特開 2024-116707 バルーン及びバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024116707

(43)【公開日】2024-08-28

(54)【発明の名称】バルーン及びバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240821BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 550

A61M25/10 510

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023022477

(22)【出願日】2023-02-16

(71)【出願人】

【識別番号】591245624

【氏名又は名称】株式会社東海メディカルプロダクツ

(74)【代理人】

【識別番号】100129676

【弁理士】

【氏名又は名称】▲高▼荒 新一

(72)【発明者】

【氏名】露木 克望

(72)【発明者】

【氏名】藤原 達道

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267AA10

4C267BB02

4C267BB11

4C267BB28

4C267BB39

4C267BB40

4C267CC09

4C267DD01

4C267GG01

4C267GG21

4C267HH08

(57)【要約】

【課題】
本発明は、カッティング性能を確保しつつ、ブレードの病変へのスタックリスクを低減させたカテーテル用のバルーン及びバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】
本発明にかかるバルーンカテーテル１００に使用されるバルーン３０は、バルーンカテーテルに使用されるバルーン３０において、バルーン３０の外周面に、１つ又は複数のカッティングブレード４０がバルーン３０の長手方向と平行に設けられており、カッティングブレード４０の長手方向のいずれかの端部には、カッティングブレード４０の端部の高さより高く形成され、かつ端部近傍の刃先を覆うように形成された端部形成部４３ｃが形成されていることを特徴とする。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーンカテーテルに使用されるバルーンにおいて、
前記バルーンの外周面に、１つ又は複数のカッティングブレードが前記バルーンの長手方向と平行に設けられており、
前記カッティングブレードの長手方向のいずれかの端部には、前記カッティングブレードの端部の高さと同じ高さ、又は前記カッティングブレードの端部の高さよりも高く形成された端部形成部が設けられていることを特徴とするバルーン。

【請求項2】

前記端部形成部は、カッティングブレードの刃先端部の一部を被覆するように形成されていることを特徴とする請求項１記載のバルーン。

【請求項3】

前記端部形成部は、先端側に向かって徐々に高さが低くなるように形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。

【請求項4】

前記カッティングブレードは、樹脂製のベース部に取り付けられており、前記端部形成部は、前記ベース部と一体に成形されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。

【請求項5】

前記カッティングブレードは、長手方向に複数に分割して形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。

【請求項6】

前記カッティングブレードは。金属製ブレードと樹脂製ブレードが交互に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。

【請求項7】

請求項１から６のいずれか１項に記載のバルーンを有するバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーン及びバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

血管病変の治療において、例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられる。また、下肢の大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈、膝下動脈等に発生した動脈硬化を治療するＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）や上肢バスキュラーアクセスの狭窄、閉塞を治療するＶＡＩＶＴ（Ｖａｓｃｕｌａｒ Ａｃｃｅｓｓ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｔｈｅｒａｐｙ：経皮的シャント拡張術）を行う際にもバルーンカテーテルが用いられることがある。

【0003】

しかし、動脈硬化が進行すると、病変部にプラークが発生したり、さらに病変部が石灰化して硬い部分が生じたりすることがある。こうした病変部は、バルーンカテーテルの拡張力だけでは、血管内を押し広げることができない場合がある。こうした場合にも治療を可能とするデバイスとして、バルーンにブレードを設けたカッティングバルーンカテーテルが知られている。カッティングバルーンカテーテルは、バルーンの外周に刃状のブレードを有しており、このブレードにより石灰化した部位に亀裂を入れて、病変部等の内腔を広げやすくすることができる。このようなブレードを有したバルーンカテーテルとしては、例えば特許文献１にあげるようなものがある。

【0004】

この特許文献１にかかるバルーンカテーテルは、血管内の病変部近傍に設置するカテーテルに高弾性率や高剛性材料のバルーンを連結し、このバルーンに数、位置等を変更できる可撓性のカッティングブレードを有する。可撓性増加により、蛇行生体内のカテーテル追跡性や送達性を向上でき、低可撓性カテーテルでは到達困難な心臓血管腔等の病変部へ、ガイドワイヤ上でカテーテルを進め得て、病変部を切除できる、という効果を有する。

【0005】

しかし、特許文献１にかかるカッティングブレードは、金属製ブレードが長手方向の端部まで設けられていることから、プラークや石灰化等の病変へ金属製ブレードの端部が強く刺さりスタックするリスクを有していた。また、バルーンの挿入時又は抜出時に金属製ブレードの端部が病変以外への血管に当接し、損傷する可能性があるという問題点があった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特表２００８－５１９６５４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

そこで、本発明は、上述した問題を解決するためになされたものであり、カッティング性能を確保しつつ、ブレードの病変へのスタックリスクを低減させたカテーテル用のバルーン及びバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

前述した目的を達成するために、本発明にかかるバルーン及びバルーンカテーテルは、以下の手段を採用した。

【0009】

本発明にかかるバルーンは、バルーンカテーテルに使用されるバルーンにおいて、
前記バルーンの外周面に、１つ又は複数のカッティングブレードが前記バルーンの長手方向と平行に設けられており、
前記カッティングブレードの長手方向のいずれかの端部には、前記カッティングブレードの端部の高さと同じ高さ、又は前記カッティングブレードの端部の高さよりも高く形成された端部形成部が設けられていることを特徴とする。

【0010】

カッティングブレードの長手方向のいずれか又は両方の端部に端部形成部を設けることによって、プラークや石灰化等の病変へまずカッティングブレードの刃先の端部が最初に刺さることを防止することができ、カッティングブレードの刃先の端部が病変へ刺さりスタックするリスクを低減することができる。また、バルーンの挿入時又は抜出時にカッティングブレードの端部が病変以外への血管に当接し、損傷する可能性を防止することができる。

【0011】

本発明にかかるバルーンにおいて、前記端部形成部は、カッティングブレードの刃先端部の一部を被覆するように形成されていることを特徴とするものであってもよい。

【0012】

カッティングブレードの端部を覆うことによって、さらに、カッティングブレードの刃先がはじめにプラークや石灰化等の病変へ刺さる可能性を低減することができる。さらに、血管の湾曲部を通過させる際に、カッティングブレードの最も脱落しやすい端部を覆うことから、カッティングブレードの端部がバルーン又はベース部から脱落する可能性を低減することができ、結果としてカッティングブレード全体が剥離又は脱落する可能性を低減することができる。

【0013】

また、本発明にかかるバルーンにおいて、前記端部形成部は、先端に向かって徐々に高さが低くなるように形成されていることを特徴とするものであってもよい。かかる構成を採用することによって、血管内のバルーンを進行させたり、退出させる際に端部形成部が血管内で引っかかったりすることを低減し、スムーズに移動させることができる。

【0014】

さらに、本発明にかかるバルーンにおいて、前記カッティングブレードは、樹脂製のベースに取り付けられており、前記端部形成部は、前記ベース部と一体に成形されていることを特徴とするものであってもよい。端部形成部とベース部を一体に形成することによって、端部形成部自体が脱落する可能性を低減することができる。

【0015】

さらに、本発明にかかるバルーンにおいて、前記カッティングブレードは、長手方向に複数分割して形成されていることを特徴とするものであってもよい。カッティングブレーを複数に分割して形成することによって、バルーンを湾曲させやすくなり、湾曲した血管内をより追従させやすくすることができる。

【0016】

さらに、本発明にかかるバルーンにおいて、前記カッティングブレードは。金属製ブレードと樹脂製ブレードが交互に配置されていることを特徴とするものであってもよい。カッティングブレードに、金属製ブレードと樹脂製ブレードが交互に配置されているものを使用することによって、金属製ブレードによるカッティング性能を確保しつつ、樹脂製ブレードによる柔軟性により全体としてフレキシビリティ性が高く、血管追従性に優れたバルーンとすることができる。

【0017】

さらに、本発明は、前述したバルーンを有するバルーンカテーテルを提供する。かかるバルーンカテーテルは、前述した効果を有するバルーンカテーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明にかかるバルーンカテーテル１００の実施形態の１つを模式的に示した側面図である。

【図2】本発明にかかるバルーンカテーテル１００のバルーン３０を模式的に示した側面図である。

【図3】本発明にかかるバルーンカテーテル１００に使用されるカッティングブレード４０を模式的に示した側面図である。

【図4】本発明にかかるバルーンカテーテルのカッティングブレード４０の別実施形態を模式的に示した側面図である。

【図5】本発明にかかるバルーンカテーテルのカッティングブレード４０のさらなる別実施形態を模式的に示した側面図である。

【図6】本発明にかかるバルーンカテーテルの使用状態に示した模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、本発明にかかるバルーンカテーテル１００の実施の形態について図面を参照して説明する。

【0020】

図１は、実施形態にかかるバルーンカテーテル１００を模式的に示した側面図である。本発明にかかるバルーンカテーテル１００は、主として、カテーテルシャフト１０及びバルーン３０と、バルーンカテーテル１００の近位端に設けられる操作部材６０を備えている。なお、各図において、カッティングブレード４０は、図示しやすいように、バルーンのサイズに対して現物の縮尺よりも大きく描かれている。また、バルーンカテーテル１００の説明により、本発明にかかるバルーン３０の説明も含まれるので、バルーンの説明は、バルーンカテーテル１００の説明に代える。なお、本実施形態においては、ＲＸ型（ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ型）を用いて説明するが、Ｏｖｅｒ－ｔｈｅ－ｗｉｒｅ型であってもよい。

【0021】

カテーテルシャフト１０は、図１に示すように、主として、インナーチューブ２０と、バルーン３０の近位側に設けられるアウターチューブ２５と、を備えている。インナーチューブ２０は、バルーン３０の先端から近位側に挿通されており、カテーテルシャフト１０のサイドに作製されるガイドワイヤポート２３に連通している。

【0022】

インナーチューブ２０は、バルーンカテーテル１００のバルーン３０を患者の病変部まで運ぶためのガイドワイヤ９０を通したり、薬液等を注入したりするためのガイドワイヤルーメン２２を内側に有している。それ以外の構成については特に限定するものではない。インナーチューブ２０に使用される材料としては、例えば、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン等のオレフィン系ポリマー等若しくはこれらの組み合わせからなるコポリマー等を使用することができるがこれらに限定するものではない。好ましくはポリアミド、ポリウレタン等の医療用途で実績のある熱可塑性樹脂を使用するとよい。

【0023】

アウターチューブ２５は、バルーン３０の近位側であってインナーチューブ２０の外周側に設けられたチューブである。図１に示すように、インナーチューブ２０との間にバルーン拡張用の拡張流体が流れる拡張流体用ルーメン２６が形成される。拡張流体用ルーメン２６は、バルーン３０内のバルーンルーメン３５と連通しており、この拡張流体用ルーメン２６を流れてきた拡張流体によってバルーン３０が拡張される。

【0024】

バルーン３０は、カテーテルシャフト１０の遠位端又は遠位端近傍に設けられており、内側にバルーンルーメン３５を有する中空の部材であり、内部に拡張流体を流すことで拡張させることができる。バルーン３０は、非伸張性素材であっても低伸張性を素材であってもよい。バルーン３０の材料としては、例えば、ナイロン（登録商標）、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン等のオレフィン系ポリマー等若しくはこれらの組み合わせからなるコポリマー等を使用することができるがこれらに限定するものではない。好ましくはポリアミド、ポリウレタン等の医療用途で実績のある熱可塑性樹脂を使用するとよい。

【0025】

なお、バルーン３０及びアウターチューブ２５は、一体に成形してもよいし、別体で成形し後に接合してもよい。また使用する材料としては、それぞれバルーン３０、アウターチューブ２５は同一の材料を使用してもよいし、異なる材料を使用してもよい。

【0026】

カッティングブレード４０は、図２に示すように、バルーン３０の外周面に１つ又は複数取り付けられている。カッティングブレード４０は、バルーン３０の長手方向と平行に設けられている。カッティングブレード４０は、外周側が刃で形成されており、例えば、動脈硬化等により形成された血管内に形成されたプラークや血管内で石灰化した部位でバルーン３０を拡張させることにより、プラークや石灰化した部位に刃で亀裂を入れて、病変部等の血管内腔を広げやすくすることができる。

【0027】

カッティングブレード４０は、図３Ａに示すように、金属製ブレード４１ａが、バルーン３０に取り付けられる樹脂製のベース部４２に一体成形で作製される。金属製ブレード４１ａは、図３Ｂに示すように、ベース部４２内に埋設される部分には、複数の丸穴４４が形成されている。この丸穴４４を設けることによって、この丸穴４４内に樹脂が埋入されるため、金属製ブレード４１ａがベース部４２から脱落することを防止することができる。また、図３Ｃに示すように、丸穴４４に代えて、底面部側が狭く、奥側が広くなるように形成されている切欠部４４ａであってもよい。切欠部４４ａにすることで、金属製ブレード４１ａがベース部４２から脱落することを防止するとともに、金属製ブレード４１ａが湾曲しやすくすることができる。ベース部４２はいずれか一方又は両端に端部形成部４３が設けられている。すなわち、本実施形態にかかるカッティングブレード４０の長手方向のいずれか又は両方の端部には、端部形成部４４３（４３ｃ、４３ｄ）が設けられている。端部形成部４３ｃ、４３ｄをカッティングブレード４０の端部に配置することによって、カッティングブレード４０の刃が端部に配置されることが防止されるため、プラークや石灰化等の病変へ先にカッティングブレード４０の端部が強く刺さりスタックするリスクを防止することができる。また、バルーン３０の挿入時又は抜出時にカッティングブレード４０の端部が病変以外への血管に当接し、損傷することを防止することができる。端部形成部４３は、カッティングブレード４０の刃の高さと同じ高さ又は、カッティングブレード４０の刃の高さより高くなるように形成するとよい。端部形成部４３をカッティングブレード４０の刃の高さと同じ又はより高く形成することで、カッティングブレード４０の端部がプラークや石灰化等の病変へ刺さる可能性をさらに低減することができる。また、バルーン３０の挿入時又は抜出時にカッティングブレード４０の端部が病変以外への血管に当接し、損傷する可能性を防止することができる。また、端部形成部４３ｃ、４３ｄの形態は特に限定するものではなく、端部形成部４３ｄのように先端を略半球状に形成してもよい。好ましくは、端部形成部４３ｃのように先端側に向かって徐々に高さが低く薄くなるように形成するとよい。先端側に向かって徐々に高さが低く薄くなる端部形成部４３ｃは、長方向に配置される複数のカッティングブレード４０の最前端部及び最後端部に設けるとよい。このように先端を薄く構成することによって、血管内のバルーンを進行させたり、退出させる際に端部形成部４３が血管内に引っかかったりすることがなく、スムーズに移動させることができる。また、端部形成部４３は、カッティングブレード４０の刃先端部の一部を被覆するように形成してもよい。これにより、カッティングブレード４０が脱落する可能性を低減することができる。

【0028】

なお、ベース部４２へのカッティングブレード４０の取付けは前述した一体成形に限らず、接着、鋳造、熱接合、機械的連結、溶接、ろう付け等の適切な方法又は他の適切な方法により行うことが可能である。また、ベース部４２のバルーン３０への取付けも同様に、接着、鋳造、熱接合、機械的連結、溶接、ろう付け等の適切な方法又は他の適切な方法により行うことが可能である。

【0029】

また、カッティングブレード４０の数は、特に限定するものではなく、１本であってもよいし、複数本であってもよい。カッティングブレード４０は、図２に示すように、円周方向に複数設けても良いし、長手方向に複数設けても良い。さらに、図４に示すように、それぞれのカッティングブレード４０は分割して形成してもよい。このように、カッティングブレード４０を分割して形成することで、フレキシビリティ性が向上し、血管追従性を向上させることができる。

【0030】

さらに、図５に示すように、金属製ブレード４１ａと樹脂製ブレード４１ｂとを交互に配置してもよい。一般的に金属製ブレード４１ａは、硬質であり、カッティング性能に優れるが、湾曲させたり伸ばしたりするフレキシビリティ性が低く、湾曲した血管等では、金属製ブレード４１ａでは血管の内面に追従させたり、血管内を進行させたりすることが困難であった。無理に追従させようとすると、金属製ブレード４１ａが折れたり、又は金属製ブレード４１ａがバルーン３０から剥離したりする可能性があった。一方で、樹脂製ブレード４１ｂは、柔軟性に優れ、フレキシビリティ性が高いため、湾曲した血管の内面に追従させやすく、また送達性に優れるという特徴がある。そこで、金属製ブレード４１ａと樹脂製ブレード４１ｂを交互に配置することで、図６に示すように金属製ブレード４１ａのカッティング性能を確保しつつ、樹脂製ブレード４１ｂのフレキシビリティ性によって、血管の追従性を確保することができる。また交互に配置することによって、それぞれ金属製ブレード４１ａ、樹脂製ブレード４１ｂの長さが短くなるため、その点からも湾曲した血管に追従しやすくなる。これにより、可撓性の低い他のカッティングバルーンカテーテルでは到達することが困難な位置へバルーン３０を進めることが可能となり、かつ血管内面への追従性もよくなるという効果がある。

【0031】

なお、金属製ブレード４１ａと樹脂製ブレード４１ｂの長さは、特に限定するものではないが、金属製ブレード４１ａの長さが、樹脂製ブレード４１ｂに対して長くなるように形成すると、カッティング性能が高くなる。一方、金属製ブレード４１ａの長さは、樹脂製ブレード４１ｂに対して短く形成すると、金属製ブレード４１ａは短い方が血管内の湾曲に追従しやすく、樹脂製ブレード４１ｂは長い方が湾曲して血管内に追従しやすくなるからである。好ましくは、金属製ブレード４１ａの長さは、１．０ｍｍ～４０ｍｍがよく、樹脂製ブレード４１ｂは、０．５ｍｍ～１８ｍｍにするとよい。

【0032】

操作部材６０は、バルーン拡張用流体が挿入されるインフレーションポート６１を有しており、ここからバルーン拡張用流体を挿入することによってバルーンを膨らませることができる。

【0033】

以上のように、作製されたバルーンカテーテル１００は、以下のようにして使用される。まず、病変へガイドワイヤ９０を挿入する。その後、ガイドワイヤ９０上を進めて血管７０内を通過させてバルーン３０を病変部へ到達させる。次に、拡張流体を拡張流体用ルーメン２６を介してバルーンルーメン３５に注入してバルーン３０を膨張させる。この拡張によって図６に示すように、カッティングブレード４０が病変部を切除しつつ血管７０を拡張し、血管７０を治療する。

【0034】

なお、本発明は上述した各実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲に属する限り種々の態様で実施し得る。

【産業上の利用可能性】

【0035】

上述した実施の形態で示すように、管腔拡張のためのバルーンカテーテルとして産業上使用することができる。

【符号の説明】

【0036】

１０…カテーテルシャフト、２０…インナーチューブ、２２…ガイドワイヤルーメン、２３…ガイドワイヤポート、２５…アウターチューブ、２６…拡張流体用ルーメン、３０…バルーン、３５…バルーンルーメン、４０…カッティングブレード、４１ａ…金属製ブレード、４１ｂ…樹脂製ブレード、４２…ベース部、４３…端部形成部、４３ｃ…端部形成部、４３ｄ…端部形成部、４４…切欠部、６０…操作部材、６１…インフレーションポート、７０…血管、１００…バルーンカテーテル

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】