特開 2024-123176 人工関節用ステムおよびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024123176

(43)【公開日】2024-09-10

(54)【発明の名称】人工関節用ステムおよびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61L 27/04 20060101AFI20240903BHJP

   A61L 27/32 20060101ALI20240903BHJP

   A61L 27/54 20060101ALI20240903BHJP

   A61F 2/32 20060101ALI20240903BHJP

【ＦＩ】

A61L27/04

A61L27/32

A61L27/54

A61F2/32

【審査請求】有

【請求項の数】15

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2024100806

(22)【出願日】2024-06-21

(62)【分割の表示】P 2022512894の分割

【原出願日】2020-03-30

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用申請有り ・販売場所名 九州風雲堂販売株式会社 佐賀営業所（佐賀県佐賀市鍋島１－９－１） 販売日 平成３１年４月２日 ・刊行物名 ＫｙｏｃｅｒａＰｅｒＦｉｘ（登録商標）－ＡＧＨＡ Ｓｅｒｉｅｓ－カタログ 発行日 平成３１年４月９日 ・集会名 第９２回日本整形外科学会学術総会 展示場所 パシフィコ横浜（神奈川県横浜市西区みなとみらい１－１－１） 展示日 令和１年５月９日～５月１２日 ・集会名 第４２回日本骨・関節感染症学会 開催場所 パシフィコアネックスホール２階（神奈川県横浜市西区みなとみらい１－１－１） 開催日 令和１年７月１９日 ・集会名 第４６回日本股関節学会学術集会 展示場所シーガイアコンベンションセンター（宮崎県宮崎市山崎町浜山） 展示日 令和１年１０月２５日～１０月２６日 ・刊行物名ＫｙｏｃｅｒａＰｅｒＦｉｘ（登録商標）カタログ 発行日 令和２年２月１８日 ・集会名 第５０回日本人工関節学会 展示場所 福岡国際センター（福岡県福岡市博多区築港本町２－２） 展示日 令和２年２月２１日～２月２２日

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用申請有り ・販売場所名 九州風雲堂販売株式会社 佐賀営業所（佐賀県佐賀市鍋島１－９－１） 販売日 平成３１年４月２日 ・刊行物名 ＫｙｏｃｅｒａＰｅｒＦｉｘ（登録商標）－ＡＧＨＡ Ｓｅｒｉｅｓ－カタログ 発行日 平成３１年４月９日 ・集会名 第９２回日本整形外科学会学術総会 展示場所 パシフィコ横浜（神奈川県横浜市西区みなとみらい１－１－１） 展示日 令和１年５月９日～５月１２日 ・集会名 第４２回日本骨・関節感染症学会 開催場所 パシフィコアネックスホール２階（神奈川県横浜市西区みなとみらい１－１－１） 開催日 令和１年７月１９日 ・集会名 第４６回日本股関節学会学術集会 展示場所 シーガイアコンベンションセンター（宮崎県宮崎市山崎町浜山） 展示日 令和１年１０月２５日～１０月２６日 ・刊行物名 ＫｙｏｃｅｒａＰｅｒＦｉｘ（登録商標）カタログ 発行日 令和２年２月１８日 ・集会名 第５０回日本人工関節学会 展示場所 福岡国際センター（福岡県福岡市博多区築港本町２－２） 展示日 令和２年２月２１日～２月２２日

(71)【出願人】

【識別番号】504209655

【氏名又は名称】国立大学法人佐賀大学

(71)【出願人】

【識別番号】000006633

【氏名又は名称】京セラ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000338

【氏名又は名称】弁理士法人 ＨＡＲＡＫＥＮＺＯ ＷＯＲＬＤ ＰＡＴＥＮＴ ＆ ＴＲＡＤＥＭＡＲＫ

(72)【発明者】

【氏名】馬渡 正明

(72)【発明者】

【氏名】野田 岩男

(57)【要約】      （修正有）

【課題】抗菌性および骨への固着性等の観点から、コーティングを施した人工関節用ステムを提供する。
【解決手段】第１領域１、第２領域２および第３領域３が順に位置する基体１０と、前記基体上に位置するリン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む被膜２０と、を備える。前記被膜は、前記第１領域および前記第２領域を跨ぐように位置し、前記第３領域は被膜から露出している。前記第１領域に位置する前記被膜の表面は、前記第３領域における前記基体の表面よりも表面粗さが大きい。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１領域、第２領域および第３領域が順に位置する基体と、
前記基体の前記第１領域および前記第２領域を跨ぐように位置するリン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む被膜と、
前記基体の前記第１領域及び前記被膜の間に位置し、前記被膜と異なる部材である層状部材と、を備え、
前記被膜は、前記基体の前記第２領域と接しており、
前記第２領域における前記基体の表面粗さは、前記第３領域における前記基体の表面粗さよりも大きい、人工関節用ステム。

【請求項2】

前記層状部材は、金属からなる、請求項１に記載の人工関節用ステム。

【請求項3】

前記第３領域は前記被膜から露出している、請求項１または２に記載の人工関節用ステム。

【請求項4】

前記第２領域に位置する前記被膜は、端部と、前記端部よりも前記第１領域側に位置する基部と、を有し、
前記基部の厚みは、前記端部の厚みよりも大きい、請求項１～３のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。

【請求項5】

前記層状部材は、前記層状部材の内部と比較して、高さの低い縁を有する、請求項１～４のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。

【請求項6】

前記層状部材の高さは、前記被膜の厚みより大きい、請求項１～５のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。

【請求項7】

前記第２領域は、一部のみが前記被膜に覆われている、請求項１～６のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。

【請求項8】

前記被膜は、前記層状部材の縁を覆うように前記第１領域から前記第２領域へ延在する、請求項１～７のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。

【請求項9】

前記第３領域における基体の表面粗さ（Ｓａ）は１μｍ未満である、請求項１～８のいずれか１項に記載の人工関節用ステム。

【請求項10】

請求項１～９のいずれか１項に記載の人工関節用ステムと、骨頭および寛骨臼カップとを備える、人工股関節。

【請求項11】

第１領域、第２領域および第３領域が順に位置する基体を準備する準備工程と、
前記基体に、前記第１領域を露出させつつ、前記第２領域および前記第３領域を覆う第１保護材を配する第１保護工程と、
前記露出した第１領域上に粗面を形成する第１粗面化工程と、
前記第１保護材を除去する保護材除去工程と、
前記第１領域と前記第２領域の少なくとも一部とを露出させつつ、前記第３領域を覆う第２保護材を配する第２保護工程と、
前記第２保護材から露出した前記粗面および前記基体上に、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜を形成する、被膜形成工程とを含み、
前記第１粗面化工程の後で、且つ第２保護工程の前に、前記基体に対して、前記第２領域を露出させつつ、前記第３領域を保護するように第３保護材を配置し、露出した前記第２領域に第２粗面を形成する第２粗面化工程を、さらに有し、
前記第２粗面は、前記第１領域における粗面よりも表面粗さが小さい、人工関節用ステムの製造方法。

【請求項12】

前記第１粗面化工程は前記被膜と異なる部材である層状部材を形成する工程である、請求項１１に記載の人工関節用ステムの製造方法。

【請求項13】

前記被膜形成工程は、前記第２領域に位置する前記被膜が、端部と、前記端部よりも前記第１領域側に位置すると共に前記端部よりも厚い基部を有するように、前記被膜を形成する工程である、請求項１１または１２に記載の人工関節用ステムの製造方法。

【請求項14】

前記第１粗面化工程において、溶射法およびブラスト法の少なくともいずれか一方によって粗面を形成する、請求項１１～１３のいずれか１項に記載の人工関節用ステムの製造方法。

【請求項15】

前記第２粗面化工程において、ブラスト法によって粗面を形成する、請求項１１～１４のいずれか１項に記載の人工関節用ステムの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、人工関節用ステムおよびその製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

骨の傷害および疾病の双方の治療への生体インプラントの使用は、活動的な人口および老人人口の増加と共に絶えず拡大している。その中で、抗菌性および骨への固着性等の観点から、コーティングを施した生体インプラントが知られている。

【0003】

例えば、特許文献１には、医療用インプラントのためのコーティングであって、一部に骨結合剤を含有するとともに、銀を含む抗菌金属剤を含有するコーティングが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２０１１－５１２９５９号公報

【発明の概要】

【0005】

本開示に係る人工関節用ステムは、第１領域、第２領域および第３領域が順に位置する基体と、前記基体上に位置するリン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む被膜と、を備える。前記被膜は、前記第１領域および前記第２領域を跨ぐように位置する。前記第３領域は前記被膜から露出している。前記第１領域に位置する前記被膜の表面は、前記第３領域における前記基体の表面よりも表面粗さが大きい。

【0006】

また、本開示に係る人工関節用ステムの製造方法は、第１粗面化工程と、被膜形成工程とを含む。第１粗面化工程では、第１領域、第２領域および第３領域が順に位置する基体に対し、前記第１領域上に粗面を形成する。被膜形成工程では、前記粗面上および前記基体上に、前記第１領域および前記第２領域を跨ぎ、且つ前記第３領域は露出するように、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜を形成する。

【0007】

あるいは、本開示に係る人工関節用ステムの製造方法は、準備工程と、第１保護工程と、粗面化工程と、保護材除去工程と、第２保護工程と、被膜形成工程とを含む。準備工程では、第１領域、第２領域および第３領域が順に位置する基体を準備する。第１保護工程では、前記基体に、前記第１領域を露出させつつ、前記第２領域および前記第３領域を覆う第１保護材を配する。粗面化工程では、前記露出した第１領域上に粗面を形成する。保護材除去工程では、前記第１保護材を除去する。第２保護工程では、前記第１領域と前記第２領域の少なくとも一部とを露出させつつ、前記第３領域を覆う第２保護材を配する。被膜形成工程では、前記第２保護材から露出した前記粗面および前記基体上に、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜を形成する。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】一実施形態に係る人工関節用ステムを示す模式図である。

【図2】一実施形態に係る人工関節用ステムの断面を示す模式図である。

【図3】一実施形態に係る人工関節用ステムの断面を示す模式図である。

【図4】一実施形態に係る人工関節用ステムの断面を示す模式図である。

【図5】一実施形態に係る人工関節用ステムの断面を示す模式図である。

【図6】一実施形態に係る人工股関節を示す模式図である。

【図7】円筒状の治具を用いた一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法を示す模式図である。

【図8】一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法を示す工程図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

以下、一実施形態について、詳細に説明する。なお、本明細書において特記しない限り、数値範囲を表す「Ａ～Ｂ」は、「Ａ以上Ｂ以下」を意味する。

【0010】

〔１．人工関節用ステム〕
まず、図１および図２を参照して、一実施形態に係る人工関節用ステム１００の構成を説明する。人工関節用ステム１００は、基体１０と、基体１０上に位置する被膜２０と、を備える。被膜２０は、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。また、人工関節用ステム１００は、骨に埋設される埋設部４０と、骨から露出する露出部５０とを有する。

【0011】

なお、リン酸カルシウム系材料は、骨への固着性を向上させる効果がある。また、抗菌材料は、細菌の付着および増殖を低減させる効果がある。

【0012】

図２は、図１のＡ－Ａ’断面の表層を拡大して示した図である。基体１０には、第１領域１、第２領域２および第３領域３が順に位置している。この第１領域１、第２領域２および第３領域３は、基体１０の表面と平行な方向に、順に位置していると理解できる。なお、図２～５および７では、便宜的に第１領域１、第２領域２および第３領域３に異なるハッチングを付しているが、これらは異なる部品である必要はない。基体１０は一つの部品からなっていてもよい。第１領域１、第２領域２および第３領域３は、例えば被膜の有無または後述の粗面の有無などによって設計上区別され得る。被膜２０は、第１領域１および第２領域２を跨ぐように位置している。第３領域３は被膜２０から露出している。ここで、第１領域１に位置する被膜２０の表面は、第３領域３における基体１０の表面よりも表面粗さが大きい。

【0013】

表面粗さの指標としては、例えば算術平均粗さＳａ（ＩＳＯ ２５１７８）が挙げられる。第１領域１に位置する被膜２０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。また、第３領域３における基体１０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１．０μｍ未満に設定されていればよい。

【0014】

なお、第１領域１の表面粗さＳａは第１領域１全体の測定結果から求めることができる。同様に、第２領域２の表面粗さＳａは第２領域２全体の測定結果から、第３領域３の表面粗さＳａは第３領域３全体の測定結果から求めることができる。例えば、第１領域１内には、表面粗さが、局所的に第３領域３における基体１０の表面粗さよりも小さい箇所があってもよく、第３領域３内には、表面粗さが、局所的に第１領域１における被膜２０の表面粗さよりも大きい箇所があってもよい。

【0015】

被膜２０の表面粗さ、または基体１０の表面粗さは、例えば、触針式または光学式の形式で測定されていればよい。また、表面粗さは、例えば「ＩＳＯ ２５１７８」に従って、測定されていればよい。なお、表面粗さの測定は、上記の手法に限られない。

【0016】

ここで、従来、抗菌性と、骨への固着性の制御とを両立するという観点から、人工関節用ステムには改善の余地があった。すなわち、例えば、人工関節用ステム表面の全てが、骨結合剤および抗菌金属剤を含むコーティングに覆われている場合、人工関節用ステムと骨との固着性を制御することが難しかった。この場合、術後に人工関節用ステムの抜去が必要となった際に、抜去が困難になる可能性があった。例えば、埋設部４０がコーティングを介して骨へ過度に固着するおそれがあった。

【0017】

本開示に係る人工関節用ステム１００であれば、第１領域１および第２領域２を跨ぐ被膜２０を有し、且つ、第１領域１における被膜２０の表面粗さが第３領域３に比べて大きい。それゆえ、骨との固着性および抗菌性を十分に確保することができる。一方、第３領域３は被膜２０から露出しており、且つ、表面粗さが第１領域１に比べて小さい。よって、骨との過度な固着を低減することができる。以上のことから、人工関節用ステム１００によれば、抗菌性と、骨への固着性の制御とを両立することができる。

【0018】

基体１０には、金属、セラミックスまたはプラスチックを用いることができる。金属としては、ステンレス合金、コバルト・クロム合金、チタンおよびチタン合金等が挙げられる。チタン合金としては、アルミニウム、スズ、ジルコニウム、モリブデン、ニッケル、パラジウム、タンタル、ニオブ、バナジウムおよび白金等のうちの少なくとも１種をチタンに添加した合金を用いることができる。また、セラミックスとしては、例えば、アルミナ、ジルコニアおよびアルミナ・ジルコニア複合セラミックス等が挙げられる。また、プラスチックとしては、ポリエチレン、フッ素系樹脂、エポキシ樹脂、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）樹脂およびベークライト等が挙げられる。なお、本実施形態では、基体１０は、チタン合金で形成されている。

【0019】

基体１０の形状は例えば略棒状であってもよいが、適用する人工関節の形状に応じて適宜変更することができる。

【0020】

第１領域１は、少なくとも一部が被膜２０に覆われている。すなわち、第１領域１は、全面が被膜２０に覆われていてもよく、一部のみが被膜２０に覆われていてもよい。また、第１領域１に位置する被膜２０の表面は、第３領域３における基体１０の表面よりも表面粗さが大きい。このように表面粗さが大きい領域を設けることにより、骨との固着性を向上させることができる。例えば、第１領域１に粗面を形成し、当該粗面を被膜２０によって覆うことにより、第１領域１に位置する被膜２０の表面粗さを大きくすることができる。

【0021】

なお、第１領域１に形成された粗面の表面粗さが、第３領域３に表面粗さよりも大きく設定されている。そのため、第１領域１に位置した被膜２０の表面粗さを、第３領域３の表面粗さよりも大きくすることができる。第１領域１に形成された粗面の表面粗さは、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。なお、粗面の表面粗さは、例えば、人工関節用ステム１００を切断し、その切断面をＳＥＭなどによって観察することで、測定することができる。

【0022】

人工関節用ステム１００は、層状部材３０をさらに備えていてもよい。層状部材３０は、第１領域１上に配され得る。これにより、図２に示すように、第１領域１は、層状部材３０が設けられていない領域（例えば第３領域３）よりも高くなる。よって、人工関節用ステム１００を骨に埋設した際、主に第１領域１を骨に接触させることができる。本明細書において「層状部材」とは、基体１０上に積層された、被膜２０とは異なる部材を意味する。例えば、層状部材３０の表面を粗面としてもよい。これにより、骨と主に接触する領域を粗面とすることができる。後述のように溶射法によって層状部材３０を形成してもよい。または、多孔質構造として層状部材３０を形成してもよい。

【0023】

なお、層状部材３０の高さは、例えば、下限が１００μｍ以上に設定されていればよく、３００μｍ以上に設定されてもよい。また、上限は、例えば、１０００μｍ以下に設定されていればよく、７００μｍ以下に設定されてもよい。また、層状部材３０の表面粗さは、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。

【0024】

なお、層状部材３０を設けずに、基体１０を、主に第１領域１を骨に接触させることができる形状としてもよい。例えば、第１領域１が、第２領域２および第３領域３に対して盛り上がった形状であってもよい。

【0025】

層状部材３０の材料としては、基体１０の材料として例示した材料を用いることができる。例えば層状部材３０は、金属からなってもよい。層状部材３０の材料と基材１０の材料は、同じ材料を用いてもよいが、異なっていてもよい。これにより、十分な強度を確保できる。なお、本実施形態では、層状部材３０は、チタン合金で形成されている。

【0026】

層状部材３０は、層状部材３０の内部と比較して、高さの低い縁を有していてもよい。本明細書において、「層状部材の内部」とは、層状部材３０の面方向における内側を意味する。図３は、内部と比較して高さの低い縁を有する層状部材３０を示している。これにより、層状部材３０の縁への応力の集中を低減することができる。

【0027】

被膜２０は、リン酸カルシウム系材料および抗菌材料を含む。リン酸カルシウム系材料としては、例えばヒドロキシアパタイト、α－第３リン酸カルシウム、β－第３リン酸カルシウム、第４リン酸カルシウム、リン酸８カルシウム、およびリン酸カルシウム系ガラスからなる群から選択される１種または２種以上の混合物を用いることができる。抗菌材料としては、天然系抗菌剤、有機系抗菌剤、無機系抗菌剤を用いることができる。天然系抗菌剤としては例えばヒノキチオール、有機系抗菌剤としては例えば塩化ベンザルコニウム、無機系抗菌剤としては金属を用いることができ、金属としては、例えば銀、銅、亜鉛などを用いることができる。被膜２０はリン酸カルシウム系材料および抗菌材料のほかに、ガラスセラミックスを含んでいてもよく、ペニシリン、バンコマイシンといった抗菌薬を含んでいてもよい。

【0028】

被膜２０中の抗菌材料の濃度は、例えば、０．０５重量％～３．００重量％、０．０５重量％～２．５０重量％、０．０５重量％～１．００重量％、または０．１重量％～１．００重量％であってもよい。抗菌材料の濃度が０．０５重量％以上であれば、十分な抗菌性を得られる。また、抗菌材料の濃度が３．００重量％以下であれば、生体組織に対する負担を低減することができる。

【0029】

被膜２０は、層状部材３０上に配されていてもよい。上述のように層状部材３０は骨と主に接触し得る。層状部材３０上に被膜２０があることで、骨への固着性および抗菌性をより向上することができる。

【0030】

層状部材３０の高さは、被膜２０の厚みより大きくてもよい。これにより、層状部材３０が形成された領域は、被膜２０のみが形成された領域よりも高くなるため、層状部材３０が形成された領域を主に骨と接触させることができる。被膜２０の厚みは、例えば、１００μｍ未満に設定されていればよく、５０μｍ未満に設定されてもよい。また、被膜２０の厚みは、例えば、５μｍ以上に設定されていればよい。

【0031】

第２領域２は、少なくとも一部が被膜２０に覆われている。すなわち、第２領域２は、全面が被膜２０に覆われていてもよく、一部のみが被膜２０に覆われていてもよい。第２領域２は、第１領域１と第３領域３との間に存在する。本明細書において、被膜２０が「第１領域および第２領域を跨ぐ」とは、第１領域１と第２領域２との境界の少なくとも一部が被膜２０によって覆われていることを意味する。すなわち、第１領域１と第２領域２との境界は、全てが被膜２０に覆われていてもよく、一部のみが被膜２０に覆われていてもよい。第１領域１に層状部材３０が配されている場合、被膜２０は層状部材３０の縁を覆うように第１領域１から第２領域２へ延在し得る。すなわち、層状部材３０の縁が被膜２０から露出しないようにすることができる。これにより、細菌の増殖をさらに低減することができる。

【0032】

第２領域２に位置する被膜２０は、端部２１と、端部２１よりも第１領域１側に位置する基部２２と、を有し得る。本明細書において「第２領域に位置する被膜の端部」とは、第２領域２に位置する被膜２０の、第２領域２と第３領域３との境界に近い側に位置する領域を意味する。また、「第２領域に位置する被膜の基部」とは、第２領域２に位置した被膜２０の、第１領域１と第２領域２との境界に近い側に位置する領域を意味する。ここで、基部２２の厚みは、端部２１の厚みよりも大きくてもよい。図４は、基部２２の厚みが端部２１の厚みよりも大きい被膜２０を示している。これにより、第１領域１と第２領域２との境界付近への応力の集中を低減することができ、その結果、被膜２０の剥がれを低減することができる。第１領域１に層状部材３０が配されている場合は、層状部材３０の縁付近への応力の集中を低減することができる。

【0033】

第３領域３は、被膜２０から露出している。被膜２０が配されている部分と被膜２０から露出している部分との識別は、各領域の表面の元素分析によって可能である。元素分析の方法は、例えば一般的な走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）の付属装置であるエネルギー分散型Ｘ線分析（ＥＤＸ）装置による表面元素のマッピングで実施できる。また、Ｘ線光電子分光法、オージェ電子分光法、二次イオン質量分析法等の表面分析法を用いてもよい。また、各領域の表面を機械的に削り落として得られた試料を化学分析して、元素を確認してもよい。例えば、被膜２０が配されている第１領域１の少なくとも一部および第２領域２の少なくとも一部の表面では、リン、カルシウム、抗菌成分等が検出される。第３領域３の表面では、基体１０を構成する元素が検出され、リン、カルシウム、抗菌成分等は検出されない、または、ノイズレベル以下である。

【0034】

第２領域２に位置する被膜２０の表面は、第１領域１に位置する被膜２０の表面よりも表面粗さが小さくてもよい。図５は、第２領域２に位置する被膜２０の表面粗さが第１領域１に位置する被膜２０の表面粗さよりも小さい態様を示している。これにより、第１領域１において、骨との固着性および抗菌性を十分に確保することができる。また、第２領域２において、骨との過度な固着を低減することができる。

【0035】

なお、第１領域１に位置する被膜２０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１０～８０μｍに設定されてもよいし、２０～８０μｍに設定されてもよいし、３０～７０μｍに設定されてもよい。第２領域２に位置する被膜２０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、０．１～１０μｍに設定されていればよい。

【0036】

また、第２領域２に位置する被膜２０の表面は、第３領域３における基体１０の表面よりも表面粗さが大きくてもよい。図５は、第２領域２に位置する被膜２０の表面粗さが第３領域３における基体１０の表面粗さよりも大きい態様を示す図でもある。これにより、第２領域２において、被膜２０と基体１０との接着性が向上するため、骨との固着性および抗菌性を十分に確保することができる。また、第３領域３において、骨との過度な固着を低減することができる。なお、第３領域３における基体１０の表面粗さ（Ｓａ）は、例えば、１μｍ未満に設定されていればよい。

【0037】

また、図５に示すように、第２領域２における基体１０の表面粗さを、第３領域３における基体１０の表面粗さよりも大きくしてもよい。これにより、第２領域２において、被膜２０と基体１０との接着性が向上し、被膜２０の剥がれを低減することができる。なお、第２領域２における基体１０の表面粗さ（Ｓａ）は、０．１μｍ以上、１０μｍ未満に設定されていればよく、２．０μｍ未満に設定してもよい。

【0038】

また、本実施形態では、第１領域１における基体１０の粗面（層状部材３０の粗面を含む）の表面粗さは、第３領域３における基体１０の表面粗さよりも大きく設定されている。

【0039】

上述のように基体１０は、骨に埋設される埋設部４０と、骨から露出する露出部５０とを有し得る。骨としては、例えば大腿骨が挙げられる。第１領域１の少なくとも一部は、埋設部４０に含まれていてもよい。換言すれば埋設部４０の周壁の一部に被膜２０が形成されていてもよい。これにより、実際に骨と接触し得る埋設部４０において、望ましい固着性および抗菌性を発揮できる。

【0040】

前記被膜２０の少なくとも一部は、埋設部４０と露出部５０との境界を含む境界領域６０に配されていてもよい。すなわち、埋設部４０の、露出部５０に近い側の領域に被膜２０が配されていてもよい。これにより、露出部５０側からの細菌の侵入をより効果的に低減することができる。

【0041】

境界領域６０に配されている被膜２０は、埋設部４０のみに配されていてもよい。すなわち、被膜２０は露出部５０に配されていなくてもよい。これにより、露出部５０が接触し得る軟組織への刺激を低減することができる。

【0042】

また、上述のような基体１０は、第１領域１、第２領域２および第３領域３を含む表面を有した本体部４０´と、本体部４０の上端部に接続したネック部５０´とを備えていてもよい。本体部４０´は、大腿骨部に埋設され得る。ネック部５０´は、大腿骨から露出しており、骨頭が設けられて、人工関節用ステムの対になる寛骨臼カップに設置され得る。

【0043】

本体部４０´は、上下方向に沿って延びた中心軸Ｃを有する下部４０´ａと、下部４０´ａから連続して上下方向に延びるとともに、上方向に向かうにつれて中心が中心軸Ｃから離れるように湾曲した形状を有した上部４０´ｂとを有している。なお、基体１０に関する上下方向の上は人体における近位側、下は人体における遠位側に対応しているとも言える。また、上部４０´ｂは、中心軸Ｃからずれて配された上端面を有しており、上端面には、ネック部５０´が接続している。ネック部５０´は、本体部４０´（上端面）よりも幅が小さい。言い換えれば、ネック部５０´は、本体部４０´から中心軸Ｃから傾いた斜めの方向に突出した凸部５０´ともいえる。

【0044】

また、基体１０は、本体部４０´とネック部５０´との接続部に設けられたカラー６０´をさらに有していてもよい。カラー６０´は、上端面の面方向に向かって上記接続部から突出した突出部である。カラー６０´は、人工関節用ステムの手術時に、本体部４０´が大腿骨に入り込みすぎるのを低減することができる。

【0045】

〔２．人工関節用ステムの製造方法〕
一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法は、第１粗面化工程と、被膜形成工程とを含む。第１粗面化工程は、第１領域１、第２領域２および第３領域３が順に位置する基体１０に対し、前記第１領域１上に粗面を形成する工程である。被膜形成工程は、前記粗面上および前記基体１０上に、前記第１領域１および前記第２領域２を跨ぎ、且つ前記第３領域３は露出するように、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜２０を形成する工程である。これにより、上述のような、前記被膜２０が、第１領域１および前記第２領域２を跨ぐように位置し、前記第３領域３は前記被膜２０から露出しており、前記第１領域１に位置する前記被膜２０の表面が、前記第３領域３における前記基体１０の表面よりも表面粗さが大きい人工関節用ステムを得ることができる。

【0046】

第１粗面化工程において、溶射法、積層造形法、化学エッチング法、およびブラスト法の少なくともいずれか一つの方法によって粗面を形成することができる。ブラスト法に比べると、溶射法、積層造形法または化学エッチング法は、表面粗さを大きくすることができる。溶射材料、積層造形材料としては、基体１０の材料として例示した材料を用いることができる。溶射法、積層造形法により、上述の層状構造を形成してもよい。化学エッチング法としては、アルカリ処理等が挙げられる。ブラスト法としてはサンドブラスト等が挙げられる。なお、粗面の形成は被膜２０を形成する前に行うことができる。

【0047】

被膜２０の形成は、例えば、フレーム溶射、高速フレーム溶射およびプラズマ溶射等の溶射法；スパッタリング、イオンプレーテイング、イオンビーム蒸着およびイオンミキシング法等の物理的蒸着法または化学的蒸着法；ゾルゲル法等の湿式コーティング法によって行うことができる。被膜２０は、埋設部４０の少なくとも一部を覆うように形成されてもよい。

【0048】

所望の領域のみに粗面または被膜２０を形成するために、保護材を用いてもよい。例えば、保護材としてマスキングテープまたは衝立を用いてもよい。または、保護材として、基体１０を覆う治具を用いてもよい。これらの保護材の材料としては、金属、ガラス、樹脂およびそれらの複合材料等が挙げられる。

【0049】

なお、保護材は、基体１０と接触していてもよく、接触していなくてもよい。保護材が基体１０と接触していない場合、溶射材料または被膜材料等が、保護材の端から回り込み、ある程度、保護材に覆われている領域に付着し得る。これにより上述のように、内部と比較して高さの低い縁を有する層状部材３０、および／または、基部２２の厚みが端部２１の厚みよりも大きい被膜２０等が形成され得る。保護材としては、例えば粘着性を有し、基体１０に貼り付けることができるマスキングテープ、または後述の基体１０を覆う治具を用いることができる。

【0050】

衝立を配置する場合は、粗面または被膜２０を形成するごとに衝立の位置を移動させることにより、特定の領域に粗面または被膜２０を形成することができる。治具を用いる場合は、粗面または被膜２０を形成するごとに治具で覆う領域を変更することにより、特定の領域に粗面または被膜２０を形成することができる。この場合、例えば、溶射材料または被覆材料を吐出する吐出ノズルと衝立の位置関係を調整することにより、所望の領域のみに選択的に粗面または被膜２０を形成することもできる。この場合、吐出ノズル先端は、例えば、所望の領域の表面と、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。なお、被覆材料とは、被膜を構成する材料を意味する。第１粗面化工程においては、第１領域１の表面と、吐出ノズル先端とが、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。被膜形成工程においては、吐出ノズルが、第１領域１および前記第２領域２を跨ぐ領域の表面と、吐出ノズル先端とが、衝立を隔てずに一直線に配置すればよい。また、第１領域１と第２領域２に被膜２０を同時に形成する場合には、材料の拡散を考慮して、吐出ノズル先端は、例えば、第１領域１の表面と衝立を隔てずに一直線に配置してもよい。これらに限定されず、基体１０、衝立、および吐出ノズルを固定した状態で、粗面または被膜２０を形成させてもよいし、少なくとも一つを動かしながら、粗面または被膜２０を形成させてもよい。また、吐出ノズルの角度は固定してもよいし、変化させながら粗面または被膜２０を形成させてもよい。

【0051】

なお、保護材を用いずに所望の領域のみに粗面または被膜２０を形成することもできる。例えば、溶射材料または被覆材料を吐出する吐出ノズルの形状、角度または位置等を調整することにより、所望の領域のみに選択的に粗面または被膜２０を形成することもできる。例えば、吐出ノズルが、所望の領域の表面より上方向に位置する状態で、溶射材料または被覆材料を吐出させてもよい。第１粗面化工程においては、吐出ノズルが、第１領域１の表面より上方向に位置する状態で溶射材料を吐出させてもよいし、被膜形成工程においては、吐出ノズルが、第１領域１および前記第２領域２を跨ぐ領域の表面より上方向に位置する状態で、被覆材料を吐出させても良い。この場合、基体１０を固定し、吐出ノズルの位置および角度を動かしながら粗面または被膜２０を形成してもよいし、吐出ノズルを固定し、基体１０の位置および角度を動かしながら、粗面または被膜２０を形成してもよい。吐出ノズルは一定速度で動かしてもよいし、速度を変化させて動かしてもよい。また、溶射材料または被覆材料の吐出方向は、吐出ノズルの先端から吐出ノズルの先端に対して最短距離にある基体１０または粗面の表面に向けて伸ばしたベクトルと、９０°の角度を成していてもよいし、９０°未満の角度を成していてもよい。

【0052】

例えば、第１粗面化工程において、基体１０に対して、第１領域１を露出させつつ、第２領域２および第３領域３を保護するように第１保護材を配置し、露出した第１領域１に粗面を形成してもよい。また、本開示に係る製造方法は、第１粗面化工程の後で、且つ被膜形成工程の前に、第１保護材を除去する工程をさらに有していてもよい。

【0053】

また、第１保護材を除去した後に、粗面の縁、例えば層状部材３０の縁を削る工程を行ってもよい。これにより、層状部材３０の縁における応力の集中を避け、生体組織への刺激を低減することができる。

【0054】

第１保護材として、第１マスキングテープを用いてもよい。この場合、本開示に係る製造方法は、第１粗面化工程の前に、第１領域１を露出させつつ、第２領域２および第３領域３に第１マスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでいてもよい。

【0055】

また、被膜形成工程において、基体１０に対して、第１領域１、および第２領域２の一部を露出させつつ、第２領域２の他の一部、および第３領域３を保護するように第２保護材を配置し、露出した第１領域１の粗面上および第２領域２上に被膜２０を形成してもよい。第２保護材は、被膜形成工程の後に除去することができる。ここで、第２保護材として、第２マスキングテープを用いてもよい。この場合、本開示に係る製造方法は、被膜形成工程の前に、第１領域１、および第２領域２の一部を露出させつつ、第２領域２の他の一部、および第３領域３に第２マスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでいてもよい。

【0056】

また、本開示に係る製造方法は、第１粗面化工程の後で、且つ被膜形成工程の前に、第２粗面化工程を、さらに有していてもよい。第２粗面化工程では、基体１０に対して、第２領域２を露出させつつ、第３領域３を保護するように第３保護材を配置し、露出した第２領域２に第２粗面を形成することができる。第２粗面化工程においては、化学エッチング法、およびブラスト法の少なくともいずれか一方によって粗面を形成してもよい。第２粗面化工程で形成する第２粗面の表面は、第１領域１における第１粗面の表面よりも表面粗さが小さくなるように、第２粗面化工程は行われてもよい。なお、第２粗面を形成する場合、第１領域１における粗面を第１粗面とも呼び得る。また、本開示に係る製造方法は、第２粗面化工程の後で、且つ被膜形成工程の前に、第３保護材を除去する工程を有していてもよい。

【0057】

第３保護材として、第３マスキングテープを用いてもよい。この場合、本開示に係る製造方法は、第２粗面化工程の前に、第１領域１および第２領域２を露出させつつ、第３領域３に第３マスキングテープを貼り付ける工程をさらに含んでもよい。

【0058】

第２粗面化工程において、第１領域１は、保護材によって覆われていてもよく、覆われていなくてもよい。第１領域１および第３領域３を保護して、第２領域２のみに化学エッチング法による加工、およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。または、第１領域１を露出させるように、第３保護材を配置し、露出した第１領域１の粗面および第２領域２に化学エッチング法による加工、およびブラスト法による加工の少なくともいずれか一方を行ってもよい。これにより、第１領域１の粗面に残存する余分な溶射材料等を除去するとともに、第２領域２に粗面を形成することもできる。

【0059】

なお、保護材を用いずに所望の領域のみに第２粗面を形成することもできる。例えば、化学エッチング材料またはブラスト材料を吐出する吐出ノズルの形状、角度または位置等を調整することにより、所望の領域のみに選択的に第２粗面を形成することもできる。なお、化学エッチング材料とは化学エッチング法による加工を行う場合に基体１０に向かって吐出する材料を意味する。同様に、ブラスト材料とは、ブラスト法による加工を行う場合に基体１０に向かって吐出する材料を意味する。例えば、吐出ノズルが、所望の領域の表面より上方向に位置する状態で、化学エッチング材料またはブラスト材料を吐出させてもよい。第２領域２のみに第２粗面を形成する場合には、吐出ノズルが、第２領域２の表面より上方向に位置する状態で化学エッチング材料またはブラスト材料を吐出させてもよいし、第１領域１および第２領域２に第２粗面を形成する場合には、吐出ノズルが、第１領域１および第２領域２の表面より上方向に位置する状態で化学エッチング材料またはブラスト材料を吐出させてもよい。この場合、基体１０を固定し、吐出ノズルの位置および角度を動かしながら第２粗面を形成してもよいし、吐出ノズルを固定し、基体１０の位置および角度を動かしながら、第２粗面を形成してもよい。吐出ノズルは一定速度で動かしてもよいし、速度を変化させて動かしてもよい。また、化学エッチング材料またはブラスト材料の吐出方向は、吐出ノズルの先端から吐出ノズルの先端に対して最短距離にある基体１０または粗面の表面に向けて伸ばしたベクトルと、９０°の角度を成していてもよいし、９０°未満の角度を成していてもよい。

【0060】

例えば、第１粗面化工程および被膜形成工程においては溶射法を用い、第２粗面化工程においてはブラスト法を用いてもよい。この場合、第１保護材として、第２保護材よりも耐熱性が高いものを用いることができる。また、第１保護材として、第３保護材よりも耐熱性が高いものを用いることができる。また、第２保護材として、第３保護材よりも耐熱性が高いものを用いることができる。そのような関係を満たすために、例えば、８０００℃の溶射条件で１分間溶解または熱分解しない材料を第１保護材、３０００℃の溶射条件で１分間溶解または熱分解しない材料を第２保護材、室温で溶解または熱分解しない材料を第３保護材として用いてもよい。そのような材料として具体的には、第１保護材としてガラスと樹脂の複合材料、第２保護材としてガラスと樹脂の複合材料、第３保護材として樹脂を用いてもよい。

【0061】

保護材として、基体１０を覆う治具を用いる場合、当該治具の形状は特に限定されないが、例えば筒状であってもよい。筒状の治具の断面は多角形であってもよく、円形であってもよい。

【0062】

円筒状の治具を用いた例を以下に説明する。図７は、円筒状の治具を用いた一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法を示す模式図である。第１保護材として、開口部が設けられた円筒状の治具７１を準備してもよい。基体１０の第２領域２および第３領域３が、前記開口部の内部に位置するように、基体１０を治具７１に固定することができる。その後に第１粗面化工程を行うことにより、治具７１から露出していた第１領域１上に粗面を形成することができる。例えば、粗面は層状部材３０として形成されてもよい。次に、第３保護材として、開口部が設けられた円筒状の治具７３を準備してもよい。基体１０の第３領域３が、前記開口部の内部に位置するように、基体１０を治具７３に固定することができる。その後に第２粗面化工程を行うことにより、治具７３から露出していた第２領域２上に粗面を形成することができる。さらに、第２保護材として、開口部が設けられた円筒状の治具７２を準備してもよい。基体１０の第２領域２の一部および第３領域３が、前記開口部の内部に位置するように、基体１０を治具７２に固定することができる。その後に被膜形成工程を行うことにより、治具７２から露出していた第１領域１の層状部材３０上および第２領域２の他の一部上に被膜２０を形成することができる。

【0063】

また、本開示に係る製造方法の粗面または被膜２０を形成する工程において、上述の第１保護材、第２保護材、第３保護材の他に、保護材を配置してもよい。例えば、粗面または被膜２０を形成する工程において、露出部５０の一部または全てに保護材が配置されていてもよい。これにより、露出部５０における粗面または被膜２０の形成の有無を適宜制御できる。例えば、露出部５０の、埋設部４０から遠い側の領域に保護材を配置し、露出した領域に被膜２０を形成することで、露出部５０の埋設部４０に近い側の領域上に被膜２０を形成することができる。

【0064】

以上の事項を総括すると、例えば図８に示す順序にて各工程を行うことができる。図８は、一実施形態に係る人工関節用ステムの製造方法を示す工程図である。まず、第１保護材を配置し、次いで第１粗面化工程を行った後、第１保護材を除去することができる。そして、第３保護材を配置し、次いで第２粗面化工程を行った後、第３保護材を除去することができる。そして、第２保護材を配置し、次いで被膜形成工程を行うことができる。

【0065】

さらに、本開示に係る製造方法は、各工程の間に洗浄工程を含んでいてもよく、含んでいなくてもよい。例えば、本開示に係る製造方法は、第１粗面化工程の後に、基体１０、または、基体１０および第１領域１上に配された層状部材３０、の洗浄を行う工程を含んでいてもよい。また、第２粗面化工程の後に、基体１０、または、基体１０および第１領域１上に配された層状部材３０、を洗浄する工程をさらに含んでいてもよい。洗浄方法は、特に限定されないが、例えば、水、またはアルコール等の有機溶媒等の液体に浸漬する方法であってもよく、当該液体を用いたシャワリング等であってもよい。あるいは、空気、窒素、またはアルゴン等の気体を吹き付ける方法であってもよい。これにより、第１粗面化工程によって生じた余分な溶射材料等および／または第２粗面化工程によって生じた削りかす等を除去することができる。

【0066】

また、本開示に係る製造方法は、以下のように構成されていてもよい。例えば、本開示に係る人工関節用ステムの製造方法は、準備工程と、第１保護工程と、粗面化工程と、保護材除去工程と、第２保護工程と、被膜形成工程とを含んでいてもよい。準備工程では、第１領域１、第２領域２および第３領域３が順に位置する基体１０を準備することができる。第１保護工程では、前記基体１０に、前記第１領域１を露出させつつ、前記第２領域２および前記第３領域３を覆う第１保護材を配することができる。粗面化工程では、前記露出した第１領域１上に粗面を形成することができる。保護材除去工程では、前記第１保護材を除去することができる。第２保護工程では、前記第１領域１と前記第２領域２の少なくとも一部とを露出させつつ、前記第３領域３を覆う第２保護材を配することができる。被膜形成工程では、前記第２保護材から露出した前記粗面および前記基体１０上に、リン酸カルシウム系材料と抗菌材料とを含む被膜２０を形成することができる。

【0067】

〔３．人工関節用ステムの利用〕
図１に示す人工関節用ステム１００は、主に人工股関節用ステムを想定した形状であるが、本開示に係る人工関節用ステムが適用される人工関節は人工股関節に限定されない。人工関節としては、例えば人工股関節、人工膝関節、人工足関節、人工肩関節、人工肘関節および人工指関節等が挙げられる。

【0068】

以下に、図６を参照して人工関節用ステム１００を人工股関節１０００の一部として利用する例を説明する。人工股関節１０００は、人工関節用ステム１００に加えて、骨頭１１０および寛骨臼カップ１２０を備え得る。骨頭１１０および寛骨臼カップ１２０は、人工関節用ステム１００の基体１０と同じ材料で形成されていてもよく、異なる材料で形成されていてもよい。人工関節用ステム１００は、大腿骨９１に埋設される。骨頭１１０は、人工関節用ステム１００の露出部５０に配置される。寛骨臼カップ１２０は、寛骨９３の寛骨臼９４に固定される。寛骨臼カップ１２０の窪みに骨頭１１０を嵌め込んで摺動させることにより、股関節として機能する。

【0069】

以上、本開示に係る発明について、諸図面および実施例に基づいて説明してきた。しかし、本開示に係る発明は上述した各実施形態に限定されるものではない。すなわち、本開示に係る発明は本開示で示した範囲で種々の変更が可能であり、異なる実施形態にそれぞれ開示された技術的手段を適宜組み合わせて得られる実施形態についても本開示に係る発明の技術的範囲に含まれる。つまり、当業者であれば本開示に基づき種々の変形または修正を行うことが容易であることに注意されたい。また、これらの変形または修正は本開示の範囲に含まれることに留意されたい。

【符号の説明】

【0070】

１ 第１領域
２ 第２領域
３ 第３領域
１０ 基体
２０ 被膜
２１ 被膜の端部
２２ 被膜の基部
３０ 層状部材
４０ 埋設部
５０ 露出部
６０ 境界領域
１００ 人工関節用ステム
１０００ 人工股関節

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】