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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024117840
(43)【公開日】2024-08-29
(54)【発明の名称】ＰＴＰ包装体用蓋材
(51)【国際特許分類】
B65D 75/34 20060101AFI20240822BHJP
B65D 83/04 20060101ALI20240822BHJP
【ＦＩ】
B65D75/34
B65D83/04 D
【審査請求】有
【請求項の数】1
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2024105962
(22)【出願日】2024-07-01
(62)【分割の表示】P 2018104039の分割
【原出願日】2018-05-30
(71)【出願人】
【識別番号】396023328
【氏名又は名称】株式会社タケトモ
(74)【代理人】
【識別番号】110000707
【氏名又は名称】弁理士法人市澤・川田国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】太田 俊明
(72)【発明者】
【氏名】諸橋 一浩
(57)【要約】
【課題】樹脂フィルムを用いずにチャイルドレジスタンス機能を備えたＰＴＰ包装体用蓋材を提供する。
【解決手段】ＰＴＰ包装体用蓋材１は、アルミニウム箔層２を備え、樹脂フィルム層を有さず、アルミニウム箔層２が厚み２５μｍ～３３μｍの軟質アルミニウム箔からなり、蓋材１のミューレン破裂強度が２２５ｋＰａ～３００ｋＰａであることを特徴とする。蓋材１の押出強度は３５Ｎ～８０Ｎであるのが好ましく、例えば、アルミニウム箔層２の裏面側にヒートシール層３を備え、アルミニウム箔層２の表面側に印刷層４と、その上にオーバープリント層５を備えることができる。
【選択図】図１
【解決手段】ＰＴＰ包装体用蓋材１は、アルミニウム箔層２を備え、樹脂フィルム層を有さず、アルミニウム箔層２が厚み２５μｍ～３３μｍの軟質アルミニウム箔からなり、蓋材１のミューレン破裂強度が２２５ｋＰａ～３００ｋＰａであることを特徴とする。蓋材１の押出強度は３５Ｎ～８０Ｎであるのが好ましく、例えば、アルミニウム箔層２の裏面側にヒートシール層３を備え、アルミニウム箔層２の表面側に印刷層４と、その上にオーバープリント層５を備えることができる。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
アルミニウム箔層を備え、樹脂フィルム層を有さないＰＴＰ包装体用蓋材であって、
前記アルミニウム箔層が厚み２５μｍ～３３μｍの軟質アルミニウム箔からなり、前記蓋材のミューレン破裂強度が２２５ｋＰａ～３００ｋＰａである、ＰＴＰ包装体用蓋材。
前記アルミニウム箔層が厚み２５μｍ～３３μｍの軟質アルミニウム箔からなり、前記蓋材のミューレン破裂強度が２２５ｋＰａ～３００ｋＰａである、ＰＴＰ包装体用蓋材。
【請求項2】
前記蓋材の押出強度が３５Ｎ～８０Ｎである請求項１に記載のＰＴＰ包装体用蓋材。
【請求項3】
前記軟質アルミニウム箔の伸びが５％以上であり、降伏応力が１００Ｎ／ｍｍ２以下であり、引張強度が１００Ｎ／ｍｍ２以下である、請求項２に記載のＰＴＰ包装体用蓋材。
【請求項4】
前記アルミニウム箔層の裏面側にヒートシール層を備え、前記アルミニウム箔層の表面側に印刷層と、前記印刷層の上にオーバープリント層を備えた請求項１～３のいずれか一項に記載のＰＴＰ包装体用蓋材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、主に錠剤などの医薬品等を包装するＰＴＰ包装体に用いる蓋材に関し、より詳しくは、チャイルドレジスタンス機能を備えたＰＴＰ包装体用蓋材に関する。
【背景技術】
【0002】
錠剤、カプセル剤などの医薬品の包装には、ＰＴＰ包装体（プレススルーパック）が用いられることが多い。ＰＴＰ包装体は、例えば、塩化ビニルなどからなる底材のポケット部（収容凹部）に錠剤などの医薬品を個別に収納し、アルミニウム箔又は樹脂フィルムなどからなる蓋材で被覆されている。ポケット部（収容凹部）を指などで押圧することにより、錠剤などの医薬品が、蓋材を破り貫通して、医薬品を簡単に取り出せるようにしたものである。
【0003】
例えば、下記特許文献１には、全面に微細な多数の孔を形成した厚さが１０～３０μｍのポリテレフタル酸エチレンフィルム又はポリプロピレンフィルムに厚さが１０～４０μｍのシーラント層を積層してなるＰＴＰ包装用のトップフィルムであって、上記孔はシーラント層に向って逆円錐又は逆角錐状あるいは逆円錐台又は逆角錐台状に形成されてシーラント層との積層面で１５μｍφ以下の径を有し、かつ該孔を１ｃｍ２当り４００～３０００個設けてなることを特徴とするＰＴＰ包装用トップフィルムが開示されている。
【0004】
また、下記特許文献２には、樹脂フィルム層、基材層および熱接着層をこの順に有する蓋材と、フランジ部および多数のポケット部を有する容器とを備え、プレススルー機能とイージーピール機能とを併せ持ち、樹脂フィルム層の一方面に、連続した直線状のハーフカットが、複数互いに略平行に、条をなすように設けられ、隣り合うハーフカットの間隔は、ポケット部の平均径よりも小さく、ハーフカットの少なくとも部分が、すべてのポケット部に対応する領域に位置し、かつ、熱接着層がイージーピール性熱接着層からなり、イージーピール性熱接着層によって基材層とフランジ部とが接着され、蓋材を引き剥がす方向と条の方向とが一致するように、プレススルーパック包装体の周縁部の一辺全体にわたる掴み部を設けたことを特徴とする、プレススルーパック包装体が示され、これは、老人や幼児などにとっては薬剤を押し出しやすく、さらに病院などでは、一度に多数の薬剤を容易に取り出すことができるようにしたものである。
【0005】
しかし、近年では、ＰＴＰ包装体から医薬品が簡単に取り出せてしまうと、幼児や子供が誤飲してしまうおそれがあり問題となっていた。そこで、大人には簡単に取り出せる（シニアフレンドリー）が、幼児・子供には取り出しにくくしたチャイルドレジスタンス機能（略してＣＲ機能ともいう。）を備えたＰＴＰ包装体の蓋材が開発されている。
【0006】
例えば、下記特許文献３には、樹脂フィルム、アルミニウム箔、および熱接着層を備え、前記樹脂フィルムに、テーパー状の貫通孔が形成されている、プレススルーパックの蓋材が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】実用新案登録第３０３５４６２号公報
【特許文献2】特許第５３７６６４６号公報
【特許文献3】特開２０１４－１８１０６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
上記特許文献１又は２に開示された蓋材は、穿孔やハーフカットなどの加工を施さなければならないため、製造において新たな設備を準備しなければならず、コストが高くなるという製造上の問題があった。
また、医薬品を収容するＰＴＰ包装体は、医薬品の劣化を防ぐため密閉する必要がある。そのため、例えば、約２６０±１０℃と高温でヒートシールする必要がある。このような高温でヒートシールすると、上記特許文献３に開示された蓋材では、樹脂フィルムが溶融し、貫通孔が塞がれて医薬品が全く押し出せなくなるおそれがあった。
また、医薬品を収容するＰＴＰ包装体は、医薬品の劣化を防ぐため密閉する必要がある。そのため、例えば、約２６０±１０℃と高温でヒートシールする必要がある。このような高温でヒートシールすると、上記特許文献３に開示された蓋材では、樹脂フィルムが溶融し、貫通孔が塞がれて医薬品が全く押し出せなくなるおそれがあった。
【0009】
そこで、本発明の目的は、樹脂フィルムを用いずにチャイルドレジスタンス機能を備えたＰＴＰ包装体用蓋材を提供することにあり、さらには、このＰＴＰ包装体用蓋材は製造において新たな設備を必要としないなどの利点もある。
【課題を解決するための手段】
【0010】
本発明の一形態のＰＴＰ包装体用蓋材は、アルミニウム箔層を備え、樹脂フィルム層を有さないＰＴＰ包装体用蓋材であって、アルミニウム箔層が厚み２５μｍ～３３μｍの軟質アルミニウム箔からなり、蓋材のミューレン破裂強度が２２５ｋＰａ～３００ｋＰａである、ことを特徴とする。
【0011】
従来では、ＰＴＰ包装体の蓋材にアルミニウム箔層を設ける場合は、主に硬質アルミニウム箔を用いていたが、本形態の蓋材は軟質アルミニウム箔を用いることにより、硬質アルミニウム箔よりも伸びるため収容物を押し出そうとする際に小さな圧ではアルミ箔が伸びて押出しにくくなる。また、蓋材のミューレン破裂強度が２００ｋＰａ以上であることにより、大人では取り出せるが幼児・子供では取出しにくい強度にすることができ、シニアフレンドリーでありながらチャイルドレジスタンス機能を備えた蓋材にすることができる。
【0012】
上記一形態の蓋材は、ミューレン破裂強度を２００ｋＰａ～３００ｋＰａにするのが好ましい。ミューレン破裂強度がこの値を超えると蓋材が破れにくくなり、大人でも収容物を取出しにくくなるおそれがある。
【0013】
上記一形態の蓋材において、軟質アルミニウム箔は、厚みが１７μｍ～４５μｍであり、また、ＪＩＳＨ４１６０に規定される合金番号１Ｎ３０、８０７９、８０２１のいずれかに属するものであるのが好ましい。特にこのような軟質アルミニウム箔がチャイルドレジスタンス機能を備えた蓋材にするのに適している。
【0014】
上記一形態の蓋材は、押出強度を３５Ｎ以上にするのが好ましい。この値未満であると幼児・子供でも収容物を容易に取り出せてしまうおそれがある。
【0015】
上記一形態の蓋材は、アルミニウム箔層の裏面側にヒートシール層を備え、アルミニウム箔層の表面側に印刷層と、印刷層の上にオーバープリント層を備えた積層構成にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1】本発明の一実施形態のＰＴＰ包装体用蓋材を模式的に示した断面図である。
【図2】本発明の他の実施形態のＰＴＰ包装体用蓋材を模式的に示した断面図である。
【図4】実施例で用いたプラセボ錠を模式的に示した側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
以下、本発明の一実施形態のＰＴＰ包装体用蓋材を説明する。但し、本発明は、この実施形態に限定されるものではない。
【0018】
本発明の一実施形態のＰＴＰ包装体用蓋材１（以下、蓋材１という。）は、図１に示すように、少なくともアルミニウム箔層２を備えたものであり、樹脂フィルムを積層しないことを特徴としたものである。
なお、樹脂フィルムとは、例えば、ポリエチレン系フィルム、ポリプロピレン系フィルム、ポリエステル系フィルム、ポリアミド（ナイロン）系フィルム、（メタ）アクリル系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリ塩化ビニリデン系樹脂、エチレン－酢酸ビニル共重合体ケン化物、ポリビニルアルコール、ポリカーボネート系樹脂、ポリ酢酸ビニル系樹脂、アセタール系樹脂などの樹脂フィルムを示す。
なお、樹脂フィルムとは、例えば、ポリエチレン系フィルム、ポリプロピレン系フィルム、ポリエステル系フィルム、ポリアミド（ナイロン）系フィルム、（メタ）アクリル系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリ塩化ビニリデン系樹脂、エチレン－酢酸ビニル共重合体ケン化物、ポリビニルアルコール、ポリカーボネート系樹脂、ポリ酢酸ビニル系樹脂、アセタール系樹脂などの樹脂フィルムを示す。
【0019】
蓋材１は、本実施形態において、アルミニウム箔層２の裏面側にヒートシール層３（以下、ＨＳ層３ともいう。）を備え、表面側に印刷層４と、その上にオーバープリント層５（以下、ＯＰ層５ともいう。）を備える。
【0020】
アルミニウム箔層２は、軟質アルミニウム箔からなるものであり、特に限定するものではないが、ＪＩＳＨ４１６０に規定される合金番号１Ｎ３０、８０７９、８０２１のいずれかに属するものであることが好ましい。
なお、軟質アルミニウム箔とは、硬質アルミニウム箔に熱処理をして軟らかくしたものであり、例えば、アルミを圧延して薄く延ばした硬質アルミニウム箔に、４００℃前後の熱処理をして作製することができる。
なお、軟質アルミニウム箔とは、硬質アルミニウム箔に熱処理をして軟らかくしたものであり、例えば、アルミを圧延して薄く延ばした硬質アルミニウム箔に、４００℃前後の熱処理をして作製することができる。
【0021】
アルミニウム箔層２の厚みは、特に限定するものではないが、好ましくは１７μｍ～４５μｍ、特に好ましくは２０μｍ～３５μｍ、さらに好ましくは２５μｍ～３３μｍである。１７μｍ未満であると破れやすくなり、４５μｍを超えると収容物を押し出しにくくなる。
【0022】
アルミニウム箔層２を形成する軟質アルミニウム箔は、伸びが、５％以上であるのが好ましく、７％～２０％であるのが特に好ましい。５％以上であることにより、適度に伸びて幼児・子供が収容物を取り出しにくい蓋材１にすることができる。伸びは、アルミニウム箔層２の厚みを厚くすることや材質を選択することなどにより高めることができる。
なお、伸びは、例えば、下記実施例に示す測定方法により測定することができる。
なお、伸びは、例えば、下記実施例に示す測定方法により測定することができる。
【0023】
アルミニウム箔層２を形成する軟質アルミニウム箔は、降伏応力が、１００Ｎ／ｍｍ２以下であるのが好ましく、２０Ｎ／ｍｍ２～７０Ｎ／ｍｍ２であるのが特に好ましい。１００Ｎ／ｍｍ２以下であることにより、適度な応力で蓋材１が破れて大人が収容物を取り出しやすい蓋材１にすることができる。降伏応力は、アルミニウム箔層２の厚みを厚くすることや材質を選択することなどにより高めることができる。
なお、降伏応力は、例えば、下記実施例に示す測定方法により測定することができる。
なお、降伏応力は、例えば、下記実施例に示す測定方法により測定することができる。
【0024】
アルミニウム箔層２を形成する軟質アルミニウム箔は、引張強度が、１００Ｎ／ｍｍ２以下であるのが好ましく、５０Ｎ／ｍｍ２～８０Ｎ／ｍｍ２であるのが特に好ましい。１００Ｎ／ｍｍ２以下であることにより、適度な応力で蓋材１が破れて大人が収容物を取り出しやすい蓋材１にすることができる。
なお、引張強度は、例えば、下記実施例に示す測定方法により測定することができる。
なお、引張強度は、例えば、下記実施例に示す測定方法により測定することができる。
【0025】
ＨＳ層３は、従来公知のヒートシール剤を用いて形成することができ、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、塩化ビニル・酢酸ビニル共重合体などからなるヒートシール剤を用いて形成することができる。
ＨＳ層３は、例えば、ヒートシール剤をグラビアコートなどで塗布して形成することができ、コート量は、特に限定するものではないが、単位面積当たり２ｇ／ｍ２～５ｇ／ｍ２、好ましくは２．５ｇ／ｍ２～４ｇ／ｍ２に形成することができる。
ＨＳ層３は、例えば、ヒートシール剤をグラビアコートなどで塗布して形成することができ、コート量は、特に限定するものではないが、単位面積当たり２ｇ／ｍ２～５ｇ／ｍ２、好ましくは２．５ｇ／ｍ２～４ｇ／ｍ２に形成することができる。
【0026】
印刷層４は、例えば、文字、図形、記号、より具体的には、品名、価格、用量、効能・効果等の不変情報や製造年月日、ロット番号、有効期限等の可変情報などを印刷して形成することができる。なかでも、製品の個別の情報である、製造年月日やロット番号などの可変情報を含む一次元コード（例えばバーコード）や二次元コード（例えばＱＲコード（登録商標））を印刷することが好ましく、医薬品用のバーコードであるＧＳ１（旧ＲＳＳコード）、ＧＳ１－ＲＳＳリミテッド合成シンボルＣＣ－Ａ、ＧＳ１－ＲＳＳ１４スタック合成シンボルＣＣ－Ａなどを印刷することが好ましい。
【0027】
印刷層４は、いずれの色で印刷してもよく、例えば、黒、青、緑、赤、黄などで印刷することができる。印刷層４の印刷に用いるインキは、従来公知のインキを用いることができ、例えば、印刷を黒色にする場合は、カーボンブラックを含むインキが好ましい。
印刷層４は、従来公知の方法で形成することができ、例えば、インクジェット印刷、グラビア印刷などで形成することができる。
なお、印刷層４は、アルミニウム箔層２の裏面（ＨＳ層３側）に設けることもでき、アルミニウム箔層２の両面に設けてもよい。
印刷層４は、従来公知の方法で形成することができ、例えば、インクジェット印刷、グラビア印刷などで形成することができる。
なお、印刷層４は、アルミニウム箔層２の裏面（ＨＳ層３側）に設けることもでき、アルミニウム箔層２の両面に設けてもよい。
【0028】
ＯＰ層５は、印刷層４等を保護するための層であり、従来公知のＰＴＰ包装体のＯＰ層に用いられていたもので形成することができ、例えば、ニトロセルロース系、アクリル系、エポキシ系などの透明樹脂からなるＯＰコート剤をグラビアコートなどで塗布して形成することができる。
ＯＰ層５のコート量は、特に限定するものではないが、単位面積当たり０．５ｇ／ｍ２～２．５ｇ／ｍ２、好ましくは０．５ｇ／ｍ２～１．５ｇ／ｍ２で形成することができる。ＯＰ層５には、酸化ケイ素などのマット剤を３～５質量％含んでいてもよい。
ＯＰ層５のコート量は、特に限定するものではないが、単位面積当たり０．５ｇ／ｍ２～２．５ｇ／ｍ２、好ましくは０．５ｇ／ｍ２～１．５ｇ／ｍ２で形成することができる。ＯＰ層５には、酸化ケイ素などのマット剤を３～５質量％含んでいてもよい。
【0029】
蓋材１は、アルミニウム箔層２、ＨＳ層３、印刷層４、ＯＰ層５以外の他の層を積層してもよく、例えば、アンカーコート層、プライマーコート層、着色層などを積層してもよい。着色層は、例えば、酸化チタンを白色顔料として含む白色層などにすることができる。
【0030】
蓋材１は、上から順に、ＯＰ層５／印刷層４／アルミニウム箔層２／ＨＳ層３の積層構成としてあるが、これに限定されるものではなく、例えば、図２に示すように、ＯＰ層５／印刷層４／アルミニウム箔層２／印刷層４／ＨＳ層３などの積層構成にすることができる。
【0031】
蓋材１の全体厚みは、特に限定するものではないが、２５μｍ～５５μｍであるのが好ましく、３０μｍ～４５μｍであるのが特に好ましい。
【0032】
蓋材１は、ミューレン破裂強度が２００ｋＰａ以上であるのが好ましく、２００ｋＰａ～３００ｋＰａであるのが特に好ましく、２２０ｋＰａ～２８０ｋＰａであるのがさらに好ましい。このようにすることにより、幼児が医薬品などを取出しにくい蓋材１にすることができる。ミューレン破裂強度は、アルミニウム箔層２の厚みを厚くすることなどにより高めることができる。
なお、ミューレン破裂強度は、例えば、ＪＩＳ Ｐ８１３１に準拠して測定することができる。
なお、ミューレン破裂強度は、例えば、ＪＩＳ Ｐ８１３１に準拠して測定することができる。
【0033】
蓋材１は、押出強度が３５Ｎ以上であるのが好ましく、４０Ｎ～８０Ｎであるのが特に好ましく、４５Ｎ～６５Ｎであるのがさらに好ましい。このようにすることにより、幼児が医薬品などを取出しにくい蓋材１にすることができる。押出強度は、アルミニウム箔層２の厚みを厚くすることなどにより高めることができる。
なお、押出強度は、例えば、下記実施例に示す測定方法で測定することができる。
なお、押出強度は、例えば、下記実施例に示す測定方法で測定することができる。
【0034】
蓋材１は、図３に示すように、塩化ビニルなどからなる底材６にヒートシールして貼付し、ＰＴＰ包装体７とすることができる。ヒートシールは、例えば、約２２０℃～２７０℃、約０．２ＭＰａ～０．４ＭＰａの条件でヒートシールすることができる。
ＰＴＰ包装体７は、ポケット（収容凹部）８に、例えば、錠剤、カプセル剤などの医薬品や水銀電池などの電子部品などを収容することができ、幼児・子供が誤飲するおそれのあるものを収容することができる。
ＰＴＰ包装体７は、ポケット（収容凹部）８に、例えば、錠剤、カプセル剤などの医薬品や水銀電池などの電子部品などを収容することができ、幼児・子供が誤飲するおそれのあるものを収容することができる。
【0035】
蓋材１は、ＰＴＰ包装体にした場合、幼児・子供には破れにくく、大人には容易に破ることができるため、シニアフレンドリーでありながらチャイルドレジスタンス機能を備えたＰＴＰ包装体にすることができる。従来のＰＴＰ包装体と同様にポケット８を押せば、内部の医薬品等を取り出すことができるため、使用方法は従来と変わらず、患者向けに詳しい指示をする必要がない。
また、樹脂フィルムを用いずにチャイルドレジスタンス機能を備えたＰＴＰ包装体にすることができ、従来の蓋材のように樹脂フィルムに穿孔などの加工を施す必要がなく、従来のラインスピードで生産でき、品質のばらつきを少なくすることができる。
さらに、コスト的にも安価にでき、例えば、既存の包装設備（ＰＴＰ包装機、結束機、カートナーなど）が使えるため、従来よりも製造工数が増えることがない。
また、樹脂フィルムを用いずにチャイルドレジスタンス機能を備えたＰＴＰ包装体にすることができ、従来の蓋材のように樹脂フィルムに穿孔などの加工を施す必要がなく、従来のラインスピードで生産でき、品質のばらつきを少なくすることができる。
さらに、コスト的にも安価にでき、例えば、既存の包装設備（ＰＴＰ包装機、結束機、カートナーなど）が使えるため、従来よりも製造工数が増えることがない。
【実施例0036】
以下、本発明の一実施例のＰＴＰ包装体用蓋材を説明する。但し、本発明はこの実施例に限定されるものではない。
【0037】
＜実施例１＞
実施例１のＰＴＰ包装体用蓋材を以下のように作製した。
実施例１のＰＴＰ包装体用蓋材を以下のように作製した。
【0038】
（アルミニウム箔層）
アルミニウム箔層として、ＪＩＳＨ４１６０に基づく１Ｎ３０材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは３０μｍである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは９．１０％、降伏応力は３１．５０Ｎ／ｍｍ２、引張強度は６４．００Ｎ／ｍｍ２である。
アルミニウム箔層として、ＪＩＳＨ４１６０に基づく１Ｎ３０材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは３０μｍである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは９．１０％、降伏応力は３１．５０Ｎ／ｍｍ２、引張強度は６４．００Ｎ／ｍｍ２である。
【0039】
なお、アルミニウム箔の伸び、降伏応力、引張強度は、島津製作所製（株）の引張試験機（オートグラフ（登録商標）AGS-500NJ）を用いて測定した。アルミニウム箔の試験片としては、幅１５．１ｍｍ×長さ１５０ｍｍのものを用いた。以下の実施例２～４及び比較例１も同様に測定した。
この際の試験条件は、Ｈ材（硬質材）においてスタートから変位点までを１ｍｍ／ｍｉｎで引張し、変位点以降を２．５ｍｍ／ｍｉｎで引張するように設定した。また、Ｏ材（軟質材）においてスタートから変位点までを１ｍｍ／ｍｉｎで引張し、変位点以降を５ｍｍ／ｍｉｎで引張するように設定した。
この際の試験条件は、Ｈ材（硬質材）においてスタートから変位点までを１ｍｍ／ｍｉｎで引張し、変位点以降を２．５ｍｍ／ｍｉｎで引張するように設定した。また、Ｏ材（軟質材）においてスタートから変位点までを１ｍｍ／ｍｉｎで引張し、変位点以降を５ｍｍ／ｍｉｎで引張するように設定した。
【0040】
（印刷層）
印刷層として、アルミニウム箔層の表面（ＯＰ層側）に白色インキを全面に塗布し、その上にＧＳ１データバーリミテッドを印刷した。また、裏面（ＨＳ層側）に、薬品名などを墨色、藍色、赤色のインキを用いて印刷した。
印刷層として、アルミニウム箔層の表面（ＯＰ層側）に白色インキを全面に塗布し、その上にＧＳ１データバーリミテッドを印刷した。また、裏面（ＨＳ層側）に、薬品名などを墨色、藍色、赤色のインキを用いて印刷した。
【0041】
（ヒートシール層）
ヒートシール層として、塩化ビニル・酢酸ビニル共重合体からなる大日精化工業（株）製ヒートシール剤(Ａタイプ)を用い、アルミニウム箔層の裏面にグラビアコートして形成した。そのコート量は３．３ｇ／ｍ２である。
ヒートシール層として、塩化ビニル・酢酸ビニル共重合体からなる大日精化工業（株）製ヒートシール剤(Ａタイプ)を用い、アルミニウム箔層の裏面にグラビアコートして形成した。そのコート量は３．３ｇ／ｍ２である。
【0042】
（オーバープリント層）
オーバープリント層として、東洋インキ（株）製ＯＰ剤（アクリル系透明樹脂）を用い、印刷層の上にグラビアコートして形成した。そのコート量は１．７ｇ／ｍ２である。
オーバープリント層として、東洋インキ（株）製ＯＰ剤（アクリル系透明樹脂）を用い、印刷層の上にグラビアコートして形成した。そのコート量は１．７ｇ／ｍ２である。
【0043】
＜実施例２＞
実施例２のＰＴＰ包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用いた以外は実施例１と同様に作製した。
実施例２のＰＴＰ包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用いた以外は実施例１と同様に作製した。
【0044】
（アルミニウム箔層）
アルミニウム箔層として、ＪＩＳＨ４１６０に基づく８０７９材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは２５μｍである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは１２．５０％、降伏応力は４０．００Ｎ／ｍｍ２、引張強度は７９．５０Ｎ／ｍｍ２である。
アルミニウム箔層として、ＪＩＳＨ４１６０に基づく８０７９材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは２５μｍである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは１２．５０％、降伏応力は４０．００Ｎ／ｍｍ２、引張強度は７９．５０Ｎ／ｍｍ２である。
【0045】
＜実施例３＞
実施例３のＰＴＰ包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用い、ヒートシール層を以下の構成にした以外は実施例１と同様に作製した。
実施例３のＰＴＰ包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用い、ヒートシール層を以下の構成にした以外は実施例１と同様に作製した。
【0046】
（アルミニウム箔層）
アルミニウム箔層として、ＪＩＳＨ４１６０に基づく８０７９材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは３０μｍである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは１２．７０％、降伏応力は４０．００Ｎ／ｍｍ２、引張強度は７７．００Ｎ／ｍｍ２である。
アルミニウム箔層として、ＪＩＳＨ４１６０に基づく８０７９材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは３０μｍである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは１２．７０％、降伏応力は４０．００Ｎ／ｍｍ２、引張強度は７７．００Ｎ／ｍｍ２である。
【0047】
（ヒートシール層）
ヒートシール層として、塩化ビニル・酢酸ビニル共重合体からなる大日精化工業（株）製ヒートシール剤(Ａタイプ)を用い、アルミニウム箔層の裏面にグラビアコートして形成した。そのコート量は３．３ｇ／ｍ２である。
ヒートシール層として、塩化ビニル・酢酸ビニル共重合体からなる大日精化工業（株）製ヒートシール剤(Ａタイプ)を用い、アルミニウム箔層の裏面にグラビアコートして形成した。そのコート量は３．３ｇ／ｍ２である。
【0048】
＜実施例４＞
実施例４のＰＴＰ包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用い、ヒートシール層を以下の構成にした以外は実施例１と同様に作製した。
実施例４のＰＴＰ包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用い、ヒートシール層を以下の構成にした以外は実施例１と同様に作製した。
【0049】
（アルミニウム箔層）
アルミニウム箔層として、ＪＩＳＨ４１６０に基づく８０７９材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは３０μｍである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは１２．７０％、降伏応力は４０．００Ｎ／ｍｍ２、引張強度は７７．００Ｎ／ｍｍ２である。
アルミニウム箔層として、ＪＩＳＨ４１６０に基づく８０７９材の軟質アルミニウム箔を用いた。その厚みは３０μｍである。
この軟質アルミニウム箔の伸びは１２．７０％、降伏応力は４０．００Ｎ／ｍｍ２、引張強度は７７．００Ｎ／ｍｍ２である。
【0050】
（ヒートシール層）
ヒートシール層として、塩化ビニル・酢酸ビニル共重合体からなる大日精化工業（株）製ヒートシール剤(Ｂタイプ)を用い、アルミニウム箔層の裏面にグラビアコートして形成した。そのコート量は３．５ｇ／ｍ２である。
ヒートシール層として、塩化ビニル・酢酸ビニル共重合体からなる大日精化工業（株）製ヒートシール剤(Ｂタイプ)を用い、アルミニウム箔層の裏面にグラビアコートして形成した。そのコート量は３．５ｇ／ｍ２である。
【0051】
＜比較例１＞
比較例１のＰＴＰ包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用いた以外は実施例１と同様に作製した。
比較例１のＰＴＰ包装体用蓋材は、アルミニウム箔層として以下のアルミニウム箔を用いた以外は実施例１と同様に作製した。
【0052】
（アルミニウム箔層）
アルミニウム箔層として、ＪＩＳＨ４１６０に基づく１Ｎ３０材の硬質アルミニウム箔を用いた。その厚みは２０μｍである。
この硬質アルミニウム箔の伸びは２．２５％、降伏応力は１６０．００Ｎ／ｍｍ２、引張強度は１８５．００Ｎ／ｍｍ２である。
アルミニウム箔層として、ＪＩＳＨ４１６０に基づく１Ｎ３０材の硬質アルミニウム箔を用いた。その厚みは２０μｍである。
この硬質アルミニウム箔の伸びは２．２５％、降伏応力は１６０．００Ｎ／ｍｍ２、引張強度は１８５．００Ｎ／ｍｍ２である。
【0053】
＜ミューレン破裂強度試験＞
実施例１～４及び比較例１の蓋材を用い、ミューレン破裂強度試験をＪＩＳ Ｐ８１３１に準拠して行った。
実施例１～３及び比較例１はＨＳ層側から測定し、実施例４はＨＳ層側及びＯＰ層側の両方から測定した。測定を３回行い、平均値を算出した。
その結果を下記表１に示す。
実施例１～４及び比較例１の蓋材を用い、ミューレン破裂強度試験をＪＩＳ Ｐ８１３１に準拠して行った。
実施例１～３及び比較例１はＨＳ層側から測定し、実施例４はＨＳ層側及びＯＰ層側の両方から測定した。測定を３回行い、平均値を算出した。
その結果を下記表１に示す。
【0054】
【表1】
【0055】
（ＰＴＰ包装体の作製）
実施例１～４及び比較例１の蓋材を、塩化ビニル（厚み２５０μｍ）からなり、ポケット（収容凹部）を１０ヶ（２列×５行）有する底材に、２４０℃、０．４Ｐａの条件でヒートシールしてＰＴＰ包装体を作製した。なお、各ポケットの大きさは最大直径約１０ｍｍ、最大深さ約４．８ｍｍであった。この際、底材の各ポケットにプラセボ錠（プラセボ製薬（株）製「還元麦芽糖加工食品」）を計１０錠収容した。このプラセボ錠は、図４に示すように、直径（寸法Ｘ）が約８ｍｍ、最大厚み（寸法Ｙ）が約３．５ｍｍ、最小厚み（寸法Ｚ）が約２．１ｍｍであった。
実施例１～４及び比較例１の蓋材を、塩化ビニル（厚み２５０μｍ）からなり、ポケット（収容凹部）を１０ヶ（２列×５行）有する底材に、２４０℃、０．４Ｐａの条件でヒートシールしてＰＴＰ包装体を作製した。なお、各ポケットの大きさは最大直径約１０ｍｍ、最大深さ約４．８ｍｍであった。この際、底材の各ポケットにプラセボ錠（プラセボ製薬（株）製「還元麦芽糖加工食品」）を計１０錠収容した。このプラセボ錠は、図４に示すように、直径（寸法Ｘ）が約８ｍｍ、最大厚み（寸法Ｙ）が約３．５ｍｍ、最小厚み（寸法Ｚ）が約２．１ｍｍであった。
【0056】
＜押出強度試験＞
押出強度試験は、（株）エー・アンド・ディ製フォーステスター（型式；ＭＣＴ－２１５０）を用いて行った。より具体的には、直径が５ｍｍの円柱状の押出治具を底材に当て、１０ｍｍ／ｍｉｎの速度で底材側から錠剤を圧迫し、蓋材が錠剤によって破断する最大荷重を測定した。この値を５回測定して平均値を算出した。
その結果を下記表２に示す。
押出強度試験は、（株）エー・アンド・ディ製フォーステスター（型式；ＭＣＴ－２１５０）を用いて行った。より具体的には、直径が５ｍｍの円柱状の押出治具を底材に当て、１０ｍｍ／ｍｉｎの速度で底材側から錠剤を圧迫し、蓋材が錠剤によって破断する最大荷重を測定した。この値を５回測定して平均値を算出した。
その結果を下記表２に示す。
【0057】
【表2】
【0058】
＜チャイルドレジスタント試験＞
実施例４及び比較例１の蓋材から作製した上記ＰＴＰ包装体を用いて、チャイルドレジスタント試験を以下の条件で行った。
１．年齢が４２～６０ヶ月の子供（パネラー）に対してＰＴＰ包装体を与える。
２．彼らはどのような手段で開封してもよい（噛むなども可）。
３．子供に５分間与え、何個取り出せるか計測する。但し、パネラー本人から「固くて取り出せない」などの申告（ギブアップ申告）があれば、その時点で試験終了とする。
４．なお、実施例４又は比較例１のどちらのＰＴＰ包装体から試験するかは、パネラーの選択とした。
実施例４及び比較例１の蓋材から作製した上記ＰＴＰ包装体を用いて、チャイルドレジスタント試験を以下の条件で行った。
１．年齢が４２～６０ヶ月の子供（パネラー）に対してＰＴＰ包装体を与える。
２．彼らはどのような手段で開封してもよい（噛むなども可）。
３．子供に５分間与え、何個取り出せるか計測する。但し、パネラー本人から「固くて取り出せない」などの申告（ギブアップ申告）があれば、その時点で試験終了とする。
４．なお、実施例４又は比較例１のどちらのＰＴＰ包装体から試験するかは、パネラーの選択とした。
【0059】
チャイルドレジスタント試験の試験結果を下記表３に示す。なお、表３中のgive upは、ギブアップ申告があった時間を示す。
【0060】
【表3】
【0061】
（チャイルドレジスタント試験結果）
実施例４のＰＴＰ包装体は、取出せた錠剤の個数は平均約１．４錠であった。１０錠を全て取り出せる子供もいたが、１８名中１３名は１錠も取り出せなかった。また、１５名は途中でギブアップ申告をして開封するのをあきらめた。
よって、実施例４のＰＴＰ包装体は、錠剤を取出しにくく、チャイルドレジスタンス機能を備えたＰＴＰ包装体であることが確認された。
実施例４のＰＴＰ包装体は、取出せた錠剤の個数は平均約１．４錠であった。１０錠を全て取り出せる子供もいたが、１８名中１３名は１錠も取り出せなかった。また、１５名は途中でギブアップ申告をして開封するのをあきらめた。
よって、実施例４のＰＴＰ包装体は、錠剤を取出しにくく、チャイルドレジスタンス機能を備えたＰＴＰ包装体であることが確認された。
【0062】
これに対し、比較例１のＰＴＰ包装体は、１８名全員が１０錠の全てを取り出すことができた。蓋材は簡単に破ることができ、錠剤などの医薬品が簡単に取り出されてしまうものであった。
【0063】
＜シニアフレンドリー試験＞
実施例４の蓋材から作製した上記ＰＴＰ包装体を用いて、シニアフレンドリー試験を以下の条件で行った。
１．年齢が５０～８０歳のパネラーに対してＰＴＰ包装体を与える。
２．彼らはどのような手段で開封してもよい。
３．パネラーが５分以内に何錠を取り出せたかを記録する。
４．その後、ヒアリングを行い、錠剤の取り出し性について下記のＡ～Ｄのいずれに該当するかを回答してもらった。
Ａ 固すぎ 製品としては不適と思われる
Ｂ かなり固い 幅広いユーザーを勘案すると問題がある
Ｃ やや固い 取出しに特段の困難さは感じない
Ｄ 固くない 通常の製品と変わらない
実施例４の蓋材から作製した上記ＰＴＰ包装体を用いて、シニアフレンドリー試験を以下の条件で行った。
１．年齢が５０～８０歳のパネラーに対してＰＴＰ包装体を与える。
２．彼らはどのような手段で開封してもよい。
３．パネラーが５分以内に何錠を取り出せたかを記録する。
４．その後、ヒアリングを行い、錠剤の取り出し性について下記のＡ～Ｄのいずれに該当するかを回答してもらった。
Ａ 固すぎ 製品としては不適と思われる
Ｂ かなり固い 幅広いユーザーを勘案すると問題がある
Ｃ やや固い 取出しに特段の困難さは感じない
Ｄ 固くない 通常の製品と変わらない
【0064】
シニアフレンドリー試験の試験結果を下記表４に示す。
【0065】
【表4】
【0066】
（シニアフレンドリー試験結果）
大人（シニア）は、実施例４のＰＴＰ包装体でも時間内に１０錠を全て取り出すことができた。従来と同じように、大人には容易に取り出せるシニアフレンドリーなＰＴＰ包装体であることが確認された。
大人（シニア）は、実施例４のＰＴＰ包装体でも時間内に１０錠を全て取り出すことができた。従来と同じように、大人には容易に取り出せるシニアフレンドリーなＰＴＰ包装体であることが確認された。
【符号の説明】
【0067】
１…蓋材
２…アルミニウム箔層
３…ヒートシール（ＨＳ）層
４…印刷層
５…オーバープリント（ＯＰ）層
６…底材
７…ＰＴＰ包装体
８…ポケット（収容凹部）
２…アルミニウム箔層
３…ヒートシール（ＨＳ）層
４…印刷層
５…オーバープリント（ＯＰ）層
６…底材
７…ＰＴＰ包装体
８…ポケット（収容凹部）
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【手続補正書】
【提出日】2024-07-05
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
アルミニウム箔層を備え、樹脂フィルム層を有さないＰＴＰ包装体用蓋材であって、
前記アルミニウム箔層が厚み２５μｍ～３３μｍの軟質アルミニウム箔からなり、前記蓋材のミューレン破裂強度が２２５ｋＰａ～３００ｋＰａである、ＰＴＰ包装体用蓋材。
前記アルミニウム箔層が厚み２５μｍ～３３μｍの軟質アルミニウム箔からなり、前記蓋材のミューレン破裂強度が２２５ｋＰａ～３００ｋＰａである、ＰＴＰ包装体用蓋材。