特開 2024-118084 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024118084

(43)【公開日】2024-08-30

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240823BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20240823BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61M25/10 510

【審査請求】有

【請求項の数】13

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023024275

(22)【出願日】2023-02-20

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】小磯 智春

(72)【発明者】

【氏名】飯島 俊之

(72)【発明者】

【氏名】井上 匡央

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160KK47

4C267AA06

4C267BB13

4C267BB29

4C267CC08

4C267CC19

4C267CC23

4C267EE05

4C267HH07

(57)【要約】

【課題】加熱部材へのバルーンの直接接触を抑制できるバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】体内に挿入されるシャフト１２と、シャフト１２の先端側部分に設けられ、シャフト１２の基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーン１４と、バルーン１４内においてシャフト１２に固定され、流体を加熱する加熱部材１６Ａ、１６Ｂと、シャフト１２と一体又はシャフト１２上に設けられ、加熱部材１６Ａ、１６Ｂに近接又は接触する突起部５０Ａ、５０Ｂと、を備え、突起部５０Ａ、５０Ｂは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外周面の少なくとも一部よりも径方向で高い位置にある高位部５２を備える。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内に挿入されるシャフトと、
前記シャフトの先端側部分に設けられ、前記シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、
前記バルーン内において前記シャフトに固定され、前記流体を加熱する加熱部材と、
前記シャフトと一体又は前記シャフト上に設けられ、前記加熱部材に近接又は接触する突起部と、を備え、
前記突起部は、前記加熱部材の外周面の少なくとも一部よりも径方向で高い位置にある高位部を備えるバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記高位部は、前記シャフトの軸線周りの全周に亘って設けられる請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記突起部は、一の前記加熱部材に対応して間隔を空けて複数設けられ、その対応する前記加熱部材に近接又は接触する請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記突起部は、一の前記加熱部材に対応して軸方向に間隔を空けて複数設けられる請求項３に記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記突起部は、前記加熱部材の軸方向片側にある端部を径方向外側から覆う覆い部を備える請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記突起部は、前記加熱部材を径方向外側から覆わない非覆い部を備え、
前記覆い部の軸方向範囲は、前記非覆い部の軸方向範囲よりも短い請求項５に記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

前記突起部は、前記加熱部材を径方向外側から覆う覆い部と、前記加熱部材を径方向外側から覆わない非覆い部とを備え、
前記突起部は、前記覆い部で最大高さとなる請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項8】

前記バルーンは、前記流体によって拡張可能な拡張部を備え、
前記加熱部材の全体は、前記拡張部の軸方向中央位置に対して軸方向片側に設けられ、
前記突起部は、前記加熱部材の外端部に対応して設けられ、その対応する外端部に近接又は接触する請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項9】

前記加熱部材は、前記中央位置に対して軸方向先端側に全体が設けられる第１加熱部材と、前記中央位置に対して軸方向基端側に全体が設けられる第２加熱部材とを含み、
前記突起部は、前記第１加熱部材及び前記第２加熱部材それぞれの外端部に対応して個別に設けられ、その対応する外端部に近接又は接触する請求項８に記載のバルーンカテーテル。

【請求項10】

前記突起部は、前記加熱部材を前記シャフトに接着する接着剤により構成される請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項11】

前記突起部は、前記加熱部材よりも柔らかい請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項12】

前記加熱部材の軸方向片側にある端部には、前記シャフトの外周面よりも径方向外側に位置する外側エッジ部が設けられ、
前記突起部は、前記外側エッジ部が設けられる前記加熱部材の端部に対応して設けられ、その端部に近接又は接触する請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項13】

前記シャフトの外周面は、前記加熱部材と径方向に重なる重なり領域と、前記加熱部材と径方向に重ならない非重なり領域とを備え、
前記重なり領域と前記非重なり領域は軸方向に面一に連続している請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、バルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１は、体内に挿入されるシャフトと、シャフトの先端側部分に設けられるバルーンと、バルーン内においてシャフトに固定され、バルーン内に供給される流体を加熱する加熱部材と、を備えるバルーンカテーテルを開示する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０２０－１３０４２８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

バルーン内の流体を加熱部材によって効果的に加熱するうえでは、加熱部材による流体の加熱の妨げとならないよう、加熱部材へのバルーンの直接接触をできるだけ抑制することが望まれる。

【0005】

そこで、本開示の目的の１つは、加熱部材へのバルーンの直接接触を抑制できるバルーンカテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示のバルーンカテーテルは、体内に挿入されるシャフトと、前記シャフトの先端側部分に設けられ、前記シャフトの基端側から供給される流体によって拡張可能なバルーンと、前記バルーン内において前記シャフトに固定され、前記流体を加熱する加熱部材と、前記シャフトと一体又は前記シャフト上に設けられ、前記加熱部材に近接又は接触する突起部と、を備え、前記突起部は、前記加熱部材の外周面の少なくとも一部よりも径方向で高い位置にある高位部を備えるバルーンカテーテルである。

【発明の効果】

【0007】

本開示によれば、加熱部材へのバルーンの直接接触を抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】本実施形態のバルーンカテーテルの全体図である。

【図2】本実施形態のバルーンを周辺構造とともに示す断面図である。

【図3】図２の一部の拡大図である。

【図4】実施形態の突起部の効果に関する説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

以下、本開示のバルーンカテーテルを実施するための実施形態を説明する。同一又は同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。各図面では、説明の便宜のため、適宜、構成要素を省略、拡大、縮小する。図面は符号の向きに合わせて見るものとする。本明細書での「接触」、「固定」、「接着」とは、特に明示がない限り、言及する条件を二者が直接的に満たす場合の他に、他の要素を介して間接的に満たす場合も含む。

【0010】

まず、本実施形態のバルーンカテーテル１０の概要を説明する。図２を参照する。本実施形態のバルーンカテーテル１０は、バルーン１４内に供給される流体（不図示）を加熱部材１６Ａ、１６Ｂにより加熱することで用いられるアブレーションバルーンカテーテルである。このバルーンカテーテル１０では、バルーン１４内の流体の温度を加熱部材１６Ａ、１６Ｂの加熱により調整することで、バルーン１４の表面温度が調整される。このように表面温度の調整されたバルーン１４を生体組織に接触させることで、バルーンカテーテル１０による治療（例えば、生体組織のアブレーション）がなされる。

【0011】

図３を参照する。本実施形態のバルーンカテーテル１０は、シャフト１２と一体又はシャフト１２上に設けられ、加熱部材１６Ａ、１６Ｂに近接又は接触する突起部５０Ａ、５０Ｂを備える。この突起部５０Ａ、５０Ｂは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外周面の少なくとも一部よりも径方向で高い位置にある高位部５２を備える。

【0012】

図４を参照する。仮に、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外周面に向けてバルーン１４が径方向内側に接近しようとした場合を想定する。バルーン１４の接近は、例えば、生体組織のアブレーションのために、バルーン１４を生体組織に接触させたときに生じ得る。特に、このようなバルーン１４の接近は、管腔器官の曲げ部内に配置されたバルーン１４を曲げ外側の内腔面に接触させようとしたときに生じ易くなる。このとき、バルーン１４の変形を伴いバルーン１４及び加熱部材１６Ａ、１６Ｂの少なくとも一方が移動することで、加熱部材１６Ａ、１６Ｂに向かってバルーン１４が相対的に接近する。

【0013】

本実施形態によれば、このようにバルーン１４が加熱部材１６Ａ、１６Ｂに相対的に接近しようとした場合に、突起部５０Ａ、５０Ｂの高位部５２がバルーン１４に接触することで、その接近を妨げることができる。ひいては、突起部５０Ａ、５０Ｂがない場合と比べ、加熱部材１６Ａ、１６Ｂへのバルーン１４の直接接触を抑制できるようになる。これにより、加熱部材１６Ａ、１６Ｂによる流体の加熱がバルーン１４により妨げられ難くなり、バルーン１４内の流体を加熱部材１６Ａ、１６Ｂによって効果的に加熱できるようになる。例えば、直接抵抗加熱等によりバルーン１４内の流体を加熱部材１６Ａ、１６Ｂにより直接加熱する場合、加熱部材１６Ａ、１６Ｂへのバルーン１４の直接接触を抑制することで、加熱部材１６Ａ、１６Ｂによりバルーン１４内の広範囲の流体を効果的に直接加熱し易くなる。また、間接抵抗加熱等により加熱部材１６Ａ、１６Ｂの発熱によりバルーン１４内の流体を間接的に加熱する場合、加熱部材１６Ａ、１６Ｂへのバルーン１４の直接接触を抑制することで、加熱部材１６Ａ、１６Ｂから流体への熱伝達によりバルーン１４内の広範囲の流体を効果的に加熱し易くなる。

【0014】

図１を参照する。実施形態のバルーンカテーテル１０の詳細な説明に移る。バルーンカテーテル１０は、生体の処置に用いられる。ここでの「処置」とは、生体の治療又は検査に関する行為をいう。本実施形態のバルーンカテーテル１０は、生体組織のアブレーションに用いられる例を示すが、それ以外の用途に用いられてもよい。バルーンカテーテル１０による処置対象となる器官は特に限定されず、例えば、心臓、血管等の循環器官の他、腸管、肝管等の消化器官等の各種器官であってもよい。

【0015】

バルーンカテーテル１０は、少なくとも先端側部分において体内に挿入されるシャフト１２と、シャフト１２の先端側部分に設けられるバルーン１４と、バルーン１４内に供給される流体を加熱する加熱部材１６Ａ、１６Ｂと、シャフト１２の基端側部分に取り付けられるハンドル１８と、を備える。ハンドル１８は、医師等の術者により把持される。本明細書では、シャフト１２の軸線に沿った方向を、単に「軸方向」といい、シャフト１２の軸線を中心とする円の半径方向及び円周方向を、単に「径方向」、「周方向」という。

【0016】

図２を参照する。シャフト１２は、曲げ変形可能な可撓性を持つ。シャフト１２は、少なくとも一つのシャフト部材２０Ａ、２０Ｂによって構成される。本実施形態のシャフト１２は、シャフト部材２０Ａ、２０Ｂとして、アウターシャフト部材２０Ａと、インナーシャフト部材２０Ｂを備える。アウターシャフト部材２０Ａには、インナーシャフト部材２０Ｂが挿通されるメインルーメン２２が形成される。インナーシャフト部材２０Ｂにはガイドワイヤー等の医療デバイスを挿通するためのインナールーメン２６が形成される。

【0017】

以上のシャフト１２には、バルーン１４内に供給される流体が通流する流体通流ルーメン２８が形成される。本実施形態の流体通流ルーメン２８は、アウターシャフト部材２０Ａのメインルーメン２２が兼ねている。

【0018】

バルーン１４は、シャフト１２の基端側から供給される流体によって拡張可能である。図２ではバルーン１４が拡張した状態を示す。本明細書では、特に言及しない限り、バルーン１４が拡張した状態にある場合を前提として各種構成要素の関係を説明する。バルーン１４を拡張するための流体は、ハンドル１８に設けられた流入ポート１８ａ（図１参照）からシャフト１２の流体通流ルーメン２８内に流入し、流体通流ルーメン２８を経由してバルーン１４内に供給される。この流体は、ここでは造影剤を例に説明する。この流体の具体例は、加熱部材１６Ａ、１６Ｂによって加熱できるものであれば特に限定されない。この流体は、例えば、造影剤、生理食塩水、減菌水等の各種液体の他に、空気等の各種気体でもよい。

【0019】

バルーン１４は、流体によって拡張可能な拡張部１４ａと、拡張部１４ａに対して軸方向両側に設けられる基端側スリーブ部１４ｂ及び先端側スリーブ部１４ｃを備える。拡張部１４ａは各スリーブ部１４ｂ、１４ｃに対して径方向外側に膨らむように拡張する。本実施形態の拡張部１４ａは、軸方向に向かってストレートに延びる筒状をなす胴部１４ｄと、胴部１４ｄに対して軸方向両側に設けられ胴部１４ｄから軸方向外側に向かうに連れて縮径するテーパー部１４ｅを備える。基端側スリーブ部１４ｂは、シャフト１２を取り囲む筒状をなし、その基端側部分においてシャフト１２の一部（ここではアウターシャフト部材２０Ａ）に溶着、接着等により取り付けられる。先端側スリーブ部１４ｃは、シャフト１２を取り囲む筒状をなし、シャフト１２の一部（ここではインナーシャフト部材２０Ｂ）に溶着、接着等により取り付けられる。バルーン１４の拡張部１４ａにおける形状の具体例は特に限定されず、例えば、球状等をなしていてもよい。

【0020】

加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、バルーン１４内においてシャフト１２に固定される。本実施形態の加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、直接抵抗加熱により流体を加熱する電極により構成される。電極となる加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、外部給電装置（不図示）から供給された電流をバルーン１４内の流体に通電させることで流体を加熱する。加熱部材１６Ａ、１６Ｂの加熱態様は特に限定されず、間接抵抗加熱、超音波加熱、レーザー加熱、マイクロ波加熱等により流体を加熱してもよい。

【0021】

加熱部材１６Ａ、１６Ｂの全体は、バルーン１４の拡張部１４ａの軸方向中央位置Ｐａに対して軸方向片側に設けられる。加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、軸方向中央位置Ｐａ上には設けられていないことになる。本実施形態の加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、その中央位置Ｐａに対して軸方向先端側に全体が設けられる第１加熱部材１６Ａと、その中央位置Ｐａに対して軸方向基端側に全体が設けられる第２加熱部材１６Ｂとを含む。これにより、第１、第２加熱部材１６Ａ、１６Ｂによって、バルーン１４の拡張部１４ａ内の広い軸方向範囲で流体を加熱できる。第１、第２加熱部材１６Ａ、１６Ｂは互いの間で通電するバイポーラ電極として機能する。

【0022】

図２、図３を参照する。加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、シャフト１２を取り囲むリング状をなしており、リング電極を構成する。加熱部材１６Ａ、１６Ｂの形状はこれに限定されず、線状、板状等をなしていてもよい。加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、バルーン１４の拡張部１４ａにおける軸方向外側にある外端部１６ａと、その拡張部１４ａにおける軸方向内側にある内端部１６ｂとを備える。ここでの軸方向外側とは、バルーン１４の拡張部１４ａの軸方向中央位置Ｐａに対して軸方向で遠ざかる側をいい、軸方向内側とは、その中央位置Ｐａに対して軸方向で近づく側をいう。加熱部材１６Ａ、１６Ｂの両端部１６ａ、１６ｂには、シャフト１２の外周面よりも径方向外側に位置する外側エッジ部１６ｃが設けられる。外側エッジ部１６ｃは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの軸方向を向く側面１６ｆと径方向外側を向く外周面１６ｇとがなす角部に形成される。この他に、加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、突起部５０Ａ、５０Ｂ（後述する覆い部５６）により覆われずにバルーン１４の内部空間１４ｆに露出する露出面１６ｄを備える。

【0023】

加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、シャフト１２の一部（ここではインナーシャフト部材２０Ｂ）に接着剤４０を用いた接着により固定される。これを実現するうえで、リング状の加熱部材１６Ａ、１６Ｂの内周側にはシャフト１２との間にリング状の内側隙間４２が設けられ、その内側隙間４２を埋めるように接着剤４０が設けられる。シャフト１２に対する加熱部材１６Ａ、１６Ｂの固定態様はこれに限定されない。例えば、加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、リング状の内側隙間４２を空けずにシャフト１２に接着により固定されてもよいし、スエージング加工等により固定されてもよい。

【0024】

バルーンカテーテル１０は、加熱部材１６Ａ、１６Ｂと外部給電装置を電気的に接続するための導線４４を備える。導線４４は、個々の加熱部材１６Ａ、１６Ｂに対応して個別に設けられる。導線４４の末端部は、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの内周側にある内側隙間４２に部分的に配置され、加熱部材１６Ａ、１６Ｂに導通されている。これにより、導線４４の末端部が加熱部材１６Ａ、１６Ｂにより保護され、導通信頼性の確保に寄与する。この他にも、導線４４は、バルーン１４の内部空間１４ｆに露出する加熱部材１６Ａ、１６Ｂの表面に導通されていてもよい。導線４４は、バルーン１４内において接着剤４０から引き出されたうえで、図示しないものの、シャフト１２の内部（ここではアウターシャフト部材２０Ａのメインルーメン２２）を通してハンドル１８内にまで延びている。

【0025】

ここで、バルーンカテーテル１０は、シャフト１２と一体又はシャフト１２上に設けられる突起部５０Ａ、５０Ｂを備える。ここでの「シャフト１２と一体に設けられる」とは、シャフト１２の一部（シャフト部材）と突起部５０Ａ、５０Ｂが一体成形されていることを意味する。ここでの「シャフト１２上に設けられる」とは、シャフト１２の一部の面（シャフト部材の外周面）上にシャフト１２とは別体に突起部５０Ａ、５０Ｂが設けられることを意味する。このようにシャフト１２上に設けるうえで、シャフト１２上に直接的に突起部５０Ａ、５０Ｂが位置する場合の他、シャフト１２上に他部材（加熱部材１６Ａ、１６Ｂ、接着剤４０等）を介して間接的に位置している場合が含まれる。本実施形態の突起部５０Ａ、５０Ｂはシャフト１２上に直接的に突起部５０Ａ、５０Ｂの一部が位置するとともに、加熱部材１６Ａ、１６Ｂ及び接着剤４０を介してシャフト１２上に間接的に突起部５０Ａ、５０Ｂの一部が位置する。このようにシャフト１２と一体又はシャフト１２上に設けるという条件を満たすううえで、突起部５０Ａ、５０Ｂとバルーン１４は、互いに拘束されることなく自由に移動可能となるよう分離している。

【0026】

突起部５０Ａ、５０Ｂは、シャフト１２及び加熱部材１６Ａ、１６Ｂの少なくとも一方の表面において突き出る突起状をなす。本実施形態では、シャフト１２及び加熱部材１６Ａ、１６Ｂの双方の表面（詳しくは外周面）において突き出る突起状をなすが、シャフト１２及び加熱部材１６Ａ、１６Ｂの一方のみの表面において突き出る突起状をなしていてもよい。ここでの表面とは、バルーン１４の内部空間１４ｆに露出する面をいう。

【0027】

本実施形態の突起部５０Ａ、５０Ｂは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂをシャフト１２に接着する接着剤４０により構成される。よって、接着剤４０とは別に突起部５０Ａ、５０Ｂを設ける場合と比べて、バルーンカテーテル１０の構造を簡素化することができる。この接着剤４０は、例えば、紫外線又は可視光により硬化する光硬化性接着剤、又は、加熱により溶融し冷却により硬化する熱硬化性接着剤等を採用してもよい。この具体例として、ウレタン系接着剤、エポキシ系接着剤、シアノアクリレート系接着剤、シリコーン系接着剤を採用してもよい。シャフト１２と別体に突起部５０Ａ、５０Ｂを設けるうえで、突起部５０Ａ、５０Ｂの具体例はこれに限定されず、線材、リング材、メッシュ材等により構成されてもよい。なお、突起部５０Ａ、５０Ｂの概念から導線４４は除かれる。

【0028】

突起部５０Ａ、５０Ｂは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂに接触している。これに替えて、突起部５０Ａ、５０Ｂは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂに近接していてもよい。ここでの「近接する」とは、突起部５０Ａ、５０Ｂが加熱部材１６Ａ、１６Ｂの近くにあることを意味している。このような「近接する」という条件を満たすうえで、突起部５０Ａ、５０Ｂは、バルーン１４が加熱部材１６Ａ、１６Ｂに径方向に接近しようとしたときに、そのバルーン１４の接近を妨げることができる位置にあればよい。この位置は、例えば、加熱部材１６Ａ、１６Ｂに対する突起部５０Ａ、５０Ｂの最小距離が０．５ｍｍ以内となる位置をいう。

【0029】

突起部５０Ａ、５０Ｂは、一の加熱部材１６Ａ、１６Ｂに対応して間隔を空けて複数設けられ、その対応する加熱部材１６Ａ、１６Ｂに近接又は接触する。本実施形態において、一の加熱部材１６Ａ、１６Ｂに対応する複数の突起部５０Ａ、５０Ｂは、軸方向に間隔を空けて設けられるが、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの形状によっては軸方向及び周方向のいずれかに間隔を空けて設けられてもよい。一の加熱部材１６Ａ、１６Ｂに対応する複数の突起部５０Ａ、５０Ｂの個数は、ここでは二個であるが、三個以上でもよい。これにより、一の加熱部材１６Ａ、１６Ｂに対応する突起部５０Ａ、５０Ｂの個数が一つのみの場合と比べ、一の加熱部材１６Ａ、１６Ｂへのバルーン１４の直接接触を突起部５０Ａ、５０Ｂの高位部５２により効果的に抑制できる。

【0030】

一の加熱部材１６Ａ、１６Ｂに対応する複数の突起部５０Ａ、５０Ｂは、一の加熱部材１６Ａ、１６Ｂの軸方向両側にある両端部１６ａ、１６ｂのそれぞれに対応して個別に設けられる。突起部５０Ａ、５０Ｂは、外端部１６ａに対応する外側突起部５０Ａと、内端部１６ｂに対応する内側突起部５０Ｂとを含む。突起部５０Ａ、５０Ｂは、自身の対応する加熱部材１６Ａ、１６Ｂの端部１６ａ、１６ｂに近接又は接触する。外側突起部５０Ａは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外端部１６ａに近接又は接触し、内側突起部５０Ｂは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの内端部１６ｂに近接又は接触することになる。これにより、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの両端部１６ａ、１６ｂそれぞれへのバルーン１４の直接接触を、その両端部１６ａ、１６ｂのそれぞれに対応する突起部５０Ａ、５０Ｂの高位部５２により抑制できる。また、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの軸方向中間部にバルーン１４が接近しようとしたとき、各突起部５０Ａ、５０Ｂの高位部５２に二点で接触することで、その中間部へのバルーン１４の相対的な接近を効果的に妨げることができる。ひいては、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの広範囲でのバルーン１４の直接接触を抑制できる点で更に有効である。

【0031】

突起部５０Ａ、５０Ｂは、第１、第２加熱部材１６Ａ、１６Ｂのそれぞれに対応して個別に設けられる（図２参照）。突起部５０Ａ、５０Ｂは、第１、第２加熱部材１６Ａ、１６Ｂのそれぞれに対応して計４つ存在することになる。突起部５０Ａ、５０Ｂは、第１、第２加熱部材１６Ａ、１６Ｂそれぞれの外端部１６ａに対応する計２つの外側突起部５０Ａを含んでいる。

【0032】

バルーン１４の拡張部１４ａは、デリバリーカテーテル等により生体器官の目標位置までデリバリーされるときに生体器官の内腔面と接触することで、軸方向端部寄りの箇所において径方向内側に変形し易くなる。このため、このようなバルーン１４の拡張部１４ａにおける軸方向端部寄りの位置にある加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外端部１６ａは、その内端部１６ｂと比べ、バルーン１４の変形に伴いバルーン１４が径方向内側に接近し易い位置（直接接触し易い位置）にある。このような箇所にある加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外端部１６ａへのバルーン１４の直接接触を、その外端部１６ａに対応する外側突起部５０Ａにより抑制することができる。特に、本実施形態の外側突起部５０Ａは、第１、第２加熱部材１６Ａ、１６Ｂそれぞれの外端部１６ａに対応して個別に設けられる。よって、第１、第２加熱部材１６Ａ、１６Ｂそれぞれの外端部１６ａへのバルーン１４の直接接触を個別の外側突起部５０Ａにより抑制できる点で更に有効である。このような加熱部材１６Ａ、１６Ｂの端部１６ａへのバルーン１４の直接接触を抑制することで、後述のような加熱部材１６Ａ、１６Ｂへのバルーン１４の引っ掛かりを抑制できる点で有利となる。

【0033】

突起部５０Ａ、５０Ｂは、自身の対応する加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外周面の少なくとも一部よりも径方向で高い位置にある高位部５２を備える。ここでの「径方向で高い」とは、シャフト１２の軸線Ｃ１２に対する径方向距離を高さとしたとき、その高さが高い（径方向距離が長い）ことを意味する。高位部５２は、軸方向に沿って切断した断面において、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外周面の少なくとも一部よりも径方向で高い位置にある。本実施形態の高位部５２の少なくとも一部（ここでは全体）は、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外周面における最大高さ位置Ｐｂよりも高い位置にある。ここでの最大高さ位置Ｐｂとは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外周面における高さが最大となる径方向位置をいう。突起部５０Ａ、５０Ｂには、自身が対応する加熱部材１６Ａ、１６Ｂの軸方向内側に向かうに連れて高さが徐々に高くなる曲面部５４が形成される。

【0034】

高位部５２は、突起部５０Ａ、５０Ｂと対応する加熱部材１６Ａ、１６Ｂに対してバルーン１４が径方向内側に接近しようとしたとき、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの一部よりも先にバルーン１４と接触することで、そのバルーン１４の相対的な接近を妨げるためのものである（図４参照）。これにより、突起部５０Ａ、５０Ｂと対応する加熱部材１６Ａ、１６Ｂへのバルーン１４の直接接触を抑制できるようになる。これを実現するうえで、突起部５０Ａ、５０Ｂの高位部５２は、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外周面の一部へのバルーン１４の直接接触を抑制できていればよく、その外周面の全部へのバルーン１４の直接接触を抑制することは必須とはならない。

【0035】

高位部５２は、シャフト１２の軸線回りの全周に亘って設けられる。この条件を満たすことで、高位部５２によってバルーン１４の接近を妨げる効果を、突起部５０Ａ、５０Ｂの周方向位置によらず得ることができる。

【0036】

突起部５０Ａ、５０Ｂは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの軸方向片側にある端部１６ａ、１６ｂを径方向外側から覆う覆い部５６と、加熱部材１６Ａ、１６Ｂを径方向外側から覆わない非覆い部５８とを備える。覆い部５６は、加熱部材１６Ａ、１６Ｂと径方向に重なる部位であり、非覆い部５８は、加熱部材１６Ａ、１６Ｂと径方向に重ならない部位であるともいえる。非覆い部５８は、突起部５０Ａ、５０Ｂの覆い部５６により覆われる加熱部材１６Ａ、１６Ｂの端部１６ａ、１６ｂに対して、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの軸方向外側（加熱部材１６Ａ、１６Ｂの軸方向中央位置とは軸方向反対側）に設けられる。本実施形態の突起部５０Ａ、５０Ｂの高位部５２は覆い部５６及び非覆い部５８のそれぞれに連続して設けられる。覆い部５６により、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの端部１６ａ、１６ｂにある外側エッジ部１６ｃへのバルーン１４の直接接触を抑制できる。この加熱部材１６Ａ、１６Ｂの端部１６ａ、１６ｂに外側エッジ部１６ｃが設けられる場合、その外側エッジ部１６ｃへのバルーン１４の直接接触は、加熱部材１６Ａ、１６Ｂへのバルーン１４の引っ掛かりを招くため、それを抑制できる点で有利となる。

【0037】

加熱部材１６Ａ、１６Ｂの覆い部５６の軸方向範囲Ｒ５６は、その非覆い部５８の軸方向範囲Ｒ５８よりも短い。これにより、覆い部５６の軸方向範囲Ｒ５６が非覆い部５８の軸方向範囲Ｒ５８よりも長くなる場合と比べ、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの露出面１６ｄの軸方向範囲をできるだけ広くすることができる。この加熱部材１６Ａ、１６Ｂの露出面１６ｄの軸方向範囲が広くなるほど、加熱部材１６Ａ、１６Ｂによる加熱性能を高めるうえで有利である。よって、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの端部１６ａ，１６ｂを覆い部５６により覆いつつも、加熱部材１６Ａ、１６Ｂによる加熱性能を確保することができる。

【0038】

突起部５０Ａ、５０Ｂは、非覆い部５８ではなく覆い部５６で最大高さＰｃとなる。ここでは最大高さＰｃとなる位置に点を付して示す。突起部５０Ａ、５０Ｂは、非覆い部５８よりも覆い部５６において径方向に高くなることになる。これにより、突起部５０Ａ、５０Ｂが非覆い部５８において最大高さＰｃになる場合と比べ、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの露出面１６ｄに近い位置に最大高さＰｃになる箇所が設けられる。よって、突起部５０Ａ、５０Ｂの最大高さＰｃになる箇所によって、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの露出面１６ｄへのバルーン１４の直接接触を効果的に抑制できるようになる。

【0039】

突起部５０Ａ、５０Ｂは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂよりも柔らかい。突起部５０Ａ、５０Ｂの表面硬さよりも加熱部材１６Ａ、１６Ｂの表面硬さが低いということである。ここでの「柔らかい」とは、予め定められた大きさの外部荷重を付与したときの変形量が相対的に大きいことを意味する。これを実現するうえで、加熱部材１６Ａ、１６Ｂは金属材料により構成され、突起部５０Ａ、５０Ｂ（接着剤４０）は樹脂材料により構成される。これにより、加熱部材１６Ａ、１６Ｂよりも突起部５０Ａ、５０Ｂが硬い場合（表面硬さが高い場合）と比べ、バルーン１４が突起部５０Ａ、５０Ｂに直接接触したときの当たりを和らげることができ、突起部５０Ａ、５０Ｂによるバルーン１４の引っ掛かりを効果的に抑制できる。

【0040】

シャフト１２の外周面は、加熱部材１６Ａ、１６Ｂと径方向に重なる重なり領域６０と、加熱部材１６Ａ、１６Ｂと径方向に重ならない非重なり領域６２とを備える。非重なり領域６２は、重なり領域６０の軸方向両側に設けられる。この重なり領域６０と非重なり領域６２は、軸方向に面一に連続している。この条件を満たすうえで、重なり領域６０と非重なり領域６２は軸方向に向かって径方向位置を変えずにストレートに延びてもよいし、軸方向に向かって傾斜するように延びていてもよい。

【0041】

シャフト１２に対する加熱部材１６Ａ、１６Ｂの固定手法として、スエージング加工等によるシャフト１２の塑性変形を伴い加熱部材１６Ａ、１６Ｂを一体化させる手法が知られる。この手法を用いた場合、シャフト１２に対する加熱部材１６Ａ、１６Ｂの固定箇所において、シャフト１２の内側のルーメン（ここではインナーシャフト部材２０Ｂのインナールーメン２６）の小断面積化を招くという問題点がある。この点、本実施形態によれば、シャフト１２の重なり領域６０と非重なり領域６２が面一に連続しているため、シャフト１２に加熱部材１６Ａ、１６Ｂを固定するうえで、シャフト１２の内側のルーメンの小断面積化を回避できる。

【0042】

このようにシャフト１２に加熱部材１６Ａ、１６Ｂを固定した場合、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外側エッジ部１６ｃがシャフト１２の外周面よりも径方向外側に位置することで、バルーン１４の引っ掛かりを招くという他の問題が生じる。このようなバルーン１４の引っ掛かりを、前述した加熱部材１６Ａ、１６Ｂの端部１６ａ、１６ｂに対応する突起部５０Ａ、５０Ｂにより抑制することができる。よって、シャフト１２の内側のルーメンの小断面積化を回避しつつ、外側エッジ部１６ｃによるバルーン１４の引っ掛かりを抑制できる点で特に有利となる。

【0043】

なお、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外側エッジ部１６ｃへのバルーン１４の引っ掛かりを抑制するうえで、外側エッジ部１６ｃが設けられる加熱部材１６Ａ、１６Ｂの端部１６ａ、１６ｂに対応する突起部５０Ａ、５０Ｂを、その端部１６ａに接触させる例を説明した。これに替えて、外側エッジ部１６ｃが設けられる加熱部材１６Ａ、１６Ｂの端部１６ａ、１６ｂに対応する突起部５０Ａ、５０Ｂを、その端部１６ａ、１６ｂに近接して設けてもよい。

【0044】

次に、ここまで説明した各構成要素の変形形態を説明する。

【0045】

シャフト１２の具体例は特に限定されない。シャフト１２は、例えば、一つのシャフト部材のみによって構成されてもよいし、三つ以上のシャフト部材によって構成されてもよい。加熱部材が固定されるシャフト部材の具体例も特に限定されない。シャフト１２において流体通流ルーメン２８が形成される箇所は特に限定されない。流体通流ルーメン２８は、例えば、アウターシャフト部材２０Ａにメインルーメン２２とは別に形成されてもよい。

【0046】

加熱部材１６Ａ、１６Ｂの個数は特に限定されず、実施形態のように二つの場合の他に、単数及び三つ以上のいずれでもよい。加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、体外の対極板との間で通電するモノポーラ電極として機能してもよい。加熱部材は、拡張部１４ａの軸方向中央位置Ｐａ上に設けられていてもよい。加熱部材１６Ａ、１６Ｂの全体を軸方向中央位置Ｐａに対して軸方向片側に設けるうえで、加熱部材１６Ａ、１６Ｂは、第１加熱部材１６Ａ及び第２加熱部材１６Ｂの一方のみを含んでいてもよい。加熱部材１６Ａ、１６Ｂが第１加熱部材１６Ａ、第２加熱部材１６Ｂの両方を含む場合、第１加熱部材１６Ａ、第２加熱部材１６Ｂそれぞれの個数は少なくとも一つあればよく、二つ以上あってもよい。加熱部材１６Ａ、１６Ｂは外側エッジ部１６ｃが設けられていなくともよい。これは、例えば、スエージング加工等によって、シャフト１２の塑性変形を伴い加熱部材１６Ａ、１６Ｂをシャフト１２に部分的に埋め込むことで、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの外周面とシャフト１２の外周面が面一になる場合を想定している。シャフト１２の外周面は重なり領域６０と非重なり領域６２で面一に連続していなくともよいともいえる。

【0047】

突起部５０Ａ、５０Ｂの覆い部５６により加熱部材１６Ａ、１６Ｂを覆う箇所は特に限定されず、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの軸方向端部の他に、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの軸方向中間部でもよい。突起部５０Ａ、５０Ｂの高位部５２は、シャフト１２の軸線周りの一部の周方向範囲にのみ設けられていてもよい。突起部５０Ａ、５０Ｂそのものも同様である。突起部５０Ａ、５０Ｂは覆い部５６及び非覆い部５８の少なくとも一方を備えていればよい。突起部５０Ａ、５０Ｂは、例えば、覆い部５６のみを備えてよいし、非覆い部５８のみを備えてもよい。突起部５０Ａ、５０Ｂの覆い部５６の軸方向範囲Ｒ５６と、非覆い部５８の軸方向範囲Ｒ５８の長短関係は特に限定されない。例えば、覆い部５６の軸方向範囲Ｒ５６≧非覆い部５８の軸方向範囲Ｒ５８となっていてもよい。突起部５０Ａ、５０Ｂは、覆い部５６に替えて、非覆い部５８で最大高さとなってもよい。突起部５０Ａ、５０Ｂは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂよりも硬くともよい。

【0048】

突起部５０Ａ、５０Ｂは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの軸方向両側の端部１６ａ、１６ｂのうちの一方のみに対応して設けられてもよい。突起部５０Ａ、５０Ｂは、加熱部材１６Ａ、１６Ｂの内端部１６ｂのみに対応していてもよいし、その外端部１６ａのみに対応していてもよい。突起部５０Ａ、５０Ｂは、複数の加熱部材１６Ａ、１６Ｂのうちの少なくとも一つの加熱部材１６Ａ、１６Ｂのみに対応して設けられてもよい。例えば、実施形態の例でいえば、基端側の加熱部材１６Ａ、１６Ｂのみに対応して設けられもよい。

【0049】

以上の実施形態及び変形形態は例示である。これらを抽象化した技術的思想は、実施形態及び変形形態の内容に限定的に解釈されるべきではない。実施形態及び変形形態の内容は、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。前述の実施形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「実施形態」との表記を付して強調している。しかしながら、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。実施形態及び変形形態において言及している構造、数値には、製造誤差、寸法誤差等を考慮すると同一とみなすことができるものも当然に含まれる。

【符号の説明】

【0050】

１０…バルーンカテーテル、１２…シャフト、１４…バルーン、１４ａ…拡張部、１６Ａ…第１加熱部材、１６Ｂ…第２加熱部材、１６ａ…外端部、１６ｃ…外側エッジ部、４０…接着剤、５０Ａ、５０Ｂ…突起部、５２…高位部、５６…覆い部、５８…非覆い部、６０…重なり領域、６２…非重なり領域。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】