特開 2024-116181 消化器系を処置するため、および刺激を呼吸と同期させるための非侵襲的装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024116181

(43)【公開日】2024-08-27

(54)【発明の名称】消化器系を処置するため、および刺激を呼吸と同期させるための非侵襲的装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20240820BHJP

   A61N 1/04 20060101ALI20240820BHJP

【ＦＩ】

A61N1/36

A61N1/04

【審査請求】有

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024085812

(22)【出願日】2024-05-27

(62)【分割の表示】P 2021520309の分割

【原出願日】2019-10-10

(31)【優先権主張番号】62/748,468

(32)【優先日】2018-10-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．ブルートゥース

２．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ

(71)【出願人】

【識別番号】521149378

【氏名又は名称】ゲルドケア メディカル エルティーディー．

(74)【代理人】

【識別番号】110003797

【氏名又は名称】弁理士法人清原国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アルベル，ギオラ

(72)【発明者】

【氏名】エシュ，モーデチェイ

(57)【要約】      （修正有）

【課題】胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）などの消化器系疾患を処置するための非侵襲的装置および方法を提供する。
【解決手段】人間工学に基づく自己用の非侵襲的装置１００であって、装置は、複数の電極１０２，１０４と、電極と電気通信状態にあるプロセッサーと、を含み、前記プロセッサーは、２つ以上の電極を、電極がユーザの身体シグナルを受信する操作の少なくともＥＣＧモードと、電極がユーザの腹筋を刺激するための電気パルスを生成するＥＰＧモードとに切り替えるように構成されている。
【選択図】図１Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

非侵襲的処置装置であって、該非侵襲的処置装置は、
複数の電極と、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーと、
ＥＣＧシグナルの増幅するように構成された、前記電極と接続状態にあるＥＣＧ増幅器と、を含み、
ここで、前記プロセッサーは、前記電極の少なくとも２つを、前記電極が被験体の身体シグナルを受信する操作のＥＣＧモードと、前記電極が腹筋を刺激するために電気パルスを生成するＥＰＧモードとに切り替えるように構成され、ここで、前記プロセッサーは、さらに前記少なくとも２つの電極を、操作の前記ＥＰＧモードと操作の前記ＥＣＧモードとに切り替えるように構成され、
ここで、前記装置は、操作の前記ＥＰＧモードから操作の前記ＥＣＧモードへの切り替え前に前記電極を放電するために前記プロセッサーに制御される少なくとも１つのオプトカプラをさらに含み、
前記放電は、前記ＥＣＧ増幅器を高電圧の前記ＥＰＧモードから保護するために行われる、非侵襲的処置装置。

【請求項2】

前記装置は、消化症状を前記刺激によって処置するようにさらに構成され、ここで、前記消化症状は、胃食道逆流症、肥満症、および便秘からなる群から選択された一員である、請求項１に記載の非侵襲的処置装置。

【請求項3】

前記電極は、前記被験体の腰回りの高さで腹筋上に配置されるように構成される、請求項１に記載の非侵襲的処置装置。

【請求項4】

前記電極に接続可能なＥＣＧ回路をさらに含み、ここで、操作の前記ＥＰＧモードへの切り替えは、前記ＥＣＧ回路を前記電極から接続解除することを含み、およびここで、前記ＥＣＧモードへの切り替えは、前記ＥＣＧ回路を前記電極に再接続することを含む、請求項１に記載の非侵襲的処置装置。

【請求項5】

前記装置は、前記プロセッサーに電気的に接続された１つ以上の加速度計またはジャイロユニットを含み、ここで、前記加速度計または前記ジャイロユニットは、身体位置および身体活動に応じて刺激強度を調節するように構成されている、請求項１に記載の非侵襲的処置装置。

【請求項6】

前記プロセッサーは、刺激に対する筋肉反応を測定し、かつ安定した筋肉運動を生成するために刺激パラメータを調節するように構成される、請求項１に記載の非侵襲的処置装置。

【請求項7】

非侵襲的処置装置であって、該処置装置は、
ＥＣＧセンサーであって、前記ＥＣＧセンサーは、被験体の腹部領域の位置にあるように構成された複数の電極を含み、ここで、前記電極は、前記被験体のＥＣＧシグナルをモニタリングするため、および前記腹部領域の筋肉上に刺激を加えるように構成されている、ＥＣＧセンサーと、
腹囲および前記腹部領域の位置の変動に応じて第２シグナルを生成するように構成された圧電センサーと、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーと、を含み、ここで、前記プロセッサーは、前記ＥＣＧセンサーから検出された前記被験体の呼吸の呼吸サイクル期間の第１の変動を測定するように、および前記圧電センサーから検出された前記被験体の呼吸の呼吸サイクル期間の第２の変動を測定するように、前記第１の変動および第２の変動から最低の変動に関連するセンサーを選択するように、および前記選択されたセンサーによって検出された吸気相に応じて前記刺激を加えるように構成されている、非侵襲的処置装置。

【請求項8】

前記装置はバンドをさらに含み、ここで、前記バンドは、前記圧電センサーと前記複数の電極の少なくとも１つの電極基部とを相互接続させ、および前記第２の吸気相を検出するように、吸気中または呼気中に前記腹部の運動を前記圧電センサーと前記少なくとも１つの電極基部の間に伝達するように構成されている、請求項７に記載の非侵襲的処置装置。

【請求項9】

前記電極は磁気スタッドを含み、前記磁気スタッドの雄部は、適切な機械的および導電性のカップリングを維持するために、プラスチックベースに固定された雌部スナップに引き付けられる、請求項７に記載の装置。

【請求項10】

装置であって、該装置は、
ユーザーの腹部領域の位置にあるように構成された複数の電極と、
腹囲および前記腹部領域の位置の変動に応じて第２シグナルを生成するように構成された圧電センサーと、
バンドであって、ここで、前記バンドは、前記圧電センサーと複数の電極の少なくとも１つの電極基部とを相互接続させ、および前記ユーザーの吸気をモニタリングするために、吸気中または呼気中に前記腹部の運動を前記圧電センサーと前記少なくとも１つの電極基部の間に伝達するように構成されているバンドを含む、装置。

【請求項11】

前記腹部領域の変動に応じて第３のシグナルを生成するように構成された１つ以上の加速度計ユニットまたはジャイロをさらに含んでおり、ここで、前記装置は、呼吸相検出を支援するために前記加速度計によって生成されたデータを分析するように構成されたプロセッサーを含む、請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

前記電極は磁気スタッドを含み、前記磁気スタッドの雄部は、適切な機械的および導電性のカップリングを維持するために、プラスチックベースに固定された雌部スナップに引き付けられる、請求項１０に記載の装置。

【請求項13】

装置であって、該装置は、
２つのＴＥＮＳ電極であって、ここで、前記電極はユーザーの腹部領域に位置するように構成されている電極と、
ＥＣＧシグナルを増幅するように構成された、前記電極と接続状態にある非接地ＥＣＧ増幅器と、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーであって、ここで、前記プロセッサーは、前記電極からユーザーの身体シグナルを受信するように、前記シグナルから得たＥＣＧ結果を計算するように、および前記ＥＣＧ結果をアプリケーションに送るように構成されている、プロセッサーを含む、装置。

【請求項14】

非侵襲的処置装置であって、該非侵襲的処置装置は、
複数の電極と、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーであって、前記プロセッサーが操作の前記ＥＰＧモードから操作の前記ＥＣＧモードに切り替えるように構成される、プロセッサーと、を含み、
ここで、前記プロセッサーが、前記電極を放電するように前記切り替えにおいて前記電極を短絡するようにさらに構成される、非侵襲的処置装置。

【請求項15】

前記短絡の持続時間は、０．５ｍＳ～２ｍＳである、請求項１４に記載の非侵襲的処置装置。

【請求項16】

前記プロセッサーは、前記被験体の継続的な心拍動と前記被験体の呼吸サイクルの吸気相との間で前記パルスを同期させるためにさらに構成された、請求項１に記載の非侵襲的処置装置。

【請求項17】

非侵襲的処置装置であって、該非侵襲的処置装置は、
複数の電極と、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーと、を含み、
ここで、前記プロセッサーは、前記電極の少なくとも２つを、前記電極が被験体の身体シグナルを受信する操作のＥＣＧモードと、前記電極が腹筋を刺激するために電気的パルスのバーストを生成するＥＰＧモードとに切り替えるように構成され、ここで、前記ＥＣＧモードから前記ＥＰＧモードへの切り替えは、前記電極から受信されたＥＣＧシグナルから吸気相を検知した結果であり、
ここで、前記プロセッサーは、前記ＥＰＧモードから前記ＥＣＧモードに切り替えるようにさらに構成され、前記ＥＰＧモードから前記ＥＣＧモードへの切り替えは、前記吸気相の検知のために利用されるＥＤＲ（Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ Ｄｅｒｉｖｅｄ Ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ）分析の正確で連続的なＥＣＧデータベースを取得するために前記パルスのバーストの間にある、非侵襲的処置装置。

【請求項18】

非侵襲的処置装置であって、該処置装置は、
複数の電極と、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーと、を含み、
ここで、前記プロセッサーは、前記電極の少なくとも２つを、前記電極が被験体の身体シグナルを受信する操作のＥＣＧモードと、前記電極が腹筋を刺激するために電気的パルスのバーストを生成するＥＰＧモードとに切り替えるように構成され、ここで、前記ＥＣＧモードから前記ＥＰＧモードへの切り替えは、前記電極から受信されたＥＣＧシグナルから吸気相を検知した結果であり、ここで、前記プロセッサーは、前記ＥＰＧモードから前記ＥＣＧモードに切り替えるようにさらに構成され、前記ＥＰＧモードから前記ＥＣＧモードへの切り替えは、吸気相の検知のために利用されるＥＤＲ（Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ Ｄｅｒｉｖｅｄ Ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ）分析の正確なＥＣＧデータベースを取得するために前記バーストのパルスの間にある、前記、非侵襲的処置装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、そのいくつかの実施形態では、医療装置、および具体的に、しかし限定されない、消化器系に関連する装置および方法に関する。

【背景技術】

【0002】

胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）は、胃から食道内に上昇して来る胃酸によって引き起こされる。ＧＥＲＤは、通常、下部食道括約筋（ＬＥＳ）（それが通常胃の上部を閉じられた状態に保つ）の異常な緩和、食道からの胃逆流物の排出の低下、または裂孔ヘルニアを含む、胃と食道との間の障壁の変化によって引き起こされる。

【0003】

胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）などの消化器系疾患は、典型的に生活様式の変化および薬物を介して処置される。薬物治療は、様々な副作用に関連しており、その長期使用の安全性に対する懸念を高める。外科手術療法および内視鏡的介入は、薬物治療に反応しないユーザ、またはそのような薬物を長期間に使用するのに抵抗するユーザに代替法を提供するが、それも副作用に関連する。

【0004】

関連技術の前述の例およびその関連の限定は、例示的なおよび非限定的であるように意図される。関連技術の他の限定は、本明細書および図面の読解後に当業者に明白になるであろう。

【0005】

背景技術は、２０１８年３月２７日に付与された米国特許第９，９２５，３７５号、“Ｎｏｎ－ｉｎｖａｓｉｖｅ ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｒｅａｔｉｎｇ ｇａｓｔｒｏ ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｒｅｆｌｕｘ ｄｉｓｅａｓｅ （ＧＥＲＤ） ａｎｄ ｔｈｅ ｄｉｇｅｓｔｉｖｅ ｓｙｓｔｅｍ”を含む。

【0006】

背景技術は、ＡｌｂｏｒｇｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙのＢｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ａｎｄ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ のＬａｓｓｅ Ｓｏｈｒｔ－Ｐｅｔｅｒｓｅｎ氏の“Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｌｇｏｒｉｔｈｍｓ ｆｏｒ ＥＣＧ Ｄｅｒｉｖｅｄ Ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ Ｃｏｎｔｅｘｔ ｏｆ Ｈｅａｒｔ Ｒａｔｅ Ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ Ｓｔｕｄｉｅｓ”との修士論文を含む。

【発明の概要】

【0007】

以下の実施形態およびその態様は、範囲を限定することなく、典型的かつ例示的であることを目的のシステム、装置および方法と共に記載され、例示される。開示された本発明事項の１つの例示的な実施形態は非侵襲的処置装置であり、該装置は、複数の電極、および電極に電気的に接続されたプロセッサーを含み、ここで、プロセッサーは、電極の少なくとも２つを、電極が被験体の身体シグナルを受信する操作のＥＣＧモードと、電極が腹筋を刺激するように電気パルスを生成するＥＰＧモードとの間で切り替えるように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサーは、電極から受信されたＥＣＧシグナルから吸気相を検知するように、および吸気相の検知の結果としてＥＣＧモードからＥＰＧモードに切り替えるようにさらに構成される。いくつかの実施形態では、検知は、吸気相を検知するために心電図誘導呼吸（Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ Ｄｅｒｉｖｅｄ Ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ）アルゴリズムを利用することを含む。いくつかの実施形態では、装置は、消化症状を刺激によって処置するようにさらに構成され、ここで、消化症状は、胃食道逆流症、肥満症、および便秘からなる群から選択された一員である。いくつかの実施形態では、電極は、被験体の腰回りの高さで腹筋上に配置されるように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサーは、腹筋を刺激するための電気パルスを、被験体の吸気相と、およびＥＣＧデータの喪失を回避するために心拍の間に同期させるようにさらに構成される。いくつかの実施形態では、電極はＥＰＧモードおよびＥＣＧモードを作動するための二重機能である。いくつかの実施形態では、装置は、電極に連結可能なＥＣＧ回路をさらに含み、ここで、操作のＥＰＧモードへの切り替えは、ＥＣＧ回路を電極から接続解除することを含み、およびここで、ＥＣＧモードへの切り替えは、ＥＣＧ回路を電極に再接続することを含む。いくつかの実施形態では、プロセッサーは、パルスのバーストの間で操作のＥＰＧモードから操作のＥＣＧモードに切り替わるように構成される。いくつかの実施形態では、装置は、プロセッサーに電気的に接続された１つ以上の加速度計またはジャイロユニットを含み、ここで、加速度計またはジャイロユニットは、身体位置および身体活動に応じて刺激強度を調節するように構成されている。他のいくつかの実施形態ではプロセッサーは、刺激に対する筋肉反応を測定し、かつ安定した筋肉運動を生成する刺激パラメータを調節するように構成される。

【0008】

開示された本発明事項の他の１つの例示的な実施形態は、非侵襲的処置装置であって、該装置は、ＥＣＧセンサーであって、ＥＣＧセンサーは、被験体の腹部領域の位置にあるように構成された複数の電極を含み、ここで、電極は、被験体のＥＣＧシグナルをモニタリングするため、および腹部領域の筋肉上に刺激を加えるように構成されている、ＥＣＧセンサーと、腹囲および腹部領域の位置の変動に応じて第２シグナルを生成するように構成された圧電センサーと、電極に電気的に接続されたプロセッサーと、を含み、ここで、前記プロセッサーは、ＥＣＧセンサーから検知された被験体の呼吸期間の第１の変動を測定するように、および圧電センサーから検知された被験体の呼吸期間の第２の変動を測定するように、第１の変動および第２の変動から最低の変動に関連するセンサーを選択するように、および選択されたセンサーによって検知された吸気相に応じて刺激を加えるように構成されている。いくつかの実施形態では、装置はバンドをさらに含み、ここで、バンドは、圧電センサーおよび複数の電極の少なくとも１つの電極基部を相互接続させ、および第２の吸気相を検知するように、吸気中または呼気中に腹部の運動を圧電センサーと少なくとも１つの電極基部の間に伝達するように構成されている。いくつかの実施形態では、電極は磁気スタッドを含み、磁気スタッドの雄部は、適切な機械的および導電性の連結を維持するために、プラスチックベースに固定された雌部スナップに引き付けられる。

【0009】

開示された本発明事項の１つの例示的な実施形態は、装置であって、該装置は、ユーザの腹部領域の位置であるように構成された複数の電極と、腹囲および腹部領域の位置の変動に応じて第２シグナルを生成するように構成された圧電センサーと、バンドであって、ここで、バンドは、圧電センサーおよび複数の電極の少なくとも１つの電極基部を相互接続させ、およびユーザの吸気をモニタリングするように、吸気中または呼気中に腹部の運動を圧電センサーと少なくとも１つの電極基部の間に伝達するように構成されているバンドを含む。

【0010】

いくつかの実施形態では、電極は磁気スタッドを含み、磁気スタッドの雄部は、適切な機械的および導電性の連結を維持するために、プラスチックベースに固定された雌部スナップに引き付けられる。

【0011】

開示された本発明事項の１つの例示的な実施形態は、装置であって、該装置は、２つのＴＥＮＳ電極であって、ここで、電極はユーザの腹部領域に位置するように構成されている電極と、ＥＣＧシグナルを増幅するように構成された、電極と接続状態にある非接地ＥＣＧ増幅器と、電極に電気的に接続されたプロセッサーであって、ここで、プロセッサーは、電極からユーザの身体シグナルを受信するように、シグナルから得たＥＣＧ結果を計算するように、および前記ＥＣＧ結果をアプリケーションに送るように構成されている、プロセッサーを含む。

【0012】

本発明のいくつかの実施形態の態様では、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）および消化器系を処置するための非侵襲的装置（以下は「本装置」）と方法が提供される。いくつかの実施形態では、本装置は腹筋に影響を与えるように構成される。いくつかの実施形態では、腹筋は次に消化器系の活動（例えば、収縮および／または運動性）を促進する。いくつかの実施形態では、腹筋は電極によって加えられた電気パルスによる影響を受ける。いくつかの実施形態では、電気パルスの生成は、呼吸サイクルの具体的な相（例えば、吸気相）と同期される。いくつかの実施形態では、本装置は、呼吸サイクル中に腹部領域の腰回りと電極の互いの空間的位置、および配向の変動に応じてシグナルを生成するように構成された圧電素子を含む。いくつかの実施形態では、圧電素子は、半剛性システムまたは剛性システムマウントの先端に取り付けられる。いくつかの実施形態では、マウントは少なくとも１つの電極基部に連結される。いくつかの実施形態では、マウントは２つの電極基部の間で連結される。いくつかの実施形態では、マウントは装置制御ボックスに連結される。いくつかの実施形態では、マウントは、ベルトに連結される。

【0013】

いくつかの実施形態では、パルスの生成は呼吸サイクルの特定の相と同期される。いくつかの実施形態では、パルス生成は呼吸サイクルの吸気相と同期される。いくつかの実施形態では、呼吸サイクルの相に関する情報はＥＣＧ分析に基づいている。

【0014】

いくつかの実施形態では、本装置は電気パルスを生成する。いくつかの実施形態では、パルスは身体シグナルと同期される。いくつかの実施形態では、身体シグナルは、呼吸に関連した胸の動き、呼吸に関連した腹部の動き、ＥＣＧ、胸部インピーダンス、オキシメーター記録、身体運動（加速度計）および身体位置を含む。いくつかの実施形態では、電気パルスは呼吸サイクルの吸気相中に加えられる。

【0015】

本発明のいくつかの実施形態の態様では、装置が提供され、該装置は、２つ以上の電極および電極に電気的に接続されたプロセッサーを含む。プロセッサーは、電極がＥＣＧシグナルを測定する操作のＥＣＧモードと、電極が腹筋を刺激するための電気パルスを生成する刺激モードの間で電極を切り替えるように構成される。

【0016】

いくつかの実施形態では、本装置はＥＣＧシグナルから、呼吸サイクルの相を導き出すように構成されたＥＤＲ（心電図誘導呼吸）アルゴリズムを備えたプロセッサーを含む。

【0017】

いくつかの実施形態では、プロセッサーは、呼吸サイクルの相と同期して操作モード、例えば、電気パルス生成とＥＣＧモニタリング、の間で切り替わるように構成される。いくつかの実施形態では、電極は、ＥＣＧシグナルを受信し、および／または吸気中に消化器系に加えられた圧力の増大と同期して刺激パルスを送信するように構成される。

【0018】

いくつかの実施形態では、本装置は少なくとも、ＥＣＧシグナルをモニタリングするように構成された電極の第１の対、および腹筋に影響を与える電気パルスを加えるように構成された電極の第２の対を含む。

【0019】

いくつかの実施形態では、電極は、皮膚に電極を接着させるように構成された接着表面（例えば、導電性ヒドロゲル）を含む。

【0020】

本発明のいくつかの実施形態の態様では、装置が提供され、該装置は、呼吸サイクルの相に同期して電気パルスを送信することによって腹筋を刺激するための２つ以上の電極を含み、電極は、刺激電気パルスの送信の間にＥＣＧシグナルをモニタリングする。

【0021】

いくつかの実施形態では、電気装置は、電気パルスの起動および／または停止を制御するプロセッサーを含む。いくつかの実施形態では、プロセッサーは、ＥＣＧシグナルに基づいた呼吸相、例えば、ＥＣＧ誘導呼吸（ＥＤＲ）、の識別のためのアルゴリズムを実行するように構成される。

【0022】

本発明のいくつかの実施形態の態様では、装置が提供され、該装置は、呼吸サイクル中に、ユーザの腹部領域の腰回りの変化に応じてシグナルを生成するための圧電（ＰＥ）素子、および圧電素子のシグナルと同期して電気パルスを送信することによってユーザの腹筋を刺激するための２つ以上の刺激電極を含む。いくつかの実施形態では、圧電（ＰＥ）素子は、２つ以上の電極の互いに対する位置、および／またはＰＥ素子に対する位置の変化に応じてシグナルを生成するように構成される。

【0023】

いくつかの実施形態では、圧電素子によって検知された腹部領域の腰回りの変化は、呼吸サイクルの相の間の１つ以上の移行段階のものである。いくつかの実施形態では、電極基部は圧電センサーに接続され、その結果、圧電素子のシグナルは、圧電センサーに関しての電極基部の相対運動に対応する。いくつかの実施形態では、相対運動は呼吸サイクルの相に対応する。

【0024】

いくつかの実施形態では、装置は、圧電（ＰＥ）素子および少なくとも１つの電極基部を相互接続させるバンドを含む。いくつかの実施形態では、バンドは軸方向に拡張不可かつ圧縮不可であり、および吸気中および／または呼気中にＰＥセンサーと１つ以上の電極基部の間に相対運動を伝達するように構成される。いくつかの実施形態では、バンドは剛性である。

【0025】

上記の例示的な態様および実施形態に加えて、さらなる態様および実施形態は、図を参照して、および以下の詳細な記載の読解によって明白になるであろう。
本開示によって開示された１つの技術的問題は、刺激パルスと患者の呼吸の間の同期をどのように最適化するかということである。同期は、吸息サイクルを通じて腹部の圧力が正（または硬性）の際にのみパルスを生成することのために必要とされる。
１つの技術的解決法は、ＬＰ（ローパス）フィルタ（ピエゾモードとして定義された）を介して圧電センサー、およびＥＤＲ（ＥＣＧ誘導呼吸）法（ＥＣＧモードとして定義された）によって、呼吸相を同時に検知し、次の一連の刺激パルスの時点を決定するため最適な実施モードを選択することである。いくつかの実施形態では、装置は、ＥＣＧモードまたはピエゾモードのいずれかによって１つの刺激当たりの吸気相を決定する。いくつかの実施形態では、各々のセンサー（ＥＣＧセンサーおよびピエゾセンサー）は、各呼吸サイクルにおける呼吸時間を出力する。装置は、特定の期間の各センサー当たりの継続的な測定値の偏差を計算する。一実施例では、特定の期間は１０秒である。装置は、刺激を吸気期間と同期させるために、吸気期間を決定するためにより安定したセンサーを選択する。
安定モードは、特定の時間間隔サイクルにおいて継続的に測定された呼吸時間の間の平均偏差が最小限のモードである。通常、静止状態においてピエゾモードはより安定しているが、運動中に組み合わせた身体運動によってピエゾモードは雑音が多くなり；したがって、運動中に、ＥＣＧモードは典型的により安定的になり、および装置にそれに応じてモードを変更させる。他の１つの技術的な問題は、ＥＣＧシグナルを測定するためにどのように刺激電極を利用するかということである。そのような利用は、従来のＥＣＧ装置によって典型的に使用される電極を置く必要なく、患者の臀部に置かれるベルトからＥＣＧを測定することを可能にする。

【0026】

他の１つの技術的解決法は、刺激に使用される２つの大きなサイズの電極のみを利用する単一チャネルＥＣＧを実装することであり、それにより、装置の使用を単純化する。典型的に、ＥＣＧは、第３の接地電極を必要とする。しかしながら、システムは浮き上がる（例えば、任意の導体素子から分離される）。
加速度計の機能：
１． 身体位置の検知は、身体位置に応じて刺激強度の調節を可能にする。
２． （歩行、走行のような）身体活動の検知は、身体活動に応じて刺激強度の調節を可能にする。
３． 呼吸サイクルとのピエゾ同期を可能にする。
４． 装置が安定した筋肉運動を生成することができるより刺激に対する筋肉反応を測定する。

【0027】

いくつかの実施形態では、装置はＥＣＧデータをＥＤＲアルゴリズムに使用する。装置は、ＢＬＥ通信を介してアプリケーションに無線で接続され、ノイズ環境の干渉を最小限に抑えることが必要されるのでサイズが小さく、それによって、良好なＥＣＧシグナルを接地電極なしでモニタリングすることができる。

【0028】

ＥＣＧ増幅器の入力（数ｍＶの次数）と刺激の出力（約１２０Ｖ－３００Ｖ）の間の大きな差があり、両方とも同じ電極を使用するので、ＥＣＧ増幅器を刺激の高電圧および刺激バーストの終了後に電極に残った電荷から保護することが必要とされる。保護は、（主なプロセッサーによって制御される）オプトカプラ（Ｏｐｔｏｃｏｕｐｌｅｒｓ）の１組によってＥＣＧを接続解除させ、バーストの終了に続く短時間（０．５－５ ｍＳ）に短絡することによって電極を放電することにより達成される。

【図面の簡単な説明】

【0029】

例示的な実施形態は参照される図において示される。図に示される要素および仕様の寸法は、一般的に、説明の利便性および鮮明度のために選択され、一定の比例に示されるとは限らない。図は下に表記される。

【図1A】本発明のいくつかの実施形態に係る電気装置（以下は本装置）の簡略化された斜視図である。

【図1B】本発明のいくつかの実施形態に係る電気装置（以下は本装置）の簡略化された斜視図である。

【図1C】本発明のいくつかの実施形態に係る電気装置（以下は本装置）の簡略化された斜視図である。

【図2】本発明のいくつかの実施形態に係る、人体上の装置の位置の簡略化された平面図である。

【図3A】本発明のいくつかの実施形態に係る、心電図出力および本装置によってモニタリングされた呼吸波形を重ね合わせる、簡略化されたグラフである。

【図3B】本発明のいくつかの実施形態に係る、心電図出力および本装置によってモニタリングされた呼吸波形を重ね合わせる、簡略化されたグラフである。

【図3C】本発明のいくつかの実施形態に係る、心電図出力および本装置によってモニタリングされた呼吸波形を重ね合わせる、簡略化されたグラフである。

【図4】本発明のいくつかの実施形態に係る、本装置動作の簡略化された電気的フローチャートである。

【図5A】本発明のいくつかの実施形態に係る、電極基部を相互接続させるバンド上にマウントされた本装置のＰＥセンサーの簡略化された平面図および断面図である。

【図5B】本発明のいくつかの実施形態に係る、本装置のＰＥセンサーの簡略化された図面である。

【図5C】本発明のいくつかの実施形態に係る、本装置のＰＥセンサーの簡略化された図面である。

【図5D】本発明のいくつかの実施形態に係る、本装置のＰＥセンサーの簡略化された図面である。

【図5E】本発明のいくつかの実施形態に係る、本装置のＰＥセンサーの簡略化された図面である。

【図6A】本発明のいくつかの実施形態に係る、本装置および電極の皮膚接触の表面の簡略化された分解組立図である。

【図6B】本発明のいくつかの実施形態に係る、本装置および電極の皮膚接触の表面の簡略化された平面図である。

【図6C】本発明のいくつかの実施形態に係る、本装置および電極の皮膚接触の表面の簡略化された平面図である。

【図7A】本発明のいくつかの実施形態に係る、本装置のポジショナーのためのポジショナーの簡略化された平面図である。

【図7B】本発明のいくつかの実施形態に係る、本装置のポジショナーのためのポジショナーの簡略化された平面図である。

【図7C】本発明のいくつかの実施形態に係る、本装置のポジショナーのためのポジショナーの簡略化された平面図である。

【図8A】本発明のいくつかの実施形態に係る、基準呼吸サイクルシグナルと相関してＥＤＲで得られた心拍数の変化およびＲピーク振幅を描くグラフである。

【図8B】本発明のいくつかの実施形態に係る、基準呼吸サイクルのシグナルと相関してＥＤＲで得られた脈拍数の変化およびＲピーク振幅を描くグラフである。

【図9】本発明のいくつかの実施形態に係る、鼻のフローセンサーサーミスタによって測定された基準呼吸系シグナルに対して描かれた、脈拍数の変化（図９A）、Ｒピーク振幅（図９B）、それらの２つのアルゴリズムの組み合わせ（図９C）、に基づいたＥＤＲで得られたプロセッサーパルス生成のトリガーポイントを描くグラフである。

【図10】データのバックグラウンド干渉を有して得られた、被験体の運動中に生成された例示的なＥＤＲトリガーのグラフである。

【図11A】運動中にＰＥ素子センサーから得られたシグナルおよびローパス２Ｈｚのフィルタを通過したＰＥ素子センサーから得られたシグナル上の呼吸サイクルのグラフである。

【図11B】運動中にＰＥ素子センサーから得られたシグナルおよびローパス２Ｈｚのフィルタを通過したＰＥ素子センサーから得られたシグナル上の呼吸サイクルのグラフである。

【図12A】静止状態において圧電素子センサーの入力から得られたトリガー位置のグラフである。

【図12B】運動中に圧電素子センサーの入力から得られたトリガー位置のグラフである。

【図13】開示された発明事項のいくつかの実施形態に係る、制御ユニットの簡略化された図面である。

【図14A】開示された装置の操作、生理的パラメータレポートの制御のためのアプリケーションの例示的なスクリーンショットを示す。

【図14B】開示された装置の操作、生理的パラメータレポートの制御のためのアプリケーションの例示的なスクリーンショットを示す。

【図14C】開示された装置の操作、生理的パラメータレポートの制御のためのアプリケーションの例示的なスクリーンショットを示す。

【図14D】開示された装置の操作、生理的パラメータレポートの制御のためのアプリケーションの例示的なスクリーンショットを示す。

【図14E】開示された装置の操作、生理的パラメータレポートの制御のためのアプリケーションの例示的なスクリーンショットを示す。

【発明を実施するための形態】

【0030】

本発明の実施形態は、胃腸系疾患あるいは症状、例えば胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）、肥満症、および便秘の治療を促進するための人間工学に基づく自己用の非侵襲的装置を開示する。装置は、ユーザの腹部の皮膚に配置、かつ腹筋に影響を与える電気パルスを生成するように適合され、それらのパルスは次に、食道内容物の排出に影響を与え、および／または胃逆流を抑制し、および胃食道逆流の症状を軽減する腹内の圧力を加える。

【0031】

いくつかの実施形態では、電気パルスはユーザ身体シグナルと同期される。例えば、パルスは、呼吸サイクル、心拍数－ＥＣＧ測定値、単調動作および身体位置と同期されてもよい。同期は、装置に含まれているセンサーによって行われる場合がある。場合によっては、呼吸および身体位置は胃と食道の圧力、および位置を変化させる。いくつかの実施形態では、電気パルスは、呼吸サイクルと同期され、呼吸サイクルに関連する腹圧が正であるとき、すなわち、吸気中に、のみパルスを生成する。いくつかの実施形態では、例えば、ＧＥＲＤの処置について、腹圧が増大すると電気パルスは生成され、腹圧が低下すると、電気パルスは停止される。

【0032】

本発明のいくつかの実施形態の態様では、装置が提供される。いくつかの実施形態では、装置は、電気パルスを生成するように構成された複数の電極を含む。いくつかの実施形態では、電極はＥＣＧシグナルを受信するように構成される。いくつかの実施形態では、電極は二重機能（例えば、ＴＥＮＳ／ＥＣＧモニタリング）電極である。

【0033】

いくつかの実施形態では、装置は、ＥＣＧシグナルを受信するモード（ＥＣＧモード）および電気パルスを生成するモード（ＥＰＧモード）から、機能の電極モードを切り替えるように構成されたプロセッサーを含む。いくつかの実施形態では、装置プロセッサーは、電気パルスのバースト間に機能の電極モードを、パルスを生成するモードからＥＣＧシグナルを受信するモードへと切り替えるように構成される。いくつかの実施形態では、装置プロセッサーは、パルスの１つ以上のバースト内の個々の電気パルス間で機能の電極モードを、電気パルスを生成する（ＥＰＧ）モードからＥＣＧシグナルを受信する（ＥＣＧモード）モードへと切り替えるように構成される。
いくつかの実施形態では、プロセッサーは、呼吸サイクル相と同期してＥＰＧ（電気パルスの生成するモード）とＥＣＧ（心電計）モードとの間で切り替わるように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサーは、一定期間にわたって電極からのＥＣＧシグナルを分析し、かつＥＣＧ分析から呼吸サイクル波形を導き出すように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサーは導き出された波形から一定期間の呼吸サイクルの呼吸相を識別するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサーは、呼吸サイクル中に消化器系（例えば、胃、食道）に対して腹筋によって加えられた圧力の増大または減少と刺激パルスの生成を同期させるように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサーは、周波数、振幅、波形および電流などの刺激的電気パルスのパラメータを制御するように構成される。
いくつかの実施形態では、電極は接着表面（例えば、粘着性ヒドロゲル）を含み、粘着によって身体に付けられる。いくつかの実施形態では、装置は他の支持（例えば、ベルトまたはハーネス）なしで粘着のみによってユーザの身体に適用される。いくつかの実施形態では、装置は、腹部領域にわたって装置を固定するための少なくとも１本のベルトを含む。
本発明のいくつかの実施形態の態様では、刺激と呼吸との同期は、消化管活動（例えば、収縮および／または運動性）を促進する方法によって使用されてもよい。いくつかの実施形態では、本方法は腹筋を刺激することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、臍の高さでユーザの身体に複数の電極を取り付けることを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、１つ以上の呼吸サイクルの波形を取得すること、および呼吸サイクルの少なくとも吸気相を識別することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、呼吸サイクルの吸気相中に２つ以上の電極から１つ以上の電気パルスを生成することを含む。いくつかの実施形態では、本方法はＥＣＧシグナルを取得することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、１つ以上の呼吸サイクルの波形を取得すること、およびＥＤＲ（心電図誘導呼吸）技術を使用して呼吸サイクルの少なくとも吸気相を識別することを含む。いくつかの実施形態では、本方法は、生成された刺激的電気パルス間でＥＣＧデータを取得することを含む。本発明のいくつかの実施形態の態様では、呼吸サイクル中に腹部領域の腰回りの変動と、電極の互いの空間的位置、および配向の変化に応じてシグナルを生成するように構成された圧電素子を含む。いくつかの実施形態では、圧電素子は、呼吸サイクル相間の移行段階、例えば、吸気および／または呼気の開始、を検知する。いくつかの実施形態では、圧電素子は、半剛性または剛性マウントの先端に取り付けられる。いくつかの実施形態では、マウントは少なくとも２つの電極基部の間で連結される。いくつかの実施形態では、マウントは装置制御ボックスに連結される。いくつかの実施形態では、マウントは、ベルトに連結される。

【0034】

いくつかの実施形態では、本装置は、圧電素子と少なくとも１つの電極基部とを相互接続させるバンドを含む。いくつかの実施形態では、バンドは、完全な呼吸サイクル（吸気中および呼気中）にわたって電極基部と圧電素子の間に相対運動を伝達するように構成される。いくつかの実施形態では、バンドは軸方向に拡張不可、かつ圧縮不可である。いくつかの実施形態では、バンドは剛性を有する。いくつかの実施形態では、バンドは、ベルトの一部を含む。

【0035】

ここで、本発明のいくつかの実施形態による装置および装置の実装の、簡略化した斜視図と平面図である図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、および図２を参照する。図１Ａに示されるように、電気装置（１００）は接続バンド（１０６）の対向端部にそれぞれつながれた電極基部（１１０／１１２）にマウントされた２つ以上の電極（１０２）と（１０４）を含む。いくつかの実施形態では、電極（１０２／１０４）の少なくとも１つの表面は、例えば、ベルトなどの追加的なサポートを用いずに１つ以上電極（１０２／１０４）の皮膚への多重使用を可能にするように構成された、生体適合性の接着剤（例えば導電性のヒドロゲル）ヒドロゲル（６２８）で被覆される。いくつかの実施形態では、１つ以上の基部（１１０／１１２）は、バンド（１０６）の一部を含む。いくつかの実施形態では、電極（１０２／１０４）は二重機能電極（例えば、ＥＰＧ／ＥＣＧモニタリング）である。ＥＰＧ機能は、腹筋を刺激するパルスを生成することを含み、およびＥＣＧ機能は、身体ＥＣＧシグナルをモニタリングすることを含む。電極（１０２／１０４）のＥＰＧ／ＥＣＧモニタリング機能は、本明細書の他の箇所でより詳細に説明されるように一定の時間で交替する。

【0036】

いくつかの実施形態では、装置（１００）は、例えば、プロセッサー回路基板、スイッチ、電圧ブースターなどの電気部品、および、少なくともプロセッサー（２０２）を収容する制御ボックス（１０８）を含む（図４Ａ）。いくつかの実施形態では、プロセッサー（２０２）は電極（１０２／１０４）と電気的および／またはデータ的通信状態にある。本明細書の他の箇所でより詳細に説明されるように、いくつかの実施形態では、プロセッサー（２０２）は少なくとも操作のＥＣＧモードとＥＰＧモードの間で電極（１０２／１０４）を切り替えるように構成される。ＥＣＧモードにセットされた時、電極は身体ＥＣＧシグナルをモニタリングし、また、ＥＰＧモードにセットされた時、電極は腹筋を刺激するための電気パルスを生成し、そのことは、次に消化管の活動を促進する。いくつかの実施形態では、装置は、別個の操作のＥＣＧモードの電極と操作のＥＰＧモードの電極を含む。いくつかの実施形態では、電極（１０２／１０４）は使い捨てである。

【0037】

いくつかの実施形態の、装置（１００）は、電極基部（１１０／１１２）をそれぞれ端部（６０６）および（６０４）において相互接続させるバンド（１０６）を含む（図６Ａ）。いくつかの実施形態では、バンド（１０６）は、呼吸サイクル（吸気と呼気）の間に胸および／または腹筋の伸縮によって生成された電極基部（１１０／１１２）間の相対運動を伝達する。いくつかの実施形態では、電極（１０２／１０４）と制御ボックス（１０８）は、バンド（１０６）内にある少なくとも１つの電気的およびデータ的導路を介して電気的およびデータ的に通信状態にある。

【0038】

いくつかの実施形態によると、電気装置（１００）は複数の制御ボタン（２０４）を含む。いくつかの実施形態では、制御ボタン（２０４）は、刺激パルスの手動による起動または停止を可能にする。いくつかの実施形態では、起動は、バンド（１０６）によってバンド（１０６）の一端に連結された圧電（ＰＥ）素子上に適用される張力によって、自動的に行われる。いくつかの実施形態では、装置（１００）は、モバイル装置（例えば、スマートフォン、スマートタブレット、またはラップトップコンピュータ）上のアプリケーションによって起動される。

【0039】

図２に描かれた例示的な実施形態に示されるように、身体の側腹部領域での、腹直筋と外腹斜筋上の、刺激電気パルスの生成は、装置（１００）に、消化管および主として食道と胃の最も有効な反応をもたらす。

【0040】

図１Ａの装置の実装の簡略化された斜視図である図２に示されるように、本開示の著者は、パルスを放射する電極（例えば、（１０２／１０４）を腹筋上で被験体のウエストラインの高さ、例えば、腹直筋と外腹斜筋上に配置することが、消化管の最も有効な処置をもたらすことを発見した。図２に示す例示的な実施形態で描かれるように、電極（１０２）は、水平の配置で下部腹直筋上に置かれ、および、電極（１０４）は、下部腹斜筋上に垂直の配置で置かれる。本明細書の他の箇所でより詳しく説明されるように、呼吸サイクルの間における腹直筋と外腹斜筋との間の運動差異は、ＰＥセンサー（５０８）にかかる張力／圧縮力の変動によって表現される。

【0041】

いくつかの実施形態によると、呼吸サイクルの相の１つ以上は、電極（１０２／１０４）によって検知されたシグナルによって決定される。いくつかの実施形態によると、電極（１０２／１０４）は、呼吸サイクル中に腹筋によって消化器系（例えば、胃、食道）にかけられた圧力の増大または減少と同期して、刺激パルスを送信する。

【0042】

ここで、集合的に図３と呼ばれる図３Ａ、図３Ｂ、および図３Ｃを参照する。図３Ａと３Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、本装置のプロセッサーによって生成された電気的な刺激パルスのダイアグラムとＥＣＧ測定値を重ねた、簡略化されたグラフである。図３Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、電気的な刺激パルスのダイアグラム、ＥＣＧ測定値、および鼻の圧力センサーまたは鼻サーミスターによってモニタリングされた呼吸リファレンス（ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）を重ねた、簡略化されたグラフである。いくつかの実施形態では、および、図３Ａと図３Ｂにおいて示されるように、装置（１００）のプロセッサー（２０２）は、個々の心拍の間の期間（３８５）（例えば、６０ＢＰＭ）にＥＣＧシグナルを平均で毎秒およそ１０００回、サンプルするように構成される。いくつかの実施形態では、図３Ａで描写されるように、電気パルス（３３０）は、ある時間パターンと、任意の調節されたパターンとを持つ二相性である。生成されるパルス（３３０）は、患者の呼吸の相と同期され、および、吸気相にある時に心拍の間で、および、あらかじめ定められたパターン（例えば、速度および／または持続時間）で、生成される。

【0043】

本明細書の他の箇所でより詳しく説明されるように、装置（１００）の電極（１０２／１０４）は二重機能（例えば、ＥＰＧ／ＥＣＧモニタリング）電極であり、および、パルスを生成するため、またはＥＣＧシグナルを読み取るために、タイムシェアされる。この設定では、パルス生成の間、電極（１０２／１０４）はＥＣＧシグナルを読み取らず、またその逆も正しい。本明細書の他の箇所で記載されるように、ＥＣＧは毎秒２００～１５００回の間でサンプリングされる。例えば、いくつかの実施形態では、ＥＣＧは、６０ＢＰＭの心拍数の鼓動の間に１０００のサンプルをサンプリングする。単一の生成パルスの持続時間は、ＥＣＧサイクル（３８５）の期間（およそ１秒）に対して非常に短く（ほぼ０．４５ｍＳ）、従って、パルスのバースト生成中のＥＣＧ測定値における測定されない部分（３２５）によって取りこぼされるＥＣＧ入力は、無視できる。

【0044】

本明細書の他の箇所で述べられるように、いくつかの実施形態では、電極（１０２／１０４）は二重機能（例えば、ＥＰＧ／ＥＣＧモニタリング）電極である。ＥＰＧ機能は、消化器系を刺激する電気的な刺激パルスを生成することを含み、ＥＣＧ機能は、身体ＥＣＧシグナルをモニタリングすることを含む。本明細書の他の箇所でより詳細に説明されるように、電極（１０２／１０４）のＥＰＧ／ＥＣＧモニタリング機能は、設定された時間で交替する。

【0045】

いくつかの実施形態では、電気パルス（３３０）は、短パルスの調節されたバーストとして生成される。いくつかの実施形態では、単一のバーストは５～２５、１０～２０、または、１３～１６の間のパルスを含む。いくつかの実施形態では、パルス持続時間は０．１０～０．６０ｍＳ、０．２０～０．５５ｍＳ、または０．３０～０．５０ｍＳの間である。いくつかの実施形態では、呼吸サイクルの吸気相の間に１～３のバーストが適用される。

【0046】

いくつかの実施形態では、および、図３Ｃで示されるように、呼吸サイクルに関する情報は、例えば、被験体の鼻孔に隣接して置かれた鼻の圧力センサーまたは鼻サーミスターなどの、呼吸モニターに由来する。

【0047】

いくつかの実施形態では胸郭の拡張は、身体の胴回りを他に比べて一時的に増大させ、ウエスト回りの高さにおいて、バンド（１０６）上に張力を適用する。そのような張力は、胸郭の拡張または吸気を示す電気的シグナルを発するＰＥセンサー（５０８）に力を加える。吸気相（３７５）は、横隔膜および胸郭の拡張の結果として、腹部器官（例えば胃）に対する圧力が最も大きい期間である。

【0048】

呼気では、前記プロセスは反転され、および、バンド（１０６）が軸方向に拡張不可かつ圧縮不可であり、または剛性であるため、胸郭の収縮はウエストの高さにおける身体の胴回りを減少させ、バンド（１０６）上に圧縮力を加え、そのことはＰＥセンサー（５０８）から負の（反転した）電気的シグナルが生成されることによって表現される。プロセッサー（２０２）は、ＰＥセンサー（５０８）によって発せられ、プロセッサー（２０２）に伝えられたシグナルを識別し、および、呼吸サイクル（３２２）の吸気相（３７５）に関連づけられるシグナルを識別するように構成される（図３Ｃ）。プロセッサー（２０２）は、識別すると直ちに、電極（１０２／１０４）を操作のＥＰＧモードに切り替え、今度は、腹筋に作用するパルスのバーストを生成する。

【0049】

図３Ａに描かれた例示的な実施形態で示すように、プロセッサー（２０２）は、吸気相（３７５）の開始またはその直後に、パルス（３３０）のバースト（３３２）を生成するために、電極（１０２／１０４）を操作のＥＰＧモードに切り替え（起動し）、および、吸気相（３７５）の終わり（３９０）またはその直後に、電極（１０２／１０４）を操作のＥＣＧモードに切り替える（不活化する）。

【0050】

付加的に、または代替的に、電気装置（１００）は、ＥＣＧシグナル（３２０）をプロセッサー（２０２）に伝えるように構成されたＥＣＧモニター（４０６）を含み、それは、呼吸サイクルの相（つまり吸気／呼気）に関する情報をもたらすだけでなく、消化管の処置が最も有効である、吸気相が始まる時（３５０）も予測する。いくつかの実施形態では、および、本明細書の他の箇所で詳細に説明されるように、電極（１０２／１０４）はＥＣＧシグナルを受信するように構成される。

【0051】

本明細書の他の箇所で説明されるように、プロセッサー（２０２）は、例えば、ＥＣＧ誘導呼吸（ＥＤＲ）（ＥＣＧ－ｄｅｒｉｖｅｄ ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ）のような、ＥＣＧシグナルから呼吸の波形と相を識別するためのアルゴリズムを実行するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサーは、ＥＣＧのＲ－Ｒ間隔から推定された呼吸波形を識別するためのアルゴリズムを実行する。

【0052】

ＥＤＲ（ＥＣＧ誘導呼吸・ＥＣＧから呼吸シグナルを得る技術）の技術は、ＥＣＧ ＱＲＳパターン：心拍数における変動、Ｒピーク振幅およびＱＲＳ領域における変動、に基づく。図３Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、パルス持続時間は０．２ｍＳであり、および、パルス間の隙間持続時間（３９５）は、ほぼ２８ｍＳである（バースト持続時間はほぼ４５０ｍＳであり、および、バースト間の隙間が０ｍＳから１０００ｍＳまでの間で変動し得る）。ある実施形態では、ＥＣＧサンプルは、（例えば、１ＫＨｚのレートの）パルスの間で取られ得る。スイッチングの間、システムはパルス直前にＥＣＧ回路を分離し、および、パルスの直後に再接続する（パルスの前にＥＰＧモードに切り替え、そして、パルスの後にＥＣＧモードに戻す）。この構成では、サンプルの約０．１～０．２％だけが取りこぼされる（図３Ｂ、３２５）。それでもなお、心拍の検知は影響を受けない。

【0053】

いくつかの実施形態では、および、図３Ｃに描かれるように、プロセッサー（２０２）は、予測された継続的な心拍動の間でバーストが生成されるように、また、呼吸サイクルの吸気相（３７５）の間でバーストが生成されるように、生成バーストを同期させる。この構成では、プロセッサー（２０２）は、バースト後約１０～１００ｍＳに操作のＥＣＧモードに切り替わり、および、次の心臓の鼓動の直前に、操作のＥＰＧモードに戻る。ＥＰＧからＥＣＧへの遷移において、電極を放電させるために、電極は、０．５ｍＳから２ｍＳの持続時間の間短絡される。

【0054】

電極のＥＣＧ回路を分離し、および、電極を放電させることは、高電圧刺激シグナルからＥＣＧ回路を保護する目的で実行される。本明細書の他の箇所で説明されるように、いくつかの実施形態では、電極（１０２／１０４）は、操作のＥＰＧモード中に電極をＥＣＧサンプリングができなくする、二重機能（例えば、ＥＰＧ／ＥＣＧモニタリング）電極である。

【0055】

完全な呼吸サイクル（３２２）を通じて完全なＥＣＧ測定値（３２０／３２０－１）を取得することの潜在的利点は、ＥＤＲ分析のために、および、呼吸サイクルに沿った全ての点において相および相の区分を正確に識別するために、プロセッサー（２０２）に正確なＥＣＧデータベースを提供することにある。

【0056】

呼吸サイクルの相の正確な点を正確に特定することの潜在的利点は、プロセッサー（２０２）が吸気相（３７５）の開始を正確に識別することができ、および、それに応じて、消化管の刺激処理法が最も有効な呼吸サイクルの点に電気パルスバースト（３３２）の適用を同期させることができる、ということにある。

【0057】

いくつかの実施形態では、プロセッサー（２０２）は、電極（１０２／１０４）を操作のＥＣＧモードから操作のＥＰＧモードに切り替え、またその逆も行う、１つ以上の電気式スイッチ装置と通信状態にある。例えば、スイッチが閉位置にある場合、電極（１０２／１０４）は、ＥＣＧシグナル（３２０）を受信するように操作のＥＣＧモードに切り替えられる。あるいは、スイッチが開位置にある場合、電極（１０２／１０４）は、操作のＥＰＧモードに切り替えられ、および、２相パルス発生器とＤＣ／ＤＣコンバータ・ブースター（例えば、１２０ＶＤＣ４１０ブースター）との通信状態にあり、および刺激パルス（３３０）を生成する。

【0058】

この構成での潜在的利点は、いくつかの実施形態では、プロセッサー（２０２）が、電極（１０２／１０４）の操作のモードを、ＥＣＧシグナルを取得する操作のＥＣＧモードと、電気パルス（３３０）のバースト（３３２）を生成する操作のＥＰＧモードの間で切り替えることにある。この構成の潜在的利点は、プロセッサー（２０２）が、パルス（３３０）のバースト（３３２）間で、および／または、個々のパルス（３３０）の間で、電極（１０２／１０４）を操作のＥＣＧモードに切り替えるように、構成されることにある。

【0059】

いくつかの実施形態では、プロセッサー（２０２）は、電極（１０２／１０４）によって生成されるパルス（３３０）の、例えば、周波数および／またはバーストの形態（パルス振幅、電圧、電流など）などのパラメータを制御し調節するように構成される。いくつかの実施形態では、操作のＥＣＧモードと操作のＥＰＧモードの間に、電極（１０２／１０４）は放電される。

【0060】

いくつかの実施形態では、および、図３Ｃに示すように、装置（１００）のプロセッサー（２０２）は、少なくとも以下の条件が同時に存在する期間中に、ＥＣＧシグナル（３２０）を取得するための操作のＥＣＧモードから電気パルス（３３０）のバースト（３３２）を生成するための操作のＥＰＧモードへ電極（１０２／１０４）を切り替える：呼吸サイクル（３２２）は吸気相（３７５）にあり、および、ＥＣＧは心拍動の間（つまりＱＲＳ群）にある。

【0061】

本発明のいくつかの実施形態によると、装置（１００）の電気パルス（３３０）は以下のパラメータによって決定される：２５から４０Ｈｚの間の周波数。いくつかの実施形態では、周波数は３５Ｈｚである。いくつかの実施形態では、パルスは二相である。いくつかの実施形態では、パルスの持続時間は０．３５ｍＳから０．５０ｍＳの間である。いくつかの実施形態では、二相のパルスの持続時間は０．４５ｍＳである。いくつかの実施形態では、パルス（３３０）間には２８ｍＳの差がある。いくつかの実施形態では、電極（１０２／１０４）は、操作のＥＣＧモードに切り替わる前の２８ｍＳの差（３９５）のの間に放電されるように構成される。いくつかの実施形態では、電気パルス（３３０）の電位は、１００Ｖから１４０Ｖの間、または１１０Ｖから１３０Ｖの間である。いくつかの実施形態では、電気パルス（３３０）の電位は１２０Ｖである。

【0062】

ここで、本発明のいくつかの実施形態による、電気装置（１００）の操作の簡略化されたフローチャートである、図４を参照する。図４で描かれた例示的な実施形態では、ブロック（４０２）において、電極（１０２／１０４）は操作のＥＣＧモードにあり、およびＥＣＧシグナルを受信するように構成されている。電極（１０２／１０４）からのＥＣＧシグナルは、ブロック（４０４）にあるプロセッサー（２０２）に伝えられる。ＰＥセンサー（５０８）（ブロック（４０６））は、呼吸サイクルの間における身体の胴回りの変動に関連付けられるシグナルを、同時的に又は連続的に、プロセッサー（２０２）に伝える。ブロック（４０８）では、プロセッサー（２０２）は、電極（１０２／１０４）とＰＥセンサー（５０８）からの入力を分析し、および受信した入力に基づいて呼吸サイクルの相を識別する。ブロック（４１０）において、プロセッサー（２０２）は、呼吸サイクル（３２２）の吸気相（３７５）の開始を決定し、および、ブロック（４１２）において、電極（１０２／１０４）を操作のＥＣＧモード（ブロック（４０２））から操作のＥＰＧモードに切り替え、この時、ブロック（４１４）において、電極（１０２／１０４）は刺激パルスを生成する。本明細書の他の箇所で詳細に説明するように、刺激パルス（３３０）生成の後で、および／または、個々のパルスの中間（ブロック（４１６））で、プロセッサー（２０２）は、ブロック（４１８）にて、操作のＥＰＧモード（ブロック（４１２））から、ブロック（４０２）にある、操作のＥＣＧモードへと電極（１０２／１０４）を切り替えて戻し、それにより電気パルス（３３０）の生成を止める（ブロック（４２０））。

【0063】

ブロック（４２２）にて、呼吸サイクル（３２２）の呼気相（３８０）を識別するにあたり、ＰＥセンサー（５０８）プロセッサー（２０２）は、ブロック（４１８）で電極（１０２／１０４）を、操作のＥＰＧモード（ブロック（４１２））から、ブロック（４０２）にある操作のＥＣＧモードに切り替えて戻し、それにより電気パルス（３３０）の生成を止める（ブロック（４２０））。

【0064】

ここで、本発明のいくつかの実施形態による、本装置のＰＥセンサーが相互連結バンド上にマウントされた断面図と平面図である図５Ａと、本装置のＰＥセンサーを簡略化して図解した断面図である図５Ｂ、図５Ｃ、図５Ｄ、および図５Ｅとを参照する。図５Ａ、図５Ｂ、および図５Ｃに描かれた例示的な実施形態では、装置（５００）は、マウント（５５０）上にマウントされた圧電（ＰＥ）センサー（５０８）を含む。いくつかの実施形態では、マウント（５５０）は、１つ以上の片持ち梁（５１２）につながれた弾性を有するＰＥ基部（５０９）を含む。いくつかの実施形態では、弾性を有するＰＥ基部（５０９）は、金属および／または高分子で作られている。

【0065】

いくつかの実施形態では、ＰＥマウント（５５０）は、軸方向に拡張不可かつ圧縮不可であるバンド（１０６）につながれる。バンド（１０６）は、ＰＥセンサー（５０８）、マウント（５５０）、および電極基部（１１２）を相互接続させ、その結果、マウント（５５０）に対する電極基部（１１２）の動きは、バンド（１０６）を介してマウント（５５０）のＰＥ基部（５０９）上に曲げ力を及ぼし、圧電センサー（５０８）を変形する。いくつかの実施形態では、バンド（１０６）は、例えば、ストラップ（２０６）などの、装置（５００）の他の部分にＰＥセンサー（５０８）を接続する。

【0066】

マウント（５５０）上に作用された張力と圧縮力は、胸郭の伸縮の結果として、呼吸サイクル（３２２）に合わせて、腹腔および主として横隔膜を動かし、マウント（５５０）上に作用してＰＥ素子上に変形する力をもたらす。ＰＥセンサー（５０８）の変形は、プロセッサー（２０２）への電気シグナルを生成する。

【0067】

いくつかの実施形態によると、および、図５Ａで示されるように、バンド（１０６）の一部は、呼吸サイクルの相に連動して、ハウジング（５０２）の内部で前後に動くことができる。

【0068】

いくつかの実施形態では、および、図５Ｂと図５Ｃで示されるように、圧電センサ（５０８）の基部（５０９）は、バンド（１０６）に連結されたマウント（５５０）に連結される。説明目的のためにのみ、図５Ｂと図５Ｃで描かれた例示的な実施形態では、マウント（５５０）は静止した点（５５５）につながれる。

【0069】

図５Ｂに示されるように、バンド（１０６）が矢印（５７５）によって示された方向にハウジング（５０２）に向かって動く時、バンド（１０６）は、矢印（５７７）によって示された方向に力のモーメントを及ぼして、基部（５０９）上に曲げ力を及ぼして基部（５０９）を曲げ（例えば、被験体の体壁（５８０）から遠ざかって）、および、ＰＥセンサー（５０８）を変形させる。ＰＥセンサー（５０８）の変形は、第１の極性の電気的シグナルを生成する。図５Ｃに示されるように、バンド（１０６）が、矢印（５９５）で示されているようにハウジング（５０２）から遠ざかる方向に張力を及ぼすとき、マウント（５５０）に曲げ力を及ぼし、基部（５０９）を反対の方向に（例えば、被験体の体壁（５８０）に向かって）曲げる。基部（５０９）を曲げることは、ＰＥセンサー（５０８）を反対の方向に（例えば、被験体の体壁（５８０）に向かって）変形し、および第２の、反対の極性の電気シグナルを生成させる。

【0070】

バンド（１０６）の動きが被験体の呼吸の相に関連付けられるため、ＰＥセンサー（５０８）によって生成された電気シグナルの極性は、被験体の呼吸の相（ＰＥセンサー（５０８）が基部（５０９）によって変形される方向）に関連付けられる。

【0071】

いくつかの実施形態では、プロセッサー（２０２）は、圧電センサー（５０８）からプロセッサー（２０２）に伝えられる情報と、電極（１０２／１０４）からプロセッサー（２０２）に伝えられるＥＣＧ情報とを組み合わせ、および、例えば、腹筋と胃に対する作用がもっとも有効な吸気相（３７５）の開始の時点など、呼吸サイクルに沿った全ての時点で正確な識別を生成するように構成される。いくつかの実施形態によると、プロセッサー（２０２）は、電気パルスと呼吸サイクルの相の識別との間で同期するように構成される。

【0072】

呼吸サイクル中の身体の胴回りの変動に加えて、いくつかの実施形態では、胸肋骨郭、腹腔と主として横隔膜の伸縮は、電極（１０２／１０４）の互いに関しての空間の位置を変える。図５Ｄおよび図５Ｅは、被験体の吸気相の間に電極基部（１１２）に対する電極基部（１１０）の空間的位置の変化を描く。図５Ｄおよび図５Ｅに描かれた例示的な実施形態では、電極基部（１１０）は、被験体の身体上で図２に示された電極基部（１１２）よりも前方に置かれている。

【0073】

図５Ｄは、呼気中の被験体に置かれた装置（５００）を例示しており、このとき電極（１０２／１０４）のそれぞれの基部（１１０／１１２）は、通常、被験体の体壁（５８０）の同じ平面上にある。吸気中に、および、図５Ｅに示されるように、図５Ｅ中の矢印（５２５）で描かれた方向への電極基部（１１０）の放射状の動作は、電極基部（１１２）におけるよりも電極基部（１１０）においてより大きい。この結果、吸気相（３７５）の終わりには、電極基部（１１０／１１２）は異なる平面上にある。

【0074】

本明細書の他の箇所でより詳しく説明されるように、電極基部（１１２）に対する電極基部（１１０）の空間位置の差異は、マウント（５５０）上に変形力（例えば、曲げ、および／または剪断力）を及ぼし、ＰＥセンサー（５０８）を変形する。

【0075】

ここで、本発明のいくつかの実施形態による、装置および電極の皮膚接触面の簡略化された図解の分解図、平面図である、図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃを参照する。いくつかの実施形態では、電極（１０２／１０４）の間の相対的な距離、および／または、相対的な角度は、調整可能である。図６Ａで示されるように、いくつかの実施形態では、電極（１０２／１０４）は、皮膚に付着するように構成された生体適合性の導電性のヒドロゲル（６２８）で被覆された背面（６１６）および皮膚接触側面（６２０）を含む。いくつかの実施形態では、背面（６１６）は、電極基部（１１０／１１２）にそれぞれ電極（１０２／１０４）をつなぐように構成された１つ以上カプラー（６２２／６２４）を含む。

【0076】

いくつかの実施形態では、カプラー（６２２／６２４）の少なくとも１つは電気パルスエネルギーを装置（１００）パルス発生器（図示せず）から電極皮膚接触面（６２０）まで、および／またはＥＣＧシグナルを皮膚接触面（６２０）からプロセッサー（２０２）まで、伝導するように構成される。付加的に、または代替的に、いくつかの実施形態では、カプラー（６２２／６２４）の１つは、パルスエネルギーをパルス発生器（図示せず）から電極皮膚接触面まで、および／または、ＥＣＧシグナルを皮膚接触面（６２０）からプロセッサー（２０２）まで伝導するように構成され、他方は、電気的に分離され、回転防止カプラーとして役立つ。

【0077】

いくつかの実施形態では、ＴＥＮＳＥ／ＥＣＧ電極の標準の金属バネ雄型カプラー（６２２と６２４）は、１組の導電性の磁気スタッドに交換可能である。磁気雄型スタッドは、プラスチック基部（１１２）へマウントされる雌型スナップに引きつけられ、適切な機械的および導電性の連結を維持する。装置に電極を接続するためにカプラーを押す必要がないため、この機能は、快適で容易な連結を可能にする。また、そのことは、皮膚から電極を剥がし取ることなく身体から装置を容易に取り外し、および、電極とのよい接触を確かなものにしながら、装置を置き戻すことを可能にし、電極が柔らかい皮膚上に置かれる時、装置を電極に押し付けることの技術的問題を克服する。

【0078】

「ホットスポット」を回避するために、スタッドは、導電性の炭素被覆アイレット（６２６）の手段による電極に固定される。

【0079】

いくつかの実施形態では、装置は、背面（６０６）の１つ以上カプラー（６２２／６２４）が適合される多角形の回転可能なナット（６１０）を含む電極回転メカニズム（６０８）を含む。いくつかの実施形態では、多角形の回転可能なナット（６１０）は、電極（１０２／１０４）を回転させ、バンド（１０６）に対して複数の方向付けで位置されることを可能にするように構成される。電極（１０２／１０４）が回転可能であることの潜在的利点は、消化管および主として食道と胃の最も有効な反応をもたらすように、電極が装置（１００）の活動に対して調整可能なことにある。いくつかの実施形態では、カプラー（６２２／６２４）は、導電性であり、および、パルスエネルギーを装置（１００）から電極の皮膚接触面（６２０）まで、および／または、ＥＣＧシグナルを皮膚接触面（６２０）からプロセッサー（２０２）まで、伝導するように構成される。

【0080】

いくつかの実施形態では、電極（１０２／１０４）は、経皮的電気刺激（ＴＥＮＳ）のために使用される電極に構造上類似する。例えば、（背面（６１６）から皮膚接触面（６２０）まで）階層状の構造を有することは、耐久性トップコート織布、導電層、例えば、銀が充填されたポリマー、導電性の炭素膜、ヒドロゲル層、シリコーン化された剥離ライナーなどを含む。

【0081】

いくつかの実施形態では、バンド（１０６）のメカニズム（６０８）は、ストラップ（２０６）をバンド（１０６）および電極（１０２）基部（１１０）に固定するためのカラー（６１４）に適合するマッチングワッシャー（６１２）を含む。カラー（６１４）は、ストラップ（２０６）がバンド（１０６）と整列して維持されるように、バンド（１０６）にピボット式に連結される。

【0082】

いくつかの実施形態では、固定キャップ（６１６）を含む装置（６００）は、バンド（１０６）の第２の端部（６０６）にキャップ（６１６）を固定するために、左回りのねじ山を持っている。

【0083】

集合的に図７として参照される図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃに目を向けると、それらは、本発明のいくつかの実施形態による、装置とポジショナーの平面視の簡略化された図解である。図７に示されるように、いくつかの実施形態では、ポジショナー（７００）は、ユーザの身体に電気装置（例えば、１００／４００／６００）を配置するために、寸法決めされ、適合される。いくつかの実施形態では、ポジショナー（７００）はユーザの臍に対してあらかじめ定められた場所に装置（１００／４００／６００）を配置するために使用される。図７で描かれた例示的な実施形態に示されるように、ポジショナー（７００）は、ポジショナー本体（７０２）、本体（７０２）の片端に配置された臍ロケータ孔（７０４）、本体から突出した１つ以上のバンド（１０６）支持体（７０６）、１つ以上の電極に合致する切り欠き（７０８）、および、本体（７０２）からバンド（１０６）支持体（７０２）とは反対の方向に延在する１つ以上のハンドル（７１４）、を含む。例えば、図７Ａ中の電極（１０２）について破線によって描かれるように、切り欠き（７０８）は、多角形の回転可能な突部（６０８）を介して、１つまたは両方の電極（１０２／１０４）の回転を支持するように形成される。いくつかの実施形態では、ポジショナー（７００）は平らである。いくつかの実施形態では、ポジショナー（７００）は様々なユーザの身体に適合するために拡張可能である。いくつかの実施形態では、ポジショナー（７００）は、様々なユーザの身体に適合するために不規則輪郭をもつ。いくつかの実施形態では、ポジショナー（７００）は、様々なユーザの身体のまわりに適合するために柔軟である。

【0084】

ポジショナー（７００）は、ベースライン・ポジショニング装置として役立つように、つまり、ＥＣＧシグナルの取得と電気パルスの生成（ＥＰＧ）の両方に最も効果的な場所であると経験的に発見された場所に電極（１０２／１０４）をポジショニングするように、構成される。いくつかの例示的な実施形態では、および、図７Ｂと図７Ｃで描かれたポジショナー（７２０）は、ピボット式に連結されたベースライン・ポジショニング・アーム（７２２）と装置（１００／４００／６００）キャリア・アーム（７２４）を含む。いくつかの実施形態では、ポジショナー（７２０）は、ベースライン・ポジショニング・アーム（７２２）と装置（１００／４００／６００）キャリア・アーム（７２４）を連結するピボット・ヒンジ（７２６）のまわりに位置するプロトラクター（７５０）含む．

【0085】

最も有効な消化管の処置のために、装置（１００／４００／６００）は、開口部（７０４）がユーザの臍孔（臍）のまわりに置かれるようにポジショナー（７２０）を置くことによって、ユーザの身体上で、ベースライン位置に置かれる。このことにつづいて、装置（１００／４００／６００）キャリア・アーム（７２４）を、ベースライン・ポジショニング・アーム（７２２）に対して、最適な反応が達成される（例えば、最も強力なＥＣＧシグナルの生成、および／または最も有効な電気パルスが生成される）までピボットさせ、および、プロトラクター（７５０）によって決定される角度（α）が、特定のユーザについて記録される。最終のポジショニング工程は、最適な反応の取得が達成され、それによって装置（１００／４００／６００）のポジショニングが決定されるまで、１つ以上の電極（１０２／１０４）をピボットさせることを含む。この段階で、電極（１０２／１０４）は、（例えば、ピールオフ・フィルムを取り除いて接着剤表面を露出することによって）皮膚に貼り付けられ、および、ポジショナー（７２０）は取り除かれる。

【0086】

実験結果
本明細書の他の箇所に説明されるように、呼吸サイクルとその相（つまり吸気と呼気）に関する情報を得るために、ＥＣＧ誘導呼吸（ＥＤＲ）のアルゴリズムが使用される。図８Ａ、図８Ｂ 図９Ａ、図９Ｂ、図１０、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１２Ａ、および図１２Ｂは、本開示の著者により実行された実験中に得られたＥＤＲと圧電センサーの結果を表すグラフであり、得られた様々なＥＣＧ入力と、呼吸サイクルと、呼吸サイクルの吸気相の開始と相関するトリガーポイント（すなわち電気パルス電極起動のポイント）の生成との間の相関を実証している。

【0087】

図８Ａは、例えば、鼻の圧力センサーまたはサーミスターなどの、被験体の鼻孔に隣接して置かれた呼吸モニターによって生成された基準シグナル（８０４）に対して描かれた、連続する心拍の間の持続時間（例えば、Ｒ－Ｒ間隔）を示す、心拍数入力（８０２）を表わす。図８Ａに描かれたグラフは、心拍数入力（８０２）と基準シグナル（８０４）との間の相関を示す。

【0088】

例えば、図８Ｂは、被験体の鼻孔に隣接して置かれた鼻の圧力センサーまたはサーミスターなどの呼吸モニターによって生成された基準シグナル（８０４）に対して描かれたＲピーク振幅（８０６）を表わす。図８Ｂに描かれたグラフは、Ｒピーク振幅（８０６）と基準シグナル（８０４）の間の相関を示す。

【0089】

図９Ａに示されたグラフは、心拍数入力（８０２）に基づいてプロセッサーによって生成されたトリガーポイント（９０２）を実証しており、該グラフは、例えば、鼻の圧力センサーまたはサーミスターなどの、被験体の鼻孔に隣接して置かれた呼吸モニターによって生成された基準シグナル（８０４）に対して描かれている。いくつかの実施形態では、本明細書の他の箇所で詳細に説明されるように、電気装置（１００）のプロセッサー（２０２）は、図９Ａに示されるように生成されたトリガーポイント（９０２）において電気パルスを生成するために、電極（１０２／１０４）を起動するように構成される。

【0090】

図９Ａに示されるグラフと同様に、図９Ｂに示されたグラフは、Ｒピーク振幅（８０６）に基づいてプロセッサーによって生成されたトリガーポイント（９０４）を実証しており、該グラフは、例えば、鼻の圧力センサーまたはサーミスターなどの、被験体の鼻孔に隣接して置かれた呼吸モニターによって生成された基準シグナル（８０４）に対して描かれている。いくつかの実施形態では、本明細書の他の箇所で詳細に説明されるように、電気装置（１００）のプロセッサー（２０２）は、図９Ｂに示されるように生成されたトリガーポイント（９０４）において電気パルスを生成するために、電極（１０２／１０４）を起動するように構成される。

【0091】

図９Ｃに示されたグラフは、心拍数入力（８０２）とＲピーク振幅（８０６）からの結合された入力に基づいてプロセッサーによって生成されたトリガーポイント（９０６）を実証している。いくつかの実施形態では、本明細書の他の箇所で詳細に説明されるように、電気装置（１００）のプロセッサー（２０２）は、電気パルスを生成するために、図９Ｃに示されるように生成されたトリガーポイント（９０６）において電極（１０２／１０４）を起動するように構成される。

【0092】

図９Ａ、図９Ｂ、および図９Ｃに示されるグラフは、プロセッサー（２０２）によって生成されたトリガーポイント（９０２／９０４／９０６）を表わしており、それらは呼吸サイクル（３２２）の吸気相（３７５）の開始に相関して位置している。

【0093】

ここで、被験体の運動によって生成された、データのバックグラウンド干渉を有して得られた、例示的なＥＤＲトリガーのグラフである図１０を参照する。図１０に示されるように、呼吸サイクルとその相（つまり吸気と呼気）に関する情報を得るために使用される、ＥＣＧ誘導呼吸（ＥＤＲ）のアルゴリズムは、「ノイズ」干渉、および、処置期間の被験体の動きを克服し、トリガーポイント（１００２）を生成するように構成される。いくつかの実施形態では、本明細書の他の箇所で詳細に説明されるが、電気装置（１００）のプロセッサー（２０２）は、電気パルスを生成するために、図１０に示されるように、呼吸サイクルの吸気相の開始に相関して生成されたトリガーポイント（１００２）において電極（１０２／１０４）を起動するように構成される。生成された呼吸サイクル（１０２２）とトリガーポイント（１００２）は、図１０において、ＥＤＲデータが得られたＥＣＧ測定（１０２０）に対応されて、示される。

【0094】

図１１Ａは、詳細に他のところに本明細書に説明されるようにＰＥセンサー（５０８）から得られたシグナルに基づいてプロセッサー（２０２）によって生成された呼吸サイクル（１１２２）のグラフである。図１１Ｂは、本明細書の他の箇所で詳細に説明されるようにＰＥセンサ（５０８）から得られ、かつローパス２Ｈｚフィルタを通過したシグナルに基づいてプロセッサー（２０２）によって生成された、呼吸サイクル（１１２４）のグラフを表す。

【0095】

図１２Ａと図１２Ｂは、静止中に（１２Ａ）、および、ユーザの動作中に（１２Ｂ）、本明細書の他の箇所で説明されるように圧電素子センサー（５０８）からの入力から得られたトリガー位置を表す。図１２Ａは、静止における、呼吸サイクル（１２２２）に相関するトリガー（１２０２）のグラフを表わす。図１２Ｂは、ＰＥセンサ（５０８）から得られたシグナルと、被験体の動作によって生成されたバックグランド干渉を伴うデータに基づいてプロセッサー（２０２）によって生成された、呼吸サイクル（１２２４）に相関する、トリガー（１２０４）のグラフを表わす。図１２Ｂに示されるように、装置（１００）のプロセッサー（２０２）は、本明細書の他の箇所で説明されるように電気パルスを生成するためのＰＥ素子から得られた呼吸サイクルの吸気相（グラフの上昇する区分）の開始に相関して、図１２Ｂに示されるように、生成されたトリガーポイント（１２０４）において、電極（１０２／１０４）を起動するように構成される。

【0096】

図１３は、開示された発明特定事項のいくつかの実施形態による制御ボックスの簡略化された図解である。制御ボックス（１０８）は、ＣＰＵ（プロセッサー）（２０２）、ＢＬＥ（低エネルギーブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ））（１０８２）、高電圧発生器（１０８３）、フルブリッジ・ユニット（１０８４）、圧電ＡＭＰ （１０８５）、ＥＣＧ ＡＭＰ （１０８６）、および電極（１０２／１０４）を含む。
ＣＰＵ（２０２）は、装置の制御のために構成される。いくつかの実施形態によると、ＣＰＵ（２０２）は、アプリケーションと通信するＢＬＥ（１０８２）を介してデータとコマンドを送受信する。そのアプリケーションは、図１４Ａ、図１４Ｂ、図１４Ｃ、図１４Ｄにおいて、より詳細に説明される。ＣＰＵ（２０２）は、高電圧発生器（１０８３）も制御する。
高電圧発生器（１０８３）は、電極（１０２／１０４）に電流を印加するように構成される。高電圧発生器（１０８３）は、約１２０ボルトまで生成することができ、および、フルブリッジ・ユニット（１０８４）に接続される。
フルブリッジ・ユニット（１０８４）は、電流を電極（１０２／１０４）の間で、順に切り替えるように構成される。
フルブリッジ・ユニット（１０８４）は、ＣＰＵ（１０８１）によって制御される。電極（１０８７）は、ＥＣＧ増幅器（１０８６）にも接続される。および、ＥＣＧと呼吸をモニタリングするために、および刺激するために、人体上に置かれるように構成される。
ＥＣＧ増幅器（１０８６）は、ＥＣＧシグナルを増幅し、およびフィルタリングし、および電極（１０２／１０４）の出力をＣＰＵ（１０８１）に伝達するように構成される。
圧電増幅器（１０８５）は、圧電によるノイズをフィルタリングし、および圧電シグナルを増幅するように構成される。
いくつかの実施形態によると、装置は、ＣＰＵに電気的に接続された１つ以上の加速度センサーを含み、および、体位と動作の情報を提供する（図示されず）。

【0097】

図１４Ａ、図１４Ｂ、図１４Ｃ、図１４Ｄ、および図１４Ｅは、開示された装置の、操作、制御、および生理学的パラメータの報告のためのアプリケーションの例示的なスクリーンショットを示す。いくつかの実施形態によると、装置はアプリケーションによって制御される場合がある。いくつかの実施形態によると、アプリケーションは、ユーザに、および／または装置に関連するデータを収集する。

【0098】

図１４Ａは、装置を制御するためのアプリケーションのスクリーンショット（１４０１）を例示する。ユーザは、スクリーン（１４０１）によって、タッチスクリーン・キーを介して刺激をオンおよびオフにすることができる。ユーザは、スクリーン（１４０１）によって、「＋」「－」タッチスクリーン・キーを介して刺激の強度を変更することができる。そのアプリケーションは、また、スクリーンの下部領域でエラーメッセージを表示する場合がある（図示されず）。例えば、付け替え可能な電極が接続を絶たれるか、または乾燥しすぎている、または消耗しきった場合のメッセージである。そのアプリケーションは、クラウドにスクリーン（１４０１）に関する以下のデータを送信する場合がある：ｏｎ／ｏｆｆ操作の時刻、強度変更の情報、および、スクリーンに示されるすべての注意メッセージ。

【0099】

図１４Ｂおよび図１４Ｃは、ユーザのデータの収集に関するスクリーン（１４０２）と（１４０３）を例示する。スクリーン（１４０２）は、ユーザの症状を表示している。ユーザは、スクリーン（１４０２）および（１４０３）によって、症状を編集することができる。いくつかの実施形態では各々の特定された症状は、重篤度とイベントの時刻（リアルタイム、または、朝に報告される夜のイベントなどの、事後イベント）を含む。特定された症状は、クラウドに送信されてもよい。図１４Ｄは、スクリーン（１４０４）が日ごとの活動の収集するための、およびクラウドに活動を送信するためのものであることを例示する。図１４Ｅは、２つの計数を表わすスクリーン（１４０５）を例示する：ＥＣＧに従って刺激を起動するためのトリガーの数と、圧電センサーに従って刺激を起動するためのトリガーの数。スクリーン（１４０５）は、また、装置が各々のモードで稼働中だった時間に関する情報を提供する。ソフトウェアアプリケーションは、また、心拍および呼吸数をモニタリングすること、およびクラウドにこの情報を送信することを可能にする場合がある。

【0100】

本出願の全体にわたり、本発明の様々な実施形態は、範囲の形式（ｒａｎｇｅ ｆｏｒｍａｔ）で提示されてもよい。範囲の形式における記載は単に利便性と簡潔さのためのものであり、本発明の範囲に対する確固たる制限として解釈されるべきでないことを、理解されたい。従って、範囲の記載は、すべての可能な部分範囲、同様にその範囲内の個々の数値を具体的に開示したものであると考慮されなければならない。例えば、１乃至６などの範囲の記載は、１乃至３、１乃至４、１乃至５、２乃至４、２乃至６、３乃至６といった、具体的に開示されたサブ範囲、同様に、例えば１、２、３、４、５、および６といった範囲内にある個々の数字を有するものとして考慮されなければならない。これは、範囲の広さにかかわらず適用される。数値域は、本明細書で示される場合は常に、示された範囲内にある任意の引用された数字（分数又は整数）を含むことを意味する。最初に示す数字と次に示す数字の「間の範囲に及ぶ／範囲」との句、および、最初に示す数字乃至次に示す数字「の範囲に及ぶ／範囲」は、本明細書で互換的に使用され、最初と次に示される数字、およびその間の全ての分数と整数を含むことを意味する。

【0101】

本出願の記載および請求項では、単語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、および「持っ（ｈａｖｅ）」、およびそれらの形（ｆｏｒｍ）の各々は、必ずしもその単語が関連付けられ得るリスト中の要素に限定されない。加えて、本出願と参照によって組み込まれたいずれかの文書との間に矛盾がある場合、これによって、本出願が支配するものと意図される。本発明の様々な実施形態の記載は、例示目的のためにされてきたが、余すところがないものとも、開示される実施形態に限定するものとも、意図されてはいない。多くの修正および変形が、記載される実施形態の範囲および精神から逸脱することなく、当業者に明白になる。本明細書で使用される用語は、実施形態の原理、市場において見出される技術にわたる実用化又は技術的な改善を最良に説明するために、或いは、本明細書に開示された実施形態を当業者が理解するのを可能にするために、選択された。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図12A】

【図12B】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【手続補正書】

【提出日】2024-06-24

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

非侵襲的装置であって、該非侵襲的装置は、
複数の電極と、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーと、
ＥＣＧシグナルを受信するように構成された、前記電極と接続状態にあるＥＣＧ増幅器と、を含み、
ここで、前記電極の少なくとも２つが、前記プロセッサーが前記電極から前記ＥＣＧシグナルを受信するように構成された、操作のＥＣＧモードと、前記プロセッサーが、前記電極を介して、腹筋を刺激するための電気パルスを生成するように構成されたＥＰＧモードとに切り替え可能であり、
ここで、前記ＥＣＧモードの間に受信された前記ＥＣＧシグナルが被験体の呼吸サイクルの相を導き出すために使用され、かつ前記電気パルスが前記呼吸サイクルの相と同期するように、前記プロセッサーが、前記ＥＣＧモードと、前記ＥＰＧモードとに切り替えるようにさらに構成された、非侵襲的装置。

【請求項2】

前記非侵襲的装置は、消化症状を前記刺激によって処置するようにさらに構成され、ここで、前記消化症状は、胃食道逆流症、肥満症、および便秘からなる群から選択された一症状である、請求項１に記載の非侵襲的装置。

【請求項3】

前記電極は、前記被験体の腰回りの高さで腹筋上に配置されるように構成される、請求項１に記載の非侵襲的装置。

【請求項4】

前記電極に接続可能なＥＣＧ回路をさらに含み、ここで、操作の前記ＥＰＧモードへの切り替えは、前記ＥＣＧ回路を前記電極から接続解除することを含み、およびここで、前記ＥＣＧモードへの切り替えは、前記ＥＣＧ回路を前記電極に再接続することを含む、請求項１に記載の非侵襲的装置。

【請求項5】

前記電気パルスの前記呼吸サイクルの相との同期は、前記呼吸サイクルに関連する腹圧が吸息中に正であるときに行われる、請求項１に記載の非侵襲的装置。

【請求項6】

前記プロセッサーは、前記電極の少なくとも２つを、前記電極が被験体の身体シグナルを受信する、操作のＥＣＧモードと、前記電極が、腹筋を刺激するための電気パルスのバーストを生成するＥＰＧモードとに切り替えるように構成され、ここで、前記ＥＣＧモードから前記ＥＰＧモードへの切り替えは、前記電極から受信されたＥＣＧシグナルから吸気相を検知した結果であり、
ここで、前記プロセッサーは、前記ＥＰＧモードから前記ＥＣＧモードに切り替えるようにさらに構成され、前記ＥＰＧモードから前記ＥＣＧモードへの切り替えは、前記吸気相の検知のために利用されるＥＤＲ（Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ Ｄｅｒｉｖｅｄ Ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ）分析の正確で連続的なＥＣＧデータベースを取得するために前記パルスのバーストの間にある、請求項１に記載の非侵襲的装置。

【請求項7】

前記プロセッサーは、前記電極の少なくとも２つを、前記電極が被験体の身体シグナルを受信する、操作のＥＣＧモードと、前記電極が、腹筋を刺激するための電気パルスのバーストを生成するＥＰＧモードとに切り替えるように構成され、ここで、前記ＥＣＧモードから前記ＥＰＧモードへの切り替えは、前記電極から受信されたＥＣＧシグナルから吸気相を検知した結果であり、ここで、前記プロセッサーは、前記ＥＰＧモードから前記ＥＣＧモードに切り替えるようにさらに構成され、前記ＥＰＧモードから前記ＥＣＧモードへの切り替えは、前記吸気相の検知のために利用されるＥＤＲ（Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ Ｄｅｒｉｖｅｄ Ｒｅｓｐｉｒａｔｉｏｎ）分析の正確なＥＣＧデータベースを取得するために前記バーストのパルスの間にある、請求項１に記載の非侵襲的装置。

【請求項8】

非侵襲的装置であって、該非侵襲的装置は、
ＥＣＧセンサーであって、前記ＥＣＧセンサーは、被験体の腹部領域の位置にあるように構成された複数の電極を含み、ここで、前記電極は、前記被験体のＥＣＧシグナルをモニタリングするように、かつ前記腹部領域の筋肉上に刺激を加えるように構成された、ＥＣＧセンサーと、
前記腹部領域の腰回りと電極の互いの空間的位置、および配向の変動に応じてシグナルを生成するように構成された圧電センサーと、
前記電極に電気的に接続されたプロセッサーと、を含み、
ここで、前記プロセッサーは、前記ＥＣＧセンサー、および前記圧電センサーから呼吸相を導き出すように、かつ次の一連の刺激パルスの時点を決定するために最適な実施モードを選択するように構成された、非侵襲的装置。

【請求項9】

前記非侵襲的装置はバンドをさらに含み、ここで、前記バンドは、前記圧電センサーと複数の前記電極の少なくとも１つの電極基部とを相互接続させ、前記呼吸相を検出するように、吸気中または呼気中に腹部の運動を前記圧電センサーと少なくとも１つの前記電極基部の間に伝達するように構成された、請求項８に記載の非侵襲的装置。

【請求項10】

非侵襲的装置であって、該非侵襲的装置は、
複数の電極と、
前記電極に電気的に接続され、腹筋を刺激するための電気パルスを生成するように構成されたプロセッサーと、
１つ以上の加速度計またはジャイロユニットと、を含み、ここで、１つ以上の前記加速度計または前記ジャイロユニットは、身体位置および身体活動に応じて刺激強度を調節するように構成された、非侵襲的装置。

【外国語明細書】