特開 2024-117986 留置カテーテル及びカテーテル組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024117986

(43)【公開日】2024-08-30

(54)【発明の名称】留置カテーテル及びカテーテル組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240823BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 542

【審査請求】未請求

【請求項の数】5

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023024118

(22)【出願日】2023-02-20

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110003683

【氏名又は名称】弁理士法人桐朋

(72)【発明者】

【氏名】中島 健太郎

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA02

4C267BB02

4C267BB07

4C267BB11

4C267BB31

4C267BB33

4C267CC08

4C267HH08

(57)【要約】      （修正有）

【課題】血管内又は皮下内への留置中におけるカテーテルシャフト内への血液、生体由来のタンパク質等の物質の流入を抑制する。
【解決手段】留置カテーテル１６は、血管ＢＶ内又は皮下内に留置されるカテーテルシャフト３０を備える。カテーテルシャフト３０の先端領域３１に、スリット４９１を有する逆止弁４８が設けられる。スリット４９１は、カテーテルシャフト３０の内腔３０１において逆止弁４８に向かって作用する液圧により開口する。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内又は皮下内に留置されるカテーテルシャフトを備える留置カテーテルであって、
前記カテーテルシャフトの先端領域に、スリットを有する逆止弁が設けられ、
前記スリットは、前記カテーテルシャフトの内腔において前記逆止弁に向かって作用する液圧により開口する、留置カテーテル。

【請求項2】

請求項１記載の留置カテーテルにおいて、
前記逆止弁は、前記カテーテルシャフトの前記先端領域の先端部に設けられている、留置カテーテル。

【請求項3】

請求項１記載の留置カテーテルにおいて、
前記逆止弁は、ダックビル弁構造を有する、留置カテーテル。

【請求項4】

請求項１～３のいずれか１項に記載の留置カテーテルにおいて、
前記逆止弁は、前記カテーテルシャフトに一体成形されている、留置カテーテル。

【請求項5】

血管内又は皮下内に留置されるカテーテルシャフトを有する留置カテーテルと、
前記カテーテルシャフトに抜去可能に挿通される内針と、
を備えたカテーテル組立体であって、
前記カテーテルシャフトの先端領域に、スリットを有する逆止弁が設けられ、
前記カテーテル組立体の初期状態で、前記内針の先端は、前記スリットを介して前記カテーテルシャフトの先端から突出しており、
前記スリットは、前記カテーテルシャフトの内腔において前記逆止弁に向かって作用する液圧により開口する、カテーテル組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、留置カテーテル及びカテーテル組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、薬液を生体に投与する薬液投与装置は公知である（例えば、下記特許文献１を参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特表２０１３－５００７９３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

薬液投与装置に用いられる留置カテーテルは、血管内又は皮下内にカテーテルシャフトを留置した状態で薬液投与を停止すると、カテーテルシャフトの先端開口からカテーテルシャフトの内腔に血液、生体由来のタンパク質等の物質が流入することがある。このような状態が長時間続くと、カテーテルシャフトの内腔の血液が凝固して血栓となる、あるいはカテーテルシャフトの内腔にタンパク質等の物質が留まることにより、カテーテルシャフトの内腔が閉塞する可能性がある。

【0005】

本発明は、上述した課題を解決することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

（１）本発明の第１の態様は、血管内又は皮下内に留置されるカテーテルシャフトを備える留置カテーテルであって、前記カテーテルシャフトの先端領域に、スリットを有する逆止弁が設けられ、前記スリットは、前記カテーテルシャフトの内腔において前記逆止弁に向かって作用する液圧により開口する、留置カテーテルである。

【0007】

スリットは、カテーテルシャフトの内腔において逆止弁に向かって作用する液圧により開口する。この構成により、血管内又は皮下内への留置中におけるカテーテルシャフト内への血液、生体由来のタンパク質等の物質の流入を抑制することができる。

【0008】

（２）上記（１）記載の留置カテーテルにおいて、前記逆止弁は、前記カテーテルシャフトの前記先端領域の先端部に設けられていてもよい。

【0009】

これにより、簡素な構成で逆止弁を設けることができる。

【0010】

（３）上記（１）又は（２）記載の留置カテーテルにおいて、前記逆止弁は、ダックビル弁構造を有してもよい。

【0011】

これにより、簡素な構成で逆止弁を設けることができる。

【0012】

（４）上記（１）～（３）のいずれか１つに記載の留置カテーテルにおいて、前記逆止弁は、前記カテーテルシャフトに一体成形されていてもよい。

【0013】

これにより、簡素な構成で逆止弁を設けることができる。

【0014】

（５）本発明の第２の態様は、血管内又は皮下内に留置されるカテーテルシャフトを有する留置カテーテルと、前記カテーテルシャフトに抜去可能に挿通される内針と、を備えたカテーテル組立体であって、前記カテーテルシャフトの先端領域に、スリットを有する逆止弁が設けられ、前記カテーテル組立体の初期状態で、前記内針の先端は、前記スリットを介して前記カテーテルシャフトの先端から突出しており、前記スリットは、前記カテーテルシャフトの内腔において前記逆止弁に向かって作用する液圧により開口する、カテーテル組立体である。

【発明の効果】

【0015】

本発明によれば、血管内への留置中におけるカテーテルシャフト内への血液の流入を抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】図１は、本発明の実施形態に係る留置カテーテルを備えた薬液投与装置の平面図である。

【図2】図２は、薬液投与装置の針ユニットの断面図である。

【図3】図３Ａは、カテーテルシャフトの先端側の断面図である。図３Ｂは、カテーテルシャフトに内針が挿通された状態の多重針の先端側の断面図である。

【図4】図４Ａは、血管内に挿入されたカテーテルシャフトの先端側の断面図（薬液が送液されていない状態）である。図４Ｂは、血管内に挿入されたカテーテルシャフトの先端側の断面図（薬液が送液されている状態）である。

【図5】図５は、変形例に係るカテーテルシャフトの先端側の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

図１に示す薬液投与装置１０は、患者（生体）の腹部等の体表上に留置されて、体内に薬液を自動的に投与するように構成されている。薬液投与装置１０は、例えば、患者に医療処置を行った後に所定時間経過したタイミングで薬液を患者に投与する場合、又は、時間をかけて徐々に薬液を投与する場合等に使用される。薬液投与装置１０が投与する薬液は、例えば、抗体薬、抗がん剤、化学療法剤、麻酔薬、抗生物質、インスリン、血液製剤、栄養剤等の液体の医薬品である。

【0018】

薬液投与装置１０は、針ユニット１２と、装置本体１４とを備える。針ユニット１２は、体表及び体内（血管内又は皮下内）に留置されて、生体への薬液の導入部を構成する。針ユニット１２は、留置カテーテル１６と、留置カテーテル１６に挿通された針部材１８と、留置カテーテル１６を保持するホルダ２０と、ホルダ２０に結合された貼付体２４と、貼付体２４に重ねられた剥離シート２８とを備える。

【0019】

図２に示すように、留置カテーテル１６は、生体内に留置されるカテーテルシャフト３０と、カテーテルシャフト３０の基端部を保持するカテーテルハブ３２とを有する。なお、図２では、貼付体２４及び剥離シート２８の図示を省略している。カテーテルシャフト３０は、例えば樹脂材料により構成され、可撓性を有する管状体である。

【0020】

カテーテルシャフト３０の構成材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

【0021】

図３Ａに示すように、カテーテルシャフト３０の内部には薬液を流通させるための内腔３０１が形成されている。なお、図３Ａでは、内針３６が抜去された状態のカテーテルシャフト３０が示されている。カテーテルシャフト３０の先端領域３１に、スリット４９１を有する逆止弁４８が設けられている。逆止弁４８は、カテーテルシャフト３０の外部から内腔３０１へのスリット４９１を介した液体の流入を阻止し、カテーテルシャフト３０の内腔３０１からカテーテルシャフト３０の外部へのスリット４９１を介した液体の流出を許容する。

【0022】

逆止弁４８は、カテーテルシャフト３０の先端領域３１の先端部に設けられている。逆止弁４８は、ダックビル弁構造を有する。具体的に、逆止弁４８は、先端方向に向かって縮径する弁本体４９を有する。弁本体４９には、カテーテルシャフト３０の軸方向に延在するスリット４９１が形成されている。スリット４９１の最先端は、逆止弁４８の最先端（弁本体４９の最先端）に位置する。スリット４９１によって、弁本体４９が、径方向に弾性変形可能な一対の弁壁部４９２に分割されている。

【0023】

一対の弁壁部４９２は、先端方向に向かってカテーテルシャフト３０の軸線に近づくように傾斜する傾斜壁４９３を有する。一対の弁壁部４９２が径方向に変形することでスリット４９１が径方向に開閉する。スリット４９１は、自然状態（カテーテルシャフト３０の内腔３０１に内針３６が挿通されておらず、且つカテーテルシャフト３０の内腔３０１において逆止弁４８に向かって液圧が作用していない状態）で閉じている。スリット４９１は、カテーテルシャフト３０の内腔３０１において逆止弁４８に向かって作用する液圧により開口する。

【0024】

図３Ｂに示すように、カテーテルシャフト３０の内腔３０１に内針３６が挿通された初期状態では、内針３６がスリット４９１を貫通しており、内針３６の先端は、スリット４９１を介してカテーテルシャフト３０の先端から突出している。すなわち、初期状態では、スリット４９１は、内針３６の外周面によって外方に押されることにより、外側に弾性変形して強制的に開いた状態となっている。

【0025】

本実施形態において、逆止弁４８は、カテーテルシャフト３０に一体成形されている。すなわち、逆止弁４８は、カテーテルシャフト３０と一体構造である。なお、逆止弁４８は、カテーテルシャフト３０とは別に作製され、カテーテルシャフト３０の先端に接合された部材であってもよい。この場合、逆止弁４８は、カテーテルシャフト３０よりも柔軟性の高い材料により構成されてもよい。カテーテルシャフト３０とは異なる部材として逆止弁４８が構成される場合、逆止弁４８の構成材料としては、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

【0026】

図２に示すように、カテーテルハブ３２は、中空筒状のハブ本体３２１と、ハブ本体３２１の側部から斜めに突出した中空筒状のサイドポート３２２とを有する。カテーテルハブ３２は、例えば、樹脂材料により構成され、カテーテルシャフト３０よりも硬質である。ハブ本体３２１の先端部にカテーテルシャフト３０の基端部が固定されている。ハブ本体３２１の内部で、サイドポート３２２の先端開口よりも基端側には、弾性体からなる弁体３４が配置されている。サイドポート３２２は、ハブ本体３２１の先端と基端との間の中間部から斜め基端方向に突出している。

【0027】

留置カテーテル１６と針部材１８とにより、カテーテル組立体１９が構成される。針部材１８は、留置カテーテル１６に挿通された内針３６と、内針３６の基端部を保持する針保持部３８とを有する。針部材１８は、留置カテーテル１６に対して離脱可能に装着されている。針ユニット１２の初期状態で、内針３６の針先３６１を含む先端部がカテーテルシャフト３０の先端開口から突出しており、カテーテルシャフト３０と内針３６とが重なって多重針４０が構成されている。内針３６の基端部は針保持部３８に固定されている。初期状態で、内針３６は弁体３４を貫通している。初期状態で、多重針４０のうちカテーテルハブ３２から先端方向に突出した部分は、管状のプロテクタ４２によって覆われている。

【0028】

針保持部３８は、カテーテルハブ３２に対して離脱可能に接続されている。具体的には、針保持部３８の一対の係合アーム３８２が、ハブ本体３２１の基端部に係合している。ユーザが係合アーム３８２の基端側を内方に押すことで、係合アーム３８２の先端側が外方に変位して、針保持部３８がカテーテルハブ３２から離脱可能になる。なお、針保持部３８の基端部には、ユーザによって把持される把持部材４６が固定されている（図１参照）。

【0029】

図１に示すように、ホルダ２０は、留置カテーテル１６の基端部（カテーテルハブ３２）を保持する。ホルダ２０は、台座部５０と、ハブ保持部５２とを有する。台座部５０は、平板状に形成されている。台座部５０には、貼付体２４が固定されている。ハブ保持部５２は、台座部５０から上方に突出し、カテーテルハブ３２を保持する。

【0030】

貼付体２４は、生体の体表に貼付される貼付面（粘着面）を有するシート状部材である貼付体２４に形成された開口部５８に多重針４０及びプロテクタ４２が貫通している。なお、貼付体２４の表面２４ａの先端側には、透明性を有するフィルム状のドレッシング材６０が設けられている。ドレッシング材６０に多重針４０及びプロテクタ４２が貫通している。

【0031】

剥離シート２８は、貼付体２４の下面に重ねられている。剥離シート２８は、貼付面５６から剥離可能である。剥離シート２８は、貼付体２４の先端側に重ねられた第１シート２８１と、第１シート２８１よりも基端側で貼付体２４に重ねられた第２シート２８２とを有する。

【0032】

針ユニット１２は、チューブ７４と、コネクタ部７６とをさらに有する。チューブ７４は可撓性を有する。チューブ７４の一端はカテーテルハブ３２のサイドポート３２２に接続及び固定されている。チューブ７４の他端にコネクタ部７６が接続及び固定されている。

【0033】

針ユニット１２の初期状態において、コネクタ部７６の基端部にはアダプタ部材８０が離脱可能に接続されている。アダプタ部材８０の基端部には、不図示のプライミング液送出デバイス（例えば、シリンジ等）が接続可能である。アダプタ部材８０は、一対の接続アーム８２を有する。各接続アーム８２の先端に設けられた爪部８４が、コネクタ部７６の側部に係合している。ユーザが接続アーム８２の基端側を内方に押すことで、接続アーム８２の先端側が外方に変位して、アダプタ部材８０がコネクタ部７６から離脱可能になる。アダプタ部材８０が離脱した状態のコネクタ部７６は、装置本体１４と接続可能である。

【0034】

装置本体１４は、針ユニット１２に向けて薬液を供給するためのデバイスである。詳細は図示しないが、装置本体１４は、薬液を貯留した薬液容器と、薬液容器内に摺動可能に配置されたガスケットと、薬液容器から薬液を送出するためにガスケットを先端方向に移動させる移動機構と、移動機構を制御する制御部と、移動機構等に電力を供給する電源部とを備える。装置本体１４は、針ユニット１２のコネクタ部７６と接続可能な接続部１４１をさらに備える。

【0035】

なお、留置カテーテル１６は、貼付体２４を有する針ユニット１２に適用される形態に限らない。留置カテーテル１６は、例えば、医療用粘着テープにより生体の体表に固定される形態であってもよい。留置カテーテル１６は、装置本体１４から薬液が送液される形態に限らず、例えば、シリンジポンプの駆動によって、シリンジに接続された輸液ラインを介して薬液が送液される形態であってもよい。

【0036】

薬液投与装置１０は、以下のように使用される。

【0037】

ユーザは、アダプタ部材８０に不図示のプライミング液送出デバイスを接続し、プライミング液を送出することにより、チューブ７４及びカテーテルハブ３２の内部をプライミング液で満たす（１回目のプライミング）。次に、ユーザは、プロテクタ４２を多重針４０から取り外す。

【0038】

次に、ユーザは、多重針４０を体表から生体内（本実施形態の例では、血管内）に穿刺する。次に、ユーザは、貼付体２４から剥離シート２８の第１シート２８１を剥がし、貼付体２４の先端側を体表に貼付する。次に、ユーザは、留置カテーテル１６から内針３６を抜去する。この時点で、図４Ａに示すように、カテーテルシャフト３０の先端側が血管ＢＶ内に配置される。留置カテーテル１６からの内針３６（図１）の抜去に伴い、逆止弁４８の弾性復元力（及び血液の圧力）によりスリット４９１が閉じられる。すなわち、一対の弁壁部４９２同士が密着することで、スリット４９１が液密に閉じる。スリット４９１が閉じることにより、血液がカテーテルシャフト３０の内腔３０１へ流入することが抑制される。

【0039】

次に、ユーザは、図１に示した貼付体２４から剥離シート２８の第２シート２８２を剥がし、貼付体２４の基端側を体表に貼付する。次に、ユーザは、不図示のプライミング液送出デバイスを用いてプライミング液を送出することにより、２回目のプライミングを行う。２回目のプライミングでは、カテーテルシャフト３０内をプライミング液で満たす。

【0040】

次に、ユーザは、コネクタ部７６を装置本体１４に接続することにより、針ユニット１２を装置本体１４に接続する。具体的には、ユーザは、アダプタ部材８０の一対の接続アーム８２を操作して接続アーム８２とコネクタ部７６との係合を解除した後、コネクタ部７６からアダプタ部材８０を取り外す。次に、ユーザは、アダプタ部材８０が取り外された状態のコネクタ部７６を、装置本体１４の接続部１４１に接続する。

【0041】

次に、ユーザは、装置本体１４に設けられた不図示の電源スイッチを押す。これにより装置本体１４が起動する。装置本体１４は、薬液を送出し、チューブ７４及び留置カテーテル１６を介して薬液を患者に自動投与する。なお、装置本体１４にも不図示の貼付体が設けられており、貼付体により装置本体１４も体表に貼付される。

【0042】

図４Ｂに示すように、薬液は、カテーテルシャフト３０の内腔３０１を介して血管ＢＶ内に送出される。この場合、カテーテルシャフト３０の内部では、薬液の液圧が逆止弁４８に向かって作用するため、液圧によって逆止弁４８が外側に押し広げられる。この結果、逆止弁４８のスリット４９１が開いて、カテーテルシャフト３０の内腔３０１と血管ＢＶ内とがスリット４９１を介して連通する。薬液は、スリット４９１を介して血管ＢＶ内へと流出する。

【0043】

装置本体１４（図１）は、定期的に薬液の送出と停止を繰り返す。装置本体１４からの薬液の送出が停止している間、カテーテルシャフト３０の内部において逆止弁４８には液圧が作用しないため、図４Ａに示すように、逆止弁４８の弾性復元力（及び血液の圧力）によりスリット４９１が閉じられる。スリット４９１が閉じることにより、血液がカテーテルシャフト３０の内腔３０１へ流入することが抑制される。

【0044】

本実施形態は、以下の効果を奏する。

【0045】

上述したように、留置カテーテル１６では、カテーテルシャフト３０の先端領域３１に、スリット４９１を有する逆止弁４８が設けられている。図４Ｂに示すように、スリット４９１は、カテーテルシャフト３０の内腔３０１において逆止弁４８に向かって作用する液圧により開口する。図４Ａに示すように、カテーテルシャフト３０の内部において逆止弁４８には液圧が作用しないときは、スリット４９１が閉じる。この構成により、カテーテルシャフト３０が血管ＢＶ内に留置されているときに、カテーテルシャフト３０内への血液の流入を抑制することができる。

【0046】

逆止弁４８は、カテーテルシャフト３０の先端領域３１の先端部に設けられている。これにより、簡素な構成で逆止弁４８を設けることができる。

【0047】

逆止弁４８は、ダックビル弁構造を有する。これにより、簡素な構成で逆止弁４８を設けることができる。

【0048】

逆止弁４８は、カテーテルシャフト３０に一体成形されている。これにより、簡素な構成で逆止弁４８を設けることができる。

【0049】

なお、本発明は、上述した開示に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得る。逆止弁４８は、上述したダックビル弁構造に限らず、例えば、図５に示す逆止弁４８Ａが採用されてもよい。図５に示すカテーテルシャフト３０Ａの先端領域３１Ａの先端部は、断面円弧状に形成されており、この先端部が逆止弁４８Ａとして構成されている。逆止弁４８Ａにはスリット４９５が形成されている。初期状態ではカテーテルシャフト３０Ａに内針３６（図１）が挿通され、内針３６がスリット４９５を貫通する。カテーテルシャフト３０Ａから内針３６が基端方向に抜去されると、逆止弁４８Ａの弾性復元力によりスリット４９５が閉じられる。

【符号の説明】

【0050】

１６…留置カテーテル
３０…カテーテルシャフト
３０Ａ…カテーテルシャフト
３１…先端領域
３６…内針
４８…逆止弁
４８Ａ…逆止弁
３０１…内腔
４９１、４９５…スリット

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】