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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023095576
(43)【公開日】2023-07-06
(54)【発明の名称】バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステム
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20230629BHJP
A61B 18/14 20060101ALI20230629BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 530
A61B18/14
【審査請求】未請求
【請求項の数】9
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2021211548
(22)【出願日】2021-12-24
(71)【出願人】
【識別番号】000003159
【氏名又は名称】東レ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100091487
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 行孝
(74)【代理人】
【識別番号】100120031
【弁理士】
【氏名又は名称】宮嶋 学
(74)【代理人】
【識別番号】100120617
【弁理士】
【氏名又は名称】浅野 真理
(74)【代理人】
【識別番号】100126099
【弁理士】
【氏名又は名称】反町 洋
(74)【代理人】
【識別番号】100208188
【弁理士】
【氏名又は名称】榎並 薫
(72)【発明者】
【氏名】棚橋 昭夫
(72)【発明者】
【氏名】宮下 雅臣
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160KK47
4C160MM38
4C267AA06
4C267BB62
4C267EE05
(57)【要約】
【課題】バルーンの実際の表面温度と温度センサで実測した温度に基づく推定表面温度との間のずれを抑制すること。
【解決手段】バルーンカテーテルは、バルーンと、カテーテルシャフトと、温度センサと、加熱部材と、相対移動制限部材と、を備えている。カテーテルシャフトは、バルーンの近位端に接続した外筒シャフトと、バルーン内に延び出してバルーンの遠位端に接続した内筒シャフトとを有している。内筒シャフトは、外筒シャフト内を通る。内筒シャフトと外筒シャフトとの間隙は、バルーンの内部空間に通じる送液路を成す。温度センサは、外筒シャフトと内筒シャフトとの間に配置されている。加熱部材は、バルーン内において内筒シャフトの外周面上に配置されバルーン内の液体を加熱する。相対移動制限部材は、外筒シャフトの遠位端が加熱部材に接近する方向での外筒シャフトの内筒シャフトに対する相対移動を制限する。
【選択図】図１５Ａ
【解決手段】バルーンカテーテルは、バルーンと、カテーテルシャフトと、温度センサと、加熱部材と、相対移動制限部材と、を備えている。カテーテルシャフトは、バルーンの近位端に接続した外筒シャフトと、バルーン内に延び出してバルーンの遠位端に接続した内筒シャフトとを有している。内筒シャフトは、外筒シャフト内を通る。内筒シャフトと外筒シャフトとの間隙は、バルーンの内部空間に通じる送液路を成す。温度センサは、外筒シャフトと内筒シャフトとの間に配置されている。加熱部材は、バルーン内において内筒シャフトの外周面上に配置されバルーン内の液体を加熱する。相対移動制限部材は、外筒シャフトの遠位端が加熱部材に接近する方向での外筒シャフトの内筒シャフトに対する相対移動を制限する。
【選択図】図１５Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
バルーンと、カテーテルシャフトと、温度センサと、加熱部材と、相対移動制限部材と、を備え、
前記カテーテルシャフトは、前記バルーンの近位端に接続した外筒シャフトと、前記バルーン内に延び出して前記バルーンの遠位端に接続した内筒シャフトとを有し、該内筒シャフトは、前記外筒シャフト内を通り、かつ、前記内筒シャフトと前記外筒シャフトとの間隙は、前記バルーンの内部空間に通じる送液路を成し、
前記温度センサは、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に配置され、
前記加熱部材は、前記バルーン内において前記内筒シャフトの外周面上に配置され前記バルーン内の液体を加熱し、
前記相対移動制限部材は、前記外筒シャフトの遠位端が前記加熱部材に接近する方向での前記外筒シャフトの前記内筒シャフトに対する相対移動を制限する、バルーンカテーテル。
前記カテーテルシャフトは、前記バルーンの近位端に接続した外筒シャフトと、前記バルーン内に延び出して前記バルーンの遠位端に接続した内筒シャフトとを有し、該内筒シャフトは、前記外筒シャフト内を通り、かつ、前記内筒シャフトと前記外筒シャフトとの間隙は、前記バルーンの内部空間に通じる送液路を成し、
前記温度センサは、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に配置され、
前記加熱部材は、前記バルーン内において前記内筒シャフトの外周面上に配置され前記バルーン内の液体を加熱し、
前記相対移動制限部材は、前記外筒シャフトの遠位端が前記加熱部材に接近する方向での前記外筒シャフトの前記内筒シャフトに対する相対移動を制限する、バルーンカテーテル。
【請求項2】
前記相対移動制限部材は、前記外筒シャフトの遠位端と前記加熱部材の近位端との距離が３ｍｍ以上となるように、前記外筒シャフトの前記内筒シャフトに対する相対移動を制限する、請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項3】
前記相対移動制限部材は、前記外筒シャフトに固定されて前記バルーン内に延び入り、
前記外筒シャフトの前記内筒シャフトに対する相対移動は、前記相対移動制限部材が前記加熱部材に接触することによって制限される、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
前記外筒シャフトの前記内筒シャフトに対する相対移動は、前記相対移動制限部材が前記加熱部材に接触することによって制限される、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
【請求項4】
前記相対移動制限部材は、前記送液路と前記バルーンの内部空間との接続部において前記内筒シャフトの外周面及び前記外筒シャフトの内周面が前記外周面及び前記内周面の全周に亘って互いから離間するように前記内筒シャフトの外周面に向けて延びる部分を有する、請求項３記載のバルーンカテーテル。
【請求項5】
前記相対移動制限部材は、前記バルーンの内部において前記内筒シャフトの外周面に固定されており、
前記外筒シャフトの前記内筒シャフトに対する相対移動は、前記外筒シャフトの遠位端が前記相対移動制限部材に接触することによって制限される、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
前記外筒シャフトの前記内筒シャフトに対する相対移動は、前記外筒シャフトの遠位端が前記相対移動制限部材に接触することによって制限される、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
【請求項6】
前記相対移動制限部材は、前記外筒シャフトの内周面に固定される第１制限部材と、前記内筒シャフトの外周面に固定される第２制限部材とを含み、
前記外筒シャフトの前記内筒シャフトに対する相対移動は、前記第１制限部材が前記第２制限部材に接触することによって制限される、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
前記外筒シャフトの前記内筒シャフトに対する相対移動は、前記第１制限部材が前記第２制限部材に接触することによって制限される、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
【請求項7】
前記加熱部材は、前記内筒シャフトの中心軸線方向から前記外筒シャフトの内容積を投影した範囲内に配置されている、請求項１～６のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
【請求項8】
前記外筒シャフトの遠位端と前記温度センサとの距離は、５～１５０ｍｍである、請求項１～７のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
【請求項9】
請求項１～８のいずれか一項記載のバルーンカテーテルと、
前記送液路に液体を供給する供給装置と、
前記送液路への液体供給及び前記送液路からの液体排出を繰り返して前記バルーン内の液体を攪拌する攪拌装置と、
前記加熱部材に電気的に接続され、前記加熱部材に電気的エネルギーを付与する制御装置と、
を備えた、バルーンカテーテルシステム。
前記送液路に液体を供給する供給装置と、
前記送液路への液体供給及び前記送液路からの液体排出を繰り返して前記バルーン内の液体を攪拌する攪拌装置と、
前記加熱部材に電気的に接続され、前記加熱部材に電気的エネルギーを付与する制御装置と、
を備えた、バルーンカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
アブレーション治療は、体内にアブレーションカテーテルを挿入し、体内の標的部位をアブレーションする治療法である。一例として、標的部位をアブレーションにより破壊することで、心房細動による不整脈、子宮内膜症、癌等の疾患の治療が行われている。アブレーション治療に用いられるカテーテルとして、ルーメンを形成するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位端に取り付けられ、ルーメンに通じる内部空間を有するバルーンと、バルーン内に設置された高周波通電用電極と、を有するバルーンカテーテルが特許文献１に開示されている。
【0003】
バルーンカテーテルを体内に挿入する際、バルーンは収縮してカテーテルシャフトの長手方向に伸張している。次に、体内に挿入されたカテーテルシャフトのルーメンに液体が供給され、バルーンが膨張する。バルーン内に設置された高周波通電用電極と患者の体外に設置されている高周波通電用外電極（以下、対極板と云う）との間で高周波通電することでバルーン内の液体は温度調節されており、これにより、バルーンの表面温度を制御することができる。所定の表面温度に調節されたバルーンを、周状の標的部位、例えば静脈の心房への接続部位に接触させることで、周状の標的部位を一度にアブレーションすることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】特許第３６１１７９９号公報
【特許文献2】特許第４７４７１４１号公報
【特許文献3】国際公開第２０２１／２０１０７８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
バルーンカテーテルによるアブレーション治療では、バルーンの表面温度を正確に把握することが重要である。この点、特許文献１及び特許文献２に開示されたバルーンカテーテルでは、バルーンの表面温度を計測するための温度センサがバルーン表面に設けられている。特許文献１では、バルーンの内表面に取り付けられた温度センサが用いられている。
【0006】
しかしながら、収縮した状態から膨張するバルーンの表面に温度センサを精度よく設置することは容易ではない。この点、特許文献２では、バルーンを二層構造とし、この二層の間に温度センサを配置することを提案している。しかしながら、二層のバルーンの作製、二層のバルーン間への温度センサの感熱部の設置、温度センサのリード線の取り扱い等において実際の製造が困難であり、特許文献２のバルーンカテーテルは普及するに至っていない。すなわち、従来のバルーンカテーテルにおいて、バルーンの表面温度を高精度に特定することは困難であった。
【0007】
特許文献３では、バルーンカテーテルの送液路内に温度センサを配置することで、高精度にバルーンの表面温度を測定するカテーテルが提案されている。しかし、このようなバルーンカテーテルでは、カテーテルを強く押し付けた際にカテーテルシャフトが押し込まれ加熱部材と外筒シャフトが極端に近づくと、シャフト内で測定される温度が実際の表面温度よりも高くなる場合が考えられる。
【0008】
本発明は、以上の点を考慮してなされたものであって、バルーンの実際の表面温度と温度センサで実測した温度に基づく推定表面温度との間のずれを抑制することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明のバルーンカテーテルは、バルーンと、カテーテルシャフトと、温度センサと、加熱部材と、相対移動制限部材と、を備え、上記カテーテルシャフトは、上記バルーンの近位端に接続した外筒シャフトと、上記バルーン内に延び出して上記バルーンの遠位端に接続した内筒シャフトとを有し、該内筒シャフトは、上記外筒シャフト内を通り、かつ、上記内筒シャフトと上記外筒シャフトとの間隙は、上記バルーンの内部空間に通じる送液路を成し、上記温度センサは、上記外筒シャフトと上記内筒シャフトとの間に配置され、上記加熱部材は、上記バルーン内において上記内筒シャフトの外周面上に配置され上記バルーン内の液体を加熱し、上記相対移動制限部材は、上記外筒シャフトの遠位端が上記加熱部材に接近する方向での上記外筒シャフトの上記内筒シャフトに対する相対移動を制限する事を特徴とする。
【0010】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記相対移動制限部材は、上記外筒シャフトの遠位端と上記加熱部材の近位端との距離が３ｍｍ以上となるように、上記外筒シャフトの上記内筒シャフトに対する相対移動を制限してもよい。
【0011】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記相対移動制限部材は、上記外筒シャフトに固定されて上記バルーン内に延び入っていてもよく、上記外筒シャフトの上記内筒シャフトに対する相対移動は、上記相対移動制限部材が上記加熱部材に接触することによって制限されてもよい。
【0012】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記相対移動制限部材は、上記送液路と上記バルーンの内部空間との接続部において上記内筒シャフトの外周面及び上記外筒シャフトの内周面が上記外周面及び上記内周面の全周に亘って互いから離間するように、上記内筒シャフトの外周面に向けて延びる部分を有していてもよい。
【0013】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記相対移動制限部材は、上記バルーンの内部において上記内筒シャフトの外周面に固定されていてもよく、上記外筒シャフトの上記内筒シャフトに対する相対移動は、上記外筒シャフトの遠位端が上記相対移動制限部材に接触することによって制限されてもよい。
【0014】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記相対移動制限部材は、上記外筒シャフトの内周面に固定される第１制限部材と、上記内筒シャフトの外周面に固定される第２制限部材とを含んでもよく、上記外筒シャフトの上記内筒シャフトに対する相対移動は、上記第１制限部材が上記第２制限部材に接触することによって制限されてもよい。
【0015】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記加熱部材は、上記内筒シャフトの中心軸線方向から上記外筒シャフトの内容積を投影した範囲内に配置されていてもよい。
【0016】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記外筒シャフトの遠位端と上記温度センサとの距離は、５～１５０ｍｍであってよい。
【0017】
本発明のバルーンカテーテルシステムは、上記バルーンカテーテルと、上記送液路に液体を供給する供給装置と、上記送液路への液体供給及び上記送液路からの液体排出を繰り返して上記バルーン内の液体を攪拌する攪拌装置と、上記加熱部材に電気的に接続され、上記加熱部材に電気的エネルギーを付与する制御装置と、を備えている。
【発明の効果】
【0018】
本発明によれば、バルーンの実際の表面温度と温度センサで実測した温度に基づく推定表面温度との間のずれを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【0019】
【図1】一実施の形態を説明するための図であって、バルーンカテーテルシステム及びバルーンカテーテルを示す図。
【図6】バルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、送液路からバルーン内に液体を吐出する際の液体の流れを説明するための図。
【図7】バルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、バルーン内から送液路に液体を吸引する際の液体の流れを説明するための図。
【図8】バルーンカテーテルの遠位端部分を示す図であって、カテーテルが治療部位に強く押し付けられた状態でのバルーン内から送液路に液体を吸引する際の液体の流れを説明するための図。
【図9】加熱部材と外筒シャフトの距離毎のバルーンの推定表面温度と実際の表面温度との温度差を示すグラフ。
【図10】ＣＡＥ解析により得られた送液路内の温度センサが検出した液体温度とバルーンの表面温度との関係を示すグラフ（液体量：１５ｍｌ、加熱部材近位端と外筒シャフト遠位端との距離：１３ｍｍ）。
【図11】ＣＡＥ解析により得られた送液路内の温度センサが検出した液体温度とバルーンの表面温度との関係を示すグラフ（液体量：１５ｍｌ、加熱部材近位端と外筒シャフト遠位端との距離：７ｍｍ）。
【図12】ＣＡＥ解析により得られた送液路内の温度センサが検出した液体温度とバルーンの表面温度との関係を示すグラフ（液体量：１５ｍｌ、加熱部材近位端と外筒シャフト遠位端との距離：１ｍｍ）。
【図13】ＣＡＥを用いた熱流体解析によって得られた同軸状態にあるバルーンカテーテルの遠位端部分における液体の温度分布を示す図。
【図14】ＣＡＥを用いた熱流体解析によって得られた非同軸状態にあるバルーンカテーテルの遠位端部分における液体の温度分布を示す図。
【発明を実施するための形態】
【0020】
以下、図面に示された具体例を参照して本発明の一実施の形態について説明する。なお、本件明細書に添付する図面においては、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺及び縦横の寸法比等を、実物のそれらから変更し誇張してある。また、本明細書において用いる、形状や幾何学的条件並びにそれらの程度を特定する、例えば、「平行」、「直交」、「同一」等の用語や長さや角度の値等については、厳密な意味に縛られることなく、同様の機能を期待し得る程度の範囲を含めて解釈することとする。
【0021】
図１に示されたバルーンカテーテルシステム１０は、バルーンカテーテル１５と、バルーンカテーテル１５に接続した制御装置７０、供給装置７４及び攪拌装置７５を有している。また、バルーンカテーテル１５は、長手方向ＬＤを有したカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の近位端に接続したハンドル５０と、を有している。
【0022】
図２に示すように、本実施の形態のカテーテル本体２０は、バルーン２５と、バルーン２５が取り付けられたカテーテルシャフト２８と、バルーン２５内に配置された加熱部材４０と、を有している。カテーテルシャフト２８は、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０と、バルーン２５の遠位端２５ａに接続した内筒シャフト３５と、を有している。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０内を通過してバルーン２５内に延び出している。外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間にバルーン２５内に通じる送液路ＬＰが形成されている。加熱部材４０は、バルーン２５内の液体を加熱する。
【0023】
なお、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤは、外筒シャフト３０及び外筒シャフト３０から延び出した内筒シャフト３５の中心軸線３０Ｘ，３５Ｘが延びる方向として特定される。また、本明細書において、バルーンカテーテル１５及びカテーテル本体２０の各構成について用いる「遠位」側とは、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤに沿ってハンドル５０及びバルーンカテーテル１５の操作者（術者）から離間する側、更に言い換えると先端側を意味する。また、バルーンカテーテル１５及びカテーテル本体２０の各構成について用いる「近位」側とは、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤに沿ってハンドル５０及びバルーンカテーテル１５の操作者（術者）に近接する側、更に言い換えると基端側を意味する。
【0024】
以下、バルーンカテーテルシステム１０及びバルーンカテーテル１５について更に詳述する。まず、バルーンカテーテル１５のカテーテル本体２０について詳述する。上述したように、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５のカテーテル本体２０は、バルーン２５、外筒シャフト３０、内筒シャフト３５、加熱部材４０及び温度センサ４５を有している。
【0025】
このうち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、共に筒状、典型的には円筒状に構成されている。したがって、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、それぞれ内部空間としてのルーメンを形成している。内筒シャフト３５が形成するルーメン内には、例えば図示しないガイドワイヤが挿通される。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０が形成するルーメン内に挿通されている。すなわち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、二重管シャフトの構成を有している。外筒シャフト３０の内径は、内筒シャフト３５の外径よりも大きい。したがって、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間にルーメンが残っている。この外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間のルーメンが、送液路ＬＰを形成している。図２に示すように、送液路ＬＰは、バルーン２５内に通じている。また、送液路ＬＰはハンドル５０内まで延びている。
【0026】
外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の長さは、それぞれ５００ｍｍ以上１７００ｍｍ以下であることが好ましく、６００ｍｍ以上１２００ｍｍ以下であることがより好ましい。外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、抗血栓性に優れる可撓性材料を用いて作製されていることが好ましい。抗血栓性に優れる可撓性材料として、フッ素ポリマー、ポリアミド、ポリウレタン系ポリマー又はポリイミド等を例示することができるが、これらに限定されるものではない。また、外筒シャフト３０は、内筒シャフト３５との摺動性と、バルーン２５との接着性又は熱溶着性とを両立するため、異なる可撓性材料の層を積層することで作製されることが好ましい。
【0027】
外筒シャフト３０の外径は３．０ｍｍ以上４．０ｍｍ以下が好ましい。外筒シャフト３０の内径は２．５ｍｍ以上３．５ｍｍ以下が好ましい。また、内筒シャフト３５の外径は１．４ｍｍ以上１．７ｍｍ以下が好ましい。内筒シャフト３５の内径は１．１ｍｍ以上１．３ｍｍ以下が好ましい。
【0028】
また、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５にバルーン２５が接続されている。バルーン２５は、液体の充填により膨張可能、かつ、液体の排出により収縮可能に形成されている。バルーン２５は治療対象となる標的部位（例えば血管）にフィットすることができる形状を有していることが好ましい。一例として、左心房の肺静脈接合部に適合するバルーン２５の形状として、直径を１５ｍｍ以上４０ｍｍ以下の球状形状を採用することができる。ここで球状形状には、真球状、扁球状及び長球状が含まれ、更に略球状も含まれる。
【0029】
バルーン２５の膜厚は１０μｍ以上２００μｍ以下とすることが好ましい。またバルーン２５の材料として、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、具体的にはポリウレタン系の高分子材料等を用いることが可能である。バルーン２５に適用されるポリウレタン系の高分子材料として、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが例示される。
【0030】
図示されたカテーテル本体２０では、図２及び図３に示すように、バルーン２５の遠位端（先端）２５ａは、内筒シャフト３５の遠位端（先端）３５ａに固定されている。バルーン２５の近位端（基端）２５ｂは、外筒シャフト３０の遠位端（先端）３０ａに固定されている。バルーン２５と外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５との接続に、接着又は熱溶着による接合を用いることができる。
【0031】
外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５が長手方向ＬＤに相対移動することで、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５に接続したバルーン２５が変形する。図示された例において、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の相対移動により、長手方向ＬＤにおけるバルーン２５の寸法を調整することができる。図３に示すように、内筒シャフト３５が外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側に相対移動することで、バルーン２５は長手方向ＬＤに伸張し、さらに緊張した状態となる。図示された例では、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する長手方向ＬＤにおける遠位側への移動範囲が、バルーン２５によって規制される。内筒シャフト３５が図３に示された状態から外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける近位側に相対移動することで、バルーン２５は弛緩した状態となる。弛緩したバルーン２５の内部に液体を導入することで、図２に示すように、バルーン２５を膨張させることができる。すなわち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の相対移動により、長手方向ＬＤにおけるバルーン２５の寸法を調整することができる。
【0032】
次に、加熱部材４０について説明する。加熱部材４０は、バルーン２５内に配置されている。加熱部材４０は、バルーン２５内に充填された液体を加熱するための部材である。加熱部材４０として、一例として、電気抵抗発熱するニクロム線を採用することができる。また加熱部材４０の他の例として、図２及び図３に示すように、コイル電極４１を採用することができる。コイル電極４１としての加熱部材４０に高周波通電を行うことにより、外部に配置された対向電極７７（図１）との間に高周波電流が流れ、コイル電極４１と対向電極７７との間に位置する液体がジュール発熱する。対向電極７７は、例えば、患者の背面に配置される。
【0033】
図２及び図３に示された例において、コイル電極４１は、バルーン２５内を延びる内筒シャフト３５上に設けられている。コイル電極４１は、内筒シャフト３５上に巻き付けられた導線によって構成され得る。コイル電極４１は、高周波通電のため配線４２と電気的に接続されている。配線４２は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間のルーメンとしての送液路ＬＰ内をハンドル５０まで延びている。加熱部材４０をなすコイル電極４１の具体例として、配線４２に用いられる絶縁被覆付きのリード線の被覆を剥ぎ取って内筒シャフト３５上に巻き付けてなるコイル電極を採用することができる。このようなコイル電極４１は、配線４２と一体的に構成されている点において、断線等の不具合の発生を効果的に抑制することができる。
【0034】
コイル電極４１及び配線４２の直径は、０．１ｍｍ以上１ｍｍ以下とすることが好ましく、０．１ｍｍ以上０．４ｍｍ以下とすることがより好ましい。コイル電極４１及び配線４２をなす導電性材料として、例えば、銅、銀、金及び白金並びにこれらの合金等を例示することができる。配線４２については、短絡を防止するために、例えばフッ素ポリマー等の絶縁性被膜によって導電性線状部を被覆した構成をとることが好ましい（図４及び図５参照）。
【0035】
次に、温度センサ４５について説明する。温度センサ４５は、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間を流れる液体の温度に関する情報を取得する。本実施の形態において、温度センサ４５は、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に配置された感熱部４６を有している。この温度センサ４５によれば、送液路ＬＰ内の液体温度に関する情報を取得することができる。温度センサ４５で取得された情報は、バルーンカテーテルシステム１０を用いたアブレーション治療において重要となるバルーン２５の表面温度の推定に用いられる。
【0036】
バルーン２５の表面温度を高精度に特定する目的において、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５の感熱部４６までの長手方向ＬＤに沿った好ましい距離ＤＸは、厳密には、後述する攪拌装置７５が液体を供給及び排出する量に依存する。ただし、心臓アブレーション治療に通常適用されるバルーンカテーテル１５の各寸法や攪拌装置７５からの液体の供給排出量を考慮すると、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５までの距離ＤＸ（図２参照）を、５ｍｍ以上１５０ｍｍ以下とすることが好ましく、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下とすることがより好ましい。
【0037】
なお、特に説明が無い場合には、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５までの距離ＤＸは、図２に示されたバルーン２５が液体によって膨張した状態で特定される距離である。同様に、特に説明が無い場合には、温度センサ４５が送液路ＬＰ内に位置する、温度センサ４５が外筒シャフト３０内に位置する、温度センサ４５が外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に位置するといった表現は、図２に示されたバルーン２５が液体によって膨張した状態を前提としている。
【0038】
温度センサ４５として、熱電対又はサーミスタを用いることができる。また、温度センサ４５として、とりわけＴ型熱電対が好適である。Ｔ型熱電対によれば、感熱部４６の熱容量を小さくすることができる。また、温度センサ４５としてＴ型熱電対を採用することで、熱起電力が安定する。さらに、Ｔ型熱電対によれば、５０℃以上８０℃以下の温度範囲を高精度に検出することができるので、心臓アブレーション治療にとりわけ好適である。なお、温度センサ４５が取得する温度に関する情報は、例えば、熱電対から取得できる電位や、サーミスタから取得できる抵抗値となる。
【0039】
図２及び図３に示すように、温度センサ４５は、典型的には、感熱部４６と、感熱部４６と電気的に接続したリード線４７と、を有している。熱電対としての温度センサ４５では、異種金属が接続された部位が感熱部４６をなす。サーミスタとしての温度センサ４５では、セラミック素子が感熱部４６をなす。リード線４７は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間のルーメンとしての送液路ＬＰ内をハンドル５０まで延びている。
【0040】
リード線４７の直径は、０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下とすることが好ましく、０．０５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下とすることがより好ましい。熱電対としての温度センサ４５では、例えば、一方のリード線４７に銅を用い、他方のリード線４７にはコンスタンタンを用いることができる。この例において、一対のリード線４７を接合してなる感熱部４６は、Ｔ型熱電対として機能し得る。一対のリード線４７の短絡を防止するため、図４及び図５に示すように、フッ素ポリマーやエナメル等の電気絶縁性の被膜が設けられていることが好ましい。
【0041】
図示された例において、温度センサ４５は、内筒シャフト３５に取り付けられている。具体的には、図２～図４に示すように、温度センサ４５のリード線４７が固定されることで、温度センサ４５が内筒シャフト３５に取り付けられている。ただし、感熱部４６は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５のいずれからも離間している。言い換えると、感熱部４６は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５に対して非接触である。これにより、感熱部４６が熱容量の大きな外筒シャフト３０や内筒シャフト３５の温度を検知して温度センサ４５の応答性が悪化する、という虞を回避することができる。この結果、温度センサ４５の送液路ＬＰ内の液体温度への応答性を高くすることができる。なお、リード線４７を内筒シャフト３５に固定するための固定手段４８として、特に限定されることなく種々の手段を用いることができる。図示された例では、固定手段４８として、加熱することで収縮する熱収縮チューブが用いられている。ただし、この例に限られず、各種収縮チューブや粘着テープ、接着剤等を、固定手段４８として用いることができる。
【0042】
一方、図示された例では、配線４２は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５のいずれにも取り付けられていない。しかしながら、この例に限られず、配線４２は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５のいずれかに取り付けられてもよい。この場合、配線４２及び温度センサ４５のリード線４７の両方が、外筒シャフト３０に取り付けられていることが好ましい。あるいは、配線４２及び温度センサ４５のリード線４７の両方が、内筒シャフト３５に取り付けられていることが好ましい。配線４２及び温度センサ４５が、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の一方に共に取り付けられていることにより、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５が相対移動した際に配線４２及びリード線４７が送液路ＬＰ内で絡むことを、効果的に防止することができる。このことは、温度センサ４５を用いて送液路ＬＰを流れる液体の温度情報を安定して取得することに寄与し、ひいては、バルーン２５の表面温度の推定を安定的に行うことに寄与する。
【0043】
また、図３に示すように、バルーン２５が伸張するよう内筒シャフト３５が外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側に最大限相対移動した状態においても、温度センサ４５は外筒シャフト３０内に位置している。この具体例によれば、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、温度センサ４５は外筒シャフト３０内に位置することが可能となる。したがって、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、外筒シャフト３０によって温度センサ４５を安定して保護することができる。
【0044】
なお、図示された例とは異なり、温度センサ４５は、外筒シャフト３０に取り付けられていてもよい。例えば、温度センサ４５のリード線４７が外筒シャフト３０の内面に固定されてもよい。この場合、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、温度センサ４５は外筒シャフト３０内に位置する。したがって、内筒シャフト３５の外筒シャフト３０に対する相対位置に依存することなく、外筒シャフト３０によって温度センサ４５を安定して保護することができる。
【0045】
次に、以上に説明したカテーテル本体２０に近似側から接続したハンドル５０について説明する。ハンドル５０は、バルーンカテーテルシステム１０の使用中に操作者（術者）が把持する部位である。したがって、ハンドル５０は操作者が手で把持、操作しやすいデザインを有していることが好ましい。ハンドル５０を構成する材料は、耐薬品性の高い材料が好ましく、例えば、ポリカーボネート又はＡＢＳ樹脂を用いることができる。
【0046】
図１に示されたハンドル５０は、互いにスライド可能な第１ハンドル部５１と第２ハンドル部５２を有している。第１ハンドル部（前側ハンドル部）５１は、カテーテル本体２０の外筒シャフト３０に接続している。第２ハンドル部（後側ハンドル部）５２は、カテーテル本体２０の内筒シャフト３５に接続している。第２ハンドル部５２を第１ハンドル部５１に対して相対移動させることで、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して相対移動させることができる。
【0047】
図１に示すように、ハンドル５０は、バルーンカテーテルシステム１０に含まれる他の装置類とバルーンカテーテル１５とを接続する部位としても機能する。
【0048】
まず、コネクタ５６が第２ハンドル部５２から延び出している。このコネクタ５６は、カテーテル本体２０の配線４２及び温度センサ４５のリード線４７を、後述する制御装置７０と電気的に接続する。
【0049】
また、図１に示すように、延長チューブ５７が第１ハンドル部５１から延び出している。この延長チューブ５７は、カテーテル本体２０の送液路ＬＰを、後述する供給装置７４又は攪拌装置７５に通じさせる。延長チューブ５７は、弁５８を介して、供給装置７４及び攪拌装置７５に接続している。図示された例において、弁５８を操作することで、供給装置７４又は攪拌装置７５のいずれを送液路ＬＰに通じさせるかを選択することができる。弁５８として、三方活栓を用いることができる。
【0050】
次に、以上に説明したバルーンカテーテル１５とともにバルーンカテーテルシステム１０を構成する装置類、具体的には、制御装置７０、供給装置７４及び攪拌装置７５について説明する。
【0051】
図示された制御装置７０は、配線４２を介してコイル電極４１に電気的に接続されている。制御装置７０は、コイル電極４１への高周波通電（電気的エネルギーの供給）を制御する高周波通電制御部７０ａを有している。図示された例では、高周波通電制御部７０ａによってコイル電極４１への高周波通電を制御することで、加熱部材４０からの出力が調節される。高周波通電制御部７０ａは、後述する温度演算部７０ｂで推定されたバルーン２５の表面温度（以下、「推定表面温度」とも呼ぶ）に基づいて、予め設定された処理に従うか、又は操作者からの入力に従うことで、コイル電極４１への高周波通電を制御することができる。
【0052】
また、制御装置７０は、温度センサ４５のリード線４７に電気的に接続されている。制御装置７０は、温度センサ４５が取得した温度情報に基づいて演算を行う温度演算部７０ｂを有している。温度演算部７０ｂは、温度センサ４５が取得した温度情報に基づいて送液路ＬＰ内の液体温度を算出し、さらに算出された液体温度に基づいてバルーン２５の推定表面温度を推定する。温度演算部７０ｂは、推定されたバルーン２５の推定表面温度を表示部７１に表示するようにしてもよい。
【0053】
さらに、制御装置７０は、攪拌装置７５を制御する攪拌装置制御部７０ｃを有している。攪拌装置制御部７０ｃは、攪拌装置７５の制御条件を表示部７１に表示するようにしてもよい。
【0054】
制御装置７０は、例えば、ＣＰＵ等のハードウェアで構成される。制御装置７０に含まれる高周波通電制御部７０ａ、温度演算部７０ｂ、攪拌装置制御部７０ｃ及び表示部７１の一つ以上が、別個のハードウェアとして構成されていてもよいし、一部分を共有するようにしてもよい。制御装置７０の少なくとも一部をソフトウェアで構成してもよい。制御装置７０の一部分が物理的に離間して配置されていてもよい。また、制御装置７０は、その一部の構成部が、他の構成部との間でネットワークを通じた通信によって連携可能であってもよい。また、制御装置７０は、その一部の構成部が、他の構成部との間で外部ネットワークを通じて通信可能な装置、例えばクラウド上のサーバやデータベース上にあってもよい。
【0055】
次に、供給装置７４について説明する。供給装置７４は、送液路ＬＰ内に液体を供給する。供給装置７４から送液路ＬＰを介してバルーン２５に液体を供給することで、図２に示すようにバルーン２５を膨張させることができる。一方、供給装置７４から送液路ＬＰを介してバルーン２５から液体を排出することで、バルーン２５を収縮させることもできる。送液路ＬＰ内に供給される液体は、典型的には生理食塩液とすることができる。なお、送液路ＬＰ内に供給される液体は、液体で膨張したバルーン２５をＸ線透視画像で確認可能なよう、生理食塩液で希釈した造影剤であってもよい。供給装置７４として、図示されているようにシリンジを用いることができる。ただし、供給装置７４としてポンプ等を用いることもできる。
【0056】
次に、攪拌装置７５について説明する。攪拌装置７５は、バルーン２５内の液体を攪拌するために設けられている。バルーン２５内の液体を攪拌することで、加熱部材４０の周囲の加熱された液体を拡散させてバルーン２５の表面温度を調節することができる。攪拌装置７５は、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出を繰り返し行う。攪拌装置７５から送液路ＬＰへの液体供給が行われると、送液路ＬＰからバルーン２５内へ液体が供給される（図６参照）。また、送液路ＬＰから攪拌装置７５への液体排出が行われると、バルーン２５内から送液路ＬＰへ液体が排出される（図７参照）。バルーン２５への液体供給及びバルーン２５からの液体排出が繰り返し行われることによって、バルーン２５内の液体が攪拌される。攪拌装置７５として、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ及びピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを採用することができる。なお、図６及び図７並びに後で参照する図８では、図示の明確化のため、後述する相対移動制限部材９０の図示を省略している。また、図６～図８において、点線で示された矢印は、液体の流れを示している。
【0057】
送液路ＬＰへの液体供給量及び送液路ＬＰからの液体排出量は、一定量（例えば５ｍｌ以上３０ｍｌ以下）とすることができる。また、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出は、一定の周期（例えば１秒間に１回以上５回以下）にて繰り返し行われるようにしてもよい。上述した攪拌装置制御部７０ｃから制御信号又は操作者からの直接入力により、送液路ＬＰへの液体供給量及び送液路ＬＰからの液体排出量を調節するようにしてもよい。同様に、上述した攪拌装置制御部７０ｃから制御信号又は操作者からの直接入力により、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出の周期を調節するようにしてもよい。
【0058】
次に、以上のように構成されたバルーンカテーテルシステム１０の使用方法の一例について説明する。
【0059】
まず、弁５８を操作して、ハンドル５０及び延長チューブ５７を介して供給装置７４をカテーテル本体２０の送液路ＬＰに通じさせる。その後、供給装置７４を操作して、送液路ＬＰに液体を流し込み、バルーン２５内、送液路ＬＰ内、延長チューブ５７内を液体で満たす。次に、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側（先端側）に相対移動させ、図３に示すようにバルーン２５を伸張させる。このとき、ハンドル５０の第１ハンドル部５１及び第２ハンドル部５２を操作することで、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５を相対移動させることができる。そして、バルーン２５を伸張させた状態のカテーテル本体２０を体内に挿入する。
【0060】
カテーテル本体２０の遠位端を標的部位（患部）の近傍に誘導したところで、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける近位側（基端側）に相対移動させ、バルーン２５を弛緩させる。次に、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０の送液路ＬＰに通じさせる。その後、供給装置７４を操作して、送液路ＬＰに液体を流し込み、図２に示すようにバルーン２５を液体で膨張させる。
【0061】
次に、弁５８を操作して、供給装置７４を送液路ＬＰから遮断し、攪拌装置７５を送液路ＬＰに通じさせる。攪拌装置７５は、制御装置７０の攪拌装置制御部７０ｃからの制御信号によって制御される。攪拌装置７５は、一定量の液体の送液路ＬＰへの供給及び一定量の液体の送液路ＬＰからの排出を、一定の周期にて繰り返し実施する。これにより、一定量の液体の送液路ＬＰからバルーン２５内への吐出と、一定量の液体のバルーン２５内から送液路ＬＰへの吸引が、一定の周期に繰り返し行われる。これにより、バルーン２５内の液体が攪拌される。
【0062】
また、制御装置７０の高周波通電制御部７０ａによって加熱部材４０を制御し、バルーン２５内の液体温度を調節する。具体的には、加熱部材４０をなすコイル電極４１及び患者に体外に配置された対向電極７７との間に、制御装置７０から高周波通電を行う。この結果、コイル電極４１及び対向電極７７の間に高周波電流が発生する。ただし、コイル電極４１の大きさを対向電極の大きさよりも大幅に小さくしておくことで、コイル電極４１周囲での電流密度が高くなり、コイル電極４１の周囲の液体がジュール発熱により加熱される。
【0063】
なお、コイル電極４１と対向電極７７との間に高周波通電を行う際、温度センサ４５がコイル電極４１の近傍に配置されていると、温度センサ４５と対向電極７７との間にも高周波電流が発生して温度センサ４５の周囲の液体が局所的に加熱され、この加熱された液体の温度を温度センサ４５が測定して、異常値が検出される虞がある。しかしながら、図示された例では、上述したように、バルーン２５が膨張した状態において、温度センサ４５は外筒シャフト３０内に配置されている。外筒シャフト３０の厚みは、バルーン２５の厚みよりも大幅に厚い。したがって、温度センサ４５は、外筒シャフト３０によって高周波電流を遮蔽され得る。このため、温度センサ４５の周囲の液体が局所的に加熱されてしまうことを、効果的に回避することができる。
【0064】
以上のようにしてバルーン２５内の液体を加熱しながら攪拌する。そして、加熱された液体を収容したバルーン２５を標的部位に押し付け、標的部位をアブレーションする。アブレーションを行っている間、送液路ＬＰ内に配置された温度センサ４５が、送液路ＬＰ内を流れる液体の温度情報を取得する。取得された温度情報に基づいて、制御装置７０の温度演算部７０ｂで演算が行われ、バルーン２５の推定表面温度が導き出される。温度演算部７０ｂによって得られたバルーン２５の推定表面温度は、例えば、表示部７１に表示される。
【0065】
標的部位に対するアブレーションが終了したところで、加熱部材４０への電気的エネルギーの供給を停止する。また、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０の送液路ＬＰに通じさせ、攪拌装置７５を送液路ＬＰから遮断する。そして、供給装置７４を用いて送液路ＬＰから液体を排出し、バルーン２５を収縮させる。次に、第２ハンドル部５２を操作して、図３に示すように収縮したバルーン２５を伸張させる。そして、バルーン２５を伸張させた状態のカテーテル本体２０を体内から抜き出す。以上により、バルーンカテーテルシステム１０を用いた施術が終了する。
【0066】
ところで、バルーン２５の表面温度を常時正確に把握することができれば、バルーン２５の表面温度を理想的な温度に調節しながら施術を行うことができ、アブレーション治療の効果を飛躍的に向上させることができる。しかしながら、アブレーション中、温度演算部７０ｂで推定されるバルーン２５の推定表面温度とバルーン２５の実際の表面温度とのずれが大きくなることがある。
【0067】
この点に関し、本件発明者等が鋭意研究を重ねた結果、次のような知見を得た。すなわち、アブレーション中にバルーン２５を標的部位にしっかりと密着させるためにバルーンカテーテル１５を標的部位に強く押し付けることがある。そうした場合、バルーン２５は非常に柔らかいため、外筒シャフト３０が内筒シャフト３５に対して長手方向ＬＤの遠位方向に進行する（図８参照）。このとき、外筒シャフト３０の遠位端３０ａと内筒シャフト３５上の加熱部材４０とが接近しすぎると、バルーン２５の推定表面温度と実際の表面温度との差が大きくなる。これは次のような理由によるものと考えられる。すなわち、外筒シャフト３０の遠位端３０ａと加熱部材４０の近位端４０ｂとの距離ＤＹが十分に大きい場合、攪拌装置７５によってバルーン２５内から液体排出が行われる際、図７に示すように、主としてバルーン２５の表面に沿って流れた液体が送液路ＬＰに引き込まれる。したがって、この場合、温度センサ４５は、バルーン２５の実際の表面温度に近い液体温度を測定することができる。一方、外筒シャフト３０の遠位端３０ａと加熱部材４０の近位端４０ｂとの距離ＤＹが小さすぎると、図８に示すように、バルーン２５の表面に沿って流れた液体は送液路ＬＰに引き込まれにくくなると同時に、加熱部材４０の周囲の加熱された液体が送液路ＬＰに直接引き込まれやすくなる。これにより、図８に示す場合、温度センサ４５は、バルーン２５の実際の表面温度よりも顕著に高い液体温度を測定することになる。この結果、バルーン２５の推定表面温度が実際の表面温度よりも顕著に高くなる。なお、距離ＤＹは、バルーン２５が液体によって膨張した状態（図２参照）で測定される。
【0068】
このような点を考慮して、本実施形態のバルーンカテーテル１５は、アブレーション中、バルーン２５の推定表面温度とバルーン２５の実際の表面温度との差が大きくなりすぎることを防止するための工夫がなされている。
【0069】
具体的には、本実施の形態のバルーンカテーテル１５は、外筒シャフト３０が内筒シャフト３５に対して相対移動することを制限する相対移動制限部材９０を備えている。相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａが加熱部材４０に接近する方向での外筒シャフト３０の内筒シャフト３５に対する相対移動を制限する。このような相対移動制限部材９０によって、外筒シャフト３０が加熱部材に接近しすぎることが防止される。これにより、攪拌装置７５によってバルーン２５内から液体排出が行われる際、バルーン２５の表面に沿って流れた液体が送液路ＬＰに引き込まれやすくなり、温度センサ４５でバルーン２５の実際の表面温度に近い液体温度を測定することができる。この結果、バルーン２５の表面温度を精度よく推定することができる。
【0070】
図９に、加熱部材４０と外筒シャフト３０の遠位端との距離ＤＹの変動による、バルーン２５の推定表面温度と実際の表面温度との温度差を示す。図９に示す結果は、ＣＡＥ（computer-aided engineering）により、バルーン２５内及びバルーン２５近傍（外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍）の送液路ＬＰ内の液体の温度分布をシミュレーションすることにより、得られた。図９に示す例では、実際の臨床場面に倣い、次のようにシミュレーションを行った。すなわち、バルーンカテーテルシステム１０のモデルとして、バルーン２５への液体の注入量が約１０ｍｌ、約１５ｍｌ、約２０ｍｌである３つのモデルを用いた。シミュレーションでは、各モデルにおいて加熱部材４０周辺の液体の温度が７０℃となるように制御を行い、駆動電力は１５０Ｗとして計算を行った。
【0071】
図９において、横軸は加熱部材４０の近位端４０ａと外筒シャフト３０の遠位端３０ａとの距離ＤＹを示し、縦軸はバルーン２５の推定表面温度と実際の表面温度との温度差を示している。推定表面温度は、温度センサ４５が取得した温度情報に基づいて推定したバルーン２５の表面温度である。図９において、棒グラフＡ、Ｂ、Ｃは、それぞれ、バルーン２５への液体の注入量が約１０ｍｌ、約１５ｍｌ、約２０ｍｌであるモデルの上記温度差を示している。図９から理解されるように、いずれのモデルにおいても距離ＤＹが３ｍｍ以上の場合、上記温度差は±１．５℃未満であった。とりわけ、距離ＤＹが９ｍｍ以上の場合には上記温度差は±１℃未満であり、距離ＤＹが１３ｍｍ以上の場合には上記温度差は±０．５℃未満であった。一方、距離ＤＹが２ｍｍ以下の場合は、距離ＤＹが３ｍｍ以上の場合と比較して上記温度差が顕著に大きくなり、上記温度差は約２℃、又はそれ以上となった。このように温度差が顕著に大きくなった理由は、図８を参照して説明したように、距離ＤＹが２ｍｍ以下の場合に、送液路ＬＰには、主として加熱部材４０で加熱された流体が直接吸引され、バルーン２５の表面近傍を通過した流体の送液路ＬＰへの流入量が少なかったためである、と考えられる。ここで、実際の臨床場面において許容されるバルーン２５の推定表面温度と実際の表面温度との温度差は、一般的に±２℃未満である。
【0072】
さらに代表的な例として、図１０～図１２に、バルーン２５への液体の注入量が約１５ｍｌのモデルにおいて、加熱部材４０の近位端４０ｂと外筒シャフト３０の遠位端３０ａとの距離ＤＹが１３ｍｍ、７ｍｍ、１ｍｍの各場合に、温度センサ４５が測定した液体の温度を示す。図１０～図１２において、縦軸は温度（℃）であり、横軸は時間（ｓ）である。図１０～図１２には、温度センサ４５が１０ミリ秒間隔で測定した温度が示されている。また、図１０～図１２には、高周波電力を通電開始してからバルーン２５の表面温度が十分に安定する時間が経過した後、具体的には、通電開始後９０から１５０秒までの測定結果が示されている。さらに、図１０～図１２には、温度センサ４５が測定した液体の温度と共に、バルーン２５の実際の表面温度が示されている。図１０～図１２において、細線で描かれた曲線は温度センサ４５による温度測定値を表し、太線で描かれた直線はバルーン２５の実際の表面温度を示す。より詳しくは、図１０～図１２において、細線で描かれた曲線は、温度センサ４５による実測値を結んでなる温度変動線である。温度変動線の極小値は、攪拌装置７５から送液路ＬＰへの液体供給の際に（したがって、送液路ＬＰからバルーン２５への液体供給の際に）（図６参照）、温度センサ４５で測定される液体温度である。また、温度変動線の極大値は、送液路ＬＰから攪拌装置７５への液体排出の際に（したがってバルーン２５から送液路ＬＰへの液体排出の際に）（図７参照）、温度センサ４５で測定される液体温度である。
【0073】
図１０～図１２に示された結果において、温度センサ４５で測定された送液路ＬＰ内の液体温度は、約０．５秒周期で変動している。また、加熱部材４０の近位端４０ｂと外筒シャフト３０の遠位端３０ａとの距離ＤＹが３ｍｍ以上である図１０及び図１１では、バルーン２５の実際の表面温度は、温度センサ４５で測定された温度変動線の極大値に概ね一致している。この点から、距離ＤＹが３ｍｍ以上である場合は、制御装置７０の温度演算部７０ｂにおいて、温度センサ４５による実測値を結んでなる温度変動線の極大値（又は極大値を結ぶ包絡線）を、バルーン２５の実際の表面温度として特定することができる。或いは、この場合、制御装置７０の温度演算部７０ｂにおいて、温度センサ４５による実測値から三角波状の近似曲線をまず特定し、次に当該温度変動近似曲線の極大値（又は極大値を結ぶ包絡線）を、バルーン２５の実際の表面温度として特定することができる。
【0074】
その一方で、加熱部材４０の近位端４０ｂと外筒シャフト３０の遠位端３０ａとの距離ＤＹが１ｍｍと極端に近づいた条件での結果である図１２では、バルーン２５の実際の表面温度と温度センサ４５で測定された温度変動線の極大値との間に乖離が生じている。すなわち、図１２に示す例では、図１０及び図１１に示す例と比較して、外筒シャフト３０内の液体温度から推定されるバルーン２５の推定表面温度が、バルーン２５の実際の表面温度と比較して顕著に高い。これは、図８を参照して説明したように、バルーン２５の近位端２５ｂが押し込まれ加熱部材４０と外筒シャフト３０の遠位端３０ａとの距離ＤＹが極端に短くなった場合、バルーン２５の表面に沿って流れた液体が送液路ＬＰに引き込まれにくくなる一方、加熱部材４０で加熱された液体が直接送液路ＬＰに引き込まれやすくなるためであると考えられる。
【0075】
なお、バルーン２５を標的部位に押し付ける際、標的部位へのバルーン２５の押し付け角度によって、バルーン２５内での内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘに対する、外筒シャフト３０の遠位端３０ａにおける外筒シャフト３０の中心軸線３０Ｘの角度が変化する。例えば、図１３に示すように、中心軸線３５Ｘと中心軸線３０Ｘとが一致する状態（以下では、この状態を「同軸状態」とも呼ぶ）でバルーン２５が標的部位に押し付けられることがある。その一方で、図１４に示すように、中心軸線３５Ｘに対して中心軸線３０Ｘが傾斜した状態（以下では、この状態を「非同軸状態」とも呼ぶ）でバルーン２５が標的部位に押し付けられることもある。しかしながら、このように標的部位へのバルーン２５の押し付け角度が異なっても、距離ＤＹが十分に大きければ、バルーン２５内から送液路ＬＰへの液体排出の際に、バルーン２５の表面に沿って流れた液体が送液路ＬＰ内に流入しやすくなる。この結果、温度センサ４５が取得した液体の温度情報に基づいて、バルーン２５の表面温度を高精度に特定することができる。この点について、図１３及び図１４を参照して説明する。図１３及び図１４は、ＣＡＥによりバルーン２５内及びバルーン２５近傍（外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍）の送液路ＬＰ内の液体の温度分布をシミュレーションした結果を示している。図１３及び図１４に示すシミュレーションは、距離ＤＹが３ｍｍ以上であるバルーンカテーテル１５を用いて行われた。
【0076】
図１３は、内筒シャフト３５と外筒シャフト３０とが同軸状態でバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合の、シミュレーション結果を示している。図１３に示された例では、外筒シャフト３０の遠位端３０ａと加熱部材４０とが、遠位端３０ａにおける外筒シャフト３０の中心軸線３０Ｘに沿って整列している。この場合、図１３のシミュレーション結果から理解されるように、攪拌装置７５を用いてバルーン２５内の液体を攪拌しても、加熱部材４０の配置に起因した温度勾配がバルーン２５内の液体に生じてしまう。加熱部材４０としてコイル電極４１を用いた場合、この温度勾配は、電流密度の分布と同様の傾向を示すようになる。バルーン２５内の温度分勾配は、図１３に示された例では５℃以上生じている。しかしながら、外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍における送液路ＬＰ内の液体温度は、加熱部材４０周囲の液体温度とは異なるが、バルーン２５の表面温度と概ね等しい。したがって、図１３に示す例において、外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍における送液路ＬＰ内の液体温度を測定することによって、バルーン２５の表面温度を検出し得ることが理解される。
【0077】
図１４は、内筒シャフト３５と外筒シャフト３０とが非同軸状態でバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合の、シミュレーション結果を示している。図１４に示された例では、バルーン２５内の内筒シャフト３５及び加熱部材４０に対して、外筒シャフト３０は大きく傾斜している。この場合、外筒シャフト３０の遠位端３０ａと加熱部材４０は、遠位端３０ａにおける外筒シャフト３０の中心軸線３０Ｘに沿って整列していない。図１４のシミュレーション結果から理解されるように、この場合も、攪拌装置７５を用いてバルーン２５内の液体を攪拌したとしても、加熱部材４０の配置に起因した温度勾配がバルーン２５内の液体に生じてしまう。バルーン２５内の温度分勾配は、図１４に示された例においても５℃以上生じている。しかしながら、外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍における送液路ＬＰ内の液体温度は、バルーン２５の表面温度と概ね等しい。したがって、図１４に示す例においても、外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍における送液路ＬＰ内の液体温度を測定することによって、バルーン２５の表面温度を検出し得ることが理解される。
【0078】
図１３及び図１４のシミュレーション結果から理解されるように、バルーン２５の標的部位への押し付け角度が異なると、バルーン２５内の液体の温度分布が異なる。しかしながら、いずれの場合も、外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍となる領域の液体の温度とバルーン２５の表面温度は、概ね等しい。したがって、バルーン２５の標的部位への押し付け角度が異なっていても、外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍における送液路ＬＰ内の液体温度を測定することによって、バルーン２５の表面温度を検出し得ることが理解される。
【0079】
以上を纏めると、加熱部材４０の近位端４０ｂと外筒シャフト３０の遠位端３０ａとの距離ＤＹが十分に大きければ、バルーン２５の標的部位への押し付け角度によらず、バルーン２５の表面温度を高精度に検出し得る。
【0080】
なお、バルーン２５内における加熱部材４０を中心とした温度勾配は、ニクロム線による抵抗加熱を期待する加熱部材だけでなく、シミュレーション結果でも実証されているように、高周波通電されるコイル電極４１を有した加熱部材４０においても同様に生じ得る。コイル電極４１及び体外の対向電極７７に高周波通電を行った場合、コイル電極４１及び対向電極７７の間に高周波電流が流れる。高周波電流はコイル電極４１近傍の液体の比抵抗が高いため、この領域において
（流れる電流値）2×（充填液の抵抗値）
で表現されるジュール熱を集中的に発生させる。このジュール熱は、コイル電極４１から離れるにつれて急速に減少する。「（流れる電流値）2×（充填液の抵抗値）」における「（流れる電流値）」の項が距離の二乗で減衰するためである。例えば、図１３のシミュレーション結果における加熱部材４０近傍での液体温度が７０度の場合、バルーン２５の表面温度は６５℃以下にまで低下している。
（流れる電流値）2×（充填液の抵抗値）
で表現されるジュール熱を集中的に発生させる。このジュール熱は、コイル電極４１から離れるにつれて急速に減少する。「（流れる電流値）2×（充填液の抵抗値）」における「（流れる電流値）」の項が距離の二乗で減衰するためである。例えば、図１３のシミュレーション結果における加熱部材４０近傍での液体温度が７０度の場合、バルーン２５の表面温度は６５℃以下にまで低下している。
【0081】
なお、上述したように、図示された例では、バルーン２５内から送液路ＬＰ内に排出された液体の温度に基づいて、バルーン２５の表面温度を特定する。このため、温度センサ４５の感熱部４６は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍に位置していることが好ましい。より詳しくは、外筒シャフト３０の遠位端３０ａ近傍となる送液路ＬＰのうち、攪拌装置７５による液体吸引時にバルーン２５内の液体が引き込まれる領域内（バルーン２５から排出された液体が到達する領域内）に位置していることが好ましい。これにより、バルーン２５から排出された液体の温度を外筒シャフト３０内の温度センサ４５によって検出することが可能となる。具体的には、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５までの距離ＤＸ（図２参照）を、攪拌装置７５による送液路ＬＰからの液体排出量〔ｍｍ３〕を送液路ＬＰの断面積〔ｍｍ２〕で除した値以下とすることが好ましい。
【0082】
上述したように、加熱部材４０の近位端４０ｂと外筒シャフト３０の遠位端３０ａとの距離ＤＹが十分に大きければ、バルーン２５の標的部位への押し付け角度によらず、バルーン２５の表面温度を高精度に検出し得る。このような点を考慮して、本実施の形態のバルーンカテーテル１５は、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合であっても、加熱部材４０と外筒シャフト３０の遠位端３０ａとの距離ＤＹを十分に大きく保つための工夫がなされている。具体的には、バルーンカテーテル１５は、内筒シャフト３５に対する外筒シャフト３０の相対移動を制限する相対移動制限部材９０を有している。相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａが加熱部材４０に接近する方向での、外筒シャフト３０の内筒シャフト３５に対する相対移動を制限する。
【0083】
以下、相対移動制限部材９０について、図１５Ａ～図１７Ｅを参照して詳細に説明する。以下に示す例では、相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａと加熱部材４０の近位端４０ｂとの距離が３ｍｍ以上となるように、外筒シャフト３０の内筒シャフト３５に対する相対移動を制限する。これにより、図９に示す結果から理解されるように、バルーン２５の推定表面温度と実際の表面温度との温度差が大きくなりすぎることを効果的に抑制することができ、バルーン２５の表面温度を精度高く推定することができる。
【0084】
図１５Ａ及び図１５Ｂに示す例では、図１５Ａに示すように、相対移動制限部材９０は外筒シャフト３０に取り付けられ、バルーン２５内に延び入っている。そして、外筒シャフト３０の内筒シャフト３５に対する相対移動は、相対移動制限部材９０が加熱部材４０に接触することによって制限される。言い換えると、外筒シャフト３０は、相対移動制限部材９０の遠位端９０ａが加熱部材４０の近位端４０ｂに接触するまで、内筒シャフト３５に対して長手方向ＬＤに沿って相対移動可能であるが、相対移動制限部材９０の遠位端９０ａが加熱部材４０の近位端４０ｂに接触すると、内筒シャフト３５に対して更に遠位側へ移動することはできない。このような相対移動制限部材９０によれば、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合であっても、外筒シャフト３０の遠位端３０ａと加熱部材４０の近位端４０ｂとの距離ＤＹを十分に大きく維持することができる。
【0085】
図示された例では、相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａに固定されている。相対移動制限部材９０は、全体として長手方向ＬＤに沿って延びている。相対移動制限部材９０の長手方向ＬＤに沿った長さは３ｍｍ以上である。このような相対移動制限部材９０によれば、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合であっても、外筒シャフト３０の遠位端３０ａと加熱部材４０の近位端４０ｂとの距離ＤＹを３ｍｍ以上に維持することができる。
【0086】
図１５Ａ及び図１５Ｂに示す例では、相対移動制限部材９０は、２つの板状の制限要素９１を含んでいる。２つの制限要素９１は、それぞれ、全体として長手方向ＬＤに沿って延びている。２つの制限要素９１は、外筒シャフト３０の周方向に沿って、互いから離間して配置されている。これにより、相対移動制限部材９０は、相対移動制限部材９０の遠位端９０ａが加熱部材４０の近位端４０ｂに接触したとき、加熱部材４０に対して外筒シャフト３０を安定して支持することができる。図１５Ｂに示すように、相対移動制限部材９０の制限要素９１は、外筒シャフト３０の周方向に沿って、等間隔に配置されていることが好ましい。この場合、相対移動制限部材９０は、相対移動制限部材９０の遠位端９０ａが加熱部材４０の近位端４０ｂに接触したとき、加熱部材４０に対して外筒シャフト３０を効果的に安定して支持することができる。
【0087】
なお、図１５Ｂに示す相対移動制限部材９０が含む制限要素９１の数は、２つに限られない。相対移動制限部材９０は、任意の数の制限要素９１を含んでよい。例えば、図１５Ｃに示すように、相対移動制限部材９０は、３つの制限要素９１を含んでよい。相対移動制限部材９０が複数の制限要素９１を含む場合、複数の制限要素９１は、外筒シャフト３０の周方向に沿って、互いから離間して配置されることが好ましい。これにより、相対移動制限部材９０は、相対移動制限部材９０の遠位端９０ａが加熱部材４０の近位端４０ｂに接触したとき、加熱部材４０に対して外筒シャフト３０を安定して支持することができる。また、相対移動制限部材９０が複数の制限要素９１を含む場合、複数の制限要素９１は、外筒シャフト３０の周方向に沿って、等間隔に配置されていることが好ましい。この場合、相対移動制限部材９０は、相対移動制限部材９０の遠位端９０ａが加熱部材４０の近位端４０ｂに接触したとき、加熱部材４０に対して外筒シャフト３０を効果的に安定して支持することができる。もちろん、相対移動制限部材９０は、単一の制限要素９１で構成されていてもよい。
【0088】
図１５Ａに示す例では、相対移動制限部材９０は、内筒シャフト３５の外周面に向けて延びる部分９２を有している。図示された例では、相対移動制限部材９０の近位端９０ｂにおける外筒シャフト３０の中心軸線３０Ｘと相対移動制限部材９０との距離は、相対移動制限部材９０の遠位端９０ａにおける外筒シャフト３０の中心軸線３０Ｘと相対移動制限部材９０との距離よりも小さい。このような相対移動制限部材９０によれば、部分９２が内筒シャフト３５に接触することによって、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部において、内筒シャフト３５の外周面及び外筒シャフト３０の内周面を、当該外周面及び当該内周面の全周に亘って互いから離間させることができる。この結果、バルーン２５の表面を効率よく加熱することができる。具体的には、施術中にバルーンカテーテル１５に外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５を屈曲させる力が加わっても、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部においては、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間の間隙が、内筒シャフト３５の外周面及び外筒シャフト３０の内周面３１の全周に亘って安定して保持される。そして、送液路ＬＰからの液体を、内筒シャフト３５の外周面の全周を取り囲むようにしてバルーン２５の内部空間に流入させて、内筒シャフト３５の外周面上の加熱部材４０に向かわせることができる。これにより、加熱部材４０によって加熱された液体を、安定して効率良く拡散させることができる。
【0089】
なお、相対移動制限部材９０の各制限要素９１が上述した部分９２を有する場合であって、図１５Ｂ～図１５Ｃに示すように制限要素９１が外筒シャフト３０の周方向に沿って等間隔に配置されている場合、施術中にバルーンカテーテル１５にカテーテルシャフト２８を屈曲させる力が加わっても、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５を図１３に示す同軸状態に維持することができる。この場合、バルーン２５の表面をさらに効率よく加熱することができる。すなわち、この場合、送液路ＬＰからの液体が、内筒シャフト３５の外周面上の加熱部材４０の外周面を均等に取り囲むようにバルーン２５内へ流れることができる。これにより、加熱部材４０を取り囲む加熱された液体を、さらに効率良く拡散させることができる。
【0090】
次に、図１６Ａ～図１６Ｃを参照して、相対移動制限部材９０の変形例について説明する。図１６Ａに示す例では、相対移動制限部材９０は、内筒シャフト３５に固定されている。より詳細には、この例では、相対移動制限部材９０は、加熱部材４０の近位端４０ｂと外筒シャフト３０の遠位端３０ａとの間において、内筒シャフト３５の外周面上に固定されている。この例において、相対移動制限部材９０は、上記径方向において、外筒シャフト３０の内周面よりも外側に延び出している。図１６Ａに示す例では、外筒シャフト３０の内筒シャフト３５に対する相対移動は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａが相対移動制限部材９０に接触することによって制限される。言い換えると、外筒シャフト３０は、その遠位端３０ａが相対移動制限部材９０の近位端９０ｂに接触するまで、内筒シャフト３５に対して長手方向ＬＤに沿って相対移動可能であるが、外筒シャフト３０の遠位端３０ａが相対移動制限部材９０の近位端９０ｂに接触すると、内筒シャフト３５に対して更に遠位側へ移動することはできない。このような相対移動制限部材９０によっても、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合であっても、外筒シャフト３０の遠位端３０ａと加熱部材４０の近位端４０ｂとの距離ＤＹを十分に大きく維持することができる。
【0091】
図示された例では、相対移動制限部材９０は、その近位端９０ｂと加熱部材４０の近位端４０ｂとの距離が３ｍｍ以上となるように、配置されている。このような相対移動制限部材９０によれば、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合であっても、外筒シャフト３０の遠位端と加熱部材４０との距離ＤＹを３ｍｍ以上に維持することができる。
【0092】
図１６Ａ～図１６Ｂに示す例では、相対移動制限部材９０は、２つの制限要素９３を含んでいる。２つの制限要素９３は、それぞれ、全体として内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘを中心とする円の径方向に沿って延びている。２つの制限要素９３は、内筒シャフト３５の周方向に沿って、互いから離間して配置されている。これにより、相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａが相対移動制限部材９０の近位端９０ｂに接触したとき、外筒シャフト３０を安定して支持することができる。図１６Ｂに示すように、相対移動制限部材９０の制限要素９３は、内筒シャフト３５の周方向に沿って、等間隔に配置されていることが好ましい。この場合、相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａが相対移動制限部材９０の近位端９０ｂに接触したとき、外筒シャフト３０を効果的に安定して支持することができる。
【0093】
なお、図１６Ａに示す例においても、相対移動制限部材９０が含む制限要素９３の数は、２つに限られない。相対移動制限部材９０は、任意の数の制限要素９３を含んでよい。例えば、図１６Ｃに示すように、相対移動制限部材９０は、３つの制限要素９３を含んでよい。相対移動制限部材９０が複数の制限要素９３を含む場合、複数の制限要素９３は、内筒シャフト３５の周方向に沿って、互いから離間して配置されることが好ましい。これにより、相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａが相対移動制限部材９０の近位端９０ｂに接触したとき、外筒シャフト３０を安定して支持することができる。また、相対移動制限部材９０が複数の制限要素９３を含む場合、複数の制限要素９３は、内筒シャフト３５の周方向に沿って、等間隔に配置されていることが好ましい。この場合、相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａが相対移動制限部材９０の近位端９０ｂに接触したとき、外筒シャフト３０を効果的に安定して支持することができる。もちろん、図１６Ａに示す例においても、相対移動制限部材９０は、単一の制限要素９３で構成されていてもよい。
【0094】
次に、図１７Ａ～図１７Ｅを参照して、相対移動制限部材９０の他の変形例について説明する。図１７Ａ～図１７Ｃに示す例では、相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の内周面に固定される第１制限部材９４と、内筒シャフト３５の外周面に固定される第２制限部材９５とを含んでいる。第１制限部材９４は、外筒シャフト３０の内周面から、外筒シャフト３０の中心軸線３０Ｘを中心とする円の径方向内側に延び出している。また、第２制限部材９５は、内筒シャフト３５の外周面から、内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘを中心とする円の径方向外側に延び出している。長手方向ＬＤに見て、第１制限部材９４の少なくとも一部は、第２制限部材９５の少なくとも一部と重なっている。第１制限部材９４は、第２制限部材９５よりも近位側に配置されている。図１７Ａ～図１７Ｃに示す例では、外筒シャフト３０の内筒シャフト３５に対する相対移動は、第１制限部材９４が第２制限部材９５に近位側から接触することによって制限される。言い換えると、外筒シャフト３０は、第１制限部材９４の遠位側を向く面９４ａが第２制限部材９５の近位側を向く面９５ｂに接触するまで、内筒シャフト３５に対して長手方向ＬＤに沿って相対移動可能であるが、第１制限部材９４の遠位側を向く面９４ａが第２制限部材９５の近位側を向く面９５ｂに接触すると、内筒シャフト３５に対して更に遠位側へ移動することはできない。このような相対移動制限部材９０によっても、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合であっても、外筒シャフト３０の遠位端と加熱部材４０との距離ＤＹを十分に大きく維持することができる。
【0095】
図示された例では、第１制限部材９４及び第２制限部材９５は、第１制限部材９４と第２制限部材９５が接触したときの外筒シャフト３０の遠位端３０ａと加熱部材４０の近位端４０ｂとの距離が３ｍｍ以上となるように、配置されている。このような相対移動制限部材９０によれば、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合であっても、外筒シャフト３０の遠位端３０ａと加熱部材４０の近位端４０ｂとの距離ＤＹを３ｍｍ以上に維持することができる。
【0096】
図１７Ａ～図１７Ｃに示す例では、第１制限部材９４及び第２制限部材９５は、それぞれ単一の制限要素９６,９７で構成されているが、これに限られない。第１制限部材９４及び第２制限部材９５は、それぞれ複数の制限要素９６,９７を含んでいてもよい。図１７Ｄ～図１７Ｅに示す例では、第１制限部材９４及び第２制限部材９５は、それぞれ２つの制限要素９６,９７を含んでいる。第１制限部材９４の２つの制限要素９６は、外筒シャフト３０の周方向に沿って、互いから離間して配置されている。これに対応して、第２制限部材９５の２つの制限要素９７は、内筒シャフト３５の周方向に沿って、互いから離間して配置されている。これにより、第１制限部材９４が第２制限部材９５に接触したとき、第２制限部材９５は外筒シャフト３０を安定して支持することができる。なお、図１７Ｄに示すように、第１制限部材９４の制限要素９６は、外筒シャフト３０の周方向に沿って、等間隔に配置されていることが好ましい。これに対応して、図１７Ｄに示すように、第２制限部材９５の制限要素９７は、内筒シャフト３５の周方向に沿って、等間隔に配置されていることが好ましい。この場合、第１制限部材９４が第２制限部材９５に接触したとき、第２制限部材９５は外筒シャフト３０を効果的に安定して支持することができる。
【0097】
もちろん、第１制限部材９４及び第２制限部材９５が複数の制限要素９６,９７を含む場合、各制限部材９４,９５の制限要素９６,９７の数は、２つに限られない。各制限部材９４,９５は、３以上の制限要素９６,９７を含んでよい。この場合、第１制限部材９４の複数の制限要素９６は、外筒シャフト３０の周方向に沿って、互いから離間して配置されることが好ましい。これに対応して、第２制限部材９５の複数の制限要素９７は、内筒シャフト３５の周方向に沿って、互いから離間して配置されることが好ましい。これにより、第１制限部材９４が第２制限部材９５に接触したとき、第２制限部材９５は外筒シャフト３０を安定して支持することができる。また、各制限部材９４,９５が３以上の制限要素９６,９７を含んでいる場合、第１制限部材９４の複数の制限要素９７は、外筒シャフト３０の周方向に沿って、等間隔に配置されることが好ましい。これに対応して、第２制限部材９５の複数の制限要素９７は、内筒シャフト３５の周方向に沿って、等間隔に配置されることが好ましい。この場合、第１制限部材９４が第２制限部材９５に接触したとき、第２制限部材９５は外筒シャフト３０を効果的に安定して支持することができる。
【0098】
なお、相対移動制限部材９０を外筒シャフト３０又は内筒シャフト３５に固定する方法としては、任意の方法が採用可能である。例えば、相対移動制限部材９０は、接着又は熱溶着によって外筒シャフト３０又は内筒シャフト３５に固定されてよい。
【0099】
また、相対移動制限部材９０の材料としては、抗血栓性に優れる材料を用いて作製されていることが好ましい。抗血栓性に優れる材料として、フッ素ポリマー、ポリアミド、ポリウレタン系ポリマー又はポリイミド等を例示することができるが、これらに限定されるものではない。
【0100】
さらに、図１５Ａに示す例では、相対移動制限部材９０が内筒シャフト３５に接触して内筒シャフト３５に対して相対移動する。この場合、相対移動制限部材９０の材料は、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して相対移動させる際に相対移動制限部材９０と内筒シャフト３５との間に働く摩擦力を考慮して決定されることが好ましい。すなわち、上記摩擦力によって内筒シャフト３５と外筒シャフト３０との円滑な摺動が阻害されることのないように、相対移動制限部材９０の材料が決定されることが、好ましい。
【0101】
さらに、図示された例では、加熱部材４０の周囲の加熱された液体を効率良く拡散させるための、さらなる工夫がなされている。具体的には、図１５Ａ、図１６Ａ及び図１７Ａから理解されるように、加熱部材４０は、内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘ方向から外筒シャフト３０の内容積を投影した範囲内に配置されている。このような範囲内に加熱部材４０を配置することにより、外筒シャフト３０の内周面３１と内筒シャフト３５の外周面３６とで囲まれた領域である送液路ＬＰからバルーン２５内へ供給される液体が加熱部材４０へ向かうことを促進することができ、加熱部材４０の周囲の液体の拡散効率を向上させることができる。
【0102】
以上のように、本実施の形態によれば、バルーンカテーテル１５は、バルーン２５とカテーテルシャフト２８と温度センサ４５と加熱部材４０と相対移動制限部材９０とを備えている。カテーテルシャフト２８は、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０と、バルーン２５内に延び出してバルーン２５の遠位端２５ｂに接続した内筒シャフト３５とを有している。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０内を通る。内筒シャフト３５と外筒シャフト３０との間隙は、バルーン２５の内部空間に通じる送液路ＬＰを成している。温度センサ４５は、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間に配置されている。加熱部材４０は、バルーン２５内において内筒シャフト３５の外周面上に配置されバルーン２５内の液体を加熱する。相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａが加熱部材４０に接近する方向での外筒シャフト３０の内筒シャフト３５に対する相対移動を制限する。
【0103】
このようなバルーンカテーテル１５によれば、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合であっても、外筒シャフト３０が加熱部材に接近しすぎることが防止される。これにより、攪拌装置７５によってバルーン２５内から液体排出が行われる際、バルーン２５の表面に沿って流れた液体が送液路ＬＰに引き込まれやすくなり、温度センサ４５でバルーン２５の実際の表面温度に近い液体温度を測定することができる。この結果、バルーン２５の実際の表面温度と温度センサ４５で実測した温度に基づく推定表面温度との間のずれを抑制することができる。この結果、バルーン２５の表面温度を精度よく推定することができる。
【0104】
また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａと加熱部材４０の近位端４０ｂとの距離が３ｍｍ以上となるように、外筒シャフト３０の内筒シャフト３５に対する相対移動を制限する。この場合、バルーン２５の推定表面温度と実際の表面温度との温度差が大きくなりすぎることを効果的に抑制することができ、バルーン２５の表面温度を精度高く推定することができる。
【0105】
また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０に固定されてバルーン２５内に延び入っている。外筒シャフト３０記内筒シャフト３５に対する相対移動は、相対移動制限部材９０が加熱部材４０に接触することによって制限される。このような相対移動制限部材９０によれば、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合に外筒シャフト３０が加熱部材４０に接近しすぎることを、防止することができる。
【0106】
また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、相対移動制限部材９０は、送液路ＬＰとバルーン２５の内部空間との接続部において内筒シャフト３５の外周面及び外筒シャフト３０の内周面が上記外周面及び上記内周面の全周に亘って互いから離間するように、内筒シャフト３５の外周面に向けて延びる部分９２を有する。このような相対移動制限部材９０によれば、加熱部材４０によって加熱された液体を、安定して効率良く拡散させることができ、バルーン２５の表面を効率よく加熱することができる。
【0107】
また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、相対移動制限部材９０は、バルーン２５の内部において内筒シャフト３５の外周面に固定されている。外筒シャフト３０の内筒シャフト３５に対する相対移動は、外筒シャフト３０の遠位端３０ａが相対移動制限部材９０に接触することによって制限される。このような相対移動制限部材９０によっても、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合に外筒シャフト３０が加熱部材４０に接近しすぎることを、防止することができる。
【0108】
また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、相対移動制限部材９０は、外筒シャフト３０の内周面に固定される第１制限部材９４と、内筒シャフト３５の外周面に固定される第２制限部材９５とを含む。外筒シャフト３０の内筒シャフト３５に対する相対移動は、第１制限部材９４が第２制限部材９５に接触することによって制限される。このような相対移動制限部材９０によっても、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合に外筒シャフト３０が加熱部材４０に接近しすぎることを、防止することができる。
【0109】
また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、加熱部材４０は、内筒シャフト３５の中心軸線３５Ｘ方向から外筒シャフト３０の内容積を投影した範囲内に配置されている。このようなバルーンカテーテル１５によれば、外筒シャフト３０の内周面３１と内筒シャフト３５の外周面３６とで囲まれた領域（送液路ＬＰ）からバルーン２５内へ供給される液体が加熱部材４０へ向かうことを促進することができ、加熱部材４０の周囲の液体の拡散効率を向上させることができる。
【0110】
また、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５において、外筒シャフト３０の遠位端３０ａから温度センサ４５までの距離ＤＸは、５ｍｍ以上１５０ｍｍ以下である。この場合、攪拌装置７５によってバルーン２５内から液体排出が行われる際にバルーン２５の表面に沿って流れた液体が安定して温度センサ４５に到達し、温度センサ４５はバルーン２５の実際の表面温度に近い液体温度を安定して測定することができる。
【0111】
また、本実施の形態によるバルーンカテーテルシステム１０は、上記バルーンカテーテル１５と、送液路ＬＰに液体を供給する供給装置７４と、送液路ＬＰへの液体供給及び送液路ＬＰからの液体排出を繰り返してバルーン２５内の液体を攪拌する攪拌装置７５と、加熱部材４０に電気的に接続され、加熱部材４０に電気的エネルギーを付与する制御装置７０と、を備えている。
【0112】
このようなバルーンカテーテルシステム１０によれば、アブレーション中にバルーン２５が標的部位に押し付けられた場合であっても、外筒シャフト３０が加熱部材に接近しすぎることが防止される。これにより、攪拌装置７５によってバルーン２５内から液体排出が行われる際、バルーン２５の表面に沿って流れた液体が送液路ＬＰに引き込まれやすくなり、温度センサ４５でバルーン２５の実際の表面温度に近い液体の温度を測定することができる。この結果、バルーン２５の表面温度を精度よく推定することができる。
【0113】
また、本実施の形態によるバルーンカテーテルシステム１０において、制御装置７０は、温度センサ４５が取得した温度に関する情報に基づいて加熱部材４０に電気的エネルギーを付与するように制御してもよい。
【0114】
上述した実施の形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれるとともに、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。また、当然のことながら、本発明の要旨の範囲内で、上述した実施の形態やその変形を、部分的に適宜組み合わせることも可能である。
【産業上の利用可能性】
【0115】
本発明は、心房細動等の不整脈、子宮内膜症及び癌等の治療を行うためのバルーンカテーテルシステム及びバルーンカテーテルに用いることができる。
【符号の説明】
【0116】
１０・・・カテーテルシステム、１５・・・バルーンカテーテル、２５・・・バルーン、３０・・・外筒シャフト、３０Ｘ・・・外筒シャフトの中心軸線、３５・・・内筒シャフト、３５Ｘ・・・内筒シャフトの中心軸線、４０・・・加熱部材、４５・・・温度センサ、５０・・・ハンドル、７０・・・制御装置、７５・・・攪拌装置、９０・・・相対移動制限部材、９１・・・制限要素、９２・・・内筒シャフト３５の外周面に向けて延びる部分、９３・・・制限要素、９４・・・第１制限部材、９５・・・第２制限部材、ＬＰ・・・送液路
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図17D】
【図17E】
