ホーム > 特許ランキング > ＳＢカワスミ株式会社
▶ 川澄化学工業株式会社の特許一覧 ▶ 住友ベークライト株式会社の特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024110520
(43)【公開日】2024-08-16
(54)【発明の名称】胃瘻カテーテルおよび胃瘻カテーテルの製造方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/04 20060101AFI20240808BHJP
A61J 15/00 20060101ALI20240808BHJP
A61M 39/02 20060101ALI20240808BHJP
A61M 29/00 20060101ALI20240808BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20240808BHJP
【ＦＩ】
A61M25/04
A61J15/00 Z
A61M39/02 110
A61M29/00
A61M25/00 500
【審査請求】未請求
【請求項の数】10
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023015119
(22)【出願日】2023-02-03
(71)【出願人】
【識別番号】000200035
【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社
(71)【出願人】
【識別番号】000002141
【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100137589
【弁理士】
【氏名又は名称】右田 俊介
(72)【発明者】
【氏名】佐山 祐亮
(72)【発明者】
【氏名】鎌田 圭司
(72)【発明者】
【氏名】有川 清貴
【テーマコード（参考）】
4C047
4C066
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C047NN16
4C066AA05
4C066BB01
4C066CC01
4C066FF01
4C066JJ10
4C267AA02
4C267AA58
4C267BB02
4C267BB09
4C267BB12
4C267BB23
4C267CC20
4C267FF01
4C267GG03
4C267GG04
4C267GG06
4C267HH19
(57)【要約】
【課題】拡径状態を維持するための定期的な流体の再注入等の負担を軽減可能な胃瘻カテーテルおよび胃瘻カテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】バンパー１０は気体透過性の膜１１と、当該膜１１に覆われた中空部１５とを有する。膜１１と本体部とにより囲まれた閉空間６０を有する。中空部１５は、閉空間６０の少なくとも一部を構成している。膜１１を透過する閉空間６０の内外への通気量は、本体部同士またはバンパー１０と本体部との隙間を介した閉空間６０の内外への通気量よりも大きい。キャップが脱離すると、胃瘻カテーテルの復元力によるバンパー１０の拡径に伴って膜１１が展張し、膜１１を透過して閉空間６０へ気体が流入して閉空間６０の体積が増加する。
【選択図】図３
【解決手段】バンパー１０は気体透過性の膜１１と、当該膜１１に覆われた中空部１５とを有する。膜１１と本体部とにより囲まれた閉空間６０を有する。中空部１５は、閉空間６０の少なくとも一部を構成している。膜１１を透過する閉空間６０の内外への通気量は、本体部同士またはバンパー１０と本体部との隙間を介した閉空間６０の内外への通気量よりも大きい。キャップが脱離すると、胃瘻カテーテルの復元力によるバンパー１０の拡径に伴って膜１１が展張し、膜１１を透過して閉空間６０へ気体が流入して閉空間６０の体積が増加する。
【選択図】図３
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ルーメンが通孔形成されて前記ルーメンの軸線方向に延在するシャフトおよび前記シャフトの基端に設けられた体表当接部を含む本体部と、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径状態の前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態に保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルであって、
前記バンパーは気体透過性の膜と前記膜に覆われた中空部とを有し、
前記中空部は前記膜と前記本体部とにより囲まれた閉空間の少なくとも一部を構成し、
前記膜を透過する前記閉空間の内外への通気量が、前記本体部同士または前記バンパーと前記本体部との隙間を介した前記閉空間の内外への通気量よりも大きく、
前記キャップが脱離すると、前記胃瘻カテーテルの復元力による前記バンパーの拡径に伴って前記膜が展張し、前記膜を透過して前記閉空間へ気体が流入して前記閉空間の体積が増加する、胃瘻カテーテル。
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径状態の前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態に保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルであって、
前記バンパーは気体透過性の膜と前記膜に覆われた中空部とを有し、
前記中空部は前記膜と前記本体部とにより囲まれた閉空間の少なくとも一部を構成し、
前記膜を透過する前記閉空間の内外への通気量が、前記本体部同士または前記バンパーと前記本体部との隙間を介した前記閉空間の内外への通気量よりも大きく、
前記キャップが脱離すると、前記胃瘻カテーテルの復元力による前記バンパーの拡径に伴って前記膜が展張し、前記膜を透過して前記閉空間へ気体が流入して前記閉空間の体積が増加する、胃瘻カテーテル。
【請求項2】
前記キャップが脱離して前記閉空間の体積が増加すると、前記閉空間に存在する気体が前記膜に対して与える応力によって前記バンパーの縮径状態への変形が制限される、請求項１に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項3】
前記本体部は前記軸線方向に延在するサブルーメンを有し、
前記サブルーメンの一端は前記中空部と接している、請求項２に記載の胃瘻カテーテル。
前記サブルーメンの一端は前記中空部と接している、請求項２に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項4】
前記サブルーメンに挿通された線状部材と、
前記線状部材の抜去用の摘まみ部材と、を有し、
前記摘まみ部材は前記体表当接部に固定されており、
前記サブルーメンの一部は封止部によって封止されており、
前記線状部材は前記封止部を貫通している、請求項３に記載の胃瘻カテーテル。
前記線状部材の抜去用の摘まみ部材と、を有し、
前記摘まみ部材は前記体表当接部に固定されており、
前記サブルーメンの一部は封止部によって封止されており、
前記線状部材は前記封止部を貫通している、請求項３に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項5】
前記サブルーメンの前記一端において前記サブルーメンが前記封止部によって封止されている、請求項４に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項6】
前記バンパーは、前記シャフトの径方向において前記中空部の外側を覆う外層と前記中空部の前記径方向の内側を覆う内層とを有し、
前記外層の厚さは前記内層の一部の厚さよりも大きい、請求項５に記載の胃瘻カテーテル。
前記外層の厚さは前記内層の一部の厚さよりも大きい、請求項５に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項7】
前記線状部材の先端部が前記中空部に配置され、前記バンパーを拡径方向に付勢、または前記バンパーの縮径方向への変形を制限している、請求項６に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項8】
前記サブルーメンの基端側の一部が封止部によって封止されており、
前記サブルーメンの前記封止部よりも先端側の一部が前記閉空間を構成している、請求項３に記載の胃瘻カテーテル。
前記サブルーメンの前記封止部よりも先端側の一部が前記閉空間を構成している、請求項３に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項9】
前記膜を透過する前記閉空間の内外への前記通気量は、前記本体部同士または前記バンパーと前記本体部との隙間を介した前記閉空間の内外への前記通気量の１０倍と等しいか、それよりも大きい、請求項７または８に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項10】
ルーメンが通孔形成されて前記ルーメンの軸線方向に延在するシャフトおよび前記シャフトの基端に設けられた体表当接部を含む本体部と、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径状態の前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルの製造方法であって、
前記バンパーは気体透過性の膜と前記膜に覆われた中空部とを有し、
前記中空部は前記膜と前記本体部とにより囲まれた閉空間の少なくとも一部を構成し、
前記中空部の気体の少なくとも一部が除去されて前記中空部の体積が小さくなる脱気工程と、
脱気された前記バンパーが折り畳まれ、折り畳まれた前記バンパーに対して前記閉空間の少なくとも一部が前記キャップの内部に配置されるように前記キャップが着脱可能に外装される装着工程と、を含む胃瘻カテーテルの製造方法。
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径状態の前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルの製造方法であって、
前記バンパーは気体透過性の膜と前記膜に覆われた中空部とを有し、
前記中空部は前記膜と前記本体部とにより囲まれた閉空間の少なくとも一部を構成し、
前記中空部の気体の少なくとも一部が除去されて前記中空部の体積が小さくなる脱気工程と、
脱気された前記バンパーが折り畳まれ、折り畳まれた前記バンパーに対して前記閉空間の少なくとも一部が前記キャップの内部に配置されるように前記キャップが着脱可能に外装される装着工程と、を含む胃瘻カテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、胃瘻カテーテルおよびかかる胃瘻カテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
胃瘻カテーテルにおいては、シャフトが瘻孔に挿通されるよう設置された後に胃瘻カテーテルが瘻孔から抜けることがないよう、胃の内部側にシャフトの径方向に対して大径の部材を設けたものがある。
この種の技術に関し、下記特許文献１の図２には、シャフト（１２６）の先端（図２における下端）にバルーン（１１８）が設けられており、バルーン（１１８）を膨張させて瘻孔からの脱離を防止する胃瘻カテーテルが開示されている。具体的には、同文献の胃瘻カテーテルは基端側にヘッド（１１４）を有し、ヘッド（１１４）は注入器を挿入するポートとして作用する側部開口（１４８）を含む。瘻孔に胃瘻カテーテルのカテーテルセグメント（１２２）が挿通されると、注入器が側部開口（１４８）に挿入される。同文献の図３に図示されるように、側部開口（１４８）を通じ、さらにカテーテルセグメント（１２２）内の内腔（膨張内腔（１６８））を通じて、流体（水や空気）はバルーン（１１８）のスリーブとカテーテルセグメント（１２２）との間の空間を満たし、バルーンは膨張してシャフトの径方向に大径となる。膨張したバルーンは胃壁と接触するため、胃瘻カテーテルが瘻孔から抜けて外れることを防止する。
この種の技術に関し、下記特許文献１の図２には、シャフト（１２６）の先端（図２における下端）にバルーン（１１８）が設けられており、バルーン（１１８）を膨張させて瘻孔からの脱離を防止する胃瘻カテーテルが開示されている。具体的には、同文献の胃瘻カテーテルは基端側にヘッド（１１４）を有し、ヘッド（１１４）は注入器を挿入するポートとして作用する側部開口（１４８）を含む。瘻孔に胃瘻カテーテルのカテーテルセグメント（１２２）が挿通されると、注入器が側部開口（１４８）に挿入される。同文献の図３に図示されるように、側部開口（１４８）を通じ、さらにカテーテルセグメント（１２２）内の内腔（膨張内腔（１６８））を通じて、流体（水や空気）はバルーン（１１８）のスリーブとカテーテルセグメント（１２２）との間の空間を満たし、バルーンは膨張してシャフトの径方向に大径となる。膨張したバルーンは胃壁と接触するため、胃瘻カテーテルが瘻孔から抜けて外れることを防止する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特表２００２－５３４１６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
しかしながら、特許文献１のようにバルーン内腔に流体を注入してバルーンを膨張させる場合には、バルーンの膨張を維持するため、定期的に流体の再注入をする必要がある。なぜならば、バルーン（１１８）内の空間（バルーン（１１８）のスリーブとカテーテルセグメント（１２２）との間の空間）とバルーン（１１８）外の空間とは、側部開口（１４８）を介して通じており、バルーン内の流体の量は漏れや蒸発等により減少するためである。
このように、バルーンを流体により膨張させて膨張状態を維持する従来技術においては、定期的なメンテナンスを要するという問題が生じていた。
このように、バルーンを流体により膨張させて膨張状態を維持する従来技術においては、定期的なメンテナンスを要するという問題が生じていた。
【0005】
本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、定期的な流体の再注入等の拡径状態を維持するための負担を軽減可能な胃瘻カテーテルおよび胃瘻カテーテルの製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明の胃瘻カテーテルは、ルーメンが通孔形成されて前記ルーメンの軸線方向に延在するシャフトおよび前記シャフトの基端に設けられた体表当接部を含む本体部と、前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、縮径状態の前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態に保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルであって、前記バンパーは気体透過性の膜と前記膜に覆われた中空部とを有し、前記中空部は前記膜と前記本体部とにより囲まれた閉空間の少なくとも一部を構成し、前記膜を透過する前記閉空間の内外への通気量が、前記本体部同士または前記バンパーと前記本体部との隙間を介した前記閉空間の内外への通気量よりも大きく、前記キャップが脱離すると、前記胃瘻カテーテルの復元力による前記バンパーの拡径に伴って前記膜が展張し、前記膜を透過して前記閉空間へ気体が流入して前記閉空間の体積が増加することを特徴とする。
【0007】
本発明の胃瘻カテーテルの製造方法は、ルーメンが通孔形成されて前記ルーメンの軸線方向に延在するシャフトおよび前記シャフトの基端に設けられた体表当接部を含む本体部と、前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、縮径状態の前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルの製造方法であって、前記バンパーは気体透過性の膜と前記膜に覆われた中空部とを有し、前記中空部は前記膜と前記本体部とにより囲まれた閉空間の少なくとも一部を構成し、前記中空部の気体の少なくとも一部が除去されて前記中空部の体積が小さくなる脱気工程と、脱気された前記バンパーが折り畳まれ、折り畳まれた前記バンパーに対して前記閉空間の少なくとも一部が前記キャップの内部に配置されるように前記キャップが着脱可能に外装される装着工程と、を含むことを特徴とする。
【0008】
本発明の胃瘻カテーテルにおいては、バンパー内には膜および他の部材に囲まれた閉空間が設けられており、閉空間を囲む部材の隙間を介した閉空間内外への気体の通気量は、バンパーの膜を透過する閉空間の内外への通気量より小さく制限されている。
キャップを脱離させると、バンパーの拡径に伴って閉空間を覆う膜が展張する。膜が展張して閉空間の体積が増加するのに伴って、バンパーの膜を透過して閉空間内へ気体が流入して閉空間の圧力が維持され、これによりバンパーは膨張する。すなわち、本発明の胃瘻カテーテルにおいては、バンパーは自発的に閉空間へ気体を取り込んで膨張し、拡径状態を維持する。このため、流体の再注入等の、拡径状態を維持するための負担を軽減することができる。
キャップを脱離させると、バンパーの拡径に伴って閉空間を覆う膜が展張する。膜が展張して閉空間の体積が増加するのに伴って、バンパーの膜を透過して閉空間内へ気体が流入して閉空間の圧力が維持され、これによりバンパーは膨張する。すなわち、本発明の胃瘻カテーテルにおいては、バンパーは自発的に閉空間へ気体を取り込んで膨張し、拡径状態を維持する。このため、流体の再注入等の、拡径状態を維持するための負担を軽減することができる。
【発明の効果】
【0009】
本発明の胃瘻カテーテルによれば、バンパーは内部の閉空間へ自ら気体を取り込んで膨張し、膨張状態が維持される。これにより、流体の再注入等の、拡径状態を維持するための手間を省略できる。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図3】図３（ａ）は第一実施形態にかかる拡径状態の胃瘻カテーテルを図２（ａ）中の一点鎖線で示す面に沿う断面を矢線III－IIIの方向に見た縦断面図である。図３（ｂ）は図３（ａ）中に点線で示したＸの拡大図である。
【図5】第一実施形態にかかる拡径状態の胃瘻カテーテルを先端側から見た図である。
【図7】脱気工程後における胃瘻カテーテルの先端の一部の縦断面図である。
【図8】第二実施形態にかかる胃瘻カテーテルの模式的な縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
本発明の胃瘻カテーテルの各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
また、本発明の胃瘻カテーテルの製造方法を、順番に記載された複数の工程を用いて説明する場合があるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本発明の製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。
また、本発明の胃瘻カテーテルの製造方法を、順番に記載された複数の工程を用いて説明する場合があるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番やタイミングを限定するものではない。このため、本発明の製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障のない範囲で変更することができ、また複数の工程の実行タイミングの一部または全部が互いに重複していてもよい。
【0012】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、各図面において、対応する構成要素には共通の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。
また、本発明でいう平面とは、平面を目標として物理的に形成した形状を意味しており、当然ながら幾何学的に完全な平面であることは要しない。
また、本発明でいう平面とは、平面を目標として物理的に形成した形状を意味しており、当然ながら幾何学的に完全な平面であることは要しない。
【0013】
＜第一実施形態＞
（胃瘻カテーテル）
図１（ａ）および図１（ｂ）は、本発明の第一の実施形態にかかる胃瘻カテーテルの一例を示す正面模式図である。図１（ｂ）は図１（ａ）の胃瘻カテーテル１００のキャップ３０を脱離させてバンパー１０が拡径した状態を模式的に示している。
（胃瘻カテーテル）
図１（ａ）および図１（ｂ）は、本発明の第一の実施形態にかかる胃瘻カテーテルの一例を示す正面模式図である。図１（ｂ）は図１（ａ）の胃瘻カテーテル１００のキャップ３０を脱離させてバンパー１０が拡径した状態を模式的に示している。
【0014】
はじめに、本実施形態の胃瘻カテーテル１００の概要について説明する。
胃瘻カテーテル１００は、シャフト２０およびシャフト２０の基端に設けられた体表当接部４０を含む本体部とバンパー１０とキャップ３０とを備える。シャフト２０は、ルーメン２１が通孔形成されてルーメン２１の軸線方向に延在する。バンパー１０はシャフト２０の先端に設けられた可撓性で縮径可能な部位である。
胃瘻カテーテル１００は、シャフト２０およびシャフト２０の基端に設けられた体表当接部４０を含む本体部とバンパー１０とキャップ３０とを備える。シャフト２０は、ルーメン２１が通孔形成されてルーメン２１の軸線方向に延在する。バンパー１０はシャフト２０の先端に設けられた可撓性で縮径可能な部位である。
【0015】
次に、本実施形態の胃瘻カテーテル１００について詳細に説明する。
胃瘻カテーテル１００とは、胃の内部と体外とを通じさせる瘻孔に設置されて体外から胃の内部に所望の物質（栄養剤等）を投与するための器具である。
シャフト２０は、胃瘻カテーテル１００を瘻孔（図示せず）に取付けるとき、瘻孔に挿通されて少なくとも一部（実質的にその全長）が瘻孔内に配置される長尺の部材である。シャフト２０の断面は本実施形態のように円形状でも、多角形状でもよい。胃瘻カテーテル１００において、体外に配置される側（図１（ａ）における紙面上側）を基端側、胃の内部に配置される側（図１（ａ）における紙面下側）を先端側と呼称する。
ルーメン２１（図３（ａ）参照）は、シャフト２０の内部に形成されて、体外と胃の内部とを通じさせるための孔である。ルーメン２１を通じて、体外から胃の内部へ栄養剤が供給される。ルーメン２１はシャフト２０の基端と先端とを繋ぐ方向に延在するように設けられる。すなわちルーメン２１の軸線方向とはシャフト２０の基端と先端とを繋ぐ方向である。以下、単に軸線方向といったときはルーメン２１の軸線方向を意味する。図３（ａ）に図示されるように本実施形態では、ルーメン２１を形成するシャフト２０の内壁の一部が、軸線方向の中途において基端側から先端側に向かって窄まる形状のテーパー形状に形成されている。
図５に図示されるように、本実施形態においてルーメン２１の断面の形状は、略円形である。ルーメン２１の断面の形状は多角形状等でもよい。また、本実施形態では、先端側から見てシャフト２０の中央にルーメン２１が設けられているが、これに限られない。先端側から見たときのシャフト２０の中央とルーメン２１の中央がずれるようにルーメン２１が形成されていてもよい。
胃瘻カテーテル１００とは、胃の内部と体外とを通じさせる瘻孔に設置されて体外から胃の内部に所望の物質（栄養剤等）を投与するための器具である。
シャフト２０は、胃瘻カテーテル１００を瘻孔（図示せず）に取付けるとき、瘻孔に挿通されて少なくとも一部（実質的にその全長）が瘻孔内に配置される長尺の部材である。シャフト２０の断面は本実施形態のように円形状でも、多角形状でもよい。胃瘻カテーテル１００において、体外に配置される側（図１（ａ）における紙面上側）を基端側、胃の内部に配置される側（図１（ａ）における紙面下側）を先端側と呼称する。
ルーメン２１（図３（ａ）参照）は、シャフト２０の内部に形成されて、体外と胃の内部とを通じさせるための孔である。ルーメン２１を通じて、体外から胃の内部へ栄養剤が供給される。ルーメン２１はシャフト２０の基端と先端とを繋ぐ方向に延在するように設けられる。すなわちルーメン２１の軸線方向とはシャフト２０の基端と先端とを繋ぐ方向である。以下、単に軸線方向といったときはルーメン２１の軸線方向を意味する。図３（ａ）に図示されるように本実施形態では、ルーメン２１を形成するシャフト２０の内壁の一部が、軸線方向の中途において基端側から先端側に向かって窄まる形状のテーパー形状に形成されている。
図５に図示されるように、本実施形態においてルーメン２１の断面の形状は、略円形である。ルーメン２１の断面の形状は多角形状等でもよい。また、本実施形態では、先端側から見てシャフト２０の中央にルーメン２１が設けられているが、これに限られない。先端側から見たときのシャフト２０の中央とルーメン２１の中央がずれるようにルーメン２１が形成されていてもよい。
【0016】
図１（ａ）に図示されるように本実施形態において、シャフト２０の基端側には、体表当接部４０が設けられている。体表当接部４０は、胃瘻カテーテル１００を腹部に設置したとき腹部の体表面（図示せず）に当接することにより胃瘻カテーテル１００が瘻孔内に埋もれることがないように体外に固定するための部位である。体表当接部４０は、シャフト２０の軸線方向に垂直な少なくとも一方向においてシャフト２０よりも大きく形成されている。本実施形態における体表当接部４０は、軸線方向に垂直な一方向の両側においてシャフト２０よりも大きく形成されている。すなわち、体表当接部４０とシャフト２０とは、合わせてＴ字形状となるように形成されている。体表当接部４０にはルーメン２１と連通する開口（図示せず）が形成されており、栄養剤は当該開口およびルーメン２１を通じて胃の内部へ供給される。体表当接部４０はストラップ４１を有しており、ストラップ４１には開口を封止するための蓋部４２が形成されている。
体表当接部４０とシャフト２０とは、同一部材で一体的に形成されていてもよく、別部材として形成されて固着または組み合わせて本体部を構成していてもよい。
体表当接部４０とシャフト２０とは、同一部材で一体的に形成されていてもよく、別部材として形成されて固着または組み合わせて本体部を構成していてもよい。
【0017】
バンパー１０は、胃瘻カテーテル１００が使用者の腹部に設置されたときに胃の内部に配置される部材である。図５に図示されるように、後述するキャップ３０によって径方向の内向きの外力を与えていない自然状態において、バンパー１０は、軸線方向から見たときシャフト２０（または瘻孔）の寸法および形状よりも大きな寸法および形状を有している。換言すれば、軸線方向から見たバンパー１０の外周縁の全ては、軸線方向から見たシャフト２０（または瘻孔）の外周縁よりもシャフト２０の径方向の外側に配置されている。ここで、シャフト２０の断面が円形状か多角形状かに関わらず、シャフト２０の径方向とは、シャフト２０の軸線からシャフトの外側面に放射状に向かう方向とする。以下、シャフト２０における径方向を単に径方向と呼称することがある。
軸線方向からみてバンパー１０がシャフト２０（または瘻孔）よりも大きな寸法および形状を有している状態をバンパー１０が拡径している、または拡径状態であると呼称する。縮径状態とは、軸線方向からみて、バンパー１０が拡径状態よりも小さな寸法または形状を有していることをいう。拡径状態から縮径状態に遷移することを縮径するといい、縮径状態から拡径状態に遷移することを拡径するという。また、後述する線状部材５０（付勢部５１）についても同様に拡径状態、または縮径状態の語を用いることがある。
軸線方向からみてバンパー１０がシャフト２０（または瘻孔）よりも大きな寸法および形状を有している状態をバンパー１０が拡径している、または拡径状態であると呼称する。縮径状態とは、軸線方向からみて、バンパー１０が拡径状態よりも小さな寸法または形状を有していることをいう。拡径状態から縮径状態に遷移することを縮径するといい、縮径状態から拡径状態に遷移することを拡径するという。また、後述する線状部材５０（付勢部５１）についても同様に拡径状態、または縮径状態の語を用いることがある。
【0018】
バンパーが有する可撓性とは、バンパー１０の一部（後述する外層１２または内層１３等）を折畳んだり押潰したりしてバンパー１０を縮径状態にできる程度に十分な柔軟性を有し、また縮径状態のバンパー１０が自己拡開力により拡径状態に復元することをいう。
可撓性を有するバンパー１０は、外力により折畳まれ、または押潰されて縮径状態に変形可能であるが、外力が弱まった、または外力を受けない状態になると、自己の復元力によって拡径状態に復元する。
また、バンパー１０の少なくとも一部が可撓性を有していればよい。バンパー１０の全体が可撓性を有していてもよく、一部のみが可撓性を有していてもよい。バンパー１０の一部のみが可撓性を有する場合は、他の一部は剛直であってもよく、または折畳み可能であるが元の形状への復元力を有していなくてもよい。例えば、後述する大径縁１１ａおよびその近傍の膜１１の一部のみが可撓性を有して、後述する内層１３、先端面１６および側周面１７は薄膜に形成されて折畳み可能であるが自己の復元力によって折畳みを解消できないものであってもよい。
バンパー１０の拡径状態への復元は、後述する線状部材５０等の他の部材の復元力の補助を受けてもよい。
可撓性を有するバンパー１０は、外力により折畳まれ、または押潰されて縮径状態に変形可能であるが、外力が弱まった、または外力を受けない状態になると、自己の復元力によって拡径状態に復元する。
また、バンパー１０の少なくとも一部が可撓性を有していればよい。バンパー１０の全体が可撓性を有していてもよく、一部のみが可撓性を有していてもよい。バンパー１０の一部のみが可撓性を有する場合は、他の一部は剛直であってもよく、または折畳み可能であるが元の形状への復元力を有していなくてもよい。例えば、後述する大径縁１１ａおよびその近傍の膜１１の一部のみが可撓性を有して、後述する内層１３、先端面１６および側周面１７は薄膜に形成されて折畳み可能であるが自己の復元力によって折畳みを解消できないものであってもよい。
バンパー１０の拡径状態への復元は、後述する線状部材５０等の他の部材の復元力の補助を受けてもよい。
【0019】
本実施形態における拡径状態のバンパー１０は、図５に図示されるように、軸線方向からみて外縁が星形（六芒星）形状となるように形成されている。また、バンパー１０の先端側には、開口部１４が設けられている。開口部１４は、ルーメン２１と連通している。本実施形態において開口部１４の形状は軸線方向からみたバンパー１０の形状と同じで星形形状であり、開口部１４の寸法はバンパー１０の最大径よりも小さく、ルーメン２１の最大径よりも大きい。本実施形態に代えて、開口部１４が軸線方向からみたときのバンパー１０の最大径となるようにしてもよい。
【0020】
図３（ａ）に図示されるように、バンパー１０は気体透過性の膜１１（本実施形態における後述する外層１２および内層１３）と、当該膜１１に覆われた中空部１５とを有する。
ここでバンパー１０における膜１１とは、バンパー１０のうち、上述の可撓性を有して薄く形成された部分である。膜１１は、例えばシリコーンゴム、ポリフッ化ビニリデン樹脂、ポリテトラフルオロエチレン樹脂、ポリエチレン樹脂またはポリプロピレン樹脂材料等の樹脂材料によって成形されていることが好ましい。自然状態のバンパー内の体積（中空部１５の体積）の下限は好ましくは１０００［ｍｍ３］であり、より好ましくは１４００［ｍｍ３］である。同体積の上限は好ましくは２０００［ｍｍ３］であり、より好ましくは１７００［ｍｍ３］である。膜１１の厚さの下限は好ましくは０．１［ｍｍ］であり、より好ましくは０．２［ｍｍ］である。同厚さの上限は好ましくは０．５［ｍｍ］であり、より好ましくは０．３［ｍｍ］である。また、中空部１５を画成する膜１１の総面積の下限は好ましくは５００［ｍｍ２］であり、より好ましくは８００［ｍｍ２］である。同面積の上限は好ましくは１５００［ｍｍ２］であり、より好ましくは１０００［ｍｍ２］である。
ここで気体透過性とは、一定時間あたり一定量の気体が膜を通じて移動できることを言う。より具体的には、膜１１には、外見上、ヒトが目視可能な大きさの孔が形成されておらず、微細な通気孔が形成された微多孔膜であり、気体は当該通気孔を通じて膜１１を通過することができる。膜１１の有する気体透過性は低く、具体的には、ヒトが肉眼で目視可能な下限サイズの孔を通じて出入りする単位時間あたりの気体の通過量よりも、膜１１全体を介した気体の通気量の方が小さいことが好ましい。膜１１の気体透過性について、膜１１の気体透過係数（常温における窒素ガスの気体透過係数）の下限は好ましくは０．０５［ｃｍ２／２４ｈｒｓ・ａｔｍ］であり、さらに好ましくは０．１［ｃｍ２／２４ｈｒｓ・ａｔｍ］である。当該気体透過係数の上限は好ましくは０．５［ｃｍ２／２４ｈｒｓ・ａｔｍ］であり、さらに好ましくは０．３［ｃｍ２／２４ｈｒｓ・ａｔｍ］である。ここでいう膜１１の気体透過性とは、中空部１５の内外の圧力差を１気圧としたときに膜１１を２４時間あたりに通過する空気の体積［ｃｍ３］である。また、胃瘻カテーテル１００を真空減圧してバンパー１０を縮径状態にした状態から大気圧曝露した場合に、バンパー１０が自然状態（拡径状態であり、かつ閉空間６０が大気圧である状態）に復元するまでの時間（以下、復元時間）の下限は１５分以上が好ましく３０分以上がより好ましい。上限は９０分以下が好ましく６０分以下がより好ましい。真空減圧状態から大気圧下で自然状態に復元する時間が３０分以上であることで、大気圧下に一定時間静置した胃瘻カテーテル１００についてキャップ３０が脱離し始めて即座にバンパー１０が拡径しようとしてキャップ３０の脱離不良が発生することが抑制される点で好ましい。また、６０分以下であることで、胃瘻カテーテル１００を留置して所定の時間が経過すれば胃瘻カテーテル１００の抜け防止の効果が得られ、胃瘻カテーテル１００留置後の使用者の拘束時間を短縮できる点で好ましい。なお、後述するように、バンパー１０が減圧後の縮径状態から自然状態に至るときには、気体は膜１１の通気孔を通じて中空部１５へ流入するだけでなく、部材間の隙間を通じても中空部１５へ流入する。しかしながら、中空部１５への気体の流入経路は膜の通気孔が主たる経路であり、上述のバンパー１０の復元時間は膜１１の気体透過性におよそ依存する。また、仮に、部材間の隙間を通じた気体の流入量（後述する部材間通気量）が、膜１１の通気孔を通じた気体の流入量（後述する膜透過通気量）と同程度であったとしても、バンパー１０の復元時間は最短で上述の時間の半分になるに過ぎず、上述の効果を得るためには十分である。
膜１１の一部のみが気体透過性を有していてもよく、膜１１の全体が気体透過性を有していてもよい。膜１１の一部のみを薄膜に形成して気体透過性を有するように構成してもよく、膜１１の一部のみを気体透過性を有する素材で形成してもよい。
ここでバンパー１０における膜１１とは、バンパー１０のうち、上述の可撓性を有して薄く形成された部分である。膜１１は、例えばシリコーンゴム、ポリフッ化ビニリデン樹脂、ポリテトラフルオロエチレン樹脂、ポリエチレン樹脂またはポリプロピレン樹脂材料等の樹脂材料によって成形されていることが好ましい。自然状態のバンパー内の体積（中空部１５の体積）の下限は好ましくは１０００［ｍｍ３］であり、より好ましくは１４００［ｍｍ３］である。同体積の上限は好ましくは２０００［ｍｍ３］であり、より好ましくは１７００［ｍｍ３］である。膜１１の厚さの下限は好ましくは０．１［ｍｍ］であり、より好ましくは０．２［ｍｍ］である。同厚さの上限は好ましくは０．５［ｍｍ］であり、より好ましくは０．３［ｍｍ］である。また、中空部１５を画成する膜１１の総面積の下限は好ましくは５００［ｍｍ２］であり、より好ましくは８００［ｍｍ２］である。同面積の上限は好ましくは１５００［ｍｍ２］であり、より好ましくは１０００［ｍｍ２］である。
ここで気体透過性とは、一定時間あたり一定量の気体が膜を通じて移動できることを言う。より具体的には、膜１１には、外見上、ヒトが目視可能な大きさの孔が形成されておらず、微細な通気孔が形成された微多孔膜であり、気体は当該通気孔を通じて膜１１を通過することができる。膜１１の有する気体透過性は低く、具体的には、ヒトが肉眼で目視可能な下限サイズの孔を通じて出入りする単位時間あたりの気体の通過量よりも、膜１１全体を介した気体の通気量の方が小さいことが好ましい。膜１１の気体透過性について、膜１１の気体透過係数（常温における窒素ガスの気体透過係数）の下限は好ましくは０．０５［ｃｍ２／２４ｈｒｓ・ａｔｍ］であり、さらに好ましくは０．１［ｃｍ２／２４ｈｒｓ・ａｔｍ］である。当該気体透過係数の上限は好ましくは０．５［ｃｍ２／２４ｈｒｓ・ａｔｍ］であり、さらに好ましくは０．３［ｃｍ２／２４ｈｒｓ・ａｔｍ］である。ここでいう膜１１の気体透過性とは、中空部１５の内外の圧力差を１気圧としたときに膜１１を２４時間あたりに通過する空気の体積［ｃｍ３］である。また、胃瘻カテーテル１００を真空減圧してバンパー１０を縮径状態にした状態から大気圧曝露した場合に、バンパー１０が自然状態（拡径状態であり、かつ閉空間６０が大気圧である状態）に復元するまでの時間（以下、復元時間）の下限は１５分以上が好ましく３０分以上がより好ましい。上限は９０分以下が好ましく６０分以下がより好ましい。真空減圧状態から大気圧下で自然状態に復元する時間が３０分以上であることで、大気圧下に一定時間静置した胃瘻カテーテル１００についてキャップ３０が脱離し始めて即座にバンパー１０が拡径しようとしてキャップ３０の脱離不良が発生することが抑制される点で好ましい。また、６０分以下であることで、胃瘻カテーテル１００を留置して所定の時間が経過すれば胃瘻カテーテル１００の抜け防止の効果が得られ、胃瘻カテーテル１００留置後の使用者の拘束時間を短縮できる点で好ましい。なお、後述するように、バンパー１０が減圧後の縮径状態から自然状態に至るときには、気体は膜１１の通気孔を通じて中空部１５へ流入するだけでなく、部材間の隙間を通じても中空部１５へ流入する。しかしながら、中空部１５への気体の流入経路は膜の通気孔が主たる経路であり、上述のバンパー１０の復元時間は膜１１の気体透過性におよそ依存する。また、仮に、部材間の隙間を通じた気体の流入量（後述する部材間通気量）が、膜１１の通気孔を通じた気体の流入量（後述する膜透過通気量）と同程度であったとしても、バンパー１０の復元時間は最短で上述の時間の半分になるに過ぎず、上述の効果を得るためには十分である。
膜１１の一部のみが気体透過性を有していてもよく、膜１１の全体が気体透過性を有していてもよい。膜１１の一部のみを薄膜に形成して気体透過性を有するように構成してもよく、膜１１の一部のみを気体透過性を有する素材で形成してもよい。
【0021】
中空部１５とは、バンパー１０内部に設けられた空洞部分である。本実施形態では、中空部１５は、径方向におけるシャフト２０の先端部の外側を一周するように設けられている。すなわち、中空部１５はシャフト２０の周方向に延在している。後述するように本実施形態において中空部１５は基端側の一部を除いた略全体を膜１１（外層１２および内層１３）に覆われて取り囲まれることにより形成されているが、これに限られない。すなわち、膜１１は中空部１５の少なくとも一部を覆っていればよく、中空部１５は全体がバンパー１０の膜１１に覆われている必要はない。一部がバンパー１０に覆われて他の一部はバンパー以外の部材に覆われていてもよい。少なくとも径方向において中空部１５の外側は膜１１に覆われていることが好ましい。例えば、中空部１５の径方向の外側は膜１１に覆われており、径方向の内側はシャフト２０の周面によって画成されて（覆われて）いてもよい。
また、中空部１５の一部は膜１１または他の部材に覆われており、他の一部は他の空間と通じていてもよい。本実施形態では、中空部１５は基端側において後述するようにサブルーメン２２における先端側空間２２ａと通じている。
また、中空部１５の一部は膜１１または他の部材に覆われており、他の一部は他の空間と通じていてもよい。本実施形態では、中空部１５は基端側において後述するようにサブルーメン２２における先端側空間２２ａと通じている。
【0022】
本実施形態においては、図３（ａ）に図示されるように、バンパー１０は外層１２および内層１３を有する。外層１２とは、径方向において中空部１５の外側を覆う部材であり、バンパー１０の外側を構成する薄膜の部材である。内層１３は中空部１５の径方向の内側を覆う部材であり、径方向においてバンパー１０の内側を構成する薄膜の部材である。換言すると、外層１２と内層１３との間には上述の中空部１５が存在している。
本実施形態に代えて、外層１２と内層１３とが一体となった膜１１が中空部１５を覆っていてもよい。この場合において、膜１１のうち径方向において中空部１５の外側を覆う一部を外層１２、中空部１５の内側を覆う一部を内層１３と言う。
本実施形態に代えて、外層１２と内層１３とが一体となった膜１１が中空部１５を覆っていてもよい。この場合において、膜１１のうち径方向において中空部１５の外側を覆う一部を外層１２、中空部１５の内側を覆う一部を内層１３と言う。
【0023】
図２（ａ）に図示されるように外層１２は基端側の大径部１２ａと先端側の小径部１２ｂとを含む。本実施形態において大径部１２ａは、基端側から先端側に向けて中途まで（具体的には後述する大径縁１１ａまで）は大径となるように形成されて、大径縁１１ａより先端側に向けては窄まるように形成されている。本実施形態において、大径部１２ａの基端側から大径縁１１ａまでの外表面を側周面１７と呼び、大径部１２ａの大径縁１１ａから先端側までの外表面を先端面１６と呼ぶ。
ここでバンパー１０の大径縁１１ａとは、拡径状態において軸線方向からみてバンパー１０における最も大径の部分の外周縁である。本実施形態における大径縁１１ａは、軸線方向の中途において大径部１２ａを一周する部分である。大径縁１１ａは、バンパー１０の最も先端側の外周縁であっても、軸線方向における中途の外周縁であってもよい。例えば、バンパー１０が先端に向けて単調に大径となるラッパ状に形成されている場合は、バンパー１０の最も先端側の外周縁（開口部１４を形成するバンパー１０の一部）が大径縁１１ａとなる。
大径部１２ａには径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って延在する凹部１２ａ１が、バンパー１０の周方向に複数形成されている。本実施形態において、バンパー１０の周方向に略等間隔で六つの凹部１２ａ１が形成された結果、軸線方向からみたバンパー１０の形状が星形となっている。
小径部１２ｂは、基端側から先端側にかけて軸線方向から見たときの形状および寸法は同じであり、具体的には大径部１２ａの先端側と同等の形状および寸法である。小径部１２ｂは大径部１２ａと同様に、径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って延在する凹部１２ｂ１を、バンパー１０の周方向に複数有する。大径部１２ａの凹部１２ａ１および小径部１２ｂの凹部１２ｂ１は軸線方向からみて重なる位置に配置されている。すなわち、大径部１２ａの凹部１２ａ１と小径部１２ｂの凹部１２ｂ１とは軸線方向に続くひと続きの凹部を形成している。
図２（ｂ）に図示されるように、内層１３は基端側の傾斜部１３ａと先端側の先端部１３ｂとを含む。傾斜部１３ａは、基端側から先端側に向けて大径となるように形成されている。傾斜部１３ａおよび先端部１３ｂには、径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って形成された凹部１３ａ１または凹部１３ｂ１がそれぞれ形成されている。また、凹部１３ａ１および凹部１３ｂ１は軸線方向から見て重なるよう配置され、傾斜部１３ａの凹部１３ａ１と先端部１３ｂの凹部１３ｂ１とは軸線方向に沿うひと続きの凹部を形成している。
図３（ａ）に図示されるように、外層１２の小径部１２ｂの内側面と内層１３の先端部１３ｂの外側面とが接するように外層１２と内層１３とは固着されている。すなわち、バンパー１０を形成する薄膜のうち開口部１４を形成する一部は、他の一部（シャフト２０に固着している部分を除いて中空部１５とバンパー１０の外部とを隔てている一部。具体的には先端面１６、側周面１７および傾斜部１３ａ）と比べて肉厚に形成されている。本実施形態では、後述するように大径縁１１ａとその近傍は肉厚に形成されている。外層１２と内層１３との接着部は、大径縁１１ａとその近傍よりも肉厚でもよく、当該部位よりも肉薄でもよく、当該部位と同程度の厚さを有していてもよい。
ここでバンパー１０の大径縁１１ａとは、拡径状態において軸線方向からみてバンパー１０における最も大径の部分の外周縁である。本実施形態における大径縁１１ａは、軸線方向の中途において大径部１２ａを一周する部分である。大径縁１１ａは、バンパー１０の最も先端側の外周縁であっても、軸線方向における中途の外周縁であってもよい。例えば、バンパー１０が先端に向けて単調に大径となるラッパ状に形成されている場合は、バンパー１０の最も先端側の外周縁（開口部１４を形成するバンパー１０の一部）が大径縁１１ａとなる。
大径部１２ａには径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って延在する凹部１２ａ１が、バンパー１０の周方向に複数形成されている。本実施形態において、バンパー１０の周方向に略等間隔で六つの凹部１２ａ１が形成された結果、軸線方向からみたバンパー１０の形状が星形となっている。
小径部１２ｂは、基端側から先端側にかけて軸線方向から見たときの形状および寸法は同じであり、具体的には大径部１２ａの先端側と同等の形状および寸法である。小径部１２ｂは大径部１２ａと同様に、径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って延在する凹部１２ｂ１を、バンパー１０の周方向に複数有する。大径部１２ａの凹部１２ａ１および小径部１２ｂの凹部１２ｂ１は軸線方向からみて重なる位置に配置されている。すなわち、大径部１２ａの凹部１２ａ１と小径部１２ｂの凹部１２ｂ１とは軸線方向に続くひと続きの凹部を形成している。
図２（ｂ）に図示されるように、内層１３は基端側の傾斜部１３ａと先端側の先端部１３ｂとを含む。傾斜部１３ａは、基端側から先端側に向けて大径となるように形成されている。傾斜部１３ａおよび先端部１３ｂには、径方向の内側に窪んで軸線方向に沿って形成された凹部１３ａ１または凹部１３ｂ１がそれぞれ形成されている。また、凹部１３ａ１および凹部１３ｂ１は軸線方向から見て重なるよう配置され、傾斜部１３ａの凹部１３ａ１と先端部１３ｂの凹部１３ｂ１とは軸線方向に沿うひと続きの凹部を形成している。
図３（ａ）に図示されるように、外層１２の小径部１２ｂの内側面と内層１３の先端部１３ｂの外側面とが接するように外層１２と内層１３とは固着されている。すなわち、バンパー１０を形成する薄膜のうち開口部１４を形成する一部は、他の一部（シャフト２０に固着している部分を除いて中空部１５とバンパー１０の外部とを隔てている一部。具体的には先端面１６、側周面１７および傾斜部１３ａ）と比べて肉厚に形成されている。本実施形態では、後述するように大径縁１１ａとその近傍は肉厚に形成されている。外層１２と内層１３との接着部は、大径縁１１ａとその近傍よりも肉厚でもよく、当該部位よりも肉薄でもよく、当該部位と同程度の厚さを有していてもよい。
【0024】
図２（ｂ）および図３（ａ）に図示されるように、シャフト２０の外面のうち先端側の部分は先端に向かって小径となる階段状に形成されている。シャフト２０は、基端側に筒部２０ａを有し、筒部２０ａよりも先端側に筒部２０ａに続けて第一先端部２０ｂを有する。第一先端部２０ｂの外側面は筒部２０ａの外側面よりも径方向の内側に配置されている。シャフト２０は第一先端部２０ｂよりも先端側に第一先端部２０ｂに続けて、さらに第二先端部２０ｃを有する。第二先端部２０ｃの外側面は第一先端部２０ｂの外側面よりも径方向の内側に配置されている。径方向における第一先端部２０ｂの外側において、第一先端部２０ｂの外側面を一周するように外層１２の基端側の一部が配置されている。図３（ａ）に図示されるように本実施形態において、筒部２０ａの外側面と第一先端部２０ｂの外側面との径方向における高さの差は、外層１２の基端側の一部の厚さと同等である。すなわち、筒部２０ａの外側面と外層１２の外側面とはおよそ連なっている。また、第二先端部２０ｃの径方向における外側において、第二先端部２０ｃの外側面を一周するように内層１３が配置されている。本実施形態において、第一先端部２０ｂの外側面と第二先端部２０ｃの外側面との径方向における高さの差は、内層１３の基端側の一部における厚さよりも大きくなっている。
【0025】
本実施形態において図３（ａ）に図示されるように、外層１２の厚さは、内層１３の厚さの少なくとも一部の厚さよりも大きい。外層１２の厚さは内層１３の所定の一部の厚さより大きければよく、内層１３全体における任意の部位の厚さより大きくてもよい。特に、外層１２のうち中空部１５を覆う領域（本実施形態では先端面１６、側周面１７および大径縁１１ａの近傍）の厚さが、内層１３のうち中空部１５を覆う領域（本実施形態では傾斜部１３ａ）の少なくとも一部の厚さよりも大きいことが好ましい。
本実施形態においては、外層１２（後述する肉厚部１２ｃ、側周面１７、大径縁１１ａの近傍、先端面１６および小径部１２ｂのそれぞれ）の厚さは、内層１３全体における任意の部位の厚さより大きい。また、内層１３のうち中空部１５を覆う傾斜部１３ａの厚さは特に小さく形成されており、外層１２の厚さよりも小さい。言い換えると、内層１３のうち、シャフト２０や外層１２と接合されておらず単膜で存在し、バンパー１０の外部と中空部１５とを隔てる部位である傾斜部１３ａは、外層１２よりも厚さが小さく気体透過性がより高いことが好ましい。一方、外層１２は肉厚部１２ｃが特に厚く形成されているが、外層１２のうち中空部１５を覆う領域（先端面１６、大径縁１１ａの近傍および側周面１７）に限れば、先端面１６と側周面１７との境界である大径縁１１ａの近傍が最も厚く形成されている。大径縁１１ａの近傍の厚さは、内層１３の少なくとも一部の厚さより大きい。
外層１２を厚く、内層１３の一部を薄く形成することによって、バンパー１０に自己拡開力を十分に付与しつつ、膜１１の気体透過性も担保することができる。外層１２を厚く形成することにより、外層１２に弾性復元力が付与される。外層１２が自身の弾性復元力により自己拡開すると、外層１２と接続する内層１３は外層１２によって拡径方向に引っ張られるため、内層１３が展張し、バンパー１０全体が拡径状態に復元することが補助される。特に拡径状態において径方向外側へ最も突出している大径縁１１ａおよびその近傍を厚く構成することによって、大径縁１１ａおよびその近傍は自身の弾性復元力により拡径し、先端面１６および側周面１７を拡径方向に引っ張ることで外層１２全体および内層１３の拡径を補助する。また、内層１３の少なくとも一部を薄く形成することによって、当該部分の気体透過性を高めることができる。すなわち、内層１３の少なくとも一部が薄く形成された場合は、閉空間６０の内外への通気は、薄く形成された当該部分を介して専ら起こる。
また、内層１３のうち径方向において最も外側に配置される部位の厚さ（本実施形態においては先端部１３ｂ）は、内層１３のうち径方向において当該部位よりも内側に配置される部位の厚さよりも大きいことが好ましい。内層１３のうち径方向において最も外側に配置される部位の厚さは、他の部材と接着している場合は他の部材を含む厚さであってもよい。例えば、本実施形態においては、内層１３のうち最も径方向の外側に配置される先端部１３ｂは、小径部１２ｂと接着することで、先端部１３ｂと小径部１２ｂとを合わせた厚さは、傾斜部１３ａの厚さおよび第二先端部２０ｃに固着している部分の厚さよりも大きい。内層１３のうち径方向の外側に配置されて肉厚である部位は、他の部位よりも大きな自己復元力を有する。このため、内層１３はまず当該肉厚部から自己拡開し、当該肉厚部の自己拡開に伴い他の部位が拡径方向に引っ張られ、内層１３全体が拡径状態に遷移する。
また、本実施形態のように大径縁１１ａおよびその近傍が後述する線状部材５０（付勢部５１）により付勢されている場合には、大径縁１１ａおよびその近傍を厚く形成することによって、線状部材５０の付勢力によって当該部位が不測に破れることを防止できる。
本実施形態においては、外層１２（後述する肉厚部１２ｃ、側周面１７、大径縁１１ａの近傍、先端面１６および小径部１２ｂのそれぞれ）の厚さは、内層１３全体における任意の部位の厚さより大きい。また、内層１３のうち中空部１５を覆う傾斜部１３ａの厚さは特に小さく形成されており、外層１２の厚さよりも小さい。言い換えると、内層１３のうち、シャフト２０や外層１２と接合されておらず単膜で存在し、バンパー１０の外部と中空部１５とを隔てる部位である傾斜部１３ａは、外層１２よりも厚さが小さく気体透過性がより高いことが好ましい。一方、外層１２は肉厚部１２ｃが特に厚く形成されているが、外層１２のうち中空部１５を覆う領域（先端面１６、大径縁１１ａの近傍および側周面１７）に限れば、先端面１６と側周面１７との境界である大径縁１１ａの近傍が最も厚く形成されている。大径縁１１ａの近傍の厚さは、内層１３の少なくとも一部の厚さより大きい。
外層１２を厚く、内層１３の一部を薄く形成することによって、バンパー１０に自己拡開力を十分に付与しつつ、膜１１の気体透過性も担保することができる。外層１２を厚く形成することにより、外層１２に弾性復元力が付与される。外層１２が自身の弾性復元力により自己拡開すると、外層１２と接続する内層１３は外層１２によって拡径方向に引っ張られるため、内層１３が展張し、バンパー１０全体が拡径状態に復元することが補助される。特に拡径状態において径方向外側へ最も突出している大径縁１１ａおよびその近傍を厚く構成することによって、大径縁１１ａおよびその近傍は自身の弾性復元力により拡径し、先端面１６および側周面１７を拡径方向に引っ張ることで外層１２全体および内層１３の拡径を補助する。また、内層１３の少なくとも一部を薄く形成することによって、当該部分の気体透過性を高めることができる。すなわち、内層１３の少なくとも一部が薄く形成された場合は、閉空間６０の内外への通気は、薄く形成された当該部分を介して専ら起こる。
また、内層１３のうち径方向において最も外側に配置される部位の厚さ（本実施形態においては先端部１３ｂ）は、内層１３のうち径方向において当該部位よりも内側に配置される部位の厚さよりも大きいことが好ましい。内層１３のうち径方向において最も外側に配置される部位の厚さは、他の部材と接着している場合は他の部材を含む厚さであってもよい。例えば、本実施形態においては、内層１３のうち最も径方向の外側に配置される先端部１３ｂは、小径部１２ｂと接着することで、先端部１３ｂと小径部１２ｂとを合わせた厚さは、傾斜部１３ａの厚さおよび第二先端部２０ｃに固着している部分の厚さよりも大きい。内層１３のうち径方向の外側に配置されて肉厚である部位は、他の部位よりも大きな自己復元力を有する。このため、内層１３はまず当該肉厚部から自己拡開し、当該肉厚部の自己拡開に伴い他の部位が拡径方向に引っ張られ、内層１３全体が拡径状態に遷移する。
また、本実施形態のように大径縁１１ａおよびその近傍が後述する線状部材５０（付勢部５１）により付勢されている場合には、大径縁１１ａおよびその近傍を厚く形成することによって、線状部材５０の付勢力によって当該部位が不測に破れることを防止できる。
【0026】
キャップ３０はバンパー１０を縮径状態で保持するための部材である。図６（ａ）に図示されるように本実施形態においてキャップ３０はバンパー１０を径方向の外側および先端側において覆っている。本実施形態では、キャップ３０の先端において軸線方向からみて中央に孔３１が設けられている。孔３１は軸線方向にみてルーメン２１と重なっている。本実施形態の形状に限られず、キャップ３０は、縮径状態のバンパー１０の外側を隙間なく覆う緻密な面状のキャップ３０でもよく、線状やメッシュ状で隙間がある部材で構成されたキャップ３０であって縮径状態のバンパー１０を拘束するものでもよい。また、本実施形態では径方向からみてバンパー１０の全長さ領域（軸線方向における全長さ領域）をキャップ３０が覆っているが、これに代えて、径方向からみてバンパー１０の一部長さ領域（軸線方向における一部長さ領域）のみをキャップ３０が覆っていてもよい。
キャップ３０の内側面は、縮径状態のバンパー１０によって径方向の外向きに付勢されている。バンパー１０による付勢に耐えるために十分な強度および剛性を有することによって、キャップ３０はバンパー１０を縮径状態で保持している。
図６（ａ）に図示されるように、外層１２における基端側の一部（肉厚部１２ｃ）は、周方向全部において径方向の外側に向かって突出するように肉厚となっている。本実施形態では、キャップ３０の内径が、肉厚部１２ｃの外径よりも若干小さく、肉厚部１２ｃはキャップ３０の内側面に圧接している。これにより、キャップ３０はバンパー１０から不測に外れないよう係止されている。本実施形態に代えて、径方向の外向きに突出した突出部がシャフト２０（筒部２０ａ）の外側面に設けられ、当該突出部によりキャップ３０が外れないよう係止されていてもよい。また、縮径したバンパー１０がキャップ３０の内側面を径方向の外向きに付勢することによってキャップ３０の脱離が防止されていてもよい。
胃瘻カテーテル１００を瘻孔に挿通した後、先端側から把持鉗子等の器具によってキャップ３０を引っ張って取り外す、またはルーメン２１を通じて基端側から挿通されてキャップ３０の孔３１の直径よりも太径の心棒によって基端側からキャップ３０を押し出して突き落とすことによって、キャップ３０は胃瘻カテーテル１００から脱離する。縮径状態にバンパー１０を保持するキャップ３０が胃瘻カテーテル１００から脱離すると、バンパー１０は拡径し、胃瘻カテーテル１００が瘻孔から抜去されることを防止する。
キャップ３０はセルロース等の易消化性の材料で作られていてもよい。その場合、脱離したキャップ３０は体内において消化されるためキャップ３０を回収する工程を省略できる。
キャップ３０の内側面は、縮径状態のバンパー１０によって径方向の外向きに付勢されている。バンパー１０による付勢に耐えるために十分な強度および剛性を有することによって、キャップ３０はバンパー１０を縮径状態で保持している。
図６（ａ）に図示されるように、外層１２における基端側の一部（肉厚部１２ｃ）は、周方向全部において径方向の外側に向かって突出するように肉厚となっている。本実施形態では、キャップ３０の内径が、肉厚部１２ｃの外径よりも若干小さく、肉厚部１２ｃはキャップ３０の内側面に圧接している。これにより、キャップ３０はバンパー１０から不測に外れないよう係止されている。本実施形態に代えて、径方向の外向きに突出した突出部がシャフト２０（筒部２０ａ）の外側面に設けられ、当該突出部によりキャップ３０が外れないよう係止されていてもよい。また、縮径したバンパー１０がキャップ３０の内側面を径方向の外向きに付勢することによってキャップ３０の脱離が防止されていてもよい。
胃瘻カテーテル１００を瘻孔に挿通した後、先端側から把持鉗子等の器具によってキャップ３０を引っ張って取り外す、またはルーメン２１を通じて基端側から挿通されてキャップ３０の孔３１の直径よりも太径の心棒によって基端側からキャップ３０を押し出して突き落とすことによって、キャップ３０は胃瘻カテーテル１００から脱離する。縮径状態にバンパー１０を保持するキャップ３０が胃瘻カテーテル１００から脱離すると、バンパー１０は拡径し、胃瘻カテーテル１００が瘻孔から抜去されることを防止する。
キャップ３０はセルロース等の易消化性の材料で作られていてもよい。その場合、脱離したキャップ３０は体内において消化されるためキャップ３０を回収する工程を省略できる。
【0027】
また、キャップ３０内において縮径状態のバンパー１０は不定形にまたは定形に折畳まれている。本実施形態においては、図６（ａ）に図示されるように、バンパー１０の少なくとも一部は、後述する線状部材５０の付勢部５１の一部とともに先端側に倒れるように（軸線方向に沿って寝た状態となるように）縮径されている。バンパー１０の他の一部も同様に先端側に倒れるように縮径されていてもよく、他の一部は基端側に倒れるように縮径していてもよい。または、本実施形態に代えてバンパー１０を全体的に基端側に倒すようにバンパー１０を縮径してもよい。他にも、バンパー１０を径方向内向きに押潰すようにして縮径してもよい。
【0028】
本実施形態では、図４にて模式的に図示するように、本体部（シャフト２０またはシャフト２０および体表当接部４０）は内部に軸線方向に延在するサブルーメン２２を有する。サブルーメン２２の一端は中空部１５と接している。ここで、本体部とは胃瘻カテーテル１００のうちバンパー１０およびキャップ３０を除く構造をいい、シャフト２０および体表当接部４０のほか、後述する蓋部４２、線状部材５０および封止部２３を含む。ルーメン２１を基端側から先端側に向かって一方向的に通過させる逆止弁（図示せず）をシャフト２０または体表当接部４０に設ける場合は、かかる逆止弁も本体部に含まれる。サブルーメン２２とは、胃瘻カテーテル１００を瘻孔から抜去するときに中空部１５と体外とを通じさせるための孔である。サブルーメン２２は少なくとも一部が軸線方向に延在していればよい。例えば体表当接部４０の内部に形成されたサブルーメン２２の一部が軸線方向に延在することを要さない。
図３（ａ）に図示されるようにサブルーメン２２はシャフト２０の先端の端面において開口しており、当該開口部分においてサブルーメン２２と中空部１５とは接している。ここでサブルーメン２２と中空部１５とが接しているとは、本実施形態のようにサブルーメン２２内の先端側の空洞部分（後述する先端側空間２２ａ）と中空部１５とが連続していることに限られない。後述するように、サブルーメン２２の最先端部が封止部２３により封止され、サブルーメン２２の最先端部に空洞がなく、外見上は封止部２３と中空部１５とが接していることがある。この場合においても、サブルーメン２２の包絡体積の最先端面と中空部１５とは接しており、サブルーメン２２と中空部１５とが接しているというものとする。
また、図４に図示されるように、サブルーメン２２の基端部は体表当接部４０まで延びており、体表当接部４０において屈曲し、さらに体表当接部４０の延在方向（軸線方向に対して直交する方向）に延びている。
図３（ａ）に図示されるようにサブルーメン２２はシャフト２０の先端の端面において開口しており、当該開口部分においてサブルーメン２２と中空部１５とは接している。ここでサブルーメン２２と中空部１５とが接しているとは、本実施形態のようにサブルーメン２２内の先端側の空洞部分（後述する先端側空間２２ａ）と中空部１５とが連続していることに限られない。後述するように、サブルーメン２２の最先端部が封止部２３により封止され、サブルーメン２２の最先端部に空洞がなく、外見上は封止部２３と中空部１５とが接していることがある。この場合においても、サブルーメン２２の包絡体積の最先端面と中空部１５とは接しており、サブルーメン２２と中空部１５とが接しているというものとする。
また、図４に図示されるように、サブルーメン２２の基端部は体表当接部４０まで延びており、体表当接部４０において屈曲し、さらに体表当接部４０の延在方向（軸線方向に対して直交する方向）に延びている。
【0029】
図３（ｂ）に図示されるように、サブルーメン２２の一部は封止部２３によって封止されている。図３（ｂ）においては、図３（ａ）に比べて後述する線状部材５０を細く図示している。封止部２３はサブルーメン２２における封止部２３より先端側（中空部１５側）の空間と基端側の空間との通気を制限する部材である。本実施形態では軸線方向の中途においてサブルーメン２２の一部長さ領域がサブルーメン２２の壁面とは異なる部材で埋められることによって封止されている。封止部２３はシャフト２０の壁面と同じ部材で一体的に形成されていてもよく、シャフト２０とは別部材でもよい。封止部２３は樹脂等の通気量の小さい材料で埋められることで通気量が制限されていてもよく、例えば綿等の通気量の大きい材料が圧縮されてサブルーメン２２内に配置されることによって通気量が小さく制限されていてもよい。また、封止部２３とサブルーメン２２の壁面とは密着していてもしていなくてもよい。後述するように膜透過通気量よりも通気量が大きくならない程度に、封止部２３とサブルーメン２２との間には若干の隙間が生じていてもよい。同様に、封止部２３と後述する線状部材５０とは密着していて、サブルーメン２２が実質的に気密に閉止されていてもよい。または、封止部２３と線状部材５０との間には、後述する部材間通気量が大きくならない程度に若干の隙間が生じていてもよい。
封止部２３の軸線方向の長さは任意であるが、サブルーメン２２の幅（軸線方向と直交する方向における長さ）よりも大きいことが好ましい。
また、サブルーメン２２において封止部２３よりも基端側の空間はサブルーメン２２の外部（胃瘻カテーテル１００の外部）と十分に通気していてもよく、サブルーメン２２における封止部２３よりも基端側の空間とサブルーメン２２の外部とは通気が制限されていてもよい。
封止部２３の構造としては他にも、封止部２３は、通気量を制限するためにサブルーメン２２における封止部２３が設けられていない他の長さ領域よりも狭くなった部位であってもよい。例えば、封止部２３は、サブルーメン２２の壁面から突出した弁が設けられた構造でもよい。具体的には、封止部２３の先端側（中空部１５側）から基端側へ気体が流入することを防ぐため、封止部２３は先端側に向けてサブルーメン２２から突出した弁でもよい。
封止部２３を設けることによって、サブルーメン２２を通じた閉空間６０の内外への通気を制限することができる。また、仮にバンパー１０の膜１１が不測に傷ついて膜１１に破れが生じた場合、体表面側へサブルーメン２２を通じて消化液を含む胃の内容物が漏出することがある。サブルーメン２２内に封止部２３を設けることにより、胃の内容物がサブルーメン２２を通ることを堰き止めることができる。
封止部２３の軸線方向の長さは任意であるが、サブルーメン２２の幅（軸線方向と直交する方向における長さ）よりも大きいことが好ましい。
また、サブルーメン２２において封止部２３よりも基端側の空間はサブルーメン２２の外部（胃瘻カテーテル１００の外部）と十分に通気していてもよく、サブルーメン２２における封止部２３よりも基端側の空間とサブルーメン２２の外部とは通気が制限されていてもよい。
封止部２３の構造としては他にも、封止部２３は、通気量を制限するためにサブルーメン２２における封止部２３が設けられていない他の長さ領域よりも狭くなった部位であってもよい。例えば、封止部２３は、サブルーメン２２の壁面から突出した弁が設けられた構造でもよい。具体的には、封止部２３の先端側（中空部１５側）から基端側へ気体が流入することを防ぐため、封止部２３は先端側に向けてサブルーメン２２から突出した弁でもよい。
封止部２３を設けることによって、サブルーメン２２を通じた閉空間６０の内外への通気を制限することができる。また、仮にバンパー１０の膜１１が不測に傷ついて膜１１に破れが生じた場合、体表面側へサブルーメン２２を通じて消化液を含む胃の内容物が漏出することがある。サブルーメン２２内に封止部２３を設けることにより、胃の内容物がサブルーメン２２を通ることを堰き止めることができる。
【0030】
本実施形態においては、サブルーメン２２の中空部１５と接している一端（先端側の一端）においてサブルーメン２２が封止部２３によって封止されている。ここで、サブルーメン２２における一端が封止されているとは、サブルーメン２２の一端部の一部長さ領域が封止されていることをいい、サブルーメン２２の最先端が封止されている態様に限定されない。すなわち、サブルーメン２２の最先端を含む一端部が封止部２３で封止されて、サブルーメン２２において封止部２３よりも先端側に空間が実質的にない状態でもよく、サブルーメン２２において封止部２３よりも先端側に若干の空間があってもよい。
サブルーメン２２の先端が封止部２３によって封止されていることによって、仮にバンパー１０の膜１１に不測の破れが生じた場合に、胃の内容物がサブルーメン２２内に入りこむことが良好に防止できる。これによってサブルーメン２２から線状部材５０を安定して抜去することができる。
サブルーメン２２の最先端を含む一端部が封止部２３によって封止されている場合は、胃の内容物のサブルーメン２２への侵入を十分に防止することができる。この場合、封止部２３の一部がサブルーメン２２の先端側の外部に漏出または突出していてもよく、そのような漏出または突出部分がなく封止部２３の一端（端面）とシャフト２０の端面の一部（本実施形態においては第一先端部２０ｂの端面）とが軸線方向において同程度の高さに配置されていてもよい。
本実施形態では、図３（ｂ）に図示されるようにサブルーメン２２において封止部２３よりも先端側に若干の空間（先端側空間２２ａ）が設けられている。先端側空間２２ａが設けられていることによって、封止部２３の一部長さ領域がサブルーメン２２の先端側の外部に不測に突出または漏出することが防止される。サブルーメン２２への胃の内容物の侵入を十分に防止するために、軸線方向における先端側空間２２ａの長さは、軸線方向における封止部２３の長さより小さいことが好ましい。
本実施形態に代えて、封止部２３は、サブルーメン２２の長さ方向のどこを封止していてもよい。すなわち、封止部２３は、サブルーメン２２の先端側を封止していてもよく、サブルーメン２２の基端側を封止していてもよい。ここで先端側または基端側とは、軸線方向においてシャフト２０の中央よりも先端側のいずれか一部の長さ領域または基端側のいずれか一部の長さ領域を意味する。第二実施形態のように、サブルーメン２２の基端側の一端を封止部２３が封止していてもよい。
サブルーメン２２の先端が封止部２３によって封止されていることによって、仮にバンパー１０の膜１１に不測の破れが生じた場合に、胃の内容物がサブルーメン２２内に入りこむことが良好に防止できる。これによってサブルーメン２２から線状部材５０を安定して抜去することができる。
サブルーメン２２の最先端を含む一端部が封止部２３によって封止されている場合は、胃の内容物のサブルーメン２２への侵入を十分に防止することができる。この場合、封止部２３の一部がサブルーメン２２の先端側の外部に漏出または突出していてもよく、そのような漏出または突出部分がなく封止部２３の一端（端面）とシャフト２０の端面の一部（本実施形態においては第一先端部２０ｂの端面）とが軸線方向において同程度の高さに配置されていてもよい。
本実施形態では、図３（ｂ）に図示されるようにサブルーメン２２において封止部２３よりも先端側に若干の空間（先端側空間２２ａ）が設けられている。先端側空間２２ａが設けられていることによって、封止部２３の一部長さ領域がサブルーメン２２の先端側の外部に不測に突出または漏出することが防止される。サブルーメン２２への胃の内容物の侵入を十分に防止するために、軸線方向における先端側空間２２ａの長さは、軸線方向における封止部２３の長さより小さいことが好ましい。
本実施形態に代えて、封止部２３は、サブルーメン２２の長さ方向のどこを封止していてもよい。すなわち、封止部２３は、サブルーメン２２の先端側を封止していてもよく、サブルーメン２２の基端側を封止していてもよい。ここで先端側または基端側とは、軸線方向においてシャフト２０の中央よりも先端側のいずれか一部の長さ領域または基端側のいずれか一部の長さ領域を意味する。第二実施形態のように、サブルーメン２２の基端側の一端を封止部２３が封止していてもよい。
【0031】
胃瘻カテーテル１００（本体部）は、サブルーメン２２に挿通された線状部材５０と、線状部材５０の抜去用の摘まみ部材４３と、を有する。線状部材５０は、弾性復元力を有する部材であり、例えば超弾性合金で作られた中実で長尺の部材である。本実施形態では、線状部材５０の先端部（付勢部５１）は、バンパー１０を拡径方向に付勢または縮径方向への変形を制限する付勢部５１を有する。図３（ａ）に図示されるように付勢部５１はバンパー１０の膜１１の径方向の内側、すなわち中空部１５に配置される。また、図３（ａ）および図５に図示されるように拡径状態において付勢部５１を構成する線状部材５０に囲まれた面は、シャフト２０の軸心方向から見て全体として一定の面積を有する。具体的には、拡径状態における付勢部５１の面積は、シャフト２０（または瘻孔）の断面積より大きい。このため付勢部５１は瘻孔から胃瘻カテーテル１００が抜けることを防止できる。より具体的には、バンパー１０の内部に配置された付勢部５１はバンパー１０を拡径方向に付勢している、またはバンパー１０が縮径状態に変形しようとしたときその変形を防止する。付勢部５１によって拡径状態が保たれているバンパー１０は、胃瘻カテーテル１００が瘻孔から抜けることを防止している。本実施形態では、図３（ａ）に図示されるように付勢部５１は、外層１２（特に大径縁１１ａ）の内側に配置されて、大径縁１１ａにおいて拡径方向に外層１２を付勢、または縮径しようとする外層１２の変形を制限している。より詳細には、図５に図示されるように、付勢部５１は、大径縁１１ａの少なくとも一部（本実施形態においては星形形状の大径縁１１ａの凹み部分であり、軸線方向における凹部１２ａ１の中途部分）に内接または近接するようにバンパー１０の内部に配置されている。
本実施形態において、図５に図示されるように付勢部５１は、線状部材５０の端部が一または複数回、円形状に周回するように形成された部分である。付勢部５１の形状は、円に限られず多角形状に周回するように形成されていてもよい。付勢部５１（周回している線状部材５０。以下、周回部５１ともいう）は、図５に図示されるように大径縁１１ａに沿うように配置される。ここで周回部５１と大径縁１１ａとが沿うとは、周回部５１と大径縁１１ａとが互いに近接して配置されていればよく、周回部５１の形状と大径縁１１ａの形状とが一致していなくてもよい。例えば、本実施形態において周回部５１は円形状であり、大径縁１１ａは星形状であるが、周回部５１と大径縁１１ａとは互いに近接して配置されており互いに沿った状態である。
線状部材５０はさらにシャフト２０の延在方向に沿う軸部５２を有する。図３（ａ）に図示されるように、軸部５２の一部はサブルーメン２２に配置される。図３（ｂ）に図示されるように、線状部材５０（軸部５２）は封止部２３を貫通している。ここで軸部５２が封止部２３を貫通するとは、封止部２３の略中央を軸部５２が貫通することだけでなく、サブルーメン２２の縁部を軸部５２が通ることによってサブルーメン２２の壁面と封止部２３との間を軸部５２が通ることも含む。
軸部５２と周回部５１とは、図３（ａ）または図５に図示されるように、軸線方向に直交する方向に延在する仲介部５３によって繋がれている。軸部５２と仲介部５３との境界は湾曲して形成されている。仲介部５３の長さは周回部５１の半径よりも短い。
図４に図示されるように、軸部５２の基端側の一部は、サブルーメン２２に沿って体表当接部４０の内部まで延びており、軸部５２の基端側の一端は摘まみ部材４３に埋込まれる等して固定されている。線状部材５０は後述するようにサブルーメン２２から抜き取るが、摘まみ部材４３は線状部材５０を抜き取る際に容易に線状部材５０を引き抜けるよう一定の大きさを有した部材である。摘まみ部材４３の形は平面状であっても厚みがあってもよく、形状は問わない。
摘まみ部材４３は、胃瘻カテーテル１００を瘻孔に留置した状態で使用者の体外に配置される部材であって、線状部材５０が接続されている。摘まみ部材４３は体表当接部４０に固定されている。摘まみ部材４３は体表当接部４０の表面に露出して配置されていてもよく、体表当接部４０の内部に埋込まれて胃瘻カテーテル１００を抜去する直前に取り出されるものであってもよい。本実施形態では、体表当接部４０の一端の一部が摘まみ部材４３となっている。
本実施形態において、図５に図示されるように付勢部５１は、線状部材５０の端部が一または複数回、円形状に周回するように形成された部分である。付勢部５１の形状は、円に限られず多角形状に周回するように形成されていてもよい。付勢部５１（周回している線状部材５０。以下、周回部５１ともいう）は、図５に図示されるように大径縁１１ａに沿うように配置される。ここで周回部５１と大径縁１１ａとが沿うとは、周回部５１と大径縁１１ａとが互いに近接して配置されていればよく、周回部５１の形状と大径縁１１ａの形状とが一致していなくてもよい。例えば、本実施形態において周回部５１は円形状であり、大径縁１１ａは星形状であるが、周回部５１と大径縁１１ａとは互いに近接して配置されており互いに沿った状態である。
線状部材５０はさらにシャフト２０の延在方向に沿う軸部５２を有する。図３（ａ）に図示されるように、軸部５２の一部はサブルーメン２２に配置される。図３（ｂ）に図示されるように、線状部材５０（軸部５２）は封止部２３を貫通している。ここで軸部５２が封止部２３を貫通するとは、封止部２３の略中央を軸部５２が貫通することだけでなく、サブルーメン２２の縁部を軸部５２が通ることによってサブルーメン２２の壁面と封止部２３との間を軸部５２が通ることも含む。
軸部５２と周回部５１とは、図３（ａ）または図５に図示されるように、軸線方向に直交する方向に延在する仲介部５３によって繋がれている。軸部５２と仲介部５３との境界は湾曲して形成されている。仲介部５３の長さは周回部５１の半径よりも短い。
図４に図示されるように、軸部５２の基端側の一部は、サブルーメン２２に沿って体表当接部４０の内部まで延びており、軸部５２の基端側の一端は摘まみ部材４３に埋込まれる等して固定されている。線状部材５０は後述するようにサブルーメン２２から抜き取るが、摘まみ部材４３は線状部材５０を抜き取る際に容易に線状部材５０を引き抜けるよう一定の大きさを有した部材である。摘まみ部材４３の形は平面状であっても厚みがあってもよく、形状は問わない。
摘まみ部材４３は、胃瘻カテーテル１００を瘻孔に留置した状態で使用者の体外に配置される部材であって、線状部材５０が接続されている。摘まみ部材４３は体表当接部４０に固定されている。摘まみ部材４３は体表当接部４０の表面に露出して配置されていてもよく、体表当接部４０の内部に埋込まれて胃瘻カテーテル１００を抜去する直前に取り出されるものであってもよい。本実施形態では、体表当接部４０の一端の一部が摘まみ部材４３となっている。
【0032】
胃瘻カテーテル１００は内部に膜１１と本体部とにより囲まれた閉空間６０を有する。中空部１５は、閉空間６０の少なくとも一部を構成している。ここで閉空間６０が膜１１と本体部とに囲まれているとは、閉空間６０の略全体が膜１１（外層１２または内層１３）と本体部（シャフト２０または体表当接部４０）とに囲まれていることをいう。図３（ａ）および図３（ｂ）に図示されるように、本実施形態では、閉空間６０は外層１２、内層１３、シャフト２０（特に第一先端部２０ｂ）の端面の一部、サブルーメン２２の壁面および後述する封止部２３の端面によって画成されている。換言すると、本実施形態において、閉空間６０は中空部１５および後述するサブルーメン２２の先端側空間２２ａを含む。すなわち、本実施形態の閉空間６０はサブルーメン２２の先端側空間２２ａを含む点において中空部１５と相違する。
中空部１５が閉空間６０の一部である本実施形態に代えて、閉空間６０の全部が中空部１５である態様でもよい。すなわち、封止部２３がサブルーメン２２の最先端に配置されていてサブルーメン２２の最先端に実質的に空間がなく、閉空間６０が膜１１およびシャフト２０の端面（封止部２３の端面と面一の面）によって画成されていてもよい。
本体部同士または本体部とバンパー１０との隙間とは、各部材同士に挟まれた空間を意味し、各部材同士が互いに密着しており、各部材同士の間に実質的に空間がない場合は各部材同士の境界部分を意味する。また、本体部同士の隙間とは、本体部を構成する異なる部材同士の隙間を言う。例えば、本実施形態における本体部同士の隙間とは、サブルーメン２２の壁面と後述する封止部２３との隙間、および線状部材５０と封止部２３との隙間である。また、本実施形態における本体部とバンパー１０との隙間とは、外層１２とシャフト２０（第一先端部２０ｂの外側面および筒部２０ａの先端側の端面）との隙間および内層１３とシャフト２０（第二先端部２０ｃの外側面および第一先端部２０ｂの端面の一部）との隙間である。
中空部１５が閉空間６０の一部である本実施形態に代えて、閉空間６０の全部が中空部１５である態様でもよい。すなわち、封止部２３がサブルーメン２２の最先端に配置されていてサブルーメン２２の最先端に実質的に空間がなく、閉空間６０が膜１１およびシャフト２０の端面（封止部２３の端面と面一の面）によって画成されていてもよい。
本体部同士または本体部とバンパー１０との隙間とは、各部材同士に挟まれた空間を意味し、各部材同士が互いに密着しており、各部材同士の間に実質的に空間がない場合は各部材同士の境界部分を意味する。また、本体部同士の隙間とは、本体部を構成する異なる部材同士の隙間を言う。例えば、本実施形態における本体部同士の隙間とは、サブルーメン２２の壁面と後述する封止部２３との隙間、および線状部材５０と封止部２３との隙間である。また、本実施形態における本体部とバンパー１０との隙間とは、外層１２とシャフト２０（第一先端部２０ｂの外側面および筒部２０ａの先端側の端面）との隙間および内層１３とシャフト２０（第二先端部２０ｃの外側面および第一先端部２０ｂの端面の一部）との隙間である。
【0033】
閉空間６０は液密に閉じられた空間である。閉空間６０への空気の出入りは、膜１１を透過して行われることが支配的である。膜１１を透過する閉空間６０の内外への通気量（以下、膜透過通気量）は、本体部同士またはバンパー１０と本体部との隙間を介した閉空間６０の内外への通気量（以下、部材間通気量）よりも大きい。膜透過通気量とは、膜１１の面部分を透過する気体の通気量および固着している外層１２（小径部１２ｂ）と内層１３（先端部１３ｂ）との境界を通じて透過する気体の通気量が含まれる。本実施形態において、部材間通気量とは、外層１２とシャフト２０との隙間、内層１３とシャフト２０との隙間、および封止部２３を設けたサブルーメン２２を通じた通気量（例えば、封止部２３と後述する線状部材５０との隙間および封止部２３とサブルーメン２２の壁面との隙間を通じた通気量を含む）である。膜透過通気量は、部材間通気量の好ましくは１０倍と等しいかそれよりも大きく、より好ましくは２５倍と等しいかそれよりも大きい。また、膜透過通気量は、封止部２３を設けたサブルーメン２２を通じた通気量の好ましくは１０倍以上、より好ましくは２５倍以上である。
特に、膜透過通気量が、封止部２３を設けたサブルーメン２２を通じた通気量よりも大きいことが好ましい。さらには膜１１の面部分を介した通気量が、封止部２３を設けたサブルーメン２２を通じた通気量よりも大きく、部材間通気量よりも大きいことが好ましい。具体的には、膜１１の面部分を介した通気量が、封止部２３を設けたサブルーメン２２を通じた通気量の好ましくは１０倍以上、より好ましくは２５倍以上である。
このように閉空間６０の内外への通気量が調整されていることによって、閉空間６０の内外への気体の移動は専ら膜１１の透過を通じて（特に膜１１の面部分における透過を通じて）行われる。また、上述のように、膜透過通気量は、ヒトが肉眼で目視可能な下限サイズの孔を通じた気体の通過量よりも小さく制限されており、すなわち、閉空間６０の内外への通気量は小さく制限されている。
胃瘻カテーテル１００が瘻孔に設置される前から胃瘻カテーテル１００が瘻孔から抜去される前（後述するように閉空間６０の内外を通気させる前）まで、膜透過通気量が部材間通気量よりも大きい状態が維持されている。
特に、膜透過通気量が、封止部２３を設けたサブルーメン２２を通じた通気量よりも大きいことが好ましい。さらには膜１１の面部分を介した通気量が、封止部２３を設けたサブルーメン２２を通じた通気量よりも大きく、部材間通気量よりも大きいことが好ましい。具体的には、膜１１の面部分を介した通気量が、封止部２３を設けたサブルーメン２２を通じた通気量の好ましくは１０倍以上、より好ましくは２５倍以上である。
このように閉空間６０の内外への通気量が調整されていることによって、閉空間６０の内外への気体の移動は専ら膜１１の透過を通じて（特に膜１１の面部分における透過を通じて）行われる。また、上述のように、膜透過通気量は、ヒトが肉眼で目視可能な下限サイズの孔を通じた気体の通過量よりも小さく制限されており、すなわち、閉空間６０の内外への通気量は小さく制限されている。
胃瘻カテーテル１００が瘻孔に設置される前から胃瘻カテーテル１００が瘻孔から抜去される前（後述するように閉空間６０の内外を通気させる前）まで、膜透過通気量が部材間通気量よりも大きい状態が維持されている。
【0034】
以下、キャップ３０を脱離させた後におけるバンパー１０の拡径の態様について説明する。図６（ｂ）は、図６（ａ）のようにバンパー１０を拘束するキャップ３０が取り外されてバンパー１０が拡径途中の胃瘻カテーテル１００を表す縦断面図である。
キャップ３０が脱離すると、胃瘻カテーテル１００の復元力によるバンパー１０の拡径に伴って膜１１が展張し、膜１１を透過して閉空間６０へ気体（空気）が流入して閉空間６０の体積が増加する。胃瘻カテーテル１００の復元力とは、元形状に復元しようとする線状部材５０が後述する膜１１に対して与える付勢力によってバンパー１０が拡径状態に復元しようとする復元力でもよく、バンパー１０自身が拡径状態に復元しようとすることによる復元力でもよく、これら両方による復元力であってもよい。
本実施形態においては、バンパー１０自身の復元力（特に大径縁１１ａの近傍の肉厚部分の復元力を含む）および線状部材５０が大径縁１１ａの近傍を径方向外向きに付勢する付勢力によって、バンパー１０は拡径する。具体的には、バンパー１０の一部（本実施形態においては大径縁１１ａおよびその近傍）が拡径方向へ移動し、この移動に伴って当該一部と続いている膜１１（本実施形態においては先端面１６および側周面１７）が面内方向に引っ張られるようにして張り広げられる。例えば、本実施形態において、側周面１７は先端側および基端側から、先端面１６は大径縁１１ａ側および開口部１４側から引っ張られる。膜１１が展張すると、中空部１５は中空部１５の外方へと広げられる。中空部１５内の圧力を維持するため、バンパー１０の膜１１を透過して気体が中空部１５へと流入し、バンパー１０が自発的に膨張する。例えば、中空部１５が外方に広がろうとすると、上述したように中空部１５（閉空間６０）への気体の流入は小さく制限されているため、一時的に中空部１５（閉空間６０）が陰圧となる。膜透過通気量は部材間通気量よりも大きいため、陰圧となった中空部１５を含む閉空間６０へ、専ら膜１１を透過して気体が流入し、中空部１５内部の陰圧が解消される。このように、膜１１の展張に伴って中空部１５へ膜１１を透過して気体が流入することが連続的に行われることで、中空部１５が自発的に膨張する。
図６（ｂ）においては、拡径途中において膜１１のうち線状部材５０によって直接付勢される大径縁１１ａを除く一部（先端面１６または側周面１７）が平面となるように張られている態様を図示しているがこれに限られない。拡径途中の中空部１５が陰圧である状態において、膜１１のうち線状部材５０によって直接付勢される大径縁１１ａを除く一部は、中空部１５側に凹むように撓んでいてもよい。
キャップ３０が脱離すると、胃瘻カテーテル１００の復元力によるバンパー１０の拡径に伴って膜１１が展張し、膜１１を透過して閉空間６０へ気体（空気）が流入して閉空間６０の体積が増加する。胃瘻カテーテル１００の復元力とは、元形状に復元しようとする線状部材５０が後述する膜１１に対して与える付勢力によってバンパー１０が拡径状態に復元しようとする復元力でもよく、バンパー１０自身が拡径状態に復元しようとすることによる復元力でもよく、これら両方による復元力であってもよい。
本実施形態においては、バンパー１０自身の復元力（特に大径縁１１ａの近傍の肉厚部分の復元力を含む）および線状部材５０が大径縁１１ａの近傍を径方向外向きに付勢する付勢力によって、バンパー１０は拡径する。具体的には、バンパー１０の一部（本実施形態においては大径縁１１ａおよびその近傍）が拡径方向へ移動し、この移動に伴って当該一部と続いている膜１１（本実施形態においては先端面１６および側周面１７）が面内方向に引っ張られるようにして張り広げられる。例えば、本実施形態において、側周面１７は先端側および基端側から、先端面１６は大径縁１１ａ側および開口部１４側から引っ張られる。膜１１が展張すると、中空部１５は中空部１５の外方へと広げられる。中空部１５内の圧力を維持するため、バンパー１０の膜１１を透過して気体が中空部１５へと流入し、バンパー１０が自発的に膨張する。例えば、中空部１５が外方に広がろうとすると、上述したように中空部１５（閉空間６０）への気体の流入は小さく制限されているため、一時的に中空部１５（閉空間６０）が陰圧となる。膜透過通気量は部材間通気量よりも大きいため、陰圧となった中空部１５を含む閉空間６０へ、専ら膜１１を透過して気体が流入し、中空部１５内部の陰圧が解消される。このように、膜１１の展張に伴って中空部１５へ膜１１を透過して気体が流入することが連続的に行われることで、中空部１５が自発的に膨張する。
図６（ｂ）においては、拡径途中において膜１１のうち線状部材５０によって直接付勢される大径縁１１ａを除く一部（先端面１６または側周面１７）が平面となるように張られている態様を図示しているがこれに限られない。拡径途中の中空部１５が陰圧である状態において、膜１１のうち線状部材５０によって直接付勢される大径縁１１ａを除く一部は、中空部１５側に凹むように撓んでいてもよい。
【0035】
このように中空部１５の体積が増加して膨張したことによって、バンパー１０は軸線方向から見てシャフト２０よりも十分大径となるため、胃瘻カテーテル１００が瘻孔から抜けそうになると腹壁に当接して胃瘻カテーテル１００が瘻孔から抜けることを防止できる。具体的には、キャップ３０が脱離して閉空間６０の体積が増加すると、閉空間６０に存在する気体が膜１１に対して与える応力によってバンパー１０の縮径状態への変形が制限される。これにより、バンパー１０が拡径状態を維持するため、胃瘻カテーテル１００が不測に抜けることが防止される。例えば胃瘻カテーテル１００が基端側に引っ張られてバンパー１０が胃壁に押し当てられることによって、バンパー１０が外力を受けて縮径状態に変形しようとすることがある。バンパー１０が胃壁に押し当てられた場合、閉空間６０（中空部１５）は圧迫されて陽圧になることで閉空間６０内の気体は専ら膜１１を透過して漏れようとする。一方、膜透過通気量は十分小さいため、閉空間６０内の気体が漏出する速度は小さく、所定の時間、気体は閉空間６０に留まり続けて閉空間６０の内部の陽圧が維持される。当該所定の時間において、閉空間６０の内部に存在する気体が膜１１を閉空間６０の外方に向けて付勢し続けるため、バンパー１０の縮径が制限される。すなわち、バンパー１０の拡径状態が維持され、胃瘻カテーテル１００が瘻孔から抜けることが防止される。
線状部材５０を有する本実施形態においては、上述のように中空部１５内の気体によってバンパー１０の縮径状態への変形が制御されていることに加えて、線状部材５０の付勢力によってもバンパー１０の縮径状態への変形が制御されている。
線状部材５０を有する本実施形態においては、上述のように中空部１５内の気体によってバンパー１０の縮径状態への変形が制御されていることに加えて、線状部材５０の付勢力によってもバンパー１０の縮径状態への変形が制御されている。
【0036】
（胃瘻カテーテルの抜去方法）
以下、胃瘻カテーテル１００を瘻孔から抜去する方法を説明する。
胃瘻カテーテル１００は後述するように線状部材５０を有しており、線状部材５０を抜去することによって閉空間６０の内部と外部とを通気させてバンパー１０を縮径させた後、胃瘻カテーテル１００は抜去される。
以下、胃瘻カテーテル１００を瘻孔から抜去する方法を説明する。
胃瘻カテーテル１００は後述するように線状部材５０を有しており、線状部材５０を抜去することによって閉空間６０の内部と外部とを通気させてバンパー１０を縮径させた後、胃瘻カテーテル１００は抜去される。
【0037】
胃瘻カテーテル１００を抜去する場合、はじめに線状部材５０を胃瘻カテーテル１００から抜き取る。本実施形態においては体表当接部４０の一端である摘まみ部材４３を引くことで中空部１５およびサブルーメン２２から線状部材５０を除去する。摘まみ部材４３とともに線状部材５０が抜去されると、サブルーメン２２の基端側が開口し、また、線状部材５０が貫通していた封止部２３に通孔（以下、封止部孔）が形成される。これにより、基端側の開口および封止部孔を通じて閉空間６０の内外への通気量が増加する。すなわち、部材間通気量が膜透過通気量よりも大きくなり、閉空間６０の内外への通気は専らサブルーメン２２を通じて行われるようになる。なお、封止部２３に通孔が形成された後においても、通孔形成前に閉空間６０であった部分について閉空間６０と呼称する。
この状態において胃瘻カテーテル１００を瘻孔から抜き取ろうとすると、バンパー１０は胃壁に当接しながら自然に縮径し、胃壁に対して大きな応力を与えずに胃の内部から取り除かれることができる。具体的には、胃壁によってバンパー１０を外から内向きに押す応力が与えられると、中空部１５が圧迫されて陽圧となる。中空部１５内の気体はサブルーメン２２を通じて胃瘻カテーテル１００の外部へ即座に漏出し、中空部１５内の陽圧は解消されるため、中空部１５内の気体は膜１１を介して胃壁に対して強い応力を与えることはない。また、バンパー１０の膜１１は胃瘻カテーテル１００の抜去に伴う胃壁からの応力によって容易に変形する程度の柔軟性を有するため、瘻孔付近の胃壁に当接することによって容易に縮径状態に変形できる。このように、線状部材５０が除去されたバンパー１０は瘻孔を挿通しようとすると、中空部１５の体積を減少させながら、胃壁に大きな応力を与えずに縮径し、瘻孔を抜けることができる。
また、本実施形態においては、膜１１を内側から径方向の外向きに付勢する線状部材５０（付勢部５１）がバンパー１０内から除去されることによって、より容易にバンパー１０は縮径する。
この状態において胃瘻カテーテル１００を瘻孔から抜き取ろうとすると、バンパー１０は胃壁に当接しながら自然に縮径し、胃壁に対して大きな応力を与えずに胃の内部から取り除かれることができる。具体的には、胃壁によってバンパー１０を外から内向きに押す応力が与えられると、中空部１５が圧迫されて陽圧となる。中空部１５内の気体はサブルーメン２２を通じて胃瘻カテーテル１００の外部へ即座に漏出し、中空部１５内の陽圧は解消されるため、中空部１５内の気体は膜１１を介して胃壁に対して強い応力を与えることはない。また、バンパー１０の膜１１は胃瘻カテーテル１００の抜去に伴う胃壁からの応力によって容易に変形する程度の柔軟性を有するため、瘻孔付近の胃壁に当接することによって容易に縮径状態に変形できる。このように、線状部材５０が除去されたバンパー１０は瘻孔を挿通しようとすると、中空部１５の体積を減少させながら、胃壁に大きな応力を与えずに縮径し、瘻孔を抜けることができる。
また、本実施形態においては、膜１１を内側から径方向の外向きに付勢する線状部材５０（付勢部５１）がバンパー１０内から除去されることによって、より容易にバンパー１０は縮径する。
【0038】
（胃瘻カテーテルの製造方法）
以下、本実施形態の胃瘻カテーテル１００を製造するための方法（以下、本方法という場合がある。）について説明する。
図１は、本方法の胃瘻カテーテル１００の構成を示す模式図である。
以下、本実施形態の胃瘻カテーテル１００を製造するための方法（以下、本方法という場合がある。）について説明する。
図１は、本方法の胃瘻カテーテル１００の構成を示す模式図である。
【0039】
はじめに、本方法の概要について説明する。
上述のように、本方法で製造する胃瘻カテーテル１００は、ルーメン２１が通孔形成されてルーメン２１の軸線方向に延在するシャフト２０およびシャフト２０の基端に設けられた体表当接部４０を含む本体部と、シャフト２０の先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパー１０と、縮径状態のバンパー１０に着脱可能に外装されてバンパー１０を縮径状態で保持するキャップ３０と、を備える。バンパー１０は気体透過性の膜１１と膜１１に覆われた中空部１５とを有し、中空部１５は膜１１と本体部とにより囲まれた閉空間６０の少なくとも一部を構成する。
本方法は、脱気工程と装着工程とを含む。
上述のように、本方法で製造する胃瘻カテーテル１００は、ルーメン２１が通孔形成されてルーメン２１の軸線方向に延在するシャフト２０およびシャフト２０の基端に設けられた体表当接部４０を含む本体部と、シャフト２０の先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパー１０と、縮径状態のバンパー１０に着脱可能に外装されてバンパー１０を縮径状態で保持するキャップ３０と、を備える。バンパー１０は気体透過性の膜１１と膜１１に覆われた中空部１５とを有し、中空部１５は膜１１と本体部とにより囲まれた閉空間６０の少なくとも一部を構成する。
本方法は、脱気工程と装着工程とを含む。
【0040】
つぎに、本方法を詳細に説明する。
脱気工程においては、中空部１５の気体の少なくとも一部が除去されて中空部１５の体積が小さくなる。中空部１５内部の気体の略全部を除去してもよく、中空部１５内部の気体の一部のみを除去してもよい。ここでいう気体とは空気である。
本実施形態においては、バンパー１０が拡径状態である胃瘻カテーテル１００の外気を閉空間６０に比べて負圧、または実質的に真空にすることで、バンパー１０の膜１１を透過して中空部１５内部の気体が除去される。真空減圧直後の膜１１内外の気圧差（中空部１５と外気との気圧差）の下限は好ましくは０．０５［ＭＰａ］であってより好ましくは０．０８［ＭＰａ］である。同気圧差の上限は好ましくは０．４［ＭＰａ］であってより好ましくは０．２［ＭＰａ］である。またはバンパー１０を圧迫して中空部１５を胃瘻カテーテル１００の外部よりも陽圧にすることでバンパー１０の膜１１を透過して中空部１５内部の気体が除去される。このとき、一部の気体は中空部１５から部材間（本体部同士または本体部と膜１１）の隙間を通じて閉空間６０の外部へ通気してもよい。
中空部１５の気体が脱気されると、中空部１５の体積が減り、膜１１の一部はバンパー１０を除く他の部材（シャフト２０または線状部材５０等）に沿うように配置される。例えば図７に図示されるように、側周面１７の基端側の一部はシャフト２０の外周面および軸部５２に沿っており、側周面１７の先端側の一部は付勢部５１の延在方向に沿って配置されている。また、他の部材に沿うように配置された膜１１（本実施形態においては例えば側周面１７）は面内方向から張力を与えられていてもよい。
また、拡径状態において曲折するように賦形された膜１１は、脱気後において当該曲折部分を折り目として平面状に潰れていることがある。例えば、本実施形態においては、拡径状態において外層１２は大径縁１１ａにて曲折するように賦形されて形成されている。脱気後は、図７に図示されるように、外層１２のうち大径縁１１ａを挟んだ先端面１６と側周面１７の基端側の一部とは略平行状態で配置されている。すなわち、大径縁１１ａを折り目として外層１２は平面状に折畳まれるように潰されている。また、図２（ａ）および図２（ｂ）に図示されるように外層１２および内層１３は襞状に賦形されている。外層１２または内層１３も、脱気工程後に襞の形状に合わせて面状に折畳まれていてもよい。具体的には、襞の稜線を折り目として、当該稜線を挟んだ一方側の一部の面と他方側の一部の面とが沿うように膜１１が折畳まれていてもよい。
このように曲折するよう賦形された曲折部分を折り目とした膜１１が折畳まれることに代えて、脱気工程の結果、曲折するように賦形された曲折部分が平面となるように膜１１が押し潰されていてもよい。例えば先端面１６と側周面１７とが略同一面上となるように曲折部分が押潰されていてもよい。同様に襞の稜線を挟んだ一方側と他方側との面が略平面となるように襞が潰されていてもよい。
本実施形態に代えて、バンパー１０に外力を与えていない自然状態の中空部１５の体積よりも中空部１５の体積が小さくなるように膜１１を押潰した、または折畳んだ状態でバンパー１０をシャフト２０に固着させることで、脱気工程を行ってもよい。
脱気工程においては、中空部１５の気体の少なくとも一部が除去されて中空部１５の体積が小さくなる。中空部１５内部の気体の略全部を除去してもよく、中空部１５内部の気体の一部のみを除去してもよい。ここでいう気体とは空気である。
本実施形態においては、バンパー１０が拡径状態である胃瘻カテーテル１００の外気を閉空間６０に比べて負圧、または実質的に真空にすることで、バンパー１０の膜１１を透過して中空部１５内部の気体が除去される。真空減圧直後の膜１１内外の気圧差（中空部１５と外気との気圧差）の下限は好ましくは０．０５［ＭＰａ］であってより好ましくは０．０８［ＭＰａ］である。同気圧差の上限は好ましくは０．４［ＭＰａ］であってより好ましくは０．２［ＭＰａ］である。またはバンパー１０を圧迫して中空部１５を胃瘻カテーテル１００の外部よりも陽圧にすることでバンパー１０の膜１１を透過して中空部１５内部の気体が除去される。このとき、一部の気体は中空部１５から部材間（本体部同士または本体部と膜１１）の隙間を通じて閉空間６０の外部へ通気してもよい。
中空部１５の気体が脱気されると、中空部１５の体積が減り、膜１１の一部はバンパー１０を除く他の部材（シャフト２０または線状部材５０等）に沿うように配置される。例えば図７に図示されるように、側周面１７の基端側の一部はシャフト２０の外周面および軸部５２に沿っており、側周面１７の先端側の一部は付勢部５１の延在方向に沿って配置されている。また、他の部材に沿うように配置された膜１１（本実施形態においては例えば側周面１７）は面内方向から張力を与えられていてもよい。
また、拡径状態において曲折するように賦形された膜１１は、脱気後において当該曲折部分を折り目として平面状に潰れていることがある。例えば、本実施形態においては、拡径状態において外層１２は大径縁１１ａにて曲折するように賦形されて形成されている。脱気後は、図７に図示されるように、外層１２のうち大径縁１１ａを挟んだ先端面１６と側周面１７の基端側の一部とは略平行状態で配置されている。すなわち、大径縁１１ａを折り目として外層１２は平面状に折畳まれるように潰されている。また、図２（ａ）および図２（ｂ）に図示されるように外層１２および内層１３は襞状に賦形されている。外層１２または内層１３も、脱気工程後に襞の形状に合わせて面状に折畳まれていてもよい。具体的には、襞の稜線を折り目として、当該稜線を挟んだ一方側の一部の面と他方側の一部の面とが沿うように膜１１が折畳まれていてもよい。
このように曲折するよう賦形された曲折部分を折り目とした膜１１が折畳まれることに代えて、脱気工程の結果、曲折するように賦形された曲折部分が平面となるように膜１１が押し潰されていてもよい。例えば先端面１６と側周面１７とが略同一面上となるように曲折部分が押潰されていてもよい。同様に襞の稜線を挟んだ一方側と他方側との面が略平面となるように襞が潰されていてもよい。
本実施形態に代えて、バンパー１０に外力を与えていない自然状態の中空部１５の体積よりも中空部１５の体積が小さくなるように膜１１を押潰した、または折畳んだ状態でバンパー１０をシャフト２０に固着させることで、脱気工程を行ってもよい。
【0041】
装着工程において、脱気されたバンパー１０が折り畳まれ、折り畳まれたバンパー１０に対して閉空間６０の少なくとも一部がキャップ３０の内部に配置されるようにキャップ３０が着脱可能に外装される。
上述したように、バンパー１０は定形に折畳まれて縮径されていてもよく、不定形に折畳まれて縮径されていてもよい。上述のように脱気工程後において曲折部分を折り目として膜１１の一部の面同士が沿っている場合、面同士の沿った状態が維持されながらバンパー１０は折畳まれる。そのため、縮径状態のバンパー１０においては、曲折するよう賦形されていた膜１１の曲折部分を折り目として膜１１が折畳まれて、当該折り目を挟んだ両側の面が互いに対向するように配置されている。例えば、図６（ａ）に図示されるように、先端面１６と側周面１７の先端側の一部とは、大径縁１１ａを折り目に折畳まれて、互いに対向している。ここで面同士が対向しているとは、当該面同士がなす角度が拡径状態よりも小さいことをいい、好ましくは当該面同士が互いに略平行であることをいう。
キャップ３０は、潰れて縮径した閉空間６０の全部、特に中空部１５の全部がキャップ３０の内部に配置されるようにバンパー１０に外装されてもよく、閉空間６０、特に中空部１５の一部のみを覆うようにバンパー１０に外装してもよい。中空部１５をキャップ３０の内部に配置することで、外力を与えていない自然状態（拡径状態）よりも中空部１５の体積が小さい状態を維持することができる。
バンパー１０を折畳んだ後にバンパー１０にキャップ３０を外装してもよく、バンパー１０を折畳みながらキャップ３０をバンパー１０に外装してもよい。例えば、バンパー１０の一部のみを折畳んで、バンパー１０をキャップ３０に押し込みながらバンパー１０をさらに折畳んでもよい。
脱気工程後からキャップ３０を外装するまでの間において、膜１１を透過して気体が閉空間６０へ流入していてもよいが、キャップ３０をバンパー１０に外装する直前において中空部１５の体積が自然状態の中空部１５の体積よりも小さいことが好ましい。
脱気工程後にバンパー１０を縮径させ、またキャップ３０を外装することで、中空部１５の体積が小さくなるためバンパー１０を容易に縮径させ、またキャップ３０内に収めることができる。
本実施形態に代えて、装着工程を実施した後に脱気工程を実施してもよい。
上述したように、バンパー１０は定形に折畳まれて縮径されていてもよく、不定形に折畳まれて縮径されていてもよい。上述のように脱気工程後において曲折部分を折り目として膜１１の一部の面同士が沿っている場合、面同士の沿った状態が維持されながらバンパー１０は折畳まれる。そのため、縮径状態のバンパー１０においては、曲折するよう賦形されていた膜１１の曲折部分を折り目として膜１１が折畳まれて、当該折り目を挟んだ両側の面が互いに対向するように配置されている。例えば、図６（ａ）に図示されるように、先端面１６と側周面１７の先端側の一部とは、大径縁１１ａを折り目に折畳まれて、互いに対向している。ここで面同士が対向しているとは、当該面同士がなす角度が拡径状態よりも小さいことをいい、好ましくは当該面同士が互いに略平行であることをいう。
キャップ３０は、潰れて縮径した閉空間６０の全部、特に中空部１５の全部がキャップ３０の内部に配置されるようにバンパー１０に外装されてもよく、閉空間６０、特に中空部１５の一部のみを覆うようにバンパー１０に外装してもよい。中空部１５をキャップ３０の内部に配置することで、外力を与えていない自然状態（拡径状態）よりも中空部１５の体積が小さい状態を維持することができる。
バンパー１０を折畳んだ後にバンパー１０にキャップ３０を外装してもよく、バンパー１０を折畳みながらキャップ３０をバンパー１０に外装してもよい。例えば、バンパー１０の一部のみを折畳んで、バンパー１０をキャップ３０に押し込みながらバンパー１０をさらに折畳んでもよい。
脱気工程後からキャップ３０を外装するまでの間において、膜１１を透過して気体が閉空間６０へ流入していてもよいが、キャップ３０をバンパー１０に外装する直前において中空部１５の体積が自然状態の中空部１５の体積よりも小さいことが好ましい。
脱気工程後にバンパー１０を縮径させ、またキャップ３０を外装することで、中空部１５の体積が小さくなるためバンパー１０を容易に縮径させ、またキャップ３０内に収めることができる。
本実施形態に代えて、装着工程を実施した後に脱気工程を実施してもよい。
【0042】
＜第二実施形態＞
図８は本実施形態にかかる胃瘻カテーテル１００の一例を示す模式的な縦断面図である。
はじめに、本実施形態の胃瘻カテーテル１００の概要について説明する。
本実施形態にかかる胃瘻カテーテル１００は、第一実施形態と同様に、ルーメン２１が通孔形成されてルーメン２１の軸線方向に延在するシャフト２０およびシャフト２０の基端に設けられた体表当接部４０を含む本体部と、シャフト２０の先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパー１０と、縮径状態のバンパー１０に着脱可能に外装されてバンパー１０を縮径状態に保持するキャップ３０と、を備える。バンパー１０は気体透過性の膜１１と膜１１に覆われた中空部１５とを有し、中空部１５は膜１１と本体部とにより囲まれた閉空間６０の少なくとも一部を構成する。また、膜１１を透過する閉空間６０の内外への通気量が、本体部同士またはバンパー１０と本体部との隙間を介した閉空間６０の内外への通気量よりも大きい。また、本体部は軸線方向に延在するサブルーメン２２を有し、サブルーメン２２の一端は中空部１５と接している。
本実施形態の胃瘻カテーテル１００は、閉空間６０がシャフト２０の基端側まで延在している点および線状部材５０を有しないという点で上記第一実施形態と相違する。
本実施形態の胃瘻カテーテル１００は、サブルーメン２２の基端側の一部が封止部２３によって封止されており、サブルーメン２２の封止部２３よりも先端側の一部が閉空間６０を構成していることを特徴とする。
図８は本実施形態にかかる胃瘻カテーテル１００の一例を示す模式的な縦断面図である。
はじめに、本実施形態の胃瘻カテーテル１００の概要について説明する。
本実施形態にかかる胃瘻カテーテル１００は、第一実施形態と同様に、ルーメン２１が通孔形成されてルーメン２１の軸線方向に延在するシャフト２０およびシャフト２０の基端に設けられた体表当接部４０を含む本体部と、シャフト２０の先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパー１０と、縮径状態のバンパー１０に着脱可能に外装されてバンパー１０を縮径状態に保持するキャップ３０と、を備える。バンパー１０は気体透過性の膜１１と膜１１に覆われた中空部１５とを有し、中空部１５は膜１１と本体部とにより囲まれた閉空間６０の少なくとも一部を構成する。また、膜１１を透過する閉空間６０の内外への通気量が、本体部同士またはバンパー１０と本体部との隙間を介した閉空間６０の内外への通気量よりも大きい。また、本体部は軸線方向に延在するサブルーメン２２を有し、サブルーメン２２の一端は中空部１５と接している。
本実施形態の胃瘻カテーテル１００は、閉空間６０がシャフト２０の基端側まで延在している点および線状部材５０を有しないという点で上記第一実施形態と相違する。
本実施形態の胃瘻カテーテル１００は、サブルーメン２２の基端側の一部が封止部２３によって封止されており、サブルーメン２２の封止部２３よりも先端側の一部が閉空間６０を構成していることを特徴とする。
【0043】
次に、本実施形態の胃瘻カテーテル１００について詳細に説明する。
サブルーメン２２の基端側の一部が封止部２３によって封止されているとは、軸線方向におけるシャフト２０の中央よりも基端側に位置するサブルーメン２２の一部長さ領域が封止部２３によって封止されていることを意味する。好ましくは、体表当接部４０内においてサブルーメン２２が封止されている。本実施形態のように、サブルーメン２２の基端側の一端が閉口して封止されていてもよい。すなわち、封止部２３が体表当接部４０と一体であって封止部２３がサブルーメン２２の一端に配置されていてもよい。
閉空間６０はサブルーメン２２における封止部２３よりも先端側の一部長さ領域またはサブルーメン２２の全長さ領域、および中空部１５を含む。本実施形態においては、サブルーメン２２の全長さ領域が閉空間６０の一部を構成する。
サブルーメン２２の基端側の一部が封止部２３によって封止されているとは、軸線方向におけるシャフト２０の中央よりも基端側に位置するサブルーメン２２の一部長さ領域が封止部２３によって封止されていることを意味する。好ましくは、体表当接部４０内においてサブルーメン２２が封止されている。本実施形態のように、サブルーメン２２の基端側の一端が閉口して封止されていてもよい。すなわち、封止部２３が体表当接部４０と一体であって封止部２３がサブルーメン２２の一端に配置されていてもよい。
閉空間６０はサブルーメン２２における封止部２３よりも先端側の一部長さ領域またはサブルーメン２２の全長さ領域、および中空部１５を含む。本実施形態においては、サブルーメン２２の全長さ領域が閉空間６０の一部を構成する。
【0044】
本実施形態では、閉空間６０が基端側まで延びていることによって、胃瘻カテーテル１００を瘻孔から抜去する際に体表側から容易に閉空間６０の内外を通気させることができる。具体的には、サブルーメン２２の基端側の一部に孔を形成することで閉空間６０の内外を通気させることができる。例えば、体表当接部４０とシャフト２０とを切り離すことによってサブルーメン２２を開口させることができる。他にも、サブルーメン２２を含むように体表当接部４０の一端を切り取ることによって（例えば図８における一点鎖線Ｉに沿って体表当接部４０を切ることによって）、サブルーメン２２を開口させることができる。
閉空間６０の内外が通気すると、第一実施形態と同様に、バンパー１０は容易に収縮して瘻孔を通ることができる。
閉空間６０の内外が通気すると、第一実施形態と同様に、バンパー１０は容易に収縮して瘻孔を通ることができる。
【0045】
また、本実施形態の胃瘻カテーテル１００は線状部材５０を有しておらず、キャップ３０を脱離するとバンパー１０が自身の復元力のみによって拡径状態に至ることができる程度に十分な復元力をバンパー１０自身が有している。すなわち、膜１１は一定の厚みを有するまたは弾性の大きい材料で形成される等して所定の弾性を有し、キャップ３０が脱離すると膜１１自身の復元力によって拡径状態に復元する。ただし、胃瘻カテーテル１００の抜去時の中空部１５の気体による応力を受けないときにおいて、胃壁に対して強い応力を与えずに容易に縮径できる程度には、本実施形態のバンパー１０（特に膜１１）は柔軟性を有していることが好ましい。
【0046】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
以下の変形例は適宜組み合わせることができる。
以下の変形例は適宜組み合わせることができる。
【0047】
第二実施形態においてサブルーメン２２が設けられていなくてもよい。すなわち、閉空間６０が基端側に延びておらず、閉空間６０がおよそ中空部１５のみから構成されていてもよい。この場合、胃瘻カテーテル１００を瘻孔から抜去するためには、バンパー１０に通孔を形成して閉空間６０の内外を通気させればよい。例えば、経口によって胃の内部へ配置した器具によってバンパー１０の膜１１に通孔を形成してもよく、ルーメン２１から挿入した器具によって膜１１（特に内層１３）に通孔を形成してもよい。
【0048】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）ルーメンが通孔形成されて前記ルーメンの軸線方向に延在するシャフトおよび前記シャフトの基端に設けられた体表当接部を含む本体部と、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径状態の前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態に保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルであって、
前記バンパーは気体透過性の膜と前記膜に覆われた中空部とを有し、
前記中空部は前記膜と前記本体部とにより囲まれた閉空間の少なくとも一部を構成し、
前記膜を透過する前記閉空間の内外への通気量が、前記本体部同士または前記バンパーと前記本体部との隙間を介した前記閉空間の内外への通気量よりも大きく、
前記キャップが脱離すると、前記胃瘻カテーテルの復元力による前記バンパーの拡径に伴って前記膜が展張し、前記膜を透過して前記閉空間へ気体が流入して前記閉空間の体積が増加する、胃瘻カテーテル。
（２）前記キャップが脱離して前記閉空間の体積が増加すると、前記閉空間に存在する気体が前記膜に対して与える応力によって前記バンパーの縮径状態への変形が制限される、（１）に記載の胃瘻カテーテル。
（３）前記本体部は前記軸線方向に延在するサブルーメンを有し、
前記サブルーメンの一端は前記中空部と接している、（２）に記載の胃瘻カテーテル。
（４）前記サブルーメンに挿通された線状部材と、
前記線状部材の抜去用の摘まみ部材と、を有し、
前記摘まみ部材は前記体表当接部に固定されており、
前記サブルーメンの一部は封止部によって封止されており、
前記線状部材は前記封止部を貫通している、（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（５）前記サブルーメンの前記一端において前記サブルーメンが前記封止部によって封止されている、（４）に記載の胃瘻カテーテル。
（６）前記バンパーは、前記シャフトの径方向において前記中空部の外側を覆う外層と前記中空部の前記径方向の内側を覆う内層とを有し、
前記外層の厚さは前記内層の一部の厚さよりも大きい、（５）に記載の胃瘻カテーテル。
（７）前記線状部材の先端部が前記中空部に配置され、前記バンパーを拡径方向に付勢、または前記バンパーの縮径方向への変形を制限している、（６）に記載の胃瘻カテーテル。
（８）前記サブルーメンの基端側の一部が封止部によって封止されており、
前記サブルーメンの前記封止部よりも先端側の一部が前記閉空間を構成している、（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（９）前記膜を透過する前記閉空間の内外への前記通気量は、前記本体部同士または前記バンパーと前記本体部との隙間を介した前記閉空間の内外への前記通気量の１０倍と等しいか、それよりも大きい、（７）または（8）に記載の胃瘻カテーテル。
（１０）ルーメンが通孔形成されて前記ルーメンの軸線方向に延在するシャフトおよび前記シャフトの基端に設けられた体表当接部を含む本体部と、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径状態の前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルの製造方法であって、
前記バンパーは気体透過性の膜と前記膜に覆われた中空部とを有し、
前記中空部は前記膜と前記本体部とにより囲まれた閉空間の少なくとも一部を構成し、
前記中空部の気体の少なくとも一部が除去されて前記中空部の体積が小さくなる脱気工程と、
脱気された前記バンパーが折り畳まれ、折り畳まれた前記バンパーに対して前記閉空間の少なくとも一部が前記キャップの内部に配置されるように前記キャップが着脱可能に外装される装着工程と、を含む胃瘻カテーテルの製造方法。
（１）ルーメンが通孔形成されて前記ルーメンの軸線方向に延在するシャフトおよび前記シャフトの基端に設けられた体表当接部を含む本体部と、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径状態の前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態に保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルであって、
前記バンパーは気体透過性の膜と前記膜に覆われた中空部とを有し、
前記中空部は前記膜と前記本体部とにより囲まれた閉空間の少なくとも一部を構成し、
前記膜を透過する前記閉空間の内外への通気量が、前記本体部同士または前記バンパーと前記本体部との隙間を介した前記閉空間の内外への通気量よりも大きく、
前記キャップが脱離すると、前記胃瘻カテーテルの復元力による前記バンパーの拡径に伴って前記膜が展張し、前記膜を透過して前記閉空間へ気体が流入して前記閉空間の体積が増加する、胃瘻カテーテル。
（２）前記キャップが脱離して前記閉空間の体積が増加すると、前記閉空間に存在する気体が前記膜に対して与える応力によって前記バンパーの縮径状態への変形が制限される、（１）に記載の胃瘻カテーテル。
（３）前記本体部は前記軸線方向に延在するサブルーメンを有し、
前記サブルーメンの一端は前記中空部と接している、（２）に記載の胃瘻カテーテル。
（４）前記サブルーメンに挿通された線状部材と、
前記線状部材の抜去用の摘まみ部材と、を有し、
前記摘まみ部材は前記体表当接部に固定されており、
前記サブルーメンの一部は封止部によって封止されており、
前記線状部材は前記封止部を貫通している、（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（５）前記サブルーメンの前記一端において前記サブルーメンが前記封止部によって封止されている、（４）に記載の胃瘻カテーテル。
（６）前記バンパーは、前記シャフトの径方向において前記中空部の外側を覆う外層と前記中空部の前記径方向の内側を覆う内層とを有し、
前記外層の厚さは前記内層の一部の厚さよりも大きい、（５）に記載の胃瘻カテーテル。
（７）前記線状部材の先端部が前記中空部に配置され、前記バンパーを拡径方向に付勢、または前記バンパーの縮径方向への変形を制限している、（６）に記載の胃瘻カテーテル。
（８）前記サブルーメンの基端側の一部が封止部によって封止されており、
前記サブルーメンの前記封止部よりも先端側の一部が前記閉空間を構成している、（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（９）前記膜を透過する前記閉空間の内外への前記通気量は、前記本体部同士または前記バンパーと前記本体部との隙間を介した前記閉空間の内外への前記通気量の１０倍と等しいか、それよりも大きい、（７）または（8）に記載の胃瘻カテーテル。
（１０）ルーメンが通孔形成されて前記ルーメンの軸線方向に延在するシャフトおよび前記シャフトの基端に設けられた体表当接部を含む本体部と、
前記シャフトの先端に設けられた可撓性で縮径可能なバンパーと、
縮径状態の前記バンパーに着脱可能に外装されて前記バンパーを縮径状態で保持するキャップと、を備える胃瘻カテーテルの製造方法であって、
前記バンパーは気体透過性の膜と前記膜に覆われた中空部とを有し、
前記中空部は前記膜と前記本体部とにより囲まれた閉空間の少なくとも一部を構成し、
前記中空部の気体の少なくとも一部が除去されて前記中空部の体積が小さくなる脱気工程と、
脱気された前記バンパーが折り畳まれ、折り畳まれた前記バンパーに対して前記閉空間の少なくとも一部が前記キャップの内部に配置されるように前記キャップが着脱可能に外装される装着工程と、を含む胃瘻カテーテルの製造方法。
【符号の説明】
【0049】
１００ 胃瘻カテーテル
１０ バンパー
１１ 膜
１１ａ 大径縁
１２ 外層
１２ａ 大径部
１２ａ１ 凹部
１２ｂ 小径部
１２ｂ１ 凹部
１２ｃ 肉厚部
１３ 内層
１３ａ 傾斜部
１３ａ１ 凹部
１３ｂ 先端部
１３ｂ１ 凹部
１４ 開口部
１５ 中空部
１６ 先端面
１７ 側周面
２０ シャフト
２０ａ 筒部
２０ｂ 第一先端部
２０ｃ 第二先端部
２１ ルーメン
２２ サブルーメン
２２ａ 先端側空間
２３ 封止部
３０ キャップ
３１ 孔
４０ 体表当接部
４１ ストラップ
４２ 蓋部
４３ 摘まみ部材
５０ 線状部材
５１ 付勢部、周回部
５２ 軸部
５３ 仲介部
６０ 閉空間
１０ バンパー
１１ 膜
１１ａ 大径縁
１２ 外層
１２ａ 大径部
１２ａ１ 凹部
１２ｂ 小径部
１２ｂ１ 凹部
１２ｃ 肉厚部
１３ 内層
１３ａ 傾斜部
１３ａ１ 凹部
１３ｂ 先端部
１３ｂ１ 凹部
１４ 開口部
１５ 中空部
１６ 先端面
１７ 側周面
２０ シャフト
２０ａ 筒部
２０ｂ 第一先端部
２０ｃ 第二先端部
２１ ルーメン
２２ サブルーメン
２２ａ 先端側空間
２３ 封止部
３０ キャップ
３１ 孔
４０ 体表当接部
４１ ストラップ
４２ 蓋部
４３ 摘まみ部材
５０ 線状部材
５１ 付勢部、周回部
５２ 軸部
５３ 仲介部
６０ 閉空間
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】