特開 2024-117101 チューブステントセット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024117101

(43)【公開日】2024-08-29

(54)【発明の名称】チューブステントセット

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/95 20130101AFI20240822BHJP

   A61F 2/82 20130101ALI20240822BHJP

【ＦＩ】

A61F2/95

A61F2/82

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023022985

(22)【出願日】2023-02-17

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(72)【発明者】

【氏名】小磯 智春

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA45

4C267AA49

4C267AA56

4C267BB10

4C267CC22

(57)【要約】

【課題】インナーカテーテルの抜去が容易なチューブステントセットを提供する。
【解決手段】チューブステントセット１は、湾曲部６を有するチューブステント２と、チューブステント２内に配置されたインナーカテーテル３とを備える。そして、インナーカテーテル３は、湾曲部６の径方向外側の内壁２ｂに押し当てられている。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

湾曲部を有するチューブステントと、
前記チューブステント内に配置されたインナーカテーテルとを備え、
前記インナーカテーテルは、前記湾曲部の径方向外側の内壁に押し当てられている、チューブステントセット。

【請求項2】

前記インナーカテーテルは、前記湾曲部を直線形状に近付けるように、前記湾曲部の径方向外側の内壁に押し当てられている、請求項１に記載のチューブステントセット。

【請求項3】

前記インナーカテーテルは、前記湾曲部の径方向内側の内壁の少なくとも一部から離れている、請求項１に記載のチューブステントセット。

【請求項4】

前記チューブステントは、内層チューブと外層チューブとを備え、前記内層チューブの内壁は、前記外層チューブの外壁よりも低摩擦である、請求項１に記載のチューブステントセット。

【請求項5】

湾曲部を有するチューブステントに、直線形状のインナーカテーテルを挿入し、
前記チューブステント内に前記インナーカテーテルを配置した後に加熱して滅菌する、請求項１に記載のチューブステントセットの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、チューブステントセットに関する。

【背景技術】

【0002】

生体内管腔において狭窄または閉塞している部位（以下、狭窄・閉塞部位と記載する）にチューブステントを留置する手技が行われている。チューブステントを狭窄・閉塞部位に留置する際には、チューブステントとチューブステント内に配置されたインナーカテーテルとを備える、チューブステントセットが使用されている。（特許文献１を参照）

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特許２０２１―０３７０７９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

カーブ型またはピッグテイル型等と呼ばれる、湾曲部を有するチューブステントが知られている。ここで、湾曲部を有するチューブステントを用いる場合、チューブステントからインナーカテーテルを抜去する際に、チューブステントの湾曲部とインナーカテーテルとの接触により、大きな摩擦抵抗が発生しやすい。これにより、インナーカテーテルの抜去が困難なおそれがある。

【0005】

本開示は上述の事情を鑑みてなされたものであり、インナーカテーテルの抜去が容易なチューブステントセットを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示のチューブステントセットは、湾曲部を有するチューブステントと、チューブステント内に配置されたインナーカテーテルとを備える。そして、インナーカテーテルは、湾曲部の径方向外側の内壁に押し当てられている。

【0007】

以上の構成要素の任意の組合せ、本開示の表現を方法、装置、システム等の間で変換したものもまた、本開示の一態様として有効である。

【発明の効果】

【0008】

本開示のチューブステントセットは、インナーカテーテルの抜去が容易である。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本開示のチューブステントセットの一例を模式的に示す側面図である。

【図2】本開示のチューブステントセットにおける要部の一例を模式的に示す断面図である。

【図3】本開示のチューブステントセットにおける要部の他の例を模式的に示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本開示を好適な実施の形態をもとに図面を参照しながら説明する。実施の形態は、本開示を限定するものではなく例示であって、実施の形態に記述されるすべての特徴やその組み合わせは、必ずしも本開示の本質的なものであるとは限らない。各図面に示される同一または同等の構成要素、部材、処理には、同一の符号を付するものとし、適宜重複した説明は省略する。また、各図に示す各部の縮尺や形状は、説明を容易にするために便宜的に設定されており、特に言及がない限り限定的に解釈されるものではない。また、本明細書または請求項中に「第１」、「第２」等の用語が用いられる場合には、特に言及がない限りこの用語はいかなる順序や重要度を表すものでもなく、ある構成と他の構成とを区別するためのものである。また、各図面において実施の形態を説明する上で重要ではない部材の一部は省略して表示する。

【0011】

図１は、本開示のチューブステントセット１の一例を模式的に示す側面図である。図１に示すように、本開示のチューブステントセット１は、チューブステント２およびインナーカテーテル３を備える。

【0012】

チューブステント２は、生体内管腔が狭窄または閉塞することにより生じる様々な疾患を治療するための医療器具である。例えば、生体内管腔としては、胆管または胆道等が挙げられる、また、胆管または胆道に生じる疾患としては、黄胆、胆道癌、胆道閉塞症等が挙げられる。しかしながら、チューブステント２の用途は、これらに限定されるものでない。

【0013】

チューブステント２は、生体内管腔を開通できるような形状であれば、どのような形状であっても構わない。一例として、チューブステント２は、先端から基端まで貫通する第１ルーメン２ａを有する、長尺の円管形状である。第１ルーメン２ａは、生体内管腔を開通する役割を果たす。

【0014】

図２は、本開示のチューブステントセット１における要部の一例を模式的に示す断面図である。図２に示すように、チューブステント２は、内層チューブ４および外層チューブ５を備えていてもよい。内層チューブ４とは、チューブステント２の第１ルーメン２ａの内壁２ｂ(内面)を構成する部材である。一方、外層チューブ５とは、チューブステント２の外壁２ｃ(外面)を構成する部材である。そして、内層チューブ４の内壁２ｂは、外層チューブ５の外壁２ｃよりも低摩擦であってもよい。ここでの低摩擦とは、内壁２ｂの静摩擦係数が外壁２ｃの静摩擦係数よりも低いことを意味する。このような構成を満足するならば、チューブステント２からインナーカテーテル３を抜去する際の摩擦抵抗を低減できるとともに、チューブステント２を留置する際に位置ずれが起きる可能性を低くできる。なお、内壁２ｂおよび外壁２ｃの静摩擦係数は、ＪＩＳ Ｋ ７１２５に準拠して測定すればよい。この場合、ＪＩＳ Ｋ ７１２５における相手材料としては、インナーカテーテル３を構成する材料を用いる。

【0015】

内壁２ｂおよび外壁２ｃの静摩擦係数は、内層チューブ４および外層チューブ５を構成する材料を適宜選択することで、任意の値とすることができる。内層チューブ４は、例えば、低摩擦性の材料で構成すればよい。低摩擦性の材料とは、例えば、ポリテトラフルオロエチレン(ＰＴＦＥ)またはペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等の樹脂である。外層チューブ５は、例えば、高摩擦性の材料で構成すればよい。高摩擦性の材料とは、例えば、ポリウレタン等の樹脂である。なお、内壁２ｂの静摩擦係数は、外壁２ｃの静摩擦係数の５分の１以下であってもよい。

【0016】

内層チューブ４および外層チューブ５は、直に接していなくてもよい。例えば、内層チューブ４および外層チューブ５の間に他の部材が介在していてもよい。

【0017】

チューブステント２は、湾曲部６（図１参照）を有する。湾曲部６とは、湾状（または弓状）に曲がっている部位（すなわち略曲線的に曲がっている部位）のことである。図１では、先端側および基端側の２箇所に、円弧状の湾曲部６を有するチューブステント２を図示している。このような形状のチューブステント２は、ピッグテイル型とも呼ばれる。なお、チューブステント２を図１の紙面方向に見た場合、チューブステント２の一部は重複する。したがって、チューブステント２は、平面上で（二次元的に）延びる形状ではなく三次元的な形状を有する。

【0018】

インナーカテーテル３は、生体内管腔の目的の位置までチューブステント２を搬送するための医療器具である。一例として、インナーカテーテル３の形状は、先端から基端まで貫通する第２ルーメン３ａを有する、長尺の円管形状である。第２ルーメン３ａには、ガイドワイヤ等の医療器具を挿通させることができる。

【0019】

本開示のチューブステントセット１は、チューブステント２の第１ルーメン２ａ内にインナーカテーテル３が挿通されて配置されている。

【0020】

図３は、本開示のチューブステントセット１における要部の他の例を模式的に示す断面図である。より具体的には、図３は、チューブステント２の中心軸に沿った断面図である。図３に示すように、インナーカテーテル３は、チューブステント２の湾曲部６の径方向外側の内壁２ｂに押し当てられている。図３では、インナーカテーテル３の一部が、湾曲部６の径方向外側の内壁２ｂに押し当てられている例を示している。なお、これに限定されることはなく、インナーカテーテル３の全部（湾曲部６を通過する区間の全部）が湾曲部６の径方向外側の内壁２ｂに押し当てられていてもよい。ここで、径方向とは、第１ルーメン２ａの中心軸を円中心とする半径方向を示す。そして、径方向外側とは、湾曲部６の凸状に突出する側を指す。

【0021】

このような構成を満足していることで、チューブステント２の湾曲部６において、インナーカテーテル３は常に径方向外側の内壁２ｂから抗力を受けている状態にある。そして、インナーカテーテル３をチューブステント２から抜去する際に、この抗力が失われることで、インナーカテーテル３は自己復元力により初期形状に戻ろうとする。初期形状とは、例えば、直線形状であり、ここでの直線形状とは、インナーカテーテル３が全体として直線的に延びる形状であることを意味する。そして、このインナーカテーテル３の自己復元力が抜去の際の助力となる。よって、本開示のチューブステントセット１は、インナーカテーテル３の抜去が容易である。

【0022】

インナーカテーテル３は、湾曲部６を直線形状に近付けるように、湾曲部６の径方向外側の内壁２ｂに押し当てられていてもよい。ここで、湾曲部６を直線形状に近付けるように押し当てられているとは、以下の状態を表す。チューブステント２内にインナーカテーテル３が配置されている状態での湾曲部６の第１曲率半径と、チューブステント２内にインナーカテーテル３が配置されていない状態での湾曲部６の第２曲率半径とを比較する。曲率半径とは、湾曲部６の径方向外側の外壁２ｃを構成する円弧の半径のことである。そして、第２曲率半径が第１曲率半径よりも大きければ、湾曲部６を直線形状に近付けるように押し当てられていると言える。第２曲率半径が第１曲率半径よりも大きいか否かは、インナーカテーテル３がチューブステント２内に配置されている状態で、極力外力（インナーカテーテル３を変形させる外力）を加えずにチューブステント２を中心軸に沿って切り裂くことで判定可能である。チューブステント２を中心軸に沿って切り裂いたときに、チューブステント２の曲率半径が当初よりも大きくなった場合、チューブステント２はインナーカテーテル３内で広がろうとしていたと推定できる。したがって、この場合には、第２曲率半径は第１曲率半径よりも大きいことが分かる。このような構成を満足するならば、チューブステント２の湾曲部６において、インナーカテーテル３は内壁２ｂから大きな抗力を受けている状態にある。よって、インナーカテーテル３の抜去がより容易となる。

【0023】

インナーカテーテル３は、湾曲部６の径方向内側の内壁２ｂの少なくとも一部から離れていてもよい。径方向内側とは、湾曲部６の凹状にへこむ側を指す。このような構成を満足するならば、インナーカテーテル３は、湾曲部６の径方向内側の内壁２ｂとは接触していない。よって、インナーカテーテル３の抜去の際に、湾曲部６の径方向内側の内壁２ｂとインナーカテーテル３との間の摩擦抵抗が少なくなり、インナーカテーテル３の抜去がより容易となる。

【0024】

インナーカテーテル３は、例えば、可撓性および生体適合性を有する材料で構成されていてもよい。可撓性および生体適合性を有する材料とは、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルブロックアミド共重合体樹脂（ＰＥＢＡＸ（登録商標））またはポリオレフィン系樹脂等の樹脂である。

【0025】

本開示のチューブステントセット１は、アウターカテーテルを備えていてもよい。アウターカテーテルの形状は、インナーカテーテル３と同様に、先端から基端まで貫通する第３ルーメンを有する、長尺の円管形状であってもよい。そして、インナーカテーテル３は、チューブステント２内に配置される部分を残し、アウターカテーテルの第３ルーメン内に進退可能に挿通される。

【0026】

この他に、本開示のチューブステントセット１は、アウターカテーテルの基端側に取り付けられ、アウターカテーテルを支持するハンドルを備えていてもよい。ハンドルは、術者により把持される部材である。

【0027】

ハンドルには、スライドノブ等の進退操作部が設けられていてもよい。進退操作部は、インナーカテーテル３の基端側に接続されており、インナーカテーテル３の進退を操作することができる部材である。

【0028】

本開示のチューブステントセット１の製造方法の一例について説明する。

【0029】

まず、湾曲部６を有するチューブステント２と、直線形状のインナーカテーテル３とを準備する。ここでの直線形状とは、インナーカテーテル３が全体として直線的に延びる形状であることを意味する。つまり、意図的に変形させる加工がなされていないインナーカテーテル３を準備する。なお、チューブステント２およびインナーカテーテル３は、任意の樹脂材料を押出し成形する等の公知の方法で製造すればよい。

【0030】

次に、チューブステント２の第１ルーメン２ａ内にインナーカテーテル３を挿入して配置する。その後、チューブステント２およびインナーカテーテル３をともに加熱して滅菌する。このように、直線形状のインナーカテーテル３を用いることで、インナーカテーテル３が元の形状に戻ろうとする弾性力により、インナーカテーテル３がチューブステント２の湾曲部６の径方向外側の内壁２ｂに押し当てられている本開示のチューブステントセット１が得られる。一方、直線形状ではなく、湾曲部を有するインナーカテーテル３を用いた場合は、インナーカテーテル３がチューブステント２の湾曲部６の径方向外側の内壁２ｂに押し当てられているのではなく、単に接触した状態となる。よって、本開示のチューブステントセット１は得られない。

【0031】

以上、本開示の実施の形態について詳細に説明した。前述した実施の形態は、本開示を実施するにあたっての具体例を示したものにすぎない。実施の形態の内容は、本開示の技術的範囲を限定するものではなく、請求の範囲に規定された本開示の思想を逸脱しない範囲において、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。設計変更が加えられた新たな実施の形態は、組み合わされる実施の形態および変形それぞれの効果をあわせもつ。各実施の形態に含まれる構成要素の任意の組み合わせも、本開示の態様として有効である。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。

【0032】

実施の形態は、以下に記載する項目によって特定されてもよい。
［第１項目］
湾曲部（６）を有するチューブステント（２）と、
チューブステント（２）内に配置されたインナーカテーテル（３）とを備え、
インナーカテーテル（３）は、湾曲部（６）の径方向外側の内壁（２ｂ）に押し当てられている、チューブステントセット（１）。
［第２項目］
インナーカテーテル（３）は、湾曲部（６）を直線形状に近付けるように、湾曲部（６）の径方向外側の内壁（２ｂ）に押し当てられている、請求項１に記載のチューブステントセット（１）。
［第３項目］
インナーカテーテル（３）は、湾曲部（６）の径方向内側の内壁（２ｂ）の少なくとも一部から離れている、請求項１に記載のチューブステントセット（１）。
［第４項目］
チューブステント（２）は、内層チューブ（４）と外層チューブ（５）とを備え、内層チューブ（２）の内壁（２ｂ）は、外層チューブ（５）の外壁（２ｃ）よりも低摩擦である、請求項１に記載のチューブステントセット（１）。
［第５項目］
湾曲部（６）を有するチューブステント（２）に、直線形状のインナーカテーテル（３）を挿入し、
チューブステント（２）内にインナーカテーテル（３）を配置した後に加熱して滅菌する、請求項１に記載のチューブステントセット（１）の製造方法。

【符号の説明】

【0033】

１：チューブステントセット
２：チューブステント
２ａ：第１ルーメン
２ｂ：内壁
２ｃ：外壁
３：インナーカテーテル
３ａ：第２ルーメン
４：内層チューブ
５：外層チューブ
６：湾曲部

【図1】

【図2】

【図3】