特開 2024-110659 自動分析装置及び自動分析方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024110659

(43)【公開日】2024-08-16

(54)【発明の名称】自動分析装置及び自動分析方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/08 20060101AFI20240808BHJP

【ＦＩ】

G01N35/08 A

【審査請求】未請求

【請求項の数】12

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023015367

(22)【出願日】2023-02-03

(71)【出願人】

【識別番号】594164542

【氏名又は名称】キヤノンメディカルシステムズ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110002147

【氏名又は名称】弁理士法人酒井国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】橋本 昌造

【テーマコード（参考）】

2G058

【Ｆターム（参考）】

2G058DA07

2G058GA20

(57)【要約】

【課題】煩雑な作業を行うことなく、生体試料の分析を連続的に行うことが可能な検査手法を提供すること。
【解決手段】本実施形態に係る自動分析装置は、測定部と、送液部と、複数のセンサと、出力部とを備える。測定部は、直列に接続された複数の容器を有する。送液部は、被検体から採取した生体試料を複数の容器の一端側から他端側に向けて順次送液する。複数のセンサは、容器の各々に設けられ、生体試料に関する特性を測定する。出力部は、複数のセンサの測定結果を出力する。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

直列に接続された複数の容器を有する測定部と、
被検体から採取した生体試料を前記複数の容器の一端側から他端側に向けて順次送液する送液部と、
前記容器の各々に設けられ、前記生体試料に関する特性を測定する複数のセンサと、
前記複数のセンサの測定結果を出力する出力部と、
を備える自動分析装置。

【請求項2】

前記送液部は、前記容器の容積に応じた分量の前記生体試料を所定の時間間隔で前記複数の容器の一端側から他端側に向けて順次送液し、
前記出力部は、前記送液部が送液した前記生体試料毎に、当該生体試料に係る測定結果を出力する、
請求項１に記載の自動分析装置。

【請求項3】

前記送液部は、前記容器の容積と、隣接する前記容器の間を結ぶ流路の容積との合計容積と略同体積の前記生体試料を、所定の時間間隔で前記複数の容器の一端側から他端側に向けて順次送液する、
請求項２に記載の自動分析装置。

【請求項4】

前記センサは、前記生体試料が送液されてから次の前記生体試料が送液されるまでの間に、１又は複数回前記特性を測定する、
請求項１に記載の自動分析装置。

【請求項5】

前記出力部は、凝固開始時間、フィブリン生成速度、血餅最大強度、線溶完了予定時間のうち、少なくとも一つを、前記特性の測定結果を表す情報と共に出力する、
請求項１に記載の自動分析装置。

【請求項6】

前記被検体に投与された抗凝固剤の濃度、投与量、投与時間、ロット番号若しくは製品番号、抗凝固剤中和剤の濃度、投与量、投与時間、ロット番号若しくは製品番号のうち、少なくとも１つを含む投薬情報の入力を受付ける受付部と、
前記投薬情報のうち、少なくとも１つを前記特性の測定結果を表す情報と共に出力する出力部と、を更に備える、
請求項１に記載の自動分析装置。

【請求項7】

前記受付部は、前記被検体の凝固線溶特性に関する凝固線溶情報の入力を受付け、
前記出力部は、前記凝固線溶情報を前記特性の測定結果を表す情報と共に出力する、
請求項６に記載の自動分析装置。

【請求項8】

前記生体試料が前記容器に流入する流入用流路、前記生体試料が前記容器から流出する流出用流路、前記容器のうちの少なくとも一部が装置から取り外し可能な取付流路である、
請求項１に記載の自動分析装置。

【請求項9】

前記特性を示す測定値が所定の値の範囲外となった場合、ユーザに警告を報知する報知部を更に備える、
請求項１に記載の自動分析装置。

【請求項10】

測定開始から特定の時点までにおける前記測定値の変化量から、当該特定の時点以降における前記測定値の変化を推定する推定部と、
前記報知部は、前記推定部により、前記特定の時点から所定の時間内に前記測定値が所定の範囲外になると推定された場合、ユーザに警告を報知する、
請求項９に記載の自動分析装置。

【請求項11】

前記特性は、血液粘弾性である、
請求項１乃至１０の何れか１項に記載の自動分析装置。

【請求項12】

生体試料を分析する自動分析装置による自動分析方法であって、
前記自動分析装置は、直列に接続された複数の容器を有する測定部と、前記容器の各々に設けられる複数のセンサとを備え、
被検体から採取した生体試料を前記複数の容器の一端側から他端側に向けて順次送液する送液ステップと、
前記複数のセンサで前記生体試料に関する特性を測定する測定ステップと、
前記複数のセンサの測定結果を出力する出力ステップと、
を含む自動分析方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書及び図面に開示の実施形態は、自動分析装置及び自動分析方法に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、人工心肺装置を用いた心臓血管手術等の手術において、人工心肺中に進行する血液凝固障害を評価するため、血液粘弾性検査等の止血凝固機能に関連するベッドサイド検査が実施されることがある。例えば、血液粘弾性検査を行う場合、施術中に１回検査を行うだけで血液凝固障害を評価するのは難しい。このため、施術中に所定の時間間隔で連続的に血液粘弾性を測定することが一般的である。

【0003】

この場合、施術中に看護師や臨床検査技師等の医療従事者が何度も患者から試料を採取し、装置に設置することになる。したがって、検査に係る作業が煩雑になる可能性がある。このように、全血、血清、血漿等の生体試料の分析を連続的に行う技術については改善の余地がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００６－２４２９００号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本明細書及び図面に開示の実施形態が解決しようとする課題の一つは、煩雑な作業を行うことなく、生体試料の分析を連続的に行うことが可能な検査手法を提供することである。ただし、本明細書及び図面に開示の実施形態により解決しようとする課題は上記課題に限られない。後述する実施形態に示す各構成による各効果に対応する課題を他の課題として位置づけることもできる。

【課題を解決するための手段】

【0006】

実施形態の自動分析装置は、測定部と、送液部と、複数の測定素子と、出力部とを備える。測定部は、直列に接続された複数の容器を有する。送液部は、被検体から採取した生体試料を複数の容器の一端側から他端側に向けて順次送液する。複数の測定素子は、容器の各々に設けられ、生体試料に関する特性を測定する。出力部は、複数の測定素子の測定結果を出力する。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】図１は、実施形態に係る検査システムの構成の一例を示すブロック図である。

【図2】図２は、実施形態に係る分析装置と患者との接続関係の一例を説明するイメージ図である。

【図3】図３は、実施形態に係る粘弾性測定部の構成の一例を示す説明図である。

【図4】図４は、実施形態に係る粘弾性性測定部における試料の動きの一例について説明する図である。

【図5】図５は、実施形態に係る分析制御機能による粘弾性測定部に対する動作のタイムコースの一例を示す図である。

【図6】図６は、実施形態に係る粘弾性測定結果の一例を示す図である。

【図7】図７は、実施形態に係る粘弾性測定値の推移を表すグラフの一例を示す図である。

【図8】図８は、実施形態に係る凝固能に関する値の算出処理の一例を説明する図である。

【図9】図９は、実施形態に係る自動分析装置で実行される処理の一例を示すフローチャートである。

【図10】図１０は、変形例１に係る粘弾性測定部と被検体との接続関係の一例を説明する図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

以下、図面を参照して、自動分析装置の実施形態について詳細に説明する。なお、実施形態は、以下の実施形態に限られるものではない。

【0009】

図１は、実施形態に係る検査システム１の構成の一例を示すブロック図である。検査システム１は、例えば、自動分析装置１００と、血液分析装置１１０と、データ保管装置１２０とを備える。また、自動分析装置１００、血液分析装置１１０及びデータ保管装置１２０等の各装置間で通信が可能なようにネットワーク１３０により接続されている。

【0010】

自動分析装置１００は、例えば、被検体の血液粘弾性の測定を実行する自動分析装置である。自動分析装置１００は、例えば、手術室等に設置される。自動分析装置１００の構成については後述する。

【0011】

血液分析装置１１０は、例えば、プロトロンビン時間（ＰＴ：Prothrombin Time）、活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ：Activated Partial Thromboplastin Time）、及びフィブリノゲン濃度等の一般凝固検査項目の分析を実行する自動分析装置である。血液分析装置１１０は、例えば、検査室等に設置される。

【0012】

データ保管装置１２０は、自動分析装置１００や血液分析装置１１０等による分析で得られた分析データを保管する。なお、自動分析装置１００又は血液分析装置１１０が分析データを保管してもよい。

【0013】

まず、自動分析装置１００の構成について説明する。図１に示す自動分析装置１００は、分析装置２０と、駆動装置８０と、処理装置９０とを備えている。

【0014】

分析装置２０は、被検体試料やキャリブレータ等の試料の血液粘弾性の測定を行う。分析装置２０はセンサ（図示しない）を用いて、後述の測定領域内に配置された測定素子のセンシングを行う。測定素子は、例えば、磁石や回転翼等である。測定素子は、後述の分析制御機能６１の制御により動作する。

【0015】

なお、測定素子のセンシングは、測定領域内に試料が流入している状態で行われる。測定素子の動作は、試料の粘性に依存するため、以下の説明では、測定素子のセンシングを試料のセンシングともいう。

【0016】

また、分析装置２０は、センシング結果から測定データを生成する。測定データは、例えば、試料をセンシングした結果得られる物理量（例えば、静電容量、電圧、超音波の振幅等）を表すデータである。なお、被検体試料の測定データを被検データともいう。

【0017】

以下、図２及び図３を用いて分析装置２０の構成について説明する。図２は、分析装置２０と被検体Ｐとの関係の一例を示すイメージ図である。分析装置２０は、粘弾性測定部２２、廃棄瓶２３、バルブＶ、流路ＢＴ１乃至ＢＴ４を備える。また、図示しないが、本実施形態に係る分析装置２０は、洗浄液を貯留するタンク、洗浄液や試料等を送液するためのポンプ等を備えている。

【0018】

粘弾性測定部２２は、被検体Ｐの血液粘弾性の測定を実行する。粘弾性測定部２２は、測定部の一例である。粘弾性測定部２２は、試料の粘弾性測定を行う測定領域を有する。測定領域は、容器の一例である。なお、血液粘弾測定に用いる方式は、公知の測定方式を適宜採用可能であるが、揺動方式、回転翼形式、測定粒子の落下等の測定部内の体積変化の無い測定方式を用いることが好ましい。

【0019】

なお、試料に抗凝固剤もしくは抗凝固剤中和剤を添加し、試料の薬品に対する影響を粘弾性測定部２２で測定してもよい。この場合の抗凝固剤としては、例えば、ヘパリン、ワーファリン、クエン酸ナトリウムが挙げられる。また、抗凝固剤中和剤としては、例えば、ヘパリナーゼ、プロタミン硫酸等が挙げられる。しかしながら、抗凝固剤及び抗凝固剤中和剤は、これらに限定されない。

【0020】

本実施形態では、被検体試料の粘弾性測定前に、粘弾性測定部２２は、後述する分析制御機能６１の制御の下、粘弾性が既知の校正用試料であるＬＯＷキャリブレータＬＣ及びＨＩＧＨキャリブレータＨＣを用いて血液粘弾性の測定を実行する。

【0021】

なお、本実施形態では、２つのキャリブレータの測定を実行するものとするが、測定するキャリブレータの数は２つに限定されるものではない。測定するキャリブレータは、１つであってもよいし、３つ以上であってもよい。

【0022】

廃棄瓶２３は、測定により発生した廃棄物を貯留する。例えば、廃棄瓶２３には、粘弾性測定部２２で測定されたＬＯＷキャリブレータＬＣ、ＨＩＧＨキャリブレータＨＣ及び被検体試料等が廃棄される。

【0023】

また、粘弾性測定部２２は、バルブＶを介し、流路ＢＴ１乃至ＢＴ４により被検体Ｐ及び人工心肺装置７０と接続される。人工心肺装置７０は、心臓外科における手術等の際、一時的に心臓と肺の機能を代行する装置である。なお、人工心肺装置７０と被検体Ｐとは、チューブ等で接続されているが、図示は省略する。

【0024】

バルブＶは、被検体試料の送液先を切替える。バルブＶは、例えば、三方弁である。例えば、バルブＶは、流路ＢＴ１側の弁を開状態、流路ＢＴ２側の弁を閉状態、流路ＢＴ３側の弁を開状態とすることで、被検体Ｐから採取された被検体試料を粘弾性測定部２２にのみを送液させることができる。

【0025】

また、例えば、バルブＶは、流路ＢＴ１側の弁を開状態、流路ＢＴ２側の弁を開状態、流路ＢＴ３側の弁を閉状態とすることで、被検体Ｐから採取された被検体試料を人工心肺装置７０にのみ送液させることができる。

【0026】

また、例えば、バルブＶは、流路ＢＴ１側の弁を開状態、流路ＢＴ２側の弁を開状態、流路ＢＴ３側の弁を開状態とすることで、被検体Ｐから採取された被検体試料を粘弾性測定部２２及び人工心肺装置７０に送液させることができる。

【0027】

流路ＢＴ１は、被検体ＰとバルブＶとを接続するチューブである。流路ＢＴ１は、取付流路の一例である。また、流路ＢＴ１は、流入流路の一例である。流路ＢＴ１の一端は、例えば、被検体Ｐの腕の静脈に留置されている留置針に接続される。また、流路ＢＴ１の他端は、例えば、バルブＶに接続される。

【0028】

流路ＢＴ２は、人工心肺装置７０とバルブＶとを接続するチューブである。流路ＢＴ１は、取付流路の一例である。流路ＢＴ２の一端は、例えば、人工心肺装置７０の貯血槽に接続される。また、流路ＢＴ２の他端は、例えば、バルブＶに接続される。

【0029】

流路ＢＴ３は、バルブＶと粘弾性測定部２２とを接続するチューブである。流路ＢＴ３は、取付流路の一例である。また、流路ＢＴ３は、流入流路の一例である。流路ＢＴ３の一端は、例えば、粘弾性測定部２２のチューブ接続部に接続される。また、流路ＢＴ３の他端は、例えば、バルブＶと接続される。

【0030】

流路ＢＴ４は、粘弾性測定部２２と被検体Ｐとを接続するチューブである。流路ＢＴ４は、取付流路の一例である。また、流路ＢＴ４は、流出流路の一例である。流路ＢＴ４の一端は、例えば、粘弾性測定部２２のチューブ接続部に接続される。また、流路ＢＴ４の他端は、例えば、被検体Ｐの腕の静脈に留置されている留置針と接続される。流路ＢＴ４は、例えば、測定に用いられなかった被検体試料を被検体Ｐに戻すために用いられる。

【0031】

なお、粘弾性測定に用いるキャリブレータ、洗浄液等が人体に影響を与えない場合、又は洗浄等を行うことでこれらの物質が人体に影響を与えない程度の量にできる場合、測定に用いた被検体試料を被検体Ｐに戻してもよい。

【0032】

なお、本実施形態における流路ＢＴ１乃至ＢＴ４の内側には、ヘパリンコーティングを施すことが好ましい。これにより、キャリブレータや被検体試料等の試料に含まれる凝固因子が流路の内側に付着し難くすることができる。試料から凝固因子が失われると、血液粘弾性の測定にも影響が生じる可能性がある。このため、流路ＢＴ１乃至ＢＴ４の内側にヘパリンコーティングを施すことで測定誤差を小さくすることができる。

【0033】

また、流路にヘパリンコーティングを施した場合であっても、一定量の凝固因子が流路に付着することが経験的に知られている。また、一定量の凝固因子が流路に付着すると、それ以上は凝固因子が付着することがなくなることも経験的に知られている。したがって、血液粘弾性の測定を実行する前に、流路ＢＴ１乃至ＢＴ３に被検体試料を送液することが好ましい。これにより、流路ＢＴ１乃至ＢＴ３の内部の状態が安定し、測定誤差をより小さくすることができる。

【0034】

なお、血液粘弾性の測定を実行する前に流路に送液する液体は、輸血用血液等流路の恒常性を保つ機能がある液体を用いてもよい。輸血用血液等流路の恒常性を保つ機能がある液体としては、例えば、フィブリノゲン溶液が挙げられる。また、この場合のフィブリノゲン溶液は、アルブミンを更に含有していてもよい。

【0035】

なお、感染防止及びコンタミネーション防止のため、流路ＢＴ３及び測定領域は、取り外し可能な構造とすることが好ましい。これにより、被検体試料は、取り外し可能な流路ＢＴ３及び粘弾性測定が実施される測定領域を送液されることになり、分析装置２０自体に被検体試料が接触しないようにできる。また、流路ＢＴ３以外の流路（ＢＴ１、ＢＴ２、及びＢＴ４）についても取り外し可能な構造としてもよい。

【0036】

流路ＢＴ３及び測定領域は測定完了後に流路を閉鎖し、分析装置２０から取り外し廃棄する構成とすることが好ましいが、これに限定されない。例えば、流路ＢＴ３及び測定領域を完全に洗浄できるのであれば複数回使用してもよい。また、粘弾性測定部２２による血液粘弾性の測定中は、流路ＢＴ３及び測定領域は、所定の温度になるように恒温することが好ましい。

【0037】

なお、図２で説明した分析装置２０の構成は一例であり、分析装置２０は、他の構成を含んでいてもよいし、上記で説明した構成の一部を含んでいなくてもよい。例えば、分析装置２０のバルブＶは人工心肺装置７０に接続されていなくてもよい。この場合、分析装置２０は、人工心肺装置７０を介することなく、直接被検体Ｐから被検体試料を採取する。また、例えば、分析装置２０は、粘弾性測定部２２を複数備えていてもよい。

【0038】

また、本実施形態に係る粘弾性測定部２２は、複数個の測定素子が直列に接続された構成を有している。以下、図３を用いて、粘弾性測定部２２の構成について説明する。図３は、実施形態に係る粘弾性測定部２２の構成の一例を示す説明図である。

【0039】

粘弾性測定部２２は、試薬混合領域２４、試薬流路ＲＴ、試料供給部２５、測定流路ＴＴ１乃至ＴＴ１１、複数の測定領域ＴＡ１乃至ＴＡ９、及び複数の測定素子２６ａ乃至２６ｉを有する。なお、図３では、図２に示した構成と同様の部分については説明を省略する。

【0040】

試薬混合領域２４は、被検体試料に添加される抗凝固剤や抗凝固剤中和剤等の試薬と、被検体試料とを混合するための容器である。例えば、試薬混合領域２４は、試薬混合領域２４全体を搖動させることで試薬と被検体試料とを混合する。試薬混合領域２４は、流路ＢＴ３によりバルブＶと接続されている。また、試薬混合領域２４は、試薬流路ＲＴにより試薬投入口（図示しない）と接続されている。試薬流路ＲＴは、試薬混合領域２４に試薬を供給する流路である。

【0041】

試料供給部２５は、試料を粘弾性測定部２２に供給する。試料供給部２５は、送液部の一例である。例えば、試料供給部２５は、分析制御機能６１の制御により、試料を、測定素子２６ａを有する測定領域ＴＡ１へ送液する。試料供給部２５は、測定流路ＴＴ１により試薬混合領域２４と接続される。測定流路ＴＴ１乃至ＴＴ１１は、キャリブレータや被検体試料等の粘弾性の測定対象となる試料の流路である。例えば、測定流路ＴＴ１は、試薬混合領域２４と試料供給部２５とを接続するチューブである。

【0042】

また、本実施形態に係る粘弾性測定部２２は、複数の測定領域ＴＡ１乃至ＴＡ９、及び複数の測定素子２６ａ乃至測定素子２６ｉを有する。具体的には、測定素子２６ａ乃至測定素子２６ｉは、測定領域ＴＡ１乃至ＴＡ９の各々にそれぞれ設けられる。

【0043】

以下の説明では、測定領域ＴＡ１乃至ＴＡ９を特に区別しない場合、単に測定領域ＴＡと呼称する場合がある。また、測定素子２６ａ乃至測定素子２６ｉを特に区別しない場合、単に測定素子２６と呼称する場合がある。また、各測定領域ＴＡには、各測定素子２６をセンシングするためのセンサ（図示しない）が設けられる。センサは、例えば、光学センサや超音波センサ等である。

【0044】

なお、センサは、測定領域ＴＡの外側に間接的に設けられてもよいし、測定領域ＴＡの内側に直接設けられてもよい。センサの設置方法は、測定素子２６の種類に応じた方法とすることが好ましい。例えば、センサとして超音波センサを用いる場合、超音波センサ自体に試料が接触しないよう、超音波センサは、測定領域ＴＡの外側に間接的に設けられることが好ましい。

【0045】

測定領域ＴＡは、試料を保持するための容器であり、測定領域ＴＡ１乃至ＴＡ９の容積は全て略等しくなっている。また、先頭の測定領域ＴＡ１は、測定流路ＴＴ２により試料供給部２５と接続される。例えば、測定流路ＴＴ２は、試料供給部２５と測定領域ＴＡ１とを接続するチューブである。また、測定領域ＴＡ１乃至ＴＡ９は、測定流路ＴＴ３乃至ＴＴ１０により直列に連結されている。つまり、測定領域ＴＡ１乃至ＴＡ９の夫々に設けられるセンサは、直列に配置されている。

【0046】

例えば、測定流路ＴＴ３乃至ＴＴ１０は、測定領域ＴＡ１と、測定領域ＴＡ２と、測定領域ＴＡ３と、測定領域ＴＡ４と、測定領域ＴＡ５と、測定領域ＴＡ６と、測定領域ＴＡ７と、測定領域ＴＡ８と、測定領域ＴＡ９とを夫々接続するチューブである。また、測定流路ＴＴ３乃至ＴＴ１０の夫々の容積は、全て略等しくなっている。

【0047】

また、最後尾の測定領域ＴＡ９は、測定流路ＴＴ１１により廃棄瓶２３と接続される。例えば、測定流路ＴＴ１１は、測定領域ＴＡ９と廃棄瓶２３とを接続するチューブである。また、図３では、図示は省略するが、最後尾の測定領域ＴＡ９は、流路ＢＴ４により被検体Ｐと接続されている。また、測定領域ＴＡ９は、切り替えバルブ（図示しない）が接続されており、試料を廃棄瓶２３に廃棄するか、被検体Ｐに戻すかを切り替えられるようになっている。

【0048】

なお、夫々の測定領域ＴＡに設けられる夫々のセンサには、特性や性能に個体差があるため、同じ試料を測定したとしても、粘弾性の測定結果が異なる可能性がある。このため、後述のデータ処理機能６２は、夫々のセンサについて標準データを生成することが好ましい。したがって、本実施形態では、各センサは、被検体試料の測定前にＬＯＷキャリブレータＬＣ及びＨＩＧＨキャリブレータＨＣの測定を夫々実施する。

【0049】

上記の場合の抗凝固剤としては、例えば、ヘパリン、ワーファリン、クエン酸ナトリウムが挙げられる。また、抗凝固剤中和剤としては、例えば、ヘパリナーゼ、プロタミン硫酸等が挙げられる。しかしながら、抗凝固剤及び抗凝固剤中和剤は、これらに限定されない。

【0050】

また、分析装置２０を、複数の測定領域が連結する粘弾性測定部２２を複数備える構成としてもよい。この場合、夫々の測定領域ＴＡに設けられたセンサで測定される被検体試料に、試薬の種類や量を変えて試薬を添加してもよい。

【0051】

例えば、第１の粘弾性測定部２２は、試薬無添加の被検体試料を、第２の粘弾性測定部２２は、抗凝固剤の濃度を高めに抗凝固剤中和剤の濃度を低めに調整した被検体試料を、第３の粘弾性測定部２２は、抗凝固剤の濃度を低めに抗凝固剤中和剤の濃度を高めに調整した被検体試料の測定を夫々行ってもよい。これにより、ユーザは、添加する試薬の種類や濃度の違いにより、被検体試料に与える試薬の影響がどのように変化するかを確認することができる。

【0052】

図１に戻り、説明を続ける。駆動装置８０は、分析装置２０の各部を駆動する。処理装置９０は、駆動装置８０を制御して分析装置２０の各部を作動させる。

【0053】

処理装置９０は、入力装置３０と、出力装置４０と、記憶回路５０、と処理回路６０とを有する。

【0054】

入力装置３０は、各種コマンド信号の入力等を行う。例えば、入力装置３０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備える。入力装置３０は、自動分析装置１００に係る操作の入力を行う。例えば、入力装置３０は、被検体の血液粘弾性の測定指示を受付ける。測定指示には、被検体の患者ＩＤが含まれる。なお、患者ＩＤは、被検体を識別するための情報である。

【0055】

出力装置４０は、プリンタ、ディスプレイ、及びネットワークＩ／Ｆ（何れも図示しない）等を備えている。プリンタは、処理回路６０で生成されたデータの印刷を行う。ディスプレイは、ＣＲＴ（Cathode Ray Tube）や液晶パネル等のモニタであり、処理回路６０で生成されたデータの表示を行う。

【0056】

また、出力装置４０は、後述の処理回路６０の制御の下、ネットワークＩ／Ｆを介して、血液分析装置１１０及びデータ保管装置１２０等の外部装置との間でデータの送受信を行う。例えば、出力装置４０は、ネットワークＩ／Ｆを介して、データ保管装置１２０から分析データを受信する。また、例えば、出力装置４０は、ネットワークＩ／Ｆを介して、データ保管装置１２０へ分析データを送信する。分析データについては後述する。

【0057】

なお、上記では、出力装置４０は、データの出力として、印刷、表示、及び他の装置への送信を行うものとして説明したが、データ出力の形態はこれらに限定されない。

【0058】

記憶回路５０は、例えば、ＲＡＭ（Random Access Memory）、フラッシュメモリ（Flash Memory）等の半導体メモリ素子、又は、ハードディスク、光ディスク等の記憶装置等である。

【0059】

処理回路６０は、自動分析装置１００を統括的に制御する。例えば、処理回路６０は、図１に示すように、分析制御機能６１、データ処理機能６２、出力制御機能６３、及び通信制御機能６４、システム制御機能６５を実行する。ここで、分析制御機能６１は、送液部及び測定部の一例である。データ処理機能６２は、推定部の一例である。出力制御機能６３は、出力部及び報知部の一例である。システム制御機能６５は、受付部の一例である。

【0060】

分析制御機能６１は、駆動装置８０を制御して分析装置２０の各部を作動させる。

【0061】

例えば、分析制御機能６１は、駆動装置８０を制御して、バルブＶや吸引ポンプ（図示しない）等を駆動させ、被検体から所定量の血液（全血）を吸引して、粘弾性測定部２２の測定領域ＴＡ１に供給する。全血は生体試料の一例である。

【0062】

なお、本実施形態では、被検体の全血には、抗凝固剤及び抗凝固中和剤が添加されているものとするが、これに限定されない。何れも添加されていなくてもよいし、何れか一方のみが添加されていてもよい。抗凝固剤としては、ヘパリン、ワーファリン等が用いられるが、これらに限定されるものではない。また、抗凝固中和剤としては、ヘパリナーゼ、プロタミン硫酸等が用いられるが、これらに限定されるものではない。

【0063】

また、例えば、分析制御機能６１は、測定領域ＴＡに配置された測定素子２６を動作させる。一例として、測定素子が磁石の場合、分析制御機能６１は、磁力を発生させることにより、所定の方向に測定素子２６を移動させる。また、別の例として、測定素子２６が回転翼の場合、モータ等（図示しない）の駆動力を用いて、回転翼を回転させることにより、測定素子２６を動作させる。

【0064】

また、例えば、分析制御機能６１は、測定領域ＴＡに設けられるセンサを制御して、試料のセンシングを行う。これにより、分析制御機能６１は、試料の測定データを得ることができる。

【0065】

また、例えば、分析制御機能６１は、駆動装置８０を制御して、洗浄液を粘弾性測定部２２の測定領域等に送液して洗浄を行う。また、例えば、分析制御機能６１は、分析装置２０を制御して粘弾性測定部２２による試料の測定後、試料の粘弾性の測定データをデータ処理機能６２に送出する。

【0066】

データ処理機能６２は、分析装置２０で実行された測定結果を表すデータを処理する。例えば、データ処理機能６２は、分析制御機能６１により分析装置２０から送出されたキャリブレータの測定データを処理して標準データを生成する。また、例えば、データ処理機能６２は、標準データと被検データとから、血液粘弾性の検量データや分析データを導出する。

【0067】

ここで、標準データは、例えば、試料の粘弾性を算出するためのデータ（検量線又は標準曲線）を表す。また、検量データは、被検データと標準データとから導かれる血液粘弾性等の測定結果を表すデータである。

【0068】

また、分析データは、血液粘弾性等の測定値を処理することにより得られるデータ等である。分析データは、例えば、所定の時間間隔で測定された被検体試料の血液粘弾性の変化を表すデータ、被検体試料の血液粘弾性の測定値に基づいて算出される一般凝固検査項目の推定値を表すデータ等である。すなわち、検量データは、上記の分析データを導くためのデータである。

【0069】

なお、データ処理機能６２は、ある特定の時点における粘弾性測定部２２で測定された血液粘弾性の値の変化傾向から、当該特定の時点以降の時間における血液粘弾性の値を推定してもよい。例えば、データ処理機能６２は、血液粘弾性が最大になる前に血液粘弾性の値を多項式近似でフィッティングしてもよい。

【0070】

また、データ処理機能６２は、生成した分析データを記憶回路５０に保存する。また、データ処理機能６２は、生成した分析データを出力装置４０に送出する。

【0071】

出力制御機能６３は、出力装置４０を制御して、各種情報を出力する制御を行う。

【0072】

例えば、出力制御機能６３は、プリンタを制御し、データ処理機能６２で生成された検量データや分析データを予め設定されたフォーマットに従って、プリンタ用紙などに印刷させる。

【0073】

また、例えば、出力制御機能６３は、データ処理機能６２で生成された検量データや分析データをディスプレイ等の表示装置に表示させる。なお、表示装置に表示させる分析データは、測定毎の被検体の血液粘弾性の値又は変化量を数値で表示したものであってもよいし、測定毎の被検体の血液粘弾性の値又は変化量をグラフで表示したものであってもよい。

【0074】

なお、出力制御機能６３は、印刷又は表示の何れか一方の出力のみを行ってもよい。

【0075】

また、出力制御機能６３は、抗凝固剤、抗凝固剤中和剤等の被検体に投与した薬品の情報を分析データと共に出力してもよい。

【0076】

また、出力制御機能６３は、被検体ＰのＰＴ、ＡＰＴＴ、及びフィブリノゲン濃度等の一般凝固検査項目の分析結果を分析データと共に出力してもよい。ＰＴ、ＡＰＴＴ、及びフィブリノゲン濃度等の一般凝固検査項目の分析結果は、凝固線溶情報の一例である。

【0077】

また、例えば、粘弾性測定部２２による被検体の血液粘弾性の測定値が所定範囲外の値になった場合、通信制御機能６４は、血液粘弾性エラーメッセージを表示装置に表示させる。

【0078】

また、例えば、データ処理機能６２がフィッティングした多項式から凝固情報である血液粘弾性が最大となる際の時間や値を算出した場合、出力制御機能６３は、ディスプレイにメッセージを表示させる等して当該時間や値をユーザに報知してもよい。

【0079】

また、例えば、出力制御機能６３は、上記と同様に線溶が完了する前に線溶完了予定時間等をユーザに報知してもよい。また、出力制御機能６３は、例えば、手術開始から所定時間経過後における被検体の血液粘弾性の測定値の推定値が所定範囲外の値になる場合に、血液粘弾性エラーメッセージを表示させてもよい。

【0080】

また、例えば、出力制御機能６３は、廃棄瓶２３内の廃棄物が所定の量を超えたことが検知された場合、ユーザに報知を行う。なお、報知の方法は、ディスプレイ等の表示装置によるメッセージの表示であってもよいし、スピーカ等によるブザー音の発生等の方法であってもよい。また、報知の方法は、メッセージの表示とブザー音の発生との組み合わせであってもよい。

【0081】

通信制御機能６４は、自動分析装置１００と外部装置との間の通信を制御する。例えば、通信制御機能６４は、出力装置４０のネットワークＩ／Ｆを介し、データ処理機能６２で生成された分析データを、患者ＩＤと関連付けて、データ保管装置１２０に送信する。また、例えば、通信制御機能６４は、ネットワークＩ／Ｆを介し、血液分析装置１１０から分析データを受信する。

【0082】

例えば、通信制御機能６４は、ネットワークＩ／Ｆを介して、ネットワーク１３０に接続された電子カルテ装置等の外部装置から抗凝固剤中和剤等の被検体に投与した薬品の情報を受信してもよい。

【0083】

また、例えば、通信制御機能６４は、ネットワークＩ／Ｆを介して、ネットワーク１３０に接続された血液分析装置１１０又はデータ保管装置１２０から被検体Ｐの一般凝固検査に関する情報を受信してもよい。

【0084】

システム制御機能６５は、入力装置３０を介してユーザから受け付けた入力操作に基づいて、処理回路６０の各機能を制御する。また、システム制御機能６５は、記憶回路５０に記憶されている制御プログラムを読み出して処理回路６０内のメモリ上に展開し、展開された制御プログラムに従って自動分析装置１００の各部を制御する。

【0085】

また、例えば、システム制御機能６５は、入力装置３０を介して、ユーザから抗凝固剤中和剤等の被検体に投与した薬品の情報の入力を受付けてもよい。

【0086】

薬品の情報としては、抗凝固剤の濃度、投与量、投与時間、ロット番号若しくは製品番号、又は、抗凝固剤中和剤の濃度、投与量、投与時間、ロット番号若しくは製品番号等が挙げられる。これらの情報は、投薬情報の一例である。

【0087】

また、例えば、システム制御機能６５は、入力装置３０を介して、ユーザから被検体の一般凝固検査に関する情報の入力を受付けてもよい。

【0088】

ここで、例えば、処理回路６０の構成要素が実行する各処理機能は、コンピュータによって実行可能なプログラムの形態で記憶回路５０に記録されている。処理回路６０は、各プログラムを記憶回路５０から読み出し、実行することで各プログラムに対応する機能を実現するプロセッサである。換言すると、各プログラムを読み出した状態の処理回路６０は、図１の処理回路６０内に示された各機能を有することとなる。

【0089】

なお、図１においては、単一の処理回路６０にて、以下に説明する各処理機能が実現されるものとして説明するが、複数の独立したプロセッサを組み合わせて処理回路を構成し、各プロセッサがプログラムを実行することにより機能を実現するものとしても構わない。

【0090】

上記説明において用いた「プロセッサ」という文言は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）、ＧＰＵ（Graphics Processing Unit)、特定用途向け集積回路（Application Specific Integrated Circuit：ＡＳＩＣ））、プログラマブル論理デバイス（例えば、単純プログラマブル論理デバイス（Simple Programmable Logic Device：ＳＰＬＤ）、複合プログラマブル論理デバイス（Complex Programmable Logic Device：ＣＰＬＤ）、及びフィールドプログラマブルゲートアレイ（Field Programmable Gate Array：ＦＰＧＡ））等の回路を意味する。

【0091】

例えば、プロセッサがＣＰＵである場合、プロセッサは記憶回路５０に保存されたプログラムを読み出し実行することで機能を実現する。一方、例えば、プロセッサがＡＳＩＣである場合、記憶回路５０にプログラムを保存する代わりに、プロセッサの回路内にプログラムを直接組み込まれる。

【0092】

なお、本実施形態の各プロセッサは、プロセッサごとに単一の回路として構成される場合に限らず、複数の独立した回路を組み合わせて１つのプロセッサとして構成し、その機能を実現するようにしてもよい。さらに、図１における複数の構成要素を１つのプロセッサへ統合してその機能を実現するようにしてもよい。

【0093】

以下、図４を用いて粘弾性測定部２２内における被検体試料の動きについて説明する。図４は、粘弾性測定部２２内における被検体試料の動きの一例について説明する図である。

【0094】

試料の測定開始時、分析制御機能６１は、測定領域ＴＡ１の容積に応じた分量の被検体試料を測定領域ＴＡ１へ送液する。例えば、分析制御機能６１は、試料供給部２５のポンプを動作させ、測定流路ＴＴ２及び測定領域ＴＡ１が試料で満たされる分量（体積）の被検体試料を測定領域ＴＡ１へ押し出す。

【0095】

また、分析制御機能６１は、測定領域ＴＡ１へ最初の被検体試料供給した後、所定の時間間隔で、測定流路ＴＴ３の容積に応じた分量の被検体試料を測定領域ＴＡ２へ送液する。例えば、分析制御機能６１は、試料供給部２５のポンプを動作させ、所定の時間間隔で、測定流路ＴＴ３と測定領域ＴＡ１との合計容積と略等しい分量の被検体試料を測定領域ＴＡ２へ押し出す。

【0096】

例えば、図４の上図に示すように、測定流路ＴＴ２及び測定領域ＴＡ１が被検体試料で満たされている状態で、分析制御機能６１により、試料供給部２５から測定領域ＴＡ１へと被検体試料が押し出されると、測定領域ＴＡ１内の被検体試料は測定流路ＴＴ３に移動していく。また、測定流路ＴＴ３内の被検体試料の体積が測定流路ＴＴ３内の容積を超えると、測定領域ＴＡ１内被検体試料は、測定領域ＴＡ２に移動していくことになる。

【0097】

このとき、測定流路ＴＴ３と測定領域ＴＡ２との合計容積は、試料供給部２５から測定領域ＴＡ１に供給される被検体試料の体積と略等しいため、測定流路ＴＴ３及び測定領域ＴＡ２は、押し出された被検体試料で満たされる。これにより、測定領域ＴＡ１、測定流路ＴＴ３、及び測定領域ＴＡ２は、被検体試料で満たされた状態になる。

【0098】

このように、分析制御機能６１は、所定の時間間隔で、測定流路ＴＴ３と測定領域ＴＡ１との合計容積と略等しい体積の被検体試料を測定領域ＴＡ２へ送液する処理を繰り返すことで、測定領域ＴＡ１乃至ＴＡ９及び測定流路ＴＴ３乃至ＴＴ１０の内部を、夫々被検体試料で満たした状態にすることができる。

【0099】

また、分析制御機能６１は、所定時間が経過する毎に、新たに被検体から採取した被検体試料を順次測定領域ＴＡ１に供給する。これにより、例えば、測定領域ＴＡ１に貯留している被検体試料を押し出し式で測定領域ＴＡ２に移動させるとともに、測定領域ＴＡ２に貯留している被検体試料を押し出し式で測定領域ＴＡ３に移動させることができる。つまり、上記の処理により、上流側に位置する測定領域ＴＡに貯留している被検体試料を、下流側に位置する測定領域ＴＡへと順次移動させることができる。

【0100】

また、分析制御機能６１は、上記の処理と併せて所定の時間間隔で各測定素子及び各センサを制御し、被検体試料の血液粘弾性の測定を実行する。そして、分析制御機能６１は、測定領域ＴＡ９での測定が終了した被検体試料をポンプで押し出して、廃棄瓶２３に廃棄する。

【0101】

次に、図５を用いて、分析制御機能６１による粘弾性測定部２２に対する動作について説明する。図５は、分析制御機能６１による粘弾性測定部２２に対する動作のタイムコースの一例を示す図である。

【0102】

図５の「時間（分）」は、測定開始からの経過時間を表している。また、「ポンプ」は、ポンプの動作を表している。図５で黒く塗りつぶされている時間は、ポンプが動作する時間を表している。また、「測定素子（１）～測定素子（９）」は、図３の測定素子２６ａ～２６ｉ及び夫々の測定素子をセンシングするセンサに対応しており、分析制御機能６１による各測定素子及び対応するセンサに対する動作を表している。

【0103】

また、表中の「（１）～（９）」は、測定対象の被検体試料を表している。「（１）」は、最初に測定領域ＴＡ１に供給された被検体試料を表している。「（９）」は、９回目に測定領域ＴＡ１に供給された被検体試料を表している。以下、被検体試料（１）～（９）とも表記する。

【0104】

図５では、最初の３分間、分析制御機能６１は、測定領域ＴＡ１内に配置された測定素子（１）及び測定領域ＴＡ１に設けられたセンサを用いて被検体試料（１）の粘弾性測定を１分間隔で実施する。なお、以下の説明では、説明の便宜上、測定領域ＴＡに配置された測定素子２６及び測定領域ＴＡに設けられたセンサで試料の粘弾性測定を実施することを、測定素子２６で被検体試料の粘弾性測定を実施するともいう。

【0105】

次いで、分析制御機能６１は、試料供給部２５のポンプを動作させることで、被検体試料（２）を測定領域ＴＡ１に供給することで、被検体試料（１）を測定領域ＴＡ２へ送液する。

【0106】

そして、次の３分間、分析制御機能６１は、測定領域ＴＡ１の測定素子（１）で、被検体試料（２）の粘弾性測定を、測定領域ＴＡ２の測定素子（２）で被検体試料（１）の粘弾性測定を、夫々１分間隔で実施する。次いで、分析制御機能６１は、試料供給部２５のポンプを動作させることで、被検体試料（３）を測定領域ＴＡ１に供給することで、測定領域ＴＡ２に貯留している被検体試料（１）を測定領域ＴＡ３へ送液する。また、このとき、測定領域ＴＡ１に貯留している被検体試料（２）は、測定領域ＴＡ２へ送液される。

【0107】

この後、図５に示すように、分析制御機能６１は、上記の送液処理及び測定処理を繰り返す。これにより、上流側に位置する測定領域ＴＡに貯留している被検体試料が、下流側に位置する測定領域ＴＡへと順次移動していき、各測定領域ＴＡで順次被検体試料の粘弾性測定が行われる。

【0108】

そして、データ処理機能６２は、測定領域ＴＡ９の測定素子（９）での測定完了後に被検データを処理して被検体試料の血液粘弾性の検量データ及び分析データを生成する。これにより、測定開始から２７分間分の被検体試料の血液粘弾性の被検データ及び分析データを得ることができる。また、その後は、同様の処理で３分間毎に、直近する過去２７分間分の血液粘弾性の被検データ及び分析データを得ることができる。

【0109】

次に、図６及び図７を用いて、データ処理機能６２の動作について説明する。図６は、実施形態に係る粘弾性測定結果の一例を示す図である。分析制御機能６１は、粘弾性測定部２２を制御して、所定の時間毎に対象となる被検体試料の血液粘弾性測定を実施する。分析制御機能６１は、被検体試料の粘弾性の測定結果をデータ処理機能６２に送出する。

【0110】

データ処理機能６２は、被検体試料のセンシング結果を被検データとして取得する。データ処理機能６２は、記憶回路５０に記憶された標準データと被検データとに基づいて、被検体試料の血液粘弾性の測定値（検量データ）を導出する。例えば、データ処理機能６２は、粘弾性測定の測定開始時からの経過時間と、血液粘弾性の測定値とを対応付けて、記憶回路５０に記憶する。

【0111】

データ処理機能６２は、上記の処理を繰り返すことにより、図６に示したような、２７分間分の被検体試料の１分毎の血液粘弾性の測定結果を得ることができる。

【0112】

また、データ処理機能６２は、生成した検量データに対して各種処理を実行する。図７は、血液粘弾性の測定値の推移を表すグラフの一例を示す図である。

【0113】

例えば、データ処理機能６２は、横軸を測定開始からの経過時間とし、縦軸を被検体試料の血液粘弾性の測定値とし、所定の時間毎に実施された被検体試料の血液粘弾性測定の測定値（図６を参照）をプロットすることで、図７に示すグラフを生成する処理を行う。

【0114】

これにより、ユーザは、血液粘弾性の測定値の推移を把握することが容易になる。このため、ユーザは、血液粘弾性の測定値の推移を表すグラフから、凝固が開始されるまでの時間、粘弾性値の最大、凝固が開始から粘弾性値が最大となるまでの時間、線溶が開始されるまでの時間、線溶による粘弾性変化の傾向等の情報を読み取ることが可能となる。

【0115】

また、データ処理機能６２は、測定が完了する前に取得した粘弾性を多項式でフィッティングしてもよい。例えば、データ処理機能６２は、図７のグラフの１０分経過時点において、測定開始から１０分経過後までの血液粘弾性の測定値の推移から、１１分経過時点以降の血液粘弾性の測定値を推定してもよい。

【0116】

これにより、事前に凝固能情報、線溶情報を推定することも可能となる。また、データ処理機能６２は、同様の処理により、線溶が完了するまでの時間を計算してもよい。

【0117】

また、データ処理機能６２は、取得した血液粘弾性に基づいて、凝固開始時間、フィブリン生成速度、フィブリノゲン濃度、凝固時間、線溶完了予定時間、血餅最大強度等の凝固能に関する値を算出してもよい。この場合、算出されたこれらの値は、出力制御機能６３により分析データとして表示装置に表示される。

【0118】

ここで、図８は、凝固能に関する値の算出処理の一例を説明する図である。図８のグラフＧは、試料の血液粘弾性の測定値の推移を表している。図８の例では、データ処理機能６２は、グラフＧの粘弾性（粘性）の数値が一定値で推移している状態から上昇した時間に基づいて、凝固開始時間ＣＳを求めることができる。

【0119】

また、同様に、データ処理機能６２は、凝固開始時間ＣＳの試料の粘性の数値と、凝固開始時間ＣＳから所定時間（例えば１分）経過後の試料の粘性の数値とからフィブリン生成速度ＦＲを求めることができる。また、同様に、データ処理機能６２は、凝固開始時間ＣＳから試料の粘性の数値が最大になる時間までの時間に基づいて、フィブリノゲン濃度ＦＧを求めることができる。

【0120】

また、同様に、データ処理機能６２は、測定開始時間（０分）から凝固開始時間ＣＳから試料の粘性の数値が最大になる時間までの時間に基づいて、凝固時間ＣＴを求めることができる。また、同様に、データ処理機能６２は、試料の粘性の数値が最大になる時間から試料の粘性の数値が測定開始時の値に低下すると予測される時間までの時間に基づいて、線溶完了予定時間ＦＴを求めることができる。

【0121】

また、データ処理機能６２は、グラフＧにおける試料の粘性の最大値に基づいて、血餅最大強度ＭＳを求めることができる。出力制御機能６３は、グラフＧと共に、データ処理機能６２が算出した凝固開始時間ＣＳ、フィブリン生成速度ＦＲ、フィブリノゲン濃度ＦＧ、凝固時間ＣＴ、線溶完了予定時間ＦＴ、血餅最大強度ＭＳを分析データとして、表示装置に表示させてもよい。

【0122】

また、システム制御機能６５は、凝固情報及び線溶情報の値が所定の範囲外となった場合に、被検体試料の異常としてユーザに報知してもよい。

【0123】

なお、実施形態では、測定素子及びセンサを９個、送液間隔を３分、測定間隔を１分としたが、これに限定されるものではない。例えば、測定素子及びセンサを増やすことで試料の測定期間を長くしてもよいし、測定サイクルを短くすることで時間分解能を向上させてもよい。

【0124】

次に、本実施形態に係る自動分析装置１００が実行する処理の流れについて説明する。図９は、実施形態に係る自動分析装置１００が実行する処理の一例を示すフローチャートである。

【0125】

前提として、分析制御機能６１は、粘弾性測定部２２の各測定領域ＴＡに設けられたセンサによるＬＯＷキャリブレータＬＣ及びＨＩＧＨキャリブレータＨＣの測定を実施済であるものとする。また、データ処理機能６２は、各センサについて、粘弾性の標準データを生成済であるものとする。また、当該標準データは、記憶回路５０に記憶されているものとする。

【0126】

まず、分析制御機能６１は、所定のタイミングで、粘弾性測定部２２の測定領域に被検体試料を送液する（ステップＳ１）。例えば、分析制御機能６１は、所定のタイミングで、駆動装置８０を制御し、被検体から血液を吸引するポンプを駆動して被検体から全血を被検体試料として採取する。また、分析制御機能６１は、送液ポンプを駆動して、採取した被検体試料を、所定量、試料供給部２５に隣接する測定領域ＴＡ１へ送液する。

【0127】

次いで、分析制御機能６１は、ステップＳ１で被検体試料を送液した測定領域に対応する測定素子で被検体試料の測定を行う（ステップＳ２）。例えば、分析制御機能６１は、ステップＳ１で被検体試料を送液した測定領域に設けられたセンサで、当該測定領域に対応する測定素子のセンシングを行う。

【0128】

また、分析制御機能６１は、ステップ３のセンシング結果を被検データとしてデータ処理機能６２へ送出する（ステップＳ３）。

【0129】

次いで、データ処理機能６２は、送出された被検データに基づいて、検量データを生成する（ステップＳ４）。例えば、データ処理機能６２は、記憶回路５０に記憶された、ステップＳ２で用いたセンサの標準データと、被検データとから、被検体試料の血液粘弾性の測定値を算出し、当該測定値を検量データとして生成する。また、データ処理機能６２は、検量データを記憶回路５０に記憶する。

【0130】

次いで、データ処理機能６２は、所定の期間分の検量データが存在するか否かを判定する（ステップＳ５）。例えば、データ処理機能６２は、測定領域ＴＡ１に被検体試料が送液されてから当該被検体試料が廃棄瓶２３に廃棄されるまでの期間（例えば、２７分間）分の粘弾性測定の検量データが記憶回路５０に存在するか否かを判定する。

【0131】

所定の期間分の検量データが存在しない場合（ステップＳ５：Ｎｏ）、ステップＳ１の処理に移行する。一方、所定の期間分の検量データが存在する場合（ステップＳ５：Ｙｅｓ）、データ処理機能６２は、分析データを生成する（ステップＳ６）。例えば、データ処理機能６２は、所定の期間分の検量データに基づいて、所定の期間分の被検体試料の血液粘弾性の測定値の推移を表すグラフを分析データとして生成する。

【0132】

次いで、出力制御機能６３は、ステップＳ６で生成された分析データを表示装置に表示させる（ステップＳ７）。なお、出力制御機能６３は、ステップＳ６で生成された分析データを印刷出力してもよい。

【0133】

次いで、分析制御機能６１は、被検体の血液粘弾性の測定を行う測定期間が経過したか否かを判定する（ステップＳ８）。測定期間が経過していない場合（ステップＳ８：Ｎｏ）、ステップＳ１の処理に移行する。一方、測定期間が経過している場合（ステップＳ８：Ｙｅｓ）、本処理を終了する。

【0134】

以上、実施形態に係る自動分析装置１００について説明した。本実施形態に係る自動分析装置１００は、直列に接続された複数の測定領域ＴＡを有し、被検体試料を複数の測定領域ＴＡの一端側から他端側に向けて順次送液し、測定領域ＴＡの各々に設けられた複数の測定素子２６で、被検体試料の血液粘弾性を測定し、複数の測定素子の測定結果を出力する。

【0135】

夫々測定素子２６及びセンサを備える複数の測定領域ＴＡが直列に接続されていることにより、例えば、最初の測定領域ＴＡの測定素子２６及びセンサで測定した被検体試料を、別の時間に採取した被検体試料を送液することで、次の測定素子及びセンサの測定領域に供給することができる。これにより、本実施形態に係る自動分析装置１００は、被検体試料の血液粘弾性の測定を連続的に行うことが可能になる。したがって、例えば、被検体の血液凝固障害を評価するために、手術中における被検体の血液粘弾性の測定値の推移を調べる場合、臨床検査技師等が所定時間毎に被検体から採血を行い、分析装置に設置するという煩雑な作業を行わなくても、手術中における被検体試料の血液粘弾性の測定値の推移に関する情報を得ることができる。つまり、本実施形態に係る自動分析装置１００によれば、煩雑な作業を行うことなく、生体試料の分析を連続的に行うことが可能な検査手法を提供することができる。

【0136】

また、本実施形態に係る自動分析装置１００は、所定時間毎に、複数の測定領域のうち、１の測定領域の容積と、当該測定領域と他測定領域とを結ぶ流路の容積との合計容積と略同体積の被検体試料を送液する。

【0137】

これにより、所定時間毎の送液処理後に測定領域及び流路を被検体試料で満たすことができる。したがって、測定領域に多量の空気が流入する等の事態を防止することができ、安定した血液粘弾性の測定を行うことができる。また、上記の処理により、上流側に位置する測定領域ＴＡに貯留している被検体試料を、下流側に位置する測定領域ＴＡへと順次移動させることができるため、各測定領域ＴＡで順次被検体試料の血液粘弾性測定を行うことができる。

【0138】

また、本実施形態に係る自動分析装置１００は、測定領域ＴＡに試料が送液されてから、次の試料が当該測定領域ＴＡに送液されるまでの間に、１又は複数回試料の測定を実施する。これにより、本実施形態に係る自動分析装置１００は、所定の時間間隔毎の被検体試料の血液粘弾性の測定値や当該測定値の変化に関する情報を得ることができる。

【0139】

また、本実施形態に係る自動分析装置１００は、被検体に投与された抗凝固剤の濃度、投与量、投与時間、ロット番号若しくは製品番号、又は、抗凝固剤中和剤の濃度、投与量、投与時間、ロット番号若しくは製品番号のうち、少なくとも１つを含む投薬情報の入力を受付け、投薬情報のうち、少なくとも１つを被検体試料の血液粘弾性の測定値を表す情報と共に出力する。

【0140】

これにより、ユーザは、例えば、被検体の血液粘弾性の測定値の変化と併せて被検体に投与した抗凝固剤や抗凝固中和剤の量を確認できるため、抗凝固剤や抗凝固中和剤の投与量の調整の検討を行いやすくなる。

【0141】

また、本実施形態に係る自動分析装置１００は、ＰＴ、ＡＰＴＴ、及びフィブリノゲン濃度等の一般凝固検査項目の分析結果等の入力を受付け、被検体試料の血液粘弾性の測定値を表す情報と共に出力する。

【0142】

これにより、ユーザは、例えば、被検体の血液粘弾性の測定値の変化と併せて施術前の被検体の一般凝固検査項目の分析項目の測定値を確認できるため、様々な角度から被検体の凝固機能及び線溶機能の状態を検討することができる。

【0143】

また、本実施形態に係る自動分析装置１００は、被検体試料の流入用流路、被検体試料の流出用流路、被検体試料の測定を実施する測定領域の少なくとも一部が装置から取り外し可能な取付流路を備えている。また、被検体試料は、当該取付流路のみに接触するため、本実施形態に係る自動分析装置１００が備える分析装置２０自体には、被検体試料が接触しない構成となっている。

【0144】

これにより、次の被検体の血液粘弾性の測定を行う場合に、被検体間のコンタミネーションの影響を低減することができる。また、測定終了後に取付流路を閉鎖した上で廃棄することにより、ユーザが被検体試料に接触する機会を低減することもできるため、ユーザが感染症に感染するリスクを低減することもできる。

【0145】

また、本実施形態に係る自動分析装置１００は、被検体試料の血液粘弾性の測定値が所定の値の範囲外となった場合、ユーザに警告を報知する。

【0146】

これにより、ユーザは、例えば、施術中に被検体の血液粘弾性の測定値が異常値になったことを速やかに把握することができる。このため、ユーザは、被検体に対する抗凝固剤や抗凝固中和剤の投薬量を調整する等の対応処置を速やかに行うことができる。

【0147】

また、本実施形態に係る自動分析装置１００は、測定開始から特定の時点までにおける被検体試料の血液粘弾性の測定値の変化量から、当該特定の時点以降における被検体試料の血液粘弾性の測定値の変化を推定し、当該特定の時点から所定の時間内に被検体試料の血液粘弾性の測定値が所定の範囲外になると推定された場合、ユーザに警告を報知する。

【0148】

これにより、ユーザは、例えば、施術中に被検体の血液粘弾性の測定値が異常値になる可能性があることを実際に測定値が異常値になる前に予測することができる。このため、ユーザは、予め投薬の準備等を整えることができ、被検体に発生する可能性がある凝固障害等に備えることが可能になる。

【0149】

なお、上述した実施形態は、各装置が有する構成又は機能の一部を変更することで、適宜に変形して実施することも可能である。そこで、以下では、上述した実施形態に係るいくつかの変形例を他の実施形態として説明する。なお、以下では、上述した実施形態と異なる点を主に説明することとし、既に説明した内容と共通する点については詳細な説明を省略する。また、以下で説明する変形例は、個別に実施されてもよいし、適宜組み合わせて実施されてもよい。

【0150】

（変形例１）
上述の実施形態においては、被検体Ｐから採取した被検体試料を、バルブＶで切り替えて粘弾性測定部２２又は人工心肺装置７０に送液する形態について説明した。しかしながら、人工心肺装置７０の動作により被検体Ｐの体内を循環する被検体試料（血液）から、所定のタイミングで測定に使用する量の血液を粘弾性部２２に送液してもよい。

【0151】

ここで、図１０は、変形例１に係る粘弾性測定部２２と被検体Ｐとの接続関係の一例を説明するイメージ図である。変形例に係る粘弾性測定部２２は、試薬混合領域２４、試薬流路ＲＴ、試料供給部２５、測定流路ＴＴ１乃至ＴＴ１１、複数の測定領域ＴＡ１乃至ＴＡ９、複数の測定素子２６ａ乃至２６ｉ、バルブＶａ、及び流路ＢＴ５乃至ＢＴ６を有する。

【0152】

試薬混合領域２４、試薬流路ＲＴ、試料供給部２５、測定流路ＴＴ１乃至ＴＴ１１、複数の測定領域ＴＡ１乃至ＴＡ９、複数の測定素子２６ａ乃至２６ｉについては、上述の実施形態と略同様のため、説明を省略する。

【0153】

バルブＶａは、人工心肺装置７０の動作により被検体Ｐの体内を循環する血液から、所定のタイミングで測定に使用する量の血液を粘弾性測定部２２に送液する。

【0154】

具体的には、所定のタイミングでバルブＶａを閉状態から開状態にすることにより、人工心肺装置７０の動作により被検体Ｐの体内を循環する血液の一部を、流路ＢＴ３を介して試薬混合領域２４に送液する。上記の場合、所定量の血液を試薬混合領域２４に送液した後、バルブＶａは、開状態から閉状態になるものとする。

【0155】

流路ＢＴ５は、被検体Ｐから人工心肺装置７０に血液を送液するためのチューブである。また、流路ＢＴ６は、人工心肺装置７０から被検体Ｐに血液を送液するためのチューブである。本変形例では、常時人工心肺装置７０が動作しており、被検体Ｐの血液は、流路ＢＴ５及びＢＴ６を介し、被検体Ｐの体内を循環し続けることになる。

【0156】

本変形例についても、上述の実施形態と同様に煩雑な作業を行うことなく、生体試料の分析を連続的に行うことができる。

【0157】

（変形例２）
上述の実施形態においては、分析装置２０が、凝固線溶特性に関する指標として、血液粘弾性を測定する形態について説明した。しかしながら、凝固線溶特性に関する指標は、血液粘弾性に限定されない。

【0158】

凝固線溶特性に関する指標は、例えば、活性化凝固時間（ＡＣＴ：Activated Clotting Time）、ＰＴ、ＡＰＴＴ、及びフィブリノゲン濃度等であってもよい。また、上述の実施形態においては、被検体試料は全血である形態について説明したが、被検体試料は、血漿や血清であってもよい。

【0159】

本変形例に係る自動分析装置１００によれば、例えば、被検体の手術中における、凝固線溶特性に関する様々な指標の測定値の推移を表す情報を容易に取得することができる。

【0160】

以上説明した少なくとも１つの実施形態によれば、煩雑な作業を行うことなく、生体試料の分析を連続的に行うことが可能な検査手法を提供することができる。

【0161】

いくつかの実施形態を説明したが、これらの実施形態は、例として提示したものであり、発明の範囲を限定することは意図していない。これら実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更、実施形態同士の組み合わせを行うことができる。これら実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれると同様に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれるものである。

【符号の説明】

【0162】

１ 検査システム
１００ 自動分析装置
２０ 分析装置
２２ 粘弾性測定部
３０ 入力装置
４０ 出力装置
５０ 記憶回路
６０ 処理回路
６１ 分析制御機能
６２ データ処理機能
６３ 出力制御機能
６４ 通信制御機能
６５ システム制御機能
７０ 人工心肺装置
８０ 駆動装置
９０ 処理装置
１１０ 血液分析装置
１２０ データ保管装置

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】