特開 2024-102255 センサを用いた末梢静脈カテーテルアセンブリ及び関連する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024102255

(43)【公開日】2024-07-30

(54)【発明の名称】センサを用いた末梢静脈カテーテルアセンブリ及び関連する方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240723BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 500

【審査請求】有

【請求項の数】21

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2024075777

(22)【出願日】2024-05-08

(62)【分割の表示】P 2020566775の分割

【原出願日】2019-05-27

(31)【優先権主張番号】62/677,539

(32)【優先日】2018-05-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

(71)【出願人】

【識別番号】591002131

【氏名又は名称】ベー・ブラウン・メルズンゲン・アクチエンゲゼルシャフト

【氏名又は名称原語表記】Ｂ．ＢＲＡＵＮ ＭＥＬＳＵＮＧＥＮ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ

(74)【代理人】

【識別番号】100129791

【弁理士】

【氏名又は名称】川本 真由美

(74)【代理人】

【識別番号】100184343

【弁理士】

【氏名又は名称】川崎 茂雄

(72)【発明者】

【氏名】ユルゲン・フリートヘルム・ペーター・シュレッサー

(72)【発明者】

【氏名】ハン・キアン・チュン

(72)【発明者】

【氏名】アイク・アウン・タン

(72)【発明者】

【氏名】チー・ムン・ファン

(72)【発明者】

【氏名】ジャリード・ケン・ジーン・ング

(57)【要約】      （修正有）

【課題】外部（外側）及び内部（内側）を有するハブ本体を含むカテーテルハブ、カテーテルハブの状況を感知するため、又は患者の状態を監視するためにハブ本体に装着されたセンサを含む、静脈内カテーテルシステムを提供する。
【解決手段】感知又は取得したデータをスマートデバイス１２０及び／又はクラウドサーバ１３０にアップロードできる監視機能を備えたカテーテル１０４。データを収集するために、１つ以上のセンサ１０６をカテーテルアセンブリと共に配置することができる。収集されたデータは、検出されたさまざまな状態の傾向、パターン、因果関係を見当付けるなど、使用可能な情報に関するデータを分析するためにデータ分析によって処理することができる。情報は、アプリ、ウェブブラウザダッシュボード、又はローカルモニタを使用して閲覧できる。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルシステム（１００）であって、
外部及び内部を有するハブ本体（１５６）を含むカテーテルハブ（１１０）と、
カテーテルハブ（１１０）に取り付けられた管腔を有するカテーテルチューブ（１５２）と、
カテーテルハブ（１１０）の状況を感知するため、又は患者の状態を監視するためにハブ本体（１５６）及びカテーテルチューブ（１５２）の少なくとも１つに装着されたセンサ（１０６）と、
センサ（１０６）によって感知されたデータを収集するためのスマートデバイス（１２０）及びクラウドサーバ（１３０）の少なくとも１つと、
を備えたカテーテルシステム。

【請求項2】

センサは、第１のセンサであり、ハブ本体の内部に取り付けられている、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項3】

第２のセンサ（１０６）をさらに備え、第２のセンサ（１０６）は、ハブ本体（１５６）の外部に取り付けられている、請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。

【請求項4】

第２のセンサ（１０６）は、ハブ本体（１５６）から延びる翼（１５０ａ、１５０ｂ）に取り付けられている、請求項３に記載のカテーテルシステム。

【請求項5】

第２のセンサ（１０６）をさらに備え、第２のセンサ（１０６）は、カテーテルチューブ（１５２）に取り付けられている、請求項２に記載のカテーテルシステム。

【請求項6】

センサ（１０６）に電気的に結合され、感知したデータを、ＢＬＥ接続を使用してスマートデバイス（１２０）に中継するＢＬＥモジュール（１１４）をさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項7】

センサ（１０６）に電気的に結合されたＢＬＥモジュール（１１４）と、ＢＬＥモジュール（１４２）及びＷｉ－Ｆｉモジュール（１４４）を含むゲートウェイ（１４０）とをさらに備える、請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項8】

感知されたデータは、ゲートウェイ（１４０）のＷｉ－Ｆｉモジュール（１４４）を介してクラウドサーバ（１３０）によって収集される、請求項７に記載のカテーテルシステム。

【請求項9】

ハブ本体（１５６）は、第２のハブ本体部分（１６６ｂ）に取り付けられた第１のハブ本体部分（１６６ａ）を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の静脈内カテーテルシステム。

【請求項10】

センサ（１０６）を、カテーテルハブ（１１０）に取り外し可能に接続された電子コネクタアセンブリ（２８０）に接続する光ファイバセンサをさらに備えた、請求項１から９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項11】

カテーテルチューブ（１５２）に装着されたセンサ（１０６）は、カテーテルハブ（１１０）に取り外し可能に接続された電子コネクタアセンブリ（２８０）まで延びる光ファイバセンサである、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項12】

カテーテルアセンブリ（１０４）に収集された信号を監視する方法であって、
外部及び内部を有するハブ本体（１５６）を有するカテーテルハブ（１１０）にセンサ（１０６）を設けること、
センサ（１０６）によって収集されたデータを、スマートデバイス（１２０）及びクラウドサーバ（１３０）の少なくとも１つに無線で中継すること、
レポートに収集されたデータに関連する情報を表示すること、
を備えた方法。

【請求項13】

センサ（１０６）は、ハウジングの外部に配置された計算コア（４２０）におけるリード線（４１２）と電気的に通信する、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

カテーテルシステム（１００）であって、
外部及び内部を有するハブ本体（１５６）を含むカテーテルハブ（１１０）と、
カテーテルハブ（１１０）に取り付けられた管腔を有するカテーテルチューブ（１５２）と、
カテーテルハブ（１１０）の状況を感知するため、又は患者の状態を監視するためにハブ本体（１５６）及びカテーテルチューブ（１５２）の少なくとも１つに装着されたセンサ（１０６）と、
を備えたカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、カテーテルアセンブリ、より具体的には、ヒトの状態及び／又はカテーテルの状況の状態監視のためのセンサを備えた、オーバーザニードルカテーテル装置などのカテーテルアセンブリ、並びに関連する方法を対象とする。ニードルガードあるいはニードルシールドなどの安全機能、及び隔壁、バルブ、バルブを作動させるためのバルブアクチュエータなどの流量制御機能は、末梢ＩＶＣ、中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、及び正中カテーテルなどのカテーテルアセンブリに組み込むことができる。

【背景技術】

【0002】

静脈カテーテル、中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、正中カテーテルなどのカテーテルを使用するには、医療従事者が患者とカテーテル自体の環境状態を注意深く監視する必要があることがよくある。ただし、医療処置では、医療従事者がマルチタスクを実行する必要があることが多く、ミスの可能性が高くなる。カテーテルアセンブリが患者及び／又は流体源（静脈内輸液供給源など）に接続されると、注入流体の状況、カテーテル装置の状態、カテーテルハブの位置などの医師の唯一の視覚的表示は、通常、患者を訪問し、穿刺部位とその周辺を観察することから生じる。

【発明の概要】

【0003】

本カテーテルシステムのさまざまな実施形態は、いくつかの特徴を有し、それらのうちの１つとしてそれらの望ましい属性に単独で責任を負うものではない。以下の特許請求の範囲に記載されるように本実施形態の範囲を制限することなく、それらのより顕著な特徴がここで簡単に論じられる。

【0004】

本開示の態様は、好ましくは、外部（外側）及び内部（内側）を有するハブ本体を含むカテーテルハブ、カテーテルハブに取り付けられたカテーテルチューブ、カテーテルハブの状況を感知するため、又は患者の状態を監視するためにハブ本体に装着されたセンサ、並びにセンサから感知されたデータを収集するためのスマートデバイス及びクラウドサーバのうちの少なくとも１つを含む静脈内カテーテルシステムを含む。

【0005】

スマートデバイスは、好ましくは静脈内カテーテルシステムのセンサとの好ましくは無線通信に適している。スマートデバイスは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＮＦＣ、Ｗｉ－Ｆｉ、３Ｇなどのさまざまな無線プロトコルを介して他のデバイス又はネットワークに一般的に接続され、ある程度、双方向性にかつ自律的に動作できる電子デバイスであり得る。スマートデバイスは、スマートフォン、ファブレット及びタブレット、スマートウォッチ、スマートバンド、スマートキーチェーンのいずれかであり得る。

【0006】

センサは、カテーテルの任意の部分に結合して、状況を監視することができる。センサは、例えば、ハブ本体の内部に結合された第１のセンサであり得る。

【0007】

第２のセンサは、カテーテルシステムに含まれ得、第２のセンサは、外部又はハブ本体に結合され得る。

【0008】

第２のセンサは、ハブ本体から延びる翼に結合できる。ＯＤ、ＩＤ、又はカテーテルチューブの内部の一部を形成するなど、追加又は代替のセンサをカテーテルチューブに含めることができる。

【0009】

１つ以上のセンサを使用して、任意の適切なメトリック（計量）、例えば、血流、脈拍、血圧、血中酸素レベル、体温、局所皮膚温度、ｐＨ値、カテーテルの閉塞、流量などを測定及び監視することができる。

【0010】

ＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー）モジュールなどの適切な無線トランシーバは、センサに電気的に結合して、感知されたデータを無線接続を使用してスマートデバイスに中継できる。

【0011】

無線トランシーバは、例えば、ＢＬＥトランシーバ、Ｗｉ－Ｆｉトランシーバ、赤外線トランシーバ、及びＲＦ（無線周波数）トランシーバを含むことができる。このようなトランシーバは、データを送受信することも、データを送信するだけの送信機とすることもできる。ＢＬＥモジュールはセンサに電気的に結合でき、ゲートウェイは、ＢＬＥモジュールとＷｉ－Ｆｉモジュールを含むことができる。代替の実施形態では、トランシーバの代わりに専用の送信機及び受信機を使用することができる。

【0012】

感知されたデータは、ゲートウェイのＷｉ－Ｆｉモジュールを介してクラウドサーバによって収集され得る。

【0013】

システムは、患者からの熱などの周囲熱を使用して１つ以上のセンサに電力を供給するための熱から電気へのコンバータを含むことができる。

【0014】

システムは、熱を電気に変換して１つ以上のセンサに電力を供給するための可撓性スーパーキャパシタを含むことができる。

【0015】

カテーテルハブのハブ本体は、第２のハブ本体部分に取り付けられた第１のハブ本体部分を含むことができる。２つの部分は、それらを結合する前に、ハブ本体の内部にアクセスして、センサなどの任意の数の部品を取り付けたり設置したりするのに役立つ。

【0016】

センサは、カテーテルチューブの長さに沿って分散された複数の個別のセンサを含むことができる。

【0017】

好ましくは、静脈内カテーテルシステムは、センサを接続し、カテーテルハブに取り外し可能に接続された電子コネクタアセンブリに接続する光ファイバセンサをさらに含むことができる。

【0018】

カテーテルチューブに取り付けられたセンサは、カテーテルハブに取り外し可能に接続された電子コネクタアセンブリまで延びる光ファイバセンサであり得る。

【0019】

カテーテルアセンブリに収集された信号を監視するための方法が開示される。この方法は、外部（外側）及び内部（内側）を備えたハブ本体を有するカテーテルハブを備えたセンサを提供するステップ、センサによって収集されたデータをスマートデバイス及びクラウドサーバのうちの少なくとも１つに無線で中継するステップ、レポートに収集されたデータに関連する情報を表示するステップを含み得る。

【0020】

本発明の態様は、１つ以上のセンサを備えたカテーテルアセンブリを製造するための方法を含む。

【0021】

本発明のさらなる態様は、本明細書に記載の末梢静脈内カテーテルシステムを製造するための方法である。同様の製造コンセプトは、中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、及び正中カテーテルの製造に使用できる。

【0022】

本発明の態様は、好ましくは、外部及び内部を有するハブ本体を含むカテーテルハブ、カテーテルハブに取り付けられた管腔を有するカテーテルチューブ、カテーテルハブの状況を感知するため、又は患者の状態を監視するためにハブ本体及びカテーテルチューブの少なくとも１つに装着されたセンサ、並びにセンサによって感知されたデータを収集するためのスマートデバイス及びクラウドサーバのうちの少なくとも１つを含む静脈内カテーテルシステムをさらに含む。

【0023】

センサは第１のセンサとすることができ、ハブ本体の内部に取り付けることができる。

【0024】

好ましくは、静脈内カテーテルシステムは、第２のセンサを含むことができ、第２のセンサは、ハブ本体の外部に取り付けることができる。

【0025】

第２のセンサは、ハブ本体から延びる翼に取り付けることができる。

【0026】

第２のセンサは、カテーテルチューブに取り付けることができる。

【0027】

好ましくは、静脈内カテーテルシステムは、感知されたデータを、ＢＬＥ接続を使用してスマートデバイスに中継するためにセンサに電気的に結合されたＢＬＥモジュールをさらに含むことができる。

【0028】

好ましくは、静脈内カテーテルシステムは、センサに電気的に結合されたＢＬＥモジュールと、ＢＬＥモジュール及びＷｉ－Ｆｉモジュールを含むゲートウェイとを含むことができる。

【0029】

感知されたデータは、ゲートウェイのＷｉ－Ｆｉモジュールを介してクラウドサーバによって収集され得る。

【0030】

カテーテルハブのハブ本体は、第２のハブ本体部分に取り付けられた第１のハブ本体部分を含むことができる。

【0031】

ニードルの先端を覆うためのニードルガードをハブ本体の内部に含めることができる。ニードルガードは、開口部を備えた近位壁と、スプリングアームなどの少なくとも１つの弾性スプリングとを含むことができる。

【0032】

ハブ本体は、サイドポート及び開いた近位端を含むことができる。チューブはサイドポートに接続でき、無針バルブなどの流体アダプタは、サイドポートから離れたチューブの端に接続できる。代わりに、ハブ本体は、ポート付きカテーテルとしても知られる、単一に形成されたポートを含むことができる。

【0033】

スリーブは、サイドポート付きのハブ本体に配置できる。

【0034】

バルブ及びバルブオープナをハブ本体の内部に配置できる。

【0035】

カテーテルチューブに取り付けられたセンサは、カテーテルチューブの内部に裏打ちされるか、カテーテルチューブの壁面に埋め込むことができる。

【0036】

本開示のさらに別の態様は、好ましくは、外部及び内部を有するハブ本体を含むカテーテルハブ、カテーテルハブに取り付けられた管腔を有するカテーテルチューブ、カテーテルハブの状況を感知するため、又は患者の状態を監視するためにハブ本体及びカテーテルチューブの少なくとも１つに装着されたセンサ、並びにセンサによって感知されたデータを処理するための電子機器を含む電気コネクタアセンブリを含み、前記電気コネクタアセンブリは、ハブ本体に取り付けられたコネクタハウジングを含む。

【0037】

電気コネクタアセンブリは、アナログ－デジタルコンバータを含むことができ、コネクタハウジングは、ハブ本体の近位端に取り付けることができる。

【0038】

電気コネクタアセンブリは、アナログ－デジタルコンバータを含むことができ、コネクタハウジングは、ハブ本体のサイドポートに取り付けることができる。

【0039】

電気コネクタアセンブリは、プロセッサ及び電源を含むことができる。

【0040】

電気コネクタアセンブリのコネクタハウジングは、ハブ本体に取り付けたり取り外したりできる。

【0041】

本開示の別の態様は、好ましくは、外部及び内部を有するハブ本体を含むカテーテルハブ、カテーテルハブに取り付けられた管腔を有するカテーテルチューブ、並びにカテーテルハブの状況を感知するため、又は患者の状態を監視するためにハブ本体及びカテーテルチューブのうちの少なくとも１つに装着されたセンサを含む。

【0042】

好ましくは、静脈内カテーテルシステムは、感知されたデータを収集するためのスマートデバイス及びクラウドサーバのうちの少なくとも１つを含むことができる。

【0043】

本開示のさらに別の態様は、カテーテルアセンブリに収集された信号を監視するための方法であり、外部及び内部を備えたハブ本体を有するカテーテルハブを備えたセンサを提供するステップ、センサによって収集されたデータをスマートデバイス及びクラウドサーバのうちの少なくとも１つに無線で中継するステップ、並びにレポートに収集されたデータに関連する情報を表示するステップを含む。

【0044】

カテーテルアセンブリのセンサは、ハウジングの外部に配置できる、計算コアにおけるリード線と電気的に通信することができる。計算コアは、カテーテルハブの近位端にねじ込むことができる電気コネクタアセンブリの一部とすることができる。カテーテルアセンブリは、電気コネクタアセンブリのハウジング内に配置されたピストンを有することができる。カテーテルアセンブリの流路は、ピストンの外面とハウジングの内面との間に少なくとも部分的に形成することができる。

【0045】

一部の例では、光ファイバセンサは、内在センサとしても知られる感知要素として、又は外在センサとしても知られる、遠隔センサから信号を処理する電子機器に信号を中継するための手段として使用することができる。光ファイバセンサは、ひずみ、温度、圧力、その他の量を測定するために使用することができる。したがって、本開示の態様は、内在センサの目的、外在センサの目的、又は両方の目的のための光ファイバセンサの使用を含むと理解される。

【0046】

本開示の態様による監視機能を備えた治療的注入療法を行うためのシステムが開示される。一例では、システムは、治療的注入療法を受けるときの患者の状態、及び／又は治療を行うために使用されているカテーテルアセンブリの状況を監視及び記録することができる。

【0047】

患者及び／又はカテーテルのさまざまな状態及び状況を記録及び監視することにより、重要な臨床情報を臨床医に提供して、最適な患者ケアのために治療過程を変更又は継続することができる。一部の例では、患者の治療の進行状況の最新のフィードバックを可能にするために、さまざまな状態をリアルタイムで追跡及び記録することができる。例示的な実施形態では、カテーテル装置は、中心静脈カテーテル、静脈内カテーテル、末梢挿入中心カテーテル（「ＰＩＣＣ」）、又は正中カテーテルなどの末梢静脈カテーテル以外のものであり得る。本システムの態様によれば、センサを備えたカテーテルアセンブリは、患者の状態及び／又はカテーテルの状況を監視するための１つ以上のセンサを備えている。

【0048】

本明細書で使用される場合、「センサ」は、感知されたデータを測定可能な電子信号に変換するデバイス、例えば、感知された圧力データを圧力を測定するためのメトリック（計量）に変換するピエゾメータ、又は測定された電流を温度を測定するためのメトリックに変換する温度計プローブを含む。カテーテルハブ又はニードルハブの内部又は外部などの要素に「取り付けられた」センサは、環境と素子とを共有する露出した入力面を有する。ニードルあるいはカテーテルチューブの壁内などの要素内に「埋め込まれている」センサには、露出されない可能性のある入力面（例えば、壁面を通して周囲温度を感知する温度センサ）又は露出される可能性のある入力面（例えば、カテーテルチューブの内面又は外面と流体連通している入力面を有するｐＨセンサ）がある。

【0049】

一例では、アセンブリは、体温などの患者の状態を感知及び／もしくは監視するため、又は流れもしくは圧力などのカテーテルハブの内部もしくは外部環境の状況を感知及び／もしくは監視するための少なくとも１つのセンサを有することができる。１つ以上のセンサは、いくつかの非限定的な例を挙げれば、動きを検出するための加速度計、圧力センサ、温度センサ、位置及び湿度センサを含むことができ、血流、脈拍、血圧、血液酸素レベル、体温、局所的な皮膚温度、ｐＨ値、カテーテルの閉塞、流量などを測定及び監視するために使用することができる。

【0050】

典型的なカテーテルアセンブリのサイズにより、センサは、それに応じて適切なサイズ及び形状になり、体温を使用して電力を供給され得る。例えば、熱から電気へのコンバータを使用してキャパシタを充電し、次に本開示のデバイスで使用するためのセンサに電力を供給することができる。代替的又は追加的に、可撓性スーパーキャパシタを使用してセンサに電力を供給することができる。周囲からの熱を使用して電荷を蓄積することができる可撓性スーパーキャパシタが発見され、米国特許出願公開第２０１４／０３３８７１５号明細書及び米国特許出願公開第２０１０／００５１０７９号明細書に記載されている。

【0051】

可撓性スーパーキャパシタから放出される電力は、検出された信号をサーバ、コントローラ、又は他のモジュールに転送してさらに処理するための通信モジュールなど、１つ以上のセンサ及び関連するモジュールに電力を供給するように構成できる。一部の実施形態では、可撓性スーパーキャパシタを使用して、電池又はキャパシタを充電することができ、これは、次に、センサ又はプロセッサなどの１つ以上の電子デバイスに電力を供給するために使用される。

【0052】

可撓性スーパーキャパシタは、研究者及び科学者に知られており、ウェアラブル電子機器に関連して実験されている。これらの熱充電可能な固体スーパーキャパシタは、体から発する温度などの熱源から大きな熱誘導電圧を生成する固体ポリマー電解質から作ることができる。次に、電圧は、充電のために電解質中で電気化学反応を開始することができる。キャパシタは、キャパシタの従来の充電方法を使用することもできる。センサを無線データ送信システムに統合して、アプリで使用するローカル電子デバイスに、又はＷｉ－Ｆｉゲートウェイを介してクラウドサーバにデータを送信し、ウェブブラウザダッシュボードを使用して閲覧、記録、傾向分析、分析などを行うことができる。好ましい実施形態では、可撓性スーパーキャパシタは、カテーテルハブの翼などの患者に直接結合されているカテーテルの要素、又はカテーテルチューブの一部に結合されている。

【0053】

本発明のセンサを備えたカテーテルアセンブリは、米国特許第８，３８２，７２１号明細書、同第８，５４０，７２８号明細書、及び同第８，５９７，２４９号明細書に示されているようなカテーテル装置を具体化することができ、これらの内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。カテーテルアセンブリは、カテーテルハブ、ニードルハブ、又はその両方と共に配置された１つ以上のセンサを含むことができる。センサは、感知される状態及び取得されるデータのタイプに応じて、カテーテルハブ及びニードルハブの内部、並びに／又は、カテーテルハブ及びニードルハブの外部に配置することができる。

【0054】

一部の例では、ニードルガードをカテーテルアセンブリと共に設けることができ、カテーテルハブとニードルハブとの間に位置する第３のハウジング内など、カテーテルハブの外側に配置することができる。他の例では、ニードルハブ及びニードルを保護バレル又はシースに押し込む押し下げ可能なタブを有するばね付勢ニードルハブを使用して、静脈穿刺が成功した後にニードルを覆うことができる。

【0055】

１つ以上のセンサは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続を有するローカルスマートデバイスと通信するＢｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）モジュールと統合することができ、１つ以上のセンサによって感知又は取得したデータをローカルスマートデバイスに通信できる。ローカルスマートデバイスは、サーバ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、スマートフォンもしくはタブレットなどのハンドヘルドデバイス、又はそれらの組み合わせを含むことができる。

【0056】

カスタムプログラムソフトウェアをローカルスマートデバイスに提供して、感知したデータを処理及び表示し、傾向の特定、高設定値又は低設定値の追跡などのために、任意の回数の閲覧及びレポート用にデータを操作することを可能にすることができる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信の範囲は限られているため、カテーテルアセンブリとスマートデバイスとの間の強力な無線接続を確保するために、ローカルスマートデバイスは、通常、カテーテルアセンブリから１５～２０メートル以内に配置される。

【0057】

代替的又は追加的に、カテーテルアセンブリは、カテーテルシステム専用とすることができるゲートウェイを介してクラウドサーバと通信することができる。一例では、ゲートウェイは、ＢＬＥモジュール及びＷｉ－Ｆｉモジュールの両方を組み込むことができる。カテーテルアセンブリとゲートウェイとの間の通信は、ＢＬＥ接続を介して、及びゲートウェイとクラウドサーバとの間の通信は、Ｗｉ－Ｆｉを使用してルータと通信し、次にクラウドと通信するなど、Ｗｉ－Ｆｉを介して行うことができる。

【0058】

したがって、カテーテルアセンブリ上の１つ以上のセンサによって感知、収集、又は取得されたデータは、ゲートウェイを介してクラウドサーバに送信でき、記録、監視、分析、及び／又は閲覧される。一部の例では、カテーテルアセンブリとゲートウェイとの間の範囲を拡張するために、ＢＬＥメッシュネットワークを提供することができる。一例では、クラウドサーバにデータ分析及びウェブブラウザダッシュボードが提供され、クラウドサーバは、検出されたさまざまな状態の傾向、パターン、因果関係の見当を付けるなど、使用可能な情報用のアップロードされたデータの分析を行う。棒グラフ形式、折れ線グラフ形式、又はテキストもしくは書面によるレポート形式、あるいはそれらの組み合わせで提供されるような、アップロードされ収集された情報のレポートが生成できる。

【0059】

臨床医又は患者によって承認された個人は、健康及び病院のポリシーで規定されるところにおいて、インターネット接続が利用可能な場所であればどこからでも、ウェブブラウザダッシュボード及びスマートデバイスを使用して、クラウドサーバに保存されたデータを閲覧できる。臨床医及び承認されたユーザが保存されたデータを閲覧する前に、適切なセキュリティと認証が必要になる場合がある。

【0060】

一例では、カテーテルハブは、ニードルを有する一対の翼とカテーテルハブに結合されたニードルハブとを有する。カテーテルハブは、ハブ本体の遠位端に取り付けられたカテーテルチューブを有し、反対側の端部に、オス型注入ライン、注射器、又はオス型ルアーアダプタなどのオス型ルアー先端を受け入れるためのルアーテーパを有する近位入口又は開口部を有する。１つ以上のセンサは、カテーテルチューブ、カテーテルハブのハブ本体、翼、又はそれらの組み合わせなどに、本実施形態のカテーテルアセンブリと共に組み込むことができる。１つ以上のセンサは、ハブ本体の内部、カテーテルチューブの内部、ハブ本体の外部、翼の外部に配置される、ハブ本体の壁に埋め込まれる、又はそれらの組み合わせとすることができる。

【0061】

カテーテルハブは、穿刺部位で患者の手の末梢静脈と流体連通するように配置することができる。一部の例では、穿刺部位は、手の末梢静脈に接続するのではなく、前腕又は他の場所、例えば中心静脈カテーテルの場合は胸部近く、ＰＩＣＣもしくは正中カテーテルの場合は上腕領域とすることができる。

【0062】

カテーテルハブは、接着剤で手に固定できる医療用包帯を使用して手に固定できる。代替的又は追加的に、医療用包帯は、カテーテルハブを手に固定するために接着剤、テープ、又は包帯を別々に使用することなく、翼に組み込むことができる。本開示の１つ以上のセンサは、カテーテルハブ又は手の動きを検出するために加速度計を翼に取り付けるときなど、カテーテルハブの外部に取り付けることができる。他の例では、センサをカテーテルハブの内部、カテーテルハブの壁、又はカテーテルチューブの管腔に取り付けて、ｐＨ値、酸素値、又は局所温度などの患者の状態を検出することができる。

【0063】

一部の例では、本システムの電子部品は、カテーテルハブ及びカテーテルチューブの内部及び外部の両方に配置することができる。例えば、無線モジュール及び電源モジュールの両方をカテーテルハブの外側に配置して、さまざまなセンサ及びモジュールに電力を供給したり、収集した信号をローカルスマートデバイスあるいはクラウドサーバに送信したりできる。したがって、ハブ本体の内部に取り付けられたセンサは、静脈内輸液及び血液を含む、カテーテルハブを通過する流体と流体連通しているが、他のモジュール、例えば非センサモジュールは、外部に配置することができ、いかなる湿潤又は液体環境にもさらされない。

【0064】

１つ以上のセンサをカテーテルハブと結合して、体温又は局所温度、血液温度、血液ｐＨレベルなどの患者に関するさまざまな状態、及び／又はカテーテルハブの状況、例えばハブ本体が動いたかどうか（例えば、加速度計が方向の動きを検出したときにアラートをトリガすることによって）、カテーテルハブを介して流量が検出されたかどうか（例えば、流量又は圧力を測定することによって）などを感知、検出、及び／又は監視することができる。したがって、本カテーテルアセンブリのカテーテルハブなどの本カテーテルアセンブリは、流体注入療法のための媒体として機能するように構成することができるだけでなく、臨床医が注入療法の有効性及びその他のさまざまな側面を評価するために使用できる、いくつかの異なる状態に関するデータを提供するための１つ以上のセンサを含むことができる。

【0065】

例示的な実施形態では、カテーテルハブは、第２のハブ部分に取り付けられた第１のハブ部分を有するハブ本体を有する。２つのハブ本体部分は、ハブ本体の内部への便利なアクセスを提供して、１つ以上のセンサ、及び任意選択で、バルブ及びバルブオープナなどの他の部品をハブ本体内に取り付けることを容易にすることができる。１つ以上のセンサ、及び該当する場合はバルブ、バルブオープナ、ニードルガードを取り付けた後、２つのハブ本体部分を接着、結合、溶着、又はそれらの組み合わせによって互いに接合及び固定できる。

【0066】

カテーテルチューブは、金属ブッシングなどの従来の手段を使用して、第１のハブ部分の遠位端に取り付けることができる。一部の例では、カテーテルハブは、ハブ本体から延びる側面流体ポートを有し、かつ流体ポートに取り付けられたチューブと、チューブの反対側の端に取り付けられた無針コネクタなどの流体アダプタとを有する統合注入カテーテルであり得る。統合注入カテーテルのハブ本体の内側、流体ポートの近位、及び近位カテーテルハブ開口部の遠位に隔壁を配置することができる。代替の実施形態では、カテーテルハブは、可撓性チューブなしでオス型ルアー先端を直接受け入れるための、ポート付きカテーテルとも呼ばれる、単一に形成されたポートを含むことができる。

【0067】

ニードル先端と、クリンプ、バルジ、スリーブ、又は材料強化部（material buildup）であることができる外形変化部（change in profile）とを有するニードルを備えたニードルハブは、静脈穿刺が成功した後などに、カテーテルハブから取り外すことができる。ニードルハブは、血液フラッシュバックが近位開口部から漏れるのを防ぐために、通常、ベントプラグ（図示せず）が取り付けられた近位開口部を備えた内部フラッシュバックチャンバを形成するニードルハブ本体を有することができる。酸素又はｐＨレベルなどの血液の状態を感知するために、ニードルハブ本体の内部などに、ニードルハブと共に１つ以上のセンサを配置することができる。

【0068】

ニードルガード又は先端プロテクタをニードルの遠位端に移動して、ニードルの先端を囲む、又はブロックできる。ニードルガードの態様は、米国特許第８，３８２，７２１号明細書、同第８，５４０，７２８号明細書、及び同第８，５９７，２４９号明細書に開示され、参照により前もって組み込まれている。一部の例では、不注意による針刺しを防止するための他のニードル安全装置又はガードを、１つ以上のセンサを備えたカテーテルアセンブリと共に使用することができる。例えば、ばね付勢のニードルアセンブリを作動させて、使用後に保護された位置でニードルを覆うようにシールドを押すか、又は使用済みのニードルの先端を覆うために使用する固定の外側保護バレルにニードルを押し込むことができる。

【0069】

カテーテルチューブは、遠位開口部を備えた本体と、近位部分をカテーテルハブの内部に固定するための金属ブッシングを受け入れるための近位開口部を有する拡大された近位部分とを有する。一例では、チューブ本体の内部は、部分的又は完全に、ポリピロール感知材料で裏打ちすることができる。例えば、カテーテルチューブ本体の環状空間は、温度、血流、血圧、血中酸素レベル、ｐＨ値、カテーテルの閉塞などのうちの１つ以上を検出するために使用するためのポリピロール感知材料で裏打ちすることができる。一例では、感知材料の内層は、外側のカテーテル本体材料の内部に完全な円周を形成することができ、カテーテルチューブの長さ又はカテーテルチューブの長さの一部を延ばすことができる。

【0070】

カテーテルチューブ又はカテーテルハブの本体は、その壁層に含浸又は埋め込まれた１つ以上のセンサを有することができる。カテーテルチューブの近位部分は、感知材料から信号を取得し、熱を利用して電力に変換する電源及び無線信号送信機などの他の電子モジュールに接続するための導電性金属材料から作ることができる。一部の例では、近位部分は、本質的に導電性のポリマー（ＩＣＰ）としても知られている導電性ポリマー材料から作ることができる。ＩＣＰは、電気を通すことが知られている有機ポリマーである。

【0071】

一例では、本発明の態様によるカテーテルシステムは、感知モジュール、データ処理モジュール、及び通信モジュールを含み、これらは、カテーテルアセンブリ上に、又はカテーテルアセンブリ及び近くの周辺機器などのいくつかのプラットフォームにわたって配置することができる。熱から電気への変換を使用する電源モジュールを組み込んで、さまざまなセンサにエネルギーを供給することができる。

【0072】

感知モジュールは、本明細書の他の場所に記載されているさまざまなパラメータ及び状態のいずれかを検出するための１つ以上の個別のセンサを備えることができる。個別のセンサは、カテーテル本体の内部、カテーテルチューブの管腔、及び／又はニードルハブの内部に配置することができる。個別のセンサは、カテーテルハブの翼、ハブ本体、及び／又は医療用包帯など、カテーテルハブ本体の外部に取り付けることもできる。例えば、加速度計をカテーテルハブの翼に取り付けて動きを検出し、温度センサを使用して患者の表面皮膚温度又は局所温度を検出することができる。

【0073】

本明細書で提供される感知モジュールは、アナログ信号をデジタル信号に変換するためのアナログ－デジタルコンバータ（Ａ／Ｄコンバータ）を含むことができる。任意選択で、アナログ信号は、そのまま通信モジュールを介してスマートデバイス又はクラウドサーバに通信され、カテーテルアセンブリから離れた場所又は遠隔で処理、変換、操作などされる。例えば、アナログからデジタルへの変換は、クラウドサーバで実行できる。これにより、本開示のシステムが低電力要件で動作することが可能になり、アナログ－デジタルコンバータを他の場所で処理できる場合、低コストで実装できる可能性がある。

【0074】

本システムは、プリント回路基板（ＰＣＢ）に具現化された、マイクロコントローラ及び／又はマイクロプロセッサを含むことができるコントローラを有するデータ処理モジュールを含むことができる。データ処理モジュールには、Ａ／Ｄコンバータからのデジタル信号を処理して、スマートデバイスへの信号の送信、ゲートウェイを介したクラウドサーバへの信号の送信など、処理された信号に関連する１つ以上の機能を実行するファームウェアとソフトウェアを設けることができる。

【0075】

任意選択で、データ処理は、スマートデバイスによって、又はクラウドサーバ上のデータ分析によって処理できる。好ましい実施形態では、データ処理モジュールは、センサデータを送信機、好ましくは無線通信などの無線送信機に送信するデータキューとして単に機能する。データ処理モジュールは、好ましくは、１つ以上のセンサから受信したデータを保存し、それらをクラウドサーバ又はローカルスマートデバイスなどのデータを処理できるリモートコンピュータシステムに送信する一時的又は非一時的メモリを有する。好ましい実施形態では、データ処理モジュールは、カテーテルチューブ内の温度センサ及びカテーテルハブ内の温度センサなどのセンサを一意に識別する一意のラベルを各データセグメントに追加し、受信コンピュータシステムがそれに応じてセンサデータを分類できるようにする。このようなラベルは、ＸＭＬ（拡張メタ言語）形式などの適切な手段を使用して追加できる。例えば、トランシーバから送信される各パケットは、タイムスタンプ、一連のセンサメトリック、各センサのタイプ、及び各センサの一意の識別子を含むことができる。一意の識別子は、データプロセッサシステムが少なくとも２つのセンサ間の距離を計算できるようにするカテーテル内の場所又は位置である可能性がある。

【0076】

リモートコンピュータシステムは、センサデータを処理し、データレポートをコンパイルすることができ、又は、閾値を超えたもしくは閾値を下回った血液温度、あるいは閾値を超えたもしくは閾値を下回った血流などのデータ閾値メトリックが超えたときにアラートをトリガするなど、データに対して適切な分析を実行することができる。一部の実施形態では、データ処理モジュールは、所定の閾値に達したときにカテーテル上のＬＥＤライトをトリガするなど、そのような分析を実行するように構成することができる。好ましい実施形態では、複数のセンサからのデータを分析してメトリックを作成することができ、例えば、第１の場所の第１の温度センサ及び第２の場所の第２の温度センサからのデータメトリックを利用して、第１の温度から第２の場所までで測定された血液間の温度差を計算することができる。

【0077】

本システムは、感知された信号を、ＢＬＥ接続デバイス及びＷｉ－Ｆｉなどの任意の適切な無線トランシーバを使用してスマートデバイス又はクラウドサーバに通信するためのデータ通信モジュールを備えることができる。データ分析を使用して、ＰＣ、ラップトップ、モバイルデバイスで信号をチャート、表、及び／又はレポート形式を介して表示できる。

【0078】

本明細書の他の場所で説明されているセンサは、ポリピロール、カーボンナノチューブ、ガラス状炭素、及びポリアクリロノイチル（ＰＡＮ）を含むことができる材料から作ることができる。本実施形態のカテーテルアセンブリと共に、又はその部品に組み込まれた１つ以上のセンサは、物理的に又は無線で、ＢＬＥモジュールなどの無線データ送信部品に接続することができ、検出されたさまざまな状態の傾向、パターン、因果関係を見当付けるなど、使用可能な情報に関してアップロードされたデータを分析するために、収集されたデータは、データ分析、アプリ、又はウェブブラウザダッシュボードによる使用に関するスマートデバイス又はクラウドサーバへ転送される。

【0079】

一部の例では、光ファイバセンサは、内在センサとしても知られる感知要素として、又は外在センサとしても知られる、遠隔センサから信号を処理する電子機器に信号を中継するための手段として、使用することができる。光ファイバセンサは、ひずみ、温度、圧力、その他の量を測定するために使用することができる。したがって、本開示の態様は、両方の内在センサの目的、外在センサの目的、又は両方の目的のための光ファイバセンサの使用を含むと理解される。

【0080】

本明細書に開示されるセンサ及びアセンブリ部品を備えたカテーテルアセンブリについて、特徴が示されているが明示的に説明されておらず、そうでなければ、他の場所で説明されている１つ以上の特徴と同じ又は類似している場合、すべての図面に示されているが、冗長性のため又は知識が以前の開示によって築かれた基礎の上に構築されているために明示的に説明されていない開示された部分は、それでもなお、その１つ以上の特徴が説明されている実施形態の本文に明示的に記載されているのと同じ又は類似の特徴によって説明又は教示されていると理解できるものと理解される。言い換えると、本出願のこの後の開示は、文脈が別段の指示をしない限り、以前の開示の基礎に基づいて構築されている。

【0081】

したがって、本開示は、すべての実施形態において同様の部品及び特徴を繰り返す必要なしに、開示された実施形態及び開示された実施形態の特徴を当業者に教示すると理解されるが、それは、熟練した当業者が、先行するいくつかの段落でそれらについて読んだばかりの同様の構造的特徴を軽視したり、同じ明細書に記載された以前の説明から得られた知識を無視したりしないからである。したがって、以下のカテーテルアセンブリに示される同じ又は同様の特徴は、文脈が別段の指示をしない限り、以前の実施形態の教示を組み込む。したがって、文脈が別段の指示をしない限り、後で開示される実施形態は、先に説明した実施形態の特徴及び構造など、先に明示的に説明した実施形態の利点を享受することが企図されている。

【0082】

一例では、カテーテルチューブ内で使用するためのニードルは、代わりにスタイレット、又は中実のニードルシャフトであり得る。一部の例では、カテーテルチューブの配置をガイドするのを助けるために、ガイドワイヤがカテーテルアセンブリと共に使用される。カテーテルハブは、カテーテルハブ本体と、金属ブッシングなどでハブ本体に取り付けられたチューブ本体を備えたカテーテルチューブとを有する。一例では、チューブ本体の内部は、部分的又は完全に、ポリピロール感知材料などの感知材料で裏打ちすることができる。例えば、カテーテルチューブ本体の環状空間は、温度、血流、血圧、血中酸素レベル、ｐＨ値、カテーテルの閉塞などのうちの１つ以上を検出するために使用するためのポリピロール感知材料で裏打ちすることができる。一部の例では、センサは、カテーテルチューブの厚さの内側に埋め込むことができる。

【0083】

カテーテルチューブは、導電性材料から作られた遠位開口部及び近位部分を備えた本体を有する。一部の実施形態では、本体は、導電性近位部分がＡ／Ｄコンバータ又はデータ処理モジュールへの入力などの電子デバイスの入力ポートに当接できるように、絶縁経路を介して導電性近位部分に電子的に結合された絶縁材料内に埋め込まれた１つ以上のセンサを含むことができる。あるいは、近位部分は、ポリマー材料から作ることができ、以下でさらに議論されるように、感知又は導電性の材料で裏打ちされる。遠位開口部は、ニードルシャフト又はスタイレットの周りにシールを形成するために、カテーテルチューブの他の部分と比較して縮小した開口部を有することができる。カテーテルチューブの近位部分は、チューブ本体の内部を裏打ちする感知材料から信号を取得し、熱を利用して電力に変換する電源及び無線信号送信機などの他の電子モジュールに接続するための導電性材料から作ることができる。あるいは、感知材料は、近位部分１９６を越えて延びることができ、電気コネクタは、センサを他のデバイスに結合するために使用される。

【0084】

一部の例では、近位部分は、本質的に導電性のポリマー（ＩＣＰ）としても知られている導電性ポリマー材料から作ることができる。ＩＣＰは、電気を通すことが知られている有機ポリマーである。センサ材料は、ポリピロール、カーボンナノチューブ、ガラス状炭素、及びポリアクリロノイチル（ＰＡＮ）を含むことができる材料から作ることができる。一部の例では、チューブ本体の感知材料、及びカテーテルチューブの近位部分の感知材料は、一体的に形成され得るか、又は単一に形成され得る。

【0085】

一例では、カテーテルチューブに配置されたセンサとカテーテルハブに配置された導体との間の電気通信は、電気コネクタを介して、又は電気コネクタを使用することによって提供することができる。一例では、電気コネクタは、ＩＣＰ、ポリピロール、カーボンナノチューブ、ガラス状炭素、及びポリアクリロノイチル（ＰＡＮ）などの導電性ポリマー材料から作られている。他の例では、電気コネクタは、銅、真ちゅう、又はそれらの合金などの導電性金属材料から作られている。あるいは、１つ以上の光ファイバを、前述のように、センサ及び／又は導体に使用することができる。

【0086】

コネクタは、本体部分とフランジ部分とを有することができ、その間に隙間がある。本体部分は、カテーテルハブと共にセンサと接触又はくさび留めされ得る。カテーテルチューブを備えたセンサの一部を隙間に配置できる。金属ブッシングがカテーテルハブに押し込まれ、カテーテルハブと金属ブッシングとの間にカテーテルチューブをくさび留めすると、フランジは、カテーテルハブのカテーテルチューブセンサの近位端及び電気コネクタの本体部分に対してクランプすることができる。

【0087】

一例では、カテーテルチューブセンサは、カテーテルチューブ本体の近位端よりも長い近位端を有し、その結果、カテーテルチューブセンサの折り畳まれた部分は、カテーテルチューブ本体の外側の周りに折り畳まれて、コネクタの本体部分に直接接触する。この折り畳まれた部分により、カテーテルチューブセンサは、フランジとの接触によってだけでなく、コネクタの本体部分に直接接触することができる。

【0088】

電子コネクタアセンブリは、カテーテルハブ本体の近位端に取り付けることができる。電子コネクタアセンブリは、コネクタハウジング及び電気モジュールを含むことができる。前記コネクタハウジングは、センサ及び導体と共に使用するための電子モジュールを取り付けるために、カテーテルハブの近位端に取り付けることができる。

【0089】

一部の例では、光ファイバセンサをカテーテルチューブに取り付けて、コネクタアセンブリに結合することができる。コネクタハウジングは、熱可塑性材料で作ることができ、カテーテルハブの近位開口部に挿入するためのオス型の先端と、カテーテルハブにおける雄ねじとねじ込み係合するためのねじ付きカラーと、を有することができる。他の例では、コネクタハウジングは、接着剤、戻り止め、結合、溶着、又はそれらの組み合わせなどのさまざまな固定手段を使用して、カテーテル１１０に固定することができる。コネクタハウジングは細長くすることができ、オス型ルアー先端を受け入れるためのルアーテーパを有することができ、ねじ込みルアー接続用の雄ねじを含むことができる。

【0090】

導体はまた、コネクタの本体の外部に延びて、カテーテルハブに取り付けられた導体に接触するための表面を提示することができる。コネクタのオス型の先端は、２つの導体をくさびでしっかりと接触させ、流体の流れからそれらの界面をシールするようなサイズ及び形状にすることができる。カテーテルハブと電子コネクタアセンブリとの界面での導体間の接触により、電気モジュールとカテーテルチューブのセンサとの電気的通信が可能になる。

【0091】

一例では、本明細書の他の場所で説明されているように、電子モジュールは、感知インターフェース、通信インターフェース、及び電源を含むことができる。電気モジュールの周囲にカバーを設けて、モジュールを損傷又は不要な露出から密閉することができる。一例では、カバーは、シリコーン材料又はスリーブのコート（被覆）又は層であり得る。

【0092】

一例では、導体は、カテーテルチューブ内で、直接又は間接的にセンサに接触する。導体は、カテーテルチューブ内のセンサを、コネクタ又はコネクタハウジング、電気モジュール、及びカバーを含む電気コネクタアセンブリに結合するための延長部又は結合部として使用することができる。例示的な実施形態では、導体は、レセプタクル又はプラグのうちの１つであり得る受容端を備えている。コネクタの先端には、もう一方のレセプタクル又はプラグを取り付けることができる。レセプタクルはプラグに接続して、導体と電気モジュールとの間に電気経路を提供する。あるいは、光ファイバセンサをカテーテルチューブに組み込むことができ、光伝送ファイバを使用してセンサを電気コネクタアセンブリに接続する。一例では、電気アセンブリは、レセプタクル及びプラグを切り離すために、カテーテルハブから取り外し可能である。取り外し可能な構成により、電気コネクタアセンブリをカテーテルハブから取り外して、別のカテーテルアセンブリなどで再利用又は別の用途で使用することができる。

【0093】

一例では、電気アセンブリのコネクタハウジングは、カテーテルハブの近位端から取り外し可能である。取り外しは、カテーテルチューブのセンサと電気アセンブリの導体との間にカテーテルハブの導体で接続を提供することによって可能である。圧入又は接触嵌合を使用して、カテーテルハブのねじ山に係合するコネクタのねじ付きカラーを介してねじ込むことにより、コネクタをカテーテルハブに取り外し可能に固定することができる。

【0094】

例示的な実施形態では、ハブ本体は、カテーテルハブの内部空洞と流体連通するチャネル（溝）又は流路を有するサイドポートを含む。図示されていないが、スリーブ形態のバルブをカテーテルハブの内部に配置して、チャネルと内部空洞との交差点で流体経路を遮断することができる。スリーブは、内部空洞からの流体がサイドポートを通って漏れるのを防ぐ。しかしながら、注射器又はドリップラインなどからサイドポートを通って流れる流体圧力は、スリーブの少なくとも一部を折り畳む可能性があり、その結果、流体はチャネルに流れ込み、内部空洞に流れ込み、カテーテルチューブを通って流出する。バルブ及びバルブオープナは、他のカテーテルの実施形態で以前に議論されたように、内部空洞の近位部分に配置され得る。一部の例では、スリーブ及びバルブは、単一に又は単独で形成された構造であり得る。バルブは折り畳み式スリーブの近位に配置できる。

【0095】

カテーテルハブ本体及びサイドポートに配置された導体を介して電気コネクタアセンブリに接続するために、センサをカテーテルチューブ内に配置することができる。一例では、センサは、カテーテルチューブ内に別個に形成され、次に、導電体を使用して電気コネクタアセンブリに接続され得る。一部の例では、外在センサとしての光ファイバを使用して信号を中継することができる。あるいは、コネクタは、導電性ポリマー材料、ポリピロール、カーボンナノチューブ、ガラス状炭素、及びポリアクリロノイチル（ＰＡＮ）を使用して連続的に形成することができる。

【0096】

電気コネクタアセンブリは、コネクタハウジング、電気モジュール、及びサイドポートに取り付けられたカバーを含むことができる。一例では、電気コネクタアセンブリは、サイドポートから取り外し可能であり、取り外された場合、再生するか、又は別のカテーテルハブで再利用することができる。取り外しは、センサと電気アセンブリの導体との間に接続を提供することによって可能になり、この接続は、圧入又は接触嵌合であり、カテーテルハブのねじ山を備えたコネクタのねじ付きカラーをねじ込むなどにより、カテーテルハブのサイドポートに係合するコネクタによって、取り外し可能に固定される。

【0097】

電気コネクタアセンブリの電子機器は、前述のように、カテーテルハブ及び／又はカテーテルチューブに取り付けられた１つ以上のセンサからの信号を変換するためのＡ／Ｄコンバータを含むことができる。Ａ／Ｄコンバータは、体温を使用して電力を供給できる電源から電力供給可能である。例えば、熱から電気へのコンバータを使用して、キャパシタを充電し、さまざまな部品に電力を供給することができる。熱充電可能な固体スーパーキャパシタは、体温などの熱源から大きな熱誘導電圧を生成して電子部品に電力を供給することができる固体ポリマー電解質から作ることができる。一部の例では、熱から電気へのコンバータは、最初に電池を充電することができ、電池は電子部品に電力を供給する。

【0098】

電気コネクタアセンブリは、ファームウェア及びソフトウェアを格納及び処理するためのプロセッサ又はＣＰＵ、及びメモリをさらに含むことができる。信号の振幅を送信用の別の信号のパルス幅又は持続時間にエンコードするためのパルス幅変調器（ＰＷＭ）と、通信モジュール及び他のシリアルデバイスとデータを交換するためインターフェースとして機能するユニバーサル非同期受信機－送信機とが、データを送受信するために組み込まれている。他の例では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）モジュールを組み込んで、ＢＬＥ信号を使用して、スマートフォン、ラップトップ、又はタブレットなどの他のＢＬＥ対応デバイスと通信することができる。一部の例では、集積チップが電気コネクタアセンブリに組み込まれ、前記集積チップは、通信モジュールなどの１つ以上のモジュールを含むことができる。

【0099】

一例では、電気コネクタアセンブリによって送信されたデータは、電気コネクタアセンブリからＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信を介してデータを受信するためのＢＬＥモジュールと、収集されたデータをクラウドに通信するためのＷｉ－Ｆｉモジュールとの両方を有する専用ゲートウェイに通信することができ、これは、ユーザがどこからでもインターネット経由でアクセスできるクラウドコンピューティングを意味すると理解できる。クラウドに保存されると、ユーザは、コンピューティングデバイス、又はタブレットあるいはスマートフォンなどのハンドヘルドデバイスを使用して、格納された情報にアクセスし、収集されたデータを閲覧及び分析することができる。

【0100】

電気コネクタアセンブリから収集されたデータを閲覧、読み取り、及び／又は分析するために、ローカルディスプレイユニットを提供することができる。一例では、移動式ローラ付きデスクステーションなどの機動性のあるプラットフォームを含む移動式閲覧ステーションは、モニタ、及び電気コネクタアセンブリから受信したデータを閲覧及び処理するようにプログラムされたコンピュータ又はラップトップなどのコンピューティングデバイスを備えている。他の例では、電気コネクタアセンブリから受信したデータを閲覧及び処理するために、タブレットが医師によって使用され得る。コンピューティングデバイスは、無線送受信モジュール、ＣＰＵ、メモリ、ディスプレイ画面あるいは領域、並びに、ＣＰＵ及びディスプレイ画面に電力を供給するための電源、を含むことができる。一部の例では、メモリを備えた専用ハブを電気コネクタアセンブリと共に配置して、データを収集することができる。専用ハブは、有線又は無線の接続を備えており、そこに含まれる情報のアップロードを可能にして、医師、看護師、介護者などのユーザがアクセスできるようにする。ＣＰＵとモニタを備えた移動式閲覧ステーションを使用して、ある病室から別の病室に移動し、専用ハブからのデータにアクセスして、患者の状態及び機器の状況を確認及び分析することができる。

【0101】

さらなる例では、ＩＶカテーテルシステムは、患者の状態及び／又は本発明の末梢静脈カテーテルの状況を監視するためのカテーテルアセンブリ及び電子機器を含む。電子コネクタアセンブリは、統合された電源を有さない、とすることができる。代わりに、電気コネクタアセンブリに電力を供給するための取り外し可能な電源又はモジュールを設けることができる。取り外し可能な電源モジュールは、電力レベルを示すための光インジケータ及び電力充電機能を制御するためのファームウェアを有する充電式電池を含むことができる。電池の電源出力を電気コネクタアセンブリに接続するために、ピンコネクタを設けることができる。

【0102】

カテーテルチューブの別の代替実施形態は、遠位開口部と、本明細書の他の場所で説明されるカテーテルハブのうちの１つなどのカテーテルハブの内部に近位部分を固定するための金属ブッシングを受け入れるための近位開口部とを有する本体を有することができる。一例では、チューブ本体の内部は、ポリウレタン（ＰＵ）材料から作られたものなど、従来のカテーテルチューブの内側のポリピロール感知材料で、部分的又は完全に、裏打ちすることができる。例えば、カテーテルチューブ本体の環状空間は、温度、血流、血圧、血中酸素レベル、ｐＨ値、カテーテルの閉塞などのうちの１つ以上を検出するために使用するためのポリピロール感知材料で裏打ちすることができる。本実施形態では、感知材料は、カテーテルチューブの長さに沿って分散された、好ましくはカテーテルチューブの壁内に埋め込まれた、間隔を置いて配置された又は個別の複数のセンサを含む。例えば、個別のセンサは、それぞれ、リング形状、円形、楕円形、又は多角形のポリピロール感知材料を具体化して、カテーテルチューブに沿った離散点での感知を可能にすることができる。複数の個別のセンサはまた、カテーテルチューブに沿った個別の点で感知するためのポリピロール感知材料のウェブを具体化することができる。個別のセンサは、個別の導電性トレース又は導体を結合することも、他の感知材料を介して相互接続することもできる。

【0103】

本明細書で使用される場合、互いに離散しているセンサは、あるセンサからのデータが別のセンサからのデータを破壊しないように、データ処理モジュールに並列に結合する別個の電子出力経路を有する。これにより、個々のセンサが他のもので代替可能な場合でも、各センサが他のセンサから個別にデータを収集できるため、データ処理モジュール又はコンピュータシステムは、同じカテーテルシステム内の複数のセンサ間でデータを比較することができる。一部の実施形態では、カテーテルチューブは、異なるタイプの複数の個別のセンサ並びに異なる出力を含み得る。例えば、個別のセンサは、温度センサとｐＨセンサの両方、及び／又は圧力センサさえも含むことができる。一部の実施形態では、異なるタイプのセンサをグループ化することができ、例えば、カテーテルチューブの最初の３分の１でセンサは、温度センサであり得、次の３分の１でセンサは、ｐＨセンサであり得、最後の３分の１でセンサは、圧力センサであり得る。単一のカテーテルチューブ内のすべてのセンサの出力は、Ａ／Ｄコンバータバス又はプロセッサバスなどの共通バスにつながることが好ましく、プロセッサがトランシーバを介して転送するためにデータをキューに編成できるようにする。

【0104】

別の例では、カテーテルチューブは、その壁層に含浸又は埋め込まれた１つ以上の個別のセンサを有することができる。カテーテルチューブの近位部分は、個別のセンサから信号を取得し、熱を利用して電力に変換する電源及び無線信号送信機などの他の電子モジュールに接続するための導電性金属材料から作ることができる。一部の例では、近位部分は、本質的に導電性のポリマー（ＩＣＰ）としても知られている導電性ポリマー材料から作ることができる。ＩＣＰは、電気を通すことが知られている有機ポリマーである。さらに他の例では、本明細書の他の場所で説明するように、光ファイバセンサを使用して、個別のセンサから電気コネクタアセンブリに情報を送信することができる。

【0105】

個別のセンサは、カテーテルチューブの長さに沿って配置できる。一部の例では、個別のセンサは、カテーテルチューブの長さの１０％から１００％の間で延在することができ、２０％から９０％がより好ましい。個別のセンサは、カテーテルチューブの長さに沿って等間隔に配置することも、カテーテルチューブの長さに沿ってランダムに間隔を空けることもできる。ここで、各センサには２つの個別のセンサ入力があり、１つはカテーテルチューブの上面に、もう１つはカテーテルチューブの下面にあり、どちらも出力バスにつながっている。ワイヤは、各センサ出力を個別に送信するバスとすることができる。一部の実施形態では、上／下センサの各セットを共通のバス端子に結合することができ、他の実施形態では、上／下センサの各セットを個別のバス端子に結合して、データプロセッサがカテーテルチューブの上面とカテーテルチューブの下面のセンサ間でセンサデータを比較できるようにする。

【0106】

データセンサをバスに結合することにより、データプロセッサは、カテーテルチューブのあるポイントの温度とカテーテルチューブの別のポイントの温度など、センサデータを相互に比較することができる。これは、１フィートのカテーテルチューブ又は２フィートのカテーテルチューブなど、数インチより長いカテーテルチューブを有する実施形態において特に有用である。センサデータを受信するデータ処理モジュールは、受信したセンサデータ間の比較分析を介して、カテーテルチューブの長さに沿った異なるポイント間のｐＨあるいは温度差などの追加のデータメトリックを収集できる。

【0107】

別の代替カテーテルアセンブリは、カテーテルチューブ内で直接又は間接的にセンサに接触する導体を含む。導体は、カテーテルチューブ内のセンサを、コネクタ、電気モジュール、及びカバーを含む電気コネクタアセンブリに結合するための延長部又は結合部として使用することができる。一実施形態では、導体は、レセプタクル又はプラグのうちの１つであり得、かつカテーテルチューブ内に延びてカテーテルチューブ内のある場所でセンサに結合する遠位端であり得る受容端を備えている。コネクタの先端には、もう一方のレセプタクル又はプラグを取り付けることができる。レセプタクルはプラグに接続して、導体と電気モジュールとの間に電気経路を提供する。一例では、導体は、代わりに、センサから電気コネクタアセンブリに信号を送信するための光ファイバセンサであり得る。

【0108】

センサを備えたカテーテルアセンブリは、一対の翼を有するハブ本体と、ハブ本体の遠位端に取り付けられ、遠位方向に延び、先細の遠位開口部で終わるカテーテルチューブとを含むカテーテルハブを含むことができる。ハブ本体は、第１のハブ部分及び第２のハブ部分を有し、これらは、それぞれ、遠位ハブ部分及び近位ハブ部分と呼ばれ得る。

【0109】

電気コネクタアセンブリは、カテーテルハブの近位ハブ部分つまり第２のハブ部分にねじで接続されている。電気コネクタアセンブリは、遠位端及び近位端を有するコネクタハウジングを備える。一例では、遠位端は、センサモジュールを受け入れるためのカラーを含み、これは、近位ハブ部分の雄ねじにねじ込むためのカラーを有する。コネクタハウジングは、ＩＶコネクタ又は注射器先端などのオス型ルアー先端を受け入れるための細長い開放端を近位端に備える。一例では、細長い開放端は、ねじ付きのメス型ルアーであり得る。電気コネクタアセンブリは、カテーテルハブの第２のハブ部分からカラーのねじ込みを外すことにより、カテーテルハブから分離することができる。

【0110】

電気コネクタアセンブリのコネクタハウジングは、入口、該入口にねじ付きメス型ルアー、及び反対側の端にカラーを有することができる。一例では、カラーは、ねじ込みなしでセンサモジュールを受け入れるためのスリップオンカラーである。コネクタハウジングは、熱可塑性材料で作られる本体で、弾性ピストンを受け入れるようなサイズ及び形状である内部ボア（穴部）を形成する壁構造を有する本体、及び入口と本体との間に配置された肩部（ショルダー部）を有する。

【0111】

ハウジングのボア（穴部）内に嵌合可能なピストンは、シリコーン材料で作られており、ヘッド部分、ネック部分、肩部、本体部分、及びフランジに似ている可能性がある拡大ベースを備えていてもよい。本体部分及び任意に肩部は、中空にすることができるため、ピストンがハウジングの内側に配置され、ハウジングの開いた近位端に挿入されたオス型の先端によって押されると、ピストンはセンサモジュールの拘束に逆らってつぶれる。オス型の先端が開いた近位端から取り外されると、ピストンは拡張するか、押し込まれていない状況に戻るため、ピストンのヘッドが入口部分の内側ボア（穴部）に拡張して、入口開口部は、流体の流れからブロックされる。

【0112】

一例では、センサモジュールのハウジング、ピストン、及びエンドフィッティングの組み合わせは、メス型の無針コネクタに似ている。特定の例では、センサモジュールのハウジング、ピストン、及びエンドフィッティングの組み合わせは、ハウジング内に配置され、かつ他の実施形態の中でもＹスリットを含むピストンを開示する米国特許第７，５９１，４４９号明細書に開示されているメス型の無針コネクタに類似している。センサモジュールのハウジング、ピストン、及びエンドフィッティングの組み合わせは又はウジング内に配置され、かつ他の実施形態の中でもスパイラルカットを含むピストンを開示する米国特許第９，６９５，９５３号明細書に開示されているメス型の無針コネクタに類似している。米国特許第７，５９１，４４９号明細書及び第９，６９５，９５３号明細書は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

【0113】

センサモジュールは、流体の流れのためのボアを有する中央導管と、本明細書の他の場所で説明されている他のセンサと同じであり得る複数のセンサとを含むことができる。中央導管は、オス型のルアーから延びることができ、カテーテルハブの近位ハブ部分の入口とのルアーフィットを形成することができる。ねじ付きカラーは、オス型のルアーを囲み、カテーテルハブの近位ハブ部分の雄ねじにねじ込み式に係合するサイズ及び形状になっている。

【0114】

ベースドラムは、カラーに接続されており、ハウジングのカラーに挿入するために、カラーの外径よりも小さい外径を有している。ベースドラムとセンサモジュールのカラーとの間の肩部は、ハウジングのカラーの終端を押すか、又は当接するように構成されている。複数の電気リード線は、共成形（co-molding）又はインサート成形などによって複数のセンサに電気的に結合され、それぞれが径方向部分及び軸方向部分を備えている。各リード線の径方向部分により、リード線はハウジングの長さ方向に沿って径方向に、次に軸方向に延びて、計算コア上の対応するリード線に接触することができる。

【0115】

ヘッドドラムは、ベースドラムから延びており、ランディング（landing）及び突起を有する。突起は、ベースでピストンの開放端に突出するサイズ及び形状であり、ベースのフランジは、ランディングを押すように構成されている。複数の流路がヘッドドラムを通って提供され、中央導管のボア及びオス型ルアーと流体連通している。したがって、ピストンが作動すると、ヘッドの入口と、ピストンの外面とハウジングの内面との間の環状空間と、の間に流路が提供される。流路は、ヘッドドラムの複数の流路、並びに中央導管のボア及びオス型のルアーと流体連通している。ハウジングとセンサモジュールは、接着、溶着、又はその両方によって、互いにより恒久的に固定することができる。

【0116】

計算コアを、本体部分のハウジングの外側の周りに取り付けることができる。一例では、計算コアは、ハウジングの上方又は周囲に配置するための中空の中心を有する本体を含む。計算コアの本体は、誘電体材料から作ることができ、センサモジュールにおけるリード線、本体に取り付けられた回路及び電源に接続するためのトレース又はリード線を備えている。電源は、充電式電池を含むことができる。一例では、回路は、センサモジュールに配置されたセンサからリモートサーバ又はプロセッサに、感知されたデータを中継又は処理するために使用するために、本明細書の他の場所で説明される部品を含むことができる。一例では、計算コアは、センサモジュールのリード線及びハウジングから分離可能である。例えば、計算コアは、カテーテルハブの廃棄後に再利用するために分離することができる。

【0117】

計算コア、さまざまなリード線、及びさまざまな回路を潜在的な損傷及び／又は短絡からカバーするために、保護カバーを設けることができる。保護カバーは、非導電性又は誘電性の材料で作ることができ、計算コア及びハウジングの両方に配置できる。一例では、保護カバーは、シリコーン材料又はシリコーンゴムから作ることができ、計算コア及びハウジングに配置するために、拡大されたポケット及び起伏のある表面を設けることができ、電気信号及び接続を妨害しない。そのような拡大されたポケット及び起伏のある表面は、本体が自己配向する方法で保護カバー内に配置されることを可能にし得る。保護カバーは、計算コア及びハウジングをスライドするための開放端を備えており、取り付けを容易にするために十分に柔軟に作製することができる。

【0118】

使用中、米国特許第７，５９１，４４９号明細書及び第９，６９５，９５３号明細書に開示されている無針コネクタと同様に、シリンジ先端又はＩＶコネクタなどのオス型医療器具がハウジングの入口に接続されると、ピストンが押し込まれ、ピストンの外面とハウジングの内面との間に流路が開かれる。流体経路はまた、ヘッドドラムの流路及びセンサモジュールの中央導管のボアと流体連通している。説明されているようにピストンが押し込まれると、流体は、静脈内輸液投与中など、ハウジングの近位端からカテーテルハブ及びカテーテルチューブに流れ込むことができ、又は流体は、例えば注射器のバレルへ、近位端から吸引され得る。

【0119】

オス型医療器具がハウジングの入口から取り外されると、ピストンが拡張され、ヘッドがハウジングの入口の内側領域に戻されて、それ以上流体が流れ込まないように入口が閉じられる。治療後、又はカテーテルハブを新しいカテーテルに交換するときはいつでも、電気コネクタアセンブリを取り外して再利用できる。

【0120】

計算コアがねじ込み接続を介して中央導管内のセンサからの１つ以上の導電性出力と電子的に係合することを可能にするそのような計算アセンブリを使用して、複数のセンサを有するカテーテルに計算装置を効率的に接続することができる。一部の実施形態では、計算コアは、単一のカテーテルハブ、例えば、静脈内カテーテルハブ、正中カテーテルハブ、又は米国特許第６，５４４，２５１号明細書に開示されているものなどの一部の末梢挿入中心カテーテルに結合することができる。複数のハブを有するカテーテル、例えば、米国特許第９，５０４，８０６号明細書又は米国特許第６，７２３，０８４号明細書に開示されているような中心静脈カテーテルでは、各カテーテルハブは、センサデータを共通のコンピュータシステムに無線で送信するように構成された個別の計算コアを含むことができる。共通の主カテーテル枝につながる副枝を有する複数のハブを有するカテーテルは、好ましくは、カテーテルの主枝及び副枝の両方に埋め込まれたセンサに結合する導電性バスを有する１つのカテーテルハブを有するが、他のすべてのカテーテルハブは、カテーテルハブの関連する副枝のセンサにのみ結合された導電性バスを有する。

【0121】

本明細書に記載のセンサを備えたカテーテルアセンブリ及びそれらの部品を作製及び使用する方法は、本発明の範囲内である。

【図面の簡単な説明】

【0122】

本装置、システム、及び方法における、これら及び他の特徴及び利点は、明細書、特許請求の範囲、及び添付の図面を参照してよりよく理解されるようになると理解されるであろう。

【図1】監視機能を備えた治療的注入療法を実施するための静脈内カテーテルアセンブリを示す概略のシステム図である。

【図2】ニードル及びニードルハブがない、１つ以上のセンサを備えたカテーテルアセンブリの底面平面図である。

【図3】末梢静脈へのアクセスを得るために手の穿刺部位を貫通するカテーテルチューブを有するカテーテルハブを示す。

【図4】ニードル及びニードルハブがない、マルチパートハブ本体を備えたカテーテルアセンブリの斜視図である。

【図5】ニードルの先端を覆うためのニードルガードと相互作用する、外形の変化部を有する例示的なニードルハブ及びニードルの断面側面図である。

【図6A】センサ材料が適用されたカテーテルチューブの図を示す。

【図6B】センサ材料が適用されたカテーテルチューブの図を示す。

【図6C】その壁層内に埋め込まれた１つ以上のセンサを有するカテーテルチューブ又はカテーテルハブのいずれかの断面端面図である。

【図7】本システムの感知及び送信アーキテクチャを示す図である。

【図8A】１つ以上のセンサを備えたカテーテルアセンブリを使用する注入治療療法に関する情報を得るために、本開示のシステムを使用して生成することができる例示的なレポートを示す。

【図8B】１つ以上のセンサを備えたカテーテルアセンブリを使用する注入治療療法に関する情報を得るために、本開示のシステムを使用して生成することができる例示的なレポートを示す。

【図8C】１つ以上のセンサを備えたカテーテルアセンブリを使用する注入治療療法に関する情報を得るために、本開示のシステムを使用して生成することができる例示的なレポートを示す。

【図9A】データを収集及び送信するためのセンサ及び電気コネクタアセンブリを含むカテーテルアセンブリの概略図である。

【図9B】電気コネクタの拡大図である。

【図10】データを収集及び送信するためのセンサ及び電気コネクタアセンブリを含むカテーテルアセンブリの概略図である。

【図11】データを収集及び送信するためのセンサ及び電気コネクタアセンブリを含むカテーテルアセンブリの概略図である。

【図12】データを収集及び送信するためのセンサ及び電気コネクタアセンブリを含み、カテーテルハブがサイドポートを含むカテーテルアセンブリの概略図である。

【図13】状態を監視するためのカテーテルアセンブリ及び電子機器を含むＩＶカテーテルシステムを示す概略フロー図である。

【図14】状態を監視するためのカテーテルアセンブリ及び電子機器を含むＩＶカテーテルシステムを示す概略フロー図である。

【図15A】カテーテルチューブの長さに沿って分散された個別のセンサを有するカテーテルチューブの図を示す。

【図15B】カテーテルチューブの長さに沿って分散された個別のセンサを有するカテーテルチューブの図を示す。

【図15C】カテーテルチューブの長さに沿って分散された個別のセンサを有するカテーテルチューブの図を示す。

【図15D】カテーテルチューブの長さに沿って分散された個別のセンサを有するカテーテルチューブの図を示す。

【図16】データを収集及び送信するためのセンサ及び電気コネクタアセンブリを含むカテーテルアセンブリの概略図である。

【図17】本発明のさらなる態様によって提供される静脈内カテーテルアセンブリの実施形態を示す。

【図18】本発明のさらなる態様によって提供される静脈内カテーテルアセンブリの実施形態を示す。

【図19】本発明のさらなる態様によって提供される静脈内カテーテルアセンブリの実施形態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0123】

添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本デバイス、システム、及び方法の態様による監視機能が提供されるカテーテル装置又はアセンブリ（例えば、中心静脈カテーテル、静脈内カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、及び正中カテーテル）の現在の好ましい実施形態の説明として意図されており、本デバイス、システム、及び方法が構築又は利用され得る唯一の形態を表すことを意図するものではない。これらのカテーテル装置は、オーバーザニードルカテーテル装置としても知られているか、又は呼ばれている。文脈が別段の指示をしない限り、異なるタイプのオーバーザニードルカテーテル装置は、一般に、カテーテル装置又はアセンブリと呼ばれ得る。説明は、例示された実施形態に関連して、本デバイス、システム、及び方法の実施形態を構築及び使用するための特徴及びステップを説明する。しかしながら、同じ又は同等の機能及び構造は、同じく本開示の精神及び範囲内に包含されることが意図される異なる実施形態によって達成され得ることが理解されるべきである。本明細書の他の場所で示されるように、同様の要素番号は、同様又は類似の要素又は特徴を示すことを意図している。

【0124】

図１は、本開示の態様による監視機能を備えた治療的注入療法を行うためのシステム１００を示している。一例では、システム１００は、治療的注入療法を受けるときの患者の状態、及び／又は治療を行うために使用されている末梢静脈カテーテルの状況を監視及び記録することができる。患者及び／又はカテーテルのさまざまな状態及び状況を記録及び監視することにより、重要な臨床情報を臨床医に提供して、最適な患者ケアのために治療過程を変更又は継続することができる。一部の例では、患者の治療の進行状況の最新のフィードバックを可能にするために、さまざまな状態をリアルタイムで追跡及び記録することができる。例示的な実施形態では、カテーテル装置は、中心静脈カテーテル、静脈内カテーテル、末梢挿入中心カテーテル（「ＰＩＣＣ」）、又は正中カテーテルなどの末梢静脈カテーテル以外のものであり得る。本システム１００の態様によれば、センサを備えたカテーテルアセンブリ１０４は、患者の状態及び／又は末梢静脈カテーテルの状況を監視するための１つ以上のセンサを備えている。本明細書で使用される場合、「センサ」は、感知されたデータを測定可能な電子信号に変換するデバイス、例えば、感知された圧力データを、圧力を測定するためのメトリックに変換するピエゾメータ、又は測定された電流を、温度を測定するためのメトリックに変換する温度計プローブを含む。カテーテルハブ又はニードルハブの内部（内側）あるいは外部（外側）などの要素に「取り付けられた」センサは、環境と素子とを共有する露出した入力面を有する。ニードル又はカテーテルチューブの壁内などの要素内に「埋め込まれている」センサには、露出されない可能性のある入力面（例えば、壁面を通して周囲温度を感知する温度センサ）又は露出される可能性のある入力面（例えば、カテーテルチューブの内面又は外面と流体連通している入力面を有するｐＨセンサ）がある。

【0125】

一例では、カテーテルアセンブリ１０４は、体温などの患者の状態を感知及び／もしくは監視するため、又は流れもしくは圧力などのカテーテルハブの内部もしくは外部環境の状況を感知及び／もしくは監視するための少なくとも１つのセンサを有することができる。以下でさらに説明するように、１つ以上のセンサは、いくつかの非限定的な例を挙げると、動きを検出するための加速度計、圧力センサ、温度センサ、位置及び湿度センサを含むことができ、血流、脈拍、血圧、血液酸素レベル、体温、局所的な皮膚温度、ｐＨ値、カテーテルの閉塞、流量などを測定及び監視するために使用することができる。典型的なカテーテルアセンブリのサイズにより、センサは、それに応じて適切なサイズ及び形状になり、体温を使用して電力を供給され得る。例えば、熱から電気へのコンバータを使用してキャパシタを充電し、次に本開示のデバイスで使用するためのセンサに電力を供給することができる。代替的又は追加的に、可撓性スーパーキャパシタを使用してセンサに電力を供給することができる。周囲からの熱を使用して電荷を蓄積することができる可撓性スーパーキャパシタが発見され、米国特許出願公開第２０１４／０３３８７１５号明細書及び米国特許出願公開第２０１０／００５１０７９号明細書に記載されている。可撓性スーパーキャパシタから放出される電力は、検出された信号をサーバ、コントローラ、又は他のモジュールに転送してさらに処理するための通信モジュールなど、１つ以上のセンサ及び関連するモジュールに電力を供給するように構成できる。一部の実施形態では、可撓性スーパーキャパシタを使用して、電池又はキャパシタを充電することができ、これは、次に、センサ又はプロセッサなどの１つ以上の電子デバイスに電力を供給するために使用される。

【0126】

可撓性スーパーキャパシタは、研究者及び科学者に知られており、ウェアラブル電子機器に関連して実験されている。これらの熱充電可能な固体スーパーキャパシタは、体から発する温度などの熱源から大きな熱誘導電圧を生成する固体ポリマー電解質から作ることができる。そしてその電圧は、充電のために電解質中で電気化学反応を開始することができる。そのキャパシタは、キャパシタの従来の充電方法を使用することもできる。センサを無線データ送信システムに統合して、アプリで使用するローカル電子デバイスに、又はＷｉ－Ｆｉゲートウェイを介してクラウドサーバにデータを送信し、ウェブブラウザダッシュボードを使用して閲覧、記録、傾向分析、分析などを行うことができる。好ましい実施形態では、可撓性スーパーキャパシタは、カテーテルハブ１１０の翼１５０ａ又は１５０ｂなどの患者に直接結合されているカテーテルの要素、又はカテーテルチューブ１５２の一部に結合されている。

【0127】

再び図１のシステム１００を参照すると、センサを備えたカテーテルアセンブリ１０４は、米国特許第８，３８２，７２１号明細書、同第８，５４０，７２８号明細書、及び同第８，５９７，２４９号明細書に示されているようなカテーテル装置を具体化することができ、これらの内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。カテーテルアセンブリ１０４は、カテーテルハブ１１０、ニードルハブ１１２、又はその両方と共に配置された１つ以上のセンサ１０６を含むことができる。センサは、感知される状態及び取得されるデータのタイプに応じて、カテーテルハブ及びニードルハブの内部（内側）、並びに／又は、カテーテルハブ及びニードルハブの外部（外側）に配置することができる。一部の例では、ニードルガードをカテーテルアセンブリ１０４と共に設けることができ、カテーテルハブとニードルハブとの間に位置する第３のハウジング内など、カテーテルハブの外側に配置することができる。他の例では、ニードルハブとニードルを保護バレル又はシースに押し込む押し下げ可能なタブを備えたばね付勢ニードルハブを使用して、静脈穿刺が成功した後にニードルを覆うことができる。

【0128】

１つ以上のセンサ１０６をＢｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）モジュール１１４と統合して、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続を備えたローカルスマートデバイス１２０と通信し、１つ以上のセンサ１０６によって感知又は取得したデータをローカルスマートデバイスに通信できる。ローカルスマートデバイス１２０は、サーバ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、スマートフォンもしくはタブレットなどのハンドヘルドデバイス、又はそれらの組み合わせを含むことができる。カスタムプログラムソフトウェアをローカルスマートデバイス１２０に提供して、感知したデータを処理及び表示し、傾向の特定、高設定値又は低設定値の追跡などのために、任意の回数の閲覧及びレポート用にデータを操作することを可能にすることができる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信の範囲は限られているため、カテーテルアセンブリ１０４とスマートデバイス１２０との間の強力な無線接続を確保するために、ローカルスマートデバイスは通常、カテーテルアセンブリから１５～２０メートル以内に配置される。

【0129】

代替的又は追加的に、カテーテルアセンブリ１０４は、カテーテルシステム専用とすることができるゲートウェイ１４０を介してクラウドサーバ１３０と通信することができる。一例では、ゲートウェイ１４０は、ＢＬＥモジュール１４２及びＷｉ－Ｆｉモジュール１４４の両方を組み込むことができる。カテーテルアセンブリ１０４とゲートウェイ１４０との間の通信は、ＢＬＥ接続を介して、及びゲートウェイ１４０とクラウドサーバ１３０との間の通信は、Ｗｉ－Ｆｉを使用してルータと通信し、次にクラウドと通信するなど、Ｗｉ－Ｆｉを介して行うことができる。したがって、カテーテルアセンブリ１０４における１つ以上のセンサによって感知、収集、又は取得されたデータは、ゲートウェイ１４０を介してクラウドサーバ１３０に送信でき、記録、監視、分析、及び／又は閲覧される。一部の例では、カテーテルアセンブリ１０４とゲートウェイ１４０との間の範囲を拡張するために、ＢＬＥメッシュネットワークを提供することができる。一例では、クラウドサーバにデータ分析及びウェブブラウザダッシュボードを設け、使用可能な情報のためにアップロードされたデータを分析して、検出されたさまざまな状態の傾向、パターン、因果関係が見当付けられる。レポートは、図８Ａに示す棒グラフ形式、図８Ｂに示す折れ線グラフ形式、又は図８Ｃに示すテキストもしくは書面によるレポート形式、あるいはそれらの組み合わせで提供されるような、アップロード及び収集された情報から生成することができる。

【0130】

臨床医又は患者によって承認された個人は、健康及び病院のポリシーで規定されるところにおいて、インターネット接続が利用可能な場所であればどこからでも、ウェブブラウザダッシュボード及びスマートデバイス１２０を使用して、クラウドサーバ１３０に保存されたデータを閲覧できる。臨床医及び承認されたユーザが保存されたデータを閲覧する前に、適切なセキュリティと認証が必要になる場合がある。

【0131】

ここで図２を参照すると、ニードル及びニードルハブがそこから取り外された状態の、一対の翼１５０ａ、１５０ｂの底部から見たカテーテルハブ１１０が示されている。カテーテルハブ１１０は、ハブ本体１５６の遠位端に取り付けられたカテーテルチューブ１５２を有し、反対側の端部に、オス型注入ライン、注射器、又はオス型ルアーアダプタなどのオス型ルアー先端を受け入れるためのルアーテーパを有する近位入口又は開口部１５４を有する。以下でさらに論じるように、１つ以上のセンサ１０６は、カテーテルチューブ１５２、カテーテルハブ１１０のハブ本体１５６、翼１５０ａ、１５０ｂ、又はそれらの組み合わせなどに、本実施形態のカテーテルアセンブリ１０４と共に組み込むことができる。１つ以上のセンサ１０６は、ハブ本体の内部、カテーテルチューブの内部、ハブ本体の外部、翼の外部に配置される、ハブ本体の壁に埋め込まれる、又はそれらの組み合わせとすることができる。

【0132】

図３は、カテーテルハブに接続された流体ラインなしで示されている、穿刺部位１６２で患者の手１６０における末梢静脈と流体連通して配置されたカテーテルハブ１１０を示す概略図である。一部の例では、穿刺部位は、手の末梢静脈に接続するのではなく、前腕又は他の場所、例えば中心静脈カテーテルの場合は胸部近く、ＰＩＣＣもしくは正中カテーテルの場合は上腕領域とすることができる。カテーテルハブ１１０は、接着剤で手に固定される、破線で示されている医療用包帯１６４を使用して手１６０に固定できる。代替的又は追加的に、医療用包帯１６４は、カテーテルハブを手に固定するために接着剤、テープ、又は包帯を別々に使用することなく、翼１５０ａ、１５０ｂに組み込むことができる。本開示の１つ以上のセンサは、カテーテルハブ又は手の動きを検出するために加速度計を翼に取り付けるときなど、カテーテルハブの外部に取り付けることができる。他の例では、センサをカテーテルハブの内部、カテーテルハブの壁、又はカテーテルチューブの管腔に取り付けて、ｐＨ値、酸素値、又は局所温度などの患者の状態を検出することができる。

【0133】

一部の例では、本システムの電子部品は、カテーテルハブ及びカテーテルチューブの内部及び外部の両方に配置することができる。例えば、無線モジュール及び電源モジュールの両方をカテーテルハブの外側に配置して、さまざまなセンサ及びモジュールに電力を供給したり、収集した信号をローカルスマートデバイス又はクラウドサーバに送信したりできる。したがって、ハブ本体の内部に取り付けられたセンサは、静脈内輸液及び血液を含む、カテーテルハブを通過する流体と流体連通しているが、他のモジュール、例えば非センサモジュールは、外部に配置することができ、いかなる湿潤又は液体環境にもさらされない。

【0134】

以下でさらに説明するように、１つ以上のセンサ１０６をカテーテルハブと結合して、体温又は局所温度、血液温度、血液ｐＨレベルなどの患者に関するさまざまな状態、及び／又はカテーテルハブ１０４の状況、例えばハブ本体１５６が動いたかどうか（例えば、加速度計が方向の動きを検出したときにアラートをトリガすることによって）、カテーテルハブを介して流量が検出されたかどうか（例えば、流量又は圧力を測定することによって）などを感知、検出、及び／又は監視することができる。したがって、本カテーテルアセンブリのカテーテルハブ１１０などの本カテーテルアセンブリ１０４は、流体注入療法のための媒体として機能するように構成されるだけでなく、臨床医が注入療法の有効性及びその他のさまざまな側面を評価するために使用できる、いくつかの異なる状態に関するデータを提供するための１つ以上のセンサを含むことができる。

【0135】

ここで図４を参照すると、カテーテルハブ１１０の斜視図が、さらに異なる形状の翼で示されている。カテーテルハブ１１０は、第２のハブ部分１６６ｂに取り付けられた第１のハブ部分１６６ａを有するハブ本体１５６と共に示されている。本実施形態では、２つのハブ本体部分は、ハブ本体１５６の内部への便利なアクセスを提供して、１つ以上のセンサ１０６、及び任意選択で、バルブ及びバルブオープナなどの他の部品をハブ本体内に取り付けることを容易にする。１つ以上のセンサ、及び該当する場合はバルブ、バルブオープナ、ニードルガードを取り付けた後、２つのハブ本体部分を接着、結合、溶着、又はそれらの組み合わせによって互いに接合及び固定できる。

【0136】

金属ブッシングなどの従来の手段を使用して、第１のハブ部分１６６ａの遠位端に取り付けられたカテーテルチューブ１５２が示されている。一部の例では、カテーテルハブ１１０は、ハブ本体から延びる側面流体ポートを有し、かつ流体ポートに取り付けられたチューブと、チューブの反対側の端に取り付けられた無針コネクタなどの流体アダプタとを有する統合注入カテーテルであり得る。統合注入カテーテルのハブ本体の内側、流体ポートの近位、及び近位カテーテルハブ開口部の遠位に隔壁を配置することができる。代替の実施形態では、カテーテルハブは、可撓性チューブなしでオス型ルアー先端を直接受け入れるための、ポート付きカテーテルとも呼ばれる、単一に形成されたポートを含むことができる。

【0137】

図５は、ニードル先端１７６と、クリンプ、バルジ、スリーブ、又は材料強化部であることができる外形変化部１７８とを有するニードル１７４を備え、静脈穿刺が成功した後などに、図４のカテーテルハブ１１０から取り外されるニードルハブ１１２の概略断面図である。ニードルハブ１１２は、血液フラッシュバックが近位開口部から漏れるのを防ぐために、通常、ベントプラグ（図示せず）が取り付けられた近位開口部１８２を備えた内部フラッシュバックチャンバ１８０を形成するニードルハブ本体１７９を有する。酸素又はｐＨレベルなどの血液の状態を感知するために、ニードルハブ本体１７９の内部などに、ニードルハブ１１２と共に１つ以上のセンサを配置することができる。

【0138】

ニードルガード又は先端プロテクタ１９０は、ニードル１７４の遠位端に示され、ニードルの先端１７６を囲んでいるか、又はブロックしている。ニードルガードの態様は、米国特許第８，３８２，７２１号明細書、同第８，５４０，７２８号明細書、及び同第８，５９７，２４９号明細書に開示され、参照により前もって組み込まれている。一部の例では、不注意による針刺しを防止するための他のニードル安全装置又はガードを、１つ以上のセンサを備えたカテーテルアセンブリと共に使用することができる。例えば、ばね付勢のニードルアセンブリを作動させて、使用後に、保護された位置でニードルを覆うようにシールドを押すか、又は使用済みのニードルの先端を覆うために使用する、固定の外側保護バレルにニードルを押し込むことができる。

【0139】

ここで図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、カテーテルチューブ１５２が異なる視点から示されている。カテーテルチューブ１５２は、遠位開口部１９４を備えた本体１９２と、近位部分をカテーテルハブの内部に固定するための金属ブッシングを受け入れるための近位開口部１９８を有する拡大近位部分１９６とを有し、これは従来どおりである。一例では、チューブ本体１９２の内部は、部分的又は完全に、ポリピロール感知材料で裏打ちすることができる。例えば、カテーテルチューブ本体１９２の環状空間は、温度、血流、血圧、血中酸素レベル、ｐＨ値、カテーテルの閉塞などのうちの１つ以上を検出するために使用するためのポリピロール感知材料で裏打ちすることができる。一例では、感知材料の内層は、外側のカテーテル本体材料の内部に完全な円周を形成することができ、カテーテルチューブの長さ又はカテーテルチューブの長さの一部を延ばすことができる。

【0140】

図６Ｃは、概略的に示される、カテーテルチューブ１５２又はカテーテルハブ１５６であり得る構造の断面端面図である。示されるように、カテーテルチューブ１５２又はカテーテルハブ１５６の本体は、その壁層に含浸又は埋め込まれた１つ以上のセンサ１０６を有することができる。カテーテルチューブの近位部分１９６は、感知材料から信号を取得し、熱を利用して電力に変換する電源及び無線信号送信機などの他の電子モジュールに接続するための導電性金属材料から作ることができる。一部の例では、近位部分１９６は、本質的に導電性のポリマー（ＩＣＰ）としても知られている導電性ポリマー材料から作ることができる。ＩＣＰは、電気を通すことが知られている有機ポリマーである。

【0141】

ここで図７を参照すると、本システムの感知及び送信アーキテクチャを示す図が示されている。一例では、システム２００は、感知モジュール２１２、データ処理モジュール２１４、及び通信モジュール２１６を含み、これらは、カテーテルアセンブリ１０４上に、又はカテーテルアセンブリ及び近くの周辺機器などのいくつかのプラットフォームにわたって配置することができる。図示されていないが、熱から電気への変換を使用する電源モジュールが組み込まれて、さまざまなセンサにエネルギーを供給する。

【0142】

感知モジュール２１２は、本明細書の他の場所に記載されているさまざまなパラメータ及び状態のいずれかを検出するための１つ以上の個別のセンサ１０６を備えることができる。個別のセンサは、カテーテル本体の内部、カテーテルチューブの管腔、及び／又はニードルハブの内部に配置することができる。個別のセンサは、カテーテルハブの翼、ハブ本体、及び／又は医療用包帯など、カテーテルハブ本体の外部に取り付けることもできる。例えば、加速度計をカテーテルハブの翼に取り付けて動きを検出し、温度センサを使用して患者の表面皮膚温度又は局所温度を検出することができる。

【0143】

感知モジュール２１２は、アナログ信号をデジタル信号に変換するためのアナログ－デジタルコンバータ２２０（Ａ／Ｄコンバータ）を含むことができる。任意選択で、アナログ信号は、そのまま通信モジュールを介してスマートデバイス又はクラウドサーバに通信され、カテーテルアセンブリから離れた場所又は遠隔で処理、変換、操作などされる。例えば、アナログからデジタルへの変換は、クラウドサーバで実行できる。これにより、本開示のシステムが低電力要件で動作することが可能になり、アナログ－デジタルコンバータを他の場所で処理できる場合、低コストで実装できる可能性がある。

【0144】

本システム２００は、プリント回路基板（ＰＣＢ）に具現化された、マイクロコントローラ及び／又はマイクロプロセッサを含むことができるコントローラ２２２を有するデータ処理モジュール２１４を含むことができる。データ処理モジュール２１４には、Ａ／Ｄコンバータからのデジタル信号を処理して、スマートデバイスへの信号の送信、ゲートウェイを介したクラウドサーバへの信号の送信など、処理された信号に関連する１つ以上の機能を実行するファームウェア及びソフトウェアを設けることができる。任意選択で、データ処理は、スマートデバイスによって、又はクラウドサーバ上のデータ分析によって処理できる。好ましい実施形態では、データ処理モジュールは、センサデータを送信機、好ましくは無線通信２１６などの無線送信機に送信するデータキューとして単に機能する。データ処理モジュール２１４は、好ましくは、１つ以上のセンサから受信したデータを保存し、それらをクラウドサーバ１３０又はローカルスマートデバイス１２０（図１）などのデータを処理できるリモートコンピュータシステムに送信する一時的又は非一時的メモリを有する。好ましい実施形態では、データ処理モジュール２１４は、カテーテルチューブ内の温度センサ及びカテーテルハブ内の温度センサなどのセンサを一意に識別する一意のラベルを各データセグメントに追加し、受信コンピュータシステムがそれに応じてセンサデータを分類できるようにする。このようなラベルは、ＸＭＬ（拡張メタ言語）形式などの適切な手段を使用して追加できる。例えば、トランシーバから送信される各パケットは、タイムスタンプ、一連のセンサメトリック、各センサのタイプ、及び各センサの一意の識別子を含むことができる。一意の識別子は、データプロセッサシステムが少なくとも２つのセンサ間の距離を計算できるようにするカテーテル内の場所又は位置である可能性がある。

【0145】

次に、リモートコンピュータシステムは、センサデータを処理し、データレポートのコンパイル又は、閾値を超えたもしくは閾値を下回った血液温度、あるいは閾値を超えたもしくは閾値を下回った血流などのデータ閾値メトリックを超えたときにアラートをトリガするなど、データに対して適切な分析を実行できる。一部の実施形態では、データ処理モジュール２１４は、所定の閾値に達したときにカテーテル上のＬＥＤライトをトリガするなど、そのような分析を実行するように構成することができる。好ましい実施形態では、複数のセンサからのデータを分析してメトリックを作成することができ、例えば、第１の場所の第１の温度センサ及び第２の場所の第２の温度センサからのデータメトリックを利用して、第１の温度から第２の場所までで測定された血液間の温度差を計算することができる。

【0146】

本システム２００は、感知された信号を、ＢＬＥ接続デバイス及びＷｉ－Ｆｉなどの任意の適切な無線トランシーバを使用してスマートデバイス又はクラウドサーバに通信するためのデータ通信モジュール２１６を備えることができる。データ分析を使用して、ＰＣ、ラップトップ、モバイルデバイスで信号をチャート、表、及び／又はレポート形式を介して表示できる。

【0147】

本明細書の他の場所で説明されているセンサは、ポリピロール、カーボンナノチューブ、ガラス状炭素、及びポリアクリロノイチル（ＰＡＮ）を含むことができる材料から作ることができる。本実施形態のカテーテルアセンブリ又はその部品に組み込まれた１つ以上のセンサは、物理的に又は無線で、ＢＬＥモジュールなどの無線データ送信部品に接続されることができ、検出されたさまざまな状態の傾向、パターン、因果関係を見当付けるなど、使用可能な情報に関してアップロードされたデータを分析するために、収集されたデータを、データ分析、アプリ、又はウェブブラウザダッシュボードにより使用するスマートデバイス又はクラウドサーバに転送する。一部の例では、光ファイバセンサは、内在センサとしても知られる感知要素として、又は外在センサとしても知られる、遠隔センサから信号を処理する電子機器に信号を中継するための手段として使用することができる。光ファイバセンサは、ひずみ、温度、圧力、その他の量を測定するために使用することができる。したがって、本開示の態様は、両方の内在センサの目的、外在センサの目的、又は両方の目的のための光ファイバセンサの使用を含むと理解される。

【0148】

本明細書に開示されるセンサ及びアセンブリ部品を備えたカテーテルアセンブリについて、特徴が示されているが明示的に説明されておらず、そうでなければ、特徴が図１～図７を参照する上の説明のように、他の場所で説明されている１つ以上の特徴と同じ又は類似している場合、すべての図面に示されているが、冗長性のため又は知識が以前の開示によって築かれた基礎の上に構築されているために明示的に説明されていない開示された部分は、それでもなお、その１つ以上の特徴が説明されている実施形態の本文に明示的に記載されているのと同じ又は類似の特徴によって説明又は教示されていると理解できるものと理解される。言い換えると、本出願のこの後の開示は、文脈が別段の指示をしない限り、以前の開示の基礎に基づいて構築されている。

【0149】

したがって、本開示は、すべての実施形態において同様の部品及び特徴を繰り返す必要なしに、開示された実施形態及び開示された実施形態の特徴を当業者に教示すると理解されるが、それは、熟練した当業者が、先行するいくつかの段落でそれらについて読んだばかりの同様の構造的特徴を軽視したり、同じ明細書に記載された以前の説明から得られた知識を無視したりしないからである。したがって、以下のカテーテルアセンブリに示される同じ又は同様の特徴は、文脈が別段の指示をしない限り、以前の実施形態の教示を組み込む。したがって、文脈が別段の指示をしない限り、後で開示される実施形態は、先に説明した実施形態の特徴及び構造など、先に明示的に説明した実施形態の利点を享受することが企図されている。

【0150】

ここで図９Ａを参照すると、代替のカテーテルアセンブリ１０４の概略断面側面図が、カテーテルハブ１１０と共に示されている。カテーテルアセンブリ１０４は、明確にするためにニードルハブ及びニードルなしで示されているが、静脈内アクセスを得るために使用するためのカテーテルアセンブリの一部であると理解される。ニードルは、代わりにスタイレット又は中実のニードルシャフトにすることができる。一部の例では、カテーテルチューブの配置をガイドするのを助けるために、ガイドワイヤがカテーテルアセンブリと共に使用される。示されるように、カテーテルハブ１１０は、カテーテルハブ本体１５６と、金属ブッシング２５０などでハブ本体に取り付けられたチューブ本体１９２を備えたカテーテルチューブ１５２とを有する。一例では、チューブ本体１９２の内部は、部分的又は完全に、ポリピロール感知材料などの感知材料１０６で裏打ちすることができる。例えば、カテーテルチューブ本体１９２の環状空間は、温度、血流、血圧、血中酸素レベル、ｐＨ値、カテーテルの閉塞などのうちの１つ以上を検出するために使用するためのポリピロール感知材料１０６で裏打ちすることができる。一部の例では、センサ１０６は、図６Ｃに示されるように、カテーテルチューブの厚さの内側に埋め込むことができる。

【0151】

図６Ａ及び図６Ｂを参照して説明したカテーテルチューブ１５２と同様に、本カテーテルチューブは、遠位開口部１９４及び導電性材料から作られた近位部分１９６を備えた本体１９２を有する。一部の実施形態では、本体９２は、導電性近位部分がＡ／Ｄコンバータ又はデータ処理モジュールへの入力などの電子デバイスの入力ポートに当接できるように、絶縁経路を介して導電性近位部分１９６に電子的に結合された絶縁材料内に埋め込まれた１つ以上のセンサを含むことができる。あるいは、近位部分は、ポリマー材料から作ることができ、以下でさらに議論されるように、感知又は導電性材料で裏打ちされる。遠位開口部１９４は、ニードルシャフト又はスタイレットの周りにシールを形成するために、カテーテルチューブの他の部分と比較して縮小した開口部を有することができる。カテーテルチューブ１５２の近位部分１９６は、チューブ本体１９２の内部を裏打ちする感知材料１０６から信号を取得し、熱を利用して電力に変換する電源及び無線信号送信機などの他の電子モジュールに接続するための導電性材料から作ることができる。あるいは、感知材料は、近位部分１９６を越えて延びることができ、電気コネクタは、センサ１０６を他のデバイスに結合するために使用される。

【0152】

一部の例では、近位部分１９６は、本質的に導電性のポリマー（ＩＣＰ）としても知られている導電性ポリマー材料から作ることができる。ＩＣＰは、電気を通すことが知られている有機ポリマーである。センサ材料は、ポリピロール、カーボンナノチューブ、ガラス状炭素、及びポリアクリロノイチル（ＰＡＮ）を含むことができる材料から作ることができる。一部の例では、チューブ本体の感知材料１０６及びカテーテルチューブ１５２の近位部分１９６の感知材料は、一体的に形成され得るか、又は単一に形成され得る。

【0153】

図９Ａに加えて図９Ｂをさらに参照すると、センサ１０６とカテーテルチューブ１５２との間の接続、及び導体２９０とカテーテルハブ本体１５６との間の接続の拡大図が示されている。一例では、カテーテルチューブ１９２に配置されたセンサ１０６とカテーテルハブ１１０に配置された導体２９０との間の電気通信は、電気コネクタ２６０を介して、又は電気コネクタ２６０を使用することによって提供することができる。一例では、電気コネクタ２６０は、ＩＣＰ、ポリピロール、カーボンナノチューブ、ガラス状炭素、及びポリアクリロノイチル（ＰＡＮ）などの導電性ポリマー材料から作られている。他の例では、電気コネクタ２６０は、銅、真ちゅう、又はそれらの合金などの導電性金属材料から作られている。あるいは、１つ以上の光ファイバを、前述のように、センサ１０６及び／又は導体２９０に使用することができる。

【0154】

コネクタ２６０は、本体部分２６２とフランジ部分２６４とを有することができ、その間に隙間２６６がある。本体部分２６２は、カテーテルハブ１１０と共にセンサ１０６と接触又はくさび留めされ得る。カテーテルチューブ１５２を備えたセンサ１０６の一部を隙間２６６に配置できる。金属ブッシング２５０（図９Ａ）がカテーテルハブ１１０に押し込まれ、カテーテルハブと金属ブッシングとの間にカテーテルチューブ１５２をくさび留めすると、フランジ２６４は、カテーテルハブのカテーテルチューブセンサ１０６の近位端及び電気コネクタ２６０の本体部分２６２に対してクランプする。

【0155】

一例では、カテーテルチューブセンサ１０６は、カテーテルチューブ本体１９２の近位端よりも長い近位端２７０を有し、その結果、カテーテルチューブセンサ１０６の折り畳まれた部分２７２は、カテーテルチューブ本体の外側の周りに折り畳まれて、コネクタ２６０の本体部分２６２に直接接触する。この折り畳まれた部分２７２により、カテーテルチューブセンサ１０６は、フランジ２６４との接触によってだけでなく、コネクタの本体部分２６２に直接接触することができる。

【0156】

再び図９Ａを参照すると、カテーテルハブ本体１５６の近位端に取り付けられた電子コネクタアセンブリ２８０が示されている。電子コネクタアセンブリ２８０は、コネクタハウジング２８２及び電気モジュール２８４を含むことができる。前記コネクタハウジング２８２は、センサ１０６及び導体２９０と共に使用するための電子モジュール２８４を取り付けるために、カテーテルハブ１１０の近位端に取り付けることができる。一部の例では、光ファイバセンサをカテーテルチューブに取り付けて、コネクタアセンブリ２８０に結合することができる。コネクタハウジング２８２は、熱可塑性材料から作ることができ、カテーテルハブ１１０の近位開口部に挿入するためのオス型の先端２９２と、カテーテルハブ１１０における雄ねじとねじ込み係合するためのねじ付きカラーとを有することができる。他の例では、コネクタハウジング２８２は、接着剤、戻り止め、結合、溶着、又はそれらの組み合わせなどのさまざまな固定手段を使用して、カテーテルハブ１１０に固定することができる。コネクタハウジング２８２は細長くすることができ、オス型ルアー先端２８６を受け入れるためのルアーテーパを有することができ、ねじ込みルアー接続用の雄ねじ２８８を含むことができる。

【0157】

導体２９０はまた、コネクタ２８２の本体の外部に延びて、カテーテルハブ１１０に取り付けられた導体２９０に接触するための表面を提示することができる。コネクタ２８２のオス型の先端２９２は、２つの導体２９０、２９０をくさびでしっかりと接触させ、流体の流れからそれらの界面をシールするようなサイズ及び形状にすることができる。カテーテルハブと電子コネクタアセンブリ２８０の界面での導体２９０間の接触により、電気モジュール２８４とカテーテルチューブのセンサ１０６との電気的通信が可能になる。一例では、本明細書の他の場所で説明されているように、電子モジュール２８４は、感知インターフェース、通信インターフェース、及び電源を含むことができる。電気モジュール２８４の周囲にカバー２９６を設けて、モジュールを損傷又は不要な露出から密閉することができる。一例では、カバー２９６は、シリコーン材料又はスリーブのコート又は層であり得る。

【0158】

ここで図１０を参照すると、図９Ａのカテーテルアセンブリと同様であり、ニードル及びニードルハブなしで示されている、別の代替のカテーテルアセンブリ１０４が示されている。本実施形態では、導体３００は、カテーテルチューブ１５２内で、直接又は間接的にセンサ１０６に接触する。導体３００は、カテーテルチューブ内のセンサ１０６を、図９Ａの電気コネクタアセンブリ２８０と同様に、コネクタ又はコネクタハウジング２８２、電気モジュール２８４、及びカバー２９６を含む電気コネクタアセンブリ２８０に結合するための延長部又は結合部として使用することができる。本実施形態では、導体３００は、レセプタクル３０６又はプラグ３０８の一方であり得る受容端３０４を備えている。コネクタ２８２の先端２９２には、レセプタクル３０６又はプラグ３０８の他方を取り付けることができる。レセプタクル３０６は、プラグ３０８に接続して、導体３００と電気モジュール２８４との間に電気経路を提供する。あるいは、光ファイバセンサをカテーテルチューブに組み込むことができ、光伝送ファイバを使用して、センサを電気コネクタアセンブリ２８０に接続する。一例では、電気アセンブリ２８０は、レセプタクル３０６及びプラグ３０８を切り離すために、カテーテルハブ１０４から取り外し可能である。取り外し可能な構成により、電気コネクタアセンブリ２８０をカテーテルハブから取り外して、別のカテーテルアセンブリなどで再利用又は別の用途で使用することができる。

【0159】

図１１は、図９Ａのカテーテルアセンブリと同様であり、ニードル及びニードルハブなしで示されている別の代替のカテーテルアセンブリ１０４を示している。しかしながら、図１０の電気コネクタアセンブリ２８０のように、電気アセンブリにおける、本コネクタハウジング２８２は、カテーテルハブの近位端から取り外し可能である。取り外しは、カテーテルチューブでのセンサ１０６と、カテーテルハブ１１０の導体２９０を有する電気アセンブリ２８０の導体２９０との間に接続を設けることによって可能である。圧入又は接触嵌合を使用して、カテーテルハブのねじ山に係合するコネクタのねじ付きカラーを介してねじ込むことにより、コネクタ２８２をカテーテルハブに取り外し可能に固定することができる。

【0160】

図１２は、いくつかの例外を除いて、図９Ａのカテーテルアセンブリと同様であり、ニードル及びニードルハブなしで示されている、別の代替のカテーテルアセンブリ１０４を示している。本実施形態では、ハブ本体１５６は、カテーテルハブ１１０の内部空洞３１４と流体連通するチャネル又は流路３１２を有するサイドポート３１０を含む。図示されていないが、スリーブの形態のバルブをカテーテルハブの内部に配置して、チャネル３１２と内部空洞３１４との交差点で流体経路を遮断することができる。スリーブは、内部空洞からの液体がサイドポート３１０を通って漏れるのを防ぐ。しかしながら、注射器又はドリップラインなどからサイドポート３１０を通って流れる流体圧力は、スリーブの少なくとも一部を押し潰す（折り畳む）ことができ、その結果、流体は、チャネル３１２に流れ込み、内部空洞３１４に流れ込み、カテーテルチューブを通って流出する。バルブ及びバルブオープナは、他のカテーテルの実施形態で以前に議論されたように、内部空洞の近位部分に配置され得る。一部の例では、スリーブ及びバルブは、単一に又は単独で形成された構造であり得る。バルブは、折り畳み式（押し潰せる）スリーブの近位に配置できる。

【0161】

図１２に示されるように、カテーテルハブ本体１５６及びサイドポート３１０に配置された導体を介して電気コネクタアセンブリ２８０に接続するために、センサ１０６をカテーテルチューブ１５２内に配置することができる。一例では、センサ１０６は、カテーテルチューブ内に別個に形成され、次に、導電体を使用して電気コネクタアセンブリ２８０に接続され得る。一部の例では、外在センサとしての光ファイバを使用して信号を中継することができる。あるいは、コネクタは、導電性ポリマー材料、ポリピロール、カーボンナノチューブ、ガラス状炭素、及びポリアクリロノイチル（ＰＡＮ）を使用して連続的に形成することができる。

【0162】

示されるように、図９Ａの電気アセンブリ２８０と同様に、コネクタハウジング２８２、電気モジュール２８４、及びカバー２９６を備える電気コネクタアセンブリ２８０が、サイドポート３１０に取り付けられて示されている。図１０の電気アセンブリ２８０のように、電気アセンブリ２８０における本コネクタ２８２は、サイドポート３１０から取り外し可能であり、再生するか、又は別のカテーテルハブで再利用することができる。取り外しは、センサ１０６と電気アセンブリ２８０の導体２９０との間に接続を設けることによって可能であり、この接続は、圧入又は接触嵌合であり、カテーテルハブのねじ山にねじ付きカラーをねじ込むなどにより、カテーテルハブのサイドポート３１０に係合するコネクタ２８２によって、取り外し可能に固定される。

【0163】

ここで図１３を参照すると、概略フロー図は、患者の状態及び／又は本発明のカテーテル装置の状況を監視するための、カテーテルアセンブリ及び電子機器を備えたカテーテルシステム３２０を示している。システムは、ブロック３２４のカテーテルハブ本体に接続されたブロック３２２の、１つ以上のセンサを有するキャピラリー（毛細管）又はカテーテルチューブを含み、図９Ａ～図１２の電気コネクタアセンブリ２８０などのコネクタがそれに接続されている。

【0164】

ブロック３２６は、末梢静脈カテーテル及び／又は患者のさまざまな状態及び状況を感知及び監視するために、電気コネクタアセンブリ２８０に組み込まれ得る電子機器及び部品を示す。示されるように、電子機器は、前述のように、カテーテルハブ及び／又はカテーテルチューブに取り付けられた１つ以上のセンサからの信号を変換するためのＡ／Ｄコンバータを含むことができる。Ａ／Ｄコンバータは、体温を使用して電力を供給できる電源から電力が供給可能である。例えば、熱から電気へのコンバータを使用してキャパシタを充電し、さまざまな部品に電力を供給することができる。熱充電可能な固体スーパーキャパシタは、体温などの熱源から大きな熱誘導電圧を生成して電子部品に電力を供給することができる固体ポリマー電解質から作ることができる。一部の例では、熱から電気へのコンバータは、最初に電池を充電することができ、電池は、電子部品に電力を供給する。

【0165】

電気コネクタアセンブリは、ファームウェア及びソフトウェアを格納及び処理するためのプロセッサ、又はＣＰＵ及びメモリをさらに含むことができる。信号の振幅を送信用の別の信号のパルス幅又は持続時間にエンコードするためのパルス幅変調器（ＰＷＭ）と、通信モジュール及び他のシリアルデバイスとデータ交換するためにインターフェースとして機能するユニバーサル非同期受信機－送信機とは、データを送受信するために組み込まれている。他の例では、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ低エネルギー（ＢＬＥ）モジュールを組み込んで、ＢＬＥ信号を使用して、スマートフォン、ラップトップ、又はタブレットなどの他のＢＬＥ対応デバイスと通信してもよい。一部の例では、集積チップが電気コネクタアセンブリに組み込まれ、該集積チップは、通信モジュールなどの１つ以上のモジュールを含むことができる。

【0166】

一例では、ブロック３２６での、電気コネクタアセンブリによって送信されたデータは、電気コネクタアセンブリからＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信を介してデータを受信するためのＢＬＥモジュールと、収集されたデータをクラウドに通信するためのＷｉ－Ｆｉモジュールとの両方を有する専用ゲートウェイに通信することができ、これは、ユーザがどこからでもインターネット経由でアクセスできるクラウドコンピューティングを意味すると理解することができる。クラウドに保存されると、ユーザは、コンピューティングデバイス、又は、タブレットあるいはスマートフォンなどのハンドヘルドデバイスを使用して、格納された情報にアクセスでき、収集されたデータを閲覧及び分析できる。

【0167】

図１３に示されるように、電気コネクタアセンブリから収集されたデータを閲覧、読み取り、及び／又は分析するために、ブロック３２８で、ローカルディスプレイユニットを提供することができる。一例では、移動式ローラ付きデスクステーションなどの機動性のあるプラットフォームを含む移動式閲覧ステーションは、モニタ、並びに、ブロック３２６での、電気コネクタアセンブリから受信したデータを閲覧及び処理するようにプログラムされたコンピュータ又はラップトップなどのコンピューティングデバイスを備えている。示されるように、コンピューティングデバイスは、無線送受信モジュール、ＣＰＵ、メモリ、ディスプレイ画面あるいは領域、並びに、ＣＰＵ及びディスプレイ画面に電力を供給するための電源、を含むことができる。一部の例では、データを収集するために、メモリを有する専用ハブを、ブロック３２６で電気コネクタアセンブリと共に配置することができる。専用ハブは、有線又は無線の接続を備えており、そこに含まれる情報のアップロードを可能にして、医師、看護師、介護者などのユーザがアクセスできるようにする。ＣＰＵ及びモニタを有する移動式閲覧ステーションを使用して、ある病室から別の病室に移動し、患者の状態及び／又は機器の状況を確認及び分析するために専用ハブからのデータにアクセス可能である。

【0168】

図１４は、患者の状態及び／又は本発明の末梢静脈カテーテルの状況を監視するためのカテーテルアセンブリ及び電子機器を含むＩＶカテーテルシステム３３４を示す代替の概略フロー図を示す。図１４のシステムは、ブロック３２６ａにおける電子コネクタアセンブリが、統合された電源を持たないことを除いて、図１３のシステムと同様である。代わりに、電気コネクタアセンブリに電力を供給するための取り外し可能な電源又はモジュールがブロック３２６ｂに提供される。取り外し可能な電源モジュールは、電力レベルを示すための光インジケータ及び電力充電機能を制御するためのファームウェアを有する充電式電池を含むことができる。電池の電源出力を電気コネクタアセンブリに接続するために、ピンコネクタを設けることができる。

【0169】

ここで図１５Ａ～図１５Ｄを参照すると、カテーテルチューブ１５２の別の代替の実施形態が、それぞれ斜視図、断面図あるいは端面図、側面図、及び上面図で示されている。カテーテルチューブ１５２は、遠位開口部１９４と、本明細書の他の場所で説明されるカテーテルハブのうちの１つなどのカテーテルハブの内部に近位部分を固定するための金属ブッシングを受け入れるための近位開口部１９８とを有する本体１９２を有する。一例では、チューブ本体１９２の内部は、部分的又は完全に、ポリウレタン（ＰＵ）材料から作られたものなど、従来のカテーテルチューブの内側のポリピロール感知材料１０６で裏打ちすることができる。例えば、カテーテルチューブ本体１９２の環状空間は、図６Ａ～図６Ｃの実施形態と同様に、温度、血流、血圧、血中酸素レベル、ｐＨ値、カテーテルの閉塞などのうちの１つ以上を検出するために使用するためのポリピロール感知材料で裏打ちすることができる。本実施形態では、感知材料１０６は、図６Ｃに示されるように、カテーテルチューブ１５２の長さに沿って分散された、好ましくはカテーテルチューブの壁内に埋め込まれた、間隔を置いて配置された又は個別の複数のセンサ１０６ａを含む。例えば、個別のセンサ１０６ａは、それぞれ、リング形状、円形、楕円形、又は多角形のポリピロール感知材料を具体化して、カテーテルチューブに沿った離散点での感知を可能にすることができる。複数の個別のセンサ１０６ａはまた、カテーテルチューブに沿った個別の点で感知するためのポリピロール感知材料のウェブを具体化することができる。個別のセンサは、個別の導電性トレース又は導体を結合することも、他の感知材料を介して相互接続することもできる。

【0170】

本明細書で使用される場合、互いに離散しているセンサは、あるセンサからのデータが別のセンサからのデータを破壊しないように、データ処理モジュールに並列に結合する別個の電子出力経路を有する。これにより、個々のセンサが他のもので代替可能な場合でも、各センサが他のセンサから個別にデータを収集できるため、データ処理モジュール又はコンピュータシステムは、同じカテーテルシステム内の複数のセンサ間でデータを比較できる。一部の実施形態では、カテーテルチューブは、異なるタイプの複数の個別のセンサと、異なる出力とを含み得る。例えば、図１５Ｃの個別のセンサ１０６ａは、温度センサ及びｐＨセンサの両方、及び／又は、圧力センサさえも含むことができる。一部の実施形態では、異なるタイプのセンサをグループ化することができ、例えば、カテーテルチューブ１５２の最初の３分の１でセンサは温度センサであり得、次の３分の１でセンサはｐＨセンサであり得、最後の３分の１でセンサは圧力センサであり得る。単一のカテーテルチューブ内のすべてのセンサの出力は、Ａ／Ｄコンバータバス又はプロセッサバスなどの共通バスにつながることが好ましく、プロセッサがトランシーバを介して転送するためにデータをキューに編成できるようにする。

【0171】

図１５Ｂは、図６Ａのカテーテルチューブ１５２の断面端面図である。示されるように、カテーテルチューブ１５２の本体は、その壁層に含浸又は埋め込まれた１つ以上の個別のセンサ１０６ａを有することができる。カテーテルチューブの近位部分１９６は、個別のセンサ１０６ａから信号を取得し、熱を利用して電力に変換する電源及び無線信号送信機などの他の電子モジュールに接続するための導電性金属材料から作ることができる。一部の例では、近位部分１９６は、本質的に導電性のポリマー（ＩＣＰ）としても知られている導電性ポリマー材料から作ることができる。ＩＣＰは、電気を通すことが知られている有機ポリマーである。さらに他の例では、本明細書の他の場所で説明するように、光ファイバセンサを使用して、個別のセンサから電気コネクタアセンブリ２８０に情報を送信することができる。

【0172】

図１５Ｃ～図１５Ｄは、それぞれ、図１５Ａのカテーテルチューブの側面図及び上面図である。個別のセンサ１０６ａは、カテーテルチューブ１５２の長さに沿って配置されて示されている。一部の例では、個別のセンサは、カテーテルチューブの長さの１０％から１００％の間で延在することができ、２０％から９０％がより好ましい。個別のセンサは、カテーテルチューブの長さに沿って等間隔に配置することも、カテーテルチューブの長さに沿ってランダムに間隔を空けることもできる。ここで、各センサには２つの個別のセンサ入力があり、１つはカテーテルチューブ１５２の上面に、もう１つはカテーテルチューブ１５２の下面にあり、どちらも出力バスにつながっている。ワイヤ１０６ｂは、好ましくは、各センサ出力を個別に送信するバスである。一部の実施形態では、上／下センサ１０６ａの各セットを共通のバス端子に結合することができ、他の実施形態では、上／下センサ１０６ａの各セットを別々のバス端子に結合して、データプロセッサがカテーテルチューブ１５２の上面とカテーテルチューブ１５２の下面のセンサ間でセンサデータを比較できるようにする。データセンサをバスに結合することにより、データプロセッサは、カテーテルチューブのあるポイントの温度と、カテーテルチューブの別のポイントの温度と等、センサデータを相互に比較することができる。これは、１フィートのカテーテルチューブ又は２フィートのカテーテルチューブなど、数インチより長いカテーテルチューブを有する実施形態において特に有用である。センサデータを受信するデータ処理モジュールは、受信したセンサデータ間の比較分析を介して、カテーテルチューブの長さに沿った異なるポイント間のｐＨ又は温度差などの、追加のデータメトリックを収集できる。

【0173】

ここで図１６を参照すると、図１０のカテーテルアセンブリと同様であり、ニードル及びニードルハブなしで示されている別の代替のカテーテルアセンブリ１０４が示されている。本実施形態では、導体３００は、カテーテルチューブ１５２内で、直接又は間接的にセンサ１０６に接触する。導体３００は、カテーテルチューブ内のセンサ１０６を、図１０の電気コネクタアセンブリ２８０と同様に、コネクタ２８２、電気モジュール２８４、及びカバー２９６を含む電気コネクタアセンブリ２８０に結合するための延長部又は結合部として使用することができる。本実施形態では、導体３００は、レセプタクル３０６又はプラグ３０８のうちの一方であり得、かつカテーテルチューブ１５２内に延びてカテーテルチューブ内のある場所でセンサ１０６に結合する遠位端３８８であり得る受容端３０４を備えている。コネクタ２８２の先端２９２には、レセプタクル３０６又はプラグ３０８のうちの他方を取り付けることができる。レセプタクル３０６は、プラグ３０８に接続して、導体３００と電気モジュール２８４との間に電気経路を提供する。一例では、導体３００は、代わりに、センサ１０６から電気コネクタアセンブリ２８０に信号を送信するための光ファイバセンサであり得る。

【0174】

ここで図１７を参照すると、いくつかの例外を除いて本明細書の他の場所で説明され、ニードル及びニードルハブなしで示される他のカテーテルアセンブリと同様に、センサを備えたカテーテルアセンブリ１０４の斜視図が示されている。本実施形態では、カテーテルハブ１１０は、一対の翼１５０ａ、１５０ｂを有するハブ本体１５６と、ハブ本体１５６の遠位端に取り付けられ、遠位方向に延び、先細の遠位開口部１０４で終端するカテーテルチューブ１５２とを含む。ハブ本体１５６は、第１のハブ部分１６６ａ及び第２のハブ部分１６６ｂを有し、これらは、それぞれ、遠位ハブ部分及び近位ハブ部分と呼ばれ得る。

【0175】

電気コネクタアセンブリ２８０は、カテーテルハブ１１０の近位ハブ部分つまり第２のハブ部分１６６ｂにねじで接続されている。電気コネクタアセンブリ２８０は、遠位端３５０及び近位端３５２を有するコネクタハウジング２８２を備える。一例では、遠位端３５０は、センサモジュール３９０を受け入れるためのカラー３５８を含み、これは、近位ハブ部分１６６ｂの雄ねじにねじ込むためのカラー３９８を有する。コネクタハウジング２８２は、ＩＶコネクタ又は注射器先端などのオス型ルアー先端を受け入れるための細長い開放端３６０を近位端３５２に備える。一例では、細長い開放端３６０は、ねじ付きのメス型ルアーであり得る。電気コネクタアセンブリ２８０は、カテーテルハブ１１０の第２のハブ部分１６６ｂからカラー３９８のねじ込みを外すことにより、カテーテルハブ１１０から分離することができる。

【0176】

図１８は、図１７のカテーテルアセンブリ１０４の部分的な断面図を示し、図１９は、図１７の電気コネクタアセンブリ２８０の分解された部品の図を示している。ここで図１８及び図１９を参照し、さらに図１７を参照すると、電気コネクタアセンブリ２８０のコネクタハウジング２８２がより明確に示されており、該コネクタハウジングは、入口３６４、入口でのねじ付きメス型ルアー３６０、及び、反対側にカラー３５８を有する。一例では、カラー３５８は、ねじ込みなしでセンサモジュール３９０を受け入れるためのスリップオンカラーである。コネクタハウジング２８２は、熱可塑性材料で作製された本体３７０で、弾性のピストン３７４を受け入れるようなサイズ及び形状である内部ボアを形成する壁構造を有する本体３７０、及び入口３６４と本体３７０との間に配置される肩部３６６を有する。

【0177】

ハウジング２８２のボア内に嵌合可能なピストン３７４は、シリコーン材料で作られており、ヘッド部分３７６、ネック部分３７８、肩部３８０、本体部分３８２、及びフランジ３８６に似ている可能性がある拡大ベース３８４を備えていてもよい。本体部分３８２及び任意選択で肩部３８０は、中空にすることができるため、ピストンがハウジングの内側に配置され、ハウジングの開いた近位端３６０に挿入されたオス型の先端によって押されると、ピストン３７４は、センサモジュール３９０の拘束に逆らってつぶれる。オス型の先端が、開いた近位端３６０から取り外されると、ピストン３７４は、拡張するか、押し込まれていない状況に戻るため、ピストン３７４のヘッド３７６が入口部分３６４の内側ボアに拡張し、入口開口部３６０は、流体の流れからブロックされる。

【0178】

一例では、センサモジュール３９０のハウジング２８２、ピストン３７４、及びエンドフィッティングの組み合わせは、メス型の無針コネクタに似ている。特定の例では、センサモジュール３９０のハウジング２８２、ピストン３７４、及びエンドフィッティングの組み合わせは、ハウジング内に配置され、かつ他の実施形態の中でも、Ｙスリットを含むピストンを開示する米国特許第７，５９１，４４９号明細書に開示されているメス型の無針コネクタに類似している。センサモジュール３９０のハウジング２８２、ピストン３７４、及びエンドフィッティングの組み合わせは、ハウジング内に配置され、かつ他の実施形態の中でもスパイラルカットを含むピストンを開示する米国特許第９，６９５，９５３号明細書に開示されているメス型の無針コネクタに類似している。米国特許第７，５９１，４４９号明細書及び第９，６９５，９５３号明細書は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

【0179】

示されるセンサモジュール３９０は、流体の流れのためのボア（穴）を有する中央導管３９４と、本明細書の他の場所で説明されている他のセンサと同じであり得る複数のセンサ１０６とを含む。中央導管３９４は、オス型のルアー３９６から延びることができ、カテーテルハブ１１０の近位ハブ部分１６６ｂの入口とのルアーフィットを形成することができる。ねじ付きカラー３９８は、オス型のルアー３９６を囲み、カテーテルハブ１１０の近位ハブ部分１６６ｂの雄ねじにねじ込み式に係合するサイズ及び形状になっている。

【0180】

ベースドラム４０４は、カラー３９８に接続され、ハウジング２８２のカラー３５８に挿入するために、カラー３９８の外径よりも小さい外径を有している。ベースドラム４０４とセンサモジュール３９０のカラー３９８との間の肩部４０８は、ハウジング２８２のカラー３５８の終端４０８を押す、あるいは当接するように構成されている。複数の電気リード線４１２は、共成形又はインサート成形などによって複数のセンサ１０６に電気的に結合され、それぞれが径方向部分及び軸方向部分を備えている。各リード線４１２の径方向部分により、以下でさらに議論されるように、リード線は、ハウジング２８２（図１８）の長さ方向に沿って径方向に、次に軸方向に延びて、計算コア４２０における対応するリード線４１８に接触することができる。

【0181】

ヘッドドラム４１４は、ランディング４１６及び突起４１７を有し、ベースドラム４０４から延びている。突起４１７は、ベース３８４で、ピストン３７４の開放端へ突出するサイズ及び形状であり、ベース３８４のフランジ４２２は、ランディング４１６を押すように構成されている。複数の流路４２６がヘッドドラム４１４を通って提供され、中央導管３９４のボア（穴）４２８及びオス型ルアー３９６と流体連通している。したがって、ピストン３７４が作動すると、ヘッド３７６での入口と、ピストン３７４の外面とハウジング２８２の内面との間の環状空間と、の間に流路が設けられる。この流路は、ヘッドドラム４１４での複数の流路４２６、並びに中央導管３９４のボア（穴）４２８及びオス型のルアー３９６と流体連通している。ハウジング２８２及びセンサモジュール３９０は、接着、溶着、又はその両方によって、互いにより恒久的に固定することができる。

【0182】

計算コア４２０は、本体部分３７０で、ハウジング２８２の外側の周りに取り付けることができる。一例では、計算コア４２０は、ハウジング２８２の上方又は周囲への配置のため中空の中心を有する本体４３０を備える。計算コア４２０の本体４３０は、誘電体材料から作ることができ、センサモジュール３９０におけるリード線４１２と、本体４３０に装着された回路４３８及び電源４４０とに接続するためのトレース又はリード線を設けている。電源４４０は、充電式電池を含むことができる。一例では、回路４３８は、センサモジュール３９０に配置されたセンサ１０６からリモートサーバ又はプロセッサに、感知されたデータを中継又は処理するために使用する、図１３のブロック３２６など、本明細書の他の場所で説明される部品を含むことができる。一例では、計算コアは、センサモジュール３９０のリード線４１２及びハウジング２８２から分離可能である。例えば、計算コア４２０は、カテーテルハブ１１０の廃棄後に再利用するために分離することができる。

【0183】

計算コア４２０、さまざまなリード線、及びさまざまな回路を潜在的な損傷及び／又は短絡からカバーするために、保護カバー４４４を設けることができる。保護カバー４４４は、非導電性又は誘電性の材料で作ることができ、計算コア４４４及びハウジング２８２の両方に配置することができる。一例では、保護カバー４４４は、シリコーン材料又はシリコーンゴムから作ることができ、計算コア４４４及びハウジング２８２の上方に配置するために拡大されたポケット４４６及び起伏のある表面４４８を設けることができ、電気的な信号及び接続を妨害しない。そのような拡大されたポケット４４６及び起伏のある表面４４８は、本体４２０が自己配向する方法で保護カバー４４４内に配置されることを可能にし得る。保護カバー４４４は、計算コア４４４及びハウジング２８２をスライドするための開放端を備えており、取り付けを容易にするために十分に柔軟に作製することができる。

【0184】

使用中、米国特許第７，５９１，４４９号明細書及び第９，６９５，９５３号明細書に開示されている無針コネクタと同様に、シリンジ先端又はＩＶコネクタなどのオス型医療器具がハウジング２８２の入口３６４に接続されると、ピストン３７４が押し込まれ、ピストン３７４の外面とハウジング２８２の内面との間に流路が開かれる。流体経路はまた、ヘッドドラム４１４の流路４２６及びセンサモジュール３９０の中央導管３９４のボア（穴）４２８と流体連通している。説明されているようにピストン３７４が押し込まれると、流体は、静脈内輸液投与中など、ハウジング２８２の近位端３５２からカテーテルハブ１１０及びカテーテルチューブ１５２に流れ込むことができ、又は流体は、例えば注射器のバレルへ、近位端３５２から吸引され得る。

【0185】

オス型医療器具がハウジングの入口３６４から取り外されると、ピストンが拡張され、ヘッド３７６がハウジングの入口３６４の内側領域に戻されて、それ以上流体が流れ込まないように入口が閉じられる。治療後、又はカテーテルハブを新しいカテーテルに交換するときはいつでも、電気コネクタアセンブリ２８０を取り外して再利用することができる。

【0186】

計算コア４４４がねじ込み接続を介して中央導管３９４内のセンサ１０６からの１つ以上の導電性出力と電子的に係合することを可能にするような計算アセンブリは、複数のセンサを有するカテーテルに計算装置を効率的に接続するように使用できるだろう。一部の実施形態では、計算コアは、単一のカテーテルハブ、例えば、静脈内カテーテルハブ、正中カテーテルハブ、又は米国特許第６，５４４，２５１号明細書に開示されているものなどの一部の末梢挿入中心カテーテルに結合することができる。複数のハブを有するカテーテル、例えば、米国特許第９，５０４，８０６号明細書又は米国特許第６，７２３，０８４号明細書に開示されているような中心静脈カテーテルでは、各カテーテルハブは、センサデータを共通のコンピュータシステムに無線で送信するように構成された個別の計算コアを含むことができる。共通の主カテーテル枝につながる副枝を有する複数のハブを有するカテーテルは、好ましくは、カテーテルの主枝及び副枝の両方に埋め込まれたセンサに結合する導電性バスを有する１つのカテーテルハブを有するが、一方、他のすべてのカテーテルハブは、カテーテルハブの関連する副枝のセンサにのみ結合された導電性バスを有する。

【0187】

本明細書に記載のセンサを備えたカテーテルアセンブリ及びそれらの部品を作製及び使用する方法は、本発明の範囲内である。

【0188】

監視機能及びそれらの部品を備えたカテーテルの限定された実施形態が本明細書で具体的に説明及び図示されているが、多くの修正及び変形が当業者には明らかであろう。さらに、機能又は構造が矛盾しない限り、ある実施形態について明示的に論じられているが別の実施形態については論じられていない要素及び特徴は、等しく適用され得る。したがって、文脈が別段の指示をしない限り、ある実施形態における同様の特徴は、別の実施形態に適用可能である。したがって、開示されたデバイス、システム、及び方法の原理に従って構築された安全ニードルアセンブリ及びそれらの部品は、本明細書に具体的に記載されたもの以外でも具体化され得ることが理解されるべきである。開示は、以下の特許請求の範囲でも定義されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【手続補正書】

【提出日】2024-05-31

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルシステム（１００）であって、
外部及び内部を有するハブ本体（１５６）を含むカテーテルハブ（１１０）と、
カテーテルハブ（１１０）に取り付けられた管腔を有するカテーテルチューブ（１５２）と、
カテーテルハブ（１１０）の状況を感知するためにハブ本体（１５６）及びカテーテルチューブ（１５２）の少なくとも１つに装着されたセンサ（１０６）と、
センサ（１０６）を、カテーテルハブ（１１０）に取り外し可能に接続された電子コネクタアセンブリ（２８０）に接続し、信号を中継するための手段である、光ファイバと、
を備えており、
周囲熱を使用して１つ以上のセンサ（１０６）に電力を供給するための熱から電気へのコンバータをさらに含む、
カテーテルシステム。

【請求項2】

センサは、第１のセンサであり、ハブ本体の内部に取り付けられている、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項3】

第２のセンサ（１０６）をさらに備え、第２のセンサ（１０６）は、ハブ本体（１５６）の外部に取り付けられている、請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。

【請求項4】

第２のセンサ（１０６）は、ハブ本体（１５６）から延びる翼（１５０ａ、１５０ｂ）に取り付けられている、請求項３に記載のカテーテルシステム。

【請求項5】

第２のセンサ（１０６）をさらに備え、第２のセンサ（１０６）は、カテーテルチューブ（１５２）に取り付けられている、請求項２に記載のカテーテルシステム。

【請求項6】

センサ（１０６）に電気的に結合され、感知したデータを、ＢＬＥ接続を使用してスマートデバイス（１２０）に中継するＢＬＥモジュール（１１４）をさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項7】

センサ（１０６）に電気的に結合されたＢＬＥモジュール（１１４）と、ＢＬＥモジュール（１４２）及びＷｉ－Ｆｉモジュール（１４４）を含むゲートウェイ（１４０）とをさらに備える、請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項8】

感知されたデータは、ゲートウェイ（１４０）のＷｉ－Ｆｉモジュール（１４４）を介してクラウドサーバ（１３０）によって収集される、請求項７に記載のカテーテルシステム。

【請求項9】

ハブ本体（１５６）は、第２のハブ本体部分（１６６ｂ）に取り付けられた第１のハブ本体部分（１６６ａ）を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の静脈内カテーテルシステム。

【請求項10】

ひずみ、温度、又は圧力を測定するための感知要素として使用される光ファイバセンサをさらに備えた、請求項１から９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項11】

センサは、動きを検出するための加速度計、圧力センサ、温度センサ、位置センサ、及び湿度センサの１つである、請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項12】

センサは、カテーテルの閉塞を測定及び監視するように配置されている、請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項13】

カテーテルの状況は、ハブ本体が動いたかどうか、又はカテーテルハブを介する流量が検出されたかどうか、を示すことができる、請求項１から１２のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項14】

カテーテルの状況は、加速度計がある方向の動きを検出したときにアラートをトリガすることによってハブ本体が動いたかどうか、を示すことができる、請求項１３に記載のカテーテルシステム。

【請求項15】

カテーテルの状況は、流量又は圧力を測定することによってカテーテルハブを介する流量が検出されたかどうか、を示すことができる、請求項１３に記載のカテーテルシステム。

【請求項16】

熱から電気へのコンバータは、患者からの熱を使用する、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項17】

熱を電気に変換して１つ以上のセンサに電力を供給するための可撓性スーパーキャパシタをさらに含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項18】

感知モジュール、データ処理モジュール、及び通信モジュールをさらに備える、請求項１から１７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項19】

センサによって感知されたデータを収集するためのスマートデバイス及びクラウドサーバの少なくとも１つをさらに備える、請求項１から１８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。

【請求項20】

カテーテルアセンブリ（１０４）に収集された信号を監視する方法であって、
外部及び内部を有するハブ本体（１５６）を有するカテーテルハブ（１１０）にセンサ（１０６）を設けること、
センサ（１０６）を、カテーテルハブ（１１０）に取り外し可能に接続された電子コネクタアセンブリ（２８０）に接続し、信号を中継するための手段である、光ファイバを設けること、
センサでカテーテルハブの状況を感知すること、
周囲熱を使用して１つ以上のセンサ（１０６）に電力を供給するための熱から電気へのコンバータを設けること、
センサ（１０６）によって収集されたデータを、スマートデバイス（１２０）及びクラウドサーバ（１３０）の少なくとも１つに無線で中継すること、
レポートに収集されたデータに関連する情報を表示すること、
を備えた方法。

【請求項21】

センサ（１０６）は、ハウジングの外部に配置された計算コア（４２０）におけるリード線（４１２）と電気的に通信する、請求項２０に記載の方法。