特開 2024-103492 血管不全を治療するための装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024103492

(43)【公開日】2024-08-01

(54)【発明の名称】血管不全を治療するための装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240725BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】有

【請求項の数】19

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024073778

(22)【出願日】2024-04-30

(62)【分割の表示】P 2023125498の分割

【原出願日】2017-06-14

(31)【優先権主張番号】62/359,608

(32)【優先日】2016-07-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】15/619,220

(32)【優先日】2017-06-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ローレン・アール・フレシャウフ

(72)【発明者】

【氏名】ラルフ・シュナイダー

(57)【要約】

【課題】心臓弁不全を治療する装置および方法の改善が望ましい。
【解決手段】自然心臓弁を通る逆流を減らす弁尖クリップ装置および方法の実施形態が開示される。弁尖クリップ装置は、第1の終端部分および第2の終端部分を有する細長いクリッピング部材と、クリッピング部材に結合された張力付与機構とを含むことができる。弁尖クリップ装置は、クリッピング部材の内腔内に配設された1つまたは複数の張力付与部材をさらに含むことができ、1つまたは複数の張力付与部材は、クリッピング部材を送達構成から留置構成に変換するために、張力付与機構に動作可能に接続される。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

弁尖クリップ装置であって、
第１の部分および第２の部分を備えるクリッピング部材であって、
前記クリッピング部材が、送達構成から留置構成に変換されることが可能であり、
前記クリッピング部材の前記第１の部分および前記第２の部分が、前記留置構成において１つまたは複数の自然弁尖を捕らえるように構成される、クリッピング部材と、
前記クリッピング部材に結合されたひずみゲージと、
を備える弁尖クリップ装置。

【請求項2】

前記クリッピング部材が、前記送達構成において、実質的に長手方向に延ばされた構成にある、請求項１に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項3】

前記第１の部分および前記第２の部分が、前記クリッピング部材が前記送達構成から前記留置構成に変換されるときに、互いに引き寄せられる、請求項１に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項4】

前記クリッピング部材が、前記第１の部分と前記第２の部分との間に中間部分をさらに備える、請求項１に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項5】

前記クリッピング部材が、管状または円筒形の部材である、請求項１に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項6】

前記第１の部分および前記第２の部分が、自然弁の中心において前記自然弁の前記１つまたは複数の自然弁尖のペアと係合するように構成されている、請求項１に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項7】

前記第１の部分および前記第２の部分が、前記１つまたは複数の自然弁尖のペアの接合縁部に沿って留置されるように構成されている、請求項１に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項8】

前記クリッピング部材が、前記留置構成において形状設定される、請求項１に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項9】

前記クリッピング部材の形状記憶材料の弾性が、前記クリッピング部材を前記自然弁尖のペアに固定するために前記１つまたは複数の自然弁尖の前記ペアに対する十分な力を与える、請求項８に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項10】

前記弁尖クリップ装置が、カバーをさらに備え、前記カバーが、前記クリッピング部材を覆って配置されている、請求項１に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項11】

前記カバーが、織物、ＰＥＴ、ポリマー材料、ポリウレタン、シリコーン、自然組織及び心膜組織のうちの１つまたは複数を含む、請求項１０に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項12】

前記ひずみゲージが、張力付与機構によって加えられる力を決定するように構成されている、請求項１に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項13】

前記ひずみゲージが、前記クリッピング部材のクリッピング強度を決定するように構成されている、請求項１に記載の弁尖クリップ装置。

【請求項14】

送達機器と、
前記送達機器に結合された弁尖クリップ装置であって、前記弁尖クリップ装置が、
第１の部分および第２の部分を備えるクリッピング部材であって、
前記クリッピング部材が、送達構成から留置構成に変換されることが可能であり、
前記クリッピング部材の前記第１の部分および前記第２の部分が、前記留置構成において１つまたは複数の自然弁尖を捕らえるように構成される、クリッピング部材と、
前記クリッピング部材および前記送達機器の１つ以上に結合されたひずみゲージと、
を備える、弁尖クリップ装置と、
を備える、システム。

【請求項15】

前記クリッピング部材が、前記送達構成において、実質的に長手方向に延ばされた構成にあり、前記第１の部分および前記第２の部分が、前記クリッピング部材が前記送達構成から前記留置構成に変換されるときに、互いに引き寄せられる、請求項１４に記載のシステム。

【請求項16】

前記第１の部分および前記第２の部分が、前記自然弁尖のペアの接合縁部に沿って自然弁の中心において前記１つまたは複数の自然弁尖の前記ペアと係合するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。

【請求項17】

前記クリッピング部材が、前記留置構成において形状設定され、前記クリッピング部材の形状記憶材料の弾性が、前記クリッピング部材を前記自然弁尖のペアに固定するために前記１つまたは複数の自然弁尖の前記ペアに対する十分な力を与える、請求項１４に記載のシステム。

【請求項18】

前記ひずみゲージが、張力付与機構によって加えられる力を決定するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。

【請求項19】

前記ひずみゲージが、前記クリッピング部材のクリッピング強度を決定するように構成されている、請求項１４に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、心臓弁不全を治療する装置および方法に関する。

【背景技術】

【0002】

心臓弁不全は、一般的に、完全にまたは正常に閉じることができない心臓弁を通る血液の逆流を伴い、心臓血管機能を損なうことになる。弁閉鎖不全は、たとえば、僧帽弁、大動脈弁、または三尖弁に影響を及ぼす可能性があり、石灰化もしくは逸脱した弁尖、および／または弁輪の拡張もしくは変形に関連する可能性がある。心臓弁不全を治療する１つの方法は、自然弁尖の接合を改善するために、１つまたは複数の弁尖クリップを使用することである。しかしながら、従来の弁尖クリップは、留置が困難であることがあり、腱索などの関連する弁構造の機能を妨げる、またはこれらに損傷を与えるおそれがあり、しばしば、心臓弁の単一のタイプについての使用に限られる。したがって、心臓弁不全を治療する装置および方法の改善が望ましい。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】米国特許公開第２０１４／００６７０５２号

【特許文献2】米国公報第２０１４／００３１８６４号

【特許文献3】米国公報第２００８／０２８１３５６号

【特許文献4】米国特許第７，６２８，７９７号

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

弁尖クリップ装置の例示的な実施形態は、第１の終端部分および第２の終端部分を有する細長いクリッピング部材と、クリッピング部材に結合された張力付与機構とを備えることができる。弁尖クリップ装置は、クリッピング部材の内腔内に配設された１つまたは複数の張力付与部材をさらに備えることができ、１つまたは複数の張力付与部材は、クリッピング部材を送達構成から留置構成に変換するために、張力付与機構に動作可能に接続される。クリップ装置のいくつかの実施形態は、クリッピング部材の内腔内に配設された保持機構をさらに備えてもよく、保持機構は、クリッピング部材の形状を留置構成で保持する。

【0005】

クリップ装置のいくつかの実施形態では、クリッピング部材は、形状記憶材料を備えることができる。追加および／または代替として、張力付与機構は、第１の端部および第２の端部に対して中央にクリッピング部材に結合され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の張力付与部材は、第１の張力付与部材であって、それの遠位端部分がクリッピング部材の第１の終端部分に固定され、第１の張力付与部材の近位端部分が張力付与機構に動作可能に接続された、第１の張力付与部材と、第２の張力付与部材であって、それの遠位端部分がクリッピング部材の第２の終端部分に固定され、第２の張力付与部材の近位端部分が張力付与機構に動作可能に接続された、第２の張力付与部材とを備えることができる。クリップ装置のいくつかの実施形態では、張力付与機構の少なくとも一部分の回転が、１つまたは複数の張力付与部材の張力付与を引き起こすことができる。

【0006】

クリップ装置のいくつかの実施形態では、留置構成は、クリッピング部材の２つの脚部分の間に画定される一次クリッピング領域を含むことができる。追加および／または代替として、張力付与機構は、クリッピング部材を留置構成で保持するように構成された保持機構を備えることができる。追加および／または代替として、１つまたは複数の張力付与部材は、張力付与機構の一部分を通って延びることができる。追加および／または代替として、１つまたは複数の張力付与部材は、一端が張力付与機構の一部分に固定される。

【0007】

追加および／または代替として、例示的な弁尖クリップ装置は、内腔および２つの脚部分を有する管状本体を備えるクリッピング部材であって、略直線状の送達構成と、脚部分の間で弁尖のペアを捕らえるために脚部分が互いに引き寄せられる留置構成との間で変換可能である、クリッピング部材と、クリッピング部材を送達構成から留置構成に変換するように構成された張力付与機構とを備えることができる。追加および／または代替として、クリップ装置は、クリッピング部材の内腔内に配設された１つまたは複数のコードをさらに備えることができ、１つまたは複数のコードは、クリッピング部材を送達構成から留置構成に変換するために、張力付与機構に動作可能に接続される。追加および／または代替として、張力付与機構の少なくとも一部分の回転が、１つまたは複数のコードの張力付与を引き起こすことができ、この張力付与が、クリッピング部材を送達構成から留置構成に変換させる。

【0008】

クリップ装置のいくつかの実施形態では、張力付与機構は、ねじおよびナットを備えることができ、ねじの回転によりナットがねじに沿って軸方向に移動させ、１つまたは複数のコードに張力を加えるように、１つまたは複数のコードはナットに接続される。いくつかの実施形態では、弁尖クリップ装置は、クリッピング部材の内腔内に配設された保持機構をさらに備えることができ、保持機構は、クリッピング部材を留置構成で保持する。

【0009】

追加および／または代替として、管状本体は、管状本体の長さに沿って軸方向に間隔を開けた円周溝を有する金属管を備えることができる。追加および／または代替として、留置構成のクリッピング部材は、ギリシャ文字オメガの形状を有することができる。追加および／または代替として、クリッピング部材が留置構成であるとき、脚部分は、弁尖のペアを捕らえるためのクリッピング領域を画定するために管状本体の中間部分のそれぞれの端部から互いに向かって延びることができ、脚部分は、クリッピング領域から離れる方向に移動しながら互いから離れて延びる。

【0010】

自然心臓弁を通る逆流を減らす例示的な方法は、心臓弁の２つの隣接する弁尖の接合縁部に隣接した弁尖クリップ装置を位置付けるステップであって、弁尖クリップ装置がクリッピング部材と、クリッピング部材の内腔内に配設された第１および第２の張力付与部材とを備え、第１の張力付与部材がクリッピング部材の第１の終端部分に固定され、第２の張力付与部材がクリッピング部材の第２の終端部分に固定される、位置付けるステップと、クリッピング部材を送達構成から、クリッピング部材の２つの脚部分の間で弁尖の接合縁部が捕らえられる留置構成に変換するために、張力付与部材に張力を加えるステップとを含むことができる。

【0011】

追加および／または代替として、張力を加えるステップは、第１および第２の張力付与部材に動作可能に結合された張力付与機構を回転させるステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、方法は、クリッピング部材を留置構成で保持するために保持機構を係合することを含むことができる。追加および／または代替として、クリッピング部材は、送達構成では実質的に直線形状を有することができる。

【0012】

本発明の上記および他の目的、特徴、および利点は、添付図を参照しながら行う以下の詳細な説明からより明らかとなろう。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】説明の目的で張力付与機構の一部分がはがされた弁尖クリップ装置の代表的な実施形態の斜視図である。

【図2】説明の目的で部分的にはがされて示された、図１のクリップ装置のクリッピング部材の拡大部分を示す図である。

【図3】説明の目的で部分的にはがされて示された、図１の弁尖クリップ装置の拡大部分を示す図である。

【図4】弁尖の複数のペアを係合するために複数の一体型のクリッピング部材を有する弁尖クリップ装置の別の代表的な実施形態の斜視図である。

【図5】弁尖クリップ装置の別の代表的な実施形態の正面図である。

【図6】自然大動脈弁に留置された弁尖クリップ装置の代表的な実施形態の斜視図である。

【図7】送達機器および患者の体に送達するために送達機器に装填された弁尖クリップ装置の側面図である。

【図8】弁尖クリップ装置の別の代表的な実施形態の正面図である。

【図9】弁尖クリップ装置の別の代表的な実施形態の正面図である。

【図10】図９に示す弁尖クリップ装置のねじの正面図である。

【図11】弁尖クリップ装置の別の代表的な実施形態の正面図である。

【図12】弁尖クリップ装置の別の代表的な実施形態の正面図である。

【図13】一実施形態による、レーザーカットされた金属管から形成されたクリッピング部材の正面図である。

【図14】図１３に示すようなクリッピング部材を形成するために金属管をレーザーカットするためのカットパターンを示す図である。

【図15】図１４に示すカットパターンの一部分の拡大図である。

【図16】別の実施形態による、レーザーカットされた金属管から形成されたクリッピング部材の正面図である。

【図17】図１６に示すようなクリッピング部材を形成するために金属管をレーザーカットするためのカットパターンの一部分の拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

この説明の目的で、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴について、本明細書で説明する。開示する方法、機器、およびシステムは、決して限定的なものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、様々な開示する実施形態の新規かつ非自明な特徴および態様すべてを、単独でならびに互いとの様々な組合せおよび部分組合せで対象とする。方法、機器、およびシステムは、いずれか特定の態様または特徴またはそれらの組合せに限定されず、開示する実施形態は、いずれか１つまたは複数の特定の利点があること、または問題が解決されることを必要としない。

【0015】

特定の態様、実施形態、または例と関連して説明する特徴、整数、特性、合成物、化学的部分または基は、本明細書で説明するいかなる他の態様、実施形態、または例にもそれと矛盾しない限り適用可能であると理解されたい。本明細書（いかなる添付の特許請求の範囲、要約、図面も含む）に開示する特徴のすべて、および／またはそのように開示するいずれかの方法またはプロセスのステップのすべては、そのような特徴および／またはステップの少なくとも一部が相互排他的である組合せを除いて、任意の組合せで組み合わせることができる。本発明は、いずれかの開示する実施形態の詳細に限定されない。本発明は、本明細書（いかなる添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）で開示する特徴のいかなる新規の１つ、もしくはいかなる新規の組合せにも及び、またはそのように開示するいずれかの方法またはプロセスのステップのいかなる新規の１つ、もしくはいかなる新規の組合せにも及ぶ。

【0016】

開示する方法のいくつかの動作を、提示の便宜上、特定の連続した順序で説明するが、以下に記載する特殊な文言によって特定の順序が必要とされない限り、この説明の仕方は再配置を含むことを理解されたい。たとえば、連続して説明する動作は、場合によっては、再配置されるまたは同時に行われることがある。さらに、簡単のために、添付図は、開示する方法が他の方法に関連して使用され得る様々な方法を示すことができない。加えて、説明は、開示する方法を説明するために「提供する」または「実現する」のような用語を使用することがある。これらの用語は、行われる実際の動作の高水準抽象概念である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態に応じて変わる可能性があり、当業者によって容易に識別可能である。

【0017】

本出願で、および特許請求の範囲で使用される場合、数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上明確に別段の定めがない限り複数形を含む。加えて、「含む」という用語は、「備える」を意味する。さらに、「結合される」および「関連する」という用語は、一般に電気的に、電磁的に、および／または物理的に（たとえば、機械的にもしくは化学的に）結合またはリンクされる意味であり、特殊の反対の文言がなければ、結合されるまたは関連する項目間に中間の要素の存在を排除しない。

【0018】

本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、使用者により近く、留置部位からより遠い装置の位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、使用者からより遠く、留置部位により近い装置の位置、方向、または部分を指す。したがって、たとえば、装置の近位動作は、使用者に向かう装置の動きであり、装置の遠位動作は、使用者から離れる装置の動きである。「長手方向」および「軸方向」という用語は、明確に別段の定めがない限り、軸が近位および遠位方向に延びることを指す。

【0019】

本明細書で使用される場合、「一体に形成される」および「単体構造」という用語は、別個に形成されたいくつかの材料を互いに固定するための溶接、留め具、または他の手段を含まない構造を指す。

【0020】

図１は、弁尖クリップ装置１０の代表的な実施形態を示す。図示の実施形態のクリップ装置１０は、細長いクリッピング部材１２と、張力付与機構１４とを備える。クリッピング部材１２は、第１の終端部分１６と、第２の終端部分１８と、第１の終端部分１６から第２の終端部分１８に延びる内腔２０とを有する、細長い一般的に管状または円筒形の本体を備えることができる。張力付与機構１４は、クリッピング部材１２の内腔２０内に配設された１つまたは複数のコードまたは張力付与部材２２を備えることができる。本明細書で使用される場合、「張力付与部材」または「コード」という用語は、単一のワイヤ、撚り線、ファイバー、もしくはフィラメントから形成されることがある、または複数のワイヤ、撚り線、ファイバー、もしくはフィラメントを含むことがある細長い材料を指す。

【0021】

クリッピング部材１２は、送達構成から留置構成に変換することができ、その逆も同様である。送達構成では、クリッピング部材１２は、実質的に長手方向に延ばされた、またはまっすぐにされた構成とすることができる（図７参照）。留置構成（図１参照）では、クリッピング部材１２の２つの部分が、互いに引き寄せられて、一次クリッピング領域２４を形成し、一次クリッピング領域内のクリッピング部材の２つの部分の間で、１つまたは複数の自然弁尖の一部分を捕らえる、または挟むことができるようにする（図６参照）。

【0022】

図示の実施形態のクリッピング部材１２は、留置構成ではギリシャ文字「オメガ」に類似した形状を有する。特に、クリッピング部材１２は、中間部分２６（図示のように直線的に延びることができる、または湾曲していることがある）と、第１および第２の脚部分それぞれ２８、３０とを有することができ、脚部分２８、３０は、クリッピング領域２４を形成するために、中間部分２６のそれぞれの端部から離れて延びる方向に移動しながら、互いに向かって延びる。脚部分２８、３０は次いで、クリッピング領域２４から離れて延びる方向に移動しながら、互いから離れて延びる。クリッピング部材１２の他の送達構成もまた可能である。たとえば、クリッピング部材１２は、第１および第２の脚部分２８、３０がまっすぐにされ、送達構成で互いに対して平行に、側方に(side-to-side)延びるように、半分に折り畳むことができる。

【0023】

弁尖クリップ装置１０、および本明細書で説明する他の弁尖クリップ実施形態のいずれかは、心臓弁輪および／または心臓弁尖をリモデリングすることによって弁閉鎖不全または逆流を治療するために使用することができる。たとえば、図６は、自然大動脈弁２００に位置する弁尖クリップ装置１０を示す。自然大動脈弁２００は、弁輪２１６に付着した３つの弁尖２１０、２１２、２１４を含むことができる。弁尖２１０および２１２は、第１の交連２１８を形成することができ、弁尖２１２および２１４は、第２の交連２２０を形成することができ、弁尖２１０および２１４は、第３の交連２２２を形成することができる。

【0024】

弁尖クリップ装置１０は、弁尖クリップ装置１０が弁尖２１０および２１２を係合するように、第１の交連２１８に隣接して位置して示されている。弁尖クリップ装置１０はまた、弁輪２１６の壁近くに位置して示されている。このようにして、弁尖クリップ１０は、交連２１８での弁尖２１０、２１２の接合を改善し、それによって弁閉鎖不全のために弁２００を通る逆流を減らすことができる。加えて、弁尖クリップ１０は、弁輪２１６に隣接したそれぞれの弁尖にクリップされて示されているが、弁尖クリップ１０は、必要に応じて、自然弁の中心を含む、弁尖に沿った任意の好適な位置で弁尖にクリップされ得る。

【0025】

１つのクリップ装置１０が自然大動脈弁に留置されて示されているが、弁輪２１６の拡張を縮小するために、および／または弁輪２１６の形状の異常に対処するために、複数の弁尖クリップ１０を留置することができる。たとえば、弁尖クリップ１０が、弁尖の各ペアに、たとえば、各交連２１８、２２０、２２２で留置され得る。代替または追加として、複数のクリップ装置１０が、隣接する弁尖のペアの接合縁部に沿って留置され得る。たとえば、複数のクリップ装置１０が、弁尖２１０、２１２のペアの接合縁部に沿って留置され得る。

【0026】

再び図１を参照すると、張力付与機構１４は、張力付与部材２２によりクリッピング部材１２に動作可能に結合することができ、張力付与部材２２は、以下でさらに説明するように、クリッピング部材１２を送達構成から留置構成に変換するために、および／または脚部分２８、３０を一緒により近づけて、送達構成からの部分的展開の後に最終的な留置構成にするために、クリッピング部材１２に張力を加える。

【0027】

弁尖クリップ装置１０の特定の実施形態では、クリッピング部材１２は、図１３および図１６に示すような金属管から形成する（たとえば、レーザーカットする）ことができる。管は、送達構成から留置構成への管の屈曲を促すために、管の長さに沿って複数の溝またはカットを付けて形成することができる。

【0028】

いくつかの実施形態では、クリッピング部材１２は、非線形弾性材料、超弾性材料、および／またはニチノールなどの形状記憶材料から形成することができ、留置構成で形状設定される。クリッピング部材１２は、送達機器のシースを用いるなどして、患者の体内で装置を送達する間、送達構成で保持することができ、送達構成から解放されるとき、クリッピング部材１２は自動的に留置構成に戻る。いくつかの実施形態では、クリッピング部材１２は、脚部分２８、３０がクリッピング領域２４において互いから間隔を開けるように、それ自体の弾力性の下で送達構成から部分的展開構成に自己展開することができる。張力付与機構１４は、次いで、それ自体を自然弁尖のペアに係合し、固定するように十分な力で、図１に示す留置構成まで脚部分２８、３０を一緒により近く引き寄せるために使用され得る。他の実施形態では、クリッピング部材は、実質的にまっすぐなまたは直線状の送達構成で形状設定することができ、張力付与機構１４は、クリッピング部材を送達構成から留置構成に変形させるまたは曲げるために使用される。

【0029】

代替実施形態では、クリップ装置１０には、張力付与機構１４がなく、クリッピング部材１２の形状記憶材料は、クリッピング部材１２がそれ自体の弾力性の下で送達構成から留置構成に変換し、別個の張力付与機構なしで、クリッピング部材１２を自然弁尖のペアに固定するために自然弁尖に対する十分な力を与えるようにする。

【0030】

他の実施形態では、クリッピング部材１２は、ステンレス鋼またはコバルトクロム合金などの線形弾性材料から形成することができる。そのような実施形態では、張力付与機構１４は、クリッピング部材１２を送達構成から留置構成に変換または変形させるために使用することができる。ステンレス鋼またはコバルトクロム合金などの線形弾性金属はまた、加えられた力が所定のしきい値を超えた後、塑性変形する。いくつかの実施形態では、張力付与機構１４は、クリッピング部材１２が送達構成から留置構成に変形するとき、クリッピング部材１２を塑性変形させるために使用することができる。

【0031】

図１３は、レーザーカットされた金属管から形成されたクリッピング部材１２の一例を示す。図１４は、図１３に示したクリッピング部材１２を形成するために使用される金属管のための例示的なカットパターンを示す。図１５は、図１４に示すカットパターンの一部分の拡大図である。図示していないが、クリッピング部材は、金属管の外表面に広がり、これを覆うカバーリングを含むことができる。カバーリングは、好適な織物（たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）織物）、非織物ポリマー材料（たとえば、ポリエチレンもしくはシリコーン）、または自然組織（たとえば、心膜組織）を含むことができる。

【0032】

図１４および図１５に示すように、一連の軸方向に間隔を開けた円周カットが、クリッピング部材１２の選択された位置に形成され得る。脚部分２８、３０に沿って、カットは、ギャップ８０の中心部分の両側にタブ８２および切欠き８４を有する一連の円周ギャップ８０を形成する。図示の実施形態では、クリッピング部材１２には、留置構成への形状記憶がなく、または実質的になく、図１３には、留置構成に変換される前のその自然静止状態で示されている。この例のクリッピング部材は、たとえば、ステンレス鋼またはコバルトクロム合金の金属管を含むことができる。以下でさらに説明するように、クリッピング部材１２に力を加えることによって、クリッピング部材１２は、実質的にまっすぐなまたは直線状の構成から、図１に示す留置構成に変換され得る。ギャップ８０は、クリッピング部材が曲がって留置構成になるとき、クリッピング部材の屈曲を促す。タブ８２は、クリッピング部材が留置構成に変換されるとき、クリッピング部材が望ましくないトルクを与えないように、対応する切欠き８４に存在することが可能である。

【0033】

図１６は、レーザーカットされた金属管から形成されたクリッピング部材１２の別の例を示す。図１６のクリッピング部材１２は、円周カットが、留置構成に変換されるときクリッピング部材の形状を維持する助けになる嵌合機能（ｍａｔｉｎｇ ｆｅａｔｕｒｅ）を形成することを除いて、実質的に図１３のクリッピング部材と同じとすることができる。特に、図１７に示すように、カットは、ギャップ８６の中心部分の両側にタブ８８および切欠き９０を有する一連の円周ギャップ８６を形成する。タブ８８は、クリッピング部材が留置構成に向かって曲げられるとき、切欠き９０の同様の形状の非線形縁部９４に係合することができる非線形の対向する縁部９２を有する。タブ８８の縁部９２は、クリッピング部材が元通り送達構成に向かってまっすぐにならないように切欠き９０の縁部９４に摩擦によって係合することができる。図１６は、クリッピング部材に他の力を加えることなくカットの保持機能によって部分的に展開された状態で保持されたクリッピング部材を示す。いくつかの実施形態では、カットの保持機能は、クリッピング部材の形状を図１に示す留置構成で保持するように構成することができる。

【0034】

クリッピング部材１２が留置構成であるとき、弁尖クリップ装置のクリッピング強度は、決定され得る。本明細書で使用される場合「クリップ保持力」および「クリッピング強度」という用語は、クリッピング部材が留置構成であるとき、心臓弁の弁尖から外れることなく弁尖クリップ装置によって耐えられ得る近位方向の力を指す。いくつかの実施形態では、クリップ装置および／またはクリップ装置のための送達機器は、弁尖クリップ装置１０の保持力を測定するよう動作可能であるひずみゲージまたは同等の装置を含むことができる。

【0035】

張力付与機構１４は、弁尖クリップ装置の留置構成への微細な閉じる動作を可能にするように構成され得る。特定の実施形態では、クリップ保持力は、張力付与機構１４により完全に制御可能とすることができる。たとえば、図１および図３に示す実施形態では、張力付与機構１４は、ねじ３２と、ねじ３２と螺合し、ねじ３２の長さに沿って移動可能なナット３４などの可動要素とを備えることができる。張力付与機構１４は、ねじ３２およびナット３４、ならびにナット３４の両側に２つのプレートまたは棒５６を含むハウジング５４をさらに含むことができる。プレート５６は、ナット３４の隣接面に接触し、ねじ３２の回転時にナット３４の回転を防ぐ。したがって、ねじ３２の回転が、ハウジング５４内でねじの長さに沿ったナット３４の軸方向移動を引き起こす。

【0036】

ねじ３２は、ねじ３２を回転させるように操作可能な送達機器または別のツールに外せるように接続できる近位端部分５８を有することができる。たとえば、送達機器または別のツールの回転可能なシャフトが、ねじ３２の近位端部分５８に外せるように接続される遠位端部分を有することができる。シャフトの近位端部分は、使用者が（手動により、またはシャフトを回転させるモーターを作動させることにより）回転させることができ、これはひいてはねじ３２を回転させる。

【0037】

第１のコード２２ａが、クリッピング部材１２の第１の終端部分１６に付けられた遠位端部分３６を有し、第２のコード２２ｂが、クリッピング部材１２の第２の終端部分１８に付けられた遠位端部分３８を有することができる。コード２２ａ、２２ｂの遠位端部分３６、３８は、遠位端部分３６、３８をクリッピング部材１２の管腔表面に溶着することなどによって、クリッピング部材１２の部分に固定して留めることができる。第１および第２のコード２２ａおよび２２ｂの近位端部分４０、４２は、たとえば、近位端部分４０、４２をナット３４にあるそれぞれの穴６０に入れ、それらを所定の位置に溶着することなどによって、固定して留めることができる。矢印６２で示すように、近位方向にねじ３２の長さに沿ってクリッピング部材１２から離れるナット３４の移動によって、第１および第２のコード２２ａ、２２ｂに張力を付与することができる。第１および第２のコード２２ａ、２２ｂ上の張力は、矢印６４で示すように、遠位方向にクリッピング部材１２に向かうナット３４の移動によって、解放または緩和することができる。

【0038】

コード２２ａ、２２ｂの張力付与は、脚部２８、３０に圧縮力または座屈力を加える効果があり、これにより脚部は、クリッピング領域２４において締まり、および／または脚部はクリッピング領域において一緒により近く引き寄せられ、弁尖の接合縁部に沿って自然弁尖に対して十分な保持力を加える。さらにコード２２ａ、２２ｂの張力付与は、自然弁の尖領域の再整形を行うためにクリッピング部材の中間部分２６の操作を可能にすることができる。上述のように、クリッピング部材１２は、たとえば、薄化および／またはフレックスカットなど、クリッピング部材１２を曲げることが望まれるクリッピング部材１２に沿った所定の位置での管材料のフレックスカットおよび／または薄化から構成され得る。フレックスカットの材料除去の長さ、位置決め、頻度、および量は、規定された順序、位置、分解能で、規定された曲率を有して、特定のエリアに湾曲を生じるための多数のオプションを可能にすることができる。

【0039】

弁尖クリップ装置１０の微細な閉じる動作は、ねじ３２のねじ切りのピッチによって決まり得る。たとえば、比較的小さいピッチは、クリッピング領域２４における脚部分２８、３０の間の間隔、および自然弁尖のペアに加えられる保持力に対する制御量を増やすことになる。

【0040】

（図１７に示したような）ロッキングフレックスカットに代えてまたはこれに加えて、弁尖クリップ装置１０のいくつかの実施形態は、クリッピング部材１２をその留置構成で保持する助けになる１つまたは複数の保持機能を含むことができる。たとえば、クリッピング部材１２は、各屈曲部４４に保持機構４６を備えることができ、保持機構４６は、クリッピング部材１２の所定の湾曲角度に達すると、クリッピング部材のその部分をその変形した状態で保持する。図２に示すように、各ロッキング機構４６は、屈曲部４４でクリッピング部材１２の内腔内に配設され得る。各ロッキング機構４６は、クリッピング部材が送達構成から留置構成に変換されるとき、互いに対して移動するように構成された少なくとも第１のロッキング部材４８と、第２のロッキング部材５０とを含むことができる。ロッキング部材４８、５０は、留置構成において互いにはまり込む相補的形状を有する対向する縁部を有することができる。たとえば、第１のロッキング部材４８は、第２のロッキング部材５０の突出部７０を受ける切欠き６８を有することができる。

【0041】

クリッピング部材１２が送達構成で実質的にまっすぐにされるとき、ロッキング部材４８、５０は、各々に対して重なる位置に置かれ、クリッピング部材１２が留置構成に向かって動くとき、互いに対してスライドすることができる。屈曲部４４が所定の湾曲に達するとき、たとえば、留置構成に達するとき、突出部７０は、図２に示すように、移動して切欠き６８内に係合する。ロッキング部材４８、５０は、突出部７０を切欠き６８に係合させるために、互いに対して横方向に付勢され得る。ロッキング部材４８、５０の係合が、留置構成を超えた屈曲部４４におけるクリッピング部材のさらなる屈曲、および屈曲部４４における送達構成に向かうクリッピング部材の屈曲に抗う。保持部材４６は、コード２２ａ、２２ｂにかかる負荷を下げることができ、より長い時間期間の間弁尖上で一定の保持力を維持するクリップ装置の能力を上げることができる。

【0042】

追加および／または代替として、張力付与機構１４は、クリッピング部材１２を留置構成で保持するための保持またはロッキング機構を含むこともできる。たとえば、張力付与機構１４は、ねじ３２とナット３４との間の摩擦力で、１つまたは複数のコード２２における張力のバランスのために、留置構成でクリッピング部材を保持することができる。このようにして、ねじ３２およびナット３４は、保持機構として働く。追加および／または代替として、可変ピッチねじが、保持機構を与えることができ、それによってナット３４が、第１のピッチを有するねじの第１の部分に沿って移動することができ、次いで、図９～図１０に関連して以下でさらに説明するように、第１のピッチとは異なる第２のピッチを有するねじの第２の部分にロックされる、またはこれと機械的干渉を作り出す。

【0043】

図７は、一実施形態による、患者の体内に経皮的にクリップ装置１０を送達し、留置するための送達機器４００の遠位端部分を示す。送達機器は、外側のシース４０２と、シース４０２を通って延びる第１のシャフト４０４と、第１のシャフト４０４を通って延びる第２のシャフト４０６とを備えることができる。シース４０２は、患者の体を通して送達するための送達構成のクリップ装置１０を受け入れ、保持するサイズの内腔を有する。内側のシャフト４０４は、図示のように張力付与機構１４として、クリップ装置上の好都合な位置に、外せるように接続され得る。シャフト４０４は、シース４０２および留置位置に対するクリップ装置１０の位置を操作または調整するために使用することができる。たとえば、シャフト４０４は、クリップ装置１０をシース４０２から展開する、留置位置に対して遠位および近位にクリップ装置を移動させる、および／または留置位置に対してクリップ装置を回転させるために使用することができる。第２のシャフト４０６は、張力付与機構１４のねじ３２の近位端部分５８に、外せるように結合され得る。第２のシャフト４０６は、ねじ３２を回転させ、コード２２ａ、２２ｂ上の張力を調整するために、ユーザによって第１のシャフト４０４に対して回転され得る。シース４０２、第１のシャフト４０４、および第２のシャフト４０６の近位端部分は、送達機器のハンドルに結合することができ、ハンドルは、使用者がシース４０２、第１のシャフト４０４、および第２のシャフト４０６の動きを制御できるようにする適切な制御装置（たとえば、ノブ）を含むことができる。

【0044】

送達機器４００およびシース４０２内に含まれているクリップ装置１０は、（たとえば、大腿動脈または他の好適なアクセスポイントから）患者の脈管構造に導入され、様々な送達技法のいずれかを使用して弁尖クリップ装置４０２とともに患者の心臓に経皮的に進められ得る。経大腿手技では、送達機器４００は、大腿動脈および大動脈を通して心臓まで逆行方向で挿入され得る（限定はしないが、一般的に、大動脈弁または僧帽弁の弁尖にクリップを展開するために使用される）。同様に、送達機器４００は、大腿静脈および大静脈を通して心臓の右側まで順行方向で挿入され得る（限定はしないが、一般的に、肺動脈弁または三尖弁の弁尖にクリップを展開するために使用される）。経心室手技(transventricular procedure)では、送達機器４００は、胸部でおよび下側前方心室壁上のベアスポットで行われる外科的切開によって挿入され得る（限定はしないが、一般的に、大動脈弁または僧帽弁の弁尖にクリップを展開するために使用される）。同様に、送達機器４００は、肺動脈弁または三尖弁にアクセスするために右心室の壁上の外科的切開によって挿入され得る。経心房手技では、送達機器４００は、心臓の左または右側それぞれの自然弁にアクセスするために左または右心房の壁に行われる外科的切開によって挿入され得る。経大動脈手技では、送達機器４００は、上行大動脈に行われる外科的切開によって挿入され、心臓に向かって進められ得る（限定はしないが、一般的に、大動脈弁または僧帽弁の弁尖にクリップを展開して使用される）。経中隔手技では、送達機器４００は、大腿静脈などから、右心室および左心室を分ける中隔を通って、右心房に進められ得る（限定はしないが、一般的に、大動脈弁または僧帽弁の弁尖にクリップを展開するために使用される）。心臓の自然弁にアクセスするための送達技法のさらなる詳細は、米国特許公開第２０１４／００６７０５２号に開示されている。

【0045】

所望の心臓弁に近接して配置されると、弁尖クリップ装置１０は、次いで、シャフト４０４を使用してシース４０２から遠位にクリップ装置１０を押し出すこと、および／またはクリップ装置に対してシース４０２を引っ込めることなどによって、シース４０２から展開され得る。クリップ装置がシースから展開されると、クリップ装置は、第１および第２の弁尖のペアが、一次クリッピング領域２４内に全体的に位置付けられ、第１の脚部分２８が弁尖の一方に隣接し、第２の脚部分３０が他方の弁尖に隣接するように弁尖クリップ装置１０を位置付けするために、必要に応じて遠位に進められる、近位に引っ込められる、および／または回転されることがある。

【0046】

送達機器は、弁尖が脚部分２８、３０の間で係合され、挟まれた、望ましい所定の留置構成が実現されるまで張力付与機構１４を調整するために使用することができる。たとえば、使用者は、シャフト４０６を回転させることができ、シャフトはねじ３２を回転させ、それによって、留置構成が実現されるまで、コード２２ａ、２２ｂ上の張力を上げる。

【0047】

代替実施形態では、クリップ装置が、自然弁尖の複数のペアと係合するように構成された複数のクリッピング部材を備えることができる。図４に示すように、たとえば、弁尖クリップ装置３００は、互いから約１２０度の間隔で配置され、各々が自然弁の交連などで、自然弁尖のペアに留置されるように構成された３つのクリッピング部材３０２、３０４、３０６を有する環状リングを備える。クリップ装置３００は、管状構造を備え、たとえば、形状記憶材料（たとえば、ニチノール）または塑性変形可能な材料（たとえば、ステンレス鋼もしくはコバルトクロム合金）から形成されることがある。他の実施形態では、クリップ装置は、たとえば、自然僧帽弁の弁尖に留置するために、互いから約１８０度の間隔で配置された２つのクリッピング部材を有する環状リングを備えることがある。

【0048】

さらに代替実施形態では、クリップ装置は、装置が留置されることになる弁の自然弁尖の数よりも少ないいくつかのクリッピング部材を有する開放リング（すなわち、３６０度に満たないリング）を備えることができる。たとえば、クリップ装置は、互いから約１２０度の間隔で配置された２つのクリッピング部材を有する開放リングを備えることができ、自然弁尖の２つのペアに係合するが、自然弁尖の第３のペアに係合しないように構成される。

【0049】

弁尖クリップ装置は、クリッピング部材内に配設された１つまたは複数のコードに張力を加える、および／またはクリッピング部材を送達構成から留置構成に変換するように構成されたいくつかの異なる張力付与機構のうちのいずれか１つを含むことができる。たとえば、図５および図８～図１２は、異なる張力付与機構を有する弁尖クリップ装置の様々な実施形態を示す。

【0050】

図５は、別の実施形態による弁尖クリップ装置５００を示す。弁尖クリップ５００は、張力付与機構５０２と、内腔５０６を画定するクリッピング部材５０４とを備える。張力付与機構５０２は、１つまたは複数の留め具５０８を備えることができる。１つまたは複数のコード５１０は、内腔５０６内に配設可能であり、図１の実施形態に関連して上記で説明したように、それらの遠位端部分５１２でクリッピング部材５０４上のそれぞれの位置に取り付けることができる。１つまたは複数のコード５１０は、留め具５０８を通過することができ、送達機器に接続され、および／または患者の体の外側に延びる近位端部分を有することができる。留め具５０８（縫合クリップなど）は、矢印５１６で示す方向にコード５１０の上で進められ、コード上の張力を保持するためにクリッピング部材５０４の中間部分５１４に押し付けられ得る。クリッピング部材５０４の近位のコードの部分は、送達機器または別のツールで切断され得る。

【0051】

留め具５０８は、縫合クリップ、またはカテーテルから展開され、患者の体内の縫合に固定され得る別のタイプの留め具とすることができる。本出願で開示する方法に使用できる様々な縫合クリップおよび縫合クリップの展開技法は、米国公報第２０１４／００３１８６４号および第２００８／０２８１３５６号、ならびに米国特許第７，６２８，７９７号に開示されている。スライド可能な留め具の場合、留め具５０８は、コード５１０に沿ってクリッピング部材に向かう遠位方向に移動可能であり、反対方向のコードに沿った近位方向の動きに抗うように構成され得る。したがって、クリッピング部材に接触して置かれると、留め具５０８は、コード５１０がコードの張力の下で留め具を通り抜けて引っ張らないようにすることができる。このようにして、留め具５０８は、クリッピング部材の形状を留置構成で維持するのを支援する保持部材として働く。

【0052】

送達機器は、望ましい所定の留置構成が実現されるまで、コード５１０に加えられる張力を調整するように構成された機構を含むことができる。たとえば、コード５１０は、使用者によって制御され得るそれぞれのシャフトまたは他の構成要素に外せるように結合され得る。送達機器は、コード上に留め具５０８を展開する、および／または留め具５０８がクリッピング部材に当接するまでコード上で留め具５０８を進めるための機構を含むこともできる。

【0053】

図８は、別の実施形態による弁尖クリップ装置６００を示す。クリップ装置６００は、張力付与機構６０２と、内腔６０６を画定するクリッピング部材６０４とを備える。張力付与機構６０２は、１つまたは複数の留め具６０８（たとえば、縫合クリップ）と、内腔６０６内に配設された１つまたは複数の滑車輪またはシーブ６１２を備える滑車システム６１０とを備えることができる。１つまたは複数のコード６１４が、図１の実施形態に関連して上記で説明したように、内腔６０６内に配設され、それらの遠位端部分６１６で、クリッピング部材６０４上のそれぞれの位置に取り付けられ得る。１つまたは複数のコード６１４は、留め具を通るコード６１４の一方向の移動を可能にする留め具６０８を通り抜けることができる。図示のように、コード６１４は、内腔を通って延びるとき、車輪６１２の周りを縫うように進められ得る。

【0054】

送達機器は、図５の実施形態に関連して上記で説明したように、望ましい所定の留置構成が実現されるまで、クリッピング部材６０４内のコード６１４に張力が加えられることを可能にする機構と、コード６１４の上で留め具６０８を展開し、進めるための機構とを含むことができる。コード６１４を支えるための滑車輪６１２の使用は、それにより、コードに張力を加えることによってクリッピング部材を留置構成に変形させるのに必要とされる力が大幅に減るので有利である。滑車輪６１２はまた、コードに張力を加えた時に所望の位置でのクリッピング部材の屈曲を促すために内腔内の戦略的位置に位置付けされる。滑車システムの他の使用により、手技の必要に応じて、コード上の張力／負荷をさらに分散させることができる。

【0055】

図９は、別の実施形態による弁尖クリップ装置７００を示す。クリップ装置７００は、張力付与機構７０２と、内腔７０６を画定するクリッピング部材７０４とを備える。張力付与機構７０２は、図１の張力付与機構１４と同様に、ねじ７０８と、ねじに上に配設されたナット７１０とを備えることができる。張力付与機構のための別個のハウジングの代わりに、ねじ７０８は、少なくとも部分的に、クリッピング部材の内腔７０６内に配設され得る。２つの壁または突出部７１８が、ねじ７０８の回転時に接触し、ナット７１０の回転を防ぐために、内腔７０６内のナット７１０の両側に置かれ得る。

【0056】

１つまたは複数のコード７１２が、内腔７０６内に配設可能であり、上記で説明したように、それらの遠位端部分７１４でクリッピング部材７０４上のそれぞれの位置に取り付けることができる。コード７１２は、それらの近位端部分でナット７１０に取り付けられ得る。したがって、ねじ７０８の回転は、図１の実施形態に関連して上記で詳細に説明したように、コード上の張力を調整するためにナット７１０をねじに沿って軸方向に動かす効果がある。

【0057】

張力付与機構７０２は、可変ピッチねじの形態の保持またはロッキング機構を含むことができる。図１０に最も良く示されているように、たとえば、ねじ７０８は、第１のピッチを定めるねじ山を有する第１のねじ切り部分７２０と、第１のピッチよりも小さい第２のピッチを定めるねじ山を有する第２のねじ切り部分７２２とを含むことができる。ナット７１０は、第１のねじ切り部分７２０のねじ山に対応する雌ねじを有し、ねじの回転時にねじに沿って軸方向に動くことができる。ナット７１０は、第２のねじ切り部分７２２に達するとき、クリッピング部材をその変形した状態で保持する助けとなるように、ナットのさらなる動きに抵抗する機械的干渉が発生するように、ナット７１０の雌ねじは、第２のねじ切り部分７２２のねじ山とは実質的に異なる（たとえば、ねじ山は、第２のねじ切り部分のねじ山よりも大きいおよび／または小さいピッチを有する）。

【0058】

図１１は、別の実施形態による弁尖クリップ装置８００を示す。クリップ装置８００は、張力付与機構８０２と、内腔８０６を画定するクリッピング部材８０４とを備える。張力付与機構８０２は、ウォームねじ８０８と、ねじ８０８と係合するウォームホイールまたは歯車８１０とを備えることができる。ねじ８０８およびホイール８１０は、送達機器またはねじを回転させるために使用されるツールに接続するために、ねじ８０８の近位端部分をクリッピング部材の外側に露出して内腔８０６内に取り付けることができる。ウォームねじ８０８上の回転またはトルクが、ウォームホイール８１０上の回転およびトルクに変換される。

【0059】

１つまたは複数のコード８１２が、内腔８０６内に配設可能であり、前に説明したように、それらの遠位端８１４でクリッピング部材８０４上のそれぞれの位置に取り付けることができる。１つまたは複数のコード８１２は、それらの近位端部分でウォームホイール８１０の中心軸８１６に取り付けることができる。送達システム内の機構（たとえば、トルク軸）が、ねじ８０８を回転させ、ウォームホイール８１０および軸８１６の回転を引き起こすことができる。ウォームホイール８１０が回転されると、コードのたるみが軸８１６に巻き付けられるにつれて、１つまたは複数のコード８１２に張力が加えられる。図示のように、複数のコード８１２に張力を加えるために、単一のウォームホイール８１０を使用することができる。代替実施形態では、第１および第２のウォームホイール８１０が、ねじ８０８の両側でそれぞれの軸に、各ホイール８１０がクリッピング部材のその側を通って延びるそれぞれのコード８１２に接続されて、取り付けられることがある。望ましい所定の留置構成が実現されるまで、クリッピング部材８０４内の１つまたは複数のコード８１２に、張力を加えることができる。

【0060】

図１２は、別の実施形態による弁尖クリップ装置９００を示す。クリップ装置９００は、張力付与機構９０２と、内腔９０６を画定するクリッピング部材９０４とを備えることができる。張力付与機構９０２は、中央かさ歯車９０８と、たとえば中央かさ歯車９０８の両側に配設された、１つまたは複数の側面かさ歯車９１０とを備えることができる。各側面歯車９１０は、それぞれの軸９１６または両方の側面歯車９１０を通って延びる共通の軸に取り付けることができる。歯車９０８、９１０は、中央歯車９０８の軸部分９０９が、送達機器またはねじを回転させるために使用されるツールに接続するためにクリッピング部材の外側に露出され得ることを除いて、内腔９０６に取り付けることができる。（軸部分９０９を回転させることによる）中央歯車９０８の回転またはトルクは、２つの側面歯車９１０での回転またはトルクに変換される。

【0061】

１つまたは複数のコード９１２が、内腔９０６内に配設可能であり、前に説明したように、それらの遠位端部分９１４でクリッピング部材９０４上のそれぞれの位置に取り付けることができる。１つまたは複数のコード９１２の各々は、その近位端部分でそれぞれの側面歯車９１０の軸９１６に取り付けることができる。送達システム内の機構（たとえば、トルク軸）が、中央歯車９０８を回転させ、側面歯車９１０の回転を引き起こすことができる。側面歯車９１０が回転すると、各コードのたるみがそれぞれの軸９１６に巻き付けられるにつれて、１つまたは複数のコード９１２に張力が加えられる。望ましい所定の留置構成が実現されるまで、クリッピング部材９０４内の１つまたは複数のコード９１２に、張力を加えることができる。

【0062】

開示した技術の原理を適用することができる多くの可能な実施形態に鑑みて、図示の実施形態は、好ましい例にすぎず、本開示の範囲を限定すると受け取られるべきではないことを認識されたい。むしろ、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。
［付記項１］
弁尖クリップ装置であって、
第１の終端部分および第２の終端部分を有する細長いクリッピング部材であって、形状記憶材料を含み、留置構成で形状設定される、クリッピング部材
を備え、
前記クリッピング部材の前記形状記憶材料が、前記クリッピング部材を前記留置構成に付勢するように構成され、前記留置構成が、前記クリッピング部材の２つの脚部分の間に画定されるクリッピング領域を含む、弁尖クリップ装置。
［付記項２］
前記弁尖クリップ装置が、前記クリッピング部材内に配設された保持機構をさらに備え、前記保持機構が、前記クリッピング部材の形状を前記留置構成で保持する、付記項１に記載の弁尖クリップ装置。
［付記項３］
前記保持機構が、前記留置構成において互いにはまり込む相補的形状を有する対向する縁部を有する第１のロッキング部材および第２のロッキング部材を含む、付記項２に記載の弁尖クリップ装置。
［付記項４］
前記クリッピング部材が、送達構成において、実質的にまっすぐなまたは直線形状に形状設定される、付記項１から３のいずれか一項に記載の弁尖クリップ装置。
［付記項５］
前記クリッピング部材が前記留置構成にあるとき、弁尖のペアを捕らえるための前記クリッピング領域を定めるために、前記２つの脚部分の各々の第１のセクションが、前記クリッピング部材の中間部分のそれぞれの端部から互いに向かって延び、前記２つの脚部分の各々の第２のセクションが、前記クリッピング領域から離れる方向に移動しながら互いから離れて延びる、付記項１から４のいずれか一項に記載の弁尖クリップ装置。
［付記項６］
前記留置構成の前記クリッピング部材が、ギリシャ文字オメガの形状を有する、付記項５に記載の弁尖クリップ装置。
［付記項７］
前記クリッピング部材が、内腔を有する管状本体を備える、付記項１から６のいずれか一項に記載の弁尖クリップ装置。
［付記項８］
複数のクリッピング部材をさらに備える、付記項１から７のいずれか一項に記載の弁尖クリップ装置。
［付記項９］
前記複数のクリッピング部材を有する環状リングをさらに備える、付記項８に記載の弁尖クリップ装置。
［付記項１０］
前記環状リングが、互いから約１８０度の間隔を開けた２つのクリッピング部材または互いから約１２０度の間隔を開けた３つのクリッピング部材を有する、付記項９に記載の弁尖クリップ装置。
［付記項１１］
前記複数のクリッピング部材を有する開放リングをさらに備える、付記項８に記載の弁尖クリップ装置。
［付記項１２］
前記開放リングが、互いから約１２０度の間隔を開けた２つのクリッピング部材を有する、付記項１１に記載の弁尖クリップ装置。
［付記項１３］
患者の自然弁を修復するための弁修復システムであって、
少なくとも１つの内腔を有する送達機器と、
前記送達装置に結合された弁尖クリップ装置であって、前記弁尖クリップ装置が、
第１の終端部分および第２の終端部分を有する細長いクリッピング部材と、
前記クリッピング部材に結合された張力付与機構と、
前記クリッピング部材の内腔内に配設された１つまたは複数の張力付与部材であって、前記クリッピング部材を送達構成から留置構成に変換するために、前記張力付与機構に動作可能に接続された、１つまたは複数の張力付与部材と、
を備え、前記１つまたは複数の張力付与部材が、
前記張力付与機構に動作可能に接続された近位端部分と前記クリッピング部材の前記第１の終端部分に接続された遠位端部分とを有する第１の張力付与部材と、
前記張力付与機構に動作可能に接続された近位端部分と前記クリッピング部材の前記第２の終端部分に接続された遠位端部分とを有する第２の張力付与部材と、
を備える、
弁尖クリップ装置と、
を備える、弁修復システム。
［付記項１４］
前記送達機器の前記内腔が、患者の体を通して送達するための前記送達構成において、前記弁尖クリップ装置を受け入れかつ前記弁尖クリップ装置の前記細長いクリッピング部材を保持するサイズとされている、付記項１３に記載の弁修復システム。
［付記項１５］
前記送達機器が、前記内腔を通って延在する第１のシャフトおよび第２のシャフトを備えている、付記項１４に記載の弁修復システム。
［付記項１６］
前記第１のシャフトが、ユーザが前記第１のシャフトを移動させて前記送達機器の前記内腔内で前記弁尖クリッピング装置を移動させることができるように、前記弁尖クリッピング装置に結合され、前記第２のシャフトが、ユーザが前記第２のシャフトを回転させて前記送達構成と前記留置構成との間で前記細長いクリッピング部材を移動させることができるように、前記弁尖クリップ装置の前記張力付与機構に結合される、付記項１５に記載の弁修復システム。
［付記項１７］
前記第１のシャフトおよび前記第２のシャフトの近位端が、前記送達機器のハンドルに結合される、付記項１６に記載の弁修復システム。
［付記項１８］
前記弁尖クリップ装置が、前記クリッピング部材の内腔内に配設された保持機構をさらに備え、前記保持機構が、前記クリッピング部材の形状を前記留置構成で保持する、付記項１３から１７のいずれか一項に記載の弁修復システム。
［付記項１９］
前記保持機構が、前記細長いクリッピング部材の形状を前記留置構成で保持するための第１のロッキング部材および第２のロッキング部材を備え、前記細長いクリッピング部材の前記留置構成への変換が、前記第１のロッキング部材および前記第２のロッキング部材の互いに対する移動をもたらす、付記項１８に記載の弁修復システム。
［付記項２０］
前記細長いクリッピング部材の前記留置構成が、前記細長いクリッピング部材の２つの脚部分の間に画定される一次クリッピング領域を含み、前記一次クリッピング領域が、弁尖のペアを捕らえるように構成され、前記弁尖の隣接面が互いに接触する、付記項１３から１９のいずれか一項に記載の弁修復システム。
［付記項２１］
前記張力付与機構が、前記細長いクリッピング部材の前記第１の終端部分および前記第２の終端部分に対して中央に前記細長いクリッピング部材に結合される、付記項１３から２０のいずれか一項に記載の弁修復システム。
［付記項２２］
前記張力付与機構の少なくとも一部分の回転が、前記１つまたは複数の張力付与部材の張力付与を引き起こす、付記項１３から２１のいずれか一項に記載の弁修復システム。
［付記項２３］
前記１つまたは複数の張力付与部材が、ワイヤ、撚り線、ファイバー又はフィラメントのうちの少なくとも１つを備える、付記項１３から２２のいずれか一項に記載の弁修復システム。

【符号の説明】

【0063】

１０ 弁尖クリップ装置
１２ クリッピング部材
１４ 張力付与機構
１６ 第１の終端部分
１８ 第２の終端部分
２０ 内腔
２２ 張力付与部材
２４ クリッピング領域
２６ 中間部分
２８ 脚部分
３０ 脚部分
３２ ねじ
３４ ナット
３６ 遠位端部分
３８ 遠位端部分
４０ 近位端部分
４２ 近位端部分
４４ 屈曲部
４６ 保持機構、ロッキング機構
４８ ロッキング部材
５０ ロッキング部材
５４ ハウジング
５６ プレート、棒
５８ 近位端部分
６０ 穴
６８ 切欠き
７０ 突出部
８０ ギャップ
８２ タブ
８４ 切欠き
８６ ギャップ
８８ タブ
９０ 切欠き
９２ 縁部
９４ 縁部
２００ 自然大動脈弁
２１０ 弁尖
２１２ 弁尖
２１４ 弁尖
２１６ 弁輪
２１８ 交連
２２０ 交連
２２２ 交連
３００ 弁尖クリップ装置
３０２ クリッピング部材
３０４ クリッピング部材
３０６ クリッピング部材
４００ 送達機器
４０２ シース
４０４ 第１のシャフト
４０６ 第２のシャフト
５００ 弁尖クリップ装置
５０２ 張力付与機構
５０４ クリッピング部材
５０６ 内腔
５０８ 留め具
５１０ コード
６００ 弁尖クリップ装置
６０２ 張力付与機構
６０４ クリッピング部材
６０６ 内腔
６０８ 留め具
６１０ 滑車システム
６１２ シーブ
６１４ コード
６１６ 遠位端部分
７００ 弁尖クリップ装置
７０２ 張力付与機構
７０４ クリッピング部材
７０６ 内腔
７０８ ねじ
７１０ ナット
７１２ コード
８００ 弁尖クリップ装置
８０２ 張力付与機構
８０４ クリッピング部材
８０６ 内腔
８０８ ウォームねじ
８１０ ウォームホイール、歯車
８１２ コード
９００ 弁尖クリップ装置
９０２ 張力付与機構
９０４ クリッピング部材
９０６ 内腔
９０８ 中央かさ歯車
９０９ 軸部分
９１０ 側面歯車
９１２ コード
９１４ 遠位端部分
９１６ 軸

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【外国語明細書】