知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ ショックウェーブ メディカル， インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024114954
(43)【公開日】2024-08-23
(54)【発明の名称】病変横断衝撃波カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 17/22 20060101AFI20240816BHJP
【ＦＩ】
A61B17/22
【審査請求】有
【請求項の数】1
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024106084
(22)【出願日】2024-07-01
(62)【分割の表示】P 2022518253の分割
【原出願日】2020-09-15
(31)【優先権主張番号】62/904,847
(32)【優先日】2019-09-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】515000292
【氏名又は名称】ショックウェーブ メディカル， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】フイ ファン
(72)【発明者】
【氏名】チー ロン
(72)【発明者】
【氏名】ホア グエン
(72)【発明者】
【氏名】トッド ジェンキンス
(57)【要約】
【課題】好適な病変横断衝撃波カテーテルを提供する。
【解決手段】本発明は血管内の閉塞を治療するカテーテルを提供する。カテーテルは、カテーテルの遠位端（２００）に可撓性血管形成バルーン（２８０）の内側に位置付けられる少なくとも１つの電極対（２２２、２４３）を含む。いくつかの設計では、電極対は、薄型または同一平面上構成において配置され、デバイスの遠位端の直径を縮小し、きつく横断しにくい閉塞の治療を可能にする。可撓性血管形成バルーン（２８０）は、極端な薄型を有し、心血管系の中へのカテーテルの挿入の前に折り畳まれる必要がない。治療中、バルーンは、閉塞を治療するため電極を横断して衝撃波を発生させる前に、伝導性流体中に電極対を浸漬させるのに十分な比較的少量だけ拡張され得る。バルーンは、これが治療に続いて収縮させられるとき、これが、その元の薄型構成に戻るようにエラストマ特性を有する材料から作製され得る。
【選択図】図２Ｂ
【解決手段】本発明は血管内の閉塞を治療するカテーテルを提供する。カテーテルは、カテーテルの遠位端（２００）に可撓性血管形成バルーン（２８０）の内側に位置付けられる少なくとも１つの電極対（２２２、２４３）を含む。いくつかの設計では、電極対は、薄型または同一平面上構成において配置され、デバイスの遠位端の直径を縮小し、きつく横断しにくい閉塞の治療を可能にする。可撓性血管形成バルーン（２８０）は、極端な薄型を有し、心血管系の中へのカテーテルの挿入の前に折り畳まれる必要がない。治療中、バルーンは、閉塞を治療するため電極を横断して衝撃波を発生させる前に、伝導性流体中に電極対を浸漬させるのに十分な比較的少量だけ拡張され得る。バルーンは、これが治療に続いて収縮させられるとき、これが、その元の薄型構成に戻るようにエラストマ特性を有する材料から作製され得る。
【選択図】図２Ｂ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、その内容が、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる２０１９年９月２４日に出願され、「ＬＥＳＩＯＮ ＣＲＯＳＳＩＮＧ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＬＯＷ ＰＲＯＦＩＬＥ ＳＨＯＣＫ ＷＡＶＥ ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ」と題された米国仮特許出願第６２／９０４，８４７号の優先権を主張する。
（開示の分野）
本願は、その内容が、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる２０１９年９月２４日に出願され、「ＬＥＳＩＯＮ ＣＲＯＳＳＩＮＧ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＬＯＷ ＰＲＯＦＩＬＥ ＳＨＯＣＫ ＷＡＶＥ ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ」と題された米国仮特許出願第６２／９０４，８４７号の優先権を主張する。
（開示の分野）
【0002】
本開示は、概して、石灰化病変を横断するために使用され得るカテーテルデバイスに関する。カテーテルは、狭い血管構造を通した前進を可能にするために、非常に薄型で構成される遠位衝撃波発生器を含む。
【背景技術】
【0003】
多種多様なカテーテルが、動脈疾患を治療するために開発されている。例えば、経皮的冠動脈形成術または末梢血管形成術のための治療システムは、病変（例えば、石灰化病変）を広げ、動脈内の正常な血流を回復させるために、血管形成バルーンを使用する。これらのタイプの手技では、バルーンを運ぶカテーテルが、バルーンが石灰化プラークと整列させられるまで、ガイドワイヤに沿って脈管の中に前進させられる。バルーンは、次いで、加圧され、石灰化プラークを減らし、または破壊し、それらを血管壁に押し戻す。バルーンは、平滑な壁を有するか、または、血管内の病変を物理的に掻爬する構造を具備することができる。粥腫切除デバイスとして公知の他のカテーテルは、病変を穿孔して除くための回転部材を有する。
【0004】
より最近では、血管形成バルーンの内側に位置付けられた１つ以上の電極対を含むカテーテルが、開発されている。これらのデバイスでは、カテーテルは、それが病変の近位に来るまで、患者の脈管内でガイドワイヤの上を前進させられる。バルーンは、病変に接触するように伝導性流体を用いて膨張させられ、次いで、衝撃波発生器が、音響波を病変の中に方向づける衝撃波を生成するように発射される。衝撃波デバイスは、音響波が、周辺脈管に害を及ぼすことなく病変を砕くことができるので、石灰化病変を治療するために特に効果的である。病変が、砕かれると、バルーンは、改良された血流管腔を作成するために、血管内でさらに拡張されることができる。
【0005】
衝撃波発生器は、典型的に、高電圧パルスの印加によって励起される電極対である。電極対のサイズを縮小し、よりきつく横断しにくい石灰化病変へのアクセスを可能にする試みが、行われている。そのような薄型設計の例が、米国特許第８，７４７，４１６号（特許文献１）および第１０，５５５，７４４号および米国公開第２０１９／０１５０９６０号（その全ては、参照することによって本明細書に組み込まれる）に見出されることができる。
【0006】
上で議論される薄型設計は、冠動脈および末梢血管用途の両方において展開されているが、それらの設計でさえ、脈管内の部分的または完全閉塞を横断するのに困難を有する。その問題に対処するための１つのアプローチは、遠位先端において衝撃波発生器を有するガイドワイヤを使用することである。その場合、カテーテルの近位および遠位シャフト部分は、閉塞の中へのガイドワイヤの前進を支援するために強化される。１つ以上の衝撃波が、妨害物を部分的に開放するために発生させられる。ガイドワイヤは、次いで、閉塞の中にさらに前進させられることができ、そこで、追加の衝撃波が、発生させられる。このシーケンスは、閉塞を通してガイドワイヤを移動させ、バルーンカテーテルがここで挿入されることができる十分に大きいチャネルを提供するために継続されることができる。そのような衝撃波ガイドワイヤ設計の例が、米国特許第９，７３０，７１５号（特許文献２）（参照することによって本明細書に組み込まれる）に見出されることができる。
【0007】
ガイドワイヤの先端上に衝撃波電極を設置することは、極端な薄型構造につながることができるが、そのようなアプローチは、膨張可能バルーンを含む薄型設計と比較して、いくつかの不利点を有する。例えば、ガイドワイヤは、必然的に、軟質先端を有し、それは、妨害物を通して容易に押されることができない。加えて、ガイドワイヤ設計は、単極であり、ガイドワイヤの先端における１つの電極および患者の身体に貼り付けられるパッドによって画定される第２の電極を伴う。これは、患者が電気回路の一部であることを意味する。加えて、ガイドワイヤ設計は、先端においてバルーンを有していない。バルーンは、それが衝撃波作成の間に発生させられるプラズマとの直接接触から組織を防護し得る点において有利である。バルーンは、伝導性流体が衝撃波発生中に電極を包囲することも確実にする。
【0008】
故に、血管形成バルーンを組み込み、バルーンの内側に衝撃波を発生させるための二極電気回路を含む以前のアプローチより薄型を伴うカテーテル設計を提供する必要性が、存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【特許文献1】米国特許第８，７４７，４１６号明細書
【特許文献2】米国特許第９，７３０，７１５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0010】
上記の目的は、カテーテルの遠位端における可撓性血管形成バルーンの内側に少なくとも１つの電極対を有する血管内の閉塞を治療するためのカテーテルにおいて実現される。いくつかの設計では、電極は、同一平面上であり、デバイスの直径を縮小する。加えて、心血管系の中への挿入の前に折り畳まれる必要がない、薄型バルーンが、使用される。そのようなバルーンは、閉塞を治療するために電極において衝撃波を発生させる前に、伝導性流体中に電極を浸漬させるために十分な比較的に少量だけ拡張されることができる。バルーンは、これが、治療に続いて収縮させられるとき、これが、その元の薄型構成に戻るように、エラストマ特性を有する材料から作製されることができる。
【0011】
本発明は、血管内の閉塞を治療するためのカテーテルを提供する。血管内の閉塞を治療するための例示的カテーテルは、ガイドワイヤを受け取るための第１の管腔および第１のワイヤを運ぶための第２の管腔を画定する管状ガイドワイヤシースと、カテーテルの遠位端の近傍に位置している衝撃波発生器であって、該衝撃波発生器は、少なくとも１つの電極対を含み、各対の電極は、間隔を置かれ、少なくとも１つの間隙を画定する、衝撃波発生器と、第２の管腔内で延びている第１のワイヤであって、第１のワイヤの近位端は、パルス電圧源に接続可能であり、第１のワイヤの遠位端は、少なくとも１つの電極対に接続されている、第１のワイヤと、ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられる、強化シースであって、高電圧パルスが強化ワイヤシースおよび第１のワイヤを横断して印加されると、電流が、少なくとも１つの間隙を横断して流動し、閉塞を治療するための衝撃波を作成するように、強化シースの近位端は、パルス電圧源に接続可能であり、強化ワイヤシースの遠位端は、少なくとも１つの電極対に接続される、強化シースと、カテーテルの遠位端にシール可能に取り付けられ、少なくとも１つの電極対を包囲する、キャップであって、該キャップは、伝導性流体で充填可能である、キャップとを備えている。キャップは、可撓性であり得、拡張され、それによって、キャップの内壁と少なくとも１つの電極対との間に空間を提供することができる。
【0012】
血管内の閉塞を治療するための第２の例示的カテーテルは、複数の管腔を画定する管状ガイドワイヤシースであって、複数の管腔は、ガイドワイヤを運ぶための第１の管腔を備えている、管状ガイドワイヤシースと、カテーテルの遠位端の近傍に位置している衝撃波発生器であって、該衝撃波発生器は、少なくとも１つの遠位電極対を含み、各対の電極は、間隔を置かれ、少なくとも１つの間隙を画定する、衝撃波発生器と、第１のワイヤおよび第２のワイヤであって、高電圧パルスが第１のワイヤおよび第２のワイヤを横断して印加されると、電流が、少なくとも１つの間隙を横断して流動し、閉塞を治療するための衝撃波を作成するように、第１のワイヤおよび第２のワイヤの近位端は、パルス電圧源に接続可能であり、第１のワイヤおよび第２のワイヤの遠位端は、少なくとも１つの遠位電極対に接続される第１のワイヤおよび第２のワイヤと、カテーテルの遠位端にシール可能に取り付けられ、少なくとも１つの電極対を包囲する、可撓性キャップであって、該可撓性キャップは、キャップが、キャップの内壁と少なくとも１つの電極対との間に空間を提供するように拡張するように、伝導性流体を用いて膨張可能である、可撓性キャップとを備えている。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
血管内の閉塞を治療するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
ガイドワイヤを受け取るための第１の管腔および第１のワイヤを運ぶための第２の管腔を画定する管状ガイドワイヤシースと、
前記カテーテルの遠位端の近傍に位置している衝撃波発生器であって、前記衝撃波発生器は、少なくとも１つの電極対を含み、各対の電極は、間隔を置かれ、少なくとも１つの間隙を画定する、衝撃波発生器と、
前記第２の管腔内で延びている第１のワイヤであって、前記第１のワイヤの近位端は、パルス電圧源に接続可能であり、前記第１のワイヤの遠位端は、前記少なくとも１つの電極対に接続されている、第１のワイヤと、
前記ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられた強化ワイヤシースであって、前記強化ワイヤシースの近位端は、前記パルス電圧源に接続可能であり、前記強化ワイヤシースの遠位端は、前記少なくとも１つの電極対に接続され、それによって、高電圧パルスが前記強化ワイヤシースおよび前記第１のワイヤを横断して印加されると、電流が、前記少なくとも１つの間隙を横断して流動し、閉塞を治療するための衝撃波を作成する、強化ワイヤシースと、
前記カテーテルの遠位端にシール可能に取り付けられたキャップと
を備え、
前記キャップは、前記少なくとも１つの電極対を包囲し、前記キャップは、伝導性流体で充填可能である、カテーテル。
（項目２）
前記キャップは、可撓性であり、前記伝導性流体を用いた膨張によって拡張されることができ、前記可撓性キャップの最大膨張直径は、前記可撓性キャップの収縮直径より１５％以下だけ大きい、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記可撓性キャップは、膨張させられた後、前記キャップが収縮させられたときに薄型構成に戻るように、エラストマ特性を有する材料から作製される、項目１に記載のカテーテル。
（項目４）
前記少なくとも１つの電極対は、第１の電極対を備え、前記第１の電極対は、
前記第１のワイヤの絶縁体除去部分と、
前記ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられた伝導性シースにおける切り抜きと
を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目５）
前記切り抜きは、前記伝導性シースにおける孔によって画定される、項目４に記載のカテーテル。
（項目６）
前記管状ガイドワイヤシースは、前記ガイドワイヤシースの外面と前記第２の管腔との間に延びている開口を備え、前記開口は、高電圧パルスが前記強化ワイヤシースおよび前記第１のワイヤを横断して印加されると、電流が前記開口を通して流動するように、前記第１のワイヤの絶縁体除去部分の上に位置付けられている、項目４に記載のカテーテル。（項目７）
前記少なくとも１つの電極対は、第２の電極対を備え、前記第２の電極対は、
前記伝導性シースの縁と、
前記伝導性シースと同一平面上の伝導性エミッタ部分と
を備え、
前記エミッタ部分は、前記強化ワイヤシースに電気的に結合されている、項目４に記載のカテーテル。
（項目８）
前記伝導性シースの縁は、溝を備え、前記エミッタ部分は、前記溝の中に延びている同一平面上舌部を備え、それによって、前記舌部と溝とは、前記エミッタ部分と第２の側縁との間にＵ形間隙を画定する、項目７に記載のカテーテル。
（項目９）
前記第１の電極対および前記第２の電極対は、前記伝導性シースの周りで円周方向に約１８０度離れて位置している、項目７に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記管状ガイドワイヤシースは、前記カテーテルの近位端とバルーンとの間で伝導性流体を運ぶための１つ以上の流体管腔をさらに画定する、項目１に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記管状ガイドワイヤシースは、バルーンの中に伝導性流体を流動させるための流体入口と、前記バルーンから外に伝導性流体を流動させるための流体出口とを備え、前記少なくとも１つの電極対は、前記バルーンを通して流動させられた伝導性流体が前記少なくとも１つの電極対を横断して流動するように、前記流体入口と前記流体出口との間に位置付けられている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記強化ワイヤシースは、ポリマー内にカプセル化された少なくとも１本の編組またはコイル状金属ワイヤを備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記金属ワイヤは、前記強化ワイヤシースの外形を縮小するために平坦化されている、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１４）
前記金属ワイヤは、銅およびステンレス鋼のうちの少なくとも１つを備えている、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１５）
前記ガイドワイヤシースは、前記カテーテルの前記遠位端に向かって細くなる軟質先端を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１６）
血管内の閉塞を治療するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
複数の管腔を画定する管状ガイドワイヤシースであって、前記複数の管腔は、ガイドワイヤを運ぶための第１の管腔を備えている、管状ガイドワイヤシースと、
前記カテーテルの遠位端の近傍に位置している衝撃波発生器であって、前記衝撃波発生器は、少なくとも１つの遠位電極対を含み、各対の電極は、間隔を置かれ、少なくとも１つの間隙を画定する、衝撃波発生器と、
第１のワイヤおよび第２のワイヤであって、前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤの近位端は、パルス電圧源に接続可能であり、前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤの遠位端は、前記少なくとも１つの遠位電極対に接続され、それによって、高電圧パルスが前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤを横断して印加されると、電流が、前記少なくとも１つの間隙を横断して流動し、閉塞を治療するための衝撃波を作成する、第１のワイヤおよび第２のワイヤと、
前記カテーテルの遠位端にシール可能に取り付けられた可撓性キャップと
を備え、
前記可撓性キャップは、前記少なくとも１つの電極対を包囲し、前記可撓性キャップは、伝導性流体を用いて膨張可能であり、それによって、前記キャップは、拡張し、前記キャップの内壁と前記少なくとも１つの電極対との間に空間を提供する、カテーテル。
（項目１７）
前記可撓性キャップが膨張状態にあるとき、前記可撓性キャップの直径は、収縮状態における前記可撓性キャップの直径より１０～１５％大きい、項目１６に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記可撓性キャップは、血管形成バルーンを備え、前記バルーンが収縮状態にあるとき、前記バルーンの表面積が十分に小さいので、前記カテーテルが血管の中に前進させられているとき、前記バルーンは、折り畳まれない、項目１６に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記可撓性キャップは、押し出しポリマー管を備えている、項目１６に記載のカテーテル。
（項目２０）
前記可撓性キャップは、収縮させられた後、収縮させられたときに薄型構成に戻るように、エラストマ特性を有する材料から作製される、項目１６に記載のカテーテル。
（項目２１）
前記少なくとも１つの遠位電極対は、第１の電極対と第２の電極対とを備え、前記第１の電極対は、
前記第１のワイヤの伝導性部分と、
前記ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられた伝導性シースと
を備え、
前記第２の電極対は、
前記伝導性シースと、
前記第２のワイヤの伝導性部分と
を備えている、項目１６に記載のカテーテル。
（項目２２）
前記管状ガイドワイヤシースの１つ以上の管腔内に延びている第３のワイヤおよび第４のワイヤをさらに備え、前記第３のワイヤおよび第４のワイヤの近位端は、前記パルス電圧源に接続可能であり、前記第３のワイヤおよび前記第４のワイヤの遠位端は、少なくとも１つの近位電極対に接続されている、項目１６に記載のカテーテル。
（項目２３）
前記少なくとも１つの近位電極対は、第３の電極対と第４の電極対とを備え、前記第３の電極対は、
前記第３のワイヤの絶縁体除去部分と、
前記ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられたさらなる伝導性シースと
を備え、
前記第４の電極対は、
前記さらなる伝導性シースと、
前記第４のワイヤの絶縁体除去部分と
を備えている、項目２２に記載のカテーテル。
（項目２４）
前記パルス電圧源は、前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤまたは前記第３のワイヤおよび前記第４のワイヤのいずれかを横断して高電圧パルスを印加し、前記少なくとも１つの遠位電極対または前記少なくとも１つの近位電極対のいずれかにおいて衝撃波を作成するように制御可能である、項目２２に記載のカテーテル。
（項目２５）
前記管状ガイドワイヤシースは、前記カテーテルの近位端とバルーンとの間で伝導性流体を運ぶための１つ以上の流体管腔を画定する、項目１６に記載のカテーテル。
（項目２６）
前記管状ガイドワイヤシースの少なくとも一部は、前記ガイドワイヤシースの外面から突出している間隔特徴を備え、前記間隔特徴は、前記バルーンの内壁を前記ガイドワイヤシースの外面から制御された距離だけ離して維持するように構成されている、項目１６に記載のカテーテル。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
血管内の閉塞を治療するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
ガイドワイヤを受け取るための第１の管腔および第１のワイヤを運ぶための第２の管腔を画定する管状ガイドワイヤシースと、
前記カテーテルの遠位端の近傍に位置している衝撃波発生器であって、前記衝撃波発生器は、少なくとも１つの電極対を含み、各対の電極は、間隔を置かれ、少なくとも１つの間隙を画定する、衝撃波発生器と、
前記第２の管腔内で延びている第１のワイヤであって、前記第１のワイヤの近位端は、パルス電圧源に接続可能であり、前記第１のワイヤの遠位端は、前記少なくとも１つの電極対に接続されている、第１のワイヤと、
前記ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられた強化ワイヤシースであって、前記強化ワイヤシースの近位端は、前記パルス電圧源に接続可能であり、前記強化ワイヤシースの遠位端は、前記少なくとも１つの電極対に接続され、それによって、高電圧パルスが前記強化ワイヤシースおよび前記第１のワイヤを横断して印加されると、電流が、前記少なくとも１つの間隙を横断して流動し、閉塞を治療するための衝撃波を作成する、強化ワイヤシースと、
前記カテーテルの遠位端にシール可能に取り付けられたキャップと
を備え、
前記キャップは、前記少なくとも１つの電極対を包囲し、前記キャップは、伝導性流体で充填可能である、カテーテル。
（項目２）
前記キャップは、可撓性であり、前記伝導性流体を用いた膨張によって拡張されることができ、前記可撓性キャップの最大膨張直径は、前記可撓性キャップの収縮直径より１５％以下だけ大きい、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記可撓性キャップは、膨張させられた後、前記キャップが収縮させられたときに薄型構成に戻るように、エラストマ特性を有する材料から作製される、項目１に記載のカテーテル。
（項目４）
前記少なくとも１つの電極対は、第１の電極対を備え、前記第１の電極対は、
前記第１のワイヤの絶縁体除去部分と、
前記ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられた伝導性シースにおける切り抜きと
を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目５）
前記切り抜きは、前記伝導性シースにおける孔によって画定される、項目４に記載のカテーテル。
（項目６）
前記管状ガイドワイヤシースは、前記ガイドワイヤシースの外面と前記第２の管腔との間に延びている開口を備え、前記開口は、高電圧パルスが前記強化ワイヤシースおよび前記第１のワイヤを横断して印加されると、電流が前記開口を通して流動するように、前記第１のワイヤの絶縁体除去部分の上に位置付けられている、項目４に記載のカテーテル。（項目７）
前記少なくとも１つの電極対は、第２の電極対を備え、前記第２の電極対は、
前記伝導性シースの縁と、
前記伝導性シースと同一平面上の伝導性エミッタ部分と
を備え、
前記エミッタ部分は、前記強化ワイヤシースに電気的に結合されている、項目４に記載のカテーテル。
（項目８）
前記伝導性シースの縁は、溝を備え、前記エミッタ部分は、前記溝の中に延びている同一平面上舌部を備え、それによって、前記舌部と溝とは、前記エミッタ部分と第２の側縁との間にＵ形間隙を画定する、項目７に記載のカテーテル。
（項目９）
前記第１の電極対および前記第２の電極対は、前記伝導性シースの周りで円周方向に約１８０度離れて位置している、項目７に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記管状ガイドワイヤシースは、前記カテーテルの近位端とバルーンとの間で伝導性流体を運ぶための１つ以上の流体管腔をさらに画定する、項目１に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記管状ガイドワイヤシースは、バルーンの中に伝導性流体を流動させるための流体入口と、前記バルーンから外に伝導性流体を流動させるための流体出口とを備え、前記少なくとも１つの電極対は、前記バルーンを通して流動させられた伝導性流体が前記少なくとも１つの電極対を横断して流動するように、前記流体入口と前記流体出口との間に位置付けられている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記強化ワイヤシースは、ポリマー内にカプセル化された少なくとも１本の編組またはコイル状金属ワイヤを備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記金属ワイヤは、前記強化ワイヤシースの外形を縮小するために平坦化されている、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１４）
前記金属ワイヤは、銅およびステンレス鋼のうちの少なくとも１つを備えている、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１５）
前記ガイドワイヤシースは、前記カテーテルの前記遠位端に向かって細くなる軟質先端を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１６）
血管内の閉塞を治療するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
複数の管腔を画定する管状ガイドワイヤシースであって、前記複数の管腔は、ガイドワイヤを運ぶための第１の管腔を備えている、管状ガイドワイヤシースと、
前記カテーテルの遠位端の近傍に位置している衝撃波発生器であって、前記衝撃波発生器は、少なくとも１つの遠位電極対を含み、各対の電極は、間隔を置かれ、少なくとも１つの間隙を画定する、衝撃波発生器と、
第１のワイヤおよび第２のワイヤであって、前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤの近位端は、パルス電圧源に接続可能であり、前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤの遠位端は、前記少なくとも１つの遠位電極対に接続され、それによって、高電圧パルスが前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤを横断して印加されると、電流が、前記少なくとも１つの間隙を横断して流動し、閉塞を治療するための衝撃波を作成する、第１のワイヤおよび第２のワイヤと、
前記カテーテルの遠位端にシール可能に取り付けられた可撓性キャップと
を備え、
前記可撓性キャップは、前記少なくとも１つの電極対を包囲し、前記可撓性キャップは、伝導性流体を用いて膨張可能であり、それによって、前記キャップは、拡張し、前記キャップの内壁と前記少なくとも１つの電極対との間に空間を提供する、カテーテル。
（項目１７）
前記可撓性キャップが膨張状態にあるとき、前記可撓性キャップの直径は、収縮状態における前記可撓性キャップの直径より１０～１５％大きい、項目１６に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記可撓性キャップは、血管形成バルーンを備え、前記バルーンが収縮状態にあるとき、前記バルーンの表面積が十分に小さいので、前記カテーテルが血管の中に前進させられているとき、前記バルーンは、折り畳まれない、項目１６に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記可撓性キャップは、押し出しポリマー管を備えている、項目１６に記載のカテーテル。
（項目２０）
前記可撓性キャップは、収縮させられた後、収縮させられたときに薄型構成に戻るように、エラストマ特性を有する材料から作製される、項目１６に記載のカテーテル。
（項目２１）
前記少なくとも１つの遠位電極対は、第１の電極対と第２の電極対とを備え、前記第１の電極対は、
前記第１のワイヤの伝導性部分と、
前記ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられた伝導性シースと
を備え、
前記第２の電極対は、
前記伝導性シースと、
前記第２のワイヤの伝導性部分と
を備えている、項目１６に記載のカテーテル。
（項目２２）
前記管状ガイドワイヤシースの１つ以上の管腔内に延びている第３のワイヤおよび第４のワイヤをさらに備え、前記第３のワイヤおよび第４のワイヤの近位端は、前記パルス電圧源に接続可能であり、前記第３のワイヤおよび前記第４のワイヤの遠位端は、少なくとも１つの近位電極対に接続されている、項目１６に記載のカテーテル。
（項目２３）
前記少なくとも１つの近位電極対は、第３の電極対と第４の電極対とを備え、前記第３の電極対は、
前記第３のワイヤの絶縁体除去部分と、
前記ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられたさらなる伝導性シースと
を備え、
前記第４の電極対は、
前記さらなる伝導性シースと、
前記第４のワイヤの絶縁体除去部分と
を備えている、項目２２に記載のカテーテル。
（項目２４）
前記パルス電圧源は、前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤまたは前記第３のワイヤおよび前記第４のワイヤのいずれかを横断して高電圧パルスを印加し、前記少なくとも１つの遠位電極対または前記少なくとも１つの近位電極対のいずれかにおいて衝撃波を作成するように制御可能である、項目２２に記載のカテーテル。
（項目２５）
前記管状ガイドワイヤシースは、前記カテーテルの近位端とバルーンとの間で伝導性流体を運ぶための１つ以上の流体管腔を画定する、項目１６に記載のカテーテル。
（項目２６）
前記管状ガイドワイヤシースの少なくとも一部は、前記ガイドワイヤシースの外面から突出している間隔特徴を備え、前記間隔特徴は、前記バルーンの内壁を前記ガイドワイヤシースの外面から制御された距離だけ離して維持するように構成されている、項目１６に記載のカテーテル。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【0035】
【0036】
【0037】
【0038】
【0039】
【発明を実施するための形態】
【0040】
以下の説明は、当業者が本明細書に開示される種々の実施形態を作製および使用することを可能にするために提示される。具体的デバイス、技法、および用途の説明は、例としてのみ提供される。本明細書に説明される例の種々の修正が、当業者に容易に明白となり、本明細書に定義される一般的原理は、種々の実施形態の精神および範囲から逸脱することなく、他の例および用途に適用され得る。したがって、種々の実施形態は、本明細書に説明され、示される例に限定されることを意図しておらず、請求項と一貫する範囲を与えられるものである。
【0041】
本明細書の譲受人は、血管形成術および／または弁形成術手技における使用のために好適であり得るいくつかの薄型衝撃波電極を開発した。例えば、米国公開第２０１９／０１５０９６０号において、譲受人は、外側電極が、伝導性シースによって形成され、内側電極が、絶縁ワイヤの導電性部分を露出させるように絶縁ワイヤの一部を除去する（例えば、ワイヤの端部の近傍の絶縁層において孔を切断する）ことによって形成される、薄型電極アセンブリを開示している。内側電極は、所与の電流および電圧に関して再現可能なアークを可能にするために、伝導性シースの側縁から制御された距離だけ離れて設置される。
【0042】
より最近では、譲受人は、衝撃波カテーテルにおける使用のためのいくつかの同一平面上電極アセンブリを開発した。これらの設計は、例えば、電極アセンブリの全体的厚さを限定するために、同じ側方平面上にそれぞれの電極を伴う、螺旋構造および舌部および溝設計を有する電極対の新規の構成を提供する。これらのアセンブリは、特に、きつく通過しにくい病変または完全に閉塞された脈管内に衝撃波を発生させるために有利である。例えば、米国特許第９，９９３，２９２号および米国公開第２０１８／００９８７７９号（参照することによって本明細書に組み込まれる）において、譲受人は、管状構造の全周に位置付けられる種々の間隙において衝撃波を発生させるために、螺旋状に巻着されたワイヤから電極対を形成することを開示している。米国特許第１０，５５５，７４４号（同様に参照することによって本明細書に組み込まれる）において、譲受人は、電極対が、伝導性シースにおける溝形切り抜きおよび溝形切り抜きの中に延びている同一平面上舌形突出部から形成される、舌部および溝電極アセンブリを開示している。
【0043】
本明細書に説明されるものは、よりきつく横断しにくい石灰性病変および冠動脈完全閉塞における血管内砕石（ＩＶＬ）治療を可能にする、薄型設計要素を組み込むカテーテルである。本発明は、これが、閉塞に衝撃波を送達するために、患者の脈管の中に進入される、カテーテル上の砕石エミッタ（例えば、電極対）のアレイを備え得る点において、既存のＩＶＬシステムに類似する。しかしながら、本発明は、加えて、折り畳むことなく患者の脈管内に位置付けられ得るカテーテルの遠位端に取り付けられる、薄型血管形成バルーンを含む。収縮させられるとき、バルーンの表面積が十分に小さいので、バルーンは、血管を通してカテーテルを前進させる間に折り畳まれる必要がない。非折り畳み式バルーンの薄型は、有利なこととして、カテーテルが、部分的または完全に閉塞されているもの等の脈管のさらによりきつい領域の中に前進することを可能にする。バルーンが、位置付けられると、薄型バルーンのエラストマ材料性質は、バルーンの外形を増加させるために、すなわち、閉塞に接触し、伝導性流体が電極を浸漬させるためのバルーン内の空間を提供するために、バルーンが伝導性流体を用いて膨張することを可能にする。
【0044】
いくつかの実施形態において、本明細書に説明されるカテーテルは、カテーテルの遠位端の直径をさらに縮小する、同一平面上電極等の追加の薄型要素を含む。加えて、または代替として、カテーテルは、カテーテルシャフトの全周に巻きつけられた強化ワイヤシースを用いて電極への電気接続を提供し得る。強化ワイヤシースは、患者の脈管内でデバイスをより容易に操縦するために、改良された耐キンク性、トルク性、および押込性をカテーテルに提供する。強化ワイヤシースに統合される少なくとも１つの電気接続を含むことはまた、カテーテル内の別の場所に担持されなければならないワイヤまたは他の導体の数を減少させることによって、デバイスの薄型側面を改良する。
【0045】
図１Ａは、本主題の発明のある実施形態による、血管内の閉塞を治療するための例示的カテーテル１０を図示する。カテーテル１０は、ガイドワイヤシース内に担持されるガイドワイヤ２０をわたって、図１Ａに描写される狭窄病変等の患者の脈管内の閉塞の中に前進させられる。カテーテル１０の遠位端１４は、石灰化病変を粉砕するために、複数のエミッタ（例えば、電極対）において衝撃波を生成する、衝撃波発生器１６を含む。本明細書に使用されるように、複数のエミッタは、間隙によって分離される第１および第２の電極を有する電極対を含み、それにおいて、電流が対の電極間の間隙を横断して流動するとき（すなわち、電圧が、第１および第２の電極を横断して印加されるとき）、衝撃波が、形成される。電極対は、カテーテル１０の遠位端１４の直径を縮小し、きつく横断しにくい病変の治療を可能にする、薄型構成において配置される。いくつかの実施形態において、衝撃波発生器１６は、１つ以上の同一平面上電極対を含む、またはカテーテル１０の中に少なくとも部分的に後退させられる、１つ以上の電極を含む。
【0046】
可撓性キャップ１８（例えば、薄型可撓性血管形成バルーン）が、カテーテル１０の遠位端１４にシール可能に取り付けられ、カテーテルのシャフト１２の周囲に環状チャネルを形成する。可撓性キャップ１８は、衝撃波が、キャップの壁によって画定される閉鎖系において生成されるように、衝撃波発生器１６を包囲する。キャップ１８は、生理食塩水等の伝導性流体で充填される。伝導性流体は、音響衝撃波が、衝撃波発生器１６の電極対から、キャップ１８の壁を通して、次いで、標的病変の中に伝搬することを可能にする。いくつかの実施形態において、伝導性流体はまた、使用中にカテーテル１０の蛍光透視視認を可能にするためのＸ線造影剤を含み得る。いくつかの実施形態において、キャップは、剛体であり、可撓性ではない。
【0047】
図１Ｂ－１Ｃは、衝撃波発生器１６にわたって可撓性キャップ１８を形成する例示的非折り畳み式血管形成バルーンを含む図１Ａのカテーテル１０の遠位端１４のより詳細な図を提供する。バルーン１８は、十分に小さい直径および表面積を有するそで、それは、患者の脈管を通して前進させられるとき、従来の血管形成バルーンのように折り畳まれる必要はない。バルーン１８の極端な薄型は、カテーテルの遠位端１４が、脈管のきつく閉塞された領域にアクセスすることを可能にする。いくつかの例では、バルーン１８の領域内のカテーテルの遠位端１４の直径は、１ミリメートルまたはそれ未満である。その薄型形状を維持するために、バルーン１８は、好ましくは、バルーンが、閉塞の治療中に膨張させられ得、次いで、治療後に収縮させられるとき、薄型状態に戻るように、エラストマ特性を有する材料から形成される。いくつかの例では、可撓性キャップ１８は、ポリマー管が、血管形成バルーンと同様に膨張および収縮させられ得るように、半応従性材料性質を有する押し出しポリマー管である。本明細書に使用されるように、可撓性キャップおよびバルーンは、電極対を包囲し、治療中に伝導性流体を用いて膨張させられる可撓性環状構造を説明するために、同義的に使用される。
【0048】
図１Ｂは、例えば、血管内のバルーンの進入、前進、および位置付けの間の収縮状態における例示的可撓性バルーン１８を示す。バルーン１８が、収縮状態にあるとき、バルーンの表面積が十分に小さいので、カテーテル１０が、血管を通して前進させられるとき、バルーンは、折り畳まれない。バルーン１８が、ガイドカテーテルまたはある他の外側シース（例えば、カテーテル１０の管状外側ジャケット）の内側で患者の血管を通して操縦される場合、収縮させられたバルーンの表面積が十分に小さいので、バルーンは、ガイドカテーテルまたは外側ジャケットの内側で折り畳まれない。そのような例では、バルーンの直径は、ガイドカテーテルまたは外側ジャケットの直径より小さい。
【0049】
バルーン１８が、患者の脈管内に位置付けられると、追加の伝導性流体が、バルーンを膨張させ、バルーンの外面を病変に優しく固定するために、バルーンの中に流動させられることができる。図１Ｃは、膨張状態における同じバルーン１８を示す。バルーン１８は、バルーンが、約１気圧～約６気圧の膨張圧力を受け入れ得るように、エラストマ特性を有する材料から形成される。バルーン１８は、治療中に伝導性流体を用いて膨張させられるとき、わずかにのみ拡張するように構成されている。例えば、バルーン１８の最大膨張直径は、バルーンの元の直径（すなわち、収縮状態におけるバルーンの直径）より１０％～１５％以下だけ大きくあり得る。収縮状態におけるバルーンの最大直径は、バルーン１８の材料デュロメータ硬さ、その壁厚、および／またはバルーンの内側の膨張圧力によって決定されることができる。バルーンが、伝導性流体を用いて膨張させられるとき、バルーン１８は、バルーンの内面と電極対１６との間に空間を提供するように拡張する。いくつかの例では、ガイドワイヤシースの外径は、約０．０２８インチであり、膨張させられたバルーン１８の内径は、約０．０３９インチであり、ガイドワイヤシースとバルーンの内面との間に約０．０１１インチの空間を提供する。空間は、電極対１６が、衝撃波発生中に伝導性流体中に浸漬され、バルーン１８の内面が、電極対から十分に遠く、バルーン材料が、衝撃波によって損傷を受けないことを確実にする。いくつかの実施形態において、膨張させられたバルーン１８の直径は、１ミリメートルまたはそれ未満である。随意に、バルーン１８の外面は、バルーンと標的病変との間の接触を促進するために、親水性コーティングを含む。
【0050】
病変が、治療された後、バルーン１８は、その元の薄型収縮構成まで収縮させられることができる。バルーン１８が、膨張させられた後に収縮状態に戻るとき、バルーンは、患者の脈管からカテーテル１０を除去するとき、バルーンが折り畳まれないように、その元の薄型構成（すなわち、小さい表面積および直径を有する構成）に戻るべきである。
【0051】
図１Ａに再び目を向けると、例示的カテーテル１０はまた、治療中に患者の脈管の外側に留まる、近位端またはハンドル２２を含む。近位端２２は、ガイドワイヤ２０を受け取るための進入ポートを含む。近位端２２はまた、治療中に可撓性キャップ１８を膨張および収縮させるための伝導性流体を受け取るための流体ポート２６を含む。電気接続ポート２４もまた、遠位衝撃波発生器１６と図１Ａに示される血管内砕石（ＩＶＬ）発生器等の外部パルス高電圧源２８との間の電気接続を提供するために、近位端２２上に位置する。
【0052】
カテーテル１０はまた、近位ハンドル２２からカテーテルの遠位端１４まで延びている、可撓性シャフト１２を含む。シャフト１２は、遠位端１４の要素をカテーテルのハンドル２２と接続する、種々の内部導管を提供する（例えば、例示的シャフトの領域の断面に関して図２Ｅ－２Ｆおよび図３Ｅ－３Ｆ参照）。シャフト１２は、ガイドワイヤ２０を受け取るための管腔を含むガイドワイヤシースを含む。ガイドワイヤシースはまた、シャフト１２を通して縦方向に延びている、いくつかのさらなる管腔を画定する。例えば、１つ以上のワイヤ管腔が、パルス電圧源２８を遠位衝撃波発生器１６の電極と電気的に接続する伝導性ワイヤを運ぶために含まれることができる。いくつかの実施形態において、１つ以上の流体管腔（例えば、流体入口管腔および流体出口管腔）が、流体ポート２６からキャップ１８の中に伝導性流体を運ぶために、ガイドワイヤシース内に提供される。随意に、可撓性シャフト１２は、ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられた強化ワイヤシースを含む。強化ワイヤシースは、患者の血管を通したカテーテル１０のトルク付与、押動、および操縦を促進するために、機械的支持を可撓性シャフト１２に提供する。いくつかの実施形態において、強化ワイヤシースはまた、強化ワイヤシースが、衝撃波発生器１６の遠位電極対のうちの１つ以上のものをパルス電圧源２８と（すなわち、伝導性ワイヤのうちの１つ以上のものに代わって）接続するために使用され得るように、電流を運ぶために構成されている。いくつかの実施形態において、管状外側ジャケットが、ガイドワイヤシースおよび強化ワイヤシースを被覆し、カテーテル１０の能動要素と原位置環境との間の障壁を提供する。
【0053】
図１Ａに示されるように、カテーテル１０は、脈管内の閉塞、例えば、狭窄病変、動脈の石灰化部分、または血管内のある他の閉塞を治療するために使用されることができる。動作時、医師は、ガイドワイヤ２０を患者上の進入部位（例えば、脚の鼠径部エリアにおける動脈）から血管の標的領域（例えば、粉砕される必要がある閉塞を有する領域）まで前進させる。カテーテル１０は、次いで、ガイドワイヤ２０にわたって血管の標的領域まで前進させられる。いくつかの例では、遠位端１４にシールされる可撓性キャップ１８は、デバイスが、脈管を通して前進させられている間、バルーンが、折り畳まれる必要がないように、収縮させられるときに薄型を有する非折り畳み式バルーンである。治療の位置付け段階中、ガイドカテーテルまたは外側ジャケットが、脈管内のカテーテル１０の進入および操縦を補助するために使用され得る。外側ジャケットは、管状線形支持をカテーテルシャフト１２に提供し、カテーテル１０の押動、横断、および設置の間に可撓性キャップ１８の収縮状態を保持する。カテーテル１０の遠位端１４の原位置の場所は、Ｘ線撮像および／または蛍光透視によって決定され得る。
【0054】
カテーテル１０の遠位端１４は、きつい病変の内側に可能な限り前進させられる。可撓性キャップ１８は、次いで、流体ポート２６を介して導入される伝導性流体（例えば、生理食塩水および／または画像造影剤と混合された生理食塩水）によって膨張させられ、キャップの外面が標的病変に接触するように、伝導性流体がキャップを拡張させることを可能にする。キャップは、約１気圧～約６気圧である、ＩＶＬ圧力まで膨張させられる。膨張状態における可撓性キャップの直径は、収縮状態における可撓性キャップの直径を約１０～１５％上回り得る。しかしながら、いくつかの例では、膨張状態におけるキャップの直径は、収縮状態におけるキャップの直径を１０％未満だけ上回る。電圧パルスが、次いで、パルス高電圧源２８によって、１つ以上の電極対（すなわち、衝撃波発生器１６のエミッタ）を横断して印加される。各パルスは、最初に、可撓性キャップ１８内の伝導性流体をイオン化し、電極を絶縁する、小さいガス気泡を衝撃波発生器１６の周囲に作成する。流体が、電極から気泡および破片を一掃するために、一定の率において治療中にキャップ１８を通して連続的に流動させられることができる。流体流率は、治療全体を通して制御され得るが、概して、約１ｍｌ／分～約３ｍｌ／分の範囲内である。ある時点で、プラズマアークが、電極対を横断して形成され、電流が自由に流動する低インピーダンス経路を作成する。プラズマアークからの熱は、伝導性流体を加熱し、急速に拡張する蒸気気泡を作成する。蒸気気泡の拡張は、流体を通して、可撓性キャップ１８の壁を通して、閉塞の中に伝導される衝撃波を作成し、そこで、エネルギーは、硬化した病変を粉砕する。
【0055】
血管内の閉塞の治療に関して、電圧パルス発生器２８によって印加される電圧パルスは、典型的に、約２，０００ボルト～約３，０００ボルト、好ましくは、２，３００～３，０００ボルトの範囲内である。印加される電圧パルスのパルス幅は、２マイクロ秒～６マイクロ秒に及ぶ。印加される電圧パルスの繰り返し率または周波数は、約１Ｈｚ～約１０Ｈｚであり得る。しかしながら、好ましい電圧および繰り返し率は、例えば、病変のサイズ、石灰化の程度、血管のサイズ、患者の属性、または治療の段階に応じて変動し得る。例えば、医師は、低エネルギーの衝撃波から開始し、手技の間に必要に応じてエネルギーを増加させ得る。衝撃波の大きさは、パルス電圧源２８からのパルス電圧の電圧、電流、持続時間、および繰り返し率を制御することによって制御されることができる。衝撃波発生の物理学およびそれらの制御についてのさらなる情報が、米国特許第８，９５６，３７１号、第８，７２８，０９１号、第９，５２２，０１２号、および第１０，２２６，２６５号（それらの各々は、参照することによって組み込まれる）に見出されることができる。
【0056】
ＩＶＬ治療中、衝撃波の１つ以上のサイクルが、より応従性の血管を作成するために印加されることができる。例えば、狭窄が、衝撃波の第１のサイクルによって十分に軟化されると、可撓性キャップ１８は、収縮させられることができ、カテーテル１０の遠位端１４は、閉塞の中にさらに前進させられることができる。可撓性キャップ１８は、次いで、再膨張させられ、衝撃波の別のサイクルが、印加されることができる。キャップ１８のさらなる前進は、連続するサイクルの完了後に試行されることができる。
【0057】
電極対の設置および間隔は、より効果的な衝撃波治療を提供するために制御されることができる。例えば、衝撃波発生器１６の電極対は、カテーテルの周囲により均一に衝撃波を発生させるために、一貫した増分において、例えば、１８０度離れて、または９０度離れて、カテーテル１０の遠位端１４の全周に間隔を置かれ得る。いくつかの実施形態において、衝撃波発生器１６は、可撓性キャップ１８内でカテーテル１０に沿って縦方向に間隔を置かれる種々の群化において位置付けられる電極対を含む。例えば、衝撃波発生器１６は、少なくとも１つの遠位電極対と、少なくとも１つの近位電極対とを含み得る。そのような例では、パルス電圧源２８は、例えば、それぞれの対につながるワイヤまたは他の導体の異なるセットを横断して電圧パルスを印加することによって、近位または遠位電極対のいずれにおいて高電圧パルスを選択的に発生させるように制御されることができる。治療の第１の段階では（すなわち、きつい、または完全に閉塞する病変の初期治療中）、遠位電極対のみが、衝撃波を発生させるようにアクティブにされる。きつい病変が、修正され、キャップ１８のより近位の部分が、病変を横断することが可能になった後、キャップは、再び膨張させられ、より近位の電極対が、より近位の衝撃波を発生させるようにアクティブにされる。
【0058】
手技の進行は、Ｘ線および／または蛍光透視によって監視され得る。衝撃波サイクルは、閉塞が一掃されるまで、またはより大きい外形を有する第２の治療デバイスを受け取るために十分な直径を有するチャネルが病変内に形成されるまで、繰り返されることができる。例えば、拡大されたチャネルは、より一般的な血管形成バルーンまたは異なるように配向された衝撃波源を有する異なるカテーテルを受け取ることができる。このタイプのカテーテルは、上記に引用される米国特許第８，７４７，４１６号および米国公開第２０１９／０１５０９６０号に説明されている。病変が、十分に治療されると、可撓性キャップ１８は、さらに膨張させられ得、次いで、収縮させられ、カテーテル１０およびガイドワイヤ２０は、患者から引き出されることができる。
【0059】
図１Ｄは、血管内の完全閉塞、例えば、冠動脈完全閉塞（ＣＴＯ）を治療するために使用されるカテーテル１０を描写する。完全閉塞を治療するとき、ガイドワイヤは、狭窄病変の中に少なくとも部分的に前進させられる。カテーテルは、次いで、患者の脈管を通して、ガイドワイヤの上を、少なくとも部分的に病変の中に前進させられる。可撓性キャップは、次いで、キャップが病変に優しく接触するまで、伝導性流体を用いて膨張させられる。電圧パルスが、次いで、パルス電圧源によって、カテーテルの先端における電極対に印加され、病変を粉砕する、または弛緩させる衝撃波を発生させる。ガイドワイヤおよびカテーテルは、次いで、病変の中にさらに前進させられることができ、衝撃波治療は、完全閉塞が一掃されるまで、または血管の直径がより大きいより一般的な血管形成デバイスの設置を可能にするまで、繰り返されることができる。
【0060】
図１Ｅは、狭窄病変によって部分的に遮断される小さい血管内の発明的カテーテル１０の使用を図示する。この状況では、ガイドワイヤは、病変の中にもっとさらに、ある場合に、病変全体を通して前進させられることができる。ガイドワイヤを位置付けた後、カテーテルは、増分段階において病変を通して前進させられる。各段階において、可撓性キャップは、膨張させられ、衝撃波が、閉塞を粉砕し、血管の直径を増加させるために発生させられる。上記のように、血管の直径が、十分に大きくなると、より大きい直径のカテーテルが、治療を完了させるために血管を通して前進させられ得る。
【0061】
図２Ａ－２Ｇおよび３Ａ－３Ｈは、図１Ａ－１Ｅの本明細書に説明されるカテーテルのうちのいずれか等の衝撃波血管形成デバイス内に含まれ得るカテーテルの遠位端のより詳細な図を提供する。図２Ａは、ガイドワイヤシース（「多管腔内側部材」）の全周に巻きつけられた伝導性シース（「エミッタバンド」、例えば、リング電極）から形成される、２つの薄型電極対を含む例示的カテーテルの遠位区分の分解斜視図を図示する。電極対は、伝導性ワイヤ（例えば、ポリイミド絶縁銅ワイヤ）と、ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられた伝導性強化ワイヤシース（「平坦ワイヤ編組」）とを用いて外部パルス電圧源に電気的に接続される。キャップ（例えば、薄型血管形成バルーンまたは管状ポリマー）が、カテーテルの遠位先端にシールされ、電極対およびガイドワイヤシースの一部を覆う。カテーテルはまた、カテーテルの遠位区分の直径を上回る直径を有する外側ジャケットを含む。外側ジャケットは、円周保護および機械的支持をデバイスに提供することによって、カテーテルの進入および位置付けを補助する。
【0062】
図２Ｂは、点円構成における第１の電極対を示す例示的カテーテルの遠位端２００の第１の側面図を描写する。図２Ｃは、第１の電極対の反対の第２の電極対を示すために１８０度回転させられ、第２の電極対は、舌部および溝構成を有する図２Ｂのカテーテルの遠位端２００の第２の図を提供する。図２Ｂ－２Ｃに示されるように、カテーテルの遠位端２００は、ガイドワイヤシース２１０と、第１の電極対および第２の電極対を含む衝撃波発生器と、電極対を包囲する、可撓性キャップ２８０とを含む。可撓性キャップ２８０は、ガイドワイヤシース２１０の全周に巻きつけられ、例えば、接着シールまたは熱ボンドを使用して、カテーテルの遠位端２００にシールされ、ガイドワイヤシース２１０の一部の周囲に閉鎖された環状チャネルを形成する。いくつかの実施形態において、可撓性キャップ２８０は、折り畳むことなく患者の脈管内に位置付けられ得る非折り畳み式血管形成バルーン（すなわち、薄型血管形成バルーン）である。バルーン２８０が、収縮状態（例えば、図１Ｂ参照）にあるとき、バルーンの表面積が十分に小さいので、カテーテルが血管の中に前進させられているとき、バルーンは、折り畳まれない。いくつかの例では、可撓性キャップ２８０は、半応従性ポリマー材料から形成される、押し出し管状構造（すなわち、押し出しポリマー管）である。半応従性ポリマー材料は、可撓性キャップ２８０が、可撓性キャップの内側の流体圧力に応答して、わずかに膨張し、次いで、いかなる圧力下にもないとき、その元のサイズに戻ることを可能にする。
【0063】
可撓性キャップ２８０は、キャップが、キャップの内壁と電極対（例えば、図１Ｃ参照）との間に空間を提供するように拡張するように、伝導性流体、例えば、生理食塩水を用いて膨張可能である。いくつかの実施形態において、可撓性キャップ２８０は、これが膨張状態にあるとき、キャップが、薄型を保持する（例えば、１ミリメートルを下回る直径を有する）ように、比較的に少量だけ拡張する。例えば、可撓性キャップ２８０の最大膨張直径は、キャップの元の直径より１０％～１５％以下だけ大きくあり得、したがって、膨張状態における可撓性キャップの直径は、収縮状態におけるキャップの直径を１０～１５％上回る。しかしながら、膨張させられるとき、可撓性キャップ２８０は、衝撃波発生中にキャップへの損傷を回避するために、伝導性流体が電極対を包囲し、浸漬させることを可能にするために十分な空間を提供するべきである。膨張させられるとき、伝導性流体は、電極対からの音響衝撃波が、キャップ２８０の壁を通して、キャップの外面と接触する病変の中に伝搬することを可能にする。いくつかの実施形態において、伝導性流体はまた、ＩＶＬ治療中のカテーテルの蛍光透視視認を可能にするためのＸ線造影剤を含有する。
【0064】
伝導性流体は、ガイドワイヤシース２１０内の流体入口２１７を介してキャップ２８０の中に入れられ、ガイドワイヤシース内の流体出口２１９を介してキャップから除去される。流体入口２１７および流体出口２１９は、ガイドワイヤシース２１０の表面から、ガイドワイヤシース内のそれぞれの流体入口管腔２１６および流体出口管腔２１８まで延びている、チャネルを提供する（かつより近位では、キャップが、図１Ａに示される流体ポートによって供給される流体にアクセスすることを可能にする）。閉塞を治療するとき、流体は、入口２１７および出口２１９を介して可撓性キャップ２８０を通して断続的に洗い流され、電極を横断する高電圧パルスがキャップ２８０内に衝撃波を作成するときに生成される気泡および破片を一掃することができる。流体入口２１７および流体出口２１９は、入口および出口を介してキャップ２８０を通して流動させられた流体が、電極対のうちの少なくとも１つを横断して流動するように、電極対を横断する流体流動を最大化するように位置付けられる。例えば、図２Ｂに描写されるように、流体入口２１７および流体出口２１９は、電極対のうちの１つ以上のものが、流体入口と流体出口との間に位置付けられるように、伝導性シース２２０を横断して対角線上に位置付けられることができる。図２Ｄは、電極対を横断して流体を流動させるように位置付けられる流体入口および流体出口を有するＩＶＬカテーテル実施形態の分解斜視図を提供する。
【0065】
図２Ｂ－２Ｃに再び目を向けると、ガイドワイヤシース２１０は、ガイドワイヤを受け取るためのガイドワイヤ管腔２１１と、絶縁ワイヤ２４２を運ぶためのワイヤ管腔２１２と、カテーテルの近位端からキャップ２８０に流体、例えば、伝導性流体を運ぶための１つ以上の流体管腔２１６、２１８とを含む遠位端２００の要素をカテーテル（描写せず）の近位端と接続する、種々の内部導管を提供する。ガイドワイヤシース２１０の内部構造は、図２Ｅ－２Ｆにより明確に示される。図２Ｅは、図２Ｂ－２Ｃのカテーテルのシャフトのより近位の区分の断面を提供する。図２Ｆは、カテーテル２００の外側ジャケットの内側の図２Ｅの断面の斜視図を提供する。
【0066】
図２Ｅに示されるように、カテーテルは、複数の管腔を画定する、中心管状ガイドワイヤシース２１０を含む。複数の管腔は、ガイドワイヤを受け取るための第１の管腔（すなわち、ガイドワイヤ管腔２１１）と、伝導性ワイヤ２４２を運ぶための第２の管腔（すなわち、ワイヤ管腔２１２）とを含む。ガイドワイヤ管腔２１１は、ガイドワイヤシース２１０の中心を通して延び得る、または図２Ｅに示されるように、中心からわずかにオフセットされ得る。ガイドワイヤ管腔２１１は、約０．０１４インチ～約０．０３５インチの直径を有するガイドワイヤを緩く受け取るように成形される。ワイヤ管腔２１２は、電流をパルス電圧源（図１Ａのパルス電圧源等）からカテーテルの遠位端２００における電極対に流動させるための少なくとも１本のワイヤ２４２を運ぶように成形される。いくつかの例では、ワイヤは、約０．００３インチ～約０．００７インチの直径を有するポリイミド絶縁銅ワイヤである。ワイヤは、カテーテルの外形を縮小するために、平坦化され、平坦化ワイヤは、約０．００３インチの厚さおよび約０．０１０インチの幅である断面を有し得る。複数の管腔はまた、キャップ２８０の中に流体を流動させるための流体入口管腔２１６と、キャップ２８０から外に流体を流動させるための流体出口管腔２１８とを含む。管腔は、略円形断面を有するものとして図２Ｅに描写されるが、ガイドワイヤシース２１０内の管腔は、任意の所望の形状を有し得る。例えば、ワイヤ２４２は、平坦化形状を有し得、第２の管腔２１２は、平坦化ワイヤを収容するために、平坦化または楕円形形状を有し得る。同様に、流体入口管腔２１６または流体出口管腔２１８は、ガイドワイヤシースの円周の周囲に（例えば、シースと強化ワイヤシース２３０との間の環状空間内に）配置され得る。管腔のうちのいずれかの場所、サイズ、および形状は、カテーテルの外形を縮小するために、またはある他の利益を提供するために、修正されることができる。さらに、種々の管腔は、本発明の範囲から逸脱することなく、組み合わせられる（例えば、同じ管腔内に２本以上の絶縁ワイヤを提供することによって）、または排除され得る。
【0067】
ガイドワイヤシース２１０を包囲するものは、少なくとも１つの伝導性強化ワイヤ材料（例えば、編組、コイル状、または両方であるワイヤ）、例えば、強化銅またはステンレス鋼から形成される、管状強化ワイヤシース２３０である。図１Ａを参照して前述で説明されるように、強化ワイヤシース２３０は、カテーテルの近位端におけるパルス電圧源からカテーテルの遠位端２００に電流を搬送し、電流を１つ以上の電極対に提供するために使用されることができる。強化ワイヤシース２３０の近位端は、パルス電圧源に接続可能である一方、強化ワイヤシースの遠位端は、電極対のうちの１つ以上のものに接続される。いくつかの実施形態において、強化ワイヤシース２３０は、電極を形成するように成形される金属の伝導性部分（例えば、図２Ｃに描写される伝導性エミッタ部分２３４）を介して電極対に接続される。電流を遠位端２００の電極対に提供することに加えて、強化ワイヤシース２３０はまた、好都合な機械的性質をカテーテルのシャフトに提供し得る。例えば、強化ワイヤシース２３０の材料組成は、増加されたトルク性、押込性、または増強された剛性をカテーテルシャフトに提供し、患者の脈管を通したカテーテルの操縦を促進し得る。いくつかの実施形態において、強化シース２３０は、ポリマー内に少なくとも部分的にカプセル化される、１つ以上の編組またはコイル状金属（例えば、金属ワイヤ）を含む。ポリマーカプセル化は、シース２３０の伝導性金属要素を絶縁する、および／または改良された機械的性質を提供する。シース２３０の強化金属は、シース２３０の外形を縮小し、カテーテルがきつく閉塞された血管の中により容易に嵌合することを可能にするために、平坦化され得る。
【0068】
図２Ｂ－２Ｃに再び目を向けると、カテーテルの遠位端２００はまた、カテーテルの遠位先端に向かって細くなる軟質先端２９０を含む。軟質先端２９０は、ポリマーまたは任意の他の好適な生体適合性材料から形成されることができる。好ましい実施形態において、先端２９０は、使用中にカテーテルの蛍光透視視認を可能にするために、少なくとも部分的に白金、イリジウム、またはステンレス鋼等の放射線不透過性材料から形成される。軟質先端はまた、動作の間、カテーテルが、軟質先端を先頭にしてガイドワイヤに沿って患者の脈管を通して前進させられるように、ガイドワイヤ管腔を含む。軟質先端２９０を提供することは、脈管内のきつい病変との接触およびその中への進入を促進しながら、血管壁への物理的損傷を防止し得る。
【0069】
遠位端２００はまた、図２Ｂに示される第１の電極対と、図２Ｃに示される第２の電極対とを含むカテーテルの衝撃波発生器を含む。電極対は、遠位端２００の直径を縮小するために、薄型構成を有する（例えば、同一平面上であるか、または、ガイドワイヤシース２１０の中に少なくとも部分的に後退させられる）。第１の電極対および第２の電極対は、ガイドワイヤシース２１０の周りで円周方向に約１８０度離れて位置する。各対の電極は、電流が可撓性キャップ２８０の内側の伝導性流体中に衝撃波を生成するために流動し得る間隙を画定するように間隔を置かれる。
【0070】
電極対が、譲受人の先行出願の米国公開第２０１９／０１５０９６０号に説明されるように、伝導性シース（例えば、リング電極）の側縁およびワイヤの伝導性部分によって形成されることができる。ワイヤの伝導性部分は、ワイヤの導電性部分を露出させるように、ワイヤの遠位端の近傍の絶縁ワイヤの絶縁層の一部を除去することによって形成されることができる。除去される部分の場所、サイズ、および形状は、衝撃波の場所、方向、および／または大きさを制御するために、変動し得る。いくつかの実施形態において、電極が、導電性断面を露出させるように絶縁ワイヤの端部を切断することによって形成され得る。いくつかの実施形態において、丸形ワイヤではなく平坦なワイヤが、電極アセンブリの横断外形をさらに縮小するために使用される。
【0071】
図２Ｂを参照すると、第１の電極対は、ガイドワイヤシース２１０の管腔２１２を通して延びているワイヤ、例えば、伝導性ワイヤ２４２の絶縁体除去部分２４３から形成される第１の電極を含む。第１の電極対はまた、ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられた伝導性シース２２０における切り抜き２２２から形成される第２の電極を含む。伝導性シース２２０における切り抜き２２２は、伝導性シースにおける略円形孔によって画定される。切り抜き２２２の場所、サイズ、および形状は、衝撃波の場所、方向、および／または大きさを制御するために変動させられることができる。いくつかの例では、伝導性シース２２０は、電極アセンブリの外形およびカテーテルの遠位端２００の直径を縮小するために、ガイドワイヤシース２１０の中に少なくとも部分的に後退させられる。
【0072】
ワイヤ２４２の絶縁体除去部分２４３および伝導性シース２２０の切り抜き２２２は、第１の電極対の第１の電極と第２の電極との間に間隙を画定するように間隔を置かれる。間隙の間隔は、電極の間の伝導性流体中に再現可能な電気アークを発生させるように制御されることができる。電極の間隔は、パルス電圧源から出力される所与の電圧および電流に関して所望の大きさを有する衝撃波を生成するために、修正され得る。管腔内のワイヤ２４２の絶縁体除去部分２４３と外側伝導性シース２２０の切り抜き２２２との間の電流流動を可能にするために、ガイドワイヤシース２１０は、ガイドワイヤシースの外面とワイヤ管腔２１２との間に延びている開口を含む。開口は、高電圧パルスが強化ワイヤシース２３０およびワイヤ２４２を横断して印加されると、電流が開口を通して流動するように、ワイヤ２４２の絶縁体除去部分２４３にわたって、かつ切り抜き２２２の下に位置付けられる。開口のサイズは、ワイヤ２４２の絶縁体除去部分２４３のサイズ、伝導性シース２２０における切り抜き２２２のサイズ、またはある他の所望のサイズまたは形状に対応し得る。
【0073】
図２Ｃは、衝撃波発生器の第２の電極対を示すために１８０度回転させられた図２Ｂのカテーテルの遠位端２００の断面を提供する。第２の電極対は、伝導性シース２２０の縁２２４から形成される第１の電極と、伝導性シース２２０と同一平面上の伝導性エミッタ部分２３４から形成される第２の電極とを含む。図２Ｃに示されるように、第２の電極対の第１および第２の電極は、舌部および溝構成において形成される。伝導性シース２２０の縁２２４は、伝導性シースの側面における縦方向切断によって画定され、「溝」を形成する。「舌部」は、舌部および溝が、エミッタ部分２３４と伝導性シース２２０の縁２２４との間にＵ形間隙を画定するように、溝の中に延びている、伝導性エミッタ部分２３４から形成される。間隙の形状は、対の電極間の伝導性流体中に再現可能な電気アークを発生させ、所望の大きさを有する衝撃波を生成するように制御されることができる。伝導性シース２２０およびエミッタ部分２３４は、電極対の外形およびカテーテルの遠位端２００の直径を縮小するために、同一平面上である。いくつかの実施形態において、伝導性エミッタ部分２３４は、加えて、ＰＥＴ熱収縮管類を含む。舌部および溝電極構成についてのさらなる情報が、出願人の米国特許第１０，５５５，７４４号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に含まれている。
【0074】
図２Ｃに示されるように、エミッタ部分２３４は、強化ワイヤシース２３０の遠位端に結合され、それは、第２の電極対をパルス電圧源（描写せず）と電気的に接続する。しかしながら、代替実施形態において、エミッタ部分２３４は、例えば、カテーテルに沿って延びている、さらなるワイヤに結合され得、それは、第２の電極対をパルス電圧源と電気的に接続する。図２Ｂに再び目を向けると、第１の電極対は、ガイドワイヤシース２１０の管腔２１２内に延びているワイヤ２４２を介して、パルス電圧源に電気的に接続される。ワイヤ２４２の近位端は、パルス電圧源に接続可能である一方、ワイヤ２４２の遠位端は、第１の電極対に接続される（すなわち、その一部を形成する、または別様にそれと電気的に接続される）。
【0075】
ワイヤ２４２および強化ワイヤシース２３０は、高電圧パルスが強化ワイヤシース２３０およびワイヤ２４２を横断して印加されると、電流が第１の電極対および第２の電極対の電極間の間隙を横断して流動し、閉塞を治療するための衝撃波を作成するように、電極対とパルス電圧源との間の回路を完成させる。図２Ｇは、ポリイミド絶縁銅ワイヤおよび平坦銅クラッドステンレス鋼ワイヤから形成される強化ワイヤシースを用いて電圧源に接続される、１つの舌部および溝電極対と、１つの点円電極対とを有するカテーテルを通した例示的電流流動を示す。
【0076】
動作時、医師は、同時に、ワイヤ２４２を電圧パルス発生器の正の導線に接続し、強化ワイヤシース２３０（またはシースの近位端に電気的に接続されるワイヤ）を負の導線または接地に接続し得る。そのような例では、電流は、電圧源から、ワイヤ２４２を辿って、ワイヤの絶縁体除去部分２４３と伝導性シース２２０における切り抜き２２２との間の第１の間隙を横断して流動し、第１の電極対において衝撃波を発生させるプラズマアークを作成するであろう。電流は、次いで、伝導性シース２２０を横断して、かつ伝導性シース２２０の縁２２４と伝導性エミッタ部分２３４との間の第２の間隙を横断して流動し、第２の電極対において衝撃波を発生させる別のプラズマアークを作成する。電流は、次いで、伝導性エミッタ部分２３４から、強化ワイヤシース２３０まで流動し、強化ワイヤシースを辿って負の導線または接地に到達する。代替として（図１Ｇに見られるように）、医師は、電流が第１および第２の電極対を横断して反対の経路を進行するように、強化ワイヤシース２３０（または強化ワイヤシースに電気的に接続されるワイヤ）をパルス発生器の正の導線に接続し、ワイヤ２４２を負の導線または接地に接続し得る。
【0077】
図３Ａ－３Ｈは、図１Ａ－１Ｅの本明細書に説明されるカテーテルのうちのいずれか等の衝撃波血管形成デバイス内に含まれ得る代替カテーテルの遠位端の詳細図を提供する。図２Ａ－２Ｇと異なり、図３Ａ－３Ｈのカテーテルの衝撃波発生器の遠位端３００は、少なくとも１つの遠位エミッタ（例えば、１つ以上の遠位電極対）と、少なくとも１つの近位エミッタ（例えば、１つ以上の近位電極対）とを含む。図３Ａは、遠位エミッタと、近位エミッタとを含む例示的カテーテルの斜視図を提供する。図３Ａに図示されるように、遠位エミッタおよび近位エミッタは、ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられる、それぞれの近位伝導性シース（例えば、近位電極リング）および遠位伝導性シース（例えば、遠位電極リング）から形成される。遠位エミッタは、１つ以上の遠位電極対を含む一方、近位エミッタは、１つ以上の近位電極対を含む。電極対は、薄型構成を有し、ガイドワイヤシースの管腔を通して延びているいくつかの伝導性ワイヤを用いて外部パルス電圧源に電気的に接続される。
【0078】
図３Ｂは、第１の遠位電極対および第１の近位電極対を示す例示的カテーテルの遠位端３００の第１の側を描写する。図３Ｃは、第２の遠位電極対および第２の近位電極対を示すために１８０度回転させられた図３Ｂのカテーテルの遠位端３００の第２の図を提供する。図３Ｂ－３Ｃに示されるように、カテーテルの遠位端３００は、ガイドワイヤシース３１０と、２つの遠位電極対および２つの近位電極対を含む衝撃波発生器と、電極対を包囲する、可撓性キャップ３８０とを含む。可撓性キャップ３８０は、ガイドワイヤシース３１０の全周に巻きつけられ、例えば、接着シールまたは熱シールを使用して、カテーテルの遠位端３００にシールされ、ガイドワイヤシース３１０の周囲に閉鎖された環状チャネルを形成する。いくつかの実施形態において、可撓性キャップ３８０は、折り畳むことなく患者の脈管内に位置付けられ得る非折り畳み式血管形成バルーン（すなわち、薄型血管形成バルーン）である。バルーン３８０が、収縮状態（例えば、図１Ｂ参照）にあるとき、バルーンの表面積が十分に小さいので、カテーテルが血管の中に前進させられているとき、バルーンは、折り畳まれない。いくつかの例では、可撓性キャップ３８０は、半応従性ポリマー材料から形成される、押し出し管状構造（すなわち、押し出しポリマー管）である。半応従性ポリマー材料は、可撓性キャップ３８０が、可撓性キャップの内側の流体圧力に応答して、わずかに膨張し、次いで、いかなる圧力下にもないとき、その元のサイズに戻ることを可能にする。
【0079】
可撓性キャップ３８０は、キャップが、キャップの内壁と近位および遠位電極対（例えば、図１Ｃ参照）との間に空間を提供するように拡張するように、伝導性流体、例えば、生理食塩水を用いて膨張可能である。いくつかの実施形態において、可撓性キャップ３８０は、膨張させられたキャップが、薄型を保持する（例えば、１ミリメートルを下回る直径を有する）ように、比較的に少量だけ拡張する。例えば、可撓性キャップ３８０の最大膨張直径は、キャップの元の（すなわち、収縮）直径より１０％～１５％以下だけ大きくあり得る。しかしながら、膨張させられるとき、可撓性キャップ３８０は、衝撃波発生中にキャップへの損傷を回避するために、伝導性流体が電極対を包囲し、浸漬させることを可能にするために十分な空間を提供するべきである。膨張させられるとき、伝導性流体は、近位および遠位電極対からの音響衝撃波が、可撓性キャップ３８０の壁を通して、キャップの外面と接触する病変の中に伝搬することを可能にする。いくつかの実施形態において、伝導性流体はまた、ＩＶＬ治療中のカテーテルの蛍光透視視認を可能にするためのＸ線造影剤を含有する。
【0080】
伝導性流体は、ガイドワイヤシース３１０内の流体入口３１７を介してキャップ３８０の中に入れられ、ガイドワイヤシース内の流体出口３１９を介してキャップから除去される。流体入口３１７および流体出口３１９は、ガイドワイヤシース３１０の表面から、ガイドワイヤシース内のそれぞれの流体入口管腔３１６および流体出口管腔３１８まで延びている、チャネルを提供する（かつより近位では、可撓性キャップが、図１Ａに示される流体ポートによって供給される流体にアクセスすることを可能にする）。閉塞を治療するとき、流体は、入口３１７および出口３１９を介してキャップ３８０を通して断続的に洗い流され、電極を横断する高電圧パルスがキャップ内に衝撃波を作成するときに生成される気泡および破片を一掃することができる。流体入口３１７および流体出口３２１９は、入口および出口を介してキャップ３８０を通して流動させられた流体が、電極対のうちの少なくとも１つを横断して流動するように、電極対を横断する流体流動を最大化するように位置付けられる。例えば、図３Ａに描写されるように、流体入口３１７および流体出口３１９は、電極対のうちの１つ以上のものが、流体入口と流体出口との間に位置付けられるように、伝導性シース３３０、３３６のうちの１つ以上のものを横断して対角線上に位置付けられることができる。図３Ｄは、ガイドワイヤシース内の流体入口および流体出口を介したカテーテルの内部管腔および可撓性キャップを通した流体の流動を描写する、例示的カテーテルの遠位区分の断面図を提供する。
【0081】
図３Ａ－３Ｄに図示されるように、ガイドワイヤシース３１０は、ガイドワイヤ管腔と、伝導性ワイヤを運ぶための管腔と、１つ以上の流体管腔とを含む遠位端の要素をカテーテルの近位端と接続する、種々の内部導管を提供する。ガイドワイヤシース３１０の内部構造は、カテーテルのシャフトのより近位の区分の断面を提供する、図３Ｅにより明確に示される。図３Ｆは、カテーテル３００の可撓性キャップ３８０の内側の図３Ｅの断面の斜視図を提供する。
【0082】
図３Ｅに示されるように、カテーテルは、複数の管腔を画定する、中心管状ガイドワイヤシース３１０を含む。複数の管腔は、ガイドワイヤを受け取るためのガイドワイヤ管腔３１１を含む。ガイドワイヤ管腔３１１は、図３Ｅ－３Ｆに示されるように、ガイドワイヤシース３１０の中心を通して延び得る、または中心からわずかにオフセットされ得る。ガイドワイヤ管腔３１１は、約０．０１４インチ～約０．０３５インチの直径を有するガイドワイヤを緩く受け取るように成形される。ガイドワイヤシース３１０はまた、電流をパルス電圧源（図１Ａのパルス電圧源等）から近位および遠位電極対に流動させるためのそれぞれの伝導性ワイヤ３４２、３４４、３４６、３４８を運ぶための４つのワイヤ管腔を含む。いくつかの例では、ワイヤ３４２、３４４、３４６、３４８は、約０．００３インチ～約０．００７インチの直径を有するポリイミド絶縁銅ワイヤである。ワイヤ３４２、３４４、３４６、３４８は、カテーテルの外形を縮小するために、平坦化され、平坦化ワイヤは、約０．００３インチの厚さおよび約０．０１０インチの幅である断面を有し得る。複数の管腔はまた、キャップ３８０の中に流体を流動させるための流体入口管腔３１６と、キャップ３８０から外に流体を流動させるための流体出口管腔３１８とを含む。管腔は、略円形断面を有するものとして図３Ｅ－３Ｆに描写されるが、ガイドワイヤシース３１０内の管腔は、任意の所望の形状を有し得る。例えば、ワイヤ３４２、３４４、３４６、３４８のうちの１本以上のものは、平坦化形状を有し得、関連付けられる管腔は、平坦化ワイヤを収容するために、平坦化または楕円形形状を有し得る。同様に、流体入口管腔３１６または流体出口管腔３１８は、ガイドワイヤシース３１０の円周の周囲に（例えば、シースと強化ワイヤシース３３０との間の環状空間内に）配置され得る。管腔のうちのいずれかの場所、サイズ、および形状は、カテーテルの外形を縮小するために、またはある他の利益を提供するために、修正されることができる。さらに、種々の管腔は、本発明の範囲から逸脱することなく、組み合わせられる（例えば、同じ管腔内に２本以上の絶縁ワイヤを提供することによって）、または排除され得る。
【0083】
図３Ｅ－３Ｆに示されるように、ガイドワイヤシース３１０の少なくとも一部は、ガイドワイヤシースの外面から突出している間隔特徴３１２を含む。間隔特徴３１２は、例えば、電極対において生成される衝撃波によって引き起こされるキャップへの損傷を防止するために、キャップ３８０の内面をガイドワイヤシース３１０の外面から制御された距離だけ離して維持するように構成されている。いくつかの実施形態において、間隔特徴３１２は、伝導性シース３２０、３２６のうちの１つ以上のものを包囲するか、または、各々は、近位伝導性シース３２０と遠位伝導性シース３２６との間に延びている。
【0084】
図３Ｂ－３Ｃに再び目を向けると、カテーテルの遠位端３００はまた、カテーテルの遠位先端に向かって細くなる軟質先端３９０を含む。軟質先端３９０は、ポリマーまたは任意の他の好適な生体適合性材料から形成されることができる。好ましい実施形態において、先端３９０は、使用中にカテーテルの蛍光透視視認を可能にするために、少なくとも部分的に白金、イリジウム、またはステンレス鋼等の放射線不透過性材料から形成される。軟質先端はまた、動作の間、カテーテルが、軟質先端を先頭にしてガイドワイヤに沿って患者の脈管を通して前進させられるように、ガイドワイヤ管腔を含む。軟質先端３９０を提供することは、脈管内のきつい病変との接触およびその中への進入を促進しながら、血管壁への物理的損傷を防止し得る。
【0085】
遠位端３００はまた、図３Ｂに示される第１の遠位電極対および第１の近位電極対と、図３Ｃに示される第２の遠位電極対および第２の近位電極対とを含むカテーテルの衝撃波発生器を含む。第１および第２の遠位電極は、第１のワイヤ３４２および第２のワイヤ３４４のそれぞれの伝導性部分３４３、３５５および遠位伝導性シース３２６（例えば、遠位リング電極）から形成される一方、第１および第２の近位電極対は、第３のワイヤ３４６および第４のワイヤ３４８の絶縁体除去部分および近位伝導性シース３２０から形成される、点円電極対である。電極対は、遠位端３００の直径を縮小するために、薄型構成を有する。例えば、近位伝導性シース３２０および／または遠位伝導性シース３２６は、カテーテルの遠位端３００の直径を縮小するために、ガイドワイヤシース３１０の中に少なくとも部分的に後退させられ得る。
【0086】
上で言及されるように、電極対が、伝導性シースの側縁およびワイヤの一部によって形成されることができる。ワイヤの部分は、ワイヤの導電性部分を露出させるように、ワイヤの遠位端の近傍のワイヤの絶縁層の一部を除去することによって形成されることができる。除去される部分の場所、サイズ、および形状は、衝撃波の場所、方向、および／または大きさを制御するために、変動し得る。いくつかの実施形態において、電極が、導電性断面を露出させるように絶縁ワイヤの端部を切断することによって形成され得る。いくつかの実施形態において、丸形ワイヤではなく平坦なワイヤが、電極アセンブリの横断外形をさらに縮小するために使用される。
【0087】
図３Ｂを参照すると、第１の遠位電極対は、ガイドワイヤシース３１０の管腔を通して延びている第１のワイヤ３４２の伝導性部分３４３から形成される第１の電極を含む。第１の遠位電極対はまた、ガイドワイヤシース３１０の全周に巻きつけられる、遠位伝導性シース３２６の側縁３２８から形成される第２の電極を含む。図３Ｃを参照すると、第２の遠位電極対は、遠位伝導性シース３２６の側縁３２８から形成される第１の電極を含む。第２の遠位電極対はまた、ガイドワイヤシース３１０の管腔を通して延びている第２のワイヤ３４４の伝導性部分３４５から形成される第２の電極を含む。第１の遠位電極対および第２の遠位電極対は、遠位伝導性シース３２６の周りで円周方向に約１８０度離れて位置する。
【0088】
第１のワイヤ３４２の伝導性部分３４３は、遠位伝導性シース３２６の側縁３２８から間隔を置かれ、第１の遠位対の電極間に第１の間隙を画定する。同様に、第２のワイヤ３４４の伝導性部分３４５は、遠位伝導性シース３２６の側縁３２８から間隔を置かれ、第２の遠位対の電極間に第２の間隙を画定する。間隙の間隔は、それぞれの対の電極間の伝導性流体中に再現可能な電気アークを発生させ、パルス電圧源から出力される所与の電圧および電流に関して所望の大きさを有する衝撃波を生成するように制御されることができる。ワイヤ３４２、３４４の伝導性部分３４３、３４５と遠位伝導性シース３２６との間の電流流動を可能にするために、ガイドワイヤシース３１０は、ガイドワイヤシース３１０の外面と第１のワイヤ３４２および第２のワイヤ３４４を含有する管腔との間に延びている、遠位開口を含む。開口は、高電圧パルスが第１のワイヤ３４２および第２のワイヤ３４４を横断して印加されると、電流がそれぞれの開口を通して流動するように、ワイヤ３４２、３４４の伝導性部分３４３、３４５と遠位伝導性シース３２６の側縁３２８との間に位置付けられる。
【0089】
図３Ｂに再び目を向けると、第１の近位電極対は、ガイドワイヤシース３１０の管腔を通して延びている第３のワイヤ３４６の絶縁体除去部分３４７から形成される第１の電極を含む。第１の近位電極対はまた、近位伝導性シース３２０における第１の切り抜き３２２から形成される第２の電極を含む。図３Ｃを参照すると、第２の近位電極対は、ガイドワイヤシース３１０の管腔を通して延びている第４のワイヤ３４８の絶縁体除去部分３４９から形成される第１の電極を含む。第２の近位電極対はまた、近位伝導性シース３２０における第２の切り抜き３２４から形成される第２の電極を含む。第１の近位電極対および第２の近位電極対は、近位伝導性シース３２０の周りで円周方向に約１８０度離れて位置する。
【0090】
第３のワイヤ３４６の絶縁体除去部分３４７は、近位伝導性シース３２０の第１の切り抜き３２２から間隔を置かれ、第１の近位対の電極間に第１の間隙を画定する。同様に、第４のワイヤ３４８の絶縁体除去部分３４９は、近位伝導性シース３２０の第２の切り抜き３２４から間隔を置かれ、第２の近位対の電極間に第２の間隙を画定する。間隙の間隔は、それぞれの対の電極間の伝導性流体中に再現可能な電気アークを発生させ、パルス電圧源から出力される所与の電圧および電流に関して所望の大きさを有する衝撃波を生成するように制御されることができる。管腔内のワイヤ３４６、３４８の絶縁体除去部分３４７、３４９と近位伝導性シース３２０における外部切り抜き３２２、３２４との間の電流流動を可能にするために、ガイドワイヤシース３１０は、ガイドワイヤシース３１０の外面と第３のワイヤ３４６および第４のワイヤ３４８を含有する管腔との間に延びている、近位開口を含む。開口は、高電圧パルスが第３のワイヤ３４６および第４のワイヤ３４８を横断して印加されると、電流がそれぞれの開口を通して流動するように、ワイヤ３４６、３４８の絶縁体除去部分３４７、３４９と近位伝導性シース３２０における切り抜き３２２、３２４との間に位置付けられる。
【0091】
図３Ｂ－３Ｃに示されるように、高電圧パルスが第１のワイヤ３４２および第２のワイヤ３４４を横断して印加されると、電流が第１の間隙および第２の間隙を横断して流動し、遠位電極の近傍の閉塞を治療するための衝撃波を作成するように、第１のワイヤ３４２および第２のワイヤ３４４の遠位端は、遠位電極対に接続され（すなわち、その一部を形成し、またはそれと電気的に接続され）、第１のワイヤ３４２および第２のワイヤ３４４（図示せず）の近位端は、パルス電圧源に接続可能である。同様に、高電圧パルスが第３のワイヤ３４６および第４のワイヤ３４８を横断して印加されると、電流が第１の間隙および第２の間隙を横断して流動し、近位電極の近傍の閉塞を治療するための衝撃波を作成するように、第３のワイヤ３４６および第４のワイヤ３４８の遠位端は、近位電極対に接続され、第３のワイヤ３４６および第４のワイヤ３４８の近位端は、パルス電圧源に接続可能である。
【0092】
動作時、医師は、遠位および近位電極対を独立して制御し、キャップ３８０の異なる部分において衝撃波を選択的に発生させることを所望し得る。図３Ｇは、電流を近位エミッタワイヤに印加することによる近位エミッタの選択的発射を図示する。図３Ｈは、電流を遠位エミッタワイヤに印加することによる遠位エミッタの選択的発射を図示する。近位および遠位電極対の別個の配線は、有利なこととして、近位または遠位電極に対応するワイヤのみを横断して高電圧パルスを印加することによって、遠位または近位のいずれかの衝撃波の発生を可能にする。言い換えると、パルス電圧源は、遠位電極対において衝撃波を作成するために、第１のワイヤ３４２および第２のワイヤ３４４を横断して、または近位電極対において衝撃波を作成するために、第３のワイヤ３４６および第４のワイヤ３４８を横断してのいずれかで高電圧パルスを印加するように制御可能であり得る。
【0093】
図２Ａ－２Ｇおよび図３Ａ－３Ｈに図示される例示的カテーテルの要素および特徴が、本発明から逸脱することなく、再配置され、再び組み合わせられ、修正され得ることに留意されたい。例えば、図２Ａ－２Ｇは、強化ワイヤシースを含むカテーテルを提供するが、強化ワイヤシースは、図３Ａ－３Ｈのカテーテルに見られるように、１本以上の伝導性ワイヤによって置換され得る。関連して、図３Ａ－３Ｈのワイヤのうちの１本以上のものは、強化ワイヤシースによって置換され得る。同様に、図３Ａ－３Ｈの実施形態の特徴、例えば、間隔特徴、さらなる近位伝導性シース、追加の電極対、および／または独立して制御される遠位および近位電極対は、本主題の発明から逸脱することなく、図２Ａ－２Ｇのカテーテルと組み合わせられ得る。
【0094】
さらに、図２Ａ－２Ｇおよび３Ａ－３Ｈは、衝撃波発生器の２つの例を図示するが、本主題の発明は、種々の電極構成を有するカテーテルを含むことを意図している。例えば、例示的カテーテルの衝撃波発生器は、２つの舌部および溝電極対（図２Ｂおよび５Ａ－５Ｃ参照）、２つの点および円電極対（図２Ｃおよび図３Ｂ－３Ｃの近位電極対参照）、またはワイヤの遠位伝導性部分および伝導性シースから形成される２つの電極対（例えば、図３Ｂ－３Ｃの遠位電極対参照）、または任意の他の所望の構成を含み得る。さらに、電極対の設置および間隔は、本主題の発明から逸脱することなく、修正されることができる。例えば、電極対は、カテーテルの周囲により均一に衝撃波を発生させるために、一貫した増分において、例えば、１８０度離れて、９０度離れて、または６０度離れてカテーテルの全周に間隔を置かれ得る。図３Ａ－３Ｈに示される実施形態等のいくつかの例では、衝撃波発生器は、カテーテルに沿って縦方向に間隔を置かれる種々の群化において位置付けられる電極対を含む。例えば、衝撃波発生器は、カテーテルに沿って縦方向に間隔を置かれる複数の伝導性シースによって画定される、複数の電極対を含み得る。
【0095】
図４Ａ－４Ｂ、５Ａ－５Ｃ、および６Ａ－６Ｂは、図１Ａ－１Ｃ、２Ａ－２Ｇ、および３Ａ－３Ｈに図示され、本明細書に説明されるカテーテルのうちのいずれか等の衝撃波血管形成デバイス内に含まれ得るいくつかの例示的衝撃波電極アセンブリを描写する。
【0096】
図４Ａおよび４Ｂは、電極対の一例示的変形例を図示する。本実施形態は、カテーテルのシャフトの全周に巻きつけられる第１の伝導性シース５２ｂおよび第２の伝導性シース５８ｃとして提供される間隔を置かれたリング電極の対を含む。シース５８ｃ、５２ｂのうちの１つ以上のものは、衝撃波発生器の直径を縮小し、よりきつい病変の中へのカテーテルの進入を可能にするために、シャフトの中に後退させられ得る。この例では、電極対が、第１の伝導性シース５２ｂおよび第２の伝導性シース５８ｃのそれぞれの側縁から形成される。２つの伝導性シースの側縁の間の間隔は、電極の間のスパーク間隙６４を画定する。図４Ｂは、図４Ａの電極の異なる図を図示し、間隙６４は、明確化のためにより大きく示される。第１のワイヤ「Ａ」３６が、第１の伝導性シース５２ｂに接続され、第２のワイヤ「Ｂ」は、リング電極５８ｃに接続される。高電圧パルスが第１のワイヤ「Ａ」３６および第２のワイヤ「Ｂ」を横断して印加されると、プラズマアークが、リング電極の間のスパーク間隙６４を横断して作成される。プラズマアークは、閉塞を治療するための衝撃波を作成する。
【0097】
図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃは、伝導性シース（例えば、リング電極）および伝導性シースの中に延びている伝導性エミッタ部分から形成された例示的舌部および溝電極対構成を図示する。これらの例では、対の第１の電極は、伝導性シースの側面に切り込まれる溝によって画定された伝導性シースの縁から形成される。対の第２の電極は、溝の中に延びている伝導性舌形エミッタ部分から形成される。伝導性エミッタ部分の「舌部」は、ワイヤの伝導性部分（例えば、ワイヤの絶縁体除去部分または伝導性端部）または溝内に嵌合するように成形されるある他の伝導性金属部分から形成され得る。舌部および溝は、対の電極間のＵ形スパーク間隙を画定する。図５Ｂに図示されるように、第１のワイヤ３６が、伝導性エミッタ部分の「舌部」５２に接続され、第２のワイヤ３８が、リング電極伝導性シース５８に接続される。高電圧パルスが第１のワイヤ３６および第２のワイヤ３８を横断して印加されると、プラズマアークが、舌部５２と溝６０との間のスパーク間隙６４を横断して作成される。プラズマアークは、狭窄を治療するための衝撃波を作成する。
【0098】
図５Ｃは、ガイドワイヤシースの全周に巻きつけられる、単一の伝導性シース５８ａ（例えば、単一のリング電極）から形成される２つの電極対を提供する、関連する例示的舌部および溝電極実施形態を図示する。図５Ｃに示されるように、第１の溝６０ａおよび第２の溝６０ｂが、同じ伝導性シース５８ａの縁に切り込まれる。第１および第２の溝は、伝導性シースの全周に１８０度離れて位置し得る。対応する伝導性舌形エミッタ部分が、第１の溝および第２の溝の中に延び、第１および第２の電極対を作成する。第１の電極対が、第１の溝６０ａおよび第１の溝の中に延びている第１の舌形エミッタ部分６８によって画定された伝導性シースの縁から形成される。第２の電極対は、第２の溝６０ｂおよび第２の溝の中に延びている第２の舌形エミッタ部分５２によって画定された伝導性シースの縁から形成される。各電極対は、第１および第２の電極対のそれぞれの舌部および溝の間にＵ形間隙を画定する。そのような例では、第１のワイヤ３８が、第１のエミッタ部分の「舌部」６８に接続され、第２のワイヤ３６が、第２のエミッタ部分の「舌部」５２に接続される。高電圧パルスが第１のワイヤ３８および第２のワイヤ３６を横断して印加されると、電流が、第１のワイヤ３８を辿って流動し、第１のＵ形間隙を飛び越え、第１のプラズマアークを作成する。電流は、次いで、伝導性シース５８ａに沿って進行し、第２のＵ形間隙を飛び越え、第２のプラズマアークを作成した後、第２のワイヤ３６に沿って電圧源に戻るように進行する。第１のおよび第２のプラズマアークは、ガイドワイヤシースの周囲の２つの場所において衝撃波を作成し、脈管内の病変のより完全な円周治療を提供する。舌部および溝電極構成のさらなる情報および例が、米国特許第１０，５５５，７４４号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に見出されることができる。
【0099】
図６Ａおよび６Ｂは、本主題の発明の電極対の別の変形例を図示する。この場合、第１のワイヤ３６および第２のワイヤ３８は、カテーテルのシャフトの周囲に螺旋状に巻きつけられる。１つ以上の電極対が、電極を画定するようにワイヤから絶縁体を選択的に除去することによって作成される。例えば、第１の電極対が、第１のワイヤ３６の第１の絶縁体除去部分と、第２のワイヤ３８の第１の絶縁体除去部分とを備えている。さらなる電極対が、ワイヤから絶縁体の追加の部分を除去することによって（すなわち、第２の電極対が、第１のワイヤの第２の絶縁体除去部分と、第２のワイヤの第２の絶縁体除去部分とを備えているように等）作成されることができる。螺旋状に巻きつけられた第１のワイヤ３６および第２のワイヤ３８は、２本のワイヤの絶縁体除去部分の間のスパーク形成を可能にするために、十分に近接して間隔を置かれる。絶縁体除去部分の間の空間は、それぞれの電極対の間にスパーク間隙を画定する。電極対を作成するための螺旋状に巻着されるワイヤの例およびさらなる情報が、米国特許第９，９９３，２９２号および米国公開第２０１８／００９８７７９号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に見出されることができる。
【0100】
図４Ａ－４Ｂ、５Ａ－５Ｃ、および６Ａ－６Ｂを参照して上で説明される設計において、電極が、同じ平面（すなわち、同一平面上）において配置され、それによって、カテーテルの遠位端の直径を最小化することに留意されたい。他の好適な同一平面上電極設計が、米国第２０１７／０１３５７０９号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されている。
【0101】
前述が、本発明の原理の例証にすぎず、種々の修正、改変、および組み合わせが、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者によって行われ得ることを理解されたい。本明細書に開示される種々の衝撃波カテーテルの変形例のうちのいずれかは、本明細書の任意の他の衝撃波カテーテルまたは衝撃波カテーテルの組み合わせによって説明される特徴を含むことができる。さらに、方法のうちのいずれかは、開示される衝撃波デバイスのうちのいずれかと共に使用されることができる。故に、添付される請求項による場合を除いて、本発明が限定されることを意図していない。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図2F】
【図2G】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図3G】
【図3H】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【外国語明細書】