特開 2024-121329 カテーテルおよびカテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024121329

(43)【公開日】2024-09-06

(54)【発明の名称】カテーテルおよびカテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240830BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20240830BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 514

A61M25/09 516

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023028370

(22)【出願日】2023-02-27

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】向井 雄起

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160FF44

4C267AA29

4C267BB02

4C267BB06

4C267BB07

4C267BB16

4C267BB52

4C267CC19

4C267GG04

4C267GG06

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG09

4C267GG22

4C267GG24

4C267HH14

4C267HH17

(57)【要約】

【課題】生体膜を突き通しやすく、体腔内におけるカテーテルの遠位端部の位置を確認することができるカテーテルおよびカテーテルシステムであって、術者が行う工程を従来よりも減らすことができるものを提供する。
【解決手段】樹脂チューブ１０と、先端チップ２１とコイル２２とコアワイヤ２３とを有しているガイドワイヤ部材２０と、を備え、自然状態において、ガイドワイヤ部材２０は樹脂チューブ１０の内腔１３に配置されている第１区間２０１と樹脂チューブ１０の第１端１１から突出しており生体膜と接触可能に構成されている第２区間２０２を有しており、第１区間２０１に位置しているコイル２２のピッチＰ１の平均よりも第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチＰ２の平均の方が大きいカテーテル１と、カテーテル１を備えたカテーテルシステム。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１端と、前記第１端よりも近位側に位置している第２端と、前記第１端から前記第２端まで延在している内腔と、を有している樹脂チューブと、
先端チップと、第１端と前記第１端よりも近位側に位置している第２端を有している線材が巻回しているコイルであって前記線材の第１端が前記先端チップに接続されているコイルと、前記先端チップに接続されており前記コイルの内腔に配置されているコアワイヤと、を有しているガイドワイヤ部材と、を備え、
自然状態において、前記ガイドワイヤ部材は、前記樹脂チューブの内腔に配置されている第１区間と、前記樹脂チューブの第１端から突出している第２区間と、を有しており、前記第１区間に位置している前記コイルのピッチの平均よりも前記第２区間に位置している前記コイルのピッチの平均の方が大きく、
前記ガイドワイヤ部材の前記第２区間は生体膜と接触可能に構成されているカテーテル。

【請求項2】

自然状態において、前記先端チップは前記線材の遠位端よりも遠位側に位置している請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

自然状態において、前記カテーテルの延在方向における前記先端チップの位置は、前記カテーテルの延在方向における前記線材の遠位端の位置と同じ位置である請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

自然状態において、前記先端チップは前記線材の遠位端よりも近位側に位置している請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

自然状態において、前記コアワイヤは、近位側から遠位側に向かって直線状に延在している直線状部と、前記直線状部よりも遠位側に位置しており遠位側に向かって突出するように湾曲している湾曲部と、を有している請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

自然状態において、前記コアワイヤの直線状部は前記第１区間に位置している前記コイルの内腔に配置されており、前記コアワイヤの湾曲部は前記第２区間に位置している前記コイルの内腔に配置されている請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

自然状態において、前記第１区間に位置している前記コイルのピッチは、前記線材の線径と同じ長さである請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記樹脂チューブの近位部にハンドルが接続されている請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテルと、
前記先端チップに接続されている高周波発生装置と、
前記コイルの内腔へ液体を供給する液体供給装置と、
を有しているカテーテルシステムであって、
前記ハンドルは、前記コイルの内腔における前記コアワイヤの位置と、高周波発生装置による前記先端チップへの高周波電界の印加と、前記液体供給装置による前記コイルの内腔への液体の供給と、を操作可能に構成されているカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体膜を穿刺するカテーテルおよびカテーテルシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

心房細動（ＡＦ）や房室性リエントリー頻拍（ＡＶＲＴ）等の不整脈の検査や治療において、電極を備えているカテーテルが用いられる。検査時において、電極を備えているカテーテルは心腔内に挿入され、その電極によって心内電位を測定する。これにより、不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定する。治療時において、カテーテルに備えられている電極は、不整脈の原因となっている心臓の異常部位に対して高周波電流を含むエネルギーを印加する。これにより、不整脈の発生源は壊死し、心臓から電気的に分離される。この技術は一般的にアブレーション手術と呼ばれる。検査時や治療時において、心房細動が自然に生じることや心臓の異常部位を特定するために心房細動を惹起することがあるが。このような場合には、電極から電気的な刺激を心臓に与えることで除細動が行われる。

【0003】

アブレーション手術において、術者は、カテーテルを患者の右心房から左心房に移動させる必要がある。この時に、ブロッケンブロー法が用いられている。ブロッケンブロー法は、中隔穿刺針（ブロッケンブロー針ともいわれる）を右心房から心房の中隔部分の卵円窩に穿刺することでカテーテルが左心房に挿入するための経路を形成する方法である。

【0004】

より詳細には、超音波やＸ線照射によって中隔穿刺針や卵円窩の位置を確認しながら中隔穿刺針の先端を卵円窩に押し付け、当該中隔穿刺針に電流を流すことで卵円窩を焼灼し、卵円窩に中隔穿刺針を貫通させる。卵円窩に中隔穿刺針を貫通させた状態で、中隔穿刺針の先端から生理食塩水や造影剤等の液体を流し、超音波やＸ線照射を用いて左心房に該液体が流れ込むことを確認することで、卵円窩に右心房と左心房を連通する孔が形成されたか否かを調べることができる。

【0005】

例えば、特許文献１には、遠位端と近位端とを有し、長手方向に延在する樹脂チューブと、前記樹脂チューブの内腔に配置されている金属チューブと、前記金属チューブの遠位端部に接合されている金属芯材と、前記金属芯材の遠位端部に接合されている金属チップと、を有しており、前記樹脂チューブの内表面と前記金属芯材の外表面との間に、液体の流路を有し、前記流路は、前記金属チューブの内腔と連通しており、前記樹脂チューブは、前記流路と前記樹脂チューブの外部とを連通させる開口部を側面に有している穿刺デバイスについて記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】国際公開第２０２２／１０２３１９号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかし、特許文献１に記載されている穿刺デバイスが使用される際は、まずガイドワイヤが挿入され、次にガイドワイヤに沿ってシースが挿入され、ガイドワイヤが抜去された後に穿刺デバイスがシースの内腔に挿入されて、穿刺デバイスが処置対象の部分である処置部まで搬送される。このように、従来の穿刺デバイスは、術者が行わなければならない工程が多かったため、術者が行わなければならない工程が少ないものの開発が望まれていた。

【0008】

本発明は前記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、生体膜を突き通しやすく、また、液体が吐出される様子を超音波やＸ線照射を用いて観察することにより、体腔内におけるカテーテルの遠位端部の位置を確認することができるカテーテルおよびカテーテルシステムであって、術者が行う工程を従来よりも減らすことができるものを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明の一実施態様に係るカテーテルは、以下の通りである。
［１］ 第１端と、前記第１端よりも近位側に位置している第２端と、前記第１端から前記第２端まで延在している内腔と、を有している樹脂チューブと、
先端チップと、第１端と前記第１端よりも近位側に位置している第２端を有している線材が巻回しているコイルであって前記線材の第１端が前記先端チップに接続されているコイルと、前記先端チップに接続されており前記コイルの内腔に配置されているコアワイヤと、を有しているガイドワイヤ部材と、を備え、
自然状態において、前記ガイドワイヤ部材は、前記樹脂チューブの内腔に配置されている第１区間と、前記樹脂チューブの第１端から突出している第２区間と、を有しており、前記第１区間に位置している前記コイルのピッチの平均よりも前記第２区間に位置している前記コイルのピッチの平均の方が大きく、
前記ガイドワイヤ部材の前記第２区間は生体膜と接触可能に構成されているカテーテル。

【0010】

ガイドワイヤ部材は、コアワイヤを遠位側から近位側に向かって動かしたり、近位側から遠位側に向かって動かしたりすることでガイドワイヤ部材の進行方向を調節しやすくすることができる。即ち、ガイドワイヤ部材は、所謂ガイドワイヤとしての機能を奏することができる。また、コイルに対してコアワイヤを遠位側から近位側に向かって移動させることで、第２区間に位置しているコイルのピッチが狭くなる。これにより、ガイドワイヤ部材の遠位端部の剛性を高くすることができるので、遠位端に位置している先端チップによって生体膜を突き通しやすくすることができる。即ち、ガイドワイヤ部材は、コイルのピッチを調整することによって所謂穿刺針としての機能を奏することができる。ガイドワイヤ部材は、生体膜を突き通した後にコイルに対するコアワイヤの位置を元の位置に戻すことで、自然状態に戻ることができる。即ち、狭くなっていた第２区間に位置しているコイルのピッチは元のピッチに戻る。このため、近位側から遠位側に向かってコイルの内腔を通過してきた液体を、第２区間に位置しているコイルを構成する線材同士の間から吐出させることができる。液体が吐出される様子を超音波やＸ線照射を用いて観察することにより、体腔内におけるカテーテルの遠位端部の位置を確認することができる。このため、従来行われていた、ガイドワイヤを抜去した後に穿刺針を挿入する、といった工程が不要になる。よって、術者が行う工程を従来よりも減らすことができる。

【0011】

本発明のカテーテルは、以下の［２］～［７］であることが好ましい。
［２］ 自然状態において、前記先端チップは前記線材の遠位端よりも遠位側に位置している［１］に記載のカテーテル。
［３］ 自然状態において、前記カテーテルの延在方向における前記先端チップの位置は、前記カテーテルの延在方向における前記線材の遠位端の位置と同じ位置である［１］に記載のカテーテル。
［４］ 自然状態において、前記先端チップは前記線材の遠位端よりも近位側に位置している［１］に記載のカテーテル。
［５］ 自然状態において、前記コアワイヤは、近位側から遠位側に向かって直線状に延在している直線状部と、前記直線状部よりも遠位側に位置しており遠位側に向かって突出するように湾曲している湾曲部と、を有している［４］に記載のカテーテル。
［６］ 自然状態において、前記コアワイヤの直線状部は前記第１区間に位置している前記コイルの内腔に配置されており、前記コアワイヤの湾曲部は前記第２区間に位置している前記コイルの内腔に配置されている［５］に記載のカテーテル。
［７］ 自然状態において、前記第１区間に位置している前記コイルのピッチは、前記線材の線径と同じ長さである［１］～［６］のいずれか一項に記載のカテーテル。

【0012】

本発明は、以下の［８］に記載のカテーテルシステムを含む。
［８］ 前記樹脂チューブの近位部にハンドルが接続されている［１］～［７］のいずれか一項に記載のカテーテルと、
前記先端チップに接続されている高周波発生装置と、
前記コイルの内腔へ液体を供給する液体供給装置と、
を有しているカテーテルシステムであって、
前記ハンドルは、前記コイルの内腔における前記コアワイヤの位置と、高周波発生装置による前記先端チップへの高周波電界の印加と、前記液体供給装置による前記コイルの内腔への液体の供給と、を操作可能に構成されているカテーテルシステム。

【発明の効果】

【0013】

本発明のカテーテルおよびカテーテルシステムが有するガイドワイヤ部材は、所謂ガイドワイヤとしての機能と所謂穿刺針としての機能を奏することができ、液体を吐出させることもできるものである。このため、術者が行う工程を従来よりも減らすことができる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】図１は、本発明の実施の形態に係るカテーテルを示す側面図（一部断面図）を表す。

【図2】図２は、図１に示すカテーテルにおいて、コアワイヤを遠位側から近位側に向かって移動させたときの状態を示す側面図（一部断面図）を表す。

【図3】図３は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例を示す側面図（一部断面図）を表す。

【図4】図４は、図３に示すカテーテルにおいて、コアワイヤを遠位側から近位側に向かって移動させたときの状態を示す側面図（一部断面図）を表す。

【図5】図５は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例を示す側面図（一部断面図）を表す。

【図6】図６は、図５に示すカテーテルにおいて、コアワイヤを遠位側から近位側に向かって移動させたときの状態を示す側面図（一部断面図）を表す。

【図7】図７は、図１に示すカテーテルの近位部を拡大した模式図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、本発明に関して、図面を参照しつつ具体的に説明するが、本発明はもとより図示例に限定されることはなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。各図において、便宜上、ハッチングや符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図を参照するものとする。また、図面における種々部品の寸法は、本発明の特徴を理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0016】

本発明のカテーテルは、第１端と、第１端よりも近位側に位置している第２端と、第１端から第２端まで延在している内腔と、を有している樹脂チューブと、先端チップと、第１端と第１端よりも近位側に位置している第２端を有している線材が巻回しているコイルであって線材の第１端が先端チップに接続されているコイルと、先端チップに接続されておりコイルの内腔に配置されているコアワイヤと、を有しているガイドワイヤ部材と、を備え、自然状態において、ガイドワイヤ部材は、樹脂チューブの内腔に配置されている第１区間と、樹脂チューブの第１端から突出している第２区間と、を有しており、第１区間に位置しているコイルのピッチの平均よりも第２区間に位置しているコイルのピッチの平均の方が大きく、ガイドワイヤ部材の第２区間は生体膜と接触可能に構成されている点に要旨を有する。

【0017】

図１～図７を参照して本発明の実施の形態に係るカテーテル１の全体構成について説明する。図１～図６では、樹脂チューブ１０と、ガイドワイヤ部材２０と、を備えているカテーテル１を示す。本図面では、カテーテル１の延在方向をｘで示している。

【0018】

本明細書内において、近位側とはカテーテル１の延在方向ｘに対して術者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、各部材の遠位部とは各部材のうちの遠位側半分を指し、各部材の近位部とは各部材のうちの近位側半分を指す。各部材の遠位端とは各部材のうち最も遠位側に位置している端である。各部材の近位端とは各部材のうち最も近位側に位置している端である。本図面では、図面左側が遠位側であり、図面右側が近位側である。

【0019】

図１は、本発明の実施の形態に係るカテーテルを示す側面図（一部断面図）を表す。図２は、図１に示すカテーテルにおいて、コアワイヤを遠位側から近位側に向かって移動させたときの状態を示す側面図（一部断面図）を表す。図３は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例を示す側面図（一部断面図）を表す。図４は、図３に示すカテーテルにおいて、コアワイヤを遠位側から近位側に向かって移動させたときの状態を示す側面図（一部断面図）を表す。図５は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例を示す側面図（一部断面図）を表す。図６は、図５に示すカテーテルにおいて、コアワイヤを遠位側から近位側に向かって移動させたときの状態を示す側面図（一部断面図）を表す。なお、図１、図３、図５は、本発明の実施の形態に係るカテーテルの自然状態、即ち、ガイドワイヤ部材に対して外力が加えられていない状態を表している。図７は、図１に示すカテーテルの近位部を拡大した模式図を表す。より詳細には、図７は、図１に示すカテーテルに設けられているハンドルの一例を具体的に示している。図７では、ハンドルに設けられている構成がわかりやすくなるよう、ハンドルの断面にはハッチングを付していない。

【0020】

図１～図６に示すように、カテーテル１は、樹脂チューブ１０を備えている。樹脂チューブ１０は、第１端１１と、第１端１１よりも近位側に位置している第２端１２と、第１端１１から第２端１２まで延在している内腔１３と、を有している。

【0021】

図１～図６に示すように、カテーテル１は、先端チップ２１と、コイル２２と、コアワイヤ２３と、を有しているガイドワイヤ部材２０を備えている。ガイドワイヤ部材２０は、第１端２０３と、第１端２０３よりも近位側に位置している第２端２０４を有している。

【0022】

先端チップ２１は、ガイドワイヤ部材２０の遠位部に設けられている部材である。先端チップ２１は、ガイドワイヤ部材２０の第１端部に設けられていることが好ましい。

【0023】

コイル２２は、線材２２０が巻回することによって構成されている。線材２２０は、第１端２２１と第１端２２１よりも近位側に位置している第２端２２２を有している。線材２２０の第１端２２１は先端チップ２１に接続されている。

【0024】

コアワイヤ２３は、先端チップ２１に接続されておりコイル２２の内腔２２３に配置されている。

【0025】

図１、図３、図５に示すように、自然状態において、ガイドワイヤ部材２０は、樹脂チューブ１０の内腔１３に配置されている第１区間２０１と、樹脂チューブ１０の第１端１１から突出している第２区間２０２と、を有している。言い換えれば、第１区間２０１は、ガイドワイヤ部材２０のうち、樹脂チューブ１０の内腔１３に配置されている部分のことを指し、第２区間２０２はガイドワイヤ部材２０のうち、樹脂チューブ１０の第１端１１から突出しており樹脂チューブ１０の外部に露出している部分のことを指す。なお、本明細書内において、自然状態とは、ガイドワイヤ部材２０に対して外力が加えられていない状態を指す。また、ガイドワイヤ部材に対して外力が加えられている状態とは、特に、コアワイヤが遠位側から近位側に向かって移動させられている状態のことを指す。

【0026】

ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２は生体膜と接触可能に構成されている。即ち、ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２のうち、少なくとも一部が生体膜と接触可能に構成されていればよい。ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２は全体が生体膜と接触可能であってもよいし、ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２の一部のみが生体膜と接触可能であってもよい。

【0027】

カテーテル１は、自然状態において、第１区間２０１に位置しているコイル２２のピッチＰ１の平均よりも、第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチＰ２の平均の方が大きくなるように構成されている。より詳細には、ガイドワイヤ部材２０の第１区間２０１に位置しているコイル２２のピッチＰ１の長さの平均よりも、ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチＰ２の長さの平均の方が大きくなるように構成されている。

【0028】

本明細書において、第１区間２０１に位置しているコイル２２のピッチをＰ１と記載している。第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチをＰ２と記載している。ピッチとは、隣り合う線材２２０の中心軸から中心軸までの間隔であって、最も長い長さを有する部分を指す。例えば、図１に示すように、ピッチＰ２は、隣り合う線材２２０の中心軸から中心軸までの間隔の長さが測る場所によって異なる。このため、隣り合う線材２２０の中心軸から中心軸までの間隔であって、最も長い長さを有する部分をピッチとする。ピッチＰ２の平均を求める際には、隣り合う線材２２０の中心軸から中心軸までの間隔であって最も長い長さを有する部分の長さの平均を求めることになる。

【0029】

ガイドワイヤ部材２０は、コアワイヤ２３を遠位側から近位側に向かって動かしたり、近位側から遠位側に向かって動かしたりすることでガイドワイヤ部材２０の進行方向を調節しやすくすることができる。即ち、ガイドワイヤ部材２０は、所謂ガイドワイヤとしての機能を奏することができる。また、図１、図３、図５に示すカテーテル１において、コイル２２に対してコアワイヤ２３を遠位側から近位側に向かって移動させることで、図２、図４、図６に示すように、第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチＰ２が狭くなる。これにより、ガイドワイヤ部材２２の遠位端部の剛性を高くすることができるので、遠位端に位置している先端チップ２１によって生体膜を突き通しやすくすることができる。即ち、ガイドワイヤ部材２０は、コイル２２のピッチを調整することによって所謂穿刺針としての機能を奏することができる。ガイドワイヤ部材２０は、生体膜を突き通した後にコイル２２に対するコアワイヤ２３の位置を元の位置に戻すことで、自然状態に戻ることができる。即ち、図２、図４、図６に示すように、狭くなっていた第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチＰ２は、図１、図３、図５に示すように、元のピッチに戻る。このため、近位側から遠位側に向かってコイル２２の内腔２２３を通過してきた液体を、第２区間２０２に位置しているコイル２２を構成する線材２２０同士の間から吐出させることができる。液体が吐出される様子を超音波やＸ線照射を用いて観察することにより、体腔内におけるカテーテル１の遠位端部の位置を確認することができる。このため、従来行われていた、ガイドワイヤを抜去した後に穿刺針を挿入する、といった工程が不要になる。よって、術者が行う工程を従来よりも減らすことができる。

【0030】

樹脂チューブ１０の形状としては、例えば中空円柱状や中空多角柱状などが挙げられる。樹脂チューブ１０は、樹脂チューブ１０の外部に面している外面１４と、内腔１３に面している内面１５を有していることが好ましい。

【0031】

樹脂チューブ１０は、体内に挿入されるため、好ましくは可撓性を有している。これにより体腔の形状に沿って樹脂チューブ１０を変形させることができる。また、形状保持のため、樹脂チューブ１０は弾性を有していることが好ましい。

【0032】

樹脂チューブ１０は、例えば押出成形によって製造することができる。樹脂チューブ１０は、単層または複数層から構成することができる。樹脂チューブ１０は、樹脂チューブ１０の長手方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。

【0033】

樹脂チューブ１０は、例えば、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリエステル樹脂（例えば、ＰＥＴ）、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ）等の合成樹脂から構成することができる。これらは一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。

【0034】

樹脂チューブ１０の外面１４には、ＰＴＦＥやＰＦＡ等が含まれている潤滑性コーティング層が形成されていることが好ましい。これにより樹脂チューブ１０を体腔内に挿入しやすくすることができる。

【0035】

樹脂チューブ１０の第１端１１から樹脂チューブ１０の第２端１２までの長さは、例えば１００ｍｍ以上、１５０ｍｍ以上、２００ｍｍ以上などにすることができる。樹脂チューブ１０の第１端１１から樹脂チューブ１０の第２端１２までの長さは、例えば２４００ｍｍ以下、２３５０ｍｍ以下、２３００ｍｍ以下などにすることができる。

【0036】

樹脂チューブ１０の外径は、例えば０．２５ｍｍ以上、０．３６ｍｍ以上、０．６４ｍｍ以上などにすることができる。樹脂チューブ１０の外径は、例えば１．２８ｍｍ以下、０．９５ｍｍ以下、０．８２ｍｍ以下などにすることができる。

【0037】

ガイドワイヤ部材２０は、例えば、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリエステル樹脂（例えば、ＰＥＴ）、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ）等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属から構成することができる。これらは一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。なお、ガイドワイヤ部材２０を構成する、先端チップ２１、コイル２２、コアワイヤ２３は、同じ材料で構成されていてもよいし、それぞれ異なる材料で構成されていてもよいが、後述するように、先端チップ２１に高周波電界を印加する場合は、先端チップ２１を導電性の材料で構成することが好ましい。

【0038】

ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２の全体が、樹脂チューブ１０以外の部材に覆われていないことが好ましい。より具体的には、ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２の全体が、樹脂チューブ１０とは別に設けられた他の樹脂チューブといった管状の部材の内腔に配置されていないことが好ましい。これにより、近位側から遠位側に向かってコイル２２の内腔２２３を通過してきた液体を、第２区間２０２に位置しているコイル２２を構成する線材２２０同士の間から吐出させやすくすることができる。なお、ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２の一部のみが、樹脂チューブ１０以外の部材に覆われていても構わない。より具体的には、ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２の一部のみが、樹脂チューブ１０とは別に設けられた他の樹脂チューブといった管状の部材の内腔に配置されていても構わない。

【0039】

ガイドワイヤ部材２０の遠位部は、樹脂チューブ１０の内面１５に固定されていないことが好ましい。ガイドワイヤ部材２０の遠位部の一部のみが樹脂チューブ１０の内面１５に固定されていない態様であっても構わないが、ガイドワイヤ部材２０の遠位部の全体が樹脂チューブ１０の内面１５に固定されていない態様であることがより好ましい。

【0040】

カテーテル１の延在方向ｘにおけるガイドワイヤ部材２０の第１区間２０１の長さは、カテーテル１の延在方向ｘにおけるガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２の長さよりも長いことが好ましい。

【0041】

ガイドワイヤ部材２０の第１端２０３からガイドワイヤ部材２０の第２端２０４までの長さは、例えば１００ｍｍ以上、１５０ｍｍ以上、２００ｍｍ以上、２５０ｍｍ以上などにすることができる。ガイドワイヤ部材２０の第１端２０３からガイドワイヤ部材２０の第２端２０４までの長さは、例えば２５００ｍｍ以下、２４００ｍｍ以下、２３５０ｍｍ以下、２３００ｍｍ以下などにすることができる。

【0042】

先端チップ２１の形状は、例えば円柱状、円錐状、円錐台状、多角柱状、多角錐状、多角錐台状、球状、半球状などにすることができるが、図１～図６に示すように、半球状であることが好ましい。

【0043】

先端チップ２１は、樹脂チューブ１０の第１端１１に間接的にも直接的にも固定されていないことが好ましい。例えば、先端チップ２１は、他の部材や接着剤などを介して樹脂チューブ１０の第１端１１に固定されていないことが好ましい。先端チップ２１は、樹脂チューブ１０の第１端１１に溶着固定されていないことが好ましい。

【0044】

コイル２２の線材２２０はコアワイヤ２３の周りを回るように配置されていることが好ましい。コイル２２の形状は螺旋状である。コイル２２の内腔２２３は、線材２２０が螺旋状の形になっていることによって形成される。コイル２２は、樹脂チューブ１０側に面している外面２２４と、コイル２２の内腔２２３に面している内面２２５を有することが好ましい。

【0045】

コイル２２を構成する線材２２０の線径や、線材２２０の巻き数は特に限定されない。例えば、線材２２０の線径は０．０５ｍｍ以上、０．１０ｍｍ以上などにすることができる。線材２２０の線径は０．５０ｍｍ以下、０．４０ｍｍ以下などにすることができる。線材２２０の巻き数は２５０以上、３００以上などにすることができる。線材２２０の巻き数は６００００以下、５５０００以下などにすることができる。

【0046】

コイル２２は、単層巻きコイルであってもよく、多層巻きコイルであってもよく、これらを組み合わせたものであってもよい。例えば図１～図６ではコイル２２が単層巻きコイルである例を示している。

【0047】

コイル２２を構成している線材２２０は、第１端２２１から第２端２２２まで単一の線状部材から構成されていてもよく、線材２２０はその長手軸方向において互いに連結された複数の線状部材から構成されてもよい。

【0048】

ガイドワイヤ部材２０の第１区間２０１に位置しているコイル２２は、全てのピッチＰ１が同じ幅であってもよいし、一部のピッチＰ１が異なる幅であってもよい。

【0049】

自然状態において、ガイドワイヤ部材２０の第１区間２０１に位置しているコイル２２のピッチＰ１は線材２２０の線径と同じ長さであることが好ましく、第１区間２０１に位置しているコイル２２のピッチＰ１の全てが線材２２０の線径と同じ長さであることがより好ましい。また、第１区間２０１に位置しているコイル２２部分については、隣り合う線材２２０同士の間に隙間がない、即ち、隣り合う線材２２０同士が密着していることがさらに好ましい。これにより、コイル２２の内腔２２３において、近位側から遠位側に向かって液体を通過させやすくすることができる。なお、第１区間２０１に位置しているコイル２２のピッチＰ１の一部のみが、線材２２０の線径と同じ長さである態様も許容される。

【0050】

ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２に位置しているコイル２２は、全てのピッチＰ２が同じ幅であってもよいし、一部のピッチＰ２が異なる幅であってもよい。

【0051】

自然状態において、ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２に位置しているコイル２２部分については、隣り合う線材２２０同士の間に隙間がある、即ち、隣り合う線材２２０同士が密着していないことが好ましい。例えば、ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチＰ２は、線材２２０の線径の１．５倍以上、１．８倍以上、２．０倍以上などにすることができる。ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチＰ２は、線材２２０の線径の１０．０倍以下、８．０倍以下、５．０倍以下などにすることができる。第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチＰ２の一部のみが上記のような範囲にある態様でも構わないが、第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチＰ２の全てが上記のような範囲にあることが好ましい。これにより、近位側から遠位側に向かってコイル２２の内腔２２３を通過してきた液体を、第２区間２０２に位置しているコイル２２を構成する線材２２０同士の間から吐出させやすくすることができる。

【0052】

コアワイヤ２３の形状は、例えば線状であることが好ましい。

【0053】

コアワイヤ２３を構成する線状の部材の線径は特に限定されない。例えば、線状の部材の線径は０．１０ｍｍ以上、０．１５ｍｍ以上などにすることができる。線状の部材の線径は０．８０ｍｍ以下、０．６０ｍｍ以下などにすることができる。

【0054】

コアワイヤ２３は、第１端２３１と第１端２３１よりも近位側に位置している第２端２３２を有しており、コアワイヤ２３の第１端部が先端チップ２１に接続されていることが好ましく、コアワイヤ２３の第１端２３１が先端チップ２１に接続されていることがより好ましい。コイル２２に対するコアワイヤ２３の位置を操作しやすくする観点から、自然状態において、コアワイヤ２３の第２端２３２は、コイル２２の第２端２２２よりも遠位側に位置していることが好ましい。

【0055】

図３に示すように、自然状態において、先端チップ２１は線材２２０の遠位端２２０ｄよりも遠位側に位置していてもよい。また、自然状態において、ガイドワイヤ部材２０はカテーテル１の延在方向ｘに直線状に延在していてもよい。

【0056】

図５に示すように、自然状態において、カテーテル１の延在方向ｘにおける先端チップ２１の位置は、カテーテル１の延在方向ｘにおける線材２２０の遠位端２２０ｄの位置と同じ位置であってもよい。より具体的には、自然状態において、カテーテル１の延在方向ｘにおける線材２２０の遠位端２２０ｄの位置が、カテーテル１の延在方向ｘにおける先端チップ２１の遠位端２１ｄの位置から先端チップ２１の近位端２１ｐの位置までの間に位置していることを意味する。この場合、自然状態において、ガイドワイヤ部材２０はＬ字状であってもよい。

【0057】

図１に示すように、自然状態において、先端チップ２１は線材２２０の遠位端２２０ｄよりも近位側に位置していてもよい。図１に示すように、自然状態において、先端チップ２１は線材２２０の遠位端２２０ｄよりも近位側に位置している状態から、コイル２２に対してコアワイヤ２３を遠位側から近位側に向かって移動させることで、図２に示すように、ガイドワイヤ部材２０の第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチＰ２が狭くなる。このため、自然状態において線材２２０の遠位端２２０ｄよりも近位側に位置していた先端チップ２１は、線材２２０の遠位端２２０ｄよりも遠位側に位置するように移動する。これにより、ガイドワイヤ部材２０の遠位端部の剛性が高くなるので、遠位端に位置する先端チップ２１で生体膜を突き通しやすくすることができる。また、生体膜を突き通した後にコイル２２に対するコアワイヤ２３の位置を元の位置に戻すことで、ガイドワイヤ部材２０は自然状態に戻ることができる。即ち、図２に示すように、狭くなっていた第２区間２０２に位置しているコイル２２のピッチＰ２は元のピッチに戻る。これにより、線材２２０の遠位端２２０ｄよりも遠位側に位置するように移動していた先端チップ２１も、元の位置、即ち、線材２２０の遠位端２２０ｄよりも近位側の位置に戻る。これにより、ガイドワイヤ部材２０のうち比較的剛性が低いコイル２２が遠位端に位置するようになるため、標的の生体膜以外の膜を損傷させるリスクを減らすことができる。この場合、自然状態において、ガイドワイヤ部材２０はＪ字状であってもよい。

【0058】

自然状態において、先端チップ２１が線材２２０の遠位端２２０ｄよりも近位側に位置している構成とする際には、図１に示すように、自然状態において、コアワイヤ２３は、近位側から遠位側に向かって直線状に延在している直線状部２３３と、直線状部２３３よりも遠位側に位置しており遠位側に向かって突出するように湾曲している湾曲部２３４と、を有していることが好ましい。また、自然状態において、コアワイヤ２３の直線状部２３３は第１区間２０１に位置しているコイル２２の内腔２２３に配置されており、コアワイヤ２３の湾曲部２３４は第２区間２０２に位置しているコイル２２の内腔２２３に配置されていることが好ましい。

【0059】

図１～図７に示すように、カテーテル１は、ハンドル３０をさらに有していてもよい。

【0060】

ハンドル３０には、コイル２２に対するコアワイヤ２３の位置を、遠位側から近位側に向かって移動させたり、近位側から遠位側に向かって移動させたりすることが可能な操作部が設けられていることが好ましい。操作部としては例えばボタンやダイヤルなどが挙げられる。

【0061】

ハンドル３０の構成材料は特に限定されないが、例えばポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂、ポリウレタン樹脂等の合成樹脂を用いることができる。

【0062】

ハンドル３０の形状としては、例えば中空円柱状や中空多角柱状などが挙げられる。

【0063】

ハンドル３０は、樹脂チューブ１０の近位部に固定されていることが好ましい。例えば、図１に示すように、ハンドル３０は中空部を有する中空円柱状であって、当該中空部に樹脂チューブ１０の近位部が配置されている構成とすることができる。

【0064】

次に、図１～図７を参照して本発明の実施の形態に係るカテーテルシステムについて説明する。なお、カテーテル１の説明において既に説明した構成については、内容が重複するため説明を省略する。

【0065】

図１～図７に示すように、本発明の一実施態様に係るカテーテルシステムは、樹脂チューブ１０の近位部にハンドル３０が接続されているカテーテル１と、先端チップ２１に接続されている高周波発生装置５１と、コイル２２の内腔２２３へ液体を供給する液体供給装置５２と、を有しているカテーテルシステムであって、ハンドル３０は、コイル２２の内腔２２３におけるコアワイヤ２３の位置と、高周波発生装置５１による先端チップ２１への高周波電界の印加と、液体供給装置５２によるコイル２２の内腔２２３への液体の供給と、を操作可能に構成されている点に要旨を有する。

【0066】

高周波発生装置５１は、先端チップ２１に高周波電界を印加することができる装置を指す。高周波発生装置５１は電源回路や高周波発振回路を含んでいてもよい。

【0067】

詳細には図示しないが、先端チップ２１は導線４１の一端に接続されており、導線４１は近位側まで延びて導線４１の他端が高周波発生装置５１に接続されている構成としてもよい。高周波電界を印加することで先端チップ２１を加熱することができ、生体膜を穿刺しやすくすることができる。また、ガイドワイヤ部材２０自体が電導性の材料で構成されており、ガイドワイヤ部材２０が導線４１の一端に接続されており、導線４１が近位側まで延びて導線４１の他端が高周波発生装置５１に接続されていてもよい。

【0068】

液体供給装置５２は、コイル２２の内腔２２３へ液体を供給することが可能な装置を指す。液体供給装置５２としては、シリンジやポンプ等があげられる。コイル２２の内腔２２３に供給される液体としては、例えば、生理食塩水、造影剤、またはこれらの混合液等の液体を挙げることができる。

【0069】

図７に示すように、例えば、カテーテルシステムは、コイル２２の内腔２２３と連通可能な内腔を有している筒状部材４２をさらに有し、筒状部材４２の一端が液体供給装置５２に接続されている構成としてもよい。筒状部材４２の他端はコイル２２の内腔２２３に配置されていてもよい。

【0070】

ハンドル３０は、コイル２２の内腔２２３におけるコアワイヤ２３の位置が自然状態にある場合と同じ位置である場合には、液体供給装置５２によるコイル２２の内腔２２３への液体の供給が可能となり、高周波発生装置５１による先端チップ２１への高周波電界の印加が行われないように構成されていることが好ましい。コイル２２の内腔２２３におけるコアワイヤ２３の位置が遠位側から近位側に向かって移動させられている場合には、高周波発生装置５１による先端チップ２１への高周波電界の印加が可能となり、液体供給装置５２によるコイル２２の内腔２２３への液体の供給が行われないように構成されていることが好ましい。上記構成により、生体膜を貫通させる際にはコイル２２の第２区間２０２のピッチＰ２が狭くなり、ガイドワイヤ部材２０の遠位端部の剛性を高くすることができるうえ、先端チップ２１に高周波電界を印加することができるようになる。これにより、遠位端に位置している先端チップ２１によって生体膜を突き通しやすくすることができる。また、上記構成により、カテーテル１の遠位端部の位置を視認する際には、コイル２２の内腔２２３におけるコアワイヤ２３の位置を近位側から遠位側に向かって移動させることで、コイル２２の第２区間２０２のピッチＰ２が元のピッチに戻ることができる。このため、液体供給装置５２から送られてきた液体を第２区間２０２に位置しているコイル２２を構成する線材２２０同士の間から吐出させることができる。

【0071】

上記のような構成を実施するためには、例えば、ハンドル３０は、高周波発生装置５１と先端チップ２１との接続のＯＮ／ＯＦＦを切り替えるスイッチ３１を備えている構成とすればよい。より具体的には、ガイドワイヤ部材２０が自然状態にある場合、例えば、コイル２２の内腔２２３におけるコアワイヤ２３の位置が所定の第１の位置よりも遠位側に位置している場合には、スイッチ３１によって高周波発生装置５１と先端チップ２１との接続がＯＦＦになるように制御する。そして、コイル２２の内腔２２３におけるコアワイヤ２３の位置が遠位側から近位側に向かって移動させられている場合、例えば、コイル２２の内腔２２３におけるコアワイヤ２３の位置が所定の第２の位置よりも近位側に位置している場合には、スイッチ３１によって高周波発生装置５１と先端チップ２１との接続がＯＮになるようにするように制御することで実施可能である。

【0072】

上述したスイッチ３１は、高周波発生装置５１と先端チップ２１との接続のＯＮ／ＯＦＦを切り替えるものである。高周波発生装置５１からの高周波電界の印加は、例えば高周波発生装置５１に設けられたボタンやレバーなどの操作部を操作して行うことができる。なお、ハンドル３０に高周波発生装置５１からの高周波電界の印加のＯＮ／ＯＦＦを切り替えるスイッチをさらに設けてもよい。

【0073】

上記のような構成を実施するためには、例えば、ハンドル３０は、筒状部材４２の内腔における液体の移動の可否をコントロールする制御機構を備えている構成とすればよい。より具体的には、制御機構として筒状部材４２を挟むことで筒状部材４２の内腔を閉塞させることが可能なクリップ３２を用いることができる。ガイドワイヤ部材２０が自然状態にある場合、例えば、コイル２２の内腔２２３におけるコアワイヤ２３の位置が所定の第３の位置よりも遠位側に位置している場合には、クリップ３２が開いて筒状部材４２の内腔を液体が通過できるように制御する。そして、コイル２２の内腔２２３におけるコアワイヤ２３の位置が遠位側から近位側に向かって移動させられている場合、例えば、コイル２２の内腔２２３におけるコアワイヤ２３の位置が所定の第４の位置よりも近位側に位置している場合には、筒状部材４２をクリップ３２が挟み、筒状部材４２の内腔が閉塞するように制御することで実施可能である。

【0074】

液体供給装置５２によるコイル２２の内腔２２３への液体の供給は、例えば液体供給装置５２に設けられたボタンやレバーなどの操作部を操作して行うことができる。なお、ハンドル３０に流体供給装置５２からの流体の供給のＯＮ／ＯＦＦを切り替えるスイッチをさらに設けてもよい。

【符号の説明】

【0075】

１：カテーテル
１０：樹脂チューブ
１１：樹脂チューブの第１端
１２：樹脂チューブの第２端
１３：樹脂チューブの内腔
１４：樹脂チューブの外面
１５：樹脂チューブの内面
２０：ガイドワイヤ部材
２０１：第１区間
２０２：第２区間
２０３：ガイドワイヤ部材の第１端
２０４：ガイドワイヤ部材の第２端
２２０ｄ：ガイドワイヤ部材の遠位端
２２０ｐ：ガイドワイヤ部材の近位端
２１：先端チップ
２１ｄ：先端チップの遠位端
２１ｐ：先端チップの近位端
２２：コイル
２２１：コイルの第１端
２２２：コイルの第２端
２２３：コイルの内腔
Ｐ１：第１区間に位置しているコイルのピッチ
Ｐ２：第２区間に位置しているコイルのピッチ
２３：コアワイヤ
２３１：コアワイヤの第１端
２３２：コアワイヤの第２端
２３３：直線状部
２３４：湾曲部
３０：ハンドル
３１：スイッチ
３２：クリップ
４１：導線
４２：筒状部材
５１：高周波発生装置
５２：液体供給装置

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】