特開 2024-122791 インデフレーションシステム及びインデフレーションシステムの制御方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024122791

(43)【公開日】2024-09-09

(54)【発明の名称】インデフレーションシステム及びインデフレーションシステムの制御方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240902BHJP

   A61B 34/20 20160101ALI20240902BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 542

A61B34/20

【審査請求】未請求

【請求項の数】8

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023030537

(22)【出願日】2023-02-28

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(74)【代理人】

【識別番号】230118913

【弁護士】

【氏名又は名称】杉村 光嗣

(74)【代理人】

【識別番号】100186015

【弁理士】

【氏名又は名称】小松 靖之

(74)【代理人】

【識別番号】230128026

【弁護士】

【氏名又は名称】駒木 寛隆

(72)【発明者】

【氏名】仲宗根 一樹

(72)【発明者】

【氏名】金谷 康平

(72)【発明者】

【氏名】福田 拓海

(72)【発明者】

【氏名】桑野 陽一郎

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA06

4C267AA32

4C267BB02

4C267BB61

4C267CC07

4C267EE11

4C267HH08

(57)【要約】

【課題】バルーンの異常に対してより適切に対応可能とする。
【解決手段】インデフレーションシステム１は、遠位部にバルーン３２が設けられたカテーテル３１内を加圧又は減圧するポンプ１２の動作を制御する制御部１１を備え、制御部１１は、管腔内へ挿入されたカテーテル３１の遠位部に設けられ、ポンプ１２により加圧されたバルーン３２の医療画像を取得し、加圧されたバルーン３２の医療画像に基づき、バルーン３２の異常の有無を検知し、バルーン３２の異常が検知された場合に、バルーン３２を減圧するようにポンプ１２を制御する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位部にバルーンが設けられたカテーテル内を加圧又は減圧するポンプの動作を制御する制御部を備え、
前記制御部は、
管腔内へ挿入された前記カテーテルの遠位部に設けられ、前記ポンプにより加圧された前記バルーンの医療画像を取得し、
前記加圧された前記バルーンの前記医療画像に基づき、前記バルーンの異常の有無を検知し、
前記バルーンの異常が検知された場合に、前記バルーンを減圧するように前記ポンプを制御する、
インデフレーションシステム。

【請求項2】

前記制御部は、
前記ポンプにより加圧される前の前記バルーンの医療画像を取得し、
前記加圧される前の前記バルーンの前記医療画像と、前記加圧された後の前記バルーンの前記医療画像と、に基づき、前記ポンプの加圧の前後で前記バルーンの位置が予め定められた閾値を超えて変化したか否かを判定し、
前記ポンプの加圧の前後で前記バルーンの位置が前記閾値を超えて変化したと判定された場合に、前記バルーンの異常を検知する、
請求項１に記載のインデフレーションシステム。

【請求項3】

前記制御部は、
造影剤を含む流体を前記カテーテル内で移動させることにより前記カテーテル内を加圧又は減圧する前記ポンプの動作を制御し、
前記加圧された前記バルーンの前記医療画像の輝度分布が予め定められた閾値を超えて変化した場合に、前記バルーンの異常を検知する、
請求項１に記載のインデフレーションシステム。

【請求項4】

前記制御部は、
前記加圧された前記バルーンの前記医療画像において、前記バルーンが位置する部分と、前記管腔における前記バルーンの下流に位置する部分と、の少なくともいずれかを含む領域を関心領域として特定し、
前記特定された前記関心領域における輝度分布の変化に基づき、前記バルーンの異常の有無を検知する、
請求項３に記載のインデフレーションシステム。

【請求項5】

前記制御部は、
前記加圧された前記バルーンの医療画像を解析して前記バルーンの径を測定し、
前記バルーンが加圧されている場合において、当該バルーンについて測定された前記径が予め定められた閾値を超えて変化せず、又は、予め定められた閾値を超えて減少したときは、前記バルーンの異常を検知する、
請求項１に記載のインデフレーションシステム。

【請求項6】

前記制御部は、
前記バルーン内の圧力を取得し、
前記バルーンが加圧されている場合において当該バルーンについて取得された前記圧力の変化率が予め定められた基準よりも小さく、又は、当該バルーンについて取得された前記圧力が予め定められた基準を超えて減少したときは、前記予め定められた閾値としてより小さな値を用いて前記バルーンの異常を検知する、
請求項２から５のいずれか一項に記載のインデフレーションシステム。

【請求項7】

遠位部に前記バルーンが設けられた前記カテーテル内を加圧又は減圧する前記ポンプを更に備える、請求項１に記載のインデフレーションシステム。

【請求項8】

遠位部にバルーンが設けられたカテーテル内を加圧又は減圧するポンプの動作を制御する制御部を備えたインデフレーションシステムの制御方法であって、
前記制御部が、
管腔内へ挿入された前記カテーテルの遠位部に設けられ、前記ポンプにより加圧された前記バルーンの医療画像を取得する工程と、
前記加圧された前記バルーンの前記医療画像に基づき、前記バルーンの異常の有無を検知する工程と、
前記バルーンの異常が検知された場合に、前記バルーンを減圧するように前記ポンプを制御する工程と、
を含む、インデフレーションシステムの制御方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、インデフレーションシステム及びインデフレーションシステムの制御方法に関する。

【背景技術】

【0002】

バルーンカテーテルとは、遠位部にバルーンが設けられたカテーテルである。バルーンカテーテルは患者の体内に挿入され、バルーンが目標位置に配置された後に、カテーテル内の加圧又は減圧によりバルーンを拡張又は収縮させる。一般に、カテーテル内の加圧又は減圧は、血管形成バルーン用加圧器（インデフレータ）を用いて手動又は電力駆動により拡張流体を注入又は排出することにより行われている。特許文献１には、バルーンカテーテルの膨張及び収縮に関する技術が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００２－１５９５７８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

しかし、従来の構成は、バルーンカテーテルを目標位置に配置した後、例えば、バルーンの破裂又はスリップ（位置ずれ）等の、バルーンの異常が発生した場合に適切に対応するという点で改善の余地があった。

【0005】

本開示の目的は、バルーンの異常に対してより適切に対応可能とすることである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示によれば、インデフレーションシステムは、
（１）遠位部にバルーンが設けられたカテーテル内を加圧又は減圧するポンプの動作を制御する制御部を備え、
前記制御部は、
管腔内へ挿入された前記カテーテルの遠位部に設けられ、前記ポンプにより加圧された前記バルーンの医療画像を取得し、
前記加圧された前記バルーンの前記医療画像に基づき、前記バルーンの異常の有無を検知し、
前記バルーンの異常が検知された場合に、前記バルーンを減圧するように前記ポンプを制御する。

【0007】

（２）（１）のインデフレーションシステムにおいて、
前記制御部は、
前記ポンプにより加圧される前の前記バルーンの医療画像を取得し、
前記加圧される前の前記バルーンの前記医療画像と、前記加圧された後の前記バルーンの前記医療画像と、に基づき、前記ポンプの加圧の前後で前記バルーンの位置が予め定められた閾値を超えて変化したか否かを判定し、
前記ポンプの加圧の前後で前記バルーンの位置が前記閾値を超えて変化したと判定された場合に、前記バルーンの異常を検知してもよい。

【0008】

（３）（１）又は（２）のインデフレーションシステムにおいて、
前記制御部は、
造影剤を含む流体を前記カテーテル内で移動させることにより前記カテーテル内を加圧又は減圧する前記ポンプの動作を制御し、
前記加圧された前記バルーンの前記医療画像の輝度分布が予め定められた閾値を超えて変化した場合に、前記バルーンの異常を検知してもよい。

【0009】

（４）（３）のインデフレーションシステムにおいて、
前記制御部は、
前記加圧された前記バルーンの前記医療画像において、前記バルーンが位置する部分と、前記管腔における前記バルーンの下流に位置する部分と、の少なくともいずれかを含む領域を関心領域として特定し、
前記特定された前記関心領域における輝度分布の変化に基づき、前記バルーンの異常の有無を検知してもよい。

【0010】

（５）（１）から（４）のいずれかのインデフレーションシステムにおいて、
前記制御部は、
前記加圧された前記バルーンの医療画像を解析して前記バルーンの径を測定し、
前記バルーンが加圧されている場合において、当該バルーンについて測定された前記径が予め定められた閾値を超えて変化せず、又は、予め定められた閾値を超えて減少したときは、前記バルーンの異常を検知してもよい。

【0011】

（６）（２）から（５）のいずれかのインデフレーションシステムにおいて、
前記制御部は、
前記バルーン内の圧力を取得し、
前記バルーンが加圧されている場合において当該バルーンについて取得された前記圧力の変化率が予め定められた基準よりも小さく、又は、当該バルーンについて取得された前記圧力が予め定められた基準を超えて減少したときは、前記予め定められた閾値としてより小さな値を用いて前記バルーンの異常を検知してもよい。

【0012】

（７）（１）から（６）のいずれかのインデフレーションシステムにおいて、
遠位部に前記バルーンが設けられた前記カテーテル内を加圧又は減圧する前記ポンプを更に備えてもよい。

【0013】

本開示によれば、インデフレーションシステムの制御方法は、
（８）遠位部にバルーンが設けられたカテーテル内を加圧又は減圧するポンプの動作を制御する制御部を備えたインデフレーションシステムの制御方法であって、
前記制御部が、
管腔内へ挿入された前記カテーテルの遠位部に設けられ、前記ポンプにより加圧された前記バルーンの医療画像を取得する工程と、
前記加圧された前記バルーンの前記医療画像に基づき、前記バルーンの異常の有無を検知する工程と、
前記バルーンの異常が検知された場合に、前記バルーンを減圧するように前記ポンプを制御する工程と、
を含む。

【発明の効果】

【0014】

本開示の一実施形態によれば、バルーンの異常に対してより適切に対応することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】一実施形態に係るインデフレーションシステムの構成例を示すブロック図である。

【図2】図１のインデフレーション装置及びバルーンカテーテルの外観の一例を示す図である。

【図3】図１のＸ線撮影装置の外観の一例を示す図である。

【図4】インデフレーションシステムの動作例を示すフローチャートである。

【図5】医療画像の一例を示す図である。

【図6】インデフレーションシステムの動作例を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本開示の一実施形態について、図面を参照して説明する。各図面中、同一の構成又は機能を有する部分には、同一の符号を付している。本実施形態の説明において、同一の部分については、重複する説明を適宜省略又は簡略化する場合がある。

【0017】

（インデフレーションシステムの構成）
図１は、第１実施形態に係るインデフレーションシステム１の構成例を示すブロック図である。インデフレーションシステム１は、インデフレーション装置１０、バルーンカテーテル３０、Ｘ線撮影装置５０、及び、画像処理部６０を備える。図２は、図１のインデフレーション装置１０及びバルーンカテーテル３０の外観の一例を示す図である。インデフレーション装置１０は、バルーンカテーテル３０内で流体を移動させることによりバルーンカテーテル３０内を加圧又は減圧する。バルーンカテーテル３０は、中空のカテーテル３１の遠位部に、内圧に応じて拡張又は収縮するバルーン３２が取り付けられた構成を有する（図２参照）。バルーンカテーテル３０は、一回使用すると破棄する使い捨て品としてもよい。Ｘ線撮影装置５０は、バルーンカテーテル３０が挿入された患者のバルーン３２付近を撮影して医療画像（造影画像）を取得する。画像処理部６０は、Ｘ線撮影装置５０が取得した医療画像に対して画像処理を行い、バルーン３２の異常を検知する。以下、インデフレーションシステム１を使用して患者の治療を行う者を総称して「ユーザ」と称する。ユーザは、例えば、医師又は看護士等を含む医療従事者であり、複数人がユーザとして操作を行ってもよい。

【0018】

インデフレーション装置１０は、制御部１１、ポンプ１２、圧力センサ１３、入力部１４、出力部１５、記憶部１６、及び、電源１７を備える。図２に示すように、本実施形態において、インデフレーション装置１０は、シリンジ２０と、それ以外の構成である装置本体１００とを分離することができる。インデフレーション装置１０は、バルーンカテーテル３０のカテーテル３１が取り付けられたシリンジ２０を装置本体１００の収容部に装着して使用する。

【0019】

制御部１１は、１つ以上のプロセッサを含む。一実施形態において「プロセッサ」は、汎用のプロセッサ、又は特定の処理に特化した専用のプロセッサであるが、これらに限定されない。制御部１１は、インデフレーション装置１０を構成する各構成部と通信可能に接続され、インデフレーション装置１０全体の動作を制御する。

【0020】

ポンプ１２は、バルーンカテーテル３０内で流体を移動させることによりバルーンカテーテル３０内を加圧又は減圧する。ポンプ１２は、ドライバ１２１、アクチュエータ１２２、及び、シリンジ２０を備える。

【0021】

駆動部としてのドライバ１２１は、流体の移動に要する駆動力を提供する。ドライバ１２１は、例えば、モータ等を備えてもよい。

【0022】

アクチュエータ１２２は、ドライバ１２１が提供した駆動力をシリンジ２０へ伝達する。アクチュエータ１２２がシリンジ２０と連結された上でドライバ１２１が駆動すると、シリンジ２０の押し子２２に荷重が加えられる（図２参照）。このような荷重の印加に応じて、押し子２２は、シリンジ２０のリザーバ２１の長手方向に移動する。図２の例において、アクチュエータ１２２は、固定部材１２２１，１２２２、及び、可動部１２２３を備える。固定部材１２２１，１２２２は、後述するシリンジ２０の羽根部２３を固定する部材である。可動部１２２３は、シリンジ２０の押し子２２の基端側（バルーンカテーテル３０からより離れた側）が取り付けられ、ドライバ１２１の駆動に応じてシリンジ２０の長手方向に移動する。

【0023】

シリンジ２０は、リザーバ２１及び押し子２２を備える。リザーバ２１は、カテーテル３１内を加圧又は減圧するための媒体である流体を貯蔵する。リザーバ２１に充填される流体は、例えば、造影剤を含む液体である。造影剤を含む流体を用いることで、Ｘ線撮影装置５０が撮影した医療画像の表示を併用した経皮的冠動脈インターベンションにおいて、ユーザは、撮影画像におけるバルーンカテーテル３０の位置及び形状を確認しながら施術を行うことができる。また、後述するように、施術中にバルーン３２が破裂した場合、インデフレーションシステム１は、医療画像における造影剤の広がりにより、バルーン３２の異常を認識することができる。押し子２２は、流体が充填されたリザーバ２１内に設けられ、リザーバ２１の長手方向に移動して流体を移動させることが可能である。シリンジ２０にバルーンカテーテル３０が取り付けられると、リザーバ２１及びバルーンカテーテル３０の内部は連通する。羽根部２３は、リザーバ２１の外周に設けられた突起である。シリンジ２０が装置本体１００の収容部に収容されると、羽根部２３は、固定部材１２２１，１２２２の間に固定される。これにより、リザーバ２１の位置は、装置本体１００に対して固定される。また、シリンジ２０が装置本体１００の収容部に収容されると、シリンジ２０の押し子２２の基端側は、シリンジ２０の長手方向に移動可能な可動部１２２３に対して取り付けられる。したがって、ドライバ１２１は、可動部１２２３をリザーバ２１に近づける方向へ移動させることで、リザーバ２１内部を加圧することができる。ドライバ１２１は、可動部１２２３をリザーバ２１から遠ざける方向へ移動させることで、リザーバ２１内部を減圧することができる。

【0024】

本実施形態において、ポンプ１２は、シリンジ２０を用いたシリンジポンプであるが、ポンプ１２の種類はこれに限られない。例えば、ポンプ１２は、チューブポンプ、又は、シリンジポンプ以外のピストンポンプでもよい。

【0025】

圧力検出部としての圧力センサ１３は、リザーバ２１及びバルーンカテーテル３０の内部における流体の圧力を測定する。図２のように、圧力センサ１３は、リザーバ２１内に設けられてもよいが、バルーンカテーテル３０等の他の部材に設けられてもよい。リザーバ２１及びバルーンカテーテル３０の内部は連通するため、リザーバ２１内の圧力は、バルーンカテーテル３０内の圧力と同一である。圧力センサ１３が測定したバルーンカテーテル３０内の圧力の測定値は制御部１１へ出力される。圧力センサ１３は、ダイヤフラム（例えば、ステンレスダイヤフラム、又は、シリコンダイヤフラム等）を介して、圧力を感圧素子で計測し、電気信号に変換し、圧力を示す電気信号を制御部１１へ出力する。

【0026】

入力部１４は、ユーザの入力操作を受け付けて、ユーザの操作に基づく入力情報を取得する１つ以上の入力インターフェースを含む。本実施形態において入力部１４は、複数のボタン又はスイッチにより構成されるが、出力部１５のディスプレイと一体的に設けられたタッチスクリーンとしてもよい。あるいは、入力部１４は、物理キー、静電容量キー、ポインティングディバイス、又は音声入力を受け付けるマイク等でもよいが、これらに限定されない。

【0027】

出力部１５は、ユーザに対して情報を出力し、ユーザに通知する１つ以上の出力インターフェースを含む。例えば、出力部１５は、情報を画像として出力するディスプレイ（表示部）であるが、音声を出力するスピーカ等を更に備えてもよい。出力部１５は、例えば、Ｘ線撮影装置５０が撮影した医療画像を表示してもよい。このようなディスプレイは、例えば、液晶パネルディスプレイ又は有機ＥＬ（Electro Luminescence）ディスプレイ等としてもよい。上述の入力部１４及び出力部１５の少なくとも一方は、インデフレーション装置１０と一体に構成されてもよいし、別体として設けられてもよい。

【0028】

記憶部１６は、ＳＳＤ（Solid State Drive）、ＨＤＤ（Hard Disk Drive）、ＲＯＭ（Read-Only Memory）、及びＲＡＭ（Random Access Memory）等の任意の記憶モジュールを含む。記憶部１６は、例えば、主記憶装置、補助記憶装置、又はキャッシュメモリとして機能してもよい。記憶部１６は、インデフレーション装置１０の動作に用いられる任意の情報を記憶する。例えば、記憶部１６は、システムプログラム、及び、アプリケーションプログラムの他、バルーンカテーテル３０内の圧力を制御するために用いる各種情報を記憶してもよい。記憶部１６は、Ｘ線撮影装置５０が撮影した医療画像を記憶してもよい。記憶部１６は、インデフレーション装置１０に内蔵されているものに限定されず、外付けのデータベース又は外付け型の記憶モジュール（例えば、ＵＳＢ（Universal Serial Bus）メモリ等）であってもよい。

【0029】

電源１７は、インデフレーション装置１０の動力源となる電力を供給する。本実施形態では、外部の商用電源から定常的な交流電流（ＡＣ）の供給を受け、インデフレーション装置１０内で使用する直流電流（ＤＣ）に変換するＡＣアダプタにより構成されるが、これに限られない。例えば、電源１７は、リチウムイオンバッテリ等のバッテリにより構成されてもよい。

【0030】

図３は、図１のＸ線撮影装置５０の外観の一例を示す図である。Ｘ線撮影装置５０は、造影剤が投入された血管等の生体組織に対してＸ線（放射線）を照射し、生体組織を透過したＸ線を検知して造影画像（アンギオ画像、Ｘ線画像、又は放射線画像とも称される。）を医療画像として取得する。本実施形態では、バルーンカテーテル３０の圧力を制御するための流体にも造影剤が含まれており、バルーンカテーテル３０の形状等も医療画像に表れる。図３に示すように、Ｘ線撮影装置５０は、Ｘ線発生部５１，５３、Ｘ線カメラ５２，５４、アーム５５，５６、及び、検査台５７を備える。このように、Ｘ線撮影装置５０は、２組のＸ線発生部５１，５３及びＸ線カメラ５２，５４を備え、異なる角度から撮影された２つの造影画像を取得することができるが、Ｘ線撮影装置５０は、１組のＸ線発生部及びＸ線カメラを備える構成としてもよい。また、インデフレーションシステム１は、Ｘ線撮影装置５０に代えて、バルーン３２の異常を検出可能な医療画像を撮影する任意の種類の撮影装置を備えてもよい。

【0031】

Ｘ線発生部５１は、Ｘ線カメラ５２へ向けてＸ線を照射する。Ｘ線カメラ５２は、Ｘ線発生部５１から照射されたＸ線を検出して、造影画像を生成する。アーム５５は、Ｘ線発生部５１及びＸ線カメラ５２を保持する。アーム５５は、Ｘ線発生部５１から照射されたＸ線をＸ線カメラ５２が受信できるようにＸ線発生部５１及びＸ線カメラ５２の相対的な位置関係を保ちながら、被験者である患者に対するＸ線発生部５１及びＸ線カメラ５２の位置及び方向を変動させることができる。

【0032】

Ｘ線発生部５３は、Ｘ線カメラ５４へ向けてＸ線を照射する。Ｘ線カメラ５４は、Ｘ線発生部５３から照射されたＸ線を検出して、造影画像を生成する。アーム５６は、Ｘ線発生部５３及びＸ線カメラ５４を保持する。アーム５６は、Ｘ線発生部５３から照射されたＸ線をＸ線カメラ５４が受信できるようにＸ線発生部５３及びＸ線カメラ５４の相対的な位置関係を保ちながら、患者に対するＸ線発生部５３及びＸ線カメラ５４の位置及び方向を変動させることができる。

【0033】

検査台５７は、被験者である患者が横たわる台である。Ｘ線発生部５１及びＸ線カメラ５２と、Ｘ線発生部５３及びＸ線カメラ５４とは、それぞれ造影画像を取得するＸ線撮影部を構成する。Ｘ線撮影装置５０は、Ｘ線カメラ５２及びＸ線カメラ５４において生成された造影画像を、医療画像として画像処理部６０へ送信する。Ｘ線撮影装置５０は、インデフレーションシステム１が起動している間、複数のフレームからなる動画像の造影画像を連続的にＸ線撮影装置５０へ出力してもよい。

【0034】

画像処理部６０は、Ｘ線撮影装置５０から受信した医療画像に対して画像処理を行う。具体的には、画像処理部６０は、医療画像を解析してバルーン３２の異常の有無を検知するための処理を行う。画像処理部６０は、Ｘ線撮影装置５０から受信した医療画像及びその医療画像の解析結果等をインデフレーション装置１０へ送信する。インデフレーション装置１０は、医療画像及び解析結果等を出力部１５の表示部に表示する。

【0035】

上記のような構成において、制御部１１は、管腔内へ挿入され、ポンプ１２により加圧されたバルーン３２の医療画像を取得し、医療画像に基づき、バルーン３２の異常の有無を検知する。バルーン３２の異常は、例えば、バルーン３２の破裂又はスリップ（位置ずれ）である。制御部１１は、このようなバルーン３２の異常が検知された場合に、バルーン３２を減圧するようにポンプ１２を制御する。このように、インデフレーションシステム１は、加圧中のバルーン３２の医療画像に基づきバルーン３２の異常が検知された場合にバルーン３２を自動的に減圧するため、バルーン３２に異常が生じた状態で加圧を継続して管腔内を損傷することを防ぐことが可能である。

【0036】

本実施形態において、インデフレーションシステム１は、インデフレーション装置１０、バルーンカテーテル３０、Ｘ線撮影装置５０、及び、画像処理部６０を備え、インデフレーション装置１０は、制御部１１、ポンプ１２、圧力センサ１３、入力部１４、出力部１５、記憶部１６、及び、電源１７を備えるが、このような構成に限られない。例えば、ポンプ１２及び圧力センサ１３を備えた構成を独立の装置として構成し、このような装置の動作を制御部１１、入力部１４、出力部１５、及び、記憶部１６を備えたＰＣ（Personal Computer）等の汎用の情報処理装置により制御するようにしてもよい。あるいは、インデフレーション装置１０が、Ｘ線撮影装置５０、及び、画像処理部６０の一部又は全部の構成を備えてもよい。また、制御部１１は、画像処理部６０が実行する処理を実行してもよい。

【0037】

また、図２の例において、圧力センサ１３はリザーバ２１内に設けられているが、これに限らず、例えば、バルーンカテーテル３０と一体として構成されてもよい。さらに、図２の例において、シリンジ２０は、装置本体１００から着脱可能であるが、装置本体１００に一体として構成されてもよい。
（動作例１）
バルーンカテーテル３０の加圧開始後、バルーン３２のスリップが生じた場合に、自動的にバルーン３２を減圧させる動作について、図４を参照して説明する。図４は、インデフレーションシステム１の動作例を示すフローチャートである。図４を参照して説明するインデフレーションシステム１の動作はインデフレーションシステム１の制御方法の一つに相当してもよい。図４の各ステップの動作は、インデフレーションシステム１の制御部１１による制御に基づき実行されてもよい。

【0038】

インデフレーションシステム１が図４のフローチャートの処理を実行する前に、ユーザは、インデフレーションシステム１の使用準備を行う。具体的には、ユーザは、インデフレーション装置１０を起動し、流体が充填されたシリンジ２０を装置本体１００に取り付ける。ユーザは、バルーンカテーテル３０のチューブ等の必要な器具をシリンジ２０に取り付け、バルーンカテーテル３０内に空気が混入しないように、流体の流路から気泡を除去するプライミング操作を行う。プライミング操作の完了後、ユーザは、バルーンカテーテル３０を患者の血管等の体管に挿入し、出力部１５の表示部に表示された医療画像を見ながらバルーン３２を病変部等の目標位置に到達させる。ユーザは、バルーンカテーテル３０内の圧力の目標値（目標圧力値）等の必要な情報を入力した上で、インデフレーション装置１０に対して加圧を指示する。インデフレーション装置１０は、ユーザから加圧の指示を受けたことに応じて、ステップＳ１以降の処理を開始する。

【0039】

ステップＳ１において、制御部１１は、バルーンカテーテル３０の加圧を開始する。具体的には、制御部１１は、ドライバ１２１に対して制御信号を送信し、リザーバ２１内で押し子２２がリザーバ２１の先端側（バルーンカテーテル３０が連結されている側）へ移動するように、ドライバ１２１を駆動させる。ドライバ１２１の駆動に応じて押し子２２がリザーバ２１の先端側へ移動すると、リザーバ２１内に充填されている流体がバルーンカテーテル３０内へ流入する。バルーンカテーテル３０への流体の流入に応じて、バルーンカテーテル３０内の圧力が高まり、バルーン３２は拡張する。

【0040】

ステップＳ２において、制御部１１は、医療画像におけるバルーン３２の位置の監視を開始する。例えば、制御部１１は、画像処理部６０を制御して、Ｘ線撮影装置５０により取得された医療画像において、予め機械学習により取得された学習モデルを用いてバルーン３２の位置を認識してもよい。あるいは、制御部１１は、画像処理部６０を制御して、バルーン３２に予め付されたマーカーによりバルーン３２の位置を認識してもよい。制御部１１は、バルーン３２の初期位置を記憶部１６に記憶させる。

【0041】

ステップＳ３において、制御部１１は、バルーン３２を収縮させるか否かを判定する。制御部１１は、例えば、ユーザから処理終了の指示を受けたり、加圧を開始してから一定時間が経過したりした場合に、バルーン３２を収縮させると判定してもよい。制御部１１は、バルーン３２を収縮させる場合（ステップＳ３でＹＥＳ）はステップＳ６へ進み、そうでない場合（ステップＳ３でＮＯ）はステップＳ４へ進む。制御部１１は、ステップＳ３でバルーン３２を収縮させると判定するまで、ステップＳ４の処理を予め定められた時間間隔（サイクル）で繰り返す。

【0042】

ステップＳ４において、制御部１１は、バルーン３２が初期位置から移動したか否かを判定する。具体的には、制御部１１は、画像処理部６０から、現在のバルーン３２の位置を取得する。制御部１１は、現在のバルーン３２の位置と、記憶部１６に記憶されたバルーン３２の初期位置との距離が予め定められた閾値よりも大きい場合に、バルーン３２が初期位置から移動したと判定してもよい。制御部１１は、バルーン３２が初期位置から移動した場合（ステップＳ４でＹＥＳ）はステップＳ５へ進み、そうでない場合（ステップＳ４でＮＯ）はステップＳ３に戻る。

【0043】

バルーン３２が初期位置から移動した場合、バルーン３２にはスリップ（位置ずれ）が生じている。このまま加圧を継続すると、病変部からずれたバルーン３２が正常な血管を拡張してしまい、血管かい離等の損傷を生じさせる可能性がある。そこで、制御部１１は、ステップ５以降において、ユーザに警告するとともに、バルーン３２を収縮させる。

【0044】

ステップＳ５において、制御部１１は、バルーン３２のスリップが生じたことを示すアラート（警告）を出力部１５の表示部に表示する。さらに、制御部１１は、出力部１５のスピーカからアラーム音を出力してもよい。

【0045】

ステップＳ６において、制御部１１は、バルーンカテーテル３０を減圧して、バルーン３２を収縮させる。具体的には、制御部１１は、ドライバ１２１に対して制御信号を送信し、リザーバ２１内で押し子２２がリザーバ２１の基端側（バルーンカテーテル３０が連結されていない側）へ移動するように、ドライバ１２１を駆動させる。ドライバ１２１の駆動に応じて押し子２２がリザーバ２１の基端側へ移動すると、バルーンカテーテル３０内の流体がリザーバ２１へ流出する。バルーンカテーテル３０からの流体の流出に応じて、バルーンカテーテル３０内の圧力が下がり、バルーン３２は収縮する。なお、制御部１１は、ステップＳ６の減圧によるバルーン３２の収縮を行った後に、ステップＳ５のアラート表示を行ってもよい。

【0046】

ステップＳ７において、制御部１１は、医療画像におけるバルーン３２の位置の監視を終了する。ステップＳ７の処理を終えると、制御部１１は、図４のフローチャートの処理を終了する。

【0047】

このように、動作例１において、インデフレーションシステム１は、画像処理部６０により、Ｘ線撮影装置５０で撮影された拡張中のバルーン３２の移動を監視する。インデフレーションシステム１は、拡張中のバルーン３２の移動を検知した場合、ドライバ１２１に命令を送り、バルーン３２を収縮する。したがって、インデフレーションシステム１によれば、バルーン３２のスリップが生じたにもかかわらず加圧を継続することで血管等の体管を損傷することを防ぐことができる。

【0048】

（動作例２）
バルーンカテーテル３０の加圧開始後、バルーン３２の破裂が生じた場合に、自動的にバルーン３２を減圧させる動作について、図５及び図６を参照して説明する。

【0049】

図５は、医療画像の一例を示す図である。医療画像８１には、血管の領域８２が示されている。血管の領域８２は、血流に造影剤を流すことで他の領域と区別して医療画像８１上に表示される。図５の例では、血管の領域８２上に狭窄部８４が生じている。狭窄部８４は、医療画像８１における血管の領域８２の幅８３が狭まっている部分である。インデフレーションシステム１は、このような狭窄部８４にバルーン３２が位置づけられた上で、加圧開始後、狭窄部８４の下流側の領域８５を関心領域として監視する。ここで、図５では、方向Ｄは、血流の方向を示す。

【0050】

バルーン３２に許容量以上の流体が注入されて圧力が過剰に上昇したり、バルーン３２に不慮の傷が存在したり、あるいは、又は外部環境からの刺激が加えられたりすること等によって、バルーン３２が破損してしまうことがある。このような場合、即座にバルーン３２への加圧を停止し、減圧をすることが望ましい。バルーン３２が破裂すると、狭窄部８４の下流に造影剤が流出し、領域８５の輝度分布が変化する。そこで、インデフレーションシステム１は、領域８５の輝度分布が予め定められた閾値を超えて変化した場合に、バルーン３２の破裂等の異常があったと判定し、バルーン３２を減圧する。

【0051】

図６は、インデフレーションシステム１の動作例を示すフローチャートである。図６を参照して説明するインデフレーションシステム１の動作はインデフレーションシステム１の制御方法の一つに相当してもよい。図６の各ステップの動作は、インデフレーションシステム１の制御部１１による制御に基づき実行されてもよい。

【0052】

インデフレーションシステム１が図６のフローチャートの処理を実行する前に、ユーザは、バルーン３２を狭窄部８４等の目標位置に配置する等の、インデフレーションシステム１の使用準備を行う。使用準備の詳細は、前述の動作例１と同様である。

【0053】

ステップＳ１１において、制御部１１は、画像処理部６０を制御して医療画像における狭窄部を取得する。具体的には、図５を参照して説明したように、画像処理部６０は、医療画像８１の輝度に基づき血管の領域８２を特定し、血管の幅８３が予め定められた閾値よりも小さい部分を狭窄部８４として判定してもよい。あるいは、画像処理部６０は、医療画像におけるバルーン３２の位置を狭窄部の位置として取得してもよい。例えば、画像処理部６０は、図３のステップＳ２同様に、予め取得された学習モデル、又は、バルーン３２に付されたマーカー等を用いてバルーン３２の位置を認識してもよい。画像処理部６０は、取得した狭窄部８４を制御部１１へ通知する。

【0054】

ステップＳ１２において、制御部１１は、画像処理部６０を制御して医療画像において関心領域を特定する。関心領域は、画像処理部６０が輝度分布に基づきバルーン３２の異常を判定するための領域である。図５を参照して説明したように、画像処理部６０は、狭窄部８４の下流側の一定の領域８５を関心領域として特定してもよい。あるいは、画像処理部６０は、狭窄部８４を含む一定の領域を関心領域として特定してもよい。例えば、画像処理部６０は、狭窄部８４を中心とする、四角形又は円形の領域を関心領域としてもよい。画像処理部６０は、特定した関心領域を制御部１１へ通知する。制御部１１は、特定された関心領域における医療画像を記憶部１６に記憶してもよい。

【0055】

ステップＳ１３において、制御部１１は、バルーン３２を加圧する。具体的には、制御部１１は、ドライバ１２１に対して制御信号を送信し、リザーバ２１内で押し子２２がリザーバ２１の先端側（バルーンカテーテル３０が連結されている側）へ移動するように、ドライバ１２１を駆動させる。ドライバ１２１の駆動に応じて押し子２２がリザーバ２１の先端側へ移動すると、リザーバ２１内に充填されている流体がバルーンカテーテル３０内へ流入する。バルーンカテーテル３０への流体の流入に応じて、バルーンカテーテル３０内の圧力が高まり、バルーン３２は拡張する。

【0056】

ステップＳ１４において、制御部１１は、ステップＳ１２で特定した関心領域において輝度分布に変化があったか否かを判定する。具体的には、制御部１１は、関心領域における現在の医療画像と、ステップＳ１２で記憶部１６に記憶した医療画像との、輝度に関する差分画像を取得してもよい。制御部１１と、この差分画像の各画素の輝度値の合計値が予め定められた閾値を超えた場合に、輝度分布に変化があったと判定してもよい。制御部１１は、関心領域において輝度分布に変化があった場合（ステップＳ１４でＹＥＳ）はステップＳ２０へ進み、そうでない場合（ステップＳ１４でＮＯ）はステップＳ１５へ進む。

【0057】

ステップＳ１５において、制御部１１は、圧力センサ１３により計測されたバルーンカテーテル３０内の圧力が目標圧力に到達したか否かを判定する。具体的には、制御部１１は、バルーンカテーテル３０内の圧力が目標値に到達した場合（ステップＳ１５でＹＥＳ）はステップＳ１６へ進み、そうでない場合（ステップＳ１５でＮＯ）はステップＳ１３へ戻る。制御部１１は、ステップＳ１５でバルーン３２が目標圧力に到達したと判定するまで、ステップＳ１３及びステップＳ１４の処理を予め定められた時間間隔（サイクル）で繰り返す。

【0058】

ステップＳ１６において、制御部１１は、バルーンカテーテル３０内の圧力を目標圧力で維持するように、ドライバ１２１を制御する。ステップＳ１６～ステップＳ１８において、制御部１１は、所定時間だけバルーンカテーテル３０内の圧力を目標圧力で維持する処理を行う。目標圧力を維持する所定時間は、例えば、ユーザにより指示された時間、又は、インデフレーションシステム１に予め設定されたデフォルト値の時間でもよい。

【0059】

ステップＳ１７において、制御部１１は、ステップＳ１２で特定した関心領域において輝度分布に変化があったか否かを判定する。制御部１１は、ステップＳ１７の処理を、ステップＳ１４と同様に行うことができる。制御部１１は、関心領域において輝度分布に変化があった場合（ステップＳ１７でＹＥＳ）はステップＳ２０へ進み、そうでない場合（ステップＳ１７でＮＯ）はステップＳ１８へ進む。

【0060】

ステップＳ１８において、制御部１１は、バルーンカテーテル３０内の圧力が目標圧力に到達してから前述の所定時間が経過したか否かを判定する。制御部１１は、所定時間が経過した場合（ステップＳ１８でＹＥＳ）はステップＳ１９へ進み、そうでない場合（ステップＳ１８でＮＯ）はステップＳ１６へ戻る。制御部１１は、ステップＳ１８で所定時間が経過したと判定するまで、ステップＳ１６及びステップＳ１７の処理を予め定められた時間間隔（サイクル）で繰り返す。

【0061】

ステップＳ１９において、制御部１１は、バルーン３２を減圧する。具体的には、制御部１１は、ドライバ１２１に対して制御信号を送信し、リザーバ２１内で押し子２２がリザーバ２１の基端側へ移動するように、ドライバ１２１を駆動させる。ドライバ１２１の駆動に応じて押し子２２がリザーバ２１の基端側へ移動すると、バルーンカテーテル３０内の流体がリザーバ２１へ流出する。バルーンカテーテル３０からの流体の流出に応じて、バルーンカテーテル３０内の圧力が下がり、バルーン３２は収縮する。ステップＳ１９の処理を終えると、制御部１１は、図６のフローチャートの処理を終了する。

【0062】

ステップＳ２０において、制御部１１は、バルーン３２を減圧する。ステップＳ２０の処理は、ステップＳ１９と同様に行うことができる。

【0063】

ステップＳ２１において、制御部１１は、バルーン３２の破裂が生じたことを示すアラート（警告）を出力部１５の表示部に表示する。さらに、制御部１１は、出力部１５のスピーカからアラーム音を出力してもよい。なお、制御部１１は、ステップＳ２１のアラート表示を行った後に、ステップＳ２０の減圧によるバルーン３２の収縮を行ってもよい。ステップＳ２１の処理を終えると、制御部１１は、図６のフローチャートの処理を終了する。

【0064】

このように、動作例２において、インデフレーションシステム１は、画像処理部６０により、Ｘ線撮影装置５０で撮影された拡張中のバルーン３２の周辺（例えば、バルーン３２の下流側の領域）の輝度を監視する。インデフレーションシステム１は、輝度分布の変化を検知した場合、ドライバ１２１に命令を送り、バルーン３２を収縮する。したがって、インデフレーションシステム１によれば、バルーン３２の破損が生じたにもかかわらず加圧を継続することで流体を血管等に送り出すことを防ぐことができる。

【0065】

以上のように、インデフレーションシステム１は、遠位部にバルーン３２が設けられたカテーテル３１内を加圧又は減圧するポンプ１２の動作を制御する制御部１１を備える。制御部１１は、管腔内へ挿入されたカテーテル３１の遠位部に設けられ、ポンプ１２により加圧されたバルーン３２の医療画像を取得する。制御部１１は、加圧されたバルーン３２の医療画像に基づき、バルーン３２の異常の有無を検知し、バルーン３２の異常が検知された場合に、バルーン３２を減圧するようにポンプ１２を制御する。

【0066】

このように、インデフレーションシステム１は、加圧中のバルーン３２の医療画像に基づきバルーン３２の異常が検知された場合にバルーン３２を減圧するため、管腔内の損傷を防ぐことが可能である。

【0067】

なお、制御部１１は、ポンプ１２により加圧される前のバルーン３２の医療画像を取得してもよい。制御部１１は、加圧される前のバルーン３２の医療画像と、加圧された後のバルーン３２の医療画像と、に基づき、ポンプ１２の加圧の前後でバルーン３２の位置が予め定められた閾値を超えて変化したか否かを判定してもよい。制御部１１は、ポンプ１２の加圧の前後でバルーン３２の位置が閾値を超えて変化したと判定された場合に、バルーン３２の異常を検知してもよい。

【0068】

このように、インデフレーションシステム１は、ポンプ１２の加圧の前後でバルーン３２の位置の変化が判定された場合にバルーン３２の異常を検出する。したがって、インデフレーションシステム１によれば、加圧に応じてバルーン３２がスリップした場合にバルーン３２を加圧し続けることによる管腔内の損傷を防ぐことが可能である。

【0069】

また、制御部１１は、造影剤を含む流体をカテーテル３１内で移動させることによりカテーテル３１内を加圧又は減圧するポンプ１２の動作を制御してもよい。制御部１１は、加圧されたバルーン３２の医療画像の輝度分布が予め定められた閾値を超えて変化した場合に、バルーン３２の異常を検知してもよい。

【0070】

このように、インデフレーションシステム１は、ポンプ１２が造影剤を含む流体の移動によりカテーテル３１内を加圧又は減圧する場合において、医療画像の輝度分布の変化に基づきバルーン３２の異常の有無を検知する。したがって、インデフレーションシステム１によれば、管腔内でバルーン３２が破損したことを効果的に検出してバルーン３２を減圧することが可能である。

【0071】

また、制御部１１は、加圧されたバルーン３２の医療画像において、バルーン３２が位置する部分と、管腔におけるバルーン３２の下流に位置する部分と、の少なくともいずれかを含む領域８５を関心領域として特定してもよい。制御部１１は、特定された関心領域における輝度分布の変化に基づき、バルーン３２の異常の有無を検知してもよい。

【0072】

このように、インデフレーションシステム１は、バルーン３２が位置する部分と管腔におけるバルーン３２の下流に位置する部分との少なくともいずれかを含む関心領域における輝度分布の変化に基づきバルーン３２の異常の有無を検知する。したがって、インデフレーションシステム１によれば、管腔内でバルーン３２が破損したことを更に効果的に検出することが可能である。

【0073】

さらに、制御部１１は、加圧されたバルーン３２の医療画像を解析してバルーン３２の径を測定してもよい。制御部１１は、バルーン３２が加圧されている場合において、そのバルーン３２について測定された径が予め定められた閾値を超えて変化せず、又は、予め定められた閾値を超えて減少したときは、バルーン３２の異常を検知してもよい。

【0074】

このように、加圧しているにもかかわらずバルーン３２の径が変化せず、又は、減少した場合は、管腔内でバルーン３２が破損している可能性が高い。そこで、インデフレーションシステム１は、バルーン３２の径に着目することで、バルーン３２の異常を効果的に検出してバルーン３２を減圧することが可能である。

【0075】

さらに、制御部１１は、医療画像だけでなく、圧力センサ１３が検出したバルーンカテーテル３０内の圧力を参照して、バルーン３２の異常を検知してもよい。

【0076】

具体的には、例えば、制御部１１は、バルーン３２内の圧力を取得し、バルーン３２が加圧されている場合においてそのバルーン３２について取得された圧力の変化率が予め定められた基準よりも小さく、又は、そのバルーン３２について取得された圧力が予め定められた基準を超えて減少したときは、予め定められた閾値としてより小さな値を用いてバルーン３２の異常を検知してもよい。このように、加圧中にもかかわらずバルーン３２内の圧力の変化率が小さいか、圧力が減少しているときは、バルーン３２にピンホール（小さい穴）の破損が存在する可能性がある。そのような場合、インデフレーションシステム１は、より小さな閾値を用いてバルーン３２における異常の検知感度を高めることで、バルーン３２の異常を効果的に検出してバルーン３２を減圧することが可能である。

【0077】

あるいは、狭窄部８４を一定圧で拡張中のバルーン３２がスリップした場合、バルーン３２が正常血管へ移動するため、拘束が解放され、バルーン３２の内部の圧力低下が発生する。狭窄部８４を一定圧で拡張中のバルーン３２が破裂した場合も、圧力が低下する。そこで、インデフレーションシステム１は、このような意図しない圧力低下を検出した場合、バルーン３２に異常があったと判定して、バルーン３２を収縮してもよい。インデフレーションシステム１は、このような処理を行うことで、正常な血管への損傷を防ぐことができる。

【0078】

本開示は上述の実施形態に限定されるものではない。例えば、ブロック図に記載の複数のブロックは統合されてもよいし、又は一つのブロックは分割されてもよい。フローチャートに記載の複数のステップは、記述に従って時系列に実行する代わりに、各ステップを実行する装置の処理能力に応じて、又は必要に応じて、並列的に又は異なる順序で実行されてもよい。その他、本開示の趣旨を逸脱しない範囲での変更が可能である。

【符号の説明】

【0079】

１ インデフレーションシステム
１０ インデフレーション装置
１１ 制御部
１２ ポンプ
１２１ ドライバ
１２２ アクチュエータ
１２２１ 固定部材
１２２２ 固定部材
１２２３ 可動部
１２３ 力センサ
１３ 圧力センサ
１４ 入力部
１５ 出力部
１６ 記憶部
１７ 電源部
２０ シリンジ
２１ リザーバ
２２ 押し子
２３ 羽根部
３０ バルーンカテーテル
３１ カテーテル
３２ バルーン
５０ Ｘ線撮影装置
５１ Ｘ線発生部
５２ Ｘ線カメラ
５３ Ｘ線発生部
５４ Ｘ線カメラ
５５ アーム
５６ アーム
５７ 検査台
６０ 画像処理部
８１ 医療画像
８２ 領域
８３ 幅
８４ 狭窄部
８５ 領域
１００ 装置本体

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】