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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024120907
(43)【公開日】2024-09-05
(54)【発明の名称】植込み式シャントシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/04 20130101AFI20240829BHJP
【ＦＩ】
A61F2/04
【審査請求】有
【請求項の数】17
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024091413
(22)【出願日】2024-06-05
(62)【分割の表示】P 2022533472の分割
【原出願日】2020-12-04
(31)【優先権主張番号】62/944,193
(32)【優先日】2019-12-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/952,894
(32)【優先日】2019-12-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/952,903
(32)【優先日】2019-12-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】512052029
【氏名又は名称】シファメド・ホールディングス・エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ブライアン フェイヒー
(72)【発明者】
【氏名】ピーター アンドリオラ
(72)【発明者】
【氏名】ウィリアム ジェイソン フォックス
(57)【要約】
【課題】好適な植込み式シャントシステム及び方法を提供すること。
【解決手段】本技術は、心房間シャントシステム及び方法に関する。いくつかの実施形態では、本技術は、シャント要素が患者に植込まれるときに左心房と右心房を流体結合するように構成された、貫通して伸びる管腔を有するシャント要素を含む心房間シャントシステムを含む。システムはまた、体の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るためのエネルギー受取構成要素、受取ったエネルギーを貯蔵するためのエネルギー貯蔵構成要素、及び／または管腔の形状を調整するための流れ制御機構を含むことができる。
【選択図】図２
【解決手段】本技術は、心房間シャントシステム及び方法に関する。いくつかの実施形態では、本技術は、シャント要素が患者に植込まれるときに左心房と右心房を流体結合するように構成された、貫通して伸びる管腔を有するシャント要素を含む心房間シャントシステムを含む。システムはまた、体の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るためのエネルギー受取構成要素、受取ったエネルギーを貯蔵するためのエネルギー貯蔵構成要素、及び／または管腔の形状を調整するための流れ制御機構を含むことができる。
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本願は、以下の係属中の出願の利益を主張する。
本願は、以下の係属中の出願の利益を主張する。
【0002】
（ａ）２０１９年１２月５日に出願された米国仮特許出願第６２／９４４，１９３号、
【0003】
（ｂ）２０１９年１２月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／９５２，８９４号、
【0004】
（ｃ）２０１９年１２月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／９５２，９０３号。
【0005】
前述の出願のすべては、それらの全体が本明細書に参照により援用されている。さらに、参照により援用されている、本願に開示される実施形態の構成要素及び特徴は、本願に開示され、特許請求される様々な構成要素及び特徴と組み合わされ得る。
【0006】
本技術は、概して、植込み可能な医療機器に関し、特に、心臓の右心房と左心房との間の血流を選択的に制御するための植込み可能な心房間システム及び関連方法に関する。
【背景技術】
【0007】
心不全は、心臓が血液を身体に効率的にポンピングすることができずにいることに関連する病状である。心不全は、世界中で数百万人が発症しており、複数の根本的な原因から生じることがあるが、一般に心筋スティフネス、心筋形状再構築、及び／または心血管系異常のダイナミクスに関連付けられる。慢性心不全は、進行性の疾患であり、経時的にかなり悪化する。最初に、身体の自律神経系は、交感神経と副交感神経のバランスを変えることによって心不全に適応する。これらの適応は、短期的には有用であるが、長期的には疾患を悪化させるように機能することがある。
【0008】
心不全（ＨＦ）は、駆出率が低下した心不全（ＨＦｒＥＦ）と、駆出率が保たれた心不全（ＨＦｐＥＦ）との両方を含む医学用語である。ＨＦｐＥＦ及びＨＦｒＥＦの両方の予後は不良であり、ある疫学研究によれば、１年死亡率はそれぞれ２６％及び２２％である。ＨＦｐＥＦの有病率が高いにもかかわらず、ＨＦｐＥＦ患者の選択肢は限られている。薬理学的療法はＨＦｒＥＦ患者の死亡率に影響することが示されているが、ＨＦｐＥＦ患者を治療するための同様に有効なエビデンスに基づいた薬物療法はない。現在の慣行は、患者の健康が悪化している中で、患者を管理してサポートすることである。
【0009】
心不全患者によく見られる症状は、左心房圧の上昇である。過去に、臨床医は、ブレードまたはバルーン中隔裂開術を使用して左心房と右心房との間にシャントを作製することにより、左心房圧が上昇した患者を治療してきた。シャントは、右心房（ＲＡ）と体静脈への圧力を開放することにより、左心房（ＬＡ）を減圧する。ただし、時間の経過と共に、シャントは、通常、閉じるかサイズが小さくなる。さらに最近では、左心房圧を効果的に低下させることが示されている経皮的心房間シャントデバイスが開発された。しかしながら、これらの経皮的デバイスは、直径が固定された環状通路を含むことが多く、これは、患者の変化する生理機能及び状態を考慮することができない。このため、既存の経皮的シャントデバイスは、一定期間後に臨床効果が低下する可能性がある。そのうえ、多くの既存の経皮的シャントデバイスは、通常、単一のサイズでのみ利用可能であり、ある患者にはうまく機能するが、別の患者にはうまく機能しないことがある。また、最初の手技中に作製されたシャントの量は、数ヶ月後に最適ではないと後に判定される場合もある。したがって、心不全患者、特に左心房圧が上昇している患者を治療するために改良されたデバイス、システム、及び方法が必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0010】
本技術は、一般に、植込み式シャントシステム及び関連する方法を対象とする。本明細書に記載の植込み式シャントシステムは、第１の身体領域と第２の身体領域との間で血液などの体液をシャントするために使用することができる。植込み式シャントシステムは、とりわけ、第１の身体領域及び第２の身体領域を流体接続するための管腔を画定するシャント要素、管腔の形状を調整するための作動機構、エネルギー受取構成要素、エネルギー貯蔵構成要素、及び／または１つ以上のセンサを含むことができる。
【0011】
例えば、いくつかの実施形態では、本技術は心房間シャントシステムを提供する。それらのようなシステムは、中隔壁で、またはそれに隣接して患者に植込み可能なシャント要素を含む。シャント要素は、患者のＬＡ及びＲＡを流体連結し、それらの間の血流を促進することができる。例えば、シャント要素は、ＬＡに配置可能な第１のオリフィスとＲＡに配置可能な第２のオリフィスとの間に、貫通して伸びる管腔を有することができる。システムは、（ｉ）管腔、第１のオリフィス、及び／または第２のオリフィスの形状を選択的に調整するように構成された作動機構、（ｉｉ）患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成された植込み式エネルギー受取構成要素、及び（ｉｉｉ）植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素をさらに含むことができる。植込み式エネルギー貯蔵構成要素は、蓄積されたエネルギーを選択的に放出して、作動機構及び／または１つまたは複数のセンサなどのシステムの１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給することができる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、
前記左心房に配置可能な第１のオリフィスと前記右心房に配置可能な第２のオリフィスとの間を貫通して伸びる管腔を有するシャント要素であって、前記管腔は、前記シャント要素が前記患者に植込まれるときに、前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、シャント要素、
エネルギーを受取るように構成された植込み式エネルギー受取構成要素、及び
前記エネルギー受取構成要素と電気的に通信するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素、を含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素内に貯蔵された前記エネルギーを使用して、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの形状を選択的に調整することができる、システム。
（項目２）
前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するように構成された作動機構をさらに備え、
前記エネルギー受取構成要素は、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成され、
前記エネルギー貯蔵構成要素は、（ａ）前記エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵し、（ｂ）前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記作動機構に電力を供給するようにさらに構成される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記作動機構が１つまたは複数の形状記憶要素を含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを放出して前記１つまたは複数の形状記憶要素を加熱するように構成される、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記エネルギー受取構成要素が、（ｉ）前記患者の外部に配置された前記エネルギー源からエネルギーを受取り、及び／または（ｉｉ）前記患者の外部に配置された前記エネルギー源によって生成される磁場または電場に曝されたときにエネルギーを生成するように構成された金属ワイヤである、項目２に記載のシステム。
（項目５）
前記エネルギー受取構成要素が、前記エネルギー貯蔵構成要素から放出されたエネルギーを受取るように構成され、
前記エネルギー受取構成要素で受取られた前記エネルギーが、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調節するために使用される、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記エネルギー受取構成要素が、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するように構成された形状記憶作動要素を含む、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記エネルギー受取構成要素で受取られた前記エネルギーが、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するために前記形状記憶作動要素を加熱する、項目６に記載のシステム。
（項目８）
患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、
前記左心房に配置可能な第１のオリフィスと前記右心房に配置可能な第２のオリフィスとの間を貫通して伸びる管腔を有するシャント要素であって、前記管腔は、前記シャント要素が前記患者に植込まれるときに、前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、シャント要素、
前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの形状を選択的に調整するように構成された作動機構、
エネルギー源からエネルギーを受取るように構成された植込み式エネルギー受取構成要素、及び
前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素であって、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記作動機構及び／または前記システムの１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するようにさらに構成される、植込み式エネルギー貯蔵構成要素、
を含む、システム。
（項目９）
植込まれると、前記エネルギー受取構成要素及び前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記患者の中隔壁の反対側に存在するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記エネルギー貯蔵構成要素の内皮化を促進するように構成された１つまたは複数の組織内部成長特徴を含む、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
前記１つまたは複数の組織内部成長特徴が、外部コーティング、格子構造、粗面化された表面、及び／またはメッシュ構造を含む、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記エネルギー貯蔵構成要素が、電池またはコンデンサを含む、項目８に記載のシステム。
（項目１３）
前記エネルギー貯蔵構成要素は、第１のエネルギー貯蔵構成要素であり、前記システムは、第２のエネルギー貯蔵構成要素をさらに含む、項目８に記載のシステム。
（項目１４）
前記第１のエネルギー貯蔵構成要素が電池を含み、前記第２のエネルギー貯蔵構成要素がスーパーキャパシタを含む、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
前記エネルギー受取構成要素が、（ｉ）前記エネルギー源からエネルギーを受取り、及び／または（ｉｉ）前記エネルギー源によって生成された磁場または電場に曝されたときにエネルギーを生成するように構成された金属ワイヤを含む、項目８に記載のシステム。
（項目１６）
前記エネルギー受取構成要素が、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１７）
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記作動機構を作動させるように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１８）
前記作動機構が１つまたは複数の形状記憶要素を含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを放出して前記１つまたは複数の形状記憶要素を加熱するように構成される、項目１７のいずれかに記載のシステム。
（項目１９）
前記形状記憶要素が転移温度を有し、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記１つまたは複数の形状記憶要素を、前記転移温度を超える温度に加熱するのに十分なエネルギーを放出するように構成される、項目１８に記載のシステム。
（項目２０）
前記シャント要素が外径を有し、前記管腔が管腔直径を有し、
前記作動機構が、前記外径を実質的に変更することなく前記管腔直径を選択的に調整するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目２１）
前記作動機構がモータを含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記モータに電力を供給するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目２２）
前記１つまたは複数の能動構成要素は、前記患者の１つまたは複数の生理学的パラメータを測定するように構成された１つまたは複数のセンサを含み、
前記エネルギー貯蔵要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記１つまたは複数のセンサに電力を供給するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目２３）
前記１つまたは複数のセンサは、前記左心房の第１の生理学的パラメータを測定するために前記患者の体内に植込まれ得る第１のセンサと、前記右心房の第２の生理学的パラメータを測定するために前記患者に植込まれ得る第２のセンサとを含む、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記中隔壁を横断するように構成された植込み式ハウジングをさらに備え、前記ハウジングが、
前記左心房内に延びるように構成される第１の端部であって、前記第１のセンサを収容する、第１の端部、及び
前記右心房内に延びるように構成される第２の端部であって、前記第２のセンサを収容する、第２の端部、
を備える、項目２３に記載のシステム。
（項目２５）
前記第１の生理学的パラメータは左心房圧であり、前記第２の生理学的パラメータは右心房圧である、項目２３に記載のシステム。
（項目２６）
前記測定された第１の生理学的パラメータ及び前記測定された第２の生理学的パラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記左心房と前記右心房との間の圧力差を計算するように構成されたプロセッサをさらに備える、項目２５に記載のシステム。
（項目２７）
前記第１及び／または第２の生理学的パラメータ及び／または前記左心房と前記右心房との間の前記圧力差に少なくとも部分的に基づいて、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するために前記作動機構を方向付けるように構成されたコントローラをさらに備える、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
前記コントローラは、前記圧力差が所定の閾値上限を超える、及び／または所定の閾値下限を下回る場合に、前記作動機構を調整するように構成される、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
前記コントローラは、前記圧力差の変化率が所定の閾値を超えた場合に前記作動機構を調整するように構成される、項目２７に記載のシステム。
（項目３０）
前記シャント要素、前記作動機構、前記エネルギー受取構成要素、または前記エネルギー貯蔵構成要素のうちの少なくとも１つに無線で接続されるコントローラをさらに備え、
前記コントローラは、前記作動機構の作動を開始させるユーザインターフェースを提供する、項目８に記載のシステム。
（項目３１）
植込み式ハウジングであって、前記ハウジングの外部の環境から流体を隔離するように構成されたチャンバを含み、前記チャンバは、前記システムの１つまたは複数の構成要素を含む、植込み式ハウジングをさらに備える、項目８に記載のシステム。
（項目３２）
前記ハウジングが、前記左心房内に配置されるように構成された第１の端部と、前記右心房内に配置されるように構成された第２の端部とを有する、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
前記シャント要素に結合された膜をさらに含み、
前記シャント要素が前記患者に植込まれるとき、前記膜は前記中隔壁を備えたチャンバを画定し、
前記チャンバは前記左心房と前記右心房とから流体的に隔離され、
前記エネルギー受取構成要素、前記エネルギー貯蔵構成要素、前記作動機構、及び／または前記ハウジングは、前記チャンバ内に配置されている、項目８に記載のシステム。
（項目３４）
患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、
前記患者の中隔壁を横切って植込まれ得るシャント要素であって、前記患者に植込まれたときに前記患者の前記左心房と前記右心房とを流体的に接続するように構成される、シャント要素、
前記中隔壁の第１の側に配置されるように構成された植込み式エネルギー受取構成要素であって、エネルギーを受取るようにさらに構成された、エネルギー受取構成要素、及び
前記第１の側とは反対側の前記中隔壁の第２の側に配置されるように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素であって、（ｉ）前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵し、及び／または（ｉｉ）前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記システムの１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するようにさらに構成される、エネルギー貯蔵構成要素、
を備える、システム。
（項目３５）
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成される、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
前記エネルギー貯蔵構成要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記システムの前記１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するように構成される、項目３４に記載のシステム。
（項目３７）
前記エネルギー貯蔵構成要素は、（ｉ）前記植込まれたエネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵し、（ｉｉ）前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記システムの前記１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するように構成される、項目３４に記載のシステム。
（項目３８）
前記中隔壁の前記第１の側が前記左心房側であり、前記中隔壁の前記第２の側が前記右心房側である、項目３４に記載のシステム。
（項目３９）
前記中隔壁の前記第１の側が前記右心房側であり、前記中隔壁の前記第２の側が前記左心房側である、項目３４に記載のシステム。
（項目４０）
前記システムの前記１つまたは複数の能動構成要素が、前記患者の生理学的パラメータを測定するように構成された１つまたは複数のセンサを含む、項目３４に記載のシステム。
（項目４１）
前記１つまたは複数のセンサが、血圧、流速、ｐＨ、ＳｐＯ２、ＳｐＣ、ＳｐＭｅｔ、心拍数、心拍出量、及び／または心筋ストレインを測定するように構成される、項目４０に記載のシステム。
（項目４２）
前記１つまたは複数の能動構成要素が、前記シャント要素の形状を選択的に調整するように構成された作動機構を含む、項目３４に記載のシステム。
（項目４３）
前記１つまたは複数の能動構成要素は、前記エネルギー受取構成要素を含み、
前記エネルギー受取構成要素は、前記エネルギー貯蔵構成要素からエネルギーを受取るように構成される、項目３４に記載のシステム。
（項目４４）
前記エネルギー受取構成要素が、前記シャント要素の形状を選択的に調整するように構成された作動要素を含む、項目４３に記載のシステム。
（項目４５）
前記エネルギー受取構成要素が、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、項目３４に記載のシステム。
（項目４６）
左心房と右心房を流体的に接続する管腔を有する調整可能な心房間シャントシステムを使用して、患者の前記左心房と前記右心房との間の血流を選択的に制御する方法であって、
植込まれたエネルギー受取構成要素を介して、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取ること、
前記植込まれたエネルギー受取構成要素で受取られた前記エネルギーを、植込まれたエネルギー貯蔵構成要素に転送することであって、前記エネルギー貯蔵構成要素は、前記エネルギーを貯蔵する、こと、
前記植込まれたエネルギー貯蔵構成要素からの前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記管腔の形状を調整し、前記管腔を通る流れを選択的に変更すること、
を備える、方法。
（項目４７）
前記エネルギーを受取ることは、高周波エネルギー及び／または磁気エネルギーを受取ることを含む、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
１つまたは複数のセンサを介して、１つまたは複数の生理学的パラメータを測定することをさらに含む、項目４６に記載の方法。
（項目４９）
少なくとも部分的に前記１つまたは複数の測定された生理学的パラメータに基づいて、前記左心房と前記右心房との間の圧力差を判定することをさらに含む、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
前記管腔の前記直径を調整することは、少なくとも部分的に、所定の範囲以外にある前記判定された圧力差に基づく、項目４９に記載の方法。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、
前記左心房に配置可能な第１のオリフィスと前記右心房に配置可能な第２のオリフィスとの間を貫通して伸びる管腔を有するシャント要素であって、前記管腔は、前記シャント要素が前記患者に植込まれるときに、前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、シャント要素、
エネルギーを受取るように構成された植込み式エネルギー受取構成要素、及び
前記エネルギー受取構成要素と電気的に通信するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素、を含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素内に貯蔵された前記エネルギーを使用して、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの形状を選択的に調整することができる、システム。
（項目２）
前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するように構成された作動機構をさらに備え、
前記エネルギー受取構成要素は、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成され、
前記エネルギー貯蔵構成要素は、（ａ）前記エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵し、（ｂ）前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記作動機構に電力を供給するようにさらに構成される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記作動機構が１つまたは複数の形状記憶要素を含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを放出して前記１つまたは複数の形状記憶要素を加熱するように構成される、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記エネルギー受取構成要素が、（ｉ）前記患者の外部に配置された前記エネルギー源からエネルギーを受取り、及び／または（ｉｉ）前記患者の外部に配置された前記エネルギー源によって生成される磁場または電場に曝されたときにエネルギーを生成するように構成された金属ワイヤである、項目２に記載のシステム。
（項目５）
前記エネルギー受取構成要素が、前記エネルギー貯蔵構成要素から放出されたエネルギーを受取るように構成され、
前記エネルギー受取構成要素で受取られた前記エネルギーが、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調節するために使用される、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記エネルギー受取構成要素が、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するように構成された形状記憶作動要素を含む、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記エネルギー受取構成要素で受取られた前記エネルギーが、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するために前記形状記憶作動要素を加熱する、項目６に記載のシステム。
（項目８）
患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、
前記左心房に配置可能な第１のオリフィスと前記右心房に配置可能な第２のオリフィスとの間を貫通して伸びる管腔を有するシャント要素であって、前記管腔は、前記シャント要素が前記患者に植込まれるときに、前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、シャント要素、
前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの形状を選択的に調整するように構成された作動機構、
エネルギー源からエネルギーを受取るように構成された植込み式エネルギー受取構成要素、及び
前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素であって、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記作動機構及び／または前記システムの１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するようにさらに構成される、植込み式エネルギー貯蔵構成要素、
を含む、システム。
（項目９）
植込まれると、前記エネルギー受取構成要素及び前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記患者の中隔壁の反対側に存在するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記エネルギー貯蔵構成要素の内皮化を促進するように構成された１つまたは複数の組織内部成長特徴を含む、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
前記１つまたは複数の組織内部成長特徴が、外部コーティング、格子構造、粗面化された表面、及び／またはメッシュ構造を含む、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記エネルギー貯蔵構成要素が、電池またはコンデンサを含む、項目８に記載のシステム。
（項目１３）
前記エネルギー貯蔵構成要素は、第１のエネルギー貯蔵構成要素であり、前記システムは、第２のエネルギー貯蔵構成要素をさらに含む、項目８に記載のシステム。
（項目１４）
前記第１のエネルギー貯蔵構成要素が電池を含み、前記第２のエネルギー貯蔵構成要素がスーパーキャパシタを含む、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
前記エネルギー受取構成要素が、（ｉ）前記エネルギー源からエネルギーを受取り、及び／または（ｉｉ）前記エネルギー源によって生成された磁場または電場に曝されたときにエネルギーを生成するように構成された金属ワイヤを含む、項目８に記載のシステム。
（項目１６）
前記エネルギー受取構成要素が、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１７）
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記作動機構を作動させるように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１８）
前記作動機構が１つまたは複数の形状記憶要素を含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを放出して前記１つまたは複数の形状記憶要素を加熱するように構成される、項目１７のいずれかに記載のシステム。
（項目１９）
前記形状記憶要素が転移温度を有し、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記１つまたは複数の形状記憶要素を、前記転移温度を超える温度に加熱するのに十分なエネルギーを放出するように構成される、項目１８に記載のシステム。
（項目２０）
前記シャント要素が外径を有し、前記管腔が管腔直径を有し、
前記作動機構が、前記外径を実質的に変更することなく前記管腔直径を選択的に調整するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目２１）
前記作動機構がモータを含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記モータに電力を供給するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目２２）
前記１つまたは複数の能動構成要素は、前記患者の１つまたは複数の生理学的パラメータを測定するように構成された１つまたは複数のセンサを含み、
前記エネルギー貯蔵要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記１つまたは複数のセンサに電力を供給するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目２３）
前記１つまたは複数のセンサは、前記左心房の第１の生理学的パラメータを測定するために前記患者の体内に植込まれ得る第１のセンサと、前記右心房の第２の生理学的パラメータを測定するために前記患者に植込まれ得る第２のセンサとを含む、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記中隔壁を横断するように構成された植込み式ハウジングをさらに備え、前記ハウジングが、
前記左心房内に延びるように構成される第１の端部であって、前記第１のセンサを収容する、第１の端部、及び
前記右心房内に延びるように構成される第２の端部であって、前記第２のセンサを収容する、第２の端部、
を備える、項目２３に記載のシステム。
（項目２５）
前記第１の生理学的パラメータは左心房圧であり、前記第２の生理学的パラメータは右心房圧である、項目２３に記載のシステム。
（項目２６）
前記測定された第１の生理学的パラメータ及び前記測定された第２の生理学的パラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記左心房と前記右心房との間の圧力差を計算するように構成されたプロセッサをさらに備える、項目２５に記載のシステム。
（項目２７）
前記第１及び／または第２の生理学的パラメータ及び／または前記左心房と前記右心房との間の前記圧力差に少なくとも部分的に基づいて、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するために前記作動機構を方向付けるように構成されたコントローラをさらに備える、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
前記コントローラは、前記圧力差が所定の閾値上限を超える、及び／または所定の閾値下限を下回る場合に、前記作動機構を調整するように構成される、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
前記コントローラは、前記圧力差の変化率が所定の閾値を超えた場合に前記作動機構を調整するように構成される、項目２７に記載のシステム。
（項目３０）
前記シャント要素、前記作動機構、前記エネルギー受取構成要素、または前記エネルギー貯蔵構成要素のうちの少なくとも１つに無線で接続されるコントローラをさらに備え、
前記コントローラは、前記作動機構の作動を開始させるユーザインターフェースを提供する、項目８に記載のシステム。
（項目３１）
植込み式ハウジングであって、前記ハウジングの外部の環境から流体を隔離するように構成されたチャンバを含み、前記チャンバは、前記システムの１つまたは複数の構成要素を含む、植込み式ハウジングをさらに備える、項目８に記載のシステム。
（項目３２）
前記ハウジングが、前記左心房内に配置されるように構成された第１の端部と、前記右心房内に配置されるように構成された第２の端部とを有する、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
前記シャント要素に結合された膜をさらに含み、
前記シャント要素が前記患者に植込まれるとき、前記膜は前記中隔壁を備えたチャンバを画定し、
前記チャンバは前記左心房と前記右心房とから流体的に隔離され、
前記エネルギー受取構成要素、前記エネルギー貯蔵構成要素、前記作動機構、及び／または前記ハウジングは、前記チャンバ内に配置されている、項目８に記載のシステム。
（項目３４）
患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、
前記患者の中隔壁を横切って植込まれ得るシャント要素であって、前記患者に植込まれたときに前記患者の前記左心房と前記右心房とを流体的に接続するように構成される、シャント要素、
前記中隔壁の第１の側に配置されるように構成された植込み式エネルギー受取構成要素であって、エネルギーを受取るようにさらに構成された、エネルギー受取構成要素、及び
前記第１の側とは反対側の前記中隔壁の第２の側に配置されるように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素であって、（ｉ）前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵し、及び／または（ｉｉ）前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記システムの１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するようにさらに構成される、エネルギー貯蔵構成要素、
を備える、システム。
（項目３５）
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成される、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
前記エネルギー貯蔵構成要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記システムの前記１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するように構成される、項目３４に記載のシステム。
（項目３７）
前記エネルギー貯蔵構成要素は、（ｉ）前記植込まれたエネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵し、（ｉｉ）前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記システムの前記１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するように構成される、項目３４に記載のシステム。
（項目３８）
前記中隔壁の前記第１の側が前記左心房側であり、前記中隔壁の前記第２の側が前記右心房側である、項目３４に記載のシステム。
（項目３９）
前記中隔壁の前記第１の側が前記右心房側であり、前記中隔壁の前記第２の側が前記左心房側である、項目３４に記載のシステム。
（項目４０）
前記システムの前記１つまたは複数の能動構成要素が、前記患者の生理学的パラメータを測定するように構成された１つまたは複数のセンサを含む、項目３４に記載のシステム。
（項目４１）
前記１つまたは複数のセンサが、血圧、流速、ｐＨ、ＳｐＯ２、ＳｐＣ、ＳｐＭｅｔ、心拍数、心拍出量、及び／または心筋ストレインを測定するように構成される、項目４０に記載のシステム。
（項目４２）
前記１つまたは複数の能動構成要素が、前記シャント要素の形状を選択的に調整するように構成された作動機構を含む、項目３４に記載のシステム。
（項目４３）
前記１つまたは複数の能動構成要素は、前記エネルギー受取構成要素を含み、
前記エネルギー受取構成要素は、前記エネルギー貯蔵構成要素からエネルギーを受取るように構成される、項目３４に記載のシステム。
（項目４４）
前記エネルギー受取構成要素が、前記シャント要素の形状を選択的に調整するように構成された作動要素を含む、項目４３に記載のシステム。
（項目４５）
前記エネルギー受取構成要素が、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、項目３４に記載のシステム。
（項目４６）
左心房と右心房を流体的に接続する管腔を有する調整可能な心房間シャントシステムを使用して、患者の前記左心房と前記右心房との間の血流を選択的に制御する方法であって、
植込まれたエネルギー受取構成要素を介して、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取ること、
前記植込まれたエネルギー受取構成要素で受取られた前記エネルギーを、植込まれたエネルギー貯蔵構成要素に転送することであって、前記エネルギー貯蔵構成要素は、前記エネルギーを貯蔵する、こと、
前記植込まれたエネルギー貯蔵構成要素からの前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記管腔の形状を調整し、前記管腔を通る流れを選択的に変更すること、
を備える、方法。
（項目４７）
前記エネルギーを受取ることは、高周波エネルギー及び／または磁気エネルギーを受取ることを含む、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
１つまたは複数のセンサを介して、１つまたは複数の生理学的パラメータを測定することをさらに含む、項目４６に記載の方法。
（項目４９）
少なくとも部分的に前記１つまたは複数の測定された生理学的パラメータに基づいて、前記左心房と前記右心房との間の圧力差を判定することをさらに含む、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
前記管腔の前記直径を調整することは、少なくとも部分的に、所定の範囲以外にある前記判定された圧力差に基づく、項目４９に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】心臓に植込まれ、本技術の選択された実施形態に従って構成される心房間デバイスの概略図である。
【図2】本技術の選択された実施形態に従って構成される、心房間シャントシステムの概略図を示す。
【図3】本技術の選択された実施形態に従って構成される、心房間シャントシステムの部分的な切欠等角図である。
【図4】Ａ～Ｃは、本技術の選択された実施形態に従って構成される、心房間シャントシステムを示す。
【図5】Ａ及びＢは、本技術の選択された実施形態に従って構成された心房間シャントシステムを示す。
【図6】本技術の選択された実施形態に従って構成される、調整可能な心房間シャントデバイスを示す。
【図8】Ａ～Ｃは、本技術の選択された実施形態に従って構成された経中隔構成要素の様々な態様を示している。
【発明を実施するための形態】
【0013】
以下に提示される説明で使用される用語は、本技術のある特定の具体的な実施形態の詳細な説明と併せて使用されるが、最も広く合理的なように解釈されることを意図している。以下では、ある特定の用語を強調することもある。ただし、限定的に解釈されることを意図した任意の用語は、この「発明を実施するための形態」のセクションでは、そのように明示的かつ具体的に定義される。さらに、本技術は、例の範囲内であるが、図１～図８Ｃに関して詳細に説明されていない他の実施形態を含むことができる。
【0014】
本明細書全体を通して、「一実施形態」または「実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、本技術の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体にわたる様々な所に登場する「一実施形態では」または「実施形態では」という表現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴または特性は、１つ以上の実施形態において、任意の好適な方法で組み合わせることができる。
【0015】
本明細書全体を通して、例えば、「実質的に」「約」及び「おおよそ」などの相対的な用語の言及は、本明細書では、記載された値のプラスまたはマイナス１０％を意味するものとして使用される。
【0016】
本明細書で使用される場合、様々な実施形態では、「心房間デバイス」、「心房間シャントデバイス」、「ＩＡＤ」、「ＩＡＳＤ」、「心房間シャント」、及び「シャント」という用語は、互換的に用いられ、少なくとも１つの構成では、患者の第１領域（例えば、心臓のＬＡ）と第２領域（例えば、心臓のＲＡまたは冠状静脈洞）との間の血流を供給するシャント要素を指す。心房、すなわち、ＬＡとＲＡとの間のシャントの観点から説明されているが、本技術が他の医療機器にも同様に適用されることができることが理解されよう。例えば、シャントは、心臓の他の心腔及び流路、または心臓血管系の他の部位の間に位置決めされてもよい。例えば、「心房間」と称されるものを含む、本明細書に記載されているシャントのいずれかは、それにもかかわらず、ＬＡと冠状静脈洞との間、または右肺静脈と上大静脈との間で短絡するために使用される、及び／または変更され得る。さらに、本明細書での本開示が主にＬＡからＲＡへの血液の短絡を説明しているが、本技術は、肺高血圧症など、ある特定の状態を治療するためにＲＡからＬＡへの血液を短絡するのに容易に適応することができる。例えば、ある特定の患者には、ＬＡからＲＡへの血液を短絡するために使用される実施形態の鏡像、または場合によっては同一の実施形態を使用して、ＲＡからＬＡへの血液を短絡することができる。別の例では、シャントを使用して、臓器と臓器との間、臓器と血管との間などの流れを促進することができる。シャントは、血液以外の流体にも使用されてよい。本明細書に記載の本技術を使用して、眼科用シャントが胃腸疾患を治療する水溶液または流体を流してもよい。本明細書に記載の本技術を使用して、生理食塩水、薬物、または薬剤などの他の流体の送達を制御してもよい。
【0017】
本明細書で使用される場合、「心房間シャント（ｓｈｕｎｔ）システム」、「心房間シャント（ｓｈｕｎｔｉｎｇ）システム」、「シャントシステム」などの用語は、とりわけ、心房間シャント（例えば、シャント要素）を含む植込み式システムを指すために交換可能に使用される。
【0018】
本明細書で使用される場合、「形状（ｇｅｏｍｅｔｒｙ）」という用語は、要素のサイズ及び／または形状を含むことができる。したがって、本開示が形状における変化を説明するとき、それは、要素のサイズにおける変化（例えば、小さな円から大きな円への移動）、要素の形状における変化（例えば、円から楕円への移動）、及び／または要素の形状及びサイズにおける変化（例えば、小さな円から大きな楕円への移動）を指すことができる。様々な実施形態では、「形状（ｇｅｏｍｅｔｒｙ）」は、それぞれのシステムでの要素の相対的な配置及び／または位置を指す。
【0019】
本明細書で提供される表題は、便宜のためだけのものであり、本願により特許請求される本技術の範囲または意味を解釈するものではない。
【0020】
Ａ． 心不全の治療のための心房間シャント
心不全は、患者が経験する駆出率に基づいて、（１）病歴的に拡張期心不全と称されるＨＦｐＥＦ、または（２）病歴的に収縮期心不全と称されるＨＦｒＥＦ、という少なくとも２つのカテゴリのうちの１つにクラス分類され得る。ＨＦｒＥＦの１つの定義は、左心室駆出率が３５％～４０％よりも低いことである。心不全のクラス分類ごとの根底にある病態生理と治療計画とは、関連があるにもかかわらず、かなり異なる場合がある。例えば、ＨＦｒＥＦの症状を治療し、時には疾患の進行を遅らせる、または元に戻すのに有用であることができる確立された薬物療法があるが、ＨＦｐＥＦに利用できる薬物療法は限られており、有効性は疑わしいだけである。
心不全は、患者が経験する駆出率に基づいて、（１）病歴的に拡張期心不全と称されるＨＦｐＥＦ、または（２）病歴的に収縮期心不全と称されるＨＦｒＥＦ、という少なくとも２つのカテゴリのうちの１つにクラス分類され得る。ＨＦｒＥＦの１つの定義は、左心室駆出率が３５％～４０％よりも低いことである。心不全のクラス分類ごとの根底にある病態生理と治療計画とは、関連があるにもかかわらず、かなり異なる場合がある。例えば、ＨＦｒＥＦの症状を治療し、時には疾患の進行を遅らせる、または元に戻すのに有用であることができる確立された薬物療法があるが、ＨＦｐＥＦに利用できる薬物療法は限られており、有効性は疑わしいだけである。
【0021】
心不全患者では、左心室（ＬＶ）での機能異常は、ＬＡでの圧力上昇につながる。これは、ＬＡに与えられる、肺静脈系での圧力が高くなることに直接つながる。肺静脈圧が上昇すると、流体が毛細血管から押し出され、肺に押し込まれる。この流体の蓄積は、肺のうっ血、及び軽い身体活動でも息切れと労作の兆候を含む心不全の症状の多くを引き起こす。ＨＦのリスク因子は、腎障害、高血圧症、高脂血症、糖尿病、喫煙、肥満症、老齢、及び閉塞性睡眠時無呼吸を含む。ＨＦ患者は、ＬＶの硬化が進んでいる可能性があることが原因で、拡張期の左心室の弛緩が減少した結果、圧力が上昇し、心室の充満が不十分になる。また、ＨＦ患者は、心房細動及び肺高血圧症のリスクが高い可能性があり、通常、治療の選択肢を複雑にする可能性のある他の併存疾患を有する。
【0022】
心房間シャントは、上昇した左心房圧を低下させる方法として最近提案されており、この新たなクラスの心血管の治療的介入は、意義深い臨床的な有望性を備えていることが実証されている。例えば、図１は、ＬＡとＲＡとの間の中隔壁内での従来のシャント配置を示す。ほとんどの従来型心房間シャント（例えば、シャント１０）は、穴部を作製することによって、または管腔を備えたインプラントを心房中隔壁内に挿入することによって、ＬＡとＲＡとの間に流体連通路を作製することを伴う。そのため、左心房圧の上昇は、ＬＡをＲＡに除荷することで部分的に緩和されることがある。早期の臨床試験では、このアプローチは心不全の症状を改善することが示されている。
【0023】
多くの従来型心房間シャントに関する課題の１つは、シャント管腔の最も適切なサイズ及び形状を決定することである。管腔が小さすぎると、ＬＡが適切に除荷されず、症状が緩和されない場合がある。管腔が大きすぎると、ＲＡと右心が概ね過負荷になり、患者に新たな問題が発生する可能性がある。さらに、一部にはＨＦｐＥＦ（及び程度は低いがＨＦｒＥＦ）の病態生理が完全に理解されていないため、圧力低下と臨床転帰との間の関連性、及び最適化された転帰に必要な圧力低下の程度は、まだ完全には理解されていない。そのため、臨床医は適切なサイズのシャントを選択する（限られた臨床エビデンスに基づいて）際に最善の推測をすることを余儀なくされ、通常、時間の経過と共にサイズを調整することはできない。さらに悪いことに、臨床医は、個々の患者の健康及び予測された反応ではなく、一般因子（例えば、患者の解剖学的構造のサイズ、一度に一枚のスナップショットで撮られた患者の血行動態測定値など）に基づいてシャントのサイズ及び／または利用可能なデバイスの設計を選択する必要がある。従来のデバイスについては、臨床医は、デバイスが植込まれると、例えば疾患の進行などの患者の状態の変化に応じて、治療を調整するまたは量を決定することができない。対照的に、本技術の実施形態に従って構成される心房間シャントシステムにより、臨床医は、患者に基づいて、周術期または植込み後、サイズを選択することができる。
【0024】
従来型心房間シャントのさらなる課題は、ＬＡ（及びより一般には心臓血管系）の機能が、例えば運動中、患者の服薬アドヒアランスが順守されていない期間、患者の疾患の進行時、または他の期間などに、複数の要因に応じて変化する可能性があることである。既存の従来型シャントは、一般に静的な性質であり、治療を最適化するような方法で患者の状態に適応することができない。
【0025】
既存の従来型心房間シャントの他の欠点は、（１）シャントには未来の経中隔アクセスを複雑または防止する方法で中隔壁に恒久的に植込まれる傾向があること、これは、一般に経中隔アクセスを必要とする追加の左心手術を阻止または複雑にする可能性がある、（２）シャントが固定され、疾患の進行などの患者の状態の変化に適応できない傾向があること、及び（３）センサ及び／または機械学習機能の欠如により、患者から入手できる情報を制限し、時間の経過と共に患者（またはより大きな患者コホート）の治療を改善するための機能を制限すること、が挙げられる。
【0026】
Ｂ． 心房間シャントシステム
上記のように、本技術は、概して植込み式シャントシステムを対象とし、例えば植込み式心房間シャントシステムが挙げられる。図２は、本技術の選択された実施形態に従って構成される、心房間シャントシステム２００（「システム２００」）の概略図を示す。システム２００は、それを通る管腔２０４を画定するシャント要素またはデバイス２０２を含む。シャント要素２０２は、ＬＡに配置可能な第１の端部２０３ａと、ＲＡに配置可能な第２の端部２０３ｂとを含むことができる。したがって、システム２００は、中隔壁Ｓに植込まれたとき、管腔２０４を介してＬＡ及びＲＡを流体接続する。システム２００がＨＦｐＥＦを治療するために植込まれるとき、血液は、一般に、管腔２０４を通って流れ方向Ｆ（すなわち、ＬＡからＲＡへ）に流れる。様々な対象の条件下で、管腔２０４は、反対方向（すなわち、ＲＡからＬＡへ）、または腔部間の圧力勾配が交互になるときに両方向への流れを可能にし得る。
上記のように、本技術は、概して植込み式シャントシステムを対象とし、例えば植込み式心房間シャントシステムが挙げられる。図２は、本技術の選択された実施形態に従って構成される、心房間シャントシステム２００（「システム２００」）の概略図を示す。システム２００は、それを通る管腔２０４を画定するシャント要素またはデバイス２０２を含む。シャント要素２０２は、ＬＡに配置可能な第１の端部２０３ａと、ＲＡに配置可能な第２の端部２０３ｂとを含むことができる。したがって、システム２００は、中隔壁Ｓに植込まれたとき、管腔２０４を介してＬＡ及びＲＡを流体接続する。システム２００がＨＦｐＥＦを治療するために植込まれるとき、血液は、一般に、管腔２０４を通って流れ方向Ｆ（すなわち、ＬＡからＲＡへ）に流れる。様々な対象の条件下で、管腔２０４は、反対方向（すなわち、ＲＡからＬＡへ）、または腔部間の圧力勾配が交互になるときに両方向への流れを可能にし得る。
【0027】
シャント要素２０２は、システムの態様によって（例えば、以下に説明する流れ制御機構２５０によって）組織の領域（例えば、中隔壁）に加えられる力によって位置を安定させることができ、及び／または１つ以上の固定要素によって所定の位置に固定することができる。例えば、システム２００は、中隔壁ＳのＬＡ側に配置された１つまたは複数の第１の固定要素２２０ａ、及び／または中隔壁ＳのＲＡ側に配置された１つまたは複数の第２の固定要素２２０ｂ（固定要素２２０と総称）を含み得る。第１の固定要素２２０ａは、ＬＡに面する中隔壁Ｓの一部に係合することができ、第２の固定要素２２０ｂは、ＲＡに面する中隔壁Ｓの一部に係合することができる。いくつかの実施形態では、固定要素２２０は、組織壁と直接接触しない。いくつかの実施形態では、固定要素２２０は、シャント要素２０２の複数の側面から延出する、及び／またはそれらと一体になる。これは、溶接などのプロセスを介した直接的な接続、接着剤を介した、または当業者に知られている別の接続機構を介した直接的な接続であり得る。あるいは、シャント要素２０２及び固定要素２２０は、超弾性合金（例えば、ニチノール）から構成される一体構造などの単一の構造から構成され得、デバイスの各部分が所望の形状をとるように処理される。様々な実施形態では、ストラットまたはアームなどの接続要素を使用して、固定要素２２０をシャント要素２０２の水平体部分に接続することができる。この水平体部分は、経中隔、部分的に経中隔であり得るか、または主に中隔壁Ｓの片側に位置し得、管腔２０４を画定する略管状の形状を有し得る。いくつかの実施形態では、システム２００は、固定要素２２０と、中隔壁Ｓと直接接続する外枠部分（図示せず）とを含むステント様構造を含む。いくつかの実施形態では、外枠部分は、図６～７Ｂに関してより詳細に説明されるように、流体連通管腔として機能する別個の水平体部分から区別され得る。
【0028】
いくつかの実施形態では、シャント要素２０２は、中隔壁Ｓの片側のみに配置された１つまたは複数の固定要素を使用して所定の位置に固定される。さらに別の実施形態では、システム２００は第１及び第２の固定要素２２０ａ及び２２０ｂを含まず、シャント要素２０２は、その一般的な形状によって、半径方向外向きの圧力を加えることによって、システム２００の別の構成要素によって、及び／または他の適切な機構によって、所定の位置に固定される。
【0029】
システム２００はさらに、様々な電子的構成要素を含む。例えば、システム２００は、１つまたは複数のエネルギー受取構成要素２３０及び１つまたは複数のエネルギー貯蔵構成要素２３２を含むことができる。以下でより詳細に論じられるように、１つまたは複数のエネルギー受取構成要素２３０は、（ｉ）患者の体の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取り、及び／または（ｉｉ）システムの植込まれた構成要素の外部に配置されたエネルギー源によって生成された（例えば、患者の体の外部のエネルギー源によって生成された、患者の体内のカテーテルによって生成された、など）磁場または電場に曝されたときにエネルギーを生成するように構成することができる。いくつかの実施形態では、エネルギー受取構成要素２３０は、高周波ＲＦ範囲（例えば、３～３０ＭＨｚの間）及び／または極超短波ＲＦ範囲（例えば、３００～３，０００ＭＨｚ）を含む、無線周波数（ＲＦ）周波数範囲で送信されるエネルギーを受信するように構成することができる。他の実施形態では、エネルギー受取構成要素２３０は、磁気または他の形態のエネルギー（例えば、熱）を受取るように構成することができる。エネルギー受取構成要素２３０は、金属コイル、ワイヤ、または他のアンテナであり得、銅、銀、またはそれらの複合体などの高導電性金属の少なくとも一部で構成され得る。いくつかの実施形態では、エネルギー受取構成要素２３０は、管腔２０４と同軸の複数のループの略円形のループまたはコイルであり得る。他の実施形態では、エネルギー受取構成要素２３０は、管腔２０４の周りに曲げられた楕円形または他の非円形ループまたは複数のループのコイルであり得る。別の実施形態は、配向に関係なく、外部磁場に結合するように構成された前述のループまたは複数のループのコイルの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態では、シャント構造の一部（例えば、固定要素２２０）は、コイルまたはアンテナの全部または一部として機能し得る。
【0030】
エネルギー貯蔵構成要素２３２は、エネルギー受取構成要素２３０によって受取られた及び／または生成されたエネルギーを貯蔵するように構成することができる。エネルギー貯蔵構成要素２３２は、電池、スーパーキャパシタ、コンデンサ、及び／またはエネルギーを保持することができる他の適切な要素を含むことができる。以下に説明するように、エネルギー受取構成要素２３０によって受取られ、及び／またはエネルギー貯蔵構成要素２３２内に蓄積されたエネルギーは、（ｉ）流れ制御機構２５０を作動させて、管腔２０４の形状（及び／または管腔のオリフィスの形状）を調整するために使用され得、それにより、管腔２０４を通る血液の流れを変更するため、（ｉｉ）以下に説明するセンサ２４０などの様々な植込み式電子的構成要素に電力を供給するために使用され得、及び／または（ｉｉｉ）エネルギーの投入を必要とする他の操作のために使用され得る。
【0031】
いくつかの実施形態では、システム２００は、２つ以上のエネルギー受取構成要素２３０を含む。例えば、システム２００は、第１のエネルギー受取構成要素及び第２のエネルギー受取構成要素を含むことができる。第１のエネルギー受取構成要素及び第２のエネルギー受取構成要素は両方とも、エネルギー貯蔵構成要素２３２と電気的に通信することができる。第１のエネルギー受取構成要素は、第１のエネルギー受取構成要素とインターフェースするか、さもなければ通信するように構成された１つまたは複数の外部供給源からエネルギーを受取るように構成することができる。例えば、１つまたは複数の外部供給源は、体の外部に配置され、エネルギーをエネルギー受取構成要素に遠隔に送達するように構成されたエネルギー源、及び／またはエネルギー受取構成要素とドッキングまたは他の方法でインターフェースするカテーテルを含むことができる。第２のエネルギー受取構成要素は、エネルギー貯蔵構成要素２３２からのエネルギーを受取るように構成することができる。したがって、エネルギーは、外部供給源から第１のエネルギー受取構成要素に、第１のエネルギー受取構成要素からエネルギー貯蔵構成要素に、またエネルギー貯蔵構成要素から第２のエネルギー受取構成要素に転送することができる。いくつかの実施形態では、第２のエネルギー受取構成要素は、以下に説明する流れ制御機構２５０の一部であり得る。いくつかの実施形態では、構成要素は、同時に及び／または交互に、エネルギー受取構成要素及びエネルギー貯蔵構成要素の両方として機能し得る。
【0032】
第１のエネルギー受取構成要素は、電磁界からエネルギーを抽出することができる導電性（例えば、ワイヤまたはＰＣＢモノポールまたはダイポールアンテナ）及び誘電体（例えば、誘電体ロッドアンテナ）要素、またはＡＣ磁場からエネルギーを抽出できる導電性要素（例えば、ワイヤコイル）の組み合わせであり得る。いくつかの実施形態では、第１のエネルギー受取構成要素は、エネルギーを受取るときに実質的に温度の上昇を伴わないが、第２のエネルギー受取構成要素は、エネルギーを受取るときに温度の上昇を伴う。そのような実施形態では、第１のエネルギー受取構成要素は、外部供給源からエネルギーを受取り、意味のある散逸なしにそれを貯蔵し（例えば、受取りエネルギー合計の１０％、１５％、または２０％未満の散逸）、後にそれを、意図的に放散する第２のエネルギー受取構成要素に転送することができる。例えば、第２のエネルギー受取構成要素は、熱が加えられたときに様々な構成間で転移することができる温度感受性形状記憶合金材料を含み得る。いくつかの実施形態では、第１のエネルギー受取構成要素及び第２のエネルギー受取構成要素は、異なる周波数で発生するパルスを介してエネルギーを受取ることができる。例えば、第１のエネルギー受取構成要素は、第１の周波数で供給されるエネルギーを受取ることができ、第２のエネルギー受取構成要素は、第１の周波数とは異なる第２の周波数で供給されるエネルギーを受取ることができる。いくつかの実施形態では、第２のエネルギー受取構成要素は、直流信号を受信する。いくつかの実施形態では、第１のエネルギー受取構成要素は、交流信号を受信する。いくつかの実施形態では、第２のエネルギー受取構成要素は、外部供給源からＡＣエネルギーを直接受信することができる。１つまたは複数の電気構成要素（例えば、エネルギー受取構成要素またはエネルギー貯蔵構成要素）は、中隔インプラント管腔の軸方向の長さに沿って延びることができる。
【0033】
したがって、本明細書に記載される中隔インプラントは、外部供給源からエネルギーを受取り、エネルギー貯蔵構成要素にインプラントのエネルギーを貯蔵することができる。選択的に活性化されると、エネルギー貯蔵構成要素は離散した部分でエネルギーを放出する。離散した部分は、放出されるエネルギーの量及び／またはエネルギー放出の期間（例えば、２００ミリ秒以下）によって定めることができる。いくつかの実施形態では、エネルギーは、２つ以上の第２のエネルギー受取構成要素及び／または第２のエネルギー受取構成要素の２つ以上の場所に選択的に放出され得る。いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵構成要素は、エネルギーが事前に充填されていてもよく、したがって、外部供給源からエネルギーを受取るように構成されていない可能性がある。例えば、エネルギー貯蔵構成要素は、患者に植込まれたときに完全に充電されるか、または実質的に完全に充電され得る。
【0034】
いくつかの実施形態では、システム２００は、２つ以上のエネルギー貯蔵構成要素２３２を含む。例えば、システム２００は、第１のエネルギー貯蔵構成要素及び第２のエネルギー貯蔵構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１のエネルギー貯蔵構成要素は「エネルギー密度が高い」ものであり、第２のエネルギー貯蔵構成要素は「電力密度が高い」ものである。「エネルギー密度が高い」という用語は、特定の質量または体積であるエネルギーの量を指し、一方で「電力密度が高い」という用語は、特定の質量または体積である電力の量を指す。第１のエネルギー貯蔵構成要素のエネルギー密度が高い実施形態では、第１のエネルギー貯蔵構成要素は電池であり得る。第２のエネルギー貯蔵構成要素の電力密度が高い実施形態では、第２のエネルギー貯蔵構成要素はコンデンサであり得る。さらに、２つ以上のエネルギー貯蔵構成要素を有する実施形態では、エネルギー貯蔵構成要素の１つ（例えば、第１のエネルギー貯蔵構成要素）は、一次の非充電式構成要素であり得、別のエネルギー貯蔵構成要素（例えば、第２のエネルギー貯蔵構成要素）は、二次の再充電可能な構成要素であり得る。さらに、システム２００が植込まれるとき、第１のエネルギー貯蔵構成要素（例えば、電池）は、その完全な貯蔵エネルギー容量またはその近くにあってよく、第２のエネルギー貯蔵構成要素（例えば、コンデンサ）は、実質的に貯蔵エネルギーが欠如していてもよい。そのような実施形態では、第２のエネルギー貯蔵構成要素は、植込み処置後に充電することができる。いくつかの実施形態では、第２のエネルギー貯蔵構成要素は、体の外部に配置されたエネルギー源を使用して充電することができる。他の実施形態では、第２のエネルギー貯蔵構成要素は、電源に結合されたカテーテルなどの侵襲的充電機構を使用して充電することができる。そのような実施形態では、カテーテルは、システム２００の１つまたは複数の植込まれた態様とドッキングするか、さもなければインターフェースして、第２のエネルギー貯蔵構成要素を充電することができる。
【0035】
いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、植込まれたデバイスの外部に配置されたエネルギー源、例えば、患者の外部に配置された供給源を使用して充電（最初に充電、再充電など）することができる。いくつかの実施形態では、充電は直接行われる。代替の実施形態では、充電は、エネルギー貯蔵構成要素２３２をエネルギー受取構成要素２３０に電気的に接続することによって行われ、それは、外部供給源からエネルギーを取得し、それを適切な形態に変換し、それをエネルギー貯蔵構成要素２３２に供給する。いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、リチウムポリマーまたはリチウムイオン電池などの二次（充電式）電池であり得る。様々な実施形態において、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、スーパーキャパシタ（二重電気層キャパシタ）であり得る。様々な実施形態において、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、スーパーキャパシタと、アルミニウム電解コンデンサ、タンタル電解コンデンサ、または多層セラミックコンデンサなどの従来型コンデンサとの組み合わせであり得る。いくつかの実施形態では、エネルギー受取構成要素２３０は、外部エネルギー源からＡＣ磁気または電磁エネルギーを受取ることができる。受信したＡＣエネルギーは、同期または非同期（ダイオード）整流を使用してＤＣに変換できる。いくつかの実施形態では、変換されたＤＣエネルギーは、ブースト、バックブースト、ＳＥＰＩＣ、ゼータ、チャージポンプ、または他のスイッチモード電力変換回路を介して、植込まれたプロセッサ及び他の植込まれた電子機器による使用に適したレベルに、ブースト及び調整され得る。様々な実施形態において、外部で生成された磁場または電磁場は、エネルギー源によって変調されて、植込まれた電子機器に送信するためのデータを符号化することができる。様々な実施形態において、植込まれた電子機器によって提示される負荷は、磁場または電磁場を生成する外部機器にデータを伝達するように変調され得る。様々な実施形態において、ＮＦＣ（近距離無線通信）技術は、エネルギー及び／またはデータ転送を実施するために使用され得る。
【0036】
いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、組織の内部成長及び／または過成長を促進して局所組織によって内皮化されるように構成することができる。例えば、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、組織の内部成長を促進する材料でコーティングすることができ、及び／または組織の内部成長を促進する様々な構造（例えば、格子、メッシュなど）を含むことができる。いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、内皮化を促進するように構成された外側ジャケット材料を含む。いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、内皮化を促進する粗面（例えば、ビードブラスト、ローレット加工、化学エッチングなどを介して）を有することができる。理論に拘束されることなく、エネルギー貯蔵構成要素２３２の内皮化は、エネルギー貯蔵構成要素２３２の血栓形成性を低減し得、及び／またはエネルギー貯蔵構成要素２３２及びシステム２００の他の植込まれた構成要素を標的位置に固定するのを助長し得る。
【0037】
いくつかの実施形態では、１つまたは複数のエネルギー貯蔵構成要素２３２は、固定要素２２０に結合されるか、さもなければそれとインターフェースすることができる。例えば、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、中隔壁Ｓの表面とインターフェースすることができ、固定要素２２０は、固定要素２２０が中隔壁Ｓと直接係合しないように、エネルギー貯蔵構成要素２３２とインターフェースすることができる。
【0038】
システム２００はまた、１つまたは複数のセンサ（例えば、第１のセンサ２４０ａ、第２のセンサ２４０ｂなど、センサ２４０と総称）を含むことができる。センサ２４０は、局所的な血圧（例えば、ＬＡの血圧、ＲＡの血圧など）、流速、ｐＨ、ＳｐＯ２、ＳｐＣ、ＳｐＭｅｔ、心拍数、心臓出力、心筋ストレインなど、システム２００またはセンサ２４０に近接する環境に関連する１つまたは複数の生理学的パラメータを測定するように構成することができる。センサは、例えば、（１）システム２００の植込み式構成要素に埋込まれ、（２）システム２００の他の植込み式構成要素から離れて植込まれ、及び／または（３）体外のウェアラブルパッチまたはデバイスに含まれ得る。ウェアラブルパッチまたはデバイスに含まれている場合、ウェアラブルパッチまたはデバイスは、センサ（ＲＦＩＤ／ＮＦＣなど）に電力を供給することができる。いくつかの実施形態では、ウェアラブルパッチまたはデバイスは、センサデータを読み取ることもできる。センサは継続的に記録することも、選択した時間にオンにすることもできる。
【0039】
一実施形態では、第１のセンサ２４０ａは、ＬＡ内に配置可能な圧力センサであり、第２のセンサ２４０ｂは、ＲＡ内に配置可能な圧力センサである。いくつかの実施形態では、システム２００は、センサ２４０によって測定された情報または他の情報に基づいて、ＬＡとＲＡとの間の圧力差を計算するように構成されたプロセッサ（図示せず）をさらに含むことができる。以下に説明するように、システム２００は、センサ２４０によって測定されたパラメータ及び／または圧力差またはプロセッサによって計算された他の情報に基づいて調整され得る。
【0040】
いくつかの実施形態では、センサ２４０は、圧力センサとして構成され得る。例えば、圧力センサは、膜で覆われた空洞を含むことができ、膜は、ひずみ感知要素、共振回路の周波数を変化させる要素、及び／または膜のたわみによって変化し、電気的に測定可能な量を変更する他の要素と通信する。膜は、測定領域と直接接触していてもよく、測定領域と直接接触している材料でコンフォーマルにコーティングされていても、及び／または測定領域と接触している膜と連通している流体で満たされた剛性容器に封入されていてもよく、この場合、流体はシリコーンオイルなどの液体、または空気などの気体であってよい。測定領域と直接接触するセンサまたはコンフォーマルコーティングされたセンサに関する実施形態は、圧力の情報をハウジングに封入された電子機器に伝達する手段を、さらに組み込む。
【0041】
システム２００はまた、流れ制御機構２５０（例えば、作動機構、流れ制御アセンブリ、作動アセンブリなど）を含む。流れ制御機構２５０は、シャント要素２０２及び／または管腔２０４の形状または他の特性を選択的に変更して、管腔２０４を通る流体の流れを変更するように構成される。例えば、流れ制御機構２５０は、入力に応答して、管腔２０４（または管腔オリフィス）の直径を選択的に増加させ、及び／または管腔２０４（または管腔オリフィス）の直径を選択的に減少させるように構成することができる。他の実施形態では、流れ制御機構２５０は、別の場合であれば管腔２０４の形状に影響を与えるように構成される。したがって、流れ制御機構２５０は、シャント要素２０２に結合することができ、及び／またはシャント要素２０２内に含めることができる。例えば、いくつかの実施形態では、流れ制御機構２５０は、シャント要素２０２の一部であり、少なくとも部分的に管腔２０４を画定する。他の実施形態では、流れ制御機構２５０は、シャント要素から離間されるが、シャント要素２０２に動作可能に結合される。
【0042】
いくつかの実施形態では、流れ制御機構２５０の少なくとも一部は、形状記憶材料を含むことができる。形状記憶部分は、ニチノール、ニチノールベースの合金、形状記憶ポリマー、ｐＨベースの形状記憶材料、または本明細書の説明から当業者によって理解されるように移動または他の方法で調整するように構成された任意の他の適切な材料を含むことができる。形状記憶部分は、特定の入力（例えば、応力が加わる）に応答して部分が変形する量を定める曲線によって、特徴付けることができる。例えば、流れ制御機構２５０は、熱などのエネルギーへの曝露に応答して形状を変化させるように構成されたニチノール要素を含むことができる。そのような実施形態では、流れ制御機構２５０は、エネルギーを直接的または間接的にニチノール要素に印加することによって、選択的に作動させることができる。１つまたは複数の形状記憶構成要素を組み込んだ流れ制御機構のさらなる特徴及び例は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０４９９９６に記載されており、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0043】
いくつかの実施形態では、流れ制御機構２５０は、管腔２０４を通る流れを変化させる１つまたは複数の作動要素に動作可能に結合された能動モータを含む。適切なモータには、電磁モータ、植込み式電池及び機械式モータ、ＭＥＭＳモータ、マイクロブラシレスＤＣモータ、圧電ベースのモータ、ソレノイド、及びその他のモータが含まれる。流れ制御機構２５０は、他の適切な形態をとることもできる。流れ制御機構を有するシャントデバイスのさらなる特徴及び例は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３８５４９に記載されており、その開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0044】
いくつかの実施形態では、流れ制御機構２５０は、エネルギー貯蔵構成要素２３２に貯蔵されたエネルギーを使用して作動させることができる。したがって、臨床医は、エネルギーを流れ制御機構２５０に直接適用するのではなく、コントローラ（後述）を使用して、エネルギー貯蔵構成要素２３２に貯蔵されているエネルギーを使用して流れ制御機構２５０を作動させる（それにより、シャント要素２０２及び／または管腔２０４の形状を調整する）ことができる。これにより、臨床医は、（１）エネルギー受取構成要素２３０にエネルギーを適用するプロセス、及び（２）シャント要素２０２を調整するプロセスを分断することができる。したがって、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、一定期間（例えば、分、時間、日、月など）エネルギーを貯蔵することができ、シャント要素２０２を通る流れを変更すべきであるとの決定に基づいて、使用者は、エネルギー貯蔵構成要素２３２に、貯蔵されたエネルギーを放出し、それを流れ制御機構２５０の１つまたは複数の諸態様に向けるため方向付けることができる。他の実施形態では、システム２００は、エネルギー貯蔵構成要素２３２に、蓄積されたエネルギーを放出するように自動的に方向付け、それを流れ制御機構２５０に指示して、シャント要素２０２を通る流れを調整することができる。
【0045】
一実施形態では、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、エネルギーを放電して（例えば、放電パルスの形で）、流れ制御機構２５０の作動要素を加熱するように構成することができる。例えば、エネルギー貯蔵構成要素２３２は、金属材料にエネルギーを印加することが抵抗加熱、誘導加熱、またはその両方をもたらすように、金属材料から構成される１つまたは複数の作動要素にエネルギーを放出することができる。金属材料は、抵抗加熱が第１の材料相または状態（例えば、マルテンサイト相、Ｒ相など）から第２の材料相または状態（例えば、Ｒ相、オーステナイト相など）に、材料の少なくとも部分的な転移をもたらすように製造されたニチノールなどの形状記憶材料であり得る。形状記憶作動要素がその好ましい形状（例えば、製造後の形状、元の形状、ヒートセット形状、形が設定された形状など）に対して変形される場合、形状記憶作動要素を第１の材料相から第２の材料相に転移させることは、形状記憶作動要素の幾何学的変化をその好ましい形状に、及び／またはその方向に誘発することができる。したがって、熱を１つまたは複数の形状記憶作動要素に加えて、該構成要素の特性（例えば、長さ、幅、位置、剛性など）に影響を与えることができる。形状記憶作動要素の動きは、管腔２０４の形状または寸法の変化をもたらす可能性がある。いくつかの実施形態では、加熱された要素（例えば、形状記憶作動要素）は、シャント要素２０２及び／または管腔２０４の形状を変更するために移動する機構とは異なる。例えば、作動要素は、図８Ａ～８Ｃを参照して以下に説明するように、作動要素の動きを、デバイスの異なる構成要素（例えば、水平管腔構成要素）の特徴における変化（例えば、サイズ、形状などの変化）に変換する接続機構に機械的に接続され得る。
【0046】
別の実施形態では、エネルギー貯蔵構成要素に蓄積されたエネルギーは、加熱されると軟化または溶融する材料（例えば、ワックスまたは同様の成分）を含むシャント要素２０２の領域に伝達される。軟化した材料は、デバイスの１つまたは複数の構成要素に対して調整を行うことを可能にすることができる（例えば、それによって、本明細書に記載されるように、構成要素の形状、長さ、向き、または位置を変更する）。エネルギーがシャント要素２０２のこの領域にもはや適用されなくなると、材料は元の機械的特性を取り戻すことができ（例えば、再硬化）、構成要素に加えられたいずれかの調整が所定の位置に保持される。
【0047】
いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵構成要素２３２及び／またはエネルギー受取構成要素２３０は省いてもよく、流れは、エネルギーを流れ制御機構２５０に直接適用することによって調整され得る。そのような実施形態では、流れ制御機構２５０の一部は、体の外部に配置されたエネルギー源（例えば、ＲＦ送信機）からエネルギー（例えば、熱、光、ＲＦ、超音波、マイクロ波など）を受取るように構成することができ、受取ったエネルギーに応じて、管腔２０４を通る流れを調整する。例えば、流れ制御機構２５０は、熱活性化形状記憶要素を含むことができ、流れ制御機構２５０を介して管腔２０４を調整することは、形状記憶要素を加熱して形状記憶合金要素の形状を変更し、それによって、前述のように、シャント要素２０２を通して流れを調整することを含むことができる。
【0048】
いくつかの実施形態では、流れ制御機構２５０は、センサ２４０によって行われた測定に少なくとも部分的に基づいて、ＬＡとＲＡとの間の圧力差を計算するプロセッサ（図示せず）に結合されている。計算された圧力差が所定の範囲外である場合、プロセッサは、流れ制御機構２５０に、シャント要素２０２を通る流れを変更するように指示することができる。いくつかの実施形態では、センサ２４０、プロセッサ、及び流れ制御機構２５０は、閉ループシステムで動作して、シャント要素２０２を調整する。他の実施形態では、センサ２４０によって感知された圧力差は、患者の外部のディスプレイに伝達され、使用者（例えば、臨床医）は、測定された圧力差に少なくとも部分的に基づいて、シャント要素２０２を通る流れを調整する。そのような実施形態では、医師は、非侵襲的エネルギー源（例えば、ＲＦ送信機）を使用して、及び／またはコントローラ２６０（後述）と接続することによって、流れを調整することができる。
【0049】
上記のように、システム２００は、システム２００の１つまたは複数の植込まれた態様に接続可能であるか、またはそれと統合されているコントローラ２６０を含むことができる。適切なコントローラには、例えば、モバイルデバイスアプリケーション、コンピュータ、専用コントローラなどが含まれる。コントローラ２６０は、ＷｉＦｉ、ブルートゥース（登録商標）（例えば、ＢＬＥ５．０）、電磁波、超音波、無線周波数、または他のワイヤレス手段を介してシステム２００の様々な植込まれた態様に接続できる。あるいは、コントローラ２６０は、有線接続を介して植込まれた態様に結合することができる。コントローラ２６０は、ユーザ（例えば、患者、医師など）がコントローラを介してシステム２００を選択的に制御できるように、ユーザインターフェースを備える。例えば、医師は、所望の流量、圧力／圧力勾配、または他の入力を入力することができ、コントローラ２６０は、流れ制御機構２５０がシャント要素２０２を操作して、シャント要素２０２を通る所望の流量及び／または流れの抵抗を達成するように、流れ制御機構２５０と（直接的または間接的に）通信することができる。
【0050】
上記のように、コントローラ２６０は、有線接続と無線接続の組み合わせを介して、システム２００の様々な植込まれた態様に結合することができる。複数のデバイスやモダリティに通信を分散させると、柔軟性が向上し、電力が節約される可能性がある。皮膚のかなり下にある「深部」のインプラント（例えば、システム２００の植込まれた構成要素）との無線通信は、無線データ及び電力の伝送に関してより大きな課題を提示することが理解される。いくつかの実施形態では、システム２００は、無線技術を利用して外部構成要素をハブに接続し、有線技術を利用してハブをデバイスの電子機器に接続することができる。例えば、システム２００は、有線接続を介して皮下のデバイスと通信することができ、皮下のデバイスは、無線接続を介して外部デバイスに通信することができ、またはその逆も可能である。
【0051】
本技術のいくつかの実施形態は、シャント要素２０２及び／または管腔２０４の形状を一貫して（例えば、継続的に、毎時、毎日など）調整する。例えば、１日のうちに頻繁に変化する、患者の労作レベル、及び／または心拍数に基づいて血液の流れを調整するために、一貫した調整が行われてもよい。例えば、システム２００は、管腔２０４が実質的に閉じて、血液がＬＡとＲＡとの間で実質的に流れることを許容しないベースライン状態、ならびに管腔２０４が開いて、血液がＬＡとＲＡとの間で流れることを可能にするアクティブ状態を有することができる。システム２００は、運動、ストレス、または他の要因のために患者の労作レベル（例えば、心拍数によって測定される）が増加するときはいつでも、ベースライン状態からアクティブ状態に移行することができる。他の実施形態では、例えば、センサ２４０を使用して感知されたＬＡ圧及び／またはＲＡ房圧を含む、検出される生理学的パラメータに基づいて、またはそれらに応じて、一貫した調整が行われ得る。ＬＡ圧が上昇すると、システム２００は、ＬＡとＲＡとの間で自動的に管腔２０４の直径を拡大させ、血流を増加させることができる。別の例では、システム２００は、肺動脈圧センサ、植込み型心臓モニタ、ペースメーカー、除細動器、カルディオバーター、ウェアラブル、外部ＥＣＧまたはＰＰＧなどの別のデバイスからの入力パラメータに基づいて、またはそれに応じて調整するように構成され得る。
【0052】
本技術のいくつかの実施形態は、閾値に達した後にのみ（例えば、十分な時間が経過した後にのみ）、管腔２０４の形状を調整する。これは、例えば、不必要な前後の調整を回避するために、及び／または臨床的に治療不要な変化に基づいた調整を回避するために行われてもよい。いくつかの実施形態では、患者の状態が変化するにつれて、調整が時折発生する可能性があり、例えば、ＬＡ圧、肺動脈圧、体重、または別の生理学的関連パラメータの持続的な上昇を患者が経る場合（例えば、変化の割合が所定の閾値より高い場合、またはＬＡ圧が所定の時間より長く所定の閾値よりも高いままである場合）、管腔２０４は徐々に開くことができる。さらに、またはあるいは、圧力が閾値より高い、または一定期間（例えば、数日以上）にわたって閾値量まで上昇する場合に調整が発生することができる。次に、管腔２０４の形状が調整され（例えば、管腔２０４の直径が上昇する）て、ＬＡとＲＡとの間の血流が増加し、代償不全が回避される。患者が安定していると見なされる場合（例えば、圧力または別のパラメータが正常レベルに戻った場合）、管腔２０４の形状を、より小さな以前の構成に再び調整することができる。
【0053】
システム２００はまた、臨床医が定期的に（例えば、毎月、隔月、毎年、必要に応じてなど）管腔２０４の形状を調整して患者の転帰を向上させることを可能にすることができる。例えば、患者の診察中に、臨床医は、多くの患者パラメータを評価し、管腔２０４の形状を調整するかどうかを決定することで、ＬＡとＲＡとの間の血流を変えることができるため、より良い治療を提供する、及び／または患者の生活の質を高める。患者パラメータは、例えば、生理学的パラメータ（例えば、ＬＡの血圧、ＲＡの血圧、ＬＡの血圧とＲＡの血圧との間の差、流速、心拍数、心拍出量、心筋ストレインなど）、主観的パラメータ（例えば、患者が疲労しているかどうか、患者が運動中にどのように感じるかなど）、及びＨＦｐＥＦの治療が効いているかどうかを評価するために当技術分野で知られている他のパラメータを含むことができる。臨床医が管腔２０４の直径を調整すると決定する場合、臨床医は、本明細書に記載の技法を使用してデバイスの管腔を調整することができる。
【0054】
図３は、本技術の選択された実施形態に従って構成される、心房間シャントシステム３００（「システム３００」）の部分的な切欠等角図である。システム２００と同様に、システム３００は、第１の端部３０３ａがＬＡ内に存在し、第２の端部３０３ｂがＲＡ内に存在するように中隔壁Ｓを横断することができるシャント要素３０２を含む。シャント要素３０２は、ＬＡとＲＡとの間に流体を向けるために、第１の端部３０３ａと第２の端部３０３ｂとの間に延びる管腔３０４を含むことができる。シャント要素３０２は、シャント要素３０２の態様を少なくとも部分的に包含し、及び／または管腔３０４を少なくとも部分的に画定する膜３１０を含むことができる。シャント要素３０２は、第１の固定要素３２０ａ及び／または第２の固定要素３２０ｂによって所定の位置に固定される。
【0055】
システム３００は、ハウジング３２５をさらに含む。ハウジング３２５は、中隔壁Ｓを横断するように示されているが、他の実施形態では、ハウジング３２５は、心腔内（例えば、ＲＡ内、ＬＡ内など）に存在することができ、及び／または中隔壁Ｓ内またはその上に配置することができる。いくつかの実施形態では、システム３００は、複数のハウジング３２５を含むことができる。図示の実施形態では、ハウジング３２５は、シャント要素３０２から少なくとも部分的に離間されているが、他の実施形態では、ハウジング３２５は、シャント要素３０２に結合されているか、またはシャント要素３０２と一体である。ハウジング３２５の外面は、組織の内部成長を促進してハウジング３２５を所定の位置に固定する生体適合性材料を含むことができる。
【0056】
ハウジング３２５は、電気構成要素３２６ａ～ｃ（総称して電気構成要素３２６）などの様々なシステム構成要素を保管するための流体的に隔離されたチャンバを画定することができる。電気構成要素３２６は、とりわけ、エネルギー受取構成要素（例えば、図２に示されるエネルギー受取構成要素２３０）、エネルギー貯蔵構成要素（例えば、図２に示されるエネルギー貯蔵構成要素２３２）、マイクロコントローラまたはプロセッサ、１つまたは複数のセンサ（例えば、図２に示されるセンサ２４０）、モータ、または他のシステム構成要素（複数可）を含むことができる。いくつかの実施形態では、ハウジング３２５は、ＬＡ圧を監視するためにＬＡ内に配置されるように構成された第１のセンサ（例えば、電気構成要素３２６ａ）と、ＲＡ圧の監視のためにＲＡ内に配置されるように構成された第２のセンサ（例えば、電気構成要素３２６ｃ）とを含むことができる。上で論じたように、センサは、ＬＡとＲＡとの間の圧力差を判定するように構成することができる。理論に拘束されることなく、中隔壁を横断する単一のハウジング構成要素内に複数のセンサを配置することは、システム３００の植込まれた態様の全体的なサイズを制限し、送達手順の複雑さを軽減しながら、複数の心腔の測定を可能にするので、有用である。このようなシステムはまた、複数の心腔で測定を実行しているセンサに電力を供給して操作するために必要な構成要素と接続の数を減らし、システムの信頼性を高める。いくつかの実施形態では、システム３００は、別個のエネルギー貯蔵構成要素３３２（例えば、電池、スーパーキャパシタなど）をさらに含む。
【0057】
システム３００は、システム２００に関して説明された流れ制御機構２５０などの流れ制御機構（図示せず）をさらに含むことができる。流れ制御機構は、シャント要素３０２上に含まれ、及び／または操作可能に結合され得、管腔３０４の形状を能動的に調整することができる。いくつかの実施形態では、例えば、流れ制御機構は、作動されると、管腔３０４及び／またはシャント要素３０２を画定する１つまたは複数の構造的な要素を操作する。いくつかの実施形態では、流れ制御要素は、前述のように、形状記憶アクチュエータ及び／またはモータを含むことができる。いくつかの実施形態では、流れ制御機構（例えば、モータ）の１つまたは複数の構成要素を、ハウジング３２５内部に配置することができる。ハウジング３２５内に配置された構成要素は、シャント要素３０２に結合されて（例えば、無線で結合され、有線で、など）、管腔３０４の形状及び／またはサイズを変更して、それを通る流れの抵抗を調整することができる。
【0058】
図４Ａ～４Ｃは、本技術の選択された実施形態に従って構成される、心房間シャントシステム４００（「システム４００」）を示す。より具体的には、図４Ａは、（例えば、ＬＡから見た）中隔壁Ｓの左側からのシステム４００の等角図であり、図４Ｂは、（例えば、ＲＡから見た）中隔壁Ｓの右側からのシステム４００の等角図であり、図４Ｃは、中隔壁Ｓの左側からのシステム４００の断面図である。システム４００は、システム２００及び３００に関して説明したものと同様の構成要素を有することができる。例えば、システム４００の実装は、とりわけ、貫通して伸びる管腔４０４を有するシャント要素４０２、固定要素４２０、ハウジング４２５、エネルギー受取構成要素４３０、第１のエネルギー貯蔵構成要素４３２ａ、及び第２のエネルギー貯蔵構成要素４３２ｂを含むことができる。シャント要素４０２は、ＲＡとＬＡを流体接続するために、中隔壁Ｓを横切って配置可能である。ハウジング４２５はまた、第１の端部４２５ａが第１の心腔（例えば、ＬＡ）内に存在し、第２の端部４２５ｂが第２の心腔（例えば、ＲＡ）内に存在するように、中隔壁Ｓを横断することができる。図３に関して論じたように、ハウジング４２５は、図４Ｃに示されるセンサ４４０などの様々な電子的構成要素を保管するための流体的に隔離された環境を含むことができる。システムには、マイクロコントローラ／プロセッサ及び／またはコントローラなどの追加の構成要素が含まれる場合がある。いくつかの実施形態では、システムのいくつかの構造は、血栓形成性を低減するため、インプラントを通るまたはインプラントの周りの流体の層流を促進するため、内皮化を促進するため、または他の理由のために、材料で覆われ得る。例えば、いくつかの実施形態では、いくつかの構造的構成要素は、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥなどの生体適合性及び／または可撓性材料で覆われ得る。
【0059】
１つまたは複数のセンサ４４０は、デバイスまたはセンサに近接する環境に関連するパラメータを測定するように適合させることができる。いくつかの実施形態では、システム４００は、局所的な圧力レベルを測定するように適合された１つまたは複数の圧力センサを含む。他の実施形態では、密閉されたハウジング４２５に取り付けられた、またはその中に含まれるセンサ４４０などの複数の圧力センサが含まれ得る。いくつかの実施形態では、第１の圧力センサは、中隔壁Ｓの第１の側の圧力を測定するためにハウジング４２５の第１の端部４２５ａに含まれ、第２の圧力センサは、中隔壁Ｓの第２の側の圧力を測定するために第２の端部４２５ｂに含まれる。上記のように、センサによって感知されたパラメータは、２つ以上の心腔間の圧力差を計算するために使用することができる。必要に応じて、シャント要素４０２を通る流れは、圧力差に基づいて調整することができる。図４Ｃに示されるように、ハウジング４２５は、第１の端部４２５ａ及び第２の端部４２５ｂがそれぞれ心腔内の環境に曝されるように、中隔壁Ｓの全長にわたることができる。他の実施形態では、ハウジング４２５は、中隔壁Ｓの一部のみを横断することができ、または完全に心臓の単一の腔部内に存在することができる。様々な実施形態において、ハウジング４２５は、中隔壁Ｓを超えて、ＬＡ及びＲＡのそれぞれに延びることができる。いくつかの実施形態では、システム４００は、複数の別個のハウジング４２５を含むことができる。
【0060】
様々な実施形態において、管腔４０４は、中隔壁の厚さより長くあり得る。様々な実施形態において、管腔４０４は、中隔壁の面を越えて、ＬＡ及びＲＡの一方または両方に延びることができる。様々な実施形態において、第１のセンサ、第２のセンサ、またはその両方は、管腔４０４内に配置される。様々な実施形態において、第１のセンサ、第２のセンサ、またはその両方は、中隔欠損または中隔壁によって画定される領域内に配置される。様々な実施形態において、第１のセンサ、第２のセンサ、またはその両方は、中隔壁によってまたは個々の心房の中に画定される領域外に配置される。様々な実施形態において、ハウジング４２５は、主要ハウジング本体から延びる突起、例えば、それらを覆う組織の異常成長の量を制限するように配置された延長部を含み得る。さらに他の実施形態では、システム４００は、複数の別個のハウジング４２５を含むことができる。
【0061】
エネルギー受取構成要素４３０は、外部供給源からシステム４００に送信される電磁エネルギーまたは他のエネルギーを受取るように適合された金属ループまたはコイル状の複数のループまたは他のワイヤであり得る。いくつかの実施形態では、ループまたはコイルは、ＲＦ周波数範囲で送信されるエネルギーを受信するように適合させることができる。いくつかの実施形態では、エネルギー受取構成要素４３０は、銅または別の適切な材料などの材料から構成され、送達カテーテル、例えば、１６Ｆｒ、１８Ｆｒ、２０Ｆｒ、２４Ｆｒ、２６Ｆｒ、２７Ｆｒ、２８Ｆｒ、２９Ｆｒ、３０Ｆｒ、３５Ｆｒ、または４０Ｆｒ以下の外径を有するカテーテル内で折り畳むことができる。いくつかの実施形態では、エネルギー受取構成要素４３０は、送達カテーテルから展開されたときに中隔壁Ｓに対して実質的に平坦になるように構成される（例えば、心臓の腔部の１つに２ｍｍ未満突出する）。いくつかの実施形態では、これは、図４Ａに示されるように、エネルギー受取構成要素４３０の１つまたは複数の点を固定要素４２０に機械的に結合することによって達成され得る。図示の実施形態では、エネルギー受取構成要素４３０は、中隔壁ＳのＬＡ側に示されているが、他の実施形態では、エネルギー受取構成要素は、中隔壁ＳのＲＡ側に配置され得る。
【0062】
いくつかの実施形態では、第１のエネルギー貯蔵構成要素４３２ａ及び第２のエネルギー貯蔵構成要素４３２ｂ（エネルギー貯蔵構成要素４３２と総称）は、エネルギー受取構成要素４３０に対して中隔壁Ｓの反対側に配置される。例えば、図示の実施形態では、エネルギー貯蔵構成要素４３２は、中隔壁ＳのＲＡ側に配置され、エネルギー受取構成要素４３０は、中隔壁のＬＡ側に配置される。理論に拘束されることなく、中隔壁の反対側にエネルギーの取得及びエネルギー貯蔵構成要素を配置することは、システム４００の植込まれた構成要素の全体的なサイズが比較的小さいままであることを可能にしながら、エネルギー伝達の物理現象を促進する形状を可能にし得るので、有用であり得る。しかしながら、他の実施形態では、エネルギー受取構成要素４３０は、１つまたは複数のエネルギー貯蔵構成要素４３２と同じ側の中隔壁に配置され得る。
【0063】
図５Ａ及び５Ｂは、本技術の選択された実施形態に従って構成された心房間シャントシステム５００（「システム５００」）を示す。より具体的には、図５Ａは、中隔壁Ｓ（例えば、ＬＡから見た）の左側からのシステム５００の等角図であり、図５Ｂは、中隔壁Ｓの右側からのシステム５００の等角図（例えば、ＲＡからの図）である。システム５００は、図４Ａ～４Ｃを参照して上記で説明したシステム４００と概ね同様であり得る。したがって、図４Ａ～４Ｃに関して説明した特定の特徴の説明は、わかりやすくするために省略されている。システム４００に関して上記の特徴に加えて、システム５００は、シャント要素５０２の少なくとも一部を包むか、さもなければ結合される膜５１０をさらに含む。いくつかの実施形態では、膜５１０の形状は、シャント要素５０２の構造的要素５２０によって少なくとも部分的に定められ得る。いくつかの実施形態では、構造的要素５２０は、シャント要素５０２を所定の位置に固定するためのアンカーとしてさらに機能することができ、及び／または管腔５０４の一部を画定することができる。
【0064】
膜５１０は、少なくとも部分的に可撓性及び／または不浸透性であり得、そして抗血栓性、生体適合性、及び／または他の適切な材料（例えば、シリコーン）を含み得る。膜５１０は、とりわけ、血液または他の流体がシステム５００の１つまたは複数の構成要素に干渉するのを防ぐための流体バリアを設けることができる。例えば、膜５１０は、エネルギー貯蔵構成要素５３２などの様々なシステム構成要素を収容するために成形及びサイズ決定された密閉チャンバ５１２を形成することができる。これは、図４Ａ～４Ｃに示される実施形態とは対照的であり、それにおいてエネルギー貯蔵構成要素４３２がＲＡに直接さらされている。いくつかの実施形態では、展開中に膜５１０の下（例えば、チャンバ５１２内）に閉じ込められた任意の流体（例えば、血液）は、その後、排出され得る。いくつかの実施形態では、流体（例えば、シリコンオイル、凝固剤など）は、チャンバ５１２が設けられた後、そこに挿入することができる。流体は、様々なシステム構成要素の電気的及び／または熱的絶縁をもたらし得る。いくつかの実施形態では、密閉されたチャンバ５１２は、膜５１０と中隔壁Ｓの一部との間に形成される。いくつかの実施形態では、ハウジング５２５は、チャンバ５１２内に存在することもできるが、他の実施形態では、ハウジングは、図３に関して上で説明したように、チャンバ５１２の外部に配置される。
【0065】
膜５１０はまた、システム５００が患者に植込まれるときにＬＡとＲＡを流体接続する管腔５０４を画定することができる。膜５１０の柔軟性は、シャント要素５０２が形状及び／またはサイズを動的に変化させて、様々なシステム構成要素を収容する流体的に隔離された密閉チャンバ５１２を維持しながら、管腔５０４を経る流体の抵抗を変更することを可能にし得る。
【0066】
本明細書で説明されるシステムは、上で明示的に議論されていない追加の特徴を含むことができる。非限定的な例として、システムは、データ及び／またはエネルギーを、植込まれた構成要素から植込まれていない構成要素に送信するように構成された１つまたは複数の構成要素を含み得る。例えば、システムには、植込まれたセンサによって記録されたデータを患者の体の外部にあるディスプレイデバイスに送信できるアンテナなどの送信要素を含めることができる。送信要素は、ブルートゥース（登録商標）、ＲＦ通信、ＮＦ通信、ＷｉＦｉ、セルラー、または他の通信プロトコルなどの任意の適切な通信ネットワークを介してデータを送信するように構成することができる。いくつかの実施形態では、システムは、エネルギーの送信及び／または受信の目的で使用することができる金属部分（例えば、フレーム部分、固定部分など）を含む。
【0067】
当業者が本明細書の開示から理解するように、上記の心房間シャントシステムの様々な構成要素は、本技術の範囲から逸脱することなく省かれ得る。同様に、上で明示的に説明されていない追加の構成要素は、本技術の範囲から逸脱することなく、心房間シャントシステムに追加することができる。したがって、本明細書で説明されるシステムは、明示的に識別された構成に限定されず、むしろ、説明されたシステムの変形及び変更を包含する。さらに、以下の段落は、本技術の様々な態様の追加の説明を提示する。当業者は、以下の態様を上記のシステムのいずれかに組み込むことができることを理解するであろう。
【0068】
Ｃ． シャント要素と流れ制御機構の選択された実施形態
上記のように、本技術は、シャント要素またはデバイスを通る流れを制御するために選択的に調整することができる心房間シャントシステムを提供する。理論に制限されることを望まないが、本明細書で提供されるシャントシステムの調整機能は、心不全の治療に関連する多くの課題に有利に対処することが期待される。第１に、心不全は不均一な疾患であり、多くの患者は様々な併存症を有し、結果として生じる疾患の症状は多様である可能性がある。したがって、心不全の治療での「１つのサイズがすべてに適合する」という手法では、各患者に同じ治療の利益をもたらさない。第２に、心不全は慢性で進行性の疾患である。調整不可能な（すなわち、静的な）デバイスが使用されると、治療は疾患の進行における変化に適応することができない。しかしながら、本明細書に記載されている調整可能なシャントシステムは、特定の患者及び／または様々な病期に対しより良好に仕立てられた治療へと可撓性の向上を有利にもたらすことが期待される。
上記のように、本技術は、シャント要素またはデバイスを通る流れを制御するために選択的に調整することができる心房間シャントシステムを提供する。理論に制限されることを望まないが、本明細書で提供されるシャントシステムの調整機能は、心不全の治療に関連する多くの課題に有利に対処することが期待される。第１に、心不全は不均一な疾患であり、多くの患者は様々な併存症を有し、結果として生じる疾患の症状は多様である可能性がある。したがって、心不全の治療での「１つのサイズがすべてに適合する」という手法では、各患者に同じ治療の利益をもたらさない。第２に、心不全は慢性で進行性の疾患である。調整不可能な（すなわち、静的な）デバイスが使用されると、治療は疾患の進行における変化に適応することができない。しかしながら、本明細書に記載されている調整可能なシャントシステムは、特定の患者及び／または様々な病期に対しより良好に仕立てられた治療へと可撓性の向上を有利にもたらすことが期待される。
【0069】
シャントデバイス及び流れ制御機構の様々な実施形態などのシャントシステムの様々な態様の追加の特徴が、図６～７Ｃに関して以下に説明される。以下に記載されるシャントデバイスは、図２～５Ｂに関連させて上記したシャントシステムと共に使用するように適合させることができる。例えば、上記のシステムのいずれにも、以下に説明する機能の一部を組み込むことができる。しかし、本明細書で説明されるシステムは、本明細書に明示的に記載されているシャントデバイスに限定されない。国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０４９９９６及びＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３８５４９に記載されているものなど、他の適切なシャントデバイスを利用することができ、これらの開示は、参照により本明細書に以前に組み込まれた。
【0070】
図６は、本技術の実施形態に従って構成される、例示的な調整可能な心房間シャントデバイス６００（「デバイス６００」）を示す。デバイス６００は、外側フレーム６１０及び調整可能な内側管腔６３０を含む。フレーム６１０は、デバイス６００のスキャフォールドを画定する複数のアーム６１２を含む。フレーム６１０は、複数のＲＡアンカー６２２及びＬＡアンカー６２４をさらに含むことができる。ＲＡアンカー６２２及びＬＡアンカー６２４は、デバイス６００が配置されていることを固定するためにデバイス６００が心臓に植込まれるときに、本来の心臓組織と係合するように構成される。フレーム６１０は、本来の心臓組織を係合するのに適した外側メンブラン６１４に包まれることができる。例えば、外側メンブラン６１４は、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリウレタン、またはシリコーンなどの生体適合性及び／または抗血栓性材料または織物であることができる。いくつかの実施形態では、外側メンブラン６１４は、少なくとも部分的に伸縮性及び／または可撓性であるエラストマー材料である。調整可能な内側管腔６３０は、ヒトの心臓のＲＡ内に位置決め可能な近位端部６３２を含む。調整可能な内側管腔６３０は、デバイス６００の長さに沿って長手方向に、または遠位端部分（図示せず）への１つまたは複数の連結ストラット６４０と一致するほぼ円錐形の平面に沿って角度方向に延びることができる。いくつかの実施形態では、デバイス６００が植込まれるとき、調整可能な内側管腔６３０の遠位端部は心臓のＬＡ内に存在するように構成される。したがって、いくつかの実施形態では、調整可能な内側管腔６３０は、植込まれたとき、心臓のＬＡ及びＲＡを流体接続できる。調整可能な内側管腔６３０は、管腔６３０の軸方向の長さに沿って（図６に示されるように）、または連結ストラット６４０によって囲まれる円錐形によって一般に画定される角平面に延びる複数のストラット６３４によって画定される。いくつかの実施形態では、複数のストラット６３４は、管腔６３０の中心軸に概して平行である。ストラット６３４は、ニチノールなどの形状記憶材料及び／または超弾性材料、ステンレス鋼などの可鍛性材料、コバルトクロム、または他の適切な材料を含むことができる。ストラット６３４は、１つ以上の連結ストラット６４０を介してフレーム６１０（例えば、フレーム６１０のアーム６１２）に連結され得る。また、連結ストラット６４０も、ニチノールなどの形状記憶材料及び／または超弾性材料、ステンレス鋼などの可鍛性材料、コバルトクロム、または他の適切な材料を含むことができる。図７Ａ～７Ｃを参照して以下に説明されるように、１つ以上の連結ストラット６４０は、ストラット６３４の位置を変更し、管腔６３０及び／または管腔オリフィスの直径を変化させるように作動することができる。
【0071】
管腔６３０は、内側メンブラン６３３によってさらに画定される。いくつかの実施形態では、内側メンブラン６３３は、ストラット６３４の周りにシースを形成する（例えば、ストラット６３４は内側メンブラン６３３内に埋め込むことができる）。他の実施形態では、ストラット６３４は、内側メンブラン６３３に隣接して位置決めされ得るが、この内側メンブランに包まれないことも可能である。例えば、ストラット６３４は、内側メンブラン６３３の内部（例えば、管腔６３０内）、または内側メンブラン６３３の外部（例えば、管腔６３０の外側）にあることができる。ストラット６３４が内側メンブラン６３３に包まれていないとき、ストラット６３４は、別様であれば内側メンブラン６３３に連結されることができる、ただし他の実施形態では、ストラット６３４は、内側メンブラン６３３に連結されない。ストラット６３４及び内側メンブラン６３３の相対的な位置決めに関係なく、内側メンブラン６３３は、単一の、及び／または連続したメンブランをフレーム６１０の外側メンブラン６１４と形成することができる（それらのような実施形態では、外側メンブラン６１４及び内側メンブラン６３３は単一またはユニタリメンブランと総称されることができる）。外側メンブラン６１４と内側メンブラン６３３との間の空間の容積部は、以下でより詳細に説明されるように、概してトロイダル形状のチャンバ６５０を形成することができる。内側メンブラン６３３は、フレーム６１０の外側メンブラン６１４と同じ材料を含むことができる。例えば、内側メンブラン６３３は、ｅＰＴＦＥなどの生体適合性及び／または抗血栓性材料、及び／または少なくとも部分的に伸縮性及び／または可撓性であるエラストマー材料であることができる。例えば、例示的な実施形態では、内側メンブラン６３３はｅＰＴＦＥであり、ストラット６３４の周りにシースを形成する。いくつかの実施形態では、内側メンブラン６３３及び外側メンブラン６１４は、異なる材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、デバイス６００は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、及び／または１２本のストラット６３４を含む。図７Ａ～７Ｃに関してより詳細に説明されるように、いくつかの実施形態では、ストラット６３４は、可鍛性である、及び／または１つ以上のヒンジを含むことができることにより、ストラットは、動的に形状を変化させて（例えば、膨張して、折り畳まれて、または別様には曲げられて）、それにより内側管腔６３０の直径を変化させることができる。
【0072】
上記のように、フレーム６１０の外側メンブラン６１４と調整可能な内側管腔６３０の内側メンブラン６３３との間の容積部は、略トロイダル形状のチャンバ６５０を画定する。チャンバ６５０は、内側メンブラン６３３を介して管腔の内部から流体的に絶縁され得る。また、チャンバ６５０は、外側メンブラン６１４を介してデバイス６００を取り巻く環境から流体的に絶縁され得る。したがって、いくつかの実施形態では、デバイスは、血液がチャンバ６５０に流入するのを防ぐように構成される。いくつかの実施形態では、チャンバ６５０は、圧縮可能な、及び／または変位可能な液体、気体、及び／またはゲルを含むことができる。したがって、管腔の直径が調整されると、液体または気体は、圧縮する、膨張する、及び／または変位することのいずれかが可能である。チャンバ６５０はまた、図５Ａ～５Ｂを参照して上で説明したように、１つまたは複数の電子的構成要素（例えば、電池、センサなど）を収容することができる。それらのような実施形態では、電子的構成要素は、他のシステム構成要素から電気的に絶縁され得る。いくつかの実施形態では、フレーム６１０の外側メンブラン６１４と内側メンブラン６３３との間の容積部は、ストラット６３４がフレーム６１０によって画定される空間内に部分的にのみ延びるように調整されるとき、またはストラット６３４が連結ストラット６４０によって画定される略円錐形の平面と整列するか、またはほぼ整列するような角にされるとき、減少させるか除去することができる。
【0073】
図７Ａ～７Ｃは、デバイス６００の調整可能な内側管腔６３０を概略的に示す。図７Ａを参照すると、ストラット６３４は、近位端（例えば、ＲＡ）部分で第１の連結ストラット６４０ａを介して、及び近位端（例えば、ＬＡの近くの位置）部分（総称して「連結ストラット６４０」）の遠位の位置で、第２の連結ストラット６４０ｂを介して、フレーム６１０（例えば、図６に示されるアーム６１２）に接続される。上記のように、ストラット６３４は、管腔６３０の形状を少なくとも部分的に画定する。第１の連結ストラット６４０ａは、デバイス６００のＲＡ側の近位連結部６３６でストラット６３４をフレーム６１０に連結することができる。第２の連結ストラット６４０ｂは、デバイス６００のＲＡ側（例えば、図７Ａに示されるようにデバイス６００の極端なＬＡ側）の遠位にある遠位接続６３８でストラット６３４をフレーム６１０に接続することができる。第１の連結ストラット６４０ａとストラット６３４との間の移行は、ヒンジまたは他の曲げ可能な態様６３５ａ（以降本明細書では「ヒンジ６３５ａ」と称される）を含むことができる。同様に、ストラット６３４と第２の連結ストラット６４０ｂとの間の移行もまた、ヒンジまたは曲げ可能な態様６３５ｂ（以降本明細書では「ヒンジ６３５ｂ」と称される）を含むことができる。以下に説明されるように、ヒンジ６３５は、第１及び第２の連結ストラット６４０に対してストラット６３４を曲げる、及び／または折り畳むことにより、内側管腔６３０の直径を動的に調整することを可能にする。
【0074】
図７Ａを参照すると、デバイス６００は、ストラット６３４により画定される管腔６３０が第１内径Ｘ１を有する第１構成で示される。フレーム６１０は直径Ｄを有し、近位連結部６３６及びヒンジ６３５ａは距離Ｙ１だけ分離される。管腔６３０の内径を縮小させるために、内側管腔６３０の近位端部６３２が遠位に（例えば、ＬＡに向けて）移動すると、ストラット６３４はヒンジ６３５ａ、６３５ｂで曲げられる。より具体的には、図示された実施形態において、ヒンジ６３５ａでは第１の連結ストラット６４０ａ及びストラット６３４によって規定される角度が拡大し、ヒンジ６３５ｂでは第２の連結ストラット６４０ｂ及びストラット６３４によって規定される角度が減少する。したがって、様々な実施形態では、ストラット６３４は、固定の長さを有するが、連結ストラット６４０によって範囲の位置を可動であることにより、管腔６３０の直径が変化する。それらのような実施形態では、ストラット６３４によって画定される管腔６３０は、管腔６３０の直径が変化しているときでさえ、一定の長さのままである（例えば、長さＬ１は実質的に同じままである）。さらに、Ｌ１は、連結ストラット６４０ａ及び６４０ｂがそれぞれＲＡ及びＬＡの近くで接続するように意図的に長くすることができ、それにより、より大きなトロイダルキャビティ６５０を作成する。あるいは、Ｌ１は、連結ストラット６４０ａ及び６４０ｂが互いに実質的に近接し得、それにより、より小さなまたは無視できるトロイダルキャビティ６５０を形成し得るように、意図的に小さくし得る。本技術の様々な実施形態が、図７Ａ～７Ｃに示される実施形態のミラーを含み、それにより、Ｘ１～Ｘ３を規定する調整可能なテーパ直径が、ＲＡ側ではなくＬＡ側に向けられ、固定した直径Ｄは、ＬＡ側ではなくＲＡ側に向けられることは、当業者には明らかである。
【0075】
図７Ｂは、デバイス６００の第２構成を示し、それにおいては、内側管腔６３０は、第１内径Ｘ１よりも小さい第２内径Ｘ２を有する。近位端部６３６及びヒンジ６３５ａは、距離Ｙ１より小さい距離Ｙ２だけ分離される。フレーム６１０の直径Ｄは実質的に変化しない。図７Ｃは、デバイス６００の第３構成を示し、それにおいては、内側管腔６３０は、第２内径Ｘ２より小さい第３内径Ｘ３を有する。近位端部６３６及びヒンジ６３５ａは、距離Ｙ２より小さい距離Ｙ３だけ分離される。フレーム６１０の直径Ｄは変化しない。上で議論されているように、ストラット６３４及び／または連結ストラット６４０は、形状記憶材料を含むことができる。したがって、ストラット６３４及び連結ストラット６４０が所望の位置に移行すると、能動的な入力が受信される（例えば、以下で議論されるような、作動機構を介して）まで、ストラットはそれらの構成を保定することができ、管腔は一定の直径を保定する。
【0076】
様々な実施形態では、デバイス６００は、第１構成または形状から第２構成または形状に調整するように構成される。第１構成では、管腔６３０は、実質的に一定の第１直径を有する。第２構成では、管腔６３０は、実質的に一定の第１直径とは異なる実質的に一定の第２直径を有する。管腔は、その全長のすべて、または実質的にすべてに沿って実質的に一定の直径を有してもよい。ただし、他の実施形態では、管腔は、その長さの大部分のみに沿って実質的に一定の直径を有してもよい。例えば、管腔の直径は、中隔壁を通って延在する部分に沿って実質的に一定であってもよい。別の例では、管腔は、その全長に沿って実質的に一定の直径を有し、フレア状、漏斗状、テーパ状などのような、一端または両端で管腔に隣接する追加の特徴を含む。例えば、以下でより詳細に説明されるように、デバイス６００は、心臓のＬＡ（図示せず）との流体連通のために構成される漏斗形状の流入構成要素６３７と、心臓の右心房（図示せず）との流体連通のために構成される円筒形状の流出部分６３９とを含む管腔６３０を示す。
【0077】
図７Ａ～７Ｃが３つの管腔直径を示すのみだが、当業者は、ストラット６３４が複数の構成または形状（図示せず）を介して作動した結果、複数の別個の管腔直径（図示せず）になることができることを理解するであろう。例えば、管腔６３０は、完全に開いた構成と完全に閉じた構成との間で任意の直径をとることができる。さらに、図示されるように管腔６３０の直径を縮小させることに加えて、ストラット６３４は、管腔６３０の直径を拡大させるように、連結ストラット６４０を介して選択的に作動することができる。内側管腔６３０の直径を拡大させるために、ヒンジ６３５ａでは第１の連結ストラット６４０ａ及びストラット６３４によって規定される角度が縮小し、ヒンジ６３５ｂではストラット６３４及び第２の連結ストラット６４０ｂによって規定される角度が拡大するように、内側管腔６３０の近位端部６３２は、近位で（例えば、さらにＲＡ内で）移動する。したがって、デバイス６００は、管腔６３０の直径が管腔６３０を通る血液の流量を制御するように選択的に調整されることを可能にする。管腔６３０の具体的な直径は、患者のニーズに基づいて選択され得る。
【0078】
いくつかの実施形態では、デバイス６００は、デバイス６００の近くで血管内に送達される可膨張性バルーンを使用して調整され得る。例えば、バルーン（図示せず）は、カテーテルを介して送達され、管腔６３０内に位置決めされ得る。バルーンを膨張させることにより、ストラット６３４が半径方向の外向きに押し出され、管腔６３０が拡大することができる（例えば、図７Ｂに示される構成から図７Ｂに示される構成に移行する）。また、バルーンを使用して、ヒンジ６３５ａなどで近位端部６３２を遠位に押し出すことによって、管腔６３０の直径を縮小させることができる。
【0079】
いくつかの実施形態では、デバイス６００は、デバイス（図示せず）と共に植込まれる作動アセンブリを使用して調整され得る。いくつかの実施形態では、作動アセンブリは、デバイスに含まれ、１つ以上の連結ストラット６４０を作動させることによって内側管腔の直径を能動的に調整することができると、今度はストラット６３４の位置が変化する。いくつかの実施形態では、例えば、作動アセンブリは、作動したとき、近位端部６３２を遠位に引き込むので、ストラット６３４は、上述したように曲げられる。また、作動アセンブリは、ストラット６３４を直接曲げて管腔６３０の直径を変えるように構成され得る。いくつかの実施形態では、作動アセンブリはモータであることができる。さらに、エネルギーを線形運動に変換することができる他の材料（例えば、ニチノール）を使用することができる。いくつかの実施形態では、ニチノール要素は、ニチノール要素の作動によって可動なポールまたは他の機械的要素に結合される。
【0080】
デバイス６００は、図２～５Ｂを参照して上で説明したように、１つまたは複数のセンサを含むか、または動作可能に結合することができる。センサは、例えばＬＡの血圧、ＲＡの血圧、流速、心拍数、心臓出力、心筋ストレインなどの１つまたは複数の生理学的パラメータを検知するように構成することができる。センサは、例えば、（１）デバイスに埋込まれ得る、（２）デバイスから依然離れて植込まれ得る（例えば、ＬＡ、ＲＡ、ＣＳなど）、及び／または（３）体外のウェアラブルパッチまたはデバイスに含まれ得る。いくつかの実施形態では、ウェアラブルパッチまたはデバイスは、センサデータを読み取ることもできる。センサは継続的に記録することも、選択した時間にオンにすることもできる。一実施形態では、例えば、センサは電池式であり、電池は環境発電を介して再充電される。センサは、感知された生理学的パラメータを、外部ディスプレイ要素、外部コントローラ、デバイスに含まれる制御回路、及び／またはデバイスに無線で結合された制御回路に送信することができる。いくつかの実施形態では、例えば、センサデータ（例えば、感知された生理学的パラメータ）を使用して、患者を能動的に監視し、及び／または本明細書で説明するように調整可能なデバイスを自動的に制御することができる。別の例では、センサは、ＬＡ及び／またはＲＡ圧などのセンサデータを、外部表示要素及び／またはメモリ記憶装置に送信する。
【0081】
管腔の直径に加えて、管腔の形状もまた、デバイス６００を通る流れを促進することができる。例えば、図７Ａ～７Ｃに戻り参照すると、第２の連結ストラット６４０ｂは、心臓のＬＡ（図示せず）との流体連通のために構成される漏斗形状の流入部分６３７を画定することができ、管腔６３０は、心臓のＲＡとの流体連通のために構成される円筒形状の流出部分６３９を含むことができる。図７Ｂに示されるように、円筒形状の流出部分６３９は長さＬ１を有することができ、隣接する漏斗形状の流入部分６３７は長さＬ２を有することができる。長さＬ１に沿った円筒形状の流出部分６３９内の管腔６３０の直径は、実質的に一定である。長さＬ１に沿った管腔６３０の実質的に一定の直径は、長さＬ２に沿った漏斗形状の流入部分６３７の可変直径よりも小さい。図示された実施形態では、長さＬ１は長さＬ２よりも大きいものとして示されているが、他の実施形態は、長さＬ１よりも大きい長さＬ２を有する。いくつかの実施形態では、長さＬ１は管腔６３０の長さの大部分に沿って延在し、長さＬ２は管腔６３０の長さの小部分に沿って延在する。他の実施形態では、円筒形状の流出部分６３９を画定するストラット６３４は、遠位流入アパーチャと近位流出アパーチャとの間に延在し、漏斗形状の流入部分６３７は存在しない。また、円筒形状の流出部分６３９は、長さＬ１に沿って実質的に一定の内寸を有する他の非円形断面形状を有することができる。例えば、長さＬ１を有する流出部分の断面形状は、楕円形、三角形、矩形、五角形などであることができる。
【0082】
デバイス６００が心臓内に植込まれるとき、血液は、漏斗形状の流入部分６３７では管腔６３０に流入し（例えば、遠位流入アパーチャを通って）、円筒形状の流出部分６３９を通ってＲＡに流入する。例示的な実施形態では、漏斗形状の流入部分６３７及び円筒形状の流出部分６３９の組み合わせは、デバイス６００にいくつかの有益な流量特性をもたらすことが期待される。例えば、漏斗形状の流入部分６３７は、ＬＡから管腔６３０への血流量を増加させることができる。遠位流入アパーチャが比較的大きくなることにより、集める血液量が多くなり得る。次に、血液は、比較的大きい直径の漏斗形状の流入部分６３７から、比較的小さい直径の円筒形状の流出部分６３９に流れる。ベンチュリ効果（数学用語ではベルヌーイの定理）に基づいて、圧力は下流で低減し、流速は、血液が漏斗形状の流入部分６３７から比較的小さい直径の円筒形状の流出部分６３９に流れるにつれて上がる。例示的な実施形態では、流出部分６３９は、長さＬ１に沿って実質的に一定の直径を有する円筒形状を有する。円筒形状の流出部分６３９は、そこを通る流量を維持する。対照的に、漏斗形状の流出部はディフューザとして機能する。ベルヌーイの定理に基づいて、流出部での直径が拡大すると、流速が低下する。例示的な円筒形状の流出部は、流入部からのスワール効果及び乱流を低減させ、圧力上昇を最小にする。これらの効果を組み合わせることで、ＬＡとＲＡとの間の血流を促進することが期待される。さらに、図７Ａ～７Ｃに示されるように、デバイスは、構成間で移行すると、漏斗形状の流入部分６３７及び円筒形状の流出部分６３９を保定する。
【0083】
当業者は、本明細書の説明から、他の管腔形状が可能であり、本技術の範囲内にあることを理解するであろう。いくつかの実施形態では、例えば、管腔は、漏斗形状の流入部分を含まず、むしろ管腔の実質的に全長に沿って実質的に一定の直径を保定する。例えば、管腔は、実質的に一定の直径が遠位端部と近位端部との間に延在している、実質的に円筒形であることができる。他の実施形態では、管腔は、テーパ状であり、遠位端部と近位端部との間に延在する可変直径を有する。例えば、管腔は、遠位端部に比較的大きい流入アパーチャ、及び近位端部に比較的小さい流出アパーチャを有することができ、管腔は、流入アパーチャと流出アパーチャとの間で内向きに一定のテーパ状で、漏斗形状を形成する。さらに他の実施形態では、管腔は、中央のピンチ点を有する略砂時計形状を有することができる。上で議論されるように、管腔の形状を変化させると、管腔を通る血流量に影響し得る。したがって、管腔の形状は、本技術に従って構成される、シャントを介したＬＡとＲＡとの間の血液の流量に対する制御の向上を容易にするための追加の機構を備える。
【0084】
図８Ａ～８Ｃは、本技術の選択された実施形態に従って構成される、別の調整可能な心房間シャントデバイス８００（「デバイス８００」）を示す。特に、図８Ａ～８Ｃは、デバイス８００の断面図であり、シャント要素８０２と、シャント要素８０２を経る流れに対する抵抗を選択的に変更するための流れ制御機構８５０とを示している。いくつかのデバイス構成要素及び機能は、明確にするために図８Ａ～８Ｃから削除されている。流れ制御機構は、第１の形状記憶合金構成要素８５１、第２の形状記憶合金構成要素８５２、アクチュエータ構成要素８５３、及び連結ストラット構成要素８５４を含む。シャント要素８０２は、調節可能な管腔ストラット８０５及び水平ストラット８０６を含み、これらは、デバイスを通る管状または他の方法で細長い導管を作成するように（すなわち、デバイスの第１の側から第２の側へ）配置され得る。図８Ａは、第１の構成のデバイス８００を示しており、第１の形状記憶合金構成要素８５１は長さが比較的短い第１の位置にあり、第２の形状記憶合金構成要素８５２は、長さが比較的拡張されている第１の位置にある。結果として、アクチュエータ構成要素８５３は、アセンブリの左側に向かう位置にバイアスされ、連結ストラット構成要素８５４は、比較的垂直である。図８Ａに示される構成の連結ストラット構成要素８５４で、調整可能な管腔ストラット８０５は、管状導管に対して角度が付けられ、その結果、水平ストラット８０６によって作成された導管の比較的狭い左側開口部がもたらされる。この開口部は、第１の直径Ｄ１を有すると説明することができる。図８Ｂにおいて、デバイス８００は、第２の構成で示され、これは、例えば、エネルギー構成要素（図示せず）に蓄積されたエネルギーが放出されて、第１の形状記憶合金構成要素８５１を直接的または間接的に加熱した後に達成され得る。この加熱により、第１の形状記憶合金構成要素８５１は、形状を比較的拡張された長さに変化させ、この拡張から生じる力により、第２の形状記憶合金構成要素８５２は、長さが比較的コンパクトな第２の位置に移動する。したがって、アクチュエータ構成要素８５３は、アセンブリの右側により偏った第２の位置に駆動され、したがって、連結ストラット構成要素８５４は、配向が比較的水平である及び／または流体導管を作成する水平ストラット８０６とよく整列している第２の位置に移動された。結果として、導管の左側の開口部は、比較的大きな第２の直径Ｄ２を有する。様々な実施形態において、経中隔構成要素の構成要素は、導管の１つまたは複数のセクションの形状または断面の直径を、導管の長さを変えずに（例えば、Ｌ１＝Ｌ２）変化させて、移動し得る（エネルギー適用法、機械的調整法、または他の方法のいずれかを介して）。
【0085】
図８Ｃは、図８Ａ及び８Ｂに関する上記のデバイス８００の特定の態様の変形例の断面図である。多くの態様は、図８Ａ及び８Ｂで上記したものと同様であるが、この実施形態では、調整可能な管腔ストラット８０５は、水平ストラット８０６によって画定される導管の内部構成要素である。示されるように構成されたデバイスの管腔の直径は、２つのパラメータによって特徴付けることができる。水平ストラット８０６によって定められる導管の直径を表すＤ３、及び１つまたは複数の調整可能な管腔ストラット８０５の位置によって定められる導管の内径を表すＤ４である。導管の全長は、長さＬ３で表すことができる。様々な実施形態において、アクチュエータ構成要素８５３の動きは、直径Ｄ４を変えることができるが、パラメータＤ３及びＬ３によって記述されるサイズ／長さ／直径は、アクチュエータ構成要素８５３の位置に関係なく、概して変化しないままである。
【0086】
様々な実施形態では、経中隔デバイスは、複数の調整可能なストラットアーム８０５、複数の第１及び第２の形状記憶合金構成要素８５１及び８５２、複数のアクチュエータ構成要素８５３、及び様々な組み合わせの他の構成要素を含み得る。様々な実施形態において、エネルギー貯蔵構成要素（図示せず）に貯蔵されたエネルギーは、形状記憶可能構成要素に直接送達されない場合がある（例えば、エネルギー及び／または熱を形状記憶合金構成要素に次に伝達し得る中間構成要素に送達され得る）。例では、エネルギー貯蔵構成要素に蓄積されたエネルギーは、形状記憶合金構成要素のセクションと接続する１つまたは複数の金属コイルに伝達され、コイルが抵抗的に加熱されると、それらはこの熱を形状記憶合金構成要素に伝達する。
【0087】
本明細書の開示から、他のシャントデバイス、シャント要素、及び流れ制御機構を、本明細書に記載のシャントシステムと共に使用できることが理解されよう。例えば、いくつかの実施形態では、シャントシステムはゲート状バルブを含むことができ、このゲート状バルブは、フロー管腔を遮断する、または少なくとも部分的に遮断する第１位置と、フロー管腔を遮断解除する、または少なくとも部分的に遮断解除する第２位置との間で移動することができる。それらのような実施形態では、ゲート状バルブは１つ以上の形状記憶要素に結合されることができ、これら１つ以上の形状記憶要素は、エネルギー貯蔵構成要素に貯蔵されるエネルギー、または患者の外部に位置決めされるエネルギー源を介して形状記憶要素に直接与えられるエネルギーなどのエネルギーを使用して操作され得る。別の例として、シャントシステムは、フロー管腔を画定するシャント要素の一部分の周りにラップされる１つ以上の形状記憶コイルを含むことができる。形状記憶コイルは、フロー管腔の一部を制限する（例えば、緊締する）または緩める（例えば、緊締解除する）ために、選択的に巻かれる、または解かれることができる。さらに他の実施形態では、シャント要素は、流体または気体で充填される可撓性ブラダーを含むことができる。可撓性ブラダーは、それを通るフロー管腔を画定するように略トロイダル形状であることができる。流体または気体はブラダーに送り込み、またはそれから送り出すように向けられ、管腔のサイズを縮小させる、または拡大させることができる。さらに他の実施形態では、シャント要素は、２つの心腔間の圧力差に基づいてフロー管腔のサイズまたは形状を調整することができる、少なくとも部分的に受動的な概念を組み込むことができる。したがって、本明細書で説明されるシステムは、本明細書に明示的に記載されている流量制御機構及び／またはシャントデバイスに限定されない。国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０４９９９６及びＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３８５４９に記載されているもののいずれかなどの、他の適切なシャントデバイスは、利用することができ、本技術の範囲内にあり、これらの開示は、参照により本明細書に以前に組み込まれた。
【実施例0088】
本技術のいくつかの態様は、以下の実施例に記載される。
【0089】
１． 患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、
前記左心房に配置可能な第１のオリフィスと前記右心房に配置可能な第２のオリフィスとの間を貫通して伸びる管腔を有するシャント要素であって、前記管腔は、前記シャント要素が前記患者に植込まれるときに、前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、シャント要素、
エネルギーを受取るように構成された植込み式エネルギー受取構成要素、及び
前記エネルギー受取構成要素と電気的に通信するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素、を含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素内に貯蔵された前記エネルギーを使用して、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの形状を選択的に調整することができる、システム。
前記左心房に配置可能な第１のオリフィスと前記右心房に配置可能な第２のオリフィスとの間を貫通して伸びる管腔を有するシャント要素であって、前記管腔は、前記シャント要素が前記患者に植込まれるときに、前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、シャント要素、
エネルギーを受取るように構成された植込み式エネルギー受取構成要素、及び
前記エネルギー受取構成要素と電気的に通信するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素、を含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素内に貯蔵された前記エネルギーを使用して、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの形状を選択的に調整することができる、システム。
【0090】
２． 前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するように構成された作動機構をさらに備え、
前記エネルギー受取構成要素は、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成され、
前記エネルギー貯蔵構成要素は、（ａ）前記エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵し、（ｂ）前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記作動機構に電力を供給するようにさらに構成される、実施例１に記載のシステム。
前記エネルギー受取構成要素は、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成され、
前記エネルギー貯蔵構成要素は、（ａ）前記エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵し、（ｂ）前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記作動機構に電力を供給するようにさらに構成される、実施例１に記載のシステム。
【0091】
３． 前記作動機構が１つまたは複数の形状記憶要素を含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを放出して前記１つまたは複数の形状記憶要素を加熱するように構成される、実施例２に記載のシステム。
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを放出して前記１つまたは複数の形状記憶要素を加熱するように構成される、実施例２に記載のシステム。
【0092】
４． 前記エネルギー受取構成要素が、（ｉ）前記患者の外部に配置された前記エネルギー源からエネルギーを受取り、及び／または（ｉｉ）前記患者の外部に配置された前記エネルギー源によって生成される磁場または電場に曝されたときにエネルギーを生成するように構成された金属ワイヤである、実施例２または３に記載のシステム。
【0093】
５． 前記エネルギー受取構成要素が、前記エネルギー貯蔵構成要素から放出されたエネルギーを受取るように構成され、
前記エネルギー受取構成要素で受取られた前記エネルギーが、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調節するために使用される、実施例１に記載のシステム。
前記エネルギー受取構成要素で受取られた前記エネルギーが、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調節するために使用される、実施例１に記載のシステム。
【0094】
６． 前記エネルギー受取構成要素が、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するように構成された形状記憶作動要素を含む、実施例５に記載のシステム。
【0095】
７． 前記エネルギー受取構成要素で受取られた前記エネルギーが、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するため前記形状記憶作動要素を加熱する、実施例６に記載のシステム。
【0096】
８． 患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、前記左心房に配置可能な第１のオリフィスと前記右心房に配置可能な第２のオリフィスとの間を貫通して伸びる管腔を有するシャント要素であって、前記管腔は、前記シャント要素が前記患者に植込まれるときに、前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、シャント要素、
前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの形状を選択的に調整するように構成された作動機構、
エネルギー源からエネルギーを受取るように構成された植込み式エネルギー受取構成要素、及び
前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素であって、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記作動機構及び／または前記システムの１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するようにさらに構成される、植込み式エネルギー貯蔵構成要素、
を含む、システム。
前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの形状を選択的に調整するように構成された作動機構、
エネルギー源からエネルギーを受取るように構成された植込み式エネルギー受取構成要素、及び
前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素であって、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記作動機構及び／または前記システムの１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するようにさらに構成される、植込み式エネルギー貯蔵構成要素、
を含む、システム。
【0097】
９． 植込まれると、前記エネルギー受取構成要素及び前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記患者の中隔壁の反対側に存在するように構成される、実施例８に記載のシステム。
【0098】
１０． 前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記エネルギー貯蔵構成要素の内皮化を促進するように構成された１つまたは複数の組織内部成長特徴を含む、実施例８または９に記載のシステム。
【0099】
１１． 前記１つまたは複数の組織内部成長特徴が、外部コーティング、格子構造、粗面化された表面、及び／またはメッシュ構造を含む、実施例１０に記載のシステム。
【0100】
１２． 前記エネルギー貯蔵構成要素が、電池またはコンデンサを含む、実施例８～１１のいずれかに記載のシステム。
【0101】
１３． 前記エネルギー貯蔵構成要素は、第１のエネルギー貯蔵構成要素であり、前記システムは、第２のエネルギー貯蔵構成要素をさらに含む、実施例８～１２のいずれかに記載のシステム。
【0102】
１４． 前記第１のエネルギー貯蔵構成要素が電池を含み、前記第２のエネルギー貯蔵構成要素がスーパーキャパシタを含む、実施例１３に記載のシステム。
【0103】
１５． 前記エネルギー受取構成要素が、（ｉ）前記エネルギー源からエネルギーを受取り、及び／または（ｉｉ）前記エネルギー源によって生成された磁場または電場に曝されたときにエネルギーを生成するように構成された金属ワイヤを含む、実施例８～１４のいずれかに記載のシステム。
【0104】
１６． 前記エネルギー受取構成要素が、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、実施例８～１５のいずれかに記載のシステム。
【0105】
１７． 前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記作動機構を作動させるように構成される、実施例８～１６のいずれかに記載のシステム。
【0106】
１８． 前記作動機構が１つまたは複数の形状記憶要素を含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを放出して前記１つまたは複数の形状記憶要素を加熱するように構成される、実施例１７に記載のシステム。
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを放出して前記１つまたは複数の形状記憶要素を加熱するように構成される、実施例１７に記載のシステム。
【0107】
１９． 前記形状記憶要素が転移温度を有し、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記１つまたは複数の形状記憶要素を、前記転移温度を超える温度に加熱するのに十分なエネルギーを放出するように構成される、実施例１８に記載のシステム。
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記１つまたは複数の形状記憶要素を、前記転移温度を超える温度に加熱するのに十分なエネルギーを放出するように構成される、実施例１８に記載のシステム。
【0108】
２０． 前記シャント要素が外径を有し、前記管腔が管腔直径を有し、
前記作動機構が、前記外径を実質的に変更することなく前記管腔直径を選択的に調整するように構成される、実施例８～１９のいずれかに記載のシステム。
前記作動機構が、前記外径を実質的に変更することなく前記管腔直径を選択的に調整するように構成される、実施例８～１９のいずれかに記載のシステム。
【0109】
２１． 前記作動機構がモータを含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記モータに電力を供給するように構成される、実施例８～２０のいずれかに記載のシステム。
前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記モータに電力を供給するように構成される、実施例８～２０のいずれかに記載のシステム。
【0110】
２２． 前記１つまたは複数の能動構成要素は、前記患者の１つまたは複数の生理学的パラメータを測定するように構成された１つまたは複数のセンサを含み、
前記エネルギー貯蔵要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記１つまたは複数のセンサに電力を供給するように構成される、実施例８～２１のいずれかに記載のシステム。
前記エネルギー貯蔵要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記１つまたは複数のセンサに電力を供給するように構成される、実施例８～２１のいずれかに記載のシステム。
【0111】
２３． 前記１つまたは複数のセンサは、前記左心房の第１の生理学的パラメータを測定するために前記患者の体内に植込まれ得る第１のセンサと、前記右心房の第２の生理学的パラメータを測定するために前記患者に植込まれ得る第２のセンサとを含む、実施例２２に記載のシステム。
【0112】
２４． 前記中隔壁を横断するように構成された植込み式ハウジングをさらに備え、前記ハウジングが、
前記左心房内に延びるように構成される第１の端部であって、前記第１のセンサを収容する、第１の端部、及び
前記右心房内に延びるように構成される第２の端部であって、前記第２のセンサを収容する、第２の端部、
を備える、実施例２３に記載のシステム。
前記左心房内に延びるように構成される第１の端部であって、前記第１のセンサを収容する、第１の端部、及び
前記右心房内に延びるように構成される第２の端部であって、前記第２のセンサを収容する、第２の端部、
を備える、実施例２３に記載のシステム。
【0113】
２５． 前記第１の生理学的パラメータは左心房圧であり、前記第２の生理学的パラメータは右心房圧である、実施例２３または２４に記載のシステム。
【0114】
２６． 前記測定された第１の生理学的パラメータ及び前記測定された第２の生理学的パラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記左心房と前記右心房との間の圧力差を計算するように構成されたプロセッサをさらに備える、実施例２５に記載のシステム。
【0115】
２７． 前記第１及び／または第２の生理学的パラメータ及び／または前記左心房と前記右心房の間の前記圧力差に少なくとも部分的に基づいて、前記管腔、前記第１のオリフィス、及び／または前記第２のオリフィスの前記形状を選択的に調整するために前記作動機構を方向付けるように構成されたコントローラをさらに備える、実施例２６に記載のシステム。
【0116】
２８． 前記コントローラは、前記圧力差が所定の閾値上限を超える、及び／または所定の閾値下限を下回る場合に、前記作動機構を調整するように構成される、実施例２７に記載のシステム。
【0117】
２９． 前記コントローラは、前記圧力差の変化率が所定の閾値を超えた場合に前記作動機構を調整するように構成される、実施例２７に記載のシステム。
【0118】
３０．前記シャント要素、前記作動機構、前記エネルギー受取構成要素、または前記エネルギー貯蔵構成要素のうちの少なくとも１つに無線で接続されるコントローラをさらに備え、
前記コントローラは、前記作動機構の作動を開始させるユーザインターフェースを提供する、実施例８～２９のいずれかに記載のシステム。
前記コントローラは、前記作動機構の作動を開始させるユーザインターフェースを提供する、実施例８～２９のいずれかに記載のシステム。
【0119】
３１． 植込み式ハウジングであって、前記ハウジングの外部の環境から流体を隔離するように構成されたチャンバを含み、前記チャンバは、前記システムの１つまたは複数の構成要素を含む、植込み式ハウジングをさらに備える、実施例８～３０のいずれかに記載のシステム。
【0120】
３２． 前記ハウジングが、前記左心房内に配置されるように構成された第１の端部と、前記右心房内に配置されるように構成された第２の端部とを有する、実施例３１に記載のシステム。
【0121】
３３． 前記シャント要素に結合された膜をさらに含み、
前記シャント要素が前記患者に植込まれるとき、前記膜は前記中隔壁を備えたチャンバを画定し、
前記チャンバは前記左心房と前記右心房から流体的に隔離され、
前記エネルギー受取構成要素、前記エネルギー貯蔵構成要素、前記作動機構、及び／または前記ハウジングは、前記チャンバ内に配置されている、実施例８～３２のいずれかに記載のシステム。
前記シャント要素が前記患者に植込まれるとき、前記膜は前記中隔壁を備えたチャンバを画定し、
前記チャンバは前記左心房と前記右心房から流体的に隔離され、
前記エネルギー受取構成要素、前記エネルギー貯蔵構成要素、前記作動機構、及び／または前記ハウジングは、前記チャンバ内に配置されている、実施例８～３２のいずれかに記載のシステム。
【0122】
３４． 患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、
前記患者の中隔壁を横切って植込まれ得るシャント要素であって、前記患者に植込まれたときに前記患者の前記左心房と前記右心房とを流体的に接続するように構成される、シャント要素、
前記中隔壁の第１の側に配置されるように構成された植込み式エネルギー受取構成要素であって、エネルギーを受取るようにさらに構成された、エネルギー受取構成要素、及び
前記第１の側とは反対側の前記中隔壁の第２の側に配置されるように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素であって、（ｉ）前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵し、及び／または（ｉｉ）前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記システムの１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するようにさらに構成される、エネルギー貯蔵構成要素、
を備える、システム。
前記患者の中隔壁を横切って植込まれ得るシャント要素であって、前記患者に植込まれたときに前記患者の前記左心房と前記右心房とを流体的に接続するように構成される、シャント要素、
前記中隔壁の第１の側に配置されるように構成された植込み式エネルギー受取構成要素であって、エネルギーを受取るようにさらに構成された、エネルギー受取構成要素、及び
前記第１の側とは反対側の前記中隔壁の第２の側に配置されるように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素であって、（ｉ）前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵し、及び／または（ｉｉ）前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記システムの１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するようにさらに構成される、エネルギー貯蔵構成要素、
を備える、システム。
【0123】
３５． 前記エネルギー貯蔵構成要素が、前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成される、実施例３４に記載のシステム。
【0124】
３６． 前記エネルギー貯蔵構成要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記システムの前記１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するように構成される、実施例３４に記載のシステム。
【0125】
３７． 前記エネルギー貯蔵構成要素は、（ｉ）前記植込まれたエネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵し、（ｉｉ）前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記システムの前記１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するように構成される、実施例３４に記載のシステム。
【0126】
３８． 前記中隔壁の前記第１の側が前記左心房側であり、前記中隔壁の前記第２の側が前記右心房側である、実施例３４～３７のいずれかに記載のシステム。
【0127】
３９． 前記中隔壁の前記第１の側が前記右心房側であり、前記中隔壁の前記第２の側が前記左心房側である、実施例３４～３８のいずれかに記載のシステム。
【0128】
４０． 前記システムの前記１つまたは複数の能動構成要素が、前記患者の生理学的パラメータを測定するように構成された１つまたは複数のセンサを含む、実施例３４～３９のいずれかに記載のシステム。
【0129】
４１． 前記１つまたは複数のセンサが、血圧、流速、ｐＨ、ＳｐＯ２、ＳｐＣ、ＳｐＭｅｔ、心拍数、心拍出量、及び／または心筋ストレインを測定するように構成される、実施例４０に記載のシステム。
【0130】
４２． 前記１つまたは複数の能動構成要素が、前記シャント要素の形状を選択的に調整するように構成された作動機構を含む、実施例３４～４１のいずれかに記載のシステム。
【0131】
４３． 前記１つまたは複数の能動構成要素は、前記エネルギー受取構成要素を含み、
前記エネルギー受取構成要素は、前記エネルギー貯蔵構成要素からエネルギーを受取るように構成される、実施例３４に記載のシステム。
前記エネルギー受取構成要素は、前記エネルギー貯蔵構成要素からエネルギーを受取るように構成される、実施例３４に記載のシステム。
【0132】
４４． 前記エネルギー受取構成要素が、前記シャント要素の形状を選択的に調整するように構成された作動要素を含む、実施例４３に記載のシステム。
【0133】
４５． 前記エネルギー受取構成要素が、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、実施例３４～４４のいずれかに記載のシステム。
【0134】
４６． 左心房と右心房を流体的に接続する管腔を有する調整可能な心房間シャントシステムを使用して、患者の前記左心房と前記右心房との間の血流を選択的に制御する方法であって、
植込まれたエネルギー受取構成要素を介して、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取ること、
前記植込まれたエネルギー受取構成要素で受取られた前記エネルギーを、植込まれたエネルギー貯蔵構成要素に転送することであって、前記エネルギー貯蔵構成要素は、前記エネルギーを貯蔵する、こと、
前記植込まれたエネルギー貯蔵構成要素からの前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記管腔の形状を調整し、前記管腔を通る流れを選択的に変更すること、
を備える、方法。
植込まれたエネルギー受取構成要素を介して、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取ること、
前記植込まれたエネルギー受取構成要素で受取られた前記エネルギーを、植込まれたエネルギー貯蔵構成要素に転送することであって、前記エネルギー貯蔵構成要素は、前記エネルギーを貯蔵する、こと、
前記植込まれたエネルギー貯蔵構成要素からの前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して、前記管腔の形状を調整し、前記管腔を通る流れを選択的に変更すること、
を備える、方法。
【0135】
４７． 前記エネルギーを受取ることは、高周波エネルギー及び／または磁気エネルギーを受取ることを含む、実施例４６に記載の方法。
【0136】
４８． １つまたは複数のセンサを介して、１つまたは複数の生理学的パラメータを測定することをさらに含む、実施例４６または４７に記載の方法。
【0137】
４９． 少なくとも部分的に前記１つまたは複数の測定された生理学的パラメータに基づいて、前記左心房と前記右心房との間の圧力差を判定することをさらに含む、実施例４８に記載の方法。
【0138】
５０． 前記管腔の前記直径を調整することは、少なくとも部分的に、所定の範囲以外にある前記判定された圧力差に基づく、実施例４９に記載の方法。
【0139】
５１． 患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、
貫通して伸びる管腔を有するシャント要素であって、前記管腔は、前記シャント要素が前記患者に植込まれるときに、前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、シャント要素、
前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、エネルギー受取構成要素、及び
前記エネルギー受取構成要素によって受取られるエネルギーを介して前記管腔のサイズ及び／または形状を選択的に変更するように構成された作動機構、
を含む、システム。
貫通して伸びる管腔を有するシャント要素であって、前記管腔は、前記シャント要素が前記患者に植込まれるときに、前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、シャント要素、
前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、エネルギー受取構成要素、及び
前記エネルギー受取構成要素によって受取られるエネルギーを介して前記管腔のサイズ及び／または形状を選択的に変更するように構成された作動機構、
を含む、システム。
【0140】
５２． エネルギー貯蔵構成要素であって、前記エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成される、エネルギー貯蔵構成要素をさらに備える、実施例５１に記載のシステム。
【0141】
５３． 前記エネルギー貯蔵構成要素に貯蔵された前記エネルギーが、前記作動機構を作動させるために使用され得る、実施例５２に記載のシステム。
【0142】
５４． 前記シャント要素が外径を有し、前記管腔が管腔直径を有し、
前記作動機構が、前記外径を実質的に変化することなく前記管腔直径を選択的に変更するように構成される、実施例５１～５３のいずれかに記載のシステム。
前記作動機構が、前記外径を実質的に変化することなく前記管腔直径を選択的に変更するように構成される、実施例５１～５３のいずれかに記載のシステム。
【0143】
５５． 前記シャント要素が、前記管腔を少なくとも部分的に画定する１つまたは複数の形状記憶要素を含み、
前記作動機構が、前記１つまたは複数の形状記憶要素にエネルギーを加えて前記管腔の前記サイズ及び／または形状を変更するように構成される、実施例５１～５４のいずれかに記載のシステム。
前記作動機構が、前記１つまたは複数の形状記憶要素にエネルギーを加えて前記管腔の前記サイズ及び／または形状を変更するように構成される、実施例５１～５４のいずれかに記載のシステム。
【0144】
５６． 前記形状記憶要素が転移温度を有し、
前記作動機構が、前記１つまたは複数の形状記憶要素を、前記転移温度を超える温度に加熱するように構成される、実施例５５に記載のシステム。
前記作動機構が、前記１つまたは複数の形状記憶要素を、前記転移温度を超える温度に加熱するように構成される、実施例５５に記載のシステム。
【0145】
５７． 前記エネルギーが前記形状記憶要素の応力－ひずみ曲線に沿って前記形状記憶要素にひずみを引き起こす、実施例５５または５６に記載のシステム。
【0146】
５８． 前記作動機構が、１つまたは複数の形状記憶要素を含み、
前記１つまたは複数の形状記憶要素が、前記管腔の前記サイズ及び／または形状を選択的に変更するように形状を変えるよう構成される、実施例５１～５７のいずれかに記載のシステム。
前記１つまたは複数の形状記憶要素が、前記管腔の前記サイズ及び／または形状を選択的に変更するように形状を変えるよう構成される、実施例５１～５７のいずれかに記載のシステム。
【0147】
５９． 前記作動機構がモータを含む、実施例５１～５８のいずれかに記載のシステム。
【0148】
６０． 前記左心房の第１の生理学的パラメータを測定するために前記患者の体内に植込まれ得る第１のセンサと、前記右心房の第２の生理学的パラメータを測定するために前記患者に植込まれ得る第２のセンサとをさらに含む、実施例５１～５９のいずれかに記載のシステム。
【0149】
６１． 前記第１の生理学的パラメータは左心房圧であり、前記第２の生理学的パラメータは右心房圧である、実施例６０に記載のシステム。
【0150】
６２． 前記測定された第１の生理学的パラメータ及び前記測定された第２の生理学的パラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記左心房と前記右心房との間の圧力差を計算するように構成されたプロセッサをさらに備える、実施例６０または６１に記載のシステム。
【0151】
６３． 前記第１及び／または第２の生理学的パラメータ及び／または前記左心房と前記右心房との間の前記圧力差に少なくとも部分的に基づいて、前記管腔のサイズ及び／または形状を選択的に変更するために前記作動機構を方向付けるように構成されたコントローラをさらに備える、実施例６０～６２のいずれかに記載のシステム。
【0152】
６４． 前記コントローラは、前記圧力差が所定の閾値上限を超える、及び／または所定の閾値下限を下回る場合に、前記作動機構を調整するように構成される、実施例６３に記載のシステム。
【0153】
６５． 前記コントローラが、前記圧力差の変化率が所定の閾値を超えた場合に前記作動機構を調整するように構成される、実施例６３に記載のシステム。
【0154】
６６． 前記シャント要素、前記作動機構、または前記エネルギー受取構成要素のうちの少なくとも１つに無線で接続されるコントローラをさらに備え、
前記コントローラは、前記作動機構の作動を開始させるユーザインターフェースを提供する、実施例５１～６５のいずれかに記載のシステム。
前記コントローラは、前記作動機構の作動を開始させるユーザインターフェースを提供する、実施例５１～６５のいずれかに記載のシステム。
【0155】
６７． 植込み式ハウジングであって、前記ハウジングの外部の環境から流体を隔離するように構成されたチャンバを含む、植込み式ハウジングをさらに備える、実施例５１～６６のいずれかに記載のシステム。
【0156】
６８． 前記ハウジングが、前記左心房内に配置されるように構成された第１の端部と、前記右心房内に配置されるように構成された第２の端部とを有する、実施例６７に記載のシステム。
【0157】
６９． 前記第１のセンサが前記ハウジングの前記第１の端部に隣接して配置され、前記第２のセンサが前記ハウジングの前記第２の端部に隣接して配置される、実施例６８に記載のシステム。
【0158】
７０． 前記シャント要素に結合された膜をさらに含み、
前記シャント要素が前記患者に植込まれるとき、前記膜は前記中隔壁に関しチャンバを画定し、
前記エネルギー受取構成要素、前記エネルギー貯蔵構成要素、前記作動機構、及び／または前記ハウジングは、前記チャンバ内に配置されている、実施例５１～６９のいずれかに記載のシステム。
前記シャント要素が前記患者に植込まれるとき、前記膜は前記中隔壁に関しチャンバを画定し、
前記エネルギー受取構成要素、前記エネルギー貯蔵構成要素、前記作動機構、及び／または前記ハウジングは、前記チャンバ内に配置されている、実施例５１～６９のいずれかに記載のシステム。
【0159】
７１． 左心房と右心房を流体的に接続する管腔を有する調整可能な心房間シャントシステムを使用して、患者の前記左心房と前記右心房との間の流れを選択的に制御する方法であって、
前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取ること、及び
前記エネルギーを使用して前記管腔の直径を調整することであって、前記管腔の前記直径を調整することが、前記管腔を通る流れを変更する、こと、
を含む、方法。
前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取ること、及び
前記エネルギーを使用して前記管腔の直径を調整することであって、前記管腔の前記直径を調整することが、前記管腔を通る流れを変更する、こと、
を含む、方法。
【0160】
７２． 前記エネルギーを受取った後、前記エネルギーを使用して前記管腔の前記直径を調整する前に、エネルギー貯蔵構成要素に前記エネルギーを貯蔵することをさらに含む、実施例７１に記載の方法。
【0161】
７３． 前記エネルギーを受取ることは、高周波エネルギー及び／または磁気エネルギーを受取ることを含む、実施例７０または７１に記載の方法。
【0162】
７４． １つまたは複数のセンサを介して、１つまたは複数の生理学的パラメータを測定することをさらに含む、実施例７１～７３のいずれかに記載の方法。
【0163】
７５． 少なくとも部分的に前記１つまたは複数の測定された生理学的パラメータに基づいて、前記左心房と前記右心房との間の圧力差を判定することをさらに含む、実施例７４に記載の方法。
【0164】
７６． 前記管腔の前記直径を調整することは、少なくとも部分的に、所定の範囲以外にある前記判定された圧力差に基づく、実施例７５に記載の方法。
【0165】
７７． 左心房と右心房を流体的に接続する管腔を有する調整可能な心房間シャントシステムを使用して、患者の前記左心房と前記右心房との間の流れを選択的に制御する方法であって、
前記患者の外部に配置された単一の供給源から信号を受取ること、及び
前記信号に応じて、前記管腔の直径を調整して、前記管腔を通る前記流れを変更すること、を含む、方法。
前記患者の外部に配置された単一の供給源から信号を受取ること、及び
前記信号に応じて、前記管腔の直径を調整して、前記管腔を通る前記流れを変更すること、を含む、方法。
【0166】
７８． 前記管腔の直径を調整することは、前記管腔に作動可能に結合された、または前記管腔を画定する１つまたは複数の要素に熱を加えることを含む、実施例７７に記載の方法。
【0167】
７９． 中隔インプラントであって、
前記中隔インプラントが心臓に植込まれるときに、前記中隔壁の第１の側を前記中隔壁の第２の側と流体接続するように構成された管腔、及び
１つまたは複数のエネルギー貯蔵構成要素であって、局所的な組織によって内皮化されるように構成される１つまたは複数のエネルギー貯蔵構成要素を含む、中隔インプラント。
前記中隔インプラントが心臓に植込まれるときに、前記中隔壁の第１の側を前記中隔壁の第２の側と流体接続するように構成された管腔、及び
１つまたは複数のエネルギー貯蔵構成要素であって、局所的な組織によって内皮化されるように構成される１つまたは複数のエネルギー貯蔵構成要素を含む、中隔インプラント。
【0168】
８０． 前記１つまたは複数のエネルギー貯蔵構成要素が、内皮化を促進するように構成された外部コーティングを含む、実施例７９に記載の中隔インプラント。
【0169】
８１． 前記１つまたは複数のエネルギー貯蔵構成要素が、内皮化を促進するように構成された外側ジャケット材料を含む、実施例７９または８０に記載の中隔インプラント。
【0170】
８２． 前記エネルギー貯蔵構成要素は、（ｉ）体の外部の供給源から供給されるエネルギーを貯蔵し、（ｉｉ）前記貯蔵されたエネルギーを前記中隔インプラントの一部に供給して、前記管腔の形状または他の特性を変化させるように構成される、実施例７９～８１のいずれかに記載の中隔インプラント。
【0171】
８３． 中隔インプラントであって、
前記中隔壁を横切り、心臓に植込まれるときに、前記中隔壁の第１の側を前記中隔壁の第２の側と流体接続するように構成された細長い管状要素、
前記中隔インプラントが前記心臓に植込まれるときに前記中隔壁の前記第１の側に配置される第１の電子的構成要素、及び
前記中隔インプラントが前記心臓に植込まれるときに前記中隔壁の前記第２の側に配置される第２の電子的構成要素、
を備える、中隔インプラント。
前記中隔壁を横切り、心臓に植込まれるときに、前記中隔壁の第１の側を前記中隔壁の第２の側と流体接続するように構成された細長い管状要素、
前記中隔インプラントが前記心臓に植込まれるときに前記中隔壁の前記第１の側に配置される第１の電子的構成要素、及び
前記中隔インプラントが前記心臓に植込まれるときに前記中隔壁の前記第２の側に配置される第２の電子的構成要素、
を備える、中隔インプラント。
【0172】
８４． 前記第１の電子的構成要素がエネルギー受取要素であり、前記第２の電子的構成要素がエネルギー貯蔵要素である、実施例８３に記載の中隔インプラント。
【0173】
８５． 前記第１の電子機器が前記中隔壁から６ｍｍ未満離れて延びる、実施例８３または８４に記載の中隔インプラント。
【0174】
８６． 前記細長い管状要素を所望の位置に固定するように構成された固定要素をさらに含み、
前記第１の電子的構成要素及び／または前記第２の電子的構成要素が前記固定要素と前記中隔壁との間に配置される、実施例８３～８５のいずれかに記載の中隔インプラント。
前記第１の電子的構成要素及び／または前記第２の電子的構成要素が前記固定要素と前記中隔壁との間に配置される、実施例８３～８５のいずれかに記載の中隔インプラント。
【0175】
８７． 前記中隔インプラントの少なくとも一部を包み、前記心臓内の血液から流体的に隔離された１つまたは複数のチャンバを画定するように構成された膜をさらに含む、実施例８３～８６のいずれかに記載の中隔インプラント。
【0176】
８８． 前記第１の電子的構成要素及び／または前記第２の電子的構成要素が前記１つまたは複数のチャンバ内に配置されている、実施例８７に記載の中隔インプラント。
【0177】
８９． 前記中隔インプラントが植込まれた後、前記１つまたは複数のチャンバが少なくとも部分的に流体で満たされるように構成される、実施例８７に記載の中隔インプラント。
【0178】
９０． 患者に植込まれた中隔インプラントの形状を調整するための方法であって、
前記中隔インプラントと結合されたエネルギー受取構成要素にエネルギーを向けることであって、前記エネルギーは、前記患者の外部に配置され、前記エネルギー貯蔵構成要素に貯蔵されるエネルギー源から向けられる、こと、及び
前記エネルギー貯蔵構成要素から貯蔵されたエネルギーを放出することにより、前記中隔インプラントの前記形状を選択的に調整すること、
を含む、方法。
前記中隔インプラントと結合されたエネルギー受取構成要素にエネルギーを向けることであって、前記エネルギーは、前記患者の外部に配置され、前記エネルギー貯蔵構成要素に貯蔵されるエネルギー源から向けられる、こと、及び
前記エネルギー貯蔵構成要素から貯蔵されたエネルギーを放出することにより、前記中隔インプラントの前記形状を選択的に調整すること、
を含む、方法。
【0179】
９１． 前記中隔インプラントの前記形状を選択的に調整することは、前記放出されたエネルギーを使用して前記中隔インプラントの１つまたは複数の構成要素を選択的に加熱することを含む、実施例９０に記載の方法。
【0180】
結論
本開示の実施形態は、以下の、電池、スーパーキャパシタ、または他の適切な電源；インプラントの動作を駆動するソフトウェア及び／またはファームウェアを格納し実行することができるマイクロコントローラ、ＦＰＧＡ、ＡＳＩＣ、または他のプログラマブル構成要素もしくはシステム；インプラント及び／またはその動作に関連するデータ及び／またはソフトウェア／ファームウェアを格納するＲＡＭまたはＲＯＭのようなメモリ；Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ、または当該技術で知られている他のプロトコルを介して伝送するように構成されたアンテナシステムなどの無線通信ハードウェア；エネルギーハーベスティング手段、例えば、デバイスへの電力供給、電池の充電、センサからの読み出し開始、または他の目的のために使用されることができる外部から提供された信号を受信する、及び／または読み出すことができるコイルまたはアンテナ、という構成要素の一部または全部を含んでもよい。また、実施形態は、圧力センサ、インピーダンスセンサ、加速度計、力／ひずみセンサ、温度センサ、流量センサ、光センサ、カメラ、マイクロフォンまたは他の音響センサ、超音波センサ、ＥＣＧまたは他の心調律センサ、組織及び／または血液ガスレベルの測定に適合したＳｐＯ２及び他のセンサ、血液量センサ、ならびに当業者に知られている他のセンサなど、１つ以上のセンサを含んでもよい。実施形態は、蛍光透視法、超音波法、または他の撮像法などの技法を用いた画像誘導植込みまたは画像誘導手技を容易にするために、放射線不透過性及び／または超音波反射性である部分を含んでもよい。システムの実施形態は、インプラントを送達する、及び／または手技を実行するように適合される特殊な送達カテーテル／システムを含んでもよい。システムは、ガイドワイヤ、シース、ダイレータ、及び複数の送達カテーテルなどの構成要素を含んでもよい。構成要素は、オーバーザワイヤ、ラピッドエクスチェンジ、コンビネーション、またはその他の手法で交換されてもよい。
本開示の実施形態は、以下の、電池、スーパーキャパシタ、または他の適切な電源；インプラントの動作を駆動するソフトウェア及び／またはファームウェアを格納し実行することができるマイクロコントローラ、ＦＰＧＡ、ＡＳＩＣ、または他のプログラマブル構成要素もしくはシステム；インプラント及び／またはその動作に関連するデータ及び／またはソフトウェア／ファームウェアを格納するＲＡＭまたはＲＯＭのようなメモリ；Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ、または当該技術で知られている他のプロトコルを介して伝送するように構成されたアンテナシステムなどの無線通信ハードウェア；エネルギーハーベスティング手段、例えば、デバイスへの電力供給、電池の充電、センサからの読み出し開始、または他の目的のために使用されることができる外部から提供された信号を受信する、及び／または読み出すことができるコイルまたはアンテナ、という構成要素の一部または全部を含んでもよい。また、実施形態は、圧力センサ、インピーダンスセンサ、加速度計、力／ひずみセンサ、温度センサ、流量センサ、光センサ、カメラ、マイクロフォンまたは他の音響センサ、超音波センサ、ＥＣＧまたは他の心調律センサ、組織及び／または血液ガスレベルの測定に適合したＳｐＯ２及び他のセンサ、血液量センサ、ならびに当業者に知られている他のセンサなど、１つ以上のセンサを含んでもよい。実施形態は、蛍光透視法、超音波法、または他の撮像法などの技法を用いた画像誘導植込みまたは画像誘導手技を容易にするために、放射線不透過性及び／または超音波反射性である部分を含んでもよい。システムの実施形態は、インプラントを送達する、及び／または手技を実行するように適合される特殊な送達カテーテル／システムを含んでもよい。システムは、ガイドワイヤ、シース、ダイレータ、及び複数の送達カテーテルなどの構成要素を含んでもよい。構成要素は、オーバーザワイヤ、ラピッドエクスチェンジ、コンビネーション、またはその他の手法で交換されてもよい。
【0181】
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、網羅的であること、または本技術を上記に開示された精密な形態に限定することを意図するものではない。本技術の特定の実施形態、及び本技術のための実施例は、説明のために上で述べたが、当業者が認識するように、本技術の範囲内で様々な同等の変更が可能である。例えば、ステップは所与の順序で提示されているが、代替の実施形態は、異なる順序でステップを実行することができる。また、本明細書に記載の様々な実施形態は、さらなる実施形態を提供するように組み合わされてもよい。例えば、本開示は、左心房と右心房、左心室と右心室、または左心房と冠状静脈洞との間の流体連通の経路を作製するために使用されると概して説明されるデバイスを説明するために書かれているが、同様の実施形態が他の心腔間のシャント、または身体の他の領域のシャントに利用されることができることを理解されたい。
【0182】
前述のことから、本技術の特定の実施形態は、説明の目的で本明細書に記載されているが、本技術の実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを避けるために、周知の構造及び機能は詳細に示されていないかまたは説明されていないことが理解されよう。文脈が許容する場合、単数または複数の用語はまた、それぞれ、複数または単数の用語を含み得る。
【0183】
文脈上明らかに別の解釈を必要とする場合を除き、明細書及び実施例全体を通して、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」等の用語は、排他的または網羅的な意味ではなく、包括的な意味で解釈されるべきであり、すなわち、「～を含むが～に限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」という意味で解釈されるべきである。本明細書で使用するとき、用語「接続され（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」、「結合され（ｃｏｕｐｌｅｄ）」、またはその任意の変形は、２つ以上の要素間の直接的または間接的な任意の接続または結合を意味する。要素間の接続の結合は、物理的、論理的、またはそれらの組み合わせであってよい。さらに、「本明細書では（ｈｅｒｅｉｎ）」、「上に（ａｂｏｖｅ）」、「以下（ｂｅｌｏｗ）」、及び類似の意味の用語は、本出願において使用される場合、本出願全体を指し、本出願の特定の部分を指すものではない。文脈上許容される場合、単数または複数の数を使用する上記の発明を実施するための形態における語は、それぞれ複数または単数の数を含むこともできる。本明細書で使用される場合、「Ａ及び／またはＢ」における字句「及び／または」は、Ａのみ、Ｂのみ、ならびにＡ及びＢを指す。加えて、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、任意のより多数の同じ特徴及び／または追加の種類の他の特徴が排除されないように、少なくとも列挙された特徴（複数可）を含むことを意味するために、本開示を通して使用される。また、具体的な実施形態が本明細書で例証の目的で記載されているが、本技術から逸脱することなく種々の修正が行われてもよいことが理解されよう。さらに、本技術の一部の実施形態と関連付けられた利点は、それらの実施形態に照らして記載されたが、他の実施形態もまた、そのような利点を呈し得、すべての実施形態が、その技術の範囲内に入るように必ずしもそのような利点を呈することを要するとは限らない。したがって、本開示及び関連付けられた技術は、本明細書に明示的に示されないまたは記載されない他の実施形態を包含することができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8】
【手続補正書】
【提出日】2024-07-04
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、前記システムは、
前記左心房に配置可能な第１の部分と、前記右心房に配置可能な第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分との間を貫通して伸びる管腔とを有するシャント要素であって、前記管腔は、前記シャント要素が前記患者に植込まれるときに、前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、シャント要素と、
エネルギー源からエネルギーを受取るように構成された植込み式エネルギー受取構成要素と、
前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素と
を含み、
前記植込み式エネルギー貯蔵構成要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記システムの１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するようにさらに構成される、システム。
前記左心房に配置可能な第１の部分と、前記右心房に配置可能な第２の部分と、前記第１の部分と前記第２の部分との間を貫通して伸びる管腔とを有するシャント要素であって、前記管腔は、前記シャント要素が前記患者に植込まれるときに、前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、シャント要素と、
エネルギー源からエネルギーを受取るように構成された植込み式エネルギー受取構成要素と、
前記植込み式エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素と
を含み、
前記植込み式エネルギー貯蔵構成要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記システムの１つまたは複数の能動構成要素に電力を供給するようにさらに構成される、システム。
【請求項2】
前記１つまたは複数の能動構成要素は、前記管腔の形状を選択的に調整するように構成された作動機構を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記作動機構は、１つまたは複数の形状記憶要素を含み、
前記エネルギー貯蔵構成要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記１つまたは複数の形状記憶要素を加熱するように構成される、請求項２に記載のシステム。
前記エネルギー貯蔵構成要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記１つまたは複数の形状記憶要素を加熱するように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記１つまたは複数の能動構成要素は、前記患者の１つまたは複数の生理学的パラメータを測定するように構成された１つまたは複数のセンサを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記１つまたは複数のセンサは、前記左心房の第１の生理学的パラメータを測定するために前記患者内に植込まれ得る第１のセンサと、前記右心房の第２の生理学的パラメータを測定するために前記患者内に植込まれ得る第２のセンサとを含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項6】
前記第１の生理学的パラメータは左心房圧であり、前記第２の生理学的パラメータは右心房圧である、請求項５に記載のシステム。
【請求項7】
前記測定された第１の生理学的パラメータ及び前記測定された第２の生理学的パラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記左心房と前記右心房との間の圧力差を計算するように構成されたプロセッサをさらに備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項8】
前記植込み式エネルギー貯蔵構成要素は、電池、コンデンサ、及び／またはスーパーキャパシタを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項9】
前記植込み式エネルギー受取構成要素は、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
前記植込み式エネルギー受取構成要素は、前記患者内に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項11】
患者の左心房と右心房との間で血液をシャントするためのシステムであって、前記システムは、
前記患者の前記左心房と前記右心房との間の中隔壁に固定されるように構成されたフレームと、
前記フレームを通って伸びる管腔であって、前記管腔は、前記システムが前記患者に植込まれるときに前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、管腔と、
前記患者の前記左心房及び／または前記右心房に関連する１つまたは複数の生理学的パラメータを測定するように構成された１つまたは複数の植込み式センサと、
エネルギー源からエネルギーを受取るように構成されたエネルギー受取構成要素と
を含み、
前記受取られたエネルギーは、前記１つまたは複数の植込み式センサに電力を供給するために使用される、システム。
前記患者の前記左心房と前記右心房との間の中隔壁に固定されるように構成されたフレームと、
前記フレームを通って伸びる管腔であって、前記管腔は、前記システムが前記患者に植込まれるときに前記左心房と前記右心房とを流体連結するように構成されている、管腔と、
前記患者の前記左心房及び／または前記右心房に関連する１つまたは複数の生理学的パラメータを測定するように構成された１つまたは複数の植込み式センサと、
エネルギー源からエネルギーを受取るように構成されたエネルギー受取構成要素と
を含み、
前記受取られたエネルギーは、前記１つまたは複数の植込み式センサに電力を供給するために使用される、システム。
【請求項12】
前記エネルギー受取構成要素によって受取られたエネルギーを貯蔵するように構成された植込み式エネルギー貯蔵構成要素をさらに含み、前記植込み式エネルギー貯蔵構成要素は、前記貯蔵されたエネルギーを選択的に放出して前記１つまたは複数のセンサに電力を供給するようにさらに構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項13】
前記１つまたは複数のセンサは、前記左心房の第１の生理学的パラメータを測定するために前記患者内に植込まれ得る第１のセンサと、前記右心房の第２の生理学的パラメータを測定するために前記患者内に植込まれ得る第２のセンサとを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項14】
前記第１の生理学的パラメータは左心房圧であり、前記第２の生理学的パラメータは右心房圧である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記測定された第１の生理学的パラメータ及び前記測定された第２の生理学的パラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記左心房と前記右心房との間の圧力差を計算するように構成されたプロセッサをさらに備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項16】
前記植込み式エネルギー受取構成要素は、前記患者の外部に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項17】
前記植込み式エネルギー受取構成要素は、前記患者内に配置されたエネルギー源からエネルギーを受取るように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【外国語明細書】