(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024120010
(43)【公開日】2024-09-03
(54)【発明の名称】ダブルルーメンカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20240827BHJP
A61M 1/36 20060101ALI20240827BHJP
A61M 25/14 20060101ALI20240827BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 530
A61M1/36 141
A61M25/00 534
A61M25/14 512
【審査請求】有
【請求項の数】1
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2024098302
(22)【出願日】2024-06-18
(62)【分割の表示】P 2021525998の分割
【原出願日】2020-05-29
(31)【優先権主張番号】P 2019108759
(32)【優先日】2019-06-11
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(71)【出願人】
【識別番号】000135036
【氏名又は名称】ニプロ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001427
【氏名又は名称】弁理士法人前田特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】松田 裕介
(72)【発明者】
【氏名】中村 拓真
(72)【発明者】
【氏名】藤木 裕也
(72)【発明者】
【氏名】中井 翔太
(57)【要約】 （修正有）
【課題】血管壁へのへばりつきを生じにくくすると共に再循環を抑えたダブルルーメンカテーテルを提供する。
【解決手段】ダブルルーメンカテーテルは、基端から先端に延びる管腔を形成する周壁１０１と、管腔を、長手方向に延びる第１通路１１０及び第２通路１２０に区画する隔壁１０２とを備えている。第１通路１１０及び第２通路１２０は、先端側開口の位置が揃っており、隔壁１０２は、第１通路１１０及び第２通路の先端側開口よりも先端側に突出した突出部１０３を有している。第１通路１１０は、両側に第１先端部周壁１１５及び第２先端部周壁１１６が形成される、先端側開口から軸方向に延びる第１通路スリット１１１を有している。
【選択図】図１
【解決手段】ダブルルーメンカテーテルは、基端から先端に延びる管腔を形成する周壁１０１と、管腔を、長手方向に延びる第１通路１１０及び第２通路１２０に区画する隔壁１０２とを備えている。第１通路１１０及び第２通路１２０は、先端側開口の位置が揃っており、隔壁１０２は、第１通路１１０及び第２通路の先端側開口よりも先端側に突出した突出部１０３を有している。第１通路１１０は、両側に第１先端部周壁１１５及び第２先端部周壁１１６が形成される、先端側開口から軸方向に延びる第１通路スリット１１１を有している。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
基端から先端に延びる管腔を形成する周壁と、
前記管腔を、長手方向に延びる第１通路及び第２通路に区画する隔壁とを備え、
前記第１通路及び前記第２通路は、先端側開口の位置が揃っており、
前記隔壁は、前記第１通路及び前記第２通路の先端開口よりも先端側に突出した突出部を有し、
前記第１通路は、両側に第１先端部周壁及び第２先端部周壁が形成される、前記先端側開口から軸方向に延びる第１通路スリットを有している、ダブルルーメンカテーテル。
前記管腔を、長手方向に延びる第１通路及び第２通路に区画する隔壁とを備え、
前記第１通路及び前記第２通路は、先端側開口の位置が揃っており、
前記隔壁は、前記第１通路及び前記第２通路の先端開口よりも先端側に突出した突出部を有し、
前記第１通路は、両側に第１先端部周壁及び第２先端部周壁が形成される、前記先端側開口から軸方向に延びる第１通路スリットを有している、ダブルルーメンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示はダブルルーメンカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
血液透析分野において、患者の血管から血液を抜き出して、体外において処理をした後、処理をした血液を血管に戻すことが行われる。緊急に透析を行う場合又はシャントの形成が困難な場合には、血管に挿入したカテーテルにより脱血と返血とを行う。
【0003】
このような場合、脱血用の通路と返血用の通路とを有するダブルルーメンカテーテルが用いられる。ダブルルーメンカテーテルには、良好な挿入性、脱血送血不良の低減、及び再循環の低減等を実現することが求められている。
【0004】
これらの要求を満たすために、脱血用の通路と返血用の通路とのエンドホールの位置をずらしたり、側壁にサイドホールを設けたりすることが検討されている（例えば、特許文献１を参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特開２００１－１０４４８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
しかしながら、ダブルルーメンカテーテルにおいて脱血用の通路と送血用の通路とはあらかじめ決められていることが一般的であるが、長期間留置する場合には閉塞や狭窄に対応するために、一時的に脱血側と送血側とを入れ替える逆接続を行う場合がある。順接続の場合に再循環を低減できるようにエンドホールの位置をずらした場合には、逆接続の場合に再循環がより生じやすくなる場合がある。
【0007】
さらに、カテーテルが血管壁にへばりつくと、脱血不良が生じてしまう。また、血液が滞留することによる血栓が発生する場合もある。再循環だけでなく、これらの問題も生じにくいカテーテルが求められている。
【0008】
本開示の課題は、血管壁へのへばりつきを生じにくくすると共に再循環を抑えたダブルルーメンカテーテルを実現できるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本開示のダブルルーメンカテーテルの第１の態様は、基端から先端に延びる管腔を形成する周壁と、管腔を、長手方向に延びる第１通路及び第２通路に区画する隔壁とを備え、周壁は、第１通路側と第２通路側とにおいて先端の位置が揃っており、隔壁は、周壁の先端よりも先端側に突出した突出部を有し、第１通路は、周壁の周方向中央部において、周壁の一部が切り欠かれて形成された第１通路スリットを先端部に有している。
【0010】
ダブルルーメンカテーテルの第１の態様は、突出部を有するため、再循環を低減することができる。さらに、周壁の一部が切り欠かれて形成された第１通路スリットを有し、血管壁のへばりつきが生じにくい。
【0011】
ダブルルーメンカテーテルの第１の態様において、第２通路は、周壁の周方向中央部において、周壁の一部が切り欠かれて形成された第２通路スリットを先端部に有していてもよい。このような構成とすることにより、血管壁のへばりつきがより生じにくくなる。
【0012】
この場合において、第２通路スリットは、第１通路スリットよりも長手方向長さが異なるように構成することができる。このような構成とすることにより、各スリットの基端部の配置が長手方向位置で異なるため、順接続時又は逆接続時の再循環を生じにくくできる。再循環をさらに低減することができる。
【0013】
ダブルルーメンカテーテルの第１の態様において、第１通路は、第１通路スリットよりも基端側に、周壁を貫通する第１通路貫通孔を有していてもよい。このような構成とすることにより、第１通路スリットでの血管壁のへばりつきをより生じにくくできる。
【0014】
この場合において、第１通路貫通孔は、複数設けられ千鳥状に配置されていてもよい。このような構成とすることにより、第１通路貫通孔部分での血管壁のへばりつきをさらに生じにくくすることもできる。さらに、隣接する第１通路貫通孔は、第１通路スリットを挟んで互いに反対側に設けられていてもよい。
【0015】
ダブルルーメンカテーテルの第１の態様において、第２通路は周壁を貫通する第２通路貫通孔を有し、第２通路貫通孔は、千鳥状に配置されていてもよい。このように構成することにより、血管壁へのへばりつきをより生じにくくすることができる。さらに、隣接する第２通路貫通孔は、第１通路スリットを挟んで互いに反対側に設けられていてもよい。このようにすることにより、逆接続時におけるへばりつきをさらに低減できる。
【0016】
この場合において、最も基端側の第２通路貫通孔は、第１通路スリットよりも基端側に位置してもよい。このような構成とすることにより、逆接続時の再循環をさらに生じにくくすることができる。
【0017】
この場合において、第１通路は、第１通路スリットよりも基端側に、周壁を貫通する第１通路貫通孔を有し、最も先端側の第１通路貫通孔と、最も基端側の第２通路貫通孔とは第１通路スリットを挟んで反対側に位置していてもよい。このような構成とすることにより、再循環をさらに生じにくくすることができる。
【0018】
本開示のダブルルーメンカテーテルの第３の態様は、基端から先端に延びる管腔を形成する周壁と、管腔を、長手方向に延びる第１通路及び第２通路に区画する隔壁とを備え、周壁は、第１通路側と第２通路側とにおいて先端の位置が揃っており、第１通路及び第２通路は、それぞれ隔壁の側端の位置から周壁の一部が切り欠かれて形成された第１通路スリット及び第２通路スリットを先端部に有し、先端側から見て周壁及び隔壁の先端面が略Ｓ字形状となっていてもよい。このような構成とすることにより、再循環を低減できる。
【0019】
ダブルルーメンカテーテルの第３の態様において、第１通路スリットと第２通路スリットとは、周方向の互いに反対側に位置していてもよい。このような構成とすることにより再循環をさらに低減できる。
【0020】
ダブルルーメンカテーテルの第３の態様において、第１通路スリット及び第２通路スリットは、先端側において基端側よりもスリット幅を狭くすることができる。このような構成とすることにより、スリット基端部付近の脱血圧を抑え、血管壁へのへばりつきをより生じにくくできる。
【0021】
本開示のトンネラの一態様は、シャフト部と、シャフト部の基端側に設けられ、ダブルルーメンカテーテルが接続される接続部とを備え、ダブルルーメンカテーテルは、周壁に囲まれた管腔を２つの通路に区画する隔壁が先端側に突出した突出部を有し、接続部は、２つの通路の一方に挿入されて嵌合する挿入部と、挿入部とシャフト部との間に設けられた非挿入部とを有し、非挿入部は、シャフト部の基端よりも外径が小さく、挿入部の先端よりも外径が大きく、且つ長さが突出部の長さ以上である。
【0022】
このような構成とすることにより、突出部を有しているダブルルーメンカテーテルにも容易に接続することができる。
【0023】
トンネラの一態様において、非挿入部の半径と挿入部の半径との差は、ダブルルーメンカテーテルの隔壁の肉厚以下とすることができる。このような構成とすることにより、突出部の折れ曲がりを小さくすることができる。
【0024】
本開示のトンネラの他の態様は、シャフト部と、シャフト部の基端側に設けられ、ダブルルーメンカテーテルの通路の一方に挿入される挿入部と、シャフト部と挿入部とを連結する湾曲連結部とを備え、挿入部をダブルルーメンカテーテルの通路の一方に挿入した場合に、シャフト部の中心軸とダブルルーメンカテーテルの中心軸とが一致する。このような構成とすることにより、接続部にシースを被せることが容易にできる。
【0025】
本開示のカテーテル複合体の一態様は、本開示のダブルルーメンカテーテルとトンネラとを備えている。
【0026】
カテーテル複合体の一態様は、ダブルルーメンカテーテルと前記トンネラとの接続部を覆うシースをさらに備えていてもよい。
【発明の効果】
【0027】
本開示のダブルルーメンカテーテルによれば、へばりつきを生じにくくすると共に再循環を抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【発明を実施するための形態】
【0029】
図１～図５に示すように、第１の実施形態のダブルルーメンカテーテルは、樹脂等からなるチューブであり、基端から先端に延びる管腔を形成する周壁１０１と、管腔を第１通路１１０及び第２通路１２０に区画する隔壁１０２とを備えている。周壁１０１は、第１通路１１０側と第２通路１２０側とにおいて先端の位置が揃っているため、第１通路１１０のエンドホールと第２通路１２０のエンドホールの位置が揃っている。隔壁１０２は、周壁１０１の先端よりも先端側に突出した突出部１０３を有し、突出部１０３は、平面Ｕ字状である。
【0030】
本実施形態のダブルルーメンカテーテルは、第１通路１１０側と第２通路１２０側とにおいて周壁１０１の先端の位置が揃っているため、逆接続時の再循環を抑制できる。また、突出部１０３を設けることにより、さらに再循環を低減する効果が得られる。
【0031】
本実施形態のダブルルーメンカテーテルは、第１通路１１０の先端部に第１通路スリット１１１と複数の第１通路貫通孔１１２を有し、第２通路１２０の先端部に複数の第２通路貫通孔１２２を有している。周壁１０１の先端部は第１通路スリット１１１を挟んで第１先端部周壁１１５と第２先端部周壁１１６とを有している。第２通路貫通孔１２２は第１通路スリット１１１の先端部と第１通路貫通孔１１２との間に配置される。より詳しくは、最も基端側の第２通路貫通孔１２２は第１通路スリット１１１の基端と最も先端側の第１通路貫通孔との間に位置している。
【0032】
本実施形態のダブルルーメンカテーテルは、第１通路スリット１１１を有しているため、第１通路１１０を脱血ルーメンとした場合に、第１通路１１０に吸い込まれる血液の流れが先端のエンドホールに集中しないように分散させることができる。従って、第２通路１２０の先端部から流出した血液がそのまま第１通路１１０に吸い込まれる再循環の発生を抑えることができる。また、血流が分散することにより血管壁がカテーテルにへばりつきにくくすることができる。さらに、開口箇所を増やすことにより、血栓による閉塞を起こりにくくすることもできる。
【0033】
本実施形態のダブルルーメンカテーテルは、周壁１０１の周方向中央部に設けられた第１通路スリット１１１を挟んで第１先端部周壁１１５と第２先端部周壁１１６を有することで、第１通路スリット１１１の剛性の低下を防ぎ、使用時において血管壁等からの押圧によって周壁１０１先端部が閉塞又は狭窄されることを防ぐことができる。
【0034】
また、第１通路１１０は、第１通路貫通孔１１２を有している。これにより、第１通路１１０に吸い込まれる血液の流れをさらに分散させて、カテーテルが血管壁にへばりつきにくくすることができる。血管壁へのへばりつきを低減する観点からは、第１通路貫通孔１１２を、第１通路スリット１１１とはできるだけずれた位置に設けることが好ましい。血管壁へのへばりつきは、第１通路貫通孔１１２を千鳥配置にすることでさらに低減できる。第１通路貫通孔１１２を千鳥配置にする場合、隣接する第１通路貫通孔１１２をできるだけずれた位置に配置することが好ましい。例えば、隣接する２つの第１通路貫通孔１１２における、第１通路貫通孔１１２と周壁１０１が形成する円の中心とを結ぶ直線がなす角を１２０°～１８０°とすることが好ましい。但し、第１通路貫通孔１１２は長手方向に直列に配置することもできる。
【0035】
第１通路１１０を返血ルーメンとした場合には、第１通路スリット１１１により血液の流れ出しが分散されるため、第１通路１１０から流れ出た血液がそのまま第２通路１２０のエンドホールから吸い込まれる再循環を生じにくくすることができる。また、第２通路１２０の先端部に第２通路貫通孔１２２が設けられているため、第２通路１２０に吸い込まれる血液の流れも分散する。これにより、逆接続時における再循環率をさらに低減することができる。この観点から、最も基端側の第２通路貫通孔は第１通路スリット１１１よりも基端側に位置することが好ましい。さらに、第２通路貫通孔１２２により、逆接続時における血管壁のへばりつきを低減することもできる。血管壁のへばりつきを低減する観点から、第２通路貫通孔１２２も千鳥配置とすることが好ましい。この場合、隣接する第２通路貫通孔１２２をできるだけずれた位置に配置することが好ましく、例えば、隣接する２つの第２通路貫通孔１２２における、第２通路貫通孔１２２と周壁１０１が形成する円の中心とを結ぶ直線がなす角を１２０°～１８０°とすることが好ましい。
【0036】
第２通路貫通孔１２２を設けることにより、第２通路１２０の先端部が血栓等の影響により閉塞したとしても、第２通路貫通孔１２２により第２通路１２０の開存させることが可能となる。
【0037】
再循環を低減する観点から、最も基端側の第２通路貫通孔１２２は、最も先端側の第１通路貫通孔１１２よりも先端側で且つ第１通路スリット１１１の基端よりも基端側に設けられていることが好ましい。また、第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２をいずれも千鳥配置とする場合には、再循環をさらに生じにくくする観点から、最も基端側の第２通路貫通孔１２２が、最も先端側の第１通路貫通孔１１２と第１通路スリット１１１を挟んで反対側となるようにすることが好ましい。
【0038】
本実施形態のダブルルーメンカテーテルにおいて、第１通路スリット１１１は、周壁１０１の第１通路１１０部分の周方向中央部に設けられている。このように構成することにより、第１通路スリット１１１を挟んだ両側に第１先端部周壁１１５及び第２先端部周壁１１６が形成される。第１通路スリット１１１を周方向中央部に設けることにより、第１先端部周壁１１５又は第２先端部周壁１１６の少なくとも一方の剛性が低くなって、血管内留置時に第１通路１１０のエンドホールが閉塞されることを避けることができる。第１通路スリット１１１の幅Ｗ１は、特に限定されないが、カテーテルの外径φ１の１５％～３５％程度が好ましい。第１通路スリット１１１の長さＬ１は、特に限定されないが、カテーテルの外径φ１の１．５倍～２．５倍程度が好ましい。本実施形態においては、カテーテルの外径φ１は４．３ｍｍであり、第１通路スリット１１１の幅Ｗ１は１ｍｍ、長さＬ１は８ｍｍである。第１通路スリット１１１は壁面にＲを設けることが好ましい。
【0039】
第１通路貫通孔１１２は、周壁１０１を貫通して第１通路１１０と外部とをつなぐサイドホールであり、長手方向に互いに間隔をおいて複数設けられている。本実施形態は、第１通路貫通孔１１２が２個である例を示すが、第１通路貫通孔１１２は３個以上設けられていてもよい。本実施形態において、隣接する第１通路貫通孔１１２が、第１通路１１０の長手方向にも幅方向にもずれた位置に配置された、いわゆる千鳥状に配置されており、さらに、第１通路スリット１１１を挟んで交互に反対側に配置されている。第１通路貫通孔１１２は、長手方向に等間隔に設けることができるが、不等間隔に設けることもできる。
【0040】
第２通路貫通孔１２２は、周壁１０１を貫通して第２通路１２０と外部とをつなぐサイドホールであり、長手方向に互いに間隔をおいて複数設けられている。本実施形態は、第２通路貫通孔１２２が２個である例を示すが、第２通路貫通孔１２２は３個以上設けられていてもよい。第２通路貫通孔１２２も千鳥状に配置されている。最も基端側の第２通路貫通孔１２２が、最も先端側の第１通路貫通孔１１２に対して、第１通路スリット１１１を挟んで反対側に配置されるようにすることが好ましく、第１通路貫通孔１１２と第２通路貫通孔１２２とが全体として千鳥状に配置されていることがより好ましい。
【0041】
最も先端側の第２通路貫通孔１２２は、周壁１０１の先端からある程度間隔をおいて配置することが好ましい。具体的には、貫通壁の端部から最も先端側の第２通路貫通孔１２２の中心までの距離を、カテーテルの外径φ１の０．８倍～１．５倍程度とすることが好ましい。また、全ての第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２は、長手方向に等間隔で設けられていることが好ましい。この場合、隣接する貫通孔の中心同士の距離を、貫通孔の直径の３．５倍～５．５倍程度とすることが好ましい。例えば、外径φ１が４．３ｍｍのカテーテルの場合、各貫通孔を５ｍｍ間隔で配置することができる。但し、第１通路貫通孔１１２の長手方向の間隔と第２通路貫通孔１２２の長手方向の間隔とは異なっていてもよい。また、全ての第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２が不等間隔で配置されていてもよい。第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２の直径は、特に限定されないが、カテーテルの外径φ１の１５％～３５％程度が好ましい。
【0042】
第１通路貫通孔１１２の直径と第２通路貫通孔１２２の直径とは、同じであっても異なっていてもよい。また、第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２のうちの一部の直径が異なっていてもよい。
【0043】
本実施形態のダブルルーメンカテーテルは、種々の変形が可能である。例えば、図６及び図７に示す第１変形例のように、第１通路貫通孔１１２を設けなくてもよい。第１変形例において、第２通路貫通孔１２２を直列に設けているが、第２通路貫通孔１２２は千鳥に配置することもできる。
【0044】
図８及び図９に示す第２変形例のように、第２通路貫通孔１２２に代えて第２通路スリット１２１を設けることもできる。第２通路１２０にもスリットを設けることにより、第２通路１２０を脱血ルーメンとした場合に血管壁へのへばりつきが抑制される。第２通路スリット１２１は、長手方向の長さＬ２を第１通路スリット１１１の長さＬ１よりも短くすることができる。具体的には、Ｌ２はＬ１の８０％～４５％程度とすることが好ましい。但し、Ｌ２をＬ１と同じにすることもできる。なお、第１通路貫通孔１１２及び第２通路貫通孔１２２の少なくとも一方を設けることもできる。
【0045】
また、第２通路側に、第２通路貫通孔及び第２通路スリットのいずれも設けられていない構成とすることもできる。さらに、図１０及び図１１に示す第３変形例のように、第１通路スリット１１１に代えて第１通路貫通孔１１２を設けることもできる。この場合も、第２通路１２０側には、第２通路貫通孔１２２及び第２通路スリット１２１の少なくとも１方を設けることができる。
【0046】
本実施形態及び各変形例において、突出部１０３が角部を有さない平面Ｕ字である例を示したが、突出部１０３はこのような形状に限らず、平面方形状又は台形状等の角部を有する形状であってもよい。
【0047】
図１２及び図１３には、第２の実施形態のダブルルーメンカテーテルを示す。第２の実施形態のダブルルーメンカテーテルは、第１通路２１０及び第２通路２２０がそれぞれ、第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１を有している。第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１は、隔壁２０２の側端の位置から周壁２０１の一部が切り欠かれて形成されている。また、第１通路スリット２１１と第２通路スリット２２１とは、周方向の互いに反対側に位置している。このため、第２の実施形態のダブルルーメンカテーテルを先端側から見た場合に周壁２０１及び隔壁２０２の先端面は略Ｓ字状となっている。
【0048】
また、第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１はそれぞれ隔壁側スリット線２１２、２２２と対向スリット線２１３、２２３及びこれらを接続する接続スリット線２１４、２２４とを含む。接続スリット線２１４、２２４は略Ｕ字形状を有する。本実施形態において、隔壁側スリット線２１２、２２２は隔壁２０２の表面と略一致しているが、このような態様に限定されず、隔壁側スリット線２１２、２２２と隔壁２０２の表面との間にそれぞれ周壁が存在していてもよい。
【0049】
また、第１通路スリット２１１と第２通路スリット２２１とが周方向の互いに反対側に位置しているため、脱血側と送血側の血液の流れも離され、第１通路２１０を脱血側とした場合も返血側とした場合も再循環を生じにくくすることができる。
【0050】
本実施形態において、第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１は、周壁２０１における幅（スリット幅）が先端側において基端側よりも狭くなっている。このため、脱血ルーメンとした側の通路の先端が大きくつぶれ閉塞する現象を生じにくくすることができる。また、スリットの基端側においてスリット幅が大きいため、接続スリット線２１４付近への脱血圧の集中を抑えることができる。但し、第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１のスリット幅は、一定としたり、先端側において基端側よりも広くしたりすることもできる。
【0051】
第１通路スリット２１１及び第２通路スリット２２１の最大スリット幅は、特に限定されないが、カテーテルの外径φ１の１５％～３５％程度が好ましい。スリットの長さは、特に限定されないが、カテーテルの外径φ１の１．５倍～２．５倍程度が好ましい。
【0052】
第２の実施形態のダブルルーメンカテーテルにおいても、第１通路貫通孔及び第２通路貫通孔の少なくとも一方を設けることができる。第１通路貫通孔及び第２通路貫通孔の配置は、第１の実施形態及びその変形例と同様にすることができる。また、第２の実施形態のダブルルーメンカテーテルにおいても、隔壁２０２に突出部を設けることができる。
【0053】
各実施形態及び変形例に係るダブルルーメンカテーテルは、シャントを形成せずに透析を行う場合等に血管内に留置して脱血及び返血を行うために用いることができる。カテーテルの基端側には、必要に応じてハブ及びコネクタ等を接続することができる。
【0054】
各実施形態及び変形例に係るダブルルーメンカテーテルは、皮下へのトンネリングのためのトンネラを先端に接続した、カテーテル複合体とすることができる。先端のトンネラにより皮下トンネルを形成すると共にダブルルーメンカテーテルを皮下トンネル内に導入した後、トンネラを取り外すことにより、皮下トンネルを経由してダブルルーメンカテーテルを血管内に配置することができる。接続するトンネラは特に限定されないが、例えば、図１４に示すようなものを用いることができる。
【0055】
図１４に示すトンネラ３００は、シャフト部３０１とシャフト部３０１の基端に設けられた接続部３０２とを有している。シャフト部３０１は先細になった先端部３１１と、定径の本体部３１２と、細径部３１３とを有している。シャフト部３０１の基端には、シースの抜け止めとなるテーパー部３１４が設けられている。
【0056】
細径部３１３は、シャフト部３０１を屈曲させ易くするために設けられており、図１４においては２つ設けられているが、１つでも、３つ以上であってもよい。また、設けなくてもよい。
【0057】
接続部３０２は、ダブルルーメンカテーテルに挿入される挿入部３２１と、挿入部３２１とシャフト部３０１との間に設けられた非挿入部３２２とを有している。
【0058】
挿入部３２１は、非挿入部３２２よりも外径が小さく、ダブルルーメンカテーテルの第１通路又は第２通路に挿入して嵌合可能な最大外径を有している。図１４においては、挿入部３２１の基端側に他の部分よりも拡径された拡径部３２４を設けることにより、挿入されたカテーテルが挿入部３２１から容易に抜けないようにしている。但し、挿入部３２１をダブルルーメンカテーテルに挿入して抜けないようにできればよく、挿入部３２１を基端側から先端側に次第に拡径するストレートなテーパー状としたり、いわゆるたけのこ形状等としたりすることもできる。
【0059】
挿入部３２１の少なくとも基端の外径は、ダブルルーメンカテーテルの第１通路又は第２通路の最大高さよりも僅かに小さくした方が、挿入部３２１の挿入が容易となり好ましい。また、挿入部３２１の最大外径（拡径部３２４の外径）は、ダブルルーメンカテーテルの第１通路又は第２通路の最大高さよりも僅かに大きくした方が、挿入部３２１がカテーテルから抜け落ちにくくできるので好ましい。挿入部３２１の長さは、特に限定されないが、抜けにくくする観点からは５ｍｍ以上とすることが好ましく、操作性の観点からは２５ｍｍ以下とすることが好ましい。なお、通路の最大高さＨmaxは、図５に示すように隔壁の表面から周壁の内面までの鉛直方向の最大距離である。
【0060】
非挿入部３２２は、挿入部３２１の非挿入部側の端部よりも外径が大きく、挿入部３２１と非挿入部３２２との間に第１の段差３２２ａが生じている。一方、非挿入部３２２は、シャフト部３０１の基端に設けられたテーパー部３１４の基端よりも外径が小さく、非挿入部３２２とシャフト部３０１との間には第２の段差３２２ｂが生じている。
【0061】
ところで、トンネラが接続されたカテーテル複合体により皮下トンネルを形成するカ際には、カテーテルの先端にトンネラを接続した接続部分が覆われるように、トンネラをシースに挿入して使用することが一般的である。このため、シースに挿入できるように、カテーテルとトンネラとをできるだけ凹凸なく接続できるようにすることが重要である。
【0062】
非挿入部３２２を設けていない従来のトンネラ場合は、接続部とシャフト部との間に大きな段差が生じる。このため、突出部を有するダブルルーメンカテーテルに従来のトンネラを挿入すると、接続部とシャフト部との間の大きな段差により突出部は大きく外側に折れ曲がるため、突出部がシースからはみ出して接続部を覆うことができない。
【0063】
しかし、本実施形態のトンネラ３００の場合、第１の段差３２２ａは小さな段差であるため、挿入部３２１の根元までダブルルーメンカテーテルに挿入しても突出部は大きく折れ曲がらず、突出部がシースからはみ出すことはない。また、非挿入部３２２が設けられていることで、突出部の配置スペースを確保することができると共に、ダブルルーメンカテーテルの先端部からシャフト部３０１までに距離ができるため、シースを被せる際に径方向に可動させやすくなる。さらに、非挿入部３２２とテーパー部３１４との間に段差３２２ｂが設けられていることで、非挿入部３２２に沿って配置される突出部とシースとが端面方向で突き当たるのを回避することができる。このため、シースに接続部をスムーズに挿入することができる。
【0064】
非挿入部３２２の外径は、非挿入部３２２がダブルルーメンカテーテルの第１通路又は第２通路内に侵入しないように、第１通路又は第２通路の最大高さ又は最大幅よりも大きいことが好ましい。一方、シースへの挿入をスムーズに行うか観点からは、第１の段差３２２ａにより折れ曲がったカテーテルの突出部の先端が、トンネラを接続していない側の通路の周壁を越えてはみ出さないようにすることが好ましい。また、非挿入部３２２の長さは、ダブルルーメンカテーテルの突出部の長さと同じかそれよりも長くすることが好ましい。また、第２の段差３２２ｂの大きさは、突出部の肉厚以上とすることが好ましい。
【0065】
挿入部３２１の最大外径及び非挿入部の外径は、特に限定されるわけではないが、上記のような効果を得る観点から、挿入部３２１の最大外径を通路の最大高さＨmaxの１．１倍～１．４倍程度とし、非挿入部の外径を通路の最大高さＨmaxの約１．５倍～１．９倍程度とすることが好ましい。
【0066】
第１通路と第２通路との最大高さが等しく、先端位置が揃っているダブルルーメンカテーテルの場合は、挿入部３２１は第１通路と第２通路のどちらに挿入することもできるが、一方の通路にスリットが設けられている場合には、スリットが設けられていない方の通路に挿入した方が、挿入部３２１が抜けにくくすることができるので好ましい。
【0067】
本実施形態のトンネラ３００は、突出部を有するダブルルーメンカテーテルと組み合わせて用いた場合にも、シースにスムーズに挿入することができ、カテーテルの配置が容易となる。但し、本実施形態のトンネラ３００は、突出部を有していないダブルルーメンカテーテルと組み合わせて用いることもできる。
【0068】
また、各実施形態のダブルルーメンカテーテルは、図１５に示すようなトンネラ３００Ａと組み合わせることもできる。トンネラ３００Ａは、シャフト部３０１と、ダブルルーメンカテーテル３５０の第１通路３５１又は第２通路３５２に挿入される挿入部３２１と、シャフト部３０１と挿入部３２１との間に設けられ、略Ｓ字状に湾曲した湾曲連結部３３１とを有している。湾曲連結部３３１は、挿入部３２１をダブルルーメンカテーテル３５０の通路の一方に挿入した場合に、シャフト部３０１の中心軸とダブルルーメンカテーテル３５０の中心軸とが一致するように構成されている。このように構成することで、トンネラとダブルルーメンカテーテルとの間に大きな凹凸が生じず、カテーテルとトンネラの接続部分をシースで容易に覆うことができる。ここで、中心軸が一致するとは、中心軸同士が完全に重なり合っている場合だけでなく、シースに挿入する邪魔にならない範囲で、いずれかの方向に数ｍｍ程度ずれている場合も含む。
【産業上の利用可能性】
【0069】
本開示のダブルルーメンカテーテルは、血管壁へのへばりつきを生じにくくすると共に再循環を抑えることができ、血液透析用カテーテル等として有用である。
【符号の説明】
【0070】
１０１ 周壁
１０２ 隔壁
１０３ 突出部
１１０ 第１通路
１１１ 第１通路スリット
１１２ 第１通路貫通孔
１１５ 第１先端部周壁
１１６ 第２先端部周壁
１２０ 第２通路
１２１ 第２通路スリット
１２２ 第２通路貫通孔
２０１ 周壁
２０２ 隔壁
２１０ 第１通路
２１１ 第１通路スリット
２１２ 隔壁側スリット線
２１３ 対向スリット線
２１４ 接続スリット線
２２０ 第２通路
２２１ 第２通路スリット
２２２ 隔壁側スリット線
２２３ 対向スリット線
２２４ 接続スリット線
３００ トンネラ
３０１ シャフト部
３０２ 接続部
３１１ 先端部
３１２ 本体部
３１３ 細径部
３１４ テーパー部
３２１ 挿入部
３２２ 非挿入部
３２２ａ 第１の段差
３２２ｂ 第２の段差
３２４ 拡径部
３３１ 湾曲連結部
１０２ 隔壁
１０３ 突出部
１１０ 第１通路
１１１ 第１通路スリット
１１２ 第１通路貫通孔
１１５ 第１先端部周壁
１１６ 第２先端部周壁
１２０ 第２通路
１２１ 第２通路スリット
１２２ 第２通路貫通孔
２０１ 周壁
２０２ 隔壁
２１０ 第１通路
２１１ 第１通路スリット
２１２ 隔壁側スリット線
２１３ 対向スリット線
２１４ 接続スリット線
２２０ 第２通路
２２１ 第２通路スリット
２２２ 隔壁側スリット線
２２３ 対向スリット線
２２４ 接続スリット線
３００ トンネラ
３０１ シャフト部
３０２ 接続部
３１１ 先端部
３１２ 本体部
３１３ 細径部
３１４ テーパー部
３２１ 挿入部
３２２ 非挿入部
３２２ａ 第１の段差
３２２ｂ 第２の段差
３２４ 拡径部
３３１ 湾曲連結部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】