特開 2024-118078 カテーテルシステム及びカテーテルシステムの作動方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024118078

(43)【公開日】2024-08-30

(54)【発明の名称】カテーテルシステム及びカテーテルシステムの作動方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/00 20060101AFI20240823BHJP

【ＦＩ】

A61B17/00 500

【審査請求】未請求

【請求項の数】12

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023024265

(22)【出願日】2023-02-20

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】中西 秀和

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160DD53

4C160DD70

4C160MM34

(57)【要約】

【課題】塞栓剤を容易に瘤内に留置でき、塞栓剤の漏洩や飛散により意図しない血管を閉塞してしまうリスクを低減できるカテーテルシステム及びカテーテルシステムの作動方法を提供する。
【解決手段】第１内腔を有しているシャフト（１１）と、シャフト（１１）の遠位部に設けられており第１内腔から導入される流体により拡張可能なバルーン（１２）と、を有している第１カテーテル（１０）と、高分子材料が送達される第２内腔を有している第２カテーテル（２０）と、供給圧制御部（４０）と、を有しており、供給圧制御部（４０）は、第２カテーテル（２０）の第２内腔に高分子材料が導入されたときに第２内腔にかかる最大圧力Ｐ２が、バルーン（１２）に流体が導入されて拡張状態となったときに第１内腔にかかる最大圧力Ｐ１よりも大きくなるように流体の供給圧と高分子材料の供給圧を制御するカテーテルシステム（１）。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手方向に延在する第１内腔を有しているシャフトと、前記シャフトの遠位部に設けられており前記第１内腔から導入される流体により拡張可能なバルーンと、を有している第１カテーテルと、
長手方向に延在しており高分子材料が送達される第２内腔を有している第２カテーテルと、
供給圧制御部と、を有しており、
前記供給圧制御部は、前記第２カテーテルの前記第２内腔に前記高分子材料が導入されたときに前記第２内腔にかかる最大圧力Ｐ２が、前記バルーンに前記流体が導入されて拡張状態となったときに前記第１内腔にかかる最大圧力Ｐ１よりも大きくなるように前記流体の供給圧と前記高分子材料の供給圧を制御するカテーテルシステム。

【請求項2】

前記シャフト内に配置されている導光部材をさらに有しており、
前記導光部材は遠位部に光照射部を有しており、前記光照射部は前記バルーンの内側に配置されており、
前記高分子材料は光活性化高分子材料であり、
前記バルーンは光透過性の材料で構成されており、
前記シャフトは、前記バルーンの内側に配置された部分に光透過部を有している請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項3】

前記導光部材に電気的に接続されており、前記バルーンが拡張している状態で前記光照射部から光を照射させる光照射制御部をさらに有している請求項２に記載のカテーテルシステム。

【請求項4】

前記光透過部は、前記シャフトの周方向３６０°の全範囲にわたって配置されている請求項２又は３に記載のカテーテルシステム。

【請求項5】

前記光透過部は、複数の光透過窓で構成されており、それぞれの光透過窓は前記シャフトの周方向３６０°のうち９０°以下の範囲に配されており、それぞれの光透過窓は前記シャフトの周方向に離隔して配されている請求項２又は３に記載のカテーテルシステム。

【請求項6】

前記バルーンは、前記シャフトに固定されており拡張しない近位側スリーブ部及び遠位側スリーブ部と、前記近位側スリーブ部と前記遠位側スリーブ部との間に位置し拡張する拡張部とで構成されており、前記シャフトの前記長手方向において、前記拡張部の近位端を０％の位置、遠位端を１００％の位置としたとき、前記光照射部は前記拡張部の２５％の位置から７５％の位置までの領域の少なくとも一部に位置している請求項２又は３に記載のカテーテルシステム。

【請求項7】

前記第２カテーテルは、前記シャフト及び前記バルーンの外側に配置されている請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。

【請求項8】

前記第２カテーテルは、前記第１内腔に配置されている請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。

【請求項9】

さらに第３内腔を有しており、前記第３内腔にかかる最大圧力Ｐ３は前記最大圧力Ｐ１及び前記最大圧力Ｐ２よりも大きい請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。

【請求項10】

前記シャフトの前記長手方向に垂直な断面において、前記バルーンの外縁は前記バルーンの外接円に接しない非接触部を有しており、前記非接触部が配されている範囲は前記外縁３６０°のうち３０°以上である請求項１又は２に記載のカテーテルシステム。

【請求項11】

前記供給圧制御部が前記第１内腔に前記流体を導入して前記バルーンを拡張させるステップＳ１と、
前記ステップＳ１の後に、前記供給圧制御部が前記第２内腔に前記高分子材料を導入するステップＳ２と、を有している請求項１に記載のカテーテルシステムの作動方法。

【請求項12】

前記供給圧制御部が前記第１内腔に前記流体を導入して前記バルーンを拡張させるステップＳ１と、
前記ステップＳ１の後に、前記供給圧制御部が前記第２内腔に前記光活性化高分子材料を導入するステップＳ２と、
前記ステップＳ２の後に、前記光照射制御部が前記光照射部から光を照射させるステップＳ３と、を有している請求項３に記載のカテーテルシステムの作動方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管内治療を行うためのカテーテルシステム及びカテーテルシステムの作動方法に関する。

【背景技術】

【0002】

頭部動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻、肺血管奇形、腎血管奇形、腹部動脈瘤等の血管病変の治療法の一つとして、カテーテルを用いた血管内治療が挙げられる。血管内治療としては、例えば、血管病変部に塞栓具や塞栓剤を留置することにより血流を改変して動脈瘤の破裂を防止したり、血栓が剥がれて脳血管に飛ぶことにより起こる脳卒中を防止したりする塞栓術が知られている。

【0003】

例えば特許文献１には、チューブ状の側壁と当該側壁の少なくとも一部を覆うパッチとを備えており、側壁が第１の密度でゆるく織られた金属素材を有し、パッチが第１の密度よりも大きい第２の密度で密に織られた金属素材を有し、パッチが拡張性の光子活性化ゲル素材で構成された頭蓋内ステントが開示されている。

【0004】

また、特許文献２には、バルーンが組織接着剤を受け取るように構成されており、導管の近位端からバルーン内に流入した組織接着剤が複数の開口部から流出する閉塞装置により、血栓が形成された左心耳を治療することが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特表２０１７－５１５５６７号公報

【特許文献2】特表２０２０－５２１５６１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

特許文献１に開示されている頭蓋内ステントでは、動脈瘤側に光子活性化ゲル素材で構成されたパッチを意図的に向けることは困難であり、頭部動脈瘤側及び親血管側の両面にゲル素材が付着するとゲル素材が親血管側に悪影響を及ぼす可能性があった。

【0007】

特許文献２に開示されている組織接着剤は、液体として送達された場合、左心耳への適用は可能であるが、頭部動脈瘤に適用したときに組織接着剤の漏洩や末梢血管への飛散により意図しない血管を閉塞（ラクナ梗塞等）してしまうリスクがあった。

【0008】

上記の事情に鑑み本発明は、塞栓剤を容易に瘤内に留置でき、塞栓剤の漏洩や飛散により末梢血管等の意図しない血管を閉塞してしまうリスクを低減できるカテーテルシステム及びカテーテルシステムの作動方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記課題を解決し得た本発明の実施形態に係るカテーテルシステムは、以下の通りである。
［１］長手方向に延在する第１内腔を有しているシャフトと、前記シャフトの遠位部に設けられており前記第１内腔から導入される流体により拡張可能なバルーンと、を有している第１カテーテルと、長手方向に延在しており高分子材料が送達される第２内腔を有している第２カテーテルと、供給圧制御部と、を有しており、前記供給圧制御部は、前記第２カテーテルの前記第２内腔に前記高分子材料が導入されたときに前記第２内腔にかかる最大圧力Ｐ２が、前記バルーンに前記流体が導入されて拡張状態となったときに前記第１内腔にかかる最大圧力Ｐ１よりも大きくなるように前記流体の供給圧と前記高分子材料の供給圧を制御するカテーテルシステム。

【0010】

本発明の実施形態に係るカテーテルシステムは、以下の［２］～［１０］のいずれかであることが好ましい。
［２］前記シャフト内に配置されている導光部材をさらに有しており、前記導光部材は遠位部に光照射部を有しており、前記光照射部は前記バルーンの内側に配置されており、前記高分子材料は光活性化高分子材料であり、前記バルーンは光透過性の材料で構成されており、前記シャフトは、前記バルーンの内側に配置された部分に光透過部を有している［１］に記載のカテーテルシステム。
［３］前記導光部材に電気的に接続されており、前記バルーンが拡張している状態で前記光照射部から光を照射させる光照射制御部をさらに有している［２］に記載のカテーテルシステム。
［４］前記光透過部は、前記シャフトの周方向３６０°の全範囲にわたって配置されている［２］又は［３］に記載のカテーテルシステム。
［５］前記光透過部は、複数の光透過窓で構成されており、それぞれの光透過窓は前記シャフトの周方向３６０°のうち９０°以下の範囲に配されており、それぞれの光透過窓は前記シャフトの周方向に離隔して配されている［２］又は［３］に記載のカテーテルシステム。
［６］前記バルーンは、前記シャフトに固定されており拡張しない近位側スリーブ部及び遠位側スリーブ部と、前記近位側スリーブ部と前記遠位側スリーブ部との間に位置し拡張する拡張部とを有しており、前記シャフトの前記長手方向において、前記拡張部の近位端を０％の位置、遠位端を１００％の位置としたとき、前記光照射部は前記拡張部の２５％の位置から７５％の位置までの領域の少なくとも一部に位置している［２］～［５］のいずれかに記載のカテーテルシステム。
［７］前記第２カテーテルは、前記シャフト及び前記バルーンの外側に配置されている［１］～［６］のいずれかに記載のカテーテルシステム。
［８］前記第２カテーテルは、前記第１内腔に配置されている［１］～［６］のいずれかに記載のカテーテルシステム。
［９］さらに第３内腔を有しており、前記第３内腔にかかる最大圧力Ｐ３は前記最大圧力Ｐ１及び前記最大圧力Ｐ２よりも大きい［１］～［８］のいずれかに記載のカテーテルシステム。
［１０］前記シャフトの前記長手方向に垂直な断面において、前記バルーンの外縁は前記バルーンの外接円に接しない非接触部を有しており、前記非接触部が配されている範囲は前記外縁３６０°のうち３０°以上である［１］～［９］のいずれかに記載のカテーテルシステム。
［１１］前記供給圧制御部が前記第１内腔から前記流体を導入して前記バルーンを拡張させるステップＳ１と、前記ステップＳ１の後に、前記供給圧制御部が前記第２内腔に前記高分子材料を導入するステップＳ２と、を有している［１］、［７］～［１０］のいずれかに記載のカテーテルシステムの作動方法。
［１２］前記供給圧制御部が前記第１内腔から前記流体を導入して前記バルーンを拡張させるステップＳ１と、前記ステップＳ１の後に、前記供給圧制御部が前記第２内腔に前記光活性化高分子材料を導入するステップＳ２と、前記ステップＳ２の後に、前記光照射制御部が前記光照射部から光を照射させるステップＳ３と、を有している［３］～［１０］のいずれかに記載のカテーテルシステムの作動方法。

【発明の効果】

【0011】

上記カテーテルシステム及びカテーテルシステムの作動方法によれば、カテーテルシステムの遠位部を病変部に固定することで塞栓剤を病変部に容易に留置でき、塞栓剤の漏洩や飛散により意図しない血管を閉塞してしまうリスクを低減することができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本発明の一実施形態に係るカテーテルシステムの側面図である。

【図2】図１に示したカテーテルシステムの遠位部の長手方向の断面図である。

【図3】図２に示したカテーテルシステムの遠位部を動脈瘤が生じた血管内腔に配置したときの長手方向の断面図である。

【図4】本発明の他の実施形態に係るカテーテルシステムの遠位部を動脈瘤が生じた血管内腔に配置したときの長手方向の断面図である。

【図5】本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルシステムの遠位部を動脈瘤が生じた血管内腔に配置したときの長手方向の断面図である。

【図6】本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルシステムの遠位部を動脈瘤が生じた血管内腔に配置したときの長手方向の断面図である。

【図7】本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルシステムのバルーンの長手方向に垂直な断面図である。

【図8】本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルシステムの側面図である。

【図9】図８に示したカテーテルシステムの遠位部を動脈瘤が生じた血管内腔に配置したときの長手方向の断面図である。

【図10】本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルシステムのシャフトの長手方向に垂直な断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0014】

１．カテーテルシステム
本発明の実施形態に係るカテーテルシステムは、長手方向に延在する第１内腔を有しているシャフトと、シャフトの遠位部に設けられており第１内腔から導入される流体により拡張可能なバルーンと、を有している第１カテーテルと、長手方向に延在しており高分子材料が送達される第２内腔を有している第２カテーテルと、供給圧制御部と、を有しており、供給圧制御部は、第２カテーテルの第２内腔に高分子材料が導入されたときに第２内腔にかかる最大圧力Ｐ２が、バルーンに流体が導入されて拡張状態となったときに第１内腔にかかる最大圧力Ｐ１よりも大きくなるように流体の供給圧と高分子材料の供給圧を制御する。

【0015】

第１カテーテルのバルーンを動脈瘤近傍の親動脈に配置してバルーンを拡張させることにより、第１カテーテルに沿って延在している第２カテーテルを固定することができる。これにより、第２カテーテルの遠位端部を瘤の入り口に容易に配置でき、第２カテーテルから瘤内への高分子材料の供給が容易になる。第２カテーテルの第２内腔に高分子材料が導入されたときに第２内腔にかかる最大圧力Ｐ２はバルーンに流体が導入されて拡張状態となったときに第１内腔にかかる最大圧力Ｐ１よりも大きいため、拡張状態のバルーンを親動脈に配置しても第２カテーテルの第２内腔が潰れてしまうことを防止でき、カテーテルシステムの近位側から第２内腔に注入された高分子材料を第２内腔の遠位端部まで容易に送達して瘤内に留置することができる。また、バルーン及び／又は第２カテーテルにより親血管内腔を塞ぐことができるため、高分子材料が瘤内から親血管内腔に流れ出ることが防止でき、瘤を効果的に閉塞できるとともに意図しない血管の閉塞を防止できる。さらに、第２内腔にかかる最大圧力Ｐ２が高いことにより、第２内腔に粘度の高い高分子材料を供給することが可能になる。これにより、粘度の低い高分子材料であれば瘤内からの漏洩や飛散が起こりやすいところ、粘度の高い高分子材料を使用することで漏洩や飛散の防止効果を向上して意図しない血管を閉塞してしまうリスクを低減できる。

【0016】

なお、本明細書においては、本発明の実施形態に係るカテーテルシステムを動脈瘤に適用する場合を例に説明するが、本発明の実施形態に係るカテーテルシステムは、動脈瘤のみならず動静脈奇形、硬膜動静脈瘻、腹部大動脈瘤、下肢静脈瘤、肝細胞がん患者の肝動脈やその他の病変部の血管閉塞に適用可能である。

【0017】

以下、図１～図７を参照しつつ、本発明の実施形態に係るカテーテルシステムについて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテルシステムの側面図である。図２は、図１に示したカテーテルシステムの遠位部の長手方向の断面図である。図３～図６は、それぞれ異なる実施形態に係るカテーテルシステムの遠位部を動脈瘤が生じた血管内腔に留置したときの長手方向の断面図である。図２～図６において、各部材は同じ断面上に存在しない場合もあるが、理解のしやすさを優先し、各部材を同じ断面上に存在するものとして表している。図７は、本発明のさらに他の実施形態に係るカテーテルシステムのバルーンの長手方向に垂直な断面図である。

【0018】

本明細書において、長手方向ｘにおける使用者の手元側の方向を近位側と称し、近位側とは反対側、即ち処置対象の方向を遠位側と称する。また、各部材や各部分は、それぞれ異なる又は同じ長手方向を有する場合があるが、特に断りがない限り、理解のしやすさを優先してそれぞれ同じ長手方向ｘを有するとして説明する。

【0019】

本明細書においては、カテーテルシステム１を動脈瘤７１の治療に用いる場合を例としてカテーテルシステム１の構成や効果を説明するが、カテーテルシステム１は、当然のことながら動脈瘤７１以外の病変部においても同様の目的において使用することが可能である。動脈瘤７１を端に瘤７１と呼ぶこともある。

【0020】

図１及び図２に示すように、カテーテルシステム１は、長手方向ｘに延在する第１内腔１０Ｌを有しているシャフト１１と、シャフト１１の遠位部に設けられており第１内腔１０Ｌから導入される流体により拡張可能なバルーン１２と、を有している第１カテーテル１０と、長手方向ｘに延在しており高分子材料２１が送達される第２内腔２０Ｌを有している第２カテーテル２０と、供給圧制御部４０と、を有しており、供給圧制御部４０は、第２カテーテル２０の第２内腔２０Ｌに高分子材料２１が導入されたときに第２内腔２０Ｌにかかる最大圧力Ｐ２が、バルーン１２に流体が導入されて拡張状態となったときに第１内腔１０Ｌにかかる最大圧力Ｐ１よりも大きくなるように流体の供給圧と高分子材料２１の供給圧を制御する。

【0021】

図２に示すように、第１内腔１０Ｌはバルーン１２の内腔と連通していることにより、第１内腔１０Ｌに導入された流体がバルーン１２の内腔に供給されてバルーン１２が拡張することができる。このように、バルーン１２の内腔も第１内腔１０Ｌであると言える。また、言い換えれば、第１内腔１０Ｌは、シャフト１１とバルーン１２とを有している第１カテーテル１０が有しているものである。

【0022】

図３に示すように、第１カテーテル１０と第２カテーテル２０はそれぞれの遠位部が動脈瘤７１等の病変部まで血管内腔を送達される。第１カテーテル１０のバルーン１２は、送達中には収縮状態であることが好ましく、第２カテーテル２０を固定したい位置まで送達された際に拡張状態となることが好ましい。バルーン１２が拡張状態となることにより、第２カテーテル２０がバルーン１２と血管壁７０との間に挟まれて固定されることができる。これにより、第２カテーテル２０の遠位端部を瘤７１の入り口に容易に配置することができ、第２カテーテル２０の第２内腔２０Ｌから瘤７１内への高分子材料２１の供給が容易になる。

【0023】

第１カテーテル１０と第２カテーテル２０が病変部まで血管内腔を送達される際に、バルーン１２と第２カテーテル２０の遠位端部の位置を確認できるように、バルーン１２及び／又は第２カテーテル２０の遠位端部にはＸ線不透過マーカーが配されていることが好ましい。或いは、Ｘ線不透過マーカーは、バルーン１２の内腔に配置されているシャフト１１（後述するインナーチューブ１１ｉ）に設けられていてもよい。

【0024】

図１に示すように、カテーテルシステム１は第１カテーテル１０の第１内腔１０Ｌに導入される流体の入り口である流体導入部１３を近位側に有していてもよい。流体導入部１３を供給圧制御部４０に接続することにより流体の供給圧を容易に制御することができる。

【0025】

図１に示すように、カテーテルシステム１は第２カテーテル２０の第２内腔２０Ｌに導入される高分子材料２１の入り口である高分子材料導入部２３を近位側に有していてもよい。高分子材料導入部２３を供給圧制御部４０に接続することにより高分子材料２１の供給圧を容易に制御することができる。

【0026】

図１では、第１カテーテル１０の近位端部と第２カテーテル２０の近位端部とを別々に記載しているが、第１カテーテル１０の近位端部と第２カテーテル２０の近位端部は、複数に分岐したハンドル等の１つのハンドルに接続されていてもよい。

【0027】

供給圧制御部４０により、第２カテーテル２０の第２内腔２０Ｌに高分子材料２１が導入されたときに第２内腔２０Ｌにかかる最大圧力Ｐ２がバルーン１２に流体が導入されて拡張状態となったときに第１内腔１０Ｌにかかる最大圧力Ｐ１よりも大きくなるように制御されるため、バルーン１２を親動脈内腔７２に配置して拡張させても第２カテーテル２０の第２内腔２０Ｌがバルーン１２と血管壁７０に挟まれて潰れてしまうことを防止でき、カテーテルシステム１の近位側から第２内腔２０Ｌに導入された高分子材料２１を第２内腔２０Ｌの遠位端部まで容易に送達して瘤７１内に留置することができる。また、第２内腔２０Ｌにかかる最大圧力Ｐ２が高いことにより、第２内腔２０Ｌに粘度の高い高分子材料２１を供給することが可能になる。これにより、粘度の低い高分子材料２１であれば瘤７１内からの漏洩や飛散が起こりやすいところ、粘度の高い高分子材料２１を使用することで漏洩や飛散の防止効果を向上して意図しない血管を閉塞してしまうリスクを低減できる。

【0028】

図３～図５に示すように、バルーン１２及び／又は第２カテーテル２０により親血管内腔７２を塞ぐことができるため、第２カテーテル２０の遠位端から吐出された高分子材料２１が親血管内腔７２に流れ出ることを防止できる。これにより、瘤７１を効果的に閉塞できるとともに、意図しない血管の閉塞を防ぐことができる。

【0029】

バルーン１２に流体が導入されて拡張状態となったときに第１内腔１０Ｌにかかる最大圧力Ｐ１は、ゲージ圧で脳血管では０．０１ＭＰａ以上０．０６ＭＰａ以下が好ましく、下肢静脈瘤の石灰化病変では２ＭＰａ以上４ＭＰａ以下が好ましく、また、図５の態様ではバルーン１２は主にターミナルタイプの分岐部動脈瘤に用いることから血管分岐部の形状にフィットする柔軟なスチレン系可塑性エラストマーにより構成されることが好適であるため、０．０１ＭＰａ以上が好ましく、また、０．０４ＭＰａ以下が好ましく、０．０３ＭＰａ以下がより好ましく、０．０２ＭＰａ以下がさらに好ましい。最大圧力Ｐ１が上記範囲であれば、第１カテーテル１０と第２カテーテル２０の遠位部が病変部まで送達されたときに、第２カテーテル２０の遠位端部を固定したい位置においてバルーン１２を拡張させることにより、第２カテーテル２０を拡張状態のバルーン１２と血管壁７０とに挟んで固定することができる。また、最大圧力Ｐ１が上記範囲であり、第２カテーテル２０の第２内腔２０Ｌに高分子材料２１が導入されたときに第２内腔２０Ｌにかかる最大圧力Ｐ２が最大圧力Ｐ１よりも大きいことにより、病変部に配置された拡張状態のバルーン１２及び／又は第２カテーテル２０が親血管内腔７２を容易に塞ぐことができる。

【0030】

高分子材料２１は、生体適合性を有し、塞栓剤とも呼ばれる医療用接着剤であることが好ましい。高分子材料２１は、第２カテーテル２０の第２内腔２０Ｌに導入可能で第２内腔２０Ｌの遠位端から吐出することができれば、液体状、ゾル状、ゲル状であることが許容される。高分子材料２１は、ハイドロゲルなど温度、溶媒、ｐＨ、紫外線の少なくとも１つ以上の開始剤の組み合わせによりゾル・ゲル転移を生じる高分子材料から構成されていることがより好ましい。高分子材料２１は、標的部位からの漏洩や飛散を防止する観点から、所定以上の粘度を有していることが好ましく、２５℃における粘度が０．１Ｐａ・s以上が好ましく、０．５Ｐａ・s以上がより好ましく、１Ｐａ・s以上がさらに好ましく、また、２００Ｐａ・s以下が好ましく、１５０Ｐａ・s以下がより好ましく、１００Ｐａ・s以下がさらに好ましい。高分子材料２１が所定以上の粘度を有していても、第２内腔２０Ｌにかかる最大圧力Ｐ２を高くできるため、第２内腔２０Ｌの近位側から導入した高分子材料２１を第２内腔２０Ｌの遠位端から吐出することができる。或いは、後述するように第２カテーテル２０の第２内腔２０Ｌから吐出後に高分子材料２１を硬化する態様であれば、硬化前の高分子材料２１は水程度の低い粘度（１ｍＰａ・s程度）を有していてもよい。

【0031】

高分子材料２１としては、例えば、シアノアクリレート系接着剤、ポリビニルアルコール系接着剤、ポリウレタン系接着剤、フィブリン系接着剤、ゼラチン系接着剤等が挙げられる。高分子材料２１には、視認性を持たせるために、タンタルパウダー等の金属を含有させてもよい。高分子材料２１は、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）等の溶媒に溶解して用いてもよい。

【0032】

また、高分子材料２１としてはポリＮ－イソプロピルアクリルアミド（ＰＮＩＰＡＭ）ゲルが好適である。ＮＩＰＡＭは親水性のアミド基と疎水性のイソプロピル基を有し、３２℃未満ではアミド基の周囲に水素結合が形成され、３２℃以上になる分子運動が活発になり水素結合が切れ、疎水性のイソプロピル基が集まることで水分がゲルの外に押し出されてゲルが収縮する。好ましくは、生体内温度である３７℃でゲル化するよう官能基をカルボン酸、ヒドロキシル、ケトン、エーテル基に置換して官能性を付与する。また、Ｎ－イソプロピルアクリルアミド（ＮＩＰＡＭ）とメタクリル酸を共重合することでゲルにｐＨ応答性を付与することもできる。より好ましくは、ＮＩＰＡＭとアクリル酸及びジアクリルアミド架橋剤を用いてｐＨと温度応答性の双方を付与することもできる。さらに好ましくは、連鎖移動剤の濃度を変えることで重合する高分子の分子量を用途に応じて制御して目的のゲルに調整する。その他にも、高分子材料２１は、エチレン系不飽和モノマーと架橋剤、及び必要に応じて２官能性マクロマーとの反応物及び可視化剤を含むゲルから構成することができる。可視化剤とは、血管内治療においてＸ線撮影した際にＸ線を吸収する陽性造影剤を主に指し、水溶性ヨード造影剤が挙げられる。また、可視化剤の成分との化学反応によりゲル化する材料としてもよい。

【0033】

第１カテーテル１０のシャフト１１は、第１内腔１０Ｌを形成するアウターチューブ１１ｏと、第１内腔１０Ｌに配置されているインナーチューブ１１ｉを有しており、アウターチューブ１１ｏの遠位部がバルーン１２の近位部に接続され、インナーチューブ１１ｉがバルーン１２の内腔を通ってバルーン１２の遠位端に到達し、インナーチューブ１１ｉの遠位部とバルーン１２の遠位部が接続されていることが好ましい。インナーチューブ１１ｉはバルーン１２の遠位端から延出していてもよい。このような構成により、インナーチューブ１１ｉの外側であってアウターチューブ１１ｏの内側の空間が流体の流路として機能することができる。また、インナーチューブ１１ｉの内腔が、ガイドワイヤや後述する導光部材５０の挿通路として機能することができる。流体は、インナーチューブ１１ｉの内腔には流れないことが好ましい。

【0034】

シャフト１１とバルーン１２との接続は、接着剤による接着、溶着、バルーン１２とシャフト１１とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめる等の方法で行える。中でも、シャフト１１とバルーン１２とは、溶着により接合されていることが好ましい。これにより、バルーン１２を繰り返し拡張又は収縮させてもシャフト１１とバルーン１２との接合が解除されにくく第１カテーテル１０の強度を向上できる。

【0035】

シャフト１１を構成する材料は、樹脂、金属、又は樹脂と金属の組み合わせであることが好ましい。シャフト１１の構成材料として樹脂を用いることにより、シャフト１１に可撓性や弾性を付与しやすくなる。また、シャフト１１の構成材料として金属を用いることにより、第１カテーテル１０の血管内腔における挿通性を向上できる。

【0036】

シャフト１１を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム、ポリイミド等が挙げられる。これらは１種のみを使用してもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト１１を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、又はこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト１１は、金属と樹脂とが組み合わされて形成されていてもよく、樹脂から構成されている筒状体に上記金属で構成されている線材等の補強材が組み合わされている構成であってもよい。また、シャフト１１は、長手方向ｘにおいて近位側と遠位側で構成が異なっていてもよく、例えば、近位側が金属から構成され、遠位側が樹脂から構成されていてもよい。さらに、シャフト１１は、異なる材料又は同じ材料による積層構造を有していてもよい。一例として、シャフト１１は、ＳＵＳ３０４から構成され、近位端の５センチメートルをポリイミドで、遠位端の５センチメートルは被覆なしで、その他の全長は全周に渡ってフッ素樹脂により被覆されることがより好ましい。ポリイミドで被覆することで術者がラテックスまたはニトリル製の手袋をしていても滑りにくいため、シャフト１１を把持して押すことができるため遠位血管到達性が向上する。また、フッ素樹脂により被覆することで生理食塩水または血液中で血管壁との摩擦を減少させられるため、シャフト１１の滑り性が向上し蛇行血管への通過性がよくなる。

【0037】

インナーチューブ１１ｉとアウターチューブ１１ｏは、同じ材料から構成されていてもよいし、異なる材料から構成されていてもよい。

【0038】

シャフト１１の外径、即ちアウターチューブ１１ｏの外径は、０．７ｍｍ以上が好ましく、１ｍｍ以上がより好ましく、１．５ｍｍ以上がさらに好ましく、また、３．５ｍｍ以下が好ましく、３ｍｍ以下がより好ましく、２．５ｍｍ以下がさらに好ましい。シャフト１１の外径が上記範囲であることにより、適度な剛性を有しつつ血管内腔での挿通性が向上したシャフト１１とすることができる。

【0039】

図１～図５に示すように、バルーン１２は、拡張しない近位側スリーブ部１２ｐ及び遠位側スリーブ部１２ｄと拡張部１２ｅとを有していることが好ましい。拡張しない近位側スリーブ部１２ｐ及び遠位側スリーブ部１２ｄを有していることにより、アウターチューブ１１ｏを近位側スリーブ部１２ｐに、インナーチューブ１１ｉを遠位側スリーブ部１２ｄに安定して接続することができる。拡張部１２ｅは、図１～図４に示すように両端がすぼまった円筒形状を有していてもよい。図示していないが、拡張部１２ｅは、略一定の径を有する直管部と、該直管部の近位側及び遠位側に縮径しているテーパー部を有する形状であってもよい。また或いは、拡張部１２ｅは、図５に示すように突出して拡張する部分を有する構成であってもよい。円筒形状や直管部を有する拡張部１２ｅは、動脈瘤７１が血管壁７０の側面に形成されている病変部に適用しやすく、突出して拡張する部分を有している拡張部１２ｅは、動脈瘤７１が二叉形状の血管の分岐部に形成されている所謂ターミナルタイプの病変部に適用しやすい。

【0040】

バルーン１２を構成する材料としては、ナイロン１１、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、スチレン系可塑性エラストマーが好適に用いられる。柔軟性の観点から、バルーン１２はポリエーテルブロックアミド共重合体等のポリアミドエラストマーから構成されていてもよい。

【0041】

拡張状態におけるバルーン１２の最大径は、１．５ｍｍ以上が好ましく、２ｍｍ以上がより好ましく、２．５ｍｍ以上がさらに好ましく、また、１０ｍｍ以下が好ましく、８ｍｍ以下がより好ましく、７ｍｍ以下がさらに好ましい。拡張状態におけるバルーン１２の最大径が上記範囲であれば、留置する親血管内腔７２の径に合せてバルーン１２を拡張させることにより、バルーン１２により第２カテーテル２０を固定したり第２カテーテル２０から吐出された高分子材料２１が親血管内腔７２に漏洩することを防止したりすることが容易である。

【0042】

バルーン１２の膜厚は、１２μｍ以上が好ましく、１５μｍ以上がより好ましく、２０μｍ以上がさらに好ましく、また、６０μｍ以下が好ましく、５０μｍ以下がより好ましく、４０μｍ以下がさらに好ましい。バルーン１２の膜厚が上記範囲であることで、耐久性及び柔軟性の向上したバルーン１２とすることができる。

【0043】

図１～図５に示すように、第２カテーテル２０は、第２内腔２０Ｌを有する筒状部材であることが好ましい。第２カテーテル２０の外径は、０．５ｍｍ以上が好ましく、０．７ｍｍ以上がより好ましく、１ｍｍ以上がさらに好ましく、また、２．５ｍｍ以下が好ましく、２．２ｍｍ以下がより好ましく、２ｍｍ以下がさらに好ましい。第２内腔２０Ｌの径は、０．２ｍｍ以上が好ましく、０．５ｍｍ以上がより好ましく、０．７ｍｍ以上がさらに好ましく、また、２．２ｍｍ以下が好ましく、２ｍｍ以下がより好ましく、１．８ｍｍ以下がさらに好ましい。第２カテーテル２０が上記範囲の外径を有しており第２内腔２０Ｌが上記範囲の径を有していれば、第２カテーテル２０の血管内腔における挿通性を損なうことなく第２内腔２０Ｌに高分子材料２１を導入して第２内腔２０Ｌの遠位端から瘤７１内に高分子材料２１を吐出することができる。

【0044】

第２カテーテル２０の外径は、シャフト１１の外径よりも小さいことが好ましい。これにより、第２カテーテル２０をシャフト１１及びバルーン１２の外側に配置する場合であっても、第２カテーテル２０と第１カテーテル１０とを血管内に容易に配置することができる。また、第２カテーテル２０をシャフト１１及びバルーン１２の内側、即ち第１内腔１０Ｌに配置する場合は、シャフト１１の径を大きくし過ぎることなく第２カテーテル２０を第１内腔１０Ｌに配置することができる。

【0045】

第２カテーテル２０の遠位端部は、図３及び図４に示すように長手方向ｘにおいて一方側に湾曲又は屈曲した形状を有していてもよいし、或いは、図５に示すように湾曲や屈曲等の変形を有しておらず長手方向ｘに延在する形状を有していてもよい。第２カテーテル２０の遠位端部が瘤７１内に入ることで高分子材料２１の瘤７１内への留置がより容易になることから、動脈瘤７１が血管壁７０の側面に形成されている病変部にカテーテルシステム１を適用する場合は、第２カテーテル２０の遠位端部は長手方向ｘにおいて一方側に湾曲又は屈曲していることが好ましい。動脈瘤７１が二叉形状の血管の分岐部に形成されている病変部にカテーテルシステム１を適用する場合は、第２カテーテル２０の遠位端部は長手方向ｘにおいて湾曲又は屈曲していないことが好ましい。

【0046】

第２カテーテル２０を構成する材料としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを使用してもよく、２種以上を併用してもよい。高分子材料２１の溶剤としてＤＭＳＯを用いる場合は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、フッ素系樹脂、又はこれらの混合物であることが好ましい。これにより、ＤＭＳＯにより第２カテーテル２０が受けるダメージを低減することができる。

【0047】

図１～図３に示すように、第２カテーテル２０は、シャフト１１及びバルーン１２の外側に配されていることが好ましい。このような構成により、動脈瘤７１が血管壁７０の側面に形成されているなど、シャフト１１及びバルーン１２の進行方向を瘤７１内に向けることが困難な場合に、第２カテーテル２０の遠位端部を瘤７１内に向けることにより、第２カテーテル２０の遠位端部から吐出した高分子材料２１を瘤７１内に容易に留置することができる。また、瘤７１の入口を塞ぐようにバルーン１２の拡張部１２ｅを配置することができるため、高分子材料２１が親血管内腔７２に漏洩することを防止する効果を高められる。

【0048】

第２カテーテル２０がシャフト１１及びバルーン１２の外側に配置されている場合、高分子材料２１が導入されたときに第２内腔２０Ｌにかかる最大圧力Ｐ２が拡張状態のバルーン１２の第１内腔１０Ｌに係る最大圧力Ｐ１よりも大きいことにより、第２内腔２０Ｌがバルーン１２に押し潰されにくいため、第２内腔２０Ｌに供給された高分子材料２１が瘤７１内まで容易に送達されることができる。

【0049】

図４及び図５に示すように、第２カテーテル２０は、シャフト１１及びバルーン１２の内側、即ち第１内腔１０Ｌに配置されていてもよい。このような構成により、バルーン１２と血管壁７０との間に第２カテーテル２０を挟まない状態でバルーン１２により親血管内腔７２を容易に塞ぐことができる。特に、図５に示すような動脈瘤７１が二叉形状の血管の分岐部に形成されている所謂ターミナルタイプの病変部では、シャフト１１及びバルーン１２の進行方向を瘤７１内に向けることが容易であるため、親血管内腔７２をバルーン１２で塞ぎながら第２カテーテル２０の遠位端から高分子材料２１を吐出して動脈瘤７１を閉塞することが容易となる。

【0050】

第２カテーテル２０が第１内腔１０Ｌに配置されている場合、高分子材料２１が導入されたときに第２内腔２０Ｌにかかる最大圧力Ｐ２が拡張状態のバルーン１２の第１内腔１０Ｌにかかる最大圧力Ｐ１よりも大きいことにより、第２内腔２０Ｌが収縮する方向に力を受けても第２内腔２０Ｌが潰れることを防止できるため、第２内腔２０Ｌに供給された高分子材料２１が瘤７１内まで容易に送達されることができる。

【0051】

図６に示すように、カテーテルシステム１は、さらに第３内腔３０Ｌを有しており、第３内腔３０Ｌにかかる最大圧力Ｐ３は、拡張状態のバルーン１２の第１内腔１０Ｌにかかる最大圧力Ｐ１及び高分子材料２１が導入されたときに第２内腔２０Ｌにかかる最大圧力Ｐ２よりも大きいことが好ましい。カテーテルシステム１が第３内腔３０Ｌを有していることにより、バルーン１２が拡張して親血管内腔７２を塞いだ場合であっても、第３内腔３０Ｌを血液が通過できるため、高分子材料２１により瘤７１を閉塞するのにかかる時間に血流が止まることにより周辺の組織が虚血状態となることを防止できる。

【0052】

図６に示すように、第３内腔３０Ｌは別途設けられた筒状部材３０の内腔であってもよい。このとき、第３内腔３０Ｌを形成する筒状部材は、シャフト１１及びバルーン１２の外側に配置されていてもよいし、シャフト１１及びバルーン１２の内側、即ち第１内腔１０Ｌに配置されていてもよい。或いは、インナーチューブ１１ｉの内腔が第３内腔３０Ｌとして機能してもよい。

【0053】

図７に示すように、シャフト１１の長手方向ｘに垂直な断面において、バルーン１２の外縁はバルーン１２の外接円１２Ｃに接しない非接触部１２Ｆを有しており、非接触部１２Ｆが配されている範囲は外縁３６０°のうち３０°以上であることが好ましい。このような構成とするには、長手方向ｘに垂直な断面にけるバルーン１２の外縁が円形ではない異型バルーンとすればよい。図７には一例としてバルーン１２の外縁の一部が径方向の内方に凹んだ部分を有している構成を示したが、他にも、バルーン１２の外縁の一部が径方向の外方に突出した部分を有していたり、多角形、楕円形、紡錘形、又はこれらの組み合わせ等の形状を有していたりする構成が挙げられる。非接触部１２Ｆが外接円１２Ｃの円周上に複数設けられている場合は、各非接触部１２Ｆの合計がなす角度が３０°以上であることが好ましい。

【0054】

バルーン１２の外縁が非接触部１２Ｆを有していることにより、バルーン１２が拡張して血管を塞いだ場合であっても、非接触部１２Ｆにより形成される空間を血液が灌流できるため、高分子材料２１により瘤７１を閉塞するのにかかる時間に血流が止まることにより周辺の組織が虚血状態となることを防止できる。また、非接触部１２Ｆ以外の接触部１２Ｔにより、血管を塞いだり第２カテーテル２０を固定したりすることができる。

【0055】

次に、図８～図１０を参照して、さらに導光部材を備えている本発明の他の実施形態に係るカテーテルシステムを説明する。上述したいずれの態様のカテーテルシステム１もさらに導光部材を備えた構成とすることができる。図８は、さらに導光部材を備えているカテーテルシステムの側面図である。図９は、図８に示したカテーテルシステムの遠位部を動脈瘤が生じた血管内腔に配置したときの長手方向の断面図である。図１０は、一実施形態に係るシャフトの長手方向の断面図である。

【0056】

図８及び図９に示すように、カテーテルシステム１は、さらにシャフト１１内に配置されている導光部材５０を有しており、導光部材５０は遠位部に光照射部５１を有しており、光照射部５１はバルーン１２の内側に配置されており、高分子材料２１は光活性化高分子材料であり、バルーン１２は光透過性の材料で構成されており、シャフト１１は、バルーン１２の内側に配置された部分に光透過部１５を有していることが好ましい。

【0057】

光活性化高分子材料は光への曝露により固化するため、第２カテーテル２０から瘤７１内に吐出された高分子材料２１は、導光部材５０の光照射部５１から照射される光により固化して瘤７１内に留まることができる。これにより、高分子材料２１が瘤７１内から移動したり親血管内腔７２に漏洩したりすることを防止できるため、効率的な閉塞がより容易になる。また、高分子材料２１の漏洩や飛散をより容易に防止できることにより、意図しない血管を閉塞してしまうリスクの低減効果が向上する。

【0058】

図８に示すように、導光部材５０はシャフト１１の長手方向ｘに延在しており、その遠位部に光照射部５１を有していることが好ましい。導光部材５０は光ファイバーを含み、光ファイバーはコアとコアの径方向外方を被覆するクラッドとを有しており、クラッドの非存在部分が光照射部５１である構成であってもよい。コアとクラッドを構成する材料は特に限定されず、プラスチック、石英ガラス、フッ化物ガラス等のガラスを用いることができる。導光部材５０の近位端部にはコネクタ５２が設けられ、コネクタ５２が半導体レーザー等の光源に接続されていることが好ましい。

【0059】

図９に示すように、光照射部５１は、バルーン１２の内側に配置されていることが好ましい。導光部材５０がインナーチューブ１１ｉの内腔に配置されていることにより、光照射部５１がバルーン１２の内側に配置される構成となっていてもよい。光照射部５１がバルーン１２の内側に配置されていることにより、バルーン１２が親血管内腔７２を塞いでも導光部材５０の挿入路を第１内腔１０Ｌに確保することができ、高分子材料２１を吐出する第２カテーテル２０の遠位端部近傍に光照射部５１を容易に配置できる。バルーン１２は、光透過性の材料で構成されていることが好ましい。これにより、光照射部５１がバルーン１２の内側に配置されていても、光照射部５１から射出された光がバルーン１２を透過して高分子材料２１に照射されることができる。

【0060】

バルーン１２は、全体が光透過性の材料で構成されていることが好ましい。これにより、全体が同じ材料から構成された筒状部材をブロー成形することによりバルーン１２を製造することができ、バルーン１２の柔軟性や耐久性を向上することができる。

【0061】

バルーン１２の内側に配置されている光照射部５１から射出された光は、バルーン１２の内側に配置された部分に設けられたシャフト１１の光透過部１５からバルーン１２を通して高分子材料２１に照射されることが好ましい。シャフト１１が光透過部１５を有していることにより、光照射部５１がシャフト１１の内側に配置されていても光照射部５１からの光が高分子材料２１を照射することができる。シャフト１１は、長手方向ｘの全体にわたって光透過性の材料で構成されていてもよいし、バルーン１２の内側に配置された一部のみが光透過性の材料で構成されて光透過部１５を形成し、光透過部１５以外の部分は光不透過性の材料で構成されていてもよい。光透過部１５は、光拡散性の材料を含んでいてもよい。これにより、光照射部５１から射出された光が光透過部１５を通過する際に適度に拡散されるため、高分子材料２１に対してムラなく光を照射することができる。光拡散性の材料としては、酸化チタン、硫酸バリウム、炭酸カルシウム、酸化亜鉛等の無機系粒子、架橋アクリル系樹脂、架橋スチレン系樹脂等の有機系粒子が挙げられる。

【0062】

導光部材５０は、シャフト１１の内腔に配置され、長手方向ｘに移動可能であることが好ましい。高分子材料２１が瘤７１内に留置されるまでは、光照射部５１からの光が高分子材料２１を照射しないことが好ましい。導光部材５０が長手方向ｘに移動可能であることにより、高分子材料２１が瘤７１内に留置されるまでは光照射部５１を近位側に待機させ、高分子材料２１が標的部位に留置された後で光照射部５１を遠位側に移動させてバルーン１２の内側に配置し、バルーン１２の内側に配置された光照射部５１から高分子材料２１に向けて光を照射することができる。これにより、高分子材料２１が標的部位に留置されるまでは高分子材料２１が固化しないため、高分子材料２１を瘤７１内に留置することが容易になる。

【0063】

或いは、図示していないが、導光部材５０の光照射部５１は、シャフト１１の内腔に配置されずに直にバルーン１２の内側に配置されていてもよい。

【0064】

光活性化高分子材料としては紫外線照射によりラジカルが発生して反応が開始するアクリル樹脂、紫外線照射によりカチオンが発生して反応が開始するエポキシ樹脂、電子線照射により硬化するメタクリロイル系樹脂等が挙げられる。特に、紫外線照射によりラジカルが発生して反応が開始するベンゾフェノン基を側鎖に結合した光反応性ゼラチンとマクロモノマーを生理食塩液中で溶解して紫外線照射することが好適である。

【0065】

図８に示すように、導光部材５０に電気的に接続されており、バルーン１２が拡張している状態で光照射部５１から光を照射させる光照射制御部６０をさらに有していることが好ましい。光照射制御部６０は、導光部材５０の近位端部に設けられたコネクタ５２に電気的に接続されていてもよい。バルーン１２は標的部位に送達された後に第２カテーテル２０を固定するために拡張されるため、光照射制御部６０がバルーン１２の拡張状態において光照射部５１から光を照射させることにより、固定された状態の第２カテーテル２０から吐出された高分子材料２１を光照射部５１から射出された光で照射することができる。この態様では、高分子材料２１が瘤７１内に留置されるまで光照射部５１を近位側に待機させる必要はなく、予め光照射部５１をバルーン１２の内側に配置していてもよい。

【0066】

光照射制御部６０は、バルーン１２が拡張している状態で、第２カテーテル２０から高分子材料２１が吐出されたあとに光照射部５１から光を照射させるよう制御することが好ましい。光照射制御部６０がこのように制御することにより、導光部材５０を移動させることなく高分子材料２１を瘤７１内に留置した後に高分子材料２１を光で照射することが容易になるため、手技の安全性向上が期待できるとともに導光部材５０の損傷を防止できる。

【0067】

光透過部１５は、シャフト１１の周方向３６０°の全範囲にわたって配置されていてもよい。光透過部１５がシャフト１１の周方向３６０°の全範囲にわたって配置されていることにより、シャフト１１の周方向における向きにかかわらず光照射部５１から照射された光が光透過部１５を通って高分子材料２１に照射されることができる。光透過部１５をシャフト１１の周方向３６０°の全範囲にわたって設けるには、例えば、光透過性の材料から構成された筒状部材において、光透過部１５の近位端に相当する長手方向ｘにおける第１位置よりも近位側、及び光透過部１５の遠位端に相当する長手方向ｘにおける第２位置よりも遠位側を光不透過性の材料で被覆する等の方法でマスクすることにより、第１位置から第２位置までの区間を光透過部１５とする方法等が挙げられる。

【0068】

或いは、図１０に示すように、光透過部１５は複数の光透過窓１５ｗで構成されており、それぞれの光透過窓１５ｗはシャフト１１の周方向３６０°のうち９０°以下の範囲に配されており、それぞれの光透過窓１５ｗはシャフト１１の周方向に離隔して配されていることが好ましい。光透過部１５が複数の光透過窓１５ｗで構成されていれば、光照射部５１から出射された光は光透過窓１５ｗを通るため、光を局所的に照射することができる。これにより、効率的に高分子材料２１を光に曝露させることができるため高分子材料２１の硬化時間を短縮でき、バルーン１２で親血管内腔７２を塞ぐ時間を短くできることから、高分子材料２１により瘤７１を閉塞するのにかかる時間に血流が止まることにより周辺の組織が虚血状態となることを防止できる。また、複数の光透過窓１５ｗが周方向に離隔して設けられていることにより、高分子材料２１の方向に向けるために導光部材５０を移動させたり軸回転させたりする必要がなくなるため、導光部材５０の損傷を防ぐ効果がある。

【0069】

複数の光透過窓１５ｗを設ける方法としては、例えば、光透過性の材料から構成された筒状部材において、複数の光透過窓１５ｗ以外の部分を光不透過性の材料で被覆する等の方法でマスクすることが挙げられる。

【0070】

複数の光透過窓１５ｗは、開閉可能であってもよい。複数の光透過窓１５ｗは、各光透過窓１５ｗがそれぞれ独立に開閉可能であってもよい。これにより、複数の光透過窓１５ｗのうち特定の光透過窓１５ｗのみを開き、それ以外の光透過窓１５ｗを閉じることにより、光照射部５１から出射された光が開いた光透過窓１５ｗを通じて局所的に照射されることができる。これにより、高分子材料２１を効率的に光に曝露させることがより容易に可能となるため、高分子材料２１の硬化時間を短縮でき、手技の効率性、安全性を向上することができる。光透過窓１５ｗを開閉可能とする方法としては、例えば、シャフト１１の内側又は外側に別の筒状部材を配置し、当該別の筒状部材の所定部分を光不透過性の材料で構成することにより、当該別の筒状部材の光不透過部が閉じたい光透過窓１５ｗに重なるように当該別の筒状部材を移動又は回転させる方法が挙げられる。或いは、光透過窓１５ｗは、高分子材料２１が未硬化な箇所に光照射されるよう、複数の板を重ね合わせた円形または多角形のうちいずれか１つの形状で構成される絞りを含む構成であることがより好ましい。絞りの調整値はＦ値またはアパーチャーバリューで表され、絞りを調整することで未硬化な箇所へ効率的に照射できるほか、既に硬化した高分子材料２１への過剰照射に伴う劣化や酸化ストレスの産生、血管障害を抑制する効果を持つ。

【0071】

図９に示すように、シャフト１１の長手方向ｘにおいて、バルーン１２の拡張部１２ｅの近位端を０％の位置Ｄ０、遠位端を１００％の位置Ｄ１００としたとき、光照射部５１は拡張部１２ｅの２５％の位置Ｄ２５から７５％の位置Ｄ７５までの領域Ｌの少なくとも一部に位置していることが好ましい。領域Ｌはバルーン１２の拡張状態において最も径方向の外方に位置する部分であるため、領域Ｌにおいて第２カテーテル２０を固定することができる。このため、領域Ｌの少なくとも一部に光照射部５１が位置していることにより、固定された第２カテーテル２０の遠位端から吐出された高分子材料２１に光照射部５１から射出された光を照射することが容易になる。これにより、高分子材料２１の硬化を促進することが容易になる。

【0072】

このとき、第２カテーテル２０の遠位端は、領域Ｌに配されていることが好ましい。これにより、第２カテーテル２０の遠位端から吐出された高分子材料２１に光照射部５１から射出された光を照射することがより容易になる。

【0073】

光透過部１５は光照射部５１から射出された光を透過する部分であるため、光透過部１５は領域Ｌの少なくとも一部に位置していることが好ましく、光透過部１５の長手方向ｘの長さは、光照射部５１の長手方向ｘの長さよりも長いことが好ましい。これにより、導光部材５０をシャフト１１に対してスライドさせることにより長手方向ｘにおける照射位置を調整することができる。或いは、光透過部１５の長手方向ｘの長さは、光照射部５１の長手方向ｘの長さよりも短くてもよい。

【0074】

光照射部５１は、長手方向ｘにおいて、バルーン１２の拡張部１２ｅの４０％の位置から６０％の位置までの領域の少なくとも一部に位置していることがより好ましい。このとき、第２カテーテル２０の遠位端は、バルーン１２の４０％の位置から６０％の位置までの領域に配されていることが好ましい。光照射部５１がバルーン１２のより中央寄りの部分に位置していることにより、第２カテーテル２０をバルーン１２により固定することがさらに容易になり、固定された第２カテーテル２０の遠位端から吐出された高分子材料２１に光照射部５１から射出された光を照射することがさらに容易になる。

【0075】

このとき、光透過部１５は、長手方向ｘにおいて、バルーン１２の拡張部１２ｅの４０％の位置から６０％の位置までの領域の少なくとも一部に配されていることが好ましい。これにより、光透過部１５を通して光照射部５１から射出された光を効率的に高分子材料２１に照射することができる。

【0076】

或いは、光照射部５１は、長手方向ｘにおいて、バルーン１２の拡張部１２ｅの５０％の位置から１００％の位置までの領域の少なくとも一部に配されていてもよい。このとき、光透過部１５は、長手方向ｘにおいて光照射部５１と同じ位置に配されていることが好ましい。これにより、光照射部５１から射出された光が光透過部１５からバルーン１２を通って照射されることができる。図４及び図５に示すように、第２カテーテル２０の遠位端部がバルーン１２の遠位側から延出している場合、高分子材料２１を吐出する第２カテーテル２０の遠位端はバルーン１２の遠位端部に存在することになる。このような場合であっても、光照射部５１が長手方向ｘにおいて拡張部１２ｅの５０％の位置から１００％の位置までの領域、即ちバルーン１２の遠位側に存在することにより、光照射部５１から射出された光が第２カテーテル２０の遠位端から吐出された高分子材料２１を照射することができる。

【0077】

なお、図５に示すようにバルーン１２が突出して拡張する部分を有する構成である場合は、拡張部１２ｅの近位側スリーブ部１２ｐ側の端を０％の位置Ｄ０、拡張部１２ｅの遠位側スリーブ部１２ｄ側の端を１００％の位置Ｄ１００とするものとする。

【0078】

２．カテーテルシステムの作動方法
本発明の一実施形態に係るカテーテルシステム１の作動方法は、供給圧制御部４０が第１内腔１０Ｌに流体を導入してバルーン１２を拡張させるステップＳ１と、ステップＳ１の後に、供給圧制御部４０が第２内腔２０Ｌに高分子材料２１を導入するステップＳ２とを有していることが好ましい。

【0079】

供給圧制御部４０が先ず第１内腔１０Ｌに流体を導入してバルーン１２を拡張することにより、バルーン１２を親血管内腔７２に固定することができる。このとき、第２カテーテル２０は第１カテーテル１０とともに病変部まで送達されてもよい。これにより、拡張したバルーン１２により、第２カテーテル２０を固定することができる。この後に、供給圧制御部４０が第２内腔２０Ｌに高分子材料２１を導入することにより、第２カテーテル２０が固定された後に第２内腔２０Ｌに高分子材料２１を導入できる。これにより、第２カテーテル２０が固定される前に第２内腔２０Ｌに高分子材料２１が導入されると、第２カテーテル２０の遠位端から吐出された高分子材料２１が瘤７１内に適切に留置されない虞があるところ、第２カテーテル２０の遠位端から高分子材料２１が吐出されるときには第２カテーテル２０はバルーン１２により固定されているため、高分子材料２１を瘤７１内に適切に留置することが容易になる。

【0080】

ステップＳ１をステップＳ２の後に行っても、第２カテーテル２０の第２内腔２０Ｌに高分子材料２１が導入されたときに第２内腔２０Ｌにかかる最大圧力Ｐ２はバルーン１２に流体が導入されて拡張状態となったときに第１内腔１０Ｌにかかる最大圧力Ｐ１よりも大きいため、第２カテーテル２０がバルーン１２により血管壁７０に押し当てられて固定された状態で高分子材料２１が第２内腔２０Ｌを近位側から遠位端まで送達されることができる。これにより、位置決めが行われた第２カテーテル２０の遠位端から高分子材料２１を吐出することができる。

【0081】

本発明の他の実施形態に係るカテーテルシステム１の作動方法は、供給圧制御部４０が第１内腔１０Ｌに流体を導入してバルーン１２を拡張させるステップＳ１と、ステップＳ１の後に、供給圧制御部４０が第２内腔２０Ｌに高分子材料２１として光活性化高分子材料を導入するステップＳ２と、ステップＳ２の後に、光照射制御部６０が光照射部５１から光を照射させるステップＳ３とを有していることが好ましい。

【0082】

ステップＳ２において供給圧制御部４０が第２内腔２０Ｌに高分子材料２１として光活性化高分子材料を導入した後に、ステップＳ３において光照射制御部６０が光照射部５１から光を照射させることにより、第２カテーテル２０の遠位端から吐出された高分子材料２１が瘤７１内に留置された後で、光照射部５１からの光が高分子材料２１を照射して硬化させることができる。これにより、高分子材料２１が瘤７１内に留置される前に意図しない箇所で硬化してしまうことを防止できる。

【符号の説明】

【0083】

１：カテーテルシステム
１０：第１カテーテル
１０Ｌ：第１内腔
１１：シャフト
１１ｉ：インナーチューブ
１１ｏ：アウターチューブ
１２：バルーン
１２Ｃ：外接円
１２Ｆ：非接触部
１２Ｔ：接触部
１２ｄ：遠位側スリーブ部
１２ｅ：拡張部
１２ｐ：近位側スリーブ部
１３：流体導入部
１５：光透過部
１５ｗ：光透過窓
２０：第２カテーテル
２０Ｌ：第２内腔
２１：高分子材料
２３：高分子材料導入部
３０Ｌ：第３内腔
４０：供給圧制御部
５０：導光部材
５１：光照射部
５２：コネクタ
６０：光照射制御部
７０：血管壁
７１：動脈瘤
７２：親血管内腔

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】