特開 2023-94599 電気生理学的バルーンカテーテルのフレキシブル回路電極のためのカバー

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023094599

(43)【公開日】2023-07-05

(54)【発明の名称】電気生理学的バルーンカテーテルのフレキシブル回路電極のためのカバー

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20230628BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20230628BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61M25/10 502

A61M25/10 512

【審査請求】未請求

【請求項の数】20

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022205247

(22)【出願日】2022-12-22

(31)【優先権主張番号】63/293,114

(32)【優先日】2021-12-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】18/073,272

(32)【優先日】2022-12-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ルーズベ・ボルジャン

(72)【発明者】

【氏名】ジェイソン・ロドリゲス

(72)【発明者】

【氏名】オードリー・ブ

(72)【発明者】

【氏名】ババク・エブラヒミ

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK12

4C160KK54

4C160KK57

4C160MM38

4C267AA06

4C267BB27

4C267CC19

4C267FF01

4C267GG34

(57)【要約】

【課題】カテーテルバルーンを提供すること。
【解決手段】カテーテルバルーンのフレキシブル回路ストリップは、基材と、基材上に配設されているコンタクト電極とを含んでもよい。カバーは、コンタクト電極の周縁部及び基材の隣接部分を覆って配設されてもよい。カバーは、カテーテルバルーンの拡張と収縮の繰り返しから生じ得る疲労に対応して、コンタクト電極の堅牢性を高めることを意図している。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルバルーンであって、
近位端部及び遠位端部を含む膜と、
前記膜の周りに配設された複数のフレキシブル回路ストリップであって、前記フレキシブル回路ストリップの各々が、
外側表面及び内側表面を含む基材であって、前記内側表面が前記膜上に配設されている、基材と、
前記基材の前記外側表面上に配設されたコンタクト電極であって、前記コンタクト電極が、環境に露出可能である、コンタクト電極と、
前記コンタクト電極の周縁部がもはや露出されないように、前記コンタクト電極の前記周縁部と前記基材の隣接部分とを覆って配設されたカバーと、を含む、複数のフレキシブル回路ストリップと、を含む、カテーテルバルーン。

【請求項2】

前記カバーが、内縁及び外縁を含み、前記コンタクト電極が、前記内縁と前記外縁との間に配設された境界を含み、前記カバーが前記境界を覆って延在する、請求項１に記載のカテーテルバルーン。

【請求項3】

前記境界が、前記内縁と前記外縁との間の中間に配設されている、請求項２に記載のカテーテルバルーン。

【請求項4】

前記基材及び前記カバーが同じ材料から構成されている、請求項３に記載のカテーテルバルーン。

【請求項5】

前記同じ材料がポリイミドを含む、請求項４に記載のカテーテルバルーン。

【請求項6】

前記カバーが前記基材に接合されている、請求項２に記載のカテーテルバルーン。

【請求項7】

前記カバーの前記内縁と前記コンタクト電極の前記境界との間の被覆幅が、約０．１２７ｍｍ～約０．５０８ｍｍ（約０．００５インチ～約０．０２インチ）である、請求項２に記載のカテーテルバルーン。

【請求項8】

前記被覆幅が約０．３３０２ｍｍ（約０．０１３インチ）である、請求項７に記載のカテーテルバルーン。

【請求項9】

前記カバーの全幅が、約０．２５４ｍｍ～約１．０１６ｍｍ（約０．０１インチ～約０．０４インチ）である、請求項７に記載のカテーテルバルーン。

【請求項10】

前記全幅が約０．６３５ｍｍ（約０．０２５インチ）である、請求項９に記載のカテーテルバルーン。

【請求項11】

前記カバーの厚さが、約３マイクロメートル～約７マイクロメートルである、請求項７に記載のカテーテルバルーン。

【請求項12】

前記厚さが約５マイクロメートルである、請求項１１に記載のカテーテルバルーン。

【請求項13】

前記コンタクト電極がコンタクト層及びシード層を含む、請求項２に記載のカテーテルバルーン。

【請求項14】

前記シード層が前記基材の前記外側表面上に配設されている、請求項１３に記載のカテーテルバルーン。

【請求項15】

前記シード層がチタンを含む、請求項１４に記載のカテーテルバルーン。

【請求項16】

前記シード層の厚さが、約２５０オングストローム～約３５０オングストロームである、請求項１４に記載のカテーテルバルーン。

【請求項17】

前記シード層の前記厚さが約３００マイクロメートルである、請求項１６に記載のカテーテルバルーン。

【請求項18】

前記カバーが前記コンタクト層の周縁部を覆って配設されている、請求項１３に記載のカテーテルバルーン。

【請求項19】

前記コンタクト層の厚さが約０．７５マイクロメートル～約１．２５マイクロメートルである、請求項１８に記載のカテーテルバルーン。

【請求項20】

前記コンタクト層の前記厚さが約１マイクロメートルである、請求項１９に記載のカテーテルバルーン。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書において開示されている主題は、電気生理学的カテーテル、特に、バルーン表面に配設されている電極による心臓組織をアブレーションすることが可能な電気生理学的カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

心臓組織のアブレーションは、心不整脈の治療に使用されている。焼灼エネルギーは、典型的には、先端部分により心臓組織に供給され、この先端部分は、アブレーションされるべき組織に沿って焼灼エネルギーを送達することができる。これらのカテーテルの一部は、三次元構造、例えばワイヤバスケット及びバルーンに配設されている又は組み入れられている、種々の電極から焼灼エネルギーを与える。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0003】

カテーテルバルーンは、カテーテルシャフトの遠位端部上に組み込まれてもよい。カテーテルバルーンは、フレキシブル回路ストリップが配設された膜を含んでもよい。フレキシブル回路ストリップはそれぞれ、外側表面及び内側表面を含む基材を含んでもよく、内側表面は膜上に配設されている。コンタクト電極は、基材の外側表面上に配設されてもよい。カバーは、コンタクト電極の周縁部が露出されないように、各コンタクト電極の周縁部及び対応する基材の隣接部分を覆って配設されてもよい。

【0004】

カバーは、カテーテルバルーンの拡張と収縮の繰り返しから生じ得る疲労に対応して、コンタクト電極の堅牢性を高めることを意図している。カバーは、内縁及び外縁を含んでもよく、コンタクト電極は、内縁と外縁との間に配設された境界を含んでもよく、したがって、カバーは、境界を覆って延在する。境界は、内縁と外縁との間の中間に配設されてもよい。更に、基材及びカバーは、基材に接合され得るポリイミドなどの同じ材料から構成されてもよい。

【0005】

コンタクト電極は、本体から離れるように延在する複数の突出部を含む魚の骨の構成を有してもよい。したがって、カバーは第１の突出部から第２の突出部まで延在してもよく、又は第１の突出部と第２の突出部との間のカバー内に間隙があってもよい。

【図面の簡単な説明】

【0006】

本明細書は、本明細書に記載の主題を特に指摘し、かつ明確にその権利を主張する特許請求の範囲で終了するが、その主題は、添付の図面と併せて取られた特定の実施例の以下の説明からよりよく理解されると考えられ、図面において、同様の参照番号は同じ要素を特定する。

【図1】侵襲的医療処置の概略図を示す。

【図2】ラッソーカテーテルと共に使用している、拡張状態のバルーンを有するカテーテルの上面図を示す。

【図3】補強構成要素を含む補強材を含むものとしてバルーンを示している、図２のカテーテルの遠位端部の斜視図を示す。

【図4】バルーンの内部のカテーテルの構造を示している、図２のカテーテルの遠位端部の斜視図を示す。

【図5】図３のバルーン上のフレックス回路電極組立体のストリップの斜視詳細図を示す。

【図6】図５に示されるストリップの上面図を示す。

【図6A】図６に示されるストリップの一部の詳細図を示す。

【図6B】切断線６Ｂ－６Ｂに沿った、図６Ａに示される詳細図の一部の断面図を示す。

【図7A】図６に示されるストリップの一部の代替詳細図を示す。

【図7B】切断線７Ｂ－７Ｂに沿った、図７Ａに示された詳細図の一部の断面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0007】

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同様の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を描写しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく、例として、本発明の原理を例解する。この説明は、当業者が本発明を製造及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。

【0008】

本明細書で使用される場合、任意の数値又は数値の範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±１０％の値の範囲を指してもよく、例えば「約９０％」は、８１％～９９％の値の範囲を指してもよい。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。

【0009】

概説
機能不全心臓を治す心臓組織のアブレーションは、周知の手技である。典型的には、アブレーションを成功させるために、心筋の様々な位置で心臓の電極電位を測定する必要がある。更に、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を測定することができるデータがもたらされる。典型的には、アブレーション処置に対して、実際のアブレーション前、アブレーション中、及びアブレーション後に、電極電位及び温度が測定される。

【0010】

アブレーションカテーテルは、ルーメンを含むことができ、バルーンは、カテーテルルーメンから配置され得る。多層の可撓性のある金属構造体がバルーンの外壁又は膜に取り付けられる。構造体は、長手方向軸線を中心に周囲に配置された複数の電極群を含み、それぞれの電極群は、典型的には、長手方向に配置された複数のアブレーション電極を含む。

【0011】

それぞれの電極群はまた、その群におけるアブレーション電極から物理的かつ電気的に絶縁されている少なくとも１つの微小電極を含むことができる。それぞれの電極群はまた、少なくとも熱電対を含むことができる。一部の実施形態では、それぞれの電極群は、通常の場所に形成された微小電極及び熱電対を含む。単一のカテーテルを使用して、アブレーション、電極電位の測定、及び温度の測定を行う能力のうちの３つの機能により、心臓のアブレーション手技を簡素化することができる。

【0012】

システムの説明
図１は、一実施形態による、装置１２を使用する侵襲的医療処置の概略図である。この処置は医療専門家１４によって実施され、一例として、以下の説明における処置は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。ただし、本明細書に開示される実施形態は、この特定の処置に単に適用可能であるわけでなく、生物学的組織又は非生物学的材料に対する実質的に任意の処置を含み得ることが理解される。

【0013】

アブレーションを実施するために、医療専門家１４は、患者の管腔に事前に配置されたシース２１にプローブ２０を挿入する。シース２１は、プローブ２０の遠位端２２が患者の心臓に入るように位置付けられている。図２に示される診断／治療用カテーテル２４（例えば、バルーンカテーテル）は、プローブ２０のルーメン２３内に少なくとも部分的に配設され、ルーメン２３を通して展開され、プローブ２０の遠位端部から出ることができる。

【0014】

図１に示されているように、装置１２は、装置の操作用コンソール１５内にある、システムプロセッサ４６により制御される。コンソール１５は、プロセッサと通信するために専門家１４によって使用される制御装置４９を含む。処置の間、プロセッサ４６は、典型的には、当該技術分野において既知である任意の方法を使用してプローブ２０の遠位端部２２の場所及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ４６は、磁気追跡方法を使用することができ、患者１８の外部にある磁気送信機２５Ｘ、２５Ｙ、及び２５Ｚは、プローブ２０の遠位端に配置されたコイル内で信号を生成する。ＣＡＲＴＯ（登録商標）システム（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能）は、このような追跡方法を使用する。

【0015】

プロセッサ４６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形式でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光、磁気又は電子記憶媒体などの非一時的な有形媒体上に提供されてもよい。遠位端部２２の追跡は、画面６２上で患者１８の心臓の三次元表示６０で表示され得る。ただし、それは、例えば、蛍光透視法又はＭＲＩによって２次元的に表示されてもよい。

【0016】

装置１２を操作するために、プロセッサ４６は、装置を操作するためのプロセッサにより使用される多数のモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、温度モジュール５２、アブレーションモジュール５４、及び心電計（ＥＣＧ）モジュール５６を含み、これらのモジュールの機能を以下で説明する。メモリ５０は、典型的には、遠位端部２２にかかる力を測定する力モジュール、プロセッサ４６により使用される追跡方法を操作する追跡モジュール、及びプロセッサが遠位端部２２に対して提供する潅注を制御することを可能にする潅注モジュールなどの他のモジュールを含む。簡略化のために、そのような他のモジュールは図１には示されていない。モジュールは、ハードウェア要素及びソフトウェア要素を含むことができる。例えば、モジュール５４は、少なくとも１つの出力部又は出力チャネル、例えば、１０個の出力部又は１０個の出力チャネルを有する高周波発生器を含むことができる。出力部のそれぞれは、スイッチによって個別にかつ選択的に起動又は停止されてもよい。すなわち、各スイッチは、信号発生器とそれぞれの出力部との間に配設されてもよい。したがって、１０個の出力部を有する発生器は、１０個のスイッチを含むことになる。これらの出力部はそれぞれ、以下に更に詳細に説明されるアブレーションカテーテル上の電極、例えばバルーン８０上の１０個の電極３３に個別に結合されてもよい。このような電気的接続は、各出力部と各電極との間に電気経路を確立することによって達成することができる。例えば、各出力部は、１つ又は２つ以上のワイヤ又は適切な電気コネクタによって対応する電極に接続されてもよい。したがって、一部の実施形態では、電気経路は、少なくとも１本のワイヤを含むことができる。一部の実施形態では、電気経路は、電気コネクタ及び少なくとも第２のワイヤを更に含むことができる。したがって、電極３３は、スイッチにより選択的に活性化及び非活性化されて、他の電極のそれぞれから個別に高周波エネルギーを受け取ることができる。

【0017】

図３は、バルーン８０が拡張構成にある診断／治療用カテーテル２４の概略斜視図である。診断／治療用カテーテル２４は、近位又は第１のシャフト部分８２Ｐ、遠位又は第２のシャフト部分８２Ｄ、及び遠位シャフト端部８８を有する管状シャフト７０により支持されている。図３と同様であるが、バルーン８０上の外部構造が隠されている図４に示すように、遠位又は第２のシャフト部分８２Ｄは、少なくとも部分的に近位又は第１のシャフト部分８２Ｐ内に、それと伸縮関係で配設されている。シャフト７０はまた、中空の中心管７４を含み、これにより、カテーテルは、中心管を通って遠位シャフト端部８８を過ぎることが可能となる。カテーテルは、例示したとおり、局所線状カテーテル又はラッソーカテーテル７２であってもよい。ラッソーカテーテル７２を肺静脈に挿入して、診断／治療用カテーテル２４を小孔に対して正確に配置してから、小孔の切除を行うことができる。カテーテル７２の遠位ラッソ部分は、典型的には、ニチノールなどの形状記憶保持材料によって形成されている。診断／治療用カテーテル２４はまた、ＰＶ内又は心臓の他の場所で、線形カテーテル又は局所カテーテル９９（図３の破線で示されているように）と共に使用することができることを理解されたい。局所カテーテル９９は、その遠位先端に力センサを含むことができる。好適な力感知遠位先端は、米国特許第８，３５７，１５２号及び同第１０，６８８，２７８号に開示されており、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。診断／治療用カテーテルと共に使用される任意のカテーテルは、例えば、圧力感知、アブレーション、診断、例えば、ナビゲーション及びペーシングを含む特徴及び機能を有し得る。

【0018】

図５を更に参照すると、診断／治療用カテーテル２４のバルーン８０は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などのプラスチックから形成された生体適合性材料の膜２６を含む。膜２６は、外側表面２６ｏ及び内側表面２６ｉを有する。膜２６、したがってバルーン８０は、近位端部８７及び遠位シャフト端部８８に遠位端部８９を有する。

【0019】

シャフト７０及び遠位シャフト端部８８は、バルーン８０の長手方向軸７８を画定する。バルーン８０は、プローブ２０のルーメン２３を介して、折り畳まれた構成で配置される。バルーン８０の膜２６の近位端部は、第１の又は近位シャフト部分８２Ｐに取り付けられ、バルーン８０の膜２６の遠位端部は、遠位シャフト端部８８に近接して、第２の又は遠位シャフト部分８２Ｄに取り付けられている。バルーン８０は、遠位端部２２から出た後、遠位シャフト端部８８を近位に移動させてバルーン８０の遠位端部８９とバルーン８０の近位端部８７との間の距離を短縮し、こうしてバルーン８０の幅を大きくすることによって、すなわち、近位シャフト部分８２Ｐ内で近位に遠位シャフト部分８２Ｄをはめ込むことによって、拡張構成に拡張され得る。灌注流体をバルーン８０に通過させることは、バルーン８０を更に拡張し得る。バルーン８０は、灌注を停止し、次いで遠位シャフト端部８８を近位端部８７から離れるように移動させて、バルーン８０の幅を減少させ、長さを拡張することによって、すなわち、近位シャフト部分８２Ｐ内で遠位に遠位シャフト部分８２Ｄをはめ込むことによって、その折り畳まれた構成に戻し得る。第１のシャフト部分と第２のシャフト部分との間のこの伸縮運動は、図２に示される制御ハンドル８３のノブ８５によって制御され得る。具体的には、ノブ８５は、遠位シャフト部分８２Ｄを遠位に延在させるために第１の方向に回転され得、こうして遠位シャフト端部８８を遠位に移動させ、一方、ノブ８５は、遠位シャフト部分８２Ｄを近位に引き戻すために反対方向に回転され得、こうして遠位シャフト端部８８を近位に移動させ得る。ノブ８５は、遠位シャフト端部をその最も近位の位置に、かつその最も遠位の位置に維持するために、戻り止めなどの係止特徴部を更に含み得る。そのような係止特徴部は、バルーン８０がアブレーション中にその拡張構成からいくらか折り畳まれるのを防ぐのに役立ち、プローブ２０のルーメン２３への引き戻し中にその折り畳まれた構成からいくらか拡張するのを防ぐのに役立つ。バルーンを折り畳まれた構成と拡張構成との間で移行させることに関する更なる説明は、米国特許出願公開第２０１８／０１６１０９３号として公開された、米国特許出願第１５／８２７，１１１号に記載されている。この出願の全内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0020】

膜２６は、多層のフレキシブル回路電極アセンブリ８４として構築される電極と温度感知部材との組み合わせを支持して、これを有する。「フレックス回路電極組立体」８４は、多くの異なる幾何学的構造を有してもよい。例示されている実施形態では、フレックス回路電極組立体８４は、複数の放射状のフレキシブル回路ストリップ３０を有する。ストリップ３０は、バルーン８０の外側膜表面２６ｏの周辺に均一に分布されている。それぞれが、幅狭の遠位部分に向かって徐々に先細りする幅広の近位部分を有する基材３４を含む。図３に見られるように、フレックス回路電極組立体８４は、１０個のストリップ３０を含んでもよい。

【0021】

各基材３４は、幅広の近位部分に対して近位に近位尾部３１Ｐ、及び幅狭の遠位部分の遠位に遠位尾部３１Ｄを有する。以下で説明するように、遠位尾部３１Ｄは、遠位シャフト端部８８まで延在してその下に固定されてもよい。基材３４は、エポキシなどの接着剤で膜２６に接合されてもよい。いくらかの接着剤は、基材３４の内側表面３７と膜２６との間に配設されてもよい。

【0022】

フレックス回路電極組立体８４は、図５に示されるようなストリップ３０のうちの１つに関して説明される。フレックス回路電極組立体８４は、例えば、ポリイミドなどの非導電性生体適合性材料で構成された、可撓性があり弾力的なシート状の基材３４を含む。一部の実施形態では、シート状基材３４は、バルーン膜２６の耐熱性と比較して、より大きな耐熱性（又はより高い融解温度）を有する。一部の実施形態では、基材３４は、バルーン膜２６の融点よりおよそ摂氏１００度以上高い分解温度を有する熱硬化性材料から構成されている。基材は、約１５マイクロメートル～約２５マイクロメートル、例えば約２０マイクロメートルの厚さを有してもよい。

【0023】

基材３４には、バルーン部材２６の灌注用開口部２７と整列する１つ又は２つ以上の灌注孔又は開口部３５が形成されており、その結果、灌注用開口部２７及び３５を通過する流体を、小孔のアブレーション部位に流すことができる。基材３４は、レーザ切断などの任意の好適な製造技術によって形状に切断されてもよく、灌注孔３５が形成されてもよい。

【0024】

基材３４は、バルーン膜２６から離れる方向に面する第１のすなわち外側表面３６、及びバルーン膜２６に面する第２のすなわち内側表面３７を有する。その外側表面３６上で、基材３４は、心臓の一部の内部などの環境に露出可能であり、また特に肺静脈口と組織接触するように適合され得るコンタクト電極３３を支持及び担持する。その内側表面３７上で、基材３４は、配線電極３８を支持及び担持する。コンタクト電極３３は、アブレーション中、小孔にＲＦエネルギーを送達するか、又は小孔の温度感知のための熱電対接合部に接続されている。例示されている実施形態では、コンタクト電極３３は、長手方向に細長部分４０と、概ね等間隔に配置された、拡大近位端部４２Ｐと拡大遠位端部４２Ｄとの間の細長部分４０の各側面から概ね垂直に延在する複数の薄い横断線状部分、すなわち突出部４１と、を有する。細長部分４０は、より大きい幅を有し、突出部のそれぞれは、概ね均一なより小さい幅を有する。したがって、コンタクト電極３３の構成又はトレースは、電極の本体から延在する様々な長さの「魚の骨」である突出部４１を有する「魚の骨」に似ていることがあるが、本発明は、このような構成に限定されないことに留意すべきである。領域又は「パッチ」アブレーション電極とは対照的に、コンタクト電極３３の突出部４１は、小孔とのコンタクト電極３３の周囲接触面又は赤道接触面を有利に増大させ、隣接する突出部４１間の空隙領域４３は、その赤道に沿う場所において必要に応じてバルーン８０が内側に折り畳まれるか、又は半径方向に拡張することを有利に可能にする。例示されている実施形態では、突出部４１は異なる長さを有しており、一部はより長く、他はより短い。例えば、複数の突出部は、遠位突出部、近位突出部、及びそれらの間にある突出部を含み、それらの間の突出部はそれぞれ、より短い隣接する突出部を有する。例えば、各突出部は、各突出部の長さが各基材３４の先細り構成に概ね従うように、その遠位又は近位の直接隣接する隣接突出部とは異なる長さを有する。図示されている実施形態では、細長部分４０を横切って（細長部分４０の各側面を過ぎて）延在する２２個の突出部が存在し、最長の突出部が拡大近位端部４２Ｐから３番目の突出部である。一部の実施形態では、コンタクト電極３３は、外側すなわちコンタクト層７６と、コンタクト層と基材３４との間に内側すなわちシード層７７と、を含む。コンタクト層７６は金を含んでもよい。シード層７７は、チタン、タングステン、パラジウム、銀又はこれらの組み合わせを含んでもよい。シード層７７は、基材３４上にスパッタリングされてもよく、コンタクト層７６は、シード層上にスパッタリング、めっき、又はこれらの組み合わせによってなされてもよい。シード層７７の厚さは、約２５０オングストローム～約３５０オングストローム、例えば、約３００オングストロームであってもよい。コンタクト層７６の厚さは、約０．７５マイクロメートル～約１．２５マイクロメートル、例えば、約１マイクロメートルであってもよい。シード層７７の材料が例えばチタンを含むどのような材料であっても、それは基材３４の材料、例えばポリイミドに容易に接合可能であるべきである。

【0025】

１つ又は２つ以上の排除ゾーン４７がコンタクト電極３３内に形成されており、排除ゾーン４７のそれぞれは、基材３４に形成された灌注用開口部３５を囲繞している。排除ゾーン４７は、コンタクト電極３３内に意図的に形成された空隙であり、灌注用開口部３５をそれらの位置及びそれらの機能に適応させた状態で電極組立体８４を構築している間にコンタクト電極３３に損傷が加わるのを回避するためのものである。

【0026】

基材３４中の貫通孔を通って延在する導電性形成物又は金属製形成物であり、また外側表面３６上のコンタクト電極３３と内側表面３７上の配線電極３８とを接続する電線用導管として構成された、１つ又は２つ以上の導電性ブラインドビア４８も、コンタクト電極３３中に形成される。「導電性の」は、本明細書において、すべての関連する事例において、「金属製の」と互換的に使用されることを理解されたい。例えば、ビアは、基材３４の貫通孔を通して金をめっきすることによって製造されてもよい。好ましくは、ブラインドビア４８の厚さは、基材３４の厚さより小さいか、又はそれに近い。例えば、ブラインドビア４８の厚さは、約４マイクロメートル～約２５マイクロメートル、例えば、約１０マイクロメートル～約１４マイクロメートルであってもよい。

【0027】

例示されている実施形態では、コンタクト電極３３は、長手方向に、約０．１インチ～１．０インチ、及び好ましくは約０．５インチ～０．７インチ、より好ましくは約０．５７インチとなり、４つの排除ゾーン４７及び９つのブラインドビア４８を有する。

【0028】

基材３４の内側表面３７において、配線電極３８は、コンタクト電極３３の細長部分４０と概ね同様の形状及びサイズの細長い本体として概ね構成されている。配線電極３８は、「脊柱」とやや類似し、電極組立体８４の各基材３４に対して所定の程度の長手方向の剛性をもたらすという観点では、脊柱としても機能している。配線電極３８は、ブラインドビア４８のそれぞれがコンタクト電極３３及び配線電極３８の両方と導電接触するよう位置付けられている。例示されている実施形態では、２つの電極３３及び３８は、他方と長手方向に整列しており、９つすべてのブラインドビア４８は、電極３３及び３８の両方と導電接触している。一部の実施形態では、配線電極３８は、銅の内側部分と金の周縁部とを有する。

【0029】

配線電極３８はまた、基材３４の灌注用開口部３５の周囲にその排除ゾーン５９を有して形成されている。配線電極３８には、少なくとも１つの活性６１Ａであるはんだパッド部分が更に形成されており、１つ又は２つ以上の不活性（inactive）はんだパッド部分６１Ｂが存在してもよい。はんだパッド部分６１Ａ及び６１Ｂは、配線電極３８の細長い本体の側面からの延長部である。例示されている実施形態では、活性はんだパッド部分６１Ａには、細長形本体に沿っておよそ中間の場所に形成されており、それぞれの不活性はんだパッド部分６１Ｂは、拡大遠位端部４２Ｄ及び拡大近位端部４２Ｐのそれぞれに設けられている。

【0030】

例えば、はんだ溶接部６３によって、活性はんだパッド部分６１Ａに、対線、例えば、コンスタンタンワイヤ５１及び銅配線５３が取り付けられている。銅配線５３は、配線電極３３のリードワイヤを提供し、銅ワイヤ５３及びコンスタンタンワイヤ５１は、接合部がはんだ溶接部６３にある熱電対を提供する。対線５１／５３は、膜２６に形成された貫通孔２９を通過する。貫通孔２９が存在しない他の実施形態では、対線５１／５３が、近位リング２８Ｐに一層近接する管状シャフト側壁に形成された（図示しない）別の貫通孔を介して管状シャフト７０に入るまで、対線５１／５３は、膜２６と基材３４との間、更に近位には膜２６と近位尾部３１Ｐとの間を通ることができることが理解される。

【0031】

基材３４は、配線電極３８及び対線５１／５３が基材３４とバルーン膜２６との間に挟まれた状態で、基材３４の外側表面３６が露出し、基材３４の内側表面３７がバルーン膜２６に固定されるように、バルーン膜２６に固定される。基材３４の灌注用開口部３５は、バルーン膜２６の灌注用開口部２７と整列する。配線電極３８における排除ゾーン５９及びコンタクト電極３３における排除ゾーン４７は、互いに、及びバルーン２６の灌注用開口部２７及び基材３４の灌注用開口部３５と、それぞれ同心円状に並んでいる。

【0032】

上述の開示による、診断／治療用カテーテルの構築に関する更なる詳細は、米国特許出願公開第２０１７／０３１２０２２号として公開された米国特許出願第１５／３６０，９６６号に見出すことができる。この出願の全内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0033】

改善された堅牢性
上記の主題に関する継続中の研究及び製品開発の努力により、本出願人は、バルーン８０が、折り畳まれた構成でプローブ２０のルーメン２３から配置されること、拡張構成まで拡張すること、折り畳まれた構成に戻ること、及びプローブ２０をルーメン２３内へと引き戻すことからなる複数のサイクルに耐性がなければならない、と結論付けた。サイクル数は、約５回～約２０回であってもよい。したがって、組み立てられたバルーンの全体的な完全性は、少なくとも５回から２０回の疲労サイクルに耐えなければならない。

【0034】

これらの努力の間に、出願人は、その機能を構成することなく、又は複数回の展開サイクル中にバルーン８０の完全性を損なうことなく、コンタクト電極３３の堅牢性を確保する機会を特定した。具体的には、バルーン８０が繰り返し展開及び後退させられるにつれて、コンタクト層７６がシード層７７から削り取られるか又は層間剥離され始める可能性が非常にまれに生じる。このような層間剥離が生じると、コンタクト層７６は、コンタクト電極３３の境界９０において、主に突出部４１に沿って、シード層７７から離れるように亀裂を生じたり又は剥がれ落ちたりする可能性がある。出願人は、境界９０が滑らかな縁部を有することを確実にすることによってそのような層間剥離が回避され得ると結論付けたが、出願人は、そのような層間剥離を回避するための別の技術も結論付けた。この技術は、図６Ａ及び図７Ａに示される代替詳細図に対応する図６及びその詳細Ｄ、並びに図６Ｂ及び図７Ｂに示されるそれらのそれぞれの断面を参照して説明される。

【0035】

図６は、コンタクト電極３３及び基材３４を含むフレックス回路８４の単一のストリップ３０の上面図を示す。やはり、コンタクト電極３３はコンタクト層７６を含み、コンタクト層７６は金であってもよく、また魚の骨構成を有してもよく、基材３４はポリイミドであってもよい。コンタクト電極３３の境界９０は、図６Ａ及び図７Ａの詳細図において点線で示されている。前述の層間剥離が出願人によって観察されたときはいつでも、それは典型的に境界９０で始まっている。この観察に基づいて、出願人は、境界９０を覆って基材３４の隣接部分上に延在するカバー９１でコンタクト電極３３の周縁部を覆うことによって、そのような層間剥離を防ぐことができると結論付けた。具体的には、図６Ａ及び図７Ａに示すように、カバー９１は、カバー９１がコンタクト電極３３のコンタクト層７６の上に内縁９２を有し、基材３４の外側表面３６の上に外縁９４を有するように、境界９０を覆って配設されてもよい。図６Ａの切断線６Ｂ－６Ｂによって示される図６Ｂの断面を参照すると、コンタクト層７６及びシード層７７を含むコンタクト電極３３が、内縁９２がコンタクト層７６の上に配設された状態でカバー９１によって部分的に挟まれていることが分かり得る。この構成では、カバー９１は、第１の突出部４１’及び第２の突出部４１’’などの隣接する突出部間に間隙９３を含むことができる。したがって、コンタクト電極３３の周縁部、すなわち、カバー内縁９２とコンタクト電極境界９０との間の部分は、カバー９１と基材３４との間に挟まれるようになり、一方、外縁９４と境界９０との間のカバー９１の部分は、基材３４の隣接部分を覆う。

【0036】

カバー９１が、コンタクト電極が組織を適切にアブレーションする能力を妨げることなく層間剥離の可能性を最小限に抑えることを確実にするために、カバー９１の内縁９２は、境界９０から十分に離れてコンタクト電極３３の上に配置されるべきである。したがって、例えば、被覆幅、すなわち境界９０と内縁９２との間の幅は、約０．００５インチ～約．０２インチ、例えば約０．０１３インチであってもよい。

【0037】

基材３４上の外縁９２の位置は、アブレーション機能に基づいて画定される必要はないが、基材３４へのカバー９１の堅牢な取り付けを確実にするために必要であるよりも多くのカバー９１を基材３４の上に設けることは、その適合特性等のバルーン８０の他の重要な特性を阻害し得る。例えば、カバー９１の全幅は、約０．０１インチ～約．０４インチ、例えば、約．０２５インチであってもよい。しかしながら、カバー９１の幅は、必ずしも正確に画定される必要はなく、前段落で示したように間隙９３を含む必要もない。代わりに、図７Ａの詳細図及び図７Ｂの断面図を参照すると、カバー９１は、突出部４１’と４１’’との間の空間などの隣接する突出部４１間の空間を覆って連続的に延在するように構成されてもよく、また、図６Ａに示されるよりも更に基材３４上に延在して、例えば、コンタクト電極３３によって覆われていない基材３４の部分の全体を覆うように構成されてもよい。したがって、隣接する突出部間に間隙９３は存在しない。これに対応して、外縁９４は、隣接する突出部間、例えば、第１の突出部４１’と第２の突出部４１’’との間のどこにも配設されていない。したがって、図７Ａ及び図７Ｂに示される実施形態は、構造的により堅牢なカバー９１が、１つの電極接触面から別の電極接触面に中断なく延在することを可能にする。

【0038】

カバー９１は、基材と同じ材料、例えばポリイミドを含んでもよい。ポリイミドは、それ自体及び金に容易に接合するので、金コンタクト層７６の層間剥離を防ぐのに好ましい材料である。カバー９１は、スパッタリング、積層、又は蒸着等の任意の好適な処理によって適用されてもよい。第１のマスクは、内縁９２と境界９０との間のコンタクト層７６の部分を除いて、コンタクト層７６の全体を覆って設けられてもよい。基材３４の一部の上に第２のマスクを設けて、外縁９４の位置を画定してもよい。したがって、カバー９１の適用時、境界９０は、カバー９１の下、内縁９２と外縁９４との間に、例えば、図６Ａに示されるように、内縁９２と外縁９４との間の中間に配設される。カバー９１の厚さは、約３マイクロメートル～約７マイクロメートル、例えば、約５マイクロメートルであってもよい。

【0039】

本明細書に記載の実施例又は実施形態のいずれも、上記のものに加えて又はそれらの代わりに様々な他の特徴を含むことができる。本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであるべきである。

【0040】

本発明に含まれる主題の例示的な実施形態について図示及び説明したが、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合は、特許請求の範囲から逸脱することなく適切な修正によって達成することができる。更に、上記の方法及びステップが特定の順序で発生する特定の事象を示す場合、特定のステップは、説明された順序で実行される必要はなく、ステップが、実施形態がそれらの意図された目的のために機能することを可能にする限り、任意の順序で実行されることが意図される。したがって、本開示の趣旨の範囲内であるか、又は特許請求の範囲に見出される本発明と同等である本発明の変形例が存在する限り、本特許はそれらの変形例も包含することが意図されている。一部のそのような修正は、当業者には明らかであるはずである。例えば、上述の実施例、実施形態、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び操作の特定の詳細に限定されるべきではない。

【0041】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルバルーンであって、
近位端部及び遠位端部を含む膜と、
前記膜の周りに配設された複数のフレキシブル回路ストリップであって、前記フレキシブル回路ストリップの各々が、
外側表面及び内側表面を含む基材であって、前記内側表面が前記膜上に配設されている、基材と、
前記基材の前記外側表面上に配設されたコンタクト電極であって、前記コンタクト電極が、環境に露出可能である、コンタクト電極と、
前記コンタクト電極の周縁部がもはや露出されないように、前記コンタクト電極の前記周縁部と前記基材の隣接部分とを覆って配設されたカバーと、を含む、複数のフレキシブル回路ストリップと、を含む、カテーテルバルーン。
（２） 前記カバーが、内縁及び外縁を含み、前記コンタクト電極が、前記内縁と前記外縁との間に配設された境界を含み、前記カバーが前記境界を覆って延在する、実施態様１に記載のカテーテルバルーン。
（３） 前記境界が、前記内縁と前記外縁との間の中間に配設されている、実施態様２に記載のカテーテルバルーン。
（４） 前記基材及び前記カバーが同じ材料から構成されている、実施態様３に記載のカテーテルバルーン。
（５） 前記同じ材料がポリイミドを含む、実施態様４に記載のカテーテルバルーン。

【0042】

（６） 前記カバーが前記基材に接合されている、実施態様２に記載のカテーテルバルーン。
（７） 前記カバーの前記内縁と前記コンタクト電極の前記境界との間の被覆幅が、約０．１２７ｍｍ～約０．５０８ｍｍ（約０．００５インチ～約０．０２インチ）である、実施態様２に記載のカテーテルバルーン。
（８） 前記被覆幅が約０．３３０２ｍｍ（約０．０１３インチ）である、実施態様７に記載のカテーテルバルーン。
（９） 前記カバーの全幅が、約０．２５４ｍｍ～約１．０１６ｍｍ（約０．０１インチ～約０．０４インチ）である、実施態様７に記載のカテーテルバルーン。
（１０） 前記全幅が約０．６３５ｍｍ（約０．０２５インチ）である、実施態様９に記載のカテーテルバルーン。

【0043】

（１１） 前記カバーの厚さが、約３マイクロメートル～約７マイクロメートルである、実施態様７に記載のカテーテルバルーン。
（１２） 前記厚さが約５マイクロメートルである、実施態様１１に記載のカテーテルバルーン。
（１３） 前記コンタクト電極がコンタクト層及びシード層を含む、実施態様２に記載のカテーテルバルーン。
（１４） 前記シード層が前記基材の前記外側表面上に配設されている、実施態様１３に記載のカテーテルバルーン。
（１５） 前記シード層がチタンを含む、実施態様１４に記載のカテーテルバルーン。

【0044】

（１６） 前記シード層の厚さが、約２５０オングストローム～約３５０オングストロームである、実施態様１４に記載のカテーテルバルーン。
（１７） 前記シード層の前記厚さが約３００マイクロメートルである、実施態様１６に記載のカテーテルバルーン。
（１８） 前記カバーが前記コンタクト層の周縁部を覆って配設されている、実施態様１３に記載のカテーテルバルーン。
（１９） 前記コンタクト層の厚さが約０．７５マイクロメートル～約１．２５マイクロメートルである、実施態様１８に記載のカテーテルバルーン。
（２０） 前記コンタクト層の前記厚さが約１マイクロメートルである、実施態様１９に記載のカテーテルバルーン。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【外国語明細書】