特開 2024-120885 可鍛性ガイドを有する拡張器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024120885

(43)【公開日】2024-09-05

(54)【発明の名称】可鍛性ガイドを有する拡張器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/24 20060101AFI20240829BHJP

   A61B 90/30 20160101ALI20240829BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20240829BHJP

【ＦＩ】

A61B17/24

A61B90/30

A61M25/10

【審査請求】未請求

【請求項の数】19

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024025303

(22)【出願日】2024-02-22

(31)【優先権主張番号】63/447,976

(32)【優先日】2023-02-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】18/539,855

(32)【優先日】2023-12-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】516389190

【氏名又は名称】アクラレント インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ａｃｃｌａｒｅｎｔ， Ｉｎｃ．

(71)【出願人】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】セサル・フエンテス－オルテガ

(72)【発明者】

【氏名】ヘンリー・エフ・サラザール

(72)【発明者】

【氏名】レイモンド・ユエ－シン・タン

(72)【発明者】

【氏名】シュバユ・バス

(72)【発明者】

【氏名】コク・エイ・アメフィア

(72)【発明者】

【氏名】エリカ・イー・ラブジョイ

(72)【発明者】

【氏名】ブリタニ・チュウ

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160MM06

4C267AA07

4C267BB48

4C267CC14

4C267CC15

4C267CC16

(57)【要約】

【課題】患者の解剖学的通路を拡張する拡張器具を提供すること。
【解決手段】装置は、本体と、本体から遠位方向に延在するシャフトアセンブリと、を含む。シャフトアセンブリは、可鍛性遠位部分と、可鍛性遠位部分の遠位端に配置された拡大先端部と、を含む。シャフトアセンブリは、拡大先端部内に配置された位置センサを更に含む。位置センサは、三次元空間における拡大先端部の位置を示す信号を生成するように構成されている。シャフトアセンブリは、拡大先端部内に配置された照明要素を更に含む。照明要素は、光を放射するように構成されている。シャフトアセンブリは、拡大先端部の近位に配置された膨張可能なバルーンを更に含む。膨張可能なバルーンは、患者の耳、鼻、又は咽喉の通路を拡張するように構成されている。
【選択図】図２Ａ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
（ａ）本体と、
（ｂ）前記本体から遠位方向に延在するシャフトアセンブリであって、
（ｉ）遠位端を有する可鍛性遠位部分と、
（ｉｉ）前記可鍛性遠位部分の前記遠位端に配置された拡大先端部と、
（ｉｉｉ）前記拡大先端部内に配置され、三次元空間における前記拡大先端部の位置を示す信号を生成するように構成されている、位置センサと、
（ｉｖ）前記拡大先端部内に配置され、光を放射するように構成されている、照明要素と、
（ｖ）前記拡大先端部の近位に配置され、患者の耳、鼻、又は咽喉内の通路を拡張するように構成されている、膨張可能なバルーンと、を含む、シャフトアセンブリと、を備える、装置。

【請求項2】

前記シャフトアセンブリが、前記可鍛性遠位部分に対して近位側に配置されている剛性近位部分を更に備える、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記拡大先端部が、ボール形状を有する、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記シャフトアセンブリが、ガイドワイヤを更に備える、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

前記可鍛性遠位部分が管腔を画定し、前記ガイドワイヤが前記管腔内に配置されている、請求項４に記載の装置。

【請求項6】

前記拡大先端部が開口部を画定する、請求項５に記載の装置。

【請求項7】

前記ガイドワイヤが、前記管腔に沿って、かつ前記開口部を通って直動可能である、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

第１のスライダを更に備え、前記第１のスライダが、前記管腔に沿った、かつ前記開口部を通る前記ガイドワイヤの直動を駆動するために、前記本体に沿って直動可能である、請求項７に記載の装置。

【請求項9】

前記シャフトアセンブリが拡張カテーテルを更に備え、前記拡張カテーテルは、前記可鍛性遠位部分の周囲に摺動可能に配置され、前記膨張可能なバルーンを含み、
前記装置が第２のスライダを更に備え、前記第２のスライダが、前記可鍛性遠位部分に沿った前記拡張カテーテルの直動を駆動するために、前記本体に沿って直動可能である、請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記ガイドワイヤが遠位端を有し、前記位置センサが前記ガイドワイヤの前記遠位端内に配置され、前記ガイドワイヤの前記遠位端が前記拡大先端部に配置されている、請求項４に記載の装置。

【請求項11】

前記ガイドワイヤが遠位端を有し、前記照明要素が前記ガイドワイヤの前記遠位端内に配置され、前記ガイドワイヤの前記遠位端が前記拡大先端部に配置されている、請求項４に記載の装置。

【請求項12】

前記ガイドワイヤが遠位端を有し、前記拡大先端部が前記ガイドワイヤの前記遠位端に固定的に取り付けられている、請求項４に記載の装置。

【請求項13】

前記シャフトアセンブリが拡張カテーテルを更に備え、前記拡張カテーテルが、前記可鍛性遠位部分の周囲に摺動可能に配置され、前記膨張可能なバルーンを含み、
前記装置がスライダを更に備え、前記スライダが、前記可鍛性遠位部分に沿った前記拡張カテーテルの直動を駆動するために、前記本体に沿って直動可能である、請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

前記可鍛性遠位部分が管腔を画定し、前記ガイドワイヤが前記管腔内に摺動可能に配置され、前記拡張カテーテルは、前記拡張カテーテルが前記可鍛性遠位部分に対して遠位方向に直動する際に、前記拡大先端部に係合し、それによって、前記可鍛性遠位部分に対する前記ガイドワイヤ及び前記拡大先端部の遠位方向への直動を駆動するように構成された遠位端を有する、請求項１３に記載の装置。

【請求項15】

前記拡張カテーテルが第１の係合機構を更に含み、前記ガイドワイヤ又は前記拡大先端部の一方又は両方が第２の係合機構を含み、前記第１の係合機構と前記第２の係合機構とは、前記拡張カテーテルが前記可鍛性遠位部分に対して近位方向に直動する際に、互いに結合し、それによって、前記拡張カテーテルに前記可鍛性遠位部分に対する前記ガイドワイヤ及び前記拡大先端部の近位方向への直動を駆動させるように構成されている、請求項１４に記載の装置。

【請求項16】

装置であって、
（ａ）本体と、
（ｂ）前記本体から遠位方向に延在するシャフトアセンブリであって、
（ｉ）遠位端を有する可鍛性遠位部分と、
（ｉｉ）前記可鍛性遠位部分内に摺動可能に配設されたガイドワイヤであって、
（Ａ）拡大先端部と、
（Ｂ）前記拡大先端部内に配置され、三次元空間における前記拡大先端部の位置を示す信号を生成するように構成されている、位置センサと、を含む、ガイドワイヤと、
（ｉｉｉ）前記可鍛性遠位部分の周囲に摺動可能に配置された拡張カテーテルであって、遠位端と、前記拡張カテーテルの前記遠位端の近位に配置された膨張可能なバルーンと、を有し、前記膨張可能なバルーンは、患者の耳、鼻、又は咽喉の通路を拡張するように構成されている、拡張カテーテルと、を含む、シャフトアセンブリと、
（ｃ）前記可鍛性遠位部分に沿った前記拡張カテーテルの直動を駆動するように動作可能であるアクチュエータと、を備え、
前記拡張カテーテルの前記遠位端は、前記拡張カテーテルが前記可鍛性遠位部分に対して遠位方向に直動する際に、前記拡大先端部に係合し、それによって、前記可鍛性遠位部分に対する前記ガイドワイヤ及び前記拡大先端部の遠位方向への直動を駆動するように構成されている、装置。

【請求項17】

前記拡張カテーテルが近位位置と遠位位置との間で直動可能であり、前記拡張カテーテルが前記近位位置にある場合、前記拡張カテーテルの前記遠位端は、前記可鍛性遠位部分の前記遠位端の近位にあり、前記拡張カテーテルが前記遠位位置にある場合、前記拡張カテーテルの前記遠位端は、前記可鍛性遠位部分の前記遠位端の遠位にある、請求項１６に記載の装置。

【請求項18】

前記拡張カテーテルが前記近位位置にある場合、前記可鍛性遠位部分の前記遠位端は、協働して前記拡大先端部を前記可鍛性遠位部分の前記遠位端に配置するように構成されている、請求項１７に記載の装置。

【請求項19】

前記可鍛性遠位部分の前記遠位端は、前記拡張カテーテルが前記遠位位置から前記近位位置に移動する際に、協働して前記第１の係合機構と前記第２の係合機構とを互いから分離させるように構成されている、請求項１８に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（優先権）
本出願は、２０２３年２月２４日に出願された発明の名称が「Ｄｉｌａｔｉｏｎ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｍａｌｌｅａｂｌｅ Ｇｕｉｄｅ」である米国特許仮出願第６３／４４７，９７６号に基づく優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

一部の症例においては、患者の解剖学的通路の拡張が望ましい場合がある。これには、副鼻腔の口の拡張（例えば、副鼻腔炎を治療するため）、喉頭の拡張、耳管の拡張、耳、鼻、又は咽喉内の他の通路の拡張などが含まれ得る。解剖学的通路を拡張する１つの方法としては、ガイドワイヤ及びカテーテルを用いて解剖学的通路内に膨張可能なバルーンを配置し、次いでバルーンを、流体（例えば、生理食塩水）を用いて膨張させて解剖学的通路を拡張することが挙げられる。例えば、拡張可能なバルーンを副鼻腔の口の中に配置し、次いで膨張させることによって、粘膜の切開又は任意の骨の除去を必要とせずに、口に隣接する骨を再構築することにより口を拡張することができる。次いで、拡張した口によって、罹患した副鼻腔からの排液及びその副鼻腔の通気を改善することができる。こうした手技を実施するために使用され得るシステムは、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０２２年１２月２７日に発行された発明の名称が「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｓｉｎｕｓｅｓ」である米国特許第１１，５３４，１９２号、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１７年２月２８日に発行された発明の名称が「Ｂａｌｌｏｏｎ Ｄｉｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ Ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｓｉｎｕｓｅｓ」である米国特許第９，５７９，４４８号、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１５年１０月１３日に発行された発明の名称が「Ｓｉｎｕｓ Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ Ｌｉｇｈｔｗｉｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ」である米国特許第９，１５５，４９２号、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０２１年１１月２５日に公開された発明の名称が「Ｓｈａｆｔ Ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ ＥＮＴ Ｇｕｉｄｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」である米国特許出願第２０２１／０３６１９１２号の教示に従って提供され得る。

【0003】

耳管拡張との関連で、拡張カテーテル又は他の拡張器具を耳管に挿入し、次いで、これを膨張させるか、又は別の方法で拡張することによって耳管を拡張することができる。拡張された耳管は、鼻咽頭から中耳への改善された通気を提供し、中耳から鼻咽頭への改善された排出を更に提供することができる。耳管を拡張するための方法及びデバイスは、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０１９年２月１９日に発行された発明の名称が「Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ Ｔｕｂｅ Ｄｉｌａｔｉｏｎ Ｂａｌｌｏｏｎ ｗｉｔｈ Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ Ｐａｔｈ」である米国特許第１０，２０６，８２１号、及びその開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０２１年５月２５日に発行された発明の名称が「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｅｕｓｔａｃｈｉａｎ Ｔｕｂｅ Ｄｉｌａｔｉｏｎ」である米国特許第１１，０１３，８９６号に開示されている。

【0004】

画像誘導外科手術（image-guided surgery、ＩＧＳ）は、コンピュータを使用して、患者の身体内に挿入された器具の場所の、術前に得られた画像（例えば、ＣＴスキャン又はＭＲＩスキャン、３Ｄマップなど）のセットに対するリアルタイムの相関を得ることで、コンピュータシステムが器具の現在の場所を術前に得られた画像に重ねる技術である。いくつかのＩＧＳ手技では、術野のデジタルトモグラフィスキャン（例えば、ＣＴ又はＭＲＩ、３Ｄマップなど）を外科手術の前に得る。次いで、特別にプログラムされたコンピュータを使用して、デジタルトモグラフィスキャンデータをデジタルマップに変換する。外科手術中、センサ（例えば、電磁場を放出し、かつ／又は外部で生成された電磁場に応答する電磁コイル）を有する特別な器具を使用して手技を実行し、同時に、センサがコンピュータに各外科用器具の現在位置を示すデータを送る。コンピュータは、センサから受信したデータを、術前トモグラフィスキャンから作成されたデジタルマップと相関付ける。トモグラフィスキャン画像は、スキャン画像内に示される解剖学的構造に対する各外科用器具のリアルタイム位置を示す指示（例えば、十字線又は照明ドットなど）と共にビデオモニタ上に表示される。したがって、外科医が器具自体を体内のその現在の場所において直接視覚化することができない場合であっても、外科医は、ビデオモニタを見ることによって各センサ搭載器具の正確な位置を知ることができる。

【0005】

外科手技において、いくつかのシステム及び方法が作られ使用されてきたが、本発明者ら以前に、添付の特許請求の範囲に記載される発明を作るか、又は使用した者はいないと考える。

【図面の簡単な説明】

【0006】

本明細書は、本発明を具体的に示し、明確にその権利を請求する特許請求の範囲をもって結論とするものであるが、本発明は以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでより深い理解が得られるものと考えられ、図中、同様の参照番号は同様の要素を示す。

【図1】外科用ナビゲーションシステムの一例の概略斜視図を描画する。

【図2A】拡張カテーテルが近位位置にあり、拡張カテーテルのバルーンが収縮状態にある、拡張器具の一例の側面図を描画する。

【図2B】拡張カテーテルが遠位位置にあり、バルーンが収縮状態にある、図２Ａの拡張器具の側面図を描画する。

【図2C】拡張カテーテルが遠位位置にあり、バルーンが膨張状態にある、図２Ａの拡張器具の側面図を描画する。

【図3】一体型照明要素及び一体型位置センサを有するガイド部材の遠位部分の概略図を描画する。

【図4A】ガイドワイヤが近位位置にある、別のガイド部材の遠位部分及びガイドワイヤの概略図を描画する。

【図4B】ガイドワイヤが遠位位置にある、図４Ａのガイド部材及びガイドワイヤの概略図を描画する。

【図5】一体型照明要素及び一体型位置センサを有するガイドワイヤの側断面図を描画する。

【図6】図５の６－６線に沿った、図５のガイドワイヤの断面端面図を描画する。

【図7A】ガイドワイヤが近位位置にあり、拡張カテーテルが近位位置にある、拡張器具の別の例の側面図を描画する。

【図7B】ガイドワイヤが遠位位置にあり、拡張カテーテルが近位位置にある、図７Ａの拡張器具の側面図を描画する。

【図7C】ガイドワイヤが遠位位置にあり、拡張カテーテルが遠位位置にあり、拡張カテーテルが遠位位置にあり、拡張カテーテルのバルーンが収縮状態にある、図７Ａの拡張器具の側面図を描画する。

【図7D】ガイドワイヤが遠位位置にあり、拡張カテーテルが遠位位置にあり、拡張カテーテルのバルーンが膨張状態にある、図７Ａの拡張器具の側面図を描画する。

【図8A】拡張カテーテルが近位位置にある、拡張器具の別の実施例の側面図を描画する側面図を描画する。

【図8B】拡張カテーテルが遠位位置にあり、拡張カテーテルのバルーンが収縮状態にある、図８Ａの拡張器具の側面図を描画する。

【図8C】拡張カテーテルが遠位位置にあり、拡張カテーテルのバルーンが膨張状態にある、図８Ａの拡張器具の側面図を描画する。

【図8D】拡張カテーテルが近位位置に戻った、図８Ａの拡張器具の側面図を描画する。

【図9】拡張器具の別の例の側面図を描画する。

【図10】図９の拡張器具の分解斜視図を描画する。

【0007】

図面は、いかなる方式でも限定することを意図しておらず、本発明の様々な実施形態は、図面に必ずしも描画されていないものを含め、様々な他の方式で実施し得ることが企図される。本明細書に組み込まれ、かつその一部を形成する添付図面は、本発明のいくつかの態様を例解するものであり、本明細書と一緒に本発明の原理を解説する役割を果たすものであるが、しかしながら、本発明が、示される正確な配置に限定されない点は理解される。

【発明を実施するための形態】

【0008】

本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、例示として本発明を実施するために企図される最良の形態の１つである以下の説明から当業者に明らかになるであろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なるかつ明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的なものではなく、本質的に例示的なものとしてみなされるべきである。

【0009】

「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書では、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医に対して使用されることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクタは、より近位のハンドピースアセンブリに対して遠位側にある。便宜上及び明確さのために、「上部」及び「下部」などの空間用語もまた、本明細書において、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医を基準にして使用されることが更に理解されよう。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。

【0010】

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲の「約」又は「およそ」という用語は、参照される正確な値だけでなく、構成要素の部分又は集合が、本明細書に記載されるその本来の目的のために機能することを可能にする好適な寸法の許容誤差を包含することを意図する。

【0011】

本明細書に記載の教示、表現、変形、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、変形例、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形例、実施例等は、互いに単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせ得る様々な好適な方式が、本明細書の教示を考慮することにより、当業者に容易に明らかとなるであろう。このような修正例及び変形形態は、特許請求の範囲の範囲内に含まれることが意図される。

【0012】

Ｉ．画像誘導外科手術ナビゲーションシステムの例
患者（patient、Ｐ）の頭部（head、Ｈ）内で医療手技を実施するとき、特に器具が患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内の器具の作業要素の内視鏡視野を得ることが困難又は不可能である場所にある場合に、患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内の器具の位置に関する情報を有することが望ましい場合がある。図１は、画像誘導を使用してＥＮＴ手技を実行することを可能にするＩＧＳナビゲーションシステム（１００）の例を示す。本明細書に記載された構成要素及び動作性を有することに加えて又はこれに代えて、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，７２０，５２１号、表題「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ ａｎｄ Ｐａｒａｎａｓａｌ Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０１０年５月１８日出願）、及び、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第１１，０６５，０６１号、表題「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｉｍａｇｅ Ｇｕｉｄｅｄ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ Ｅａｒ，Ｎｏｓｅ，Ｔｈｒｏａｔ ａｎｄ Ｐａｒａｎａｓａｌ Ｓｉｎｕｓｅｓ」（２０２１年７月２０日発行）の技術の少なくともいくつかの教示により構成され、動作可能であり得る。

【0013】

本実施例のＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、馬蹄形フレーム（１０４）に一体化されている磁場発生器（１０６）を含む磁場発生器アセンブリ（１０２）を含む。磁場発生器（１０６）は、患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）の周りに異なる周波数の交流磁場を生成するように動作可能である。この実施例では、ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）が患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）に挿入される。ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）は、独立型デバイスであってもよいか、又は外科用切断器具若しくは拡張器具などの医療器具のエンドエフェクタ又は他の箇所に位置決めされてもよい。本実施例では、フレーム（１０４）が椅子（１３０）に装着され、フレーム（１０４）が患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）に隣接して位置するように患者（Ｐ）は椅子（１３０）に着座する。単に一例として、椅子（１３０）及び／又は磁場発生器アセンブリ（１０２）は、米国特許第１０，５６１，３７０号、発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｔｏ Ｓｅｃｕｒｅ Ｆｉｅｌｄ Ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ ｔｏ Ｃｈａｉｒ」（２０２０年２月１８日発行）（その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）の教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であり得る。

【0014】

本実施例のＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、プロセッサ（１０８）を更に備え、プロセッサ（５２）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）の磁場発生器（１０６）及び他の要素を制御する。例えば、プロセッサ（１０８）は、磁界発生器（１０６）を駆動して交流電磁界を生成し、ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）からの信号を処理して患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内におけるナビゲーションガイドワイヤ（１２０）内のセンサの場所を判定するように動作可能である。プロセッサ（１０８）は、１つ又は２つ以上のメモリと通信する処理ユニットを含む。プロセッサ（１０８）は、コンピュータシステムの中央処理ユニット（central processing unit、ＣＰＵ）、マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（application-specific integrated circuit、ＡＳＩＣ）、他の種類のハードウエア構成要素、及びそれらの組み合わせを更に含むことができる。本実施例のプロセッサ（１０８）は、キーパッド及び／又はマウス若しくはトラックボールなどのポインティングデバイスを含む動作制御部（１１２）を備えるコンソール（１１０）内に装着されている。医師は、外科手技を実行しながら、動作制御部（１１２）を使用して、プロセッサ（１０８）と相互作用する。

【0015】

ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）は、磁界発生器（１０６）によって生成された交流電磁界内の配置に応答するセンサ（図示せず）を含む。結合ユニット（１１６）はナビゲーションガイドワイヤ（１２０）の近位端に固定され、コンソール（１１０）とナビゲーションガイドワイヤ（１２０）との間のデータ及び他の信号の通信を提供するように構成されている。結合ユニット（１１６）は、コンソール（１１０）とナビゲーションガイドワイヤ（１２０）との間のデータ及び他の信号の有線通信又は無線通信を提供し得る。

【0016】

本実施例では、ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）のセンサは、ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）の遠位端に少なくとも１つの導電性コイルを含む。かかるコイルが磁場発生器（１０６）によって生成された交流電磁場の中に配置されると、交流磁場がコイルの中に電流を生成し、この電流は、ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）内の導電路に沿って近位方向に、結合ユニット（１１６）を介してプロセッサ（１０８）に更に伝送され得る。この現象により、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）は、三次元空間内（すなわち、患者（Ｐ）の頭部（Ｈ）内など）におけるナビゲーションガイドワイヤ（１２０）又は他の医療器具（拡張器具、外科用切断器具など）の遠位端の場所を判定することができる。これを実現するため、プロセッサ（１０８）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）の遠位端の位置座標を、ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）内のコイルの位置関連信号から計算するアルゴリズムを実行する。この実施例では、位置センサが、ガイドワイヤ（１２０）内に配置されているが、このような位置センサは、以下により詳細に記載されるものを含む、様々な他の種類の器具に一体化されてもよい。

【0017】

プロセッサ（１０８）は、プロセッサ（１０８）のメモリに記憶されたソフトウェアを使用して、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）を較正し、動作させる。このような動作は、磁場発生器（１０６）を駆動することと、ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）からのデータを処理することと、動作制御部（１１２）からのデータを処理することと、ディスプレイスクリーン（１１４）を駆動することと、を含む。いくつかの実装形態では、動作はまた、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）の１つ若しくは２つ以上の安全機構又は機能の監視及び施行も含み得る。プロセッサ（１０８）は、患者の頭部（Ｈ）のビデオカメラ画像、患者の頭部（Ｈ）のＣＴスキャン画像、及び／又は患者の鼻腔内及び患者の鼻腔に隣接する解剖学的構造のコンピュータ生成三次元モデル、に関してナビゲーションガイドワイヤ（１２０）の遠位端の位置を示すディスプレイスクリーン（１１４）を介して、リアルタイムで動画を提供するように更に動作可能である。ディスプレイスクリーン（１１４）は、外科手技中にこのような画像（１１８）を同時に及び／又は互いに重ねて表示することができる。このように表示された画像（１１８）は、ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）などの患者の頭部（Ｈ）に挿入される器具のグラフィック表示も含んでもよく、こうして、操作者は、その実際の位置で、リアルタイムで器具の仮想レンダリングを見ることができる。単に一例として、ディスプレイスクリーン（１１４）は、米国特許第１０，４６３，２４２号、発明の名称「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ」（２０１９年１１月５日発行）（その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）の教示の少なくとも一部に従って画像（１１８）を提供し得る。操作者が内視鏡も使用している場合には、内視鏡画像もディスプレイスクリーン（１１４）に提供することができる。

【0018】

ディスプレイスクリーン（１１４）によって提供される画像（１１８）は、器具がナビゲーションワイヤ（１２０）を組み込んでいる場合、患者の頭部（Ｈ）内の器具を操縦する、及び他の方法で操作を行う際に操作者を誘導するのに役立ち得る。また、以下に記載するように、手術用器具の他の構成要素及び他の種類の手術用器具は、ナビゲーションガイドワイヤ（１２０）のセンサのようなセンサを組み込んでもよいことを理解されたい。

【0019】

ＩＩ．１個のスライダ及び固定されたボール先端部を有する拡張器具の例
図２Ａ～図２Ｃは、副鼻腔自然口若しくは他の排液通路を拡張するため、又は耳管を拡張するため、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、又は咽喉内などの）を拡張するために使用することができる拡張器具（２００）の例を示している。あくまで例として、拡張器具（２００）は、本明細書に引用される様々な特許参考文献のうちのいずれかの教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であり得る。本実施例の拡張器具（２００）は、ハンドルアセンブリ（２１０）及びシャフトアセンブリ（２２０）を備えている。ハンドルアセンブリ（２１０）は、操作者の片手によって把持及び操作することができる本体（２１２）を含む。一対のポート（２１６、２１８）が本体（２１２）から近位方向に延在し、一方、シャフトアセンブリ（２２０）は本体（２１２）から遠位方向に延在する。スライダ（２１４）が本体（２１２）に沿って摺動可能に配置されており、以下で詳細に説明するように、本体（２１２）に対する拡張カテーテル（２３０）の直動を駆動するように動作可能である。

【0020】

シャフトアセンブリ（２２０）は、拡張カテーテル（２３０）及び可鍛性ガイド部材（２４０）を含む。拡張カテーテル（２３０）は、剛性の近位部分（２３０）及び可撓性の遠位部分（２３４）を含む。剛性の近位部分（２３０）は、スライダ（２１４）に対して固定的に取り付けられている。いくつかの変形例では、近位部分（２３０）は金属製のハイポチューブを含み、一方、遠位部分（２３４）はポリマー材料を含む。膨張可能なバルーン（２３６）が、遠位部分（２３４）に一体化されている。バルーン（２３６）は、それぞれ、ポート（２１８）と流体結合され、これにより、膨張流体（例えば、生理食塩水など）をポート（２１８）から内外に流通させて、バルーン（２３６）を選択的に膨張又は収縮させることができる。いくつかの変形例では、バルーン（２３６）は非伸張性材料を含み、一方、他の変形例では、バルーン（２３６）は伸張性材料を含む。バルーン（２３６）は、収縮状態（図２Ａ～図２Ｂ）において、バルーン（２３６）を副鼻腔口、副鼻腔の別の排液通路、耳管、又は何らかの他の解剖学的通路内に摺動可能に配置することができるように構成されている。バルーン（２３６）は、膨張状態（図２Ｃ）において、バルーン（２３６）が配設される開口部又は他の通路をバルーン（２３６）が拡張するように更に構成されている。

【0021】

本実施例のガイド部材（２４０）はレールの形態にあり、拡張カテーテル（２３０）が可鍛性ガイド部材（２４０）の外側の周囲に摺動可能に配設されている。したがって、近位領域（２４０）の外径は、拡張カテーテル（２３０）の内径よりも小さくなっている。ガイド部材（２４０）は、所望の屈曲角度を達成するためにガイド部材（２４０）を手動で曲げ、ガイド部材（２４０）を鼻腔（又は他のアクセス部位）から挿入して標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に到達させる際にその屈曲角度を維持することができるように可鍛性である。したがって、ガイド部材（２４０）は、所望の屈曲角度に曲げるのに十分な可撓性を有する一方で、拡張手技中に所望の曲げ角度を維持するのに十分な剛性を有している。したがって、拡張手技における器具（２００）の使用は、ガイド部材（２４０）の望ましくない伸展又は再屈曲を生じないであろう。あくまで例として、ガイド部材（２４０）は金属製ハイポチューブを含み得る。本実施例では、ガイド部材（２４０）の近位部分は、ハンドルアセンブリ（２１０）の本体（２１２）に対して固定的に取り付けられている。

【0022】

本実施例のガイド部材（２４０）は、ボール先端部（２４２）の形態の拡大先端部を更に含む。いくつかの変形例では、ボール先端部（２４２）は、実質的に球状である。いくつかの他の変形例では、ボール先端部（２４２）は、ブルーベリーのものに似た形状を有する。代替的に、ボール先端部（２４２）は任意の他の好適な構成を有してもよい。本実施例では、ボール先端部（２４２）は、副鼻腔口、副鼻腔の別の排液通路、又は耳管にボール先端部（２４２）を通過させることを可能にするために十分に小さいが、ボール先端部（２４２）が患者の耳管と中耳領域との間の峡部を通過することを防止するために十分な大きさを有している。いくつかの他の変形形態では、ボール先端部（２４２）は省略される。いくつかのかかる変形形態では、ガイド部材（２４０）の遠位先端部は、やはり非外傷性ではあるが拡大はされてない。

【0023】

いくつかの変形例では、１つ又は２つ以上の電動構成要素（例えば、ＬＥＤ、位置センサなど）をボール先端部（２４２）内に配置することができ、ポート（２１６）によって器具（２００）と外部電源との間の対応する結合を提供することができる。かかる構成要素をボール先端部（２４２）に一体化し得る方法の例については、図３を参照して後で詳述する。上記に加えて、又は上記に代えて、ガイド部材（２４０）が内部管腔を含んでもよく、ボール先端部（２４２）が対応する開口部を含んでもよい。いくつかのかかる変形例では、ガイドワイヤ又は他の器具をポート（２１６）から挿入してガイド部材（２４０）の管腔内に配置することができ、ボール先端部（２４２）の開口部に更に通過させることができる。かかる配置の例については、図４Ａ～図４Ｂを参照して後で詳述する。上記に加えて、又は上記に代えて、ポート（２１６）は、ガイド部材（２４０）の管腔及びボール先端部（２４２）の開口部を通じて、吸引、灌流流体、治療流体、及び／又は他の流体を流通させるために使用することもできる。代替的に、ポート（２１６）は任意の他の好適な様式で使用することもでき、又は単に省略されてもよい。

【0024】

器具（２００）の使用の一例では、操作者は、ガイド部材（２４０）を患者に挿入する前に、ガイド部材（２４０）に所望の屈曲部を形成することができる。この屈曲工程は、スライダ（２１４）及び拡張カテーテル（２３０）が図２Ａに示されるような近位側に配置されている間に行うことができる。図２Ａに示されるように、本実施例では、拡張カテーテル（２３０）が近位位置にある場合、遠位部分（２３４）の全体及び近位部分（２３２）のかなりの部分が露出する。やはり図２Ａに示されるように、本実施例では、拡張カテーテル（２３０）が近位位置にある場合、ガイド部材（２４０）の一部が拡張カテーテル（２３０）に対して露出する。図２Ａに示される屈曲角度は、あくまで一例に過ぎないことを理解されたい。状況に応じて、屈曲角度は、図２Ａに示される屈曲角度よりも鋭角であっても鈍角であってもよい。更に、ガイド部材（２４０）は、いくつかの例では、実質的に真っ直ぐのままであってもよい。いずれの場合も、屈曲角度は、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路の位置及びアクセス経路に基づいて選択することができる。

【0025】

ガイド部材（２４０）に所望の屈曲角度が形成された後、操作者は、シャフトアセンブリ（２２０）を鼻腔又は他のアクセス通路に挿入し、ガイド部材（２４０）を標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に更に挿入することができる。この挿入は、図２Ａに示されるように拡張カテーテル（２３０）が近位位置に留まっている間に行うことができる。ガイド部材（２４０）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に好適に通過させられた後、操作者は、本体（２１２）を静止状態に保持しながらスライダ（２１４）を遠位方向に前進させることによって、スライダ（２１４）及び拡張カテーテル（２３０）が図２Ｂに示されるような遠位位置に到達するまで拡張カテーテル（２３０）をガイド部材（２４０）に沿って前進させることができる。拡張カテーテル（２３０）がこの遠位位置に前進するにしたがって、拡張カテーテル（２３０）は標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に前進することができ、これにより、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路にバルーン（２３６）を配置することができる。バルーン（２３６）は、このような標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内へのバルーン（２３６）の配置中、収縮状態のままとすることができることを理解されたい。

【0026】

バルーン（２３６）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に好適に配置された後、バルーン（２３６）を図２Ｃに示されるように膨張させることができる。上述したように、かかる膨張は、ポート（２１８）を介して流体（例えば、生理食塩水など）を流通させることによって提供され得る。膨張したバルーン（２３６）は、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を拡張することができる。操作者は、バルーン（２３６）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に配設されている間、バルーン（２３６）を任意の所望の時間にわたって膨張状態に維持することができる。次いで、バルーン（２３６）を収縮させることができる。状況に応じて、操作者は、バルーン（２３６）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に配設された状態でバルーン（２３６）を繰り返し膨張及び収縮させることができる。標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路がバルーン（２３６）によって十分に拡張された後、操作者は、バルーン（２３６）が収縮状態にある間にシャフトアセンブリ（２２０）を患者から取り出すことができる。状況に応じて、操作者は、ガイド部材（２４０）を再び曲げて異なる屈曲角度を達成し、次いで、上述の工程を繰り返して、患者の別の解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を拡張してもよい。

【0027】

上述の器具（２００）の使用に加えて、又はそれに代えて、器具（２００）は、探索デバイスとして、かつ／又は患者の耳、鼻、若しくは咽喉内の組織を非外傷的に移動させるために使用することができる。例えば、ガイド部材（２４０）を所望の屈曲角度に曲げ、ボール先端部（２４２）を使用して解剖学的空洞内の組織をプロービングするか、又は解剖学的空洞内の組織を移動させるか、又は解剖学的空洞内の組織を他の形で係合させることができる。これは、上述したような拡張手技の前、その間、及び／又はその後に行うことができる。これはまた、拡張が行われない手技においても行うことができる。したがって、器具（２００）は、拡張カテーテル（２３０）が利用されない状況であっても臨床的に有意義な用途を提供し得る。

【0028】

ＩＩＩ．代替的なガイド部材の構成の例
Ａ．一体型照明機構及び／又は位置センサを有するガイド部材
上述したように、ガイド部材（２４０）は、操作者がガイド部材（２４０）を標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に配置することを支援するために、１つ若しくは２つ以上の照明機構及び／又は１つ若しくは２つ以上の位置センサを含んでもよい。図３は、ガイド部材（２４０）の代わりに器具（２００）に組み込むことができる代替的なガイド部材（３４０）の一例を示している。ガイド部材（２４０）は、以下に別途記載される場合を除いて、ガイド部材（３４０）と同様に構成され、動作可能であり得る。本実施例のガイド部材（３４０）は、ガイド部材（２４０）のボール先端部（２４２）と同様に構成され、動作可能であり得るボール先端部（３４２）を含む。しかしながら、本実施例のボール先端部（３４２）は、ボール先端部（３４２）から遠位方向に光を投射するように動作可能である一体型照明機構（３４４）を含む。いくつかの変形例では、照明機構（３４４）は、１つ又は２つ以上のＬＥＤを含む。かかる変形例では、１つ若しくは２つ以上のワイヤ、導電性配線、又は他の導電性素子は、ガイド部材（３４０）の長さに沿ってハンドルアセンブリ（２１０）内に延在することができる。かかる導電性素子は、ポート（２１６）又はハンドルアセンブリ（２１０）の何らかの他の機構と更に結合され、照明機構（３４４）に電力が伝送されることが可能になる。いくつかの変形形態では、電源（例えば、１つ又は２つ以上の電池）は、ハンドルアセンブリ（２１０）に一体化されて、照明機構（３４４）に電力を供給する。

【0029】

いくつかの他の変形例では、ボール先端部（３４２）の少なくとも一部は光透過性材料（例えば、ガラス、プラスチックなど）を含み、ガイド部材（３４０）の長さに沿ってハンドルアセンブリ（２１０）内へと延在する１つ又は２つ以上の光ファイバと光学的に導通する。かかる１つ若しくは２つ以上の光ファイバは、ポート（２１６）を介して、又はハンドルアセンブリ（２１０）の何らかの他の結合を介して外部光源と光学的に結合されてもよい。代替的に、光源は、ハンドルアセンブリ（２１０）に一体化されて、１つ又は２つ以上の光ファイバを介して照明機構（３４４）に光を供給することもできる。

【0030】

照明機構（３４４）が、１つ若しくは２つ以上のＬＥＤ、１つ若しくは２つ以上の光ファイバと光学的に導通する光透過性材料、及び／又は何らかの他の構成を含むかにかかわらず、照明機構（３４４）は、透過照明を提供することによって、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内へのガイド部材（２４０）の配置を助けることができる。例えば、ボール先端部（３４２）が上顎洞口を通過して上顎洞に進入する際、照明機構（３４４）は患者の頬から透過する透過照明を提供し、それによって、ガイド部材（３４０）が上顎洞口を通過したという視覚的確認を提供することができる。同様に、ボール先端部（３４２）が前頭陥凹を通過して前頭洞に進入する際、照明機構（３４４）は、患者の額から透過する透過照明を提供し、それによって、ガイド部材（３４０）が前頭陥凹を通過したという視覚的確認を提供することができる。

【0031】

本実施例のボール先端部（３４２）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）と協働することで三次元空間におけるボール先端部（３４２）の位置を示す信号を提供するように構成されている位置センサ（３４６）を更に備えている。位置センサ（３４６）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）のガイドワイヤ（１２０）に関連して上記に述べたように、１つ又は２つ以上のコイルを備えてもよい。１つ若しくは２つ以上のワイヤ、導電性配線、又は他の導電性素子は、ガイド部材（３４０）の長さに沿ってハンドルアセンブリ（２１０）内に延在することができる。かかる導電性素子は、ポート（２１６）又はハンドルアセンブリ（２１０）の何らかの他の機構と更に結合され、位置センサ（３４６）からＩＧＳナビゲーションシステム（１００）に信号が伝送されることが可能になる。したがって、ポート（２１６）は、上述した結合ユニット（１１６）と同様に機能することができる。位置センサ（３４６）を有するガイド部材（３４０）が使用される器具（２００）の変形例では、操作者は、ガイドワイヤ（１２０）の位置を追跡することに関連して上記に述べたように、ナビゲーションシステム（１００）に頼って三次元空間におけるボール先端部（３４２）のリアルタイムの位置を決定し、ガイド部材（３４０）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路にいつ到達したかを判定することができる。

【0032】

本実施例のボール先端部（３４２）は、照明機構（３４４）及び位置センサ（３４６）を含むが、いくつかの変形形態は、照明機構（３４４）を含み、位置センサ（３４６）を省略してもよい。同様に、いくつかの変形形態は、位置センサ（３４６）を含み、照明機構（３４４）を省略してもよい。

【0033】

Ｂ．一体型照明機構及び／又は位置センサを有するガイド部材及びガイドワイヤ
図４Ａ～図４Ｂは、ガイド部材（２４０）の代わりに器具（２００）に組み込むことができる代替的なガイド部材（４４０）を示している。ガイド部材（２４０）は、以下に別途記載される場合を除いて、ガイド部材（４４０）と同様に構成され、動作可能であり得る。本実施例のガイド部材（４４０）は、ガイド部材（２４０）のボール先端部（２４２）と同様に構成され、動作可能であるボール先端部（４４４）を含む。しかしながら、本実施例のボール先端部（４４４）は、ガイド部材（４４０）を通じて形成された管腔（４４２）と連通した開口部（４４６）を画定している。ガイドワイヤ（４５０）が管腔（４４２）内に配置されている。本実施例のガイドワイヤ（４５０）は、ガイドワイヤ（４５０）の遠位端（４５２）に一体型照明機構（４５４）及び位置センサ（４５６）を含む。ガイドワイヤ（４５０）を、遠位端（４５２）に照明機構（４５４）及び位置センサ（４５６）を含むように構成され得方法の例は、図５～図６を参照して後で詳述する。

【0034】

照明機構（４５４）は、透過照明を提供することによって、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内でのガイドワイヤ（４５０）及びガイド部材（４４０）の配置を助けることができる。例えば、遠位端（４５２）が上顎洞口を通過して上顎洞に進入する際、照明機構（４５４）は患者の頬から透過する透過照明を提供し、それによって、ガイドワイヤ（４５０）が上顎洞口を通過したという視覚的確認を提供することができる。同様に、遠位端（４５２）が前頭陥凹を通過して前頭洞に進入する際、照明機構（４５４）は、患者の額から透過する透過照明を提供し、それによって、ガイドワイヤ（４５０）が前頭陥凹を通過したという視覚的確認を提供することができる。

【0035】

位置センサ（４５６）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）と協働することで三次元空間における遠位端（４５２）の位置を示す信号を提供するように構成されている。位置センサ（４５６）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）のガイドワイヤ（１２０）に関連して上記に述べたように、１つ又は２つ以上のコイルを備えてもよい。１つ若しくは２つ以上のワイヤ、導電性配線、又は他の導電性素子は、ガイドワイヤ（４５０）の長さに沿って延在することができる。かかる導電性素子は、結合ユニット（１１６）のような機構と更に結合され、位置センサ（４５６）からＩＧＳナビゲーションシステム（１００）に信号が伝送されることを可能にする。位置センサ（４５６）を有するガイドワイヤ（４５０）が使用される器具（２００）の変形例では、操作者は、ガイドワイヤ（１２０）の位置を追跡することに関連して上記に述べたように、ナビゲーションシステム（１００）に頼って三次元空間における遠位端（４５２）のリアルタイムの位置を決定し、ガイドワイヤ（４５０）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路にいつ到達したかを判定することができる。

【0036】

本実施例のガイドワイヤ（４５０）は、照明機構（４５４）及び位置センサ（４５６）を含むが、ガイドワイヤ（４５０）のいくつかの変形形態は、照明機構（４５４）を含み、位置センサ（４５６）を省略してもよい。ガイドワイヤ（４５０）が位置センサ（４５６）を有しないいくつかの配置では、ボール先端部（４４４）は一体型位置センサ（３４６）を含んでもよい。同様に、いくつかの変形形態は、位置センサ（４５６）を含み、照明機構（４５４）を省略してもよい。ガイドワイヤ（４５０）が照明機構（４５４）を有しないいくつかの配置では、ボール先端部（４４４）が一体型照明機構（３４４）を含んでもよい。ガイドワイヤ（４５０）の更に他の変形形態では、超音波センサ（４５６）及び位置センサ（４５４）の両方を省略してもよい。ガイドワイヤ（４５０）が位置センサ（４５６）及び照明機構（４５４）のどちらも有しない配置では、ボール先端部（４４４）が一体型位置センサ（３４６）及び／又は一体型照明機構（３４４）を含んでもよい。

【0037】

図４Ａ～図４Ｂに示されるように、ガイドワイヤ（４５０）は、近位位置（図４Ａ）と遠位位置（図４Ｂ）との間でガイド部材（４４０）に対して長手方向に直動することができる。図４Ａに示されるようなガイドワイヤ（４５０）が近位位置にある状態では、遠位端（４５２）はボール先端部（４４４）に対して後退している。図４Ｂに示されるようなガイドワイヤ（４５０）が近位位置にある状態では、遠位端（４５２）はボール先端部（４４４）に対して露出している。あくまで一例として、ハンドルアセンブリ（２１０）のいくつかの変形形態は、ガイドワイヤ（４５０）を駆動してガイドワイヤ（４５０）を近位位置（図４Ａ）と遠位位置（図４Ｂ）との間で移行させるように動作可能である更なるスライダを含むように改変してもよい。ガイドワイヤを駆動するための更なるスライダを有するハンドルアセンブリの実施例は、図７Ａ～図７Ｄを参照して後で詳述する。別の変形例として、拡張カテーテルの長手方向の直動が、ガイドワイヤ（４５０）の近位位置（図４Ａ）と遠位位置（図４Ｂ）との間の長手方向の直動を駆動するように器具を構成してもよい。かかる配置のいくつかの例が、２０２２年８月２３日に発行された発明の名称が「Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｍｏｖｅａｂｌｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｏｒ」である米国特許第１１，４１９，６２３号に記載され、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。かかる配置の別の例は、図８Ａ～図８Ｄを参照しながら後で詳述する。

【0038】

いくつかの他の変形形態では、ガイドワイヤ（４５０）は、図４Ｂの遠位位置に直動するように構成されていない。いくつかのかかる変形形態では、ガイドワイヤ（４５０）は、遠位端（４５２）がボール先端部（４４４）に、又はその近くに配置されているガイド部材（４４０）に対して固定される。あくまで一例として、ガイドワイヤ（４５０）はポート（２１６）から挿入されてもよく、ポート（２１６）と選択的にロックしてガイド部材（４４０）に対するガイドワイヤ（４５０）の長手方向の位置を固定する機構を含んでもよい。ガイドワイヤ（４５０）がガイド部材（４４０）に対して固定され、遠位端（４５２）がボール先端部（４４４）に、又はその近くに配置されているいくつかの変形形態では、位置センサ（４５６）からの信号は、三次元空間におけるボール先端部（４４４）のリアルタイムの位置を効果的に示すことができる。上記に加えて、又は上記に代えて、ガイドワイヤ（４５０）がガイド部材（４４０）に対して固定され、遠位端（４５２）がボール先端部（４４４）に、又はその近くに配置されているいくつかの変形形態では、照明機構（４５４）からの光は、ボール先端部（４４４）の開口部（４４６）から遠位方向に投射することができる。

【0039】

ガイド部材（４４０）の管腔（４４２）はまた、ガイドワイヤ（４５０）を収容することに加えて、又はそれに代えて、他の目的で使用することができる。例えば、管腔（４４２）及び開口部（４４６）を、吸引、灌流流体、又は他の流体を患者の耳、鼻、又は咽喉内の空洞若しくは通路に流通させるために使用することができる。場合により、ガイドワイヤ（４５０）が管腔（４４２）内に配設されている間に、吸引、灌流流体、又は他の流体を管腔（４４２）及び開口部（４４６）を通じて流通させることができる。いくつかの他の場合では、ガイドワイヤ（４５０）は、吸引、灌流流体、又は他の流体を管腔（４４２）及び開口部（４４６）を通じて流通させることを可能にするように管腔（４４２）から取り出される。管腔（４４２）は、流体送達針、アブレーション針、又は他の作業器具などの他の器具類を摺動可能に受容するように構成することもできることを理解されたい。

【0040】

Ｃ．一体型照明機構及び位置センサを有するガイドワイヤ
図５～図６は、図４Ａ～図４Ｂのガイドワイヤ（４５０）に採用することができる形態を表すガイドワイヤ（５００）の例を示している。本実施例のガイドワイヤ（５００）は、先端部材（５２４）に遠位方向に結合される外側コイル（５１０）を含む。外側コイル（５１０）は管腔（５１２）を画定している。光ファイバ（５２０）、コアワイヤ（５３０）、及び一対の電気ワイヤ（５４２）が、管腔（５１２）内に配置されている。

【0041】

光学ファイバ（５２０）の近位端（図示せず）は、光源と光学的に結合することができる。光ファイバ（５２０）は、先端部材（５２４）に固定的に取り付けられている遠位端（５２２）を有している。先端部材（５２４）は光透過性材料（例えば、プラスチックなど）を含んでおり、これにより、光ファイバ（５２０）に沿って伝送される光を先端部材（５２４）から放射することができる。したがって、光ファイバ（５２０）と先端部材（５２４）とは協働して、上述の照明機構（３４４、４５４）のような照明機構を構成することができる。いくつかの他の変形形態では、ＬＥＤ又は他の光源が先端部材（５２４）に、又はその近くでガイドワイヤ（５００）に一体化され、管腔（５１２）を通じて延在する電線又は導電性配線がＬＥＤに電力を供給する。かかる変形形態では、光ファイバ（５２０）が省略されてもよい。

【0042】

先端部材（５２４）を介して遠位方向に配置された照明を提供することに加えて、又はそれに代えて、光ファイバ（５２０）は、歪み感知、圧力感知、温度感知、及び／又は感知を提供することができるファイバブラッググレーティングセンサを提供するように構成することもできる。ガイドワイヤ（５００）が（ファイバブラッググレーティングセンサなどにより）圧力感知を提供する場合、ガイドワイヤ（５００）は、プロセッサ（１０８）に格納された術前画像（例えば、ＣＴスキャン）内の既知のランドマークによる相互参照圧力増加などによって、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）を用いた受動的患者位置合わせを可能とし得る。

【0043】

コアワイヤ（５３０）の近位端（図示せず）は、外部コイル（５１０）の近位端（図示せず）に対して固定的に取り付けることができる。コアワイヤ（５３０）は先端部材（５２４）に固定的に取り付けられる遠位端（５３２）を有しており、これにより、遠位端（５３２）は外部コイル（５１０）の遠位端に対して固定的に取り付けられている。本実施例では、遠位端（５３２）は先端部材（５２４）を介して外側コイル（５１０）に固定されているが、遠位端（５３２）は任意の他の好適な様式で外部コイル（５１０）に固定されてもよい。本実施例のコアワイヤ（５３０）は、非伸張性材料（例えば、スチールワイヤ、スチールリボン、１つ又は２つ以上のポリマーストランドなど）で形成されており、これにより、コアワイヤ（５３０）はガイドワイヤ（５００）に引張強度を提供するように構成されている。外部コイル（５１０）とコアワイヤ（５３０）とが一緒にガイドワイヤ（５００）に横方向の大きな可撓性を提供し、ガイドワイヤ（５００）を曲がりくねった経路に沿って容易に進めることを可能としており、一方、コアワイヤ（５３０）は外側コイル（５１０）が長手方向に伸びることを防止する。

【0044】

電気ワイヤ（５４２）の近位端（図示せず）は、上述のシステム（１００）のようなＩＧＳナビゲーションシステムと最終的に導通する電気的インターフェースと結合される。例えば、電気ワイヤ（５４２）の近位端は、結合ユニット（１１６）のような機構と結合されてもよい。電気ワイヤ（５４２）の遠位端は位置センサ（５４０）と結合され、位置センサは先端部材（５２４）に対して更に固定されている。位置センサ（５４０）は、本明細書に記載される任意の他の位置センサ（３４６、４５６）と同様に構成され、動作可能であってもよく、これにより、位置センサ（５４０）は三次元空間における先端部材（５２４）のリアルタイムの位置を示す信号を生成することができる。本実施例では、位置センサ（５４０）からの信号を伝送するために電線（５４２）を使用しているが、いくつかの他の変形形態では、位置センサ（５４０）からの信号を伝送するために導電性配線（例えば、フレキシブル回路基板上の）を与えてもよい。

【0045】

ガイドワイヤ（５００）は、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０２０年９月１５日に発行された発明の名称が「Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ」である米国特許第１０，７７２，４８９号の教示の少なくとも一部に従って更に構成され、動作可能であり得る。

【0046】

ＩＶ．２個のスライダと、可鍛性ガイド部材と、ボール先端部を有するガイドワイヤと、を有する拡張器具の例
図７Ａ～図７Ｄは、副鼻腔自然口若しくは他の排液通路を拡張するため、又は耳管を拡張するため、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、若しくは咽喉内などの）を拡張するために使用することができる拡張器具（６００）の例を示している。あくまで例として、拡張器具（６００）は、本明細書に引用される様々な特許参考文献のうちのいずれかの教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であり得る。本実施例の拡張器具（６００）は、ハンドルアセンブリ（６１０）及びシャフトアセンブリ（６２０）を備えている。ハンドルアセンブリ（６１０）は、操作者の片手によって把持及び操作することができる本体（６１２）を含む。ポート（６１８）が本体（６１２）から近位方向に延在し、一方、シャフトアセンブリ（６２０）は本体（６１２）から遠位方向に延びている。第１のスライダ（６１４）が本体（６１２）に沿って摺動可能に配置されており、以下で詳細に説明するように、本体（６１２）に対する拡張カテーテル（６６０）の直動を駆動するように動作可能である。第２のスライダ（６１６）が本体（６１２）に沿ってやはり摺動可能に配置されており、以下で詳細に説明するように、本体（６１２）に対するガイドワイヤ（６５０）の直動を駆動するように動作可能である。

【0047】

本実施例のシャフトアセンブリ（６２０）は、剛性の外側ガイドチューブ（６３０）と、内側可鍛性ガイド部材（６４０）と、ガイドワイヤ（６５０）と、拡張カテーテル（６６０）と、を含む。外側ガイドチューブ（６３０）は、ハンドルアセンブリ（６１０）に対して固定的に取り付けられ、遠位端（６３２）で終端している。本実施例では外側ガイドチューブ（６３０）は完全に剛性であり、これにより、外側ガイドチューブ（６３０）が曲がるように構成されていない。いくつかの他の変形形態では、外側ガイドチューブ（６３０）は曲がるように構成されている。更に他の変形形態では、外側ガイドチューブ（６３０）は省略される。したがって、器具（６００）の全ての変形例において外側ガイドチューブ（６３０）を含む必要はないことを理解されたい。

【0048】

ガイド部材（６４０）は、外側ガイドチューブ（６３０）内に配置され、外側ガイドチューブ（６３０）に対して遠位方向に延在し、これにより、ガイド部材（６４０）の遠位端（６４２）は外側ガイドチューブ（６３０）の遠位端（６３２）に対して遠位方向に位置している。ガイド部材（６４０）の近位端はハンドルアセンブリ（６１０）に対して固定的に取り付けられており、これにより、ガイド部材（６４０）は本実施例ではハンドルアセンブリ（６１０）に対して直動しないようになっている。いくつかの変形例では、ガイド部材（６４０）の近位部分は剛性である。ガイド部材（６４０）の少なくとも遠位領域（例えば、外側ガイドチューブ（６３２）の遠位端（６３２）に対して遠位方向に露出するガイド部材（６４０）の領域）は、ガイド部材（６４０）を所望の屈曲角度を達成するために手動で曲げ、ガイド部材（６４０）を鼻腔（又は他のアクセス部位）から挿入して標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に到達させる際にその屈曲角度を維持することができるように可鍛性である。したがって、ガイド部材（６４０）は、所望の屈曲角度に曲げるのに十分な可撓性を有する一方で、拡張手技中に所望の曲げ角度を維持するのに十分な剛性を有している。したがって、拡張手技における器具（６００）の使用は、ガイド部材（６４０）の望ましくない伸展又は再屈曲を生じないであろう。あくまで例として、ガイド部材（６４０）は金属製ハイポチューブを含み得る。ガイド部材（６４０）は、図７Ａ～図７Ｄでは真っ直ぐなものとして示されているが、ガイド部材（６４０）は、任意の所望の屈曲角度を達成するために曲げることができる。

【0049】

拡張カテーテル（６６０）は、外側ガイドチューブ（６３０）の内径とガイド部材（６４０）の外径との間に形成された径方向の間隙内に摺動可能に配設されており、これにより、拡張カテーテル（６６０）はガイドチューブ（６３０）に対して内側に、かつガイド部材（６４０）に対して外側に配置されるようになっている。拡張カテーテル（６６０）の近位部分はスライダ（６１４）に固定的に取り付けられており、これにより、スライダ（６１４）は本体（６１２）に対する拡張カテーテル（６６０）の長手方向の直動を駆動するように動作可能である。拡張カテーテル（６６０）は、拡張カテーテル（６６０）の遠位端（６６２）の近くに膨張可能なバルーン（６６４）を含む。バルーン（６６４）は、それぞれ、ポート（６１８）と流体結合され、これにより、膨張流体（例えば、生理食塩水など）をポート（６１８）から内外に流通させて、バルーン（６６４）を選択的に膨張又は収縮させることができる。いくつかの変形例では、バルーン（６６４）は非伸張性材料を含み、一方、他の変形例では、バルーン（６６４）は伸張性材料を含む。バルーン（６６４）は、収縮状態（図７Ｃ）において、バルーン（６６４）を副鼻腔口、副鼻腔の別の排液通路、耳管、又は何らかの他の解剖学的通路内に摺動可能に配置することができるように構成されている。バルーン（６６４）は、膨張状態（図７Ｄ）において、バルーン（６６４）が配設される開口部又は他の通路をバルーン（６６４）が拡張するように更に構成されている。

【0050】

ガイドワイヤ（６５０）は拡張カテーテル（６６０）内に摺動可能に配設されており、これにより、ガイドワイヤ（６５０）は拡張カテーテル（６６０）に対して内部に配置されている。ガイドワイヤ（６５０）の近位部分はスライダ（６１６）に固定的に取り付けられており、これにより、スライダ（６１６）は本体（６１２）に対するガイドワイヤ（６５０）の長手方向の直動を駆動するように動作可能である。ガイドワイヤ（６５０）は、ガイドワイヤ（６５０）の遠位端にボール先端部（６５２）を含む。ボール先端部（６５２）は、シャフトアセンブリ（６２０）の他の構成要素の遠位端（６３２、６４２、６６２）に対して遠位に位置しており、これにより、ボール先端部（６５２）は本実施例ではシャフトアセンブリ（６２０）の最も遠位側の要素となっている。いくつかの変形例では、ボール先端部（６５２）は、実質的に球状である。いくつかの他の変形例では、ボール先端部（６５２）は、ブルーベリーのものに似た形状を有する。代替的に、ボール先端部（６５２）は任意の他の好適な構成を有してもよい。本実施例では、ボール先端部（６５２）は、副鼻腔口、副鼻腔の別の排液通路、又は耳管にボール先端部（６５２）を通過させることを可能にするために十分に小さいが、ボール先端部（６５２）が患者の耳管と中耳領域との間の峡部を通過することを防止するために十分な大きさを有している。いくつかの他の変形形態では、ボール先端部（６５２）は省略される。いくつかのかかる変形形態では、ガイドワイヤ（６５０）の遠位先端部は、やはり非外傷性ではあるが拡大はされてない。

【0051】

図７Ａ～図７Ｄには示されていないが、ボール先端部（６５２）は、照明機構及び／又は位置センサを含んでもよい。ボール先端部（６５２）の照明機構は、本明細書に記載される照明機構（３４４、４５４、５２２、５２４）のうちのいずれかのように構成され、動作可能であり得る。同様に、ボール先端部（６５２）の位置センサは、本明細書に記載される位置センサ（３４６、４５６、５４０）のうちのいずれかのように構成され、動作可能であり得る。

【0052】

器具（６００）の使用の一例では、操作者は、ガイドワイヤ（６５０）及びガイド部材（６４０）を患者に挿入する前に、ガイド部材（６４０）に所望の屈曲部を形成することができる。この屈曲工程は、スライダ（６１４、６１６）、ガイドワイヤ（６５０）、及び拡張カテーテル（６６０）が図７Ａに示されるような近位側に配置されている間に行うことができる。図７Ａに示されるように、本実施例では、ガイドワイヤ（６５０）が近位位置にある場合、ボール先端部（６５２）はガイド部材（６４０）の遠位端（６４２）に位置している。上述のように、図７Ａは、真っ直ぐな形態のガイド部材（６４０）を示しているが、ガイド部材（６４０）は、代わりに、任意の好適な屈曲角度（例えば、標的解剖学的開口部又は他の解剖学的通路の位置及びアクセス経路に基づいて）を取り得ることを理解されたい。

【0053】

所望の屈曲角度がガイド部材（６４０）に形成された後、操作者は、シャフトアセンブリ（６２０）を鼻腔又は他のアクセス通路に挿入し、次いで、スライダ（６１６）を本体（６１２）に対して遠位方向に前進させることによって、図７Ｂに示されるように、ガイドワイヤ（６５０）を本体（６１２）に対して遠位方向に駆動することができる。ガイドワイヤ（６５０）は、ガイド部材（６４０）を通ってガイドワイヤ（６５０）が遠位方向に前進する際、ガイド部材（６４０）によって形成された屈曲部に追従することができる。ガイドワイヤ（６５０）の遠位方向への前進は、最終的に、ガイドワイヤ（６５０）を標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内へと駆動することができる。この挿入は、拡張カテーテル（６６０）が近位位置に留まっている間に行うことができる。場合によっては、操作者は、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を通じてガイド部材（６４０）を前進させることなく、ガイドワイヤ（６５０）のみを標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内へと駆動する。いくつかの他の場合では、操作者は、ガイドワイヤ（６５０）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を通過した後に、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を通じてガイド部材（６４０）の遠位部分を駆動する。いずれの状況においても、操作者は、ガイドワイヤ（６５０）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に対して適切に配置されていることを確認するために、ボール先端部（６５２）からの透過照明、及び／又はボール先端部（６５２）内の位置センサからの信号に基づくＩＧＳナビゲーションシステム（１００）からのフィードバックに頼ることができる。

【0054】

ガイドワイヤ（６５０）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に好適に通過させられた後、操作者は、本体（６１２）を静止状態に保持しながらスライダ（６１４）を遠位方向に前進させることによって、スライダ（６１４）及び拡張カテーテル（６６０）が図７Ｃに示されるような遠位位置に到達するまで拡張カテーテル（６６０）をガイド部材（６４０）に沿って、更にガイドワイヤ（６５０）に沿って前進させることができる。遠位端（６６２）及びバルーン（６６４）がガイド部材（６４０）の遠位端（６４２）を越えて直動した後、遠位端（６６２）及びバルーン（６６４）はガイドワイヤ（６５０）に沿って直動することを理解されたい。いくつかの変形例では、拡張カテーテル（６６０）の遠位端（６６２）が拡張カテーテル（６６０）の遠位方向への前進中にボール先端部（６５２）にぶつかる場合、ボール先端部（６５２）は、拡張カテーテル（６６０）の遠位端（６６２）がボール先端部（６５２）を越えて遠位方向に前進することを防止することも理解されたい。換言すれば、ボール先端部（６５２）は、状況に応じて、ガイドワイヤ（６５０）が患者の耳管と中耳領域との間の峡部を通過することを防止すること、及び拡張カテーテル（６６０）がガイドワイヤ（６５０）を越えて前進することを防止する（それによって、拡張カテーテル（６６０）が峡部を通過することを防止する）ことを含む、２つの目的を果たすことができる。

【0055】

拡張カテーテル（６６０）が図７Ｃに示される遠位位置に前進するにしたがって、拡張カテーテル（６６０）は標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に前進することができ、これにより、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路にバルーン（６６４）を配置することができる。バルーン（６６４）は、このような標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内へのバルーン（６６４）の配置中、収縮状態のままとすることができることを理解されたい。バルーン（６６４）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に好適に配置された後、バルーン（６６４）を図７Ｄに示されるように膨張させることができる。上述したように、かかる膨張は、ポート（６１８）を介して流体（例えば、生理食塩水など）を流通させることによって行うことができる。膨張したバルーン（６６４）は、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を拡張することができる。操作者は、バルーン（６６４）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に配設されている間、バルーン（６６４）を任意の所望の時間にわたって膨張状態に維持することができる。次いで、バルーン（６６４）を収縮させることができる。状況に応じて、操作者は、バルーン（６６４）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に配設された状態でバルーン（６６４）を繰り返し膨張及び収縮させることができる。標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路がバルーン（６６４）によって十分に拡張された後、操作者は、バルーン（６６４）が収縮状態にある間にシャフトアセンブリ（６２０）を患者から取り出すことができる。状況に応じて、操作者は、ガイド部材（６４０）を再び曲げて異なる屈曲角度を達成し、次いで、上述の工程を繰り返して、患者の別の解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を拡張してもよい。

【0056】

上述の器具（６００）の使用に加えて、又はそれに代えて、器具（６００）は、探索デバイスとして、かつ／又は患者の耳、鼻、若しくは咽喉内の組織を非外傷的に移動させるために使用することができる。例えば、ガイド部材（６４０）を所望の屈曲角度に曲げ、ボール先端部（６５２）を（例えば、ガイド部材（６４０）の遠位端（６４２）に留まった状態で）使用して解剖学的空洞内の組織をプロービングするか、又は解剖学的空洞内の組織を移動させるか、又は解剖学的空洞内の組織を他の形で係合させることができる。これは、上述したような拡張手技の前、その間、及び／又はその後に行うことができる。これはまた、拡張が行われない手技においても行うことができる。したがって、器具（６００）は、拡張カテーテル（６６０）が利用されない状況であっても臨床的に有意義な用途を提供し得るものである。

【0057】

Ｖ．１個のスライダと、可鍛性ガイド部材と、ボール先端部を有するガイドワイヤと、を有する拡張器具の例
図８Ａ～図８Ｄは、副鼻腔自然口若しくは他の排液通路を拡張するため、又は耳管を拡張するため、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、若しくは咽喉内などの）を拡張するために使用することができる拡張器具（７００）の例を示している。あくまで例として、拡張器具（７００）は、本明細書に引用される様々な特許参考文献のうちのいずれかの教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であり得る。本実施例の拡張器具（７００）は、ハンドルアセンブリ（７１０）及びシャフトアセンブリ（７２０）を備えている。ハンドルアセンブリ（７１０）は、操作者の片手によって把持及び操作することができる本体（７１２）を含む。ポート（７１８）が本体（７１２）から近位方向に延在し、一方、シャフトアセンブリ（７２０）は本体（７１２）から遠位方向に延在する。スライダ（７１４）が本体（７１２）に沿って摺動可能に配置されており、以下で詳細に説明するように、本体（７１２）に対する拡張カテーテル（７６０）の直動を駆動するように動作可能である。

【0058】

本実施例のシャフトアセンブリ（７２０）は、剛性の外側ガイドチューブ（７３０）と、内側可鍛性ガイド部材（７４０）と、ガイドワイヤ（７５０）と、拡張カテーテル（７６０）と、を含む。外側ガイドチューブ（７３０）は、ハンドルアセンブリ（７１０）に対して固定的に取り付けられ、遠位端（７３２）で終端している。本実施例では外側ガイドチューブ（７３０）は完全に剛性であり、これにより、外側ガイドチューブ（７３０）が曲がるように構成されていない。いくつかの他の変形形態では、外側ガイドチューブ（７３０）は曲がるように構成されている。更に他の変形形態では、外側ガイドチューブ（７３０）は省略される。したがって、器具（７００）の全ての変形例において外側ガイドチューブ（７３０）を含む必要はないことを理解されたい。

【0059】

ガイド部材（７４０）は、外側ガイドチューブ（７３０）内に配置され、外側ガイドチューブ（７３０）に対して遠位方向に延在し、これにより、ガイド部材（７４０）の遠位端（７４２）は外側ガイドチューブ（７３０）の遠位端（７３２）に対して遠位方向に位置している。ガイド部材（７４０）の近位端はハンドルアセンブリ（７１０）に対して固定的に取り付けられており、これにより、ガイド部材（７４０）は本実施例ではハンドルアセンブリ（７１０）に対して直動しないようになっている。いくつかの変形例では、ガイド部材（７４０）の近位部分は剛性である。ガイド部材（７４０）の少なくとも遠位領域（例えば、外側ガイドチューブ（７３２）の遠位端（７３２）に対して遠位方向に露出するガイド部材（７４０）の領域）は、ガイド部材（７４０）を所望の屈曲角度となるように手動で曲げ、ガイド部材（７４０）を鼻腔（又は他のアクセス部位）から挿入して標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に到達させる際にその屈曲角度を維持することができるように可鍛性である。したがって、ガイド部材（７４０）は、所望の屈曲角度に曲げるのに十分な可撓性を有する一方で、拡張手技中に所望の曲げ角度を維持するのに十分な剛性を有している。したがって、拡張手技における器具（７００）の使用は、ガイド部材（７４０）の望ましくない伸展又は再屈曲を生じないであろう。あくまで例として、ガイド部材（７４０）は金属製ハイポチューブを含み得る。ガイド部材（７４０）は、図８Ａ～図８Ｄでは真っ直ぐなものとして示されているが、ガイド部材（７４０）は、任意の所望の屈曲角度を達成するために曲げることができる。

【0060】

拡張カテーテル（７６０）は、外側ガイドチューブ（７３０）の内径とガイド部材（７４０）の外径との間に形成された径方向の間隙内に摺動可能に配設されており、これにより、拡張カテーテル（７６０）はガイドチューブ（７３０）に対して内側に、かつガイド部材（７４０）に対して外側に配置されるようになっている。拡張カテーテル（７６０）の近位部分はスライダ（７１４）に固定的に取り付けられており、これにより、スライダ（７１４）は本体（７１２）に対する拡張カテーテル（７６０）の長手方向の直動を駆動するように動作可能である。拡張カテーテル（７６０）は、拡張カテーテル（７６０）の遠位端（７６２）の近くに膨張可能なバルーン（７６４）を含む。バルーン（７６４）は、それぞれ、ポート（７１８）と流体結合され、これにより、膨張流体（例えば、生理食塩水など）をポート（７１８）から内外に流通させて、バルーン（７６４）を選択的に膨張又は収縮させることができる。いくつかの変形例では、バルーン（７６４）は非伸張性材料を含み、一方、他の変形例では、バルーン（７６４）は伸張性材料を含む。バルーン（７６４）は、収縮状態（図８Ｂ）において、バルーン（７６４）を副鼻腔口、副鼻腔の別の排液通路、耳管、又は何らかの他の解剖学的通路内に摺動可能に配置することができるように構成されている。バルーン（７６４）は、膨張状態（図８Ｃ）において、バルーン（７６４）が配設される開口部又は他の通路をバルーン（７６４）が拡張するように更に構成されている。

【0061】

ガイドワイヤ（７５０）は拡張カテーテル（７６０）内に摺動可能に配設されており、これにより、ガイドワイヤ（７５０）は拡張カテーテル（７６０）に対して内部に位置している。器具（７００）のガイドワイヤ（６５０）とは異なり、器具（６００）のガイドワイヤ（７５０）はスライダに固定されていない。代わりに、ガイドワイヤ（７５０）は、後述するように、拡張カテーテル（７６０）の直動によって長手方向に駆動される。ガイドワイヤ（７５０）は、ガイドワイヤ（７５０）の遠位端にボール先端部（７５２）を含む。ボール先端部（７５２）は、シャフトアセンブリ（７２０）の他の構成要素の遠位端（７３２、７４２、７６２）に対して遠位に位置しており、これにより、ボール先端部（７５２）は本実施例ではシャフトアセンブリ（７２０）の最も遠位側の要素となっている。いくつかの変形例では、ボール先端部（７５２）は、実質的に球状である。いくつかの他の変形例では、ボール先端部（７５２）は、ブルーベリーのものに似た形状を有する。代替的に、ボール先端部（７５２）は任意の他の好適な構成を有してもよい。本実施例では、ボール先端部（７５２）は、副鼻腔口、副鼻腔の別の排液通路、又は耳管にボール先端部（７５２）を通過させることを可能にするために十分に小さいが、ボール先端部（７５２）が患者の耳管と中耳領域との間の峡部を通過することを防止するために十分な大きさを有している。いくつかの他の変形形態では、ボール先端部（７５２）は省略される。いくつかのかかる変形形態では、ガイドワイヤ（７５０）の遠位先端部は、やはり非外傷性ではあるが拡大はされてない。

【0062】

図８Ａ～図８Ｄには示されていないが、ボール先端部（７５２）は、照明機構及び／又は位置センサを含んでもよい。ボール先端部（７５２）の照明機構は、本明細書に記載される照明機構（３４４、４５４、５２２、５２４）のうちのいずれかのように構成され、動作可能であり得る。同様に、ボール先端部（７５２）の位置センサは、本明細書に記載される位置センサ（３４６、４５６、５４０）のうちのいずれかのように構成され、動作可能であり得る。

【0063】

器具（７００）の使用の一例では、操作者は、ボール先端部（７５２）とガイド部材（７４０）を患者に挿入する前に、ガイド部材（７４０）に所望の屈曲部を形成することができる。この屈曲工程は、スライダ（７１４）、ガイドワイヤ（７５０）、及び拡張カテーテル（７６０）が図８Ａに示されるような近位側に配置されている間に行うことができる。図８Ａに示されるように、本実施例では、ガイドワイヤ（７５０）が近位位置にある場合、ボール先端部（７５２）はガイド部材（７４０）の遠位端（７４２）に位置している。この近位位置では、ボール先端部（７５２）は、外側ガイドチューブ（７３０）の遠位端（７３２）から第１の距離（Ｄ１）にある。ガイドチューブ（７３０）のない器具の変形例では、代わりに、第１の距離は、本体（７１２）の遠位端とボール先端部（７５２）との間で規定することができる。上述のように、図８Ａは、真っ直ぐな形態のガイド部材（７４０）を示しているが、ガイド部材（７４０）は、代わりに、任意の好適な屈曲角度（例えば、標的解剖学的開口部又は他の解剖学的通路の位置及びアクセス経路に基づいて）を取り得ることを理解されたい。

【0064】

所望の屈曲角度がガイド部材（７４０）に形成された後、操作者は、シャフトアセンブリ（７２０）を鼻腔又は他のアクセス通路に挿入することができる。場合によっては、操作者は、ボール先端部（７５２）及びガイド部材（７４０）の遠位部分を標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内へと更に前進させ、これにより、ボール先端部（７５２）及びガイド部材（７４０）の遠位部分は標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を通過する。いくつかの他の場合では、操作者は、ボール先端部（７５２）を、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に隣接する位置まで前進させるが、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内にボール先端部（７５２）を前進させるすぐ手前で止めることで、ボール先端部（７５２）及びガイド部材（７４０）の遠位部分は標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を通過しない。いずれの状況においても、挿入は、拡張カテーテル（７６０）が近位位置に留まっている間に行うことができる。操作者は、ガイド部材（７４０）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に対して適切に配置されていることを確認するために、ボール先端部（７５２）からの透過照明、及び／又はボール先端部（７５２）内の位置センサからの信号に基づくＩＧＳナビゲーションシステム（１００）からのフィードバックに頼ることができる。

【0065】

図８Ｂに示されるように、ボール先端部（７５２）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に対して適当に配置された後、操作者は本体（７１２）を静止状態に保持し、スライダ（７１４）を本体（７１２）に対して遠位方向に前進させることにより、拡張カテーテル（７６０）を本体（７１２）に対して遠位方向に駆動する。拡張カテーテル（７６０）は、拡張カテーテル（７６０）がガイド部材（７４０）に沿って遠位方向に前進する際、ガイド部材（７４０）によって形成された屈曲部に追従することができる。拡張カテーテル（７６０）が遠位方向に前進させられると、拡張カテーテル（７６０）の遠位端（７６２）はボール先端部（７５２）と係合する。拡張カテーテル（７６０）の遠位端（７６２）がボール先端（７５２）に係合した状態では、拡張カテーテル（７６０）は、ボール先端（７５２）及びガイドワイヤ（７５０）の残りの部分を遠位方向に押す。換言すれば、ボール先端部（７５２）及びガイドワイヤ（７５０）の残りの部分は、拡張カテーテル（７６０）と共に本体（７１２）に対して遠位方向に直動する。この段階で、ボール先端部（７５２）は、外側ガイドチューブ（７３０）の遠位端（７３２）から第２の距離（Ｄ２）にある。ガイドチューブ（７３０）のない器具の変形例では、代わりに、第２の距離は、本体（７１２）の遠位端とボール先端部（７５２）との間で規定することができる。拡張カテーテル（７６０）とボール先端部（７５２）の遠位方向への前進は、最終的に、ボール先端部（７５２）を標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を通じて駆動し、バルーン（７６４）を標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内へと駆動することができる。換言すれば、拡張カテーテル（７６０）が図８Ｂに示される遠位位置に前進するにしたがって、拡張カテーテル（７６０）は標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に前進することができ、これにより、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路にバルーン（７６４）を配置することができる。バルーン（７６４）は、このような標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内へのバルーン（７６４）の配置中、収縮状態のままとすることができる。

【0066】

ボール先端部（７５２）は、拡張カテーテル（７６０）の遠位端（７６２）がボール先端部（７５２）を越えて遠位方向に前進することを防止することを理解されたい。更に、ボール先端部（７５２）は、拡張カテーテル（７６０）が患者の耳管と中耳領域との間の峡部を通過することを防止することができる。操作者は、拡張カテーテル（７６０）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に対して適切に配置されていることを確認するために、ボール先端部（７５２）からの透過照明、及び／又はボール先端部（７５２）内の位置センサからの信号に基づくＩＧＳナビゲーションシステム（１００）からのフィードバックに頼ることができることも理解されたい。

【0067】

いくつかの変形例では、ハンドルアセンブリ（７１０）は、拡張カテーテル（７５０）の遠位端（７６２）がボール先端部（７５２）に係合し、それによって、拡張カテーテル（７６０）の更なる前進がボール先端部（７５２）及び拡張カテーテル（７６０）の遠位方向への更なる前進を引き起こすようになった時点を示す、触覚的、聴覚的、及び／又は視覚的フィードバックを操作者に提供するように構成された１つ若しくは２つ以上の機構を有する。例えば、ガイドワイヤ（７５０）の近位端は、ハンドルアセンブリ（７１０）内の相補的な戻り止め機構に係合する戻り止め機構を含んでもよい。かかる戻り止め機構は、ガイドワイヤ（７５０）が本体（７１２）に対して遠位方向に誤って前進することを防止できる一方で、拡張カテーテル（７６０）の遠位端（７６２）がボール先端部（７５２）に係合した後に拡張カテーテル（７６０）が遠位方向に前進させられる際に、ガイドワイヤ（７５０）が本体（７１２）に対して遠位方向に前進することは可能とすることができる。更に、かかる戻り止め機構は、拡張カテーテル（７６０）の遠位端（７６２）がボール先端部（７５２）と係合した後に拡張カテーテル（７６０）が遠位方向に前進させられる際に、触覚的フィードバック（例えば、わずかな抵抗又はクリック感など）及び／又は聴覚的フィードバック（例えば、クリック音など）を提供することができる。別の実施例として、ホール効果センサ若しくは他の種類の近接センサ、リードスイッチ、光学センサ、又は他の機構を、拡張カテーテル（７６０）の遠位端（７６２）がボール先端部（７５２）に係合した時点を示す電気信号を生成するように構成してもよい。かかるセンサによって生成される信号によって、触覚的フィードバックデバイス（例えば、振動発生器など）、可聴的フィードバックデバイス（例えば、スピーカなどからトーンを提供する）、及び／又は視覚的フィードバックデバイス（例えば、ＬＥＤ又はディスプレイなど）を作動させることができる。代替的に、任意の他の好適な機構を使用して、拡張カテーテル（７６０）の遠位端（７６２）がボール先端部（７５２）に係合した時点を示す触覚的、聴覚的、及び／又は視覚的フィードバックを操作者に提供することもできる。

【0068】

バルーン（７６４）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に好適に配置された後、バルーン（７６４）を図８Ｃに示されるように膨張させることができる。上述したように、かかる膨張は、ポート（７１８）を介して流体（例えば、生理食塩水など）を流通させることによって行うことができる。膨張したバルーン（７６４）は、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を拡張することができる。操作者は、バルーン（７６４）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に配設されている間、バルーン（７６４）を任意の所望の時間にわたって膨張状態に維持することができる。次いで、バルーン（７６４）を収縮させることができる。状況に応じて、操作者は、バルーン（７６４）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に配設された状態でバルーン（７６４）を繰り返し膨張及び収縮させることができる。

【0069】

標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路がバルーン（７６４）によって十分に拡張された後、操作者は、バルーン（７６４）を収縮させ、スライダ（７１４）を近位方向に作動させることによって、図８Ｄに示されるように、拡張カテーテル（７６０）を近位方向に駆動することができる。やはり図８Ｄに示されるように、拡張カテーテル（７６０）のこの近位方向への後退は、ガイドワイヤ（７５０）も近位方向に後退させることができる。拡張カテーテル（７６０）及びガイドワイヤ（７５０）の同時の後退は、様々な方式で提供され得る。いくつかの変形例では、拡張カテーテル（７６０）の遠位端（７６２）は、ボール先端部（７５２）又はガイドワイヤ（７６２）の遠位端の他の場所の相補的機構と選択的に結合する機構を有する。かかる選択的結合機構は、機械的（例えば、戻り止め機構）、磁気的、又は他の形態で構成することができる。代替的に、拡張カテーテル（７６０）の何らかの他の部分（例えば、バルーン（７６４）の近位）を、ガイドワイヤ（７５０）の相補的機構と選択的に結合させてもよい。

【0070】

拡張カテーテル（７６０）及びガイドワイヤ（７５０）との相補的結合機構がどこに配置されるかにかかわらず、かかる相補的結合機構同士は、拡張カテーテルの遠位端（７６２）がボール先端部（７５２）に係合した後に互いに係合することができ、拡張カテーテル（７６０）及びガイドワイヤ（７５０）の近位方向への移動の特定の範囲の間、係合した状態を保つことができる。具体的には、相補的結合機構は、拡張カテーテル（７６０）及びガイドワイヤ（７５０）の初期の近位方向への移動の範囲中、係合した状態を保つことができ、これにより、拡張カテーテル（７６０）とガイドワイヤ（７５０）のは、ボール先端部（７５２）がガイド部材（７４０）の遠位端（７４２）に係合するまで、近位方向への移動のこの初期の範囲の間、近位方向に同時に直動する。この時点で、ガイド部材（７４０）の遠位端（７４２）は、ボール先端部（７５２）及びガイドワイヤ（７５０）の残りの部分の更なる近位方向への移動を阻止し、これにより、ボール先端部（７５２）は、拡張カテーテル（７６０）が本体（７１２）に対して近位方向に直動し続ける間、外側ガイドチューブ（７３０）の遠位端（７３２）から第１の距離（Ｄ１）に位置した状態を保つことができる。これにより、拡張カテーテル（７６０）及びガイドワイヤ（７５０）が近位方向に同時に後退する際にボール先端部（７５２）とガイド部材（７４０）の遠位端（７４２）とが係合することで、拡張カテーテル（７６０）及びガイドワイヤ（７５０）の相補的結合機構が互いから係脱することができる。

【0071】

いくつかの変形形態では、拡張カテーテル（７６０）及びガイドワイヤ（７５０）は、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０２２年８月２３日に発行された発明の名称が「Ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｍｏｖｅａｂｌｅ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｏｒ」である米国特許第１１，４１９，６２３号の教示の少なくとも一部に従って選択的に結合される。

【0072】

図８Ｄに示される段階に達した後、操作者は、シャフトアセンブリ（７２０）を取り出すことができる。状況に応じて、操作者は、ガイド部材（７４０）を再び曲げて異なる屈曲角度を達成し、次いで、上述の工程を繰り返して、患者の別の解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を拡張してもよい。

【0073】

上述の器具（７００）の使用に加えて、又はそれに代えて、器具（７００）は、探索デバイスとして、かつ／又は患者の耳、鼻、若しくは咽喉内の組織を非外傷的に移動させるために使用することができる。例えば、ガイド部材（７４０）を所望の屈曲角度に曲げ、ボール先端部（７５２）を（例えば、ガイド部材（７４０）の遠位端（７４２）に留まった状態で）使用して解剖学的空洞内の組織をプロービングするか、又は解剖学的空洞内の組織を移動させるか、又は解剖学的空洞内の組織を他の形で係合させることができる。これは、上述したような拡張手技の前、その間、及び／又はその後に行うことができる。これはまた、拡張が行われない手技においても行うことができる。したがって、器具（７００）は、拡張カテーテル（７６０）が利用されない状況であっても臨床的に有意義な用途を提供し得るものである。

【0074】

ＶＩ．スライダを有しない拡張器具の例
図９～図１０は、副鼻腔自然口若しくは他の排液通路を拡張するため、又は耳管を拡張するため、又は何らかの他の解剖学的通路（例えば、耳、鼻、若しくは咽喉内などの）を拡張するために使用することができる拡張器具（８００）の例を示している。あくまで例として、拡張器具（８００）は、本明細書に引用される様々な特許参考文献のうちのいずれかの教示の少なくとも一部に従って構成され、動作可能であり得る。本実施例の拡張器具（８００）は、ハンドルアセンブリ（８１０）及びシャフトアセンブリ（８２０）を備えている。ハンドルアセンブリ（８１０）は、操作者の片手によって把持及び操作することができる本体（８１２）を含む。ケーブル（８４０）及び膨張チューブ（８３０）が本体（８１２）から近位方向に延在し、一方、シャフトアセンブリ（８２０）は本体（８１２）から遠位方向に延在する。

【0075】

シャフトアセンブリ（８２０）は、剛性のシャフト部分（８２２）と可鍛性の遠位部分（８２４）と、を含む。部分（８２２、８２４）は、本実施例では、どちらの部分（８２２、８２４）も本体（８１２）に対して長手方向に直動しないように、互いに対して、かつ本体（８１２）に対して固定的に取り付けられている。可鍛性遠位部分（８２４）は、所望の屈曲角度を達成するために手動で曲げ、遠位部分（８２４）を鼻腔（又は他のアクセス部位）から挿入して標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に到達させる際にその屈曲角度を維持するように構成されている。可鍛性遠位部分（８２４）は、所望の屈曲角度に曲げるのに十分な可撓性を有する一方で、拡張手技中に所望の曲げ角度を維持するのに十分な剛性を有している。したがって、拡張手技における器具（８００）の使用は、遠位部分（８２４）の望ましくない伸展又は再屈曲を生じないであろう。あくまで例として、遠位部分（８２４）は金属製ハイポチューブを含み得る。遠位部分（８２４）は、図９～図１０では真っ直ぐなものとして示されているが、遠位部分（８２４）は、任意の所望の屈曲角度を達成するために曲げることができる。本実施例では、可鍛性遠位部分（８２４）の遠位端（８２８）は、非外傷性の構成を有している。いくつかの変形例では、遠位端（８２８）は、本明細書に記載のボール先端部（２４２、３４２、４４４、６５２、７５２）のうちのいずれかのようなボール先端部の形態にある。いくつかの他の変形例では、遠位端（８２８）は、ボール先端部ではない何らかの他の非外傷性の構成を有する。

【0076】

バルーン（８２６）は、可鍛性遠位部分（８２４）の遠位端（８２８）の近くで可鍛性遠位部分（８２４）の周囲に固定的に取り付けられている。バルーン（８２６）はチューブ（８３０、８３４、８３６）と結合されており、これにより、膨張流体（例えば、生理食塩水など）をチューブ（８３０、８３４、８３６）の少なくとも１つに沿って流通してバルーン（８２６）を選択的に膨張させることができる。ルアー継手（８３２）がチューブ（８３０）の近位端に取り付けられており、チューブ（８３０）を任意の好適な膨張流体の供給源と容易に結合することを可能にする。いくつかの変形例では、バルーン（８２６）は非伸張性材料を含み、一方、他の変形例では、バルーン（８２６）は伸張性材料を含む。バルーン（８２６）は、収縮状態において、バルーン（８２６）を副鼻腔口、副鼻腔の別の排液通路、耳管、又は何らかの他の解剖学的通路内に摺動可能に配置することができるように構成されている。バルーン（８２６）は、膨張状態において、バルーン（８２６）が配設される開口部又は他の通路をバルーン（８２６）が拡張するように更に構成されている。

【0077】

ナビゲーションワイヤ（８４２）が、シャフトアセンブリ（８２０）内に固定的に配置されている。ナビゲーションワイヤ（８４２）はハウジング（８４０）から遠位方向に延在する。ポリイミドチューブ（８４６）が、シャフトアセンブリ（８２０）の剛性部分及び可鍛性部分（８２２、８２４）内でナビゲーションワイヤ（８４２）の周囲に配置されている。熱収縮チューブ（８５０）が、チューブ（８３４、８３６、８４６）の１つ又は２つ以上の周囲に配置され、これらの構成要素を一緒に固定している。位置センサ（８４４）が、可鍛性遠位部分（８２４）内でナビゲーションワイヤ（８４２）の遠位端にある。器具（８００）が完全に組み立てられた状態では、位置センサ（８４４）は、可鍛性遠位部分（８２４）の遠位端（８２８）に配置される。位置センサ（８４４）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）と協働することで三次元空間における遠位端（８２８）の位置を示す信号を提供するように構成されている。位置センサ（８４４）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）のガイドワイヤ（１２０）に関連して上記に述べたように、１つ又は２つ以上のコイルを備えてもよい。コネクタ（８４８）がケーブル（８４０）の近位端に配置され、ワイヤ（８４２）及びケーブル（８４０）を介して位置センサ（８４４）と電気的に導通する機構を含む。コネクタ（８４８）は、ＩＧＳナビゲーションシステム（１００）と結合するように構成されている。したがって、コネクタ（８４８）は、上述した結合ユニット（１１６）と同様に機能することができる。操作者は、ガイドワイヤ（１２０）の位置を追跡することに関連して上記に述べたように、ナビゲーションシステム（１００）に頼って三次元空間における遠位端（８２８）のリアルタイムの位置を決定し、バルーン（８２６）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路にいつ到達したかを判定することができる。

【0078】

いくつかの変形例では、照明機構（図示せず）が、可鍛性遠位部分（８２４）の遠位端（８２８）に配置される。かかる照明機構は、本明細書に記載される他の照明機構（３４４、４５４、５２２、５２４）のうちのいずれかのように構成され、動作可能であり得る。かかる照明機構は、位置センサ（８４４）に加えて、又はその代わりに設けることができる。

【0079】

器具（８００）の使用の一例では、操作者は、シャフトアセンブリ（８２０）を患者に挿入する前に、可鍛性遠位部分（８２４）に所望の屈曲を形成することができる。可鍛性遠位部分（８２４）に所望の屈曲角度が形成された後、操作者は、シャフトアセンブリ（８２０）を鼻腔又は他のアクセス通路に挿入することにより、バルーン（８２６）を標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に配置することができる。操作者は、位置センサ（８４４）からの信号に基づいて、バルーン（８２６）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路に到達した時点を決定するためにＩＧＳナビゲーションシステム（１００）からのフィードバックに頼ることができる。バルーン（８２６）は、このような標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内へのバルーン（８２６）の配置中、収縮状態のままとすることができることを理解されたい。

【0080】

バルーン（８２６）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に好適に配置された後、バルーン（８２６）を膨張させることができる。上述したように、かかる膨張は、ルアー継手（８３２）を介して流体（例えば、生理食塩水など）を流通させることによって行うことができる。膨張したバルーン（８２６）は、標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を拡張することができる。操作者は、バルーン（８２６）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に配設されている間、バルーン（８２６）を任意の所望の時間にわたって膨張状態に維持することができる。次いで、バルーン（８２６）を収縮させることができる。状況に応じて、操作者は、バルーン（８２６）が標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路内に配設された状態でバルーン（８２６）を繰り返し膨張及び収縮させることができる。標的とする解剖学的開口部又は他の解剖学的通路がバルーン（８２６）によって十分に拡張された後、操作者は、バルーン（８２６）が収縮状態にある間にシャフトアセンブリ（８２０）を患者から取り出すことができる。状況に応じて、操作者は、可鍛性遠位部分（８２４）を再び曲げて異なる屈曲角度を達成し、次いで、上述の工程を繰り返して、患者の別の解剖学的開口部又は他の解剖学的通路を拡張してもよい。

【0081】

上述の器具（８００）の使用に加えて、又はそれに代えて、器具（８００）は、探索デバイスとして使用され、かつ／又は患者の耳、鼻、若しくは咽喉内の組織を非外傷的に移動させるために使用されることができる。例えば、８）を所望の屈曲角度に曲げ、遠位端（８２８）を利用して解剖学的空洞内の組織をプロービングするか、又は解剖学的空洞内の組織を移動させるか、又は解剖学的空洞内の組織を他の形で係合させることができる。これは、上述したような拡張手技の前、その間、及び／又はその後に行うことができる。これはまた、拡張が行われない手技においても行うことができる。したがって、器具（８００）は、拡張カテーテル（６６０）が利用されない状況であっても臨床的に有意義な用途を提供し得るものである。

【0082】

ＶＩＩ．組み合わせの例
以下の実施例は、本明細書の教示が組み合わされ得るか又は適用され得る、様々な非網羅的な方式に関する。以下の実施例は、本出願又は本出願のその後の出願において任意の時点で提示され得るいかなる特許請求の範囲も限定することを意図するものではないことを、理解されたい。一切の権利放棄が、意図されていない。以下の実施例は、単に例解目的で提供されているに過ぎない。本明細書の様々な教示は、多くの他の方式で配置及び適用され得ることが、企図される。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略し得ることもまた、企図される。したがって、以下に言及される態様又は特徴のいずれも、本発明者ら又は本発明者らの権利相続人によって後にそのように明示的に示されていない限り、重要であるとみなされるべきではない。あらゆる特許請求の範囲が、本出願又は以下に言及されるもの以外の追加の特徴を含む本出願に関連する後続の出願において提示される場合、それらの追加の特徴は、特許性に関するいかなる理由のためにも追加されているものとみなされるべきではない。

【実施例0083】

装置であって、（ａ）本体と、（ｂ）本体から遠位方向に延在するシャフトアセンブリであって、（ｉ）遠位端を有する可鍛性遠位部分と、（ｉｉ）可鍛性遠位部分の遠位端に配置された拡大先端部と、（ｉｉｉ）拡大先端部内に配置され、三次元空間における拡大先端部の位置を示す信号を生成するように構成されている、位置センサと、（ｉｖ）拡大先端部内に配置され、光を放射するように構成されている、照明要素と、（ｖ）拡大先端部の近位に配置され、患者の耳、鼻、又は咽喉内の通路を拡張するように構成されている、膨張可能バルーンと、を含む、シャフトアセンブリと、を備える、装置。

【実施例0084】

本体が、操作者の片手によって把持するように構成されている、実施例１に記載の装置。