特開 2024-122789 制御装置、インデフレーションシステム、及びインデフレーション方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024122789

(43)【公開日】2024-09-09

(54)【発明の名称】制御装置、インデフレーションシステム、及びインデフレーション方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/329 20210101AFI20240902BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20240902BHJP

   A61B 5/022 20060101ALI20240902BHJP

【ＦＩ】

A61B5/329

A61M25/10 540

A61B5/022 A

【審査請求】未請求

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023030535

(22)【出願日】2023-02-28

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(74)【代理人】

【識別番号】230118913

【弁護士】

【氏名又は名称】杉村 光嗣

(74)【代理人】

【識別番号】100186015

【弁理士】

【氏名又は名称】小松 靖之

(74)【代理人】

【識別番号】100176728

【弁理士】

【氏名又は名称】北村 慎吾

(72)【発明者】

【氏名】犬飼 太輝人

(72)【発明者】

【氏名】桑野 陽一郎

(72)【発明者】

【氏名】金谷 康平

【テーマコード（参考）】

4C017

4C127

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C017AA08

4C017AA19

4C017AC16

4C017BC26

4C017DD11

4C017DD14

4C017FF30

4C127AA02

4C127CC04

4C127GG09

4C127GG16

4C267AA07

4C267BB27

4C267BB62

4C267CC08

4C267EE03

4C267EE11

4C267HH08

4C267HH11

4C267HH22

(57)【要約】

【課題】バルーンの拡張に起因する合併症、又は血流不足による心筋細胞壊死などの不可逆的な損傷による機能低下を防止若しくは軽減しやすくする。
【解決手段】患者の管腔器官に挿入されたカテーテルを通じて当該カテーテルの遠位部に取り付けられたバルーンを加減圧することで前記バルーンを拡張及び収縮させるポンプの加減圧動作を制御する制御装置が、前記ポンプに加圧動作を行わせる前に、前記患者のバイタルを測定して得られた第１バイタルデータを取得し、少なくとも前記ポンプに前記加圧動作を行わせている間に、前記患者のバイタルを測定して得られた第２バイタルデータを取得し、取得した第２バイタルデータを前記第１バイタルデータと比較することで前記患者のバイタルに異常が生じたかどうかを判定し、異常が生じたと判定すると、予め設定された減圧タイミングよりも前に前記ポンプに減圧動作を行わせる制御部を備える。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の管腔器官に挿入されたカテーテルを通じて当該カテーテルの遠位部に取り付けられたバルーンを加減圧することで前記バルーンを拡張及び収縮させるポンプの加減圧動作を制御する制御装置であって、
前記ポンプに加圧動作を行わせる前に、前記患者のバイタルを測定して得られた第１バイタルデータを取得し、少なくとも前記ポンプに前記加圧動作を行わせている間に、前記患者のバイタルを測定して得られた第２バイタルデータを取得し、取得した第２バイタルデータを前記第１バイタルデータと比較することで前記患者のバイタルに異常が生じたかどうかを判定し、異常が生じたと判定すると、予め設定された減圧タイミングよりも前に前記ポンプに減圧動作を行わせる制御部を備える制御装置。

【請求項2】

前記制御部は、前記ポンプに前記加圧動作を行わせて前記バルーンの圧力を目標圧力に到達させた後も、前記減圧タイミングまで前記第２バイタルデータを取得し続け、前記患者のバイタルに異常が生じたと判定すると、前記減圧タイミングよりも前に前記ポンプに前記減圧動作を行わせる請求項１に記載の制御装置。

【請求項3】

前記第１バイタルデータは、前記加圧動作が行われる前の前記患者の心電波形を示すデータを含み、
前記第２バイタルデータは、前記加圧動作が行われた後の前記患者の心電波形を示すデータを含む請求項１に記載の制御装置。

【請求項4】

前記第１バイタルデータは、前記加圧動作が行われる前の前記患者の血圧を示すデータを含み、
前記第２バイタルデータは、前記加圧動作が行われた後の前記患者の血圧を示すデータを含む請求項１に記載の制御装置。

【請求項5】

前記第１バイタルデータは、前記加圧動作が行われる前のアンギオグラフィで得られた画像データを含み、
前記第２バイタルデータは、前記加圧動作が行われた後のアンギオグラフィで得られた画像データを含む請求項１に記載の制御装置。

【請求項6】

前記制御部は、少なくとも前記ポンプに前記加圧動作を行わせている間に、前記患者の表情の変化を観察して前記患者の苦痛レベルを判定し、判定した苦痛レベルが基準を超えた場合は、前記患者のバイタルに異常が生じたと判定しなくても、前記減圧タイミングよりも前に前記ポンプに前記減圧動作を行わせる請求項１に記載の制御装置。

【請求項7】

前記制御部は、前記第２バイタルデータを前記第１バイタルデータと比較する際に、前記管腔器官の内部で前記バルーンが配置された位置、又は当該位置に存在する病変に応じて、前記第１バイタルデータと前記第２バイタルデータとの差分に重み付けを行う請求項１に記載の制御装置。

【請求項8】

請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の制御装置と、
前記ポンプと
を備えるインデフレーションシステム。

【請求項9】

ポンプにより、患者の管腔器官に挿入されたカテーテルを通じて当該カテーテルの遠位部に取り付けられたバルーンを加減圧することで前記バルーンを拡張及び収縮させることと、
制御装置により、前記ポンプに加圧動作を行わせる前に、前記患者のバイタルを測定して得られた第１バイタルデータを取得することと、
前記制御装置により、少なくとも前記ポンプに前記加圧動作を行わせている間に、前記患者のバイタルを測定して得られた第２バイタルデータを取得し、取得した第２バイタルデータを前記第１バイタルデータと比較することで前記患者のバイタルに異常が生じたかどうかを判定することと、
前記制御装置により、前記患者のバイタルに異常が生じたと判定すると、予め設定された減圧タイミングよりも前に前記ポンプに減圧動作を行わせることと
を含むインデフレーション方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、制御装置、インデフレーションシステム、及びインデフレーション方法に関する。

【背景技術】

【0002】

体内に挿入されるバルーンカテーテルは、拡張媒体の注入量に応じて拡張及び収縮するバルーンを有する。特許文献１には、バルーンを自動で拡張及び収縮させる自動インデフレーションデバイスが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００３－０７９７３８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

バルーンで病変部が拡張されている間は拡張部分の末梢への血流がなくなるため、心虚血によりショック状態又はＶＦなどの術中合併症が起こり得る。「ＶＦ」は、ventricular fibrillation（心室細動）の略語である。バルーンが手動で拡張される場合、術者が血圧低下、心拍数低下、又は心電図異常などのバイタル変化を見て合併症の予兆をつかみ、早期にバルーンを収縮して血流を再開させることで合併症を防ぎ得る。血流不足による心筋細胞壊死などの不可逆的な損傷による機能低下も軽減し得る。しかし、術者が熟達していない場合、又はバルーンが自動で拡張される場合は、合併症の予兆が見落とされるおそれがある。特許文献１には、血流に異常が確認されたときにバルーンを収縮させることが記載されているが、バイタル変化を見て合併症の予兆をつかむことができるわけではない。

【0005】

本開示の目的は、バルーンの拡張に起因する合併症、又は血流不足による心筋細胞壊死などの不可逆的な損傷による機能低下を防止若しくは軽減しやすくすることである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示の幾つかの態様を以下に示す。

【0007】

［１］
患者の管腔器官に挿入されたカテーテルを通じて当該カテーテルの遠位部に取り付けられたバルーンを加減圧することで前記バルーンを拡張及び収縮させるポンプの加減圧動作を制御する制御装置であって、
前記ポンプに加圧動作を行わせる前に、前記患者のバイタルを測定して得られた第１バイタルデータを取得し、少なくとも前記ポンプに前記加圧動作を行わせている間に、前記患者のバイタルを測定して得られた第２バイタルデータを取得し、取得した第２バイタルデータを前記第１バイタルデータと比較することで前記患者のバイタルに異常が生じたかどうかを判定し、異常が生じたと判定すると、予め設定された減圧タイミングよりも前に前記ポンプに減圧動作を行わせる制御部を備える制御装置。

【0008】

［２］
前記制御部は、前記ポンプに前記加圧動作を行わせて前記バルーンの圧力を目標圧力に到達させた後も、前記減圧タイミングまで前記第２バイタルデータを取得し続け、前記患者のバイタルに異常が生じたと判定すると、前記減圧タイミングよりも前に前記ポンプに前記減圧動作を行わせる［１］に記載の制御装置。

【0009】

［３］
前記第１バイタルデータは、前記加圧動作が行われる前の前記患者の心電波形を示すデータを含み、
前記第２バイタルデータは、前記加圧動作が行われた後の前記患者の心電波形を示すデータを含む［１］又は［２］に記載の制御装置。

【0010】

［４］
前記第１バイタルデータは、前記加圧動作が行われる前の前記患者の血圧を示すデータを含み、
前記第２バイタルデータは、前記加圧動作が行われた後の前記患者の血圧を示すデータを含む［１］から［３］のいずれか１項に記載の制御装置。

【0011】

［５］
前記第１バイタルデータは、前記加圧動作が行われる前のアンギオグラフィで得られた画像データを含み、
前記第２バイタルデータは、前記加圧動作が行われた後のアンギオグラフィで得られた画像データを含む［１］から［４］のいずれか１項に記載の制御装置。

【0012】

［６］
前記制御部は、少なくとも前記ポンプに前記加圧動作を行わせている間に、前記患者の表情の変化を観察して前記患者の苦痛レベルを判定し、判定した苦痛レベルが基準を超えた場合は、前記患者のバイタルに異常が生じたと判定しなくても、前記減圧タイミングよりも前に前記ポンプに前記減圧動作を行わせる［１］から［５］のいずれか１項に記載の制御装置。

【0013】

［７］
前記制御部は、前記第２バイタルデータを前記第１バイタルデータと比較する際に、前記管腔器官の内部で前記バルーンが配置された位置、又は当該位置に存在する病変に応じて、前記第１バイタルデータと前記第２バイタルデータとの差分に重み付けを行う［１］から［６］のいずれか１項に記載の制御装置。

【0014】

［８］
［１］から［７］のいずれか１項に記載の制御装置と、
前記ポンプと
を備えるインデフレーションシステム。

【0015】

［９］
ポンプにより、患者の管腔器官に挿入されたカテーテルを通じて当該カテーテルの遠位部に取り付けられたバルーンを加減圧することで前記バルーンを拡張及び収縮させることと、
制御装置により、前記ポンプに加圧動作を行わせる前に、前記患者のバイタルを測定して得られた第１バイタルデータを取得することと、
前記制御装置により、少なくとも前記ポンプに前記加圧動作を行わせている間に、前記患者のバイタルを測定して得られた第２バイタルデータを取得し、取得した第２バイタルデータを前記第１バイタルデータと比較することで前記患者のバイタルに異常が生じたかどうかを判定することと、
前記制御装置により、前記患者のバイタルに異常が生じたと判定すると、予め設定された減圧タイミングよりも前に前記ポンプに減圧動作を行わせることと
を含むインデフレーション方法。

【発明の効果】

【0016】

本開示によれば、バルーンの拡張に起因する合併症、又は血流不足による心筋細胞壊死などの不可逆的な損傷による機能低下を防止若しくは軽減しやすくなる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本開示の実施形態に係るインデフレーションシステムの構成を示す図である。

【図2】本開示の実施形態に係るポンプ及びインデフレータの斜視図である。

【図3】本開示の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略図である。

【図4】本開示の実施形態に係る制御装置の構成を示すブロック図である。

【図5】本開示の実施形態に係る制御装置の動作を示すフローチャートである。

【図6】本開示の実施形態に係る制御装置の動作の変形例を示すフローチャートである。

【図7】本開示の実施形態に係るインデフレーションシステムの構成の変形例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、本開示の一実施形態について、図を参照して説明する。

【0019】

各図中、同一又は相当する部分には、同一符号を付している。本実施形態の説明において、同一又は相当する部分については、説明を適宜省略又は簡略化する。

【0020】

図１を参照して、本実施形態の概要を説明する。

【0021】

ポンプ３０は、患者の管腔器官に挿入されたカテーテルを通じて当該カテーテルの先端などの遠位部に取り付けられたバルーン６０を加減圧することでバルーン６０を拡張及び収縮させる。バルーン６０は、本実施形態では血管拡張用のバルーンであるが、血管内留置用ステントのデリバリーシステムのバルーンなど、他の種類のバルーンでもよい。制御装置２０は、ポンプ３０の加減圧動作を制御する。具体的には、制御装置２０は、ポンプ３０に加圧動作を行わせる前に、患者のバイタルを測定して得られた第１バイタルデータ１１を取得する。制御装置２０は、少なくともポンプ３０に加圧動作を行わせている間に、患者のバイタルを測定して得られた第２バイタルデータ１２を取得し、取得した第２バイタルデータ１２を第１バイタルデータ１１と比較することで患者のバイタルに異常が生じたかどうかを判定する。制御装置２０は、異常が生じたと判定すると、予め設定された減圧タイミングよりも前にポンプ３０に減圧動作を行わせる。したがって、本実施形態によれば、バルーン６０が自動で拡張されている間に、バイタル変化を見て合併症の予兆をつかみ、早期にバルーン６０を収縮して血流を再開させることで合併症を防ぐことができる。すなわち、バルーン６０の拡張に起因する合併症を防止しやすくなる。血流不足による心筋細胞壊死などの不可逆的な損傷による機能低下も軽減しやすくなる。

【0022】

本実施形態では、制御装置２０は、ポンプ３０に加圧動作を行わせてバルーン６０の圧力を目標圧力に到達させた後も、予め設定された減圧タイミングまで第２バイタルデータ１２を取得し続け、取得した第２バイタルデータ１２を第１バイタルデータ１１と比較することで患者のバイタルに異常が生じたかどうかを判定する。制御装置２０は、異常が生じたと判定すると、減圧タイミングよりも前にポンプ３０に減圧動作を行わせる。したがって、本実施形態によれば、バルーン６０が自動で拡張された後も、バイタル変化を見て合併症の予兆をつかみ、早期にバルーン６０を収縮して血流を再開させることで合併症を防ぐことができる。血流不足による心筋細胞壊死などの不可逆的な損傷による機能低下も軽減することができる。

【0023】

図１を参照して、本実施形態に係るインデフレーションシステム１０の構成を説明する。

【0024】

インデフレーションシステム１０は、制御装置２０と、ポンプ３０とを備えるとともに、インデフレータ４０と、圧力センサ５０とを備えている。

【0025】

制御装置２０は、ポンプ３０を制御するコンピュータである。ポンプ３０は、ドライバ３１と、アクチュエータ３２とを備えている。ドライバ３１は、電源９０から給電されてアクチュエータ３２を駆動する。電源９０は、本実施形態では商用電源などの外部電源であるが、バッテリなどの内部電源でもよく、インデフレーションシステム１０に備えられていてもよい。アクチュエータ３２は、ドライバ３１により駆動されて動力を発生させる。アクチュエータ３２は、例えば、モータである。インデフレータ４０は、造影剤又は生理食塩水などの拡張媒体をバルーン６０に注入するための器具である。拡張媒体は、アクチュエータ３２から発生した動力によってインデフレータ４０からバルーン６０へ自動的に注入又は排出される。制御装置２０は、ドライバ３１を制御してアクチュエータ３２から発生する動力を調整することで、拡張媒体の注入量を調整することができる。圧力センサ５０は、バルーン６０の内部の圧力を測定するセンサである。制御装置２０は、圧力センサ５０から得られる測定値を参照して拡張媒体の注入量を調整することで、バルーン６０の内部の圧力を所望の圧力に調整することができる。

【0026】

制御装置２０は、ケーブルで、若しくは無線で、又はＬＡＮなどのネットワークを介して、バイタル測定機器７０と接続されている。「ＬＡＮ」は、local area networkの略語である。制御装置２０は、本実施形態では、ネットワークを介して、バイタル測定機器７０と双方向通信を行うが、バイタル測定機器７０からＨＤＭＩ（登録商標）などの入出力端子を介して一方向でデータを入力されてもよい。「ＨＤＭＩ（登録商標）」は、High-Definition Multimedia Interfaceの略語である。バイタル測定機器７０は、例えば、心電計、血圧計、Ｘ線撮像装置、又はこれらの任意の組合せを含む。バイタル測定機器７０が心電計を含む場合、第１バイタルデータ１１は、加圧動作が行われる前の患者の心電波形を示すデータを含む。第２バイタルデータ１２は、加圧動作が行われた後の患者の心電波形を示すデータを含む。バイタル測定機器７０が血圧計を含む場合、第１バイタルデータ１１は、加圧動作が行われる前の患者の血圧を示すデータを含む。第２バイタルデータ１２は、加圧動作が行われた後の患者の血圧を示すデータを含む。バイタル測定機器７０がＸ線撮像装置を含む場合、第１バイタルデータ１１は、加圧動作が行われる前のアンギオグラフィで得られた画像データを含む。第２バイタルデータ１２は、加圧動作が行われた後のアンギオグラフィで得られた画像データを含む。

【0027】

図２を参照して、本実施形態に係るポンプ３０及びインデフレータ４０の具体的な構成を説明する。

【0028】

ポンプ３０は、筐体３３を有している。筐体３３には、インデフレータ４０を着脱自在に収容するための凹部３４が形成されている。凹部３４には、アクチュエータ３２の回転運動を直線運動に変換する軸３５と、軸３５により往復移動自在に支持されたスライダ３６と、軸３５の一端側に固定された１対の板３９とが取り付けられている。インデフレータ４０は、シリンジ４１と、プランジャ４２とを備えている。シリンジ４１は、羽根４４を有している。インデフレータ４０が、シリンジ４１の羽根４４を１対の板３９の間に嵌め込み、かつプランジャ４２をスライダ３６に密着及び固定させるように凹部３４に嵌め込まれた後、ドライバ３１が制御装置２０により制御されてアクチュエータ３２を回転駆動することでスライダ３６が移動すると、プランジャ４２がシリンジ４１の内側に押し込まれ、シリンジ４１内の拡張媒体がチューブ４３を介してバルーン６０に注入される。その結果、バルーン６０の圧力が増加してバルーン６０が拡張する。一方、ドライバ３１が制御装置２０により制御されてアクチュエータ３２を逆回転駆動することでスライダ３６が逆方向に移動すると、プランジャ４２がシリンジ４１の外側に引き抜かれ、バルーン６０に注入されていた拡張媒体がチューブ４３を介してシリンジ４１内に戻る。その結果、バルーン６０の圧力が減少してバルーン６０が収縮する。

【0029】

ポンプ３０の筐体３３には、ポンプ３０の動作に関連する操作を行うためのスイッチ群３７と、ポンプ３０の動作に関連する情報を表示するディスプレイ３８とが更に設けられている。ディスプレイ３８は、例えば、ＬＣＤ又は有機ＥＬディスプレイである。「ＬＣＤ」は、liquid crystal displayの略語である。「ＥＬ」は、electro luminescentの略語である。

【0030】

制御装置２０は、本実施形態では、筐体３３に収容されてポンプ３０と一体化されているが、筐体３３の外部に設置され、ケーブルで、若しくは無線で、又はＬＡＮなどのネットワークを介してポンプ３０と接続されていてもよい。あるいは、制御装置２０は、物理的には複数の機器として実装されていてもよい。例えば、制御装置２０は、患者のバイタルに異常が生じたかどうかを判定する検知機器と、異常が生じたという判定結果をエラー信号として検知機器から受信すると、予め設定された減圧タイミングよりも前にポンプ３０に減圧動作を行わせる制御機器との組合せとして実装されていてもよい。制御機器は、筐体３３に収容されてポンプ３０と一体化され、検知機器は、筐体３３の外部に設置され、ケーブルで、若しくは無線で、又はＬＡＮなどのネットワークを介して制御機器と接続されていてもよい。圧力センサ５０も、本実施形態では、ポンプ３０と一体化されているが、インデフレータ４０と一体化されていてもよいし、又はポンプ３０及びインデフレータ４０とは別個に設置されていてもよい。インデフレータ４０も、ポンプ３０に一体化されていてもよいが、上述したように、本実施形態ではポンプ３０とは別個に提供される。そのため、インデフレータ４０は、ディスポーザブルでもよい。

【0031】

インデフレーションシステム１０は、バルーン６０の内部の気泡を検知する気泡センサを更に備えていてもよい。気泡センサは、ポンプ３０と一体化されていてもよいし、インデフレータ４０と一体化されていてもよいし、又はポンプ３０及びインデフレータ４０とは別個に設置されていてもよい。

【0032】

図３を参照して、本実施形態に係るカテーテルであるバルーンカテーテル６１の具体的な構成を説明する。

【0033】

バルーンカテーテル６１は、バルーン６０を備えるとともに、シャフト６２と、ハブ６３と、ガイドワイヤポート６４とを備えている。

【0034】

シャフト６２は、シャフト６２の内腔がハブ６３内の流路と連通した状態で、ハブ６３と接続されている。シャフト６２の先端などの遠位部は、バルーン６０と一体的に接合している。ハブ６３は、インデフレータ４０と接続可能なポート６５を有している。バルーン６０は、ハブ６３のポート６５からシャフト６２の内腔を通じて拡張媒体が注入されることにより、シャフト６２の動径方向に拡張する。シャフト６２の内腔には、ガイドワイヤ６７が挿通可能なガイドワイヤルーメン６６が形成されている。ガイドワイヤルーメン６６の基端は、ガイドワイヤポート６４と連通している。

【0035】

図４を参照して、本実施形態に係る制御装置２０の構成を説明する。

【0036】

制御装置２０は、制御部２１と、記憶部２２と、通信部２３とを備える。

【0037】

制御部２１は、少なくとも１つのプロセッサ、少なくとも１つのプログラマブル回路、少なくとも１つの専用回路、又はこれらの任意の組合せを含む。プロセッサは、ＣＰＵ若しくはＧＰＵなどの汎用プロセッサ、又は特定の処理に特化した専用プロセッサである。「ＣＰＵ」は、central processing unitの略語である。「ＧＰＵ」は、graphics processing unitの略語である。プログラマブル回路は、例えば、ＦＰＧＡである。「ＦＰＧＡ」は、field-programmable gate arrayの略語である。専用回路は、例えば、ＡＳＩＣである。「ＡＳＩＣ」は、application specific integrated circuitの略語である。制御部２１は、制御装置２０の各部を制御しながら、制御装置２０の動作に関わる処理を実行する。

【0038】

記憶部２２は、少なくとも１つの半導体メモリ、少なくとも１つの磁気メモリ、少なくとも１つの光メモリ、又はこれらの任意の組合せを含む。半導体メモリは、例えば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、又はフラッシュメモリである。「ＲＡＭ」は、random access memoryの略語である。「ＲＯＭ」は、read only memoryの略語である。ＲＡＭは、例えば、ＳＲＡＭ又はＤＲＡＭである。「ＳＲＡＭ」は、static random access memoryの略語である。「ＤＲＡＭ」は、dynamic random access memoryの略語である。ＲＯＭは、例えば、ＥＥＰＲＯＭである。「ＥＥＰＲＯＭ」は、electrically erasable programmable read only memoryの略語である。フラッシュメモリは、例えば、ＳＳＤである。「ＳＳＤ」は、solid-state driveの略語である。磁気メモリは、例えば、ＨＤＤである。「ＨＤＤ」は、hard disk driveの略語である。記憶部２２は、例えば、主記憶装置、補助記憶装置、又はキャッシュメモリとして機能する。記憶部２２には、制御装置２０の動作に用いられるデータと、制御装置２０の動作によって得られたデータとが記憶される。

【0039】

通信部２３は、少なくとも１つの通信モジュールを含む。通信モジュールは、例えば、Ethernet（登録商標）などの有線ＬＡＮ通信規格、ＩＥＥＥ８０２．１１などの無線ＬＡＮ通信規格、Bluetooth（登録商標）などの近距離無線通信規格、又はＬＴＥ、４Ｇ規格、若しくは５Ｇ規格などの移動通信規格に対応したモジュールである。「ＩＥＥＥ」は、Institute of Electrical and Electronics Engineersの略称である。「ＬＴＥ」は、Long Term Evolutionの略語である。「４Ｇ」は、4th generationの略語である。「５Ｇ」は、5th generationの略語である。通信部２３は、少なくともポンプ３０、圧力センサ５０、及びバイタル測定機器７０と通信を行う。通信部２３は、制御装置２０の動作に用いられるデータを受信し、また制御装置２０の動作によって得られるデータを送信する。

【0040】

制御装置２０の機能は、本実施形態に係るプログラムを、制御部２１としてのプロセッサで実行することにより実現される。すなわち、制御装置２０の機能は、ソフトウェアにより実現される。プログラムは、制御装置２０の動作をコンピュータに実行させることで、コンピュータを制御装置２０として機能させる。すなわち、コンピュータは、プログラムに従って制御装置２０の動作を実行することにより制御装置２０として機能する。

【0041】

プログラムは、非一時的なコンピュータ読取り可能な媒体に記憶しておくことができる。非一時的なコンピュータ読取り可能な媒体は、例えば、フラッシュメモリ、磁気記録装置、光ディスク、光磁気記録媒体、又はＲＯＭである。プログラムの流通は、例えば、プログラムを記憶したＳＤカード、ＤＶＤ、又はＣＤ－ＲＯＭなどの可搬型媒体を販売、譲渡、又は貸与することによって行う。「ＳＤ」は、Secure Digitalの略語である。「ＤＶＤ」は、digital versatile discの略語である。「ＣＤ－ＲＯＭ」は、compact disc read only memoryの略語である。プログラムをサーバのストレージに格納しておき、サーバから他のコンピュータにプログラムを転送することにより、プログラムを流通させてもよい。プログラムをプログラムプロダクトとして提供してもよい。

【0042】

コンピュータは、例えば、可搬型媒体に記憶されたプログラム又はサーバから転送されたプログラムを、一旦、主記憶装置に格納する。そして、コンピュータは、主記憶装置に格納されたプログラムをプロセッサで読み取り、読み取ったプログラムに従った処理をプロセッサで実行する。コンピュータは、可搬型媒体から直接プログラムを読み取り、プログラムに従った処理を実行してもよい。コンピュータは、コンピュータにサーバからプログラムが転送される度に、逐次、受け取ったプログラムに従った処理を実行してもよい。サーバからコンピュータへのプログラムの転送は行わず、実行指示及び結果取得のみによって機能を実現する、いわゆるＡＳＰ型のサービスによって処理を実行してもよい。「ＡＳＰ」は、application service providerの略語である。プログラムには、電子計算機による処理の用に供する情報であってプログラムに準ずるものが含まれる。例えば、コンピュータに対する直接の指令ではないがコンピュータの処理を規定する性質を有するデータは、「プログラムに準ずるもの」に該当する。

【0043】

制御装置２０の一部又は全ての機能が、制御部２１としてのプログラマブル回路又は専用回路により実現されてもよい。すなわち、制御装置２０の一部又は全ての機能が、ハードウェアにより実現されてもよい。

【0044】

図５を参照して、本実施形態に係る制御装置２０の動作を説明する。図５に示した動作は、本実施形態に係る自動インデフレーション制御方法に相当する。

【0045】

ステップＳ１０１において、制御装置２０の制御部２１は、第１バイタルデータ１１を、通信部２３を介してバイタル測定機器７０から取得する。制御装置２０の制御部２１は、取得した第１バイタルデータ１１を確認することで、ポンプ３０に加圧動作を行わせる前に患者のバイタルに異常が発生したかどうかを判定する。具体的には、制御装置２０の制御部２１は、第１バイタルデータ１１で示される術前又は加圧前のバイタルが正常範囲内であるかどうかを判定する。

【0046】

例えば、制御装置２０の制御部２１は、術前又は加圧前に得られた心電図波形と記憶部２２に予め記憶されている一般的な心電図波形又は同じ患者の正常時に得られた心電図波形との相違を画像処理で解析し、相違が許容範囲内であるかどうかを判定する。あるいは、制御装置２０の制御部２１は、術前又は加圧前に測定された血圧が記憶部２２に予め記憶されている一般的な血圧の正常範囲内であるかどうかを判定してもよい。あるいは、制御装置２０の制御部２１は、術前又は加圧前に撮影されたアンギオグラフィ画像と記憶部２２に予め記憶されている同じ患者の正常時に撮影されたアンギオグラフィ画像との相違を画像処理で解析し、相違が許容範囲内であるかどうかを判定してもよい。心電図波形又はアンギオグラフィ画像の画像処理には任意の手法を用いることができる。深層学習などの機械学習が用いられてもよい。

【0047】

ステップＳ１０１で患者のバイタルに異常が発生したと判定された場合は、ステップＳ１０２の処理が実行される。一方、ステップＳ１０１で患者のバイタルに異常が発生していないと判定された場合は、ステップＳ１０３の処理が実行される。

【0048】

ステップＳ１０２において、制御装置２０の制御部２１は、アラートを出力する。具体的には、制御装置２０の制御部２１は、術前又は加圧前に患者のバイタルに異常が発生したことを示すアラートメッセージをポンプ３０のディスプレイ３８に表示させる。アラートメッセージの表示に代えて又は加えて、アラート音の出力、アラートランプの点灯、若しくはこれらの両方が行われてもよい。

【0049】

ステップＳ１０３において、制御装置２０の制御部２１は、ポンプ３０に加圧動作を行わせる。具体的には、制御装置２０の制御部２１は、インデフレータ４０からバルーン６０へ拡張媒体が注入されてバルーン６０が加圧されるようにポンプ３０を制御する。

【0050】

ステップＳ１０４において、制御装置２０の制御部２１は、第２バイタルデータ１２を、通信部２３を介してバイタル測定機器７０から取得する。制御装置２０の制御部２１は、取得した第２バイタルデータ１２をステップＳ１０１で取得した第１バイタルデータ１１と比較することで、ポンプ３０に加圧動作を行わせている間に患者のバイタルに異常が生じたかどうかを判定する。具体的には、制御装置２０の制御部２１は、第２バイタルデータ１２で示される加圧中のバイタルが第１バイタルデータ１１で示される術前又は加圧前のバイタルに照らして正常範囲内であるかどうかを判定する。

【0051】

例えば、制御装置２０の制御部２１は、加圧中に得られた心電図波形と術前又は加圧前に得られた心電図波形との相違を画像処理で解析し、相違が許容範囲内であるかどうかを判定する。あるいは、制御装置２０の制御部２１は、加圧中に測定された血圧と術前又は加圧前に測定された血圧との相違を算出し、相違が許容範囲内であるかどうかを判定してもよい。具体例として、制御装置２０の制御部２１は、収縮期血圧が術前又は加圧前より３０ｍｍＨｇ以上低下したときに、心原性ショックが起こったと判定してもよい。あるいは、制御装置２０の制御部２１は、加圧中に撮影されたアンギオグラフィ画像と術前又は加圧前に撮影されたアンギオグラフィ画像との相違を画像処理で解析し、相違が許容範囲内であるかどうかを判定してもよい。

【0052】

制御装置２０の制御部２１は、加圧中に測定された血圧が基準範囲内であるかどうかによって、心原性ショックが起こったかどうかを更に判定してもよい。具体例として、制御装置２０の制御部２１は、収縮期血圧が９０ｍｍＨｇ以下になったときに、心原性ショックが起こったと判定してもよい。制御装置２０の制御部２１は、血圧と、心拍数、ＳｐＯ２、又は呼吸数など、他の１種類以上のバイタルとの組合せから、心原性ショックが起こったかどうかを複合的に判定してもよい。「ＳｐＯ２」は、percutaneous oxygen saturationの略語である。組合せによる判定には、バイタルの種類ごとの閾値が適用されてもよいし、又はバイタルの組合せを入力情報として構築された機械学習モデルが適用されてもよい。

【0053】

制御装置２０の制御部２１は、第２バイタルデータ１２を第１バイタルデータ１１と比較する際に、患者の管腔器官の内部でバルーン６０が配置された位置、又はその位置に存在する病変に応じて、第１バイタルデータ１１と第２バイタルデータ１２との差分に重み付けを行ってもよい。例えば、制御装置２０の制御部２１は、バルーン６０の位置、又は標的病変の位置から合併症リスクを予測し、加圧中に得られた心電図波形と術前又は加圧前に得られた心電図波形との相違に対し、予測した合併症リスクが高いほど大きい重み付け係数を適用してもよい。例えば、右冠動脈起始部周辺でバルーン６０が拡張される際は、洞結節枝が閉塞されるため、ＶＦのリスクを高く見積もって、大きい重み付け係数を適用することが考えられる。

【0054】

ステップＳ１０４で患者のバイタルに異常が生じたと判定された場合は、ステップＳ１１１の処理が実行される。一方、ステップＳ１０４で患者のバイタルに異常が生じていないと判定された場合は、ステップＳ１０５の処理が実行される。

【0055】

ステップＳ１０５において、制御装置２０の制御部２１は、圧力センサ５０から得られる測定値を参照して、バルーン６０の圧力が予め設定された目標圧力に到達したかどうかを判定する。目標圧力は、バルーン種別ごとに設定されていてもよい。制御装置２０の制御部２１は、バルーン６０の圧力が目標圧力に到達したと判定するまでステップＳ１０３の加圧動作を継続する。加圧動作の継続中は、ステップＳ１０４の処理も繰り返し実行される。制御装置２０の制御部２１は、バルーン６０の圧力が目標圧力に到達したと判定すると、ステップＳ１０６でタイマーを開始する。

【0056】

ステップＳ１０７において、制御装置２０の制御部２１は、ステップＳ１０４と同様に、第２バイタルデータ１２を、通信部２３を介してバイタル測定機器７０から取得する。制御装置２０の制御部２１は、取得した第２バイタルデータ１２をステップＳ１０１で取得した第１バイタルデータ１１と比較することで、ポンプ３０に加圧動作を行わせてバルーン６０の圧力を目標圧力に到達させた後に患者のバイタルに異常が生じたかどうかを判定する。具体的には、制御装置２０の制御部２１は、第２バイタルデータ１２で示される加圧後のバイタルが第１バイタルデータ１１で示される術前又は加圧前のバイタルに照らして正常範囲内であるかどうかを判定する。

【0057】

例えば、制御装置２０の制御部２１は、加圧後に得られた心電図波形と術前又は加圧前に得られた心電図波形との相違を画像処理で解析し、相違が許容範囲内であるかどうかを判定する。あるいは、制御装置２０の制御部２１は、加圧後に測定された血圧と術前又は加圧前に測定された血圧との相違を算出し、相違が許容範囲内であるかどうかを判定してもよい。具体例として、制御装置２０の制御部２１は、収縮期血圧が術前又は加圧前より３０ｍｍＨｇ以上低下したときに、心原性ショックが起こったと判定してもよい。あるいは、制御装置２０の制御部２１は、加圧後に撮影されたアンギオグラフィ画像と術前又は加圧前に撮影されたアンギオグラフィ画像との相違を画像処理で解析し、相違が許容範囲内であるかどうかを判定してもよい。ステップＳ１０４と同様の他の判定が更に行われてもよい。

【0058】

ステップＳ１０７で患者のバイタルに異常が生じたと判定された場合は、ステップＳ１１１の処理が実行される。一方、ステップＳ１０７で患者のバイタルに異常が生じていないと判定された場合は、ステップＳ１０８の処理が実行される。

【0059】

ステップＳ１０８において、制御装置２０の制御部２１は、バルーン６０の圧力を目標圧力に到達させてからポンプ３０の減圧動作を開始するまでの所望の時間として予め設定された第１維持時間が経過したかどうかを判定する。第１維持時間は、望ましくは５秒以上３０秒以下の範囲内であり、例えば１０秒である。第１維持時間は、バルーン種別ごとに設定されていてもよい。制御装置２０の制御部２１は、第１維持時間が経過したと判定するまでは、後述するステップＳ１１０の減圧動作を開始せず、バルーン６０の圧力を目標圧力に維持させる。減圧動作の開始前は、ステップＳ１０７の処理が繰り返し実行される。制御装置２０の制御部２１は、第１維持時間が経過したと判定すると、ステップＳ１０９でタイマーを停止する。

【0060】

ステップＳ１１０及びステップＳ１１１のいずれにおいても、制御装置２０の制御部２１は、ポンプ３０に減圧動作を行わせる。具体的には、制御装置２０の制御部２１は、バルーン６０からインデフレータへ拡張媒体が吸入されてバルーン６０が減圧されるようにポンプ３０を制御する。ステップＳ１１０では、第１維持時間の経過時、すなわち、予め設定された減圧タイミングで減圧動作が行われる。一方、ステップＳ１１１では、第１維持時間の経過前、かつ異常検知時、すなわち、減圧タイミングよりも前に減圧動作が行われる。

【0061】

ステップＳ１１１の後、ステップＳ１１２において、制御装置２０の制御部２１は、アラートを出力する。具体的には、制御装置２０の制御部２１は、加圧中又は加圧後に患者のバイタルに異常が発生したことを示すアラートメッセージをポンプ３０のディスプレイ３８に表示させる。アラートメッセージの表示に代えて又は加えて、アラート音の出力、アラートランプの点灯、若しくはこれらの両方が行われてもよい。

【0062】

図５に示した動作は、ステップＳ１０２、ステップＳ１１０、及びステップＳ１１２のいずれかの処理が実行された後に終了する。ステップＳ１０１及びステップＳ１０２の処理は省略されてもよい。

【0063】

図６を参照して、本実施形態に係る制御装置２０の動作の変形例を説明する。

【0064】

ステップＳ２０１及びステップＳ２０２の処理については、それぞれ図５のステップＳ１０１及びステップＳ１０２の処理と同様であるため、説明を省略する。

【0065】

図５に示した動作では、制御装置２０の制御部２１は、ステップＳ１０３からステップＳ１０５の後のステップＳ１０６でタイマーを開始する。一方、図６に示した動作では、制御装置２０の制御部２１は、図５のステップＳ１０３からステップＳ１０５にそれぞれ対応するステップＳ２０４からステップＳ２０６の前のステップＳ２０３でタイマーを開始する。

【0066】

ステップＳ２０７の処理については、図５のステップＳ１０７の処理と同様であるため、説明を省略する。

【0067】

ステップＳ２０８において、制御装置２０の制御部２１は、ポンプ３０の加圧動作を開始してからポンプ３０の減圧動作を開始するまでの所望の時間として予め設定された第２維持時間が経過したかどうかを判定する。第２維持時間は、第１維持時間と、予め設定された加圧時間との合計時間である。加圧時間も、第１維持時間と同様に、バルーン種別ごとに設定されていてもよい。制御装置２０の制御部２１は、第２維持時間が経過したと判定するまでは、ステップＳ２１０の減圧動作を開始せず、バルーン６０の圧力を目標圧力に維持させる。減圧動作の開始前は、ステップＳ２０７の処理が繰り返し実行される。制御装置２０の制御部２１は、第２維持時間が経過したと判定すると、ステップＳ２０９でタイマーを停止する。

【0068】

ステップＳ２１０及びステップＳ２１１の処理については、それぞれ図５のステップＳ１１０及びステップＳ１１１の処理と同様であるため、説明を省略する。ステップＳ２１２の処理についても、図５のステップＳ１１２の処理と同様であるため、説明を省略する。

【0069】

図６に示した動作は、ステップＳ２０２、ステップＳ２１０、及びステップＳ２１２のいずれかの処理が実行された後に終了する。ステップＳ２０１及びステップＳ２０２の処理は省略されてもよい。

【0070】

図７を参照して、本実施形態に係るインデフレーションシステム１０の構成の変形例を説明する。

【0071】

制御装置２０は、ケーブルで、若しくは無線で、又はＬＡＮなどのネットワークを介して、カメラ８０と更に接続されていてもよい。この変形例において、制御装置２０の制御部２１は、少なくともポンプ３０に加圧動作を行わせている間に、患者の表情の変化を観察して患者の苦痛レベルを判定する。具体的には、制御装置２０の制御部２１は、患者の表情を撮影して得られた画像データ１３を、通信部２３を介してカメラ８０から取得する。制御装置２０の制御部２１は、取得した画像データ１３を画像処理で解析することで患者の苦痛レベルを判定する。この画像処理には既知の手法を用いることができる。深層学習などの機械学習が用いられてもよい。制御装置２０の制御部２１は、判定した苦痛レベルが基準を超えた場合は、患者のバイタルに異常が生じたと判定しなくても、予め設定された減圧タイミングよりも前にポンプ３０に減圧動作を行わせる。すなわち、制御装置２０の制御部２１は、患者が一定以上の苦痛を感じている場合は心機能に異常が生じていると判定して減圧動作を開始する。

【0072】

上述したように、本実施形態では、ポンプ３０により、バルーン６０を加減圧することでバルーン６０を拡張及び収縮させることと、制御装置２０により、ポンプ３０に加圧動作を行わせる前に、第１バイタルデータ１１を取得することと、制御装置２０により、少なくともポンプ３０に加圧動作を行わせている間に、患者のバイタルを測定して得られた第２バイタルデータ１２を取得し、取得した第２バイタルデータ１２を第１バイタルデータ１１と比較することで患者のバイタルに異常が生じたかどうかを判定することと、制御装置２０により、患者のバイタルに異常が生じたと判定すると、予め設定された減圧タイミングよりも前にポンプ３０に減圧動作を行わせることとを含むインデフレーション方法が用いられる。したがって、本実施形態によれば、バルーン６０の拡張に起因する合併症を防止しやすくなる。血流不足による心筋細胞壊死などの不可逆的な損傷による機能低下も軽減しやすくなる。

【0073】

本開示は上述の実施形態に限定されるものではない。例えば、ブロック図に記載の２つ以上のブロックを統合してもよいし、又は１つのブロックを分割してもよい。フローチャートに記載の２つ以上のステップを記述に従って時系列に実行する代わりに、各ステップを実行する装置の処理能力に応じて、又は必要に応じて、並列的に又は異なる順序で実行してもよい。その他、本開示の趣旨を逸脱しない範囲での変更が可能である。

【符号の説明】

【0074】

１０ インデフレーションシステム
１１ 第１バイタルデータ
１２ 第２バイタルデータ
１３ 画像データ
２０ 制御装置
２１ 制御部
２２ 記憶部
２３ 通信部
３０ ポンプ
３１ ドライバ
３２ アクチュエータ
３３ 筐体
３４ 凹部
３５ 軸
３６ スライダ
３７ スイッチ群
３８ ディスプレイ
３９ 板
４０ インデフレータ
４１ シリンジ
４２ プランジャ
４３ チューブ
４４ 羽根
５０ 圧力センサ
６０ バルーン
６１ バルーンカテーテル
６２ シャフト
６３ ハブ
６４ ガイドワイヤポート
６５ ポート
６６ ガイドワイヤルーメン
６７ ガイドワイヤ
７０ バイタル測定機器
８０ カメラ
９０ 電源

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】