▶ バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2023099356
(43)【公開日】2023-07-12
(54)【発明の名称】肺静脈隔離用二重バルーン
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20230705BHJP
A61M 25/10 20130101ALI20230705BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
A61M25/10 520
【審査請求】未請求
【請求項の数】15
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2022211720
(22)【出願日】2022-12-28
(31)【優先権主張番号】63/295,344
(32)【優先日】2021-12-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】18/059,217
(32)【優先日】2022-11-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ウィリアム・ジェームズ・アグニュー
(72)【発明者】
【氏名】ハミド・マサウド
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160KK03
4C160KK04
4C160KK17
4C160KK54
4C267AA09
4C267BB02
4C267BB30
4C267CC19
(57)【要約】
【課題】バルーン型医療装置を提供すること。
【解決手段】遠位バルーンを使用して、拍動している心臓における電気的アブレーションのための第２のバルーンの安定性を確保することができるように、アブレーションエンドエフェクタの様々な実施例が、独立して膨張可能な２つのバルーンを用いて図示及び説明される。アブレーションエンドエフェクタを動作させるための方法及び技術も説明される。
【選択図】図１Ａ
【解決手段】遠位バルーンを使用して、拍動している心臓における電気的アブレーションのための第２のバルーンの安定性を確保することができるように、アブレーションエンドエフェクタの様々な実施例が、独立して膨張可能な２つのバルーンを用いて図示及び説明される。アブレーションエンドエフェクタを動作させるための方法及び技術も説明される。
【選択図】図１Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材と、
前記管状部材の内側からアクチュエータシャフト遠位端まで延在するアクチュエータシャフトと、
前記アクチュエータシャフト遠位端に結合された第１のバルーン遠位部分と摺動可能なカプラに結合された第１のバルーン近位部分とを備える第１のバルーンと、
第２のバルーンであって、前記第２のバルーンが、
前記管状部材に結合された第２のバルーン近位部分と、前記摺動可能なカプラに結合された第２のバルーン遠位部分とを備え、前記摺動可能なカプラが、
カプラ本体であって、前記カプラ本体を通って前記長手方向軸に沿って延在する開口部を備えるカプラ本体を含み、
前記開口部が、前記アクチュエータシャフトに対して前記カプラ本体の移動を可能にし、前記カプラ本体と前記アクチュエータシャフトとの間に密封嵌合を提供するように構成されている、第２のバルーンと、を備えるバルーン型医療装置。
前記管状部材の内側からアクチュエータシャフト遠位端まで延在するアクチュエータシャフトと、
前記アクチュエータシャフト遠位端に結合された第１のバルーン遠位部分と摺動可能なカプラに結合された第１のバルーン近位部分とを備える第１のバルーンと、
第２のバルーンであって、前記第２のバルーンが、
前記管状部材に結合された第２のバルーン近位部分と、前記摺動可能なカプラに結合された第２のバルーン遠位部分とを備え、前記摺動可能なカプラが、
カプラ本体であって、前記カプラ本体を通って前記長手方向軸に沿って延在する開口部を備えるカプラ本体を含み、
前記開口部が、前記アクチュエータシャフトに対して前記カプラ本体の移動を可能にし、前記カプラ本体と前記アクチュエータシャフトとの間に密封嵌合を提供するように構成されている、第２のバルーンと、を備えるバルーン型医療装置。
【請求項2】
前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの遠位端部分の上方に配置されるノーズピースを用いて前記アクチュエータシャフト遠位端に接続され、前記ノーズピースと前記アクチュエータシャフトとの間に前記第１のバルーンの前記遠位端部分を捕捉する、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの近位端部分及び前記摺動可能なカプラの前記カプラ本体の上方に配置される結合リングを用いて前記摺動可能なカプラに接続され、それにより、前記第１のバルーンの前記近位端部分が前記結合リングと前記カプラ本体との間に捕捉されている、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記第２のバルーンの遠位端部分が、結合リングと前記カプラ本体との間に捕捉されている、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
少なくとも１つの引張りワイヤが、前記カプラ本体に接続され、それにより、前記少なくとも１つの引張りワイヤが前記管状部材の前記近位部分に向かって後退させられると、前記摺動可能なカプラが前記アクチュエータシャフトに対して並進する、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記少なくとも１つの引張りワイヤが、前記長手方向軸に対して直径方向に配置される２つの引張りワイヤを備える、請求項５に記載の装置。
【請求項7】
前記アクチュエータシャフトが、
第１の通路であって、ガイドワイヤを前記第１の通路に挿入することを可能にする、第１の通路と、
前記第１の通路と略平行な第２の通路であって、流体が前記第２の通路を通って流れ、少なくとも１つの周辺ポートを通って出ることを可能にする、第２の通路とを含む、請求項１に記載の装置。
第１の通路であって、ガイドワイヤを前記第１の通路に挿入することを可能にする、第１の通路と、
前記第１の通路と略平行な第２の通路であって、流体が前記第２の通路を通って流れ、少なくとも１つの周辺ポートを通って出ることを可能にする、第２の通路とを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項8】
前記アクチュエータシャフトは、ガイドワイヤの挿入を可能にする第１の通路と、流体ポートを介して前記第２のバルーンに進入する流体流を提供する第２の通路と、前記第１のバルーンへの流体流を可能にする第３の通路とを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記密封嵌合が、前記アクチュエータシャフトの外径と前記カプラ本体の内径との差よりも大きい厚さを有する、前記アクチュエータシャフトの外面上に配置される固体潤滑剤コーティングを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項10】
前記密封嵌合が、前記アクチュエータシャフトの外径と前記カプラ本体の内径との差よりも大きい厚さを有する、前記カプラ本体の内面上に配置される固体潤滑剤コーティングを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項11】
前記第２のバルーンが、前記第２のバルーンの外面上に配置される複数の電極を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項12】
前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの外面上に配置される複数の電極を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項13】
前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの外面上に配置される複数の電極を含み、前記第２のバルーンが、前記第２のバルーンの外面上に配置される複数の電極を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項14】
前記アクチュエータシャフトが、流体を前記第２のバルーンに送達するための一次灌注通路を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項15】
前記アクチュエータシャフトが、前記第２のバルーンへの流体の送達とは独立して、流体を前記第１のバルーンに送達するための二次灌注通路を含む、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書に開示される主題は、電気生理学的カテーテル、特に心臓組織をアブレーションすることができる電気生理学的カテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
心臓組織のアブレーションは、心不整脈の治療に使用されている。アブレーションエネルギーは、通常、アブレーションすべき組織に沿ってアブレーションエネルギーを送達することができる先端部分によって心臓組織に供給される。これらのカテーテルの一部は、様々な電極３次元構造からのアブレーションエネルギーを投与する。このようなカテーテルを組み込むアブレーション処置は、Ｘ線透視法を使用して可視化され得る。
【図面の簡単な説明】
【0003】
本明細書は、本明細書に記載の主題を特に指摘し、且つ明確にその権利を主張する特許請求の範囲で終了するが、その主題は、添付の図面と併せて取られた特定の実施例の以下の説明からよりよく理解されると考えられ、図面において、同様の参照番号は同じ要素を特定する。
【図1A】医療処置において使用するための例示的なデバイスの概略図である。
【図3A】本明細書に開示されるデバイスの第１の実施例を示す。
【図3B】本明細書に開示されるデバイスの第２の実施例を示す。
【図3C】本明細書に開示されるデバイスの第３の実施例を示す。
【図4A】本明細書に開示されるデバイスの第１の動作モードを示す
【図4B】本明細書に開示されるデバイスの第２の動作モードを示す
【図4C】本明細書に開示されるデバイスの第３の動作モードを示す
【図5A】モデル肺静脈を備えるプロトタイプを示す。
【図5B】モデル肺静脈を備えるプロトタイプを示す。
【図5C】モデル肺静脈を備えるプロトタイプを示す。
【図6】心臓アブレーション処置のために本明細書に開示されるデバイスと併せて使用される全体的環境及びシステムを示す。
【発明を実施するための形態】
【0004】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を描写しており、また本発明の範囲を限定することを意図していない。詳細な説明は、限定ではなく、例として、本発明の原理を例解する。この説明は、当業者が本発明を製造及び使用することを明らかに可能にし、また本発明を実施するための最良の態様であると現在考えられているものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適応例、変形例、代替物及び使用を説明する。
【0005】
本明細書で使用される際、任意の数値又は数値範囲に対する「約」又は「略」という用語は、構成要素の一部又は構成要素集合を、本明細書に記載のその意図された目的に沿って機能させるのに適した寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「略」は、挙げた値の±１０％の数値範囲のことであってもよく、例えば「約９０％」は、８１％から９９％の数値範囲のことであってもよい。更に、本明細書で使用される場合、「患者」、「宿主」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は、任意のヒト又は動物被験体を指し、ヒト患者における本発明の使用が好ましい実施形態を表すが、システム又は方法をヒトの使用に限定することを意図するものではない。
【0006】
概説
機能不全の心臓を治療するための心組織のアブレーションは、このような治療を実施するための周知の処置である。典型的には、アブレーションを成功させるために、心筋の様々な位置で心臓の電極電位を測定する必要がある。更に、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を測定することができるデータがもたらされる。肺静脈隔離（ＰＶＩ）は、バルーンを使用して、バルーンの外面に取り付けられた電極を介して、又はバルーンの内側に圧送される極低温冷却流体によって熱アブレーションを適用するバルーンエンドエフェクタを介して肺静脈内に円周方向損傷を形成する技術である。極低温冷却では、極低温流体の非常に低い温度により、バルーンの外面を心臓組織に強く接着し（すなわち、粘着性アイシクル効果）、バルーン表面と組織との間にシールが形成されている。電気的アブレーションでは、アイシクル効果はなく、したがって、作業者は、静脈を通した血液の圧送にもかかわらず、良好な接触を確実にするために、一定の圧力をバルーンに印加しなければならない。
機能不全の心臓を治療するための心組織のアブレーションは、このような治療を実施するための周知の処置である。典型的には、アブレーションを成功させるために、心筋の様々な位置で心臓の電極電位を測定する必要がある。更に、アブレーション中の温度測定により、アブレーションの有効性を測定することができるデータがもたらされる。肺静脈隔離（ＰＶＩ）は、バルーンを使用して、バルーンの外面に取り付けられた電極を介して、又はバルーンの内側に圧送される極低温冷却流体によって熱アブレーションを適用するバルーンエンドエフェクタを介して肺静脈内に円周方向損傷を形成する技術である。極低温冷却では、極低温流体の非常に低い温度により、バルーンの外面を心臓組織に強く接着し（すなわち、粘着性アイシクル効果）、バルーン表面と組織との間にシールが形成されている。電気的アブレーションでは、アイシクル効果はなく、したがって、作業者は、静脈を通した血液の圧送にもかかわらず、良好な接触を確実にするために、一定の圧力をバルーンに印加しなければならない。
【0007】
本発明者らは、電気的アブレーション（無線周波数又は不可逆性電気穿孔）による肺静脈隔離に使用することができるバルーン型医療用カテーテル１００を考案した。図１Ａに示されるように、カテーテル１００は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って延在する２つの部分（ハンドル組立体１００Ａ及びエンドエフェクタ１００Ｂ）から作られる。ハンドル組立体１００Ａは、ピニオンが少なくとも１つ以上の引張りワイヤを並進させることを可能にするようにウォームホイールを回転させる回転可能ホイール１０４を有する近位位置（作業者に最も近い近位）に設けられているハンドル１０２を含む。ハンドル１０２はまた、カテーテルシャフト１０の内側に配置されているアクチュエータシャフト２０が長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って並進することを可能にするプッシャ又はプラー部材１０６を含む。エンドエフェクタ１００Ｂは、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って近位ハンドル１００Ａ又は近位部分１０Ａから遠位部分１０Ｂまで延在する管状部材１０の形態のカテーテルシャフトを含む。磁気位置検知コイル１２（２軸コイル又は３軸コイル）が管状シャフト１０内に取り付けられ、インピーダンス電極１４がシャフト１０上に取り付けられ、インピーダンス電極１４は、磁気検知コイル１２と併せて使用されて、電極１２の位置情報（したがって管状シャフト１０の位置）を提供することができる。磁気コイル１２及びインピーダンス電極１４を用いた位置検知のための技術は、当技術分野で周知であり、図６を参照しながら文脈において説明される。
【0008】
プッシャ１０６を介して軸Ｌ－Ｌに沿って管状部材１０に対して移動可能であるように設計されたアクチュエータシャフト２０が、管状部材１０の内側に部分的に配置されている。アクチュエータ２０の遠位端２２には、アクチュエータシャフト遠位端２２に結合された第１のバルーン遠位部分３２を介して遠位端２２に接続された第１のバルーン３０が取り付けられている。第１のバルーン３０は、遠位端２２の近位に配置されている摺動可能なカプラ５０に結合されている。第１のバルーンは、第１のバルーン近位部分３４とカプラ５０との間に移動が起きないように、摺動可能なカプラに結合された第１のバルーン近位部分３４を有する。第２のバルーン４０がカプラ５０の近位に設けられている。第２のバルーンは、管状部材１０に結合された第２のバルーン近位部分４４と、摺動可能なカプラ５０に結合された第２のバルーン遠位部分４２とを有する。この例示的な実施形態では、アクチュエータシャフトは、ガイドワイヤ７０が管状部材１０を通ってハンドル１０２まで延在することを可能にする貫通通路を含んでもよい。
【0009】
図１Ｂの挿入図を参照すると、カプラ５０がアクチュエータシャフト２０上で軸Ｌ－Ｌに沿って摺動可能であることを可能にしながら、カプラ５０が第１のバルーン３０と第２のバルーン４０とを接続するために使用されることが分かる。カプラ５０は、カプラ本体５２を通って長手方向軸に沿って延在する開口部５４を備えるカプラ本体５２を有することに留意されたい。貫通開口部５４は、アクチュエータシャフト２０に対してカプラ本体５２の移動を可能にし、カプラ本体５２とアクチュエータシャフト２０との間に密封嵌合又は摺動シール２６を提供する。
【0010】
第１のバルーン３０は、リングリテーナ５６とカプラ３４の外面との間に捕捉された第１のバルーン３０の近位部分３４を有する。すなわち、第１のバルーン３０は、第１のバルーン３０の近位端部分３４及び摺動可能なカプラ５０のカプラ本体５２の上方に配置されている結合リング５６を用いて摺動可能なカプラに物理的に接続され、それにより、第１のバルーンの近位端部分は、結合リング５６とカプラ本体５２との間に捕捉されている。リテーナ５６がバルーン遠位部分３４の上方に配置されていると、リテーナ５６は、接着接合又は機械的圧着によってカプラ本体５２に接続することができる。第１のバルーンの遠位部分３６は、アクチュエータシャフトとリテーナノーズピース５８との間に捕捉され得、リテーナノーズピース５８は、ノーズピース５８がアクチュエータシャフトに圧着又は接着剤によって接合され得るように、リテーナリング５６と同様の構成を有してもよい。第２のバルーン４０は、リングリテーナ５６とカプラ５２の外面との間に捕捉され、接着剤又は機械的保持技術によってカプラに接続された第２のバルーン４０の遠位部分４２を有する。第２のバルーン４０の近位部分４４は、適切な保持技術（例えば、接着剤又はポリマーリフロー）によって管状部材１０の内側に捕捉されている。リテーナリング５６及びノーズピース５８は、（アクチュエータシャフト内に配置されている電気トレース又はワイヤを介して）アクチュエータシャフトに電気的に接続することができる。
【0011】
カプラ５０は、少なくとも１つの引張りワイヤ６０Ａに結合され得、カプラ５０がアクチュエータシャフト２０に沿って摺動させられるように、シャフト２０に対して移動可能であるように構成され得る。すなわち、少なくとも１つの引張りワイヤ６０Ａが管状部材１０の近位部分に向かって後退すると、摺動可能なカプラ５０はアクチュエータシャフト２０に対して並進する。対称のために直径方向に配置された２つの引張りワイヤが示されているが、カプラ５０の並進を可能にするには１つのワイヤのみが必要である。引張りワイヤ６０Ａ又は引張りワイヤ６０Ｂは、カプラ５０に接合されたインサート成形であり得る。
【0012】
上述したように、アクチュエータシャフト２０は、第１の通路２２であって、ガイドワイヤ７０を第１の通路２２に挿入することを可能にする、第１の通路２２と、第１の通路と略平行な第２の通路２４であって、流体１００が第２の通路２４を通って流れ、少なくとも１つの周辺ポート２８を通って出ることを可能にする、第２の通路２４とを含む。第２の通路２４は、弁を備える洗浄ポンプに接続され、第２の通路２４に入り、第２のバルーンに出る流体の流れを制御する。また、アクチュエータシャフトには、第２のバルーン４０への流体流とは独立して第１のバルーン３０への流体流を可能にする第３の通路２７が組み込まれている。第３の通路２７はまた、弁を介して洗浄ポンプに接続され、第３の通路２７及びバルーン３０への流体の流れを制御する。図２に示されるように、第１の通路及び第２の通路は、第２の通路及び第３の通路のそれぞれの弁（不図示）まで戻るように延在する分割ブロック２５によって分離されている。第２の通路及び第３の通路は、動作モードに対して後述するように、バルーンの独立した膨張を可能にする。
【0013】
図２を参照すると、アクチュエータ２０は、内面５２Ａの内径ＩＤ５２よりもわずかに小さい、外面間で直径方向に測定された外径ＯＤ２０を有する。「ｔ」として示されるこの間隙の間には、アクチュエータシャフト２０とカプラ内面５２Ａとの間の実質的な摺動シールを確保する固体タイプの潤滑剤コーティングなどの適切なシール２６が配置されている。好ましい実施形態では、摺動シール２６の厚さ「ｔ」は、アクチュエータシャフト２０の外面２０Ａ上のコーティング２６の形態で約５から２０ミクロンである。厚さｔは、アクチュエータシャフトの外径ＯＤ２０とカプラ本体５２の内径ＩＤ５２との差よりも大きい厚さｔとする。或いは、又はそれに加えて、コーティング２６は、アクチュエータシャフトの外径とカプラ本体５２の内径ＩＤ５２との差よりも大きい厚さｔを有するカプラ本体５２の内面５２Ａ上に配置され得る。或いは、コーティング２６を排除することができ、代わりに、アクチュエータシャフトは、カプラ本体５２の内径ＩＤ５２と実質的に同じであるか又はそれよりわずかに大きい外径ＯＤ２０を有する潤滑性材料、例えばテフロン（登録商標）から作ることができ、それにより、アクチュエータシャフト２０に対してカプラ５２の移動を依然として可能にしながら、アクチュエータシャフト２０とカプラ本体５２との間に十分に緊密なシールを形成することができる。アクチュエータシャフトの外径ＯＤ２０がカプラ本体５２の内径ＩＤ５２以下である更に別の変形形態では、図１Ｂに示されるように、少なくとも１つのＯリング受容溝をカプラの内面に形成して、Ｏリング６０Ａを受容することができる。第２のＯリング溝はまた、第２のＯリング６０Ｂを受容するために設けることができる。
【0014】
バルーンは、以下のように組み立てることができる。アクチュエータシャフト２０は、第２のバルーン４０、（リテーナリング５６がカプラ５０に取り付けられている）カプラ５０、及び第１のバルーン３０に挿入され、これらの構成要素は、バルーンとカプラとの間の正しい間隔を確保するためにジグ（不図示）に取り付けられる。正しい間隔が作られると、第２のバルーン４０の近位部分４４を管状シャフト１０に接合することができる。リテーナリング５６は、第２のバルーン４０の遠位部分４２及びカプラ５０に接合され、他方のリテーナリング５６は、第１のバルーン３０の近位部分３４に接合されている。ノーズピースは、第１のバルーンの遠位部分３６をアクチュエータシャフト２０の遠位部分に接合するために使用することができる。
【0015】
図３Ａを参照すると、第２のバルーン４０は、第２のバルーン４０の外面４６上に配置されている複数の電極８０Ａから電極８０Ｅを有してもよいことが分かる。例示的な実施形態では、第２のバルーンは、第２のバルーンの外面４６の長手方向軸の周りに等角に配置されている８個から１０個の電極を有してもよい。図３Ｂに示される更に別の実施形態では、第１のバルーン３０は、第１のバルーンの外面３６上に配置されている複数の電極９０Ａから電極９０Ｆを含んでもよい。図３Ｃでは、第１のバルーン３０は、第１のバルーンの外面３６上に配置されている複数の電極９０Ａから電極９０Ｊを含み、第２のバルーン４０もまた、第２のバルーン４０の外面４６上に配置されている複数の電極８０Ａから電極８０Ｊを含む。孔１０８は、アブレーション中に電極を洗浄する方法として、洗浄流体がバルーンから逃げることを可能にするために、バルーン表面を通して設けることができることに留意されたい。図３Ａから図３Ｃでは、各バルーンは、付録に提供される写しとともに参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第１０６６０７００号（Ｂ２）に説明及び図示される１０電極構成などの８個から１２個の電極を有してもよい。図３Ａの好ましい実施例では、第１のバルーンはいかなる電極も有しておらず（したがって孔１０８が設けられておらず）、アブレーション電極は、電極を洗浄するための孔を備える第２のバルーン４０に設けられている。
【0016】
図４Ａ、図４Ｂ及び図４Ｃは、本発明によって達成することができる少なくとも３つの構成を示す。図４Ａでは、独立した膨張を利用する本発明の概念の能力を示すために、第１のバルーン３０がわずかに膨張し、第２のバルーン４０が収縮した状態で示されている。意図された使用において、第１のバルーン３０（その最大長Ｌｍａｘまで完全に伸長されたアクチュエータシャフトとともにわずかに膨張される）は、肺静脈の内側の十分な長さまで肺静脈の中に挿入され、わずかに膨張され（図４Ａ）、肺静脈の中への正しい挿入長を確保するであろう。挿入長は、磁気位置センサ１２を用いたインピーダンス測定によって、並びに電極１２、ノーズピース５８、及びリテーナリング５６のインピーダンス測定によって決定することができ、それにより、第２のバルーンが膨張されると、電気エネルギーが印加される前に、第２のバルーン上の全ての電極８０が肺静脈と良好に接触する。インピーダンス電極１４、５６及び５８を有する磁気センサ１２について、図６を参照しながら説明する。
【0017】
第１のバルーン３０が所望の位置に配置されていると、第１のバルーン３０がポート２８Ｂを介してその最大直径まで完全に膨張されている間、管状シャフト１０は静止したままであり得る。第１のバルーンが膨張すると、第１のバルーン３０の長さが短くなり、アクチュエータシャフト２０をカプラ５０に対して後退させる。完全に膨張すると、第１のバルーン３０は、肺静脈ＰＶの壁に係止されたままである。このとき、第２のバルーンは、ポート２８Ａを介して（ポート２８Ｂから独立して）流体１１０で膨張させることができる。バルーンの多孔性に起因して、一部の流体１１０は、第２のバルーン４０の内部から逃げる。作業者は、シャフト２０を後退させながらチューブ１０を静止状態に保持することによって、第２のバルーン４０のサイズを調節することができる。第１のバルーン３０は孔を有しておらず、膨張圧力は一定のままであり、したがってその最大外径ＯＤ１ｍａｘは一定のままであるので、シャフト２０を近位方向に調節すると、摺動可能なカプラ５０が自動的に近位方向に調節されて、第２のバルーン４０の長手方向の長さが短くなり、それによってその直径が最大直径ＯＤ２ｍａｘまで増加する。この時点で、作業者は、（図６に関連して図示及び説明されるように）第２のバルーン４０’上の電極８０にアブレーションエネルギーを印加することができる。アブレーションが完了すると、ここでは図４Ｃに示すように、第１のバルーン３０を収縮させることができ、流体はポート２８Ｂから排出される。第２のバルーン４０は、アブレーションの有効性を評価するためのインピーダンス測定が実行することができるように、膨張したままであり得る。或いは、第２のバルーン４０は、第１のバルーン３０と同時に収縮させることもできる。
【0018】
図５Ａ、５Ｂ及び５Ｃは、当業者によって利用され得る別の技術として、異なる一連の膨張におけるプロトタイプを示す。図５Ａでは、第１のバルーン３０は、図５Ｂの肺静脈ＰＶの小型モデルへの進入を可能にするために膨張されていない。第２のバルーン４０は、第１のバルーンがＰＶに接近するにつれて、わずかに膨張させることができる。図５Ｃでは、第１のバルーン３０は、完全にＰＶの内側にある一方、第２のバルーン４０は、肺静脈ＰＶへの入口のアブレーションのために、その等高線（したがって、アブレーション電極８０［不図示］）をここで提示している。この段階で、第２のバルーン４０を最初に膨張させ、次に第１のバルーン３０を膨張させて、第２のバルーンのＰＶへの固定を確実にすることができる。或いは、第１のバルーン３０が最初に膨張され得、第２のバルーン４０が次に膨張され得、その後、図４Ｃに記載されるように、アブレーションエネルギーが電極に送達され得る。
【0019】
図６は、本開示の例示的な態様による、マッピングシステム１２４の描写図である。ここに示すシステムは、生きている被験者（例えば、患者１２８）の身体部分（例えば、心臓１２６の心腔）に挿入されるように構成されているカテーテルシャフト１０を含む。医師１３０は、エンドエフェクタの偏向可能セグメントを操作することによって、本明細書に説明及び図示されるエンドエフェクタ１００Ｂを患者１２８の心臓１２６内の標的位置にナビゲートする。患者１２８は、ユニット１４３によって駆動される複数の磁場発生コイル１４２を含むパッドによって生成された磁場内に配置されている。磁場発生コイル１４２は、生きている被験者（例えば、患者１２８）の身体部分（例えば、心臓１２６）が位置する領域に、それぞれ異なる周波数を有するそれぞれの交流磁場を生成させるように構成されている。磁気コイルセンサ１２は、それぞれの磁場を検知するのに応じて電気信号を出力するように構成されている。例えば、９つの異なる周波数を有する９つの異なる交流磁場をそれぞれ生成する９つの磁場発生コイル１４２が存在する場合、磁気コイルセンサ１２によって出力される電気信号は、９つの異なる周波数の交流磁場の成分を含む。各磁場の大きさは、磁気コイルセンサ１２の位置が磁気コイルセンサ１２によって検知された磁場から決定されることができるように、それぞれの磁場発生コイル１４２からの距離とともに変化する。したがって、伝達された交流磁場は、電気信号が磁気コイルセンサ１２の位置及び向きを示すように、センサ１２内に電気信号を生成する。磁気コイルセンサは、３つの異なる向きの軸を測定するための３軸センサであり得ることに留意されたい。
【0020】
いくつかの例示的な態様では、処理回路１４１は、電極１４又は体表面電極１４９及び磁気センサ１２から受信した位置信号を使用して、心腔内などの身体部分内の組立体１００Ｂの位置を推定する。いくつかの例示的な態様では、処理回路１４１は、電極１４及び１４９から受信した位置信号を、以前に取得した磁気位置較正位置信号と相関させて、身体部分内の組立体１００Ｂの位置を推定する。電極１４の位置座標は、他の入力の中でもとりわけ、電極１４と体表面電極１４９との間の測定されたインピーダンス、電圧、又は電流分布の割合に基づいて、処理回路１４１によって決定されてもよい。
【0021】
電流分布測定及び／又は外部磁場を使用する位置検知の方法は、様々な医療用途、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（カリフォルニア州アーバイン）によって製造されたＣａｒｔｏ（登録商標）システムで実装され、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，１４４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、同第６，３３２，０８９号、同第７，７５６，５７６号、同第７，８６９，８６５号、及び同第７，８４８，７８７号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５号（Ａ１）及び同第２００４／００６８１７８号（Ａ１）に詳細に記載されており、これらは全て参照により本明細書に組み込まれる。
【0022】
Ｃａｒｔｏ（登録商標）３システムには、複合電流分布・磁気ベースの位置追跡技術である活性電流位置特定（ＡＣＬ：Active Current Location）が適用される。いくつかの例示的な態様では、ＡＣＬを使用して、処理回路１４１は電極１４の位置を推定する。いくつかの例示的な態様では、電極１４、１４９から受信された信号は、電流分布比（又は別の電気値）を磁気位置較正位置信号から以前に取得された位置にマッピングする電流位置行列（ＣＰＭ）と相関される。電流分布比は、電極１４から体表面電極１４９に流れる電流の体表面電極１４９の測定に基づく。
【0023】
いくつかの例示的な態様では、磁気センサを含まないカテーテルを可視化するために、処理回路１４１は、独立電流位置（ＩＣＬ）技術と呼ばれる電気信号ベースの方法を適用してもよい。ＩＣＬでは、処理回路１４１は、カテーテルが可視化される容積の各ボクセルについて局所スケーリングファクタを計算する。この係数は、投げ縄形状カテーテルなど、空間関係が分かっている複数の電極を備えるカテーテルを使用して確認される。しかし、正確な局所スケーリングをもたらすが（例えば、数ミリメートルにわたって）、そのサイズが数センチメートル程度である心室全体の容積に適用されると、ＩＣＬはあまり正確ではなくなる。電流分布割合に基づき位置が計算されるＩＣＬ法は誤差が生じ得、電流ベースのＩＣＬ空間の非線形性に起因して組立体１００Ｂの歪んだ形状がもたらされる可能性がある。いくつかの例示的な態様では、処理回路１４１は、開示されたＩＣＬ方法を適用して、電極８０Ａから電極８０Ｊ間の既知のより小さいスケールの距離に基づいて、ＩＣＬ空間及び組立体１００Ｂ形状を正しいものにスケーリングしてもよい。
【0024】
典型的には汎用コンピュータの一部である処理回路１４１は、適切なフロントエンド及びインタフェース回路４４を介して更に接続されて、体表面電極１４９から信号を受信する。処理回路１４１は、患者１２８の胸までケーブル１３９を走るワイヤによって体表面電極１４９に接続されている。カテーテル１００Ａは、処理回路１４１に結合するために挿入チューブ１０の近位端１００Ａに配置されたコネクタ１４７を含む。
【0025】
いくつかの例示的な態様では、処理回路１４１は、アブレーションバルーン上の挿入チューブ１０及び電極８０Ａ～８０Ｊの計算された位置座標に応じて、ディスプレイ１２７、カテーテル１００ａの少なくとも一部の表現１３１、及び解剖学的マップ又は（例えば、マッピング処理からの、又は本明細書に示されるシステムに以前に登録された身体部分のスキャン（例えば、ＣＴ又はＭＲＩ）からの）身体部分をレンダリングする。
【0026】
処理回路機構１４１は、本明細書に記載の機能を実施するように通常ソフトウェアにおいてプログラムされている。このソフトウェアは、例えばネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードしてもよく、その代わりに又は更に、磁気メモリ、光メモリ若しくは電子メモリなどの非一時的有形媒体に提供し且つ／又は格納してもよい。ここに示されるシステムはまた、処理回路１４１によって使用されるメモリ１５１を含んでもよい。本明細書に説明及び図示される構成要素及びシステムによって、バルーン型アブレーションエフェクタを動作させる方法を達成することができる。本方法は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って近位部分１０Ａから遠位部分１０Ｂまで延在する管状部材１０であって、アクチュエータシャフト２０が管状部材１０の内側からアクチュエータシャフト遠位端２２まで延在し、アクチュエータシャフト２０が複数の流体ポートを有する、管状部材１０を有するエンドエフェクタを用いて達成することができる。エンドエフェクタ１００Ｂは、アクチュエータシャフト遠位端２２に結合された第１のバルーン遠位部分３２と、摺動可能なカプラ５０に結合された第１のバルーン近位部分３４とを備える第１のバルーン３０を含む。エンドエフェクタ１００はまた、管状部材１０に結合された第２のバルーン近位部分４４と、摺動可能なカプラ５０に結合された第２のバルーン遠位部分４２とを備える第２のバルーン４０を含む。本方法のステップは、アクチュエータシャフトを管状部材に対してアクチュエータシャフトの最大長まで遠位方向に延在させるステップと、第１のバルーンが第１のバルーン外径に到達し、第２のバルーンが第２のバルーン直径に到達するように、流体ポートを介して流体で第１のバルーン及び第２のバルーンのうちの少なくとも１つを膨張させるステップと、管状シャフトに対してカプラ本体を後退させることによって、第２のバルーンの第２のバルーン外径を最大外径まで増加させ、第１のバルーンの第１のバルーン外径を減少させるステップとを含む。
【0027】
他のステップは、管状シャフトの近位部分に向かって長手方向軸に沿ってアクチュエータシャフトを後退させることによって、第１のバルーン外径を最大外径まで増加させるステップを含む。
【0028】
本明細書に記載の実施例又は実施形態のいずれも、上記のものに加えて又はそれらの代わりに様々な他の特徴を含むことができる。本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適切な方法は、本明細書の教示に鑑みて当業者には明らかであるべきである。
【0029】
本発明に含まれる主題の例示的な実施形態について図示及び説明したが、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合は、特許請求の範囲から逸脱することなく適切な修正によって達成することができる。更に、上記の方法及びステップが特定の順序で発生する特定の事象を示す場合、特定のステップは、説明された順序で実行される必要はなく、ステップが、実施形態がそれらの意図された目的のために機能することを可能にする限り、任意の順序で実行されることが意図される。したがって、本開示の趣旨の範囲内であるか、又は特許請求の範囲に見出される本発明と同等である本発明の変形例が存在する限り、本特許はそれらの変形例も包含することが意図されている。一部のそのような修正は、当業者には明らかであるはずである。例えば、上述の実施例、実施形態、幾何学的形状、材料、寸法、比率、ステップなどは、例示的なものである。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び操作の特定の詳細に限定されるべきではない。
【0030】
〔実施の態様〕
（１） 長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材と、
前記管状部材の内側からアクチュエータシャフト遠位端まで延在するアクチュエータシャフトと、
前記アクチュエータシャフト遠位端に結合された第１のバルーン遠位部分と摺動可能なカプラに結合された第１のバルーン近位部分とを備える第１のバルーンと、
第２のバルーンであって、前記第２のバルーンが、
前記管状部材に結合された第２のバルーン近位部分と、前記摺動可能なカプラに結合された第２のバルーン遠位部分とを備え、前記摺動可能なカプラが、
カプラ本体であって、前記カプラ本体を通って前記長手方向軸に沿って延在する開口部を備えるカプラ本体を含み、
前記開口部が、前記アクチュエータシャフトに対して前記カプラ本体の移動を可能にし、前記カプラ本体と前記アクチュエータシャフトとの間に密封嵌合を提供するように構成されている、第２のバルーンと、を備えるバルーン型医療装置。
（２） 前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの遠位端部分の上方に配置されるノーズピースを用いて前記アクチュエータシャフト遠位端に接続され、前記ノーズピースと前記アクチュエータシャフトとの間に前記第１のバルーンの前記遠位端部分を捕捉する、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの近位端部分及び前記摺動可能なカプラの前記カプラ本体の上方に配置される結合リングを用いて前記摺動可能なカプラに接続され、それにより、前記第１のバルーンの前記近位端部分が前記結合リングと前記カプラ本体との間に捕捉されている、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記第２のバルーンの遠位端部分が、結合リングと前記カプラ本体との間に捕捉されている、実施態様１に記載の装置。
（５） 少なくとも１つの引張りワイヤが、前記カプラ本体に接続され、それにより、前記少なくとも１つの引張りワイヤが前記管状部材の前記近位部分に向かって後退させられると、前記摺動可能なカプラが前記アクチュエータシャフトに対して並進する、実施態様１に記載の装置。
（１） 長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材と、
前記管状部材の内側からアクチュエータシャフト遠位端まで延在するアクチュエータシャフトと、
前記アクチュエータシャフト遠位端に結合された第１のバルーン遠位部分と摺動可能なカプラに結合された第１のバルーン近位部分とを備える第１のバルーンと、
第２のバルーンであって、前記第２のバルーンが、
前記管状部材に結合された第２のバルーン近位部分と、前記摺動可能なカプラに結合された第２のバルーン遠位部分とを備え、前記摺動可能なカプラが、
カプラ本体であって、前記カプラ本体を通って前記長手方向軸に沿って延在する開口部を備えるカプラ本体を含み、
前記開口部が、前記アクチュエータシャフトに対して前記カプラ本体の移動を可能にし、前記カプラ本体と前記アクチュエータシャフトとの間に密封嵌合を提供するように構成されている、第２のバルーンと、を備えるバルーン型医療装置。
（２） 前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの遠位端部分の上方に配置されるノーズピースを用いて前記アクチュエータシャフト遠位端に接続され、前記ノーズピースと前記アクチュエータシャフトとの間に前記第１のバルーンの前記遠位端部分を捕捉する、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの近位端部分及び前記摺動可能なカプラの前記カプラ本体の上方に配置される結合リングを用いて前記摺動可能なカプラに接続され、それにより、前記第１のバルーンの前記近位端部分が前記結合リングと前記カプラ本体との間に捕捉されている、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記第２のバルーンの遠位端部分が、結合リングと前記カプラ本体との間に捕捉されている、実施態様１に記載の装置。
（５） 少なくとも１つの引張りワイヤが、前記カプラ本体に接続され、それにより、前記少なくとも１つの引張りワイヤが前記管状部材の前記近位部分に向かって後退させられると、前記摺動可能なカプラが前記アクチュエータシャフトに対して並進する、実施態様１に記載の装置。
【0031】
（６） 前記少なくとも１つの引張りワイヤが、前記長手方向軸に対して直径方向に配置される２つの引張りワイヤを備える、実施態様５に記載の装置。
（７） 前記アクチュエータシャフトが、
第１の通路であって、ガイドワイヤを前記第１の通路に挿入することを可能にする、第１の通路と、
前記第１の通路と略平行な第２の通路であって、流体が前記第２の通路を通って流れ、少なくとも１つの周辺ポートを通って出ることを可能にする、第２の通路とを含む、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記アクチュエータシャフトは、ガイドワイヤの挿入を可能にする第１の通路と、流体ポートを介して前記第２のバルーンに進入する流体流を提供する第２の通路と、前記第１のバルーンへの流体流を可能にする第３の通路とを含む、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記密封嵌合が、前記アクチュエータシャフトの外径と前記カプラ本体の内径との差よりも大きい厚さを有する、前記アクチュエータシャフトの外面上に配置される固体潤滑剤コーティングを備える、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記密封嵌合が、前記アクチュエータシャフトの外径と前記カプラ本体の内径との差よりも大きい厚さを有する、前記カプラ本体の内面上に配置される固体潤滑剤コーティングを備える、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記アクチュエータシャフトが、
第１の通路であって、ガイドワイヤを前記第１の通路に挿入することを可能にする、第１の通路と、
前記第１の通路と略平行な第２の通路であって、流体が前記第２の通路を通って流れ、少なくとも１つの周辺ポートを通って出ることを可能にする、第２の通路とを含む、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記アクチュエータシャフトは、ガイドワイヤの挿入を可能にする第１の通路と、流体ポートを介して前記第２のバルーンに進入する流体流を提供する第２の通路と、前記第１のバルーンへの流体流を可能にする第３の通路とを含む、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記密封嵌合が、前記アクチュエータシャフトの外径と前記カプラ本体の内径との差よりも大きい厚さを有する、前記アクチュエータシャフトの外面上に配置される固体潤滑剤コーティングを備える、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記密封嵌合が、前記アクチュエータシャフトの外径と前記カプラ本体の内径との差よりも大きい厚さを有する、前記カプラ本体の内面上に配置される固体潤滑剤コーティングを備える、実施態様１に記載の装置。
【0032】
（１１） 前記第２のバルーンが、前記第２のバルーンの外面上に配置される複数の電極を含む、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの外面上に配置される複数の電極を含む、実施態様１に記載の装置。
（１３） 前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの外面上に配置される複数の電極を含み、前記第２のバルーンが、前記第２のバルーンの外面上に配置される複数の電極を含む、実施態様１に記載の装置。
（１４） 前記アクチュエータシャフトが、流体を前記第２のバルーンに送達するための一次灌注通路を含む、実施態様１に記載の装置。
（１５） 前記アクチュエータシャフトが、前記第２のバルーンへの流体の送達とは独立して、流体を前記第１のバルーンに送達するための二次灌注通路を含む、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの外面上に配置される複数の電極を含む、実施態様１に記載の装置。
（１３） 前記第１のバルーンが、前記第１のバルーンの外面上に配置される複数の電極を含み、前記第２のバルーンが、前記第２のバルーンの外面上に配置される複数の電極を含む、実施態様１に記載の装置。
（１４） 前記アクチュエータシャフトが、流体を前記第２のバルーンに送達するための一次灌注通路を含む、実施態様１に記載の装置。
（１５） 前記アクチュエータシャフトが、前記第２のバルーンへの流体の送達とは独立して、流体を前記第１のバルーンに送達するための二次灌注通路を含む、実施態様１に記載の装置。
【0033】
（１６） バルーンエンドエフェクタを操作する方法であって、
エンドエフェクタを提供するステップであって、前記エンドエフェクタが、
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材であって、アクチュエータシャフトが前記管状部材の内側からアクチュエータシャフト遠位端まで延在し、前記アクチュエータシャフトが複数の流体ポートを有する、管状部材と、
前記アクチュエータシャフト遠位端に結合された第１のバルーン遠位部分、及び摺動可能なカプラに結合された第１のバルーン近位部分を備える第１のバルーンと、
前記管状部材に結合された第２のバルーン近位部分、及び前記摺動可能なカプラに結合された第２のバルーン遠位部分を備える第２のバルーンとを含む、ステップと、
前記アクチュエータシャフトを前記管状部材に対して前記アクチュエータシャフトの最大長まで遠位方向に延在させるステップと、
前記第２のバルーンを膨張させることなく前記第１のバルーンを膨張させるステップと、
前記第２のバルーンを膨張させるステップとを含む、方法。
（１７） 管状シャフトに対してカプラ本体を後退させることによって、前記第２のバルーンの第２のバルーン外径を最大外径まで増加させ、前記第１のバルーンの第１のバルーン外径を減少させるステップを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 管状シャフトに対して、前記管状シャフトの前記近位部分に向かって前記長手方向軸に沿って前記アクチュエータシャフトを後退させることによって、第１のバルーン外径を最大外径まで増加させるステップを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９） 前記第２のバルーンが、前記第２のバルーンの外面上に配置される複数の電極を備える、実施態様１６に記載の方法。
（２０） 前記複数の電極を用いて組織をアブレーションすることを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
エンドエフェクタを提供するステップであって、前記エンドエフェクタが、
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材であって、アクチュエータシャフトが前記管状部材の内側からアクチュエータシャフト遠位端まで延在し、前記アクチュエータシャフトが複数の流体ポートを有する、管状部材と、
前記アクチュエータシャフト遠位端に結合された第１のバルーン遠位部分、及び摺動可能なカプラに結合された第１のバルーン近位部分を備える第１のバルーンと、
前記管状部材に結合された第２のバルーン近位部分、及び前記摺動可能なカプラに結合された第２のバルーン遠位部分を備える第２のバルーンとを含む、ステップと、
前記アクチュエータシャフトを前記管状部材に対して前記アクチュエータシャフトの最大長まで遠位方向に延在させるステップと、
前記第２のバルーンを膨張させることなく前記第１のバルーンを膨張させるステップと、
前記第２のバルーンを膨張させるステップとを含む、方法。
（１７） 管状シャフトに対してカプラ本体を後退させることによって、前記第２のバルーンの第２のバルーン外径を最大外径まで増加させ、前記第１のバルーンの第１のバルーン外径を減少させるステップを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 管状シャフトに対して、前記管状シャフトの前記近位部分に向かって前記長手方向軸に沿って前記アクチュエータシャフトを後退させることによって、第１のバルーン外径を最大外径まで増加させるステップを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９） 前記第２のバルーンが、前記第２のバルーンの外面上に配置される複数の電極を備える、実施態様１６に記載の方法。
（２０） 前記複数の電極を用いて組織をアブレーションすることを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】
【外国語明細書】