特開 2024-114060 注射針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024114060

(43)【公開日】2024-08-23

(54)【発明の名称】注射針

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/34 20060101AFI20240816BHJP

   A61M 5/158 20060101ALI20240816BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20240816BHJP

【ＦＩ】

A61M5/34 500

A61M5/158 500F

A61M5/158 500H

A61M5/32 540

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023019442

(22)【出願日】2023-02-10

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(74)【代理人】

【識別番号】230118913

【弁護士】

【氏名又は名称】杉村 光嗣

(74)【代理人】

【識別番号】100186015

【弁理士】

【氏名又は名称】小松 靖之

(72)【発明者】

【氏名】堀江 まどか

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD08

4C066FF06

4C066KK04

4C066KK05

4C066KK06

4C066LL16

(57)【要約】

【課題】針管体の過度な折れ曲がりによる破断を抑制可能な注射針を提供する。
【解決手段】本発明に係る注射針は、針先を含む針管体と、前記針管体を保持する保持体と、を備え、前記針管体は、前記保持体から突出し、前記針先まで延在する穿刺部を備え、前記針管体の前記穿刺部の根元の位置で前記針管体の周囲を取り囲む状態で、前記保持体に保持されており、前記針管体の前記穿刺部の前記根元の位置での曲げ変形を規制する、環状の曲げ規制部材を、更に備える。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

針先を含む針管体と、
前記針管体を保持する保持体と、を備え、
前記針管体は、前記保持体から突出し、前記針先まで延在する穿刺部を備え、
前記針管体の前記穿刺部の根元の位置で前記針管体の周囲を取り囲む状態で、前記保持体に保持されており、前記針管体の前記穿刺部の前記根元の位置での曲げ変形を規制する、環状の曲げ規制部材を、更に備える、注射針。

【請求項2】

前記保持体は、
前記穿針管体が挿通されている挿通孔を区画しているハブと、
前記針管体及び前記曲げ規制部材を前記ハブに対して接着固定している接着体と、を備え、
前記接着体は、前記針管体の前記穿刺部の前記根元の位置で、前記曲げ規制部材の外周面と前記針管体の周方向の全域で接触するように、前記曲げ規制部材を取り囲んでいる、請求項１に記載の注射針。

【請求項3】

前記曲げ規制部材は、前記針管体の長手方向における前記穿刺部の前記根元の位置で、前記針管体の外周面に接触している、請求項１又は２に記載の注射針。

【請求項4】

前記曲げ規制部材は、前記針管体の長手方向における前記穿刺部の前記根元の位置で、前記針管体の外周面との間に空隙を介して、前記針管体の径方向の外側に離間している、請求項１又は２に記載の注射針。

【請求項5】

前記曲げ規制部材は、前記長手方向における前記穿刺部の前記根元の位置より近位側で、前記針管体の外周面に接触している、請求項４に記載の注射針。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は注射針に関する。

【背景技術】

【0002】

患者の痛みを軽減するため、例えばインスリン用の注射針など、細径で肉厚が薄い針管体を備える注射針が知られている。特許文献１には、この種の注射針が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特許第４０４５５８９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

針管体に過度な曲げ力が作用すると、針管体のうち外部に露出する穿刺部の根元の位置で、針管体が過度に折れ曲がり、針管体が破断するおそれがある。

【0005】

本発明は、針管体の過度な折れ曲がりによる破断を抑制可能な注射針を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の第１の態様としての注射針は、
（１）
針先を含む針管体と、
前記針管体を保持する保持体と、を備え、
前記針管体は、前記保持体から突出し、前記針先まで延在する穿刺部を備え、
前記針管体の前記穿刺部の根元の位置で前記針管体の周囲を取り囲む状態で、前記保持体に保持されており、前記針管体の前記穿刺部の前記根元の位置での曲げ変形を規制する、環状の曲げ規制部材を、更に備える、注射針、である。

【0007】

本発明の１つの実施形態としての注射針は、
（２）
前記保持体は、
前記穿針管体が挿通されている挿通孔を区画しているハブと、
前記針管体及び前記曲げ規制部材を前記ハブに対して接着固定している接着体と、を備え、
前記接着体は、前記針管体の前記穿刺部の前記根元の位置で、前記曲げ規制部材の外周面と前記針管体の周方向の全域で接触するように、前記曲げ規制部材を取り囲んでいる、上記（１）に記載の注射針、である。

【0008】

本発明の１つの実施形態としての注射針は、
（３）
前記曲げ規制部材は、前記針管体の長手方向における前記穿刺部の前記根元の位置で、前記針管体の外周面に接触している、上記（１）又は（２）に記載の注射針、である。

【0009】

本発明の１つの実施形態としての注射針は、
（４）
前記曲げ規制部材は、前記針管体の長手方向における前記穿刺部の前記根元の位置で、前記針管体の外周面との間に空隙を介して、前記針管体の径方向の外側に離間している、上記（１）又は（２）に記載の注射針、である。

【0010】

本発明の１つの実施形態としての注射針は、
（５）
前記曲げ規制部材は、前記長手方向における前記穿刺部の前記根元の位置より近位側で、前記針管体の外周面に接触している、上記（４）に記載の注射針、である。

【発明の効果】

【0011】

本発明によれば、針管体の過度な折れ曲がりによる破断を抑制可能な注射針を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本発明の第１実施形態としての注射針を示す断面図である。

【図2】図１の一部を拡大した拡大断面図である。

【図3】図１の注射針の針管体の過度な折れ曲がり状態の一例を示す図である。

【図4】本発明の第２実施形態としての注射針を示す断面図である。

【図5】図４の注射針の針管体の過度な折り曲げが規制される状態を説明する説明図である。

【図6】図４に示す注射針の一変形例としての注射針を示す断面図である。

【図7】図６の注射針の針管体の過度な折り曲げが規制される状態を説明する説明図である。

【図8】図１に示す注射針の製造方法の一例を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、本発明に係る注射針の実施形態について図面を参照して例示説明する。各図において同一の構成には同一の符号を付している。

【0014】

以下、本明細書では、注射針において、針管体の中心軸線Ｏに平行な中心軸線方向を「針管体の長手方向Ａ」又は単に「長手方向Ａ」と記載する。また、注射針において、針管体の中心軸線Ｏ周りの方向を「針管体の周方向Ｂ」又は単に「周方向Ｂ」と記載する。更に、注射針において、針管体の中心軸線Ｏと直交する任意の断面における中心軸線Ｏを中心とする仮想円の半径方向を「針管体の径方向Ｃ」又は単に「径方向Ｃ」と記載する。

【0015】

本発明に係る注射針は、例えば、患者にインスリン投与を行うときに使用されるインスリン用注射針であってよい。但し、本発明に係る注射針は、インスリン用注射針に限られない。本発明に係る注射針は、例えば、歯の治療に際して局部麻酔を行うときに使用される歯科用注射針等、別の用途に使用される注射針であってもよい。

【0016】

［第１実施形態］
図１は、本発明に係る注射針の一実施形態としての注射針１の断面図である。図１に示すように、注射針１は、針管体２と、保持体３と、環状の曲げ規制部材４と、を備える。

【0017】

針管体２は、針先１１を含む。以下、針管体２の長手方向Ａにおいて、針管体２の遠位端である針先１１から、針先１１とは反対側の近位端１２に向かう一方向を、注射針１の「近位側」又は「抜去方向Ａ１」と記載する場合がある。また、針管体２の長手方向Ａにおいて、針管体２の近位端１２から針先１１に向かう、抜去方向Ａ１とは反対方向を、注射針１の「遠位側」又は「挿入方向Ａ２」と記載する場合がある。

【0018】

保持体３は、針管体２を保持している。詳細は後述するが、本実施形態の保持体３は、ハブ３１及び接着体３２を備えている。本実施形態の針管体２は、接着体３２によりハブ３１に接着固定されることで、保持体３に保持されている。

【0019】

針管体２は、保持体３から突出し、針先１１まで延在する穿刺部４１を備えている。より具体的に、本実施形態の穿刺部４１は、保持体３の遠位端３ａ（本実施形態では接着体３２の遠位端３２ａ）から、針先１１までの部分を意味する。

【0020】

環状の曲げ規制部材４は、針管体２の穿刺部４１の根元の位置で針管体２の周囲を取り囲む状態で、保持体３に保持されており、針管体２の穿刺部４１の根元の位置での曲げ変形を規制している。本実施形態における「穿刺部４１の根元の位置」とは、長手方向Ａにおける、保持体３の遠位端３ａ（本実施形態では接着体３２の遠位端３２ａ）の位置である。

【0021】

図２は、図１に示す保持体３の遠位端３ａ近傍の位置を拡大して示す拡大断面図である。図１、図２に示すように、本実施形態の環状の曲げ規制部材４は、針管体２の穿刺部４１の根元の位置で、針管体２の外周面を覆うように取り囲む補強管体２１である。本実施形態の曲げ規制部材４としての補強管体２１は、長手方向Ａにおける穿刺部４１の根元の位置で、針管体２の外周面に接触するように構成されているが、曲げ規制部材４は、この構成に限られない。曲げ規制部材４は、長手方向Ａにおける穿刺部４１の根元の位置で、針管体２の外周面から径方向Ｃの外側に空隙を介して離間して配置されていてもよい。このような構成とすることで、穿刺部４１の根元の位置で針管体２が所定範囲で曲げ変形することを許容してもよい。このような曲げ規制部材４は、穿刺部４１の根元の位置で針管体２が所定範囲より大きく曲げ変形しようとする際に、針管体２と接触することで、それ以上の曲げ変形を規制することができる。このような曲げ規制部材１０４の詳細は後述する（図４～図７参照）。

【0022】

また、詳細は後述するが、本実施形態の曲げ規制部材４は、針管体２と同様、接着体３２によりハブ３１に接着固定されることで、保持体３に保持されている。このように、針管体２及び曲げ規制部材４は、保持体３に対して長手方向Ａ、周方向Ｂ及び径方向Ｃに、相対的に移動しないように、保持体３に固定されている。すなわち、針管体２及び曲げ規制部材４は、保持体３に保持されている状態となっている。

【0023】

以上のように、注射針１では、針管体２の穿刺部４１の根元の位置が、環状の曲げ規制部材４により取り囲まれている状態で、針管体２及び曲げ規制部材４が、保持体３に保持されている。そのため、曲げ規制部材４により、針管体２の穿刺部４１の根元の位置が保持体３に対して過度に折れ曲がることを抑制できる。

【0024】

より具体的に、本実施形態では、曲げ規制部材４が、長手方向Ａにおける穿刺部４１の根元の位置で、針管体２の外周面に接触している。そのため、針管体２の穿刺部４１の根元の位置が、曲げ規制部材４により補強され、曲げ変形自体が発生し難くなる。これにより、針管体２の穿刺部４１の根元の位置で、針管体２が過度に折れ曲がることを抑制できる。その結果、針管体２の破断を抑制できる。また、針管体２が、穿刺部４１の根元の位置で過度に折れ曲がる状況が発生したとしても、曲げ規制部材４が設けられていない構成と比較して、針管体２の破断を抑制できる。このように、注射針１が曲げ規制部材４を備えることで、針管体２の過度な折れ曲がり及び破断を抑制できる。

【0025】

図３は、針管体２の穿刺部４１の根元で、針管体２が過度に折れ曲げられた状態の一例として、９０°に折り曲げられた状態を示す図である。針管体２の穿刺部４１の根元の折れ曲がりは、例えば、注射針１の使用時に意図せずに発生し得る。注射針１の使用時とは、例えば、患者等の生体への挿入時、生体からの抜去時等が挙げられる。注射針１の針管体２には、注射針１の使用時において、意図せずに過度な曲げ力が作用する場合がある。注射針１の針管体２には、上述した曲げ規制部材４が設けられているため、針管体２に上述の曲げ力が作用しても、針管体２の穿刺部４１の根元での過度な折れ曲がり（図３参照）を抑制できる。その結果、針管体２の過度な折れ曲がりによる破断を抑制できる。また、針管体２の穿刺部４１の根元で、過度な折れ曲がり（図３参照）が発生したとしても、曲げ規制部材４が設けられていない構成と比較して、針管体２の穿刺部４１の根元での破断を抑制できる。更に、使用目的によっては、針管体２の穿刺部４１の根元の折れ曲がりは、例えば、意図的に形成される場合がある。つまり、注射針１の針管体２は、穿刺部４１の根元での折れ曲がり角度が所望の角度（例えば４５°以下の折れ曲がり）となるように、例えば、医師の裁量により故意に折り曲げられた状態で使用される場合がある。かかる場合であっても、上述した曲げ規制部材４の存在によって、折り曲げ動作時に針管体２の穿刺部４１の根元が破断することを抑制できる。

【0026】

以下、図１～図３を参照して、本実施形態の注射針１の更なる詳細について説明する。

【0027】

＜針管体２＞
図１に示すように、本実施形態の針管体２は、上述した穿刺部４１に加えて、挿通部４２及び接続部４３を備えている。穿刺部４１は、針管体２の遠位端である針先１１を含む。針先１１を含む穿刺部４１の遠位端面４１ａは、刃面により構成されている。刃面は、長手方向Ａに対して傾斜する面により構成されている１つ以上の刃面部を備える。挿通部４２は、穿刺部４１の近位側に連なり、保持体３のハブ３１の挿通孔３１ａに挿通されている。接続部４３は、例えば、インスリン等の薬液を収容する収容空間を区画する注射器に接続可能に構成されている。接続部４３は、注射器の収容空間と連通するように、注射器と接続される。接続部４３は、挿通部４２の近位側に連なっている。接続部４３は、針管体２の近位端１２を含む。針管体２は、長手方向Ａにおいて穿刺部４１、挿通部４２及び接続部４３を貫通する中空部２ａを区画している。本実施形態では、長手方向Ａにおける穿刺部４１と挿通部４２との境界の位置、すなわち、長手方向Ａにおける保持体３の遠位端３ａ（本実施形態では保持体３の接着体３２の遠位端３２ａ）の位置を、長手方向Ａで跨るように、環状の曲げ規制部材４が配置されている。本実施形態の曲げ規制部材４の配置位置の詳細は後述する。

【0028】

針管体２の太さは、例えば、最大外径が０．１８ｍｍ～１．２ｍｍ（３４～１８ゲージの外径に相当）であり、穿刺部４１の長さは、１ｍｍ～１０ｍｍであり、インスリン用注射針の場合、好ましくは３ｍｍ～６ｍｍである。また、針管体２の肉厚は、例えば、０．０２ｍｍ～０．２ｍｍの範囲から設定されてよい。

【0029】

図２に示すように、本実施形態の針管体２の穿刺部４１は、内周面の内径及び外周面の外径が挿入方向Ａ２に向かって漸減する近位側部５１と、この近位側部５１の遠位側に連なり、内周面の内径及び外周面の外径が長手方向Ａで一様な遠位側部５２と、を備える。本実施形態において、穿刺部４１の根元の位置とは、近位側部５１の根元の位置である。但し、穿刺部４１は、内周面の内径及び外周面の外径が長手方向Ａにおいて一様な構成であってもよい。また、穿刺部４１は、内周面の内径及び外周面の外径が挿入方向Ａ２に向かって遠位端面４１ａまで漸減する構成であってもよい。

【0030】

図２に示すように、本実施形態の針管体２の穿刺部４１は、長手方向Ａの位置によらず一様な肉厚を有するが、この構成に限られない。穿刺部４１の肉厚は、例えば、挿入方向Ａ２に向かって遠位端面４１ａまで漸減する構成であってもよい。また、穿刺部４１の肉厚は、例えば、挿入方向Ａ２に向かって遠位端面４１ａまで漸増する構成であってもよい。

【0031】

針管体２の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、マグネシウム合金等の金属材料を用いることができる。針管体２の材料としては、塑性加工により製造できるものを選択する。塑性加工の例としては、所定の内径を有する引き抜き管の切削加工や、金属平板をプレス加工により製造できる。好ましくは、プレス加工を適用できるものを針管体２の材料として選択する。

【0032】

＜保持体３＞
図１、図２に示すように、本実施形態の保持体３は、ハブ３１と、接着体３２と、を備えている。ハブ３１は、針管体２の挿通部４２が挿通されている挿通孔３１ａを区画している。また、接着体３２は、針管体２及び曲げ規制部材４をハブ３１に対して接着固定している。

【0033】

図１に示すように、本実施形態のハブ３１は、接続筒部６１と、この接続筒部６１の遠位端を閉塞する遠位壁部６２と、この遠位壁部６２から更に遠位側に突出する遠位突出部６３と、を備えている。上述したハブ３１の挿通孔３１ａは、遠位壁部６２及び遠位突出部６３を貫通するように形成されている。針管体２は、穿刺部４１が挿通孔３１ａから遠位側に突出し、接続部４３が挿通孔３１ａから近位側の接続筒部６１の内部に突出するように、挿通孔３１ａに挿通されている。接続部４３の近位端は、接続筒部６１の近位端より遠位側に位置し、接続筒部６１より近位側には突出していない。

【0034】

接続筒部６１は、インスリン等の薬液を収容する収容空間を区画する注射器に接続可能に構成されている。具体的に、本実施形態の接続筒部６１は、内周面に雌ねじ部６１ａを備える。接続筒部６１は、雌ねじ部６１ａが注射器の先端部の雄ねじ部と螺合することにより、注射器と接続可能である。接続筒部６１の雌ねじ部６１ａが、注射器の雄ねじ部と螺合して接続されることで、上述した針管体２の接続部４３は、注射器の収容空間と連通する。

【0035】

遠位突出部６３は、接続筒部６１と中心軸線が略一致するように、遠位壁部６２から突出している。図１、図２に示すように、本実施形態の遠位突出部６３の遠位端面６３ａには、凹部７１が形成されている。遠位突出部６３の遠位端面６３ａは、ハブ３１の遠位端面である。凹部７１は円錐台状の形状を有し、遠位側の縁部７１ａから、近位側の底部７１ｂに向かって、内径が漸減している。本実施形態では、上述した挿通孔３１ａは、凹部７１が区画する凹空間３１ａ１と、凹部７１の底部７１ｂから遠位突出部６３及び遠位壁部６２を貫通し、接続筒部６１の内部に開口する貫通孔３１ａ２と、からなる。図１、図２に示すように、本実施形態の凹空間３１ａ１の径は、貫通孔３１ａ２の径より大きい。

【0036】

図１、図２に示すように、本実施形態の貫通孔３１ａ２を区画する内面には、環状凹部７２が形成されている。本実施形態の環状凹部７２は、長手方向Ａの異なる位置に、複数（本実施形態では２つ）設けられているが、この数は特に限定されない。接着体３２は、硬化する前の流動性を有する状態で、環状凹部７２内に入り込む。そして、接着体３２が硬化すると、接着体３２のうち環状凹部７２内に入り込む部分が、環状凹部７２の内面と係合することで、接着体３２、及び、この接着体３２と接着している針管体２の、ハブ３１に対する長手方向Ａの移動が規制される。つまり、本実施形態の貫通孔３１ａ２を区画する内面に、環状凹部７２を設けることで、保持体３による針管体２の保持力を、より高めることができる。

【0037】

本実施形態のハブ３１では、接続筒部６１、遠位壁部６２及び遠位突出部６３が一体形成されているが、この構成に限られない。ハブ３１は、例えば、複数の部材が各種方法により接合されて形成されていてもよい。また、本実施形態のハブ３１は、接続筒部６１、遠位壁部６２及び遠位突出部６３を備えるが、この構成に限られない。ハブ３１は、針管体２を挿通可能な挿通孔３１ａを区画するものであれば、本実施形態とは異なる構成であってもよい。

【0038】

ハブ３１は、例えば、ポリエチレンや、ポリプロピレン等の熱可塑性プラスチックで形成されてよい。

【0039】

図１、図２に示すように、本実施形態の接着体３２は、針管体２がハブ３１の挿通孔３１ａに挿通されている状態で、針管体２とハブ３１とを接着している。より具体的に、本実施形態の接着体３２は、針管体２の挿通部４２がハブ３１の挿通孔３１ａに挿通されている状態で、針管体２の挿通部４２とハブ３１とを接着している。これにより、針管体２は、ハブ３１に対して接着固定されている。本実施形態の接着体３２は、流動性を有する硬化前の状態（以下、「硬化前状態」と記載する。）で、針管体２及びハブ３１に接触するように充填され、その後に硬化することで、針管体２をハブ３１に対して接着固定する、接着剤である。接着剤の種類は特に限定されない。接着剤としては、例えば、ＵＶ硬化性を有する接着剤、熱硬化性を有する接着剤等を用いることができる。

【0040】

本実施形態の接着体３２は、硬化前状態で、挿通孔３１ａ内に充填される。より具体的に、硬化前状態の接着体３２は、挿通孔３１ａに挿通されている針管体２の挿通部４２の外面と、挿通孔３１ａの内面と、の間に充填される。これにより、針管体２の挿通部４２の外面と挿通孔３１ａの内面との間が、硬化前状態の接着体３２により満たされる。この状態で、接着体３２が硬化することにより、針管体２は、ハブ３１に対して接着固定される。

【0041】

また、本実施形態において、接着体３２は、針管体２の穿刺部４１の根元の位置で、曲げ規制部材４の外周面と周方向Ｂの全域で接触するように、曲げ規制部材４を取り囲んでいる。換言すれば、長手方向Ａにおける針管体２の穿刺部４１の根元の位置は、保持体３の遠位端３ａの位置であり、保持体３の遠位端３ａは、環状の曲げ規制部材４の周囲を取り囲む接着体３２により構成されている。

【0042】

本実施形態の曲げ規制部材４は、その近位側の一部が、凹部７１に入り込んでいる。上述したように、本実施形態の凹空間３１ａ１の径は、貫通孔３１ａ２の径より大きい。このようにすることで、硬化前状態の接着体３２を、凹部７１内で、曲げ規制部材４の周囲の位置に満たした状態で、確実に留まらせることができる。つまり、硬化後の接着体３２が、針管体２の穿刺部４１の根元の位置で、曲げ規制部材４の外周面と周方向Ｂの全域で接触するように、曲げ規制部材４を取り囲む状態を、確実に実現できる。

【0043】

本実施形態では、硬化前状態の接着体３２が、ハブ３１の遠位突出部６３の遠位端面６３ａより更に遠位側に隆起するように、凹部７１内の凹空間３１ａ１に充填される。このようにすることで、図１、図２に示すように、硬化した接着体３２についても、ハブ３１の遠位突出部６３の遠位端面６３ａより更に遠位側に隆起した状態となる。但し、硬化した状態の接着体３２の、遠位端面６３ａからの隆起高さＬ１（図２参照）は０ｍｍであってもよい。本実施形態の接着体３２は、その隆起高さＬ１が０ｍｍ～１ｍｍになるように構成されている。

【0044】

以上のように、本実施形態の保持体３は、ハブ３１及び接着体３２を備えるが、この構成に限られない。保持体３は、例えば、針管体２及び曲げ規制部材４がインサート成形されているハブを備え、接着体を備えない構成であってもよい。かかる場合に、保持体３の遠位端３ａは、ハブにより構成される。また、接着体３２を用いる場合に、接着体３２は、接着剤に限られない。接着体３２は、例えば、超音波溶着、レーザ溶着等による溶着することで、針管体２及び曲げ規制部材４をハブ３１に接着固定する構成であってもよい。

【0045】

＜環状の曲げ規制部材４＞
図２に示すように、本実施形態の環状の曲げ規制部材４は、針管体２の穿刺部４１の根元の位置の径方向Ｃの外側で、針管体２を周方向Ｂの全域に亘って覆っている。また、本実施形態の曲げ規制部材４は、上述したように、長手方向Ａにおける穿刺部４１の根元の位置で、針管体２の外周面に接触している補強管体２１である。針管体２は、穿刺部４１の根元の位置で、曲げ規制部材４としての補強管体２１により補強されることで、穿刺部４１の根元の位置で曲げ変形自体が発生し難くなる。その結果、針管体２の穿刺部４１の根元の位置での折れ曲がりによる破断を抑制できる。

【0046】

本実施形態の補強管体２１は、長手方向Ａにおける穿刺部４１の根元の位置を、長手方向Ａで跨るように、配置されている。つまり、本実施形態の曲げ規制部材４としての補強管体２１は、長手方向Ａの近位側の一部が保持体３の接着体３２に埋設されており、長手方向Ａの遠位側の残りの部分が、接着体３２より遠位側の外部に露出している。そして、補強管体２１の内周面は、その長手方向Ａの全域で、針管体２の外周面と接触している。つまり、補強管体２１の内周面は、長手方向Ａにおいて、接着体３２に埋設されている領域から、接着体３２の遠位側の外部に露出する領域に亘って、針管体２の外周面と接触している。より具体的に、本実施形態の補強管体２１は、穿刺部４１のテーパー状の近位側部５１の外周面に沿うように、その内径及び外径が遠位側に向かって縮径するテーパー状の外周面及び内周面を有している。

【0047】

本実施形態の曲げ規制部材４としての補強管体２１は、周壁に切欠き又は孔部を備えない管体であるが、例えば、周壁に切欠き又は孔部を備える管体であってもよい。ここで、周壁の切欠きとは、周壁の長手方向Ａの端面まで延在している開口を意味する。また、周壁の孔部とは、周壁の長手方向Ａの端面まで延在しない開口を意味する。このようにすることで、当該切欠き又は孔部に硬化前の接着体３２が入り込み、この切欠き又は孔部から接着体３２を針管体２の外周面に接触させることができる。これにより、接着体３２が針管体２の外周面に接触する接触面積を拡げることができ、針管体２とハブ３１との接着体３２による接着強度を高めることができる。但し、針管体２の穿刺部４１の根元の位置での補強管体２１による補強効果を確保するため、接着体３２は、曲げ規制部材４の遠位端４ａとしての補強管体２１の遠位端より遠位側で、針管体２の外周面と接触しないようにされている。

【0048】

本実施形態において、環状の曲げ規制部材４としての補強管体２１は、長手方向Ａにおける凹部７１の縁部７１ａの位置より、遠位側に１ｍｍ以上、延在していることが好ましい。上述したように、本実施形態の接着体３２は、ハブ３１の遠位端面を構成する縁部７１ａの位置からの隆起高さＬ１（図２参照）が０ｍｍ～１ｍｍとなるように構成されている。そのため、補強管体２１が、長手方向Ａにおける凹部７１の縁部７１ａの位置より、遠位側に１ｍｍ未満の長さしか有さない場合で、かつ、接着体３２の隆起高さＬ１が１ｍｍの場合には、穿刺部４１の根元の位置に補強管体２１が位置しない。つまり、補強管体２１による補強効果を得られない。接着体３２を接着剤により構成する場合に、隆起高さＬ１を厳密に管理することは困難である。そのため、隆起高さＬ１は０ｍｍ～１ｍｍの範囲でばらつく可能性がある。したがって、曲げ規制部材４としての補強管体２１を、長手方向Ａにおける凹部７１の縁部７１ａの位置より、遠位側に１ｍｍ以上、延在する構成とすることで、上述した隆起高さＬ１にばらつきが生じても、穿刺部４１の根元に補強管体２１を確実に設けることができる。補強管体２１の、縁部７１ａから遠位側の長さＬ２（図２参照）は、例えば、１．１ｍｍ～１．９ｍｍとされてよい。

【0049】

また、補強管体２１の、縁部７１ａから近位側の長さＬ３（図２参照）は、特に限定されない。本実施形態の補強管体２１は、その近位端４ｂが凹部７１内に位置するように、形成されている。この観点で、本実施形態の長さＬ３は、０．１ｍｍ～１．２ｍｍなるように設定されている。

【0050】

曲げ規制部材４としての補強管体２１の肉厚は、所定の補強強度を確保できるように、適宜設定されてよい。針管体２の穿刺部４１の外径は、穿刺抵抗の低減の観点で、小さいことが好ましい。その一方で、針管体２の穿刺部４１の内径は、インスリン等の薬液の注入抵抗の低減の観点で、大きいことが好ましい。これらの両立を考慮すると、針管体２の穿刺部４１の位置での最大外径は０．１８ｍｍ～０．５ｍｍで、針管体２の穿刺部４１の位置での肉厚は０．０２ｍｍ～０．０６ｍｍ、に設定されることが好ましい。針管体２の穿刺部４１が上記肉厚に設定されている場合、補強管体２１の肉厚は、例えば、０．０２ｍｍ～０．０６ｍｍとされてよい。

【0051】

環状の曲げ規制部材４の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、マグネシウム合金等の金属材料を用いることができる。

【0052】

［第２実施形態］
次に、図４、図５を参照して、第２実施形態としての注射針１０１について説明する。図４は、注射針１０１の針管体２の遠位側の一部を示す断面図である。図５は、本実施形態の注射針１０１の針管体２の過度な折り曲げが規制される状態を説明する説明図である。本実施形態の注射針１０１は、上述した第１実施形態の注射針１（図１～図３参照）と比較して、環状の曲げ規制部材１０４の構成、及び、針管体２の穿刺部４１の根元の位置での曲げ規制部材１０４と針管体２との接触状態、が相違しているが、その他の構成は同一である。そのため、ここでは、上述した相違点のみ説明し、同一の構成は説明を省略する。

【0053】

図４に示すように、注射針１０１は、針管体２と、保持体３と、曲げ規制部材１０４と、を備える。本実施形態の針管体２及び保持体３それぞれの構成は、上述した第１実施形態と同様であるため、ここでは説明を省略する。

【0054】

図４に示すように、本実施形態の曲げ規制部材１０４は、その内径及び外径が長手方向Ａの位置よらず一定のストレート状の管体１２１である。図４に示すように、曲げ規制部材１０４の近位端１０４ｂとしての管体１２１の近位端は、接着体３２に埋設されている位置で、針管体２の外周面に接触している。図４に示すように、針管体２の外周面は、管体１２１の近位端が接触している位置から遠位側に向かって縮径している。そのため、曲げ規制部材１０４は、穿刺部４１の根元の位置、すなわち、長手方向Ａにおける保持体３の遠位端３ａ（本実施形態では接着体３２の遠位端３２ａ）の位置で、針管体２の外周面との間に空隙Ｇを介して、径方向Ｃの外側に離間している。すなわち、本実施形態では、長手方向Ａにおける穿刺部４１の根元の位置で、針管体２の外周面と、管体１２１の内周面と、の間に、接着体３２が介在しない、環状の空隙Ｇが区画されている。そのため、図５に示すように、針管体２の穿刺部４１は、保持体３に保持されている挿通部４２を支点として、曲げ規制部材１０４としての管体１２１に接触するまで、曲げ変形可能に構成されている。そして、本実施形態の穿刺部４１は、管体１２１と接触することで、それ以上、曲げ変形することを規制される。このようにすることで、針管体２の穿刺部４１が、過度に折り曲げられることを抑制できる。その結果、針管体２の破断を抑制できる。

【0055】

より具体的に、本実施形態のストレート状の管体１２１は、長手方向Ａにおける穿刺部４１の根元の位置を、長手方向Ａで跨るように、配置されている。つまり、本実施形態の曲げ規制部材１０４としての管体１２１は、長手方向Ａの近位側の一部が保持体３の接着体３２に埋設されており、長手方向Ａの遠位側の残りの部分が、接着体３２より遠位側の外部に露出している。そして、管体１２１の内周面は、長手方向Ａにおいて、接着体３２に埋設されている近位端近傍の領域のみで、針管体２の外周面と接触しており、近位端より遠位側の領域では、針管体２の外周面から離間しており、接触していない。また、上述したように、管体１２１の内周面と、針管体２の外周面と、の間の空隙Ｇには、接着体３２は介在しない。つまり、管体１２１の遠位端は、針管体２の外周面から径方向Ｃの外側に空隙Ｇを介して離間している。また、保持体３の遠位端３ａとしての接着体３２の遠位端３２ａは、曲げ規制部材１０４としての管体１２１の外周面と、周方向Ｂの全域で接触するように、管体１２１の径方向Ｃの外側を取り囲んでいる。つまり、接着体３２の遠位端３２ａは、管体１２１の径方向Ｃの外側に位置し、管体１２１の径方向Ｃの内側に位置しない。更に、接着体３２は、曲げ規制部材１０４の遠位端１０４ａとしての管体１２１の遠位端より遠位側で、針管体２の外周面とは接触していない。

【0056】

図４に示すように、本実施形態の曲げ規制部材１０４としての管体１２１は、ストレート状であるが、この構成に限られない。図６は、図４に示す曲げ規制部材１０４の変形例を示す図である。図７は、図６に示す注射針１０１の針管体２の過度な折り曲げが規制される状態を説明する説明図である。図６に示すように、管体１２１は、近位端から遠位端に向かって内径が漸増するテーパー状の内周面を備える構成であってもよい。このように、管体１２１の遠位端の内径Ｒ１を大きくすることで、図４、図５に示す構成と比較して、穿刺部４１の曲げ変形の許容量を大きくできる。管体１２１の遠位端の内径Ｒ１は、穿刺部４１の許容できる曲げ変形量に応じて、適宜設定されてよい。但し、管体１２１の遠位端の内径Ｒ１は、管体１２１の遠位端から近位側への空隙Ｇの距離Ｌ４より小さいことが好ましい。このような関係とすることで、穿刺部４１の過度な曲げ変形を、より抑制できる。図７を参照すれば、曲げ規制部材１０４の遠位端及び空隙Ｇによって、穿刺部４１の過度な曲げ変性が干渉される。

【0057】

図６、図７に示す管体１２１は、近位端から遠位端に向かって外径が漸増するテーパー状の外周面を備える構成であるが、この構成に限られない。管体１２１の外周面は、例えば、近位端から遠位端に向かって外径が一定又は漸減する構成であってもよい。

【0058】

また、図４、図５に示す本実施形態、及び、図６、図７に示す変形例の注射針１０１では、曲げ規制部材１０４としての管体１２１の近位端近傍が、針管体２の挿通部４２の外周面に接触する構成であるが、この構成に限られない。曲げ規制部材１０４は、その長手方向Ａの全域で、針管体２の外周面と接触しない構成であってもよい。但し、本実施形態及び変形例のように、曲げ規制部材１０４は、穿刺部４１の根元の位置より近位側で、針管体２の外周面に接触していることが好ましい。このようにすることで、環状の曲げ規制部材１０４に針管体２を挿通することで、針管体２に対する曲げ規制部材１０４の径方向Ｃの位置決めを容易に行うことができる。また、本実施形態及び変形例のように、環状の曲げ規制部材１０４は、針管体２のうち外径が遠位側に向かって漸減する外面テーパー部に位置決めされることが好ましい。このようにすることで、環状の曲げ規制部材１０４に針管体２を挿通することで、針管体２に対する曲げ規制部材１０４の長手方向Ａの位置決めを容易に行うことができる。

【0059】

また、図６、図７に示す変形例では、曲げ規制部材１０４として、遠位側に向かって内径及び外径が漸増するテーパー状の管体１２１を示したが、曲げ規制部材１０４は、例えば、遠位側に向かって内径及び外径が漸増するテーパー状の遠位管部と、この遠位管部の近位側に連なり、内径及び外径が一定のストレート状の近位管部と、を備える管体であってもよい。

【0060】

最後に、図８を参照して、第１実施形態の注射針１の製造方法の一例について説明する。ここでは注射針１の製造方法の一例として説明するが、ここで説明する製造方法は、第２実施形態及び変形例としての注射針１０１にも適用可能である。図８は、注射針１の製造方法の一例を示すフローチャートである。図８に示す製造方法は、針管体２（図１等参照）を取得する針管体取得工程Ｓ１と、針管体２とは別に形成されたハブ３１（図１等参照）に、針管体２、及び、針管体２とは別に形成された曲げ規制部材４（図１等参照）を、接着固定する固定工程Ｓ２と、を含む。

【0061】

図８に示すように、針管体取得工程Ｓ１は、針管体２の刃面が形成される前の状態である管状体を取得する管状体取得工程Ｓ１－１と、管状体の一端側の端面に刃面を形成し、針管体２を形成する刃面形成工程Ｓ１－２と、形成した針管体２を電解研磨処理等の各種研磨処理を用いて研磨する研磨工程Ｓ１－３と、を含む。

【0062】

管状体取得工程Ｓ１－１は、各種公知の方法により行うことができ、例えば、図８に示すように、帯状をなす金属製の板材をプレス成形機に受け入れる受入工程Ｓ１－１－１と、このプレス成形機により、板材を連続的にプレス成形し、その板材に一部が繋がった状態の複数の管状部を得るプレス成形工程Ｓ１－１－２と、管状部の継ぎ目の部分を溶接又は接着剤により接着して管状体にする接合工程Ｓ１－１－３と、針管体２の刃面が形成される前の状態である管状体を、板材から分離する分離工程Ｓ１－１－４と、を含んでよい。

【0063】

また、図８に示すプレス成形工程Ｓ１－１－２では、例えば、プレス加工により管状部を形成すると共に、針管体２の外周面のうちハブ３１に保持される位置に、ローレット加工を施してもよい。このようにすることで、ハブ３１による針管体２の保持力を高めることができる。

【0064】

刃面形成工程Ｓ１－２では、管状体取得工程Ｓ１－１で取得した管状体のうち、針管体２の遠位端面４１ａとなる一端面に、刃面を形成する。刃面は、例えば、砥石による研削加工により形成されてよい。但し、刃面の形成方法は、この方法に限られない。刃面は、砥石による研削加工に代えて、ワイヤカット加工等により形成されてもよい。更に、刃面は、上述した管状体取得工程Ｓ１－１におけるプレス成形工程Ｓ１－１－２において形成されてもよい。

【0065】

固定工程Ｓ２では、針管体取得工程Ｓ１で取得された針管体２（図１等参照）を、ハブ３１（図１等参照）に対して接着固定する。また、固定工程Ｓ２では、曲げ規制部材４としての補強管体２１（図１等参照）を、ハブ３１（図１等参照）に対して接着固定する。

【0066】

具体的に、固定工程Ｓ２では、針管体２を、ハブ３１の挿通孔３１ａ（図１等参照）に挿通し、ハブ３１に対して位置決めする。その後、針管体２の針先１１側から、曲げ規制部材４を外嵌めし、針管体２の外周面上に支持させる。この際、曲げ規制部材４は、近位側の一部が凹部７１（図１等参照）内に位置し、遠位側の残りの部分が、ハブ３１の凹部７１の縁部７１ａ（図１等参照）より遠位側に１ｍｍ以上延在するように、配置される。この位置決めは、例えば、針管体２の外周面のうち、曲げ規制部材４を支持する位置を、遠位側に向かって外径が漸減する外面テーパー部とすることで、容易に実現できる。つまり、環状の曲げ規制部材４の内面が針管体２の外面テーパー部の外面に密着する位置まで、曲げ規制部材４を針管体２に対して近位側に押し込むことで、曲げ規制部材４の針管体２に対する位置決めを、容易に行うことができる。

【0067】

固定工程Ｓ２には、その後、凹部７１から挿通孔３１ａ内に接着剤を注入し、接着剤を、ハブ３１の挿通孔３１ａを区画する内周面と針管体２の外周面との間、及び、ハブ３１の挿通孔３１ａを区画する内周面と曲げ規制部材４の外周面との間、に充填する。その状態で、接着剤を硬化させて接着体３２（図１等参照）を形成することで、針管体２及び曲げ規制部材４をハブ３１に対して接着固定する。このようにすることで、注射針１を製造することができる。

【0068】

但し、注射針１の製造方法は、図８に示す製造方法に限られず、別の製造方法により製造されてもよい。

【0069】

本発明に係る注射針は、上述した実施形態及び変形例に示す具体的な構成に限られず、特許請求の範囲を逸脱しない限り、種々の変形、変更、組み合わせが可能である。上述した実施形態では、保持体３として、所謂ペン型の注射器の先端部に接続可能なハブ３１を備えるが、ハブ３１の形状は、接続される医療機器の構成に応じて、適宜変更することができる。

【産業上の利用可能性】

【0070】

本発明は注射針に関する。

【符号の説明】

【0071】

１、１０１：注射針
２：針管体
２ａ：中空部
３：保持体
３ａ：保持体の遠位端
４、１０４：曲げ規制部材
４ａ：曲げ規制部材の遠位端
４ｂ：曲げ規制部材の近位端
１１：針管体の針先
１２：針管体の近位端
２１：補強管体（曲げ規制部材の一例）
３１：ハブ
３１ａ：挿通孔
３１ａ１：凹空間
３１ａ２：貫通孔
３２：接着体
３２ａ：接着体の遠位端
４１：穿刺部
４１ａ：針管体の遠位端面
４２：挿通部
４３：接続部
５１：穿刺部の近位側部
５２：穿刺部の遠位側部
６１：接続筒部
６１ａ：雌ねじ部
６２：遠位壁部
６３：遠位突出部
６３ａ：遠位突出部の遠位端面
７１：凹部
７１ａ：縁部
７１ｂ：底部
７２：環状凹部
１０４ａ：曲げ規制部材の遠位端
１０４ｂ：曲げ規制部材の近位端
１２１：管体（曲げ規制部材の一例）
Ａ：針管体の長手方向
Ａ１：抜去方向
Ａ２：挿入方向
Ｂ：針管体の周方向
Ｃ：針管体の径方向
Ｇ：空隙
Ｌ１：隆起高さ
Ｌ２：曲げ規制部材の、凹部の縁部から遠位側の長さ
Ｌ３：曲げ規制部材の、凹部の縁部から近位側の長さ
Ｌ４：曲げ規制部材の遠位端から近位側への空隙の距離
Ｏ：針管体の中心軸線
Ｒ１：曲げ規制部材の遠位端の内径

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】