特開 2024-120188 医療デバイスおよびシャント形成方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024120188

(43)【公開日】2024-09-05

(54)【発明の名称】医療デバイスおよびシャント形成方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240829BHJP

   A61B 17/00 20060101ALI20240829BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61B17/00 500

【審査請求】未請求

【請求項の数】6

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2021114253

(22)【出願日】2021-07-09

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】竹村 知晃

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK04

4C160KK05

4C160KK36

4C160KK37

4C160KK70

4C160MM33

(57)【要約】

【課題】拡張体を生体組織に対して適切な角度で配置させることのできる医療デバイスおよびこれを用いたシャント形成方法を提供する。
【解決手段】拡張体２１と、長尺なシャフト部２０と、電極部２２と、を備え、拡張体２１は、拡張体２１の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、電極部２２は、受容空間５１ｂに面するように凹部５１に沿って配置されており、 基端固定部３１から凹部５１の底部５１ａまでの軸方向に沿う長さが１０ｍｍ～３０ｍｍであり、シャフト部２０には、基端固定部３１または基端固定部３１より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブ６０と、第１カーブ６０の基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって第１カーブ６０と反対方向に屈曲する第２カーブ６２と、が形成される医療デバイス１０である。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

径方向に拡縮可能な拡張体と、
前記拡張体の基端が固定された基端固定部を有する長尺なシャフト部と、
前記拡張体に沿って設けられる電極部と、
を備え、
前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
前記電極部は、前記受容空間に面するように前記凹部に沿って配置されており、
前記基端固定部から前記凹部の底部までの軸方向に沿う長さが１０ｍｍ～３０ｍｍであり、
前記シャフト部には、前記基端固定部または前記基端固定部より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブと、前記第１カーブの基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって前記第１カーブと反対方向に屈曲する第２カーブと、が形成される医療デバイス。

【請求項2】

前記シャフト部は、前記第１カーブの曲げ角度をα（°）、前記第１カーブの曲げ半径をｌ（ｍｍ）、前記第２カーブの曲げ角度をβ（°）、前記第２カーブの曲げ半径をｒ（ｍｍ）、前記拡張体の軸方向長さをＬ（ｍｍ）として、
（ｌ－ｌｃｏｓ（α－β））＋（ｒ－ｒｃｏｓβ））≦１５ｍｍ
Ｌｓｉｎ４５°＋ｌｓｉｎ（α－β）＋ｌｓｉｎβ≦４０ｍｍ
３５°≦α－β≦５５°
の関係を全て満たす請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記シャフト部は、生体内に挿入される前の状態において、予め前記第１カーブと前記第２カーブの形状を有している請求項１または２に記載の医療デバイス。

【請求項4】

前記シャフト部は屈曲操作部を有し、
前記シャフト部および前記拡張体を生体内に配置した状態で前記屈曲操作部を操作することで、前記シャフト部に前記第１カーブと前記第２カーブとが形成される請求項１または２に記載の医療デバイス。

【請求項5】

前記第１カーブと前記第２カーブは、前記拡張体を心房中隔に配置した状態で右心房内に配置される請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。

【請求項6】

径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる電極部と、を備える医療デバイスを用いて卵円窩に右房と左房を連通するシャントを形成するシャント形成方法であって、
前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、
前記電極部は、前記受容空間に面するように前記凹部に沿って配置されており、
前記シャフト部は、前記基端固定部または前記基端固定部より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブと、前記第１カーブの基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって前記第１カーブと反対方向に屈曲する第２カーブと、を有し、
前記医療デバイスを下大静脈から前記右房内に挿入し、
前記右房内において、前記第１カーブを前記卵円窩から離れる方向に凸となるように配置した状態で、前記卵円窩に形成した孔に収縮した前記拡張体を挿入し、
前記孔内で前記拡張体を拡張させて、前記孔を取り囲む生体組織を前記凹部の前記受容空間に配置し、
前記孔の自然治癒による閉塞を阻害するように、前記電極部を用いて前記受容空間に配置された前記生体組織を焼灼する、シャント形成方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体組織にエネルギーを付与する医療デバイスおよびこれを用いたシャント形成方法に関する。

【背景技術】

【0002】

医療デバイスとして、生体内で拡縮する拡張体に電極部が配置され、電極部からの高周波電流により生体組織を焼灼するアブレーションによる治療を行うものが知られている。アブレーションによる治療の一つとして、心房中隔に対するシャント治療が知られている。シャント治療は、心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（穿刺孔）を心房中隔の卵円窩に形成し、心不全症状の緩和を可能にする。シャント治療では、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズのシャントを形成する。このような医療デバイスは、例えば特許文献１に開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第２０２０－０９４０９４号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

シャント治療を行う医療デバイスにおいて、拡張体は、拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有する。前述の電極部は凹部に配置される。電極部から生体組織に対し十分なエネルギー付与を行うためには、凹部が周方向の全周に渡り、生体組織に対して密着する必要がある。

【0005】

拡張体が心房中隔の面方向に対して直角あるいはそれに近い角度で配置されると、凹部は全周に渡って生体組織に対し均等に接触することができる。拡張体が心房中隔に対し大きく傾斜して配置された場合、凹部の周方向一部の領域は生体組織に十分接触できなくなり、電極部からのエネルギー付与を十分に実施できないことで、シャントを狙い通りの径に形成できない可能性がある。

【0006】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体を生体組織に対して適切な角度で配置させることのできる医療デバイスおよびこれを用いたシャント形成方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる電極部と、を備え、前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記電極部は、前記受容空間に面するように前記凹部に沿って配置されており、 前記基端固定部から前記凹部の底部までの軸方向に沿う長さが１０ｍｍ～３０ｍｍであり、前記シャフト部には、前記基端固定部または前記基端固定部より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブと、前記第１カーブの基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって前記第１カーブと反対方向に屈曲する第２カーブと、が形成される。

【0008】

上記目的を達成する本発明に係るシャント形成方法は、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された基端固定部を有する長尺なシャフト部と、前記拡張体に沿って設けられる電極部と、を備える医療デバイスを用いて卵円窩に右房と左房を連通するシャントを形成するシャント形成方法であって、前記拡張体は、前記拡張体の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部を有し、前記電極部は、前記受容空間に面するように前記凹部に沿って配置されており、前記シャフト部は、前記基端固定部または前記基端固定部より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブと、前記第１カーブの基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって前記第１カーブと反対方向に屈曲する第２カーブと、を有し、前記医療デバイスを下大静脈から前記右房内に挿入し、前記右房内において、前記第１カーブを前記卵円窩から離れる方向に凸となるように配置した状態で、前記卵円窩に形成した孔に収縮した前記拡張体を挿入し、前記孔内で前記拡張体を拡張させて、前記孔を取り囲む生体組織を前記凹部の前記受容空間に配置し、前記孔の自然治癒による閉塞を阻害するように、前記電極を用いて前記受容空間に配置された前記生体組織を焼灼する。

【発明の効果】

【0009】

上記のように構成した医療デバイスおよびシャント形成方法は、シャフト部を、下大静脈から第２カーブによって一旦拡張体が配置される心房中隔と反対側に屈曲し、第１カーブによって心房中隔側に屈曲するように配置できるので、拡張体を心房中隔に対し垂直に近い角度に配置できる。これにより、凹部を周方向の全周に渡って生体組織に密着させ、所望サイズのシャント形成を確実に実施できる。

【0010】

前記シャフト部は、前記第１カーブの曲げ角度をα（°）、前記第１カーブの曲げ半径をｌ（ｍｍ）、前記第２カーブの曲げ角度をβ（°）、前記第２カーブの曲げ半径をｒ（ｍｍ）、前記拡張体の軸方向長さをＬ（ｍｍ）として、
（ｌ－ｌｃｏｓ（α－β））＋（ｒ－ｒｃｏｓβ））≦１５ｍｍ
Ｌｓｉｎ４５°＋ｌｓｉｎ（α－β）＋ｌｓｉｎβ≦４０ｍｍ
３５°≦α－β≦５５°
の関係を全て満たすようにしてもよい。これにより、拡張体を下大静脈から心房中隔に向かわせることで、確実に心房中隔に対し適切な角度で配置することができる。

【0011】

前記シャフト部は、生体内に挿入される前の状態において、予め前記第１カーブと前記第２カーブの形状を有しているようにしてもよい。これにより、シャフト部を目的部位まで挿入するだけで、拡張体を確実に適切な角度に配置できる。

【0012】

前記シャフト部は屈曲操作部を有し、前記シャフト部および前記拡張体を生体内に配置した状態で前記屈曲操作部を操作することで、前記シャフト部に前記第１カーブと前記第２カーブとが形成されるようにしてもよい。これにより、屈曲操作部の操作により、拡張体を確実に適切な角度に配置できる。

【0013】

前記第１カーブと前記第２カーブは、前記拡張体を心房中隔に配置した状態で右心房内に配置されるようにしてもよい。これにより、下大静脈から延びるシャフト部が、右心房内で２方向に屈曲し、拡張体を心房中隔に対し確実に垂直に近い角度に配置できる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】実施形態に係る医療デバイスの全体構成を表した正面図である。

【図2】拡張体付近の拡大斜視図である。

【図3】拡張体付近の拡大正面図である。

【図4】シャフト部の先端部および拡張体の拡大図である。

【図5】拡張体を心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは正面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。

【図6】医療デバイスを用いた処置のフローチャートである。

【図7】図６のＳ２の状態を表した図であって、（ａ）は心房中隔を断面で表したバルーン付近の拡大図、（ｂ）は穿刺孔の形状を表す心房中隔の断面図である。

【図8】図６のＳ３の状態を表した図であって、（ａ）は心房中隔を断面で表し、収納シース内を透視状に表した拡張体付近の拡大図、（ｂ）は穿刺孔に収納シースが挿通された状態の心房中隔の断面図である。

【図9】拡張体が収納された収納シースを穿刺孔に配置した状態における心臓の断面図である。

【図10】収納シースから拡張体の先端側を露出させた状態における心臓の断面図である。

【図11】先端側が露出した拡張体を心房中隔に当接させた状態における心房中隔を断面で表した拡張体付近の拡大図である。

【図12】拡張体の全体を露出させた状態における心房中隔を断面で表した拡張体付近の拡大図である。

【図13】シャフト部に第１カーブと第２カーブを形成した状態における心房中隔を断面で表した拡張体付近の拡大図である。

【図14】図６のＳ４の状態を表した図であって、穿刺孔を拡張体で拡張させた状態の心房中隔の断面図である。

【図15】図６のＳ５の状態を表した図であって、心房中隔を断面で表した拡張体付近の拡大図である。

【図16】第１変形例に係るシャフト部と拡張体の拡大図である。

【図17】第２変形例に係るシャフト部と拡張体の拡大図である。

【図18】第３変形例に係るシャフト部と拡張体の拡大図であって、（ａ）はシャフト部の変形前の状態を表す図、（ｂ）はシャフト部の変形後の状態を表す図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

【0016】

以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された穿刺孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した穿刺孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。

【0017】

図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる手元操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素である電極部２２が設けられる。

【0018】

シャフト部２０は、拡張体２１の基端が固定される基端固定部３１と、拡張体２１の先端が固定される先端固定部３３とを含む先端軸部３０を有している。先端軸部３０は、拡張体２１の内側を、拡張体２１の基端部から先端部まで延びている。

【0019】

シャフト部２０は、最外周部に設けられる収納シース２５を有している。拡張体２１は、収納シース２５に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース２５は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース２５を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。

【0020】

シャフト部２０の内部には、牽引シャフト２６が配置されている。牽引シャフト２６は、手元操作部２３より基端側から拡張体２１より先端側に渡って設けられ、シャフト部２０の先端部から突出して拡張体２１の先端部に接続されており、シャフト部２０に対して摺動可能となっている。牽引シャフト２６の先端部は、先端部材３５に固定されている。

【0021】

牽引シャフト２６の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、牽引シャフト２６がシャフト部２０に対して基端方向に摺動することにより、拡張体２１に対しシャフト部２０の軸心に沿って圧縮力を及ぼすことができる。また、拡張体２１を収納シース２５に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。

【0022】

手元操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト２６は、手元操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト２６を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。

【0023】

シャフト部２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

【0024】

牽引シャフト２６は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材で形成することができる。

【0025】

先端部材３５は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。

【0026】

拡張体２１についてより詳細に説明する。図２、３に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材部５０を有している。線材部５０は、長さ方向に沿って分岐、合流することで、網目状の構造を形成している。これにより、拡張体２１は径方向に拡縮可能である。線材部５０の基端部は、基端固定部３１から先端側に延出している。線材部５０の先端部は、先端固定部３３の基端部から基端側に延出している。線材部５０は、軸方向の両端部から中央部に向かって、径方向に大きくなるように傾斜している。また、線材部５０は、軸方向中央部に、拡張体２１の径方向内側に窪んだ凹部５１を有する。凹部５１の径方向において最も内側の部分は底部５１ａである。凹部５１により、拡張体２１の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間５１ｂが画成される。

【0027】

凹部５１は、底部５１ａの基端から径方向外側に延びる基端側起立部５２と、底部５１ａの先端から径方向外側に延びる先端側起立部５３とを有している。牽引シャフト２６がシャフト部２０に対して基端方向に摺動して、拡張体２１に圧縮力がかかると、先端側起立部５３と基端側起立部５２とは、互いに近づき、受容空間５１ｂに受容した生体組織に両者が密着する。基端側起立部５２には、受容空間５１ｂに面するように凹部５１に沿って電極部２２が配置される。先端側起立部５３は、底部５１ａの近傍から二股に分かれて径方向外側に延びる外縁部５５と、２本の外縁部５５の間に配置される背当て部５６とを有している。なお、電極部２２は、先端側起立部５３に配置されてもよい。

【0028】

拡張体２１を形成する線材部５０は、１本の金属製円筒部材をレーザーカット等することで形成することができる。線材部５０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、線材部５０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。

【0029】

電極部２２は、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）に接続される。エネルギー供給装置から導線を介して２つの電極部２２間に高周波電圧が印加され、これらの間にエネルギーが付与される。

【0030】

次に、シャフト部２０の先端部の形状について説明する。図４に示すように、シャフト部２０は、拡張体２１の基端固定部３１の位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブ６０と、第１カーブ６０の基端位置を起点として、手元側に向かって第１カーブ６０と反対方向に屈曲する第２カーブ６２とを有するように、予め形状付けされている。第１カーブ６０と第２カーブ６２により、シャフト部２０は、略Ｓ字状に屈曲した形状を有する。ここで、第１カーブ６０の曲げ角度をα（°）、第１カーブ６０の曲げ半径をｌ（ｍｍ）、第２カーブ６２の曲げ角度をβ（°）、第２カーブ６２の曲げ半径をｒ（ｍｍ）、拡張体２１の軸方向長さをＬ（ｍｍ）とする。

【0031】

凹部５１の内側に形成される空間の直径は、４ｍｍ以上確保する必要があり、拡張体２１の軸方向長さＬの半分Ｌ／２の長さが１０ｍｍ未満であると、拡張体２１の自己拡張力が収納シース２５に収納できる限度を超えることとなる。また、Ｌ／２が３０ｍｍを超えると、シャフト部２０の第１カーブ６０の曲げ半径ｌを小さくする必要があり、シャフト部２０を収納した収納シース２５がキンクする可能性がある。このため、拡張体２１は、Ｌ／２の長さが１０ｍｍ～３０ｍｍの範囲となるように形成される。また、Ｌ／２の長さは、より好ましくは１５ｍｍ～２５ｍｍに設定される。これにより、シャフト部２０の曲げ角度が小さく、曲げ半径を大きくできるので、医療デバイス１０を送達する際における収納シース２５のキンク等のリスクを低減でき、また、収納シース２５に収納しやすい自己拡張力の拡張体２１とすることができる。

【0032】

図５に示すように、下大静脈Ｉｖから右心房ＨＲａ内に進入した拡張体２１は、心房中隔ＨＡの卵円窩の位置に形成された穿刺孔Ｈｈに配置されて維持処置を行う。このとき、右心房ＨＲａ内においてシャフト部２０は、拡張体２１を有する先端側から手元側に向かい、第１カーブ６０が卵円窩から離れる方向に凸となるように配置され、第１カーブ６０と反対方向に屈曲する第２カーブ６２を経て下大静脈Ｉｖ内に達する。シャフト部２０は、第１カーブ６０と反対方向に屈曲する第２カーブ６２を有することで、第１カーブ６０は、右心房ＨＲａのうち心房中隔ＨＡと対向する後壁寄りを通るので、第１カーブ６０の曲げ半径を大きくすることができる。これにより、拡張体２１を心房中隔ＨＡに対して垂直に近い角度で配置することができる。

【0033】

第１カーブ６０と第２カーブ６２の曲げ半径および曲げ角度は、使用される心臓の大きさや形状等に応じて、任意に設定することができるが、下記（１）～（３）の全ての関係を満たすように設定することが望ましい。これにより、拡張体２１を下大静脈Ｉｖから心房中隔ＨＡに向かわせることで、確実に心房中隔ＨＡに対し適切な角度で配置することができる。
（ｌ－ｌｃｏｓ（α－β））＋（ｒ－ｒｃｏｓβ））≦１５ｍｍ （１）
Ｌｓｉｎ４５°＋ｌｓｉｎ（α－β）＋ｌｓｉｎβ≦４０ｍｍ （２）
３５°≦α－β≦５５° （３）

【0034】

医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本実施形態の処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図５に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。

【0035】

図６に示すように、まず、心房中隔ＨＡに穿刺孔Ｈｈが作成される（Ｓ１）。術者は、穿刺孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシースおよびダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤを使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤを挿通し、ガイドワイヤに沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤの挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。

【0036】

術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）を貫通させ、穿刺孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。

【0037】

次に、術者は、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、バルーンカテーテル１００を心房中隔ＨＡ付近に送達する。図７に示すように、バルーンカテーテル１００は、シャフト部１０１の先端部にバルーン１０２を有している。バルーン１０２を心房中隔ＨＡに配置したら、図７（ａ）に示すように径方向に拡張させ、穿刺孔Ｈｈを押し広げる（Ｓ２）。この際、穿刺孔Ｈｈは、中隔組織の繊維の影響により、繊維に沿う方向については拡張したバルーン１０２の最大径と同等まで拡張するが、それ以外の方向には拡張しにくいため、図７（ｂ）に示すように細長い形状となる。

【0038】

次に、医療デバイス１０を下大静脈Ｉｖから右心房ＨＲａを経て心房中隔ＨＡ付近に送達し、拡張体２１を穿刺孔Ｈｈの位置に配置する（Ｓ３）。医療デバイス１０の送達時には、ガイドワイヤは用いられないが、拍動下で安定的に操作するためにガイドワイヤを用いてもよい。

【0039】

医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、図８（ａ）に示すように、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース２５に収納された状態となっている。なお、本図と図１１～１３、１５において拡張体２１は形状を簡略化して示している。図８（ｂ）に示すように、穿刺孔Ｈｈがバルーン１０２により押し広げられていることで、収納シース２５を穿刺孔Ｈｈに挿通させることができる。拡張体２１およびシャフト部２０を内部に収納した収納シース２５は、図９に示すように、下大静脈Ｉｖから心房中隔ＨＡに向かって延びるため、収納シース２５の先端部は、心房中隔ＨＡの垂直方向に対して傾斜した状態となる。

【0040】

次に、収納シース２５を基端側に移動させ、拡張体２１のうち先端側の半分程度を収納シース２５の外部に露出させ、左心房ＨＬａ内で拡張させる。この段階でも、図１０に示すように、収納シース２５は心房中隔ＨＡの垂直方向に対して傾斜した状態となっている。続いて、医療デバイス１０の全体を基端側に移動させ、図１１に示すように、拡張体２１の先端側起立部５３を心房中隔ＨＡに当接させる。この際、拡張体２１の軸方向は、心房中隔ＨＡの垂直方向に対して傾斜しているため、拡張体２１の下側が心房中隔ＨＡに当接していない状態となる。この状態から、収納シース２５を基端側に移動させることで、図１２に示すように、拡張体２１の全体が収納シース２５の外部に露出し、拡張する。この段階においても、拡張体２１の軸方向が心房中隔ＨＡの垂直方向に対して傾斜していることから、拡張体２１の上側の基端側起立部５２が心房中隔ＨＡに当接せず、電極部２２の一部は生体組織から大きく離れた状態となる。また、心房中隔ＨＡの下側は、拡張体２１の基端側起立部５２によって、左心房ＨＬａ側に押し込まれた状態となる。

【0041】

次に、図５に示すように、収納シース２５の先端部が下大静脈Ｉｖの入口付近に配置されるように、基端側に移動させることにより、収納シース２５から露出したシャフト部２０が、右心房ＨＲａ内において第１カーブ６０と第２カーブ６２とを形成する。シャフト部２０を、第１カーブ６０が卵円窩から離れる方向に凸となるように配置することで、図１３に示すように拡張体２１を心房中隔ＨＡに対して垂直に近い角度で配置できる。これによって、拡張体２１の受容空間５１ｂに穿刺孔Ｈｈを取り囲む生体組織を受容する（Ｓ４）。

【0042】

図１４に示すように、拡張体２１が拡張することにより、穿刺孔Ｈｈは、周方向に沿ってほぼ均等な径を有するように拡張される。拡張体２１は、穿刺孔Ｈｈの形状を変化させるが、最大径は拡張しない。このため、穿刺孔Ｈｈの最大径は、Ｓ２においてバルーン１０２で拡張された穿刺孔Ｈｈにおける長軸方向の径と同等である。

【0043】

術者は、受容空間５１ｂが生体組織を受容した状態で操作部２３を操作し、牽引シャフト２６を基端側に移動させる。これにより、図１５に示すように、拡張体２１は先端部材３５によって圧縮方向に牽引されることで軸方向に圧縮され、心房中隔ＨＡは基端側起立部５２と先端側起立部５３によって把持され、電極部２２が生体組織に押し付けられる（Ｓ５）。

【0044】

拡張体２１は、シャフト部２０が第１カーブ６０と第２カーブ６２とを有していることで、心房中隔ＨＡに対して垂直に近い角度に配置されているので、全ての電極部２２を生体組織に対して均等に押し付けることができる。

【0045】

穿刺孔Ｈｈを拡張させたら、術者は、血行動態の確認を行う（Ｓ６）。術者は、図５に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス１２０を送達する。血行動態確認用デバイス１２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて穿刺孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。

【0046】

次に、術者は、穿刺孔Ｈｈの自然治癒による閉塞を阻害し、その大きさを維持するために維持処置を行う（Ｓ７）。維持処置では、電極部２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、穿刺孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。高周波エネルギーは、周方向に隣接する一対の電極部２２間に電圧を印加することで付与される。

【0047】

電極部２２を通して穿刺孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、穿刺孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。

【0048】

維持処置後に術者は、再度血行動態を確認し（Ｓ８）、穿刺孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、拡張体２１を縮径させ、収納シース２５に収納した上で、穿刺孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。

【0049】

前述のように、シャフト部２０の第１カーブ６０と第２カーブ６２の形状は、前記（１）～（３）の条件を満たす一定の範囲で任意に設定できる。図１６に示すように、第１カーブ６０の曲げ半径ｌを最小とし、第２カーブ６２の曲げ半径ｒを最大とした形状から、図１７に示すように、第１カーブ６０の曲げ半径ｌを最大とし、第２カーブ６２の曲げ半径ｒを最小とした形状まで、変更することができる。

【0050】

また、第１カーブ６０は、シャフト部２０の基端固定部３１より手元側位置を起点として屈曲していてもよい。また、第２カーブ６２は、第１カーブ６０の基端より手元側位置を起点として屈曲していてもよい。

【0051】

シャフト部２０の第１カーブ６０と第２カーブ６２は、予め形成されていなくてもよく、生体内で形成されるようにしてもよい。図１８（ａ）に示すように、シャフト部２０は直線状であり、シャフト部２０を屈曲させるための屈曲操作部７０を有する。屈曲操作部７０は、シャフト部２０に固定される先端側リング７１および基端側リング７３と、先端部が先端側リング７１に固定される第１ワイヤ７２と、先端部が基端側リング７３に固定される第２ワイヤ７４と、を有している。第１ワイヤ７２と第２ワイヤ７４は、シャフト部２０の周方向において互いに反対側の位置に固定される。また、第１ワイヤ７２と第２ワイヤ７４は、いずれも手元部まで延びている。

【0052】

拡張体２１を心房中隔ＨＡまで送達した上で、図１８（ｂ）に示すように、手元側から第１ワイヤ７２と第２ワイヤ７４とを引くように操作することで、シャフト部２０は先端側リング７１の位置と基端側リング７３の位置をそれぞれ起点に屈曲する。先端側リング７１の位置を起点に屈曲したシャフト部２０は、第１カーブ６０を形成する。基端側リング７３の位置を起点に屈曲したシャフト部２０は、第１カーブ６０と反対方向に屈曲して第２カーブ６２を形成する。これにより、拡張体２１を心房中隔ＨＡに対して垂直に近い角度で配置できる。なお、第１ワイヤ７２と第２ワイヤ７４は、同時に引いてもよいし、順次引くようにしてもよい。

【0053】

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる電極部２２と、を備え、拡張体２１は、拡張体２１の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、電極部２２は、受容空間５１ｂに面するように凹部５１に沿って配置されており、 基端固定部３１から凹部５１の底部５１ａまでの軸方向に沿う長さが１０ｍｍ～３０ｍｍであり、シャフト部２０には、基端固定部３１または基端固定部３１より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブ６０と、第１カーブ６０の基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって第１カーブ６０と反対方向に屈曲する第２カーブ６２と、が形成される。

【0054】

また、本実施形態に係るシャント形成方法は、径方向に拡縮可能な拡張体２１と、拡張体２１の基端が固定された基端固定部３１を有する長尺なシャフト部２０と、拡張体２１に沿って設けられる電極部２２と、を備える医療デバイス１０を用いて卵円窩に右房と左房を連通するシャントを形成するシャント形成方法であって、拡張体２１は、拡張体２１の拡張時に径方向内側に窪み、生体組織を受容可能な受容空間５１ｂを画成する凹部５１を有し、電極部２２は、受容空間５１ｂに面するように凹部５１に沿って配置されており、シャフト部２０は、基端固定部３１または基端固定部３１より手元側位置を起点として、手元側に向かって一方向に屈曲する第１カーブ６０と、第１カーブ６０の基端または該基端より手元側位置を起点として、手元側に向かって第１カーブ６０と反対方向に屈曲する第２カーブ６２と、を有し、医療デバイス１０を下大静脈から右房内に挿入し、右房内において、第１カーブ６０を卵円窩から離れる方向に凸となるように配置した状態で、卵円窩に形成した孔に収縮した拡張体２１を挿入し、孔内で拡張体２１を拡張させて、孔を取り囲む生体組織を凹部５１の受容空間５１ｂに配置し、孔の自然治癒による閉塞を阻害するように、電極を用いて受容空間５１ｂに配置された生体組織を焼灼する。

【0055】

このように構成した医療デバイス１０およびシャント形成方法は、シャフト部２０を、下大静脈から第２カーブ６２によって一旦拡張体２１が配置される心房中隔と反対側に屈曲し、第１カーブ６０によって心房中隔側に屈曲するように配置できるので、拡張体２１を心房中隔に対し垂直に近い角度に配置できる。これにより、凹部５１を周方向の全周に渡って生体組織に密着させ、所望サイズのシャント形成を確実に実施できる。

【0056】

シャフト部２０は、第１カーブ６０の曲げ角度をα（°）、第１カーブ６０の曲げ半径をｌ（ｍｍ）、第２カーブ６２の曲げ角度をβ（°）、第２カーブ６２の曲げ半径をｒ（ｍｍ）、拡張体２１の軸方向長さをＬ（ｍｍ）として、
（ｌ－ｌｃｏｓ（α－β））＋（ｒ－ｒｃｏｓβ））≦１５ｍｍ
Ｌｓｉｎ４５°＋ｌｓｉｎ（α－β）＋ｌｓｉｎβ≦４０ｍｍ
３５°≦α－β≦５５°
の関係を全て満たすようにしてもよい。これにより、拡張体２１を下大静脈から心房中隔に向かわせることで、確実に心房中隔に対し適切な角度で配置することができる。

【0057】

シャフト部２０は、生体内に挿入される前の状態において、予め第１カーブ６０と第２カーブ６２の形状を有しているようにしてもよい。これにより、シャフト部２０を目的部位まで挿入するだけで、拡張体２１を確実に適切な角度に配置できる。

【0058】

シャフト部２０は屈曲操作部７０を有し、シャフト部２０および拡張体２１を生体内に配置した状態で屈曲操作部７０を操作することで、シャフト部２０に第１カーブ６０と第２カーブ６２とが形成されるようにしてもよい。これにより、屈曲操作部７０の操作によって拡張体２１を確実に適切な角度に配置できる。

【0059】

第１カーブ６０と第２カーブ６２は、拡張体２１を心房中隔に配置した状態で右心房内に配置されるようにしてもよい。これにより、下大静脈から延びるシャフト部２０が、右心房内で２方向に屈曲し、拡張体２１を心房中隔に対し確実に垂直に近い角度に配置できる。

【0060】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

【符号の説明】

【0061】

１０ 医療デバイス
１１ ガイドワイヤ
２０ シャフト部
２１ 拡張体
２２ 電極部
２３ 手元操作部
２５ 収納シース
２６ 牽引シャフト
３０ 先端軸部
３１ 基端固定部
３３ 先端固定部
３５ 先端部材
４０ 筐体
４１ 操作ダイヤル
４２ 変換機構
５０ 線材部
５１ 凹部
５１ａ 底部
５１ｂ 受容空間
５２ 基端側起立部
５３ 先端側起立部
５５ 外縁部
５６ 背当て部
５６ａ 受け面
５７ 腕部
５７ａ 屈曲部
６０ 第１カーブ
６２ 第２カーブ
７０ 屈曲操作部
７１ 先端側リング
７２ 第１ワイヤ
７３ 基端側リング
７４ 第２ワイヤ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】