特開 2024-113208 経皮カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024113208

(43)【公開日】2024-08-22

(54)【発明の名称】経皮カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240815BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 624

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021104000

(22)【出願日】2021-06-23

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】岡村 遼

(72)【発明者】

【氏名】宮田 昌和

(72)【発明者】

【氏名】石井 慎悟

(72)【発明者】

【氏名】横山 研司

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267AA16

4C267BB13

4C267BB15

4C267BB16

4C267BB52

4C267CC08

4C267GG04

4C267GG05

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG09

4C267GG22

4C267GG24

4C267HH04

(57)【要約】

【課題】管状体のキンクのリスクを低減しつつ、補強体による不具合の発生も抑えることのできる経皮カテーテルを提供する。
【解決手段】全長に渡ってルーメン６５を有する管状体４０を備え、管状体４０は、先端部６０と、先端部６０の基端から基端側に延び、外径が基端側に向かって大きくなる傾斜部６１と、傾斜部６１の基端から基端側に延び、先端部６０より外径が大きい基端部６２と、を有し、基端部６２は補強体層６３を有し、補強体層６３は、先端側の終端位置が傾斜部６１より基端側である経皮カテーテル２０である。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

全長に渡ってルーメンを有する管状体を備え、
前記管状体は、
先端部と、
前記先端部の基端から基端側に延び、外径が基端側に向かって大きくなる傾斜部と、
前記傾斜部の基端から基端側に延び、前記先端部より外径が大きい基端部と、を有し、
前記基端部は補強体層を有し、前記補強体層は、先端側の終端位置が前記傾斜部より基端側である経皮カテーテル。

【請求項2】

前記補強体層は、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金で形成された素線で構成されている請求項１に記載の経皮カテーテル。

【請求項3】

前記補強体層は、編組体で構成されている請求項１または２に記載の経皮カテーテル。

【請求項4】

前記補強体層は、コイル体で構成されている請求項１または２に記載の経皮カテーテル。

【請求項5】

前記補強体層は繰り返し構造を有し、
前記繰り返し構造は、少なくとも一部が先端側に向かってピッチが大きくなるピッチ変化部を有する請求項３または４に記載の経皮カテーテル。

【請求項6】

前記管状体は、前記ルーメンと外部とを連通させる側孔を有し、
前記側孔は、前記ピッチ変化部における前記繰り返し構造の隙間部に配置される請求項５に記載の経皮カテーテル。

【請求項7】

前記管状体のルーメンは、先端側から基端側に向かって内径が大きくなる拡径部を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の経皮カテーテル。

【請求項8】

前記拡径部は、長さ方向において少なくとも一部が前記傾斜部の範囲に位置する請求項７に記載の経皮カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体内に対し経皮的に挿入される経皮カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、人工呼吸器や昇圧薬などでは救命困難な重症呼吸不全や循環不全に対して、生命維持のためにＥＣＭＯ（ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｍｅｍｂｒａｎｅ ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ）が使用される場合がある。ＥＣＭＯは、静脈から脱血し、人工肺で血液を酸素化し、ポンプで動脈又は静脈に送血する治療方法である。

【0003】

ＥＣＭＯにおいて使用される脱血カニューレは、生体内に対し経皮的に挿入される長尺管状の経皮カテーテルである。ＥＣＭＯで使用される経皮カテーテルは、比較的口径が大きい。このような大口径の経皮カテーテルは、主に大腿静脈に穿刺、挿入され、腸骨静脈を経て大静脈に留置される。大腿静脈から挿入される大口径の経皮カテーテルとしては、例えば特許文献１に挙げるものがある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開平３－９２１７０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

大腿静脈から腸骨静脈を経て大静脈に挿入される経皮カテーテルにおいては、大口径であることから、大腿静脈の穿刺部や、蛇行の多い腸骨静脈で、経皮カテーテルの管状体がキンクするリスクを有する。また、ＥＣＭＯでは、患者が装着したまま上体部を起こして屈曲した状態となることがあり、大腿静脈の穿刺部や腸骨静脈において管状体がキンクするリスクが大きくなる。管状体がキンクすると、血液循環不良や、キンク部分による血管内壁の損傷、血液漏れといった不具合が発生する可能性があるため、管状体のキンクのリスクを低減することが求められる。一方で、血液循環流量を十分に確保するためには、圧力損失を低くする必要があり、内腔をできるだけ大きくすることも求められる。

【0006】

このため、管状体の内部に金属などで形成された編組体などの補強体を設けて、キンクが生じにくいようにすることが考えられる。しかし、補強体は、穿刺部や蛇行部で管状体に一旦キンクが生じると、塑性変形により折れグセが付き、内腔の確保ができなくなる。また、折れた補強体のエッジが管状体の外層樹脂を突き破り、小孔を形成することがある。これにより、循環流量の低減や血管内壁に対する侵襲を生じる可能性がある。

【0007】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、管状体のキンクのリスクを低減しつつ、補強体による不具合の発生も抑えることのできる経皮カテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成する本発明に係る経皮カテーテルは、全長に渡ってルーメンを有する管状体を備え、前記管状体は、先端部と、前記先端部の基端から基端側に延び、外径が基端側に向かって大きくなる傾斜部と、前記傾斜部の基端から基端側に延び、前記先端部より外径が大きい基端部と、を有し、前記基端部は補強体層を有し、前記補強体層は、先端側の終端位置が前記傾斜部より基端側である。

【発明の効果】

【0009】

上記のように構成した経皮カテーテルは、補強体層により管状体のキンクのリスクを低減しつつ、仮に管状体の先端側でキンクが生じたとしても、補強体層が管状体を突き破ることを防止できる。また、先端部の外径が基端部より小さいので、生体内に挿入する際において、血管壁への接触面積を小さくすることができ、血管壁に対する炎症機会を減少させることによって血栓発生のリスクを低減することができる。

【0010】

前記補強体層は、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金で形成された素線で構成されているようにしてもよい。これにより、管状体の剛性を十分に確保できる。

【0011】

前記補強体層は、編組体で構成されているようにしてもよい。これにより、管状体のキンクを効果的に防止できる。

【0012】

前記補強体層は、コイル体で構成されているようにしてもよい。これにより、管状体のキンクを効果的に防止できる。

【0013】

前記補強体層は繰り返し構造を有し、前記繰り返し構造は、少なくとも一部が先端側に向かってピッチが大きくなるピッチ変化部を有するようにしてもよい。これにより、管状体の物性の急激な変化を緩和でき、キンクをより確実に防止できる。

【0014】

前記管状体は、前記ルーメンと外部とを連通させる側孔を有し、前記側孔は、前記ピッチ変化部における前記繰り返し構造の隙間部に配置されるようにしてもよい。これにより、補強体層と干渉することなく側孔を基端部に配置することができる。

【0015】

前記管状体のルーメンは、先端側から基端側に向かって内径が大きくなる拡径部を有するようにしてもよい。これにより、管状体の内径が不連続に変化しないようにすることができ、先端側から基端側に向かって血液が流れる際に乱流を抑えて圧力損失を低減できる。

【0016】

前記拡径部は、長さ方向において少なくとも一部が前記傾斜部の範囲に位置するようにしてもよい。これにより、先端部から基端部にかけて管状体の肉厚が薄くなり過ぎないようにすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本実施形態に係る医療デバイスシステムの正面図である。

【図2】経皮カテーテルのうち管状体の拡大図である。

【図3】管状体の部分拡大断面図である。

【図4】編組体の部分拡大正面図である。

【図5】ピッチ変化部を有する編組体が設けられた管状体の部分拡大図である。

【図6】コイル体の部分拡大正面図である。

【図7】傾斜部と拡径部との長さ方向位置がずれている場合の傾斜部付近拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイスシステム１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

【0019】

以下の実施形態における医療デバイスシステム１０は、ＥＣＭＯにおいて用いられる脱血カニューレであり、経皮カテーテル２０とダイレータ３０とで構成される。ダイレータ３０は、生体への挿入時に経皮カテーテル２０に挿通されて、経皮カテーテル２０に剛性を付与する芯材として用いられる。医療デバイスシステム１０は、患者の大腿静脈から挿入され、腸骨静脈を経て先端部が大静脈に留置される。

【0020】

図１に示すように、医療デバイスシステム１０の経皮カテーテル２０は、全長に渡ってルーメンを有する長尺な管状体４０を有している。経皮カテーテル２０は、管状体４０の基端側に基部４２を有し、基部４２の基端部にはコネクタ部４４が設けられる。

【0021】

ダイレータ３０は、長尺管状の本体部５０と、本体部５０の基端部に設けられるダイレータハブ５２とを有している。本体部５０は、経皮カテーテル２０のルーメンに挿通可能な外径を有している。また、本体部５０の内径は、ガイドワイヤを挿通できる内径を有している。ダイレータハブ５２は、経皮カテーテル２０のコネクタ部４４に係合できるように形成されている。

【0022】

図２に示すように、経皮カテーテル２０の管状体４０は、外径の小さい先端部６０と、先端部６０の基端から基端側に延び、外径が基端側に向かって大きくなる傾斜部６１と、傾斜部６１の基端から基端側に延び、先端部６０より外径が大きい基端部６２と、を有している。先端部６０には、内部のルーメンと外部とを連通させる側孔６４が複数設けられている。

【0023】

図３に示すように、管状体４０は、基端部６２に補強体層６３を有している。補強体層６３は、先端側の終端位置が傾斜部６１より基端側に位置しており、傾斜部６１および先端部６０には存在しない。補強体層６３は、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金で形成された素線７２で構成されている。ニッケルチタン合金は、超弾性特性を示すものが用いられる。

【0024】

図４に示すように、補強体層６３は、素線７２を編んで形成した編組体７０で構成されている。編組体７０は、同じ形状を軸方向に沿って繰り返す繰り返し構造を有している。管状体４０が編組体７０からなる補強体層６３を有していることで、管状体４０の剛性を高くし、生体内に挿入した際におけるキンクのリスクを低減できる。

【0025】

管状体４０のルーメン６５は、先端部６０と基端部６２との間に、先端側から基端側に向かって内径が大きくなる拡径部６６を有している。拡径部６６は、長さ方向において少なくとも一部が傾斜部６１の範囲に位置している。ルーメン６５は、拡径部６６より先端側の内径が小さく、拡径部６６より基端側の内径が大きい。ルーメン６５が拡径部６６を有していることで、内径が不連続に変化しないようにすることができ、先端側から基端側に向かって血液が流れる際に乱流を抑えて圧力損失を低減できる。

【0026】

側孔６４は、管状体４０の外部からルーメン６５内への血液の流動性を良好にするために設けられる。側孔６４は、補強体層６３を有しない先端部６０に配置されるので、側孔６４と補強体層６３とが干渉しないようにすることができる。

【0027】

管状体４０は、先端部６０の外径が基端部６２より小さいので、生体内に挿入する際において、血管壁への接触面積を小さくすることができ、血管壁に対する炎症機会を減少させることによって血栓発生のリスクを低減することができる。また、補強体層６３の先端側終端位置が傾斜部６１より基端側に位置しているので、仮に管状体４０の先端側でキンクが生じたとしても、補強体層６３の素線７２が管状体４０を突き破ることを防止できる。

【0028】

管状体４０は、柔軟性を有する樹脂材料で形成できる。例えば、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、ＰＴＦＥやＥＴＦＥなどのフッ素樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミドなどを用いることができる。

【0029】

補強体層６３を有する管状体４０は、以下のように製造することができる。ルーメン６５を有する内層部材の外周に、予め編まれてヒートセットされた補強体層６３を配置し、その外側に外層部材を配置して、外層部材の外側から収縮チューブでシュリンクすることにより、内部に補強体層６３を有する管状体４０を形成できる。

【0030】

図５に示すように、補強体層６３は、繰り返し構造の一部が、先端側に向かってピッチが大きくなるピッチ変化部７４を有するようにしてもよい。補強体層６３を構成する編組体７０は、傾斜部６１に近い部分において、先端側ほど網目の間隔が大きくなっている。このため、補強体層６３の先端部付近には大きな隙間部７７が形成される。図５に示されているように、この隙間部７７に側孔６４を設けてもよい。

【0031】

補強体層６３は、編組体７０以外の構造を有していてもよい。図６に示すように、補強体層６３は、コイル体８０で構成されていてもよい。コイル体８０は、素線８２をコイル状に巻いて形成されている。補強体層６３がコイル体８０で構成される場合も、補強体層６３は基端部６２に設けられ、補強体層６３の先端側の終端位置は、傾斜部６１より基端側に配置される。これにより、基端部６２の剛性を高くすることができる。

【0032】

管状体４０のルーメン６５に形成される拡径部６６は、管状体４０の長さ方向において一部が傾斜部６１の範囲に位置していればよいので、図７に示すように、拡径部６６の長さ方向の位置が、傾斜部６１と一部重なっていなくてもよい。

【0033】

以上のように、本実施形態に係る経皮カテーテル２０は、全長に渡ってルーメン６５を有する管状体４０を備え、管状体４０は、先端部６０と、先端部６０の基端から基端側に延び、外径が基端側に向かって大きくなる傾斜部６１と、傾斜部６１の基端から基端側に延び、先端部６０より外径が大きい基端部６２と、を有し、基端部６２は補強体層６３を有し、補強体層６３は、先端側の終端位置が傾斜部６１より基端側である。このように構成した経皮カテーテル２０は、補強体層６３により管状体４０のキンクのリスクを低減しつつ、仮に管状体４０の先端側でキンクが生じたとしても、補強体層６３が管状体４０を突き破ることを防止できる。また、先端部６０の外径が基端部６２より小さいので、生体内に挿入する際において、血管壁への接触面積を小さくすることができ、血管壁に対する炎症機会を減少させることによって血栓発生のリスクを低減することができる。

【0034】

補強体層６３は、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金で形成された素線７２で構成されているようにしてもよい。これにより、管状体４０の剛性を十分に確保できる。

【0035】

補強体層６３は、編組体７０で構成されているようにしてもよい。これにより、管状体４０のキンクを効果的に防止できる。

【0036】

補強体層６３は、コイル体８０で構成されているようにしてもよい。これにより、管状体４０のキンクを効果的に防止できる。

【0037】

補強体層６３は繰り返し構造を有し、繰り返し構造は、少なくとも一部が先端側に向かってピッチが大きくなるピッチ変化部７４を有するようにしてもよい。これにより、管状体４０の物性の急激な変化を緩和でき、キンクをより確実に防止できる。

【0038】

管状体４０は、ルーメン６５と外部とを連通させる側孔６４を有し、側孔６４は、ピッチ変化部における繰り返し構造の隙間部に配置されるようにしてもよい。これにより、補強体層６３と干渉することなく側孔６４を基端部６２に配置することができる。

【0039】

管状体４０のルーメン６５は、先端側から基端側に向かって内径が大きくなる拡径部６６を有するようにしてもよい。これにより、管状体４０の内径が不連続に変化しないようにすることができ、先端側から基端側に向かって血液が流れる際に乱流を抑えて圧力損失を低減できる。

【0040】

拡径部６６は、長さ方向において少なくとも一部が傾斜部６１の範囲に位置するようにしてもよい。これにより、先端部６０から基端部６２にかけて管状体４０の肉厚が薄くなり過ぎないようにすることができる。

【0041】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の経皮カテーテル２０は、ＥＣＭＯにおいて用いられる脱血カニューレであるが、それ以外の種類の医療デバイスにも本発明を適用できる。

【符号の説明】

【0042】

１０ 医療デバイスシステム
２０ 経皮カテーテル
３０ ダイレータ
４０ 管状体
４２ 基部
４４ コネクタ部
５０ 本体部
５２ ダイレータハブ
６０ 先端部
６１ 傾斜部
６２ 基端部
６３ 補強体層
６４ 側孔
６５ ルーメン
６６ 拡径部
７０ 編組体
７２ 素線
７４ ピッチ変化部
７７ 隙間部
８０ コイル体
８２ 素線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】