特開 2024-113975 テンプレート及びテンプレートの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024113975

(43)【公開日】2024-08-23

(54)【発明の名称】テンプレート及びテンプレートの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/88 20060101AFI20240816BHJP

【ＦＩ】

A61B17/88

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023019297

(22)【出願日】2023-02-10

【新規性喪失の例外の表示】新規性喪失の例外適用申請有り

(71)【出願人】

【識別番号】000193612

【氏名又は名称】ミズホ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001999

【氏名又は名称】弁理士法人はなぶさ特許商標事務所

(72)【発明者】

【氏名】齋藤 貴徳

(72)【発明者】

【氏名】石原 昌幸

(72)【発明者】

【氏名】山田 崇史

(72)【発明者】

【氏名】三浦 大輝

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160LL24

4C160LL63

4C160LL70

(57)【要約】

【課題】術者を含む手術スタッフの経験や勘等に依存することなく、術者を含む手術スタッフに対して、体内に設置する前段階において、患者にとって最適な矯正効果が得られるロッドの弯曲の程度を教示するテンプレートを提供する。
【解決手段】テンプレート１０は、ロッドを体内に設置する前段階にて、術者を含む手術スタッフに対して、患者固有の骨盤の形態角に対応したロッド全体の弯曲の程度を教示するものである。これにより、術者を含む手術スタッフの経験や勘等に依存することなく、テンプレート１０により教示された最適な弯曲を有するロッドによって、脊柱変形に対して矯正、固定することで、患者にとって最適な矯正効果を得ることができる。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

脊柱の各椎骨に装着され、体内埋没材として構成されるロッドを患者の体内に設置する際に使用されるテンプレートであって、
前記ロッドを体内に設置する前段階にて、術者を含む手術スタッフに対して、患者固有の骨盤の形態角に対応した前記ロッド全体の弯曲の程度を教示することを特徴とするテンプレート。

【請求項2】

前記テンプレートは、前記ロッド全体の弯曲の程度を二次元にて示したロッド形状を表示した表示部を備えることを特徴とする請求項１に記載のテンプレート。

【請求項3】

前記テンプレートは、板材の表面に前記表示部を設けてなることを特徴とする請求項２に記載のテンプレート。

【請求項4】

前記表示部には、前記ロッド形状の変曲点が表示されていることを特徴とする請求項２に記載のテンプレート。

【請求項5】

前記テンプレートは、前記ロッド全体の弯曲の程度を二次元または三次元にて曲げ加工されたテンポラリロッドにて構成されることを特徴とする請求項１に記載のテンプレート。

【請求項6】

脊柱の各椎骨に装着され、体内埋没材として構成されるロッドを患者の体内に設置する前段階にて弯曲させる際、術者を含む手術スタッフに対して、その弯曲の程度を教示するテンプレートの製造方法であって、
過去の多数の症例に基づいて、患者固有の骨盤の形態角ごとに、最適な弯曲を有するロッド形状をそれぞれ導き、当該ロッド形状に基づき前記テンプレートを製造することを特徴とするテンプレートの製造方法。

【請求項7】

過去の多数の症例に基づいて、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状、及び体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状をそれぞれデータとして取得するロッド形状取得工程と、
該ロッド形状取得工程にて取得した、多数の、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状を、患者固有の骨盤の形態角ごとの群に分類する形態角分類工程と、
該形態角分類工程にて、骨盤の形態角ごとの群に分類された多数のロッド形状に基づいて、骨盤の形態角ごとに近似曲線を算出し、当該曲線を有する単一のロッド形状を取得する近似ロッド形状取得工程と、
前記ロッド形状取得工程にて取得した、同一患者に対して、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較して、形態角ごとにロッドの変形量を算出するロッド変形量算出工程と、
該ロッド変形量算出工程によって形態角ごとに算出した変形量を、前記近似ロッド形状取得工程において取得した形態角ごとのロッド形状に加味して、形態角ごとに最適な弯曲を有するロッド形状を導き、当該ロッド形状に基いてテンプレートを製造するテンプレート製造工程と、
を含むことを特徴とする請求項６に記載のテンプレートの製造方法。

【請求項8】

前記形態角分類工程と、前記近似ロッド形状取得工程との間に、骨盤の形態角ごとの群に分類された多数のロッド形状に基づいて、各形態角において、ロッドの、設定された複数の全長ごとの群に分類するロッド長分類工程を備え、
前記近似ロッド形状取得工程では、前記形態角分類工程及び前記ロッド長分類工程にて取得した、各形態角において、ロッドの全長ごとの群にそれぞれ分類された多数のロッド形状に基づいて近似曲線を算出して、当該曲線を有する単一のロッド形状を取得することを特徴とする請求項７に記載のテンプレートの製造方法。

【請求項9】

前記変形量は、腰椎前弯角度の差を含むことを特徴とする請求項７に記載のテンプレートの製造方法。

【請求項10】

前記テンプレート製造工程では、
前記形態角が４０°～４９°の範囲では、最適な弯曲を有するロッド形状が複数設定され、
また、前記形態角が５０°～５９°の範囲でも、最適な弯曲を有するロッド形状が複数設定されることを特徴とする請求項７に記載のテンプレートの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、脊柱の各椎骨に装着され、体内埋没材として構成されるロッドを患者の体内に設置する前段階で使用され、ロッドの弯曲の程度を教示するテンプレート、及び当該テンプレートの製造方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来から、患者の背中の正中を大きく切開して、その切開部分から椎弓根スクリュ及びロッド等を体内に挿入しつつ、脊柱に装着することで、脊柱の安定性を高めたり、脊柱変形を矯正するなど、脊柱を安定化させる外科的治療が行われている。このような、脊柱変形矯正固定術では、チタン合金、コバルトクロム合金などの生体親和材料にて製造されたロッドを、椎弓根にねじ込ませた椎弓根スクリュなどで保持することによって、脊柱を矯正して固定する。ロッドは、通常、手術中、すなわち椎弓根スクリュに保持される直前にベンダーなどの手術器具を利用して、術者の手によって曲げられ、しかも、椎弓根スクリュに強固に保持される前（仮止め状態）においても、必要に応じて、術者の手によってロッドの弯曲が微調整されることもある。

【0003】

そして、曲げられたロッドの形状（ロッドの弯曲）によって、矯正後の脊柱の状態が概ね決定する。そのため、ロッドの弯曲は、脊柱変形矯正固定術において重要な要素となる。これまでの脊柱変形矯正固定術では、手術中に、術者や手術スタッフによって直線状のロッドが専用の手術器具により適宜曲げられているが、そのロッド全体の弯曲の程度、すなわち弯曲方向や角度等は、術者を含む手術スタッフの経験や勘に依存され、術者や手術スタッフ次第で微妙に変わり、患者にとって最適な矯正効果が得られるものではなかった。要するに、従来では、ロッドを患者の体内に設置する前段階にて、術者や手術スタッフに対して、患者にとって最適な矯正効果が得られるロッド全体の弯曲の程度を教示するものが一切存在しなかった。

【0004】

また、近年では、低侵襲手術として、患者の背中から経皮的に（数個の小切開孔から）、椎弓根スクリュ及びロッド等を体内に挿入して各椎骨に固定し、脊柱を安定化させる術式が採用されている。このような経皮的な術式によって脊柱を安定化させる方法は、背中を大きく切開する術式に比べて、手術に伴う出血量が減少して、手術時間も短縮することができ、しかも、手術部位感染も減少するなど、多くの点で患者にとって有利となる。このような、低侵襲手術では、前述した、ロッドの弯曲に対する課題が顕著になり、大きな問題となる。それは、このような低侵襲手術でも、患者の背中を大きく切開する術式と同様に、ロッドが、患者の体内に挿入される前段階にて、専用の手術器具を利用して術者を含む手術スタッフによって適宜曲げられているが、当該曲げられたロッドを経皮的に体内に挿入した後は、ロッドの弯曲を調整することが容易にできないためである。

【0005】

また、患者の背中を大きく切開する術式は、脊椎骨組織に付着している筋肉や靭帯類全てを剥離し、術野を展開して、脊柱のアライメントを脊柱安定化システム（椎弓根スクリュやロッド等を含む）により矯正しているために、ロッドへの負荷が小さく、ロッドの、体内への設置前の弯曲状態に対する設置後の弯曲状態の変形量が小さくなる。これに対して、経皮的な術式は、脊椎骨組織に付着している筋肉や靭帯類を剥離せずに、脊柱のアライメントを脊柱安定化システムにより矯正しているために、ロッドへの負荷が大きく、ロッドの、体内への設置前の弯曲程度に対する設置後の弯曲程度の変形量が大きくなる。そのために、経皮的な術式では、患者の背中を切開する術式にて得た、設置前のロッドの弯曲の程度についての経験や勘が全く通用せず、経皮的な術式においても、設置前のロッドの詳細な弯曲の程度があらためて重要となる。

【0006】

なお、特許文献１には、外科的ロッドを受け入れるための受け入れ領域を形成するハンドル、ハンドルに回動可能に連結されるレバー、及び曲げ軸心を中心にして外科的ロッドを曲げるためのテンプレートとして使用され得る曲がった形を有するテンプレートロッドを保持するために構成され、前記受け入れ領域と隣接する位置で前記ハンドル、及び前記レバーのうちの１つに取り付けられるテンプレートロッドホルダーを備える、外科的ロッドを曲げるための器具が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特表２０２１－５１９１７１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

しかしながら、特許文献１に記載の外科的ロッド曲げ器具では、テンプレートロッドを保持するためのテンプレートロッドホルダーを備えているが、このテンプレートロッドは、単に、外科的ロッドを局所的に曲げるためのものであって、術者や手術スタッフに対して、患者によって最適な矯正効果が得られる外科的ロッド全体の弯曲方向や正確な角度を教示するものではない。すなわち、特許文献１に記載のテンプレートロッドでは、術者や手術スタッフに対して、患者固有の骨盤の形態角（ＰＩ）に基づいた外科的ロッド全体の最適な弯曲を教示していないので、当該テンプレートロッドに沿って弯曲させた外科用ロッドにより、脊柱変形に対して矯正、固定したとしても、患者によって最適な矯正効果が得られることは困難となる。

【0009】

要するに、特許文献１に記載のテンプレートロッドにおいても、患者の背中を大きく切開する術式や、経皮的な術式（低侵襲手術）における脊柱変形矯正固定術において、術者を含む手術スタッフが、患者の体内に設置する前段階にてロッドを弯曲させる際、患者にとって最適な矯正効果が得られる、ロッドの弯曲の程度、すなわち詳細な弯曲方向や角度を取得することは難しい。

【0010】

そして、本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、術者を含む手術スタッフの経験や勘等に依存することなく、術者を含む手術スタッフに対して、体内に設置する前段階において、患者にとって最適な矯正効果が得られるロッドの弯曲の程度を教示するテンプレート、及び当該テンプレートの製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

上記課題を解決するための手段として、請求項１のテンプレートに係る発明は、脊柱の各椎骨に装着され、体内埋没材として構成されるロッドを患者の体内に設置する際に使用されるテンプレートであって、前記ロッドを体内に設置する前段階にて、術者を含む手術スタッフに対して、患者固有の骨盤の形態角に対応した前記ロッド全体の弯曲の程度を教示することを特徴とするものである。
請求項１の発明では、テンプレートにより、体内にロッドを設置する前段階にて、術者を含む手術スタッフに対して、患者固有の形態角に対応したロッド全体の弯曲の程度を教示することができる。その結果、テンプレートに沿って弯曲させたロッドにて、脊柱変形に対して矯正、固定することで、患者にとって最適な矯正効果を得ることができる。

【0012】

なお、骨盤の形態角（ＰＩ）は、患者固有の角度であって、当該形態角を基準に、解剖学的に正常な脊柱の矢状面アライメント（椎骨の配列）が構築されることになる。すなわち、形態角の違いによって、胸椎の後弯角度、腰椎の前弯角度が異なり、骨盤の形態に応じて、胸椎及び腰椎が矢状面においてバランスをとった結果となる。

【0013】

そして、請求項１の発明では、テンプレートにより、患者固有の骨盤の形態角に対応した、最適なロッド形状、すなわち最適な弯曲を有するロッド形状を教示できるので、術者を含む手術スタッフの経験や勘等に依存することなく、テンプレートにより教示された最適な弯曲を有するロッドによって、脊柱変形に対して矯正、固定することで、正常な脊柱のアライメントに近づくことが可能になる、すなわち、各患者にとって最適な矯正効果を得ることができる。要するに、請求項１の発明では、術者を含む手術スタッフにより、テンプレートに基づいて、各患者固有の形態角に対応した最適なロッド形状に沿ってロッドを弯曲させるので、各患者に対して、セミオーダーメイド治療が実現されることになる。

【0014】

また、当該テンプレートは、患者へのアプローチの違い（患者の背中を大きく切開する術式や経皮的な術式等）、ロッドの材質（チタン製やコバルトクロム合金製等）の違い、またロッドの外径の違いに対して適宜用意する必要がある。

【0015】

請求項２のテンプレートに係る発明は、請求項１に記載した発明において、前記テンプレートは、前記ロッド全体の弯曲の程度を二次元にて示したロッド形状を表示した表示部を備えることを特徴とするものである。
請求項２の発明では、術者を含む手術スタッフは、テンプレートの表示部に示されたロッド形状に沿うようにロッドを容易に曲げ加工することができる。

【0016】

請求項３のテンプレートに係る発明は、請求項２に記載した発明において、前記テンプレートは、板材の表面に前記表示部を設けてなることを特徴とするものである。
請求項３の発明では、板材の表面、すなわち上面及び／または下面に表示部が設けられており、この板材を容易に手術室内に持ち込めるので、その取り扱いが良好になる。

【0017】

請求項４のテンプレートに係る発明は、請求項２に記載した発明において、前記表示部には、前記ロッド形状の変曲点が表示されていることを特徴とするものである。
請求項４の発明では、テンプレートにより弯曲させたロッドにおいて、脊柱変形に対してロッド固定による矢状面矯正の指標の一つとして変曲点（腰椎前弯と胸椎後弯との境目である変曲点）の位置を把握することができるので、術者が、術後の患者の矯正位置をイメージすることができる。

【0018】

請求項５のテンプレートに係る発明は、請求項１に記載した発明において、前記テンプレートは、前記ロッド全体の弯曲の程度を二次元または三次元にて曲げ加工されたテンポラリロッドにて構成されることを特徴とするものである。
請求項５の発明では、ロッド全体の弯曲の程度（ロッド形状）が三次元の場合には、特に、有効である。

【0019】

請求項６のテンプレートの製造方法に係る発明は、脊柱の各椎骨に装着され、体内埋没材として構成されるロッドを患者の体内に設置する前段階にて弯曲させる際、術者を含む手術スタッフに対して、その弯曲の程度を教示するテンプレートの製造方法であって、過去の多数の症例に基づいて、患者固有の骨盤の形態角ごとに、最適な弯曲を有するロッド形状をそれぞれ導き、当該ロッド形状に基づき前記テンプレートを製造することを特徴とするものである。
請求項６の発明では、患者固有の骨盤の形態角ごとに、最適なロッド形状、すなわち最適な弯曲を有するロッド形状をそれぞれ導いて、形態角に対応したロッド全体の弯曲の程度を教示するテンプレートを製造することができる。その結果、請求項１の発明と同様に、術者を含む手術スタッフの経験や勘等に依存することなく、テンプレートにより教示されたロッドを脊柱変形に対して矯正、固定することで、各患者にとって最適な矯正効果を得ることができる。

【0020】

請求項７のテンプレートの製造方法に係る発明は、請求項６に記載の発明において、過去の多数の症例に基づいて、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状、及び体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状をそれぞれデータとして取得するロッド形状取得工程と、該ロッド形状取得工程にて取得した、多数の、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状を、患者固有の骨盤の形態角ごとの群に分類する形態角分類工程と、該形態角分類工程にて、骨盤の形態角ごとの群に分類された多数のロッド形状に基づいて、骨盤の形態角ごとに近似曲線を算出し、当該曲線を有する単一のロッド形状を取得する近似ロッド形状取得工程と、前記ロッド形状取得工程にて取得した、同一患者に対して、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較して、形態角ごとにロッドの変形量を算出するロッド変形量算出工程と、該ロッド変形量算出工程によって形態角ごとに算出した変形量を、前記近似ロッド形状取得工程において取得した形態角ごとのロッド形状に加味して、形態角ごとに最適な弯曲を有するロッド形状を導き、当該ロッド形状に基いてテンプレートを製造するテンプレート製造工程と、を含むことを特徴とするものである。

【0021】

なお、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、手術環境下、例えば、椎体間にＬＩＦケージを設置後の手術環境下の場合、各患者において、形態角が略同じ程度であっても、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較すると、ロッドの変形量が大幅に相違する場合がある。

【0022】

このような事情に鑑み、請求項７の発明では、特に、ロッド形状取得工程にて取得した、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較して、形態角ごとにその変形量を算出するロッド変形量算出工程と、該ロッド変形量算出工程によって形態角ごとに算出した変形量を、近似ロッド形状取得工程において取得した形態角ごとのロッド形状に加味して、形態角ごとに最適なロッド形状を導き、当該ロッド形状に基いてテンプレートを製造するテンプレート製造工程と、を備えているので、各患者にとって最適な弯曲を有するロッド形状を得るべくその精度を高めることができる。

【0023】

請求項８のテンプレートの製造方法に係る発明は、請求項７に記載の発明において、前記形態角分類工程と、前記近似ロッド形状取得工程との間に、骨盤の形態角ごとの群に分類された多数のロッド形状に基づいて、各形態角において、ロッドの、設定された複数の全長ごとの群に分類するロッド長分類工程を備え、前記近似ロッド形状取得工程では、前記形態角分類工程及び前記ロッド長分類工程にて取得した、各形態角において、ロッドの全長ごとの群にそれぞれ分類された多数のロッド形状に基づいて近似曲線を算出して、当該曲線を有する単一のロッド形状を取得することを特徴とするものである。
請求項８の発明では、ロッド長分類工程では、各形態角において、ロッド長ごとの群に分類してロッド形状を得ているので、さらに各患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度を高めることができる。

【0024】

請求項９のテンプレートの製造方法に係る発明は、請求項７に記載の発明において、前記変形量は、腰椎前弯角度の差を含むことを特徴とするものである。
請求項９の発明では、少なくとも、ロッドの変曲点から腰椎側の腰椎前弯角（ＬＬ）の差を算出することで、変形量を精度良く算出することができる。

【0025】

請求項１０のテンプレートの製造方法に係る発明は、請求項７に記載の発明において、前記テンプレート製造工程では、前記形態角が４０°～４９°の範囲では、最適な弯曲を有するロッド形状が複数設定され、また、前記形態角が５０°～５９°の範囲でも、最適な弯曲を有するロッド形状が複数設定されることを特徴とするものである。
請求項１０の発明では、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、特殊な手術環境下、例えば、隣接する椎体間にＬＩＦケージを設置後の手術環境下などを考慮して、最適な弯曲を有するロッド形状を選択することができ、この点からも、各患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度を高めることができる。

【発明の効果】

【0026】

本発明に係るテンプレートでは、術者を含む手術スタッフの経験や勘等に依存することなく、術者を含む手術スタッフに対して、体内に設置する前段階において、患者にとって最適な矯正効果が得られるロッドの弯曲の程度を教示することができる。また、本発明に係るテンプレートの製造方法では、過去の多数の症例に基づいて、患者の骨盤の形態角ごとに、最適な弯曲を有するロッド形状をそれぞれ導いて、当該ロッド形状に基づいてテンプレートを製造することができる。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】図１は、経皮的脊柱安定化システムを示す模式図である。

【図2】図２は、本実施形態に係るテンプレートに採用した板材の上面に設けた、各ロッド形状が表示してある表示部の平面図である。

【図3】図３は、本実施形態に係るテンプレートに採用した板材の下面に設けた、各ロッド形状が表示してある表示部の平面図である。

【図4】図４は、他の実施形態に係るテンプレートであるテンポラリロッドの斜視図である。

【図5】図５は、矢状面上での脊柱のバランスを示す図である。

【図6】図６は、図２のＡ部拡大図である。

【図7】図７は、本発明の実施形態に係るテンプレートの製造方法を示すフロー図である。

【図8】図８（ａ）は、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状の多数のデータから、形態角分類工程にて形態角３０°～３９°の範囲に分類され、またロッド長分類工程にてロッドの全長ごとに分類された多数のロッド形状を示し、（ｂ）は、分類された多数のロッド形状から近似曲線（平均曲線）を算出し、当該曲線を有する単一のロッド形状（中心軸線）を示す図である。

【図9】図９は、脊柱の胸椎Ｔ１０～仙骨Ｓまでの角度パラメータを示す図である。

【図10】図１０は、ロッド形状取得工程、形態角分類工程、ロッド長分類工程及び近似ロッド形状取得工程を経て取得した、例えば、形態角（ＰＩ）４０°～４９°全長３０５ｍｍのロッド形状を示す図である。

【図11】図１１は、ロッド形状取得工程、形態角分類工程、ロッド長分類工程及び近似ロッド形状取得工程を経て取得した、形態角（ＰＩ）ごとの、Ｔ１０－Ｌ１後弯角、腰椎前弯角（ＬＬ）及び下位腰椎前弯角（ＬＬＬ）である。

【図12】図１２は、パターン１～６において、ロッド形状取得工程にて取得した体内設置後ロッド形状（患者）腰椎前弯角度、患者矯正目標腰椎前弯角度、ロッド変形量算出工程にて取得した変形量、テンプレート製造工程にて取得した最終ロッド形状腰椎前弯角度を示す図である。

【図13】図１３は、パターン１～６において、最終的に算出、導かれたロッド形状の中心軸線を示している。

【発明を実施するための形態】

【0028】

以下、本発明を実施するための形態を図１～図１３に基づいて詳細に説明する。
図１に示すように、例えば、患者の後方から経皮的にアプローチして、脊柱変形を矯正、固定する経皮的脊柱安定化システム１は、成人脊柱変形症であって、例えば、変性後側弯症や、腰椎すべり症、転位性脊椎腫瘍等様々な外科的治療に採用される。当該経皮的脊柱安定化システム１は、脊柱の各椎骨の椎弓根を介して椎体にねじ込まれる複数の椎弓根スクリュ２と、脊柱の頭尾方向に沿って配置され、各椎弓根スクリュ２の頭部２Ａに連結されるロッド３と、を備え、脊柱変形を矯正、固定して安定化させるものである。本実施形態では、これら椎弓根スクリュ２及びロッド３はチタン製である。

【0029】

図１に示す経皮的脊柱安定化システム１は、患者の背中から経皮的に（数個の小切開孔から）椎弓根スクリュ２及びロッド３等を体内に挿入して各椎骨に固定して、脊柱変形を矯正、固定するものである。図１に示す経皮的脊柱安定化システム１には、隣接する腰椎間に介装されるＬＩＦケージ４が備えられる。なお、ＬＩＦケージ４は、側方経路腰椎椎体間固定術（ＬＬＩＦ）に採用されるケージである。図１では、ＬＩＦケージ４は３箇所介装されている。そして、経皮的脊柱安定化システム１の構成であるロッド３は、経皮的に体内に設置される前段階にて、患者にとって最適な矯正効果が得られるように曲げ加工される。この曲げ加工は、術者を含むスタッフが、後述するテンプレート１０の表示部１２に示される各ロッド形状に基づいて行っている。ロッド３を適宜曲げる際には、例えば、プレートベンダー等の専用の手術器具が使用される。なお、本実施形態では、椎弓根スクリュ２、ロッド３及びＬＩＦケージ４が体内埋没材に相当する。

【0030】

そして、本発明の実施形態に係るテンプレート１０を図２及び図３に基づいて説明する。本実施形態に係るテンプレート１０は、ロッド３を患者の体内に設置する前段階にて、術者を含む手術スタッフに対して、ロッド３全体の弯曲の程度を教示するものである。詳しくは、本実施形態に係るテンプレート１０は、ロッド３を体内に設置する前段階にて、術者を含む手術スタッフに対して、患者固有の骨盤の形態角（ＰＩ）（後で詳述する）に対応したロッド３全体の弯曲の程度を教示するものである。本実施形態に係るテンプレート１０は、薄い板材１１の表面、すなわち板材１１の上面（図２参照）及び下面（図３参照）に、患者にとって最適な矯正効果を得ることが可能な、各形態角（ＰＩ）ごと（後で詳述する図１２に示すパターン１～６ごと）のロッド形状を表示している表示部１２を設けてなる。各形態角（ＰＩ）ごと（図１２に示すパターン１～６ごと）のロッド形状は、ロッド３全体の弯曲を二次元にて示したものである。板材１１は、金属製や合成樹脂製等で構成される。板材１１は、滅菌に対応できる材質であれば、これらに限定されることはない。

【0031】

詳しくは、テンプレート１０の表示部１２（板材１１の上面及び下面）には、ロッド３の全長（図２及び図３のものは２８５ｍｍ）及びロッド３の外径（図２及び図３のものは５．５ｍｍ）は同じであって、後で詳述している各形態角（ＰＩ）ごと、すなわちパターン１～６（図１２に示す最終ロッド形状における腰椎前弯角（ＬＬ）に相当する４５°、５０°、５５°、６０°、６５、７０）ごとにロッド形状が表示されている。これらパターン１～６ごとのロッド形状は、図１３に示す、最終的に算出したロッド軸線に基づいて表示されている。テンプレート１０の表示部１２である上面には、図２に示すように、上から順に形態角（ＰＩ）が３０°～３９°の範囲（パターン１）のロッド形状、形態角（ＰＩ）が４０°～４９°の範囲（パターン２）のロッド形状、形態角（ＰＩ）が５０°～５９°の範囲（パターン３）のロッド形状がそれぞれ表示されている。一方、テンプレート１０の表示部１２である下面には、図３に示すように、上から順に形態角（ＰＩ）が４０°～４９°の範囲（パターン４）のロッド形状、形態角（ＰＩ）が５０°～５９°の範囲（パターン５）のロッド形状、形態角（ＰＩ）が６０°以上の範囲（パターン６）のロッド形状がそれぞれ表示されている。

【0032】

また、表示部１２に表示された各ロッド形状には、ロッド３を体内に設置した際の脊柱の胸椎（Ｔ１０）～仙骨（Ｓ２）の位置と、ロッド３の全長に対する１／４基準線（３本）と、頂点の位置と、変曲点（ＩＰ）の位置と、がそれぞれ示されている。また、表示部１２には、ロッド３の全長と、ロッド３の外径とが表示されている。そこで、ロッド形状の変曲点（ＩＰ）、すなわち腰椎前弯と胸椎後弯との境目である変曲点（ＩＰ）は、患者の形態角（ＰＩ）が大きいほど頭側に位置する事が知られており、腰椎前弯の頂椎の位置も同様に形態角（ＰＩ）が大きいほど頭側に位置する。

【0033】

そして、術者が、ロッド固定による矢状面矯正の指標の一つとして変曲点及び頂椎の位置を把握する事は、術後の患者の矯正位置をイメージする事にも繋がる。また、変曲点が必要以上に頭側に寄る(胸椎Ｔ１２より頭側)と、術後の固定椎から上位の非固定椎の圧壊や矯正損失等(専門的にはPJK・PJF(Proximal Junctional Kyphosis/Failure)と言及される)と関連する事が知られており、前述した変曲点及び頂椎の位置の把握は、適切な矯正固定位の判断に重要な要素となる。また、ロッド３の全長に対する１／４基準線（３本）の位置は、ロッド形状に沿ってロッド３を曲げ加工する際に、例えば、プレートベンダー等の専用の手術器具にて支持する位置となる。そして、前述したテンプレート１０は、ロッド３の全長が、例えば、後述するように２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍの４種類設定されているので、ロッド３の全長それぞれに対応して全４枚用意される。

【0034】

なお、本実施形態に係るテンプレート１０では、板材１１の上面及び下面に、表示部１２としてパターン１～６ごとのロッド形状が表示されているが、板材１１のいずれか一方の面（上面）に、表示部１２としてパターン１～６ごとのロッド形状をそれぞれ表示してもよい。また、本実施形態に係るテンプレート１０では、板材１１の上面及び下面に、ロッド形状が線にて表示されているが、ロッド形状に沿って、ロッド径とほぼ同じ幅を有する凹部を形成してもよい。この実施形態の場合には、ロッド３を弯曲させた後、当該ロッド３を、教示されたロッド形状の凹部に嵌め込んで確認することができる。他の実施形態に係るテンプレート１０Ａとして、図４に示すように、ロッド３全体の弯曲の程度を三次元にて予め曲げ加工されたテンポラリロッド１５にて構成してもよい。

【0035】

次に、本発明の実施形態に係るテンプレート１０の製造方法を説明する。なお、当該テンプレート１０の製造方法では、特に、図２及び図３に示すテンプレート１０の表示部１２に表示されている、各形態角（ＰＩ）ごと、すなわち後で詳述しているパターン１～６ごとのロッド形状を導く方法を詳しく説明する。以下に説明するパターン１～６ごとのロッド形状を導く方法は、本実施形態では、ロッド３がチタン製であり、その外径が５．５ｍｍのものが採用されている。テンプレート１０の表示部１２には、過去の多数の症例に基づいて、患者固有の骨盤の形態角（ＰＩ）ごとに、最適な弯曲を有するロッド形状をそれぞれ導いて表示している。なお、前述しているように、図５及び図６に示す骨盤の形態角（ＰＩ）は、患者固有の角度であって、当該形態角（ＰＩ）を基準に、解剖学的に正常な脊柱の矢状面アライメント（椎骨の配列）が構築されることになる。すなわち、形態角（ＰＩ）の違いによって、胸椎の後弯角度（ＴＫ）、腰椎の前弯角度（ＬＬ）が異なり、骨盤の形態に応じて、胸椎及び腰椎が矢状面においてバランスをとった結果となる。

【0036】

詳しく説明すると、本実施形態に係るテンプレート１０の製造方法は、図７に示すように、ロッド形状取得工程Ｓ１→形態角分類工程Ｓ２→ロッド長分類工程Ｓ３→近似ロッド形状取得工程Ｓ４→ロッド変形量算出工程Ｓ５→テンプレート製造工程Ｓ６をこの順序で実施する。まず、ロッド形状取得工程Ｓ１では、過去の多数の症例に基づいて、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状、及び体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状をそれぞれデータとして取得する。

【0037】

ロッド形状取得工程Ｓ１において、まず、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状のデータを取得する。具体的には、設置前に曲げ加工されたロッド３の画像をＣＡＤ（Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ａｉｄｅｄ Ｄｅｓｉｇｎ）に読み込む。続いて、ＣＡＤに読み込んだロッド３の中心軸線に沿って所定間隔で手動にて複数プロットする。続いて、複数プロットした各座標を計測して、その各座標を基に近似曲線（３次式）を算出する。続いて、当該近似曲線を中心軸線としたロッド形状（２次元）を算出する。続いて、データとして蓄積した曲げ加工された多数のロッド形状に対して、それぞれ変曲点の座標を算出する。

【0038】

また、ロッド形状取得工程Ｓ１において、次に、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状のデータを取得する。具体的に、ロッド３を含む椎弓根スクリュ２が患者の脊柱に装着された状態のＸ線画像をＣＡＤに読み込む。続いて、ロッド３と、椎弓根スクリュ２の頭部２Ａとの連結部分、詳しくは、ロッド３と椎弓根スクリュ２の頭部２Ａとが重なった部位の中心位置を手動にて複数プロットする（椎弓根スクリュ２と同じ数量）。続いて、複数プロットした各座標を計測して、その各座標を基に近似曲線（３次式）を算出する。続いて、当該近似曲線を中心軸線としたロッド形状（２次元）を算出する。続いて、データとして蓄積した、体内に設置後の多数のロッド形状に対して、それぞれ変曲点の座標を算出する。

【0039】

次に、形態角分類工程Ｓ２を実施する。形態角分類工程Ｓ２では、ロッド形状取得工程Ｓ１にて取得した、多数の、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状を、患者固有の骨盤の形態角（ＰＩ）ごとの群に分類する。骨盤の形態角（ＰＩ）は、例えば、３０°～３９°の範囲、４０°～４９°の範囲、５０°～５９°の範囲、６０°以上の範囲の４種類に設定される。次に、ロッド長分類工程Ｓ３を実施する。ロッド長分類工程Ｓ３では、形態角（ＰＩ）ごと（前述した４種類）に、ロッド３の、設定された全長ごとの群に分類する。ロッド３の全長は、例えば、２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍの４種類に設定される。なお、本実施形態では、ロッド３の全長が、２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍの４種類に設定されているが、この４種類に限定されることはない。

【0040】

詳しく、そのロッド長によって分類する方法を説明する。すなわち、Ｘ線画像にて取得したロッド形状は、ロッド３と、各椎弓根スクリュ２の頭部２Ａとの連結部位を複数プロットして得たものであり、そのロッド形状の全長が、設定された各ロッド３の全長に沿うようにして適宜ロッド形状をそれぞれ算出する。例えば、Ｘ線画像から取得したロッド形状の全長が２７５ｍｍ程度であれば、当該ロッド形状をその全長が２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍになるように適宜相似比により拡大させて、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍのロッド形状をそれぞれ算出する。また、例えば、Ｘ線画像から取得したロッド形状の全長が３００ｍｍ程度であれば、当該ロッド形状をその全長が２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍになるように適宜相似比により拡縮させて、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍのロッド形状をそれぞれ算出する。このように、Ｘ線画像から得た全てのロッド形状の全長を２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍの４種類の全長になるように適宜相似比により拡縮させることで、Ｘ線画像から得た全てのロッド形状を４種類の全長にそれぞれ分類している。

【0041】

そして、ロッド形状取得工程Ｓ１にて取得した、多数の、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状は、形態角（ＰＩ）ごとに４種類、さらにロッド３の全長ごとに４種類、全１６種類に分類される。なお、図８（ａ）では、Ｘ線画像にて取得したロッド形状（中心軸線）が、形態角（ＰＩ）３０°～３９°の範囲において、ロッド３の全長４種類（２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ）に分類された多数のロッド形状（中心軸線）が図示されている。

【0042】

次に、近似ロッド形状取得工程Ｓ４を実施する。近似ロッド形状取得工程Ｓ４では、ロッド形状取得工程Ｓ１、及び形態角分類工程Ｓ２及びロッド長分類工程Ｓ３にて取得した、全１６種類ごとに分類された多数のロッド形状（中心軸線）に基づいて、全１６種類ごとにロッド形状の近似曲線（平均曲線）を算出し、全１６種類ごとに当該曲線を有する単一のロッド形状を取得している。図８（ｂ）では、形態角（ＰＩ）３０°～３９°の範囲において、ロッド３の全長４種類（２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ）に分類された多数のロッド形状（中心軸線）に基づいて、単一のロッド形状（中心軸線）が図示されている。要するに、ロッド形状取得工程Ｓ１、形態角分類工程Ｓ２、ロッド長分類工程Ｓ３及び近似ロッド形状取得工程Ｓ４を経て、全１６種類ごとに単一のロッド形状が導かれる。

【0043】

図１０には、ロッド形状取得工程Ｓ１、形態角分類工程Ｓ２、ロッド長分類工程Ｓ３及び近似ロッド形状取得工程Ｓ４を経て取得した、例えば、形態角（ＰＩ）４０°～４９°全長３０５ｍｍのロッド形状を示している。なお、全１６種類ごとに算出されたロッド形状に対して、その変曲点の座標（位置）を算出しておく。また、全１６種類ごとに算出されたロッド形状に対して、Ｘ線画像を基に、特有の算出方法を用いることで、Ｔ１０－Ｌ１後弯角、腰椎前弯角（ＬＬ）及び下位腰椎前弯角（ＬＬＬ）等を算出しておく。そこで、図１１は、ロッド形状取得工程Ｓ１、形態角分類工程Ｓ２、ロッド長分類工程Ｓ３及び近似ロッド形状取得工程Ｓ４を経て取得した、形態角（ＰＩ）ごとのロッド形状に対する、Ｔ１０－Ｌ１後弯角、腰椎前弯角（ＬＬ）、下位腰椎前弯角（ＬＬＬ）及び変曲点の位置を示している。なお、近似ロッド形状取得工程Ｓ４では、形態角（ＰＩ）ごと、及びロッド長ごとの全１６種類のロッド形状が算出されているが、形態角（ＰＩ）ごとの、Ｔ１０－Ｌ１後弯角、腰椎前弯角（ＬＬ）及び下位腰椎前弯角（ＬＬＬ）及び変曲点の位置は、ロッド長（４種類）に関わらず一定である。

【0044】

次に、ロッド変形量算出工程Ｓ５を実施する。ロッド変形量算出工程Ｓ５は、ロッド形状取得工程Ｓ１にて取得した、同一患者に対して、体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較して、形態角（ＰＩ）ごとにロッド３の変形量を算出する。具体的には、ロッド形状取得工程Ｓ１にて取得済みである、同一の患者において、Ｘ線画像における体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状（図に描いたもの）とを、ＣＡＤ上で互いの変曲点が一致するように重ね合わせる。続いて、ＣＡＤ上において、Ｘ線画像における体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とにおいて、その変形量として腰椎前弯角（ＬＬ）（図９参照）の差を算出する。この変形量を図１２に示している。この変形量は、形態角（ＰＩ）ごと、すなわち図１２のパターン１～６では、腰椎前弯角（ＬＬ）の差として５°～１５°で推移している。

【0045】

次に、テンプレート製造工程Ｓ６を実施する。テンプレート製造工程Ｓ６では、ロッド変形量算出工程Ｓ５によって、形態角（ＰＩ）ごとに算出した変形量（腰椎前弯角（ＬＬ）の差）を、近似ロッド形状取得工程Ｓ４において取得した形態角（ＰＩ）ごと（及びロッド長ごと）に算出した単一のロッド形状に加味して、形態角（ＰＩ）ごと（及びロッド長ごと）にロッド形状を導き、当該ロッド形状に基いてテンプレート１０を製造する。詳しくは、図１２を参照して、パターン１（形態角（ＰＩ）：３０°～３９°）では、変形量が１０°であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）３５°に変形量１０°を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を４５°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）３０°～３９°の範囲における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を４５°に設定する。パターン１（形態角（ＰＩ）：３０°～３９°）では、最終ロッド形状の変曲点は第２腰椎（Ｌ２）の位置となる。

【0046】

また、パターン２（形態角（ＰＩ）：４０°～４９°）では、変形量が５°であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）４５°に変形量５°を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を５０°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）：４０°～４９°の範囲における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を５０°に設定する。さらに、パターン４（形態角（ＰＩ）：４０°～４９°）では、変形量が１５°であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）４５°に変形量１５°を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を６０°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）４０°～４９°の範囲における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を６０°に設定する。パターン２及び４（形態角（ＰＩ）：４０°～４９°）では、最終ロッド形状の変曲点は第１腰椎（Ｌ１）の位置となる。

【0047】

なお、パターン２及び４では、同じ形態角（ＰＩ）：４０°～４９°において、変形量が５°と１５°とに相違することから、最終のロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ°）を５０°または６０°に設定することになるが、これらは、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、手術環境下、例えば、椎体間にＬＩＦケージ４を設置後の手術環境下の場合などの事情に鑑みて適宜設定したものになる。そこで、形態角（ＰＩ）：４０°～４９°の範囲であるパターン２または４において、例えば、患者の脊柱変形の矯正に対して硬い（矯正しづらい）と判断された場合などには、パターン４の最終ロッド形状が採用される。

【0048】

さらに、パターン３（形態角（ＰＩ）：５０°～５９°）では、変形量が５°であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）５０°に変形量５°を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を５５°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）：５０°～５９°の範囲における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を５５°に設定する。さらにまた、パターン５（形態角（ＰＩ）：５０°～５９°）では、変形量が１０°（または１５°）であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）５５°（または５０°）に変形量１０°（または１５°）を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を６５°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）：５０°～５９°の範囲における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を６５°に設定する。パターン３及び５（形態角（ＰＩ）：５０°～５９°）では、最終ロッド形状の変曲点は第１腰椎（Ｌ１）の位置となる。

【0049】

なお、パターン３及び５では、同じ形態角（ＰＩ）：５０°～５９°において、変形量が５°と１０°（１５°）とに相違することから、最終のロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を５５°または６５°に設定することになるが、これらは、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、手術環境下、例えば、椎体間にＬＩＦケージ４を設置後の手術環境下の場合などの事情に鑑みて適宜設定したものになる。そこで、形態角（ＰＩ）：５０°～５９°の範囲であるパターン３または５において、例えば、患者の脊柱変形の矯正に対して硬い（矯正しづらい）と判断された場合などには、パターン５の最終ロッド形状が採用される。

【0050】

さらにまた、パターン６（形態角（ＰＩ）：６０°以上）では、変形量が１０°であるので、目標患者矯正後の腰椎前弯角（ＬＬ）６０°に変形量１０°を加算して、最終ロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）を７０°とする。そして、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて取得した、形態角（ＰＩ）：６０°以上における、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状において、その腰椎前弯角（ＬＬ）を７０°に設定する。パターン６（形態角（ＰＩ）：６０°以上）では、最終ロッド形状の変曲点は第１腰椎（Ｌ１）の位置となる。そして、図１３には、パターン１～６において、全長２８５ｍｍ、２９５ｍｍ、３０５ｍｍ、３２０ｍｍ全てのロッド形状に対して、最終的に算出、導かれたロッド形状（中心軸線）が示されている。なお、本実施形態では、パターン１～６において、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて算出された全１６種類（実質的には形態角（ＰＩ）相違による４種類）のロッド形状の腰椎前弯角（ＬＬ）、すなわち図１２の体内設置後ロッド形状（患者）腰椎前弯角ＬＬ（°）の欄の値（パターン１～６の値）は参考値であり、最終ロッド形状を算出する際に直接的に考慮されない。

【0051】

続いて、テンプレート製造工程Ｓ６では、前述したように最終的に算出、導かれた各ロッド形状に基づいてテンプレート１０を製造する。すなわち、テンプレート製造工程Ｓ６では、図１３に示すパターン１～６ごとに、最終的に算出、導かれた中心軸線に沿うロッド形状を、板材１１の表面、すなわち上面及び下面における表示部１２に表示してテンプレート１０を製造している。その詳細な表示形態は、前述しているためにここでの説明を省略する。

【0052】

なお、本実施形態では、ロッド変形量算出工程Ｓ５にて、ＣＡＤ上において、Ｘ線画像における体内に設置された状態で弯曲したロッド形状と、体内に設置前に曲げ加工されたロッド形状とを比較して得たロッド３の変形量を、腰椎前弯角（ＬＬ）の差にて算出したが、変形量の精度を上げるために、変形量として、腰椎前弯角（ＬＬ）の差と、ロッド３の変曲点から胸椎側のＴ１０－Ｌ１後弯角の差とを考慮して算出しても良い。また、本実施形態では、変形量の評価指標として、腰椎前弯角（ＬＬ）の差や、Ｔ１０－Ｌ１後弯角の差を採用しているが、他の評価指標を採用してもよい。

【0053】

また、本実施形態に係るテンプレート１０の製造方法では、ロッド長分類工程Ｓ３を備え、取り扱い（販売戦略等）の観点から最良の形態であるが、最終ロッド形状を設定する過程として、ロッド長分類工程３を必ずしも備える必要はない。すなわち、近似ロッド形状取得工程Ｓ４にて算出された、形態角（ＰＩ）ごとの、Ｔ１０－Ｌ１後弯角、腰椎前弯角（ＬＬ）及び下位腰椎前弯角（ＬＬＬ）は、ロッド長（４種類）に関わらず一定であり、また、テンプレート製造工程Ｓ６では、最終ロッド形状を設定する際、パターン１～６（形態角（ＰＩ）の相違）に対して、腰椎前弯角（ＬＬ）がそれぞれ相違されており、ロッド長は関与しないので、ロッド長分類工程Ｓ３を必ずしも備える必要はない。要するに、図１２及び図１３における最終ロッド形状に対して、設定されるロッド長に対応して適宜相似比により拡縮させて、設定されるロッド長ごとにロッド形状を導いてもよい。

【0054】

そして、以上説明した本実施形態に係るテンプレート１０は、ロッド３を体内に設置する前段階にて、術者を含む手術スタッフに対して、患者固有の骨盤の形態角（ＰＩ）に対応したロッド全体の弯曲の程度を教示することができる。これにより、術者を含む手術スタッフの経験や勘等に依存することなく、本実施形態に係るテンプレート１０により教示された最適な弯曲を有するロッド３によって、脊柱変形に対して矯正、固定することで、各患者にとって最適な矯正効果を得ることができる。

【0055】

また、本実施形態に係るテンプレート１０は、ロッド全体の弯曲の程度を二次元にて示したロッド形状を表示した表示部１２を備えている。これにより、術者を含む手術スタッフは、テンプレート１０の表示部１２に示されたロッド形状に沿うようにロッド３を容易に曲げ加工することができる。

【0056】

さらに、本実施形態に係るテンプレート１０は、板材１１の表面、すなわち上面及び／または下面に表示部１２を設けてなる。これにより、この板材１１を容易に手術室内に持ち込めるので、その取り扱いが良好になる。なお、板材１１を滅菌対応の合成樹脂製に構成すれば軽量化することができ、その取り扱いがさらに良好になる。

【0057】

さらにまた、本実施形態に係るテンプレート１０の表示部１２には、ロッド全体の弯曲の程度を二次元にて示したロッド形状に対して変曲点が表示されている。これにより、本実施形態に係るテンプレート１０により弯曲させたロッド３において、脊柱変形に対してロッド固定による矢状面矯正の指標の一つとして変曲点の位置を把握することができるので、術後の患者の矯正位置をイメージすることができる。

【0058】

さらにまた、本実施形態に係るテンプレート１０は、術者を含む手術スタッフに対して、経皮的脊柱安定化システム１に採用されるロッド３の弯曲の程度を教示するのに最適である。すなわち、経皮的な術式（低侵襲手術）と、背中を大きく切開する術式とでは、ロッド３への負荷が異なるためにロッド３の変形量が変わり、背中を大きく切開する術式に対応するロッド３の弯曲を教示することができない。しかしながら、背中を大きく切開する術式においても、本実施形態に係るテンプレート１０の製造方法を採用し、図１２に相当する分析結果を得て最終ロッド形状を導いてテンプレート１０を製造することができる。このテンプレート１０は、あくまでも背中を切開する術式に対応するロッド３の弯曲を教示するものであって、経皮的な術式に対応するロッド３の弯曲を教示するものではない。

【0059】

さらにまた、他の実施形態に係るテンプレート１０Ａでは、ロッド全体の弯曲の程度を三次元にて曲げ加工されたテンポラリロッド１５にて構成される。これにより、ロッド全体の弯曲の程度（ロッド形状）が三次元の場合に、特に、有効となる。

【0060】

一方、以上説明した本実施形態に係るテンプレート１０の製造方法によれば、過去の多数の症例に基づいて、患者固有の骨盤の形態角（ＰＩ）ごとに、最適な弯曲を有するロッド形状をそれぞれ導き、当該ロッド形状に基づきテンプレート１０を製造している。これにより、術者を含む手術スタッフの経験や勘等に依存することなく、経皮的な術式において経験が浅くても、テンプレート１０により教示された最適な弯曲を有するロッド３を脊柱変形に対して矯正、固定することで、各患者にとって最適な矯正効果を得ることができる。

【0061】

また、本実施形態に係るテンプレート１０の製造方法によれば、特に、ロッド変形量算出工程Ｓ５を備え、当該ロッド変形量算出工程Ｓ５による算出結果を、テンプレート製造工程Ｓ６における最終のロッド形状に反映させているので、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、手術環境下、例えば、椎体間にＬＩＦケージ４を設置後の手術環境下の場合、各患者（形態角（ＰＩ）が同じであっても）にとって最適なロッド形状を得ることができる。

【0062】

さらに、本実施形態に係るテンプレート１０の製造方法では、ロッド長分類工程Ｓ３を備え、ロッド長分類工程Ｓ３では、各形態角（ＰＩ）において、ロッド長ごとの群に分類してロッド形状を得ているので、さらに各患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度を高めることができる。

【0063】

さらにまた、本実施形態に係るテンプレート１０の製造方法では、テンプレート製造工程Ｓ６において、患者固有の形態角（ＰＩ）が４０°～４９°の範囲では、最適な弯曲を有するロッド形状が２タイプ設定され、また、形態角（ＰＩ）が５０°～５９°の範囲でも、最適な弯曲を有するロッド形状が２タイプ設定される。これにより、患者固有の形態角（ＰＩ）が同じであっても、各患者の脊柱変形の矯正に対する硬軟程度や、特殊な手術環境下、例えば、椎体間にＬＩＦケージ４を設置後の手術環境下などをから各患者にとって最適なロッド形状を選択することができ、この点からも、各患者にとって最適なロッド形状を得るべくその精度を高めることができる。

【0064】

なお、以上説明した本実施形態に係るテンプレート１０は、経皮的な術式において、ロッド３の材質がチタンであって、その外径が５．５ｍｍの場合に適用されるが、テンプレート１０を、適用される患者へのアプローチ、適用されるロッド３の材質及び外径に対応して適宜用意する必要がある。

【0065】

また、以上説明した本実施形態に係るテンプレート１０は、経皮的脊柱安定化システム１のロッド３を体内に設置する前段階にて、術者を含む手術スタッフに対して、患者固有の骨盤の形態角（ＰＩ）に対応したロッド全体の弯曲の程度を教示するものであるが、本実施形態に係るテンプレート１０を、例えば、成人脊柱変形症等の外科的治療であって、経皮的脊柱安定化システム１を採用する手術等において、特に、経皮的な術式における脊柱変形矯正固定術の経験が浅い医者や手術スタッフに対する教育ツール、特に、術前のロッド３の弯曲の程度を教育するための教育ツールとして使用してもよい。

【符号の説明】

【0066】

３ ロッド，１０、１０Ａ テンプレート，１１ 板材，１２ 表示部，１５ テンポラリロッド

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】