特開 2024-111244 オープンセル発泡体を用いた血液サンプルの管理

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024111244

(43)【公開日】2024-08-16

(54)【発明の名称】オープンセル発泡体を用いた血液サンプルの管理

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/00 20060101AFI20240808BHJP

   G01N 1/28 20060101ALI20240808BHJP

   G01N 1/38 20060101ALI20240808BHJP

【ＦＩ】

G01N1/00 101F

G01N1/28 J

G01N1/38

【審査請求】有

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2024100329

(22)【出願日】2024-06-21

(62)【分割の表示】P 2022209917の分割

【原出願日】2015-09-22

(31)【優先権主張番号】62/063,536

(32)【優先日】2014-10-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/207,618

(32)【優先日】2015-08-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ミラン イヴォセビッチ

(72)【発明者】

【氏名】アレクサンダー ジェームズ ブレイク

(72)【発明者】

【氏名】ライアン ダブリュ．ムサード

(57)【要約】

【課題】サンプルを受容するように適合した、試料の混合および移送デバイスを開示すること。
【解決手段】本発明が提供するデバイスは、第１の端部と、第２の端部と、それらの間に延びる側壁を有するハウジング、前記ハウジング内に配置された乾燥抗凝固剤粉末、および、前記ハウジング内に配置された混合要素を備える。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

細孔を有する物質に抗凝固剤を加える方法において、
前記物質を、前記抗凝固剤と水の液体溶液の中に浸漬する工程と、
前記液体溶液の前記水を蒸発させる工程と、
乾燥抗凝固剤粉末を前記物質の前記細孔内に形成する工程と、
を含む、方法。

【請求項2】

前記物質はスポンジである、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

ハウジングであって、前記ハウジング内に配置され、細孔を含む前記物質を備える、ハウジングと、前記物質の前記細孔内の前記乾燥抗凝固剤粉末と、を含む、試料の混合および移送デバイスを提供する工程と、
をさらに含む、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

前記ハウジングは、第１の端部と、第２の端部と、前記第１の端部及び前記第２の端部の間に延びる側壁を、を含み、
前記第１の端部は、入口を含み、前記第２の端部は、出口を含む、請求項３に記載の方法。

【請求項5】

前記ハウジングを、添加剤コーティングで処理する工程と、
をさらに含み、
前記添加剤コーティングが、前記ハウジングの表面に付着する検体を阻止する、請求項３に記載の方法。

【請求項6】

前記添加剤コーティングが、
タンパク質、好ましくは、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）、カゼイン、または、無脂肪ミルク；
界面活性剤、好ましくは、ポリソルベート２０（Ｔｗｅｅｎ（登録商標）２０）、または有機シリコーン（Ｌ－７２０）；
ポリマー及びコポリマー、好ましくは、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、または、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）；
炭水化物、好ましくは、デストラン（ｄｅｓｔｒａｎ）、及び、グリコサミノグリカン、好ましくは、ヘパリン：又は、
細胞膜模倣のポリマー、好ましくは、リピジュア（ＬＩＰＩＤＵＲＥ（登録商標））、
の少なくとも１つを含む、請求項５に記載の方法。

【請求項7】

化学的表面改質で前記ハウジングを処理する工程と、をさらに含む、請求項３に記載の方法。

【請求項8】

前記化学的表面改質は、
ガスプラズマ処理；
好ましくは、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、または、エチレングリコールの化学結合；又は、
好ましくは、パリレンの蒸着、
の少なくとも１つを含む、請求項７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
この出願は、「Blood Sample Management Using Open Cell Foam」と題する２０１４年１０月１４日出願の米国仮特許出願第６２／０６３５３６号、および、「Blood Sample Management Using Open Cell Foam」と題する２０１５年８月２０日出願の米国仮特許出願第６２／２０７６１８号に基づく優先権を主張するものであり、それらの各々の全開示は、本明細書中に参照により組み込まれる。

【0002】

開示の分野
本発明は概して血液の移送デバイスに関する。より詳細には、本開示は、血液移送デバイス、血液の移送および検査システム、ランセットおよび血液移送デバイス、並びに、抗凝固剤を加える方法に関する。

【背景技術】

【0003】

採血は、少なくとも一滴の患者からの血液の離脱を伴う一般的な医療手順である。血液サンプルは、一般的に、入院、在宅医療、および救急治療室の患者から、フィンガースティック、ヒールスティック、または静脈穿刺のいずれかによって採取される。一旦収集されると、血液サンプルを、例えば、化学組成、血液学、および凝固を含む情報であって、医学的に有用な情報を得るために分析することができる。

【0004】

血液検査では、疾患、ミネラル含有量、薬剤の有効性、および臓器機能などの、患者の生理学的および生化学的状態を判定する。血液検査は、臨床検査室で、または、患者の近くのポイントオブケアで行うことができる。

【発明の概要】

【0005】

本開示は、サンプルを受容するように適合した、試料の混合および移送デバイスを提供する。試料の混合および移送デバイスは、ハウジング、細孔を含む物質であって前記ハウジング内に配置されている物質、および、前記物質の前記細孔内の乾燥抗凝固剤粉末を含む。一実施形態において、前記物質はスポンジ材である。他の実施形態において、前記物質はオープンセル発泡体である。一実施形態において、オープンセル発泡体は、前記物質の前記細孔全体に微細に分布した乾燥抗凝固剤粉末を形成するように、抗凝固剤で処理される。血液サンプルを、前記試料の混合および移送デバイス内で受容してもよい。前記血液サンプルは、前記物質を通過する間に、前記抗凝固剤粉末に晒され、および、混合される。

【0006】

本開示の試料の混合および移送デバイスは、血液抗凝固剤との均一かつ受動的な混合を、貫流条件下で提供する。本開示の試料の混合および移送デバイスは、前記物質の微細構造中の血の塊または他の汚染物質をキャッチし、および、それらが診断サンプルポートに分配されることを防ぐことができる。本開示の試料の混合および移送デバイスは、受動的な貫流血液の安定化のための、簡易でローコストの設計を可能にする。本開示の試料の混合および移送デバイスは、抗凝固剤を精確に制御して前記物質中へ加えることを、それを抗凝固剤および水の溶液で浸漬し、次いで、前記物質を乾燥させて微細に分散した乾燥抗凝固剤粉末を前記物質の前記細孔全体に形成することによって可能にする。

【0007】

本開示の試料の混合および移送デバイスは、血液がラインを通って流れる応用のために、有効で受動的な血液の混合溶液を備えることができる。このような試料の混合および移送デバイスは、少ない血液容量、例えば、５０μＬ未満または５００μＬ未満には、および／または、慣性力、例えば、重力ベースの慣性力が血液採取容器を前後に反転させることによる、真空チューブに必要とされるようなバルク手動混合には効果的でない場合に有用である。

【0008】

本発明の一実施形態によれば、サンプルを受け取るように適合している、試料の混合および移送デバイスは、第１の端部と、第２の端部と、それらの間に延びる側壁とを有するハウジング、細孔を含む物質であって、前記ハウジング内に配置されている物質、および、前記物質の前記細孔内の乾燥抗凝固剤粉末を備える。

【0009】

一構成では、前記サンプルは血液サンプルである。前記ハウジングは、その中に前記血液サンプルを、前記第１の端部を介して受けるように適合している。さらに別の構成では、前記血液サンプルが前記ハウジング中に受けられた状態で、前記血液サンプルは前記物質を通って通過し、それにより、前記血液サンプルを前記乾燥抗凝固剤粉末と効果的に混合する。一構成では、前記血液サンプルは、前記物質を通って通過する間に、前記乾燥抗凝固剤粉末を溶解して、該粉末と混合する。別の構成では、前記物質はオープンセル発泡体である。さらに別の構成では、前記物質はスポンジである。一構成では、前記第１の端部は入口を含む。別の構成では、前記第２の端部は出口を含む。さらに別の構成では、前記ハウジングは、混合室であって、該混合室内に配置された細孔を含む物質を持った混合室を画定する。一構成では、前記ハウジングは、前記入口および前記混合室と流体連通する入口流路、および、前記混合室および前記出口と流体連通する出口流路を含む。さらに別の構成では、前記ハウジングは、前記混合室と前記出口の間に分配室を含む。

【0010】

本発明の他の実施形態によれば、サンプルを受け取るように適合している、試料の混合および移送デバイスは、第１の端部と、第２の端部と、それらの間に延びる側壁とを有するハウジング、前記ハウジング内に配置された乾燥抗凝固剤粉末、および、前記ハウジング内に配置された混合要素を備える。

【0011】

一構成では、前記試料は前記血液サンプルである。別の構成では、前記ハウジングは、その中に前記血液サンプルを、前記第１の端部を介して受けるように適合している。さらに別の構成では、前記血液サンプルが前記ハウジング中に受けられた状態で、前記混合要素が前記血液サンプルの流れを妨害して前記血液サンプルの前記乾燥抗凝固剤粉末との混合を促進する。一構成では、前記乾燥抗凝固剤粉末は前記ハウジングの内部表面上に堆積される。別の構成では、前記混合要素は複数のポストを含む。一構成では、前記第１の端部は入口を含む。別の構成では、前記第２の端部は出口を含む。さらに別の構成では、前記ハウジングは、混合室であって、該混合室内に配置された乾燥抗凝固剤粉末を持つ混合室を画定する。一構成では、前記ハウジングは、前記入口および前記混合室と流体連通する入口流路、および、前記混合室および前記出口と流体連通する出口流路を含む。別の構成では、前記ハウジングは、分配室を前記混合室と前記出口の間に含む。さらに別の構成では、前記ハウジングは、２つの迂回流路を前記入口流路と前記出口流路の間に含む。

【0012】

本発明のさらに別の形態によれば、細孔を有する物質に抗凝固剤を加える方法は、前記物質を、前記抗凝固剤と水の液体溶液中に浸漬すること、前記液体溶液の前記水を蒸発させること、および、乾燥抗凝固剤粉末を前記物質の前記細孔内に形成することを含む。

【0013】

一構成では、前記物質はスポンジである。別の構成では、前記物質はオープンセル発泡体である。

【0014】

前記並びに本開示の他の特徴および利点、並びにそれらを達成する方法がより明らかになり、開示自体は、添付図面と併せて、本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の一実施形態による試料の混合および移送デバイスの部分断面図である。

【図2】本発明の一実施形態による、その微細構造全体に分布している乾燥抗凝固剤粉末を有するオープンセル発泡物質の微細構造の顕微鏡写真である。

【図3】本発明の他の実施形態による試料の混合および移送デバイスの部分断面図である。

【図4】本発明の一実施形態による試料の混合および移送デバイスの斜視図である。

【図5】本発明の一実施形態による試料の混合および移送デバイスの部分断面図である。

【図6】本発明の一実施形態による、図５の６－６線に沿った部分断面図である。

【図7】本発明の他の実施形態による試料の混合および移送デバイスの斜視図である。

【図8】本発明の他の実施形態による試料の混合および移送デバイスの部分断面図である。

【図9】本発明の一実施形態による、図８の９－９線に沿った部分断面図である。

【図10】本発明の他の実施形態による試料の混合および移送デバイスの代替実施形態の斜視図である。

【図11A】本発明の一実施形態によるシリンジアセンブリの斜視図である。

【図11B】本発明の一実施形態による、図１のシリンジアセンブリの部分拡大斜視図である。

【図11C】本発明の一実施形態によるシリンジアセンブリの斜視図である。

【図12】本発明の一実施形態によるオープンセル発泡物質の斜視図である。

【図13】本発明の一実施形態による、その微細構造全体に分布している乾燥抗凝固剤粉末を有するオープンセル発泡物質の微細構造の顕微鏡写真である。

【図14】未処理の発泡物質の微細構造の顕微鏡写真である。

【図15】本発明の一実施形態によるシリンジアセンブリの斜視図である。

【図16】本発明の一実施形態による、その微細構造全体に分布している乾燥抗凝固剤粉末を有するオープンセル発泡物質を通って流れる血液サンプルによる抗凝固剤取り込みを示すグラフである。

【図17】本発明の一実施形態による血液移送システムの斜視図である。

【図18】本発明の一実施形態による血液移送システムの斜視図である。

【図19】本発明の一実施形態による血液移送システムの斜視図である。

【図20】本発明の一実施形態による血液移送システムの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に記載の例示は、本開示の例示的な実施形態を示し、このような例示は、いかなる方法でも本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

【0017】

本発明を実施するために企図される記載された実施形態を当業者が行い、使用することを可能にするために、以下の説明が提供される。種々の修正、均等物、変形例、および代替が、しかし、当業者には容易に明らかである。このような任意の全ての変更、変形、均等物、および代替を、本発明の精神および範囲内に含むことが意図される。

【0018】

以下の説明の目的のため、用語「上（upper）」「下（lower）」、「右（right）」、「左（left）」、「垂直（vertical）」、「水平（horizontal）」、「上部（top）」、「底部（bottom）」、「横（lateral）」、「縦（longitudinal）」、およびそれらの派生語は、図面において配向されているとおりに本発明に関連するものとする。しかし、本発明は明白に反対に指定された場合を除き、様々な代替の変形を想定することができることを理解すべきである。以下の明細書に添付の図面に示され、記載される特定のデバイスは、本発明の単に例示的な実施形態であることも理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特性は限定的なものと見なすべきではない。

【0019】

図１～３は、本開示の試料の混合および移送デバイスの例示的な実施形態を示す。試料の混合および移送デバイス１０は、サンプル１２を受容するように適合している。一実施形態において、試料の混合および移送デバイス１０は、ハウジング１４と、ハウジング１４内に配置された細孔１８と、物質１６の細孔１８内の乾燥抗凝固剤粉末２０を含む。

【0020】

サンプル１２が、試料の混合および移送デバイス１０内に受容された状態で、試料の混合および移送デバイス１０の部分は 物質１６内の乾燥抗凝固剤粉末２０と試料１２の効果的な混合のための貫流チャンバとして作用する。他の実施形態において、物質１６は、他の乾燥物質を含んでいてもよい。効果的な混合は、物質１６であってその微細構造全体に分布している乾燥抗凝固剤粉末２０を有する物質１６を介して、試料１２を通過させる
ことで達成される。

【0021】

本開示の試料の混合および移送デバイス１０は、均一で受動的な、血液の抗凝固剤との混合を貫流条件下で提供する。本開示の試料の混合および移送デバイス１０は、物質１６の微細構造内の血の塊または他の汚染物質をキャッチし、および、それらが診断サンプルポートに分配されることを防止する。本開示の試料の混合および移送デバイス１０は、受動的な貫流血液の安定化のための、簡易で低コストの設計を可能にする。本開示の試料の混合および移送デバイス１０は、抗凝固剤を精確に制御して物質１６中へ加えることを、それを抗凝固剤および水の溶液に浸漬し、次いで、物質１６を乾燥させて微細に分布した乾燥抗凝固剤粉末２０を物質１６の細孔１８全体に形成することによって可能にする。

【0022】

本発明の試料の混合および移送デバイス１０は、効果的で受動的な血液の混合溶液を、血液がラインを通って流れる応用のために提供することができる。このような試料の混合および移送デバイス１０は、少ない血液容量、例えば、５０μＬ未満または５００μＬ未満には、および／または、慣性力、例えば、重力ベースの慣性力が血液採取容器を前後に反転させることによる、真空チューブに必要とされるようなバルク手動混合には効果的でない場合に有用である。

【0023】

図１は、本開示の試料の混合および移送デバイス１０の例示的な実施形態を示す。図１を参照すると、一実施形態において、試料の混合および移送デバイス１０は、ハウジング１４と、ハウジング１４内に配置されている細孔１８を含む物質１６と、物質１６の細孔１８内の乾燥抗凝固剤粉末２０を含む。ハウジング１４は、第１の端部２２と、第２の端部２４と、第１の端部２２と第２の端部２４の間に延びている側壁２６を含む。一実施形態において、第１の端部２２は入口２８を含み、および、第２の端部２４は出口３０を含む。

【0024】

図１を参照すると、一実施形態において、試料の混合および移送デバイス１０のハウジング１４は、入口流路３２および出口流路３４を含む。入口流路３２と出口流路３４は、流路すなわち混合室３６を介して流体連通している。例えば、入口流路３２は、入口２８および混合室３６と流体連通しており、出口流路３４は、混合室３６および出口３０と流体連通している。一実施形態において、物質１６は、ハウジング１４の混合室３６内に配置されている。

【0025】

一実施形態において、物質１６はスポンジ材である。他の実施形態において、物質１６はオープンセル発泡体である。一実施形態において、オープンセル発泡体は、以下に詳細に記載されるように、物質１６の細孔１８全体に微細に分布した乾燥抗凝固剤粉末２０を形成するように、抗凝固剤で処理される。試料１２を、試料の混合および移送デバイス１０内に受容してもよい。いくつかの実施形態において、試料１２は物質１６中に毛細管現象に基づいて浸漬される。いくつかの実施形態において、試料１２を血液サンプルとすることができる。血液サンプルは、物質１６の複雑な微細構造を通過する間に、抗凝固剤粉末２０に晒され該粉末と混合される。このようにして、試料の混合および移送デバイス１０は安定化されたサンプルを生成する。いくつかの実施形態において、安定化されたサンプルを、血液検査装置、ポイントオブケア検査装置などの診断機器、または、同様の分析装置に移送することができる。

【0026】

一実施形態において、物質１６は、オープンセル発泡体である。例えば、物質１６は、柔らかくて変形可能な、血液に対して不活性なオープンセル発泡体である。一実施形態において、オープンセル発泡体は、ＢＡＳＦ（登録商標）から市販されているＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）などのメラミン発泡体とすることができる。他の実施形態において、オープンセル発泡体は、ホルムアルデヒド－メラミン－重亜硫酸ナトリウムのコポリマーからなることができる。オープンセル発泡体は、柔軟で親水性の、熱および多くの有機溶媒に対し耐性のあるオープンセル発泡体とすることもできる。一実施形態において、オープンセル発泡体はスポンジ材であってよい。

【0027】

細孔１８を有する物質１６に抗凝固剤を加える方法について、ここで説明する。一実施形態において、方法は、物質１６を抗凝固剤と水の液体溶液中に浸漬すること、液体溶液の水を蒸発させること、および、乾燥抗凝固剤粉末２０を物質１６の細孔１８内に形成することを含む。

【0028】

本開示の方法は、抗凝固剤を精確に制御して物質１６中へ加えることを、それを抗凝固剤および水の溶液に浸漬し、次いで、図２に示すように、物質１６を乾燥させて微細に分布した乾燥抗凝固剤粉末２０を物質１６の細孔１８全体に形成することによって可能にする。

【0029】

物質１６を所望の濃度の溶液中に浸漬することによって、ヘパリンまたはＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）並びに他の血液安定化剤などの抗凝固剤を、物質１６中に液体溶液として導入することができる。液相の蒸発後、例えば、水およびヘパリンの溶液から水を蒸発させた後、図２に示すように、乾燥抗凝固剤粉末２０が形成され、そして、物質１６の内部構造全体に微細に分布される。例えば、乾燥抗凝固剤粉末２０が形成され、物質１６の細孔１８全体に微細に分布する。物質１６を処理して、同様に、疎水性、親水性、または反応性の内部細孔面を備えることができる。

【0030】

一構成では、オープンセル発泡体を物質１６として備えることの重要な利点は、抗凝固剤の既知量を発泡物質の細孔１８内に加えることができることである。所望の濃度の抗凝固剤は、水または他の適当な溶媒に溶解され、次いで、液状のオープンセル発泡物質１６の細孔１８内に導入され得る。一実施形態において、抗凝固剤は、オープンセル発泡物質１６を抗凝固剤および水すなわち溶媒の溶液中に浸漬し、そして、続いてオープンセル発泡物質１６を乾燥させることで、細孔１８内に加えることができる。オープンセル発泡物質１６は、大気中または加熱オーブン中で乾燥させてもよい。乾燥後、抗凝固剤は、オープンセル発泡物質１６の内部微細構造の全体にわたって乾燥粉末形態で分布され得る。

【0031】

上述したように、相互接続されたセルの細孔を有する適当な親水性の発泡物質に抗凝固剤が加えられ、および、本明細書中で貫流血液安定化について記載したように使用されてもよいことに留意されたい。

【0032】

メラミンベースのオープンセル発泡物質を使用することの１つの重要な利点は、メラミン発泡体が、一般に、低い検体バイアスを有することである。本明細書で説明するように、検体バイアスは、検体の測定値における、血液制御値と比較した相違である。一般的に、検体バイアスは、物質の表面に検体が付着したとき、測定を妨げるおそれのある他の要素の導入によって物質から検体が浸出されたとき、または、生物学的プロセスの活性化のとたんに生じる。本明細書中で説明されるとおりに使用するのに適している追加のオープンセル発泡物質は、有機的熱可塑性および熱硬化性ポリマーおよびコポリマーを含み、これらは、限定はされないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）などのポリオレフィン、ポリイミド、ポリアミドを含む、物質は、織布またはランダムな繊維状、または、不規則な３Ｄ構造などの繊維構造体であってよい。

【0033】

移送デバイス１０のハウジング１４に関連する潜在的な検体バイアスを回避するまたは最小化するために、ハウジング１４の物質を処理してもよい。一実施形態において、ハウジング１４を、検体が表面に付着するのを阻止するように作用する添加剤コーティングで処理してもよい。添加剤コーティングは、限定はされないが、１）例えば、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）、カゼイン、または無脂肪ミルクなどのタンパク質、２）ポリソルベート２０（Ｔｗｅｅｎ（登録商標）２０）および有機シリコーン（Ｌ－７２０）などの界面活性剤、３）ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、および、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）などのポリマーおよびコポリマー、４）ヘパリンなどのデストラン（ｄｅｓｔｒａｎ）およびグリコサミノグリカンなどの炭水化物、並びに、５）ＬＩＰＩＤＵＲＥ（登録商標）などの細胞膜模倣のポリマーを含んでいてよい。

【0034】

代替的に、ハウジング１４を、化学的表面改質で処理することができる。化学的表面改質は、限定はされないが、１）ガスプラズマ処理、２）所望の疎水性又は親水性を達成するための化学結合またはポリエチレングリコール（ＰＥＧ）または他のポリマー、３）エチレングリコールなどの親水性組成物、または、長い炭素鎖などの疎水性の基を含む、表面の化学的改質、並びに、４）パリレン等の、物質の蒸着を含むことができる。上述の物質の任意の組み合わせを使用して、特定の分析物または分析物の基の検体バイアスを最小限にするように所望の特性を達成し得ることが、本明細書中で理解される。

【0035】

一実施形態において、混合室３６は、物質１６であってその中に乾燥抗凝固剤粉末２０を有する物質１６を含む。例えば、図１および図３を参照すると、物質１６は、試料の混合および移送デバイス１０の混合室３６内に配置されている。抗凝固剤は、上述のように細孔１８を有する物質１６に加えることができる。

【0036】

図１を参照すると、試料の混合および移送デバイス１０のハウジング１４は、その中に第１の端部２２を介してサンプル１２を受け取るように適合している。例えば、試料の混合および移送デバイス１０のハウジング１４は、その中に入口２８を介してサンプル１２を受け取るように適合している。入口２８を介してサンプル１２が試料の混合および移送デバイス１０に入った後、サンプル１２は入口流路３２を通って混合室３６へ流れる。

【0037】

サンプル１２が混合室３６内に受容された状態において、混合室３６は、物質１６内の乾燥抗凝固剤粉末２０とサンプル１２の効果的な混合のための貫流チャンバとして作用する。他の実施形態において、物質１６は他の乾燥物質を含み得る。効果的な混合は、その微細構造全体に分布している乾燥抗凝固剤粉末２０を有する物質１６を通して試料１２を通過させることによって達成される。試料１２は、物質１６を通過する間に、乾燥抗凝固剤粉末２０を溶解して該粉末と混合する。

【0038】

図２を参照すると、物質１６の微細構造であって、その微細構造、例えばその細孔１８全体に分布している乾燥抗凝固剤粉末２０を有する物質１６の微細構造の図が示されている。

【0039】

図３を参照すると、一実施形態において、試料の混合および移送デバイス１０のハウジング１４は、分配室すなわち保管室３８を含む。分配室３８は、試料の混合および移送デバイス１０の出口３０に隣接していてよい。例えば、分配室３８は、混合室３６と出口３０の間に配置することができる。

【0040】

物質１６の複雑な微細構造を通って通過している間に血液サンプルが抗凝固剤粉末２０に晒されて混合された後、安定化されたサンプルは、物質１６から分配室３８へ出口流路３４を介して流れる。安定化されたサンプルは、安定したサンプルを試料の混合および移送デバイス１０から移送することが望ましくなるまのでの間、分配室３８内に留まることができる。例えば、安定化されたサンプルは、血液検査装置、ポイントオブケア検査装置などの診断機器、または同様の分析装置に移送することができる。

【0041】

図４～１０は、本開示の試料の混合および移送デバイスの他の例示的な実施形態を示す。図４～１０を参照すると、本開示の試料の混合および移送デバイスは、貫流構造の壁に堆積した乾燥抗凝固剤との混合を促進するために流れの障害物を必要とする層流条件に典型的に関連する少ない血液容量に有効であり得る。

【0042】

図４～６は、本開示の試料の混合および移送デバイスの別の例示的な実施形態を示す。試料の混合および移送デバイス１００は、サンプル１１２を受容するように適合している。いくつかの実施形態において、サンプル１１２は血液サンプルであってよい。一実施形態において、試料の混合および移送デバイス１００は、ハウジング１１４と、ハウジング１１４内に配置された乾燥抗凝固剤粉末１２０と、ハウジング１１４内に配置された混合要素１１５を含む。

【0043】

ハウジング１１４は、第１の端部１２２と、第２の端部１２４と、第１の端部１２２と第２の端部１２４の間に延在する側壁１２６を含む。一実施形態において、第１の端部１２２は入口１２８を含み、第２の端部１２４は出口１３０を含む。

【0044】

図５を参照すると、一実施形態において、試料の混合および移送デバイス１００のハウジング１１４は、入口流路１３２および出口流路１３４を含む。入口流路１３２と出口流路１３４は、流路すなわち混合室１３６を介して流体連通している。たとえば、入口流路１３２は、入口１２８および混合室１３６と流体連通している。出口流路１３４は、混合室１３６および出口１３０と流体連通している。一実施形態において、乾燥抗凝固剤粉末１２０は、ハウジング１１４の混合室１３６内に配置されている。

【0045】

一実施形態において、入口流路１３２と出口流路１３４は、第１の流路１４０および第２の流路１４２を介して流体連通している。たとえば、入口流路１３２は、２つの別々の流路、例えば第１の流路１４０と第２の流路１４２に分岐することができる。図５に示すように、２つの別々の流路、例えば、第１の流路１４０と第２の流路１４２は両方、出口流路１３４に流入することができる。

【0046】

第１の流路１４０は壁１４４を備え、および、第２の流路１４２は壁１４６を備える。一実施形態において、乾燥抗凝固剤粉末１２０の第１の部分は壁１４４上に堆積され、および、乾燥抗凝固剤粉末１２０の第２の部分は壁１４６上に堆積される。例えば、一実施形態において、乾燥抗凝固剤粉末１２０の第１の部分は、ハウジング１１４の内面上に、例えば、壁１４４の内面１４８上に堆積され、および、乾燥抗凝固剤粉末１２０の第２の部分は、ハウジング１１４の内面上に、例えば、壁１４６の内面１４８上に堆積される。

【0047】

図５を参照すると、一実施形態において、試料の混合および移送デバイス１００のハウジング１１４は、分配室すなわち保管室１３８を含む。分配室１３８は、試料の混合および移送デバイス１００の出口１３０に隣接していてよい。たとえば、分配室１３８を、混合室１３６と出口１３０の間に配置することができる。一実施形態において、分配室１３８を、流路１４０，１４２と出口１３０の間に位置決めすることかできる。

【0048】

一実施形態において、試料の混合および移送デバイス１００は、ハウジング１１４内に配置された混合要素１１５を含む。例えば、混合室１３６の一部はまた、血液サンプルの流路を妨害する障害物すなわち混合促進物１５０を含むことができ、それによって、血液サンプルと乾燥抗凝固剤粉末１２０の間の混合が促進される。いくつかの実施形態において、第１の流路１４０の一部と第２の流路１４２の一部は、血液サンプルの流路を妨害する障害物すなわち混合促進物１５０を含むことができ、それによって、血液サンプル１２０と乾燥抗凝固剤粉末の間の混合が促進される。

【0049】

図４～６を参照すると、試料の混合および移送デバイス１００は、サンプル１１２をその中に第１の端部１２２を介して受容するように適合している。例えば、試料の混合および移送デバイス１００のハウジング１１４は、サンプル１１２をその中に入口１２８を介して受容するように適合している。サンプル１１２は、入口１２８内に、および、流入路１３２へ流れる。いくつかの実施形態において、サンプル１１２は血液サンプルであってよい。

【0050】

血液サンプルが入口流路１４０内に受容された状態で、血液サンプルの第１の部分１５２は第１の流路１４０へ流れ、および、血液サンプルの第２の部分１５４は第２の流路１４２へ流れる。 第１の流路１４０は血液サンプルの第１の部分１５２のための第１の流路を備え、および、第２の流路１４２は血液サンプルの第２の部分１５４のための第２の流路を備える。

【0051】

血液サンプルの第１の部分１５２が第１の流路１４０内に受容された状態で、血液サンプルの第１の部分１５２は、第１の流路１４２の壁１４４上に堆積している乾燥抗凝固剤粉末１２０の第１の部分と混合する。第１の流路１４２はまた、血液サンプルの流路を妨害する障害物すなわち混合促進物１５０を含むことができ、それによって、血液サンプルと乾燥抗凝固剤粉末１２０の第１の部分の間の混合が促進される。混合の後、血液サンプルの第１の部分１５４および乾燥抗凝固剤粉末１２０の第１の部分、すなわち安定化された血液サンプルが出口流路１３４へ移動する。

【0052】

血液サンプルの第２の部分１５４が第２の流路１４２内に受容された状態で、血液サンプルの第２の部分１５４は、第２の流路１４０の壁１４６上に堆積している乾燥抗凝固剤粉末１２０の第２の部分と混合する。第２の流路１４０はまた、血液サンプルの流路を妨害する障害物すなわち混合促進物１５０を含むことができ、それによって、血液サンプルと乾燥抗凝固剤粉末１２０の第２の部分の間の混合が促進される。混合の後、血液サンプルの第２の部分１５２および乾燥抗凝固剤粉末１２０の第２の部分、すなわち安定化された血液サンプルが出口流路１３４へ移動する。

【0053】

他の実施形態において、試料の混合および移送デバイス１００の他の部分は、血液サンプルの流路を妨害する障害物すなわち混合物１５０を含むことができ、これにより、血液サンプルと乾燥抗凝固剤粉末１２０の間の混合が促進される。

【0054】

図７～１０は、本開示の試料の混合および移送デバイスの他の例示的な実施形態を示す。図７および８を参照すると、試料の混合および移送デバイス２００は、サンプル２１２を受容するように適合している。いくつかの実施形態において、サンプル２１２は血液サンプルであってよい。一実施形態において、試料の混合および移送デバイス２００は、ハウジング２１４と、ハウジング２１４内に配置された乾燥抗凝固剤粉末２２０と、ハウジング２１４内に配置された混合要素２１５を含む。

【0055】

ハウジング２１４は、第１の端部２２２と、第２の端部２２４と、第１の端部２２２と第２の端部２２４の間に延びる側壁２２６とを含む。一実施形態において、第１の端部２２２は入口２２８を含み、および、第２の端部２２４は出口２３０を含む。

【0056】

図８を参照すると、一実施形態において、試料の混合および移送デバイス２００のハウジング２１４は、入口流路２３２および出口流路２３４を含む。入口流路２３２と出口流路２３４は、流路すなわち混合室２３６を介して流体連通している。たとえば、入口流路２３２は入口２２８および混合室２３６と流体連通しており、および、出口流路２３４は混合室２３６および出口２３０と流体連通している。一実施形態において、乾燥抗凝固剤粉末２２０は、ハウジング２１４の混合室２３６内に配置されている。一実施形態において、乾燥抗凝固剤粉末２２０はハウジング２１４の内面２６０上に堆積されている。

【0057】

図８を参照すると、一実施形態において、試料の混合および移送デバイス２００のハウジング２１４は、分配室すなわち保管室２３８を含む。分配室２３８は、試料の混合および移送デバイス２００の出口２３０に隣接していてよい。たとえば、分配室２３８を、混合室２３６と出口２３０の間に配置することができる。

【0058】

一実施形態において、試料の混合および移送デバイス２００は、ハウジング２１４内に配置された混合要素２１５を含む。一実施形態において、混合要素２１５は、複数のポスト２７０を含む。例えば、混合室２３６は、血液サンプルの流路を妨害する複数のポスト２７０を含むことができ、それによって、血液サンプルと乾燥抗凝固剤粉末２２０の間の混合が促進される。

【0059】

図７および図８を参照すると、試料の混合および移送デバイス２００は、その中に、第１の端部２２２を介してサンプル２１２を受容するように適合している。例えば、試料の混合および移送デバイス２００のハウジング２１４は、その中に、入口２２８を介してサンプル２１２を受容するように適合している。サンプル２１２は、入口２２８内に、および、流入路２３２へ流れる。いくつかの実施形態において、サンプル２１２は血液サンプルであってよい。

【0060】

血液サンプルが入口流路２３２内に受容された状態で、血液サンプルは混合室２３６内へ流れる。血液サンプルが混合室２３６へ流入するにしたがい、血液サンプルは、ハウジング２１４の内面２６０上に堆積している乾燥抗凝固剤粉末２２０と混合する。混合室２３６は血液サンプルの流路を妨害する複数のポスト２７０を含むことができ、それによって、血液サンプルと乾燥抗凝固剤粉末２２０の間の混合が促進される。混合の後、血液サンプルおよび乾燥抗凝固剤粉末２２０、すなわち、安定化された血液サンプルは出口流路２３４へ移動する。

【0061】

他の実施形態において、試料の混合および移送デバイス２００の他の部分は、血液サンプルの流路を妨害する混合要素２１５も含むことができ、それによって、血液サンプルと乾燥抗凝固剤粉末２２０の間の混合が促進される。

【0062】

図１０を参照すると、本開示の試料の混合および移送デバイスの代替実施形態が示されている。

【0063】

図１１Ａ～１６は、本開示に係る物質の別の例示的な実施形態を示す。物質５０２は細孔５０５を含み、および、乾燥抗凝固剤粉末５０４を、上述したように物質５０２の細孔５０５内に有している。一実施形態において、物質５０２はスポンジ材である。他の実施形態において、物質５０２はオープンセル発泡体である。一実施形態において、上で詳細に説明したように、オープンセル発泡体は、物質５０２の細孔５０５全体に微細に分布している乾燥抗凝固剤粉末５０４を形成するように、抗凝固剤で処理される。

【0064】

一実施形態において、物質５０２はオープンセル発泡体である。例えば、物質５０２は、柔らかくて変形可能なオープンセル発泡体であって、血液に対して不活性のオープンセル発泡体である。一実施形態において、オープンセル発泡体は、ＢＡＳＦ（登録商標）から市販されているＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）などのメラミン発泡体とすることができる。他の実施形態において、オープンセル発泡体は、ホルムアルデヒド－メラミン－重亜硫酸ナトリウムのコポリマーからなることができる。オープンセル発泡体は、柔軟で親水性の、熱および多くの有機溶媒に対し耐性のあるオープンセル発泡体とすることもできる。一実施形態において、オープンセル発泡体はスポンジ材であってよい。

【0065】

図１１Ａ～１６を参照すると、物質５０２は、シリンジアセンブリ５００と一緒に使用することができる。シリンジアセンブリ５００はオープンセル発泡物質５０２を含むことができ、その中に、乾燥抗凝固剤粉末５０４を有する。オープンセル発泡物質５０２は、シリンジアセンブリ５００内に配置される。抗凝固剤を、上述のように、細孔５０５を持つオープンセル発泡物質５０２中に加えることができる。

【0066】

一実施形態において、シリンジアセンブリ５００は、第１の端部５０８と、第２の端部５１０と、それらの間に延在して内部５１４を画定する側壁５１２を有するシリンジバレル５０６を含む。図１１Ａ～１１Ｃおよび図１５を参照すると、オープンセル発泡物質５０２は、シリンジバレル５０６の内部５１４に配置される。

【0067】

一実施形態において、シリンジアセンブリ５００は、プランジャロッド５１６およびストッパー５１８を含む。プランジャロッド５１６は、第１の端部５２０および第２の端部５２２を含む。ストッパー５１８は、プランジャロッド５１６の第２の端部５２２と係合しており、シリンジバレル５０６の内部５１４において摺動可能に配置されている。ストッパー５１８は、シリンジバレル５０６の側壁５１２に対するシール係合を提供するように、シリンジバレル５０６の内部５１４に相対的な大きさになっている。

【0068】

オープンセル発泡物質５０２は、血液を混合および安定化するために、シリンジバレル５０６内に配置される。血液は、オープンセル発泡物質５０２がシリンジバレル５０６内に包埋された状態で、シリンジバレル５０６において収集されるようになる。安定化された血液は、次いで分析のために分配することができる。一実施形態において、シリンジアセンブリ５００は動脈血ガスシリンジであり、安定化された血液は血液ガス分析のために分配することができる。

【0069】

一実施形態において、シリンジアセンブリ５００は、乾燥抗凝固剤粉末５０４をオープンセル発泡物質５０２内に有する血液サンプルの効果的な混合のための貫流チャンバとして作用する。他の実施形態において、オープンセル発泡物質５０２は他の乾燥物質を含むことができる。効果的な混合は、血液サンプルを、その微細構造全体に分布している乾燥抗凝固剤粉末５０４を有するオープンセル発泡物質５０２を通して通過させることによって達成される。

【0070】

図１３を参照すると、その微細構造全体に分布している乾燥抗凝固剤粉末５０４を有するオープンセル発泡物質５０２の微細構造の図が示されている。図１４を参照すると、未処理の発泡物質５０２の微細構造の図が示されている。図１６を参照すると、その微細構造全体に分布している乾燥抗凝固剤粉末を有するオープンセル発泡物質を通って流れる血液サンプルによる抗凝固剤の取り込みを示すグラフが図示されている。

【0071】

図１７～２０は、本開示の試料の混合および移送システムの例示的な実施形態を示す。図１７～２０を参照すると、一実施形態において、血液移送システム６００は、シリンジアセンブリ６０２と、ライン６０４と、容器６０６を含む。一実施形態において、容器６０６が血液６０８を含む。

【0072】

一実施形態において、ライン６０４は、乾燥抗凝固剤粉末６１４をその中に有するオープンセル発泡物質６１２を含む。抗凝固剤を、上述のように、細孔を有するオープンセル発泡物質６１２内に加えることができる。オープンセル発泡物質６１２はライン６０４内に配置されている。ライン６０４は、第１の端部６１６および第２の端部６１８を含む。

【0073】

一実施形態において、シリンジアセンブリ６０２は、シリンジバレル６２０、および、内部６２４を画定する側壁６２２を含む。図１７～２０を参照すると、ライン６０４は、シリンジアセンブリ６０２を配置して容器６０６と流体連通させるのに適合している。例えば、ライン６０４の第１の端部６１６は容器６０６の内容物と流体連通することができ、および、ライン６０４の第２の端部６１８はシリンジアセンブリ６０２と流体連通することができる。

【0074】

オープンセル発泡物質６１２は、血液を混合および安定化するためにライン６０４内に配置される。一実施形態において、血液６０８は、容器６０６からシリンジバレル６２０へライン６０４を通じて移送される。例えば、血液サンプルは、例えば、血液６０８は、血液がシリンジバレル６２０内に収集されるようになるにしたがい、オープンセル発泡物質６１２がライン６０４内に包埋された状態で、ライン６０４を通って通過する。このように、血液６０８はシリンジバレル６２０に入る前に安定化される。安定化された血液６０８がシリンジバレル６２０内に収容された後で、安定化された血液６０８は、次いで、分析のために分配され得る。

【0075】

一実施形態において、ライン６０４は、血液サンプルのオープンセル発泡物質６１２内の乾燥抗凝固剤粉末６１４との効果的な混合のための貫流チャンバとして作用する。他の実施形態において、オープンセル発泡物質６１２は他の乾燥物質を含むことができる。効果的な混合は、血液サンプルを、その微細構造全体に分布している乾燥抗凝固剤粉末６１４を有するオープンセル発泡物質６１２を通して通過させることによって達成される。

【0076】

本発明は、上述のように、細孔を含む物質であって、乾燥抗凝固剤粉末を該物質の細孔内に有する物質を提供する。一実施形態において、物質はスポンジ材である。他の実施形態において、物質はオープンセル発泡体である。一実施形態において、オープンセル発泡体は、上記で詳細に説明したように抗凝固剤で処理されて、物質の細孔全体に微細に分布する乾燥抗凝固剤粉末を形成する。

【0077】

本開示は、物質の種々の応用および実施形態を提供する。例えば、一実施形態において、本開示の試料の混合および移送デバイスは、サンプルを受容するように適合している。試料の混合および移送デバイスは、ハウジングと、細孔を含む物質であってハウジング内に配置されている物質と、物質の細孔内の乾燥抗凝固剤粉末とを含む。一実施形態においては、物質はスポンジ材である。他の実施形態において、物質はオープンセル発泡体である。一実施形態において、オープンセル発泡体は、物質の細孔全体に微細に分布している乾燥抗凝固剤粉末を形成するように、抗凝固剤で処理される。血液サンプルを、試料の混合および移送デバイス内に受容してもよい。血液サンプルは、物質を通過する間に、抗凝固剤粉末に晒されて該粉末と混合される。

【0078】

本開示の試料の混合および移送デバイスは、均一で受動な、血液の抗凝固剤との混合を貫流条件下で提供する。本開示の試料の混合および移送デバイスは、物質の微細構造内の血の塊または他の汚染物質をキャッチし、および、それらが診断サンプルポートに分配されることを防止ができる。本開示の試料の混合および移送デバイスは、受動的な貫流血液の安定化のための、簡易で低コストの設計を可能にする。本開示の試料の混合および移送デバイスは、抗凝固剤を精確に制御して物質中へ加えることを、それを抗凝固剤および水の溶液に浸漬し、次いで、物質を乾燥させて微細に分散した乾燥抗凝固剤粉末を物質の細孔全体に形成することによって可能にする。

【0079】

本発明の試料の混合および移送デバイスは、有効で受動的な血液の混合溶液を、血液がラインを通って流れる応用のために提供することができる。このような試料の混合および移送デバイスは、少ない血液容量、例えば、５０μＬ未満または５００μＬ未満には、および／または、慣性力、例えば、重力ベースの慣性力が血液採取容器を前後に反転させることによる、真空チューブに必要とされるようなバルク手動混合には効果的でない場合に有用である。

【0080】

本開示の他の実施形態において、上述したように、物質を、試料の混合および移送システムまたはシリンジアセンブリに利用することができる。

【0081】

例示的な設計を有するものとして本開示について述べてきたが、本開示を、本開示の精神および範囲内でさらに変更することができる。本出願はしたがって、その一般的な原理を用いる、本開示の任意の変形、用途、または適用をカバーすることを意図している。さらに、本出願は、本開示からの逸脱であっても、この開示が関係しおよび添付の特許請求の範囲に記載の範囲内に入る、当技術分野で公知または慣行内に入るような逸脱をカバーすることを意図している。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】