特開 2024-108422 医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024108422

(43)【公開日】2024-08-13

(54)【発明の名称】医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240805BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023012777

(22)【出願日】2023-01-31

(71)【出願人】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000279

【氏名又は名称】弁理士法人ウィルフォート国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】細見 椋

(72)【発明者】

【氏名】伏屋 友希弘

(72)【発明者】

【氏名】栗田 大輔

(72)【発明者】

【氏名】白石 竜也

(72)【発明者】

【氏名】南 英里奈

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA80

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB05

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB16

4C267BB38

4C267BB40

4C267CC20

4C267CC22

(57)【要約】

【課題】柔軟性と十分な拡張径の得やすさの両立が可能なダイレータを提供する。
【解決手段】ダイレータ１は、基端から先端に向かって縮径するテーパ部２３と、テーパ部２３に隣接しかつ長軸方向に沿って延設された外径一定のストレート部２２、２４と、を有するコアシャフト２１と、テーパ部２３およびストレート部２２、２４の外周面上に設けられ、長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有して螺旋状に延びる凸部３１と、を備える。凸部３１は、テーパ部２３上に位置する第１凸部３２と、ストレート部２２、２４上に位置する第２凸部３３、３４とを有し、第１凸部３２の剛性は、第２凸部３３、３４の剛性よりも低い。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

基端から先端に向かって縮径するテーパ部と、前記テーパ部に隣接しかつ長軸方向に沿って延設された外径一定のストレート部と、を有するコアシャフトと、
前記テーパ部および前記ストレート部の外周面上に設けられ、前記長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有して螺旋状に延びる凸部と、を備える医療デバイスであって、
前記凸部は、前記テーパ部上に位置する第１凸部と、前記ストレート部上に位置する第２凸部と、を有し、
前記第１凸部の剛性は、前記第２凸部の剛性よりも低い医療デバイス。

【請求項2】

前記第１凸部は、樹脂材料からなり、前記第２凸部は、金属材料からなる、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記第１凸部と前記第２凸部とは、横断面が同一形状である、請求項１または請求項２に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記ストレート部は、前記テーパ部の基端側に設けられている、または、前記テーパ部の先端側および基端側に設けられている、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の医療デバイス。

【請求項5】

基端から先端に向かって縮径するテーパ部と、前記テーパ部に隣接しかつ長軸方向に沿って延設された外径一定のストレート部と、を有するコアシャフトと、
前記テーパ部および前記ストレート部の外周面上に設けられ、前記長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有して螺旋状に延びる凸部と、を備える医療デバイスであって、
前記凸部は、前記テーパ部に位置する第１凸部と、前記ストレート部に位置する第２凸部と、を有し、
前記第１凸部は、前記第２凸部よりも高剛性である医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

胃や肝臓などの臓器等の壁に開けた孔や、胆管や膵管などの体腔内の狭窄部等を拡張するための医療デバイスが知られている。

【0003】

このような医療デバイスはコアシャフトにテーパ部が設けられており、このテーパ部を孔に押し込むことで孔の拡張が行われる。このテーパ部およびこれに隣接するストレート部の外周面上に螺旋状の凸部を設けることが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２０１４－５２４８０７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１の医療デバイスにおいて、コアシャフトと凸部とを硬い材料（例えば、ステンレス鋼等）で構成した場合、十分な拡張径を得ることができるが、柔軟性が低下し、血管等の屈曲部の通過が難しくなると考えられる。コアシャフトと凸部とを柔らかい材料（例えば、樹脂等）で構成した場合、柔軟性はよくなるが、十分な拡張径を得がたいと考えられる。

【0006】

本開示は、柔軟性と十分な拡張径の得やすさの両立が可能な医療デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

かかる目的を達成するために、本開示の一態様にかかる医療デバイスは、基端から先端に向かって縮径するテーパ部と、前記テーパ部に隣接しかつ長軸方向に沿って延設された外径一定のストレート部と、を有するコアシャフトと、前記テーパ部および前記ストレート部の外周面上に設けられ、前記長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有して螺旋状に延びる凸部と、を備える医療デバイスであって、前記凸部は、前記テーパ部上に位置する第１凸部と、前記ストレート部上に位置する第２凸部と、を有し、前記第１凸部の剛性は、前記第２凸部の剛性よりも低い。

【0008】

前記第１凸部は、樹脂材料からなり、前記第２凸部は、金属材料からなっていてもよい。

【0009】

前記第１凸部と前記第２凸部とは、横断面が同一形状であってもよい。

【0010】

前記ストレート部は、前記テーパ部の基端側に設けられていてもよいし、または、前記テーパ部の先端側および基端側に設けられてもよい。

【0011】

本開示の一態様にかかる医療デバイスは、基端から先端に向かって縮径するテーパ部と、前記テーパ部に隣接しかつ長軸方向に沿って延設された外径一定のストレート部と、を有するコアシャフトと、前記テーパ部および前記ストレート部の外周面上に設けられ、前記長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有して螺旋状に延びる凸部と、を備える医療デバイスであって、前記凸部は、前記テーパ部に位置する第１凸部と、前記ストレート部に位置する第２凸部と、を有し、前記第１凸部は、前記第２凸部よりも高剛性である。

【発明の効果】

【0012】

本開示によれば、柔軟性と十分な拡張径の得やすさの両立が可能な医療デバイスを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】第１実施形態にかかるダイレータの概略的側面図である。

【図2】第２実施形態にかかるダイレータの概略的側面図である。

【図3】第３実施形態にかかるダイレータの概略的側面図である。

【図4】第４実施形態にかかるダイレータの概略的側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本開示の実施形態について、図面を参照しつつ説明するが、本開示は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。なお、図面に示した寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。

【0015】

＜第１実施形態＞
本開示の第１実施形態にかかる医療デバイスについて、図面を参照しつつ説明する。図１は、第１実施形態にかかる医療デバイスとしてのダイレータ１の概略的側面図である。図１において、先端チップ１１側が体内に挿入される先端側（遠位側）、把持部４１側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。

【0016】

ダイレータ１は、先端チップ１１と、コアシャフト２１と、螺旋状の凸部３１と、把持部４１とを備える。先端チップ１１は、ダイレータ１の最先端部に位置している。先端チップ１１は、コアシャフト２１の先端にロウ材（銀錫ロウ材、金錫ロウ材等）を流し込んで形成されており、その形状は略円筒形状であり、内腔１１ａを有する。

【0017】

コアシャフト２１は、テーパ部とストレート部とを有する部材である。テーパ部は、基端から先端に向かって縮径している。ストレート部は、テーパ部に隣接しかつ長軸方向に沿って延設され、一定の外径を有している。

【0018】

テーパ部とストレート部との長軸方向における位置関係（前後関係）は特に限定されない。例えば、ダイレータの先端から、テーパ部、ストレート部の順で配置されていてもよく、ストレート部、テーパ部の順で配置されていてもよく、ストレート部、テーパ部、ストレート部の順で配置されていてもよい。

【0019】

本実施形態のコアシャフト２１は、１又は複数の金属素線２１ｗをコアシャフト２１の長軸周りへ螺旋状に巻回したコイル体で構成されている。コアシャフト２１は、基端から先端へ貫通する内腔２１ａを有する。内腔２１ａには、例えば、ガイドワイヤ（不図示）等が挿通される。

【0020】

コアシャフト２１は、先端側から順に、第１ストレート部２２と、テーパ部２３と、第２ストレート部２４と、基端部２５とを有する。第１ストレート部２２は、先端チップ１１の基端に接続され、先端チップ１１の基端から基端側に向かって延びている。テーパ部２３は、第１ストレート部２２の基端に接続され、その基端から先端に向かって縮径している。第２ストレート部２４は、テーパ部２３の基端に接続され、テーパ部２３の基端から基端側に向かって延びている。基端部２５は、第２ストレート部２４の基端に接続され、第２ストレート部２４の基端から基端側に向かって延びている。第１、２ストレート部２２、２４は、一定の外径を有する。

【0021】

コアシャフト２１を構成する素線２１ｗは、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。このような素線を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼およびニッケル－チタン等の超弾性合金等の金属材料、または、樹脂材料が挙げられる。

【0022】

凸部３１は、テーパ部およびストレート部の外周面上に設けられた部位である。凸部３１は、長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有して、螺旋状に延びている。凸部３１は、テーパ部２３に位置する第１凸部３２と、第１、２ストレート部２２、２４に位置する第２凸部３３、３４とを有する。

【0023】

第１凸部３２は、１本または複数本の素線３２ｗをテーパ部２３の外周面にコアシャフト２１とは反対向きに巻回したコイル体３２Ｃで構成されている。各第２凸部３３は、１本または複数本の素線３３ｗ、３４ｗを第１、２ストレート部２２、２４の外周面にコアシャフト２１とは反対向きに巻回したコイル体３３Ｃ、３４Ｃで構成されている。

【0024】

第１凸部３２の剛性は、第２凸部３３、３４の剛性よりも低く構成されている。例えば、第１凸部３２は、樹脂材料からなり、第２凸部３３、３４は、金属材料からなる。第２凸部３３、３４の金属材料は、第１凸部３２の樹脂材料よりもヤング率が大きい。第１凸部３２の素線３２ｗを構成する材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル樹脂、ウレタン樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、フッ素樹脂等の樹脂材料が挙げられる。第２凸部３３、３４の素線３３ｗ、３４ｗを構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル-チタン合金等の超弾性合金材料等の金属材料が挙げられる。第１凸部３２と第２凸部３３、３４とは、横断面が略円状であり、同一形状である。第１凸部３２の横断面とは、第１凸部３２に沿って延びる長軸であって、螺旋状に延びる長軸に直交する断面のことである。第２凸部３３、３４についても同様である。

【0025】

コアシャフト２１と第１凸部３２および第２凸部３３、３４との接合方法としては、例えば、ロウ材により蝋付けしたり、接着剤により接着したり、溶接する方法等が挙げられる。

【0026】

把持部４１は、手技者がダイレータ１を体内に押し込んだり、回転操作を行ったりする部位である。この把持部４１は、先端がコアシャフト２１の基端部２５の基端に接続されており、コアシャフト２１の内腔２１ａに連通する内腔４１ａを有している。把持部４１の形状は、例えば、手技者がダイレータ１を操作しやすい形状に形成することができる。内腔１１ａ、内腔２１ａ、および内腔４１ａによりルーメンＬが形成される。ルーメンＬには、例えば、ガイドワイヤなどが挿通される。

【0027】

次に、当該ダイレータ１の使用態様の一例について説明する。

【0028】

導入針（不図示）を用いて処置する部位（例えば、胃や肝臓等の臓器の壁など、以下、「被拡径部」ともいう）に孔を開けた後、この孔をダイレータ１を用いて拡張する手技について例示する。まず、導入針を用いて被拡径部を穿刺して孔を開ける。次いで、導入針の内腔にガイドワイヤを挿入した後、導入針を抜き取る。

【0029】

次に、ガイドワイヤの基端を当該ダイレータ１の内腔Ｌに差し入れ、ダイレータ１を身体に挿入する。次いで、把持部４１を操作しながらコアシャフト２１を回転させずにガイドワイヤに沿って血管等の屈曲部を通過させ、ダイレータ１の先端部を被拡径部の直前までデリバリーする。次いで、先端チップ１１を被拡径部の孔に挿入し、把持部４１を操作してコアシャフト２１を回転させてダイレータ１を押し進め、被拡径部の孔を拡張する。この際、コアシャフト２１の回転操作による螺旋状の第１凸部３２のネジ作用等によりテーパ部２３が前進するため、テーパ部２３による孔の拡張が行われる。

【0030】

以上のように、ダイレータ１では、第１凸部３２の剛性は、第２凸部３３、３４の剛性よりも低く構成されているので、屈曲部を通過時に必要な柔軟性を得ることができる。第２凸部３３、３４は、第１凸部３２よりも高剛性であるので、孔の拡張径を十分に得ることができる。このように、本実施形態のダイレータ１によれば、屈曲部通過時の柔軟性および孔の十分な拡張径の得やすさの両立を図ることができる。

【0031】

＜第２実施形態＞
本開示の第２実施形態にかかるダイレータについて、図面を参照しつつ説明する。図２は、第２実施形態にかかるダイレータ１０１の概略的側面図である。図２において、先端チップ１１側が体内に挿入される先端側（遠位側）、把持部４１側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。なお、本実施形態のダイレータ１０１は、第１実施形態のダイレータ１と基本的には同じ構造であるため、同じ部材については同一番号を付し、詳細な説明は省略する。

【0032】

ダイレータ１０１は、先端チップ１１と、コアシャフト１２１と、螺旋状の凸部１３１と、把持部４１とを備える。コアシャフト１２１は、テーパ部とストレート部とを有する部材である。テーパ部は、基端から先端に向かって縮径している。ストレート部は、テーパ部に隣接しかつ長軸方向に沿って延設され、一定の外径を有している。

【0033】

本実施形態のコアシャフト１２１は、１又は複数の金属素線１２１ｗをコアシャフト１２１の長軸周りへ螺旋状に巻回したコイル体で構成されている。コアシャフト１２１は、基端から先端へ貫通する内腔１２１ａを有する。内腔１２１ａには、例えば、ガイドワイヤ（不図示）等が挿通される。内腔１１ａ、内腔１２１ａ、および内腔４１ａによりルーメンＬが形成される。コアシャフト１２１は、先端側から順に、テーパ部２３と、ストレート部２４と、基端部２５とを有する。テーパ部２３の先端には、先端チップ１１が接続されている。

【0034】

凸部１３１は、テーパ部およびストレート部の外周面上に設けられた部位である。凸部１３１は、長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有して、螺旋状に延びている。凸部１３１は、テーパ部２３に位置する第１凸部３２と、ストレート部２４に位置する第２凸部３４とを有する。

【0035】

本実施形態のダイレータ１０１によっても、第１実施形態のダイレータ１と同様に、屈曲部通過時の柔軟性および孔の十分な拡張径の得やすさの両立を図ることができる。

【0036】

＜第３実施形態＞
本開示の第３実施形態にかかるダイレータについて、図面を参照しつつ説明する。図３は、第３実施形態にかかるダイレータ２０１の概略的側面図である。図３において、先端チップ１１側が体内に挿入される先端側（遠位側）、把持部４１側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。なお、本実施形態のダイレータ２０１において、第１実施形態のダイレータ１と同じ部材については同一番号を付し、詳細な説明は省略する。

【0037】

ダイレータ２０１は、先端チップ１１と、コアシャフト２２１と、螺旋状の凸部３１と、把持部４１とを備える。コアシャフト２２１は、テーパ部とストレート部とを有する部材である。テーパ部は、基端から先端に向かって縮径している。ストレート部は、テーパ部に隣接しかつ長軸方向に沿って延設され、一定の外径を有している。

【0038】

本実施形態のコアシャフト２２１は、一体的に形成された中空形状のシャフトで構成されている。コアシャフト２２１は、基端から先端へ貫通する内腔２２１ａを有する。内腔１１ａ、内腔２２１ａ、および内腔４１ａによりルーメンＬが形成される。コアシャフト２２１は、先端側から順に、第１ストレート部２２２と、テーパ部２２３と、第２ストレート部２２４と、基端部２２５とを有する。

【0039】

第１ストレート部２２２は、先端チップ１１の基端に接続され、先端チップ１１の基端から基端側に向かって延びている。テーパ部２２３は、第１ストレート部２２２の基端に接続され、その基端から先端に向かって縮径している。第２ストレート部２２４は、テーパ部２２３の基端に接続され、テーパ部２２３の基端から基端側に向かって延びている。基端部２２５は、第２ストレート部２２４の基端に接続され、第２ストレート部２２４の基端から基端側に向かって延びている。第１、２ストレート部２２２、２２４は、一定の外径を有する。

【0040】

コアシャフト２２１を構成する材料は、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などの樹脂材料；ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル－チタン合金）などの金属材料等が挙げられる。

【0041】

凸部３１は、テーパ部およびストレート部の外周面上に設けられている。凸部３１は、テーパ部２２３に位置する第１凸部３２と、第１、２ストレート部２２２、２２４に位置する第２凸部３３、３４とを有する。

【0042】

コアシャフト２２１と第１凸部３２および第２凸部３３、３４との接合方法としては、例えば、ロウ材により蝋付けしたり、接着剤により接着したり、溶接する方法等が挙げられる。

【0043】

本実施形態のダイレータ２０１によっても、第１実施形態のダイレータ１と同様に、屈曲部通過時の柔軟性および孔の十分な拡張径の得やすさの両立を図ることができる。

【0044】

＜第４実施形態＞
本開示の第４実施形態にかかるダイレータについて、図面を参照しつつ説明する。図４は、第４実施形態にかかるダイレータ３０１の概略的側面図である。図４において、先端チップ１１側が体内に挿入される先端側（遠位側）、把持部４１側が医師等の手技者によって操作される基端側（手元側、近位側）である。なお、本実施形態のダイレータ３０１において、第３実施形態のダイレータ２０１と同じ部材については同一番号を付し、詳細な説明は省略する。

【0045】

ダイレータ３０１は、先端チップ１１と、コアシャフト２２１と、螺旋状の凸部３３１と、把持部４１とを備える。

【0046】

凸部３３１は、テーパ部、またはテーパ部およびストレート部の外周面上に設けられた部位である。凸部３３１は、長軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有している。凸部３３１は、具体的には、例えば、テーパ部やストレート部の外周面から半径方向外側に突出し、かつ長軸方向に連続または断続した一条または多条の突起部で構成することができる。本実施形態では、凸部３３１とコアシャフト２２１とが一体的に形成されている。凸部３３１は、テーパ部２２３に位置する第１凸部３３２と、第１、２ストレート部２２２、２２４に位置する第２凸部３３３、３３４とを有する。

【0047】

本実施形態においてコアシャフト２２１および凸部３３１を構成する材料は、ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル－チタン合金）などの金属材料等が挙げられる。凸部３３１は、コアシャフト２２１と鋳造等により一体に成型されている。第１凸部３３２に熱処理等を行うことにより、第１凸部３３２の剛性は、第２凸部３３３、３３４の剛性よりも低く構成されている。

【0048】

本実施形態のダイレータ３０１によっても、第１実施形態のダイレータ１と同様に、屈曲部通過時の柔軟性および孔の十分な拡張径の得やすさの両立を図ることができる。

【0049】

以上、本開示の実施形態について述べてきたが、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。上述した実施形態の構成のうちの一部を削除したり、他の構成に置換したりしてもよく、上述した実施形態の構成に他の構成を追加等してもよい。

【0050】

例えば、第３、４実施形態において、コアシャフト２２１は、第１ストレート部２２２を有していたが、第１ストレート部２２２を有さなくてもよい。この場合には、先端チップ１１の基端にテーパ部２２３が接続される。

【0051】

また、上述した実施形態では、第１凸部３２を構成する材料は、樹脂材料であり、第２凸部３３、３４を構成する材料は、金属材料であった。しかし、第１凸部３２の剛性を、第２凸部３３、３４の剛性よりも低くできれば、第１凸部３２を構成する材料および第２凸部３３、３４を構成する材料は、樹脂材料であってもよいし、金属材料であってもよい。また、第１凸部３２、３３２の剛性を第２凸部３３、３４、３３３、３３４の剛性よりも低く構成した。しかし、第１凸部３２、３３２の剛性を、第２凸部３３、３４、３３３、３３４の剛性よりも高く構成してもよい。当該構成を有するダイレータによれば、十分な拡張径を得ることができる。

【符号の説明】

【0052】

１、１０１、２０１、３０１：ダイレータ
２１、１２１：コアシャフト
２２、２２２：第１ストレート部
２３、２２３：テーパ部
２４、２２４：第２ストレート部
３１、３３１：凸部
３２、３３２：第１凸部
３３、３４、３３３、３３４：第２凸部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】