特開 2024-100361 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024100361

(43)【公開日】2024-07-26

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240719BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 550

A61M25/09 510

【審査請求】未請求

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023004308

(22)【出願日】2023-01-16

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000279

【氏名又は名称】弁理士法人ウィルフォート国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】鈴木 健吾

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA28

4C267BB02

4C267BB06

4C267BB20

4C267CC08

4C267CC09

4C267GG04

4C267GG23

4C267GG24

4C267HH07

(57)【要約】

【課題】被覆部材がコアワイヤ本体から剥離するのを防止することが可能なガイドワイヤの提供を目的とする。
【解決手段】ガイドワイヤ１は、可撓性を有する長手形状のコアワイヤ本体１１と、樹脂材料で形成され、コアワイヤ本体１１の先端部を被覆する被覆部材２１と、被覆部材２１の基端部における外周面２１ｇを包囲する環状部材３１と、を備えている。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

可撓性を有する長手形状のコアワイヤ本体と、
樹脂材料で形成され、前記コアワイヤ本体の先端部を被覆する被覆部材と、
前記被覆部材の基端部における外周面を包囲する環状部材と、
を備えているガイドワイヤ。

【請求項2】

突起部を更に備え、
前記突起部は、前記環状部材の基端側に近接し、かつ前記コアワイヤ本体の外周面から半径方向外側に突出するように設けられている請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

半径方向において、前記コアワイヤ本体の軸中心から前記突起部の先端までの最大長さは、前記コアワイヤ本体の軸中心から前記環状部材の先端までの最大長さよりも大きい請求項２に記載のガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

例えば、血管に挿入するカテーテル等の医療デバイスを案内したり、石灰化の進行により生じた血管内の閉塞部位等を穿通する際、ガイドワイヤが用いられる。

【0003】

このようなガイドワイヤにおいては、血管内の閉塞部位等を焼灼しながら穿通するエネルギーデバイス等との電気的短絡を防止するため、ガイドワイヤの先端部を柔軟で絶縁性を有する樹脂材料で被覆することがある。

【0004】

また、ガイドワイヤの先端部を樹脂材料で被覆する場合、医療デバイスが引っ掛かって樹脂被覆層がワイヤ本体から剥離しないように、樹脂被覆層の基端とワイヤ本体との間に生じた段差を環状部材で埋める技術も提案されている（例えば、特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１３－５６２５８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、樹脂被覆層と環状部材との接触面が小さいことなどに起因し、それら相互の結合力が比較的弱くなり易い。このため、上述したような技術を用いる場合であっても、樹脂被覆層と環状部材とは分離し易く、ひいては樹脂被覆層がワイヤ本体から剥離する虞がある。

【0007】

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、被覆部材がコアワイヤ本体から剥離するのを防止することが可能なガイドワイヤを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示のいくつかの態様は、
（１）可撓性を有する長手形状のコアワイヤ本体と、
樹脂材料で形成され、前記コアワイヤ本体の先端部を被覆する被覆部材と、
前記被覆部材の基端部における外周面を包囲する環状部材と、
を備えているガイドワイヤ、
（２）突起部を更に備え、
前記突起部は、前記環状部材の基端側に近接し、かつ前記コアワイヤ本体の外周面から半径方向外側に突出するように設けられている前記（１）に記載のガイドワイヤ、および
（３）半径方向において、前記コアワイヤ本体の軸中心から前記突起部の先端までの最大長さは、前記コアワイヤ本体の軸中心から前記環状部材の先端までの最大長さよりも大きい前記（２）に記載のガイドワイヤ、である。

【0009】

なお、本明細書において、「先端側」とは、ガイドワイヤの長軸方向に沿う方向であって、体腔のより深部（遠位）に挿入される方向を意味する。「基端側」とは、ガイドワイヤの長軸方向に沿う方向であって、「先端側」と反対の方向を意味する。「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。「先端部」とは、任意の部材または部位において、その先端を含みこの先端から基端側に向かって長軸方向の中途まで延びる部位を指す。「基端部」とは、任意の部材または部位において、その基端を含みこの基端から先端側に向かって長軸方向の中途まで延びる部位を指す。「軸」とは、コアワイヤ本体の長軸を指し、「半径方向」とは、コアワイヤ本体の長軸方向に直交する放射方向を指す。

【発明の効果】

【0010】

本発明は、被覆部材がコアワイヤ本体から剥離するのを防止することが可能なガイドワイヤを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】第１の実施形態を示す概略的側面図である。被覆部材２１は、断面図として記入している。

【図2】第１の実施形態の一部を拡大して示す概略的断面図である。被覆部材２１および環状部材３１は、断面図として記入している。

【図3A】第１の実施形態の変形例を示す一部拡大概略的断面図である。被覆部材２１および環状部材３２は、断面図として記入している。

【図3B】第１の実施形態の変形例を示す一部拡大概略的断面図である。被覆部材２１、環状部材３１、および固着部３１ａは、断面図として記入している。

【図4】第２の実施形態を示す概略的側面図である。被覆部材２１は、断面図として記入している。

【図5】図４のＶ－Ｖ線で切断した概略的断面図である。

【図6A】第２の実施形態の変形例を示す概略的断面図である。

【図6B】第２の実施形態の変形例を示す概略的断面図である。

【図7】変形例を示す概略的断面図である。被覆部材２３、コイル体５３および先端固着部６３などは、断面図として記入している。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本開示のガイドワイヤは、可撓性を有する長手形状のコアワイヤ本体と、樹脂材料で形成され、上記コアワイヤ本体の先端部を被覆する被覆部材と、上記被覆部材の基端部における外周面を包囲する環状部材と、を備えている。

【0013】

以下、本発明の第１および第２の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。なお、図面に示した各部の寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、必ずしも実際の寸法に対応するものではない。図１～図４，図７中、図示左側が体腔のより深部（遠位）に挿入される先端側（遠位側）、図示右側が基端側（手元側、近位側）である。側面図中の一部の部材は、便宜上、その部材の断面で図示されている。

【0014】

［第１の実施形態］
図１，図２は、第１の実施形態を示す概略図である。図１に示すように、ガイドワイヤ１は、概略的に、コアワイヤ本体１１と、被覆部材２１と、環状部材３１とにより構成されている。

【0015】

コアワイヤ本体１１は、可撓性を有する長手形状の部材である。コアワイヤ本体１１の先端部は、例えば、先端側に向かって段階的に縮径するように構成することができる。

【0016】

本実施形態のコアワイヤ本体１１の先端部は、一定の外径を有する小径部１１１と、小径部１１１よりも基端側に位置し小径部１１１よりも大きな一定の外径を有する大径部１１３と、小径部１１１と大径部１１３とに連続するように配置され小径部から大径部１１３に向かって漸次拡径するテーパ部１１２とを有するように構成されている。すなわち、コアワイヤ本体１１が一直線状に延びた状態で、小径部１１１および大径部１１３の形状は、それぞれ円柱状であり、テーパ部１１２の形状は、基端側に向かって漸次拡径する円錐台状である。

【0017】

なお、コアワイヤ本体１１は、先端が大径部１１３の基端に連続する円錐台状の接続部１１４や、先端が接続部１１４の基端に連続する円柱状の本体部１１５を更に有していてもよい。

【0018】

コアワイヤ本体１１を構成する材料としては、柔軟性を確保すると共に、抗血栓性および生体適合性を有していることが好ましい。上記材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金等が挙げられる。

【0019】

被覆部材２１は、樹脂材料で形成され、コアワイヤ本体１１の先端部を被覆する部材である。被覆部材２１は、具体的には、例えば、コアワイヤ本体１１の先端部における先端面１１ｔおよび外周面１１ｇの円周方向全体に亘って覆うように形成されていてもよい。被覆部材２１は、単一の層で構成してもよく、半径方向に沿って積層された複数の層で構成されていてもよい。本実施形態では、単一の層で構成された被覆部材２１が例示されている。

【0020】

被覆部材２１を構成する樹脂材料は、被覆部材２１に求められる機能によって適宜選択することができる。樹脂材料は、例えば、柔軟性、摺動性および／または電気絶縁性を有していることが好ましい。上記樹脂材料は、単独で、または２種以上を組み合わせて用いてもよい。

【0021】

柔軟性を有する樹脂材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン；ポリ塩化ビニル；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）などのポリエステル；ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン；ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマーなどのエラストマー；ラテックスゴム、シリコーンゴムなどのゴム材料等が挙げられる。

【0022】

摺動性を有する樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンとエチレンとの共重合体（ＥＴＦＥ）、四フッ化エチレンとパーフルオロアルコキシエチレンとの共重合体（ＰＦＡ）などのフッ素樹脂等が挙げられる。

【0023】

電気絶縁性を有する樹脂材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン；ポリ塩化ビニル；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）などのポリエステル；ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン等が挙げられる。

【0024】

これらの中でも、柔軟性および電気絶縁性を高める場合、硬さが小さい軟質のポリウレタンが好ましい。また、摺動性を高める場合、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が好ましい。

【0025】

なお、被覆部材２１を複数の層で形成する場合、複数の層それぞれは、付与される機能が互いに異なる材料で構成するようにしてもよい。一例として、例えば、内層を電気絶縁性の樹脂材料で形成し、内層よりも柔軟性が高い軟質の樹脂材料を内層上に積層して形成する被覆部材が挙げられる。

【0026】

環状部材３１は、被覆部材２１の基端部における外周面２１ｇを包囲する部材である。環状部材３１は、具体的には、例えば、被覆部材２１の外周面２１ｇにおける円周方向全体に亘って覆っていてもよく、円周方向の一部のみを覆っていてもよい。また、本実施形態の環状部材３１は、図２に示すように、被覆部材２１の外周面２１ｇに加え、被覆部材２１の基端面２１ｂも覆っている。

【0027】

なお、環状部材３１の外周面３１ｇの先端と、露出している被覆部材２１の外周面２１ｇの基端との境界部Ｂには、長軸方向に沿って段差がないことが好ましい。これにより、組織や併用する医療デバイスが境界部Ｂの段差に当たって、被覆部材２１や環状部材３１に無用なストレスが加わるのを防止することができる。

【0028】

環状部材３１を構成する材料は、本発明の効果を損なわない限り、特に限定されない。環状部材３１を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４など）、チタン、チタン合金（Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金）、アルミニウムなどの金属材料；ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイドなどの硬質樹脂材料等が挙げられる。

【0029】

次に、ガイドワイヤ１の作製方法について説明する。まず、所定の形状に形成されたコアワイヤ本体１１を用意する。

【0030】

次に、コアワイヤ本体１１の先端部の外周に被覆部材２１を形成する。被覆部材２１は、例えば、樹脂材料をコアワイヤ本体１１の外周面１１ｇ上に塗布した後、加熱成形することで形成してもよい。

【0031】

次に、被覆部材２１の基端部に環状部材３１を取り付ける。環状部材３１の取付方法としては、例えば、被覆部材２１の基端部の外周面２１ｇ上に接着剤を塗布した後、環状部材３１となる部材を接着剤上に被せて接着する方法、環状部材３１となる部材を被覆部材２１に被せた後、熱収縮チューブで包囲して加熱時の収縮力により環状部材３１を加締めたり、治具を用いて機械的に環状部材３１を加締める方法、これらを組み合わせる方法など、公知の形成方法を採用することができる。

【0032】

以上のように、ガイドワイヤ１は、上記構成であるので、環状部材３１により被覆部材２１がコアワイヤ本体１１から剥離するのを防止することができる。その結果、被覆部材２１の劣化によりその基端部がコアワイヤ本体１１から徐々に剥離したり、ガイドワイヤ１と併用されるカテーテルなどの医療デバイスが引っ掛かって被覆部材２１がコアワイヤ本体１１から偶発的に剥離するのを防止することができる。

【0033】

なお、上述した第１の実施形態では、被覆部材２１の外周面２１ｇおよび被覆部材２１の基端面２１ｂを覆う環状部材３１について例示した。しかしながら、図３Ａに示すように、被覆部材２１の基端面２１ｂを覆わず、被覆部材２１の外周面２１ｇのみを覆う環状部材３２であっていてもよい。

【0034】

また、被覆部材２１の基端面２１ｂが環状部材３１で覆われている場合、環状部材３１とコアワイヤ本体１１とは、固着部３１ａにて固着されていてもよい（図３Ｂ参照）。環状部材３１とコアワイヤ本体１１との固着方法としては、環状部材３１により被覆部材２１を包囲した後、例えば、環状部材３１とコアワイヤ本体１１とを接着剤を用いて接着する方法、ロウ材を用いてロウ付けする方法等が挙げられる。接着剤としては、例えば、エポキシ系接着剤、シアノアクリレート系接着剤等が挙げられる。ロウ材としては、例えば、Ｓｎ－Ｐｂ合金、Ｐｂ－Ａｇ合金、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金などの金属ロウ等が挙げられる。

【0035】

［第２の実施形態］
図４，図５は、第２の実施形態を示す概略図である。図４に示すように、ガイドワイヤ２は、概略的に、コアワイヤ本体１１と、被覆部材２１と、環状部材３１と、突起部４２とにより構成されている。ガイドワイヤ２は、突起部４２を更に備えている点で、第１の実施形態と異なっている。なお、コアワイヤ本体１１、被覆部材２１、および環状部材３１の構成は、第１の実施形態と同様であるので、同一部位には同一符号を付して、その詳細な説明は省略する。

【0036】

突起部４２は、環状部材３１の基端側に近接し、かつコアワイヤ本体１１の外周面１１ｇから半径方向外側に突出するように設けられている部位である。突起部４２は、具体的には、図５に示すように、例えば、コアワイヤ本体１１の外周における円周方向の全体に亘って設けられいてもよい。

【0037】

突起部４２は、コアワイヤ本体１１と一体的に形成されていてもよく、別体として形成されていてもよい。別体である場合、両者は長軸方向に沿って相対移動しないように固定される。本実施形態では、突起部４２とコアワイヤ本体１１とが別体で形成され、突起部４２はコアワイヤ本体１１に固定（固着）されている。

【0038】

突起部４２の先端側の面４２ａ（以下、「先端面４２ａ」ともいう）の形状は、例えば、基端側に向かって拡径若しくは縮径するテーパ形状であってもよく、長軸に対して垂直に切り立った形状であってもよい。

【0039】

環状部材３１と、突起部４２（すなわち、環状部材３１の基端側に近接する突起部４２）との位置関係としては、本発明の効果を損なわない範囲で、環状部材３１の基端部と突起部４２とが重なり合っていてもよく、接していてもよく、離間していてもよい。

【0040】

半径方向における、コアワイヤ本体１１の軸中心から突起部４２の先端までの最大長さＬ１は、環状部材３１が突起部４２を乗り越えて基端側に移動するのを阻止することができれば、特に限定されない。

【0041】

半径方向における、コアワイヤ本体１１の軸中心から突起部４２の先端までの最大長さＬ１は、例えば、コアワイヤ本体１１の軸中心から環状部材４２の先端までの最大長さＬ２よりも大きくなるように形成されていてもよく、最大長さＬ１と最大長さＬ２とが同じであってもよく、最大長さＬ１が最大長さＬ２より小さくてもよい。

【0042】

本実施形態の突起部４２は、突起部４２の先端面４２ａが基端側に向かって拡径するテーパ形状であり、環状部材３１の基端部と突起部４２とが接するように配置され、かつ最大長さＬ１が最大長さＬ２より大きくなるように形成されている。図５中の二点鎖線は、環状部材３１の外周の位置を仮想的に示している。

【0043】

突起部４２とコアワイヤ本体１１とが別体である場合、突起部４２を構成する材料は、本発明の効果を損なわない限り、特に限定されない。突起部４２を構成する材料としては、例えば、コアワイヤ本体１１を形成する材料として例示した材料と同様の材料等が挙げられる。突起部４２を構成する材料は、コアワイヤ本体１１と同一の材料であってもよく、異なる材料であってもよい。

【0044】

以上のように、ガイドワイヤ２は、突起部４２を備えているので、環状部材３１が突起部４２を越えて基端側に移動するのを阻止することができ、被覆部材２１がコアワイヤ本体１１から剥離するのを確実に防止することができる。

【0045】

また、ガイドワイヤ２は、最大長さＬ１が最大長さＬ２より大きいので、突起部４２により、例えば、コアワイヤ本体１１の基端側から先端側に向かって移動するカテーテルなどの医療デバイスが環状部材３１に直接的に衝突するのを阻止することができ、環状部材３１の損傷に伴い被覆部材２１がコアワイヤ本体１１から剥離するのをより確実に防止することができる。

【0046】

なお、上述した第２の実施形態では、突起部４２がコアワイヤ本体１１の外周における円周方向の全体に亘って設けられいているガイドワイヤ２について例示した。しかしながら、突起部は、コアワイヤ本体の外周における円周方向の一部にのみ設けられていてもよい。かかる場合、円周方向おける突起部の配置は、上記効果を損なわない限り、特に限定されない。例えば、図６Ａに示すように、突起部４３は、コアワイヤ本体１１の円周方向の一箇所にのみ設けられていてもよく、図６Ｂに示すように、複数の突起部４４それぞれが、コアワイヤ本体１１の円周方向に沿って別個に設けられていてもよい。

【0047】

また、本開示は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。上述した実施形態の構成のうちの一部を削除したり、他の構成に置換したりしてもよく、上述した実施形態の構成に他の構成を付加等してもよい。

【0048】

例えば、上述した実施形態では、コアワイヤ本体１１が小径部１１１、テーパ部１１２、大径部１１３、接続部１１４、本体部１１５を有しているガイドワイヤ１，２について説明した。しかしながら、コアワイヤ本体はこのような構成に限定されない。コアワイヤ本体は、例えば、先端から基端に亘って一定の外径を有するように形成されていてもよい（不図示）。

【0049】

また、本発明は、上述した構成に加え、例えば、図７に示すように、コアワイヤ本体１１の先端部における外周の少なくとも一部を覆うように巻回されたコイル体５３や、コアワイヤ本体１１の先端とコイル体５３の先端とが互いに固着した先端固着部６３などの他の構成が付加されたガイドワイヤであってもよい。

【符号の説明】

【0050】

１，２ ガイドワイヤ
１１ コアワイヤ本体
２１，２３ 被覆部材
３１，３２ 環状部材
４２ 突起部
Ｌ１，Ｌ２ 最大長さ

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】