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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024011757
(43)【公開日】2024-01-25
(54)【発明の名称】ステントグラフト及び医療システム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/07 20130101AFI20240118BHJP
【ＦＩ】
A61F2/07
【審査請求】未請求
【請求項の数】11
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022114010
(22)【出願日】2022-07-15
(71)【出願人】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】榎本 加央里
(72)【発明者】
【氏名】江指 慶春
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA16
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC05
4C097CC20
4C097MM10
4C097ZZ00
(57)【要約】
【課題】血管内に留置したステントグラフトの合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）の発生を早期に非侵襲的に検出することを可能にする。
【解決手段】ステントグラフト１００は、筒部１１０と、血管２０内で拡径変形することによって、筒部の内腔を保持するワイヤー部１２０と、筒部の外面１１０ａに配置されたワイヤー部に配置された検出部１３０と、を有する。検出部は、ステントグラフトの血管内への留置時に、筒部の上流部及び／又は下流部において、ワイヤー部と血管の血管壁２１との間に配置されるとともに、検出部と血管壁との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出するように構成されたパッシブ型のセンサ１３１を有する。
【選択図】図９
【解決手段】ステントグラフト１００は、筒部１１０と、血管２０内で拡径変形することによって、筒部の内腔を保持するワイヤー部１２０と、筒部の外面１１０ａに配置されたワイヤー部に配置された検出部１３０と、を有する。検出部は、ステントグラフトの血管内への留置時に、筒部の上流部及び／又は下流部において、ワイヤー部と血管の血管壁２１との間に配置されるとともに、検出部と血管壁との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出するように構成されたパッシブ型のセンサ１３１を有する。
【選択図】図９
【特許請求の範囲】
【請求項1】
血液が流通可能な内腔を有する筒部と、
前記筒部の内面又は前記筒部の外面に配置され、拡径変形及び縮径変形可能に構成され、血管内で拡径変形することによって前記筒部の前記内腔を保持するワイヤー部と、
前記筒部の前記外面において前記筒部の内面に配置された前記ワイヤー部と重なる位置又は前記筒部の前記外面に配置された前記ワイヤー部に配置された検出部と、を備えたステントグラフトであって、
前記筒部は、前記ワイヤー部を拡径して前記ステントグラフトを前記血管内に留置した際に、前記血管の上流側に位置する上流部と、前記血管の下流側に位置する下流部と、前記上流部と前記下流部との間に位置する中間部と、を有し、
前記検出部は、前記ステントグラフトの前記血管内への留置時に、前記筒部の前記上流部及び／又は前記下流部において、前記ワイヤー部と前記血管の血管壁との間に配置されるとともに、前記検出部と前記血管壁との間の前記血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出するように構成されたパッシブ型のセンサを有する、ステントグラフト。
前記筒部の内面又は前記筒部の外面に配置され、拡径変形及び縮径変形可能に構成され、血管内で拡径変形することによって前記筒部の前記内腔を保持するワイヤー部と、
前記筒部の前記外面において前記筒部の内面に配置された前記ワイヤー部と重なる位置又は前記筒部の前記外面に配置された前記ワイヤー部に配置された検出部と、を備えたステントグラフトであって、
前記筒部は、前記ワイヤー部を拡径して前記ステントグラフトを前記血管内に留置した際に、前記血管の上流側に位置する上流部と、前記血管の下流側に位置する下流部と、前記上流部と前記下流部との間に位置する中間部と、を有し、
前記検出部は、前記ステントグラフトの前記血管内への留置時に、前記筒部の前記上流部及び／又は前記下流部において、前記ワイヤー部と前記血管の血管壁との間に配置されるとともに、前記検出部と前記血管壁との間の前記血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出するように構成されたパッシブ型のセンサを有する、ステントグラフト。
【請求項2】
前記ワイヤー部は、前記ステントグラフトの前記血管内への留置時に、前記筒部の前記上流部及び／又は前記下流部において、前記筒部の前記外面と前記血管壁との間に前記血液が流通することを抑制するシール形成部を有し、
前記センサは、前記ステントグラフトの前記血管内への留置時に、前記ワイヤー部の前記シール形成部と前記血管壁との間に配置される、請求項１に記載のステントグラフト。
前記センサは、前記ステントグラフトの前記血管内への留置時に、前記ワイヤー部の前記シール形成部と前記血管壁との間に配置される、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項3】
前記センサは、前記ステントグラフトの前記血管内への留置時に、前記検出部と前記血管壁との間に流入する前記血液から受ける圧力を検出可能に構成された流体圧感知型センサである、請求項１又は請求項２に記載のステントグラフト。
【請求項4】
前記センサは、前記筒部の前記外面と対向する面と反対側に感圧面と、前記センサの前記感圧面の周囲を覆うとともに前記筒部の前記外面から離間する方向に前記感圧面よりも突出したリブと、前記リブの突出端に囲まれた前記感圧面と対向する開口部と、前記開口部、前記リブ及び前記感圧面によって画成された空隙と、を有し、
前記センサの前記感圧面は、前記開口部を通じて前記空隙内に前記血液が流入した際に前記検出部の周囲の血流によって生じた圧力変化を検出可能に構成されている、請求項３に記載のステントグラフト。
前記センサの前記感圧面は、前記開口部を通じて前記空隙内に前記血液が流入した際に前記検出部の周囲の血流によって生じた圧力変化を検出可能に構成されている、請求項３に記載のステントグラフト。
【請求項5】
前記センサは、前記ステントグラフトの前記血管内への留置時に、前記検出部と前記血管壁との接触圧を検出可能に構成された接触圧感知型センサである、請求項１又は請求項２に記載のステントグラフト。
【請求項6】
前記センサは、前記筒部の前記外面から離間する方向に、前記検出部の他の部分よりも隆起した感圧部を有し、
前記感圧部は、前記筒部の前記外面と対向する面と反対側に、前記ステントグラフトの前記血管内への留置時に前記血管壁と接触するように構成された接触面を有している、請求項５に記載のステントグラフト。
前記感圧部は、前記筒部の前記外面と対向する面と反対側に、前記ステントグラフトの前記血管内への留置時に前記血管壁と接触するように構成された接触面を有している、請求項５に記載のステントグラフト。
【請求項7】
前記筒部の前記外面又は前記ワイヤー部には、複数の前記検出部が配置されており、
複数の前記検出部は、前記ワイヤー部に巻き付けられているか、前記ワイヤー部に沿って連続的に配列されているか、若しくは前記ワイヤー部に沿って互いに間隔を空けて配置されている、請求項１～６のいずれか１項に記載のステントグラフト。
複数の前記検出部は、前記ワイヤー部に巻き付けられているか、前記ワイヤー部に沿って連続的に配列されているか、若しくは前記ワイヤー部に沿って互いに間隔を空けて配置されている、請求項１～６のいずれか１項に記載のステントグラフト。
【請求項8】
前記ワイヤー部は、前記筒部の全周に沿って配置されており、
複数の前記検出部は、前記ワイヤー部とともに前記筒部の全周に沿って配置されている、請求項７に記載のステントグラフト。
複数の前記検出部は、前記ワイヤー部とともに前記筒部の全周に沿って配置されている、請求項７に記載のステントグラフト。
【請求項9】
請求項１～８のいずれか１項に記載のステントグラフトと、
前記検出部との間で各種の情報を送受信する外部装置と、を有し、
前記外部装置は、前記検出部から送信される検出結果の受信及び前記検出部への所定の動作指令の送信を行う送受信部と、前記送受信部が受信した前記検出結果に基づいて、前記検出部と前記血管壁との間における前記血液の流通状態を判断する判断部と、を有し、
前記判断部は、前記ステントグラフトが前記血管内に留置された初期段階において前記センサが検出した検出結果又は予め設定された所定値を基準値と定義し、前記基準値に対して前記センサが検出する圧力が所定の閾値を越えて乖離している場合に、前記検出部と前記血管壁との間に血流が生じているものと判断する、医療システム。
前記検出部との間で各種の情報を送受信する外部装置と、を有し、
前記外部装置は、前記検出部から送信される検出結果の受信及び前記検出部への所定の動作指令の送信を行う送受信部と、前記送受信部が受信した前記検出結果に基づいて、前記検出部と前記血管壁との間における前記血液の流通状態を判断する判断部と、を有し、
前記判断部は、前記ステントグラフトが前記血管内に留置された初期段階において前記センサが検出した検出結果又は予め設定された所定値を基準値と定義し、前記基準値に対して前記センサが検出する圧力が所定の閾値を越えて乖離している場合に、前記検出部と前記血管壁との間に血流が生じているものと判断する、医療システム。
【請求項10】
前記外部装置は、前記判断部が前記検出部と前記血管壁との間に血流が生じていることを判断した場合に推奨される処置内容を選択する選択部と、前記判断部の判断結果及び前記推奨される処置内容を報知する報知部と、を有する、請求項９に記載の医療システム。
【請求項11】
前記外部装置は、前記ステントグラフトの留置対象となる生体と非接触の状態において前記センサと前記送受信部との間の通信状態をＯＦＦに維持し、前記生体との接触に伴って前記送受信部と前記センサとの間の通信状態をＯＮに切り替える通信状態切替用の電極部を有する、請求項９又は請求項１０に記載の医療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ステントグラフト及び医療システムに関する。
【背景技術】
【0002】
患者の大動脈に生じた瘤（大動脈瘤）は、瘤径の増大、破裂を防ぐ薬物的治療はなく、破裂の危険を伴う瘤径のものに対しては、一般的に外科的療法（手術）が行われる。また、大動脈瘤の手術は、従来、開腹又は開胸して人工血管を移植する人工血管置換術が主流であったが、近年では、より低侵襲なステントグラフト内挿術（Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｒｅｐａｉｒ；ＥＶＡＲ）の適用が急速に拡大しつつある。
【0003】
一例として、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ：Ａｂｄｏｍｉｎａｌ ａｏｒｔｉｃ ａｎｅｕｒｙｓｍ）に対するステントグラフト内挿術においては、先端にステントグラフトを収容したカテーテルを患者の大腿部動脈から挿入し、ステントグラフトを動脈瘤患部に展開・留置することにより、動脈瘤への血流が遮断されて動脈瘤の破裂が防止され得る。
【0004】
一般的に、ステントグラフト内挿術で使用されるステントグラフトは、略Ｙ字状に分岐した分岐部を備える「主本体部」と、分岐部に装着されるとともに右腸骨動脈及び左腸骨動脈にそれぞれ装着される「脚部」の２種類の部材を組み立てられる構造を有している。
【0005】
そのため、ステントグラフト内挿術において、内挿したステントグラフトの密着不足によるステントグラフト周囲からの血液漏れ、動脈瘤から枝分れした細い血管（側枝血管）からの血液の逆流、ステントグラフトの継ぎ目や裂け目からの血液漏れ、ステントグラフト自体からの血液の滲み出しなどにより、動脈瘤内に血流が残存する、所謂「エンドリーク」が生じることがある。この場合、動脈瘤内に浸入した血流によって動脈瘤壁に圧がかかってしまうため、動脈瘤破裂の危険性が潜在する。
【0006】
ステントグラフト治療に関連する合併症は、上記のエンドリークのほか、ステントグラフトの位置がずれる、所謂「マイグレーション」、瘤再拡大などがある。一般的に、合併症の兆候は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）検査によって診断されている。しかしながら、ＣＴ検査は被ばくリスクがあり頻繁に実施できないことから、合併症の兆候の判断をＣＴ検査のみでよって行うことは困難な場合がある。このため、例えば、確定診断以外のトレンドや兆候の把握などといった検査のみを別の検査で代替し、確定診断のみをＣＴ検査を実施することで、撮影による被ばく回数を減らすようなアプローチが考えられる。そのため、合併症の徴候をより簡単に検出できるようにすることが求められている。
【0007】
ステントグラフトを適切な位置に留置させた場合においても、通常、ステントグラフトを含んだ形での血管内皮形成は数か月といった時間軸で形成される。このため、血管とステントグラフトとは、即時に密着しない。また、ステントグラフトが本来留置したい位置や向きで留置できたとしても、拍動によってずれてしまう場合もある。さらには、エンドリークによって瘤の再拡大が発生し、血管とステントグラフトの密着部分が狭くなった結果、ステントグラフトがずれてしまう場合もある。
【0008】
下記特許文献１は、動脈瘤内の圧力の高まりを検出するために、ステントグラフトの外面上に圧力センサを配置することを開示する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【特許文献1】特許第５１９９２５８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0010】
しかしながら、動脈瘤内の圧力の高まりを検出するだけでは、ステントグラフトの合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）を早期に検出することは困難であり、病院でのＣＴ検査によってはじめて合併症が発生しているのかが判明する。このため、術者は、必要な処置を適切なタイミングに行うことが難しくなる。
【0011】
本発明は、血管内に留置したステントグラフトの合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）の発生を早期に非侵襲的に検出することが可能であり、上記の合併症に対する術者による必要な処置を早期に行うことを支援できる、ステントグラフト及び医療システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0012】
本発明の一態様は、血液が流通可能な内腔を有する筒部と、前記筒部の内面又は前記筒部の外面に配置され、拡径変形及び縮径変形可能に構成され、血管内で拡径変形することによって前記筒部の前記内腔を保持するワイヤー部と、前記筒部の前記外面において前記筒部の内面に配置された前記ワイヤー部と重なる位置又は前記筒部の前記外面に配置された前記ワイヤー部に配置された検出部と、を備えたステントグラフトである。前記筒部は、前記ワイヤー部を拡径して前記ステントグラフトを前記血管内に留置した際に、前記血管の上流側に位置する上流部と、前記血管の下流側に位置する下流部と、前記上流部と前記下流部との間に位置する中間部と、を有する。前記検出部は、前記ステントグラフトの前記血管内への留置時に、前記筒部の前記上流部及び／又は前記下流部において、前記ワイヤー部と前記血管の血管壁との間に配置されるとともに、前記検出部と前記血管壁との間の前記血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出するように構成されたパッシブ型のセンサを有する。
【0013】
本発明の他の態様は、上記のステントグラフトと、前記検出部との間で各種の情報を送受信する外部装置と、を有する、医療システムである。前記外部装置は、前記検出部から送信される検出結果の受信及び前記検出部への所定の動作指令の送信を行う送受信部と、前記送受信部が受信した前記検出結果に基づいて、前記検出部と前記血管壁との間における前記血液の流通状態を判断する判断部と、を有する。前記判断部は、前記ステントグラフトが前記血管内に留置された初期段階において前記センサが検出した検出結果又は予め設定された所定値を基準値と定義し、前記基準値に対して前記センサが検出する圧力が所定の閾値を越えて乖離している場合に、前記検出部と前記血管壁との間に血流が生じているものと判断する。
【発明の効果】
【0014】
検出部のセンサは、ワイヤー部と血管壁との間に配置されている。血管内に留置したステントグラフトに合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）が生じたときには、検出部と血管壁との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化が生じる。センサは、この圧力変化を検出する。これによって、血管内に留置したステントグラフトの合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）の発生を早期に非侵襲的に検出することが可能となる。そのため、ステントグラフトの合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）に対する術者による必要な処置を早期に行うことを支援できる。パッシブ型のセンサは、電源を備えることなく上記の圧力変化を検出することができる。このため、検出部の構成を簡素化できる。上記のセンサを有することによって、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）検査をすることなく、ステントグラフトの合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）を検出できる。ＣＴ検査は、必要な場合にのみ追加して行えばよい。このため、患者の被ばく量を低減できる。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】実施形態１に係る医療システムを用いて、血管内に留置したステントグラフトの合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）の発生を検出する様子を模式的に示す図である。
【図5】実施形態１に係る外部装置のＧＵＩ（グラフィカルユーザインターフェース）の一例を示す図である。
【図6】実施形態１に係る外部装置の構成を示すブロック図である。
【図7】ステントグラフト内挿術によって血管内の動脈瘤付近にステントグラフトを留置した状態を示す断面図である。
【図8】実施形態１に係る医療システムによる検査手順を示すフローチャートである。
【図9】検出部と血管壁との間の血液の流通が抑制された状態において、ステントグラフトの要部及び血管壁を示す断面図である。
【図10】検出部と血管壁との間の血液の流通が発生した状態において、ステントグラフトの要部及び血管壁を示す断面図である。
【図11】変形例１に係る外部装置の構成を示すブロック図である。
【図12】変形例１に係る医療システムによる検査手順を示すフローチャートである。
【図15】変形例３に係る医療システムによる検査手順を示すフローチャートである。
【図16】変形例４に係る医療システムによる検査手順を示すフローチャートである。
【図17】変形例５に係るセンサの配置形態を示す拡大図である。
【図18】変形例６に係るセンサの配置形態を示す拡大図である。
【図19】変形例７に係るセンサの配置形態を示す拡大図である。
【図20】変形例７に係るステントグラフトの要部を示す断面図である。
【図21】実施形態２のステントグラフトの要部を示す断面図である。
【図22】実施形態２の処理を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0016】
以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。よって、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例及び運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれるとともに、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
【0017】
また、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。
【0018】
なお、本明細書において、「第１」、「第２」などの序数詞を付すこともある。しかしながら、これら序数詞に関する特段の説明がない限りは、説明の便宜上、構成要素を識別するために付したものであって、数又は順序を特定するものではない。また、「端部」とは。軸方向の端から一定の範囲を含む領域を意味する。
【0019】
【0020】
【0021】
図１に示すように、実施形態１に係る医療システム１０は、血管２０内に留置したステントグラフト１００の合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）の発生を検出するために使用される。医療システム１０は、血管２０内に留置したステントグラフト１００と、ステントグラフト１００に配置された検出部１３０との間で各種の情報を送受信する外部装置２００と、を有する。
【0022】
（ステントグラフト１００）
図２（ａ）、図３（ａ）、図３（ｂ）、及び図３（ｃ）に示すように、実施形態１に係るステントグラフト１００は、筒部１１０と、ワイヤー部１２０と、検出部１３０と、を有する。ステントグラフト１００は、図示しないデリバリー装置（デリバリーカテーテル）によって血管２０内へと送達され、展開・拡張されることで所望の血管２０内に留置される（図７を参照）。
図２（ａ）、図３（ａ）、図３（ｂ）、及び図３（ｃ）に示すように、実施形態１に係るステントグラフト１００は、筒部１１０と、ワイヤー部１２０と、検出部１３０と、を有する。ステントグラフト１００は、図示しないデリバリー装置（デリバリーカテーテル）によって血管２０内へと送達され、展開・拡張されることで所望の血管２０内に留置される（図７を参照）。
【0023】
筒部１１０は、血液が流通可能な内腔１１１を有する。筒部１１０は、本体チューブ１１２と、本体チューブ１１２から二股に分岐する第１分岐チューブ１１３と、第２分岐チューブ１１４と、を有する。本体チューブ１１２は、比較的大径に形成され、第１分岐チューブ１１３及び第２分岐チューブ１１４は本体チューブ１１２に比較して小径に形成されている。筒部１１０は、生体適合性を有するポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）から円筒状に形成されている。
【0024】
ワイヤー部１２０は、筒部１１０の外面１１０ａに配置され、拡径変形及び縮径変形可能に構成されている。ワイヤー部１２０は、血管２０内で拡径変形することによって筒部１１０の内腔１１１を保持する。ワイヤー部１２０は、自己拡張可能又はバルーン拡張可能に形成され、筒部１１０を血管２０内に保持し得るように形成されている。ワイヤー部１２０は、ニッケルチタン合金やステンレス等から形成されている。
【0025】
図２（ａ）に示すように、ステントグラフト１００は、本体チューブ１１２の端部に取り付けられた鉤１７０を有する。鉤１７０は、血管壁２１にアンカリングする。
【0026】
【0027】
図２（ａ）、図７に示すように、筒部１１０は、ワイヤー部１２０を拡径してステントグラフト１００を血管２０内に留置した際に、血管２０の上流側に位置する上流部１１５と、血管２０の下流側に位置する下流部１１６、１１７と、上流部１１５と下流部１１６、１１７との間に位置する中間部１１８と、を有する。図７，図９．図１０に示すように、シール部１６０は、筒部１１０の上流部１１５及び／又は下流部１１６、１１７に形成される。シール部１６０は、筒部１１０の外面１１０ａと血管２０の血管壁２１との間に血液が流通することを抑制する。
【0028】
検出部１３０は、パッシブ型のセンサ１３１を有する。センサ１３１は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、筒部１１０の上流部１１５及び／又は下流部１１６、１１７において、ワイヤー部１２０と血管２０の血管壁２１との間に配置される。センサ１３１は、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出するように構成される。ここに、センサ１３１によって検出される「検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化」には、検出部１３０と血管壁２１との間に流入する血液から受ける圧力の変化や、検出部１３０と血管壁２１との接触圧の変化が含まれる。実施形態１のセンサ１３１は、後述するように、検出部１３０と血管壁２１との間に流入する血液から受ける圧力を検出するように構成されている。後述するが、変形例３のセンサ１３１は検出部１３０と血管壁２１との接触圧を検出するように構成されている。
【0029】
なお、実施形態１のシール部１６０は、筒部１１０の上流部１１５及び下流部１１６、１１７に形成される。このため、実施形態１のセンサ１３１は、筒部１１０の上流部１１５及び下流部１１６、１１７に配置される。シール部１６０は、筒部１１０の上流部１１５又は下流部１１６、１１７に形成することができる。このときには、センサ１３１は、シール部１６０が形成される上流部１１５又は下流部１１６、１１７に配置することができる。例えば、弓部大動脈瘤手術において、末梢側（下行）大動脈縫合のみステントグラフトにて代用するオープンステントグラフト法（Ｆｒｏｚｅｎ ｅｌｅｐｈａｎｔ ｔｒｕｎｋ 法）の場合において、センサ１３１は、下流部１１６、１１７のみに配置される。
【0030】
ステントグラフト１００は、デリバリー装置（デリバリーカテーテル）のシース内に格納される。このため、センサ１３１は、筒部１１０やワイヤー部１２０をシース内に格納するときの邪魔とならないように、小型であることが好ましい。
【0031】
パッシブ型のセンサ１３１は、電源を備えることなく上記の圧力変化を検出することができる。このため、検出部１３０の構成を簡素化できる。
【0032】
実施形態１のセンサ１３１は、血管２０内に留置したステントグラフト１００の合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）を以下のように検出できる。
【0033】
センサ１３１は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、筒部１１０の上流部１１５及び／又は下流部１１６、１１７において、ワイヤー部１２０と血管壁２１との間に配置される。Ｔｙｐｅ１のエンドリークは、シール部１６０からのリークである。このため、ワイヤー部１２０と血管壁２１との間に配置したセンサ１３１は、Ｔｙｐｅ１のエンドリークを検出できる。
【0034】
ステントグラフト１００の位置がずれるときには、シール部１６０に血液の流入が少なからず生じる。このため、ワイヤー部１２０と血管壁２１との間に配置したセンサ１３１は、マイグレーションを検出できる。
【0035】
瘤再拡大の場合、以下のような現象が起きることが知られている。ステントグラフト１００を留置した後に瘤が再拡大すると、ステントグラフト１００のシール部１６０の長手方向長さは、瘤の拡大に伴って当初よりも短くなる。シール性は、シール部１６０が短くなると低下する。このため、シール部１６０に血液の流入が生じる。この流れによって、Ｔｙｐｅ１のエンドリークやマイグレーション、あるいは、それらの両方が発生する。ワイヤー部１２０と血管壁２１との間に配置したセンサ１３１は、上記のようにＴｙｐｅ１のエンドリークやマイグレーションを検出できる。
【0036】
Ｔｙｐｅ２のエンドリークに関しては、Ｔｙｐｅ２のエンドリークが発生した結果、瘤が再拡大する場合では、ワイヤー部１２０と血管壁２１との間に配置したセンサ１３１は、上記のように検出できる。
【0037】
したがって、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、筒部１１０の上流部１１５及び／又は下流部１１６、１１７において、ワイヤー部１２０と血管壁２１との間にセンサ１３１を配置し、圧力の変化を追うことによって、シール性を間接的に評価できる。これにより、ステントグラフト１００の主な合併症である、エンドリーク、マイグレーション、及び瘤再拡大のすべてを検出できる。
【0038】
図２（ａ）、図３（ａ）、図３（ｂ）、図３（ｃ）、図７，図９．図１０に示すように、ワイヤー部１２０は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、筒部１１０の上流部１１５及び／又は下流部１１６、１１７において、筒部１１０の外面１１０ａと血管壁２１との間に血液が流通することを抑制するシール形成部を有する。センサ１３１は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、ワイヤー部１２０のシール形成部と血管壁２１との間に配置される。ワイヤー部１２０のシール形成部は、ワイヤー部１２０のうち筒部１１０の上流部１１５及び／又は下流部１１６、１１７に存在する部分によって構成される。例えば、シール形成部は、ワイヤー部１２０のうち、図２（ａ）の３ａ部、図２（ａ）の３ｂ部、及び図２（ａ）の３ｃ部のそれぞれに存在する部分によって構成される。
【0039】
ワイヤー部１２０のシール形成部は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、筒部１１０の上流部１１５及び／又は下流部１１６、１１７において、筒部１１０の外面１１０ａと血管壁２１との間に血液が流通することを抑制するシール部１６０を形成する。また、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、ワイヤー部１２０のシール形成部と血管壁２１との間にセンサ１３１を配置することによって、センサ１３１は、シール部１６０における血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出し易くなる。
【0040】
センサ１３１は、後述する外部装置からの電波をエネルギー源として動作するために電源を内蔵する必要のない、所謂パッシブ型である限りにおいて具体的な構成は限定されない。例えば、パッシブ型のセンサ１３１は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、検出部１３０と血管壁２１との間に流入する血液から受ける圧力を検出可能に構成された流体圧感知型センサ１４０である。
【0041】
流体圧感知型センサ１４０は、検出部１３０と血管壁２１との間に流入する血液から受ける圧力を検出する。これによって、流体圧感知型センサ１４０は、シール部１６０によって血液の流通が抑制された状態にあるか、あるいは、ステントグラフト１００の位置ずれ等のために検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生した状態にあるかを検出できる。
【0042】
図４（ａ）、図４（ｂ）に示すように、流体圧感知型センサ１４０は、感圧面１４１と、リブ１４２と、開口部１４３と、空隙１４４と、を有する。感圧面１４１は、筒部１１０の外面１１０ａと対向する面と反対側に形成されている。リブ１４２は、センサ１３１の感圧面１４１の周囲を覆うとともに筒部１１０の外面１１０ａから離間する方向に感圧面１４１よりも突出している。開口部１４３は、リブ１４２の突出端１４２ａに囲まれ、感圧面１４１と対向して位置する。空隙１４４は、開口部１４３、リブ１４２及び感圧面１４１によって画成されている。センサ１３１の感圧面１４１は、開口部１４３を通じて空隙１４４内に血液が流入した際に検出部１３０の周囲の血流によって生じた圧力変化を検出可能に構成されている。
【0043】
流体圧感知型センサ１４０は、例えば、ピエゾ抵抗効果を利用した半導体圧力センサを適用できる。流体圧感知型センサ１４０は、基板１４５と、シリコン単結晶板から形成されるダイヤフラム１４６と、を有する。ダイヤフラム１４６は、中央部分の本体部１４６ａと、本体部１４６ａの周囲の支持部１４６ｂとを有する。ダイヤフラム１４６は、シリコン層をエッチング等することによって形成される。センサ１３１の感圧面１４１は、ダイヤフラム１４６の表面に形成された複数個の歪ゲージ１４７を有する。歪ゲージ１４７は、ダイヤフラム１４６の表面に不純物をイオン注入などによって拡散させて形成される。流体圧感知型センサ１４０には、歪ゲージ１４７によって抵抗ブリッジ回路が形成されている。さらに、流体圧感知型センサ１４０は、この抵抗ブリッジ回路が可変抵抗として組み込まれたＲＬＣ回路と、このＲＬＣ回路に接続された送信アンテナを有する。これにより、圧力が感圧面１４１に加わったときに、抵抗ブリッジ回路における抵抗値が変化し、それに伴ってＲＬＣ回路の帯域幅が変化し、送信アンテナからの戻り信号も変化する。そして、送信アンテナからの戻り信号から得られる帯域幅に基づいて、圧力が算出される（米国特許第６１１１５２０号明細書を参照）。なお、流体圧感知型センサ１４０としては、米国特許第７６９９０５９号明細書に示されるように、感圧面１４１で受ける圧力に応じて静電容量が変化するコンデンサを含むＬＣ回路と、このＬＣ回路に接続された送信アンテナを有する静電容量変化型センサとしてもよい。この場合、感圧面１４１で受ける圧力に応じてＬＣ回路の共振周波数が変化する。このため、後述する外部装置２００の送受信部２１０から周波数を変えながら電波を発信し、流体圧感知型センサ１４０の送信アンテナから戻り信号が返ってきた周波数を特定することで、圧力が算出される。
【0044】
リブ１４２は、ダイヤフラム１４６の感圧面１４１が血管壁２１に張り付くことを防止する。図示例では、リブ１４２は、ダイヤフラム１４６とは別体に形成されている。この場合に限定されず、リブ１４２は、ダイヤフラム１４６と一体的に成形することができる。
【0045】
図３に示すように、ワイヤー部１２０には、複数の検出部１３０が配置されている。複数の検出部１３０は、ワイヤー部１２０に沿って互いに間隔を空けて配置されている。
【0046】
複数のセンサ１３１は、ワイヤー部１２０に沿った複数の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出する。このため、複数のセンサ１３１は、ワイヤー部１２０に沿った複数の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生したことを検出できる。
【0047】
ワイヤー部１２０は、筒部１１０の全周に沿って配置されている。複数の検出部１３０は、ワイヤー部１２０とともに筒部１１０の全周に沿って配置されている。
【0048】
複数のセンサ１３１は、筒部１１０の全周に沿った複数の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出する。このため、複数のセンサ１３１は、筒部１１０の軸線を中心にした複数の方位において、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生したことを検出できる。
【0049】
【0050】
図６に示すように、送受信部２１０は、検出部１３０のセンサ１３１から送信される検出結果の受信及び検出部１３０への所定の動作指令の送信を行う。判断部２２０は、プロセッサ（ＣＰＵ）から構成される。メモリ２２１、モニタ２４１、及び電源２２２は、プロセッサに接続されている。判断部２２０は、送受信部２１０が受信した検出結果に基づいて、検出部１３０と血管壁２１との間における血液の流通状態を判断する。判断部２２０は、ステントグラフト１００が血管２０内に留置された初期段階、すなわちステントグラフト１００に位置ずれ等が生じていない段階においてセンサ１３１が検出した検出結果を基準値と定義する。基準値は、血圧値を用いることができる。この場合、初期段階の検出結果を用いることはないため、予め設定された所定値を基準値と定義する。基準値は、例えば、大動脈内の血圧値である。定義した基準値は、メモリ２２１に保存される。メモリ２２１は、ＲＡＭやＲＯＭから構成され、基準値などの種々のデータや、処理プログラムが保存されている。判断部２２０は、基準値と、センサ１３１が検出する圧力とを比較する。そして、判断部２２０は、基準値に対してセンサ１３１が検出する圧力が所定の閾値を越えて乖離している場合に、検出部１３０と血管壁２１との間に血流が生じているものと判断する。
【0051】
選択部２３０は、判断部２２０が検出部１３０と血管壁２１との間に血流が生じていることを判断した場合に推奨される処置内容（バルーニング、ステントグラフト再留置、外科手術よる人工血管置換術など）を選択できる。選択部２３０は、処置内容を表示するモニタ２４１などから構成される。
【0052】
報知部２４０は、判断部２２０の判断結果及び推奨される処置内容を報知する。報知部２４０は、アラートを発出するスピーカ（図示せず）や、判断結果及び処置内容を表示するモニタ２４１などから構成される。
【0053】
通信状態切替用の電極部２５０は、センサ１３１と送受信部２１０との間の通信状態をＯＮ／ＯＦＦする。電極部２５０は、外部装置２００の上面などに露出して取り付けられている。電極部２５０は、ステントグラフト１００の留置対象となる生体と非接触の状態においてセンサ１３１と送受信部２１０との間の通信状態をＯＦＦに維持する。一方、電極部２５０は、生体との接触に伴って送受信部２１０とセンサ１３１との間の通信状態をＯＮに切り替える。
【0054】
電極部２５０は、生体と接触した状態のときに、送受信部２１０とセンサ１３１との間の通信状態をＯＮに切り替える。電波は、生体と接触した状態において発信される。このため、センサ１３１は、検出部１３０と血管壁２１との間における血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を正確に検出できる。
【0055】
図５は、外部装置２００のＧＵＩ（グラフィカルユーザインターフェース）の一例を示している。外部装置２００のモニタ２４１は、送受信部２１０が受信した検出結果、例えば、「平均圧力値〇〇ｍｍＨｇ」、「圧力の波形」を表示する。モニタ２４１は、センサ１３１名の一覧を表示する。センサ名の一覧の中からセンサ名の表示をタッチすることによって、選択したセンサ１３１が検出した「圧力の波形」を表示する。モニタ２４１は、判断部２２０の判断結果、例えば、「判定 リーク検出」を点滅表示する。符号２４２は、電源２２２のスイッチの表示である。図示省略するが、モニタ２４１は、推奨される処置内容を表示できる。
【0056】
【0057】
図８に示すように、外部装置２００（受信機）の電源２２２をＯＮすると（Ｓ１０１）、判断部２２０は、外部装置２００が生体と接触しているか否かを判断する（Ｓ１０２）。外部装置２００が生体と接触していないと判断部２２０が判断した場合（Ｓ１０２：Ｎｏ）、操作者は電極部２５０が生体に接触していることを確認する（Ｓ１０３）。処理は、ステップＳ１０１に戻る。外部装置２００が生体と接触していると判断部２２０が判断した場合（Ｓ１０２：Ｙｅｓ）、判断部２２０は、検出部１３０のセンサ１３１から送信される検出結果に基づいて、血液から受ける圧力を検出する（Ｓ１０４）。
【0058】
判断部２２０は、圧力最大値が基準値に対して閾値を越えて乖離しているか否かを判断する（Ｓ１０５）。基準値は、ステントグラフト１００が血管２０内に留置された初期段階においてセンサ１３１が検出した検出結果又は予め設定された所定値と定義される。基準値は、例えば、大動脈内の血圧値であり、メモリ２２１に保存されている。血圧値を基準値として用いる場合、初期段階の検出結果を用いることはない。基準値は、大動脈内の血圧値の所定値が設定される。閾値は、特に限定されず適宜に設定することができる。閾値は、例えば、基準値の１２０％に設定することができる。
【0059】
圧力最大値が基準値に対して閾値を越えて乖離していない場合、つまり、圧力最大値が基準値の１２０％未満である場合（Ｓ１０５：Ｎｏ）、シール部１６０によって検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通が抑制された状態が維持されている。このため、報知部２４０は良好である旨を報知する（Ｓ１０６）。
【0060】
一方、圧力最大値が基準値に対して閾値を越えて乖離している場合、つまり、圧力最大値が基準値の１２０％以上である場合（Ｓ１０５：Ｙｅｓ）、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生した状態である。このため、報知部２４０は、アラートを報知し、判断部２２０の判断結果及び推奨される処置内容（バルーニングなど）を報知する（Ｓ１０７）。
【0061】
なお、閾値は、基準値の１１５％から基準値の１４０％の間で設定するのが好ましい。閾値が基準値の１１５％未満に設定されている場合、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生しない状態にも関わらず、体動や血管の脈動によって検出される圧力が当該閾値を超え、誤ってアラートが報知される可能性がある。また、閾値が基準値の１４０％を超えて設定されている場合、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生している状態にも関わらず、アラートが報知されない可能性がある。
【0062】
術者は、報知された推奨される処置内容を実施し、圧力の正規化を実施する（Ｓ１０８）。以上により、処理を終了する。
【0063】
図９に示すように、センサ１３１は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、ワイヤー部１２０のシール形成部と血管壁２１との間に配置される。シール部１６０によって検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通が抑制された正常な状態においては、センサ１３１の空隙１４４内には血液が流入しない。図９において、血流は太線矢印によって示される。センサ１３１は、圧力変化を検出しない。これによって、シール部１６０によって検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通が抑制された状態であることを検出できる。
【0064】
一方、図１０に示すように、エンドリーク等によって検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生した状態においては、センサ１３１の空隙１４４内に血液が流入する。図１０において、血流は太線矢印によって示される。センサ１３１は、検出部１３０の周囲の血流によって生じた圧力変化を検出する。検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生したとき、圧力値は高くなる。これによって、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生した状態であることを検出できる。
【0065】
なお、流体圧感知型センサ１４０を、前述した静電容量変化型センサで構成する場合、以下の手順で、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生した状態であるか否かを検出する。
（１）外部装置２００の送受信部２１０から単一の周波数を数秒間送信し、センサから信号が返ってくるか確認する。
（２）上記を、周波数を段階的に高くしながら実施し、信号が返って来なくなった周波数の１つ前を最大共振周波数として特定する。
（３）特定した最大共振周波数から圧力最大値を算出し、基準値に対して閾値を越えて乖離しているか否かを判定する。
（１）外部装置２００の送受信部２１０から単一の周波数を数秒間送信し、センサから信号が返ってくるか確認する。
（２）上記を、周波数を段階的に高くしながら実施し、信号が返って来なくなった周波数の１つ前を最大共振周波数として特定する。
（３）特定した最大共振周波数から圧力最大値を算出し、基準値に対して閾値を越えて乖離しているか否かを判定する。
【0066】
（作用効果）
以上のように、実施形態１に係るステントグラフト１００は、筒部１１０と、ワイヤー部１２０と、検出部１３０と、を有する。筒部１１０は、血液が流通可能な内腔１１１を有する。ワイヤー部１２０は、筒部１１０の外面１１０ａに配置され、拡径変形及び縮径変形可能に構成されている。ワイヤー部１２０は、血管２０内で拡径変形することによって筒部１１０の内腔１１１を保持する。検出部１３０は、筒部１１０の外面１１０ａに配置されたワイヤー部１２０に配置されている。筒部１１０は、ワイヤー部１２０を拡径してステントグラフト１００を血管２０内に留置した際に、血管２０の上流側に位置する上流部１１５と、血管２０の下流側に位置する下流部１１６、１１７と、上流部１１５と下流部１１６、１１７との間に位置する中間部１１８と、を有する。検出部１３０は、パッシブ型のセンサ１３１を有する。センサ１３１は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、筒部１１０の上流部１１５及び／又は下流部１１６、１１７において、ワイヤー部１２０と血管壁２１との間に配置される。センサ１３１は、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出するように構成される。
以上のように、実施形態１に係るステントグラフト１００は、筒部１１０と、ワイヤー部１２０と、検出部１３０と、を有する。筒部１１０は、血液が流通可能な内腔１１１を有する。ワイヤー部１２０は、筒部１１０の外面１１０ａに配置され、拡径変形及び縮径変形可能に構成されている。ワイヤー部１２０は、血管２０内で拡径変形することによって筒部１１０の内腔１１１を保持する。検出部１３０は、筒部１１０の外面１１０ａに配置されたワイヤー部１２０に配置されている。筒部１１０は、ワイヤー部１２０を拡径してステントグラフト１００を血管２０内に留置した際に、血管２０の上流側に位置する上流部１１５と、血管２０の下流側に位置する下流部１１６、１１７と、上流部１１５と下流部１１６、１１７との間に位置する中間部１１８と、を有する。検出部１３０は、パッシブ型のセンサ１３１を有する。センサ１３１は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、筒部１１０の上流部１１５及び／又は下流部１１６、１１７において、ワイヤー部１２０と血管壁２１との間に配置される。センサ１３１は、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出するように構成される。
【0067】
このように構成したステントグラフト１００は、検出部１３０のセンサ１３１が、ワイヤー部１２０と血管壁２１との間に配置されている。血管２０内に留置したステントグラフト１００に合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）が生じたときには、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化が生じる。センサ１３１は、この圧力変化を検出する。これによって、血管２０内に留置したステントグラフト１００の合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）の発生を早期に非侵襲的に検出することが可能となる。そのため、ステントグラフト１００の合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）に対する術者による必要な処置を早期に行うことを支援できる。パッシブ型のセンサ１３１は、電源を備えることなく上記の圧力変化を検出することができる。このため、検出部１３０の構成を簡素化できる。上記のセンサ１３１を有することによって、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）検査をすることなく、ステントグラフト１００の合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）を検出できる。ＣＴ検査は、必要な場合にのみ追加して行えばよい。このため、患者の被ばく量を低減できる。
【0068】
ワイヤー部１２０は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、筒部１１０の上流部１１５及び／又は下流部１１６、１１７において、筒部１１０の外面１１０ａと血管壁２１との間に血液が流通することを抑制するシール形成部を有する。センサ１３１は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、ワイヤー部１２０のシール形成部と血管壁２１との間に配置される。ワイヤー部１２０のシール形成部によって、筒部１１０の外面１１０ａと血管壁２１との間に血液が流通することを抑制するシール部１６０を形成できる。また、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、ワイヤー部１２０のシール形成部と血管壁２１との間にセンサ１３１を配置することによって、センサ１３１は、シール部１６０における血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出し易くなる。
【0069】
センサ１３１は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、検出部１３０と血管壁２１との間に流入する血液から受ける圧力を検出可能に構成された流体圧感知型センサ１４０である。流体圧感知型センサ１４０は、検出部１３０と血管壁２１との間に流入する血液から受ける圧力を検出する。これによって、流体圧感知型センサ１４０は、シール部１６０によって血液の流通が抑制された状態にあるか、あるいは、ステントグラフト１００の位置ずれ等のために検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生した状態にあるかを検出できる。
【0070】
センサ１３１は、感圧面１４１と、リブ１４２と、開口部１４３と、空隙１４４と、を有する。感圧面１４１は、筒部１１０の外面１１０ａと対向する面と反対側に形成されている。リブ１４２は、センサ１３１の感圧面１４１の周囲を覆うとともに筒部１１０の外面１１０ａから離間する方向に感圧面１４１よりも突出している。開口部１４３は、リブ１４２の突出端１４２ａに囲まれ、感圧面１４１と対向して位置する。空隙１４４は、開口部１４３、リブ１４２及び感圧面１４１によって画成されている。センサ１３１の感圧面１４１は、開口部１４３を通じて空隙１４４内に血液が流入した際に検出部１３０の周囲の血流によって生じた圧力変化を検出可能に構成されている。このように構成したセンサ１３１によれば、リブ１４２によって、感圧面１４１が血管壁２１に張り付くことが防止される。センサ１３１は、開口部１４３を通じて空隙１４４内に血液が流入したとき、検出部１３０の周囲の血流によって生じた圧力変化を検出できる。
【0071】
ワイヤー部１２０には、複数の検出部１３０が配置されている。複数の検出部１３０は、ワイヤー部１２０に沿って互いに間隔を空けて配置されている。複数のセンサ１３１は、ワイヤー部１２０に沿った複数の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出する。このため、複数のセンサ１３１は、ワイヤー部１２０に沿った複数の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生したことを検出できる。
【0072】
ワイヤー部１２０は、筒部１１０の全周に沿って配置されている。複数の検出部１３０は、ワイヤー部１２０とともに筒部１１０の全周に沿って配置されている。このように構成することによって、複数のセンサ１３１は、筒部１１０の全周に沿った複数の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出する。このため、複数のセンサ１３１は、筒部１１０の軸線を中心にした複数の方位において、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生したことを検出できる。
【0073】
医療システム１０は、上記のステントグラフト１００と、ステントグラフト１００に配置された検出部１３０との間で各種の情報を送受信する外部装置２００と、を有する。外部装置２００は、送受信部２１０と、判断部２２０と、を有する。送受信部２１０は、検出部１３０から送信される検出結果の受信及び検出部１３０への所定の動作指令の送信を行う。判断部２２０は、送受信部２１０が受信した検出結果に基づいて、検出部１３０と血管壁２１との間における血液の流通状態を判断する。判断部２２０は、ステントグラフト１００が血管２０内に留置された初期段階においてセンサ１３１が検出した検出結果又は予め設定された所定値を基準値と定義し、基準値に対してセンサ１３１が検出する圧力が所定の閾値を越えて乖離している場合に、検出部１３０と血管壁２１との間に血流が生じているものと判断する。このように構成した医療システム１０によれば、血管２０内に留置したステントグラフト１００の合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）の発生を早期に非侵襲的に検出することが可能となる。そのため、ステントグラフト１００の合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）に対する術者による必要な処置を早期に行うことを支援できる。コンピュータ断層撮影（ＣＴ）検査をすることなく、ステントグラフト１００の合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）を検出できる。ＣＴ検査は、必要な場合にのみ追加して行えばよい。このため、患者の被ばく量を低減できる。
【0074】
外部装置２００は、選択部２３０と、報知部２４０と、を有する。選択部２３０は、判断部２２０が検出部１３０と血管壁２１との間に血流が生じていることを判断した場合に推奨される処置内容（バルーニングなど）を選択する。報知部２４０は、判断部２２０の判断結果及び推奨される処置内容を報知する。このように構成した医療システム１０によれば、ステントグラフト１００の合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）に対する術者による必要な処置を早期に行うことを支援できる。
【0075】
外部装置２００は、通信状態切替用の電極部２５０を有する。電極部２５０は、ステントグラフト１００の留置対象となる生体と非接触の状態においてセンサ１３１と送受信部２１０との間の通信状態をＯＦＦに維持する。一方。電極部２５０は、生体との接触に伴って送受信部２１０とセンサ１３１との間の通信状態をＯＮに切り替える。このように構成した医療システム１０によれば、電波は、生体と接触した状態において発信される。このため、センサ１３１は、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を正確に検出できる。
【0076】
次に、上述した実施形態１の変形例を説明する。以下の説明では、既に説明した内容についての重複した説明を省略する。また、以下の説明で特に言及しない内容については、上述した実施形態と同一のものとすることができる。
【0077】
【0078】
図１１に示すように、変形例１に係る医療システム１０の外部装置２０１は、通信状態切替用の電極部２５０を備えていない点において、実施形態１の外部装置２００（図６）と相違する。共通する構成の説明は省略する。
【0079】
図１２を参照しつつ、変形例１に係る医療システム１０を使用した検査手順について説明する。
【0080】
図１２に示すように、変形例１の検査手順は、実施形態１の検査手順（図８）と比較して、ステップＳ１０２及びステップＳ１０３における処理が必要ない。ステップＳ３０１、Ｓ３０２～Ｓ３０６における処理は、ステップＳ１０１、Ｓ１０４～Ｓ１０８における処理と同様である。共通する処理の説明は省略する。
【0081】
【0082】
変形例２に係るパッシブ型のセンサ１３１は、実施形態１と同様に、流体圧感知型センサ１４０である。流体圧感知型センサ１４０は、感圧面１４１と、リブ１４２と、開口部１４３と、空隙１４４と、を有する。感圧面１４１は、筒部１１０の外面１１０ａと対向する面と反対側に形成されている。リブ１４２は、センサ１３１の感圧面１４１の周囲を覆うとともに筒部１１０の外面１１０ａから離間する方向に感圧面１４１よりも突出している。開口部１４３は、リブ１４２の突出端１４２ａに囲まれ、感圧面１４１と対向して位置する。空隙１４４は、開口部１４３、リブ１４２及び感圧面１４１によって画成されている。センサ１３１の感圧面１４１は、開口部１４３を通じて空隙１４４内に血液が流入した際に検出部１３０の周囲の血流によって生じた圧力変化を検出可能に構成されている。流体圧感知型センサ１４０は、実施形態１と同様に、基板１４５と、ダイヤフラム１４６と、を有する。
【0083】
変形例２の基板１４５は、ダイヤフラム１４６を収納する箱型のハウジング形状を有する。基板１４５の側壁は、ダイヤフラム１４６の周囲を覆うとともに筒部１１０の外面１１０ａから離間する方向に感圧面１４１よりも突出している。リブ１４２は、基板１４５の側壁のうち感圧面１４１よりも突出した部位によって構成されている。この点において、実施形態１のセンサ１３１の構成と相違する。
【0084】
変形例２に係る流体圧感知型センサ１４０は、実施形態１と同様に、検出部１３０と血管壁２１との間に流入する血液から受ける圧力を検出することによって、シール部１６０によって血液の流通が抑制された状態にあるか、あるいは、ステントグラフト１００の位置ずれ等のために検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生した状態にあるかを検出できる。
【0085】
変形例２に係る流体圧感知型センサ１４０は、基板１４５がハウジングを兼ねている。この形態に限定されず、ダイヤフラム１４６及び基板１４５を収容する別体のハウジングを使用することもできる。
【0086】
【0087】
センサ１３１は、パッシブ型である限りにおいて流体圧感知型センサ１４０に限定されない。例えば、パッシブ型のセンサ１３１は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、検出部１３０と血管壁２１との接触圧を検出可能に構成された接触圧感知型センサ１５０である。
【0088】
接触圧感知型センサ１５０は、検出部１３０と血管壁２１との接触圧を検出することによって、シール部１６０によって血液の流通が抑制された状態にあるか、あるいは、ステントグラフト１００の位置ずれ等のために検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生した状態にあるかを検出できる。
【0089】
図１４（ａ）、図１４（ｂ）に示すように、接触圧感知型センサ１５０は、筒部１１０の外面１１０ａから離間する方向に、検出部１３０の他の部分よりも隆起した感圧部１５１を有する。感圧部１５１は、筒部１１０の外面１１０ａと対向する面と反対側に、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に血管壁２１と接触するように構成された接触面１５２を有する。感圧部１５１は、検出部１３０の他の部分よりも隆起しているため、接触面１５２が血管壁２１に接触し易く、血管壁２１からの圧力を確実に受けることができる。これによって、接触圧感知型センサ１５０の感圧部１５１は、検出部１３０と血管壁２１との接触圧を検出できる。
【0090】
接触圧感知型センサ１５０は、実施形態１の流体圧感知型センサ１４０と同様に、例えば、ピエゾ抵抗効果を利用した半導体圧力センサを適用できる。接触圧感知型センサ１５０は、基板１４５と、ダイヤフラム１４６と、を有する。ダイヤフラム１４６は、本体部１４６ａと、支持部１４６ｂとを有する。複数個の歪ゲージ１４７は、ダイヤフラム１４６の表面に形成されている。ダイヤフラム１４６の上面に、歪ゲージ１４７を覆うように隆起部１５３が形成されている。感圧部１５１は、ダイヤフラム１４６の本体部１４６ａと、隆起部１５３とによって構成される。接触圧感知型センサ１５０には、歪ゲージ１４７によって抵抗ブリッジ回路が形成されている。さらに、接触圧感知型センサ１５０は、この抵抗ブリッジ回路が可変抵抗として組み込まれたＲＬＣ回路と、このＲＬＣ回路に接続された送信アンテナを有する。これにより、検出部１３０と血管壁２１との接触圧が感圧部１５１に加わったときに、抵抗ブリッジ回路における抵抗値が変化し、それに伴ってＲＬＣ回路の帯域幅が変化し、送信アンテナからの戻り信号も変化する。そして、送信アンテナからの戻り信号から得られる帯域幅に基づいて、検出部１３０と血管壁２１との接触圧が算出される（米国特許第６１１１５２０号明細書を参照）。なお、接触圧感知型センサ１５０としては、米国特許第７６９９０５９号明細書に示されるように、感圧部１５１で受ける圧力に応じてＬＣ回路のコンデンサ容量が変化するセンサとしてもよい。
【0091】
図示例では、隆起部１５３は、ダイヤフラム１４６とは別体に形成されている。この場合に限定されず、隆起部１５３は、ダイヤフラム１４６と一体的に成形することができる。
【0092】
次に、図１５を参照しつつ、変形例３に係る医療システム１０を使用した検査手順について説明する。変形例３に係る医療システム１０の外部装置２００は、実施形態１の外部装置２００と同様に構成され（図６を参照）、通信状態切替用の電極部２５０を備えている。
【0093】
図１５に示すように、変形例３の検査手順は、ステップＳ５０４、ステップＳ５０５における処理が、上記のステップＳ１０４、ステップＳ１０５（図８を参照）における処理と異なる。ステップＳ５０１～Ｓ５０３、Ｓ５０６～Ｓ５０８における処理は、ステップＳ１０１～Ｓ１０３、Ｓ１０６～Ｓ１０８（図８を参照）における処理と同様である。共通する処理の説明は一部省略する。
【0094】
変形例３の検査手順のステップＳ５０４において、判断部２２０は、検出部１３０のセンサ１３１から送信される検出結果に基づいて、検出部１３０と血管壁２１との接触圧を検出する。
【0095】
判断部２２０は、接触圧が基準値に対して閾値を越えて乖離しているか否かを判断し、検出部１３０と血管壁２１との間に血流が生じているかを判断する（Ｓ５０５）。この場合の基準値も、ステントグラフト１００が血管２０内に留置された初期段階においてセンサ１３１が検出した検出結果又は予め設定された所定値と定義される。基準値はメモリ２２１に保存されている。閾値は、特に限定されず適宜に設定することができる。閾値は、例えば、下限値を基準値の８０％、上限値を基準値の１２０％に設定することができる。
【0096】
なお、シール部１６０におけるシールが正常に行われている場合、接触圧は、血圧よりも小さくなる。センサ１３１は、ステントグラフト１００の筒部１１０の外側に配置される。血圧は筒部１１０によって、ある程度遮蔽される。センサ１３１は、筒部１１０を介して血圧を受け、血管壁２１に押しつけられる。そのため、接触圧は、血圧よりも小さくなる。
【0097】
接触圧が基準値に対して閾値を越えて乖離していない場合、つまり、接触圧が基準値の８０％～基準値の１２０％の範囲内である場合（Ｓ５０５：Ｎｏ）、シール部１６０によって血液の流通が抑制された状態が維持されている。このため、報知部２４０は良好である旨を報知する（Ｓ５０６）。
【0098】
一方、接触圧が基準値に対して閾値を越えて乖離している場合、つまり、接触圧が基準値の８０％未満、又は基準値の１２０％を超えている場合（Ｓ６０５：Ｙｅｓ）、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生した状態である。接触圧が基準値に対して閾値（上限値）を越えて上がったときのみならず、検出部１３０が血管壁２１から離れて接触圧が基準値に対して閾値（下限値）を越えて下がったときにも、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生したことを検出できる。このため、報知部２４０は、アラートを報知し、判断部２２０の判断結果及び推奨される処置内容（バルーニングなど）を報知する（Ｓ５０７）。
【0099】
なお、閾値は、上限値を基準値の１１５％から１４０％の間で設定するのが好ましい。閾値（上限値）が基準値の１１５％未満に設定されている場合、体動や血管の脈動による検出される圧力の変化により、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生しない状態にも関わらず、誤ってアラートが報知される可能性がある。また、閾値（上限値）が基準値の１４０％を超えて設定されている場合、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生している状態にも関わらず、アラートが報知されない可能性がある。
【0100】
術者は、報知された推奨される処置内容を実施し、センサ１３１の正規化を実施する（Ｓ５０８）。以上により、処理を終了する。
【0101】
以上のように、変形例３のセンサ１３１は、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に、検出部１３０と血管壁２１との接触圧を検出可能に構成された接触圧感知型センサ１５０である。接触圧感知型センサ１５０は、検出部１３０と血管壁２１との接触圧を検出することによって、シール部１６０によって血液の流通が抑制された状態にあるか、あるいは、ステントグラフト１００の位置ずれ等のために検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生した状態にあるかを検出できる。
【0102】
センサ１３１は、筒部１１０の外面１１０ａから離間する方向に、検出部１３０の他の部分よりも隆起した感圧部１５１を有する。感圧部１５１は、筒部１１０の外面１１０ａと対向する面と反対側に、ステントグラフト１００の血管２０内への留置時に血管壁２１と接触するように構成された接触面１５２を有する。このように構成したセンサ１３１によれば、感圧部１５１は、検出部１３０の他の部分よりも隆起しているため、接触面１５２が血管壁２１に接触し易く、血管壁２１からの圧力を確実に受けることができる。これによって、接触圧感知型センサ１５０の感圧部１５１は、検出部１３０と血管壁２１との接触圧を検出できる。
【0103】
なお、接触圧感知型センサ１５０を、前述した静電容量変化型センサで構成する場合、以下の手順で、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生した状態であるか否かを検出する。
（１）外部装置２００の送受信部２１０から単一の周波数を数秒間送信し、センサから信号が返ってくるか確認する。
（２）上記を、周波数を段階的に高くしながら実施し、信号が返って来始めた周波数を最小共振周波数として特定するとともに、信号が返って来なくなった周波数の１つ前の周波数を最大共振周波数として特定する。
（３）特定した最小共振周波数と最大共振周波数から接触圧の最小値と最大値を算出し、それらが基準値に対して閾値を越えて乖離しているか否かを判定する。
（１）外部装置２００の送受信部２１０から単一の周波数を数秒間送信し、センサから信号が返ってくるか確認する。
（２）上記を、周波数を段階的に高くしながら実施し、信号が返って来始めた周波数を最小共振周波数として特定するとともに、信号が返って来なくなった周波数の１つ前の周波数を最大共振周波数として特定する。
（３）特定した最小共振周波数と最大共振周波数から接触圧の最小値と最大値を算出し、それらが基準値に対して閾値を越えて乖離しているか否かを判定する。
【0104】
＜変形例４＞
図１６を参照しつつ、変形例４に係る医療システム１０を使用した検査手順について説明する。
図１６を参照しつつ、変形例４に係る医療システム１０を使用した検査手順について説明する。
【0105】
変形例４に係る医療システム１０の外部装置２０１は、変形例１の外部装置２０１と同様に構成され（図１１を参照）、通信状態切替用の電極部２５０を備えてない。この点において、変形例３の外部装置２００と相違する。共通する構成の説明は省略する。
【0106】
図１６に示すように、変形例４の検査手順は、変形例３の検査手順（図１５）と比較して、ステップＳ５０２及びステップＳ５０３における処理が必要ない。ステップＳ７０１、Ｓ７０２～Ｓ７０６における処理は、ステップＳ５０１、Ｓ５０４～Ｓ５０８における処理と同様である。共通する処理の説明は省略する。
【0107】
＜変形例５＞
図１７を参照しつつ、変形例５に係るセンサ１３１の配置形態について説明する。
図１７を参照しつつ、変形例５に係るセンサ１３１の配置形態について説明する。
【0108】
センサ１３１は、ワイヤー部１２０に沿って互いに間隔を空けて配置する場合に限られない。変形例５のステントグラフト１００は、ワイヤー部１２０に、複数の検出部１３０が配置されている。複数の検出部１３０は、ワイヤー部１２０に巻き付けられて配置されている。
【0109】
複数のセンサ１３１は、ワイヤー部１２０に沿った複数の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出する。このため、複数のセンサ１３１は、ワイヤー部１２０に沿った複数の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生したことを検出できる。
【0110】
複数の検出部１３０をワイヤー部１２０に巻き付けて配置する形態は、複数の検出部１３０をワイヤー部１２０に沿って連続的に配列する形態とみなすことができる。
【0111】
実施形態１と同様に、ワイヤー部１２０は、筒部１１０の全周に沿って配置されている。複数の検出部１３０は、ワイヤー部１２０とともに筒部１１０の全周に沿って配置されている。
【0112】
＜変形例６＞
図１８を参照しつつ、変形例６に係るセンサ１３１の配置形態について説明する。
図１８を参照しつつ、変形例６に係るセンサ１３１の配置形態について説明する。
【0113】
変形例６のステントグラフト１００は、実施形態１と同様に、ワイヤー部１２０に、複数の検出部１３０が配置されている。複数の検出部１３０は、ワイヤー部１２０に沿って互いに間隔を空けて配置されている。変形例６における複数の検出部１３０は、屈曲するワイヤー部１２０の頂点のみに配置され、頂点同士の間には配置されていない。この点において、実施形態１と相違する。
【0114】
複数のセンサ１３１は、ワイヤー部１２０の複数の頂点の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出する。このため、複数のセンサ１３１は、ワイヤー部１２０の複数の頂点の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生したことを検出できる。
【0115】
実施形態１と同様に、ワイヤー部１２０は、筒部１１０の全周に沿って配置されている。複数の検出部１３０は、ワイヤー部１２０とともに筒部１１０の全周に沿って配置されている。
【0116】
【0117】
ワイヤー部１２０は、筒部１１０の外面１１０ａに配置する場合に限られない。図１９、図２０に示すように、変形例７に係るステントグラフト１００のワイヤー部１２０は、筒部１１０の内面１１０ｂに配置され、拡径変形及び縮径変形可能に構成されている。
【0118】
検出部１３０は、筒部１１０の外面１１０ａに配置されたワイヤー部１２０に配置する場合に限られない。変形例７に係るステントグラフト１００の検出部１３０は、筒部１１０の外面１１０ａにおいて筒部１１０の内面１１０ｂに配置されたワイヤー部１２０と重なる位置に配置されている。
【0119】
このように構成したステントグラフト１００は、実施形態１と同様に、検出部１３０のセンサ１３１が、ワイヤー部１２０と血管壁２１との間に配置されている。血管２０内に留置したステントグラフト１００に合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）が生じたときには、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化が生じる。センサ１３１は、この圧力変化を検出する。これによって、血管２０内に留置したステントグラフト１００の合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）の発生を早期に非侵襲的に検出することが可能となる。そのため、ステントグラフト１００の合併症（エンドリーク、マイグレーション、瘤再拡大）に対する術者による必要な処置を早期に行うことを支援できる。
【0120】
変形例７のセンサ１３１は、実施形態１と同様の流体圧感知型センサ１４０である。変形例７のセンサ１３１は、基板１４５が筒部１１０の外面１１０ａに直接取り付けられている。
【0121】
図１９に示すように、変形例７のステントグラフト１００は、筒部１１０の外面１１０ａに、複数の検出部１３０が配置されている。複数の検出部１３０は、筒部１１０の内面１１０ｂに配置されたワイヤー部１２０に沿って互いに間隔を空けて配置されている。
【0122】
複数のセンサ１３１は、筒部１１０の内面１１０ｂに配置されたワイヤー部１２０に沿った複数の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間の血液の流通状態の変化に基づく圧力変化を検出する。このため、複数のセンサ１３１は、筒部１１０の内面１１０ｂに配置されたワイヤー部１２０に沿った複数の位置において、検出部１３０と血管壁２１との間に血液の流通が発生したことを検出できる。
【0123】
実施形態１と同様に、ワイヤー部１２０は、筒部１１０の全周に沿って配置されている。複数の検出部１３０は、ワイヤー部１２０とともに筒部１１０の全周に沿って配置されている。
【0124】
＜実施形態２＞
次に、図２１を参照しつつ、実施形態２に係るステントグラフト１００について説明する。
次に、図２１を参照しつつ、実施形態２に係るステントグラフト１００について説明する。
【0125】
図２１に示すように、実施形態２に係るステントグラフト１００は、ワイヤー部１２０のエコー視認性を高める形状を有することができる。ワイヤー部１２０は、表面に切られた溝１２１を有する。実施形態２のセンサ１３１は、実施形態１と同様の流体圧感知型センサ１４０である。
【0126】
なお、ワイヤー部１２０のエコー視認性を高めるために、ワイヤー部１２０にブラスト加工を施したり、凹凸形状に形成したりすることができる。
【0127】
次に、図２２を参照しつつ、実施形態２の処理について説明する。
【0128】
図２２に示すように、術者は、エコーをＯＮし、エコー画像を取得する（Ｓ９０１）。そして、術者は、エコー画像上の輝度の高い部分に注目し、ワイヤー部１２０と血管２０との密着性を評価していく（Ｓ９０２）。
【0129】
術者は、実施形態２の処理を、上記の実施形態１及び各変形例に任意に適用することによって、ワイヤー部１２０と血管２０との密着性を判断できる。そのため、エンドリークやマイグレーションに対する術者による必要な処置を早期に行うことを支援できる。
【0130】
以上、実施形態及び変形例を通じて本発明に係るステントグラフト１００及び医療システム１０を説明したが、本発明は説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【0131】
例えば、ステントグラフト１００は、センサ１３１に加えて、アンテナを追加することができる。また、ステントグラフト１００及び医療システム１０を使用する具体的な手技の内容や処置手順等も明細書内で説明した内容に限定されることはない。
【0132】
例えば、実施形態で説明したステントグラフトを人工血管と組み合わせることで、いわゆるオープンステントグラフト（ハイブリット型ステントグラフト）を構成することも可能である。
【0133】
明細書内において説明した各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、また図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行いうる。
【符号の説明】
【0134】
１０ 医療システム
２０ 血管
２１ 血管壁
１００ ステントグラフト
１１０ 筒部
１１０ａ 外面
１１０ｂ 内面
１１１ 内腔
１１２ 本体チューブ
１１３ 第１分岐チューブ
１１４ 第２分岐チューブ
１１５ 一端部
１１６ 他端部
１１７ 他端部
１１８ 中間部
１２０ ワイヤー部
１２１ 溝
１３０ 検出部
１３１ センサ
１４０ 流体圧感知型センサ
１４１ 感圧面
１４２ リブ
１４２ａ 突出端
１４３ 開口部
１４４ 空隙
１４５ 基板
１４６ ダイヤフラム
１４６ａ 本体部
１４６ｂ 支持部
１４７ 歪ゲージ
１５０ 接触圧感知型センサ
１５１ 感圧部
１５２ 接触面
１５３ 隆起部
１６０ シール部
１７０ 鉤
２００ 外部装置
２０１ 外部装置
２１０ 送受信部
２２０ 判断部
２２１ メモリ
２２２ 電源
２３０ 選択部
２４０ 報知部
２４１ モニタ
２５０ 電極部
２０ 血管
２１ 血管壁
１００ ステントグラフト
１１０ 筒部
１１０ａ 外面
１１０ｂ 内面
１１１ 内腔
１１２ 本体チューブ
１１３ 第１分岐チューブ
１１４ 第２分岐チューブ
１１５ 一端部
１１６ 他端部
１１７ 他端部
１１８ 中間部
１２０ ワイヤー部
１２１ 溝
１３０ 検出部
１３１ センサ
１４０ 流体圧感知型センサ
１４１ 感圧面
１４２ リブ
１４２ａ 突出端
１４３ 開口部
１４４ 空隙
１４５ 基板
１４６ ダイヤフラム
１４６ａ 本体部
１４６ｂ 支持部
１４７ 歪ゲージ
１５０ 接触圧感知型センサ
１５１ 感圧部
１５２ 接触面
１５３ 隆起部
１６０ シール部
１７０ 鉤
２００ 外部装置
２０１ 外部装置
２１０ 送受信部
２２０ 判断部
２２１ メモリ
２２２ 電源
２３０ 選択部
２４０ 報知部
２４１ モニタ
２５０ 電極部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
