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特開2024-110943３次元メッシュと発泡体とを含む複合体インプラント並びにこれに関連する方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024110943
(43)【公開日】2024-08-16
(54)【発明の名称】３次元メッシュと発泡体とを含む複合体インプラント並びにこれに関連する方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/08 20060101AFI20240808BHJP
A61L 31/14 20060101ALI20240808BHJP
【ＦＩ】
A61F2/08
A61L31/14
A61L31/14 400
【審査請求】未請求
【請求項の数】20
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2024011553
(22)【出願日】2024-01-30
(31)【優先権主張番号】23305144
(32)【優先日】2023-02-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(71)【出願人】
【識別番号】597147278
【氏名又は名称】ソフラディム・プロダクション
(74)【代理人】
【識別番号】100107489
【弁理士】
【氏名又は名称】大塩 竹志
(72)【発明者】
【氏名】ガエタン エム． ゲラン
(72)【発明者】
【氏名】ニコラ エム． スルニ
【テーマコード（参考）】
4C081
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C081AC01
4C081CA17
4C081CD02
4C081CD08
4C081DA16
4C081DB03
4C081DC03
4C097AA21
4C097BB01
4C097CC03
4C097DD01
4C097DD14
4C097EE01
4C097EE07
4C097FF05
4C097MM01
(57)【要約】
【課題】３次元メッシュと発泡体とを含む複合体インプラント並びにこれに関連する方法を提供すること。
【解決手段】本開示は、全般的に、軟組織の修復又は治療用に構成された複合体インプラントに関し、複合体インプラントは、１つ以上のフィラメント及び／又はグリップ部材とこれに適用された圧縮性発泡体とを有する３次元メッシュを含む。
【選択図】なし
【解決手段】本開示は、全般的に、軟組織の修復又は治療用に構成された複合体インプラントに関し、複合体インプラントは、１つ以上のフィラメント及び／又はグリップ部材とこれに適用された圧縮性発泡体とを有する３次元メッシュを含む。
【選択図】なし
【特許請求の範囲】
【請求項1】
３次元複合体インプラントの製造方法であって、
湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせて湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成することと、
前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の第１の側に第１の型を適用し、前記略平坦植え込み可能外科用メッシュを３次元植え込み可能外科用メッシュに変化させ、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成することと、
前記湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成することと、
前記乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから前記型を取り外すことと、
を含む、方法。
湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせて湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成することと、
前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の第１の側に第１の型を適用し、前記略平坦植え込み可能外科用メッシュを３次元植え込み可能外科用メッシュに変化させ、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成することと、
前記湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成することと、
前記乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから前記型を取り外すことと、
を含む、方法。
【請求項2】
前記湿潤発泡材料と前記略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせることは、前記略平坦植え込み可能外科用メッシュの第１の面に沿った複数のフィラメントに前記湿潤発泡材料を直接適用して前記略平坦植え込み可能外科用メッシュ上に湿潤発泡材料の層を形成することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の前記第１の側に前記第１の型を適用することは、前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の第２の反対の側に第２の型を適用することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
前記第１の型は中実型であり、前記第２の型は多孔質型である、請求項３に記載の方法。
【請求項5】
前記第１の型の外縁部に沿ってストラップ及び閉鎖部品を追加すること、１つ以上のクランプによって前記湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体に前記第１の型を固定すること、又はこれらの両方を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項6】
乾燥後、前記第１の型、前記ストラップ、前記閉鎖部品、又は前記１つ以上のクランプのうちの少なくとも１つを取り外すことを更に含む、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
前記湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させることは、前記湿潤発泡材料及び前記３次元植え込み可能外科用メッシュをオーブン内で乾燥させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項8】
前記３次元複合体インプラントの前記乾燥発泡体は、前記３次元植え込み可能外科用メッシュの非平坦構成を変化させることなく、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成された乾燥圧縮性発泡体を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項9】
前記略平坦植え込み可能外科用メッシュは、前記略平坦植え込み可能外科用メッシュの前記第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む略平坦自己固定式メッシュである、請求項１に記載の方法。
【請求項10】
前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に、フレームアセンブリと前記湿潤発泡材料とを組み合わせることであって、前記フレームアセンブリは、フレームキャビティを画定するフレームと第１の不活性材料シートとを含む、フレームアセンブリと前記湿潤発泡材料とを組み合わせることと、
前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に前記フレームを取り外すことと、
を更に含む、請求項９に記載の方法。
前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に前記フレームを取り外すことと、
を更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
前記フレームアセンブリと前記湿潤発泡材料とを組み合わせることは、前記フレームキャビティ内及び前記第１のシートの上に湿潤発泡材料の層を注入すること、任意選択的に平坦化することを含み、前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることは、前記略平坦自己固定式メッシュの前記第１の面上に配置された前記複数のグリップ部材を前記湿潤発泡材料の層に適用することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
前記略平坦自己固定式メッシュの前記複数のグリップ部材を前記湿潤発泡材料の層に適用することは、前記略平坦自己固定式メッシュの前記第１の面の反対側の第２の面をローラで圧延することにより前記複数のグリップ部材を前記湿潤発泡体に埋め込むことを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に、フレームアセンブリと前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることであって、前記フレームアセンブリは、フレームキャビティを画定するフレームと第１の不活性材料シートとを含む、フレームアセンブリと前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることと、前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体に前記第１の型を適用する前に、前記フレームを取り外すこととを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項14】
前記フレームアセンブリと前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることは、前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に、前記略平坦自己固定式メッシュの少なくとも一部分を前記第１のシート上及び前記フレームの前記フレームキャビティ内に配置することを含み、前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることは、前記略平坦自己固定式メッシュの前記第１の面上に配置された前記複数のグリップ部材上に発泡材料の層を注入することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記乾燥発泡体が水和又は吸収されるにつれて、前記３次元植え込み可能外科用メッシュを前記略平坦植え込み可能外科用メッシュに変化させることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項16】
第１の面と第２の反対側の面とを含む３次元植え込み可能外科用メッシュと、
前記３次元植え込み可能外科用メッシュの前記第１の面に沿った複数のフィラメントに取り付けられた３次元乾燥発泡体と、
を含む、３次元複合体インプラント。
前記３次元植え込み可能外科用メッシュの前記第１の面に沿った複数のフィラメントに取り付けられた３次元乾燥発泡体と、
を含む、３次元複合体インプラント。
【請求項17】
前記３次元植え込み可能外科用メッシュは、前記第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む自己固定式メッシュであり、前記複数のフィラメントは前記複数のグリップ部材を画定する、請求項１６に記載の３次元複合体インプラント。
【請求項18】
前記３次元乾燥発泡体は、前記３次元乾燥発泡体に圧力が加えられると、前記３次元植え込み可能外科用メッシュの非平坦構成を変化させることなく、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成された圧縮性発泡体である、請求項１６に記載の３次元複合体インプラント。
【請求項19】
前記３次元植え込み可能外科用メッシュは、前記３次元乾燥発泡体が水和又は吸収されると、略平坦植え込み可能外科用メッシュに変化するように構成されている、請求項１６に記載の３次元複合体インプラント。
【請求項20】
軟組織の修復のための３次元複合体インプラントであって、
前記３次元複合体インプラントは、修復を必要とする前記軟組織の創傷の近傍の患者の植え込み部位に挿入されるように構成されており、前記軟組織の前記創傷にわたって留置されるように構成されており、
前記３次元複合体インプラントは、第１の面と前記第１の面の反対側の第２の面とを有するメッシュと、前記メッシュの前記第１の面から延びる複数のグリップ部材とを含み、前記複数のグリップ部材のそれぞれは、前記メッシュに取り付けられた第１の端部と前記メッシュに固定されていない第２の端部との間に延びる本体と、前記複数のグリップ部材の少なくとも前記第２の端部を覆っている圧縮性発泡体とを含み、前記圧縮性発泡体は、前記圧縮性発泡体の一部分に圧力を加えることに応じて、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成されており、それにより前記複数のグリップ部材の少なくともいくらかの部分の前記第２の端部を露出させ、前記グリップ部材は、非活動的なグリップ構成からグリップ構成に移行し、前記インプラントを前記軟組織に固定するように構成されている、３次元複合体インプラント。
前記３次元複合体インプラントは、修復を必要とする前記軟組織の創傷の近傍の患者の植え込み部位に挿入されるように構成されており、前記軟組織の前記創傷にわたって留置されるように構成されており、
前記３次元複合体インプラントは、第１の面と前記第１の面の反対側の第２の面とを有するメッシュと、前記メッシュの前記第１の面から延びる複数のグリップ部材とを含み、前記複数のグリップ部材のそれぞれは、前記メッシュに取り付けられた第１の端部と前記メッシュに固定されていない第２の端部との間に延びる本体と、前記複数のグリップ部材の少なくとも前記第２の端部を覆っている圧縮性発泡体とを含み、前記圧縮性発泡体は、前記圧縮性発泡体の一部分に圧力を加えることに応じて、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成されており、それにより前記複数のグリップ部材の少なくともいくらかの部分の前記第２の端部を露出させ、前記グリップ部材は、非活動的なグリップ構成からグリップ構成に移行し、前記インプラントを前記軟組織に固定するように構成されている、３次元複合体インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、全般的に、３次元（例えば非平面）構成の植え込み可能外科用メッシュとその上に配置された発泡体とを含む複合体インプラントに関し、特に、１つ以上のグリップ部材と少なくとも１つ以上のグリップ部材上に配置された発泡体とを含む３次元自己固定式メッシュを含む複合体インプラントに関する。複合体インプラントは、軟組織の開口若しくは創傷の治療又は修復に適している。
【背景技術】
【0002】
追加の固定を使用しない、生物学的組織又はメッシュの異なる部分に対する直接的な固定を確実にするための高分子グリップを含む略平坦植え込み可能外科用メッシュは周知である（例えば（特許文献１）を参照）。グリップのない、略３次元構成に熱成形される外科用メッシュも周知である（例えば（特許文献２）を参照）。一般に、単に理論によって限定されることを意図するものではないが、記載の熱成形プロセス及びそれに関連する高温は、３次元構成に熱硬化させた場合に周知の略平坦メッシュの高分子フィラメント及び／又はグリップを損傷する可能性がある。したがって、フィラメントは弱化する可能性がある及び／又はグリップは組織若しくはメッシュに直接取り付けることができなくなる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】米国特許第７，３３１，１９９号明細書
【特許文献2】米国特許第１０，６７５，１３７号明細書
【特許文献3】米国特許第６，５９６，００２号明細書
【特許文献4】米国特許第９，７５０，５９５号明細書
【特許文献5】米国特許第９，１８６，２３５号明細書
【特許文献6】米国特許第９，５１０，９２７号明細書
【特許文献7】国際公開第２００１／０８１６６７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
したがって、本開示の１つの目的は、フィラメント及び／又はグリップの損傷を回避するために、発泡体（及び／又は複合体インプラント）を用いて３次元構成に維持される植え込み可能外科用メッシュを形成及び／又は使用する方法を提供することである。別の目的は、組織又はメッシュの異なる部分に直接取り付けられるように構成されたグリップを含む３次元自己固定式メッシュ（及び／又は複合体インプラント）を形成及び／又は使用する方法を提供することである。別の目的は、組織又はメッシュの異なる部分に直接取り付けられるように構成されたグリップを含む３次元自己固定式メッシュ（及び／又は複合体インプラント）を提供することを含む。メッシュは、熱成形又は熱硬化させなくてもよい。更に、グリップは、組織又は他のメッシュに取り付けられたままであるように構成されているため、別の目的は、３次元メッシュ（及び／又は複合体インプラント）のグリップをいつ及び／又はどこで組織又はメッシュの他の部分に能動的に取り付けることができるかを制御することを含む。
【課題を解決するための手段】
【0005】
本開示は、軟組織修復に適した３次元複合体インプラントについて記載し、複合体インプラントは、３次元植え込み可能外科用メッシュ（３次元植え込み可能外科用メッシュから延びるグリップ部材を有する又は有しない）と、植え込み可能外科用メッシュの少なくとも１つの面上に配置された３次元乾燥発泡体とを含む。乾燥発泡体は、メッシュの複数のフィラメントに取り付けられている。本明細書中に記載される複合体インプラントを形成する方法も提供される。
【0006】
いくつかの実施形態では、３次元植え込み可能外科用メッシュは、グリップ部材を含まない非自己固定式メッシュであり、発泡体は、非自己固定式メッシュの第１の面の少なくとも一部分を画定する複数のフィラメントに取り付けられている。
【0007】
いくつかの実施形態では、３次元植え込み可能外科用メッシュは、３次元植え込み可能外科用メッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む自己固定式メッシュであり、発泡体は、複数のグリップ部材を画定する複数のフィラメントに取り付けられている。
【0008】
いくつかの実施形態では、本開示は、軟組織修復に適した３次元複合体インプラントについて記載し、複合体インプラントは、少なくとも１つのメッシュから延びるグリップ部材を有する少なくとも１つのメッシュと、グリップ部材の少なくとも一部分上に配置された圧縮性発泡体とを含む。本明細書中に記載される複合体インプラントは、インプラントの製造後に、医療スタッフ又は外科医に、メッシュ又はインプラントのどの部分又は位置でメッシュ又はインプラント上のグリップ部材のグリップ能力を活性化させるか、及び／又はグリップ部材を活性化させないかを決定する能力を提供するように構成されている。更に、本明細書中に記載される複合体インプラントは、圧縮性発泡体の溶解速度にかかわらず又はこれとは無関係に、複合体インプラントのグリップ部材の活性化又は不活性化を決定するように構成されてもよい。
【0009】
いくつかの実施形態では、発泡体は、発泡体に圧力が加えられると、３次元メッシュの非平坦構成を変化させることなく、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成された乾燥圧縮性発泡体であってもよい。
【0010】
いくつかの実施形態では、３次元植え込み可能外科用メッシュの（グリップ部材を有する又は有しない）第１の面の、乾燥発泡体で覆われた部分は、発泡体が水和及び／又は吸収されると、３次元輪郭から略平坦構成に移行するように構成されている。
【0011】
いくつかの実施形態では、３次元複合体インプラントは、ヘルニア修復用の植え込み可能外科用メッシュである。
【0012】
いくつかの実施形態では、３次元複合体インプラントは、植え込み可能外科用プラグである。
【0013】
３次元複合体インプラントの製造方法も提供される。本方法は、湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュ（グリップ部材を有する又は有しない）の少なくとも第１の面、特に第１の面に沿った複数のフィラメントとを組み合わせて湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成することと、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の少なくとも１つの側に１つ以上の型を適用し、略平坦植え込み可能外科用メッシュを３次元植え込み可能外科用メッシュに変化させ、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成することと、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成することとを含み得る。１つ以上の型は、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから取り外されてもよい。
【0014】
いくつかの実施形態では、湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせることは、略平坦植え込み可能外科用メッシュの第１の面に沿った複数のフィラメントに湿潤発泡材料を直接適用して略平坦植え込み可能外科の上に湿潤発泡材料の層を形成することを含む。複数のフィラメントは、メッシュの本体、グリップ部材の本体、又はそれらの両方を画定し得る。
【0015】
いくつかの実施形態では、１つ以上の型を適用することは、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の第１の側に第１の型を適用することと、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の第２の反対の側に第２の型を更に適用することとを含む。第１の型は中実型であってもよく、第２の型は多孔質型であってもよく、例えば、多孔質型はハニカム形状の孔を含み得る。型は、ステンレス鋼などの金属並びにアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリプロピレン、又はポリ乳酸などの高分子材料を含むがこれに限定されない任意の適切な材料で作られていてもよい。いくつかの実施形態では、型の少なくとも１つは、３Ｄ印刷された型であり得る。
【0016】
いくつかの実施形態では、３次元複合体インプラントの製造方法は、型の外縁部に沿ってストラップ及び閉鎖部品を追加すること、１つ以上のクランプによって湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体に型を固定すること、又はこれらの両方を更に含む。
【0017】
いくつかの実施形態では、３次元複合体インプラントの製造方法は、乾燥後、型、ストラップ、閉鎖部品、又は１つ以上のクランプの全てではないにしても、少なくとも１つを取り外すことを更に含む。
【0018】
いくつかの実施形態では、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させることは、湿潤発泡材料の層及び３次元メッシュをオーブン内で乾燥させることを含む。
【0019】
いくつかの実施形態では、３次元複合体インプラントの製造方法は、湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせる前に、フレームアセンブリと湿潤発泡材料とを組み合わせることであって、フレームアセンブリは、フレームキャビティを画定するフレームと第１の不活性材料シートとを含む、フレームアセンブリと湿潤発泡材料とを組み合わせることを更に含む。フレームは、湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせる前に、湿潤発泡材料から取り外されてもよい。
【0020】
いくつかの実施形態では、フレームアセンブリと湿潤発泡材料とを組み合わせることは、フレームキャビティ内及び第１のシートの上に湿潤発泡材料の層を注入すること、任意選択的に平坦化することを含み、湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせることは、メッシュの第１の面に沿って配置された複数のフィラメント及び／又はグリップ部材を湿潤発泡材料の層に適用することを含む。
【0021】
いくつかの実施形態では、メッシュの第１の面に沿って配置された複数のフィラメント及び／又はグリップ部材を湿潤発泡材料の層に適用することは、略平坦植え込み可能外科用メッシュの第１の面の反対側の第２の面をローラで圧延することにより複数のフィラメント及び／又はグリップ部材を湿潤発泡体に埋め込むことを含む。
【0022】
いくつかの実施形態では、３次元複合体インプラントの製造方法は、湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせる前に、フレームアセンブリと略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせることであって、フレームアセンブリは、フレームキャビティを画定するフレームと第１の不活性材料シートとを含む、フレームアセンブリと略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせることを更に含む。フレームは、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体に第１の型を適用する前に、取り外されてもよい。
【0023】
いくつかの実施形態では、フレームアセンブリと略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせることは、湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせる前に、略平坦植え込み可能外科用メッシュの少なくとも一部分を第１のシート上及びフレームのフレームキャビティ内に配置することを含み、湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせることは、湿潤発泡材料の層をフレームキャビティ内に、並びに略平坦メッシュの第１の面に沿って配置された複数のフィラメント及び／又はグリップ部材上に直接注入することを含む。
【0024】
いくつかの実施形態では、本明細書中に記載される方法は、乾燥発泡体が除去、例えば水和及び／又は吸収されるにつれて、３次元植え込み可能外科用メッシュを略平坦植え込み可能外科用メッシュに変化させることを更に含む。
【0025】
いくつかの実施形態では、本方法は、湿潤発泡材料と略平坦自己固定式メッシュの第１の面上に配置された複数のグリップ部材とを組み合わせて湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成することと、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の少なくとも１つの側に型を適用し、略平坦自己固定式メッシュを３次元自己固定式メッシュに変化させ、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成することと、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成することとを含み得る。型は、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから取り外されてもよい。
【0026】
本明細書中に記載される３次元複合体インプラントを用いた軟組織修復方法も提供される。いくつかの実施形態では、軟組織修復方法は、修復を必要とする軟組織の創傷の近傍の患者の植え込み部位に３次元複合体インプラントを挿入することであって、３次元複合体インプラントは、第１の面と第１の面の反対側の第２の面とを有するメッシュと、メッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材であって、複数のグリップ部材のそれぞれは、メッシュに取り付けられた第１の端部とメッシュに固定されていない第２の端部との間に延びる本体と、複数のグリップ部材の少なくとも第２の端部を覆っている圧縮性発泡体とを含み、圧縮性発泡体は、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成されており、グリップ部材は、非活動的なグリップ構成からグリップ構成に移行するように構成されている、複数のグリップ部材とを含む、患者の植え込み部位に３次元複合体インプラントを挿入することと、３次元複合体インプラントを軟組織の創傷にわたって留置することと、圧縮性発泡体の一部分に圧力を加え、第１の発泡体構成から第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行させ、それにより、複数のグリップ部材の少なくともいくらかの部分の第２の端部を露出させることと、グリップ部材を非活動的なグリップ構成から活動的なグリップ構成に移行させ、インプラントを軟組織に固定することとを含み得る。
【0027】
本明細書に組み込まれると共にその一部をなす添付の図面は、本開示の実施形態を示すものであり、上記の本開示の一般的説明、及び下記の実施形態の詳細な説明と共に、本発明の原理を説明する役割を果たすものである。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
３次元複合体インプラントの製造方法であって、
湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせて湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成することと、
前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の第１の側に第１の型を適用し、前記略平坦植え込み可能外科用メッシュを３次元植え込み可能外科用メッシュに変化させ、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成することと、
前記湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成することと、
前記乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから前記型を取り外すことと、
を含む、方法。
（項目２）
前記湿潤発泡材料と前記略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせることは、前記略平坦植え込み可能外科用メッシュの第１の面に沿った複数のフィラメントに前記湿潤発泡材料を直接適用して前記略平坦植え込み可能外科用メッシュ上に湿潤発泡材料の層を形成することを含む、上記項目に記載の方法。
（項目３）
前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の前記第１の側に前記第１の型を適用することは、前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の第２の反対の側に第２の型を適用することを更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目４）
前記第１の型は中実型であり、前記第２の型は多孔質型である、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目５）
前記第１の型の外縁部に沿ってストラップ及び閉鎖部品を追加すること、１つ以上のクランプによって前記湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体に前記第１の型を固定すること、又はこれらの両方を更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目６）
乾燥後、前記第１の型、前記ストラップ、前記閉鎖部品、又は前記１つ以上のクランプのうちの少なくとも１つを取り外すことを更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目７）
前記湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させることは、前記湿潤発泡材料及び前記３次元植え込み可能外科用メッシュをオーブン内で乾燥させることを含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目８）
前記３次元複合体インプラントの前記乾燥発泡体は、前記３次元植え込み可能外科用メッシュの非平坦構成を変化させることなく、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成された乾燥圧縮性発泡体を含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目９）
前記略平坦植え込み可能外科用メッシュは、前記略平坦植え込み可能外科用メッシュの前記第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む略平坦自己固定式メッシュである、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１０）
前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に、フレームアセンブリと前記湿潤発泡材料とを組み合わせることであって、前記フレームアセンブリは、フレームキャビティを画定するフレームと第１の不活性材料シートとを含む、フレームアセンブリと前記湿潤発泡材料とを組み合わせることと、
前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に前記フレームを取り外すことと、
を更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１）
前記フレームアセンブリと前記湿潤発泡材料とを組み合わせることは、前記フレームキャビティ内及び前記第１のシートの上に湿潤発泡材料の層を注入すること、任意選択的に平坦化することを含み、前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることは、前記略平坦自己固定式メッシュの前記第１の面上に配置された前記複数のグリップ部材を前記湿潤発泡材料の層に適用することを含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１２）
前記略平坦自己固定式メッシュの前記複数のグリップ部材を前記湿潤発泡材料の層に適用することは、前記略平坦自己固定式メッシュの前記第１の面の反対側の第２の面をローラで圧延することにより前記複数のグリップ部材を前記湿潤発泡体に埋め込むことを含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１３）
前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に、フレームアセンブリと前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることであって、前記フレームアセンブリは、フレームキャビティを画定するフレームと第１の不活性材料シートとを含む、フレームアセンブリと前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることと、前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体に前記第１の型を適用する前に、前記フレームを取り外すこととを更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１４）
前記フレームアセンブリと前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることは、前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に、前記略平坦自己固定式メッシュの少なくとも一部分を前記第１のシート上及び前記フレームの前記フレームキャビティ内に配置することを含み、前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることは、前記略平坦自己固定式メッシュの前記第１の面上に配置された前記複数のグリップ部材上に発泡材料の層を注入することを含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１５）
前記乾燥発泡体が水和又は吸収されるにつれて、前記３次元植え込み可能外科用メッシュを前記略平坦植え込み可能外科用メッシュに変化させることを更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１６）
第１の面と第２の反対側の面とを含む３次元植え込み可能外科用メッシュと、
前記３次元植え込み可能外科用メッシュの前記第１の面に沿った複数のフィラメントに取り付けられた３次元乾燥発泡体と、
を含む、３次元複合体インプラント。
（項目１７）
前記３次元植え込み可能外科用メッシュは、前記第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む自己固定式メッシュであり、前記複数のフィラメントは前記複数のグリップ部材を画定する、上記項目のいずれか１項に記載の３次元複合体インプラント。
（項目１８）
前記３次元乾燥発泡体は、前記３次元乾燥発泡体に圧力が加えられると、前記３次元植え込み可能外科用メッシュの非平坦構成を変化させることなく、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成された圧縮性発泡体である、上記項目のいずれか１項に記載の３次元複合体インプラント。
（項目１９）
前記３次元植え込み可能外科用メッシュは、前記３次元乾燥発泡体が水和又は吸収されると、略平坦植え込み可能外科用メッシュに変化するように構成されている、上記項目のいずれか１項に記載の３次元複合体インプラント。
（項目２０Ａ）
軟組織修復方法であって、
修復を必要とする前記軟組織の創傷の近傍の患者の植え込み部位に３次元複合体インプラントを挿入することであって、前記３次元複合体インプラントは、第１の面と前記第１の面の反対側の第２の面とを有するメッシュと、前記メッシュの前記第１の面から延びる複数のグリップ部材であって、前記複数のグリップ部材のそれぞれは、前記メッシュに取り付けられた第１の端部と前記メッシュに固定されていない第２の端部との間に延びる本体と、前記複数のグリップ部材の少なくとも前記第２の端部を覆っている圧縮性発泡体とを含み、前記圧縮性発泡体は、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成されており、前記グリップ部材は、非活動的なグリップ構成からグリップ構成に移行するように構成されている、複数のグリップ部材とを含む、患者の植え込み部位に３次元複合体インプラントを挿入することと、
前記３次元複合体インプラントを前記軟組織の前記創傷にわたって留置することと、
前記圧縮性発泡体の一部分に圧力を加え、前記第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい前記第２の厚みを有する前記第２の発泡体構成に移行させ、それにより前記複数のグリップ部材の少なくともいくらかの部分の前記第２の端部を露出させることと、
前記グリップ部材を前記非活動的なグリップ構成から前記活動的なグリップ構成に移行させ、前記インプラントを前記軟組織に固定することと、
を含む、軟組織修復方法。
（項目２０Ｂ）
軟組織の修復のための３次元複合体インプラントであって、
前記３次元複合体インプラントは、修復を必要とする前記軟組織の創傷の近傍の患者の植え込み部位に挿入されるように構成されており、前記軟組織の前記創傷にわたって留置されるように構成されており、
前記３次元複合体インプラントは、第１の面と前記第１の面の反対側の第２の面とを有するメッシュと、前記メッシュの前記第１の面から延びる複数のグリップ部材とを含み、前記複数のグリップ部材のそれぞれは、前記メッシュに取り付けられた第１の端部と前記メッシュに固定されていない第２の端部との間に延びる本体と、前記複数のグリップ部材の少なくとも前記第２の端部を覆っている圧縮性発泡体とを含み、前記圧縮性発泡体は、前記圧縮性発泡体の一部分に圧力を加えることに応じて、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成されており、それにより前記複数のグリップ部材の少なくともいくらかの部分の前記第２の端部を露出させ、前記グリップ部材は、非活動的なグリップ構成からグリップ構成に移行し、前記インプラントを前記軟組織に固定するように構成されている、３次元複合体インプラント。
（摘要）
３次元メッシュと発泡体とを含む複合体インプラント並びにこれに関連する方法を提供すること。本開示は、全般的に、軟組織の修復又は治療用に構成された複合体インプラントに関し、複合体インプラントは、１つ以上のフィラメント及び／又はグリップ部材とこれに適用された圧縮性発泡体とを有する３次元メッシュを含む。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
３次元複合体インプラントの製造方法であって、
湿潤発泡材料と略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせて湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成することと、
前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の第１の側に第１の型を適用し、前記略平坦植え込み可能外科用メッシュを３次元植え込み可能外科用メッシュに変化させ、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成することと、
前記湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成することと、
前記乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから前記型を取り外すことと、
を含む、方法。
（項目２）
前記湿潤発泡材料と前記略平坦植え込み可能外科用メッシュとを組み合わせることは、前記略平坦植え込み可能外科用メッシュの第１の面に沿った複数のフィラメントに前記湿潤発泡材料を直接適用して前記略平坦植え込み可能外科用メッシュ上に湿潤発泡材料の層を形成することを含む、上記項目に記載の方法。
（項目３）
前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の前記第１の側に前記第１の型を適用することは、前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の第２の反対の側に第２の型を適用することを更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目４）
前記第１の型は中実型であり、前記第２の型は多孔質型である、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目５）
前記第１の型の外縁部に沿ってストラップ及び閉鎖部品を追加すること、１つ以上のクランプによって前記湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体に前記第１の型を固定すること、又はこれらの両方を更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目６）
乾燥後、前記第１の型、前記ストラップ、前記閉鎖部品、又は前記１つ以上のクランプのうちの少なくとも１つを取り外すことを更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目７）
前記湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させることは、前記湿潤発泡材料及び前記３次元植え込み可能外科用メッシュをオーブン内で乾燥させることを含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目８）
前記３次元複合体インプラントの前記乾燥発泡体は、前記３次元植え込み可能外科用メッシュの非平坦構成を変化させることなく、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成された乾燥圧縮性発泡体を含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目９）
前記略平坦植え込み可能外科用メッシュは、前記略平坦植え込み可能外科用メッシュの前記第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む略平坦自己固定式メッシュである、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１０）
前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に、フレームアセンブリと前記湿潤発泡材料とを組み合わせることであって、前記フレームアセンブリは、フレームキャビティを画定するフレームと第１の不活性材料シートとを含む、フレームアセンブリと前記湿潤発泡材料とを組み合わせることと、
前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に前記フレームを取り外すことと、
を更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１）
前記フレームアセンブリと前記湿潤発泡材料とを組み合わせることは、前記フレームキャビティ内及び前記第１のシートの上に湿潤発泡材料の層を注入すること、任意選択的に平坦化することを含み、前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることは、前記略平坦自己固定式メッシュの前記第１の面上に配置された前記複数のグリップ部材を前記湿潤発泡材料の層に適用することを含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１２）
前記略平坦自己固定式メッシュの前記複数のグリップ部材を前記湿潤発泡材料の層に適用することは、前記略平坦自己固定式メッシュの前記第１の面の反対側の第２の面をローラで圧延することにより前記複数のグリップ部材を前記湿潤発泡体に埋め込むことを含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１３）
前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に、フレームアセンブリと前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることであって、前記フレームアセンブリは、フレームキャビティを画定するフレームと第１の不活性材料シートとを含む、フレームアセンブリと前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることと、前記湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体に前記第１の型を適用する前に、前記フレームを取り外すこととを更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１４）
前記フレームアセンブリと前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることは、前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせる前に、前記略平坦自己固定式メッシュの少なくとも一部分を前記第１のシート上及び前記フレームの前記フレームキャビティ内に配置することを含み、前記湿潤発泡材料と前記略平坦自己固定式メッシュとを組み合わせることは、前記略平坦自己固定式メッシュの前記第１の面上に配置された前記複数のグリップ部材上に発泡材料の層を注入することを含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１５）
前記乾燥発泡体が水和又は吸収されるにつれて、前記３次元植え込み可能外科用メッシュを前記略平坦植え込み可能外科用メッシュに変化させることを更に含む、上記項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１６）
第１の面と第２の反対側の面とを含む３次元植え込み可能外科用メッシュと、
前記３次元植え込み可能外科用メッシュの前記第１の面に沿った複数のフィラメントに取り付けられた３次元乾燥発泡体と、
を含む、３次元複合体インプラント。
（項目１７）
前記３次元植え込み可能外科用メッシュは、前記第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む自己固定式メッシュであり、前記複数のフィラメントは前記複数のグリップ部材を画定する、上記項目のいずれか１項に記載の３次元複合体インプラント。
（項目１８）
前記３次元乾燥発泡体は、前記３次元乾燥発泡体に圧力が加えられると、前記３次元植え込み可能外科用メッシュの非平坦構成を変化させることなく、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成された圧縮性発泡体である、上記項目のいずれか１項に記載の３次元複合体インプラント。
（項目１９）
前記３次元植え込み可能外科用メッシュは、前記３次元乾燥発泡体が水和又は吸収されると、略平坦植え込み可能外科用メッシュに変化するように構成されている、上記項目のいずれか１項に記載の３次元複合体インプラント。
（項目２０Ａ）
軟組織修復方法であって、
修復を必要とする前記軟組織の創傷の近傍の患者の植え込み部位に３次元複合体インプラントを挿入することであって、前記３次元複合体インプラントは、第１の面と前記第１の面の反対側の第２の面とを有するメッシュと、前記メッシュの前記第１の面から延びる複数のグリップ部材であって、前記複数のグリップ部材のそれぞれは、前記メッシュに取り付けられた第１の端部と前記メッシュに固定されていない第２の端部との間に延びる本体と、前記複数のグリップ部材の少なくとも前記第２の端部を覆っている圧縮性発泡体とを含み、前記圧縮性発泡体は、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成されており、前記グリップ部材は、非活動的なグリップ構成からグリップ構成に移行するように構成されている、複数のグリップ部材とを含む、患者の植え込み部位に３次元複合体インプラントを挿入することと、
前記３次元複合体インプラントを前記軟組織の前記創傷にわたって留置することと、
前記圧縮性発泡体の一部分に圧力を加え、前記第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい前記第２の厚みを有する前記第２の発泡体構成に移行させ、それにより前記複数のグリップ部材の少なくともいくらかの部分の前記第２の端部を露出させることと、
前記グリップ部材を前記非活動的なグリップ構成から前記活動的なグリップ構成に移行させ、前記インプラントを前記軟組織に固定することと、
を含む、軟組織修復方法。
（項目２０Ｂ）
軟組織の修復のための３次元複合体インプラントであって、
前記３次元複合体インプラントは、修復を必要とする前記軟組織の創傷の近傍の患者の植え込み部位に挿入されるように構成されており、前記軟組織の前記創傷にわたって留置されるように構成されており、
前記３次元複合体インプラントは、第１の面と前記第１の面の反対側の第２の面とを有するメッシュと、前記メッシュの前記第１の面から延びる複数のグリップ部材とを含み、前記複数のグリップ部材のそれぞれは、前記メッシュに取り付けられた第１の端部と前記メッシュに固定されていない第２の端部との間に延びる本体と、前記複数のグリップ部材の少なくとも前記第２の端部を覆っている圧縮性発泡体とを含み、前記圧縮性発泡体は、前記圧縮性発泡体の一部分に圧力を加えることに応じて、第１の厚みを有する第１の発泡体構成から前記第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の発泡体構成に移行するように構成されており、それにより前記複数のグリップ部材の少なくともいくらかの部分の前記第２の端部を露出させ、前記グリップ部材は、非活動的なグリップ構成からグリップ構成に移行し、前記インプラントを前記軟組織に固定するように構成されている、３次元複合体インプラント。
（摘要）
３次元メッシュと発泡体とを含む複合体インプラント並びにこれに関連する方法を提供すること。本開示は、全般的に、軟組織の修復又は治療用に構成された複合体インプラントに関し、複合体インプラントは、１つ以上のフィラメント及び／又はグリップ部材とこれに適用された圧縮性発泡体とを有する３次元メッシュを含む。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【発明を実施するための形態】
【0029】
本開示は、３次元（３Ｄ）構成を画定する植え込み可能外科用メッシュと、それに取り付けられた発泡体とを含む複合体インプラントに関する。発泡体も、３次元構成を画定し得る。
【0030】
いくつかの実施形態では、植え込み可能外科用メッシュは、１つ以上のグリップ部材を含む自己固定式メッシュを含む。いくつかの実施形態では、植え込み可能外科用メッシュは、グリップ部材を含まない非自己固定式メッシュを含む。
【0031】
いくつかの実施形態では、複合体インプラントは自己固定式メッシュを含む。自己固定式メッシュは、組織又は同じ若しくは異なるメッシュの他の重なり合った部分を直接グリップするように構成された１つ以上の、特に複数のグリップ部材を含む。発泡体は、グリップ部材の全体ではないにしてもグリップ部材の少なくとも一部分を覆っている。発泡体は、第１の初期厚みを有する第１の構成から第２の次の厚みを有する第２の構成に移行するように構成された圧縮性発泡体であり得る。
【0032】
３次元（３Ｄ）植え込み可能外科用メッシュ（グリップ部材を有する又は有しない）と発泡体とを含む複合体インプラントの製造方法も本明細書中に提供される。概して、図１に示すように、製造方法は、以下の工程、即ち、平坦植え込み可能外科用メッシュ（例えば、自己固定式メッシュ及び／又は非自己固定式メッシュ）を用意する工程１０、湿潤発泡材料を用意する工程２０、フレームアセンブリを用意する工程３０、湿潤発泡材料を平坦植え込み可能外科用メッシュと組み合わせて湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成する工程４０、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の少なくとも１つの側に１つ以上の型を適用し、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成する工程５０、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体をその上に１つ以上の型が配置された状態で乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成する工程６０、及び乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから１つ以上の型を取り外す工程７０の１つ以上を含み得る。乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントはまた、滅菌及び／又は包装８０されてもよい。
【0033】
初期の、平坦メッシュを用意する工程１０、湿潤発泡材料を用意する工程２０、及び／又はフレームアセンブリを用意する工程３０は、任意であり得る及び／又は任意の順序若しくは組み合わせで行われてもよい。
【0034】
平坦植え込み可能外科用メッシュの用意
【0035】
本開示の全体を通して示されるように、本明細書中に記載される複合体インプラントは、３次元（３Ｄ）植え込み可能外科用メッシュを含み得る。いくつかの実施形態では、３次元（３Ｄ）植え込み可能外科用メッシュは、３次元（３Ｄ）自己固定式メッシュ、即ち、メッシュ本体から延びる１つ以上のグリップ部材を含むメッシュ本体を有する植え込み可能外科用メッシュであり得、メッシュ本体は、３次元（３Ｄ）及び／又は非平坦構成を画定する。しかしながら、製造プロセス中にグリップ部材を損傷することを回避するために、本明細書中に記載される製造方法は、平坦自己固定式メッシュ（即ち、メッシュ本体から延びる１つ以上のグリップ部材を含むメッシュ本体を有する植え込み可能外科用メッシュであり、メッシュ本体は、略平坦及び／又は特異的平坦構成を画定する）から開始し、本明細書に記載されるように特に湿潤発泡材料と組み合わされた後に、平坦自己固定式メッシュを３次元（３Ｄ）自己固定式メッシュに変化させる。
【0036】
図２～図３Ｂは、様々な平坦自己固定式メッシュを示す。図２の平坦自己固定式メッシュ１１０は、第１の面１１１と第１の面１１１の反対側の第２の面１１２とを有するメッシュ本体１１３を含み、少なくとも第１の面１１１は、第１の面１１１から延びる複数のグリップ部材１１５を含む。グリップ部材１１５は、組織、他のグリップ部材、及び／又は同じ若しくは異なる植え込み可能メッシュの他の部分に直接取り付けられるように構成されている。各グリップ部材１１５は、メッシュ本体１１３（及び／又はメッシュ面１１１、１１２の一方）に取り付けられた及び／又はメッシュ本体１１３（及び／又はメッシュ面１１１、１１２の一方）から延びるグリップ本体１１６の第１の端部部分１１６ａを含む。第１の端部部分１１６ａの反対側のグリップ本体１１６の第２の自由端部部分１１６ｂは、メッシュ本体１１３（及び／又はメッシュ面１１１、１１２の一方）から最も遠くに延び、重ね合わされたとき、即ち折り畳まれた、巻かれたときなどに、組織及び／又は植え込み可能メッシュ１１０の他の部分をグリップするように構成された頭部部分１１７を含み得る。
【0037】
図２に更に示されるように、いくつかの実施形態では、１つ以上のグリップ部材１１５は、頭部部分１１７が長尺状本体１１６よりも広いとげ状起毛である。各とげ状起毛は、メッシュ本体１１３の第１の面１１１から突出した本体１１６と、本体１１６の第２の自由端部１１６ｂに、本体１１６の幅よりも大きい幅を含む頭部１１７とを有する。頭部１１７は、略楕円体形状又はマッシュルーム形状であり得る。頭部部分１１７は、滑らかな外面を含んでもよい、又は凹凸を有する粗い外面を含んでもよい。とげ状起毛の本体１１６の第１の端部１１６ａは、平坦植え込み可能メッシュ１１０のメッシュ本体１１３のフィラメントと織り交ぜられている。
【0038】
図２のメッシュ１１０は、平坦自己固定式メッシュの１つの非限定的な例である。メッシュ１１０は、平らな、及び／又は単一平面、即ち平坦な構成の自己固定式メッシュ、平坦自己固定式メッシュを概ね画定するメッシュ本体１１３を含む。図２のメッシュ本体１１３は、３次元（３Ｄ）及び／又は非平坦構成をまだ画定していないため、本明細書に記載されるような３次元（３Ｄ）及び／又は非平坦自己固定式メッシュではない。図２のメッシュ１１０はまた、その任意の部分、特にグリップ部材１１５上に位置する発泡体を含まないため、本明細書に記載されるような複合体又は複合体インプラントではまだない。
【0039】
いくつかの実施形態では、３次元（３Ｄ）植え込み可能外科用メッシュは、３次元（３Ｄ）非自己固定式メッシュ、即ち、植え込み可能外科用メッシュから延びるグリップ部材を有しない植え込み可能外科用メッシュであり得、メッシュ本体は、３次元（３Ｄ）及び／又は非平坦構成を画定する。
【0040】
メッシュ本体と任意選択的に１つ以上のグリップ部材とを含む植え込み可能外科用メッシュは、１つ以上の交絡させたフィラメント及び／又は糸から形成され得る。フィラメント（及び／又は糸）は、モノフィラメントであってもマルチフィラメントであってもよい。植え込み可能メッシュ、特にメッシュ本体は、製織、製編、編組、かぎ針編み、刺繍などを含むがこれらに限定されない当業者に周知の任意の適切な方法を用いて形成されてもよい。
【0041】
いくつかの実施形態では、植え込み可能メッシュは、ニットメッシュ本体を含む。ニットメッシュ本体は、少なくとも２又は３本のガイドバーを有するトリコット又はラッシェルタイプの経編機で編まれてもよい。いくつかの実施形態では、平坦植え込み可能自己固定式メッシュは、参照により本明細書中に組み込む（特許文献３）、（特許文献１）、（特許文献４）、（特許文献５）、（特許文献６）のいずれかに記載されているように作成又は用意され得る。
【0042】
植え込み可能メッシュ、特にメッシュを形成するフィラメントは、生体吸収性材料、非生体吸収性材料、及びこれらの組み合わせを含む任意の生体適合性材料から作ることができる。本明細書で使用する場合、用語「生体吸収性」は、生物分解性材料及び生体吸収性材料の両方を含むように定義される。生体吸収性とは、材料が、身体条件下で分解すること若しくは構造的完全性を失うこと（例えば、酵素分解又は加水分解）、又は分解産物が排泄可能又は身体に吸収可能であるように体内の生理的条件下で（物理的に又は化学的に）分解されることを意味する。
【0043】
代表的な天然生体吸収性材料としては、単独の、又は合成ポリマーと組み合わされる、アルギン酸塩、デキストラン、キチン、ヒアルロン酸、セルロース、コラーゲン、ゼラチン、フカン、グルコサミノグリカン、及びそれらの化学的誘導体（化学基、例えばアルキル基、アルキレン基の置換及び／又は付加、ヒドロキシル化、酸化、及び当業者によって慣例的に行われる他の修飾）などの多糖類；並びにアルブミン、カゼイン、ゼイン、絹並びにそれらのコポリマー及びブレンドなどのタンバク質が挙げられるが、これらに限定されない。
【0044】
合成的に修飾された天然ポリマーとしては、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、セルロースエーテル、セルロースエステル、ニトロセルロース、及びキトサンなどのセルロース誘導体が挙げられるがこれらに限定されない。適切なセルロース誘導体の例としては、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロース、セルロースアセテート、セルロースプロピオナート、セルロースアセテートブチレート、セルロースアセテートフタレート、カルボキシメチルセルロース、セルローストリアセテート、及びセルロース硫酸ナトリウムが挙げられる。
【0045】
代表的な合成生体吸収性ポリマーとしては、グリコリド、ラクチド、カプロラクトン、ε－カプロラクトン、バレロラクトン、及びδ－バレロラクトンなどのラクトンモノマーから調製されるポリヒドロキシ酸、並びにプルロニック（登録商標）、カーボネート（例えば、トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネートなど）、ジオキサノン（例えば、１，４－ジオキサノン及びｐ－ジオキサノン）、１，ジオキセパノン（例えば、１，４－ジオキセパン－２－オン及び１，５－ジオキセパン－２－オン）、並びにこれらの組み合わせが挙げられるがこれらに限定されない。これらから形成されるポリマーとしては、ポリラクチド；ポリ（乳酸）；ポリグリコライド；ポリ（グリコール酸）；ポリ（トリメチレンカーボネート）；ポリ（ジオキサノン）；ポリ（ヒドロキシ酪酸）；ポリ（ヒドロキシ吉草酸）；ポリ（ラクチド－ｃｏ－（ε－カプロラクトン－））；ポリ（グリコリド－ｃｏ－（ε－カプロラクトン））；ポリカーボネート；ポリ（擬似アミノ酸）；ポリ（アミノ酸）；ポリ（ヒドロキシアルカノエート）；ポリアルキレンオキサレート；ポリオキサエステル；ポリ酸無水物；ポリオルトエステル；及びコポリマー、ブロック共重合体、ホモポリマー、ブレンド、並びにこれらの組み合わせが挙げられる。
【0046】
適切な非生体吸収性材料のいくつかの非限定的な例としては、アタクチック、アイソタクチック、シンジオタクチック及びそのブレンドを含むポリエチレン及びポリプロピレンなどのポリオレフィン；ポリエチレングリコール；ポリエチレンオキシド；超高分子量ポリエチレン；ポリエチレンとポリプロピレンの共重合体；ポリイソブチレン及びエチレン－αオレフィン共重合体；延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）及び縮合ポリテトラフルオロエチレン（ｃＰＴＦＥ）を含むフルオロエチレン、フルオロプロピレン、フルオロＰＥＧＳ、及びポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素化ポリオレフィン；ナイロン及びポリカプロラクタムなどのポリアミド；ポリアミン；ポリイミン；ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル；脂肪族ポリエステル；ポリエーテル；ポリブトエステルなどのポリエーテル－エステル；ポリテトラメチレンエーテルグリコール；１，４－ブタンジオール；ポリウレタン；アクリルポリマー及びコポリマー；モダクリル；塩化ビニル、ポリ塩化ビニルなどのハロゲン化ビニルポリマー及びコポリマー；ポリビニルアルコール；ポリビニルメチルエーテルなどのポリビニルエーテル；ポリフッ化ビニリデン及びポリ塩化ビニリデンなどのポリハロゲン化ビニリデン；ポリアクリロニトリル；ポリアリールエーテルケトン；ポリビニルケトン；ポリスチレンなどのポリビニル芳香族；ポリビニルアセテートなどのポリビニルエステル；ビニルモノマー同士及びオレフィンとのコポリマー、例えば、エチレン－メチルメタクリレートコポリマー、アクリロニトリル－スチレンコポリマー、ＡＢＳ樹脂、及びエチレン酢酸ビニルコポリマー；アルキド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリホスファジン；ポリイミド；エポキシ樹脂；アラミド、レーヨン；レーヨン－トリアセテート；スパンデックス；シリコーン；及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【0047】
いくつかの実施形態では、植え込み可能メッシュは、生体吸収性フィラメントと非生体吸収性フィラメントとの組み合わせから形成される。例えば、第１のセットの非生体吸収性フィラメントは、メッシュ本体を形成するために使用されてもよく、第２のセットの吸収性フィラメントは、メッシュ本体から延びるグリップ部材を形成するために使用されてもよい。本明細書中に記載されるメッシュを形成するために、吸収性フィラメント及び／又は非吸収性フィラメントの他の様々な組み合わせが使用されてもよい。
【0048】
いくつかの実施形態では、自己固定式メッシュは、Ｐａｒｉｅｔｅｘ Ｐｒｏｇｒｉｐ（商標）又はＰａｒｉｅｔｅｎｅ Ｐｒｏｇｒｉｐ（商標）（両方ともＭｅｄｔｒｏｎｉｃ社から市販されている）から選択されてもよい。Ｐａｒｉｅｔｅｘ Ｐｒｏｇｒｉｐ（商標）は、１つ以上のポリエステルフィラメントから作られた平坦メッシュ本体と、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生体吸収性材料から作られた平坦メッシュ本体から延びるグリップ部材とを含む。
【0049】
自己固定式メッシュのグリップ部材は、組織及び／又は植え込み可能メッシュ（又は第２の植え込み可能メッシュ）の他の部分に直接取り付けられるように構成された任意の適切な形態をとり得る。いくつかの非限定的な適切な形態としては、とげ状起毛、フック、バーブ、及びこれらの組み合わせが挙げられる。例えば、図３Ａに示すように、いくつかの実施形態では、１つ以上のグリップ部材２１５はフック設計を含み得る。各グリップ部材２１５は、平坦メッシュ本体２１３から突出する長尺状本体２１６を含み、本体２１６の第２の自由端部２１６ｂに、頭部部分２１７はフック２１８を含む。本体２１６の第１の端部２１６ａは、植え込み可能メッシュ２１０の平坦メッシュ本体２１３のフィラメントと織り交ぜられており、平坦メッシュ本体２１３から延びる。
【0050】
図３Ｂに示すような別の例において、いくつかの実施形態では、１つ以上のグリップ部材２１５は、バーブ又は穿孔先端設計を含み得る。各グリップ部材２１５は、メッシュ本体２１３から突出する長尺状本体２１６を含み、本体２１６の第２の自由端部２１６ｂに、頭部部分２１７はバーブ又は穿孔先端２１９を含む。本体２１６の第１の端部２１６ａは、植え込み可能メッシュ２１０のメッシュ本体２１３のフィラメントと織り交ぜられており、メッシュ本体２１３から延びる。
【0051】
グリップ部材は、残りの図の全体を通してとげ起毛として概略的に示されているが、本明細書中に記載される自己固定式メッシュを含む自己固定式メッシュ及び／又は複合体インプラントは、組織及び／又は植え込み可能メッシュ（又は第２の植え込み可能メッシュ）の他の部分に取り付けられる又はこれをグリップするように構成された任意の適切なグリップ部材を含んでもよい。
【0052】
グリップ部材は、形態を問わず、植え込み可能メッシュの少なくとも１つの面の任意の部分上に配置され得る及び／又は植え込み可能メッシュの少なくとも１つの面の任意の部分から延び得る。グリップ部材は、メッシュ本体と同様に、本明細書中で上述した生体吸収性材料及び／又は非生体吸収性材料のいずれかから作られ得る１つ以上のフィラメントから形成されてもよい。いくつかの実施形態では、グリップ部材は、生体吸収性材料、即ち、ポリ乳酸（ＰＬＡ）又はＰＬＡとトリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）のコポリマーから作られ得る。
【0053】
いくつかの実施形態では、メッシュ本体の面（この面からグリップ部材が突出する）からグリップ部材の第２の自由端部の端部までを測定した各グリップ部材の長さは、グリップ部材が貫通し、絡み合うことができる植え込み可能メッシュ本体の厚みよりも小さい。いくつかの実施形態では、各グリップ部材の長さは、約０．１～５ミリメートルであり得る。いくつかの実施形態では、各グリップ部材の長さは、約０．５～３．５ミリメートルであり得る。いくつかの実施形態では、各グリップ部材の長さは、約１～３ミリメートルであり得る。いくつかの実施形態では、各グリップ部材の長さは、約１．５～２．５ミリメートルであり得る。
【0054】
湿潤発泡材料の用意
【0055】
図１に更に記載されているように、フレームアセンブリ及び／又は平坦植え込み可能外科用メッシュ、特に自己固定式メッシュのグリップ部材と組み合わされる前に、湿潤発泡材料が用意され得、これには、高分子発泡剤を含む溶液を形成することと、溶液を湿潤発泡材料に発泡させることとを含む。
【0056】
溶液を形成することは、生理的条件内で可溶の少なくとも１種の生体適合性高分子発泡剤を医薬品キャリアと混合して溶液を形成することを含む。適切な医薬品キャリアのいくつかの非限定的な例としては、水、生理食塩水、ブドウ糖溶液、緩衝溶液などが挙げられる。１種以上の生体適合性可塑剤及び／又は１種以上の生体適合性添加剤（これらのそれぞれも生理的条件又は生理食塩水などの類似の流体内で可溶）も溶液に添加されてよい。更に、溶液は、１種以上の生体活性剤を更に含んでもよい。
【0057】
適切な生体適合性高分子発泡剤のいくつかの非限定的な例としては、ゼラチン、コラーゲンなどのタンバク質、ポロキサマー、ポリソルベート、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、及びこれらの混合物が挙げられる。いくつかの実施形態では、生体適合性高分子発泡剤は、コラーゲン及び／又はコラーゲンベースである。
【0058】
いくつかの実施形態では、発泡剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースである。ヒドロキシプロピルメチルセルロースは、１～２．５又は１．５～２の範囲のメトキシ置換度（ＤＳｍｅｔｈｏｘｙ）を有し得る。ヒドロキシプロピルメチルセルロースは、０．１～１又は０．２～０．５の範囲のヒドロキシプロピルモル置換度（ＭＳｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｐｏｘｙｌ）を有し得る。いくつかの実施形態では、ヒドロキシプロピルメチルセルロースは、水と組み合わせて水溶液を形成し得る。ヒドロキシプロピルメチルセルロースの動的粘度は、ウベローデ型粘度計を用いて２０℃で２重量％水溶液として測定した場合、１～１００ｍＰａ．ｓ－１、又は３～５０ｍＰａ．ｓ－１であり得る。
【0059】
いくつかの実施形態では、発泡剤は、１種以上のコラーゲン化合物である。「コラーゲン化合物」という表現は、本出願の意味においては、加熱又は任意の他の方法によってそのらせん構造を少なくとも部分的に失ったコラーゲン、又はゼラチンを意味するものと理解される。ここで、用語「ゼラチン」は、少なくとも部分的に加水分解され、１００ｋＤａ未満の分子量を有するコラーゲンから作られた市販のゼラチンを含む。使用されるコラーゲン化合物は、ａ鎖から構成され、約１００ｋＤａに近い分子量を有する加水分解コラーゲンから形成され得る。本開示の文脈において、「ａ鎖」という表現は、少数のアミノ酸の喪失によって生成される無傷のａ鎖又は断片を意味するものと理解される。ここで、「非加水分解」という用語は、コラーゲン鎖の１０％未満が約１００ｋＤａ未満の分子量を有することを意味するものと理解される。加熱を用いてコラーゲンのらせん構造を変性させる場合、加熱は、中程度でなければならず、このようにして形成されるゼラチンの加水開裂による分解を回避するために構成された条件下で行われなければならない。本出願の文脈において場合により使用されるコラーゲンは、例えばブタＩ型コラーゲン又はウシＩ型コラーゲンなど動物由来のものであり得る。ペプシン消化によりテロペプチドを除去するために、酸溶液中又は変換後の天然コラーゲンが使用されてもよい。
【0060】
少なくとも１種の生体適合性高分子発泡剤は、溶液の０．０１～２５重量パーセント、０．１～２０重量パーセント、０．５～１５重量パーセント、又は１～１０重量パーセントであり得る。
【0061】
適切なキャリア及び／又は溶媒のいくつかの非限定的な例としては、水（例えば、滅菌水、非滅菌水、蒸留水、湧水など）、生理食塩水、ブドウ糖溶液などが挙げられる。いくつかの実施形態では、溶媒は滅菌水であり、溶液は水溶液である。
【0062】
１種以上の可塑剤のいくつかの適切な非限定的な例としては、グリセロール、ソルビトール、キシリトール、マンニトール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、及びそれらの混合物などの多価アルコールが挙げられる。いくつかの実施形態では、溶液は、グリセロール、ソルビトール、又はこれらの両方などの可塑剤を含み得る。溶液に組み込まれる場合、可塑剤は、溶液の０．５～４０重量パーセント、１～２０重量パーセント、又は２～１０重量パーセントであり得る。
【0063】
１種以上の生体適合性添加剤のいくつかの適切な非限定的な例としては、アルギン酸塩、ペクチン、カラギナン、セルロースベースの誘導体、例えばセルロースエーテル、例えばメチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、ザンサンガム及びグアーガムなどの多糖類ガム、デキストラン、ヒアルロン酸、及びヒアルロン酸塩、プルラン、マルトデキストリン、ゼラチン、ポリビニルアルコール及びポリエチレングリコール、並びにそれらの混合物が挙げられる。いくつかの実施形態では、溶液は、ヒアルロン酸ナトリウムなどの生体適合性添加剤を含み得る。ヒアルロン酸ナトリウムは、０．３～３．０ｍ３／ｋｇの範囲の２５℃における固有粘度を有し得る。溶液に組み込まれる場合、添加剤は、溶液の０．１～１０重量パーセント、０．２～５重量パーセント、又は０．５～３パーセントであり得る。
【0064】
生体活性剤は、有益な、治癒過程を促進する傾向がある物質を含む。生体活性剤の適切な例としては、例えば、殺菌剤、抗菌剤、抗生物質、増殖抑制薬、薬物、成長因子、抗凝固剤、凝固剤、鎮痛薬、麻酔薬、抗炎症薬、創傷修復剤など、化学療法薬、生物学的製剤、タンバク質治療薬、モノクローナル抗体又はポリクローナル抗体、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ペプチド、多糖類、レクチン、脂質、プロバイオティクス、診断用薬、血管新生薬、抗血管原性薬、高分子薬、及びこれらの組み合わせが挙げられる。いくつかの実施形態では、生体活性剤は、溶液の１０％未満、特に５％未満であり得る。
【0065】
少なくとも発泡剤とキャリアとの混合物は、混合中に６０℃まで、特に２０℃～５０℃まで、特に約４０℃まで加熱され、溶液を形成し得る。
【0066】
いくつかの実施形態では、湿潤発泡体は、ヒアルロン酸塩、ＨＰＭＣ、グリセロール、及びこれらの組み合わせの１つ以上を含み得る。
【0067】
いくつかの実施形態では、湿潤発泡体は、コラーゲン化合物、グリセロール、及びこれらの組み合わせを含み得る。
【0068】
高分子発泡剤と任意選択的にキャリア中の可塑剤又は添加剤の少なくとも一方を含む溶液を形成した後、溶液は、湿潤発泡材料に更に加工され得る（工程２０）。発泡は、溶液中に空気が機械的又は物理的に運ばれることにより行われ、第１の不連続空気相と第２の連続水相とを含む湿潤発泡材料が形成され得る。湿潤発泡材料内に運ばれる気泡の層又は流体膜は、高分子発泡剤の存在により粘性である。得られた湿潤発泡材料において気泡の層内に保持される液体の流れは、最小限になり、低減され、又は防止される。したがって、湿潤発泡材料は、弾性であり、流れることができないと表現することができる。この湿潤発泡材料は、約０．０５ｇ．ｃｍ－３～０．５０ｇ．ｃｍ－３、０．１０ｇ．ｃｍ－３～０．４０ｇ．ｃｍ－３、又は０．２０ｇ．ｃｍ－３～０．３０ｇ．ｃｍ－３の範囲の密度を有し得る。
【0069】
有利には、湿潤発泡材料のこれらの特性の１つ以上は、シリンジ、スプーン、へら、ブラシ、スポンジ、ローラなどの道具を用いた注入、成形、圧延、スクリーニング、滴下のうちの少なくとも１つを含むがこれらに限定されない様々な異なる手法を使用して、様々な形状、設計、又は厚みのグリップ部材を覆う可能性を提供する。例えば、植え込み可能自己固定式メッシュの面の全体又は選択した部分のみを湿潤発泡材料及び／又は乾燥圧縮性発泡体で覆う（又は覆わない）ことが可能である。
【0070】
いくつかの実施形態では、発泡工程は、溶液を２０℃～６０℃に加熱し、その後、ロータ－ステータ技術を用いた泡立て又は混合、加温された溶液の泡立てなどによる機械的撹拌を行い、湿潤発泡材料を形成することを含み得る。例えば、加熱された溶液は、溶液に空気を組み込むために機械的撹拌によって剪断され、湿潤発泡材料が生成され得る。その後、湿潤発泡体は、以下でより詳細に説明するように、平坦メッシュ及び／又はフレームアセンブリと組み合わされ得る。
【0071】
フレームアセンブリの用意
本明細書中に記載される複合体インプラントの形成前に、いくつかの実施形態では、不活性アッパーシートの上で不活性及び可撓性シートと剛性フレームとを組み合わせることによってフレームアセンブリが用意され得る。
本明細書中に記載される複合体インプラントの形成前に、いくつかの実施形態では、不活性アッパーシートの上で不活性及び可撓性シートと剛性フレームとを組み合わせることによってフレームアセンブリが用意され得る。
【0072】
本出願では、シートは、シートが溶液の用意に関して上述した材料の湿潤発泡体の化合物と反応しない場合、不活性であるとされる。シートは、例えば、非限定的に、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、又は乾燥後にファブリックから容易に分離することができる材料などの任意の適切な非粘着性材料及び／又は不活性材料で作られてもよい。いくつかの実施形態では、シートはシリコーン製であり得る。
【0073】
剛性フレームは、シートの上に追加することができ、各フレームは、フレームキャビティを画定し、各シートは、フレームキャビティによって画定される表面積よりも大きい又はこれに等しい表面積を画定する。剛性フレームは、例えば、非限定的に、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＴＥｇ）、ポリエチレン（ＰＥ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、アルミニウム、及びステンレス鋼などの任意の適切な材料で作られてもよい。いくつかの実施形態では、フレームは、ステンレス鋼製であり得る。
【0074】
複合体インプラントの形成
図１に更に記載されているように、メッシュ、湿潤発泡体及び／又はフレームアセンブリを組み合わせる用意ができると、本明細書中に記載される複合体インプラントが形成され得る。より具体的には、３次元複合体インプラントを形成及び／又は製造する方法は、フレームアセンブリあり又はなしで、平坦植え込み可能外科用メッシュと湿潤発泡体とを組み合わせて湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成すること（工程４０）と、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体に型を適用し、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成する（工程５０）ことと、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成すること（工程６０）と、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから型を取り外すこと（工程７０）と、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを滅菌及び／又は包装すること（工程８０）とを含む。
図１に更に記載されているように、メッシュ、湿潤発泡体及び／又はフレームアセンブリを組み合わせる用意ができると、本明細書中に記載される複合体インプラントが形成され得る。より具体的には、３次元複合体インプラントを形成及び／又は製造する方法は、フレームアセンブリあり又はなしで、平坦植え込み可能外科用メッシュと湿潤発泡体とを組み合わせて湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成すること（工程４０）と、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体に型を適用し、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成する（工程５０）ことと、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成すること（工程６０）と、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから型を取り外すこと（工程７０）と、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを滅菌及び／又は包装すること（工程８０）とを含む。
【0075】
湿潤発泡材料と平坦メッシュは、任意の適切な手法で組み合わされ得る（工程４０）。いくつかの実施形態では、湿潤発泡材料と平坦メッシュは、フレームアセンブリの助けを借りずに組み合わされて、本明細書に記載されるような複合体インプラント（図４）を形成し得る。いくつかの実施形態では、湿潤発泡材料と平坦メッシュは、フレームアセンブリの助けを借りて組み合わされて、本明細書に記載されるような複合体インプラント（図５～図８）を形成し得る。フレームアセンブリは、湿潤発泡体が平坦植え込み可能外科用メッシュと組み合わされる及び／又は平坦植え込み可能外科用メッシュ上に注入される前又は後に、湿潤発泡体と組み合わされ得る。
【0076】
図４に示すようないくつかの実施形態では、工程４０において、湿潤発泡材料４２０は、平坦自己固定式メッシュ４１０のグリップ部材４１５に（フレームアセンブリなしで）直接適用され、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体４４０が形成され得る。湿潤発泡材料４２０の高粘度特性により、湿潤発泡材料４２０は、メッシュ４１０に直接適用してメッシュ４１０上に湿潤発泡材料の層を形成することができる。層は、メッシュの全体にわたって延び得る、又はストライプ、多角形、円形、楕円形、リング、ドット、点線、矢印、数字、文字、涙形、星形などを含むがこれらに限定されない任意の多様な平坦パターンで延び得る。湿潤発泡材料４２０は、シリンジ、スプーン、フォーク、レードル、スコップ、ストロー、ブラシ、ローラ及び／又は絞り袋を含むがこれらに限定されない任意の適切な道具４０９を使用してメッシュ４１０のグリップ部材４１５に直接適用され得る。
【0077】
図４に更に示されるように、工程５０において、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体４４０の反対側の面４４０ａ、４４０ｂに第１及び第２の型４５０ａ、４５０ｂを追加し、少なくとも平坦自己固定式メッシュ４１０を３次元（３Ｄ）及び／又は非平坦構成に変化させ、それにより型４５０ａと型４５０ｂとの間に湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体４６０を形成することができる。湿潤発泡材料４２０の層も、３次元湿潤発泡材料４２０に成形され得る。型４５０ａ、４５０ｂは、メッシュ４１０及び湿潤発泡材料４２０に機械的圧力を加えることにより、メッシュ４１０及び湿潤発泡材料４２０の構成を一時的に変化させる。しかしながら、ほとんどの実施形態では、型４５０ａ、４５０ｂは、メッシュを３Ｄ構成に恒久的には変化させない、即ち熱硬化させない。例えば、乾燥の前に型が湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体から取り外されれば、メッシュは、単独で又は湿潤発泡体と共に、以前の平坦構成に概ね戻る可能性がある。
【0078】
第１及び第２の型４５０ａ、４５０ｂの両方ではないにしても少なくとも一方は、略非平面及び／又は３次元の内面４５１ａ、４５１ｂを画定する。いくつかの実施形態では、型４５０ａ、４５０ｂの少なくとも一方の内面４５１ａ、４５１ｂはまた、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体４４０のいずれかの層４１０、４２０への貼り付きを回避するために、非粘着性材料を含み得る及び／又は非粘着性材料で形成され得る。いくつかの実施形態では、型４５０ａを追加する前に、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体４４０の面４４０ａに沿った少なくとも湿潤発泡材料４２０の層の外面に不活性シート４３３を追加してもよい。いくつかの実施形態では、両方ではないにしても少なくとも一方の型は、湿潤発泡材料を乾燥させるための湿潤発泡材料の空気循環を可能にするために、湿潤発泡体の全体に完全に又は連続的に接触していなくてもよい。
【0079】
図４に更に示されるように、工程６０において、１つ以上の型４５０ａ、４５０ｂを含む湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体４６０は、乾燥され、湿潤発泡材料４２０が乾燥発泡体４２０ｂに変化し、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント４７０が形成され得る。乾燥発泡体４２０ｂは、乾燥圧縮性発泡体であってもよい。乾燥プロセスは、湿潤発泡体３Ｄメッシュ複合体４６０を、乾燥発泡体を形成するために適合させた条件（温度、相対湿度、空気流）に曝露させることを含み得る。しかしながら、これらの環境条件は、メッシュのグリップ部材を損傷する並びに／又は自己固定式メッシュを非平面及び／若しくは３Ｄ構成に熱硬化させるのに十分ではない可能性がある。
【0080】
乾燥後、工程７０において、型４５０ａ、４５０ｂ（及び任意の不活性シート４３３）は、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント４７０から取り外されてもよい。乾燥形式において、乾燥発泡体４２０ｂの層は、非平面又は３Ｄ構成４１０ｂの乾燥発泡体４２０ｂに組み込まれた少なくともグリップ部材４１５を介して自己固定式メッシュ４１０を保持する。
【0081】
形成されると、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント４７０（複合体インプラント）は、当業者に周知の適切な手法を用いて滅菌及び／又は包装され得る（工程８０）。
【0082】
図５～図６Ｆに示されるように、いくつかの実施形態では、湿潤発泡材料と平坦植え込み可能外科用メッシュ、特に自己固定式メッシュは、フレームアセンブリの助けを借りて組み合わされ、複合体インプラントを形成し得る。より具体的には、本明細書に記載されるような複合体インプラントを形成及び／又は製造する方法は、本明細書中（図１の各工程１０、２０、３０）で同様に説明したように、平坦自己固定式メッシュ（工程６１０）、湿潤発泡材料（工程６２０）及び／又はフレームアセンブリ（工程６３０）を予備的に準備又は用意することと、フレームアセンブリ内に湿潤発泡材料の層を形成すること（工程６４２）（図６Ａ～図６Ｂ）と、湿潤発泡体層からフレームを取り外すこと（工程６４４）（図６Ｃ）と、平坦自己固定式メッシュ、特に平坦自己固定式メッシュのグリップ部材を湿潤非流動発泡体層に適用し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成すること（工程６４６）（図６Ｄ）と、少なくとも１つ以上の型を湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の外側上に配置し、略平坦メッシュを３次元構成を画定するメッシュに変化させ、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成すること（工程６５０）（図６Ｅ）と、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体に固定デバイスを追加し、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体に１つ以上の型を固定すること（工程６５５）（図６Ｆ）と、１つ以上の型及び任意の固定デバイスを含む湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて、湿潤発泡材料を、非平面メッシュのグリップ部材上に配置された乾燥圧縮性発泡体に変化させ、３次元メッシュと乾燥圧縮性発泡体とを含む乾燥複合体インプラント（例えば、非平面又は３次元複合体インプラント）を形成すること（工程６６０）と、乾燥複合体インプラントから、１つ以上の型、任意の固定デバイス、及び／又はそれにまだ取り付けられているフレームアセンブリの任意の不活性シートを取り外すこと（工程６７０）とを含み得る。乾燥複合体インプラントは、更に、流通のために必要に応じて滅菌及び包装され得る（工程６８０）。
【0083】
図６Ａは、１つ以上のフレーム７３５のキャビティ７３６内に適用される湿潤発泡材料７２０を示す（工程６４２）。例えば、湿潤発泡材料７２０の１つ以上の塊を、シート７３９の１つ（この上にフレーム７３５の１つが固定される）の上に、及びフレーム７３５によって画定されるキャビティ７３６内に直接置くことができる。いくつかの実施形態では、へら、レードル、スクレーパ、又はスプーンなどの道具７０９を使用して、湿潤発泡材料７２０を適用してもよい。単一のフレーム７３５に適用される湿潤発泡材料７２０の量は、単一のフレーム７３５によって画定される単一の各々のキャビティ７３６の容積よりも大きくてもよい。ガラス板７３１（この上にベースシート７３２、アッパーシート７３３、及びフレーム７３５が配置され得る）は、水平又は平坦表面を画定する。
【0084】
図６Ｂは、キャビティ７３６にわたって、及びフレーム７３５の上部に沿って展延される及び／又は平坦化される湿潤発泡材料７２０を注入及び／又は平坦化し、フレーム７３５及び／又はキャビティ７３６の厚みにほぼ等しい均一の厚みの略平坦湿潤発泡体層７２０ａを画定することを示す。例えば、湿潤発泡材料７２０の展延、注入、及び／又は平坦化は、スクレーパ又はスクリードなどの平滑化デバイス７２９を用いて実施してもよく、平滑化デバイス７２９をフレーム７３５の上部にわたって引き、発泡材料７２０をフレーム７３５の頂面の高さに合わせる。
【0085】
湿潤発泡材料７２０をフレーム７３５の上部に合わせて平坦化することができるため、フレーム７３５の厚みを用いて湿潤発泡体層７２０ａの厚みを画定することができ、その結果、図７に概略的に示されるような乾燥圧縮性発泡体７２０ｂの厚みを画定することができる。例えば、フレーム７３５の厚みがグリップ部材７１５の本体７１６の長さに満たない場合、湿潤発泡体層７２０ａは、グリップ部材７１５の表面のみが覆われるようにフレーム７３５全体を満たすように展延、注入及び／又は平坦化することができ、それにより、図７の左下の複合体７１０ａに示すように、メッシュ本体７１３と湿潤発泡体層７２０ａ（及び／又は乾燥させると圧縮性発泡体７２０ｂ）との間に隙間７１８が作成される。別の例では、フレーム７３５の厚みがグリップ部材７１５の本体７１６の長さを超える場合、湿潤発泡体層７２０ａは、グリップ部材７１５が完全に覆われるようにフレーム７３５の全体を満たすように注入され、平坦化することができ、図７の右下の複合体７１０ｂに示すように、メッシュ本体７１３と湿潤発泡体層７２０ａ（及び／又は乾燥させると圧縮性発泡体７２０ｂ）は互いに当接し得る。
【0086】
いくつかの実施形態では、湿潤発泡体層７２０ａを形成するための湿潤発泡材料７２０の展延、注入及び／又は平坦化の後、フレーム７３５は、湿潤発泡体とメッシュとを組み合わせる前に、取り外されてもよい。図６Ｃに示されるように、工程６４４において、１つ以上のフレーム７３５は湿潤発泡体層７２０ａから取り外すことができ、取り外し可能なシート７３３及び／又は底板７３１上に配置された湿潤発泡体層７２０ａが残る。特に、いくつかの実施形態では、本明細書中に記載される製造方法は、任意のフレーム締結具７３７をフレーム７３５から取り外し、その後、湿潤発泡材料７２０の層７２０ａからフレーム７３５を取り外すことを含み得る。
【0087】
フレーム７３５を取り外した後、図６Ｄに示すように、工程６４６において、グリップ部材（図６Ｄに不図示）が下方を向いて、先頭となって湿潤発泡体７２０の層７２０ａの方に向かい、メッシュ本体がグリップ部材７１５に後続する状態で、略平坦自己固定式メッシュ７１０を湿潤発泡体層７２０ａの頂面上に下ろし、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体７４０を形成することができる。メッシュ本体は、湿潤層７２０ａに進入してもしなくてもよい。発泡体層の頂面は、不活性シートの上面に位置する発泡体層の底面の反対側である。
【0088】
いくつかの実施形態では、湿潤発泡体層内に配置された後、略平坦メッシュは、グリップ部材が発泡体層中に埋め込まれることを確実にするために、ローラで圧延され得る。例えば、ローラは、湿潤発泡体及び／又はグリップ部材を含む第１の表面とは反対側のメッシュの第２の表面にわたって圧延され得る。
【0089】
図６Ｅに示されるように、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体７４０で覆われた不活性シート７３３を底板７３１から分離し、一対の型７５０ａ、７５０ｂと組み合わせて、平坦メッシュ７１０を３次元メッシュ７１０ａに変化させ、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体７６０を形成することができる。図６Ｅにおいて、第１の型７５０ａは、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体７６０の下に隠れており、実施形態では、中実型であり得る。湿潤発泡材料７２０（及び／又は湿潤発泡体層７２０ａ）は湿潤形態でメッシュ７１０ａ上に配置されたままである一方、第２の型７５０ｂは、略平坦メッシュ７１０を非平坦構成、即ち３次元メッシュ７１０ａに変化させるために、グリップ部材とは反対側のメッシュ７１０の第２の面７１２上に配置され、第２の面７１２に押し付けられた状態で示される。
【0090】
第１の型又は第２の型は、グリップ部材又は発泡体層を損傷することなく、メッシュを、単独で又は発泡体層と共に、非平面にする任意の適切な型であり得る。例えば、第１の型又は第２の型は、ハニカム形状の孔を含む型など多孔質型を含む中実型であり得る。多孔質型の一例は、図６Ｅ及び図６Ｆに示されている。型は、例えば、非限定的に、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＴＥｇ）、ポリエチレン（ＰＥ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、アルミニウム、及びステンレス鋼などの任意の適切な材料で作られてもよい。いくつかの実施形態では、フレームは、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）であってもよい。
【0091】
いくつかの実施形態では、型の少なくとも１つは、自己固定式メッシュをＤｅｘｔｉｌｅ Ｍｅｓｈ（登録商標）（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）（例えば（特許文献２）を参照）と同様の３次元形状又は輪郭に成形するように構成された中実型である。
【0092】
いくつかの実施形態では、第１の型及び第２の型は両方とも中実型である。他の実施形態では、第１の型及び第２の型は両方とも多孔質型である。更に他の実施形態では、第１の型は多孔質型であり、第２の型は中実型である。例えば、いくつかの実施形態では、蜂巣状の孔を含む多孔質型がメッシュの第２の面に適用されてもよく、中実型が不活性シートの底面に適用されてもよい。不活性シート上に中実型を使用すると、滑らかな外面を有する乾燥発泡体が作成されることが想定される。更に、不活性シート上に多孔質型を使用すると、孔の開口にわたって延びる不活性シートの部分が湿潤発泡材料のいくらかの部分と共に開口に染みこむことを可能にし、それにより粗面化又はテクスチャ化された外面を有する乾燥発泡体を作成できることが想定される。
【0093】
湿潤発泡体層７２０ａに埋め込まれることによって保護され得る自己固定式メッシュのグリップ部材（及び／又は非自己固定式メッシュのフィラメント）が損傷しないようにするために、メッシュの成形は、熱を伴わずに、又はグリップ部材（及び組織又はメッシュにグリップするグリップ部材の機能）、メッシュ、若しくは発泡体を損傷しない又は変化させないほど十分に低い温度の熱を伴って実施され得る。更に、熱成形とは異なり、本明細書中に記載される植え込み可能外科用メッシュの成形は、メッシュの構成を恒久的に変化させるものではない。むしろ、成形は、平坦メッシュを非平坦構成に変換させるものであり、発泡体の乾燥が、メッシュを非平坦構成に保持する。その結果、いくつかの実施形態では、乾燥発泡体が非平面メッシュから取り外されると、メッシュは、自然に略平坦構成に戻ることができる。熱硬化されない又は恒久的に変化しないことにより、植え込み可能メッシュは、植え込み後にメッシュを取り囲む新しい組織の成長に適応するための機能及び／又は可撓性を維持する。
【0094】
図６Ｆは、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体７６０に対する１つ以上の型７５０ａ、７５０ｂの固定を示す。図示のように、いくつかの実施形態では、第１又は第２の型７５０ａ、７５０ｂは、メッシュ７１０ａの非平坦構成を、単独で又は湿潤発泡体層７２０ａと共に、１つ以上の型７５０ａ、７５０ｂ内で保持するために、クランプ又はクリップなどの１つ以上の固定デバイス７６８を介して湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体７６０に固定され得る。
【0095】
湿潤非流動発泡体層７２０ａとグリップ部材を含む植え込み可能メッシュ７１０とが成形されて湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体７６０が形成された後、３Ｄ構成７１０ｂの組み合わされた湿潤発泡体層７２０ａとメッシュを強制空気オーブンなどのオーブン内で乾燥させることによって、湿潤発泡体層７２０ａを乾燥圧縮性発泡体７２０ｂに乾燥させることができる。湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体７６０は、１０～１００℃、好ましくは２０～５０℃の温度で最大５分～１６時間、好ましくは２～４時間乾燥させて、メッシュ上に乾燥圧縮性発泡体を形成し、非平面又は３次元自己固定式メッシュを含む複合体インプラントを形成することができる。
【0096】
乾燥後、滅菌前に、１つ以上の固定デバイス７６８、型７５０ａ、７５０ｂ及び不活性シート７３３を乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント７７０から取り外すことができる。更に、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント７７０は、例えば製造中に形成された粗い縁を除去するために、必要に応じてトリミングすることができる。トリミングは、はさみ、ナイフ、メス、レーザなどの任意の適切な切断デバイスを用いて行うことができる。
【0097】
複合体インプラントの乾燥圧縮性発泡体の表面密度は、約０．１ｍｇ／ｃｍ２～１０ｍｇ／ｃｍ２、０．５ｍｇ／ｃｍ２～５ｍｇ／ｃｍ２、又は１ｍｇ／ｃｍ２～３ｍｇ／ｃｍ２の範囲であってもよい。
【0098】
乾燥圧縮性発泡体は、インプラント質量の約５％～５０％、１０％～４０％、又は１５％～３０％であり得る。形成されると、本明細書中に記載される複合体インプラントは、当業者に周知の適切な手法を用いて滅菌及び包装され得る。
【0099】
いくつかの実施形態では、図８に示すように、平坦植え込み可能外科用メッシュ８１０は、湿潤発泡材料８２０と組み合わされる前に、フレームアセンブリ８３５と組み合わされ得る。例えば、いくつかの実施形態では、工程８４０において、平坦植え込み可能外科用メッシュ８１０は、湿潤発泡材料８２０と組み合わされる前に、フレーム８３５のフレームキャビティ内、及び取り外し可能な不活性ベースシート（図示せず）の上に配置され得る。いくつかの実施形態では、メッシュ８１０は、上方を向いた及び／又はベースシートの反対側に配置されたグリップ部材を有する自己固定式メッシュであり得る。
【0100】
図８に更に示されるように、工程８４２において、湿潤発泡材料８２０は、フレーム８３５のキャビティ内の平坦メッシュ８１０（及び／又はグリップ部材）に直接適用され、フレーム８３５の上部にわたって平坦化され、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体８４０を形成することができる。フレーム８３５は、湿潤発泡体８２０がメッシュ８１０にわたって注入及び／又は平坦化された後に取り外されてもよい。フレーム８３５は、成形前に取り外されてもよい。湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体８４０は、ベースシート上にとどまってもよい。
【0101】
次に、工程８４４において、少なくとも第１の型８５０、特に中実型を湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体８４０のベースシート側に適用し、少なくとも平坦メッシュ８１０を３次元（３Ｄ）及び／又は非平坦構成に変化させ、それにより、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体８６０を形成することができる。いくつかの実施形態では、第１の型８５０の外縁部８５１は、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体８６０の外周部によって画定される表面積にほぼ等しくてもよい又は表面積よりも大きくてもよい型表面積を画定する。
【0102】
ストラップ８４５が、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体８６０を含む第１の型８５０の外縁部８５１の上及び／又は周囲に配置され得る。ストラップ８４５は、湿潤発泡体の一部分を覆っていても覆っていなくてもよい。閉鎖部品８５５が、外縁部８５１に沿って、特に第１の型８５０の外縁部８５１の湾曲部に沿ってストラップ８４５の一部分に重なり合うように設計されている。閉鎖部品８５５は、第１の型８５０上の湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体８６０を更に伸展させるように構成され得る。第１の型８５０、ストラップ８４５及び／又は閉鎖部品８５５の全てではないにしてもいずれかに湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体８６０を固定するために、１つ以上のクランプ８６８が更に追加されてもよい。その後、クランプされた湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体８６０を乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント８７０を形成することができる。
【0103】
乾燥後、図８の工程８４６に示されるように、あらゆるストラップ、閉鎖部品、型、シート及び／又はクランプが乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体８７０から取り外され得る。いくつかの実施形態では、図８に更に示されるように、工程８４８において、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体８７０は更に、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体８７０の外縁部８７２の部分を取り除くために、トリミング及び／又は切断され得る。
【0104】
乾燥形式において、乾燥発泡体の層は、メッシュを非平面又は３Ｄ構成に保持する。形成されると、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント８７０（複合体インプラント）は、当業者に周知の任意の適切な手法を用いて滅菌及び／又は包装され得る。
【0105】
複合体インプラント
図９Ａ～図１２は、本明細書に記載されるような乾燥３次元複合体インプラントの様々な非限定的な例を示す。図９Ａ～図９Ｂにおいて、３次元複合体インプラント９００は、３次元自己固定式メッシュ９１０の層を、グリップ部材９１５を介して３次元自己固定式メッシュ９１０の層に取り付けられた圧縮性発泡体９２０の層と共に含む。いくつかの実施形態では、自己固定式メッシュ９１０及び圧縮性発泡体９２０はそれぞれ、概ね、曲線状の輪郭、ドーム形の輪郭、及び／又は多平面輪郭を画定する。いくつかの実施形態では、自己固定式メッシュのメッシュ本体は、その少なくとも１つの面から延びるグリップ部材を更に含むＤｅｘｔｉｌｅ（登録商標）メッシュ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）などの解剖学的３次元構成を画定し得る。
図９Ａ～図１２は、本明細書に記載されるような乾燥３次元複合体インプラントの様々な非限定的な例を示す。図９Ａ～図９Ｂにおいて、３次元複合体インプラント９００は、３次元自己固定式メッシュ９１０の層を、グリップ部材９１５を介して３次元自己固定式メッシュ９１０の層に取り付けられた圧縮性発泡体９２０の層と共に含む。いくつかの実施形態では、自己固定式メッシュ９１０及び圧縮性発泡体９２０はそれぞれ、概ね、曲線状の輪郭、ドーム形の輪郭、及び／又は多平面輪郭を画定する。いくつかの実施形態では、自己固定式メッシュのメッシュ本体は、その少なくとも１つの面から延びるグリップ部材を更に含むＤｅｘｔｉｌｅ（登録商標）メッシュ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）などの解剖学的３次元構成を画定し得る。
【0106】
図９Ｂは、少なくとも植え込み可能メッシュ９１０と圧縮性発泡体９２０とを含む複合体外科用インプラント９００の概略断面図を示す。圧縮性発泡体９２０は、１つ以上の、特に複数のグリップ部材９１５の少なくとも頭部部分９１７を覆っており、それにより、グリップ部材９１５が組織に付着すること及び／又は重ね合わせたときにメッシュ９１０の他の部分と絡み合うことを防止する。
【0107】
図９Ｂにおいて、圧縮性発泡体９２０は、第１の厚みＴ１を画定する第１の初期拡張又は非圧縮発泡体構成で示されている。第１の構成において、グリップ部材９１５は、インプラント９００の少なくとも頂面図においてグリップ部材９１５が発泡体９２０によって隠れる及び／又は遮蔽されるように、発泡体９２０に十分に埋もれ得る。第１の構成において、グリップ部材９１５は、非グリップ又は非活動構成にある。
【0108】
図１０は、図１０に矢印で示される力又は圧力Ｐ１が圧縮性発泡体９２０に加えられた後の図９Ａ～図９Ｂの複合体外科用インプラント９００の概略断面図を示す。図示のように、圧縮性発泡体９２０は、第１の厚みＴ１よりも小さい第２の次の厚みＴ２を全体的に画定する第２の後続の及び／又は圧縮構成にある。乾燥圧縮性発泡体９２０は、力又は圧力Ｐ１が除去された後でも（及び生体内での発泡体の任意の溶解前）第２の構成を維持する。
【0109】
いくつかの実施形態では、図１０に矢印で示されるように、力又は圧力Ｐ１は、発泡体９２０の第１の外面９２１に直接、メッシュ９１０（及び／又は第１又は第２のメッシュ面）に概ね向かう方向に加えることができる。矢印は、発泡体９２０（及び／又は第１の外面）に対してほぼ垂直に加えられる力又は圧力Ｐ１を示すが、いくつかの実施形態では、代替的に、力又は圧力Ｐ１は、発泡体９２０の第１の外面９２１に対して任意の角度で加えられ得ることが想定される。いくつかの非限定的な例は、圧力が、４５～１３５度の範囲の角度で加えられること並びに／又は発泡体９２０の第１の外面９２１の少なくともいくらかの部分に略平行に、及び発泡体９２０の第１の外面９２１の少なくともいくらかの部分を直接横切ってスライドされることを含む。
【0110】
図１０は、いくつかの実施形態では、第２の構成において、圧縮性発泡体９２０が、頂面９２１、メッシュ９１０及び／又はグリップ部材９１５の全体にわたって一様に圧縮され得ることを更に示す。しかしながら、いくつかの実施形態では、発泡体９２０は、頂面９２１、メッシュ９１０及び／又はグリップ部材９１５の限られた部分のみが第２の圧縮構成に移行され得る。
【0111】
図９Ｂ～図１０に示されるように、「圧縮性」とは、乾燥形態の発泡体に圧力が加えられると、第１の又は初期厚みＴ１を有する第１の発泡体から第２の又は後続の厚みＴ２を有する第２の発泡体に移行するように構成されており、第２の又は後続の厚みは、第１の又は初期厚みよりも小さい又は薄く、第２の又は後続の厚みは、圧力の印加が除去された後に維持される。第２の又は後続の厚みは、生体内での圧縮性発泡体の初期吸収又は溶解の前にも維持され得る。
【0112】
いくつかの実施形態では、第２の発泡体構成における圧縮性発泡体は、１つ以上のグリップ部材の第２の自由端部、特に頭部部分上になく、それによりグリップ部材を直接露出させて、活動的なグリップ構成において組織に取り付けることができる。活動的なグリップ構成において、１つ以上のグリップ部材の第２の自由端部、特に頭部部分は発泡体を有さず、組織又はメッシュの他の部分（又は第２のメッシュ又はメッシュフラップ）に直接取り付けられるように構成されている。
【0113】
いくつかの実施形態では、第２の発泡体構成における圧縮性発泡体は、１つ以上のグリップ部材の第２の自由端部、特に頭部部分を依然として覆い、それにより、非活動的なグリップ構成においてグリップ部材が組織に取り付けられるのを防止することができる。しかしながら、第２の構成においてグリップ部材の頭部部分を取り囲む発泡体はより薄くなっているため、発泡体が生体内で溶解する時間は第１の構成に比べてあまりかからない可能性があり、それにより、第１の構成よりも速やかにグリップ部材を組織又はメッシュの他の部分（又は第２のメッシュ又はメッシュフラップ）に直接取り付けることを可能にする。
【0114】
圧縮性発泡体は、第１の構成及び第２の構成の両方において、開放した相互連結孔を含む多孔質構造である。「開放した相互連結孔」とは、発泡体が、発泡体の外側からアクセスすることができる開放気孔を有し、孔が、互いに連通して発泡体の全体にわたって３次元ネットワークを形成していることである。
【0115】
本明細書中に記載される圧縮性発泡体は、少なくとも１種の生体適合性高分子発泡剤と、任意選択的に少なくとも１種の生体適合性可塑剤、少なくとも１種の生体適合性添加剤、又はこれらの両方とで構成されてもよい。生体活性剤も含まれてよい。
【0116】
発泡剤、可塑剤、及び添加剤のそれぞれは、軟組織修復の部位、即ちヘルニア、脱若しくは小孔の部位の生理的条件又は生理食塩水など同様の流体内で可溶である。「部位の生理的条件内で可溶」とは、選択された材料が、ヘルニア部位の生物学的流体のｐＨ、温度及び／又は化学物質成分に従って可溶であることである。例えば、いくつかの実施形態では、乾燥発泡体は、３７℃では可溶であるが２０℃では可溶でないゼラチン若しくはコラーゲンを含み得る、及び／又は乾燥発泡体は、多量のナトリウム塩を含有する流体に可溶であるが、多量のカルシウム塩を含有する流体には可溶でないアルギン酸ナトリウムを含み得る。
【0117】
いくつかの実施形態では、本明細書中に記載される圧縮性発泡体は、少なくとも１種の生体適合性高分子発泡剤と少なくとも１種の生体適合性可塑剤とで構成されてもよい。
【0118】
いくつかの実施形態では、本明細書中に記載される圧縮性発泡体は、少なくとも１種の生体適合性高分子発泡剤と少なくとも１種の生体適合性添加剤とで構成されてもよい。
【0119】
本明細書中に記載される圧縮性発泡体は、少なくとも１種の生体適合性高分子発泡剤と少なくとも１種の生体適合性可塑剤と少なくとも１種の生体適合性添加剤とで構成されてもよい。
【0120】
生体適合性高分子発泡剤は、以下に詳述するように、発泡体を水溶液から形成するのを補助するように構成されている。発泡剤のいくつかの適切な非限定的な例としては、ゼラチン、コラーゲンなどのタンバク質、ポロキサマー、ポリソルベート、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、及びこれらの混合物が挙げられる。
【0121】
少なくとも１種の生体適合性可塑剤の添加により、乾燥させた圧縮性発泡体に可撓性及び柔らかさが付与され、圧縮性発泡体が柔らかく且つしなやかになる。生体適合性可塑剤のいくつかの非限定的な適切な例としては、グリセロール、ソルビトール、キシリトール、マンニトール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、及びそれらの混合物などの多価アルコールが挙げられる。いくつかの実施形態では、圧縮性発泡体は、グリセロール、ソルビトール、又はこれらの両方などの可塑剤を含む。
【0122】
少なくとも１種の生体適合性添加剤の添加は、乾燥させた圧縮性発泡体に機械強度を付与することができる、及び／又は圧縮性発泡体の生産中に増粘剤（溶液の粘度を増加させる）として機能し得る。いくつかの実施形態では、添加剤は、非高分子添加剤である。いくつかの実施形態では、添加剤は、高分子添加剤である。生体適合性添加剤のいくつかの非限定的な適切な例としては、アルギン酸塩、ペクチン、カラギナン、セルロースベースの誘導体、例えばセルロースエーテル、例えばメチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、ザンサンガム及びグアーガムなどの多糖類ガム、デキストラン、ヒアルロン酸、及びヒアルロン酸塩、プルラン、マルトデキストリン、ゼラチン、コラーゲン、ポリビニルアルコール及びポリエチレングリコール、並びにそれらの混合物が挙げられる。
【0123】
いくつかの実施形態では、湿潤発泡体は、ＨＰＭＣ発泡剤、グリセロール可塑剤、及びヒアルロン酸ナトリウム添加剤を含んでもよい。
【0124】
いくつかの実施形態では、圧縮性発泡体は、コラーゲン化合物発泡剤及びグリセロール可塑剤を含む。
【0125】
図１１Ａ～図１１Ｂに示すように、いくつかの実施形態では、３次元複合体インプラント１０００は、外科用プラグとして有用であり得、インプラント１０００は、軟組織開口を塞ぐように構成された略Ｕ字形の断面を画定する３次元自己固定式メッシュ１０１０を含む。いくつかの実施形態では、複合体インプラント１０００は、メッシュ１０１０の第１の面１０１１の少なくとも第１の部分１０１１ａから延びる複数のグリップ部材１０１５と、グリップ部材上に配置された乾燥圧縮性発泡体１０２０とを含み得る。第１の面１０１１の第２の部分１０１１ｂは、グリップ部材及び／又は発泡体を含まない。特にグリップ部材及び／又は発泡体を含む複合体インプラントは、非活動的なグリップ構成で示されている。外科用プラグインプラント１０００は更に、チャネル又はキャビティ１０２５を画定し得る。
【0126】
図１２に示すように、いくつかの実施形態では、３Ｄ複合体インプラント１１００は、グリップ部材を含まない３Ｄメッシュ（即ち、非自己固定式メッシュ）１１１０と、乾燥圧縮性発泡体１０２０とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、乾燥圧縮性発泡体１０２０は、グリップ部材を含まない３Ｄメッシュ１１１０に部分的に埋め込まれてもよい。
【0127】
図１３Ａ～図１３Ｃに示すように、いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるような３次元複合体インプラント１２００は、植え込み前又は植え込み後のいずれかに、乾燥発泡体が水和及び／又は吸収されるにつれて、（乾燥発泡体形式の）３次元構成から略平坦構成に再び移行するように構成され得る。特に、図１３Ａは、（グリップを有する又は有しない）３Ｄメッシュ上に乾燥３Ｄ圧縮性発泡体１２２０を含む乾燥３Ｄ複合体インプラント１２００を示す。図１３Ｂに示されるように、乾燥３Ｄ複合体インプラント１２２０の少なくとも一部分が水、生理食塩水、又は体液などで水和されると、乾燥発泡体１２２０は溶解し、３Ｄメッシュ１２１０を露出させることができる。図１３Ｃに更に示されるように、メッシュ１２１０は、発泡体の全量ではないにしても大部分の量が溶解／吸収／水和されると平坦非３Ｄ構成に戻り始めることができる。本明細書中に記載される複合体インプラントを形成及び／又は使用する方法は、乾燥発泡体が水和、溶解及び／又は吸収されるにつれて、３次元複合体インプラント（及び／又は３Ｄメッシュ）を略平坦メッシュに変化させる工程を更に含み得る。
【0128】
使用方法
本明細書中に記載される複合体インプラントは、軟組織の開口又は創傷の修復又は治療に有用である。いくつかの非限定的な例としては、ヘルニア修復、脱修復、硬膜修復、小孔修復などが挙げられる。いくつかの実施形態では、本明細書中に記載される複合体外科用インプラントは、腹壁ヘルニア、鼠径ヘルニア、臍ヘルニアなどから選択されるヘルニア修復に有用である。
本明細書中に記載される複合体インプラントは、軟組織の開口又は創傷の修復又は治療に有用である。いくつかの非限定的な例としては、ヘルニア修復、脱修復、硬膜修復、小孔修復などが挙げられる。いくつかの実施形態では、本明細書中に記載される複合体外科用インプラントは、腹壁ヘルニア、鼠径ヘルニア、臍ヘルニアなどから選択されるヘルニア修復に有用である。
【0129】
軟組織修復又は治療は、開腹又は腹腔鏡下処置により実施され得る。いくつかの実施形態では、軟組織修復又は治療は、経腹腔的到達法（ＴＡＰＰ）又は完全腹膜外到達法（ＴＥＰ）などの腹腔鏡下処置によるヘルニア修復のためであり得る。
【0130】
いくつかの実施形態では、複合体インプラントは、軟組織修復方法で使用され得る。本方法は、修復を必要とする軟組織の創傷の近傍の患者の植え込み部位に複合体インプラントを挿入することであって、複合体インプラントは、第１の面と第１の面の反対側の第２の面とを有する本明細書に記載されるような３次元（３Ｄ）メッシュと、メッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材であって、複数のグリップ部材のそれぞれは、メッシュに取り付けられた第１の端部とメッシュに固定されていない第２の端部との間に延びる本体と、複数のグリップ部材の少なくとも第２の端部を覆っている圧縮性発泡体とを含み、圧縮性発泡体は、第１の厚みを有する第１の構成から第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の構成に移行するように構成されている、複数のグリップ部材とを含む、患者の植え込み部位に複合体インプラントを挿入することと、複数のグリップ部材の第２の端部を露出させることとを含み得る。挿入後、本方法は、複合体３次元インプラントを軟組織の創傷にわたって配向することと、乾燥圧縮性発泡体の一部分に圧力を加えて第１の構成から第１の厚みよりも小さい第２の厚みを有する第２の構成に移行させ、それにより、複数のグリップ部材の少なくともいくらかの部分の第２の端部を露出させることと、体液の存在を利用して、第２の構成にある圧縮性発泡体を含むグリップ部材を組織に固定することとを更に含む。
【0131】
第１の厚み及び第２の厚みの両方における乾燥圧縮性発泡体は、組織内に見られる生理学的流体中で溶解し得る。第２の圧縮構成における乾燥圧縮性発泡体は、第１の拡張構成にある圧縮性発泡体よりも速く溶解し得る。
【0132】
いくつかの実施形態では、少なくとも第２の構成及び任意選択的に第１の構成における乾燥圧縮性発泡体は、生理学的流体中において、３０分未満で、いくつかの実施形態では１５分未満で、実質的に、即ち乾燥圧縮性発泡体の（１００％ではないにしても）９０％を超えて溶解するように構成され得る。いくつかの実施形態では、乾燥発泡体は、生理学的流体中において、５分未満で実質的に溶解する。
【0133】
植え込まれ、生理学的流体に曝露されると、いずれの構成の乾燥圧縮性発泡体も水和し始める。いずれかの構成の圧縮性発泡体の吸収又は溶解後、３次元複合体インプラントのグリップ性能は、圧縮性発泡体と組み合わされる前の平坦自己固定式メッシュのグリップ性能にほぼ等しい。
【0134】
３次元複合体インプラントを挿入する前に、軟組織修復方法は、複合体インプラントを挿入する前に患者に切開を形成することと、トロカールを通して複合体インプラントを挿入するために切開内にトロカールを任意選択的に配置することとを更に含み得る。更に、本方法は、複合体３次元インプラントを植え込み部位に挿入する前に巻く又は折り畳むことと、複合体３次元インプラントを植え込み部位に挿入された後に巻き出す又は展開することとを更に含み得る。
【0135】
いくつかの実施形態では、圧縮性発泡体の一部分に圧力を加える工程は、
生物学的組織に接触する、圧縮性発泡体の第１の外面に直接、圧縮性発泡体を含むメッシュの第１の面とは反対側のメッシュの第２の面に間接的に、又はこれらの両方で圧力を加えることを含み得る。
生物学的組織に接触する、圧縮性発泡体の第１の外面に直接、圧縮性発泡体を含むメッシュの第１の面とは反対側のメッシュの第２の面に間接的に、又はこれらの両方で圧力を加えることを含み得る。
【0136】
いくつかの実施形態では、圧縮性発泡体の一部分に圧力を加える工程は、生物学的組織に接触する圧縮性発泡体の外面に直接圧力を加えることを含み得る。圧力は、圧縮性発泡体の長手方向軸線に対してほぼ垂直位置の角度で、圧縮性発泡体の長手方向軸線に対して約１５°～約７５°の範囲の角度で、又は圧縮性発泡体の第１の外面にわたって圧力をスライドさせることによって発泡体に直接加えられ得る。
【0137】
いくつかの実施形態では、生物学的組織に接触する圧縮性発泡体の一部分に圧力を加える工程は、メッシュ（又は圧縮性発泡体）の長手方向軸線に対してほぼ垂直位置の角度で、メッシュ（又は圧縮性発泡体）の長手方向軸線に対して約１５°～約７５°の範囲の角度で、又はメッシュの第２の面にわたって圧力をスライドさせることによって、圧縮性発泡体を含むメッシュの第１の面とは反対側のメッシュの第２の面に間接的に圧力を加えることを含み得る。
【0138】
いくつかの実施形態では、圧力を加える工程は、複合体インプラントを配向する前に、圧縮性発泡体の第１の部分のみに圧力を加えて第１の構成から第２の構成に移行させることと、複合体インプラントを配向した後に圧縮性発泡体の第２の異なる部分に圧力を加えて、第２の構成における発泡体の第１の部分が、発泡体の第１の部分上に配置されたグリップ部材を組織に取り付け、第１の部分を所定の位置に固定することを可能にしつつ、複合体インプラントの残りの部分が適切な配向のために調整又は再調節されることとを更に含み得る。
【0139】
複合体３次元インプラントが適切に配向され、第２の構成の圧縮性発泡体を含むグリップ部材が周囲組織に取り付けられると、修復方法は、縫合糸、ステープル、接着剤、鋲などの適切な外科用締結具を用いて植え込み可能メッシュを創傷周囲の組織に締結すること、切開を閉鎖すること、又はこれらの両方を更に含み得る。
【0140】
本明細書中に記載されるインプラントは、開腹又は腹腔鏡下外科的処置で使用されるように設計されている。外科的処置は、人、例えば外科医若しくは他の医療スタッフによって直接、又は外科用ロボットの支援により実施され得る。少なくとも１つの外科用ロボットの非限定的な例としては、Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ（商標）によって製造されているシングルポート及びマルチポートロボット（例えば、ＤａＶｉｎｃｉ（商標））及びＭｅｄｔｒｏｎｉｃ（商標）のＨｕｇｏ（商標）が挙げられる。
【0141】
いくつかの実施形態では、本明細書中に記載されるインプラントは、ヘルニア又は脱などの軟組織欠陥を治療及び／又は修復するように設計され得る。いくつかの実施形態では、インプラントは、腹腔内、腹膜前腔、筋肉群後方腔のうちの少なくとも１つにおけるヘルニアを治療及び／又は修復するように設計され得る。本明細書中に記載されるインプラントは、筋膜上インプラント、筋膜内インプラント、筋膜下インプラント、筋肉群後方インプラント、腹膜前インプラント、又は腹腔内インプラントの１つ以上であり得る。本明細書中に記載されるインプラントは、経腹腔的到達法（ＴＡＰＰ）、完全腹膜外到達法（ＴＥＰ）、腹膜前修復術（ＴＩＰＰ）、最小切開腹膜前到達法（ＭＯＰＰ）、腹腔鏡下腹腔内メッシュ留置法（ＩＰＯＭ）、腹腔鏡下腹直筋腱膜修復術（ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ ｉｎｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｒｅｃｔｕｓ ａｐｏｎｅｕｒｏｐｌａｓｔｙ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）（ＬＩＲＡ）、皮下筋膜上腹腔鏡下到達法（ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｏｎｌａｙ ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ ａｐｐｒｏａｃｈ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）（ＳＣＯＬＡ）、経腹的筋肉群後方臍プロテーゼ法（ｔｒａｎｓａｂｄｏｍｉｎａｌ ｒｅｔｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ ｕｍｂｉｌｉｃａｌ ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）（ＴＡＲＵＰ）などを含む１つ以上のヘルニア関連処置に使用され得る。これらの各処置は、外科医若しくは医療スタッフによって直接並びに／又は外科用ロボットシステム／デバイスを介して実施され得る。例えば、ＴＡＰＰは、ロボット支援経腹腔的到達法（ｒＴＡＰＰ）を含み得る、及び／又はＴＥＰは、拡張／強化視野完全腹膜外到達法（ｅＴＥＰ）などを含み得る。
【0142】
本明細書中に記載されるインプラントは、様々な大きさのトロカール又はカニューレを通過させるのに適したコンパクトな構成に容易に巻かれる及び／又は折り畳まれるように設計されている。例えば、圧縮又は非圧縮構成のインプラントは、約５ｍｍ～約１５ｍｍの範囲の直径を有するトロカール又はカニューレを通過するように設計され得る。いくつかの実施形態では、トロカール又はカニューレの直径は、８ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、又は１２ｍｍであり得る。トロカール又はカニューレは、再利用可能又は使い捨てであり得る。トロカールは、ステンレス鋼などの金属及び／又は任意の適切な生体適合性高分子材料を含む任意の生体適合性材料で作られ得る。
【0143】
本開示の複合体インプラントの実施形態に様々な修正を加えることができることは理解されよう。例えば、自己固定式メッシュを対象とする本明細書中に記載される実施形態は、非自己固定式メッシュも含むことが意図され得、その逆もまた然りである。したがって、上記の説明は、限定的なものとして解釈されるべきではなく、単に実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者であれば、本開示の範囲及び趣旨の範囲内で他の修正を想到するであろう。
【実施例0144】
実施例１
（特許文献７）に記載されているようなメッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む２４ｃｍ×１８ｃｍのサイズを有する植え込み可能平坦外科用メッシュを用意した。グリップ部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生体吸収性材料のモノフィラメント糸から作製した。植え込み可能外科用メッシュは、糸の表面の残留油を除去するために水で洗浄した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層を植え込み可能メッシュのグリップ部材と組み合わせて複合体インプラントを形成した。
（特許文献７）に記載されているようなメッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む２４ｃｍ×１８ｃｍのサイズを有する植え込み可能平坦外科用メッシュを用意した。グリップ部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生体吸収性材料のモノフィラメント糸から作製した。植え込み可能外科用メッシュは、糸の表面の残留油を除去するために水で洗浄した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層を植え込み可能メッシュのグリップ部材と組み合わせて複合体インプラントを形成した。
【0145】
１）湿潤発泡体を形成するための、生理的条件内で可溶の材料の水溶液の調製：
２．５重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロース、２．０重量パーセントのヒアルロン酸ナトリウム、及び２．０重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
２．５重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロース、２．０重量パーセントのヒアルロン酸ナトリウム、及び２．０重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
【0146】
最初に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを加熱した滅菌水（８０℃）中に分散させてＨＰＭＣ水性分散体を形成した。ＨＰＭＣ水性分散体にグリセロールを添加し、室温で２時間冷却した。次いで、ＨＰＭＣ－グリセロール溶液にヒアルロン酸ナトリウムを添加し、溶液を室温で１６時間混合した。使用したヒドロキシプロピルメチルセルロースは、ＳｈｉｎＥｔｓｕ ＣｏｍｐａｎｙからＰＨＡＲＭＡＣＯＡＴ（登録商標）６０３の商標で市販されている。使用したグリセロールは、Ｍｅｒｃｋ ＣｏｍｐａｎｙからＥＭＰＲＯＶＥ（登録商標）Ｅｘｐｅｒｔ無水グリセロールの商標で市販されている。使用したヒアルロン酸ナトリウムは、ＨＴＬ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社によって提供された、固有粘度が１．０２ｍ３／Ｋｇのものである。
【0147】
２）湿潤発泡材料の調製
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で２分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．２６ｇ／ｃｍ３であった。
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で２分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．２６ｇ／ｃｍ３であった。
【0148】
３）フレームアセンブリを使用して湿潤発泡材料と平坦メッシュのグリップ部材とを組み合わせる
１．５ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化した。金属フレームは、湿潤発泡体層及びシリコーンシートから取り外した。平坦植え込み可能メッシュを、グリップ部材が湿潤発泡体に向けて下方を向いた状態で湿潤発泡体層の上部外面上に置いた。湿潤発泡体内にグリップ部材を埋め込むためにメッシュを圧延し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。
１．５ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化した。金属フレームは、湿潤発泡体層及びシリコーンシートから取り外した。平坦植え込み可能メッシュを、グリップ部材が湿潤発泡体に向けて下方を向いた状態で湿潤発泡体層の上部外面上に置いた。湿潤発泡体内にグリップ部材を埋め込むためにメッシュを圧延し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。
【0149】
４）湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の成形
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の中実型上に置いた。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の第２の多孔質ハニカム型をメッシュに対して置いた。複合体を２つの型の間に配置し、２つの型を互いに押し付けて湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成した。湿潤発泡体の乾燥中、３次元構造を保つために、２つの型を２つ（２）の金属クランプで複合体にクランプした。
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の中実型上に置いた。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の第２の多孔質ハニカム型をメッシュに対して置いた。複合体を２つの型の間に配置し、２つの型を互いに押し付けて湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成した。湿潤発泡体の乾燥中、３次元構造を保つために、２つの型を２つ（２）の金属クランプで複合体にクランプした。
【0150】
５）湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体の乾燥
次いで、互いに組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む２つの型をオーブン（２８℃／相対湿度３５％）に入れ、ハニカム部分を空気流に曝し、１６時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
次いで、互いに組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む２つの型をオーブン（２８℃／相対湿度３５％）に入れ、ハニカム部分を空気流に曝し、１６時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
【0151】
６）乾燥後の、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントの切断
乾燥後、金属クリップ、２つの型、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われた生体吸収性グリップ部材、即ちＰＬＡグリップ部材を更に含む。
乾燥後、金属クリップ、２つの型、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われた生体吸収性グリップ部材、即ちＰＬＡグリップ部材を更に含む。
【0152】
７）複合体インプラントの滅菌
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
【0153】
実施例２
（特許文献７）に記載されているようなメッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む２４ｃｍ×１８ｃｍのサイズを有する植え込み可能平坦外科用メッシュを用意した。グリップ部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生体吸収性材料のモノフィラメント糸から作製した。植え込み可能外科用メッシュは、糸の表面の残留油を除去するために水で洗浄した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層を植え込み可能メッシュのグリップ部材と組み合わせて複合体インプラントを形成した。
（特許文献７）に記載されているようなメッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む２４ｃｍ×１８ｃｍのサイズを有する植え込み可能平坦外科用メッシュを用意した。グリップ部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生体吸収性材料のモノフィラメント糸から作製した。植え込み可能外科用メッシュは、糸の表面の残留油を除去するために水で洗浄した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層を植え込み可能メッシュのグリップ部材と組み合わせて複合体インプラントを形成した。
【0154】
１）湿潤発泡体を形成するための、生理的条件内で可溶の材料の水溶液の調製：
２．５重量パーセントのコラーゲン化合物及び０．２５重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
２．５重量パーセントのコラーゲン化合物及び０．２５重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
【0155】
最初に、コラーゲン及びグリセロールを加熱した滅菌水（３３℃）中に注いだ。溶液は、３３℃で４時間混合した。使用したコラーゲンは、ブタの皮膚から酸性ｐＨでの可溶化によって又はペプシン消化によって抽出し、周知の技術に従い塩類沈殿によって精製したブタＩ型コラーゲンである（Ｓｏｆｒａｄｉｍ Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ）。使用したグリセロールは、Ｍｅｒｃｋ ＣｏｍｐａｎｙからＥＭＰＲＯＶＥ（登録商標）Ｅｘｐｅｒｔ無水グリセロールの商標で市販されている。
【0156】
２）湿潤発泡材料の調製
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で２分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．２０ｇ／ｃｍ３であった。
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で２分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．２０ｇ／ｃｍ３であった。
【0157】
３）フレームアセンブリを使用して湿潤発泡材料と平坦メッシュのグリップ部材とを組み合わせる
１．０ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化した。金属フレームは、湿潤発泡体層及びシリコーンシートから取り外した。平坦植え込み可能メッシュを、グリップ部材が湿潤発泡体に向けて下方を向いた状態で湿潤発泡体層の上部外面上に置いた。湿潤発泡体内にグリップ部材を埋め込むためにメッシュを圧延し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。
１．０ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化した。金属フレームは、湿潤発泡体層及びシリコーンシートから取り外した。平坦植え込み可能メッシュを、グリップ部材が湿潤発泡体に向けて下方を向いた状態で湿潤発泡体層の上部外面上に置いた。湿潤発泡体内にグリップ部材を埋め込むためにメッシュを圧延し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。
【0158】
４）湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の成形
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の中実型上に置いた。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の第２の多孔質ハニカム型をメッシュに対して置いた。複合体を２つの型の間に配置し、２つの型を互いに押し付けて湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成した。湿潤発泡体の乾燥中、３次元構造を保つために、２つの型を２つ（２）の金属クランプで複合体にクランプした。
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の中実型上に置いた。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の第２の多孔質ハニカム型をメッシュに対して置いた。複合体を２つの型の間に配置し、２つの型を互いに押し付けて湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成した。湿潤発泡体の乾燥中、３次元構造を保つために、２つの型を２つ（２）の金属クランプで複合体にクランプした。
【0159】
５）湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体の乾燥
次いで、互いに組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む２つの型をオーブン（２０℃／相対湿度４０％）に入れ、ハニカム部分を空気流に曝し、１６時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
次いで、互いに組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む２つの型をオーブン（２０℃／相対湿度４０％）に入れ、ハニカム部分を空気流に曝し、１６時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
【0160】
６）乾燥後の、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントの切断
乾燥後、金属クリップ、２つの型、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われた生体吸収性グリップ部材、即ちＰＬＡグリップ部材を更に含む。
乾燥後、金属クリップ、２つの型、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われた生体吸収性グリップ部材、即ちＰＬＡグリップ部材を更に含む。
【0161】
７）複合体インプラントの滅菌
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
【0162】
実施例３
（特許文献７）に記載されているようなメッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む２４ｃｍ×１８ｃｍのサイズを有する植え込み可能平坦外科用メッシュを用意した。グリップ部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生体吸収性材料のモノフィラメント糸から作製した。植え込み可能外科用メッシュは、糸の表面の残留油を除去するために水で洗浄した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層を植え込み可能メッシュのグリップ部材と組み合わせて複合体インプラントを形成した。
（特許文献７）に記載されているようなメッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む２４ｃｍ×１８ｃｍのサイズを有する植え込み可能平坦外科用メッシュを用意した。グリップ部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生体吸収性材料のモノフィラメント糸から作製した。植え込み可能外科用メッシュは、糸の表面の残留油を除去するために水で洗浄した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層を植え込み可能メッシュのグリップ部材と組み合わせて複合体インプラントを形成した。
【0163】
１）湿潤発泡体を形成するための、生理的条件内で可溶の材料の水溶液の調製：
６．０重量パーセントのコラーゲン化合物及び１．５重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
６．０重量パーセントのコラーゲン化合物及び１．５重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
【0164】
最初に、コラーゲン及びグリセロールを加熱した滅菌水（４０℃）中に注いだ。溶液は、４０℃で１時間混合した。使用したコラーゲンは、ブタの皮膚から酸性ｐＨでの可溶化によって又はペプシン消化によって抽出し、周知の技術に従い塩類沈殿によって精製したブタＩ型コラーゲンである（Ｓｏｆｒａｄｉｍ Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ）。使用したグリセロールは、Ｍｅｒｃｋ ＣｏｍｐａｎｙからＥＭＰＲＯＶＥ（登録商標）Ｅｘｐｅｒｔ無水グリセロールの商標で市販されている。
【0165】
２）湿潤発泡材料の調製
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で５分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．１０ｇ／ｃｍ３であった。
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で５分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．１０ｇ／ｃｍ３であった。
【0166】
３）フレームアセンブリを使用して湿潤発泡材料と平坦メッシュのグリップ部材とを組み合わせる
２．０ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化した。金属フレームは、湿潤発泡体層及びシリコーンシートから取り外した。平坦植え込み可能メッシュを、グリップ部材が湿潤発泡体に向けて下方を向いた状態で湿潤発泡体層の上部外面上に置いた。湿潤発泡体内にグリップ部材を埋め込むためにメッシュを圧延し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。
２．０ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化した。金属フレームは、湿潤発泡体層及びシリコーンシートから取り外した。平坦植え込み可能メッシュを、グリップ部材が湿潤発泡体に向けて下方を向いた状態で湿潤発泡体層の上部外面上に置いた。湿潤発泡体内にグリップ部材を埋め込むためにメッシュを圧延し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。
【0167】
４）湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の成形
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の中実型上に置いた。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の第２の多孔質ハニカム型をメッシュに対して置いた。複合体を２つの型の間に配置し、２つの型を互いに押し付けて湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成した。湿潤発泡体の乾燥中、３次元構造を保つために、２つの型を２つ（２）の金属クランプで複合体にクランプした。
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の中実型上に置いた。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の第２の多孔質ハニカム型をメッシュに対して置いた。複合体を２つの型の間に配置し、２つの型を互いに押し付けて湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成した。湿潤発泡体の乾燥中、３次元構造を保つために、２つの型を２つ（２）の金属クランプで複合体にクランプした。
【0168】
５）湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体の乾燥
次いで、互いに組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む２つの型をオーブン（２０℃／相対湿度４０％）に入れ、ハニカム部分を空気流に曝し、１６時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
次いで、互いに組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む２つの型をオーブン（２０℃／相対湿度４０％）に入れ、ハニカム部分を空気流に曝し、１６時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
【0169】
６）乾燥後の、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントの切断
乾燥後、金属クリップ、２つの型、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われた生体吸収性グリップ部材、即ちＰＬＡグリップ部材を更に含む。
乾燥後、金属クリップ、２つの型、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われた生体吸収性グリップ部材、即ちＰＬＡグリップ部材を更に含む。
【0170】
７）複合体インプラントの滅菌
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
【0171】
実施例４
（特許文献７）に記載されているようなメッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む２４ｃｍ×１８ｃｍのサイズを有する植え込み可能平坦外科用メッシュを用意した。グリップ部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生体吸収性材料のモノフィラメント糸から作製した。植え込み可能外科用メッシュは、糸の表面の残留油を除去するために水で洗浄した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層を植え込み可能メッシュのグリップ部材と組み合わせて複合体インプラントを形成した。
（特許文献７）に記載されているようなメッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む２４ｃｍ×１８ｃｍのサイズを有する植え込み可能平坦外科用メッシュを用意した。グリップ部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生体吸収性材料のモノフィラメント糸から作製した。植え込み可能外科用メッシュは、糸の表面の残留油を除去するために水で洗浄した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層を植え込み可能メッシュのグリップ部材と組み合わせて複合体インプラントを形成した。
【0172】
１）湿潤発泡体を形成するための、生理的条件内で可溶の材料の水溶液の調製：
６．０重量パーセントのコラーゲン化合物及び１．５重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
６．０重量パーセントのコラーゲン化合物及び１．５重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
【0173】
最初に、コラーゲン及びグリセロールを加熱した滅菌水（４０℃）中に注いだ。溶液は、４０℃で１時間混合した。使用したコラーゲンは、ブタの皮膚から酸性ｐＨでの可溶化によって又はペプシン消化によって抽出し、周知の技術に従い塩類沈殿によって精製したブタＩ型コラーゲンである（Ｓｏｆｒａｄｉｍ Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ）。使用したグリセロールは、Ｍｅｒｃｋ ＣｏｍｐａｎｙからＥＭＰＲＯＶＥ（登録商標）Ｅｘｐｅｒｔ無水グリセロールの商標で市販されている。
【0174】
２）湿潤発泡材料の調製
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で５分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．１０ｇ／ｃｍ３であった。
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で５分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．１０ｇ／ｃｍ３であった。
【0175】
３）フレームアセンブリを使用して湿潤発泡材料と平坦メッシュのグリップ部材とを組み合わせる
平坦植え込み可能メッシュを、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に、グリップを上に向けて置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。２．０ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、平坦植え込み可能メッシュの上に置いた。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。金属フレームは、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体及びシリコーンシートから取り外した。
平坦植え込み可能メッシュを、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に、グリップを上に向けて置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。２．０ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、平坦植え込み可能メッシュの上に置いた。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。金属フレームは、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体及びシリコーンシートから取り外した。
【0176】
４）湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の成形
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有する中央部分と中央部分の周囲の平らな縁（幅２．５ｃｍ）とを有するアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）の中実型上に置いた。次いで、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップ（幅２．２５ｃｍ）を湿潤発泡体平坦メッシュ複合体部分の上に置き、中実型の平らな縁を覆った。アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップを閉じるための部品（８ｃｍ×３ｃｍ）を、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ用中実型の中央カーブの近傍でストラップ内に挿入し、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を増大させた。湿潤発泡体の乾燥中、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を維持するために、中実型及びストラップを２つ（２）及び／又は３つ（３）の金属クランプで複合体にクランプした。
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有する中央部分と中央部分の周囲の平らな縁（幅２．５ｃｍ）とを有するアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）の中実型上に置いた。次いで、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップ（幅２．２５ｃｍ）を湿潤発泡体平坦メッシュ複合体部分の上に置き、中実型の平らな縁を覆った。アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップを閉じるための部品（８ｃｍ×３ｃｍ）を、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ用中実型の中央カーブの近傍でストラップ内に挿入し、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を増大させた。湿潤発泡体の乾燥中、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を維持するために、中実型及びストラップを２つ（２）及び／又は３つ（３）の金属クランプで複合体にクランプした。
【0177】
５）湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体の乾燥
次いで、共に組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む中実型、ストラップ、及びストラップを閉じるための部品をオーブン（２０℃／相対湿度４０％）に入れ、湿潤発泡体部分を空気流に曝し、１６時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
次いで、共に組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む中実型、ストラップ、及びストラップを閉じるための部品をオーブン（２０℃／相対湿度４０％）に入れ、湿潤発泡体部分を空気流に曝し、１６時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
【0178】
６）乾燥後の、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントの切断
乾燥後、金属クリップ、中実型、ストラップ、ストラップを閉じるための部品、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われた生体吸収性グリップ部材、即ちＰＬＡグリップ部材を更に含む。
乾燥後、金属クリップ、中実型、ストラップ、ストラップを閉じるための部品、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われた生体吸収性グリップ部材、即ちＰＬＡグリップ部材を更に含む。
【0179】
７）複合体インプラントの滅菌
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
【0180】
実施例５
補強材の追加を必要とするヘルニア又は他の筋膜欠損の修復を目的とした２０ｃｍ×２０ｃｍのサイズを有するＰａｒｉｅｔｅｎｅ（商標）Ｍａｃｒｏｐｏｒｏｕｓ Ｍｅｓｈ（非自己固定式）を用意した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層をＰａｒｉｅｔｅｎｅ（商標）Ｍａｃｒｏｐｏｒｏｕｓ Ｍｅｓｈと組み合わせて複合体インプラントを形成した。
補強材の追加を必要とするヘルニア又は他の筋膜欠損の修復を目的とした２０ｃｍ×２０ｃｍのサイズを有するＰａｒｉｅｔｅｎｅ（商標）Ｍａｃｒｏｐｏｒｏｕｓ Ｍｅｓｈ（非自己固定式）を用意した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層をＰａｒｉｅｔｅｎｅ（商標）Ｍａｃｒｏｐｏｒｏｕｓ Ｍｅｓｈと組み合わせて複合体インプラントを形成した。
【0181】
１）湿潤発泡体を形成するための、生理的条件内で可溶の材料の水溶液の調製：
２．５重量パーセントのコラーゲン化合物及び０．２５重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
２．５重量パーセントのコラーゲン化合物及び０．２５重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
【0182】
最初に、コラーゲン及びグリセロールを加熱した滅菌水（３３℃）中に注いだ。溶液は、３３℃で４時間混合した。使用したコラーゲンは、ブタの皮膚から酸性ｐＨでの可溶化によって又はペプシン消化によって抽出し、周知の技術に従い塩類沈殿によって精製したブタＩ型コラーゲンである（Ｓｏｆｒａｄｉｍ Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ）。使用したグリセロールは、Ｍｅｒｃｋ ＣｏｍｐａｎｙからＥＭＰＲＯＶＥ（登録商標）Ｅｘｐｅｒｔ無水グリセロールの商標で市販されている。
【0183】
２）湿潤発泡材料の調製
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で２分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．２０ｇ／ｃｍ３であった。
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で２分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．２０ｇ／ｃｍ３であった。
【0184】
３）フレームアセンブリを使用して湿潤発泡材料と平坦メッシュとを組み合わせる
１．０ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化した。金属フレームは、湿潤発泡体層及びシリコーンシートから取り外した。Ｐａｒｉｅｔｅｎｅ（商標）Ｍａｃｒｏｐｏｒｏｕｓ Ｍｅｓｈを湿潤発泡体層の上部外面上に置いた。湿潤発泡体内にメッシュの糸（例えばフィラメント）を埋め込むためにメッシュを巻いて、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。
１．０ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化した。金属フレームは、湿潤発泡体層及びシリコーンシートから取り外した。Ｐａｒｉｅｔｅｎｅ（商標）Ｍａｃｒｏｐｏｒｏｕｓ Ｍｅｓｈを湿潤発泡体層の上部外面上に置いた。湿潤発泡体内にメッシュの糸（例えばフィラメント）を埋め込むためにメッシュを巻いて、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。
【0185】
４）湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の成形
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有するアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）の中実型上に置いた。アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）の第２の多孔質ハニカム型をメッシュに対して置いた。複合体を２つの型の間に配置し、２つの型を互いに押し付けて湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成した。湿潤発泡体の乾燥中、３次元構造を保つために２つの型を２つ（２）の金属クランプで複合体にクランプした。
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有するアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）の中実型上に置いた。アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）の第２の多孔質ハニカム型をメッシュに対して置いた。複合体を２つの型の間に配置し、２つの型を互いに押し付けて湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成した。湿潤発泡体の乾燥中、３次元構造を保つために２つの型を２つ（２）の金属クランプで複合体にクランプした。
【0186】
５）湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体の乾燥
次いで、互いに組み立てられ、３次元構成のメッシュと湿潤発泡材料とを含む２つの型をオーブン（２０℃／相対湿度４０％）に入れ、ハニカム部分を空気流に曝し、１６時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
次いで、互いに組み立てられ、３次元構成のメッシュと湿潤発泡材料とを含む２つの型をオーブン（２０℃／相対湿度４０％）に入れ、ハニカム部分を空気流に曝し、１６時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
【0187】
６）乾燥後の、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントの切断
乾燥後、金属クリップ、２つの型、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は更に、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われていた。
乾燥後、金属クリップ、２つの型、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は更に、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われていた。
【0188】
７）複合体インプラントの滅菌
３次元複合体メッシュを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
３次元複合体メッシュを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
【0189】
実施例６
（特許文献７）に記載されているようなメッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む２４ｃｍ×１８ｃｍのサイズを有する植え込み可能平坦外科用メッシュを用意した。グリップ部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生体吸収性材料のモノフィラメント糸から作製した。植え込み可能外科用メッシュは、糸の表面の残留油を除去するために水で洗浄した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層を植え込み可能メッシュのグリップ部材と組み合わせて複合体インプラントを形成した。
（特許文献７）に記載されているようなメッシュの第１の面から延びる複数のグリップ部材を含む２４ｃｍ×１８ｃｍのサイズを有する植え込み可能平坦外科用メッシュを用意した。グリップ部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）などの生体吸収性材料のモノフィラメント糸から作製した。植え込み可能外科用メッシュは、糸の表面の残留油を除去するために水で洗浄した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層を植え込み可能メッシュのグリップ部材と組み合わせて複合体インプラントを形成した。
【0190】
１）湿潤発泡体を形成するための、生理的条件内で可溶の材料の水溶液の調製：
１．０重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロース、３．０重量パーセントの低固有粘度のヒアルロン酸ナトリウム、０．６重量パーセントの高固有粘度のヒアルロン酸ナトリウム、及び２．５重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
１．０重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロース、３．０重量パーセントの低固有粘度のヒアルロン酸ナトリウム、０．６重量パーセントの高固有粘度のヒアルロン酸ナトリウム、及び２．５重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
【0191】
最初に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを加熱した滅菌水（８０℃）中に分散させてＨＰＭＣ水性分散体を形成した。ＨＰＭＣ水性分散体にグリセロールを添加し、室温で２時間冷却した。次いで、ＨＰＭＣ－グリセロール溶液にヒアルロン酸ナトリウムを添加し、溶液を室温で１６時間混合した。使用したヒドロキシプロピルメチルセルロースは、ＳｈｉｎＥｔｓｕ ＣｏｍｐａｎｙからＰＨＡＲＭＡＣＯＡＴ（登録商標）６０３の商標で市販されている。使用したグリセロールは、Ｍｅｒｃｋ ＣｏｍｐａｎｙからＥＭＰＲＯＶＥ（登録商標）Ｅｘｐｅｒｔ無水グリセロールの商標で市販されている。使用したヒアルロン酸ナトリウムは、ＨＴＬ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社によって提供された、固有粘度が０．３８ｍ３／Ｋｇ及び２．７４ｍ３／Ｋｇのものである。
【0192】
２）湿潤発泡材料の調製
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で２分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．２５ｇ／ｃｍ３であった。
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で２分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．２５ｇ／ｃｍ３であった。
【0193】
３）フレームアセンブリを使用して湿潤発泡材料と平坦メッシュのグリップ部材とを組み合わせる
平坦植え込み可能メッシュを、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に、グリップを上に向けて置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。１．５ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、平坦植え込み可能メッシュの上に置いた。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。金属フレームは、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体及びシリコーンシートから取り外した。
平坦植え込み可能メッシュを、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に、グリップを上に向けて置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。１．５ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、平坦植え込み可能メッシュの上に置いた。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。金属フレームは、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体及びシリコーンシートから取り外した。
【0194】
４）湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の成形
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有する中央部分と中央部分の周囲の平らな縁（幅２．５ｃｍ）とを有するアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）の中実型上に置いた。次いで、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップ（幅２．２５ｃｍ）を湿潤発泡体平坦メッシュ複合体部分の上に置き、中実型の平らな縁を覆った。アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップを閉じるための部品（８ｃｍ×３ｃｍ）を、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ用中実型の中央カーブの近傍でストラップ内に挿入し、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を増大させた。湿潤発泡体の乾燥中、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を維持するために、中実型及びストラップを２つ（２）及び／又は３つ（３）の金属クランプで複合体にクランプした。
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有する中央部分と中央部分の周囲の平らな縁（幅２．５ｃｍ）とを有するアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）の中実型上に置いた。次いで、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップ（幅２．２５ｃｍ）を湿潤発泡体平坦メッシュ複合体部分の上に置き、中実型の平らな縁を覆った。アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップを閉じるための部品（８ｃｍ×３ｃｍ）を、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ用中実型の中央カーブの近傍でストラップ内に挿入し、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を増大させた。湿潤発泡体の乾燥中、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を維持するために、中実型及びストラップを２つ（２）及び／又は３つ（３）の金属クランプで複合体にクランプした。
【0195】
５）湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体の乾燥
次いで、共に組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む中実型、ストラップ、及びストラップを閉じるための部品をオーブン（５０℃／相対湿度２０％）に入れ、湿潤発泡体部分を空気流に曝し、２時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
次いで、共に組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む中実型、ストラップ、及びストラップを閉じるための部品をオーブン（５０℃／相対湿度２０％）に入れ、湿潤発泡体部分を空気流に曝し、２時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
【0196】
６）乾燥後の、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントの切断
乾燥後、金属クリップ、中実型、ストラップ、ストラップを閉じるための部品、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われた生体吸収性グリップ部材、即ちＰＬＡグリップ部材を更に含む。
乾燥後、金属クリップ、中実型、ストラップ、ストラップを閉じるための部品、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われた生体吸収性グリップ部材、即ちＰＬＡグリップ部材を更に含む。
【0197】
７）複合体インプラントの滅菌
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
【0198】
実施例７
２０ｃｍ×２０ｃｍのサイズを有し、腹壁ヘルニア修復を伴う処置における、弱化が存在する腹壁軟組織の補強を目的としたＶｅｒｓａｔｅｘ（商標）モノフィラメントメッシュを用意した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層をＶｅｒｓａｔｅｘ（商標）モノフィラメントメッシュと組み合わせて複合体インプラントを形成した。
２０ｃｍ×２０ｃｍのサイズを有し、腹壁ヘルニア修復を伴う処置における、弱化が存在する腹壁軟組織の補強を目的としたＶｅｒｓａｔｅｘ（商標）モノフィラメントメッシュを用意した。以下の手法で、乾燥圧縮性発泡体の形態の発泡体層をＶｅｒｓａｔｅｘ（商標）モノフィラメントメッシュと組み合わせて複合体インプラントを形成した。
【0199】
１）湿潤発泡体を形成するための、生理的条件内で可溶の材料の水溶液の調製：
１．０重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロース、２．０重量パーセントのヒアルロン酸ナトリウム、及び１．０重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
１．０重量パーセントのヒドロキシプロピルメチルセルロース、２．０重量パーセントのヒアルロン酸ナトリウム、及び１．０重量パーセントのグリセロールを含む水溶液を以下のように調製した。
【0200】
最初に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを加熱した滅菌水（８０℃）中に分散させてＨＰＭＣ水性分散体を形成した。ＨＰＭＣ水性分散体にグリセロールを添加し、室温で２時間冷却した。次いで、ＨＰＭＣ－グリセロール溶液にヒアルロン酸ナトリウムを添加し、溶液を室温で１６時間混合した。使用したヒドロキシプロピルメチルセルロースは、ＳｈｉｎＥｔｓｕ ＣｏｍｐａｎｙからＰＨＡＲＭＡＣＯＡＴ（登録商標）６０３の商標で市販されている。使用したグリセロールは、Ｍｅｒｃｋ ＣｏｍｐａｎｙからＥＭＰＲＯＶＥ（登録商標）Ｅｘｐｅｒｔ無水グリセロールの商標で市販されている。使用したヒアルロン酸ナトリウムは、ＨＴＬ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社によって提供された、固有粘度が１．６０ｍ３／Ｋｇのものである。
【0201】
２）湿潤発泡材料の調製
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で２分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．２５ｇ／ｃｍ３であった。
前工程で得られた水溶液をミキサボウル（Ｋｅｎｗｏｏｄ社の台所機器Ｃｏｏｋｉｎｇ Ｃｈｅｆ）に注いだ。水溶液に気泡を導入するために、この溶液を室温で２分間泡立てた。気泡の導入後、湿潤発泡材料が形成された。湿潤発泡材料の湿潤発泡密度は、約０．２５ｇ／ｃｍ３であった。
【0202】
３）フレームアセンブリを使用して湿潤発泡材料と平坦メッシュとを組み合わせる
Ｖｅｒｓａｔｅｘ（商標）モノフィラメントメッシュを、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。１．５ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、Ｖｅｒｓａｔｅｘ（商標）モノフィラメントメッシュの上に置いた。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。金属フレームは、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体及びシリコーンシートから取り外した。
Ｖｅｒｓａｔｅｘ（商標）モノフィラメントメッシュを、０．５１ｍｍの厚みを有する矩形シリコーンシート（２４ｃｍ×１８ｃｍ）の上に置いた。シリコーンシートは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ社により提供されたものである。１．５ｍｍの厚みを有するステンレス鋼矩形フレーム（外寸２４ｃｍ×１８ｃｍ、内寸２０ｃｍ×１４ｃｍ）を、Ｖｅｒｓａｔｅｘ（商標）モノフィラメントメッシュの上に置いた。次いで、湿潤発泡体をフレームアセンブリに注入し、一定の発泡体厚みを与えるために金属棒を用いてフレームの上部にわたって平坦化し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成した。金属フレームは、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体及びシリコーンシートから取り外した。
【0203】
４）湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体の成形
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有する中央部分と中央部分の周囲の平らな縁（幅２．５ｃｍ）とを有するアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）の中実型上に置いた。次いで、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップ（幅２．２５ｃｍ）を湿潤発泡体平坦メッシュ複合体部分の上に置き、中実型の平らな縁を覆った。アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップを閉じるための部品（８ｃｍ×３ｃｍ）を、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ用中実型の中央カーブの近傍でストラップ内に挿入し、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を増大させた。湿潤発泡体の乾燥中、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を維持するために、中実型及びストラップを２つ（２）及び／又は３つ（３）の金属クランプで複合体にクランプした。
シリコーンシートと湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体とで構成されるアセンブリを、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）製品に対応する寸法を有する中央部分と中央部分の周囲の平らな縁（幅２．５ｃｍ）とを有するアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）の中実型上に置いた。次いで、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップ（幅２．２５ｃｍ）を湿潤発泡体平坦メッシュ複合体部分の上に置き、中実型の平らな縁を覆った。アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のストラップを閉じるための部品（８ｃｍ×３ｃｍ）を、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ用中実型の中央カーブの近傍でストラップ内に挿入し、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を増大させた。湿潤発泡体の乾燥中、湿潤発泡体平坦メッシュ複合体の伸展を維持するために、中実型及びストラップを２つ（２）及び／又は３つ（３）の金属クランプで複合体にクランプした。
【0204】
５）湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体の乾燥
次いで、共に組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む中実型、ストラップ、及びストラップを閉じるための部品をオーブン（５０℃／相対湿度２０％）に入れ、湿潤発泡体部分を空気流に曝し、２時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
次いで、共に組み立てられ、３次元構成の植え込み可能メッシュと湿潤発泡材料とを含む中実型、ストラップ、及びストラップを閉じるための部品をオーブン（５０℃／相対湿度２０％）に入れ、湿潤発泡体部分を空気流に曝し、２時間乾燥させて、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成した。
【0205】
６）乾燥後の、乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントの切断
乾燥後、金属クリップ、中実型、ストラップ、ストラップを閉じるための部品、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われていた。
乾燥後、金属クリップ、中実型、ストラップ、ストラップを閉じるための部品、及びシリコーンシートを複合体インプラントから取り外した。次いで、Ｄｅｘｔｉｌｅ（商標）Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｅｓｈ（Ｌサイズ、適切な形状）と同一の３次元輪郭を画定するメッシュ本体を有するようにインプラントの縁をはさみで切断した。メッシュ本体は、乾燥圧縮性発泡体の層で覆われていた。
【0206】
７）複合体インプラントの滅菌
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
３次元複合体インプラントを３Ｄインプラントの寸法に合わせて設計されたクラムシェルで包装し、ＥｔＯを用いて３８℃で５時間滅菌した（ΔＰ＝４００ｍＢａｒ）（クラムシェルは、滅菌のためにＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグに入れた）。滅菌後、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）バッグはホイルパウチに密封し、使用されるまで室温で維持した。
【符号の説明】
【0207】
１０ 植え込み可能外科用メッシュを用意する工程
２０ 湿潤発泡体を用意する工程
３０ フレームアセンブリを用意する工程
４０ 湿潤発泡材料を平坦メッシュと組み合わせて湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成する工程
５０ 湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体に型を適用して湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成する工程
６０ 湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成する工程
７０ 乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから型を取り外す工程
８０ 乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを滅菌及び／又は包装する工程
１１０ 平坦自己固定式メッシュ
１１１ 第１の面
１１２ 第２の面
１１３ メッシュ本体
１１５ グリップ部材
１１６ グリップ本体
１１６ａ 第１の端部部分
１１６ｂ 第２の自由端部部分
１１７ 頭部
２１０ 植え込み可能メッシュ
２１３ 平坦メッシュ本体
２１５ グリップ部材
２１６ 本体
２１６ａ 第１の端部
２１６ｂ 第２の自由端部
２１７ 頭部部分
２１８ フック
２１９ バーブ
４０９ 道具
４１０ 平坦自己固定式メッシュ
４１０ｂ ３Ｄ構成
４１５ グリップ部材
４２０ 湿潤発泡材料
４２０ｂ 乾燥発泡体
４３３ 不活性シート
４４０ 湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体
４４０ａ 面
４４０ｂ 面
４５０ａ 第１の型
４５０ｂ 第２の型
４５１ａ 内面
４５１ｂ 内面
４６０ 湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体
４７０ 乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント
６１０ 平坦自己固定式メッシュを用意する工程
６２０ 湿潤発泡材料を用意する工程
６３０ フレームアセンブリを用意する工程
６４２ フレームアセンブリ内に湿潤発泡材料の層を形成する工程
６４４ フレームアセンブリからフレームを取り外す工程
６４６ 平坦自己固定式メッシュを湿潤発泡材料の層に適用し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成する工程
６５０ 少なくとも平坦自己固定式メッシュを３Ｄ自己固定式メッシュに成形し、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成する工程
６５５ 湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体に固定デバイスを追加する工程
６６０ 固定された湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成する工程
６７０ 型、固定デバイス、及び不活性シートを乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから取り外す工程
６８０ 滅菌及び／又は包装する工程
７０９ 道具
７１０ 略平坦自己固定式メッシュ
７１０ａ ３次元メッシュ
７１０ｂ ３Ｄ構成
７１２ 第２の面
７１３ メッシュ本体
７１５ グリップ部材
７１６ 本体
７１８ 隙間
７２０ 湿潤発泡材料
７２０ａ 略平坦湿潤発泡体層
７２０ｂ 乾燥圧縮性発泡体
７２９ 平滑化デバイス
７３１ ガラス板
７３２ ベースシート
７３３ アッパーシート
７３５ フレーム
７３６ キャビティ
７３７ フレーム締結具
７３９ シート
７４０ 湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体
７５０ａ 型
７５０ｂ 型
７６０ 湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体
７６８ 固定デバイス
７７０ 乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント
８１０ 平坦植え込み可能外科用メッシュ
８２０ 湿潤発泡材料
８３５ フレームアセンブリ
８４０ 湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体
８４２ 湿潤発泡体の注入
８４４ 湿潤発泡体／テキスタイルサンプルの成形
８４５ ストラップ
８４６ 湿潤発泡体乾燥後の離型
８４８ 切断
８５０ 第１の型
８５１ 外縁部
８５５ 閉鎖部品
８６０ 湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体
８６８ クランプ
８７０ 乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント
８７２ 外縁部
９００ ３次元複合体インプラント
９１０ ３次元自己固定式メッシュ
９１５ グリップ部材
９１７ 頭部部分
９２０ 圧縮性発泡体
９２１ 第１の外面
１０００ ３次元複合体インプラント
１０１０ ３次元自己固定式メッシュ
１０１１ 第１の面
１０１１ａ 第１の部分
１０１１ｂ 第２の部分
１０１５ グリップ部材
１０２０ 乾燥圧縮性発泡体
１０２５ キャビティ
１１００ ３Ｄ複合体インプラント
１１１０ グリップ部材を含まない３Ｄメッシュ
１２００ ３次元複合体インプラント
１２１０ ３Ｄメッシュ
１２２０ 乾燥３Ｄ圧縮性発泡体
２０ 湿潤発泡体を用意する工程
３０ フレームアセンブリを用意する工程
４０ 湿潤発泡材料を平坦メッシュと組み合わせて湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成する工程
５０ 湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体に型を適用して湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成する工程
６０ 湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成する工程
７０ 乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから型を取り外す工程
８０ 乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを滅菌及び／又は包装する工程
１１０ 平坦自己固定式メッシュ
１１１ 第１の面
１１２ 第２の面
１１３ メッシュ本体
１１５ グリップ部材
１１６ グリップ本体
１１６ａ 第１の端部部分
１１６ｂ 第２の自由端部部分
１１７ 頭部
２１０ 植え込み可能メッシュ
２１３ 平坦メッシュ本体
２１５ グリップ部材
２１６ 本体
２１６ａ 第１の端部
２１６ｂ 第２の自由端部
２１７ 頭部部分
２１８ フック
２１９ バーブ
４０９ 道具
４１０ 平坦自己固定式メッシュ
４１０ｂ ３Ｄ構成
４１５ グリップ部材
４２０ 湿潤発泡材料
４２０ｂ 乾燥発泡体
４３３ 不活性シート
４４０ 湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体
４４０ａ 面
４４０ｂ 面
４５０ａ 第１の型
４５０ｂ 第２の型
４５１ａ 内面
４５１ｂ 内面
４６０ 湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体
４７０ 乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント
６１０ 平坦自己固定式メッシュを用意する工程
６２０ 湿潤発泡材料を用意する工程
６３０ フレームアセンブリを用意する工程
６４２ フレームアセンブリ内に湿潤発泡材料の層を形成する工程
６４４ フレームアセンブリからフレームを取り外す工程
６４６ 平坦自己固定式メッシュを湿潤発泡材料の層に適用し、湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体を形成する工程
６５０ 少なくとも平坦自己固定式メッシュを３Ｄ自己固定式メッシュに成形し、湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を形成する工程
６５５ 湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体に固定デバイスを追加する工程
６６０ 固定された湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体を乾燥させて乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントを形成する工程
６７０ 型、固定デバイス、及び不活性シートを乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラントから取り外す工程
６８０ 滅菌及び／又は包装する工程
７０９ 道具
７１０ 略平坦自己固定式メッシュ
７１０ａ ３次元メッシュ
７１０ｂ ３Ｄ構成
７１２ 第２の面
７１３ メッシュ本体
７１５ グリップ部材
７１６ 本体
７１８ 隙間
７２０ 湿潤発泡材料
７２０ａ 略平坦湿潤発泡体層
７２０ｂ 乾燥圧縮性発泡体
７２９ 平滑化デバイス
７３１ ガラス板
７３２ ベースシート
７３３ アッパーシート
７３５ フレーム
７３６ キャビティ
７３７ フレーム締結具
７３９ シート
７４０ 湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体
７５０ａ 型
７５０ｂ 型
７６０ 湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体
７６８ 固定デバイス
７７０ 乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント
８１０ 平坦植え込み可能外科用メッシュ
８２０ 湿潤発泡材料
８３５ フレームアセンブリ
８４０ 湿潤発泡体－平坦メッシュ複合体
８４２ 湿潤発泡体の注入
８４４ 湿潤発泡体／テキスタイルサンプルの成形
８４５ ストラップ
８４６ 湿潤発泡体乾燥後の離型
８４８ 切断
８５０ 第１の型
８５１ 外縁部
８５５ 閉鎖部品
８６０ 湿潤発泡体－３Ｄメッシュ複合体
８６８ クランプ
８７０ 乾燥発泡体－３Ｄメッシュ複合体インプラント
８７２ 外縁部
９００ ３次元複合体インプラント
９１０ ３次元自己固定式メッシュ
９１５ グリップ部材
９１７ 頭部部分
９２０ 圧縮性発泡体
９２１ 第１の外面
１０００ ３次元複合体インプラント
１０１０ ３次元自己固定式メッシュ
１０１１ 第１の面
１０１１ａ 第１の部分
１０１１ｂ 第２の部分
１０１５ グリップ部材
１０２０ 乾燥圧縮性発泡体
１０２５ キャビティ
１１００ ３Ｄ複合体インプラント
１１１０ グリップ部材を含まない３Ｄメッシュ
１２００ ３次元複合体インプラント
１２１０ ３Ｄメッシュ
１２２０ 乾燥３Ｄ圧縮性発泡体
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
