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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024125031
(43)【公開日】2024-09-13
(54)【発明の名称】留置針組立体
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20240906BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 502
【審査請求】未請求
【請求項の数】8
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023033093
(22)【出願日】2023-03-03
(71)【出願人】
【識別番号】000135036
【氏名又は名称】ニプロ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001966
【氏名又は名称】弁理士法人笠井中根国際特許事務所
(74)【代理人】
【識別番号】100103252
【弁理士】
【氏名又は名称】笠井 美孝
(74)【代理人】
【識別番号】100147717
【弁理士】
【氏名又は名称】中根 美枝
(72)【発明者】
【氏名】阪本 慎吾
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA04
4C267AA21
4C267AA24
4C267BB01
4C267BB12
4C267BB23
4C267BB40
4C267CC08
4C267GG02
4C267HH01
(57)【要約】
【課題】針先プロテクタが係止される係止部を外針ハブの内周面に形成しても、金型の脱型時の応力集中による亀裂を防止できる、新規な構造の留置針組立体を提供する。
【解決手段】外針７２から抜去された内針１６の針先２０を保護するための安全部材３０が外針ハブ７４に収容された留置針組立体１０であって、外針ハブ７４の内周面には安全部材３０が抜針方向で係止される凹状の係止部９０が周方向で部分的に形成されて、係止部９０が開口する軸方向位置における外針ハブ７４の内周面は係止部９０が設けられた径方向において他の径方向よりも大径とされており、樹脂製の型成形品とされた外針ハブ７４のウェルドライン１０８が係止部９０を周方向に外れた位置に形成されている。
【選択図】図２
【解決手段】外針７２から抜去された内針１６の針先２０を保護するための安全部材３０が外針ハブ７４に収容された留置針組立体１０であって、外針ハブ７４の内周面には安全部材３０が抜針方向で係止される凹状の係止部９０が周方向で部分的に形成されて、係止部９０が開口する軸方向位置における外針ハブ７４の内周面は係止部９０が設けられた径方向において他の径方向よりも大径とされており、樹脂製の型成形品とされた外針ハブ７４のウェルドライン１０８が係止部９０を周方向に外れた位置に形成されている。
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
基端側に内針ハブが設けられた内針と、
基端側に外針ハブが設けられて該内針に外挿される中空の外針と、
該外針ハブに収容されて該外針から抜去された該内針の針先を保護するための安全部材と
を、備える留置針組立体であって、
前記外針ハブは、内周面において周方向で部分的に開口して前記安全部材が抜針方向で係止される凹状の係止部を備えており、
該係止部が開口する軸方向位置における該外針ハブの内周面は、該係止部が設けられた径方向において他の径方向よりも大径とされた断面形状とされており、
樹脂製の型成形品とされた該外針ハブのウェルドラインが、該外針ハブにおける該係止部を周方向に外れた位置に形成されている留置針組立体。
基端側に外針ハブが設けられて該内針に外挿される中空の外針と、
該外針ハブに収容されて該外針から抜去された該内針の針先を保護するための安全部材と
を、備える留置針組立体であって、
前記外針ハブは、内周面において周方向で部分的に開口して前記安全部材が抜針方向で係止される凹状の係止部を備えており、
該係止部が開口する軸方向位置における該外針ハブの内周面は、該係止部が設けられた径方向において他の径方向よりも大径とされた断面形状とされており、
樹脂製の型成形品とされた該外針ハブのウェルドラインが、該外針ハブにおける該係止部を周方向に外れた位置に形成されている留置針組立体。
【請求項2】
前記外針ハブの外周面には樹脂材料の注入痕が形成されており、
該注入痕が該外針ハブにおける前記係止部を周方向に外れた位置に設けられている請求項１に記載の留置針組立体。
該注入痕が該外針ハブにおける前記係止部を周方向に外れた位置に設けられている請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項3】
前記外針ハブの外周面には前記注入痕が１つ形成されており、
該外針ハブにおける該注入痕と径方向の反対側に前記ウェルドラインが形成されている請求項２に記載の留置針組立体。
該外針ハブにおける該注入痕と径方向の反対側に前記ウェルドラインが形成されている請求項２に記載の留置針組立体。
【請求項4】
前記安全部材が前記外針から抜去された前記内針の前記針先を保護する針先プロテクタで構成されており、
該針先プロテクタには、該内針の側方を延びて該外針から抜去された該内針の該針先を覆う一対の保護片が相互に対向して設けられており、
該一対の保護片には対向方向の外側へ突出する段差状部がそれぞれ設けられており、
該一対の保護片が該段差状部において前記外針ハブに設けられた一対の前記係止部に係止される請求項１又は２に記載の留置針組立体。
該針先プロテクタには、該内針の側方を延びて該外針から抜去された該内針の該針先を覆う一対の保護片が相互に対向して設けられており、
該一対の保護片には対向方向の外側へ突出する段差状部がそれぞれ設けられており、
該一対の保護片が該段差状部において前記外針ハブに設けられた一対の前記係止部に係止される請求項１又は２に記載の留置針組立体。
【請求項5】
前記外針ハブの内周面における前記係止部の基端側の開口縁部には、内周へ突出する係止凸部が形成されている請求項１又は２に記載の留置針組立体。
【請求項6】
前記係止部の内面が前記外針ハブの縦断面において円弧状の湾曲面とされている請求項１又は２に記載の留置針組立体。
【請求項7】
基端側に内針ハブが設けられた内針と、
基端側に外針ハブが設けられて該内針に外挿される中空の外針と、
該外針ハブに収容されて該外針から抜去された該内針の針先を保護するための安全部材と
を、備える留置針組立体であって、
前記外針ハブは、前記外針の基端部に固定された筒状のハブ本体と、該ハブ本体の内周へ基端側から差し入れられて該ハブ本体の内周面に固定された係止部材とを、備えており、
該外針ハブの内周面には、前記安全部材が抜針方向で係止される係止部が、該係止部材によって形成されている留置針組立体。
基端側に外針ハブが設けられて該内針に外挿される中空の外針と、
該外針ハブに収容されて該外針から抜去された該内針の針先を保護するための安全部材と
を、備える留置針組立体であって、
前記外針ハブは、前記外針の基端部に固定された筒状のハブ本体と、該ハブ本体の内周へ基端側から差し入れられて該ハブ本体の内周面に固定された係止部材とを、備えており、
該外針ハブの内周面には、前記安全部材が抜針方向で係止される係止部が、該係止部材によって形成されている留置針組立体。
【請求項8】
前記係止部材が先端側へ向けて厚肉とされて、前記ハブ本体から内周への該係止部材の突出高さが先端側へ向けて大きくなっており、前記係止部が該係止部材の先端面によって構成されている請求項７に記載の留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、人工透析や輸液、採血等の際に血管に穿刺される留置針組立体に関し、特に穿刺後に抜去される内針の針先を保護するための安全部材を備えた留置針組立体に関するものである。
【背景技術】
【0002】
患者に対して人工透析や輸液、採血等を行う際に、血管に穿刺状態で留置された留置針が用いられている。留置針は、例えば特表２０２２－５１３２８５号公報（特許文献１）に示されているように、中空の外針を備えており、外針に挿通されて鋭利な針先を有する内針が血管に穿刺された後、内針が外針から抜去されることによって、外針が血管に穿刺された状態で留置される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】特表２０２２－５１３２８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
ところで、血管への穿刺後に抜去された内針で医療従事者や廃棄業者等が指等を誤って刺してしまう誤穿刺事故の発生が懸念され、このような誤穿刺事故による感染症の危険性がある。そこで、誤穿刺事故の発生を防ぐために、抜去された内針の針先を保護するための安全部材を備えた留置針組立体も採用されている。
【0005】
安全部材は、特許文献１において針先プロテクタで構成されている。特許文献１の針先プロテクタは、一対の保護片を備えており、一対の保護片が外針ハブの内周面に設けられた係止部に軸方向で係止された状態で内針が引き抜かれていくことにより、内針の先端まで移動して、内針の針先を覆って保護する。そして、内針の針先を保護した状態の針先プロテクタは、内針ハブを基端側へ引く力によって外針ハブとの係止が解除されて、外針ハブから分離し、内針が外針から離脱する。
【0006】
しかし、本発明者が検討したところ、外針ハブの内周面の係止部を外針ハブの成形時に形成しようとすると、外針ハブの内周面を成形するための金型を軸方向に脱型する際に、アンダーカットによる応力（歪）の集中に起因した亀裂が発生するおそれもあることが明らかになった。
【0007】
本発明の解決課題は、針先プロテクタ等の安全部材が軸方向で係止される係止部を外針ハブの内周面に設けても、外針ハブの成形時の脱型に際してアンダーカットに起因する亀裂の発生を防ぐことができる、新規な構造の留置針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。
【0009】
第１の態様は、基端側に内針ハブが設けられた内針と、基端側に外針ハブが設けられて該内針に外挿される中空の外針と、該外針ハブに収容されて該外針から抜去された該内針の針先を保護するための安全部材とを、備える留置針組立体であって、前記外針ハブは、内周面において周方向で部分的に開口して前記安全部材が抜針方向で係止される凹状の係止部を備えており、該係止部が開口する軸方向位置における該外針ハブの内周面は、該係止部が設けられた径方向において他の径方向よりも大径とされた断面形状とされており、樹脂製の型成形品とされた該外針ハブのウェルドラインが、該外針ハブにおける該係止部を周方向に外れた位置に形成されているものである。
【0010】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、係止部が外針ハブにおいて周方向で部分的に形成されており、樹脂製の型成形品である外針ハブのウェルドラインが、係止部を周方向で外れた位置に設定されている。これにより、外針ハブは、成形後の脱型に際して、金型のアンダーカットによる大きな応力が作用する係止部の形成部分が、脆弱なウェルドラインのない耐強度特性に優れた構造とされており、外針ハブにおけるウェルドラインの形成部分は、係止部を周方向に外れていることで、脱型時の応力（歪）が小さくされている。それゆえ、外針ハブの成形後の脱型に際して、外針ハブに亀裂が入る等の不具合が回避されて、外針ハブを安定した品質で製造することができる。
【0011】
第２の態様は、第１の態様に記載された留置針組立体において、前記外針ハブの外周面には樹脂材料の注入痕が形成されており、該注入痕が該外針ハブにおける前記係止部を周方向に外れた位置に設けられているものである。
【0012】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針ハブの成形時に樹脂材料が注入痕の形成部分から金型のキャビティに注入されることから、注入痕が外針ハブの外周面に形成されるようにすれば、樹脂材料は注入痕の形成部分から周方向に充填される。それゆえ、外針ハブには略軸方向に延びるウェルドラインが形成されて、周方向で係止部を避ける位置にウェルドラインを設定し易くなる。
【0013】
第３の態様は、第２の態様に記載された留置針組立体において、前記外針ハブの外周面には前記注入痕が１つ形成されており、該外針ハブにおける該注入痕と径方向の反対側に前記ウェルドラインが形成されているものである。
【0014】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針ハブにおいて脆弱なウェルドラインの形成部分が１つだけとされることから、外針ハブの損傷がより回避され易くなる。
【0015】
外針ハブの成形時に樹脂材料を金型のキャビティに一箇所から注入することにより、注入位置と径方向で反対側にウェルドラインを設定することができる。従って、係止部を周方向で外れた位置に注入痕が形成されるように樹脂材料の注入ゲートを設定すれば、ウェルドラインを係止部を周方向で外れて位置させることができる。
【0016】
第４の態様は、第１～第３の何れか１つの態様に記載された留置針組立体において、前記安全部材が前記外針から抜去された前記内針の前記針先を保護する針先プロテクタで構成されており、該針先プロテクタには、該内針の側方を延びて該外針から抜去された該内針の該針先を覆う一対の保護片が相互に対向して設けられており、該一対の保護片には対向方向の外側へ突出する段差状部がそれぞれ設けられており、該一対の保護片が該段差状部において前記外針ハブに設けられた一対の前記係止部に係止されるものである。
【0017】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、一対の保護片が段差状部において係止部に係止されていることから、内針の抜去に際して、針先プロテクタが外針ハブによって保持されて内針の針先側へ移動することで、内針の針先が針先プロテクタによって保護される。また、一対の保護片が相互に接近して内針の針先を覆う針先保護状態では、段差状部も内周側に移動して、段差状部と係止部の係止が解除される。これにより、内針の針先保護が完了した後、小さな入力によって針先プロテクタを外針ハブから基端側へ離脱させて、内針及び内針ハブを外針及び外針ハブから分離させることができる。
【0018】
第５の態様は、第１～第４の何れか１つの態様に記載された留置針組立体において、前記外針ハブの内周面における前記係止部の基端側の開口縁部には、内周へ突出する係止凸部が形成されているものである。
【0019】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、係止部の基端側の開口縁部に係止凸部が形成されていることによって、針先プロテクタの外針ハブに対する抜針方向での係止代がより大きくされる。それゆえ、内針の針先保護前において、針先プロテクタの外針ハブに対する基端側への意図しない移動がより有効に制限されて、針先プロテクタで覆われていない内針の針先が外部に誤って露出する不具合が回避される。
【0020】
係止凸部の形成によって外針ハブの内周面を成形する金型のアンダーカットがより大きくなることから、脱型に際してより大きな応力が外針ハブに作用することも想定されるが、アンダーカットによって脱型時の応力が大きくなる部分にはウェルドラインが位置しておらず、脱型時に外針ハブに亀裂が生じるのを防ぐことができる。
【0021】
第６の態様は、第１～第５の何れか１つの態様に記載された留置針組立体において、前記係止部の内面が前記外針ハブの縦断面において円弧状の湾曲面とされているものである。
【0022】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、係止凹部の内面が縦断面において円弧状の湾曲面とされていることにより、外針ハブの内周面を成形する金型を軸方向で基端側へ脱型する際に、係止部の内面のテーパによる案内作用によって、アンダーカット部分の脱型が比較的に容易になる。
【0023】
また、円弧状湾曲面とされた係止凹部の内面の基端側部分は、基端側へ向けて軸方向に対する傾斜角度が大きくなっていることから、針先プロテクタが係止部の内面に対する係止によって内針の抜針方向である基端側への移動を効果的に制限される。
【0024】
第７の態様は、基端側に内針ハブが設けられた内針と、基端側に外針ハブが設けられて該内針に外挿される中空の外針と、該外針ハブに収容されて該外針から抜去された該内針の針先を保護するための安全部材とを、備える留置針組立体であって、前記外針ハブは、前記外針の基端部に固定された筒状のハブ本体と、該ハブ本体の内周へ基端側から差し入れられて該ハブ本体の内周面に固定された係止部材とを、備えており、該外針ハブの内周面には、前記安全部材が抜針方向で係止される係止部が、該係止部材によって形成されているものである。
【0025】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、外針ハブがハブ本体の内周に係止部材を固定した構造とされていることにより、ハブ本体の成形時に係止部を形成することなく、ハブ本体に係止部材を固定することで係止部を後形成することができる。それゆえ、ハブ本体及び係止部材の成形時に金型の無理抜きを要することなく係止部を設けることができて、脱型時のハブ本体及び係止部材の損傷が回避される。
【0026】
第８の態様は、第７の態様に記載された留置針組立体において、前記係止部材が先端側へ向けて厚肉とされて、前記ハブ本体から内周への該係止部材の突出高さが先端側へ向けて大きくなっており、前記係止部が該係止部材の先端面によって構成されているものである。
【0027】
本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、係止部材の先端面で構成された係止部のハブ本体から内周への突出高さを確保しながら、係止部材の基端側の開口を大きな自由度で設定することが可能になる。
【発明の効果】
【0028】
本発明によれば、針先プロテクタが軸方向で係止される係止部を外針ハブの内周面に形成しても、金型の脱型時の応力集中による亀裂の発生を防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【0029】
【図1】本発明の第１実施形態としての留置針組立体を示す右側面図
【図29】本発明の第３実施形態としての留置針組立体を構成する外針ハブの断面図
【図30】本発明の別の一実施形態としての留置針組立体を構成する外針ハブの断面図
【図31】本発明のまた別の一実施形態としての留置針組立体を構成する外針ハブの断面図
【図32】本発明の更にまた別の一実施形態としての留置針組立体を構成する外針ハブの脱型時の歪分布を示す図
【発明を実施するための形態】
【0030】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【0031】
図１～図６には、本発明の第１実施形態としての留置針組立体１０が示されている。留置針組立体１０は、内針ユニット１２と外針ユニット１４とが相互に離脱可能に連結された構造を有している。なお、以下の説明において、前後方向（軸方向）とは、原則として、後述する内針１６及び外針７２の針軸方向となる図１中の左右方向を言う。また、原則として、先端側とは後述する内針１６の針先２０側となる図１中の左側を言うと共に、基端側とは使用者が把持して操作する側となる図１中の右側を言う。また、原則として、上下方向とは図１中の上下方向を、左右方向とは図３中の上下方向を、それぞれ言う。
【0032】
内針ユニット１２は、内針１６と、内針１６の基端側に固定された内針ハブ１８とを備えている。内針１６は、例えばステンレス鋼、アルミニウム、チタン又はそれらの合金等の公知の材料によって形成されており、本実施形態では中空針とされている。内針１６の先端は、先鋭状の針先２０とされている。なお、内針１６は中実針であってもよい。
【0033】
内針１６の基端側に設けられた内針ハブ１８は、硬質の合成樹脂で形成された略円筒形状の部材とされている。内針ハブ１８の先端部には、外針ハブ７４（後述）の基端開口部に挿入可能とされた円筒状の接続部２２が設けられている。接続部２２は、周方向の一部において、先端側への突出長さが長くされたプロテクタ回転制限部２４とされている。内針ハブ１８の先端部には、プロテクタ回転制限部２４に対して外周側に対向する周方向位置決め部２６が設けられている。
【0034】
内針ハブ１８の基端開口部には、図１～図３に示すように、フィルタキャップ２８が取り付けられている。フィルタキャップ２８は、筒状とされて、内腔の基端開口部が血液の通過を阻止すると共に空気の通過を許容する通気性のフィルタ２９によって覆われている。これにより、内針１６の先端から内針ハブ１８の内腔への血液の流入が許容されていると共に、内針ハブ１８の内腔へ流入した血液が、フィルタキャップ２８によって外部への漏出を防止されている。
【0035】
内針１６には、安全部材としての針先プロテクタ３０が装着されている。針先プロテクタ３０は、例えば医療用ステンレス等の金属材によって形成されている。本実施形態では、針先プロテクタ３０を構成する後述する各部が一体形成されており、例えば、金属板のプレス加工によって針先プロテクタ３０を容易に製造することができる。
【0036】
針先プロテクタ３０は、図７，図８にも示すように、基端（針先２０と反対側）に位置して内針１６の針軸と直交する方向に広がる底部３２と、底部３２の上下両端縁から針先２０側へ向けて延び出す第１保護片３４と第２保護片３６とを、備えている。なお、図７，図８では、見易さのために、針先プロテクタ３０が作動前（針先保護前）の状態で示されているが、針先プロテクタ３０は、単体では作動後（針先保護状態）の形態とされて、内針１６への装着によって図７，図８に示す作動前の状態とされる。
【0037】
底部３２は、略矩形平板形状とされており、板厚方向に貫通する挿通孔３７を備えている。底部３２には、部分的に厚さ寸法が小さくされた薄肉部３８が、挿通孔３７の周囲を囲むように形成されており、針先プロテクタ３０のプレス加工時に底部３２に作用する力が、薄肉部３８よりも内周側へ伝達され難くなっている。また、底部３２の左右両側面には、上下方向の両端部分にそれぞれ突起３９が突設されている。
【0038】
第１保護片３４と第２保護片３６は、底部３２における上下の対向辺部から底部３２の板厚方向の一方側（先端側）へ延び出しており、底部３２と一体形成されている。本実施形態の第１保護片３４と第２保護片３６は、内針１６に対する上下両側に配されて相互に対向しており、交差状には延びていない。
【0039】
第１保護片３４は、全体として略矩形板状とされており、底部３２からの延出方向である前後方向において長手とされている。第１保護片３４は、底部３２につながる平板状の第１本体部４０を備えていると共に、第１本体部４０の先端側に第１針先保護部４２を備えている。
【0040】
第１針先保護部４２は、第１本体部４０の先端から第２保護片３６と反対側へ突出する第１段差状部４４と、第１段差状部４４と連続して設けられた第１先端覆い片４６と、第１先端覆い片４６の先端から基端側へ向けて突出する第１返り片４８とを備えている。第１先端覆い片４６は、第１段差状部４４から先端側へ向けて突出した先で第２保護片３６側（下側）へ屈曲して延びており、屈曲部分よりも先端側が内針１６の中心軸に対する交差方向に広がっている。また、第１先端覆い片４６の先端部分における幅方向（左右方向）の両側には、一対の第１側方覆い片５０，５０が延び出している。第１側方覆い片５０，５０は、第１先端覆い片４６から左右側方へ突出した先で基端側へ屈曲して延びており、幅方向に対して略直交して広がっている。
【0041】
また、第１保護片３４は、第１本体部４０の幅方向一方の端縁部から第２保護片３６へ向けて延び出す第１側方カバー片５２と、第１本体部４０の幅方向他方の端縁部から第２保護片３６へ向けて延び出す第１突出片５４とを、備えている。第１側方カバー片５２と第１突出片５４は、第１本体部４０の幅方向両側に設けられており、幅方向で相互に離隔対向して配されている。
【0042】
第２保護片３６は、全体として略矩形板状とされており、底部３２からの延出方向である前後方向において長手とされている。第２保護片３６は、底部３２につながる平板状の第２本体部５６を備えていると共に、第２本体部５６の先端側に第２針先保護部５８を備えている。
【0043】
第２針先保護部５８は、第２本体部５６の先端から第１保護片３４と反対側へ突出する第２段差状部６０と、第２段差状部６０と連続して設けられた第２先端覆い片６２と、第２先端覆い片６２の先端から基端側へ向けて突出する第２返り片６４とを備えている。第２先端覆い片６２は、第２段差状部６０から先端側へ向けて突出した先で第１保護片３４側（上側）へ屈曲して延びており、屈曲部分よりも先端側が内針１６の中心軸に対する交差方向に広がっている。また、第２先端覆い片６２の先端部分における幅方向（左右方向）の両側には、一対の第２側方覆い片６６，６６が延び出している。第２側方覆い片６６，６６は、第２先端覆い片６２から左右側方へ突出した先で基端側へ屈曲して延びており、幅方向に対して略直交して広がっている。
【0044】
また、第２保護片３６は、第２本体部５６の幅方向他方の端縁部から第１保護片３４へ向けて延び出す第２側方カバー片６８と、第２本体部５６の幅方向一方の端縁部から第１保護片３４へ向けて延び出す第２突出片７０とを、備えている。第２側方カバー片６８と第２突出片７０は、第２本体部５６の幅方向両側に設けられており、幅方向で相互に離隔対向して配されている。
【0045】
第１側方カバー片５２と第２突出片７０は、第１保護片３４と第２保護片３６における幅方向の同じ側の端縁部に設けられており、針先保護前の内針１６への装着状態において幅方向で相互に重なり合っていると共に、第１側方カバー片５２が第２突出片７０に対して幅方向の内側に離れて位置している。また、第２側方カバー片６８と第１突出片５４は、第１保護片３４と第２保護片３６における幅方向の同じ側の端縁部に設けられており、針先保護前の内針１６への装着状態において幅方向で相互に重なり合っていると共に、第２側方カバー片６８が第１突出片５４に対して幅方向の内側に離れて位置している。第１側方カバー片５２と第２側方カバー片６８とは、幅方向において互いに反対側に設けられており、幅方向で相互に離隔して対向している。また、第１突出片５４と第２突出片７０は、幅方向において互いに反対側に設けられて、幅方向で相互に離隔して対向しており、第１，第２側方カバー片５２，６８に対して幅方向の両外側に位置している。
【0046】
針先プロテクタ３０は、図２，図３及び図５，図６に示すように、内針１６に装着される。即ち、内針１６は、針先プロテクタ３０の底部３２に形成された挿通孔３７に挿通されると共に、第１針先保護部４２と第２針先保護部５８との間に挿通されており、針先プロテクタ３０が内針１６に対して外挿状態で装着されている。針先プロテクタ３０の内針１６への装着状態において、針先プロテクタ３０の第１保護片３４と第２保護片３６が内針１６の上下側方を軸方向に延びていると共に、内針１６がそれら第１保護片３４と第２保護片３６よりも先端側へ突出しており、針先プロテクタ３０よりも先端側への突出部分が外針７２に挿通されている。内針１６は、針先プロテクタ３０の第１側方カバー片５２と第２側方カバー片６８との対向間に位置しており、針軸方向の一部において周囲を第１，第２保護片３４，３６と第１，第２側方カバー片５２，６８とによって囲まれている。針先プロテクタ３０は、内針１６に対して針軸方向に移動可能に取り付けられており、内針ハブ１８と隣接する位置から内針１６の針先２０を覆う位置まで移動可能とされている。
【0047】
針先プロテクタ３０は、内針ハブ１８の接続部２２におけるプロテクタ回転制限部２４を外れた部分よりも先端側に位置している。プロテクタ回転制限部２４は、図２に示すように、針先プロテクタ３０の下方まで延び出しており、針先プロテクタ３０の基端部（第２保護片３６の基端部）に上下外方から重ね合わされている。これにより、針先プロテクタ３０の内針ハブ１８に対する相対回転量が、第２保護片３６とプロテクタ回転制限部２４との当接によって制限される。
【0048】
外針ユニット１４は、外針７２と、外針７２の基端側に固定された外針ハブ７４とを備えている。外針７２は、軸方向に貫通する内腔を備えた中空針とされており、図２，図３に示すように内針１６に外挿されている。外針７２は、好適には、ある程度の可撓性を有している。外針７２の先端部分における外周面は、例えば先端側に向けて次第に小径化するテーパ面とされていてもよく、これにより患者への穿刺時の抵抗を軽減することができて、痛みの軽減等が図られる。また、外針７２の先端部分における周壁部には１個又は複数の貫通孔が設けられていてもよく、これにより外針７２に対する流体の流入及び流出の効率化が図られ得る。
【0049】
外針ハブ７４は、図９～図１４にも示すように、全体として軸方向に延びる略筒形状とされており、本実施形態では、略円筒形状の周壁７６を備えている。周壁７６の外周面には、軸方向の中間部分において上方へ向けて突出する押込用突起７７が設けられており、後述する内針１６の抜針時に押込用突起７７を先端側へ押すことで、外針７２の抜けを防ぐことができる。外針ハブ７４の周壁７６の基端部には、外周側へ向けて突出するフランジ状部７８が、略全周に亘って設けられている。フランジ状部７８の外周面にはねじ山が設けられており、外針ハブ７４に対してルアーロック式のシリンジやコネクタ等が接続可能とされている。本実施形態では、フランジ状部７８における周上の一部において、軸方向に延びる位置決め溝８０が設けられている。
【0050】
外針ハブ７４の周壁７６の内周面には、段差８２が設けられており、段差８２よりも先端側が基端側よりも小径とされている。周壁７６の内周面には、段差８２よりも先端側において略円筒形状のカシメピン８４が固着されており、周壁７６に挿入された外針７２の基端部分が周壁７６とカシメピン８４との間に挟まれて、必要に応じて接着や溶着されることにより、外針７２の基端部分に外針ハブ７４が固定されている。
【0051】
外針ハブ７４の周壁７６の内径寸法は、段差８２よりも基端側において、先端部分（先端筒状部８６）よりも基端部分（基端筒状部８８）が大きくされている。周壁７６の先端筒状部８６の内周面は、略一定の径寸法で軸方向に直線的に延びている。周壁７６の基端筒状部８８の内周面は、ルアーテーパーが設定されており、内径寸法が先端へ向けて小さくなっている。基端筒状部８８の先端の内径寸法は、先端筒状部８６の最大内径寸法よりも大きくされている。
【0052】
外針ハブ７４の周壁７６における先端筒状部８６と基端筒状部８８の境界には、内周面に開口して周方向に延びる一対のプロテクタ係止溝９０，９０が形成されている。係止部としてのプロテクタ係止溝９０，９０は、図１２～図１４に示すように、外針ハブ７４の内周面において上下両側に開口する凹状とされている。プロテクタ係止溝９０，９０の形成部分において、外針ハブ７４の内腔（内周面）は、上下方向の内法寸法Ｒ１が左右方向の内法寸法Ｒ２よりも大きくされている。換言すれば、外針ハブ７４の内腔は、プロテクタ係止溝９０，９０が設けられた上下方向が長軸、プロテクタ係止溝９０，９０を周方向に外れた左右方向が短軸とされた、扁平な断面形状を有している。
【0053】
プロテクタ係止溝９０は、外針ハブ７４の周壁７６に対して周方向で部分的に設けられており、周方向の長さ（溝幅寸法）が、プロテクタ係止溝９０の形成部分における周壁７６の内周面の周長に対して、略３／５とされている。好適には、プロテクタ係止溝９０の溝幅寸法は、周壁７６の内周面の周長に対して、２／５以上且つ４／５以下の範囲内とされる。
【0054】
本実施形態のプロテクタ係止溝９０は、図１４に示すように、横断面における溝内面の曲率が周方向で変化している。より具体的には、プロテクタ係止溝９０の溝内面は、曲率が部分的に大きくされた逃げ部９２が左右両側にそれぞれ設けられており、左右の逃げ部９２，９２を周方向に外れた部分では逃げ部９２，９２よりも曲率が小さくされており、円弧形状に比して逃げ部９２，９２において角張った湾曲形状とされている。
【0055】
プロテクタ係止溝９０は、図１２に示すように、縦断面における溝内面が円弧状の湾曲凹形状とされている。なお、縦断面におけるプロテクタ係止溝９０の溝内面の形状は、特に限定されないが、後述する内型１０６の脱型や針先プロテクタ３０の離脱等を考慮すれば、少なくとも最深部分よりも基端部分が、内周へ向けて基端側へ傾斜するテーパ形状とされていることが望ましい。
【0056】
外針ハブ７４の内周面における一対のプロテクタ係止溝９０，９０の周方向間には、軸方向に延びるガイド溝９４がそれぞれ形成されている。ガイド溝９４は、プロテクタ係止溝９０よりも深さ寸法が小さくされており、略一定の周方向幅で軸方向に直線的に延びている。ガイド溝９４の底面は、外針ハブ７４の中心軸に対して傾斜せずに略平行に広がっている。
【0057】
ガイド溝９４，９４の先端部分には、深さ寸法が大きくされた凹部９６，９６が形成されている。凹部９６は、各ガイド溝９４の先端部分において周方向に延びる溝状とされており、後述する押し子ガイド１１６の凸部１４０を挿入可能な形状とされている。
【0058】
外針ハブ７４の内周面における一対のプロテクタ係止溝９０，９０の基端側の開口縁部には、図１２，図１４に示すように、係止凸部９８，９８が形成されている。係止凸部９８は、外針ハブ７４の内周面から内周へ向けて突出しており、係止凸部９８，９８の形成部分において、外針ハブ７４の上下方向の内法寸法が小さくされている。係止凸部９８は、外針ハブ７４に一体形成されている。係止凸部９８は、最も内周側へ突出位置する頂点１００よりも先端側の表面が基端側へ向けて内周へ傾斜するテーパ面とされていると共に、基端側の表面が基端側へ向けて外周へ傾斜するテーパ面とされている。本実施形態では、縦断面において、頂点１００を含む係止凸部９８の表面全体が、滑らかに連続する山形の湾曲面で構成されている。なお、係止凸部９８，９８は、プロテクタ係止溝９０，９０を周方向に外れた両側には形成されていない（図１３参照）。また、ガイド溝９４，９４の軸方向基端と、係止凸部９８，９８の軸方向基端とが、互いに略同じ位置とされており、ガイド溝９４，９４が係止凸部９８，９８の周方向間まで延びている。
【0059】
ところで、外針ハブ７４は、ポリプロピレン等の樹脂によって形成されており、例えば射出成形などの成形方法で製造された型成形品とされている。図１５に示すように、外針ハブ７４の成形用金型１０２は、外針ハブ７４の外表面を成形する外型１０４と、外針ハブ７４の内表面（内周面）を成形する内型１０６とを有している。外針ハブ７４の内周面が基端側へ向けて大径となっていることから、外針ハブ７４の内周面を成形する内型１０６は、外針ハブ７４の成形後に基端側へ引き抜かれて脱型される。
【0060】
外針ハブ７４は、内周面に開口するプロテクタ係止溝９０，９０を備えていることから、外針ハブ７４から内型１０６を取り外す際には、プロテクタ係止溝９０，９０の形成部分でアンダーカットが発生する。特に本実施形態では、プロテクタ係止溝９０，９０の基端側の開口端縁部に係止凸部９８，９８が形成されていることから、内型１０６のアンダーカット代（外針ハブ７４におけるプロテクタ係止溝９０，９０の内面及び係止凸部９８，９８と内型１０６との軸方向投影での重なり代）がより大きくなる。
【0061】
このようなプロテクタ係止溝９０，９０の成形部分がアンダーカットとなる内型１０６を、外針ハブ７４から基端側へ無理に脱型しようとすると、内型１０６におけるプロテクタ係止溝９０，９０の成形部分が、係止凸部９８，９８を乗り越える際に、外針ハブ７４に対して大きな応力が作用する。本実施形態では、プロテクタ係止溝９０，９０が周方向で部分的に上下両側に設けられていることから、脱型時にアンダーカットに起因して外針ハブ７４に作用する応力（歪）は、上下両側において大きく、左右両側では小さくなる。
【0062】
そこで、外針ハブ７４は、応力の作用に対して脆弱な部分が上下両側を周方向に外れた左右方向に配置されており、脱型時の損傷が回避されている。型成形品の外針ハブ７４では、図１４に示すウェルドライン１０８が応力の作用時に損傷し易い脆弱部分となることから、ウェルドライン１０８が上下両側のプロテクタ係止溝９０，９０の形成部分を周方向に外れた左右方向に配置されている。図中にはウェルドライン１０８を図示したが、ウェルドライン１０８は、必ずしも目視で判別可能ではなくてもよい。
【0063】
ウェルドライン１０８は、注入ゲートから注入された溶融樹脂材料が、注入ゲートからキャビティ内を流れて流動方向の先端において合流することで、キャビティ内に充填される際、特に冷却固化が進行しやすい流動先端部の合流部分に形成される。
【0064】
注入ゲートの位置は、例えば図９～図１１及び図１４に示す外針ハブ７４の外周面に形成された注入痕としてのゲート痕１１０によって目視でも分かる。即ち、外針ハブ７４は、ゲート痕１１０が外針ハブ７４の外周面における上下両側を外れた左右方向（本実施形態では左方）に、１つだけが形成されていることから、成形時には樹脂材料が１つの注入ゲートからキャビティへ注入されて成形されたことが分かる。この場合に、注入ゲートからキャビティに注入されて充填される溶融した樹脂材料は、温度低下しながらキャビティ内を周方向に流れて、注入ゲートと径方向の反対側で合流することから、外針ハブ７４の周壁７６には、ゲート痕１１０に対する径方向の反対側において軸方向に延びるウェルドライン１０８が形成される。このウェルドライン１０８の形成部分は、他の部分よりも応力に対して脆弱になり易く、比較的に小さな応力の作用で損傷することから、大きな応力が作用し難い部分に位置することが望ましい。それゆえ、外針ハブ７４は、ゲート痕１１０が周壁７６の左右側方に配置されており、ウェルドライン１０８の形成位置が、内型１０６の脱型時の応力が比較的に小さくなる左右方向とされている。
【0065】
図１６には、内型１０６を外針ハブ７４から脱型する際に外針ハブ７４に作用する歪の分布が示されている。図１６では、外針ハブ７４におけるプロテクタ係止溝９０，９０の形成部分の歪分布が色相によって示されており、色相が青色に近いほど歪が小さく、赤色に近いほど歪が大きい。図１６に示すように、内型１０６がアンダーカットを乗り越える際に大きな応力が作用する上下両側部分よりも、アンダーカットが生じない左右両側部分において、外針ハブ７４の歪が小さくなることが、シミュレーションによっても確認された。図１６のシミュレーション結果では、外針ハブ７４の左右両側において、上下中央部分よりも上下中央を外れた両側部分で脱型時の歪が特に小さくなった。そこで、図１６に示すように、外針ハブ７４の左側において上下中央よりも下側にゲート痕１１０が形成されるように注入ゲートの位置を設定し、ゲート痕１１０に対して径方向反対側となる右上部分にウェルドライン１０８が形成されるようにすれば、ウェルドライン１０８の歪が効果的に抑えられて、製造時の外針ハブ７４の損傷が回避される。なお、図１６は、歪分布のシミュレーション結果であることから、ゲート痕１１０は省略されているが、理解を容易にするために、ゲート痕１１０が設けられるべき位置に符号１１０を付した。また、図９～図１１，図１４では、見易さのために、ゲート痕１１０を誇張して図示した。
【0066】
本実施形態の外針ハブ７４は、内周面に凹部９６，９６が形成されており、左右両側に位置する凹部９６，９６の形成部分においても内型１０６のアンダーカットが発生する。しかしながら、凹部９６，９６は、大きな外力が作用し難い押し子ガイド１１６の係止による位置決めを主たる目的としており、プロテクタ係止溝９０，９０に比して深さ寸法が小さいことから、無理抜きによる歪（応力）が問題になり難い。
【0067】
外針ハブ７４の内部には、止血弁機構１１２が組み込まれている。止血弁機構１１２は、弁体１１４と押し子ガイド１１６と押し子１１８とを備えている。なお、後述するように、内針１６を引き抜く際に、外針ハブ７４における止血弁機構１１２より先端側の領域に外針７２を通じて流入した血液が収容されることから、外針ハブ７４の周壁７６が少なくとも止血弁機構１１２の配設位置より先端側において透明とされることで、使用者等が血液の外針ハブ７４内への流入（フラッシュバック）を外部から確認可能となる。
【0068】
弁体１１４は、ゴムやエラストマ等の弾性体によって形成されており、中央に切込み１２０が形成されている。弁体１１４は、先端面の外周端が外針ハブ７４の内周面に設けられた段差８２に重ね合わされており、先端側への移動が規制されている。弁体１１４には、外周端部において基端側へ向けて突出する筒状の支持片１２２が一体形成されている。弁体１１４の基端面には、支持片１２２の内周に沿って環状に延びる保持溝１２４が形成されている。弁体１１４は外針ハブ７４への装着によって径方向で圧縮されており、切込み１２０の内面が相互に密着して、切込み１２０が遮断されていることから、外針ハブ７４の内腔が弁体１１４によって液密に遮断されている。
【0069】
弁体１１４の基端側には、筒状の押し子ガイド１１６が配されている。押し子ガイド１１６は、図１７，図１８に示すように、先端部分が弁体１１４の支持片１２２に挿入される筒状挿入部１２６とされており、弁体１１４の支持片１２２が外針ハブ７４と押し子ガイド１１６との間で径方向に挟持されている。また、筒状挿入部１２６の先端部は弁体１１４の保持溝１２４に挿入されており、弁体１１４の外周部分が外針ハブ７４の段差８２と押し子ガイド１１６との間で軸方向に挟持されている。
【0070】
押し子ガイド１１６の筒状挿入部１２６よりも基端側には、一対の切欠き１２８，１２８が形成されている。切欠き１２８，１２８は、押し子ガイド１１６の左右両側に形成されており、押し子ガイド１１６の基端部分をそれぞれ左右方向に貫通して設けられている。このような一対の切欠き１２８，１２８が形成されることにより、押し子ガイド１１６の基端部分は、一対の切欠き１２８，１２８を周方向で外れた位置である切欠き１２８，１２８の周方向間に位置する一対のガイド片１３０，１３０とされている。一対のガイド片１３０，１３０は、上下方向で相互に対向して配されており、互いに略対称形状とされている。ガイド片１３０は、外周面が外針ハブ７４の内周面に対応する円弧状断面とされていると共に、内周面が外周面よりも曲率が小さい平面形状のガイド側平坦面１３２によって構成されている。ガイド片１３０は、内周面の曲率が外周面の曲率よりも小さくされていることにより、周方向の中央に向けて厚肉となっている。
【0071】
一対のガイド片１３０，１３０には、円弧状断面で軸方向に延びる溝状凹部１３４，１３４が内周面に開口して形成されており、溝状凹部１３４の内面が筒状挿入部１２６の内周面の延長上に位置している。溝状凹部１３４はガイド片１３０の基端までは達しておらず、ガイド片１３０における溝状凹部１３４よりも基端側には、内周へ向けて突出する抜止突部１３６が設けられている。抜止突部１３６は、先端側（針先２０側）の面が軸直角方向に広がっていると共に、基端側の面が基端へ向けて外周へ傾斜するテーパー形状の端縁拡開部１３８とされている。本実施形態の端縁拡開部１３８は、図１８に示すように、左右方向の両側部分が平面によって構成されていると共に、左右方向の中央部分が円弧状断面とされている。また、抜止突部１３６の突出先端面（上下内側の端面）は、ガイド側平坦面１３２の一部によって構成されており、上下方向に対して略直交して広がる平面とされている。
【0072】
押し子ガイド１１６は、図２，図３に示すように、筒状挿入部１２６よりも基端側において外針ハブ７４の内周面に嵌合されており、それによって外針ハブ７４に固定されている。本実施形態では、図１７，図１８にも示すように、押し子ガイド１１６における外針ハブ７４への嵌合部分の先端に、左右方向で外周へ突出して大径とされた一対の凸部１４０，１４０が設けられている。そして、外針ハブ７４に対する押し子ガイド１１６の組付けにおいて、押し子ガイド１１６の凸部１４０，１４０が外針ハブ７４の内周面に開口する凹部９６，９６に差し入れられる際のクリック感によって、押し子ガイド１１６が外針ハブ７４に対して軸方向で適切な位置に配されたことを容易に把握可能とされている。凸部１４０，１４０は、周方向において、一対の切欠き１２８，１２８の形成部分に位置しており、一対のガイド片１３０，１３０の形成部分には位置していない。
【0073】
本実施形態の押し子ガイド１１６は、外針ハブ７４の内周面に嵌合されていると共に、弾性体である弁体１１４を介して外針ハブ７４に間接的に押し当てられて、摩擦係数の大きい弁体１１４との間に作用する摩擦抵抗力によって、押し子ガイド１１６の外針ハブ７４に対する位置決め作用が発揮されている。これらにより、例えば、後述する押し子１１８の先端側への押込みに際して、押し子１１８から押し子ガイド１１６へ回転力等の外力が及ぼされたとしても、押し子ガイド１１６の外針ハブ７４に対する相対回転等の移動が防止される。
【0074】
押し子ガイド１１６には、押し子１１８が差し入れられている。押し子１１８は、例えば、硬質の合成樹脂によって形成されており、図１９，図２０に示すように、先端部が針軸方向に延びる円筒状の挿入筒部１４２とされていると共に、挿入筒部１４２の基端側に一対の押込片１４４，１４４を有している。
【0075】
挿入筒部１４２は、先端部分が先端へ向けて小径となるテーパー状の外周面を備えた先細状先端部分１４６とされていると共に、基端部分が略一定の断面形状で針軸方向に延びる扁平状基端部分１４８とされている。挿入筒部１４２の内周面は、全長に亘って略一定の径寸法で針軸方向に延びる円筒面とされている。従って、挿入筒部１４２は、先細状先端部分１４６において先端に向けて薄肉となっている。
【0076】
押し子１１８の扁平状基端部分１４８は、外周面に上下一対の押し子側平坦面１５０，１５０を備えている。押し子側平坦面１５０は上下方向に対して略直交して広がる平面で構成されており、扁平状基端部分１４８の断面形状が、上下方向の外寸が左右方向の外寸よりも小さくされた扁平形状とされている。これにより、先細状先端部分１４６の基端部は、押し子側平坦面１５０が形成された上下両側において、扁平状基端部分１４８よりも上下外側に突出しており、先細状先端部分１４６の基端には、扁平状基端部分１４８との境界部分において軸直角方向に広がる段差面１５２が形成されている。本実施形態では、扁平状基端部分１４８の長さ寸法が先細状先端部分１４６の長さ寸法よりも短くされており、好適には、扁平状基端部分１４８の長さ寸法が先細状先端部分１４６の長さ寸法の１／２以上且つ７／８以下の範囲とされている。なお、扁平状基端部分１４８の内周面が円筒面とされていることから、扁平状基端部分１４８の径方向の厚さ寸法は、押し子側平坦面１５０の形成部分において周方向の他の部分よりも小さくされている。
【0077】
押し子１１８における扁平状基端部分１４８よりも基端側には、一対の押込片１４４，１４４が一体的に設けられている。押込片１４４は、押し子１１８の基端部分において周方向で部分的に設けられており、左右外面が円弧状断面を有する湾曲面とされていると共に、左右内面が左右方向に対して略直交して広がる平面状とされて、上下方向の中央に向けて厚肉となっている。押込片１４４は、先端部分が左右方向の内側へ向けて屈曲しており、扁平状基端部分１４８の基端部に一体的につながっている。換言すれば、一対の押込片１４４，１４４は、扁平状基端部分１４８の基端部から左右方向の外方へ向けて延び出していると共に、左右両外端において屈曲して基端側へ延び出している。また、押込片１４４の屈曲部分は、基端面が左右外側へ向けて基端側へ傾斜するテーパー形状とされることで、隅部に厚肉の補強部１５４が設けられており、強度や耐久性の向上が図られている。また、挿入筒部１４２と押込片１４４，１４４との接続部分の隅部には、補強部１５４と同様のテーパ形状を有する補強部１５６が設けられている。なお、押込片１４４の先端部は、押し子ガイド１１６の切欠き１２８に対して、基端側から軸方向に差し入れることが可能な形状及び大きさとされている。
【0078】
押し子１１８は、図２，図３に示すように、挿入筒部１４２が押し子ガイド１１６に挿入されており、挿入筒部１４２の先細状先端部分１４６の基端に形成された段差面１５２が、押し子ガイド１１６の抜止突部１３６と軸方向で係止される。これにより、押し子１１８の押し子ガイド１１６に対する基端側への移動量が制限されており、押し子１１８の押し子ガイド１１６からの抜けが、抜止突部１３６と段差面１５２の係合によって防止されている。押し子１１８の挿入筒部１４２が押し子ガイド１１６に挿入される際に、先細状先端部分１４６の外周面と抜止突部１３６の基端側の面である端縁拡開部１３８とが、それぞれテーパー形状とされていることにより、押し子１１８の段差面１５２が押し子ガイド１１６の抜止突部１３６を基端側から先端側へ乗り越え易くなっている。
【0079】
押し子ガイド１１６の抜止突部１３６の突出先端面を含むガイド側平坦面１３２，１３２は、図４に示すように、押し子１１８の押し子側平坦面１５０，１５０に対して、上下方向で重ね合わされている。これにより、押し子１１８と押し子ガイド１１６の中心軸（針軸）回りの相対回転量が、押し子側平坦面１５０とガイド側平坦面１３２との当接によって制限される。このように、本実施形態では、押し子１１８と押し子ガイド１１６の相対回転量を制限する回転制限機構が、ガイド側平坦面１３２と押し子側平坦面１５０の当接によって簡単な構造で実現される。
【0080】
押し子１１８が押し子ガイド１１６に対する周方向の相対回転を回転制限機構によって制限されていると共に、押し子ガイド１１６が外針ハブ７４に対する周方向の相対回転を制限されていることにより、押し子１１８の外針ハブ７４に対する周方向の相対回転が制限されている。従って、押し子１１８及び押し子ガイド１１６は、外針ハブ７４に対して周方向で所定の向きに位置決めされた状態で、外針ハブ７４の内部に収容されている。
【0081】
押し子ガイド１１６のガイド側平坦面１３２と押し子１１８の押し子側平坦面１５０は、押し子ガイド１１６と押し子１１８の成形時に、何れも、型割の邪魔になる等の不具合なく容易に形成可能であり、回転制限機構を簡単に得ることができる。また、ガイド側平坦面１３２と押し子側平坦面１５０が面同士の当接によって回転制限機構を構成することにより、当接圧力に対する強度や耐久性を確保し易い。
【0082】
内針ユニット１２と外針ユニット１４は、図２，図３に示すように、内針１６が外針７２に挿通された状態で相互に組み合わされて、留置針組立体１０を構成する。内針１６は、外針ハブ７４に対して基端側開口から挿入されて、弁体１１４の切込み１２０を貫通して外針７２に挿通される。プロテクタ回転制限部２４を含む内針ハブ１８の接続部２２は、外針ハブ７４の基端開口部に挿入されており、内針ハブ１８と外針ハブ７４が相互にある程度位置決めされていると共に、内針ハブ１８が外針ハブ７４に対して基端側へ移動可能とされている。
【0083】
留置針組立体１０において、内針ハブ１８の周方向位置決め部２６は、外針ハブ７４のフランジ状部７８に設けられた位置決め溝８０に差し入れられている。これにより、内針ハブ１８と外針ハブ７４の相対回転量が、周方向位置決め部２６とフランジ状部７８との当接によって制限されている。また、針先プロテクタ３０は、内針ハブ１８に対する相対回転量がプロテクタ回転制限部２４との当接によって制限されることから、外針ハブ７４に対する相対回転が制限されて、外針ハブ７４に対して周方向で位置決めされている。従って、留置針組立体１０において、外針ハブ７４に対する相対回転が制限された針先プロテクタ３０と押し子ガイド１１６と押し子１１８とは、相対的な回転が制限されており、周方向で相互に位置決めされている。
【0084】
留置針組立体１０において、内針１６に装着された針先プロテクタ３０は、図２，図３に示すように、外針ハブ７４の内腔へ差し入れられて外針ハブ７４内に位置しており、押し子１１８の基端側に配置されている。より詳細には、針先プロテクタ３０は、図３に示すように、外針ハブ７４の内腔において、押し子１１８の一対の押込片１４４，１４４の対向間に配されている。換言すれば、押し子１１８の挿入筒部１４２が針先プロテクタ３０の先端側に位置していると共に、押し子１１８の一対の押込片１４４，１４４が、針先プロテクタ３０の幅方向の両側方を基端へ向けて延び出ている。
【0085】
このように、押し子１１８の基端部分が相互に対向配置された一対の押込片１４４，１４４で構成された二股形状とされて、針先プロテクタ３０が一対の押込片１４４，１４４の間に差し入れられている。これにより、針先プロテクタ３０と押し子１１８が軸直角方向の投影において重なり合うことなく直列的に並んで配されている場合に比して、外針ハブ７４の長さを短くすることができる。
【0086】
また、針先プロテクタ３０における第１，第２保護片３４，３６の対向方向（上下方向）の両側には、押し子１１８が配されておらず、第１，第２保護片３４，３６が一対の押込片１４４，１４４の周方向間の開口を通じて外周側へ露出している。これにより、針先プロテクタ３０の上下両側に押し子の一部が配されている場合に比して、外針ハブ７４の小径化が図られると共に、後述する針先プロテクタ３０の作動に際して、第１，第２保護片３４，３６の接近変位のストロークを適切に確保することができる。
【0087】
針先プロテクタ３０は、一対の押込片１４４，１４４の対向方向（左右方向）と略直交する軸直角方向（上下方向）において、一対の押込片１４４，１４４よりも外側まで突出している（図５，図６参照）。そして、針先プロテクタ３０の第１針先保護部４２と第２針先保護部５８は、少なくとも第１，第２段差状部４４，６０が外針ハブ７４の内周面に形成されたプロテクタ係止溝９０，９０に差し入れられており、第１，第２段差状部４４，６０がプロテクタ係止溝９０，９０の内面に対して抜針方向である基端側において係止されている。これにより、針先プロテクタ３０の外針ハブ７４に対する基端側への移動（抜け）に対する抵抗力が、第１，第２段差状部４４，６０とプロテクタ係止溝９０，９０の内面との係止によって発揮される。
【0088】
本実施形態では、プロテクタ係止溝９０，９０の基端側の開口縁部に係止凸部９８，９８が形成されていることから、第１，第２針先保護部４２，５８が基端側へ移動するためには、第１，第２針先保護部４２，５８が係止凸部９８，９８を乗り越える必要があり、第１，第２針先保護部４２，５８の基端側への移動により大きな入力が必要になる。それゆえ、針先プロテクタ３０が意図しないタイミングで外針ハブ７４に対して基端側へ移動してしまうのを防止できて、針先プロテクタ３０の針先保護作動の安定化が図られている。
【0089】
このように、外針ハブ７４の内周面には、針先プロテクタ３０の第１，第２針先保護部４２，５８と外針ハブ７４との係止部分に一対のプロテクタ係止溝９０，９０が形成されており、針先プロテクタ３０が外針ハブ７４の内周面に対して抜針方向で有効に係止されている。従って、本実施形態の外針ハブ７４によれば、ウェルドライン１０８の形成部分において内周面の凹形状によるアンダーカットを回避しながら、針先プロテクタ３０を外針ハブ７４に対して軸方向で位置決めすることができる。
【0090】
また、針先プロテクタ３０の第１，第２突出片５４，７０は、押し子１１８の一対の押込片１４４，１４４の対向内面に近接して配されている。第１，第２突出片５４，７０と押込片１４４，１４４との対向面は、本実施形態では何れも平面とされており、それら各対向面の当接によって、針先プロテクタ３０と押し子１１８の相対回転量が制限されている。押し子１１８は、押し子ガイド１１６を介して外針ハブ７４に対する相対回転量を制限されていることから、針先プロテクタ３０は、押し子１１８及び押し子ガイド１１６を介して、外針ハブ７４に対する回転量が制限されている。
【0091】
かくの如き構造とされた留置針組立体１０は、内針１６と外針７２が血管に穿刺される。血管への穿刺に際して、内針１６の内腔を通じて内針ハブ１８の内腔へ血液が流入することから、例えば内針ハブ１８を透明又は半透明として内部を視認可能とすることにより、血液の内針ハブ１８への流入によって、内針１６の血管への穿刺を確認することができる。
【0092】
内針１６と外針７２の血管への穿刺後に、外針ユニット１４を穿刺位置に保持しながら、内針ユニット１２を基端側へ引くことにより、内針１６が外針７２から基端側へ引き抜かれる。この際に、内針ハブ１８と外針ハブ７４の連結が解除されて、図２１に示すように、内針ユニット１２の全体が外針ユニット１４から分離される。内針ユニット１２から分離した外針ユニット１４は、血管への穿刺状態とされるが、内針１６が弁体１１４の切込み１２０から引き抜かれることによって、弁体１１４の切込み１２０が液密に封止されることから、外針ハブ７４の内腔が弁体１１４によって遮断されて、外針７２を通じて外針ハブ７４内へ流入する血液が外針ハブ７４の基端側へ漏れ出し難くなっている。
【0093】
内針１６が外針ハブ７４に対して基端側へ移動する際に、針先プロテクタ３０は、第１，第２針先保護部４２，５８が外針ハブ７４のプロテクタ係止溝９０，９０への係止によって基端側への移動を制限されることから、針先プロテクタ３０が内針１６の先端側へ移動する。内針１６と針先プロテクタ３０の軸方向での相対的な移動によって、内針１６と第１，第２針先保護部４２，５８の当接が解除されると、第１，第２保護片３４，３６が相互に接近するように対向方向の内側へ移動する。これにより、第１，第２針先保護部４２，５８が内針１６の先端側を覆う位置まで移動することから、内針１６の針先２０が第１，第２針先保護部４２，５８によって保護されて、針先２０の外部への露出が針先プロテクタ３０によって阻止される。
【0094】
また、針先プロテクタ３０が内針１６の針先２０を保護する状態では、第１，第２針先保護部４２，５８の接近変位によって、第１，第２針先保護部４２，５８と外針ハブ７４のプロテクタ係止溝９０，９０との係止が解除されて、針先プロテクタ３０の外針ハブ７４に対する基端側への移動が許容される。そして、内針１６の先端付近に設けられた部分的な拡径部分が、針先プロテクタ３０の底部３２における挿通孔３７の周縁部に対して軸方向で係止されることにより、内針１６の針先２０を保護した針先プロテクタ３０が、内針１６と一体的に基端側へ移動して、外針ハブ７４から分離する。従って、外針ユニット１４から分離した内針ユニット１２は、内針１６の針先２０が針先プロテクタ３０に収容された針先保護状態とされており、針先２０に誤って触れてしまう等の不具合が回避されて、優れた安全性が実現される。このような針先プロテクタ３０による針先２０の保護状態において、内針１６の先端部分の周囲は、針先プロテクタ３０の第１，第２本体部４０，５６と第１，第２側方カバー片５２，６８と第１，第２突出片５４，７０とによって囲まれており、例えば、内針１６の傾動による針先２０の露出等が防止されている。また、第１針先保護部４２の側方開口が第１側方覆い片５０，５０によって覆われていると共に、第２針先保護部５８の側方開口が第２側方覆い片６６，６６によって覆われていることから、針先２０の露出がより効果的に防止されている。
【0095】
内針ユニット１２から分離した外針ユニット１４は、留置針として血管への穿刺状態で留置されて、図２２，図２３に示すように、外針ハブ７４の基端側に外部回路１５８が接続される。外部回路１５８は、例えばチューブやコネクタ、シリンジ等によって構成されるが、図中では、外部回路１５８の外針ハブ７４への接続端を構成するオスコネクタ１６０が示されている。オスコネクタ１６０は、外周面に外針ハブ７４の基端筒状部８８の内周面と対応するルアーテーパーが設定されており、基端筒状部８８に挿入して嵌め合わせることで着脱自在に接続可能とされている。なお、外部回路１５８の外針ハブ７４への接続端は、外針ハブ７４のフランジ状部７８に螺合するロック部を備えていてもよい。
【0096】
オスコネクタ１６０が外針ハブ７４に基端側から挿入される際に、オスコネクタ１６０の先端が押し子１１８の一対の押込片１４４，１４４に押し当てられて、押し子１１８が先端側へ押し込まれる。押し子１１８は、挿入筒部１４２が溝状凹部１３４を含む押し子ガイド１１６の内周面に摺接することで軸方向に案内されながら、先端側へ移動する。また、押し子１１８は、押し子１１８の上下両側に設けられた押し子側平坦面１５０，１５０と、押し子ガイド１１６の上下両側に設けられたガイド側平坦面１３２，１３２との摺接によっても軸方向に案内される。
【0097】
本実施形態では、押し子１１８の一対の押込片１４４，１４４が針先プロテクタ３０の側方において基端側へ延び出して設けられていることにより、針先プロテクタ３０の第１，第２針先保護部４２，５８に対する係止部位である外針ハブ７４のプロテクタ係止溝９０を先端側に設けつつ、外部回路１５８の外針ユニット１４への接続時には、押し子１１８を外部回路１５８（オスコネクタ１６０）によって先端側へ十分に押し込むことができる。その結果、例えば、針先プロテクタ３０による針先保護の安定した実現と、弁機構の開作動の信頼性の確保が、何れも実現される。
【0098】
押し子１１８が先端側へ移動することによって、押し子１１８の挿入筒部１４２が弁体１１４の切込み１２０を押し広げながら切込み１２０に挿通される。これにより、外針７２の先端開口と外部回路１５８とが挿入筒部１４２の内腔を通じて相互に連通される。このように、外針ハブ７４の内腔は、外部回路１５８の接続前には弁体１１４によって遮断されていると共に、外部回路１５８が接続されて切込み１２０が押し子１１８で押し開かれることによって連通状態に切り替えられるようになっている。そして、弁体１１４による外針ユニット１４の内部流路の遮断が解除されることにより、外針ユニット１４が血管へのアクセスポートとして機能し、例えば、輸液や薬液の投与口、人工透析の採血口又は返血口等として利用される。押し子１１８の挿入筒部１４２は、先細状先端部分１４６の外周面が先端に向けて小径となるテーパー形状とされていることにより、弁体１１４の切込み１２０に差し入れ易くなっている。
【0099】
押し子１１８の先端側への移動に際して、左右両側に張り出して設けられた押し子１１８の一対の押込片１４４，１４４と押し子ガイド１１６との干渉が回避されており、押し子１１８の先端側への移動ストロークが十分に確保されている。即ち、押し子ガイド１１６に形成された一対の切欠き１２８，１２８に対して、押し子１１８の一対の押込片１４４，１４４が差し入れられることにより、一対の押込片１４４，１４４が押し子ガイド１１６に干渉することなく先端側へ移動可能とされている。
【0100】
押し子１１８と押し子ガイド１１６は、周方向の相対回転量が回転制限機構によって制限されていることから、押し子１１８の一対の押込片１４４，１４４が押し子ガイド１１６の一対の切欠き１２８，１２８に対して差入可能な位置に位置決めされている。このように、押し子１１８の一対の押込片１４４，１４４が、押し子ガイド１１６の一対の切欠き１２８，１２８と位置決めされていることにより、押し子１１８の先端側への移動による弁機構の開作動の信頼性が確保されると共に、押し子１１８の押し子ガイド１１６に対する先端側への移動が大きな移動ストロークで許容される。
【0101】
しかも、押し子ガイド１１６の一対のガイド片１３０，１３０によっても、押し子１１８の軸方向への移動が案内されることから、押し子１１８の先端側への移動ストロークを大きく確保しつつ、押し子ガイド１１６によって押し子１１８を軸方向へ案内することができる。
【0102】
図２４，図２５には、本発明の第２実施形態としての留置針組立体１７０が示されている。留置針組立体１７０は、内針ユニット１２と外針ユニット１７２とが組み合わされた構造を有している。以下の説明において、第１実施形態と実質的に同一の部材及び部位については、図中に同一の符号を付して説明を省略する。
【0103】
外針ユニット１７２は、外針７２の基端部分に固定された外針ハブ１７４を備えている。外針ハブ１７４は、図２６～図２８に示すように、一対のプロテクタ係止溝９０，９０が上下両側に形成されている。本実施形態の外針ユニット１７２は、第１実施形態に示した止血弁機構１１２を備えていないことから、外針ハブ１７４には、第１実施形態のようなガイド溝９４や凹部９６が形成されていない。
【0104】
このような本実施形態に従う構造とされた留置針組立体１７０においても、外針ハブ１７４の内周面における針先プロテクタ３０の係止部分が、周方向で部分的に設けられた一対のプロテクタ係止溝９０，９０によって構成されており、ウェルドライン１０８が一対のプロテクタ係止溝９０，９０を外れた部分に形成されている。それゆえ、外針ハブ１７４の成形に際して脱型時にアンダーカット部分の無理抜きによる大きな応力が作用しても、外針ハブ１７４の損傷が生じ難く、外針ハブ１７４を安定して製造することができる。
【0105】
このように、本発明構造は、第１実施形態に示したような外針ハブ１７４の内腔の連通と遮断を切り替える弁体１１４（止血弁機構１１２）を備えた留置針組立体１０だけでなく、本実施形態に示すような弁体をもたない留置針組立体１７０にも適用可能であり、弁体１１４を備えた留置針組立体１０と同様の効果を得ることができる。
【0106】
なお、本実施形態の留置針組立体１７０の外針ハブ１７４は、止血弁機構を収容する必要がないことから、先端筒状部８６の軸方向長さが短くされており、更なるコンパクト化が図られている。外針ハブ１７４は、先端筒状部８６が短くされることによって、プロテクタ係止溝９０，９０の軸方向での位置が、第１実施形態の外針ハブ７４よりも先端側に設定されている。
【0107】
図２９には、本発明の第３実施形態としての留置針組立体を構成する外針ハブ１８０が示されている。本実施形態の外針ハブ１８０は、図示しない外針の基端部に固定されるハブ本体１８２と、ハブ本体１８２の内周面に固定される係止部材１８４とによって構成された２部品構造とされている。
【0108】
ハブ本体１８２は、全体として略円筒形状とされており、内周面に設けられた段差状部１８６よりも基端側が先端側よりも大径とされている。ハブ本体１８２の基端部分には、フランジ状部７８の内周側に位置して内周面及び基端面に開口する切欠き１８８が形成されている。
【0109】
係止部材１８４は、全体として略円筒形状とされており、基端部には外周へ突出するフランジ状部１９０が設けられている。係止部材１８４は、外周面が軸方向で略一定の径寸法とされていると共に、内周面が先端側へ向けて小径となるテーパ面１９２とされており、先端へ向けて径方向で厚肉となっている。なお、係止部材１８４の外周面は、例えば、先端へ向けて内周又は外周へ傾斜するテーパ形状とされていてもよい。
【0110】
係止部材１８４がハブ本体１８２の内周へ基端側から挿入されて、ハブ本体１８２の内周面に係止部材１８４が固定されることにより、外針ハブ１８０がハブ本体１８２と係止部材１８４とによって構成されている。係止部材１８４は、ハブ本体１８２の内周面に対して、例えば、嵌め合わせや螺合によって非接着で固定されていてもよいが、接着剤等で接合してもよく、好適には超音波溶着や接着等の手段で固定される。本実施形態では、係止部材１８４の外周面の略全体がハブ本体１８２の内周面に対して接触状態で重ね合わされている。係止部材１８４のフランジ状部１９０は、ハブ本体１８２の切欠き１８８に差し入れられて重ね合わされており、それによって、ハブ本体１８２と係止部材１８４が軸方向で相互に位置決めされている。切欠き１８８は、ハブ本体１８２の基端に形成されているため、ハブ本体１８２の成形時に金型を引き抜き易く、金型を引き抜く際の応力による損傷が防止される。本実施形態において、切欠き１８８とフランジ状部１９０とは、超音波溶着により接合されている。なお、ハブ本体１８２と係止部材１８４とが超音波溶着によって相互に固着される場合には、ハブ本体１８２と係止部材１８４との重ね合わせ面（界面）が超音波の照射によって溶融して一体化することで固着されることから、ハブ本体１８２と係止部材１８４とを形成する樹脂材料は、溶融状態で相互に混ざり合う材質が選択される。
【0111】
外針ハブ１８０の内周面において、係止部材１８４の先端面は、略軸直角方向に広がる段差状とされており、全周にわたって連続する環状の係止部１９４とされている。従って、本実施形態では、外針ハブ１８０の係止部１９４が、係止部材１８４によって形成されている。外針ハブ１８０の内周面は、係止部１９４よりも基端側が先端側よりも小径とされており、針先プロテクタ等の図示しない安全部材を、係止部１９４に対して先端側から軸方向で係止させることが可能とされている。
【0112】
本実施形態の係止部材１８４は、先端へ向けて厚肉となっており、ハブ本体１８２の内周面から内周への突出高さ寸法が先端へ向けて大きくなっていることから、係止部１８４の基端開口の大きさを確保しながら、ハブ本体１８２からの係止部１９４の突出高さ寸法が大きく設定することが可能とされている。本実施形態の係止部１９４は、ハブ本体１８２の内周面から内周への突出高さ寸法ｈが、ハブ本体１８２の段差状部１８６の径方向高さ寸法Ｈよりも小さくされているが、段差状部１８６の径方向高さ寸法より大きくてもよい。
【0113】
このように、本実施形態に係る外針ハブ１８０は、全体が一部品で構成された前記実施形態の外針ハブ７４，１７４とは異なり、独立して成形されたハブ本体１８２と係止部材１８４の２部品で構成されている。前記実施形態のプロテクタ係止溝９０に相当する係止部１９４は、ハブ本体１８２に係止部材１８４を固定することによって形成されることから、ハブ本体１８２及び係止部材１８４の成形時には、係止部を設けるためのアンダーカットを回避することができる。それゆえ、脱型時にアンダーカットによる応力集中が生じることはなく、脱型時の損傷が防止されている。
【0114】
外針ハブ１８０における係止部１９４の軸方向での位置は、係止部材１８４の軸方向長さによって設定することができる。それゆえ、安全部材の係止部１９４に対する係止位置を簡単に且つ精度よく設定可能である。本実施形態では、ハブ本体１８２の基端面と係止部材１８４の基端面とが、軸直角方向に広がる同一平面上に位置しているが、例えば、係止部材１８４の基端面がハブ本体１８２の基端面よりも先端側に位置するようにしてもよい。例えば、切欠き１８８の軸方向寸法が、フランジ状部１９０の軸方向長さ寸法よりも大きくされることにより、係止部材１８４の基端面をハブ本体１８２の基端面よりも先端側に配置することができる。
【0115】
なお、本実施形態では、係止部材１８４の先端面によって係止部１９４を構成する場合を例示したが、例えば、図３０に示す外針ハブ２００のように、係止部材２０２に径方向の貫通孔２０４が形成されており、貫通孔２０４の壁内面によって係止部２０６を構成することもできる。この場合、ハブ本体１８２と係止部材２０２との軸回り方向（周方向）の相対位置を規制する回転位置規制部を設けることが望ましい。回転位置規制部は、例えば、ハブ本体１８２の内面と係止部材２０２の外面とに、凹所、切欠き、貫通孔等の少なくとも１つと、当該凹所等に差し入れられる突起との各一方を設けて、凹所等と突起との周方向での係止によって周方向の相対位置を規制する構造等が考えられる。
【0116】
また、例えば、図３１に示す外針ハブ２１０のように、係止部材２１２の内周面に軸直角方向に広がる段差面２１４が設けられており、段差面２１４によって係止部２１６を構成することもできる。また、係止部材の内面に凹部又は凸部を設けて、当該凹部又は凸部によって係止部を構成することもできる。
【0117】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、外針ハブ７４におけるゲート痕１１０の軸方向での位置は、特に限定されず、成形品である外針ハブ７４の形状等を考慮して適宜に設定することができる。また、ウェルドライン１０８は、厳密に軸方向に延びている場合に限定されず、例えば傾斜しながら軸方向に延びていてもよい。
【0118】
また、ゲート痕１１０とウェルドライン１０８の形成数や配置は、ウェルドライン１０８が一対の係止凹部（プロテクタ係止溝９０，９０）を外れるように設定されていればよく、適宜に変更することが可能である。具体的には、例えば、図３２に応力分布を示す外針ハブ２２０のように、外周面に２つのゲート痕１１０，１１０が形成されており、それらゲート痕１１０，１１０の位置から成形用金型のキャビティへ注入された溶融樹脂材料が、周方向に流れて相互に合流する位置で、それぞれウェルドライン１０８を形成するようにしてもよい。この場合には、ゲート痕１１０，１１０が上下両側に配置されて、上側のゲート痕１１０の位置から注入された溶融樹脂材料が外針ハブ２２０の上半分を形成し、下側のゲート痕１１０の位置から注入された溶融樹脂材料が外針ハブ２２０の下半分を形成するようにすれば、脱型時の応力が小さい左右両側にウェルドライン１０８，１０８を形成することができる。なお、ゲート痕１１０とウェルドライン１０８は、３つ以上が形成されていてもよい。
【0119】
外針ハブ７４の成形時に樹脂材料が注入される注入ゲートの位置は、前記実施形態で示したように、ゲート痕１１０が外針ハブ７４の外周面上に形成されるように設定されることが望ましく、それによって、ウェルドライン１０８の位置や軸方向に延びる形状等をコントロールし易くなる。しかしながら、注入ゲートの位置である外針ハブ７４におけるゲート痕１１０の形成位置は、ウェルドライン１０８が一対の係止凹部を外れて位置するように設定されていれば特に限定されず、例えば、外針ハブ７４の軸方向端面にも設定され得る。
【0120】
プロテクタ係止溝９０は、例えば、外針ハブ７４の内周面における左右方向に開口して形成されていてもよく、その場合に、ウェルドライン１０８は、プロテクタ係止溝９０，９０を周方向に外れるように、例えば上下両側に形成される。
【0121】
プロテクタ係止溝９０の溝内面形状は、前記第１，第２実施形態の具体的な例によって限定的に解釈されるべきではない。即ち、外針ハブ７４の縦断面におけるプロテクタ係止溝９０の溝内面形状は、円弧状の湾曲形状に限定されず、例えば、平面による構成部分を含むＵ字状等の形状であってもよい。尤も、内型１０６の脱型性等を考慮すれば、プロテクタ係止溝９０の溝内面の基端部分は、縦断面において基端側へ向けて内周へ傾斜するテーパ面とされていることが望ましい。また、外針ハブ７４の横断面におけるプロテクタ係止溝９０の溝内面形状は、例えば、平面による構成部分を含むＵ字状等の形状であってもよいし、全体が略一定の曲率とされた円弧形状とすることもできる。
【0122】
針先プロテクタ３０の構造は、前記実施形態の具体的な説明によって限定的に解釈されるものではない。例えば、第１，第２側方カバー片５２，６８、第１，第２突出片５４，７０、第１，第２側方覆い片６６，６６は、何れも必須ではなく、省略することができる。また、例えば、第１，第２先端覆い片４６，６２の形状を変更することも可能であり、相互に接近する方向へ傾斜して広がる略平板形状等とすることもできる。
【0123】
第１，第２実施形態では、外針ハブ７４に一対のプロテクタ係止溝９０，９０が設けられて、針先プロテクタ３０の第１，第２保護片３４，３６がそれらプロテクタ係止溝９０，９０にそれぞれ係止される構造を例示した。しかしながら、例えば、針先プロテクタ３０の針先保護状態への移行に際して、第１，第２保護片３４，３６の何れか一方だけが針先保護位置へ変位する場合等には、外針ハブ７４にプロテクタ係止溝９０が１つだけ設けられて、第１，第２保護片３４，３６の当該何れか一方だけがプロテクタ係止溝９０に係止されるようにしてもよい。要するに、係止部（プロテクタ係止溝９０）の数は、特に限定されず、１つだけが設けられていてもよいし、２つ以上の複数が設けられていてもよい。
【0124】
第３実施形態では、全周にわたって連続する係止部１９４を例示したが、係止部は周方向で部分的に設けられていてもよく、係止部の数は限定されない。周方向で部分的な係止部は、例えば、環状の基端部分から周方向で部分的に先端側へ延び出す先端部分を備えた係止部材を採用して、当該係止部材の先端面で係止部を構成したり、図３０のように係止部材を貫通する窓状の貫通孔２０４によって係止部を構成したりすることで実現され得る。なお、係止部材の形状は筒状でなくともよく、例えば、ハブ本体１８２の内面において基端から先端側に向かって延びる溝状の凹部を設けて、当該凹部に非筒状（例えば湾曲板状等）の係止部材を差し入れて固定することで、ハブ本体１８２の内腔で構成された内部流路上に係止部を設けることもできる。
【0125】
前記実施形態では、安全部材の例として針先を保護する針先プロテクタ３０を示したが、安全部材は、必ずしも針先プロテクタに限定されない。具体的には、例えば、特開２００９－００５９９７号公報に示されているような針先プロテクタを針先保護状態へ移行させるためのリング状の閉鎖部材を、安全部材を構成する一部材とみなすことも可能である。この場合には、当該閉鎖部材を外針ハブに対して軸方向で位置決め保持するための凹部が係止部とされる。
【符号の説明】
【0126】
１０ 留置針組立体（第１実施形態）
１２ 内針ユニット
１４ 外針ユニット
１６ 内針
１８ 内針ハブ
２０ 針先
２２ 接続部
２４ プロテクタ回転制限部
２６ 周方向位置決め部
２８ フィルタキャップ
２９ フィルタ
３０ 針先プロテクタ
３２ 底部
３４ 第１保護片
３６ 第２保護片
３７ 挿通孔
３８ 薄肉部
３９ 突起
４０ 第１本体部
４２ 第１針先保護部
４４ 第１段差状部
４６ 第１先端覆い片
４８ 第１返り片
５０ 第１側方覆い片
５２ 第１側方カバー片
５４ 第１突出片
５６ 第２本体部
５８ 第２針先保護部
６０ 第２段差状部
６２ 第２先端覆い片
６４ 第２返り片
６６ 第２側方覆い片
６８ 第２側方カバー片
７０ 第２突出片
７２ 外針
７４ 外針ハブ
７６ 周壁
７７ 押込用突起
７８ フランジ状部
８０ 位置決め溝
８２ 段差
８４ カシメピン
８６ 先端筒状部
８８ 基端筒状部
９０ プロテクタ係止溝（係止部）
９２ 逃げ部
９４ ガイド溝
９６ 凹部
９８ 係止凸部
１００ 頂点
１０２ 成形用金型
１０４ 外型
１０６ 内型
１０８ ウェルドライン
１１０ ゲート痕（注入痕）
１１２ 止血弁機構
１１４ 弁体
１１６ 押し子ガイド
１１８ 押し子
１２０ 切込み
１２２ 支持片
１２４ 保持溝
１２６ 筒状挿入部
１２８ 切欠き
１３０ ガイド片
１３２ ガイド側平坦面
１３４ 溝状凹部
１３６ 抜止突部
１３８ 端縁拡開部
１４０ 凸部
１４２ 挿入筒部
１４４ 押込片
１４６ 先細状先端部分
１４８ 扁平状基端部分
１５０ 押し子側平坦面
１５２ 段差面
１５４ 補強部
１５６ 補強部
１５８ 外部回路
１６０ オスコネクタ
１７０ 留置針組立体（第２実施形態）
１７２ 外針ユニット
１７４ 外針ハブ
１８０ 外針ハブ（第３実施形態）
１８２ ハブ本体
１８４ 係止部材
１８６ 段差状部
１８８ 切欠き
１９０ フランジ状部
１９２ テーパ面
１９４ 係止部
２００ 外針ハブ（別の一実施形態）
２０２ 係止部材
２０４ 貫通孔
２０６ 係止部
２１０ 外針ハブ（別の一実施形態）
２１２ 係止部材
２１４ 段差面
２１６ 係止部
２２０ 外針ハブ（別の一実施形態）
１２ 内針ユニット
１４ 外針ユニット
１６ 内針
１８ 内針ハブ
２０ 針先
２２ 接続部
２４ プロテクタ回転制限部
２６ 周方向位置決め部
２８ フィルタキャップ
２９ フィルタ
３０ 針先プロテクタ
３２ 底部
３４ 第１保護片
３６ 第２保護片
３７ 挿通孔
３８ 薄肉部
３９ 突起
４０ 第１本体部
４２ 第１針先保護部
４４ 第１段差状部
４６ 第１先端覆い片
４８ 第１返り片
５０ 第１側方覆い片
５２ 第１側方カバー片
５４ 第１突出片
５６ 第２本体部
５８ 第２針先保護部
６０ 第２段差状部
６２ 第２先端覆い片
６４ 第２返り片
６６ 第２側方覆い片
６８ 第２側方カバー片
７０ 第２突出片
７２ 外針
７４ 外針ハブ
７６ 周壁
７７ 押込用突起
７８ フランジ状部
８０ 位置決め溝
８２ 段差
８４ カシメピン
８６ 先端筒状部
８８ 基端筒状部
９０ プロテクタ係止溝（係止部）
９２ 逃げ部
９４ ガイド溝
９６ 凹部
９８ 係止凸部
１００ 頂点
１０２ 成形用金型
１０４ 外型
１０６ 内型
１０８ ウェルドライン
１１０ ゲート痕（注入痕）
１１２ 止血弁機構
１１４ 弁体
１１６ 押し子ガイド
１１８ 押し子
１２０ 切込み
１２２ 支持片
１２４ 保持溝
１２６ 筒状挿入部
１２８ 切欠き
１３０ ガイド片
１３２ ガイド側平坦面
１３４ 溝状凹部
１３６ 抜止突部
１３８ 端縁拡開部
１４０ 凸部
１４２ 挿入筒部
１４４ 押込片
１４６ 先細状先端部分
１４８ 扁平状基端部分
１５０ 押し子側平坦面
１５２ 段差面
１５４ 補強部
１５６ 補強部
１５８ 外部回路
１６０ オスコネクタ
１７０ 留置針組立体（第２実施形態）
１７２ 外針ユニット
１７４ 外針ハブ
１８０ 外針ハブ（第３実施形態）
１８２ ハブ本体
１８４ 係止部材
１８６ 段差状部
１８８ 切欠き
１９０ フランジ状部
１９２ テーパ面
１９４ 係止部
２００ 外針ハブ（別の一実施形態）
２０２ 係止部材
２０４ 貫通孔
２０６ 係止部
２１０ 外針ハブ（別の一実施形態）
２１２ 係止部材
２１４ 段差面
２１６ 係止部
２２０ 外針ハブ（別の一実施形態）
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
