特開 2024-103265 カテーテルの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024103265

(43)【公開日】2024-08-01

(54)【発明の名称】カテーテルの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240725BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 500

【審査請求】未請求

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023007506

(22)【出願日】2023-01-20

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】近藤 太郎

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267BB02

4C267CC07

4C267FF01

4C267GG04

4C267GG05

4C267GG06

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG09

4C267GG10

4C267GG22

4C267GG24

(57)【要約】

【課題】貫通孔を有さない湾曲した先端部材をカテーテルの先端に接続する際の接続強度を向上し、接続部分の外径の増加を抑えられるカテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】長手軸方向Ｘに遠位端（２０ｄ）と近位端（２０ｐ）とを有し、長手軸方向Ｘに延在する内腔（２０Ｌ）を有している外筒部材（２０）を準備するステップと、長手軸方向Ｘに対して湾曲して延在し、延在方向Ｅに先端（３０ｔ）と基端（３０ｂ）とを有し、中実部（３１）を有している樹脂製先端部材（３０）を準備するステップと、外筒部材（２０）の遠位端（２０ｄ）側から外筒部材（２０）の内腔（２０Ｌ）に樹脂製先端部材（３０）の基端（３０ｂ）側を挿入するステップと、中実部（３１）と外筒部材（２０）とを固定するステップと、を有しており、外筒部材（２０）の遠位端（２０ｄ）は、長手軸方向Ｘに垂直な面に対して斜めに形成されているカテーテルの製造方法。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手軸方向に遠位端と近位端とを有し、前記長手軸方向に延在する内腔を有している外筒部材を準備するステップと、
前記長手軸方向に対して湾曲して延在し、延在方向に先端と基端とを有し、中実部を有している樹脂製先端部材を準備するステップと、
前記外筒部材の前記遠位端側から前記外筒部材の前記内腔に前記樹脂製先端部材の前記基端側を挿入するステップと、
前記中実部と前記外筒部材とを固定するステップと、を有しており、
前記外筒部材の前記遠位端は、前記長手軸方向に垂直な面に対して斜めに形成されているカテーテルの製造方法。

【請求項2】

前記樹脂製先端部材は金型成形によるゲート跡を有しており、前記ゲート跡が前記外筒部材の前記内腔に配置されるように前記中実部と前記外筒部材とを固定する請求項１に記載のカテーテルの製造方法。

【請求項3】

前記外筒部材の前記内腔に前記樹脂製先端部材の前記基端側を挿入するステップの後に、前記外筒部材の前記遠位端を含む部分を加熱するステップをさらに有している請求項１又は２に記載のカテーテルの製造方法。

【請求項4】

長手軸方向に遠位端と近位端とを有する弾性部材を準備するステップと、
長手軸方向に遠位端と近位端とを有し前記長手軸方向に延在する内腔を有している接続部材を準備するステップと、
前記接続部材の前記内腔に前記弾性部材の前記遠位端を挿入するステップと、
前記接続部材の前記遠位端側を前記樹脂製先端部材の前記基端側に接続するステップと、をさらに有している請求項１又は２に記載のカテーテルの製造方法。

【請求項5】

前記樹脂製先端部材は前記基端を含む部分に非中実部を有しており、前記非中実部が前記接続部材の前記遠位端を受け入れることにより前記接続部材が前記樹脂製先端部材に接続される請求項４に記載のカテーテルの製造方法。

【請求項6】

前記接続部材を加熱するステップをさらに有している請求項５に記載のカテーテルの製造方法。

【請求項7】

前記接続部材の前記内腔に前記弾性部材の前記遠位端を挿入するステップにおいて、前記弾性部材の前記遠位端が前記接続部材の前記遠位端に到達している請求項５に記載のカテーテルの製造方法。

【請求項8】

長手軸方向に遠位端と近位端とを有し前記長手軸方向に延在する内腔を有している固定部材を準備するステップと、前記固定部材の前記内腔に前記樹脂製先端部材の前記基端側と前記接続部材とを配置して前記固定部材を加熱するステップと、をさらに有している請求項５に記載のカテーテルの製造方法。

【請求項9】

長手軸方向に遠位端と近位端とを有するワイヤを準備するステップと、前記接続部材の前記内腔に前記ワイヤの前記遠位端を挿入するステップと、をさらに有している請求項５に記載のカテーテルの製造方法。

【請求項10】

前記接続部材の前記内腔は、前記弾性部材が配置される第１ルーメンと前記ワイヤが配置される第２ルーメンとを含む請求項９に記載のカテーテルの製造方法。

【請求項11】

長手軸方向に遠位端と近位端とを有し、前記長手軸方向に延在する内腔を有している内筒部材を準備するステップと、
前記内筒部材の遠位部に前記弾性部材の近位部を固定するステップと、
前記内筒部材の前記内腔に前記ワイヤを配置するステップと、
前記外筒部材の前記内腔に前記内筒部材と前記弾性部材と前記ワイヤとを配置するステップと、をさらに有している請求項９に記載のカテーテルの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルの製造方法に関し、詳細には、先端部材が設けられたカテーテルの製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

血管や臓器の病変に対し開腹手術を伴わずに行う低侵襲な治療法として、カテーテルを四肢や鼠径部等の血管から挿入して病変部まで送達し処置や検査を行うカテーテル治療が広く行われている。このような治療に用いられるカテーテルには、血管内腔における挿通性を向上するなどの目的のために、カテーテルの先端に先端部材が設けられることがある。

【0003】

例えば、特許文献１及び２では、シャフトの先端側に配置されシャフトのガイドワイヤルーメンと連通する貫通孔を備える先端部材を有しているバルーンカテーテルであって、ガイドワイヤに対する先端部材の追従性や生体管腔に対する先端部材の通過性を向上させたバルーンカテーテルが開示されている。特許文献１では、先端部材とシャフトが接続される接続部をバルーンが有しており、接続部はシャフトの先端面と先端部材の基端面とを突き合わせて熱をかけて融着させることにより形成されている。また、特許文献２では、シャフトの先端側及び先端部材の基端側の少なくとも一方の外表面に空隙部を形成し、バルーンの先端側が上記空隙部を少なくとも部分的に覆うようにバルーンを配置してシャフトと先端部材が融着されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０２１－１５１３８２号公報

【特許文献2】特開２０２２－１３７６１２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記のような先端部材はシャフトの内腔と連通する構成であるなど貫通孔を有する筒状部材であり、従来、筒形状を有する先端部材をシャフトやバルーンに接続する方法が検討されてきた。他方、治療の目的によっては、貫通孔を有さない湾曲した先端部材をカテーテルの先端に設けることで、治療の効率や安全性が向上することがある。しかし、このような形状の先端部材をカテーテルの先端から脱落しないように接続することは容易ではなかった。

【0006】

上記の事情に鑑み本発明は、貫通孔を有さない湾曲した先端部材をカテーテルの先端に接続する際の接続強度を向上し、接続部分の外径の増加を抑えられるカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記課題を解決し得た本発明の実施形態に係るカテーテルの製造方法は、以下の通りである。
［１］長手軸方向に遠位端と近位端とを有し、前記長手軸方向に延在する内腔を有している外筒部材を準備するステップと、前記長手軸方向に対して湾曲して延在し、延在方向に先端と基端とを有し、中実部を有している樹脂製先端部材を準備するステップと、前記外筒部材の前記遠位端側から前記外筒部材の前記内腔に前記樹脂製先端部材の前記基端側を挿入するステップと、前記中実部と前記外筒部材とを固定するステップと、を有しており、前記外筒部材の前記遠位端は、前記長手軸方向に垂直な面に対して斜めに形成されているカテーテルの製造方法。

【0008】

本発明の実施形態に係るカテーテルの製造方法は、以下の［２］～［１１］のいずれかであることが好ましい。
［２］前記樹脂製先端部材は金型成形によるゲート跡を有しており、前記ゲート跡が前記外筒部材の前記内腔に配置されるように前記中実部と前記外筒部材とを固定する［１］に記載のカテーテルの製造方法。
［３］前記外筒部材の前記内腔に前記樹脂製先端部材の前記基端側を挿入するステップの後に、前記外筒部材の前記遠位端を含む部分を加熱するステップをさらに有している［１］又は［２］に記載のカテーテルの製造方法。
［４］長手軸方向に遠位端と近位端とを有する弾性部材を準備するステップと、
長手軸方向に遠位端と近位端とを有し前記長手軸方向に延在する内腔を有している接続部材を準備するステップと、前記接続部材の前記内腔に前記弾性部材の前記遠位端を挿入するステップと、前記接続部材の前記遠位端側を前記樹脂製先端部材の前記基端側に接続するステップと、をさらに有している請求項［１］～［３］のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
［５］前記樹脂製先端部材は前記基端を含む部分に非中実部を有しており、前記非中実部が前記接続部材の前記遠位端を受け入れることにより前記接続部材が前記樹脂製先端部材に接続される［４］に記載のカテーテルの製造方法。
［６］前記接続部材を加熱するステップをさらに有している［４］又は［５］に記載のカテーテルの製造方法。
［７］前記接続部材の前記内腔に前記弾性部材の前記遠位端を挿入するステップにおいて、前記弾性部材の前記遠位端が前記接続部材の前記遠位端に到達している［４］～［６］のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
［８］長手軸方向に遠位端と近位端とを有し前記長手軸方向に延在する内腔を有している固定部材を準備するステップと、前記固定部材の前記内腔に前記樹脂製先端部材の前記基端側と前記接続部材とを配置して前記固定部材を加熱するステップと、をさらに有している［４］～［７］のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
［９］長手軸方向に遠位端と近位端とを有するワイヤを準備するステップと、前記接続部材の前記内腔に前記ワイヤの前記遠位端を挿入するステップと、をさらに有している［４］～［８］のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
［１０］前記接続部材の前記内腔は、前記弾性部材が配置される第１ルーメンと前記ワイヤが配置される第２ルーメンとを含む［９］に記載のカテーテルの製造方法。
［１１］長手軸方向に遠位端と近位端とを有し、前記長手軸方向に延在する内腔を有している内筒部材を準備するステップと、前記内筒部材の遠位部に前記弾性部材の近位部を固定するステップと、前記内筒部材の前記内腔に前記ワイヤを配置するステップと、前記外筒部材の前記内腔に前記内筒部材と前記弾性部材と前記ワイヤとを配置するステップと、をさらに有している［９］又は［１０］に記載のカテーテルの製造方法。

【発明の効果】

【0009】

上記カテーテルの製造方法によれば、貫通孔を有さない湾曲した先端部材をカテーテルの先端に接続する際の強度を向上できる。これにより、先端部材がカテーテルから脱落する事故を防止することができる。また、接続部分の外径が大きくなることを防止でき、カテーテルの挿通性を向上することが可能である。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明の一実施形態に係るカテーテルの側面図である。

【図2】本発明の一実施形態に係る樹脂製先端部材と外筒部材の側面図である。

【図3】本発明の他の実施形態に係る樹脂製先端部材の側面図である。

【図4】図２のＩＶ－ＩＶ断面図である。

【図5】本発明の一実施形態において、外筒部材の内腔に樹脂製先端部材を挿入したときの側面図である。

【図6】図２に示したカテーテルの長手軸方向の断面図である。

【図7】本発明の他の実施形態に係るカテーテルの側面図である。

【図8】図７に示したカテーテルの長手軸方向の断面図である（一部側面図）。

【図9】本発明の他の実施形態に係る樹脂製先端部材と外筒部材の側面図である。

【図10】図９のＸ－Ｘ断面図である。

【図11】図１０の変形例を表す断面図である。

【図12】本発明のさらに他の実施形態において、固定部材の内腔に樹脂製先端部材の基端側と接続部材とを配置したときの断面図である。

【図13】図８のＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ断面図である。

【図14】実施例１で得られた接続部分の写真である。

【図15】比較例１で得られた接続部分の写真である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0012】

本発明の実施形態に係るカテーテルの製造方法は、長手軸方向に遠位端と近位端とを有し、上記長手軸方向に延在する内腔を有している外筒部材を準備するステップと、上記長手軸方向に対して湾曲して延在し、延在方向に先端と基端とを有し、中実部を有している樹脂製先端部材を準備するステップと、外筒部材の遠位端側から外筒部材の内腔に樹脂製先端部材の基端側を挿入するステップと、中実部と外筒部材とを固定するステップと、を有しており、外筒部材の遠位端は、長手軸方向に垂直な面に対して斜めに形成されていることに特徴を有する。

【0013】

通常の筒状部材同士の接続では、筒状部材の端部同士を突き合わせたり重ね合わせたりして融着することで容易に接続することが可能なところ、樹脂製先端部材が中実部を有している、即ち樹脂製先端端部材が貫通孔を有しておらず、また、長手軸方向に対して湾曲している構成を有していると、樹脂製先端部材の基端側に外筒部材の遠位端側を接続するための内腔を湾曲に沿って適切に設けることは困難であるため、通常の筒状部材同士の接続方法を採用することは容易ではない。しかし、本発明の実施形態に係る製造方法によれば、外筒部材の遠位端側から外筒部材の内腔に樹脂製先端部材の基端側を挿入して中実部と外筒部材とを固定し、外筒部材の遠位端を長手軸方向に垂直な面に対して斜めに形成することにより、中実部と外筒部材との固定部分を十分に確保して接続強度を向上しつつ、接続部分の外径が大きくなることを防止しながら、樹脂製先端部材と外筒部材とを容易に固定することができる。これにより、樹脂製先端部材がカテーテルから脱落しにくく、挿通性の向上した中実の湾曲樹脂製先端部材を備えたカテーテルを製造することが可能になる。このようなカテーテルであれば、例えば心臓を対象とした治療において、小さい心臓や心臓の壁が薄いような場合であってもカテーテルの先端に湾曲した樹脂製先端部材が備わっているため、カテーテルの先端による心穿孔の危険性を減少させることができる。

【0014】

以下、図１～図６を参照しつつ、本発明の実施形態に係るカテーテルの製造方法について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテルの側面図である。図２は、本発明の一実施形態に係る樹脂製先端部材と外筒部材の側面図である。図３は、本発明の他の実施形態に係る樹脂製先端部材の側面図である。図４は図２のＩＶ－ＩＶ断面図であり、中実部の断面図を表す。図５は、本発明の一実施形態において、外筒部材の内腔に樹脂製先端部材を挿入したときの側面図である。図６は、図２に示したカテーテルの長手軸方向の断面図である。

【0015】

本明細書において、外筒部材２０の長手軸方向Ｘを単に長手軸方向Ｘと称することがある。外筒部材２０以外の部材、カテーテル１１や、例えば後段にて詳述する弾性部材４０、接続部材５０、固定部材６０、ワイヤ７０、内筒部材８０、及びハンドル９０はそれぞれ長手軸方向を有しており、それらの長手軸方向を長手軸方向Ｘとして説明することがあるが、各部材の長手軸方向は外筒部材２０の長手軸方向Ｘと同じであっても異なっていてもよい。

【0016】

各部材の遠位側とは長手軸方向Ｘにおいて処置対象者側を指し、各部材の近位側とは遠位側と反対側、即ちカテーテル１１の使用者の手元側を指す。なお、図１～図３、図５、及び図６において、図の左側が遠位側であり図の右側が近位側である。

【0017】

図１及び図２に示すように、カテーテル１１は、長手軸方向Ｘに遠位端２０ｄと近位端２０ｐを有し、長手軸方向Ｘに延在する内腔２０Ｌを有している外筒部材２０と、外筒部材２０の遠位端２０ｄ側に接続されている樹脂製先端部材３０を有している。カテーテル１１は、外筒部材２０の遠位部の表面に電極２１を有していてもよい。また、図示していないが、カテーテル１１は、外筒部材２０の遠位部にセンサなど電極２１以外の検査や治療のための部材を備えていてもよい。このような構成により、カテーテル１１は、心電位を測定する電極カテーテルや組織を焼灼するアブレーションカテーテルとして用いられることができる。さらに、カテーテル１１は、外筒部材２０の近位側にハンドル９０を備える構造を有していてもよい。図１ではハンドル９０の遠位端に外筒部材２０の近位端２０ｐが位置する態様を示しているが、外筒部材２０の近位端２０ｐはハンドル９０の遠位端よりも近位側に位置していてもよい。

【0018】

図１には外筒部材２０が直線状に延在している態様を示しているが、カテーテル１１は、外筒部材２０の遠位部等の少なくとも一部がくせ付けられて湾曲している構成を有していてもよい。

【0019】

図２に示すように、本発明の実施形態に係る製造方法は、長手軸方向Ｘに遠位端２０ｄと近位端２０ｐとを有し、長手軸方向Ｘに延在する内腔２０Ｌを有している外筒部材２０を準備するステップと、長手軸方向Ｘに対して湾曲して延在し、延在方向Ｅに先端３０ｔと基端３０ｂとを有し中実部３１を有している樹脂製先端部材３０を準備するステップとを有している。さらに、図５に示すように、外筒部材２０の遠位端２０ｄ側から外筒部材２０の内腔２０Ｌに樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側を挿入するステップと、中実部３１と外筒部材２０とを固定するステップとを有しており、外筒部材２０の遠位端２０ｄは、長手軸方向Ｘに垂直な面に対して斜めに形成されている。

【0020】

外筒部材２０は、内腔２０Ｌを１つ有しているシングルルーメン構造であってもよいし、複数の内腔を有していてもよい。複数の内腔を有する構造としては、多重管構造であるコアキシャル構造であってもよいし、異なる中心軸を有する複数の内腔を備えるマルチルーメン構造であってもよいが、コアキシャル構造であることが好ましい。外筒部材２０がシングルルーメン構造であれば、外筒部材２０に内腔同士を区分けする隔壁が存在しないため外筒部材２０の柔軟性を高められ、カテーテル１１の挿通性を向上させることができる。外筒部材２０は、長手軸方向Ｘの位置によって構造が異なっていてもよく、構造の異なる筒状部材が長手軸方向Ｘに接続されることにより構成されていてもよい。例えば、外筒部材２０は、長手軸方向Ｘのある位置ではシングルルーメン構造を有しており、長手軸方向Ｘの他の位置ではコアキシャル構造又はマルチルーメン構造を有していてもよい。

【0021】

外筒部材２０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂；ナイロン等のポリアミド系樹脂；ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂；ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂；ポリエーテルポリアミド系樹脂；ポリウレタン系樹脂；ポリイミド系樹脂；ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂；ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。中でも、外筒部材２０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂であることが好ましく、ポリアミドエラストマーであることがより好ましい。これにより、外筒部材２０の外表面の滑り性がよく、また、外筒部材２０が適度な剛性を有することができるため、血管内腔での挿通性が向上したカテーテル１１とすることができる。外筒部材２０は、単層構造であってもよく複層構造であってもよい。外筒部材２０が複層構造である場合、例えば、外筒部材２０が樹脂チューブを含み、樹脂チューブが中間層としてステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組からなる層を備えた構成であってもよい。

【0022】

外筒部材２０の長手軸方向Ｘの長さは、目的とする治療に応じて適切な長さとすることができる。例えば、外筒部材２０の長手軸方向Ｘの長さは、５００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下とすることができる。

【0023】

長手軸方向Ｘに垂直な断面において、外筒部材２０の外縁の形状及び内腔２０Ｌの形状は円形又は楕円形であることが好ましい。ここで、円形とは、真円のみではなく真円から逸脱したものも含む。外筒部材２０の外縁の形状が円形であるときの外径又は楕円形であるときの長径は、０．５ｍｍ以上が好ましく、０．７ｍｍ以上がより好ましく、１ｍｍ以上がさらに好ましい。外筒部材２０の外径の下限が上記範囲であることにより、外筒部材２０に適度な剛性を与えることができ、血管内腔での挿通性が向上したカテーテル１１とすることができる。また、外筒部材２０の外縁の形状が円形であるときの外径又は楕円形であるときの長径は、３ｍｍ以下が好ましく、２．８ｍｍ以下がより好ましく、２．５ｍｍ以下がさらに好ましい。外筒部材２０の外径の上限が上記範囲であることにより、カテーテル１１の外径が大きくなりすぎることを防ぎ、血管内腔での挿通性を向上するとともに低侵襲性を高めることができる。

【0024】

外筒部材２０の壁厚は、５０μｍ以上が好ましく、１００μｍ以上がより好ましく、１５０μｍ以上がさらに好ましく、また、３５０μｍ以下が好ましく、３００μｍ以下がより好ましく、２５０μｍ以下がさらに好ましい。外筒部材２０の壁厚が上記範囲であることにより、外筒部材２０の剛性を確保しつつ外筒部材２０の内腔２０Ｌの内腔を所定以上の大きさとすることができる。

【0025】

カテーテル１１が電極２１を有している場合、電極２１は、リング状電極であってもよく平板電極であってもよい。中でも、電極２１はリング状電極であることが好ましい。これにより、外筒部材２０の周上における電極２１の面積を大きくすることができ、電極２１を標的組織に接触させやすくなる。

【0026】

電極２１を構成する材料としては、例えば、銅、金、白金、アルミニウム、鉄、又はこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、電極２１を構成する材料は、白金又はその合金であることが好ましい。これにより、電極２１のＸ線に対する造影性を向上でき、カテーテル１の使用時にＸ線を用いることにより電極２１の位置を確認しながら治療を行うことができる。

【0027】

カテーテル１１が電極２１を有している場合、電極２１に接続された導線が外筒部材２０の内腔２０Ｌに配置され、カテーテル１１の近位側まで延在して電源装置等の外部機器（図示せず）に電気的に接続されていることが好ましい。導線としては、例えば、銅線、鉄線、ステンレス鋼線、ピアノ線、タングステン線、ニッケルチタン線等を用いることができる。

【0028】

図２に示すように、外筒部材２０の遠位端２０ｄは、樹脂製先端部材３０が外筒部材２０の内腔２０Ｌに挿入される前の段階で長手軸方向Ｘに垂直な面に対して斜めに形成されていることが好ましい。或いは、外筒部材２０の遠位端２０ｄは、樹脂製先端部材３０が外筒部材２０の内腔２０Ｌに挿入された後で長手軸方向Ｘに垂直な面に対して斜めに形成されてもよい。図２に示すように、外筒部材２０の遠位端２０ｄが長手軸方向Ｘに垂直な面に対して斜めに形成されているため、外筒部材２０の遠位端２０ｄは最も遠位側にある遠位端２０ｄ１と最も近位側にある遠位端２０ｄ２とを有している。遠位端２０ｄ１と遠位端２０ｄ２とを結ぶ直線と長手軸方向Ｘとがなす角度のうち小さい方、即ち図２に示す角度θは、１０°以上が好ましく、１５°以上がより好ましく、また、７０°以下が好ましく、６０°以下がより好ましく、４５°以下がさらに好ましく、３０°以下であってもよい。

【0029】

図２及び図３に示すように、樹脂製先端部材３０は、長手軸方向Ｘに対して湾曲して延在し、延在方向Ｅに先端３０ｔと基端３０ｂとを有している。湾曲の形状は特に限定されず、樹脂製先端部材３０の形状としては、円弧形状、各種円弧形状の組み合わせ、円弧形状が重なったコイル形状、波形状、及びこれらの形状と直線形状との組み合わせ等が挙げられる。樹脂製先端部材３０は、自然状態において湾曲していることが好ましい。長手軸方向Ｘにおいて、樹脂製先端部材３０の先端３０ｔは、樹脂製先端部材３０の遠位端よりも近位側に位置していてもよい。また、樹脂製先端部材３０の先端３０ｔは、樹脂製先端部材３０が近位側に大きく湾曲することにより樹脂製先端部材３０の基端３０ｂよりも近位側に位置していてもよい。樹脂製先端部材３０の基端３０ｂは、外筒部材２０の遠位端２０ｄ側に接続される側の端部と定義することができる。

【0030】

樹脂製先端部材３０を構成する材料としては、例えば、ナイロン、ポリエーテルポリアミド共重合体、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂；ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂；ポリエステル、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂；ポリオレフィンエラストマー等のポリオレフィン系樹脂；ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ、フッ素樹脂エラストマー等のフッ素系樹脂；シリコーン系樹脂等が挙げられる。樹脂製先端部材３０は、これらの材料を金型成形することにより製造されていることが好ましい。

【0031】

樹脂製先端部材３０は、外筒部材２０よりも剛性が低くなるような材料から構成されていることが好ましい。カテーテル１１の先端に備わる樹脂製先端部材３０の剛性が低いことにより、治療対象部位の損傷を防止することが容易になる。

【0032】

樹脂製先端部材３０の延在方向Ｅに垂直な断面において、樹脂製先端部材３０の外縁の形状は円形又は楕円形であることが好ましい。ここで、円形とは、真円のみではなく真円から逸脱したものも含む。樹脂製先端部材３０の外縁の形状が円形であるときの外径又は楕円形であるときの長径は、外筒部材２０のそれらと同等であることが好ましい。これにより、樹脂製先端部材３０と外筒部材２０の接続部分に段差が生じにくく、カテーテル１１の血管内腔での挿通性を向上するとともに低侵襲性を高めることができる。具体的には、例えば、０．５ｍｍ以上が好ましく、０．７ｍｍ以上がより好ましく、１ｍｍ以上がさらに好ましく、また、３ｍｍ以下が好ましく、２．８ｍｍ以下がより好ましく、２．５ｍｍ以下がさらに好ましい。

【0033】

樹脂製先端部材３０の長手軸方向Ｘの長さＬ３０ｘは、２ｍｍ以上が好ましく、２．５ｍｍ以上がより好ましく、３ｍｍ以上がさらに好ましく、また、２０ｍｍ以下が好ましく、１５ｍｍ以下がより好ましく、１０ｍｍ以下がさらに好ましい。長手軸方向Ｘの長さが上記範囲の中実で湾曲した柔軟な樹脂製先端部材３０をカテーテル１１が備えていることにより、治療対象部位の損傷を防止することができる。

【0034】

長手軸方向Ｘに垂直な外筒部材２０の径方向における樹脂製先端部材３０の幅Ｌ３０ｙは、１ｍｍ以上が好ましく、２ｍｍ以上がより好ましく、２．５ｍｍ以上がさらに好ましい。樹脂製先端部材３０が上記範囲の幅Ｌ３０ｙを有するように湾曲していることにより、治療対象部位へ当接した際の衝撃が緩和され治療対象部位の損傷防止効果が向上できる。長手軸方向Ｘに垂直な外筒部材２０の径方向における樹脂製先端部材３０の幅Ｌ３０ｙは、１０ｍｍ以下が好ましく、９ｍｍ以下がより好ましく、８ｍｍ以下がさらに好ましい。樹脂製先端部材３０が上記範囲の幅Ｌ３０ｙを有するように湾曲していることにより、湾曲した樹脂製先端部材３０を備えていてもカテーテル１１の血管内腔での挿通性を確保できる。

【0035】

図２～図６に示すように、樹脂製先端部材３０は中実部３１を有している。図４に示すように、中実とは延在方向Ｅに垂直な断面において中身が詰まっていることを意味し、中身が詰まっている部分が延在方向Ｅに延在している区間を中実部３１と称する。中実部３１は、樹脂製先端部材３０の延在方向Ｅの６０％以上に連続して配されていることが好ましく、７０％以上、８０％以上、９０％以上であってもよく、全てが中実部３１、即ち樹脂製先端部材３０の延在方向Ｅの１００％に中実部３１が連続して配されていてもよい。樹脂製先端部材３０が中実部３１を有していることにより、樹脂製先端部材３０を延在方向Ｅに貫通孔を有さない構成とすることができる。

【0036】

図５に示すように、外筒部材２０の遠位端２０ｄ側から外筒部材２０の内腔２０Ｌに樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側が挿入され、中実部３１と外筒部材２０とが固定される。図５には、樹脂製先端部材３０の湾曲方向が外筒部材２０の遠位端２０ｄのうち最も近位側にある遠位端２０ｄ２に位置するように挿入した態様を示しているが、樹脂製先端部材３０の湾曲方向の外筒部材２０の遠位端２０ｄに対する位置は特に限定されない。

【0037】

中実部３１と外筒部材２０は、中実部３１の外壁と外筒部材２０の内腔２０Ｌの壁が接着剤により固定されることが好ましい。接着剤としては、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、フッ素系、シリコーン系等の接着剤が挙げられる。このとき、外筒部材２０の内腔２０Ｌの壁が中実部３１の外壁の上に重なるように固定されるが、外筒部材２０の遠位端２０ｄが長手軸方向Ｘに垂直な面に対して斜めに形成されているため、遠位端２０ｄのうち最も遠位側にある遠位端２０ｄ１側では接着面積を大きくすることができ、中実部３１と外筒部材２０の接続強度を向上できる。他方、遠位端２０ｄのうち最も近位側にある遠位端２０ｄ２側では中実部３１と外筒部材２０とが重なる面積を小さくできるため、接続部分の外径が大きくなることを防止できる。これにより、接続強度を向上しつつ接続部分の外径の増加を抑えながら樹脂製先端部材３０と外筒部材２０を接続することができる。

【0038】

図６に示すように、カテーテル１１はコアワイヤ２２を有していてもよい。カテーテル１１がコアワイヤ２２を有していることにより、カテーテル１１の剛性を高めることができ血管内腔での挿通性を向上できる。また、コアワイヤ２２を通してカテーテル１１の近位側からの力を遠位側へ伝えることができ、カテーテル１１の操作性を向上できる。

【0039】

コアワイヤ２２は中空構造を有していてもよく、コアワイヤ２２は筒状構造を有するチューブ、パイプ、一又は複数の線材がらせん状に巻回されて形成されたコイル、或いはこれらの組み合わせであることが好ましい。コアワイヤ２２がこのような構成であれば、カテーテル１１の剛性を高めつつ適度な柔軟性も確保できるため、血管内に容易に挿通され屈曲した血管内であってもカテーテル１１を治療対象部位へ送達することが容易になる。或いは、コアワイヤ２２は中実構造を有する線材等であってもよい。

【0040】

図２及び図３に示すように、樹脂製先端部材３０は金型成形によるゲート跡３３を有しており、図５に示すように、ゲート跡３３が外筒部材２０の内腔２０Ｌに配置されるように中実部３１と外筒部材２０とを固定することが好ましい。樹脂製先端部材３０を金型成形する際に用いる金型には、樹脂の注入口やエア抜き用の孔が設けられており、これら開口によるゲート跡３３が樹脂製先端部材３０に残ることがある。ゲート跡３３は表面の平滑性に劣ることから、ゲート跡３３が露出して体腔や臓器の内壁に触れると損傷を与える虞があるところ、ゲート跡３３が外筒部材２０の内腔２０Ｌに配置されることによりゲート跡３３が体腔や臓器の内壁に触れないようにすることが可能である。本発明の実施形態に係る製造方法では、外筒部材２０の遠位端２０ｄが長手軸方向Ｘに垂直な面に対して斜めに形成されているため、ゲート跡３３を外筒部材２０の内腔２０Ｌに容易に配置することができる。これにより、樹脂製先端部材３０と外筒部材２０との接続強度を向上しつつ接続部分の外径が大きくなるのを抑えた上で、ゲート跡が露出しない構成として低侵襲性の向上したカテーテル１１を得ることができる。

【0041】

本発明の実施形態に係る製造方法は、外筒部材２０の内腔２０Ｌに樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側を挿入するステップの後に、外筒部材２０の遠位端２０ｄを含む部分を加熱するステップをさらに有していることが好ましい。外筒部材２０の遠位端２０ｄを含む部分を加熱することにより、外筒部材２０と樹脂製先端部材３０の接続部分の段差を平滑化することができ、カテーテル１１の挿通性や低侵襲性の向上がより容易になる。外筒部材２０の遠位端２０ｄを含む部分を加熱するステップは、中実部３１と外筒部材２０とを固定するステップの前に行ってもよいし後に行ってもよいが、後に行うことが好ましい。中実部３１と外筒部材２０とを固定するステップの後に外筒部材２０の遠位端２０ｄを含む部分を加熱するステップを行うことにより、中実部３１と外筒部材２０とが既に固定された状態で外筒部材２０の遠位端２０ｄを加熱できるため、外筒部材２０と樹脂製先端部材３０の接続部分の段差を平滑化することがより容易になる。加熱手段は特に限定されず、ヒーターや半田ごて等の公知の方法で加熱できる。

【0042】

次に、図７～図１３を参照しつつ、先端部が湾曲できるカテーテルの製造方法について説明する。図７は、本発明の他の実施形態に係るカテーテルの側面図である。図８は、図７に示したカテーテルの長手軸方向の断面図である。図８において、内筒部材については側面図を示している。図９は、本発明の他の実施形態に係る樹脂製先端部材と外筒部材の側面図である。図１０は図９のＸ－Ｘ断面図であり、非中実部の断面図である。図１１は図１０の変形例を表す断面図であり、非中実部の他の例を表す。図１２は、本発明のさらに他の実施形態において、固定部材の内腔に樹脂製先端部材の基端側と接続部材とを配置したときの断面図である。図１３は図８のＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ断面図であり、外筒部材の内腔に配置された接続部材の断面図を表す。

【0043】

本発明の実施形態に係る製造方法は、先端部が湾曲できるカテーテル１２も製造できる。以下、カテーテル１２の製造方法について説明するが、カテーテル１１の製造方法と重複する部分については説明を省略し、カテーテル１１と共通する部材については同じ符号を用いる。

【0044】

図７に示すように、カテーテル１２は遠位部が湾曲方向Ｄに湾曲できる構成を有している。カテーテル１２を湾曲可能な構成とするために、カテーテル１２は、カテーテル１１のコアワイヤ２２に替えて弾性部材４０とワイヤ７０を有していることが好ましい。手元側からワイヤ７０を牽引して弾性部材４０を湾曲させることにより、カテーテル１２の遠位部を湾曲させることができる。カテーテル１２は、ワイヤ７０を牽引するための回転部材９１をハンドル９０に有していてもよい。ワイヤ７０の近位側を回転部材９１に固定して回転部材９１を回転させることにより、ワイヤ７０を牽引することが容易になる。

【0045】

図８に示すように、カテーテル１２を製造する方法は、長手軸方向Ｘに遠位端４０ｄと近位端４０ｐとを有する弾性部材４０を準備するステップと、長手軸方向Ｘに遠位端５０ｄと近位端５０ｐとを有し長手軸方向Ｘに延在する内腔５０Ｌを有している接続部材５０を準備するステップと、接続部材５０の内腔５０Ｌに弾性部材４０の遠位端４０ｄを挿入するステップと、接続部材５０の遠位端５０ｄ側を樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側に接続するステップと、をさらに有していることが好ましい。接続部材５０の内腔５０Ｌに弾性部材４０の遠位端４０ｄを挿入し、接続部材５０の遠位端５０ｄ側を樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側に接続することにより、中実部３１を有する樹脂製先端部材３０と弾性部材４０を容易に接続して遠位部が湾曲可能なカテーテル１２を製造することができる。

【0046】

接続部材５０を構成する材料は、熱可塑性樹脂、熱可塑性エラストマー、又はこれらの混合物であることが好ましい。熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリエステル系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリイミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、フッ素系樹脂樹脂等が挙げられる。熱可塑性エラストマーとしては、ポリエステルエラストマー、天然ゴム、ポリエーテルブロックアミド共重合体等のポリアミドエラストマーが好適に用いられる。

【0047】

接続部材５０の長手軸方向Ｘの長さは、２ｍｍ以上が好ましく、２．５ｍｍ以上がより好ましく、３ｍｍ以上がさらに好ましい。接続部材５０の長手軸方向Ｘの長さの下限が上記範囲であれば、中実部３１を有する樹脂製先端部材３０と弾性部材４０との接続強度を確保できる。また、接続部材５０の長手軸方向Ｘの長さは、２０ｍｍ以下が好ましく、１５ｍｍ以下がより好ましく、１０ｍｍ以下がさらに好ましい。接続部材５０の長手軸方向Ｘの長さの上限が上記範囲であれば、接続部材５０により剛性が高くなる範囲を所定以下とできるためカテーテル１２の遠位部の剛性段差を軽減できる。また、接続部材５０に挿入された弾性部材４０は、接続部材５０から露出している部分が湾曲できるため、弾性部材４０の湾曲長さを十分に確保することができる。

【0048】

長手軸方向Ｘに垂直な断面において、接続部材５０の外縁の形状は円形又は楕円形であることが好ましい。ここで、円形とは、真円のみではなく真円から逸脱したものも含む。接続部材５０の外縁の断面形状が円形であるときの外径又は楕円形であるときの長径は、樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側に接続可能、且つ、外筒部材２０の内腔２０Ｌに挿入可能であれば特に制限されないが、例えば、０．８ｍｍ以上、１ｍｍ以上、１．２ｍｍ以上、また、８ｍｍ以下、５ｍｍ以下、３ｍｍ以下等とすることができる。

【0049】

弾性部材４０は、板状の形状を有する部材であることが好ましい。これにより、カテーテル１２を板状部材の一方面又は他方面に湾曲させる構成とすることができる。弾性部材４０は板バネであってもよく、弾性部材４０を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等の金属；芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート樹脂、繊維強化樹脂等の合成樹脂；ブタジエンゴム、イソプレンゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、アクリルゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム；天然ゴム等が挙げられる。中でも、弾性部材４０はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。

【0050】

接続部材５０の内腔５０Ｌに挿入された弾性部材４０の遠位端４０ｄを含む部分は、接続部材５０に固定されていることが好ましい。弾性部材４０と接続部材５０は、接着剤による接着で固定されてもよいし、後述するように接続部材５０を加熱する方法や接続部材５０を覆うように配置した固定部材６０を加熱する方法により固定されてもよい。接続部材５０の遠位側５０ｄ側と樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側は、接着剤による接着で接続されてもよいし、後述するように接続部材５０を加熱する方法や接続部材５０を覆うように配置した固定部材６０を加熱する方法により接続されてもよい。

【0051】

図８～図１１に示すように、樹脂製先端部材３０は基端３０ｂを含む部分に非中実部３２を有しており、非中実部３２が接続部材５０の遠位端５０ｄを受け入れることにより接続部材５０が樹脂製先端部材３０に接続されることが好ましい。これにより、接続部材５０の遠位端５０ｄ側を樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側に接続する際に、樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側の外径が増加することを抑えることが可能になる。

【0052】

図９に示すように、非中実部３１は、樹脂製先端部材３０の中実部３１の外縁側が基端３０ｂ側に延在することにより設けられることが好ましい。例えば、延在方向Ｅに垂直な断面において、図１０に示すように中実部３１の外縁が周方向全体にわたって基端３０ｂ側に延在することにより非中実部３２が設けられていてもよい。或いは、図１１に示すように、中実部３１の外縁の周方向の一部が基端３０ｂ側に延在することにより非中実部３２が設けられていてもよい。いずれの場合であっても非中実部３２が接続部材５０の遠位端５０ｄを受け入れることにより接続部材５０の遠位端５０ｄ側を樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側に接続することが可能であり、樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側の外径の増加を抑えることができる。

【0053】

カテーテル１２を製造する方法は、上記の状態において接続部材５０を加熱するステップをさらに有していることが好ましい。接続部材５０は熱可塑性樹脂又は熱可塑性エラストマーにより構成されていることから、接続部材５０を加熱することにより、接続部材５０が弾性部材４０の遠位端４０ｄ側に溶着し、また、接続部材５０の遠位端５０ｄ側が樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側に溶着するため、弾性部材４０と樹脂製先端部材３０を強固に接続することがより容易になる。接続部材５０の加熱は、接続部材５０を構成する樹脂に応じて、溶着が可能な温度まで加熱すればよい。

【0054】

接続部材５０の内腔５０Ｌに弾性部材４０の遠位端４０ｄを挿入するステップにおいて、弾性部材４０の遠位端４０ｄが接続部材５０の遠位端５０ｄに到達していることが好ましい。弾性部材４０の遠位端４０ｄが接続部材５０の遠位端５０ｄに到達していれば、接続部材５０の遠位端５０ｄ側を樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側に接続した際に、弾性部材４０の遠位端４０ｄも樹脂製先端部材３０に接続されやすくなることから、樹脂製先端部材３０と弾性部材４０との接続強度の向上がより容易になる。

【0055】

図１２に示すように、カテーテル１２を製造する方法は、長手軸方向Ｘに遠位端６０ｄと近位端６０ｐとを有し長手軸方向Ｘに延在する内腔６０Ｌを有している固定部材６０を準備するステップと、固定部材６０の内腔６０Ｌに樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側と接続部材５０とを配置して固定部材６０を加熱するステップと、をさらに有していることが好ましい。

【0056】

固定部材６０を構成する材料は、熱可塑性樹脂、熱可塑性エラストマー、又はこれらの混合物であることが好ましい。このような材料で構成された固定部材６０の内腔６０Ｌに樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側と接続部材５０とを配置して固定部材６０を加熱することにより、固定部材６０が熱収縮して樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側及び接続部材５０の外側を覆うように固定するため、樹脂製先端部材３０と弾性部材４０との接続強度の向上がさらに容易になる。固定部材６０を構成する具体的な材料は、上記接続部材５０を構成する材料についての記載を参照できる。

【0057】

固定部材６０の長手軸方向Ｘの長さは、３ｍｍ以上が好ましく、４ｍｍ以上がより好ましく、５ｍｍ以上がさらに好ましい。固定部材６０の長手軸方向Ｘの長さの下限が上記範囲であれば、固定部材６０の内腔６０Ｌに樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側と接続部材５０とを容易に配置できる。また、固定部材６０の長手軸方向Ｘの長さは、３０ｍｍ以下が好ましく、２０ｍｍ以下がより好ましく、１５ｍｍ以下がさらに好ましい。固定部材６０の長手軸方向Ｘの長さの上限が上記範囲であれば、固定部材６０により剛性が高くなる範囲を所定以下とできるためカテーテル１２の遠位部の剛性段差を軽減できる。また、固定部材６０の内腔６０Ｌに配置されている接続部材５０に挿入された弾性部材４０は固定部材６０から露出している部分が湾曲できるため、弾性部材４０の湾曲長さを十分に確保することができる。

【0058】

長手軸方向Ｘに垂直な断面において、固定部材６０の外縁及び内腔６０Ｌの形状は円形又は楕円形であることが好ましい。ここで、円形とは、真円のみではなく真円から逸脱したものも含む。固定部材６０の外縁の断面形状が円形であるときの径又は楕円形であるときの長径の下限は、固定部材６０の内腔６０Ｌに樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側と接続部材５０とを配置できれば特に制限されないが、例えば、１ｍｍ以上、１．２ｍｍ以上、１．５ｍｍ以上とすることができる。また、固定部材６０の外縁の断面形状が円形であるときの径又は楕円形であるときの長径の上限は、１５ｍｍ以下、１２ｍｍ以下、１０ｍｍ以下等とすることができる。このような上限値であっても、固定部材６０を加熱することにより固定部材６０が収縮するため、固定部材６０が樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側及び接続部材５０の外側に沿うことができ、外筒部材２０の遠位端２０ｄ側から外筒部材２０の内腔２０Ｌに樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ側を挿入することができる。

【0059】

固定部材６０の内腔６０Ｌの径又は長径は、接続部材５０の外径よりも大きいことが好ましい。これにより、固定部材６０の内腔６０Ｌに接続部材５０を容易に配置できる。固定部材６０の内腔６０Ｌの径又は長径は、樹脂製先端部材３０の基端３０ｂの外径又は長径よりも大きくてもよいし小さくてもよい。固定部材６０の内腔６０Ｌの径又は長径が樹脂製先端部材３０の基端３０ｂの外径又は長径よりも小さくても、固定部材６０の内腔６０Ｌに接続部材５０を配置可能であれば、固定部材６０の樹脂製先端部材３０側にスリットを入れることにより、固定部材６０を樹脂製先端部材３０の基端３０ｂ上に配置することができる。

【0060】

固定部材６０の壁厚は、５０μｍ以上が好ましく、１００μｍ以上がより好ましく、１５０μｍ以上がさらに好ましく、また、３５０μｍ以下が好ましく、３００μｍ以下がより好ましく、２５０μｍ以下がさらに好ましい。固定部材６０の壁厚が上記範囲であることで、固定部材６０を加熱した際に固定部材６０の収縮により樹脂製先端部材３０と弾性部材４０との接続強度の向上が容易になる。

【0061】

上述のように、カテーテル１２は、手元側から牽引することにより弾性部材４０を湾曲させることのできるワイヤ７０を備えていることが好ましく、カテーテル１２の製造方法は、図８に示すように、長手軸方向Ｘに遠位端７０ｄと近位端と有するワイヤ７０を準備するステップと、接続部材５０の内腔５０Ｌにワイヤ７０の遠位端７０ｄを挿入するステップと、をさらに有していることが好ましい。接続部材５０の内腔５０Ｌにワイヤ７０の遠位端７０ｄを挿入することで、ワイヤ７０の遠位部を樹脂製先端部材３０に容易に接続することができ、ワイヤ７０を近位側に牽引することにより弾性部材４０を湾曲させてカテーテル１２の遠位部を偏向させることができる。

【0062】

ワイヤ７０としては、ステンレス鋼等の金属線材や、フッ素樹脂等の合成樹脂から形成された線材を用いることができる。ワイヤ７０は、１本の線材であってもよく複数の線材からなる構成を有していてもよい。カテーテル１２は、複数のワイヤ７０を有していてもよく、例えば、カテーテル１２の遠位部を弾性部材４０の一方面側に湾曲させるための第１ワイヤと他方面側に湾曲させるための第２ワイヤとを有していてもよい。

【0063】

接続部材５０の内腔５０Ｌに挿入されたワイヤ７０の遠位端７０ｄを含む部分は、接続部材５０に固定されていることが好ましい。ワイヤ７０と接続部材５０は、接着剤による接着で固定されてもよいし、上述したような接続部材５０を加熱する方法や接続部材５０を覆うように配置した固定部材６０を加熱する方法により固定されてもよい。

【0064】

図示していないが、ワイヤ７０はハンドル９０まで延在していることが好ましく、ワイヤ７０の近位端は回転部材９１に固定されていることがより好ましい。これにより、回転部材９１を回転することによりワイヤ７０を近位側に牽引しやすくなる。

【0065】

図１３に示すように、接続部材５０の内腔５０Ｌは、弾性部材４０が配置される第１ルーメン５０Ｌ１とワイヤ７０が配置される第２ルーメン５０Ｌ２とを含むことが好ましい。これにより、弾性部材４０とワイヤ７０とを別々にそれぞれ第１ルーメン５０Ｌ１と第２ルーメン５０Ｌ２に配置できるため、弾性部材４０とワイヤ７０とが接続部材５０の内腔５０Ｌ内で移動しにくくなって弾性部材４０の遠位端４０ｄとワイヤ７０の遠位端７０ｄを所望の位置関係に配置しやすくなる。

【0066】

図８に示すように、カテーテル１２の製造方法は、長手軸方向Ｘに遠位端８０ｄと近位端とを有し、長手軸方向Ｘに延在する内腔８０Ｌを有している内筒部材８０を準備するステップと、内筒部材８０の遠位部に弾性部材４０の近位部を固定するステップと、内筒部材８０の内腔８０Ｌにワイヤ７０を配置するステップと、外筒部材２０の内腔２０Ｌに内筒部材８０と弾性部材４０とワイヤ７０とを配置するステップとをさらに有していることが好ましい。

【0067】

カテーテル１２が内筒部材８０を有していることにより、カテーテル１２の湾曲の起点側の剛性を確保し、長手軸方向Ｘにおいて内筒部材８０の遠位端８０ｄから遠位側のカテーテル１２の遠位部を湾曲させることができる。内筒部材８０の近位端は外筒部材２０の内腔２０Ｌにおいて長手軸方向Ｘの途中に位置していてもよいし、或いは、内筒部材８０は外筒部材２０の近位端２０ｐまで延在していてもよいし、また或いは、内筒部材８０は外筒部材２０の近位端２０ｐを越えて近位側まで延在していてもよい。

【0068】

内筒部材８０を構成する材料としては、外筒部材２０と同様の合成樹脂や金属等を用いることができる。内筒部材８０は、単層構造であってもよく複層構造であってもよい。内筒部材８０は、一又は複数の線材がらせん状に巻回され形成されている中空コイル、チューブ、パイプ等であることが好ましい。中でも、内筒部材８０はコイルであることが好ましい。これにより、内筒部材８０によりカテーテル１０の湾曲の起点側の剛性を確保しつつ、適度な柔軟性も付与できるため、屈曲した血管内であっても容易に挿通して病変部へ送達できるカテーテル１０とすることができる。コイルは可撓性があることが好ましく、コイルの材料としては、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金等からなる金属ワイヤや、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート樹脂等の合成樹脂からなるワイヤが挙げられる。

【0069】

内筒部材８０の遠位部に弾性部材４０の近位部を固定する際、弾性部材４０の近位端４０ｐが内筒部材８０の内腔８０Ｌに配置されていてもよいし、或いは、弾性部材４０の近位端４０ｐが内筒部材８０の外側に配置されていてもよい。また或いは、弾性部材４０の近位端４０ｐが内筒部材８０の遠位端８０ｄに当接又は固定されていてもよい。中でも、弾性部材４０の近位端４０ｐが内筒部材８０の内腔８０Ｌに配置され、内筒部材８０が弾性部材４０の近位端４０ｐを受け入れた状態となっていることが好ましい。これにより、弾性部材４０と内筒部材８０を安定して接続することができる。

【実施例0070】

以下、実施例に従って本発明を説明する。ただし、本発明は、以下の実施例により制限を受けるものではなく、前記・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。

【0071】

＜外筒部材の製造＞
ナイロン系エラストマー樹脂（Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ａｒｋｅｍａ社）を用いて、押出成形により、長手軸方向に垂直な断面の形状が円形であり、外径が１．６１ｍｍ、壁厚が１５５μｍの外筒部材を製造した。

【0072】

＜樹脂製先端部材の製造＞
ナイロン系エラストマー樹脂（Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ａｒｋｅｍａ社）を用いて、金型成形により樹脂製先端部材を製造した。得られた樹脂製先端部材は、円弧状に湾曲した中実の部材であり、延在方向に垂直な断面の形状は直径が１．６１ｍｍの円形であった。樹脂製先端部材の長さは１２ｍｍ、幅は１０ｍｍであった。

【0073】

実施例１
上記で得られた外筒部材を長手軸方向の長さが１１ｃｍとなるように切り出し、一方の端を長手軸方向に垂直な面に対して斜めになるように切断した。斜めに切断された端面と長手軸方向とがなす角度θは３０°であった。ここで、斜めに切断した外筒部材の一方端を遠位端、他方端を近位端とする。外筒部材の遠位端側から外筒部材の内腔に、熱硬化型一液性エポキシ接着剤を表面に塗布した樹脂製先端部材の基端側を挿入した。このとき、外筒部材の最も遠位側にある遠位端側の樹脂製先端部材との重なりが４ｍｍ、外筒部材の最も近位側にある遠位端側の樹脂製先端部材との重なりが１ｍｍとなるように挿入して固定した。その後、ホットプレートを用いて外筒部材の遠位端を加熱し、樹脂製先端部材が遠位側に接続された外筒部材を得た。接続部分の写真を図１４に示す。

【0074】

比較例１
上記で得られた外筒部材を長手軸方向の長さが１１ｃｍとなるように切り出した。このとき、両端とも長手軸方向に垂直な面に対して垂直となるように、即ち、端面と長手軸方向とがなす角度θが９０°となるように切断した。外筒部材の一方端側から外筒部材の内腔に、熱硬化型一液性エポキシ接着剤を表面に塗布した樹脂製先端部材の基端側を挿入した。このとき、外筒部材と樹脂製先端部材との重なりが１ｍｍとなるように挿入して固定した。その後、ホットプレートを用いて外筒部材の遠位端を加熱し、樹脂製先端部材が遠位側に接続された外筒部材を得た。接続部分の写真を図１５に示す。

【0075】

樹脂製先端部材を接続した側の外筒部材の端部を斜めに切断した実施例１では、接続部分の外径の増加が抑えられ、外筒部材と樹脂製先端部材が滑らかに接続できた。これに対し、樹脂製先端部材を接続した側の外筒部材の端部が垂直な比較例１では、接続部分の外径が大きく膨らむ結果となった。

【符号の説明】

【0076】

１１、１２：カテーテル
２０：外筒部材
２０ｄ：外筒部材の遠位端
２０Ｌ：外筒部材の内腔
２０ｐ：外筒部材の近位端
２１：電極
２２：コアワイヤ
３０：樹脂製先端部材
３０ｂ：樹脂製先端部材の基端
３０ｔ：樹脂製先端部材の先端
３１：中実部
３２：非中実部
３３：ゲート跡
４０：弾性部材
４０ｄ：弾性部材の遠位端
４０ｐ：弾性部材の近位端
５０：接続部材
５０ｄ：接続部材の遠位端
５０Ｌ：接続部材の内腔
５０Ｌ１：第１ルーメン
５０Ｌ２：第２ルーメン
５０ｐ：接続部材の近位端
６０：固定部材
６０ｄ：固定部材の遠位端
６０Ｌ：固定部材の内腔
６０ｐ：固定部材の近位端
７０：ワイヤ
７０ｄ：ワイヤの遠位端
８０：内筒部材
８０ｄ：内筒部材の遠位端
８０Ｌ：内筒部材の内腔
９０：ハンドル
９１：回転部材
Ｅ：樹脂製先端部材の延在方向
Ｌ３０ｘ：樹脂製先端部材の長さ
Ｌ３０ｙ：樹脂製先端部材の幅
Ｘ：長手軸方向

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】