特開 2023-99357 マルチ形態カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2023099357

(43)【公開日】2023-07-12

(54)【発明の名称】マルチ形態カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20230705BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】17

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2022211726

(22)【出願日】2022-12-28

(31)【優先権主張番号】17/566,415

(32)【優先日】2021-12-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー

(72)【発明者】

【氏名】ジョセフ・トーマス・キース

(72)【発明者】

【氏名】ジャスティン・ジョージ・リヒター

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK17

4C160KK39

4C160KL03

4C160MM38

4C160NN01

(57)【要約】

【課題】カテーテル装置を提供すること。
【解決手段】１つの例示的なモードでは、カテーテル装置は、遠位端を含む細長い偏向可能な要素と、遠位部分を含み、偏向可能な要素を通って後退させられるように構成された可撓性プラーと、複数の弾性スプラインを含む拡張可能アセンブリであって、各弾性スプラインが、その上に配設された少なくとも１つの電極を含み、弾性スプラインが、プラーの遠位部分の周りに円周方向に配設されており、スプラインの第１の端部が、偏向可能な要素の遠位端と結合されており、かつ、スプラインの第２の端部が、プラーの遠位部分と結合されており、スプラインが、拡張可能アセンブリの弛緩形態において半径方向外向きに曲がり、プラーが後退させられ、拡張可能アセンブリを弛緩形態から拡張形態に拡張するときに更に半径方向外向きに曲がるように構成されている、拡張可能アセンブリと、を含む。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル装置であって、
遠位端を含む細長い偏向可能な要素、
遠位部分を含み、前記偏向可能な要素を通って後退させられるように構成された可撓性プラー、及び、
複数の弾性スプラインを備える拡張可能アセンブリであって、各弾性スプラインが、その上に配設された少なくとも１つの電極を含み、前記弾性スプラインが、前記プラーの前記遠位部分の周りに円周方向に配設されており、前記スプラインの第１の端部が、前記偏向可能な要素の前記遠位端と結合されており、かつ、前記スプラインの第２の端部が、前記プラーの前記遠位部分と結合されており、前記スプラインが、前記拡張可能アセンブリの弛緩形態において半径方向外向きに曲がり、前記プラーが後退させられ、前記拡張可能アセンブリを前記弛緩形態から拡張形態に拡張するときに更に半径方向外向きに曲がるように構成されている、拡張可能アセンブリ、を備える、カテーテル装置。

【請求項2】

前記遠位端の伸長の方向に平行な方向で測定された前記拡張形態の範囲が、３０～３５ミリメートルの範囲内である、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記遠位端の伸長の方向に平行な方向で測定された前記弛緩形態の範囲が、３５～４５ミリメートルの範囲内である、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記拡張形態における前記アセンブリの最大幅が、２８～３３ミリメートルの範囲内である、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

前記弛緩形態における前記アセンブリの最大幅が、２５～３０ミリメートルの範囲内である、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記スプラインが、前記拡張可能アセンブリがシース内に引っ張られ、これにより前記スプラインに半径方向の圧縮力を加えると、前記拡張可能アセンブリの前記弛緩形態を平坦化し、折り畳み形態に変形させるように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記遠位端の伸長の方向に平行な方向で測定された前記折り畳み形態の範囲が、３５～４５ミリメートルの範囲内である、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記プラーが、延伸可能であり、前記スプラインが平坦化されるにつれて延伸するように構成されている、請求項６に記載の装置。

【請求項9】

前記プラーが、少なくとも０．５パーセントだけ延伸可能である、請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記プラーが、約１パーセントだけ延伸可能である、請求項８に記載の装置。

【請求項11】

前記プラーが、延伸可能な織物チューブを含む、請求項８に記載の装置。

【請求項12】

前記拡張可能アセンブリの前記弛緩形態が、洋ナシ形表面を画定する、請求項１に記載の装置。

【請求項13】

前記洋ナシ形表面が、前記偏向可能な要素の前記遠位端から離れて進行する方向に、凸形領域と、それに続く凹形領域とを備える、請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

前記凹形領域が、前記洋ナシ形表面の表面積の少なくとも１０パーセントである、請求項１３に記載の装置。

【請求項15】

各弾性スプラインが、ニッケルチタンの細長い要素を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項16】

各弾性スプラインが、前記ニッケルチタンの細長い要素を少なくとも部分的に覆うポリマーチューブを含む、請求項１５に記載の装置。

【請求項17】

前記スプラインが、前記プラーが約０．５センチメートルだけ後退させられ、前記拡張可能アセンブリを前記弛緩形態から前記拡張形態に拡張するときに更に半径方向外向きに曲がるように構成されている、請求項１に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療用デバイスに関し、特に、ただし限定することなく、カテーテルデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

心房細動などの心不整脈は、心組織の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを引き起こす。望ましくない信号の重大な発生源は、左心房の肺静脈沿いの組織領域内及び上肺静脈内に位置する。この状況下で、不要な信号が肺静脈内で生成されるか、あるいは他の発生源から肺静脈を通じて伝導された後、それらの信号が心房の中へと伝えられ、そこで不整脈を惹起するか若しくは存続させ得る。

【0003】

不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に妨害すること、及びそのような信号の伝導路を妨害することがある。心内膜の電気特性及び心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的に焼灼することによって、心臓の１つの部位から別の部位への望ましくない電気信号の伝搬を中断させるかあるいは修正することが場合によっては可能となる。アブレーション過程では、非伝導病巣の形成によって望ましからざる電路を壊す。

【0004】

マッピングの後にアブレーションを行うこの２工程の処置において、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動を感知し、測定している。次いで、これらのデータを利用して、一般に同じカテーテル又は異なるカテーテルを使用してアブレーションが行われる標的エリアを選択する。

【図面の簡単な説明】

【0005】

本開示は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明から理解されよう。

【図1】本開示の例示的なモードに従って構築され、動作する、弛緩形態のカテーテルの概略図である。

【図2】拡張形態にある、図１のカテーテルの概略図である。

【図3A】弛緩形態にある、図１のカテーテルのより詳細な概略図である。

【図3B】特定の寸法が提供された、図１のティアドロップ型カテーテルの平面図である。

【図3C】バスケットの遠位端が近位方向に引っ張られて、バスケットが回転楕円体形状をとるようにされている、図１のカテーテルの平面図である。

【図4】シース内に後退させられている、図１のカテーテルの概略図である。

【図5】図４のシース内の図１のカテーテルの概略断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0006】

概要
異なるカテーテル遠位端形状は、他のものよりも良好に異なるタスクを行い得る。例えば、より円錐形のカテーテル遠位端アセンブリは、肺静脈などの心臓の円錐形領域においてより有用であり得、一方、他の領域では、より球形のカテーテル遠位端アセンブリは、より広い円周方向アブレーションのためにより大きい直径を提供し得る。１つの解決策は、異なるタスクのために異なるカテーテルを心腔内に挿入することである。しかしながら、異なるカテーテルを使用することは、処置を複雑にし得、その結果、医療問題をもたらし得る遅延をもたらし得る。

【0007】

１つの解決策は、異なるタスクのうちのいくつかによって提示される課題に適応するように形状を変化させることができる、バスケットカテーテルなどのカテーテルを提供することである。バスケットの形状を変化させる一般的な方法は、カテーテルシャフト及び偏向可能な要素を通して供給され、バスケットの遠位端に接続される、チューブ、例えば、ポリマーチューブを使用することである。バスケットの近位端は、偏向可能な要素の遠位端に接続される。シャフトを通してチューブを前進及び後退させることにより、バスケットの形状が変化する。しかしながら、チューブはバスケットを過度に剛性にし、その結果、バスケットが心臓組織に押し付けられた場合、バスケットは組織に対して十分に変形せず、カテーテルの電極はマッピング及び／又はアブレーション目的のために組織に十分に接触しない。加えて、剛性のカテーテルは、患者に外傷リスクを引き起こす可能性がある。

【0008】

したがって、本開示のいくつかの例示的なモードは、バスケットを形成する弾性スプライン又はスパインを有する拡張可能アセンブリを含むカテーテルを提供することによって、上記の問題の少なくともいくつかを解決する。弾性スプラインは、拡張可能アセンブリが弛緩形態にあるとき、外向きに曲がる。可撓性プラーは、カテーテルの近位端から拡張可能アセンブリの遠位端まで延在し、ここで、プラーは、スプラインの遠位端と結合されている。プラーを（例えば、拡張可能アセンブリのサイズ及び構成に応じて、約０．５センチメートルだけ）後退させて、スプラインを更に半径方向外向きに曲げさせ、拡張可能アセンブリを弛緩形態から拡張形態に拡張させることができる。本明細書で使用される場合、「スプライン」又は「スパイン」という用語は、様々な断面を有する細長い構造部材を意味し、そのような「スプライン」又は「スパイン」という用語は互換的に使用され得る。

【0009】

いくつかの開示されたモードでは、拡張可能アセンブリの弛緩形態は、洋ナシ形表面を画定する。いくつかの開示されたモードでは、洋ナシ形表面は、偏向可能な要素の遠位端から離れて進行する方向に、凸形領域と、それに続く凹形領域とを備える。洋ナシ形状は、心腔のより狭い及び／又は円錐形の領域、例えば、単発肺静脈隔離に適している。拡張形態は、より広い円周方向アブレーションにより適したより球形の形状を有する。異なる量だけプラーを後退させることは、拡張可能アセンブリの２つを上回る形態をもたらし得る。

【0010】

カテーテルは、可撓性プラーを使用して拡張可能アセンブリの形状を調節するので、アセンブリは、非常に可撓性であり、組織に対して押圧されるときに変形することができ、その結果、マッピング及び／又はアブレーション（不可逆電気穿孔ＩＲＥ（irreversible electroporation）など）のためにアセンブリの電極と組織との間に十分な接触がある。

【0011】

スプラインは、拡張可能アセンブリがシース内に引っ張られ、これによりスプラインに半径方向の圧縮力を加えると、拡張可能アセンブリを平坦化し、弛緩形態から折り畳み形態に変形させる。プラーは、任意選択的に延伸可能であり、スプラインがアセンブリの折り畳み形態で平坦化されるときに延伸する。いくつかの開示されたモードでは、プラーは、延伸可能な織物チューブを含む。例えば、カテーテルが約１メートルの長さであり、アセンブリの長さが弛緩形態と圧縮形態との間で１センチメートルだけ増加する場合、プラーは約１％だけ延伸する必要がある。

【0012】

各弾性スプラインは、ニッケルチタンの細長い要素、ばね焼き戻しステンレス鋼要素、又はベリリウム銅（beryllium copper、ＢｅＣｕ）要素などの、ばね合金の要素を含み得る。弾性スプラインは、任意選択的に、ばね合金の要素を少なくとも部分的に覆うポリマーチューブを含む。次いで、１つ又は２つ以上の電極が、各スプラインのポリマーチューブ上又はポリマーチューブの周りに取り付けられ得る。

【0013】

システム概要
ここで、本開示の実施例に従って構築され、動作する、弛緩形態のカテーテル１０の概略図である図１を参照する。カテーテル１０は、遠位端１４を含む細長い偏向可能な要素１２を含む。カテーテル１０は、細長い偏向可能な要素１２の遠位端１４に接続されたカプラ１６を含み得る。カテーテル１０は、遠位部分２０を含み、偏向可能な要素１２を通って後退させられるように構成された可撓性プラー１８を含む。カテーテル１０は、細長い偏向可能な要素１２内のプラー１８を矢印３２によって示される方向に後退させるように構成されたハンドル又はマニピュレータ（図示せず）を含んでもよい。

【0014】

カテーテル１０は、複数の弾性スプライン２４（簡略化のために２つだけラベル付けされている）を備える拡張可能なアセンブリ２２を含む。各弾性スプライン２４は、その上に配設された少なくとも１つの電極２６を含む。図１の実施例では、拡張可能アセンブリ２２は、各スプライン２４上に３つの電極２６が配設された１０個のスプライン２４を含む。拡張可能アセンブリ２２は、任意の好適な数のスプライン２４（例えば、４つ又はそれ以上のスプライン２４）及びスプライン２４毎に任意の好適な数の電極２６（例えば、１つ又は２つ以上の電極２６）を含み得る。スプライン２４及び電極２６は、図３Ａを参照してより詳細に説明される。

【0015】

弾性スプライン２４は、プラー１８の遠位部分２０の周り及びカテーテル１０の長手方向軸２５の周りに円周方向に配設され、スプライン２４の第１の端部２８（簡略化のために一部のみラベル付けされている）は、偏向可能な要素の遠位端と結合されており（例えば、カプラ１６を介して）、スプライン２４の第２の端部３０（簡略化のために一部のみラベル付けされている）は、プラー１８の遠位部分と結合されている。スプライン２４の端部２８は、例えば、接着剤又は圧力嵌めを使用して、カプラ１６の外側又はカプラ１６の内側に結合され得る。スプライン２４の端部３０は、例えば、接着剤を使用して、若しくは、接着剤又は圧力嵌めを使用するカプラ（図示せず）を介して、一緒に接続され得る。

【0016】

スプライン２４は、拡張可能アセンブリ２２の弛緩形態３４において、（プラー１８の遠位部分２０から）半径方向外向きに曲がるように構成されている。拡張可能アセンブリ２２の弛緩形態３４は、概して、図３Ａを参照してより詳細に説明される洋ナシ形表面を描く。いくつかの例示的なモードでは、弛緩形態３４は、任意の好適な形状を有してもよい。本明細書及び特許請求の範囲で使用される「弛緩形態」という用語は、外力（拡張可能アセンブリ２２の外部の）が、拡張可能アセンブリ２２に加えられていないときに、拡張可能アセンブリ２２がとる形態として定義される。外力が拡張可能アセンブリ２２に加えられると（例えば、細長い偏向可能な要素１２内のプラー１８を後退させることによって、又はシース内に拡張可能アセンブリ２２を後退させることによって、又は心腔の組織に対して拡張可能アセンブリ２２を押圧することによって）、スプライン２４は概して変形する。外力が除去されると、拡張可能アセンブリ２２は、拡張可能アセンブリ２２の弛緩形態３４に戻り、スプライン２４は、プラー１８の遠位部分２０から半径方向外向きに曲がる。スプライン２４は、プラー１８が細長い偏向可能な要素１２内で後退させられ（矢印３２）、拡張可能アセンブリ２２を弛緩形態３４から図２に示される拡張形態３６に拡張するときに、更に半径方向外向きに曲がるように構成されている。図１はまた、ガイドワイヤ３８の遠位端を示す。ガイドワイヤ３８の残りの部分は、プラー１８及び細長い偏向可能な要素１２の管腔内に配置されている。ガイドワイヤ３８は、カテーテル１０を生体の身体部分に位置付けるのを助けるために使用され得る。

【0017】

ここで、拡張可能アセンブリ２２の拡張形態３６における図１のカテーテル１０の概略図である図２を参照する。先に述べたように、スプライン２４は、プラー１８が細長い偏向可能な要素１２内に後退させられ、拡張可能アセンブリ２２を弛緩形態３４から拡張形態３６に拡張するときに、長手方向軸２５の周りで（プラー１８の遠位部分２０から）更に半径方向外向きに曲がるように構成されている。拡張可能アセンブリ２２の拡張形態３６は、拡張可能アセンブリ２２の弛緩形態３４（図１）よりも大きな幅を有するより球形の形状を有し、より広い円周方向アブレーションにより適している。異なる量だけプラー１８を後退させることは、拡張可能アセンブリ２２の２つを上回る形態をもたらし得る。いくつかの例示的なモードでは、スプライン２４は、プラー１８が約０．５センチメートルだけ後退させられ、拡張可能アセンブリ２２を弛緩形態３４（図１）から拡張形態３６に拡張するときに、更に半径方向外向きに曲がるように構成されている。拡張可能アセンブリ２２の拡張形態３６は、任意の好適な寸法（例えば、長さ及び幅、最大直径）を有し得る。いくつかの例示的なモードでは、遠位端１４の伸長の方向４０に平行な方向で測定された拡張可能アセンブリ２２の拡張形態３６の範囲（例えば、長さＬ１）は、３０～３５ミリメートルの範囲内である。いくつかの例示的なモードでは、拡張形態３６における拡張可能アセンブリ２２の最大幅（例えば、幅Ｗ１）は、２８～３３ミリメートルの範囲内である。

【0018】

ここで、弛緩形態３４にある図１のカテーテル１０のより詳細な概略図である、図３Ａを参照する。いくつかの例示的なモードでは、拡張可能アセンブリ２２の弛緩形態３４は、長手方向軸２５の周りに洋ナシ形表面４２を画定する。洋ナシ形表面４２は、偏向可能な要素１２の遠位端１４から離れて進行する方向に、凸形領域Ｒ１と、それに続く凹形領域Ｒ２とを備える。凸形領域Ｒ１と凹形領域Ｒ２との相対的なサイズは、任意の好適な値をとり得る。いくつかの例示的なモードでは、凹形領域Ｒ２は、洋ナシ形表面４２の表面積の少なくとも１０パーセントである。

【0019】

ここで図３Ｂを参照すると、図３Ｂは、特定の寸法が定義された図３Ａのバスケットアセンブリ２２を図示する。具体的には、バスケット２２は、長手方向軸２５に沿って遠位端２２Ｂまで延在する近位端２２Ａを有する。バスケット２２は、長手方向軸２５の周りに角度をなして配設された複数のスパイン２４を有する。各スパイン２４は、その上に配設された複数の電極を有する。注目すべきは、バスケットアセンブリ２２のティアドロップ形状であり、ここで、バスケットの直径Ｄｍａｘは、対向するスパインの直径方向外面が、ここではＴ１及びＴ２で示される長手方向軸２５に平行な軸２５Ａ及び２５に対して接線方向である場所として決定され得る。中心Ｃにおいて軸２５に垂直な、Ｔ１とＴ２とを結ぶ線は、バスケットアセンブリ２２の最大直径を定義する。ティアドロップ形状のため、バスケット２２の遠位端２２ＢからＤｍａｘの中心Ｃまでの第１の距離ＬＬ１は、近位端２２ＡからＤｍａｘの中心までの第２の距離ＬＬ２よりも大きいことを見ることができる。第１の長さＬＬ１は、バスケット２２の弛緩構成において第２の長さＬＬ２の２倍の大きさを有してもよい。

【0020】

プラー１８が近位に（操作者に向かって）引っ張られるとき、バスケットアセンブリ２２は、ティアドロップ形状から図３Ｃに示される回転楕円体形状に移動する。図３Ｃでは、遠位端２２Ｂから最大直径Ｄｍａｘの中心Ｃまでの第１の長さＬＬ１は、中心Ｃから近位端２２Ａまでの第２の長さＬＬ２にほぼ等しいことを見ることができる。

【0021】

スプライン２４は、任意の好適な材料又は複数の材料から形成され得る。いくつかの例示的なモードでは、各スプライン２４は、カプラ１６に接続された端部２８から他のスプライン２４に接続された端部３０まで延在するばね合金の細長い要素４４を含む。いくつかの例示的なモードでは、ばね合金の細長い要素４４は、ニッケルチタン（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標））の細長い要素、又はばね焼き戻しステンレス鋼の細長い要素、又はベリリウム銅（ＢｅＣｕ）の細長い要素を含む。スプラインは、拡張可能アセンブリ２２に好適な弾性及び可撓性の両方を提供する、任意の好適な寸法を有し得る。一実施例では、スプラインは、約０．００４インチ厚及び約０．０２２インチ幅である。スプラインは、任意の好適な断面、例えば、正方形、丸みを帯びた縁を伴う正方形、又は湾曲を有し得る。各スプライン２４は、ばね合金（例えば、ニッケルチタン）の細長い要素４４を少なくとも部分的に覆うポリマーチューブ４８（例えば、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリウレタン、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン熱可塑性エラストマー（styrene-ethylene-butylene-styrene thermoplastic elastomer、ＳＥＢＳ）、及び／又はポリエチレンテレフタレート（polyethylene terephthalate、ＰＥＴ）など）から形成される）を含むことができる。スプライン２４のうちの１つの断面が、挿入図４６に示されている。挿入図５０は、拡張可能アセンブリ２２の遠位端の断面図を示す。挿入図５０は、プラー１８に接続されているスプライン２４のばね合金の細長い要素４４を示す。挿入図５０はまた、プラー１８の管腔内のガイドワイヤ３８を示す。

【0022】

いくつかの例示的なモードでは、電極２６はポリマーチューブ４８の上に取り付けられる。それぞれのワイヤ（図示せず）は、各それぞれの電極２６の内面に接続される。それぞれのワイヤは、ポリマーチューブ４８内のそれぞれの穴（図示せず）を通り、ポリマーチューブ４８の管腔を通ってカプラ１６又は細長い偏向可能な要素１２に供給される。その後、異なる電極２６からのワイヤは、細長い偏向可能な要素１２を通ってカテーテル１０の近位端まで通過することができる。電極２６は、任意の好適な材料、例えば、金又はステンレス鋼から形成され得、任意の好適な形状を有し得る。いくつかの例示的なモードでは、電極２６は、拡張可能アセンブリ２２の外側に面するより多くのバルクを有するようにバイアスされる。

【0023】

拡張可能アセンブリ２２の弛緩形態３４は、任意の好適な寸法（例えば、長さ及び幅、最大直径）を有し得る。いくつかの例示的なモードでは、遠位端１４の伸長の方向４０に平行な方向で測定された拡張可能アセンブリ２２の弛緩形態３４の範囲（例えば、長さＬ２）は、３５～４５ミリメートルの範囲内である。いくつかの例示的なモードでは、弛緩形態３４における拡張可能アセンブリ２２の最大幅（例えば、Ｗ２）は、２５～３０ミリメートルの範囲内である。

【0024】

ここで、図４及び図５を参照する。図４は、シース５２内に後退させられている、図１のカテーテル１０の概略図である。図５は、図４のシース５２内に後退させられた図１のカテーテル１０の概略断面図である。スプライン２４は、拡張可能アセンブリ２２がシース５２内に引っ張られ（矢印５６）、これによりスプライン２４に半径方向圧縮力を加えると、拡張可能アセンブリ２２の弛緩形態３４を平坦化し、拡張可能アセンブリ２２の折り畳み形態５４に変形させるように構成されている。いくつかの例示的なモードでは、遠位端１４の伸長の方向４０に平行な方向で測定された折り畳み形態５４の範囲（例えば、長さＬ３）は、３５～４５ミリメートルの範囲内である。

【0025】

いくつかの例示的なモードでは、プラー１８は延伸可能であり、スプライン２４が平坦化されるときに延伸するように構成されている。いくつかの開示されたモードでは、プラー１８は、延伸可能な織物チューブを含む。延伸可能な織物チューブは、編組ポリマーチューブから形成されてもよく、例えば、編組に使用されるＬＣＰフィラメント又は織糸を有するＰＥＢＡＸの基材、及び編組の上にキャストされたＰＥＢＡＸフィルムを含む。好適なポリマーチューブは、Ｐｕｔｎａｍ Ｐｌａｓｔｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ Ｄａｙｖｉｌｌｅ，ＣＴ ０６２４１，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ、及びＭｉｃｒｏＬｕｍｅｎ ｈｉｇｈ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｔｕｂｉｎｇ，Ｏｌｄｓｍａｒ，ＦＬ ３４６７７ ＵＳＡから市販されている。

【0026】

いくつかの開示されたモードでは、プラー１８は、延伸可能なワイヤであってもよい。いくつかの例示的なモードでは、プラー１８は、約１パーセントだけ延伸可能である。例えば、カテーテル１０が、約１メートルの長さであり、アセンブリの長さが、弛緩形態３４と圧縮形態５４との間で１センチメートルだけ増加する場合、プラー１８は約１％だけ延伸する必要がある。いくつかの例示的なモードでは、プラーは、少なくとも０．５パーセントだけ延伸可能である。

【0027】

本明細書で使用される際、任意の数値又は数値範囲に対する「約」又は「ほぼ」という用語は、構成要素の一部又は構成要素集合を、本明細書に記載のその意図された目的に沿って機能させるのに適した寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「ほぼ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば「約９０％」は、７２％～１０８％の値の範囲を指してもよい。

【実施例0028】

実施例１：カテーテル装置（１０）であって、遠位端（１４）を含む細長い偏向可能な要素（１２）、遠位部分（２０）を含み、偏向可能な要素を通って後退させられるように構成された可撓性プラー（１８）、及び複数の弾性スプライン（２４）を備える拡張可能アセンブリ（２２）であって、各弾性スプラインが、その上に配設された少なくとも１つの電極（２６）を含み、弾性スプラインが、プラーの遠位部分の周りに円周方向に配設されており、スプラインの第１の端部（２８）が、偏向可能な要素の遠位端に結合されており、かつ、スプラインの第２の端部（３０）が、プラーの遠位部分に結合されており、スプラインが、拡張可能アセンブリの弛緩形態において半径方向外向きに曲がり、プラーが後退させられ、拡張可能アセンブリを弛緩形態（３４）から拡張形態（３６）に拡張するときに更に半径方向外向きに曲がるように構成されている、拡張可能アセンブリ（２２）、を備える、カテーテル装置（１０）。

【0029】

実施例２：遠位端の伸長の方向（４０）に平行な方向で測定された拡張形態の範囲（Ｌ１）が、３０～３５ミリメートルの範囲内である、実施例１に記載の装置。

【0030】

実施例３：遠位端の伸長の方向に平行な方向で測定された弛緩形態の範囲（Ｌ２）が、３５～４５ミリメートルの範囲内である、実施例１又は２に記載の装置。

【0031】

実施例４：拡張形態におけるアセンブリの最大幅（Ｗ１）が、２８～３３ミリメートルの範囲内である、実施例１～３のいずれかに記載の装置。

【0032】

実施例５：弛緩形態におけるアセンブリの最大幅（Ｗ２）が、２５～３０ミリメートルの範囲内である、実施例１～４のいずれかに記載の装置。

【0033】

実施例６：スプラインが、拡張可能アセンブリがシース（５２）内に引っ張られ、これによりスプラインに半径方向の圧縮力を加えると、拡張可能アセンブリの弛緩形態を平坦化し、折り畳み形態（５４）に変形させるように構成されている、実施例１～５のいずれかに記載の装置。

【0034】

実施例７：遠位端の伸長の方向に平行な方向で測定された折り畳み形態の範囲（Ｌ３）が、３５～４５ミリメートルの範囲内である、実施例６に記載の装置。

【0035】

実施例８：プラーが、延伸可能であり、スプラインが平坦化されるにつれて延伸するように構成されている、実施例６又は７に記載の装置。

【0036】

実施例９：プラーが、少なくとも０．５パーセントだけ延伸可能である、実施例１～８のいずれかに記載の装置。

【0037】

実施例１０：プラーが、約１パーセントだけ延伸可能である、実施例１～８のいずれかに記載の装置。

【0038】

実施例１１：プラーが、延伸可能な織物チューブを含む、実施例１～８のいずれかに記載の装置。

【0039】

実施例１２：拡張可能アセンブリの弛緩形態が、洋ナシ形表面（４２）を画定する、実施例１～１１のいずれかに記載の装置。

【0040】

実施例１３：洋ナシ形表面が、偏向可能な要素の遠位端から離れて進行する方向に、凸形領域（Ｒ１）と、それに続く凹形領域（Ｒ２）とを備える、実施例１２に記載の装置。

【0041】

実施例１４：凹形領域が、洋ナシ形表面の表面積の少なくとも１０パーセントである、実施例１３に記載の装置。

【0042】

実施例１５：各弾性スプラインが、ニッケルチタンの細長い要素（４４）を含む、実施例１～１４のいずれかに記載の装置。

【0043】

実施例１６：各弾性スプラインが、ニッケルチタンの細長い要素を少なくとも部分的に覆うポリマーチューブ（４８）を含む、実施例１５に記載の装置。

【0044】

実施例１７：スプラインが、プラーが約０．５センチメートルだけ後退させられ、拡張可能アセンブリを弛緩形態から拡張形態に拡張するときに更に半径方向外向きに曲がるように構成されている、実施例１～１６のいずれかに記載の装置。

【0045】

実施例１８：長手方向軸の周りに半径方向に配設された複数のスパインを含んで長手方向軸に沿って近位端から遠位端まで延在するバスケットアセンブリを画定するバスケットカテーテルであって、バスケットアセンブリが、長手方向軸上に配置された中心に直交して測定されるときに最大径を有するティアドロップ形状を画定し、バスケットアセンブリが、バスケットアセンブリの遠位端から最大直径の中心までの第１の長さと、長手方向軸に沿って最大直径の中心からバスケットアセンブリの近位端まで測定された第２の長さとを有し、第１の長さは第２の長さよりも大きい、バスケットカテーテル。

【0046】

実施例１９：第１の長さが、第２の長さのほぼ２倍である、実施例１８に記載のバスケットカテーテル。

【0047】

実施例２０：複数の電極が、各スパイン上に配設されている、実施例１９に記載のバスケットカテーテル。

【0048】

本開示の様々な特徴が、明確性のために別個の実施例の文脈において記載されているが、これらはまた、単一の実施例に組み合わされて提供されてもよい。逆に、簡潔にするために単一の実施例の文脈において記載されている本開示の様々な特徴が、別々に又は任意の好適な部分的組み合わせで提供されてもよい。

【0049】

上述の実施例は、例として引用されており、本開示は、上記の明細書に具体的に図示及び記載されたものに限定されない。むしろ本開示の範囲は、上記の明細書で説明される様々な特徴の組み合わせ及びその部分的組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者に想到されるであろう、従来技術において開示されていないそれらの変形例及び修正例を含むものである。

【0050】

〔実施の態様〕
（１） カテーテル装置であって、
遠位端を含む細長い偏向可能な要素、
遠位部分を含み、前記偏向可能な要素を通って後退させられるように構成された可撓性プラー、及び、
複数の弾性スプラインを備える拡張可能アセンブリであって、各弾性スプラインが、その上に配設された少なくとも１つの電極を含み、前記弾性スプラインが、前記プラーの前記遠位部分の周りに円周方向に配設されており、前記スプラインの第１の端部が、前記偏向可能な要素の前記遠位端と結合されており、かつ、前記スプラインの第２の端部が、前記プラーの前記遠位部分と結合されており、前記スプラインが、前記拡張可能アセンブリの弛緩形態において半径方向外向きに曲がり、前記プラーが後退させられ、前記拡張可能アセンブリを前記弛緩形態から拡張形態に拡張するときに更に半径方向外向きに曲がるように構成されている、拡張可能アセンブリ、を備える、カテーテル装置。
（２） 前記遠位端の伸長の方向に平行な方向で測定された前記拡張形態の範囲が、３０～３５ミリメートルの範囲内である、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記遠位端の伸長の方向に平行な方向で測定された前記弛緩形態の範囲が、３５～４５ミリメートルの範囲内である、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記拡張形態における前記アセンブリの最大幅が、２８～３３ミリメートルの範囲内である、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記弛緩形態における前記アセンブリの最大幅が、２５～３０ミリメートルの範囲内である、実施態様１に記載の装置。

【0051】

（６） 前記スプラインが、前記拡張可能アセンブリがシース内に引っ張られ、これにより前記スプラインに半径方向の圧縮力を加えると、前記拡張可能アセンブリの前記弛緩形態を平坦化し、折り畳み形態に変形させるように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記遠位端の伸長の方向に平行な方向で測定された前記折り畳み形態の範囲が、３５～４５ミリメートルの範囲内である、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記プラーが、延伸可能であり、前記スプラインが平坦化されるにつれて延伸するように構成されている、実施態様６に記載の装置。
（９） 前記プラーが、少なくとも０．５パーセントだけ延伸可能である、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記プラーが、約１パーセントだけ延伸可能である、実施態様８に記載の装置。

【0052】

（１１） 前記プラーが、延伸可能な織物チューブを含む、実施態様８に記載の装置。
（１２） 前記拡張可能アセンブリの前記弛緩形態が、洋ナシ形表面を画定する、実施態様１に記載の装置。
（１３） 前記洋ナシ形表面が、前記偏向可能な要素の前記遠位端から離れて進行する方向に、凸形領域と、それに続く凹形領域とを備える、実施態様１２に記載の装置。
（１４） 前記凹形領域が、前記洋ナシ形表面の表面積の少なくとも１０パーセントである、実施態様１３に記載の装置。
（１５） 各弾性スプラインが、ニッケルチタンの細長い要素を含む、実施態様１に記載の装置。

【0053】

（１６） 各弾性スプラインが、前記ニッケルチタンの細長い要素を少なくとも部分的に覆うポリマーチューブを含む、実施態様１５に記載の装置。
（１７） 前記スプラインが、前記プラーが約０．５センチメートルだけ後退させられ、前記拡張可能アセンブリを前記弛緩形態から前記拡張形態に拡張するときに更に半径方向外向きに曲がるように構成されている、実施態様１に記載の装置。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5】

【外国語明細書】