特開 2024-125475 流路形成用部材およびそれを備える医療用容器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024125475

(43)【公開日】2024-09-19

(54)【発明の名称】流路形成用部材およびそれを備える医療用容器

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/10 20060101AFI20240911BHJP

【ＦＩ】

A61J1/10 335C

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023033307

(22)【出願日】2023-03-06

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110003111

【氏名又は名称】あいそう弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】梅垣 彦希

【テーマコード（参考）】

4C047

【Ｆターム（参考）】

4C047AA11

4C047BB13

4C047BB17

4C047BB20

4C047BB21

4C047BB22

4C047CC04

(57)【要約】

【課題】 流路を閉塞状態から開通状態へと移行できる構造を備えた流路形成用部材であって、一度の折り曲げ操作で所定部分を完全破断できる流路形成用部材およびそれを備える医療用容器を提供する。
【解決手段】 合成樹脂射出成形物である流路形成用部材１０であって、分離用部３０の流路形成部２０に対する折り曲げ操作によって、環状薄肉部４０が破断し、分離用部３０を流路形成用部材１０から分離可能となっている。流路形成用部材は、環状凹部５０の上部に位置する分離用部側環状外面部５１と、環状凹部５０の下部に位置する流路形成部側環状外面部５２とが、分離用部３０の折り曲げ操作による環状薄肉部４０の破断進行後かつ完全破断前に当接し、かつ当接により形成される両者の当接部が支点となり、環状薄肉部４０の完全破断を補助するものとなっている。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

合成樹脂射出成形物である流路形成用部材であって、
前記流路形成用部材は、
内部流路と、
前記内部流路を閉塞する閉塞部と、
前記閉塞部よりも前記流路形成用部材の下方側となる外面に設けられ、かつ、前記流路形成用部材を、流路形成部と、前記閉塞部を有する分離用部とに区分する破断用の環状薄肉部を形成する環状凹部とを備え、
前記流路形成用部材は、前記分離用部の前記流路形成部に対する折り曲げ操作によって、前記環状薄肉部が破断し、前記分離用部を前記流路形成用部材から分離可能となっており、
さらに、前記流路形成用部材は、前記環状凹部の上部に位置する分離用部側環状外面部と、前記環状凹部の下部に位置する流路形成部側環状外面部とを備え、前記分離用部側環状外面部の一部と前記流路形成部側環状外面部の一部が、前記折り曲げ操作による前記環状薄肉部の破断進行後かつ完全破断前に当接し、かつ前記当接により形成される両者の当接部が支点となり、前記環状薄肉部の完全破断を補助するものとなっていることを特徴とする流路形成用部材。

【請求項2】

前記分離用部側環状外面部の一部と前記流路形成部側環状外面部の一部は、前記折り曲げ操作による前記環状薄肉部の破断が５０％以上進行後かつ完全破断前に当接するものとなっている請求項１に記載の流路形成用部材。

【請求項3】

前記分離用部側環状外面部の一部と前記流路形成部側環状外面部の一部は、前記折り曲げ操作時において、前記流路形成部と前記分離用部とのなす角度が１５～９０°の範囲で当接するものとなっている請求項１に記載の流路形成用部材。

【請求項4】

前記分離用部側環状外面部および前記流路形成部側環状外面部の一方は、周方向に複数形成された突出リブまたは全周に亘って形成された環状突出リブを備え、前記分離用部側環状外面部および前記流路形成部側環状外面部の他方は、略水平に延びる環状水平面を備え、
前記突出リブまたは前記環状突出リブと前記環状水平面が、前記折り曲げ操作による前記環状薄肉部の破断進行後かつ完全破断前に当接し、かつ前記当接により形成される両者の当接部が支点となり、前記環状薄肉部の完全破断を補助するものとなっている請求項１に記載の流路形成用部材。

【請求項5】

前記突出リブまたは前記環状突出リブは、前記折り曲げ操作時において、前記流路形成部と前記分離用部とのなす角度が第１角度に達した際に前記環状水平面に当接する第１当接部と、前記第１角度よりも大きい第２角度に達した際に前記環状水平面に当接する第２当接部とを備える請求項４に記載の流路形成用部材。

【請求項6】

前記第１当接部は、前記折り曲げ操作による前記環状薄肉部の破断が５０％以上進行後かつ完全破断前に前記環状水平面に当接し、前記第２当接部は、前記折り曲げ操作による前記環状薄肉部の破断が８０％以上進行後かつ完全破断前に当接する請求項５に記載の流路形成用部材。

【請求項7】

前記第１角度は、１５～９０°の範囲であり、前記第２角度は、３０～９０°の範囲である請求項５に記載の流路形成用部材。

【請求項8】

前記環状薄肉部の厚さは０．２～０．３ｍｍであり、前記環状薄肉部の外面および／または内面にスキン層が形成されている請求項１に記載の流路形成用部材。

【請求項9】

薬液が収納された軟質バッグと、前記軟質バッグに取り付けられた請求項１ないし請求項８のいずれかに記載の流路形成用部材とを備える医療用容器であって、
前記流路形成用部材の前記流路形成部は、容器取付部と、前記容器取付部よりも下方に設けられたチューブ接続部と、前記容器取付部と前記チューブ接続部との間に設けられ外方に突出するフランジとを備え、
前記流路形成用部材は、前記容器取付部において前記軟質バッグに取り付けられ、前記流路形成部の上部および前記分離用部が前記軟質バッグ内に配置されていることを特徴とする医療用容器。

【請求項10】

前記軟質バッグ内に、医療用液体が充填されている請求項９に記載の医療用容器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、流路を閉塞状態から開通状態へと移行できる構造を備えた流路形成用部材およびそれを備える医療用容器に関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、薬液が収納された軟質バッグに取り付けられる流路形成用部材であって、流路を閉塞状態から開通状態へと移行する構造を備えているものが知られている。例えば、特許文献１（特開２００９－１５４０２４）には、破断により開封可能な排出口が開示されている。バッグに設けられた排出口の管体は、バッグの内部に突出する突出部を形成しており、管体の外周全周に環状に設けられた脆弱部よりなる開封機構を備えている。そして、開封操作（バッグのシート材の上から管体を指でつまんで折り曲げること）によって脆弱部を破断することにより、排出口の内腔とバッグの内部とを連通させ、バッグ内の液体（医療用液体）を排出させることができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２００９－１５４０２４

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

上記のような流路形成用部材を備え、かつ医療用液体が充填された医療用容器として、例えば、連続携行式腹膜透析（ＣＡＰＤ）用の腹膜透析液充填バッグがある。この腹膜透析液充填バッグは、患者自ら操作するのが一般的である。
高齢の患者において、腹膜透析液充填バッグに取り付けられている流路形成用部材の開封操作（所定部分を折り曲げて破断する操作）に必要な握力が足りず、自身で流路を確実に開通させること（所定部分を完全に破断すること）が困難な事例が報告されている。また、従来の流路形成用部材においては、所定部分を完全に破断して、流路を確実に開通させるために、折り曲げ操作を複数回行う必要がある場合があり、患者の負担となっている。
そこで、本発明の目的は、流路を閉塞状態から開通状態へと移行できる構造を備えた流路形成用部材およびそれを備える医療用容器であって、一度の折り曲げ操作で所定部分を完全破断できる流路形成用部材およびそれを備える医療用容器を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0005】

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 合成樹脂射出成形物である流路形成用部材であって、
前記流路形成用部材は、
内部流路と、
前記内部流路を閉塞する閉塞部と、
前記閉塞部よりも前記流路形成用部材の下方側となる外面に設けられ、かつ、前記流路形成用部材を、流路形成部と、前記閉塞部を有する分離用部とに区分する破断用の環状薄肉部を形成する環状凹部とを備え、
前記流路形成用部材は、前記分離用部の前記流路形成部に対する折り曲げ操作によって、前記環状薄肉部が破断し、前記分離用部を前記流路形成用部材から分離可能となっており、
さらに、前記流路形成用部材は、前記環状凹部の上部に位置する分離用部側環状外面部と、前記環状凹部の下部に位置する流路形成部側環状外面部とを備え、前記分離用部側環状外面部の一部と前記流路形成部側環状外面部の一部が、前記折り曲げ操作による前記環状薄肉部の破断進行後かつ完全破断前に当接し、かつ前記当接により形成される両者の当接部が支点となり、前記環状薄肉部の完全破断を補助するものとなっている流路形成用部材。

【0006】

（２） 前記分離用部側環状外面部の一部と前記流路形成部側環状外面部の一部は、前記折り曲げ操作による前記環状薄肉部の破断が５０％以上進行後かつ完全破断前に当接するものとなっている上記（１）に記載の流路形成用部材。
（３） 前記分離用部側環状外面部の一部と前記流路形成部側環状外面部の一部は、前記折り曲げ操作時において、前記流路形成部と前記分離用部とのなす角度が１５～９０°の範囲で当接するものとなっている上記（１）または（２）に記載の流路形成用部材。
（４） 前記分離用部側環状外面部および前記流路形成部側環状外面部の一方は、周方向に複数形成された突出リブまたは全周に亘って形成された環状突出リブを備え、前記分離用部側環状外面部および前記流路形成部側環状外面部の他方は、略水平に延びる環状水平面を備え、
前記突出リブまたは前記環状突出リブと前記環状水平面が、前記折り曲げ操作による前記環状薄肉部の破断進行後かつ完全破断前に当接し、かつ前記当接により形成される両者の当接部が支点となり、前記環状薄肉部の完全破断を補助するものとなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の流路形成用部材。
（５） 前記突出リブまたは前記環状突出リブは、前記折り曲げ操作時において、前記流路形成部と前記分離用部とのなす角度が第１角度に達した際に前記環状水平面に当接する第１当接部と、前記第１角度よりも大きい第２角度に達した際に前記環状水平面に当接する第２当接部とを備える上記（４）に記載の流路形成用部材。
（６） 前記第１当接部は、前記折り曲げ操作による前記環状薄肉部の破断が５０％以上進行後かつ完全破断前に前記環状水平面に当接し、前記第２当接部は、前記折り曲げ操作による前記環状薄肉部の破断が８０％以上進行後かつ完全破断前に当接する上記（５）に記載の流路形成用部材。
（７） 前記第１角度は、１５～９０°の範囲であり、前記第２角度は、３０～９０°の範囲である上記（５）または（６）に記載の流路形成用部材。
（８） 前記環状薄肉部の厚さは０．２～０．３ｍｍであり、前記環状薄肉部の外面および／または内面にスキン層が形成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の流路形成用部材。

【0007】

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（９） 薬液が収納された軟質バッグと、前記軟質バッグに取り付けられた上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の流路形成用部材とを備える医療用容器であって、
前記流路形成用部材の前記流路形成部は、容器取付部と、前記容器取付部よりも下方に設けられたチューブ接続部と、前記容器取付部と前記チューブ接続部との間に設けられ外方に突出するフランジとを備え、
前記流路形成用部材は、前記容器取付部において前記軟質バッグに取り付けられ、前記流路形成部の上部および前記分離用部が前記軟質バッグ内に配置されている医療用容器。

【0008】

（１０） 前記軟質バッグ内に、医療用液体が充填されている上記（９）に記載の医療用容器。

【発明の効果】

【0009】

本発明の流路形成用部材は、環状凹部の上部に位置する分離用部側環状外面部と、環状凹部の下部に位置する流路形成部側環状外面部とを備え、分離用部側環状外面部の一部と流路形成部側環状外面部の一部が、分離用部の折り曲げ操作による環状薄肉部の破断進行後かつ完全破断前に当接し、そのような当接により形成される両者の当接部が支点となり、一度の折り曲げ操作での環状薄肉部の完全破断を補助することができる。また、分離用部の折り曲げ操作において、分離用部側環状外面部の一部と流路形成部側環状外面部の一部との当接部が支点となることで、比較的小さい折り曲げ角度で環状薄肉部を完全破断することができる。

【0010】

また、本発明の医療用容器は、上記のような流路形成用部材を備えており、流路形成用部材が、環状凹部の上部に位置する分離用部側環状外面部と、環状凹部の下部に位置する流路形成部側環状外面部とを備え、分離用部側環状外面部の一部と流路形成部側環状外面部の一部が、分離用部の折り曲げ操作による環状薄肉部の破断進行後かつ完全破断前に当接し、そのような当接により形成される両者の当接部が支点となり、一度の折り曲げ操作での環状薄肉部の完全破断を補助することができる。また、分離用部の折り曲げ操作において、分離用部側環状外面部の一部と流路形成部側環状外面部の一部との当接部が支点となることで、比較的小さい折り曲げ角度で環状薄肉部を完全破断することができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】図１は、本発明の流路形成用部材の実施例を示す正面図である。

【図2】図２は、本発明の流路形成用部材の実施例を示す平面図である。

【図3】図３は、本発明の流路形成用部材の実施例を示す底面図である。

【図4】図４は、図１のＡ－Ａ断面図である。

【図5】図５は、図４のＢ部拡大断面図である。

【図6】図６は、図１に示す流路形成用部材の分離用部の折り曲げ操作を説明するための正面説明図である。

【図7】図７は、図６のＣ－Ｃ断面図であり、分離用部の折り曲げ操作による環状薄肉部の破断の進行について説明するための断面説明図である。

【図8】図８は、分離用部の折り曲げ操作において、分離用部側環状外面部の一部と流路形成部側環状外面部の一部が当接する態様を説明するための拡大断面説明図である。

【図9】図９は、分離用部の折り曲げ操作において、分離用部側環状外面部の一部と流路形成部側環状外面部の一部が当接する態様を説明するための拡大断面説明図である。

【図10】図１０は、図１に示す流路形成用部材から分離用部を分離した状態を示す断面説明図である。

【図11】図１１は、本発明の医療用容器の実施例を示す正面図である。

【図12】図１２は、図１に示す医療用容器の流路形成用部材から分離用部を分離した状態を示す正面説明図である。

【図13】図１３は、本発明の流路形成用部材の他の実施例を示す正面図である。

【図14】図１４は、図１３に示す流路形成用部材の図５に対応する拡大断面図である。

【図15】図１５は、本発明の流路形成用部材の他の実施例を示す図５に対応する拡大断面図である。

【図16】図１６は、本発明の流路形成用部材の他の実施例を示す図５に対応する拡大断面図である。

【図17】図１７は、本発明の医療用容器の他の実施例を示す正面図である。

【図18】図１８は、本発明の流路形成用部材の他の実施例を示す正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本発明の流路形成用部材およびそれを備える医療用容器を図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の流路形成用部材１０は、図１ないし図１０に示すように、合成樹脂射出成形物（一体成形物）である流路形成用部材１０であって、流路形成用部材１０は、内部流路１１と、内部流路１１を閉塞する閉塞部３１と、閉塞部３１よりも流路形成用部材１０の下方側（図１における下方側）となる外面に設けられ、かつ、流路形成用部材１０を、流路形成部２０と、閉塞部３１を有する分離用部３０とに区分する破断用の環状薄肉部４０を形成する環状凹部５０とを備える。流路形成用部材１０は、分離用部３０の流路形成部２０に対する折り曲げ操作によって、環状薄肉部４０が破断し、分離用部３０を流路形成用部材１０から分離可能となっている。さらに、流路形成用部材１０は、環状凹部５０の上部に位置する分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１と、環状凹部５０の下部に位置する流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２とを備え、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１の一部と流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２の一部が、折り曲げ操作による環状薄肉部４０の破断進行後かつ完全破断前に当接し、かつ当接により形成される両者の当接部が支点となり、環状薄肉部４０の完全破断を補助するものとなっている。

【0013】

図１および図４に示すように、流路形成用部材１０は、流路形成部２０を備える。本実施例では、流路形成部２０は、流路形成用部材１０の下側部分（図１における下側部分）を構成する。流路形成部２０は、内部に、上下方向に延びる中空部を有する。流路形成部２０の上端に上端開口部２１（環状薄肉部４０の破断後に形成される）、下端に下端開口部２２が形成されている。流路形成部２０は、軸方向（上下方向）全長に亘って、軸方向に直交する面における断面が略円環形状となっている。流路形成部２０は、流路形成用部材１０からの分離用部３０（後述する、閉塞部３１を有する分離用部３０）の分離によって、流路形成用部材１０（流路形成部２０）を上下方向に貫通する流路（内部流路１１）を形成する。流路形成部２０の上側部分は、外形（外径）および内形（内径）がともに上方に向かって縮小（縮径）するテーパ部２３となっている。

【0014】

本実施例の流路形成部２０は、中央部分に外方に向かって突出するフランジ２４を備える。フランジ２４の外形は略円形状である。本実施例では、フランジ２４よりも上側の部分であって、テーパ部２３よりも下側の部分が、容器取付部２５となっており、フランジ２４よりも下側の部分が、チューブ接続部２６となっている。本実施例では、容器取付部２５とチューブ接続部２６の外形（外径）が略同一となっている。これにより、医療用において多く使われる一般的な内径を有するチューブを取り付ける（接続する）ことができる。なお、容器取付部２５とチューブ接続部２６の外形（外径）は異なっていてもよい。これにより、容器取付部２５とチューブ接続部２６のそれぞれに本来取り付けられるべき部材の誤取り付け（誤接続）を防止することができる。

【0015】

図１および図４に示すように、流路形成用部材１０は、閉塞部３１を有する分離用部３０を備える。本実施例では、分離用部３０は、流路形成用部材１０の上側部分（図１における上側部分）を構成する。分離用部３０は、内部に、上下方向に延びる中空部を有する。分離用部３０の上端は閉塞部３１によって閉塞されており、下端は開口している。分離用部３０は、上端に閉塞部３１を有する円筒形状である。流路形成用部材１０の内部流路１１は、分離用部３０の閉塞部３１によって閉塞されている。分離用部３０は、閉塞部３１の形成部位を除き、全長に亘って、略同一の外形（外径）および内形（内径）となっている。分離用部３０の外形（外径）は、流路形成部２０（ここでは、容器取付部２５）の外形（外径）よりも小さくなっている。

【0016】

なお、閉塞部３１は、分離用部３０の上端ではなく、上部部位、中間部位、下部位に設けられていてもよい。さらに、分離用部３０は、分離用部の上端または上部部位に位置する第１の閉塞部と、中間部位または下端部位に位置する第２の閉塞部を備えるものであってもよい。第２の閉塞部は、環状凹部５０に近接する部位に設けることが好ましい。

【0017】

分離用部３０の軸方向の長さＬ１は、流路形成部２０の軸方向の長さＬ２よりも大きくすることができる。これにより、後述する分離用部３０の折り曲げ操作（環状薄肉部４０の破断操作）を行い易くなる。また、分離用部３０の軸方向の長さＬ１は、流路形成部２０の軸方向の長さＬ２よりも小さくすることもできる。これにより、流路形成用部材１０をよりコンパクトに構成することができる。

【0018】

図１、図４および図５に示すように、流路形成用部材１０は、閉塞部３１よりも下側となる外面に設けられ、かつ、流路形成用部材１０を、流路形成部２０と、閉塞部３１を有する分離用部３０とに区分する破断用の環状薄肉部４０を形成する環状凹部５０とを備える。図５に示すように、環状凹部５０は、縦断面において略Ｖ字状で外方に向かって拡径する凹部であり、流路形成用部材１０の外面に全周に亘って形成されている。なお、このような環状凹部５０の内縁部の角度（後述する、分離用部側環状傾斜面部５５と流路形成部側環状傾斜面部６１とがなす角度）θ１は、６０～１２０°であることが好ましい。

【0019】

環状凹部５０の内縁部において、流路形成用部材１０には、環状薄肉部４０が形成されている。本発明は、図５に示すように、環状薄肉部４０の厚さｔ１は、０．２～０．３ｍｍであり、環状薄肉部４０の外面および／または内面にスキン層が形成されている場合、特に、環状薄肉部４０の外面にスキン層が形成されている場合に有効である。

【0020】

ここで、スキン層とは、射出成形において、溶融樹脂が金型のキャビティ壁面に接した際に冷却され比較的急激に固化することにより形成される薄膜のような部分である。スキン層は、その他の部分（コア層）よりも高い引張強度を示す（破断し難い）ことが知られている。本実施例の流路形成用部材１０は、合成樹脂射出成形物（一体成形物）であり、環状凹部５０により形成される環状薄肉部４０の厚さｔ１が０．２～０．３ｍｍとなっていることにより、環状薄肉部４０の外面および内面に適切なスキン層が形成されている。これにより、環状薄肉部４０の破断性（破断操作のし易さ）を確保しつつ、環状薄肉部４０の意図しない破断を防止することができる。

【0021】

本実施例では、流路形成用部材１０は、環状凹部５０の上部（分離用部３０側部分）に位置する分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１と、環状凹部５０の下部（流路形成部２０側部分）に位置する流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２とを備える。

【0022】

また、本実施例では、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１および流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２の一方（ここでは、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１）は、周方向に複数形成された突出リブまたは全周に亘って形成された環状突出リブ（ここでは、４つの突出リブ５３）を備え、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１および流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）の他方（ここでは、流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２）は、略水平に延びる環状水平面５４を備える。後述するように、突出リブまたは環状突出リブ（ここでは、４つの突出リブ５３のいずれか）と環状水平面５４が、折り曲げ操作による環状薄肉部４０の破断進行後かつ完全破断前に当接し、かつ当該当接により形成される両者の当接部が支点となり、環状薄肉部４０の完全破断を補助するものとなっている。

【0023】

具体的には、流路形成用部材１０の分離用部側環状外面部５１は、分離用部側環状傾斜面部５５を備える。分離用部側環状傾斜面部５５は、流路形成用部材１０の中心軸に対して直交する面（水平面）に対して、３０～６０°（図５にθ２にて示す角度）で上方（分離用部３０側方向）に傾斜していることが好ましい。

【0024】

流路形成用部材１０の分離用部側環状外面部５１は、周方向に複数（ここでは、４つ）形成された突出リブ５３を備える。突出リブ５３は、それぞれ、分離用部側環状傾斜面部５５から外方（ここでは、環状凹部５０内）に突出するように形成されている。なお、突出リブの数としては、２～１２程度が好ましく、さらには、偶数個であることが好ましい。特に、４～８が好ましく、さらには、偶数個であることが好ましい。また、複数の突出リブ５３は、周方向において等間隔（ここでは、９０°ごと）に配置されている。なお、突出リブの数および周方向における配置は、このような態様に限られるものではない。

【0025】

本実施例では、突出リブまたは環状突出リブ（ここでは、突出リブ５３）は、折り曲げ操作時において、環状薄肉部４０の破断進行後かつ完全破断前に当接する当接部（折曲時当接部）５６を備える。具体的には、本実施例では、突出リブまたは環状突出リブ（ここでは、突出リブ５３）は、折り曲げ操作時において、流路形成部２０と分離用部３０とのなす角度が第１角度に達した際に環状水平面５４に当接する第１当接部（折曲時第１当接部）５６と、第１角度よりも大きい第２角度に達した際に環状水平面５４に当接する第２当接部（折曲時第２当接部）５７とを備える。

【0026】

具体的には、図５に断面において示すように、突出リブ５３は、略水平方向外方に延びる（言い換えれば、流路形成用部材１０の中心軸に対して直交する方向に延びる）水平部５８と、水平部５８の外端から上方および外方に傾斜する傾斜部５９と、傾斜部５９の外端から略垂直方向に延びる垂直部６０とを備える。そして、水平部５８と傾斜部５９の間（角部）に第１当接部５６が形成され、傾斜部５９と垂直部６０の間（角部）に第２当接部５７が形成されている。なお、水平部、傾斜部、および垂直部は、その形態（形成角度）が例示のものに限られるものではない。

【0027】

流路形成用部材１０の流路形成部側環状外面部５２は、流路形成部側環状傾斜面部６１を備える。流路形成部側環状傾斜面部６１は、流路形成用部材１０の中心軸に対して直交する面（水平面）に対して、３０～６０°（図５にθ３にて示す角度）で下方（流路形成部２０側方向）に傾斜していることが好ましい。

【0028】

流路形成用部材１０の流路形成部側環状外面部５２は、略水平に延びる（言い換えれば、流路形成用部材１０の中心軸に対して直交する方向に延びる）環状水平面５４を備える。本実施例では、環状水平面５４は、全周に亘って、流路形成部側環状傾斜面部６１の下端から、略水平方向外方に向かって延びるように形成されている。環状水平面５４の外端縁は、流路形成部２０の外面に連続している。

【0029】

図５に示すように、折り曲げ操作によって当接する分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１の一部と流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２の一部との最小間隔（ここでは、突出リブ５３の水平部５８と環状水平面５４との間隔）ｄ１は、０．１～１．０ｍｍであることが好ましい。このような範囲とすることにより、流路形成用部材１０の成形性を確保するとともに、環状薄肉部４０の破断性（特に、破断開始時の破断操作のし易さ）を確保することができる。

【0030】

流路形成用部材１０の形成材料としては、硬質の合成樹脂、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリスチレン、ポリアミド、硬質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂等の樹脂材料を挙げることができる。流路形成用部材１０の形成材料としては、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が好ましい。流路形成用部材１０は、例えば、上記の樹脂を用いた射出成形により一体成形することができる。

【0031】

流路形成用部材１０における流路（内部流路１１）の開通操作（流路を閉塞状態から開通状態へと移行する操作）について、図６ないし図１０に示すように、説明する。

【0032】

図６に示すように、分離用部３０の流路形成部２０に対する折り曲げ操作を行なう。ここでは、分離用部３０の上部に、図６に白抜き矢印で示す方向（２つの突出リブ５３が対向する方向）に力を加えることで、分離用部３０を流路形成部２０に対して折り曲げる。これにより、環状薄肉部４０の破断が開始され、進行する。

【0033】

なお、以下では、分離用部３０の折り曲げ操作による環状薄肉部４０の破断の進行について％（パーセント）で示すが、これは、軸方向に直交する断面において、環状薄肉部４０の破断した部分の面積比を示すものであり、例えば、図７に示すように、環状薄肉部４０の半分が破断した状態（図７において、環状薄肉部４０の破断していない部分をクロスハッチ部で示す）を「環状薄肉部４０の破断が５０％進行した状態」とするものである。

【0034】

そして、分離用部３０の折り曲げ操作（環状薄肉部４０の破断操作）を続けると、図８に示すように、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１の一部（ここでは、突出リブ５３の第１当接部５６）と流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２の一部（ここでは、環状水平面５４）が当接する。流路形成用部材１０においては、このような当接により形成される両者の当接部が支点となり、一度の折り曲げ操作での環状薄肉部４０の完全破断を補助することができる。また、分離用部３０の折り曲げ操作（環状薄肉部４０の破断操作）において、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１の一部と流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２の一部との当接部が支点となることで、比較的小さい折り曲げ角度で環状薄肉部４０を破断することができる。

【0035】

なお、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１の一部（ここでは、第１当接部５６）と流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２の一部（ここでは、環状水平面５４）は、折り曲げ操作による環状薄肉部４０の破断が５０％以上進行後かつ完全破断前に当接するものであることが好ましい。また、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１の一部と流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２の一部は、折り曲げ操作時において、流路形成部２０と分離用部３０とのなす角度（ここでは、第１当接部５６と環状水平面５４が当接する際の流路形成部２０（の中心軸）と分離用部３０（の中心軸）とのなす角度θ４（図８参照））が１５～９０°の範囲で当接するものであることが好ましい。

【0036】

そして、本実施例の流路形成用部材１０においては、図９に模擬的に示すように、突出リブ５３の第１当接部５６と環状水平面５４との当接後、さらに分離用部３０の折り曲げ操作を続ける（言い換えれば、流路形成部２０に対して分離用部３０をさらに傾ける）ことで、突出リブ５３の第２当接部５７と環状水平面５４が当接するようになっている。これにより、突出リブ５３の第２当接部５７と環状水平面５４との当接により形成される両者の当接部が支点となり、環状薄肉部４０の完全破断を補助することができる。

【0037】

より具体的には、図９に示すものでは、第１当接部５６と環状水平面５４の当接後まもなく、環状薄肉部４０が完全破断するものとなっている（図９には環状薄肉部４０が完全破断したように示されている）が、仮に、第１当接部５６と環状水平面５４の当接時に環状薄肉部４０が完全破断しなかった場合には、第２当接部５７と環状水平面５４が当接することにより、第１当接部５６と環状水平面５４が当接した場合とは異なる点が支点となり、環状薄肉部４０の完全破断を補助する。この場合でも、一度の折り曲げ操作での環状薄肉部４０の完全破断をより確実に補助することができるようになっている。

【0038】

なお、本実施例の流路形成用部材１０においては、第１当接部５６は、折り曲げ操作による環状薄肉部４０の破断が５０％以上進行後かつ完全破断前に環状水平面５４に当接し、第２当接部５７は、折り曲げ操作による環状薄肉部４０の破断が８０％以上進行後かつ完全破断前に当接するものであることが好ましい。また、第１角度θ４（第１当接部５６と環状水平面５４が当接する際の流路形成部２０（の中心軸）と分離用部３０（の中心軸）とのなす角度θ４（図８参照））は、１５～９０°の範囲であり、第２角度θ５（第２当接部５７と環状水平面５４が当接する際の流路形成部２０（の中心軸）と分離用部３０（の中心軸）とのなす角度θ５（図９参照））は、３０～９０°の範囲であることが好ましい。

【0039】

上述のような分離用部３０の折り曲げ操作によって、図１０に示すように、環状薄肉部４０が破断し、分離用部３０が流路形成用部材１０から分離される。これにより、流路形成用部材１０において流路（内部流路１１）が開通する（流路が閉塞状態から開通状態へと移行する）こととなる。

【0040】

次いで、本発明の流路形成用部材を備える医療用容器を図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の医療用容器１は、図１１に示すように、薬液（ここでは、医療用液体）７１が収納された軟質バッグ７０と、軟質バッグ７０に取り付けられた上述の流路形成用部材１０とを備える医療用容器１である。流路形成用部材１０の流路形成部２０は、容器取付部２５と、容器取付部２５よりも下方に設けられたチューブ接続部２６と、容器取付部２５とチューブ接続部２６との間に設けられ外方に突出するフランジ２４とを備える。流路形成用部材１０は、容器取付部２５において軟質バッグ７０に取り付けられ、流路形成部２０の上部および分離用部３０が軟質バッグ７０内に配置されている。

【0041】

なお、軟質バッグ７０内に、医療用液体７１が充填されていることが好ましい。そのような医療用液体としては、例えば、慢性腎不全に対して行なわれる透析治療法の１つであるＣＡＰＤ治療において用いられる腹膜透析液や、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、アミノ酸電解質溶液等が挙げられる。

【0042】

より具体的には、本実施例の軟質バッグ７０は、バッグ本体７２と、排出用チューブ７３とを備えている。

【0043】

バッグ本体７２は、軟質合成樹脂により形成されている。バッグ本体７２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、バッグ本体７２は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。

【0044】

バッグ本体７２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ^２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。このようにバッグ本体７２が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬液（医療用液体）７１の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。

【0045】

このようなバッグ本体７２の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）のようなポリオレフィン、ポリブタジエン、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、塩化ビニル、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。

【0046】

バッグ本体７２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。バッグ本体７２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン－ブタジエン共重合体やスチレン－エチレン－ブチレン－スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン－プロピレン共重合体やエチレン－ブテン共重合体、プロピレン－αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。

【0047】

また、バッグ本体７２は、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、バッグ本体７２の耐衝撃性を向上させたり、耐ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、バッグ本体７２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、バッグ本体７２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、バッグ本体７２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。

【0048】

バッグ本体７２を構成するシート材の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００～５００μｍ程度であるのが好ましく、２００～３６０μｍ程度であるのがより好ましい。

【0049】

排出用チューブ７３は、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）等の軟質樹脂からなり、可撓性を有するチューブであることが好ましい。排出用チューブ７３は、その外面において、バッグ本体７２に熱融着、超音波融着、高周波融着等によって液密に取り付けられている。排出用チューブ７３の内部は、バッグ本体７２と連通しており、バッグ本体７２の内部を外部に連通できるようになっている。なお、本実施例では、排出用チューブ７３は、後述するように排出用チューブ７３越しに分離用部３０の折り曲げ操作を行うことができる程度の比較的高い可撓性を有するもの（材質および厚さ）であることが好ましい。

【0050】

流路形成用部材１０は、容器取付部２５において、軟質バッグ７０（排出用チューブ７３）に取り付けられている。具体的には、容器取付部２５の外形（外径）は、排出用チューブ７３の内形（内径）よりも大きくなっており、排出用チューブ７３の弾性変形下で液密に取り付けられている。なお、容器取付部２５と排出用チューブ７３とは、取付後の高温蒸気滅菌等による熱の付加により、接触部が液密状態に融着したものであってもよい。

【0051】

図１１に示すように、流路形成用部材１０は、軟質バッグ７０への取り付け状態において、流路形成部２０の先端上部および分離用部３０が軟質バッグ７０（排出用チューブ７３および／またはバッグ本体７２）内に配置されており、閉塞部３１を有する分離用部３０が医療用液体７１中に配置されている。

【0052】

本実施例の医療用容器１においては、流路形成用部材１０のチューブ接続部２６に所定の輸液用チューブ７４を接続した後、軟質バッグ７０（バッグ本体７２および／または排出用チューブ７３）越しに分離用部３０の折り曲げ操作を行うことができる。そして、分離用部３０の折り曲げ操作によって、環状薄肉部４０を破断し、分離用部３０を流路形成用部材１０から分離することにより、流路形成用部材１０の流路（内部流路１１）を開通させることで、医療用容器１を開封する（医療用液体７１の排出を可能にする）ことができる。

【0053】

なお、流路形成用部材１０の分離用部３０は、内部に、上下方向に延びる中空部を有し、上端に閉塞部３１を有する円筒形状となっている。これにより、図１２に示すように、医療用液体７１中に配置され、環状薄肉部４０の破断によって流路形成用部材１０から分離された分離用部３０は、浮力によって上方に移動する。これにより、分離した分離用部３０によって内部流路１１が再度閉塞されることが防止される。また、医療用液体７１中に分離用部３０が浮遊することにより、流路形成用部材１０における流路（内部流路１１）の開通（医療用容器１の開封）や液体排出時における液面位置を外部から容易に確認することができる。

【0054】

このような医療用容器１は、特に、ＣＡＰＤ（連続携行式腹膜透析）治療に好適に用いられる。そのようなＣＡＰＤ治療は、患者が自宅や職場で行うものであり、患者自身が上述のような医療用容器１の開封操作を行うものである。そのため、一度の折り曲げ操作での環状薄肉部４０の完全破断を補助することができる流路形成用部材１０を備えることは大きな利点となる。

【0055】

以下に、本発明の流路形成用部材およびそれを備える医療用容器の別の実施形態について図面を用いて説明する。なお、以下の説明においては、上述した流路形成用部材１０およびそれを備える医療用容器１と略同様の構成については、対応する名称および符号を用い、それらを参照するものとする。

【0056】

図１３に示す流路形成用部材１０ａにおいては、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１ａは、全周に亘って形成された環状突出リブ６２を備える。本実施例では、図１４に示すように、環状突出リブ６２は、全周に亘って断面が上述した突出リブ５３と同様の形状となっており、略水平方向外方に延びる水平部５８ａと、水平部５８ａの外端から上方および外方に傾斜する傾斜部５９ａと、傾斜部５９ａの外端から略垂直方向に延びる垂直部６０ａとを備える。そして、水平部５８ａと傾斜部５９ａの間（角部）に第１当接部５６ａが形成され、傾斜部５９ａと垂直部６０ａの間（角部）に第２当接部５７ａが形成されている。

【0057】

流路形成用部材１０ａでは、環状突出リブ６２（第１当接部５６ａ、第２当接部５７ａ）と流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２の環状水平面５４が、分離用部３０の折り曲げ操作による環状薄肉部４０の破断進行後かつ完全破断前に当接し、かつ当該当接により形成される両者の当接部が支点となり、環状薄肉部４０の完全破断を補助するものとなっている。

【0058】

図１５に示す流路形成用部材１０ｂのように、流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２ｂが周方向に複数形成された突出リブ５３ｂ（または環状突出リブ）を備え、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１ｂが略水平に延びる環状水平面５４ｂを備えていてもよい。

【0059】

突出リブまたは環状突出リブの形態は、上述のものに限られるものではない。例えば、図１６に示す流路形成用部材１０ｃのように、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１ｃに形成された突出リブ５３ｃ（または環状突出リブ）は、第１当接部５６と第２当接部５７とを備えるものでなくてもよい。本実施例では、突出リブ５３ｃは、略水平方向外方に延びる水平部５８ｃと、水平部５８ｃの外端から略垂直方向に延びる垂直部６０ｃとを備える。そして、水平部５８ｃと垂直部６０ｃの間（角部）に当接部６３が形成されている。

【0060】

流路形成用部材１０ｃでは、突出リブ５３ｃ（当接部６３）と流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２の環状水平面５４が、分離用部３０の折り曲げ操作による環状薄肉部４０の破断進行後かつ完全破断前に当接し、かつ当該当接により形成される両者の当接部が支点となり、環状薄肉部４０の完全破断を補助するものとなっている。

【0061】

図１７に示す医療用容器１ｄにおいては、流路形成用部材１０が容器取付部２５において、直接、バッグ本体７２に熱融着、超音波融着、高周波融着等によって液密に取り付けられている。これにより、流路形成用部材１０は、軟質バッグ７０への取り付け状態において、流路形成部２０の先端上部および分離用部３０が軟質バッグ７０（バッグ本体７２）内に配置されており、閉塞部３１を有する分離用部３０が医療用液体７１中に配置されている。医療用容器１ｄでは、軟質バッグ７０（バッグ本体７２）越しに分離用部３０の折り曲げ操作を行うことができる。そして、分離用部３０の折り曲げ操作によって、環状薄肉部４０を破断し、分離用部３０を流路形成用部材１０から分離することにより、流路形成用部材１０の流路（内部流路１１）を開通させることで、医療用容器１ｄを開封する（医療用液体７１の排出を可能にする）ことができる。

【0062】

図１７に示す実施例では、流路形成用部材１０として、上述した複数の突出リブ５３を備えるものが用いられている。この場合、複数の突出リブ５３は、径方向において向かい合うものであることが好ましい。さらに、突出リブ５３が、バック本体７２の正面と裏面を向くように、流路形成用部材１０がバッグ本体７２に取り付けられていることが好ましい。

【0063】

また、上述したすべての実施例の流路形成用部材１０において、図１８に示す流路形成用部材１０ｅのように、分離用部３０の折り曲げ操作を補助する構造を設けてもよい。本実施例では、フランジ２４ｅが、２つの突出リブ５３が対向する方向（図１８の左右方向）に延びる長径部２７と、他の２つの突出リブ５３が対向する方向（図１８の紙面垂直方向）に延びる短径部２８とを備えている。これにより、分離用部３０の折り曲げ操作を補助（例えば、折り曲げ方向をガイドしたり、長径部２７を把持して折り曲げ操作を行う等）し、分離用部側環状外面部（上部環状外面部）５１の一部と流路形成部側環状外面部（下部環状外面部）５２の一部とを適切に当接させ、環状薄肉部４０を破断することができる。

【符号の説明】

【0064】

１ 医療用容器
１０ 流路形成用部材
１１ 内部流路
２０ 流路形成部
２４ フランジ
２５ 容器取付部
２６ チューブ接続部
３０ 分離用部
３１ 閉塞部
４０ 環状薄肉部
５０ 環状凹部
５１ 分離用部側環状外面部
５２ 流路形成部側環状外面部
５３ 突出リブ
５４ 環状水平面
５６ 第１当接部
５７ 第２当接部
６２ 環状突出リブ
７０ 軟質バッグ
７１ 医療用液体

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】