特開 2024-12693 フォーカルアブレーションのためのシステム、デバイス、および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024012693

(43)【公開日】2024-01-30

(54)【発明の名称】フォーカルアブレーションのためのシステム、デバイス、および方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240123BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【審査請求】有

【請求項の数】15

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023200526

(22)【出願日】2023-11-28

(62)【分割の表示】P 2020537624の分割

【原出願日】2019-01-18

(31)【優先権主張番号】15/874,721

(32)【優先日】2018-01-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】PCT/US2018/029938

(32)【優先日】2018-04-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/744,495

(32)【優先日】2018-10-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/769,407

(32)【優先日】2018-11-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【公序良俗違反の表示】

（特許庁注：以下のものは登録商標）

１．テフロン

(71)【出願人】

【識別番号】516193782

【氏名又は名称】ファラパルス，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ヴィスワナータン，ラジュ

(72)【発明者】

【氏名】ジンゲラー，アラン

(72)【発明者】

【氏名】ロング，ゲイリー

(72)【発明者】

【氏名】パギアード，ジャン－リュック

(72)【発明者】

【氏名】ハッチー，ブリトニー

(57)【要約】

【課題】電気穿孔アブレーション療法のためのシステム、デバイス、および方法を提供すること。
【解決手段】本デバイスには、医学的アブレーション療法のためのカテーテルに結合したスプラインのセットが含まれる。スプラインのセットの各スプラインは、そのスプラインに形成された電極のセットを含んでもよい。スプラインのセットは、並進して、第１の構成と第２の構成との間で移行するように構成されてもよい。本明細書に記載のデバイスを使用して、フォーカルアブレーションを介して患部を形成することができる。
【選択図】 図３８Ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
長手方向軸および管腔を画定する第１のシャフトと、
前記管腔内に配設され、前記第１のシャフトの遠位端から延在する遠位部分を有する第２のシャフトと、
組織をアブレーションするための電界を生成するように構成された複数の電極と、
スプラインのセットであって、前記スプラインのセットの各スプラインが、
そのスプライン上に形成された前記複数の電極からの電極のセットであって、各電極のセットは、（１）前記スプラインのセットが遠位電極のセットを含むような遠位電極、および（２）前記スプラインのセットが近位電極のセットを含むような近位電極、を含む、電極のセット、
前記第１のシャフトの前記遠位端に結合された近位端、および
前記第２のシャフトの遠位端に結合された遠位端、を含み、
前記スプラインのセットが、拡張構成に移行するように構成されており、前記スプラインのセットが、それらの間の空間を画定し、前記空間が、前記スプラインのセットの前記拡張構成においてより大きくなる、スプラインのセットと、
前記第１のシャフトの前記遠位端の遠位、かつ前記スプラインのセット間の前記空間内に配設された膨張可能な部材であって、前記スプラインのセットが前記拡張構成にあるときに膨張構成に移行するように構成されている、膨張可能な部材と、を備える、装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年７月６日に出願された米国仮出願第６２／５２９，２６８号の利益を主張する、２０１８年１月１８日に出願された米国特許出願第１５／８７４，７２１号の一部継続出願である。本出願はまた、２０１８年１月１８日に出願された米国特許出願第１５／８７４，７２１号および２０１７年９月２１日に出願された米国特許出願第１５／７１１，２６６号の一部継続出願である、２０１８年４月２７日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０２９９３８号の一部継続出願である。米国特許出願第１５／７１１，２６６号は、２０１６年１月５日に出願された米国仮出願第６２／２７４，９４３号の利益を主張する、２０１７年１月４日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０１２０９９号の一部継続出願である。米国特許出願第１５／７１１，２６６号はまた、２０１７年４月２８日に出願された米国仮出願第６２／４９１，９１０号および２０１７年７月６日に出願された米国仮出願第６２／５２９，２６８号の利益を主張する。本出願はまた、２０１８年１０月１１日に出願された米国仮出願第６２／７４４，４９５号および２０１８年１１月１９日に出願された米国仮出願第６２／７６９，４０７号の利益を主張する。前述の出願の各々の全開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

組織治療のためのパルス電界の生成は、過去２０年間で研究室から臨床的応用に移っているが、高い電圧および大きな電界の短時間のパルスが組織に与える効果は、過去４０年以上にわたって調査されている。短時間の高ＤＣ電圧を組織に印加すると、細胞膜に細孔を生成することで細胞膜が破壊される、通常１センチメートルあたり数百ボルトの範囲で局所的に高い電界が生成され得る。この電気的に駆動される細孔生成または電気穿孔の正確なメカニズムが継続して研究されているが、比較的短時間の大きな電界を適用することにより、細胞膜の脂質二重層に不安定性をもたらし、細胞膜に局所的なギャップまたは細孔の分布の出現を引き起こすと考えられている。この電気穿孔は、膜に印加された電界が閾値よりも大きい場合、不可逆的となる可能性があり、その結果、細孔が閉じるかまたは開いたままになり、それにより生体分子材料が膜を横切って交換され、壊死および／またはアポトーシス（細胞死）を引き起こす。その後、周囲の組織が自然に治癒する場合がある。

【0003】

パルスＤＣ電圧は適正な状況下で電気穿孔を駆動し得るが、高ＤＣ電圧電気穿孔アブレーション療法を、健康な組織への損傷を最低限に抑えながら、目的の領域にある心内膜組織に選択的に、効果的に送達する、薄く、可撓性であり、非侵襲的なデバイスに対する需要は、依然として満たされていない。

【発明の概要】

【0004】

本明細書では、不可逆的電気穿孔により組織をアブレーションするためのシステム、デバイス、および方法について説明する。いくつかの実施形態では、装置は、長手方向軸および管腔を画定する第１のシャフトと、管腔内に配設され、第１のシャフトの遠位端から延在する遠位部分を有する第２のシャフトと、組織をアブレーションするための電界を生成するように構成された複数の電極と、スプラインのセットであって、スプラインのセットの各スプラインが、そのスプライン上に形成された複数の電極からの電極のセットを含み、各電極のセットが、（１）スプラインのセットが遠位電極のセットを含むような遠位電極、および（２）スプラインのセットが近位電極のセットを含むような近位電極、を含む、スプラインのセットと、を備える。近位端は、第１のシャフトの遠位端に結合され得る。遠位端は、第２のシャフトの遠位端に結合され得る。スプラインのセットは、スプラインのセットからの各スプラインの遠位部分が長手方向軸に対して７０度超で角度が付けられている拡張構成に移行するように構成され得る。

【0005】

いくつかの実施形態では、装置は、長手方向軸および管腔を画定する第１のシャフトと、管腔内に配設され、第１のシャフトの遠位端から延在する遠位部分を有する第２のシャフトと、組織をアブレーションするための電界を生成するように構成された複数の電極と、スプラインのセットであって、スプラインのセットの各スプラインが、そのスプライン上に形成された複数の電極からの電極のセットを含み、各電極のセットが、（１）スプラインのセットが遠位電極のセットを含むような遠位電極、および（２）スプラインのセットが近位電極のセットを含むような近位電極、を含む、スプラインのセットと、を備える。近位端は、第１のシャフトの遠位端に結合され得る。遠位端は、第２のシャフトの遠位端に結合され得る。スプラインのセットは、拡張構成に移行するように構成され得、スプラインのセットは、それらの間の空間を画定し、空間は、スプラインのセットの拡張構成においてより大きくなる。膨張可能な部材は、第１のシャフトの遠位端の遠位、かつスプラインのセット間の空間内に配設されてもよい。膨張可能な部材は、スプラインのセットが拡張構成にあるときに膨張構成に移行されるように構成され得る。

【0006】

いくつかの実施形態では、膨張可能な部材は、第１のシャフトの遠位端の遠位、かつスプラインのセット間の空間内に配設されてもよい。膨張可能な部材は、膨張構成に移行するように構成され得る。いくつかの実施形態では、膨張構成にある膨張可能な部材は、拡張構成にあるスプラインのセット間の空間を実質的に充填し得る。膨張可能な部材は、膨張可能な部材の外側表面が長手方向軸に対してほぼ平行である収縮構成から、膨張可能な部材の外側表面が長手方向軸から半径方向外向きにたわむ膨張構成に移行するように構成され得る。スプラインのセットは、膨張可能な部材が膨張構成に移行することに応答して、拡張構成に移行するように構成され得る。

【0007】

いくつかの実施形態では、スプラインのセットが拡張構成にあるとき、スプラインのセットからの各スプラインの遠位部分は、長手方向軸に対して少なくとも約７０度で角度が付けられ得る。いくつかの実施形態では、膨張構成にある膨張可能な部材は、膨張可能な部材の遠位部分が膨張可能な部材の近位部分のものよりも大きい外径を有する非対称形状を形成し得る。膨張構成にある膨張可能な部材は、約６ｍｍ～約２４ｍｍの最大部分の外径を有する形状を形成し得る。いくつかの実施形態では、スプラインのセットが拡張構成にあるとき、遠位電極のセットからの少なくとも１つの電極は、組織表面に接触し、かつ約０．５ｃｍ～約２．５ｃｍの直径を有するフォーカルアブレーション患部を組織表面上に形成するように構成され得る。

【0008】

いくつかの実施形態では、膨張可能な部材の少なくとも一部分は、絶縁材料から形成され得る。膨張可能な部材は、放射線不透過性部分を含み得る。第１のシャフトは、第１の内側シャフトであり得、第２のシャフトは、第２の内側シャフトであり得る。本装置は、外側シャフトをさらに備え得る。第１の内側シャフトおよび第２の内側シャフトは、外側シャフトに対して摺動するように構成され得、膨張可能な部材の近位部分は、外側シャフトの遠位部分に結合され得る。膨張可能な部材の遠位部分は、第１の内側シャフトの遠位部分に結合され得る。これらの実施形態のうちのいくつかでは、第１の内側シャフトは、流体源に結合するように構成され得、それにより、流体を、第１の内側シャフトの管腔を介して膨張可能な部材に送達して、膨張可能な部材を膨張構成に移行させることができる。スプラインのセットは、第２の内側シャフトが第１の内側シャフトに対して移動することに応答して拡張構成に移行するように構成され得る。膨張可能な部材は、管腔を画定し得、第２の内側シャフトは、膨張可能な部材の管腔を通って延在し得る。

【0009】

いくつかの実施形態では、膨張可能な部材は、流体源と流体連通して構成され得る。流体源は、流体を膨張可能な部材に送達して、膨張可能な部材を膨張構成に移行させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、スプラインのセットが拡張構成にあるとき、スプラインのセットは、第１のシャフトの遠位端から外向きに約６ｍｍ～約２４ｍｍ延在し得る。第１のシャフトは、約１．５ｍｍ～約６．０ｍｍの外径を有し得る。スプラインのセットは、第２のシャフトが長手方向軸に沿って第１のシャフトに対して移動することに応答して拡張構成に移行するように構成され得る。スプラインのセットが拡張構成にあるとき、遠位電極のセットは、近位電極のセットに対して約９０度～約１８０度で角度が付けられ得る。

【0010】

拡張構成にあるスプラインのセットは、遠位部分が近位部分のものよりも大きい外径を有する非対称形状を形成し得る。第２のシャフトの遠位端は、遠位電極のセットからの各遠位電極から最大で約６ｍｍ離れ得る。第２のシャフトの遠位端は、約１ｍｍ～約５ｍｍの断面径を有し得る。装置の遠位部分は、非侵襲的形状を有し得る。複数の電極からの各電極は、上にその電極が配設されているスプラインのセットからのそれぞれのスプラインの外周を囲み得る。

【0011】

遠位電極のセットからの少なくとも１つの遠位電極は、第１の極性で作動するように構成され得る。近位電極のセットからの少なくとも１つの近位電極は、第１の極性とは反対の第２の極性で作動するように構成されて、電界を集合的に生成することができる。遠位電極のセットは、第１の極性で作動するように構成され得、近位電極のセットは、第１の極性とは反対の第２の極性で作動するように構成され得る。

【0012】

複数の電極からの各電極は、約０．５ｍｍ～約５ｍｍの長さを有し得る。複数の電極からの各電極は、独立して複数の電極の他の電極からアドレス指定可能であり得る。スプラインのセットからの各スプラインは、内部に配設された絶縁導線のセットを含み得る。絶縁導線のセットからの各絶縁導線は、そのスプライン上に形成された電極のセットからの少なくとも１つの電極に電気的に結合され、対応する絶縁が絶縁破壊することなく、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成され得る。複数の電極からの各電極は、約０．５ｍｍ～約３ｍｍの直径を有し得る。スプラインのセットからの各スプラインについて、最遠位の遠位電極は、最遠位の近位電極から約１ｍｍ～約４０ｍｍ離れ得る。

【0013】

スプラインのセットからの各スプラインは、複数の近位電極と、スプラインの可撓性を増加させるために複数の近位電極からの隣接する近位電極間に配設された少なくとも１つの可撓性部分と、を含み得る。近位電極のセットは、少なくとも１つのコイル電極を含み得る。スプラインのセット内の各スプラインの電極のセットは、アブレーションのためにのみ構成された少なくとも１つの電極と、心電図（ＥＣＧ）信号を受信するために構成された少なくとも１つの電極と、を含み得る。これらの実施形態のうちのいくつかでは、少なくとも１つの電極は、アブレーションのためのみに構成され得、少なくとも１つの電極は、ＥＣＧ信号を受信するために構成され得、これらが結合して、絶縁導線を分離する。

【0014】

いくつかの実施形態では、方法は、対象の心臓の心室腔内にアブレーションデバイスを配設することを含み得、アブレーションデバイスは、長手方向軸を画定し、スプラインのセットを含む。スプラインのセットは、スプラインのセットの各スプラインの遠位部分が長手方向軸に対して７０度超で角度が付けられている拡張構成に移行され得る。スプラインのセットが心室腔の組織をアブレーションするための電界を生成するように、アブレーションパルス波形を、スプラインのセット上に配設された複数の電極に送達することができる。

【0015】

いくつかの実施形態では、方法は、対象の心臓の心室腔内にアブレーションデバイスを配設することを含み得、アブレーションデバイスは、長手方向軸を画定し、スプラインのセット、およびスプラインのセット間の空間内に配設された膨張可能な部材を含む。スプラインのセットを、スプラインのセットの各スプラインの遠位部分が長手方向軸から半径方向外向きにたわむ拡張構成に移行させることができる。膨張可能な部材は、膨張構成に移行し得る。スプラインのセットが心室腔の組織をアブレーションするための電界を生成するように、アブレーションパルス波形を、スプラインのセット上に配設された複数の電極に送達することができる。

【0016】

いくつかの実施形態では、電界は、約０．５ｃｍ～約２．５ｃｍの直径を有するフォーカルアブレーション患部を組織表面上に形成するように構成され得る。アブレーションデバイスは、第１のシャフトと、第１のシャフト内に配設され、第１のシャフトに対して並進可能な第２のシャフトと、を含み得る。スプラインのセットは、拡張構成に移行させることができ、第１のシャフトに対して第２のシャフトの遠位部分を後退させることを含む。これらの実施形態のうちのいくつかでは、第１のシャフトに対して第２のシャフトの遠位部分を後退させることは、第２のシャフトまたは第１のシャフトのうちの少なくとも１つに結合されたハンドルを使用することを含む。いくつかの実施形態では、組織は、心室腔の心内膜表面を含んでもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、心室腔は、心室であってもよい。

【0017】

いくつかの実施形態では、スプラインのセットからの各スプラインは、複数の電極からの電極のセットを含み、本方法は、少なくとも１つのスプラインの電極のセットからの第１の電極をアノードとして構成することと、少なくとも１つのスプラインの電極のセットからの第２の電極をカソードとして構成することと、アブレーションパルス波形を第１の電極および第２の電極に送達することと、をさらに含む。

【0018】

いくつかの実施形態では、スプラインのセットからの各スプラインは、複数の電極からの電極のセットを含み得る。少なくとも１つの電極のセットは、アブレーションのために構成され得、少なくとも１つの電極のセットは、電気生理学データを受信するために構成され得る。電気生理学データは、少なくとも１つの電極のセットからの電極のサブセットを使用して心臓から記録され得る。これらの実施形態のうちのいくつかでは、電気生理学データは、少なくとも１つの肺静脈の心内心電図（ＥＣＧ）信号データを含み得る。

【0019】

いくつかの実施形態では、ペーシングデバイスは、心臓の右心室内に前進され得る。心臓の心臓刺激のためのペーシング信号を生成することができる。ペーシングデバイスを使用して、ペーシング信号を心臓に適用することができ、アブレーションパルス波形が、ペーシング信号と同期して生成される。これらの実施形態のうちのいくつかでは、アブレーションパルス波形は、ペーシング信号に関する時間オフセットを含み得る。

【0020】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスの放射線不透過性部分は、１つ以上のステップの間に蛍光透視下で可視化され得る。診断用カテーテルは、心室腔内に前進され得、電気生理学データは、診断用カテーテルを使用して記録され得る。これらの実施形態のうちのいくつかでは、スプラインのセットを拡張構成に移行させ、バルーンを膨張構成に移行させた後、心室腔の心内膜と接触した状態でスプラインのセットからの少なくとも１つのスプラインを留置することができる。これらの実施形態のうちのいくつかでは、心内膜と接触した状態で少なくとも１つのスプラインは、「Ｃ」形状を形成する。

【0021】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスは、膨張可能な部材と流体連通している管腔を画定するシャフトを含み得、膨張可能な部材を膨張構成に移行させることは、流体を、シャフトの管腔を介して、膨張可能な部材内に送達することを含む。膨張可能な部材は、絶縁材料から形成され得、それにより、膨張可能な部材は、アブレーションパルス波形の送達中に絶縁体として作用する。膨張可能な部材は、複数の膨張可能な部分を含み得、複数の膨張可能な部分の各膨張可能な部分は、複数の膨張可能な部分の他の膨張可能な部分から独立して膨張可能である。スプラインのセットを拡張構成に移行させることは、スプラインのセットを、スプラインのセットからの各スプラインの遠位部分が長手方向軸に対して７０度超で角度が付けられるように、移行させることを含む。

【0022】

いくつかの実施形態では、アブレーションパルス波形の階層の第１のレベルを含むアブレーションパルス波形は、パルスの第１のセットを含み得、各パルスは、パルス持続時間を有し、第１の時間間隔は、連続するパルスを分離する。アブレーションパルス波形の階層の第２のレベルは、パルスの第２のセットとして複数のパルスの第１のセットを含み得、第２の時間間隔は、連続するパルスの第１のセットを分離し、第２の時間間隔は、第１の時間間隔の持続時間の少なくとも３倍である。アブレーションパルス波形の階層の第３のレベルは、パルスの第３のセットとして複数のパルスの第２のセットを含み得、第３の時間間隔は、連続するパルスの第２のセットを分離し、第３の時間間隔は、第２のレベルの時間間隔の持続時間の少なくとも３０倍である。

【0023】

いくつかの実施形態では、スプラインのセットを拡張構成に移行させることは、膨張可能な部材を膨張構成に移行させることに応答する。

【図面の簡単な説明】

【0024】

【図1】実施形態による、電気穿孔システムのブロック図である。

【図2】実施形態による、アブレーションカテーテルの斜視図である。

【図3】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの斜視図である。

【図4】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの斜視図である。

【図5】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの遠位部分の詳細斜視図である。

【図6】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側面図である。

【図7】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側面図である。

【図8A】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの図である。図８Ａは側面図である。

【図8B】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの図である。図８Ｂは正面断面図である。

【図9A】他の実施形態による、第１の構造にあるアブレーションカテーテルの側面図である。

【図9B】他の実施形態による、第２の拡張構造にあるアブレーションカテーテルの側面図である。

【図9C】他の実施形態による、第３の拡張構造にあるアブレーションカテーテルの側面図である。

【図9D】他の実施形態による、第４の拡張構造にあるアブレーションカテーテルの側面図である。

【図9E】他の実施形態による、第５の拡張構造にあるアブレーションカテーテルの側面図である。

【図10】他の実施形態による、心臓の左心房腔に配設されたバルーンアブレーションカテーテルの斜視図である。

【図11】他の実施形態による、心臓の左心房腔に配設されたバルーンアブレーションカテーテルの断面図である。

【図12A】実施形態による、アブレーションシステムのリターン電極の概略図である。図１２Ａは通電されていない電極を示す。

【図12B】実施形態による、アブレーションシステムのリターン電極の概略図である。図１２Ｂは通電された電極を示す。

【図13】実施形態による、組織アブレーションの方法を示す。

【図14】他の実施形態による、組織アブレーションの方法を示す。

【図15】心臓の左心房腔に配設された図２に図示されているアブレーションカテーテルの図解である。

【図16】心臓の左心房腔に配設された図３に図示されているアブレーションカテーテルの図解である。

【図17】心臓の左心房腔に配設された図４に図示されているアブレーションカテーテルのうちの２つの図解である。

【図18】心臓の左心房腔に配設された図５に図示されているアブレーションカテーテルの図解である。

【図19A】他の実施形態による、肺静脈口に配設された電極のセットの説明図である。図１９Ａは概略斜視図であり、図１９Ｂは断面図である。

【図19B】他の実施形態による、肺静脈口に配設された電極のセットの説明図である。図１９Ａは概略斜視図であり、図１９Ｂは断面図である。

【図20A】他の実施形態による、肺静脈口に配設された電極によって発生した電界の説明図である。図２０Ａは概略斜視図である。

【図20B】他の実施形態による、肺静脈口に配設された電極によって発生した電界の説明図である。図２０Ｂは断面図である。

【図21】実施形態による、各パルスに対して定義されたパルス幅を有する電圧パルスのシーケンスを示す例示的な波形である。

【図22】実施形態による、パルス幅、パルス間の間隔、およびパルスのグループ分けを示すパルスの階層を概略的に示す。

【図23】実施形態による、異なるレベルの入れ子型階層を表示する単相性パルスの入れ子型階層の概略図を提供する。

【図24】実施形態による、異なるレベルの入れ子型階層を表示する二相性パルスの入れ子型階層の概略図である。

【図25】実施形態により、心電図および心臓ペーシング信号の時系列を心房および心室の不応期とともに概略的に示し、不可逆的電気穿孔アブレーションの時系列を示す。

【図26A】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの斜視図である。

【図26B】肺口に隣接した心臓の左心房腔に配設された、図２６Ａに描かれるアブレーションカテーテルの側面図である。

【図26C】実施形態による、選択的電極作動を示す、図２６Ｂに描かれるアブレーションカテーテルのシミュレーションの上面図である。

【図26D】実施形態による、肺口における組織アブレーションのシミュレーションの図解である。

【図27A】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの各側面図である。図２７Ａは、第２の構成にあるアブレーションカテーテルの側面図である。

【図27B】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの各側面図である。図２７Ｂは、第２の構成にあるアブレーションカテーテルの別の側面図である。

【図27C】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの各側面図である。図２７Ｃは、第２の構成にあるアブレーションカテーテルのさらに別の側面図である。

【図28】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側面図である。

【図29A】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側断面図である。図２９Ａは、第１の構成にあるアブレーションカテーテルの側断面図である。

【図29B】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側断面図である。図２９Ｂは、第３の構成にあるアブレーションカテーテルの側断面図である。

【図29C】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側断面図である。図２９Ｃは、第３の構成にあるアブレーションカテーテルの別の側断面図である。

【図29D】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側断面図である。図２９Ｄは、第３の構成にあるアブレーションカテーテルのさらに別の側断面図である。

【図30】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側面図である。

【図31A】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの斜視図である。図３１Ａは、第１の構成にあるアブレーションカテーテルの斜視図である。

【図31B】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの斜視図である。図３１Ｂは、第２の構成にあるアブレーションカテーテルの斜視図である。

【図32】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの断面概略図である。

【図33A】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３３Ａは、アブレーションカテーテルの斜視図である。

【図33B】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３３Ｂは、図３３Ａのアブレーションカテーテルの正面図である。

【図33C】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３３Ｃは、図３３Ａのアブレーションカテーテルのスプラインの切り欠き斜視図である。

【図33D】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３３Ｄは、図３３Ａのアブレーションカテーテルのスプラインの断面図である。

【図33E】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３３Ｅは、組織に隣接して配設された図３３Ａのアブレーションカテーテルの斜視図である。

【図34A】他の実施形態による、スプラインの側面図である。図３４Ａは、単位接線ベクトルを伴うスプラインの側面図である。

【図34B】他の実施形態による、スプラインの側面図である。図３４Ｂは、２つの単位接線ベクトルを伴う側面図である。

【図35】他の実施形態による、展開されていない構成にあるアブレーションカテーテルの側面図である。

【図36A】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側面図である。図３６Ａは、第２の構成にあるアブレーションカテーテルの側面図である。

【図36B】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側面図である。図３６Ｂは、第２の構成にあるアブレーションカテーテルの別の側面図である。

【図36C】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの側面図である。図３６Ｃは、組織付近のアブレーションカテーテルの側面図である。

【図37A】アブレーションカテーテルおよび左心房の斜視図である。図３７Ａは、左心房に配設されたアブレーションカテーテルの斜視図である。

【図37B】アブレーションカテーテルおよび左心房の斜視図である。図３７Ｂは、組織アブレーション後の左心房の斜視図である。

【図38A】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３８Ａは、第１の構成による、アブレーションカテーテルの斜視図である。

【図38B】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３８Ｂは、第２の構成による、アブレーションカテーテルの別の斜視図である。

【図38C】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３８Ｃは、アブレーションカテーテルの注釈付き斜視図である。

【図38D】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３８Ｄは、組織に隣接して配設されたアブレーションカテーテルの斜視図である。

【図39A】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３９Ａは、膨張構成にあるアブレーションカテーテルの斜視図である。

【図39B】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３９Ｂは、収縮構成にある膨張可能な部材を含むアブレーションカテーテルの別の斜視図である。

【図39C】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３９Ｃは、収縮構成にある膨張可能な部材を含むアブレーションカテーテルの別の斜視図である。

【図39D】他の実施形態による、アブレーションカテーテルの説明図である。図３９Ｄは、膨張構成にある膨張可能な部材を含むアブレーションカテーテルの注釈付き斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0025】

本明細書において、不可逆的電気穿孔により組織をアブレーションするためのパルス電界の選択的かつ迅速な印加のためのシステム、デバイス、および方法が記載される。概して、本明細書に記載のシステム、デバイス、および方法は、意図されない組織損傷を低減するために、目的とされる所望の領域で大きい電界強度を発生させ、他の部分でピーク電界値を低減させるために使用され得る。本明細書に記載される不可逆的電気穿孔システムは、信号生成器と、１つ以上の電圧パルス波形をアブレーションデバイスの電極の選択されたセットに適用して、目的とされる領域にエネルギー（例えば、肺静脈口にある組織のセットのためのアブレーションエネルギー）を送達するように構成されたプロセッサを含んでもよい。本明細書に開示されるパルス波形は、様々な心臓不整脈（例えば、心房細動）の治療的処置を支援することができる。信号生成器によって生成されるパルス波形を送達するために、アブレーションデバイスの１つ以上の電極は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を有してもよい。電極のサブセットは、独立して、サブセットがデバイスのいずれの他の電極からも独立して制御され（例えば、エネルギーを送達し）得るように、アドレス指定可能であってもよい。このようにして、電極および／電極サブセットは、組織の電気穿孔のために相乗的に異なるタイミングで異なるエネルギー波形を送達し得る。

【0026】

本明細書で使用される「電気穿孔」という用語は、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を変化させるための細胞膜への電界の適用を指す。本明細書で使用される「可逆的電気穿孔」という用語は、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を一時的に変化させるために、細胞膜に電界を印加することを指す。例えば、可逆的電気穿孔を受けている細胞は、電界を除去すると閉じる細胞膜内の１つ以上の細孔の一時的および／または断続的な形成が観察され得る。本明細書で使用される「不可逆的電気穿孔」という用語は、細胞外環境に対する細胞膜の透過性を永久的に変化させるために、細胞膜に電界の印加することを指す。例えば、不可逆的電気穿孔を受けている細胞は、電界を除去しても持続する細胞膜内の１つ以上の細孔の形成が観察され得る。

【0027】

本明細書に開示される電気穿孔エネルギー送達のためのパルス波形は、不可逆的電気穿孔に関連する電界閾値を低下させることにより、組織へのエネルギー送達の安全性、効率、および有効性を高めることができ、それにより送達される総エネルギーの低下を伴うより効果的な切除患部をもたらし得る。いくつかの実施形態では、本明細書で開示される電圧パルス波形は階層的であり、入れ子構造を有してもよい。例えば、パルス波形は、関連するタイムスケールを有するパルスの階層的なグループ分けを含んでもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に開示される方法、システム、およびデバイスは、「ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＯＦ ＡＢＬＡＴＩＶＥ ＥＮＥＲＧＹ ＴＯ ＴＩＳＳＵＥ」と題する、２０１６年１０月１９日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５７６６４号に記載の方法、システム、およびデバイスのうちの１つ以上を含んでもよく、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0028】

いくつかの実施形態では、システムは、ペーシングされた心拍にパルス波形の生成を同期させるために使用される心臓刺激器をさらに含み得る。心臓刺激器は、心臓刺激器により心臓を電気的にペーシングし、ペーシングの捕捉を確実にして、心周期の周期性および予測可能性を確立することができる。周期的な心周期の不応期内の時間窓は、電圧パルス波形送達のために選択されてもよい。したがって、心臓の洞調律の混乱を回避するために、心周期の不応期に電圧パルス波形を送達することができる。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスは、１つ以上のカテーテル、ガイドワイヤ、バルーン、および電極を含んでもよい。アブレーションデバイスは、心内膜腔内にデバイスを位置付けるために、異なる構成（例えば、コンパクトおよび拡張）に移行してもよい。いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上のリターン電極を任意選択で含んでもよい。

【0029】

一般に、組織をアブレーションするために、１つ以上のカテーテルは、脈管構造を通って標的部位まで低侵襲的様式で前進し得る。心臓用途では、電圧パルス波形が送達される電極は、心外膜デバイスまたは心内膜デバイスに配設されてもよい。本明細書に記載の方法は、デバイスを心臓の左心房の心内膜腔に導入することと、デバイスを肺静脈口と接触した状態で配設することとを含んでもよい。パルス波形は、生成され、かつデバイスの１つ以上の電極に送達されて、組織をアブレーションし得る。いくつかの実施形態では、パルス波形は、心臓の洞調律の混乱を回避するために、心臓のペーシング信号と同期して生成することができる。いくつかの実施形態では、電極は、アノード－カソードサブセットで構成されてもよい。パルス波形は、組織アブレーションを支援し、健康な組織への損傷を減らすために階層波形を含んでもよい。

【0030】

システム概略
本明細書では、不可逆的電気穿孔をもたらす、組織アブレーションを支援するための電圧パルス波形の選択的かつ迅速な適用を介した組織アブレーション用に構成されたシステムおよびデバイスが開示される。概して、本明細書に記載の組織をアブレーションするシステムは、信号生成器と、電気穿孔を駆動するためのＤＣ電圧の選択的かつ迅速な印加のための１つ以上の電極を有するアブレーションデバイスとを含んでもよい。本明細書に記載されるように、システムおよびデバイスは、心房細動を処置するために心外膜および／または心内膜で展開されてもよい。電圧は、電極の選択されたサブセットに印加されてもよく、アノード電極とカソード電極の選択のために独立したサブセット選択がある。心臓刺激のためのペーシング信号が生成され、これを使用して、ペーシング信号と同期して信号生成器によってパルス波形が生成されてもよい。

【0031】

一般に、本明細書に記載のシステムおよびデバイスは、心臓の左心房腔で組織をアブレーションするように構成された１つ以上のカテーテルを含む。図１は、電圧パルス波形を送達するように構成されたアブレーションシステム（１００）を示す。システム（１００）は、信号生成器（１２２）と、プロセッサ（１２４）と、メモリ（１２６）と、心臓刺激器（１２８）とを含む装置（１２０）を含んでもよい。装置（１２０）は、アブレーションデバイス（１１０）、ならびに任意選択でペーシングデバイス（１３０）および／または任意選択のリターン電極（１４０）（例えば、ここでは点線で示されるリターンパッド）に結合してもよい。

【0032】

信号生成器（１２２）は、例えば肺静脈口などの組織の不可逆的電気穿孔用のパルス波形を生成するように構成されてもよい。例えば、信号生成器（１２２）は、電圧パルス波形生成器であり、パルス波形をアブレーションデバイス（１１０）に送達してもよい。リターン電極（１４０）が患者に結合することで（例えば、患者の背中に配設される）、電流がアブレーションデバイス（１１０）から患者を通ってリターン電極（１４０）に流れ、患者からの安全な電流帰還路（図示せず）を提供することが可能となる。プロセッサ（１２４）は、メモリ（１２６）、心臓刺激器（１２８）、およびペーシングデバイス（１３０）から受信したデータを組み込んで、信号生成器（１２２）によって生成されるパルス波形のパラメータ（例えば、振幅、幅、デューティサイクルなど）を決定し得る。メモリ（１２６）は、信号生成器（１２２）に、パルス波形の生成および／または心臓ペーシングの同期などのシステム（１００）に関連するモジュール、プロセス、および／または機能を実行させる命令をさらに記憶してもよい。例えば、メモリ（１２６）は、それぞれ、パルス波形生成および／または心臓ペーシングのためのパルス波形および／または心臓ペーシングデータを記憶するように構成されてもよい。

【0033】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（１１０）は、以下でより詳細に記載されるパルス波形を受信および／または送達するように構成されたカテーテルを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（１１０）は、左心房の心内膜腔内に導入され、１つ以上の電極（１１２）を１つ以上の肺静脈口に位置合わせするように位置付けられた後、パルス波形を送達して、組織をアブレーションしてもよい。アブレーションデバイス（１１０）は、１つ以上の電極（１１２）を含んでもよく、これは、いくつかの実施形態では、独立してアドレス指定可能な電極のセットであってもよい。各電極は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。いくつかの実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約１，５００Ｖの電位差を維持してもよい。例えば、電極（１１２）は、例えば１つのアノードと１つのカソードとを含むサブセット、２つのアノードと２つのカソードとを含むサブセット、２つのアノードと１つのカソードとを含むサブセット、１つのアノードと２つのカソードとを含むサブセット、３つのアノードと１つのカソードとを含むサブセット、３つのアノードと２つのカソードとを含むサブセットなどの、１つ以上のアノード－カソードのサブセットにグループ分けされてもよい。

【0034】

ペーシングデバイス（１３０）は、患者（図示せず）に好適に結合し、心臓刺激のために装置（１２０）の心臓刺激器（１２８）によって生成された心臓ペーシング信号を受信するように構成されてもよい。ペーシング信号の表示は、心臓刺激器（１２８）によって信号生成器（１２２）に送信されてもよい。ペーシング信号に基づいて、電圧パルス波形の表示は、プロセッサ（１２４）によって選択、計算、および／または別の方法で識別され、信号生成器（１２２）によって生成されてもよい。いくつかの実施形態では、信号生成器（１２２）は、ペーシング信号の表示と同期して（例えば、共通の不応性窓内で）パルス波形を生成するように構成される。例えば、いくつかの実施形態では、共通の不応性窓は、心室ペーシング信号の実質的に直後に（または非常に小さな遅延後）開始し、その後約２５０ミリ秒以下の持続時間続き得る。そのような実施形態では、パルス波形全体がこの持続時間内に送達されてもよい。

【0035】

プロセッサ（１２４）は、命令またはコードのセットを実施および／または実行するように構成された任意の好適な処理デバイスであってもよい。プロセッサは、例えば、汎用プロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、および／または同様のものであってもよい。プロセッサは、システムおよび／またはそれに関連するネットワーク（図示せず）に関連するアプリケーションプロセスおよび／または他のモジュール、プロセスおよび／または機能を実施および／または実行するように構成されてもよい。基礎となるデバイス技術は、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）などの金属酸化物半導体電界効果トランジスタ（ＭＯＳＦＥＴ）技術、エミッタ結合ロジック（ＥＣＬ）などのバイポーラ技術、ポリマー技術（例えば、シリコン共役ポリマーおよび金属共役ポリマー金属構造）、アナログとデジタルの混合など、様々な構成要素の種類で提供されてもよい。

【0036】

メモリ（１２６）は、データベース（図示せず）を含んでもよく、例えば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、メモリバッファ、ハードドライブ、消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能な読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリなどであってもよい。メモリ（１２６）は、プロセッサ（１２４）に、パルス波形生成、および／または心臓ペーシングなど、システム（１００）に関連付けられたモジュール、プロセス、および／または機能を実行させる命令を記憶し得る。

【0037】

システム（１００）は、例えば、１つ以上のネットワークを介して他のデバイス（図示せず）と通信してもよく、ネットワークの各々は、任意の種類のネットワークであってもよい。無線ネットワークとは、あらゆる種類のケーブルで接続されていないあらゆる種類のデジタルネットワークを指す。ただし、無線ネットワークは、インターネット、他の通信事業者の音声およびデータネットワーク、ビジネスネットワーク、ならびにパーソナルネットワークとインターフェース接続するために、有線ネットワークに接続する場合がある。有線ネットワークは、典型的には、銅線のツイストペア、同軸ケーブル、または光ファイバーケーブルで搬送される。ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、メトロポリタンエリアネットワーク（ＭＡＮ）、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、キャンパスエリアネットワーク（ＣＡＮ）、グローバルエリアネットワーク（ＧＡＮ）、例えば、インターネット、および仮想プライベートネットワーク（ＶＰＮ）を含む、多くの異なる種類の有線ネットワークが存在する。以下、ネットワークとは、典型的にはインターネットを介して相互接続される、組み合わせた無線、有線、公衆、およびプライベートのデータネットワークの任意の組み合わせを指し、統合されたネットワーキングおよび情報アクセスソリューションを提供する。

【0038】

アブレーションデバイス
本明細書に記載のシステムは、心房細動を処置するために心臓の左心房腔で組織をアブレーションするように構成された１つ以上の多電極アブレーションデバイスを含んでもよい。図２は、カテーテル（２１０）およびカテーテル（２１０）の管腔内で摺動可能なガイドワイヤ（２２０）を含むアブレーションデバイス（２００）（例えば、アブレーションデバイス（１１０）に構造的および／または機能的に類似したもの）の斜視図である。ガイドワイヤ（２２０）は、非線形の遠位部分（２２２）を含んでもよく、カテーテル（２１０）は、使用中にガイドワイヤ（２２０）の上に配設されるように構成されてもよい。ガイドワイヤ（２２０）の遠位部分（２２２）は、患者の管腔におけるカテーテル（２１０）の留置を支援するように成形されてもよい。例えば、ガイドワイヤ（２２０）の遠位部分（２２２）の形状は、図１５でより詳細に説明されるように、肺静脈口および／またはその近辺に留置されるように構成されてもよい。ガイドワイヤ（２２０）の遠位部分（２２２）は、組織への外傷を低減する（例えば、組織穿刺の可能性を防止および／または低減する）非侵襲的形状を含み、かつ／または非侵襲的形状で形成されてもよい。例えば、ガイドワイヤ（２２０）の遠位部分（２２２）は、非線形の形状、例えば、円形、ループ（図２に示されているとおり）、楕円体、または任意の他の幾何形状を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ（２２０）は、非線形の形状を有するガイドワイヤが、カテーテル（２１０）に配設されたときにカテーテル（２１０）の管腔に一致し、かつカテーテル（２１０）から出て前進するときに非線形の形状を再形成／さもなければ回復するように、弾性であるように構成されてもよい。他の実施形態では、カテーテル（２１０）は、同様に、カテーテル（２１０）のシース（図示せず）を通した前進を支援するためなど、弾性であるように構成されてもよい。ガイドワイヤ（２２０）の成形された遠位部分（２２２）は、ガイドワイヤ（２２０）およびカテーテル（２１０）の他の部分に対して角度が付けられてもよい。カテーテル（２１０）およびガイドワイヤ（２２０）は、心内膜腔（例えば、左心房）への前進のためにサイズ決定されてもよい。ガイドワイヤ（２２０）の成形された遠位部分（２２２）の直径は、カテーテル（２３０）が配設されることになる管腔の直径とほぼ同じであってもよい。

【0039】

カテーテル（２１０）は、使用中にガイドワイヤ（２２０）の上に配設されるように、ガイドワイヤ（２２０）の上を摺動可能に前進してもよい。管腔（例えば、肺静脈口付近）に配設されたガイドワイヤ（２２０）の遠位部分（２２２）は、カテーテル（２１０）の遠位部分の前進に対するバックストップとして働き得る。カテーテル（２１０）の遠位部分は、管腔（例えば、肺静脈口）の内側半径方向表面に接触するように構成された電極（２１２）（例えば、電極（複数可）（１１２）に構造的および／または機能的に類似したもの）のセットを含んでもよい。例えば、電極（２１２）は、肺静脈口に接触するように構成された電極のほぼ円形の配列を含んでもよい。図２に示されるように、１つ以上の電極（２１２）は、カテーテルシャフトに沿って配設された一連の金属バンドまたはリングを含み、ともに電気接続されてもよい。例えば、アブレーションデバイス（２００）は、複数のバンドを有する単一の電極、各電極がそれ自体のバンドを有する１つ以上の電極、およびそれらの組み合わせを含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極（２１２）は、ガイドワイヤ（２２０）の遠位部分（２２２）の形状に一致するように成形されてもよい。カテーテルシャフトは、可撓性を強化するために、電極間に可撓性部分を含んでもよい。他の実施形態では、１つ以上の電極（２１２）は、可撓性を強化するために、螺旋巻きを含んでもよい。

【0040】

本明細書で考察されるアブレーションデバイスの電極の各々は、カテーテルの近位部分に結合したハンドル（図示せず）に繋がる絶縁導線（図示せず）に接続してもよい。導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で少なくとも７００Ｖの電位差を維持してもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その間の厚さ全体で、間のすべての値および部分範囲を含めて約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。これにより、電極は、電気エネルギーを効率的に送達し、組織を不可逆的電気穿孔によりアブレーションすることが可能になる。電極は、図１に関して上で考察されたように、例えば、信号生成器（１２２）によって生成されたパルス波形を受信してもよい。他の実施形態では、ガイドワイヤ（２２０）は、アブレーションデバイス（２００）と分離していてもよい（例えば、アブレーションデバイス（２００）は、カテーテル（２１０）を含むが、ガイドワイヤ（２２０）を含まない）。例えば、ガイドワイヤ（２２０）は、それ自体によって心内膜腔の中に前進してもよく、その後、カテーテル（２１０）がガイドワイヤ（２２０）の上で心内膜腔の中に前進してもよい。

【0041】

図３は、電極（３１４）のセットがカテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）に沿って設けられたカテーテル（３１０）を含むアブレーションデバイス（３００）（例えば、アブレーションデバイス（１１０）に構造的および／または機能的に類似したもの）の別の実施形態の斜視図である。カテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）は、非線形であり、ほぼ円形の形状を形成してもよい。電極（３１４）のセットは、電極（３１４）のほぼ円形の配列を形成し得るカテーテル（３１０）の非線形の遠位部分（３１２）に沿って配設されてもよい。使用中、電極（３１４）は、図１６に関してより詳細に記載されているように、パルス波形を送達して、組織をアブレーションするために、肺静脈口に配設されてもよい。成形されたカテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）は、カテーテル（３１０）の他の位置に対して角度が付けられてもよい。例えば、カテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）は、カテーテル（３１０）の隣接した位置にほぼ垂直であってもよい。いくつかの実施形態では、ハンドル（図示せず）は、カテーテル（３１０）の近位部分に結合してもよく、カテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）の形状を改変するように構成された曲げ機構（例えば、１つ以上のプルワイヤ（図示せず））を含んでもよい。例えば、ハンドルのプルワイヤの操作により、カテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）の円形の形状の外周が増加または減少し得る。カテーテル（３１０）の遠位部分（３１２）の直径を改変して、電極（３１４）を、肺静脈口の付近におよび／または肺静脈口と接触して（例えば、肺静脈の内側半径方向表面と接触して）配設することを可能にしてもよい。電極（３１４）は、一連の金属バンドまたはリングを含み、独立してアドレス指定可能であってもよい。

【0042】

いくつかの実施形態では、パルス波形は、アノードとカソードとのセットで構成された電極（３１４）間に適用され得る。例えば、隣接したまたはほぼ正反対に向かい合った電極対は、アノード－カソードセットとしてともに作動してもよい。本明細書に開示のパルス波形のいずれも、アノード－カソード電極のシーケンスに漸進的にまたは連続的に適用され得ることを理解されたい。

【0043】

図４は、カテーテル（４１０）および成形された非線形の遠位部分（４２２）を有するガイドワイヤ（４２０）を含むアブレーションデバイス（４００）（例えば、アブレーションデバイス（１１０）に構造的および／または機能的に類似したもの）のさらに別の実施形態の斜視図である。ガイドワイヤ（４２０）は、カテーテル（４１０）の管腔内で摺動可能であってもよい。ガイドワイヤ（４２０）は、カテーテル（４１０）の管腔を通って前進してもよく、ガイドワイヤ（４２０）の遠位部分（４２２）は、ほぼ円形の形状であってもよい。ガイドワイヤ（４２０）の遠位部分（４２２）の形状および／または直径は、図３に関して上に記載されたように、曲げ機構を使用して改変されてもよい。カテーテル（４１０）は、曲げられるように可撓性であってもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル（４１０）および／またはガイドワイヤ（４２０）は、それらが配設される管腔に一致し、管腔から出て前進するときに二次形状をとるように、弾性であるように構成されてもよい。ガイドワイヤ（４２０）のサイズを改変し、カテーテル（４１０）の偏向を操作することにより、ガイドワイヤ（４２０）の遠位部分（４２２）が肺静脈口などの標的の組織部位に位置付けられ得る。カテーテル（４１０）の遠位端（４１２）は、カテーテル（４１０）がカテーテル（４１０）の管腔内にあるガイドワイヤ（４２０）の部分を電気的に絶縁し得るように、ガイドワイヤ（４２０）が延在する場所を除いて密封されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル（４１０）の遠位端（４１２）は、封止を含んでもよく、この封止は、力を適用したときにガイドワイヤ（４２０）の通過を許容して、封止とガイドワイヤ（４２０）との間に圧縮ホールド（液密であってもよい）を形成する開口部を有する。

【0044】

いくつかの実施形態では、露出したガイドワイヤ（４２０）の遠位部分（４２２）は、電極に結合してもよく、パルス波形を信号生成器から受信し、パルス波形を使用中に組織に送達するように構成されてもよい。例えば、ガイドワイヤ（４２０）の近位端は、好適な導線に結合し、図１の信号生成器（１２２）に接続してもよい。ガイドワイヤ（４２０）の遠位部分（４２２）は、肺静脈口に位置付けられ得るようにサイズ決定され得る。例えば、ガイドワイヤ（４２０）の成形された遠位部分（４２２）の直径は、肺静脈口の直径とほぼ同じであってもよい。ガイドワイヤ（４２０）の成形された遠位部分（４２２）は、ガイドワイヤ（４２０）およびカテーテル（４１０）の他の部分に対して角度が付けられてもよい。

【0045】

ガイドワイヤ（４２０）は、ステンレス鋼、ニチノール、白金、または他の好適な生体適合性材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ（４２０）の遠位部分（４２２）は、ガイドワイヤ（４２０）に物理的および電気的に取り付けられた白金コイルを含んでもよい。白金コイルは、電圧パルス波形の送達用に構成された電極であってもよい。白金は、放射線不透過性であり、その使用により、可撓性が増大し、心内膜腔におけるアブレーションデバイス（４００）の前進および位置付けが支援され得る。

【0046】

図５は、絶縁導線セグメント（５１０、５１２、５１４、５１６）の対から各々延在する電極（５２０、５２２、５２４、５２６）のセットを含む、アブレーションデバイス（５００）（例えば、アブレーションデバイス（１１０）に構造的および／または機能的に類似したもの）の花形の遠位部分の詳細斜視図である。絶縁されていない電極（例えば、導線セグメント（５１０、５１２）および電極（５２６））に結合した隣接する絶縁導線セグメントの各対は、ループを形成する（図５は４つのループのセットを示す）。アブレーションデバイス（５００）の遠位端部にあるループのセットは、パルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。アブレーションデバイス（５００）は、図５に示されるように、デバイス（５００）の遠位端で分岐して、それぞれの露出した電極（５２０、５２２、５２４、５２６）に接続する絶縁導線セグメント（５１０、５１２、５１４、５１６）のセットを含んでもよい。電極（５２０、５２２、５２４、５２６）は、電気伝導体の露出した部分を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極（５２０、５２２、５２４、５２６）のうちの１つ以上は、白金コイルを含んでもよい。１つ以上のセグメント（５１０、５１２、５１４、５１６）は、デバイス（５００）の遠位部分のサイズおよび／または形状を制御するためにハンドル（図示せず）から制御される曲げ機構（例えば、支柱、プルワイヤなど）に結合してもよい。

【0047】

電極（５２０、５２２、５２４、５２６）は、可撓性であり、肺静脈口に隣接したものなど、心内膜腔中への前進のためのコンパクトな第１の構成を形成してもよい。所望の場所に配設されると、電極（５２０、５２２、５２４、５２６）は、図５に示されるように、シースなどの管腔から出て前進するときに、拡張した第２の構成に移行して、花形の遠位部分を形成してもよい。他の実施形態では、絶縁導線セグメント（５１０、５１２、５１４、５１６）および電極（５２０、５２２、５２４、５２６）は、管腔（例えば、シース）から出て前進するときに、付勢され、外向きに拡張して（例えば、跳ね開いて）第２の構成となり、デバイス（５００）を運搬する。電極（５２０、５２２、５２４、５２６）は、独立してアドレス指定可能であってもよく、各々、対応する絶縁が絶縁破壊することなく、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を有してもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。

【0048】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（５０００）は、電極（５２０、５２２、５２４、５２６）のセットを介して、使用中にパルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、パルス波形は、アノードとカソードとのセットで構成された電極（５２０、５２２、５２４、５２６）間に適用され得る。例えば、ほぼ正反対に向かい合った電極対（例えば、電極（５２０、５２４）および（５２２、５２６））は、アノード－カソード対としてともに作動してもよい。他の実施形態では、隣接する電極は、アノード－カソード対として構成されてもよい。例として、電極のセットの第１の電極（５２０）は、アノードとして構成されてもよく、第２の電極（５２２）は、カソードとして構成されてもよい。

【0049】

図６～９Ｅ、２６Ａ～２７Ｃ、および２８は、組織をアブレーションし、肺静脈を電気的に絶縁するために電極のセットを使用して電圧パルス波形を送達するように構成され得るアブレーションデバイス（例えば、アブレーションデバイス（１１０）に構造的および／または機能的に類似したもの）の追加の実施形態を示す。これらの実施形態のうちのいくつかでは、アブレーションデバイスの電極が外向きに拡張して組織の管腔（例えば、肺静脈口）に接触するように、アブレーションデバイスを第１の構成から第２の構成に移行させてもよい。

【0050】

図６は、デバイス（６００）の近位端にあるカテーテルシャフト（６１０）、デバイス（６００）の遠位キャップ（６１２）、およびそれらに結合したスプライン（６１４）のセットを含む、アブレーションデバイス（６００）の実施形態の側面図である。遠位キャップ（６１２）は、組織への外傷を減少させるために非侵襲的形状を含んでもよい。スプライン（６１４）のセットの近位端は、カテーテルシャフト（６１０）の遠位端に結合されてもよく、スプライン（６１４）のセットの遠位端は、デバイス（６００）の遠位キャップ（６１２）に係留されてもよい。アブレーションデバイス（６００）は、スプライン（６１４）のセットの１つ以上のスプラインを介して、使用中にパルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。本明細書で使用される場合、「スプライン」および「スパイン」は、同じ意味で使用されてもよい。いくつかの実施形態では、装置は、長手方向軸を画定するカテーテルを含んでもよい。

【0051】

アブレーションデバイス（６００）の各スプライン（６１４）は、スプライン（６１４）の表面上に形成された１つ以上の繋がって配線されている、またはある場合には独立してアドレス指定可能な電極（６１６）を含んでもよい。各電極（６１６）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含むことができる。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。各スプライン（６１４）は、スプライン（６１４）の胴体に（例えば、スプライン（６１４）の管腔内に）形成された各電極（６１６）の絶縁導線を含んでもよい。単一のスプライン上の電極がともに配線されている場合、単一の絶縁導線は、スプライン上の異なる電極に接続しているストランドを保持していてもよい。図６は、各スプライン（６１４）が隣接するスプライン（６１４）の電極（６１６）とほぼ同じサイズ、形状、および間隔を有する一対の電極（６１６）を含む、スプライン（６１４）のセットを示す。他の実施形態では、電極（６１６）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。

【0052】

本明細書に記載されるアブレーションデバイスの各々、ならびに特に図６～９Ｅ、２６Ａ～２７Ｃ、および２８に記載されるアブレーションデバイスについて、スプラインのセットの各スプラインは、可撓性の湾曲を含んでもよい。スプラインの最小曲率半径は、約１ｃｍ以上の範囲であり得る。例えば、スプラインのセットは、アブレーションデバイスの遠位部分で送達アセンブリを形成してもよく、スプラインのセットがアブレーションデバイスの長手方向軸から半径方向外向きにたわむ第１の構成と、スプラインのセットがアブレーションデバイスの長手方向軸にほぼ平行に配列される第２の構成との間で移行するように構成されてもよい。このようにして、スプラインは、心内膜腔の幾何形状により容易に一致し得る。一般に、スプラインの「バスケット」は、バスケットの一方の端（仮に遠位端）がバスケットの他方の端（仮に近位端）より球根状であるように、シャフトの長さに沿って非対称の形状を有し得る。送達アセンブリは、肺静脈口と接触して第１の構成で配設され、パルス波形の送達前に第２の構成に移行してもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、ハンドルがスプラインのセットに結合してもよく、ハンドルは、スプラインのセットの第１の構成と第２の構成との間の移行を発動するように構成される。いくつかの実施形態では、電極のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイスの近位部分またはその付近で電気的に結合してもよい。

【0053】

一実施形態では、スプライン（６１４）上の電極（６１６）の各々はアノードとして構成されてもよく、一方で隣接するスプライン（６１４）上の電極（６１６）の各々はカソードとして構成されてもよい。別の実施形態では、１つのスプライン上の電極（６１６）は、アノードとカソードとで交互であってもよく、隣接するスプラインの電極は、逆の構成（例えば、カソードとアノード）を有する。アブレーションデバイス（６００）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、任意の数のスプライン、例えば、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（６００）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（６００）は、６～１２個のスプラインを含んでもよい。

【0054】

図７は、デバイス（７００）の近位端にあるカテーテルシャフト（７１０）、デバイス（７００）の遠位キャップ（７１２）、およびそれらに結合したスプライン（７１４）のセットを含む、アブレーションデバイス（７００）の別の実施形態の側面図である。遠位キャップ（７１２）は、非侵襲的形状を含んでもよい。スプライン（７１４）のセットの近位端は、カテーテルシャフト（７１０）の遠位端に結合されてもよく、スプライン（７１４）のセットの遠位端は、デバイス（７００）の遠位キャップ（７１２）に係留されてもよい。アブレーションデバイス（７００）の各スプライン（７１４）は、スプライン（７１４）の表面上に形成された１つ以上の独立してアドレス指定可能な電極（７１６）を含んでもよい。各電極（７１６）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約１５００Ｖの電位差を維持してもよい。各スプライン（７１４）は、スプライン（７１４）の胴体に（例えば、スプライン（７１４）の管腔内に）形成された各電極（７１６）の絶縁導線を含んでもよい。スプラインワイヤ（７１８、７１９）のセットは、導電性であり、スプラインのセットの一対のスプライン（７１８、７１９）間の電極（７１６）などの異なるスプライン（７１４）に配設された隣接する電極（７１６）に電気的に結合してもよい。例えば、スプラインワイヤ（７１８、７１９）は、アブレーションデバイス（７００）の長手方向軸に対して横方向に延在してもよい。

【0055】

図７は、各スプライン（７１４）が隣接するスプライン（７１４）の電極（７１６）とほぼ同じサイズ、形状、および間隔を有する一対の電極（７１６）を含む、スプライン（７１４）のセットを示す。他の実施形態では、電極（７１６）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。例えば、第１のスプラインワイヤ（７１８）に電気的に結合した電極（７１６）は、第２のスプラインワイヤ（７１９）に電気的に結合した電極（７１６’）とサイズおよび／または形状が異なっていてもよい。

【0056】

いくつかの実施形態では、第１のスプラインワイヤ（７１８）は、スプラインワイヤ（７２０、７２１、７２２、７２３）の第１のセットを含んでもよく、スプラインワイヤ（７２０、７２１、７２２、７２３）のセットの各スプラインワイヤは、スプライン（７１４）のセットの異なる対のスプライン間の電極（７１６）を結合してもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、スプラインワイヤ（７２０、７２１、７２２、７２３）のセットは、それに結合した電極（７１６）間に連続ループを形成してもよい。同様に、第２のスプラインワイヤ（７１９）は、スプラインワイヤ（７２４、７２５、７２６）の第２のセットを含んでもよく、スプラインワイヤ（７２４、７２５、７２６）のセットの各スプラインワイヤは、スプライン（７１４）のセットにわたって電極（７１６’）を結合してもよい。スプラインワイヤ（７２４、７２５、７２６）の第２のセットは、スプラインワイヤ（７２０、７２１、７２２、７２３）の第１のセットとは異なるスプライン（７１４）のセットにわたって異なる電極（７１６’）を結合してもよい。これらの実施形態のいくつかでは、スプラインワイヤ（７２０、７２１、７２２、７２３）の第１のセットは、それに結合した電極（７１６）間に第１の連続ループを形成してもよく、スプラインワイヤ（７２４、７２５、７２６）の第２のセットは、それに結合した電極（７１６’）間に第２の連続ループを形成してもよい。第１の連続ループは、第２の連続ループから電気的に絶縁されてもよい。これらの実施形態のいくつかでは、第１の連続ループに結合した電極（７１６）はアノードとして構成されてもよく、第２の連続ループに結合された電極（７１６）はカソードとして構成されてもよい。パルス波形は、第１および第２の連続ループの電極（７１６）に送達されてもよい。いくつかの実施形態では、スプラインワイヤ、例えば、７２１、７２２、７２３などは、デバイスの近位部（例えば、デバイスハンドル内）の同様の電気接続に置き換えることができる。例えば、電極７１６はすべて、デバイスのハンドル内でともに電気的に配線され得る。

【0057】

別の実施形態では、スプラインワイヤ（７２０、７２１、７２２、７２３）のセットの第１のスプラインワイヤ（７２１）は、スプライン（７１４）のセットの第１のスプライン（７１１）と第２のスプライン（７１３）との間の電極（７１６）を結合してもよく、スプラインワイヤ（７２０、７２１、７２２、７２３）のセットの第２のスプラインワイヤ（７２０）は、スプライン（７１４）のセットの第１のスプライン（７１１）と第３のスプライン（７１５）との間の電極（７１６）を結合してもよい。第１のスプラインワイヤ（７２１）および第２のスプラインワイヤ（７２０）によって結合した電極（７１６）は、アノードおよびカソード（またはその逆）として構成されてもよい。さらに別の実施形態では、スプラインワイヤ（７２０、７２１、７２２、７２３）のセットの第１のスプラインワイヤ（７２１）は、スプライン（７１４）のセットの第１のスプライン（７１１）と第２のスプライン（７１３）との間の電極（７１６）を結合してもよく、スプラインワイヤ（７２０、７２１、７２２、７２３）のセットの第２のスプラインワイヤ（７２３）は、スプライン（７１４）のセットの第３のスプライン（７１５）と第４のスプライン（７１７）との間の電極（７１６）を結合してもよい。パルス波形は、第１のスプラインワイヤ（７２１）および第２のスプラインワイヤ（７２３）によって結合した電極（７１６）に送達されてもよい。いくつかの実施形態では、スプラインワイヤの代わりに、電極のセットの少なくとも２つの電極の導線が、例えばハンドル内など、アブレーションデバイスの近位部分またはその近くで電気的に結合する。

【0058】

他の実施形態では、スプラインワイヤ（７１８、７１９）のうちの１つ以上は、電気的に結合した電極（７１６）間に連続ループを形成してもよい。例えば、スプラインワイヤ（７１８）の第１のセットは、それに結合した電極（７１６）間に第１の連続ループを形成してもよく、スプラインワイヤ（７１９）の第２のセットは、それに結合した電極（７１６）間に第２の連続ループを形成してもよい。この場合、第１の連続ループは、第２の連続ループから電気的に絶縁されていてもよい。一実施形態では、スプラインワイヤ（７１８）の第１のセットに結合した電極（７１６）の各々はアノードとして構成されてもよく、一方でスプラインワイヤ（７１９）の第２のセットに結合した電極（７１６）の各々はカソードとして構成されてもよい。電気的に結合した電極（７１６）の各グループは、独立してアドレス指定可能であってもよい。いくつかの実施形態では、スプラインワイヤの代わりに、電極のセットの少なくとも２つの電極の導線が、例えばハンドル内など、アブレーションデバイスの近位部分またはその近くで電気的に結合する。

【0059】

いくつかの実施形態では、図８Ａおよび８Ｂに関して以下でさらに詳細に考察されるように、スプラインワイヤは、連続ループを形成せずに電極（例えば、２個、３個、４個、５個など）のセットに電気的に結合されてもよい。例えば、不連続ループは、２個のスプラインワイヤを使用して形成されてもよい。他の実施形態では、電極（７１６）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。アブレーションデバイス（７００）は、任意の数のスプライン、例えば、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（７００）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、一実施形態では、アブレーションデバイス（７００）は、６～９個のスプラインを含んでもよい。

【0060】

図８Ａおよび８Ｂは、それぞれ、アブレーションカテーテル（８００）の側断面図および正面断面図である。図８Ａは、デバイス（８００）の近位端にあるカテーテルシャフト（８１０）、デバイス（８００）の遠位キャップ（８１２）、およびそれに結合したスプライン（８１４）のセットを含む、アブレーションデバイス（８００）の実施形態の側面図である。遠位キャップ（８１２）は、非侵襲的形状を含んでもよい。スプライン（８１４）のセットの近位端は、カテーテルシャフト（８１０）の遠位端に結合してもよく、スプライン（１４）のセットの遠位端は、デバイス（８００）の遠位キャップ（８１２）に係留されてもよい。アブレーションデバイス（８００）の各スプライン（８１４）は、スプライン（８１４）の表面上に形成された１つ以上の独立してアドレス指定可能な電極（８１６、８１８）を含んでもよい。各電極（８１６、８１８）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その間の厚さ全体で、間のすべての値および部分範囲を含めて約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。各スプライン（８１４）は、スプライン（８１４）の胴体に（例えば、スプライン（８１４）の管腔内に）形成された各電極（８１６、８１８）の絶縁導線を含んでもよい。１つ以上のスプラインワイヤ（８１７、８１９）は、導電性であり、異なるスプライン（８１４）上に配設された隣接する電極（８１６、８１８）を電気的に結合してもよい。例えば、スプラインワイヤ（８１７、８１９）は、アブレーションデバイス（８００）の長手方向軸に対して横方向に延在してもよい。

【0061】

図８Ｂは、８Ｂ－８Ｂの線に沿った図８Ａの正面断面図である。各スプラインワイヤ（８１７、８１９、８２１、８２３）は、異なるスプライン上の隣接する電極（８１６、８１８、８２０、８２２）の対を電気的に結合する。いくつかの実施形態では、各結合した電極対は、互いに電気的に絶縁されてもよい。いくつかの実施形態では、結合した電極対は、共通の極性で構成されてもよい。隣接する電極の対は、反対の極性（例えば、アノードとして構成された第１の電極対およびカソードとして構成された隣接する第２の電極対）で構成されてもよい。例えば、スプラインワイヤの第１のセット（８１７）に結合した電極（８１６）はアノードとして構成されてもよく、一方でスプラインワイヤの第２のセット（８１９）に結合した電極（８１８）の各々はカソードとして構成されてもよい。いくつかの実施形態では、スプライン（８１４）上に形成された各電極は、共通の極性（例えば、アノードまたはカソードとして構成される）を共有してもよい。各結合した電極対は、独立してアドレス指定可能であってもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（８００）は、偶数個のスプラインを含んでもよい。アブレーションデバイス（８００）は、任意の数のスプライン、例えば、４個、６個、８個、１０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスは、４～１０個のスプラインを含んでもよい。例えば、一実施形態では、アブレーションデバイスは、６～８個のスプラインを含んでもよい。前述で示されるように、いくつかの実施形態では、スプラインワイヤ、例えば、８１７、８１９などは、デバイスの近位部（例えば、デバイスハンドル内）の同様の電気接続に置き換えることができる。例えば、電極（８１６）は、これらの電極がアブレーション中に同じ電位であるようにデバイスのハンドル内でともに電気的に配線され得る。

【0062】

図９Ａは、デバイス（９００）の近位端にあるカテーテルシャフト（９１０）、デバイス（９００）の遠位キャップ（９１２）、およびそれに結合したスプライン（９１４）のセットを含む、アブレーションデバイス（９００）のさらに別の実施形態の側面図である。遠位キャップ（９１２）は、非侵襲的形状を含んでもよい。スプライン（９１４）のセットの近位端は、カテーテルシャフト（９１０）の遠位端に結合されてもよく、スプライン（９１４）のセットの遠位端は、デバイス（９００）の遠位キャップ（９１２）に係留されてもよい。アブレーションデバイス（９００）の各スプライン（９１４）は、スプライン（９１４）の表面上に形成された１つ以上の独立してアドレス指定可能な電極（９１６、９１８）を含んでもよい。各電極（９１６、９１８）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。各スプライン（９１４）は、スプライン（９１４）の胴体に（例えば、スプライン（９１４）の管腔内に）形成された各電極（９１６、９１８）の絶縁導線を含んでもよい。図９Ａは、各スプライン（９１４）が隣接するスプライン（９１４）の電極から離間したまたはずれている電極を含む、スプライン（９１４）のセットを示す。例えば、第１のスプライン（９２０）の電極（９１６）が、第２のスプライン（９２２）の電極（９１８）と比べてアブレーションデバイス（９００）の遠位端（９１２）により近く配設される、第１のスプライン（９２０）および第１のスプライン（９２０）に隣接した第２のスプライン（９２２）を含むスプライン（９１４）のセット。他の実施形態では、電極（９１６、９１８）のサイズおよび形状も異なり得る。

【0063】

いくつかの実施形態では、隣接する遠位電極（９１６）および近位電極（９１８）は、アノード－カソード対を形成してもよい。例えば、遠位電極（９１６）はアノードとして構成されてもよく、近位電極（９１８）はカソードとして構成されてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（９００）は、３～１２個のスプラインを含んでもよい。図９Ａでは、１個の電極（９１６、９１８）は、各スプライン（９１４）が１個の絶縁導線を含むように、各スプライン（９１４）の表面上に形成される。このため、スプライン（９１４）の管腔の直径が減少し、スプライン（９１４）がより厚く、より機械的に堅牢になり得る。その結果、絶縁の絶縁破壊がさらに減少することで、各スプライン（９１４）およびアブレーションデバイス（９００）の信頼性および寿命が改善され得る。アブレーションデバイス（９００）は、任意の数のスプライン、例えば、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（９００）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、一実施形態では、アブレーションデバイス（９００）は、６～１０個のスプラインを含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、拡張したスプライン（９１４）のセットの球根状の拡張構造（９３０）の形状は、例えば、その遠位部分がその近位部分よりも球根状または曲線的である状態で、非対称であってもよい（例えば、図９Ｂ～９Ｅを参照されたい）。そのような球根状の遠位部分により、デバイスの肺静脈の口での位置付けが支援される。

【0064】

図９Ｂ～９Ｅを参照すると、別段の指示がない限り、図９Ａの参照番号と同様の参照番号を伴う構成要素（例えば、図９Ａの電極（９１６）および図９Ｂの電極（９１６′））は、構造的および／または機能的に同様であってもよいことが理解される。図９Ｂは、展開時などの使用中に拡張構造（９３０′）を形成しているスプラインワイヤ（９１４′、９２０′、９２２′）を示す。拡張構造（９３０′）の、近位面とも称される場合がある第１の面（９２４Ａ′）は、拡張構造（９３０′）の第２の面（９２４Ｂ′）での断面積とは異なる断面積を有する。図９Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、第２の面（９２４Ｂ′）での拡張構造（９３０′）の断面積は、第１の面（９２４Ａ′）での断面積より大きい。図９Ｂに関して使用される「第１の面」および「第２の面」という用語は、それぞれ、カテーテルシャフト（９１０′）の遠位端および遠位キャップ（９１２′）の近位端から、最大で約１ｃｍ、約２ｃｍ、および約３ｃｍ、またはそれ超（間のすべての値および部分範囲を含む）のところに各々形成される、カテーテルシャフト（９１０′）の長手方向軸に直交する面を指し得る。図９Ａと同様、第１のスプライン（９２０′）の電極（９１６′）は、第２のスプライン（９２２′）の電極（９１８′）と比べてアブレーションデバイス（９００′）の遠位キャップ（９１２′）により近く配設される。

【0065】

図９Ｃは、展開時などの使用中に拡張構造（９３０″）を形成しているスプラインワイヤ（９１４″、９２０″、９２２″）を示す。拡張構造（９３０″）の、近位面とも称される場合がある第１の面（９２４Ａ″）は、拡張構造（９３０″）の第２の面（９２４Ｂ″）での断面積とは異なる断面積を有する。図９Ｃに示されるように、いくつかの実施形態では、第２の面（９２４Ｂ″）での拡張構造（９３０″）の断面積は、第１の面（９２４Ａ″）での断面積より大きい。図９Ｃに関して使用される「第１の面」および「第２の面」という用語は、それぞれ、カテーテルシャフト（９１０″）の遠位端および遠位キャップ（９１２″）の近位端から、最大で約１ｃｍ、約２ｃｍ、および約３ｃｍ、またはそれ超（間のすべての値および部分範囲を含む）のところに各々形成される、カテーテルシャフト（９１０″）の長手方向軸に直交する面を指し得る。図９Ａおよび９Ｂとは異なり、複数の電極が各スプラインワイヤ上に存在してもよく、いくつかの電極は、遠位キャップ（９１２″）から等距離にあってもよい。このようにして、９３２″および９３４″などの比較的遠位にある電極は、アブレーション送達のための使用中に肺静脈口にまたはその近位／腔に並置されて、肺静脈の周囲に口周辺患部を生成してもよい。

【0066】

図９Ｄは、展開時などの使用中に拡張構造（９３０′′′）を形成しているスプラインワイヤ（９１４′′′、９２０′′′、９２２′′′）を示す。スプラインワイヤ（９１４′′′、９２０′′′、９２２′′′）は、拡張構造（９３０′′′）内部／内にある点（９２８′′′）に対するそれらの遠位端で集束する。図９Ｄに示されるように、そのような構成において、スプラインワイヤ（９１４′′′、９２０′′′、９２２′′′）上の少なくともいくつかの電極（９３２′′′、９３４′′′）は、拡張構造（９３０′′′）の遠位端面（９２６′′′）にあってもよい。図９Ｄに関して使用される「遠位端面」という用語は、拡張構造（９３０′′′）の遠位境界を通過する、カテーテルシャフト（９１０′′′）の長手方向軸に直交する面を指してもよい。このようにして、拡張構造（９３０′′′）は、例えば、左心房の後壁などの心内膜表面に押し付けられて、任意の好適な組み合わせの極性を使用して遠位端面の適切な電極を作動させることによって表面上に患部を直接生成し得る。例えば、遠位電極（９３２′′′、９３４′′′）を心内膜表面に押し付けて使用して、フォーカルアブレーションを介して患部（例えば、スポット患部）を形成してもよい。

【0067】

ここでアブレーションデバイス（９００′′′）を使用するフォーカルアブレーション患部の生成に言及すると、いくつかの実施形態では、電極（９３３、９３５）（「近位電極」と称される場合もある）および電極（９３２′′′、９３４′′′）（「遠位電極」と称される場合もある）は、反対の極性で作動してもよい。血液プールを通したこれらの電極間の伝導により、電界が発生し、その電界がアブレーションエネルギーとして遠位端面（９２６′′′）に存在する心内膜表面に印加されて、フォーカルアブレーションが生じる。例えば、スプラインワイヤ（９１４′′′、９２０′′′、９２２′′′）は、遠位電極（９３２′′′、９３４′′′）が心内膜表面の遠位端面（９２６′′′）にあるかまたはその内にある一方、近位電極（９３３、９３５）が遠位端面（９２６′′′）の外側にあり、結果として、心内膜表面に押し付けられないか、さもなければそれに接触しないように、拡張構造（９３０′′′）を形成してもよい。いくつかの実施形態では、遠位電極（９３２′′′、９３４′′′）は、同じ極性を有してもよく、一方で隣接する近位電極（９３５、９３３）は、遠位電極（９３２′′′、９３４′′′）と反対の極性を有してもよい。

【0068】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（９００′′′）の電極は、間のすべての値および部分範囲を含めて、長さが約０．５ｍｍ～約５．０ｍｍ、断面寸法（例えば、直径）が約０．５ｍｍ～約２．５ｍｍであってもよい。図９Ｄに示される拡張構造（９３０′′′）中のスプラインワイヤ（９１４′′′、９２０′′′、９２２′′′）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、断面寸法（例えば、直径）が約６．０ｍｍ～約３０．０ｍｍであってもよい。このようにして形成されたフォーカルアブレーション患部は、間のすべての値および部分範囲を含めて、直径が約０．５ｃｍ～約２．５ｃｍであってもよい。

【0069】

いくつかの実施形態では、遠位電極（９３２′′′、９３４′′′）は、反対の極性で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、同じスプライン上の隣接する電極は、遠位電極（９３４′′′）が近位電極（９３３）と同じ極性を有し得、同様に遠位電極（９３２′′′）が近位電極（９３５）と同じ極性を有し得るように、同じ極性を有してもよい。電極（９３４′′′、９３３）は、電極（９３２′′′、９３５）と反対の極性を有してもよい。

【0070】

いくつかの実施形態では、隣接する遠位電極（９３４′′′）と近位電極（９３３）とは、アノード－カソード対を形成してもよい。例えば、遠位電極（９３４′′′）はアノードとして構成されてもよく、近位電極（９３３）はカソードとして構成されてもよい。別の実施形態では、１つのスプライン上の電極（２６３０）は、アノードとカソードとで交互であってもよく、隣接するスプラインの電極は、逆の構成（例えば、カソードとアノード）を有する。

【0071】

図９Ｅは、展開時などの使用中に拡張構造（９５０）を形成しているスプラインワイヤ（９４４、９４０、９４２）を示す。スプラインワイヤ（９４４、９４０、９４２）は、拡張構造（９５０）の内部／内の遠位キャップ（９１２′′′′）の近位端にあるそれらの遠位端で集束する。図９Ｅに示されるように、そのような構成において、スプラインワイヤ（９４４、９４０）上の少なくともいくつかの電極（９５２、９５４）は、拡張構造（９５０）の遠位端面（９４６）にあってもよい。図９Ｅに関して使用される「遠位端面」という用語は、拡張構造（９５０）の遠位境界を通過する、カテーテルシャフト（９１０′′′′）の長手方向軸に直交する面を指してもよい。このようにして、拡張構造（９５０）は、例えば左心房の後壁に押し付けられて、任意の好適な組み合わせの極性を使用して遠位端面（９４６）の適切な電極を作動させることによって表面上に患部を直接生成し得る。例えば、電極９５２および９５４は、反対の極性で構成されてもよい。図９Ｄの拡張構造（９３０′′′′）と比べて、図９Ｅの拡張構造（９５０）は、組織アブレーションのために例えば左心房の後壁に押し付けられ得る、より直交する（例えば、扁平な）形状を有する。換言すると、遠位端面（９２６′′′′）での拡張構造（９３０′′′′）の断面積は、遠位端面（９４６）での拡張構造（９５０）の断面積より小さい。別の例として、図９Ｄについて本明細書に概して記載されるように、遠位電極（９５２、９５４）を心内膜表面に押し付けて使用して、フォーカルアブレーションを介して患部（例えば、スポット患部）を形成してもよい。

【0072】

本明細書に記載のアブレーションデバイスの各々について、スプラインの各々はポリマーを含み、中空管を形成するように管腔を画定してもよい。本明細書に記載のアブレーションデバイスの１つ以上の電極は、直径が約０．２ｍｍ～約２．０ｍｍ、長さが約０．２ｍｍ～約５．０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、電極は、直径が約１ｍｍ、長さが約１ｍｍであってもよい。電極は独立してアドレス指定可能であるので、電極は、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするのに十分な任意のパルス波形を使用して、任意のシーケンスで通電することができる。例えば、以下でさらに詳細に考察されるように、異なる電極のセットは、異なるパルスのセット（例えば、階層的なパルス波形）を送達してもよい。スプライン上およびスプライン間の電極のサイズ、形状、および間隔は、１つ以上の肺静脈を電気的に絶縁するために連続／貫壁エネルギーを送達するように構成されてもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、代替電極（例えば、すべての遠位電極）は、同じ電位であり得、他のすべての電極（例えば、すべての近位電極）についても同様であり得る。したがって、アブレーションは、すべての電極を同時に作動させて迅速に送達することができる。様々なそのような電極対合のオプションが存在し、その利便性に基づいて実装されてもよい。

【0073】

図２６Ａは、花形様形状を有し、デバイス（２６００）の近位端にあるカテーテルシャフト（２６１０）、デバイス（２６００）の遠位キャップ（２６１２）、およびそれに結合したスプライン（２６２０）のセットを含む、アブレーションデバイス（２６００）の実施形態の斜視図である。図２６Ｂに最もよく示されるように、スプラインシャフト（２６１４）は、近位端で近位ハンドル（図示せず）に結合し、遠位端で遠位キャップ（２６１２）に結合してもよい。好ましい実施形態では、遠位キャップ（２６１２）とカテーテルシャフト（２６１０）との間の距離は、約８ｍｍ未満であってもよい。スプラインシャフト（２６１４）および遠位キャップ（２６１２）は、アブレーションデバイス（２６００）の長手方向軸（２６１６）に沿って並進可能であってもよい。スプラインシャフト（２６１４）および遠位キャップ（２６１２）は一緒に移動してもよい。スプラインシャフト（２６１４）は、カテーテルシャフト（２６１０）の管腔内で摺動するように構成されてもよい。遠位キャップ（２６１２）は、組織への外傷を減少させるために非侵襲的形状を含んでもよい。スプライン（２６２０）のセットの各スプラインの近位端は、カテーテルシャフト（２６１０）の遠位端を通過し、カテーテルシャフト管腔内でカテーテルシャフトに係留されてもよく、スプライン（２６２０）のセットの各スプラインの遠位端は、デバイス（２６００）の遠位キャップ（２６１２）に係留されてもよい。アブレーションデバイス（２６００）は、例えば図２１～２５に開示されるように、スプライン（２６２０）のセットの１つ以上のスプラインを介して、使用中にパルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。

【0074】

アブレーションデバイス（２６００）の各スプライン（２６２０）は、いくつかの実施形態では、スプライン（２６２０）の表面上に形成された１つ以上の繋がって配線された電極（２６３０）を含んでもよい。他の実施形態では、所与のスプライン上の電極（２６３０）のうちの１つ以上は、独立してアドレス指定可能な電極（２６３０）であってもよい。各電極（２６３０）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。各スプライン（２６２０）は、スプライン（２６２０）の胴体内（例えば、スプライン（２６２０）の管腔内）に各電極（２６３０）の絶縁導線を含んでもよい。図２６Ａは、各スプラインが隣接するスプライン（２６２０）の電極（２６３４または２６３２）とほぼ同じサイズ、形状、および間隔を有する電極（２６３２または２６３４）のセットを含む、スプライン（２６２０）のセットを示す。他の実施形態では、電極（２６３２、２６３４）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。各スプライン（２６２０）の厚さは、スプライン（２６２０）の絶縁導線の数に対応し得る、各スプライン（２６２０）上に形成された電極（２６３０）の数に基づいて変動してもよい。スプライン（２６２０）は、材料、厚さ、および／または長さが同じであっても異なっていてもよい。

【0075】

スプライン（２６２０）のセットの各スプラインは、回転するか、または捻られ曲げられて、図２６Ａ～２６Ｃに示されるものなどの花弁形状の曲線を形成するように、可撓性の湾曲を含んでもよい。花弁形状の構成にあるスプラインの最小曲率半径は、約７ｍｍ～約２５ｍｍの範囲であってもよい。例えば、スプラインのセットは、アブレーションデバイス（２６００）の遠位部分で送達アセンブリを形成し、スプラインのセットがアブレーションデバイス（２６００）の長手方向軸に概して平行に配列される第１の構成と、スプラインのセットがアブレーションデバイス（２６００）の長手方向軸の周囲で回転するかまたは捻られ曲げられて、長手方向軸から概して離れて付勢される第２の構成との間で移行するように構成されてもよい。第１の構成において、スプラインのセットの各スプラインは、アブレーションデバイスの長手方向軸と一平面内にあってもよい。第２の構成において、スプラインのセットの各スプラインは、長手方向軸から離れて付勢されて、長手方向軸に概して垂直に配列された花弁様の曲線を形成してもよい。このようにして、スプライン（２６２０）のセットが捻られ曲げられて、アブレーションデバイス（２６００）の長手方向軸から離れて付勢されることで、スプライン（２６２０）は、心内膜腔、特に肺口の開口部に隣接した部分の幾何形状により容易に一致できるようになる。第２の構成は、例えば、図２６Ｃで最もよく示されるように、アブレーションデバイスを正面から見た場合、花の形状に似ていてもよい。いくつかの実施形態では、第２の構成にあるスプラインのセット中の各スプラインは、捻られ曲げられて、花弁様の曲線を形成してもよく、この花弁様の曲線は、正面から見た場合に曲線の近位端と遠位端との間の角度が１８０度超を示す。スプラインのセットは、第２の構成から、スプライン（２６２０）のセットが肺静脈口を囲繞する組織などの標的組織に押し付けられ（例えば、それと接触し）得る第３の構成に移行するようにさらに構成されてもよい。

【0076】

いくつかの実施形態では、スプライン（２６２０）のセットに結合したスプラインシャフト（２６１４）により、スプライン（２６２０）のセットの各スプラインを、スプラインシャフト（２６１４）がカテーテルシャフト（２６１０）の管腔内で摺動するときに、カテーテルシャフト（２６１０）に対して曲げて捻ることを可能にしてもよい。例えば、スプライン（２６２０）のセットは、展開されていないときには、スプラインシャフト（２６１４）の長手方向軸に概して平行な形状を形成し、完全に展開されているときには、スプラインシャフト（２６２０）の長手方向軸に平行な軸（２６６０）を中心として巻かれ（例えば、螺旋状に、捻られ）、スプラインシャフト（２６１４）がカテーテルシャフト（２６１０）の管腔内で摺動するときには、間の任意の中間形状（ケージ状または樽状など）を形成してもよい。

【0077】

いくつかの実施形態では、スプライン（２６２０）などの第１の構成にあるスプラインのセットは、その長さに沿ったある部分ではカテーテルシャフト（２６１０）の長手方向軸に平行な軸（２６６０）を中心として巻かれてもよいが、他の部分は、別様にカテーテルシャフト（２６１０）の長手方向軸に概して平行であってもよい。スプラインシャフト（２６１４）は、カテーテルシャフト（２６１０）の中に後退させて、アブレーションデバイス（２６００）を第１の構成から第２の構成へと移行させてもよく、この第２の構成において、スプライン（２６２０）は、カテーテルシャフト（２６１０）の長手方向軸に関して（例えば、垂直に）概して角度が付けられるかまたはずれて、捻られる。図２６Ｃの正面図に示されるように、各スプライン（２６２０）は、この正面図投影において捻られたループを形成してもよい。図２６Ｃでは、各スプライン（２６２０）は、同じ極性を有する電極（２６３０）のセットを有する。図２６Ｃの正面図に示されるように、スプライン（２６２０）のセットの各スプラインは、各スプラインが１つ以上の他のスプラインと重なり合うように捻られたループを形成してもよい。電極（２６３０）の数および離間、ならびにスプライン（２６２０）の回転した捻れは、電極を各スプラインに沿って好適に留置することによって構成されて、１つのスプライン上の電極（２６３０）が、隣接する重なり合ったスプライン（２６２０）の電極と重なり合うのを防止し得る。

【0078】

アノード電極（２６３２）のセットを有するスプラインは、ともに作動して、不可逆的電気穿孔のためのパルス波形を送達してもよい。他のスプライン上の電極は、図２６Ｃに示されるように、不可逆的電気穿孔用のパルス波形を送達するためのアノード－カソード対合を形成するように、それらのそれぞれのスプライン上の電極（２６３４）および（２６３５）などのカソード電極として、ともに作動してもよい。アノード－カソード対合およびパルス波形送達は、そのような対合のセットにわたって連続して繰り返され得る。

【0079】

例えば、スプライン（２６２０）は、時計回りまたは反時計回りの様式で連続して作動してもよい。別の例として、カソードスプラインは、アブレーションが完了するまで、それぞれの連続したアノードスプライン作動と同時に連続して作動してもよい。所与のスプライン上の電極が別個に配線されている実施形態では、各スプラインの電極内の作動の順序は同様に変動してもよい。例えば、スプライン中の電極は、一度にすべて作動してもよく、あるいは所定のシーケンスで作動してもよい。

【0080】

送達アセンブリは、パルス波形を送達する前には第１の構成で配設され、第２の構成に移行して、肺静脈口または洞口と接触してもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、ハンドルがスプラインシャフト（２６１４）に結合してもよく、ハンドルは、スプラインのセットの第１の構成と第２の構成との間の移行を発動するように構成される。例えば、ハンドルは、スプラインシャフト（２６１４）および遠位キャップ（２６１２）をカテーテルシャフト（２６１０）に対して並進させることで、遠位キャップに結合したスプライン（２６２０）のセットを起動して、それらを曲げて捻ってもよい。スプライン（２６２０）の近位端がスプラインシャフト（２６１４）に固定されることで、スプライン（２６２０）の座屈が生じ、結果として、例えば、遠位キャップ（２６１２）およびスプラインシャフト（２６１４）が、ユーザによって保持され得るカテーテルシャフト（２６１０）に対して引き戻されるときに、スプライン（２６２０）の曲げおよび捻り運動が生じ得る。例えば、遠位キャップ（２６１２）に係留されたスプライン（２６２０）のセットの遠位端は、アブレーションデバイスの長手方向軸に沿って最大約６０ｍｍ並進して、この構成の変化を起動してもよい。換言すると、ハンドルの起動部材の並進により、スプライン（２６２０）のセットが曲げられ捻られ得る。いくつかの実施形態では、デバイスハンドル内のノブ、ホイール、または他の回転式制御機構を起動することで、起動部材またはスプラインシャフトが並進し、スプライン（２６２０）が曲げられ捻られ得る。いくつかの実施形態では、電極（２６３０）のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイス（２６００）の近位部分またはその付近で電気的に結合してもよい。

【0081】

スプラインシャフト（２６１４）および遠位キャップ（２６１２）を後退させることで、スプライン（２６２０）のセットがともに近づいてもよく、これは、スプライン（２６２０）のセットがカテーテルシャフト（２６１０）の長手方向軸に概して垂直である図２６Ｂに示されるとおりである。いくつかの実施形態では、スプライン（２６２０）のセットの各スプラインは、スプラインシャフト（２６１４）の長手方向軸から離れて横方向に最大約３ｃｍ付勢されてもよい。いくつかの実施形態では、スプラインシャフト（２６１４）は中空管腔を含んでもよい。いくつかの実施形態では、スプラインの断面は、断面の平面に直交するスプラインの１つの曲げ平面において異なる曲げ平面よりも大きい曲げ剛性を有するように、非対称であってもよい。そのような非対称の断面は、比較的大きい横剛性を示すように構成されてもよく、それにより、最終のまたは完全に展開された構成において、各スプラインの花弁形状の曲線およびその近隣にあるものの重なり合いが最小である状態で、展開し得る。

【0082】

一実施形態では、スプライン（２６２０）上の電極（２６３２）の各々はアノードとして構成されてもよく、一方で異なるスプライン上の電極（２６３４）の各々はカソードとして構成されてもよい。別の実施形態では、１つのスプライン上の電極（２６３０）は、アノードとカソードとで交互であってもよく、別のスプラインの電極は、逆の構成（例えば、カソードとアノード）を有する。

【0083】

いくつかの実施形態では、スプライン電極は、連続した様式で電気的に作動して、パルス波形を各アノード－カソード対合で送達してもよい。いくつかの実施形態では、電極は、スプライン内でともに電気的に配線されてもよく、一方で代替的な実施形態では、電極は、デバイスのハンドル内でともに配線されてもよく、その結果、これらの電極がアブレーション中に同じ電位であるようになる。他の実施形態では、同様に、電極（２６３０）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。いくつかの実施形態では、隣接する遠位電極と近位電極とは、アノード－カソード対を形成してもよい。例えば、遠位電極はアノードとして構成されてもよく、近位電極はカソードとして構成されてもよい。

【0084】

アブレーションデバイス（２６００）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、任意の数のスプライン、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２６００）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（２６００）は、４～１２個のスプラインを含んでもよい。

【0085】

スプライン（２６２０）のセットのスプラインの各々は、組織への外傷を低減するように非侵襲的形状を有するそれぞれの電極（２６３０）を含んでもよい。例えば、電極（２６３０）は、心内膜組織に接触するように構成された、曲線的な、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む、非侵襲的形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、電極（２６３０）は、カテーテルシャフト（２６１０）の遠位にあるスプライン（２６２０）のいずれかの部分に沿って位置してもよい。電極（２６３０）は、サイズ、形状、および／またはそれぞれのスプラインに沿った位置が、同じであっても異なっていてもよい。

【0086】

このようにして、第２の構成にある電極は、本明細書に記載されるように、左心房の心房壁の一部に接近して保持されるかまたはそれに対して留置されて、任意の好適な極性の組み合わせを使用して適切な電極を作動させることによってその上に患部を直接生成し得る。例えば、スプライン（２６２０）のセットは、肺静脈（２６５０）（例えば、口または洞口）に隣接した心房（２６５２）の心房壁（２６５４）に対して接触して留置されてもよい。

【0087】

図２６Ｄは、肺静脈口を囲繞する組織などの組織上にアブレーションデバイス（２６００）によって生成されたアブレーション（２６６４）の概略図である。例えば、スプライン（２６２０）のうちの１つ以上にある電極（２６３０）のうちの１つ以上の作動により、１つ以上の対応するアブレーションエリア（２６６４）が肺静脈洞口または口の壁（２６５４）に沿って生成され得る。いくつかの実施形態では、肺静脈口中のアブレーションエリア（２６６４）の外形は、直径が、約２ｃｍ～約６ｃｍであってもよく、約３．５ｃｍであってもよい。このようにして、連続貫壁患部が生成され、望ましい治療結果である肺静脈の電気的絶縁が生じ得る。

【0088】

あるいは、電極が展開されたアブレーションカテーテルは、左心房の後壁の一部に隣接して、またはそれに対して留置されてもよく、好適な電極セットの作動により、適切なパルス波形が不可逆的電気穿孔エネルギー送達用に送達されて、組織をアブレーションしてもよい。

【0089】

いくつかの実施形態では、電極または電極のサブセットは、独立してアドレス指定可能であり得るので、電極は、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするのに十分な任意のパルス波形を使用して任意のシーケンスで通電され得る。例えば、本明細書でさらに詳細に考察されるように、異なる電極のセットは、異なるパルスのセット（例えば、階層的なパルス波形）を送達してもよい。スプライン上およびスプライン間の電極のサイズ、形状、および間隔は、１つ以上の肺静脈を電気的に絶縁するために連続／貫壁エネルギーを送達するように構成されてもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、代替電極は同じ電位であってもよく、他のすべての代替電極についても同様であり得る。したがって、いくつかの実施形態では、アブレーションは、すべての電極を同時に作動させて迅速に送達され得る。様々なそのような電極対のオプションが存在し、その利便性に基づいて実装されてもよい。

【0090】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスの最遠位部分は、遠位キャップまたはカテーテルシャフトの長さを延長する別の要素ではなく、スプラインのセットを含んでもよい。これにより、スプラインのセットの組織に対する位置付けが支援され、組織への外傷を引き起こし得るアブレーションデバイスの他の要素の組織への接触が低減され得る。例えば、図３５は、第１のカテーテル（３５１０）（例えば、外側カテーテルシャフト）をデバイス（３５００）の近位端に含むアブレーションデバイス（３５００）の実施形態の側面図である。第１のカテーテル（３５１０）は、長手方向軸（３５５０）および中を通る管腔を画定してもよい。第２のカテーテル（３５２０）は、第１のカテーテル管腔内に摺動可能に配設され、第１のカテーテル管腔の遠位端から延在してもよい。第２のカテーテル（３５２０）は、直径が、第１のカテーテル（３５１０）の直径より小さくてもよい。第２のカテーテル（３５２０）は、中を通る管腔を画定してもよい。例えば、管腔は、ガイドワイヤなどの別のデバイスに通路を提供してもよい。

【0091】

スプライン（３５３０）のセットは、第１のカテーテル（３５１０）および第２のカテーテル（３５２０）に結合してもよい。具体的には、スプライン（３５３０）のセットの近位部分は、第１のカテーテル（３５１０）の遠位端に結合してもよく、スプライン（３５３０）のセットの遠位部分は、第２のカテーテル（３５２０）の遠位端に結合してもよい。第２のカテーテル（３５２０）は、アブレーションデバイス（３５００）の長手方向軸（３５５０）に沿って並進可能であってもよい。スプライン（３５３０）のセットの各スプラインの近位端は、第１のカテーテル（３５１０）の遠位端を通過し、第１のカテーテル管腔内で第１のカテーテル（３５１０）に係留されてもよい。スプライン（３５３０）のセットの各スプラインの遠位端は、第２のカテーテル（３５２０）の遠位端を通過し、第２のカテーテル管腔内で第２のカテーテル（３５２０）に係留されてもよい。いくつかの実施形態では、接合点（３５２２）が、第２のカテーテル（３５２０）の遠位端とスプライン（３５３０）のセットとの間に形成されてもよい。例えば、ポリマーリフロープロセスを使用して、平滑で非侵襲的な接合点を第２のカテーテル（３５２０）とスプライン（３５３０）のセットとの間に形成してもよい。アブレーションデバイス（３５００）は、例えば図２１～２６に開示されるように、スプライン（３５３０）のセットの１つ以上のスプラインの電極を介して、使用中にパルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。

【0092】

アブレーションデバイス（３５００）の各スプライン（３５３０）は、スプライン（３５３０）の表面上に形成された１つ以上の電極（３５４０）を含んでもよい。各電極（３５４０）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。各スプライン（３５３０）は、スプライン（３５３０）の胴体に（例えば、スプライン（３５３０）の管腔内に）形成された各電極（３５４０）の絶縁導線を含んでもよい。図３５は、各スプライン（３５３０）が隣接するスプラインの電極（３５４０）とほぼ同じサイズ、形状、および間隔を有する電極（３５４０）のセットを含む、スプラインのセットを示す。他の実施形態では、電極（３５４０）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。

【0093】

アブレーションデバイス（３５００）は、組織をアブレーションするために電極（３５４０）のセットを使用して電圧パルス波形のセットを送達するように構成されてもよい。これらの実施形態のいくつかでは、アブレーションデバイス（３５００）は、アブレーションデバイス（３５００）のスプライン（３５３０）が半径方向外向きにたわむように、第１の構成から第２の構成に移行してもよい。

【0094】

スプライン（３５３０）のセットの少なくとも一部分は、可撓性の湾曲を含んでもよい。例えば、各スプライン（３５３０）の近位領域（３５２２）および遠位領域（３５２６）。スプライン（３５３０）のセットは、アブレーションデバイス（３５００）の遠位部分に送達アセンブリを形成してもよく、スプライン（３５３０）のセットがアブレーションデバイス（３５００）の長手方向軸（３５４０）に概して接近して配列される第１の構成と、スプライン（３５３０）のセットがアブレーションデバイス（３５００）の長手方向軸（３５４０）から半径方向外向きにたわむ第２の構成との間で移行して、各スプラインが「花弁」を形成するバスケット様および／または花様の形状を形成するように構成されてもよい。第２の構成にあるスプラインの空間曲線形状は、図３４Ａ～３４Ｂに対応する等式（１）～（３）に関して説明され得る。例えば、完全に展開された構成では、各スプラインの長さに沿ったスプライン（３５３０）のセットのスプラインの各々の回転速度の積分した大きさは、弧度πより大きくてもよい。

【0095】

他の実施形態では、スプラインの「バスケット」は、バスケットの一方の端（仮に遠位端）がバスケットの他方の端（仮に近位端）より球根状であるように、カテーテルの長さに沿って非対称の形状を有し得る。送達アセンブリは、第１の構成で胴体の空洞を通って前進し、パルス波形の送達前に第２の構成に移行してもよい。いくつかの実施形態では、ハンドル（図示せず）がスプライン（３５３０）のセットに結合してもよく、ハンドルは、スプライン（３５３０）のセットの第１の構成と第２の構成との間の移行を発動するように構成される。いくつかの実施形態では、ハンドル内の１つ以上のノブ、ホイール、スライダー、プルワイヤ、および／または他の制御機構の起動により、第２のカテーテル（３５２０）が第１のカテーテル（３５１０）に対して並進して、スプライン（３５３０）の曲げが生じ得る。いくつかの実施形態では、電極（３５４０）のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイス（３５００）の近位部分またはその付近で電気的に結合してもよい。例えば、ハンドルは、図３５に示されるように、第２のカテーテル（３５１２）を第１のカテーテル（３５１０）に対して並進させることで、スプライン（３５３０）のセットを起動し、それらを曲げるように構成されてもよい。スプライン（３５３０）の遠位端が第２のカテーテル（３５２０）の遠位端に固定されることで、スプライン（３５３０）の座屈が生じ、結果として、例えば、第２のカテーテル（３５２０）が第１のカテーテル（３５１０）に対して引き戻されるときに、スプライン（３５３０）の曲げ運動が生じ得る。換言すると、ハンドルの起動部材の並進により、スプライン（３５３０）のセットが曲げられ得る。いくつかの実施形態では、スプライン（３５３０）のセットの各スプラインは、第２のカテーテル（３５１２）の長手方向軸（３５４０）から離れて横方向に最大約３５ｍｍ付勢されてもよい。例えば、第２の構成にあるスプライン（３５３０）のセットは、最大部分での有効断面径が約１０ｍｍ～約３５ｍｍである形状を形成してもよい。第２の構成では、スプラインのセットは、長さが約１５ｍｍ～約５０ｍｍであってもよい。

【0096】

一実施形態では、スプライン上の電極の各々はアノードとして構成されてもよく、一方で異なるスプライン上の電極の各々はカソードとして構成されてもよい。つまり、隣接するスプライン上の電極のセットは、反対の極性を有してもよい。別の実施形態では、１つのスプライン上の電極は、アノードとカソードとで交互であってもよく、別のスプラインの電極は、逆の構成（例えば、カソードとアノード）を有する。いくつかの実施形態では、隣接する遠位電極と近位電極とは、アノード－カソード対を形成してもよい。例えば、遠位電極はアノードとして構成されてもよく、近位電極はカソードとして構成されてもよい。

【0097】

いくつかの実施形態では、電極は、連続した様式で電気的に作動して、パルス波形を各アノード－カソード対合で送達してもよい。いくつかの実施形態では、電極（３５４０）は、スプライン（３５３０）内でともに電気的に配線されてもよく、一方で代替的な実施形態では、電極は、デバイス（３５００）のハンドル内でともに配線されてもよく、その結果、これらの電極（３５４０）がアブレーション中に同じ電位であるようになる。他の実施形態では、同様に、電極（３５４０）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。別の例として、スプライン（３５３０）は、時計回りまたは反時計回りの様式で連続して作動してもよい。別の例として、カソードスプラインは、アブレーションが完了するまで、それぞれの連続したアノードスプライン作動と同時に連続して作動してもよい。所与のスプライン（３５３０）上の電極（３５４０）が別個に配線されている実施形態では、各スプライン（３５３０）の電極（３５４０）内の作動の順序は同様に変動してもよい。例えば、スプライン中の電極（３５４０）は、一度にすべて作動してもよく、あるいは所定のシーケンスで作動してもよい。

【0098】

電極は、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするのに十分な任意のパルス波形を使用して任意のシーケンスで通電され得る。スプライン上およびスプライン間の電極のサイズ、形状、および間隔は、心臓組織の１つ以上の領域を電気的に絶縁するために十分なエネルギーを送達するように構成されてもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、代替電極（例えば、すべての遠位電極）は、同じ電位であり得、他のすべての電極（例えば、すべての近位電極）についても同様であり得る。したがって、アブレーションは、すべての電極を同時に作動させて迅速に送達することができる。様々なそのような電極対のオプションが存在し、その利便性に基づいて実装されてもよい。

【0099】

スプライン（３５３０）の各々は、ポリマーで構成され、中空管を形成するように管腔を画定してもよい。アブレーションデバイス（３５００）のスプライン（３５３０）のセットは、直径が１．０ｍｍ～約５．０ｍｍであってもよい。アブレーションデバイス（３５００）の電極（３５４０）のセットは、直径が約１．０ｍｍ～約５．０ｍｍ、長さが約０．２ｍｍ～約５．０ｍｍであってもよい。

【0100】

アブレーションデバイス（３５００）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、任意の数のスプライン、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（３５００）は、３～１６個のスプラインを含むことができる。例えば、アブレーションデバイス（３５００）は、３～１４個のスプラインを含んでもよい。

【0101】

スプライン（３５３０）のセットのスプラインの各々は、組織への外傷を低減するように非侵襲的形状を有するそれぞれの電極（３５４０）を含んでもよい。例えば、電極（３５４０）は、曲線的な、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む、非侵襲的形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、電極（３５４０）は、第１のカテーテル（３５１０）の遠位にあるスプライン（３５３０）のいずれかの部分に沿って位置してもよい。電極（３５４０）は、サイズ、形状、および／またはそれぞれのスプラインに沿った位置が、同じであっても異なっていてもよい。アブレーションデバイス（３５００）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、任意の数の電極、例えば、スプライン当たり、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、またはそれを超える電極を含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（３５００）は、スプライン当たり２～１２個の電極を含んでもよい。

【0102】

図３４Ａおよび３４Ｂは、図３６Ａ～３６Ｃに示されるスプラインなど、本明細書に記載のスプラインに構造的および／または機能的に類似したスプライン（３４００）の側面図である。図３４Ａは、単位接線ベクトルを有するスプラインの側面図である。図３４Ｂは、２つの単位接線ベクトルを有するスプラインの側面図である。図３４Ａおよび３４Ｂは、花の花弁様の形状を有するスプライン（３４００）を描写し、これは、本明細書で詳細に記載されるように、第２の構成および／または第３の構成にあるスプラインの形状に対応し得る。単純化するために、スプライン（３４００）は、電極などの他の要素を含まず示される。湾曲したスプライン（３４００）は、近位端（３４０２）および遠位端（３４０４）を含む。スプライン（３４００）に沿ったすべての点（３４１０）で、単位接線ベクトルｕ（３４２０）が定義されてもよい。図３４Ｂは、スプライン（３４００）の近位端（３４０２）での単位接線ベクトルｕ_１（３４３０）、およびスプライン（３４００）の遠位端（３４０４）での単位接線ベクトルｕ_２（３４４０）を示す。

【0103】

スプラインの長さに沿った単位接線ベクトルの変化率は、以下の等式に準拠してもよく、
ｕ′＝ｄｕ／ｄｌ （１）
式中、ｌは、スプラインに沿った弧長である。

【0104】

単位接線ベクトルｕ′の変化率は、スプラインに沿った単位接線ベクトルの回転速度と称されてもよい。ｕ・ｕ＝１であるので、回転速度ｕ′は単位接線ベクトルｕに垂直である。

【0105】

いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるスプラインは、移行して花弁形状を形成してもよく、ループを形成してもよく、このループは、スプラインがその長さに沿ってトーションを有するように、その長さに沿って捻られる。本明細書に記載されるスプラインは、以下の不等式に準拠する回転速度の積分した大きさを有する。

【数1】

【0106】

つまり、スプラインの回転速度の積分した大きさは、弧度π、すなわち１８０度より大きい。ｕおよびｕ′は垂直であるため、ｕ・ｕ′＝０である。したがって、ベクトルｂ＝ｕ×ｕ′は、ｕとｕ′との両方に垂直である。

【0107】

いくつかの実施形態では、スプラインの形状は概して、回転速度の導関数が概して、少なくともスプラインの長さに沿ったいくつかの位置でｂに沿った成分を有するように、トーションを有する空間曲線であり、これは以下の等式に準拠する。

【数2】

【0108】

本明細書に記載されるデバイスのいくつかの実施形態では、スプラインのセットの展開されたスプラインは、等式（２）および（３）両方を満たしてもよい。

【0109】

図３６Ａ～３６Ｃは、組織への外傷を低減し、電極のセットと組織との間の位置付けおよび接触を支援するように、遠位スプラインが完全に展開されるときに、展開されたスプラインのセットおよび電極のセットがカテーテル（３６００）の他のすべて要素の遠位に延在するように構成されたアブレーションカテーテル（３６００）の側面図である。図３６Ａは、花様形状を有し、デバイス（３６００）の近位端に第１のカテーテル（３６１０）を含むアブレーションデバイス（３６００）の実施形態の斜視図である。第１のカテーテル（３６１０）は、長手方向軸（３６５０）および中を通る管腔を画定してもよい。第２のカテーテル（３６２０）は、第１のカテーテル管腔内に摺動可能に配設され、第１のカテーテル管腔の遠位端から延在してもよい。第１のカテーテルおよび第２のカテーテルは、起動用のカテーテルハンドルとともに、単個のデバイスを構成してもよい。スプライン（３６３０）のセットは、第１のカテーテル（３６１０）および第２のカテーテル（３６２０）に結合してもよい。第２のカテーテル（３６２０）は、アブレーションデバイス（３６００）の長手方向軸（３６５０）に沿って並進可能であってもよい。スプライン（３６３０）のセットの各スプラインの近位端は、第１のカテーテル（３６１０）の遠位端を通過し、第１のカテーテル管腔内で第１のカテーテル（３６１０）に係留されてもよく、スプライン（３６３０）のセットの各スプラインの遠位端は、第２のカテーテル（３６２０）の遠位端（３６２２）に係留されてもよく、これは、図３５に関してより詳細に記載されるとおりである。アブレーションカテーテル（３６００）は、遠位キャップまたは第２のカテーテル（３６２０）の遠位端から延在する他の突起を含まないので、第２の構成（例えば、花形形状）にあるデバイス（３６００）は、デバイス（３６００）からの外傷のリスクが低い状態で、薄い心臓壁などの敏感な組織と係合し得る。アブレーションデバイス（３６００）は、スプライン（３６３０）のセットの１つ以上の電極を介して、例えば図２１～２６に開示されるように、使用中にパルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。

【0110】

アブレーションデバイス（３６００）の各スプライン（３６３０）は、いくつかの実施形態では、スプライン（３６３０）の表面上に形成された１つ以上の繋がって配線されている電極（３６４０）を含んでもよい。他の実施形態では、所与のスプライン上の電極（３６４０）のうちの１つ以上は、独立してアドレス指定可能な電極（３６４０）であってもよい。各電極（３６４０）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。各スプライン（３６３０）は、スプライン（３６３０）の胴体内（例えば、スプライン（３６３０）の管腔内）に各電極（３６４０）の絶縁導線を含んでもよい。図３６Ａ～３６Ｃは、各スプラインが隣接するスプライン（３６３０）の電極（３６４０）とほぼ同じサイズ、形状、および間隔を有する電極（３６４０）のセットを含む、スプライン（３６３０）のセットを示す。他の実施形態では、電極（３６４０）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。各スプライン（３６３０）の厚さは、スプライン（３６３０）の絶縁導線の数に対応し得る、各スプライン（３６３０）上に形成された電極（３６４０）の数に基づいて変動してもよい。スプライン（３６３０）は、材料、厚さ、および／または長さが同じであっても異なっていてもよい。

【0111】

スプライン（３６３０）のセットの各スプラインは、回転するか、または捻られ曲げられて、図２６Ａ～２６Ｃ、３４Ａ～３４Ｂ、および３６Ａ～３６Ｃに示されるものなどの花弁形状の曲線を形成するように、可撓性の湾曲を含んでもよい。花弁形状の構成にあるスプラインの最小曲率半径は、約７ｍｍ～約２５ｍｍであってもよい。例えば、スプラインのセットは、アブレーションデバイス（３６００）の遠位部分で送達アセンブリを形成し、スプラインのセットがアブレーションデバイス（３６００）の長手方向軸に概して接近して配列される第１の構成と、スプラインのセットがアブレーションデバイス（３６００）の長手方向軸の周囲で回転するかまたは捻られ曲げられて、長手方向軸から概して離れて付勢される第２の構成との間で移行するように構成されてもよい。第１の構成において、スプラインのセットの各スプラインは、アブレーションデバイスの長手方向軸と一平面内にあってもよい。第２の構成において、スプラインのセットの各スプラインは、長手方向軸から離れて付勢されて、花弁様の曲線（例えば、花形形状）を形成してもよく、ここで、スプラインの長手方向軸は、長手方向軸（３６５０）に対して概して垂直に配列されるかまたは鋭角を有する。本明細書で詳細に記載されるように、スプラインのセットの形状（例えば、曲げ、曲線）は、等式（１）～（３）を満たし得る。このようにして、スプライン（３６２０）のセットが捻られ曲げられて、アブレーションデバイス（３６００）の長手方向軸から離れて付勢されることで、スプライン（３６２０）は、肺口の後壁および開口部などの心内膜腔の幾何形状により容易に一致できるようになる。いくつかの実施形態では、第２の構成にあるスプラインのセット中の各スプラインは、捻られ曲げられて、花弁様の曲線を形成してもよく、この花弁様の曲線は、正面から見た場合に曲線の近位端と遠位端との間の角度が１８０度超を示す。

【0112】

いくつかの実施形態では、スプライン（３６３０）のセットに結合した第２のカテーテル（３６２０）により、スプライン（３６３０）のセットの各スプラインを、第２のカテーテル（３６２０）が第１のカテーテル（３６１０）の管腔内で摺動するときに、第１のカテーテル（３６１０）に対して曲げて捻ることができるようになってもよい。例えば、スプライン（３６３０）のセットは、展開されていないときには、第２のカテーテル（３６２０）の長手方向軸に概して接近した形状を形成し、完全に展開されているときには、長手方向軸（３６５０）を中心として巻かれ（例えば、螺旋状に、捻られ）、第２のカテーテル（３６２０）が第１のカテーテル（３６１０）の管腔内で摺動するときには、間の任意の中間形状（ケージ状または樽状など）を形成してもよい。

【0113】

いくつかの実施形態では、スプライン（３６３０）などの第１の構成にあるスプラインのセットは、その長さに沿ったある部分では第１のカテーテル（３６１０）の長手方向軸（３６５０）を中心として巻かれてもよいが、他の部分は、別様に第１のカテーテル（３６１０）の長手方向軸に概して平行であってもよい。第２のカテーテル（３６２０）は、第１のカテーテル（３６１０）の中に後退させて、アブレーションデバイス（３６００）を第１の構成から第２の構成へと移行させてもよく、この第２の構成において、スプライン（３６３０）は、捻られて花弁様の形状を形成し、第１のカテーテル（３６１０）の長手方向軸（３６５０）に関して（例えば、垂直に、遠位方向に角度が付けられて）概して角度が付けられるかまたはずれる。第２のカテーテル（３６２２）が第１のカテーテル（３６１０）の管腔の中にさらに後退すると、スプライン（３６３０）のセットはさらに遠位に延在し得る。図３６Ａ～３６Ｃに示されるように、各スプライン（３６３０）は、捻りループ（例えば、スプラインのセットがともに花形形状を形成する、花弁形状）を形成してもよい。

【0114】

第２の構成において、第２の構成にあるスプライン（３６３０）のセットは、花形形状を形成してもよく、遠位方向に角度が付けられてもよい。図３６Ａは、スプライン（３６３０）のセットの各スプラインの少なくとも一部分が、第２のカテーテル（３６２０）の遠位端（３６２２）に対して遠位に延在する、スプライン（３６３０）のセットを示す。例えば、図３６Ａは、スプラインの遠位部分が、第２のカテーテル（３６２０）の遠位端（３６２２）に対して遠位にある平面（３６６０）（長手方向軸（３６５０）に垂直）と交差することを示す。したがって、アブレーションデバイス（３６００）が遠位方向に前進して、組織に接触するとき、スプライン（３６３０）のセットは、第１のカテーテル（３６１０）および第２のカテーテル（３６２０）の前に接触することになる。これにより、組織は、比較的剛性である第２のカテーテル（３６２２）に接触することなく、可撓性のスプラインのセットに接触し得るので、組織への外傷が低減され得る。

【0115】

図３６Ｂは、スプライン（３６３０）の長手方向軸（３６７０）と第１のカテーテル（３６５０）の長手方向軸との間に遠位（例えば、前）角度（３６８０）を形成する、第２の構成にあるスプライン（３６３０）のセットを示す。スプライン（３６３０）の長手方向軸（３６７０）は、スプライン（３６３０）の頂点と、スプライン（３６３０）の近位端と遠位端との間の中間点との間に形成される線によって画定さてもよい。いくつかの実施形態では、遠位角度は、約８０度未満であってもよい。例えば、遠位角度は、６０度以下であってもよい。

【0116】

いくつかの実施形態では、スプライン（３６２０）のセットの各スプラインは、各スプラインが１つ以上の他のスプラインと部分的に重なり合うように捻られたループを形成してもよい。電極（３６４０）の数および離間、ならびにスプライン（３６３０）の回転した捻れは、電極を各スプラインに沿って好適に留置することによって構成されて、１つのスプライン上の電極（３６４０）が、隣接する重なり合ったスプラインの電極と重なり合うのを防止し得る。

【0117】

アノード電極のセットを有するスプラインは、ともに作動して、不可逆的電気穿孔のためのパルス波形を送達してもよい。他のスプライン上の電極は、不可逆的電気穿孔用のパルス波形を送達するためのアノード－カソード対合を形成するように、それらのそれぞれのスプライン上の電極などのカソード電極として、ともに作動してもよい。アノード－カソード対合およびパルス波形送達は、そのような対合のセットにわたって連続して繰り返され得る。

【0118】

例えば、スプライン（３６３０）は、時計回りまたは反時計回りの様式で連続して作動してもよい。別の例として、カソードスプラインは、アブレーションが完了するまで、それぞれの連続したアノードスプライン作動と同時に連続して作動してもよい。所与のスプライン上の電極が別個に配線されている実施形態では、各スプラインの電極内の作動の順序は同様に変動してもよい。例えば、スプライン中の電極は、一度にすべて作動してもよく、あるいは所定のシーケンスで作動してもよい。

【0119】

送達アセンブリは、パルス波形を送達する前には第１の構成で配設され、第２の構成に移行して、肺静脈口または洞口と接触してもよい。例えば、図３６Ｃは、左心房の後壁などの組織壁（３６９０）にごく接近しているおよび／または組織壁（３６９０）と接触しているスプライン（３６３０）のセットの最遠位部分を示す。図３６Ｃのスプライン（３６３０）のセットは、スプライン（３６３０）のセットの各スプラインの少なくとも一部分が、第２のカテーテル（３６２０）の遠位端（３６２２）に対して遠位に延在する、第２の構成にある。組織（３６９０）は、左心房の後壁の心内膜表面などの心臓壁であってもよい。第２のカテーテル（３６２０）の遠位端（３６２２）は、第１の距離（３６９２）だけ組織（３６９０）から離れていてもよい。したがって、第２の構成にあるアブレーションデバイス（３６００）は、貫通または他の外傷のリスクを低減させた非侵襲的な様式で、組織（３６９０）に係合し得る。このため、アブレーションデバイス（３６００）を使用して、左心房の後壁などの薄い組織構造でさえもアブレーションすることができる。

【0120】

これらの実施形態のうちのいくつかでは、ハンドルが第２のカテーテル（３６２０）に結合してもよく、ハンドルは、スプラインのセットの第１の構成と第２の構成との間の移行を発動するように構成される。例えば、ハンドルは、第２のカテーテル（３６２０）を第１のカテーテル（３６１０）に対して並進させることで、第２のカテーテル（３６２０）に結合したスプライン（３６３０）のセットを起動して、それらを曲げて捻ってもよい。スプライン（３６３０）の近位端が第２のカテーテル（３６２０）に固定されることで、スプライン（３６３０）の座屈が生じ、結果として、例えば、第２のカテーテル（３６２０）が、ユーザによって保持され得る第１のカテーテル（３６１０）に対して引き戻されるときに、スプライン（３６３０）の曲げおよび捻り運動が生じ得る。例えば、第２のカテーテル（３６２０）に係留されたスプライン（３６３０）のセットの遠位端は、アブレーションデバイスの長手方向軸に沿って最大約６０ｍｍ並進して、この構成の変化を起動してもよい。換言すると、ハンドルの起動部材の並進により、スプライン（３６３０）のセットが曲げられ捻られ得る。いくつかの実施形態では、デバイスハンドル内のノブ、ホイール、または他の回転式制御機構を起動することで、起動部材または第２のカテーテルが並進し、スプライン（３６３０）が曲げられ捻られ得る。いくつかの実施形態では、電極（３６４０）のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイス（３６００）の近位部分またはその付近で電気的に結合してもよい。

【0121】

第１のカテーテル（３６１０）に対する第２のカテーテル（３６２０）の後退により、図３６Ａ～３６Ｃに示されるように、スプライン（３６３０）のセットが互いに接近し得る。スプライン（３６３０）のセットは、第１のカテーテル（３６１０）の長手方向軸（３６５０）に対して、さらに概して垂直であるかまたは遠位に角度が付けられている。いくつかの実施形態では、スプライン（３６３０）のセットの各スプラインは、長手方向軸（３６５０）から離れて横方向に最大約３０ｍｍ付勢されてもよい。いくつかの実施形態では、第２のカテーテル（３６２０）は中空管腔を含んでもよい。いくつかの実施形態では、スプラインの断面は、断面の平面に直交するスプラインの１つの曲げ平面において異なる曲げ平面よりも大きい曲げ剛性を有するように、非対称であってもよい。そのような非対称の断面は、比較的大きい横剛性を示すように構成されてもよく、それにより、最終のまたは完全に展開された構成において、各スプラインの花弁形状の曲線およびその近隣にあるものの重なり合いが最小である状態で、展開し得る。

【0122】

一実施形態では、スプライン（３６３０）上の電極（３６４０）の各々はアノードとして構成されてもよく、一方で異なるスプライン（３６３０）上の電極（３６４０）の各々はカソードとして構成されてもよい。別の実施形態では、１つのスプライン上の電極（３６４０）は、アノードとカソードとで交互であってもよく、別のスプラインの電極は、逆の構成（例えば、カソードとアノード）を有する。

【0123】

いくつかの実施形態では、スプライン電極は、連続した様式で電気的に作動して、パルス波形を各アノード－カソード対合で送達してもよい。いくつかの実施形態では、電極は、スプライン内でともに電気的に配線されてもよく、一方で代替的な実施形態では、電極は、デバイスのハンドル内でともに配線されてもよく、その結果、これらの電極がアブレーション中に同じ電位であるようになる。他の実施形態では、同様に、電極（３６４０）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。いくつかの実施形態では、隣接する遠位電極と近位電極とは、アノード－カソード対を形成してもよい。例えば、遠位電極はアノードとして構成されてもよく、近位電極はカソードとして構成されてもよい。

【0124】

アブレーションデバイス（３６００）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、任意の数のスプライン、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（３６００）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（３６００）は、４～１２個のスプラインを含んでもよい。

【0125】

スプライン（３６３０）のセットのスプラインの各々は、組織への外傷を低減するように非侵襲的形状を有するそれぞれの電極（３６４０）を含んでもよい。例えば、電極（３６４０）は、心内膜組織に接触するように構成された、曲線的な、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む、非侵襲的形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、電極（３６４０）は、第１のカテーテル（３６１０）の遠位にあるスプライン（３６３０）のいずれかの部分に沿って位置してもよい。電極（３６４０）は、サイズ、形状、および／またはそれぞれのスプラインに沿った位置が、同じであっても異なっていてもよい。

【0126】

このようにして、第２の構成にある電極は、本明細書に記載されるように、左心房の心房壁の一部に接近して保持されるかまたはそれに対して留置されて、任意の好適な極性の組み合わせを使用して適切な電極を作動させることによってその上に患部を直接生成し得る。例えば、スプライン（３６３０）のセットは、肺静脈（３６５０）（例えば、口または洞口）および／または後壁に隣接した心房（３６５２）の心房壁（３６５４）に対して接触して留置されてもよい。

【0127】

図３７Ａ～３７Ｂは、アブレーションカテーテル（３７３０）および左心房（３７００）の斜視図である。図３７Ａは、左心房（３７００）に配設されたアブレーションカテーテル（３７３０）の斜視図である。左心房（３７００）は、肺静脈（３７２０）のセットおよび後壁（３７１０）を含む。アブレーションデバイス（３７３０）は、本明細書に記載されるアブレーションデバイス（３５００、３６００）に構造的および／または機能的に類似したものであってもよく、左心房（３７００）の中に前進し、後壁（３７１０）の敏感な組織を貫通するおよび／または組織に外傷を生じさせることなく、左心房（３７００）の後壁（３７１０）に近接しておよび／または接触して位置付けられてもよい。例えば、スプラインのセットは、可撓性かつ非侵襲的なスプラインが、デバイス（３７３０）のいずれの他の部分も後壁（３７１０）に接触することなく、後壁（３７１０）に隣接または接触し得るように、スプラインに結合したカテーテルの遠位端に対して遠位に延在してもよい。デバイス（３７００）の最遠位部分が第２の構成にある（例えば、花形形状を有する）スプラインのセットのみを含む実施形態では、展開されたデバイスは、アブレーションデバイス（３７００）からの外傷のリスクを最小限に抑えて、心臓壁などの薄い組織構造に係合し得る。パルス波形のセットが花形形状を有するアブレーションデバイス（３７００）の電極によって適用されて、アブレーションゾーン（３７４０）内の組織がアブレーションされてもよい。

【0128】

図３７Ｂは、組織アブレーション後の左心房（３７００）の斜視図の概略である。アブレーションデバイス（３７００）を使用して、アブレーションゾーン（３７４０、３７４２、３７４４）のセットを左心房（３７００）の後壁（３７１０）に生成してもよい。例えば、アブレーションデバイス（３７３０）のスプラインのうちの１つ以上にある電極のうちの１つ以上を作動させ、これを完了したアブレーション間のカテーテルの運動とともに繰り返すことで、アブレーションゾーン（３７４０、３７４２、３７４４）のセットを左心房（３７００）の後壁（３７１０）に沿って生成してもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションゾーン（３７４０、３７４２、３７４４）は、互いに部分的に重なり合ってもよい。これらの連続し重なり合ったアブレーションゾーンは、アブレーション（３７４６）の厚いラインをおよそ形成し得る。１つ以上のアブレーションラインは、他のアブレーションライン（例えば、肺静脈洞口または口の周囲に生成されたもの）および／またはアブレーションゾーンに接続し、それにより箱型患部を創出してもよい。例えば、連続したアブレーションゾーンのセットがアブレーションデバイス（３７３０）によって形成されて、肺静脈（３７２０）のうちの１つ以上も囲む左心房（３７００）の後壁（３７１０）の周囲に箱型患部を形成してもよい。このようにして、連続貫壁患部がすべての肺静脈の周囲に生成され、その結果、肺静脈の電気的絶縁が生じ、所望の治療結果が得られ得る。いくつかの実施形態では、アブレーションゾーン（３７４０、３７４２、３７４４）のセットの各アブレーションゾーンは、直径が、約２ｃｍ～約６ｃｍであってもよい。例えば、アブレーションゾーンは、直径が、約２．３ｃｍ～約４．０ｃｍであってもよい。

【0129】

いくつかの実施形態では、電極または電極のサブセットは、独立してアドレス指定可能であり得るので、電極は、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするのに十分な任意のパルス波形を使用して任意のシーケンスで通電され得る。スプライン上およびスプライン間の電極のサイズ、形状、および間隔は、１つ以上の肺静脈を電気的に絶縁するために十分なエネルギーを送達するように構成されてもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、代替電極は同じ電位であってもよく、他のすべての代替電極についても同様であり得る。したがって、いくつかの実施形態では、アブレーションは、すべての電極を同時に作動させて迅速に送達され得る。様々なそのような電極対のオプションが存在し、その利便性に基づいて実装されてもよい。

【0130】

図２７Ａおよび２７Ｂは、アブレーションデバイス（２７００）の実施形態の側面図であり、アブレーションデバイス（２７００）は、デバイス（２７００）の近位端でのカテーテルシャフト（２７１０）と、デバイス（２７００）の遠位端でカテーテルシャフト（２７１０）に結合したスプライン（２７２０）のセットとを含む。アブレーションデバイス（２７００）は、スプライン（２７２０）のセットの１つ以上のスプラインを介して、使用中にパルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。アブレーションデバイス（２７００）の各スプライン（２７２０）は、スプライン（２７２０）の表面（例えば、遠位端）上に形成された１つ以上の場合により独立してアドレス指定可能な電極（２７３０）を含んでもよい。各電極（２７３０）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。スプライン（２７２０）のセットの各スプラインは、スプライン（２７２０）の胴体に（例えば、スプライン（２７２０）の管腔内に）形成された各電極（２７３０）の絶縁導線を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極（２７３０）は、それらのそれぞれのスプライン（２７２０）の遠位端に形成されてもよい。

【0131】

スプライン（２７２０）のセットは、アブレーションデバイス（２７００）の遠位部分で送達アセンブリを形成してもよく、第１の構成と第２の構成との間で移行するように構成されてもよい。第１の構成にあるスプライン（２７２０）のセットは、アブレーションデバイス（２７００）の長手方向軸に概して平行であり、ともに接近して離間していてもよい。第２の構成にあるスプライン（２７２０）のセットが図２７Ａおよび２７Ｂに描かれており、ここでは、スプライン（２７２０）のセットは、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端から出て延在し、アブレーションデバイス（２７００）の長手方向軸および他のスプライン（２７２０）から離れて付勢される（例えば、湾曲する）。このようにして、スプライン（２７２０）は、心内膜腔の幾何形状により容易に一致し得る。送達アセンブリは、パルス波形を送達する前には第１の構成で配設され、左心房の後壁などの心臓組織の一部または心室へと第２の構成に移行してもよい。不可逆的電気穿孔パルス波形を送達するそのようなデバイスは、フォーカルアブレーションのための大型の患部を生成し得る。

【0132】

スプライン（２７２０）のセットの遠位端は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端の長手方向軸から離れて付勢され、かつ他のスプラインから離れて付勢されるように構成されてもよい。スプライン（２７２０）のセットの各スプラインは、可撓性の湾曲を含んでもよい。スプライン（２７２０）の最小曲率半径は、約１ｃｍ以上の範囲であってもよい。

【0133】

いくつかの実施形態では、スプライン（２７２０）のセットの近位端は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端に摺動可能に結合してもよい。このため、スプライン（２７２０）のセットの長さは、図２７Ａおよび２７Ｂに示されるように、変動してもよい。スプライン（２７２０）のセットがカテーテルシャフト（２７１０）から出てさらに延在すると、スプライン（２７２０）のセットの遠位端は、互いにかつカテーテルシャフト（２７１０）の長手方向軸からさらに離れて付勢されてもよい。スプライン（２７２０）のセットは、独立してまたは１つ以上のグループで、カテーテルシャフト（２７１０）から出て摺動可能に前進してもよい。例えば、スプライン（２７２０）のセットは、第１の構成でカテーテルシャフト（２７１０）内に配設されてもよい。スプライン（２７２０）は、次に、カテーテルシャフト（２７１０）から出て前進し、第２の構成に移行してもよい。スプライン（２７２０）は、すべて一緒に前進してもよく、あるいはアノード電極（２７３０）に対応するスプライン（２７２０）のセットがカソード電極（２７３０）に対応するスプライン（２７２０）のセットとは別個に前進するように、前進してもよい。いくつかの実施形態では、スプライン（２７２０）は独立して前進してもよい。第２の構成では、電極（２７３０）は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端の長手方向軸に関して長手方向および／または横方向にカテーテルシャフト（２７１０）から離れて付勢される。これにより、心内膜表面に対する電極（２７３０）の送達および位置付けが支援され得る。いくつかの実施形態では、スプライン（２７２０）のセットの各々は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端から最大約５ｃｍ延在してもよい。

【0134】

いくつかの実施形態では、スプライン（２７２０）のセットは、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端からの長さが固定されていてもよい。スプライン（２７２０）は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端から等しい長さで延在しても、等しくない長さで延在してもよい。例えば、曲率半径が隣接するスプラインより大きいスプラインは、カテーテルシャフト（２７１０）から、隣接するスプラインよりもさらに延在してもよい。スプライン（２７２０）のセットは、ガイドシースの管腔によって拘束されて、スプライン（２７２０）のセットが第１の構成においてカテーテルシャフト（２７１０）の長手方向軸に実質的に平行であるようにする。

【0135】

これらの実施形態のいくつかでは、ハンドル（図示せず）は、スプラインのセットに結合してもよい。ハンドルは、スプラインのセットの第１の構成と第２の構成との間の移行を発動するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（２７３０）のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイスの近位部分またはその付近で電気的に結合してもよい。この場合、電極（２７３０）は、これらの電極（２７３０）がアブレーション中に同じ電位であるようにデバイス（２７００）のハンドル内でともに電気的に配線され得る。

【0136】

スプライン（２７２０）のセットのスプラインの各々は、スプライン（２７２０）のセットの遠位端でそれぞれの電極（２７３０）を含んでもよい。電極の（２７３０）のセットは、組織への外傷を減少させるために非侵襲的形状を含んでもよい。例えば、電極（２７３０）は、心内膜組織に接触するように構成された、曲線的な、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む、非侵襲的形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、電極（２７３０）は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位にあるスプライン（２７２０）のいずれかの部分に沿って位置してもよい。電極（２７３０）は、サイズ、形状、および／またはそれぞれのスプラインに沿った位置が、同じであっても異なっていてもよい。

【0137】

一実施形態では、スプライン（２７２０）上の電極（２７３０）はアノードとして構成されてもよく、一方で隣接するスプライン（２７２０）上の電極（２７３０）はカソードとして構成されてもよい。アブレーションデバイス（２７００）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、任意の数のスプライン、例えば、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２７００）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（２７００′）は、６～１２個のスプラインを含んでもよい。

【0138】

図２７Ａおよび２７Ｂは、アブレーションデバイス（２７００）の実施形態の側面図であり、アブレーションデバイス（２７００）は、デバイス（２７００）の近位端でカテーテルシャフト（２７１０）を、デバイス（２７００）の遠位端でカテーテルシャフト（２７１０）に結合したスプライン（２７２０）のセットを含む。アブレーションデバイス（２７００）は、スプライン（２７２０）のセットの１つ以上のスプラインを介して、使用中にパルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。アブレーションデバイス（２７００）の各スプライン（２７２０）は、スプライン（２７２０）の表面（例えば、遠位端）上に形成された１つ以上の場合により独立してアドレス指定可能な電極（２７３０）を含んでもよい。各電極（２７３０）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。スプライン（２７２０）のセットの各スプラインは、スプライン（２７２０）の胴体に（例えば、スプライン（２７２０）の管腔内に）形成された各電極（２７３０）の絶縁導線を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極（２７３０）は、それらのそれぞれのスプライン（２７２０）の遠位端に形成されてもよい。

【0139】

スプライン（２７２０）のセットは、アブレーションデバイス（２７００）の遠位部分で送達アセンブリを形成してもよく、第１の構成と第２の構成との間で移行するように構成されてもよい。第１の構成にあるスプライン（２７２０）のセットは、アブレーションデバイス（２７００）の長手方向軸に概して平行であり、ともに接近して離間していてもよい。第２の構成にあるスプライン（２７２０）のセットが図２７Ａおよび２７Ｂに描かれており、ここでは、スプライン（２７２０）のセットは、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端から出て延在し、アブレーションデバイス（２７００）の長手方向軸および他のスプライン（２７２０）から離れて付勢される（例えば、湾曲する）。このようにして、スプライン（２７２０）は、心内膜腔の幾何形状により容易に一致し得る。送達アセンブリは、パルス波形を送達する前には第１の構成で配設され、左心房の後壁などの心臓組織の一部または心室へと第２の構成に移行してもよい。不可逆的電気穿孔パルス波形を送達するそのようなデバイスは、フォーカルアブレーションのための大型の患部を生成し得る。

【0140】

スプライン（２７２０）のセットの遠位端は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端の長手方向軸から離れて付勢され、かつ他のスプラインから離れて付勢されるように構成されてもよい。スプライン（２７２０）のセットの各スプラインは、可撓性の湾曲を含んでもよい。スプライン（２７２０）の最小曲率半径は、約１ｃｍ以上の範囲であってもよい。

【0141】

いくつかの実施形態では、スプライン（２７２０）のセットの近位端は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端に摺動可能に結合してもよい。このため、スプライン（２７２０）のセットの長さは、図２７Ａおよび２７Ｂに示されるように、変動してもよい。スプライン（２７２０）のセットがカテーテルシャフト（２７１０）から出てさらに延在すると、スプライン（２７２０）のセットの遠位端は、互いにかつカテーテルシャフト（２７１０）の長手方向軸からさらに離れて付勢されてもよい。スプライン（２７２０）のセットは、独立してまたは１つ以上のグループで、カテーテルシャフト（２７１０）から出て摺動可能に前進してもよい。例えば、スプライン（２７２０）のセットは、第１の構成でカテーテルシャフト（２７１０）内に配設されてもよい。スプライン（２７２０）は、次に、カテーテルシャフト（２７１０）から出て前進し、第２の構成に移行してもよい。スプライン（２７２０）は、すべて一緒に前進してもよく、あるいはアノード電極（２７３０）に対応するスプライン（２７２０）のセットがカソード電極（２７３０）に対応するスプライン（２７２０）のセットとは別個に前進するように、前進してもよい。いくつかの実施形態では、スプライン（２７２０）は独立して前進してもよい。第２の構成では、電極（２７３０）は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端の長手方向軸に関して長手方向および／または横方向にカテーテルシャフト（２７１０）から離れて付勢される。これにより、心内膜表面に対する電極（２７３０）の送達および位置付けが支援され得る。いくつかの実施形態では、スプライン（２７２０）のセットの各々は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端から最大約５ｃｍ延在してもよい。

【0142】

いくつかの実施形態では、スプライン（２７２０）のセットは、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端からの長さが固定されていてもよい。スプライン（２７２０）は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位端から等しい長さで延在しても、等しくない長さで延在してもよい。例えば、曲率半径が隣接するスプラインより大きいスプラインは、カテーテルシャフト（２７１０）から、隣接するスプラインよりもさらに延在してもよい。スプライン（２７２０）のセットは、ガイドシースの管腔によって拘束されて、スプライン（２７２０）のセットが第１の構成においてカテーテルシャフト（２７１０）の長手方向軸に実質的に平行であるようにする。

【0143】

これらの実施形態のいくつかでは、ハンドル（図示せず）は、スプラインのセットに結合してもよい。ハンドルは、スプラインのセットの第１の構成と第２の構成との間の移行を発動するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（２７３０）のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイスの近位部分またはその付近で電気的に結合してもよい。この場合、電極（２７３０）は、これらの電極（２７３０）がアブレーション中に同じ電位であるようにデバイス（２７００）のハンドル内でともに電気的に配線され得る。

【0144】

スプライン（２７２０）のセットのスプラインの各々は、スプライン（２７２０）のセットの遠位端でそれぞれの電極（２７３０）を含んでもよい。電極の（２７３０）のセットは、組織への外傷を減少させるために非侵襲的形状を含んでもよい。例えば、電極（２７３０）は、心内膜組織に接触するように構成された、曲線的な、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む、非侵襲的形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、電極（２７３０）は、カテーテルシャフト（２７１０）の遠位にあるスプライン（２７２０）のいずれかの部分に沿って位置してもよい。電極（２７３０）は、サイズ、形状、および／またはそれぞれのスプラインに沿った位置が、同じであっても異なっていてもよい。

【0145】

一実施形態では、スプライン（２７２０）上の電極（２７３０）はアノードとして構成されてもよく、一方で隣接するスプライン（２７２０）上の電極（２７３０）はカソードとして構成されてもよい。アブレーションデバイス（２７００）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、任意の数のスプライン、例えば、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２７００）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（２７００′）は、６～１２個のスプラインを含んでもよい。

【0146】

図２７Ａ～２７Ｂでは、１個の電極（２７３０）は、各スプライン（２７２０）が１個の絶縁導線を含むように、各スプライン（２７２０）の表面上に形成される。このため、スプライン（２７２０）の管腔の直径が減少し、スプライン（２７２０）がより厚く、より機械的に堅牢になり得る。その結果、絶縁の絶縁破壊がさらに減少することで、各スプライン（２７２０）およびアブレーションデバイス（２７００）の信頼性および寿命が改善され得る。さらに、いくつかの実施形態では、スプラインの曲率半径は、スプラインの長さにわたって変動してもよい。例えば、曲率半径は、単調に増加するものであってもよい。そのような変動性の曲率半径により、心内膜組織のいくつかの場所での電極（２７３０）の位置付けが支援され得る。スプライン（２７２０）は、材料、厚さ、および／または曲率半径が同じであっても異なっていてもよい。例えば、各スプラインの厚さは、遠位に減少してもよい。

【0147】

このようにして、第２の構成にある電極は、例えば左心房の後壁に押し付けられて、任意の好適な極性の組み合わせを使用して適切な電極を作動させることによってその上に局在性または局限性の患部を直接生成し得る。例えば、隣接する電極（２７３０）は、反対の極性で構成されてもよい。

【0148】

電極または電極のサブセットは、独立してアドレス指定可能であり得るので、電極は、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするのに十分な任意のパルス波形を使用して任意のシーケンスで通電され得る。例えば、本明細書でさらに詳細に考察されるように、異なる電極のセットは、異なるパルスのセット（例えば、階層的なパルス波形）を送達してもよい。スプライン上およびスプライン間の電極のサイズ、形状、および間隔は、心内膜組織の比較的広いエリアにわたって貫壁患部を送達するように構成されてもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、代替電極は同じ電位であってもよく、他のすべての代替電極についても同様であり得る。したがって、アブレーションは、すべての電極を同時に作動させて迅速に送達することができる。様々なそのような電極対合のオプションが存在し、その利便性に基づいて実装されてもよい。

【0149】

図２７Ｃを参照すると、別段の指示がない限り、図２７Ａ～２７Ｂの参照番号と同様の参照番号を伴う構成要素（例えば、図２７Ａ～２７Ｂの電極（２７３０）および図２７Ｃの電極（２７３０′））は、構造的および／または機能的に同様であることが理解される。図２７Ｃは、各スプライン（２７２０′）が電極（２７３０′、２７４０）の対を含む、スプライン（２７２０′）のセットを示す。

【0150】

アブレーションデバイス（２７００′）は、デバイス（２７００′）の近位端でのカテーテルシャフト（２７１０′）と、デバイス（２７００′）の遠位端でカテーテルシャフト（２７１０′）に結合したスプライン（２７２０′）のセットとを含む。アブレーションデバイス（２７００′）は、スプライン（２７２０′）のセットの１つ以上のスプラインを介して、使用中にパルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。アブレーションデバイス（２７００′）の各スプライン（２７２０′）は、スプライン（２７２０′）の表面上に形成された１つ以上の独立してアドレス指定可能な電極（２７３０′、２７４０）を含んでもよい。各電極（２７３０′、２７４０）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。スプライン（２７２０′）のセットの各スプラインは、スプライン（２７２０′）の胴体に（例えば、スプライン（２７２０′）の管腔内に）形成された各電極（２７３０′、２７４０）の絶縁導線を含んでもよい。スプライン（２７２０′）の各電極（２７３０′、２７４０）は、サイズおよび形状が、ほぼ同じであってもよい。さらに、スプライン（２７２０′）の各電極（２７３０′、２７４０）は、サイズ、形状、および間隔が、隣接するスプライン（２７２０′）の電極（２７３０′、２７４０）とほぼ同じであってもよい。他の実施形態では、電極（２７３０′、２７４０）のサイズ、形状、数、および間隔は異なっていてもよい。

【0151】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２７００′）の電極（２７３０′、２７４０）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、長さが約０．５ｍｍ～約５．０ｍｍ、断面寸法（例えば、直径）が約０．５ｍｍ～約４．０ｍｍであってもよい。第２の構成にあるスプラインワイヤ（２７２０′）は、互いから約５．０ｍｍ～約２０．０ｍｍ（間のすべての値および部分範囲を含めて）のアブレーションデバイス（２７００′）の遠位端における程度Ｓｄまで外に広がってもよく、カテーテルシャフト（２７１０′）の遠位端から、間のすべての値および部分範囲を含めて約８．０ｍｍ～約２０．０ｍｍの長さＳｌだけ延在してもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２７００′）は、４個のスプライン、５個のスプライン、または６個のスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、各スプラインは、独立して、１個の電極、２個の電極、または３個以上の電極を含んでもよい。

【0152】

スプライン（２７２０′）のセットは、アブレーションデバイス（２７００′）の遠位部分で送達アセンブリを形成してもよく、第１の構成と第２の構成との間で移行するように構成されてもよい。第１の構成にあるスプライン（２７２０′）のセットは、アブレーションデバイス（２７００）の長手方向軸に概して平行であり、ともに接近して離間していてもよい。第２の構成にあるスプライン（２７２０′）のセットが図２７Ｃに描かれており、ここでは、スプライン（２７２０′）のセットは、カテーテルシャフト（２７１０′）の遠位端から出て延在し、アブレーションデバイス（２７００′）の長手方向軸および他のスプライン（２７２０′）から離れて付勢される（例えば、湾曲する）。このようにして、スプライン（２７２０′）は、心内膜腔の幾何形状により容易に一致し得る。送達アセンブリは、パルス波形を送達する前には第１の構成で配設され、第２の構成に移行して、心内膜組織の領域に接触し、本明細書に開示されるように不可逆的電気穿孔のためにパルス波形を送達するときに、大型の局限性患部を生成してもよい。いくつかの実施形態では、図２７Ｃに描かれる第２の構成にある電極（２７３０′）（「遠位電極」と称される場合もある）は、心内膜組織に接触し、それに押し付けられるように構成されてもよいが、第２の構成にある電極（２７４０）（「近位電極」と称される場合もある）は、心内膜組織と接触しないことがある。このようにして、血液プールを通した近位電極と遠位電極との間の伝導に起因して電極によって生成された電界により、組織のフォーカルアブレーションが得られる。

【0153】

いくつかの実施形態では、スプライン（２７２０′）のセットの近位端は、カテーテルシャフト（２７１０′）の遠位端に摺動可能に結合してもよい。スプライン（２７２０′）のセットがカテーテルシャフト（２７１０′）から出てさらに延在すると、スプライン（２７２０′）のセットの遠位端は、互いにかつカテーテルシャフト（２７１０′）の長手方向軸からさらに離れて付勢されてもよい。スプライン（２７２０′）のセットは、独立してまたは１つ以上のグループで、カテーテルシャフト（２７１０′）から出て摺動可能に前進してもよい。例えば、スプライン（２７２０′）のセットは、第１の構成でカテーテルシャフト（２７１０′）内に配設されてもよい。スプライン（２７２０′）は、次に、カテーテルシャフト（２７１０′）から出て前進し、第２の構成に移行してもよい。スプライン（２７２０′）は、すべて一緒に前進してもよく、あるいはアノード電極（２７３０）に対応するスプライン（２７２０′）のセットがカソード電極（２７３０′、２７４０）に対応するスプライン（２７２０′）のセットとは別個に前進するように、前進してもよい。いくつかの実施形態では、スプライン（２７１０′）は、カテーテルシャフト（２７１０′）のそれぞれの管腔（例えば、シース）を通って独立して前進してもよい。第２の構成では、電極（２７３０′、２７４０）は、カテーテルシャフト（２７１０′）の遠位端の長手方向軸に関して長手方向および／または横方向にカテーテルシャフト（２７１０′）から離れて付勢される。これにより、送達および心内膜表面に対する電極（２７３０′、２７４０）の位置付けが支援され得る。いくつかの実施形態では、スプライン（２７２０′）のセットの各々は、カテーテルシャフト（２７１０′）の遠位端から最大約５ｃｍだけ延在してもよい。

【0154】

いくつかの実施形態では、遠位電極（２７３０′）は、同じ極性を有してもよく、一方で隣接する近位電極（２７４０）は、遠位電極（２７３０′）と反対の極性を有してもよい。このようにして、フォーカルアブレーションのために、遠位電極と近位電極との間に電界が発生し得る。

【0155】

これらの実施形態のいくつかでは、ハンドル（図示せず）は、スプラインのセットに結合してもよい。ハンドルは、スプラインのセットの第１の構成と第２の構成との間の移行を発動するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（２７３０′、２７４０）のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイスの近位部分またはその付近で電気的に結合してもよい。いくつかの実施形態では、電極（２７３０′、２７４０）は、これらの電極（２７３０′、２７４０）がアブレーション中に同じ電位であるようにデバイス（２７００′）のハンドル内でともに電気的に配線され得る。

【0156】

電極の（２７３０′、２７４０）のセットは、組織への外傷を減少させるために非侵襲的形状を含んでもよい。例えば、電極（２７３０′、２７４０）は、心内膜組織に接触するように構成された、曲線的な、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む、非侵襲的形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、電極（２７３０′、２７４０）は、カテーテルシャフト（２７１０′）の遠位にあるスプライン（２７２０′）のいずれかの部分に沿って位置してもよい。電極（２７３０′、２７４０）は、サイズ、形状、および／またはそれぞれのスプラインに沿った位置が、同じであっても異なっていてもよい。スプライン（２７２０′）のうちの１つ以上は、３つ以上の電極を含んでもよい。

【0157】

いくつかの実施形態では、スプライン（２７２０′）上の電極（２７３０′）の各々はアノードとして構成されてもよく、一方で隣接するスプライン（２７２０′）上の電極（２７３０′）の各々はカソードとして構成されてもよい。別の実施形態では、１つのスプライン上の電極（２７３０′）の各々は、アノードとカソードとで交互であってもよく、隣接するスプラインの電極の各々は、逆の構成（例えば、カソードとアノード）を有する。いくつかの実施形態では、電極のサブセットは、これらの電極がアブレーション中に同じ電位であるようにデバイスのハンドル内でともに電気的に配線され得る。他の実施形態では、同様に、電極（２７３０）のサイズ、形状、および間隔は異なっていてもよい。いくつかの実施形態では、隣接する遠位電極（２７３０′）と近位電極（２７４０）とは、アノード－カソード対を形成してもよい。例えば、遠位電極（２７３０′）はアノードとして構成されてもよく、近位電極（２７４０）はカソードとして構成されてもよい。

【0158】

アブレーションデバイス（２７００′）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、任意の数のスプライン、例えば、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２７００′）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（２７００′）は、６～１２個のスプラインを含んでもよい。

【0159】

図２７Ｃでは、２個の電極（２７３０′、２７４０）は、各スプライン（２７２０′）が２個の絶縁導線を含むように、各スプライン（２７２０′）の表面上に形成される。各スプラインの厚さは、スプライン（２７２０′）の絶縁導線の数に対応し得る、各スプライン（２７２０′）上に形成された電極の数に基づいて変動してもよい。スプライン（２７２０′）は、材料、厚さ、および／または曲率半径が同じであっても異なっていてもよい。例えば、各スプライン（２７２０′）の厚さは、遠位に減少してもよい。

【0160】

このようにして、第２の構成にある電極は、心内膜組織の一部に対して留置されて、不可逆的電気穿孔用のパルス波形を送達するために任意の好適な極性の組み合わせを使用して適切な電極を作動させることによって、その上に直接患部を生成し得る。例えば、隣接する電極（２７３０′、２７４０）は、反対の極性で構成されてもよい。

【0161】

電極は、独立してアドレス指定可能であり得るので、電極は、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするのに十分な任意のパルス波形を使用して任意のシーケンスで通電され得る。例えば、本明細書でさらに詳細に考察されるように、異なる電極のセットは、異なるパルスのセット（例えば、階層的なパルス波形）を送達してもよい。スプライン上およびスプライン間の電極のサイズ、形状、および間隔は、１つ以上の肺静脈を電気的に絶縁するために連続／貫壁エネルギーを送達するように構成されてもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、代替電極は同じ電位であってもよく、他のすべての代替電極についても同様であり得る。したがって、アブレーションは、すべての電極を同時に作動させて迅速に送達することができる。様々なそのような電極対合のオプションが存在し、その利便性に基づいて実装されてもよい。

【0162】

図２８は、デバイス（２８００）の近位端にあるカテーテルシャフト（２８１０）、デバイス（２８００）の遠位キャップ（２８１２）、およびそれに結合したスプライン（２８１４）のセットを含む、アブレーションデバイス（２８００）のさらに別の実施形態の側面図である。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２８００）は、本明細書に記載されるように、フォーカルアブレーションを介して患部を心内膜表面に形成するのに有用である。

【0163】

遠位キャップ（２８１２）は、本明細書でさらに詳細に記載されるように、非侵襲的形状および１つ以上の独立してアドレス指定可能な電極（２８１６）（「遠位電極」と称される場合もある）を含んでもよい。スプライン（２８１４）のセットの近位端は、カテーテルシャフト（２８１０）の遠位端に結合されてもよく、スプライン（２８１４）のセットの遠位端は、デバイス（２８００）の遠位キャップ（２８１２）に係留されてもよい。アブレーションデバイス（２８００）の各スプライン（２８１４）は、スプライン（２８１４）の表面上に形成された１つ以上の独立してアドレス指定可能な電極（２８１８）（「近位電極」と称される場合もある）を含んでもよい。各電極（２８１６、２８１８）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その間の厚さ全体で、間のすべての値および部分範囲を含めて約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。各スプライン（２８１４）は、スプライン（２８１４）の胴体に（例えば、スプライン（２８１４）の管腔内に）形成された各電極（２８１８）の絶縁導線を含んでもよい。スプライン（２８１８）のうちの１つ以上は、遠位電極（２８１６）の絶縁導線をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極（２８１６、２８１８）のサイズおよび／または形状は、互いに異なってもよい。

【0164】

スプライン（２８１４）のセットおよび近位電極（２８１８）の構成により、アブレーションデバイス（２８００）によって生成されるフォーカルアブレーション患部の深度、形状、および／または直径／サイズが制御され得る。アブレーションデバイス（２８００）は、スプライン（２８１４）のセットがアブレーションデバイス（２８００）の長手方向軸に概して平行に配列される第１の構成と、スプライン（２８１４）のセットがアブレーションデバイス（２８００）の長手方向軸から半径方向外向きにたわむ第２の構成との間で移行するように構成されてもよい。スプライン（２８１４）のセットは、第１の構成と第２の構成との間の任意の中間構成へと連続的にまたは別個のステップで移行してもよいことが理解される。

【0165】

所定の構成を使用して電極を作動させることで、フォーカルアブレーションスポットのサイズをスプライン（２８１４）の拡張に基づいて制御することによる標的化された正確なフォーカルアブレーションがもたらされ得る。例えば、いくつかの実施形態では、遠位電極（２８１６）は、第１の極性で構成されてもよく、１つ以上の近位電極（２８１８）は、第１の極性と反対の第２の極性で構成されてもよい。アブレーションデバイス（２８００）の近位電極（２８１８）が第１の構成にあるとき、比較的小さい／より集中的な直径を有する高強度の電界により、直径が比較的小さく、深度がより深い、心内膜表面上のフォーカルアブレーション患部が得られる。アブレーションデバイス（２８００）の近位電極（２８１８）が第２の構成にあるときには、比較的より分散した電界が発生し、これにより、第１の構成にあるときよりも比較的広く、より浅い、心内膜表面上のフォーカルアブレーション患部が得られる。このようにして、スプライン（２８１４）の拡張の程度を変動させることにより、患部の深度、形状、および／またはサイズを、アブレーションデバイス（２８００）を交換することなく制御することができる。そのような態様は、同じアブレーションデバイスを使用して様々なサイズおよび／または深度の複数の患部を創出するのに有用である。

【0166】

遠位キャップ（２８１２）は、心内膜組織に押し付けるように配設されてもよく、一方で第１の構成または第２の構成のいずれかにある近位電極（２８１８）は、心内膜組織に接触しないように構成されてもよい。遠位電極（２８１６）が心内膜組織に接触する必要はないことを理解されたい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、ハンドル（図示せず）がスプライン（２８１４）のセットに結合してもよく、ハンドルは、スプライン（２８１４）のセットの第１の構成と第２の構成との間の移行を発動するように構成される。いくつかの実施形態では、電極のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイス（２８００）の近位部分またはその付近で電気的に結合してもよい。

【0167】

いくつかの実施形態では、遠位電極（２８１６）および近位電極（２８１８）は、アノード－カソード対を形成してもよい。例えば、遠位電極（２８１６）はアノードとして構成されてもよく、近位電極（２８１８）の各々はカソードとして構成されてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２８００）は、３～１２個のスプラインを含むことができる。アブレーションデバイス（２８００）は、任意の数のスプライン、例えば、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１８個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含むことができる。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２８００）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、一実施形態では、アブレーションデバイス（２８００）は、６～１０個のスプラインを含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、拡張したスプライン（２８１４）のセットの形状は、例えば、その遠位部分がその近位部分よりも球根状または曲線的である状態で、非対称であってもよい。そのような球根状の遠位部分（同様に近位電極の位置）により、フォーカルアブレーションのサイズおよび深度のさらなる制御が支援され得る。

【0168】

図２８に描かれる第１の平面（２８２２）は、カテーテルシャフト（２８１０）の長手方向軸に直交する平面を指してもよい。遠位キャップ（２８１２）は、例えば、肺静脈の管腔壁などの第１の平面（２８１２）内にある心内膜表面に押し付けられて、任意の好適な極性の組み合わせを使用して適切な電極を作動させることによってその上にフォーカルアブレーション患部を直接生成してもよい。例えば、遠位電極（２８１６）は、心内膜表面に押し付けられて、フォーカルアブレーション患部（例えば、スポット患部）を形成するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の近位電極（２８１８）は、遠位電極（２８１６）の極性と反対の極性で構成されてもよい。逆に、近位電極（２８１８）のうちの１つ以上は、遠位電極（２８１６）と同じ極性で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、異なるスプライン（２８１４）上の近位電極（２８１８）は、アノードとカソードとで交互になっていてもよい。

【0169】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２８００）の遠位電極（２８１６）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、長さが約０．５ｍｍ～約７．０ｍｍ、断面寸法（例えば、直径）が約０．５ｍｍ～約４．０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、近位電極（２８１８）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、長さが約０．５ｍｍ～約５．０ｍｍ、直径が約０．５ｍｍ～約２．５ｍｍであってもよい。遠位電極（２８１６）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、近位電極（２８１８）から約３．０ｍｍ～約１２．０ｍｍの長さだけ離れていてもよい。遠位キャップ（２８１２）に配設された遠位電極（２８１６）は、遠位キャップ（２８１２）の遠位端から、間のすべての値および部分範囲を含めて約１．０ｍｍ～約４．０ｍｍ離れて位置してもよい。いくつかの実施形態では、遠位キャップ（２８１２）の遠位端は、遠位電極（２８１６）を含んでもよい。１つ以上のフォーカルアブレーションゾーンは、間のすべての値および部分範囲を含めて約１．０ｃｍ～約２．０ｃｍの直径を含んで形成されてもよい。

【0170】

図２９Ａ～２９Ｄは、アブレーションデバイス（２９００）のさらに別の実施形態の側面図であり、アブレーションデバイス（２９００）は、外側カテーテルまたはシース（２９０２）と、管腔の遠位端から延在するように外側カテーテル管腔内で摺動可能である内側カテーテル（２９１０、２９２０）のセットとを含む。外側カテーテルは長手方向軸を画定してもよい。外側カテーテル（２９０２）の内径は約０．７ｍｍ～約３ｍｍであってもよく、外側カテーテル（２９０２）の外径は約２ｍｍ～約５ｍｍであってもよい。図２９Ａ、２９Ｄで最もよく見られるように、アブレーションデバイス（２９００）は、第１の近位部分（２９１２）、第１の遠位部分（２９１４）、および例えば第１の遠位部分（２９１４）の表面上などの第１の遠位部分（２９１４）上に形成された第１の電極（２９１６）を有する第１のカテーテル（２９１０）を含む。第１の近位部分（２９１２）は、第１のヒンジ（２９１８）を介して第１の遠位部分（２９１４）に結合してもよい。第２のカテーテル（２９２０）は、第２の近位部分（２９２２）、第２の遠位部分（２９２４）、および第２の遠位部分（２９２４）上に形成された第２の電極（２９２６）を含む。第２の近位部分（２９２２）は、第２のヒンジ（２９２８）を介して第２の遠位部分（２９２４）に結合してもよい。

【0171】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２９００）は、本明細書に記載されるように、フォーカルアブレーションを介して患部を心内膜表面に形成するのに有用である。カテーテル（２９１０、２９２０）の遠位端および／または電極（２９１６、２９２２）は、組織への外傷を減少させるために非侵襲的形状を含んでもよい。例えば、カテーテル（２９１０、２９２０）の遠位端および／または電極（２９１６、２９２２）は、心内膜組織に接触するように構成された、曲線的な、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分を含む、非侵襲的形状を有してもよい。

【0172】

各電極（２９１６、２９２６）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その間の厚さ全体で、間のすべての値および部分範囲を含めて約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。各カテーテル（２９１０、２９２０）は、カテーテル（２９１０、２９２０）の胴体に（例えば、カテーテル（２９１０、２９２０）の管腔内に）形成された各電極（２９１６、２９２６）の絶縁導線を含んでもよい。電極（２９１６、２９２６）の各々は、カテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分に結合したハンドル（図示せず）に繋がる対応する絶縁導線に接続していてもよい。いくつかの実施形態では、電極（２９１６、２９２６）のサイズ、形状、および／または場所は、互いに異なってもよい。

【0173】

いくつかの実施形態では、カテーテル（２９１０、２９２０）および電極（２９１６、２９２６）の構成により、アブレーションデバイス（２９００）によって生成されるフォーカルアブレーション患部の深度、形状、および／または直径／サイズが制御され得る。第１および第２のカテーテル（２９１０、２９２０）は、外側カテーテル（２９０２）の長手方向軸に沿って移行するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２９００）は、カテーテル（２９１０、２９２０）のセットが外側カテーテル（２９０２）の長手方向軸に概して平行に配列され、カテーテル（２９１０、２９２０）の遠位部分が外側カテーテル（２９０２）内に配設される、第１の構成（例えば、図２９Ａ）と、電極（２９１６、２９２６）が外側カテーテル管腔（２９０２）の遠位端（２９０３）から出て、そこから任意の好適な距離だけ離れて前進する第２の構成と、各カテーテル（２９１０、２９２０）の遠位部分が、その対応するカテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分に対してその対応するヒンジ（２９１８、２９２８）を中心として回転し得るか、捻られ得るか、または曲げられ得る、第３の構成（例えば、図２９Ｂ～２９Ｄ）との間で移行するように構成されてもよい。例えば、図２９Ｂ～２９Ｃに最もよく示されるように、第１のカテーテル（２９１０）は、遠位部分（２９１４）を近位部分（２９１２）に対して複数の位置に位置決めするように構成されてもよい第１のヒンジ（２９１８）を中心として回転可能な遠位部分（２９１４）を含んでもよい。第２および第３の構成にあるカテーテル（２９１０、２９１２）は、外側カテーテル（２９０２）の長手方向軸から離れて付勢されるように、互いから離れて角度が付けられてもよい。近位部分（２９１２、２９２２）の遠位端は、約５度～約７５度の長手方向軸に沿った角度を形成してもよい（例えば、図２９Ｄ）。アブレーションデバイス（２９００）は、第１の構成、第２の構成、および第３の構成の間の任意の中間構成へと連続的にまたは別個のステップで移行してもよいことが理解される。

【0174】

いくつかの実施形態では、血液プールおよび／または心内膜組織を通した電極間の伝導により、電界の発生および心内膜表面へのアブレーションエネルギーとしての電界の印加が生じる。電極は、左心房の心房壁の一部に物理的に接近して保持されるかまたはそれに物理的に接触して留置されて、任意の好適な極性の組み合わせを使用して電極のうちの１つ以上を作動させることによってその上に患部を生成し得る。このようにして、所定の構成を使用して電極を作動させることで、フォーカルアブレーションスポットサイズをカテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分（２９１２、２９２２）に対する電極（２９１６、２９２６）の位置および配向に基づいて制御することによる標的化された正確なフォーカルアブレーションがもたらされ得る。例えば、いくつかの実施形態では、第１の電極（２９１６）は、第１の極性で構成されてもよく、第２の電極（２９２６）は、第１の極性と反対の第２の極性で構成されてもよい。電極（２９１６、２９２６）が回転して、それらが互いに比較的接近するようになるとき（例えば、近位部分（２９１２）および遠位部分（２９１４）が鋭角（２９５０）を形成するとき）、比較的小さい／より集中的な直径を有する比較的高い強度の電界により、直径が比較的小さく、深度が良好な、心内膜表面上のフォーカルアブレーション患部が得られる。単に非限定的な例示目的として、関節のあるヒンジにおいて形成された鋭角は、約１５度～約７０度の範囲であってもよい。いくつかの実施形態では、フォーカルアブレーションゾーン内の電界強度は、約２００Ｖ／ｃｍ以上であってもよい。電極（２９１６、２９２６）がそれらの対応するヒンジ（２９１８、２９２８）を中心として回転して、それらが互いに比較的離れるようになるとき（例えば、近位部分（２９１２）および遠位部分（２９１４）がより大きい角度を形成するとき）、比較的分散し、より低い強度の電界が発生し、これにより、比較的広く、より浅い、心内膜表面上のフォーカルアブレーション患部が得られる。このようにして、カテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分（２９１２、２９２２）に対する電極（２９１６、２９２６）の回転の程度を変動させることにより、患部の深度、形状、および／またはサイズを、アブレーションデバイス（２９００）を交換することなく制御することができる。そのような態様は、同じアブレーションデバイスを使用して様々なサイズ、形状、および／または深度の複数の患部を創出するのに有用である。例えば、患部の直径は約２ｍｍ～約３ｃｍであってもよく、患部の深度は約２ｍｍ～約１２ｍｍであってもよい。電極（２９１６、２９２６）は心内膜組織に触れるように配設されてもよいが、電極（２９１６、２９２６）が心内膜組織に接触する必要はないことを理解されたい。

【0175】

これらの実施形態のいくつかでは、ハンドル（図示せず）は、カテーテル（２９１０、２９２０）のセットに結合してもよく、ハンドルは、カテーテル（２９１０、２９２０）の、第１の構成、第２の構成、および第３の構成間の移行を発動するように構成される。いくつかの実施形態では、ハンドル内の１つ以上のノブ、ホイール、スライダー、プルワイヤ、および／または他の制御機構の起動により、外側カテーテル（２９０２）を通した１つ以上のカテーテル（２９１０、２９２０）の並進、および／またはヒンジ（２９１８、２９２８）を中心としたカテーテルの遠位部分（２９１４、２９２４）の回転が生じ得る。

【0176】

図２９Ｂ～２９Ｃは、関節のある遠位部分（２９１４）を有する第１のカテーテル（２９１０）を描いている。第１のカテーテル（２９１０）は、遠位部分（２９１４）にヒンジを介して（２９１８）結合した近位部分（２９１２）を含んでもよい。遠位部分（２９１４）は、本明細書に記載されるように、電極（２９１６）を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ヒンジ（２９１８）は、回転式ホイールを含んでもよい。他の実施形態では、ヒンジ（２９１８）は、カテーテルの他の部分よりも可撓性である、第１のカテーテル（２９１０）と比べて断面積が減少した、近位部分（２９１２）または遠位部分（２９１４）の部分を含んでもよい。さらに他の実施形態では、ヒンジ（２９１８）は、継手、回転式ホイール、ボールおよびソケット継手、顆継手、鞍継手、旋回軸、軌道などを含んでもよい。

【0177】

回転式ホイールは、ワイヤ（２９１７）（例えば、プルワイヤ）に結合してもよい。例えば、ワイヤ（２９１７）は、ヒンジ（２９１８）の周囲に取り付けられてもよく、遠位部分（２９１４）は、ヒンジ（２９１８）の一部分に取り付けられてもよい。したがって、ワイヤ（２９１７）の起動（２９３０）（例えば、ワイヤの一端を近位に引くこと）により、ホイール（２９１８）および遠位部分（２９１４）が回転してもよく、その結果、遠位部分（２９１４）が第１のカテーテル（２９１０）の近位部分（２９１２）に対して回転する。いくつかの実施形態では、遠位部分は、近位部分に関して約１１０度～約１６５度の角度だけ回転してもよく、遠位部分の長さは、約３ｍｍ～約１２ｍｍであってもよい。ワイヤ（２９１７）の近位端は、いくつかの実施形態では、制御機構（例えば、１つ以上のノブ、ホイール、スライダー）を有するハンドル（図示せず）に結合してもよい。操作者は、制御機構を動作させて、ワイヤを（２９１７）操作し、第１のカテーテル（２９１０）の遠位部分（２９１４）を、ヒンジ（２９１８）を中心として回転させてもよい。ハンドルの制御機構は、遠位部分（２９１４）の位置を固定するために係止を含んでもよい。図２９Ｂは、遠位部分（２９１４）を第２の構成と第３の構成との間に有する第１のカテーテル（２９１０）の実施形態を描いている。図２９Ｃは、第３の構成にある第１のカテーテル（２９１０）の実施形態を描いている。電極（２９１６、２９２６）は、第３の構成において互いに向けて付勢されてもよい。

【0178】

図２９Ｄは、第３の構成にあるアブレーションデバイス（２９００）の実施形態を描いており、ここでは、第１および第２のカテーテル（２９１０、２９２０）の遠位部分は、外側カテーテルまたはシース（２９０２）から出て延在し、カテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分（２９１２、２９２２）に対して所望の（例えば、完全に回転した、完全に折れ曲がった）位置へと回転する。いくつかの実施形態では、カテーテル（２９１０、２９２０）の各々のワイヤ（２９１２、２９２２）は、ハンドルにおいて一緒に結合してもよく、その結果、制御機構の起動により、ワイヤ（２９１２、２９２２）が一緒に制御されて、カテーテル（２９１０、２９２０）の各々の遠位部分（２９１４、２９２４）がそれらのそれぞれのヒンジ（２９１８、２９２８）を中心として同時に回転し得る。第２および第３の構成において、第１および第２のカテーテル（２９１０、２９２０）は、外側カテーテル（２９０２）の長手方向軸から離れて付勢されてもよい。

【0179】

第１および第２のカテーテル（２９１０、２９２０）が外側カテーテル（２９０２）から出て延在するとき、カテーテル（２９１０、２９２０）の１つ以上の部分は、湾曲形状など、それらの自然な（例えば、拘束されていない）形状（複数可）をとってもよい。カテーテル（２９１０、２９２０）は、一緒にまたは独立して外側カテーテル（２９０２）から出て前進してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル（２９１０、２９２０）の近位部分（２９１２、２９２２）は、カテーテル（２９１０、２９２０）の遠位端が互いから離れて外に広がり得るように、可撓性の湾曲を含んでもよい。カテーテル（２９１０、２９２０）の最小曲率半径は、約１ｃｍ以上の範囲であってもよい。例えば、近位部分（２９１２、２９２２）は、約１ｃｍ以上の曲率半径を有してもよい。いくつかの実施形態では、遠位部分（２９１４、２９２４）は、約１ｃｍ以上の曲率半径を有してもよい。

【0180】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（２９００）の電極（２９１６、２９２６）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、長さが約０．５ｍｍ～約７．０ｍｍ、断面寸法（例えば、直径）が約０．５ｍｍ～約４．０ｍｍであってもよい。異なるカテーテル（２９１０、２９２０）の電極（２９１６、２９２６）は、互いから、間のすべての値および部分範囲を含めて約３．０ｍｍ～約２０ｍｍの距離だけ離れていてもよい。電極（２９１６、２９２６）は、その対応するカテーテル（２９１０、２９２０）の遠位端から、間のすべての値および部分範囲を含めて約１．０ｍｍ～約４．０ｍｍ離れて位置してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル（２９１０、２９２０）の遠位端は、電極（２９１６、２９２６）を含んでもよい。１つ以上のフォーカルアブレーション患部は、間のすべての値および部分範囲を含めて約１．０ｃｍ～約２．０ｃｍの直径を含んで形成されてもよい。

【0181】

図３０は、アブレーションデバイス（３０００）の別の実施形態の側面図であり、アブレーションデバイス（３０００）は、長手方向軸を画定する外側カテーテルまたはシース（３０１０）と、管腔（３０１０）内で摺動可能な４つのカテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）のセットとを含む。カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の各々は、近位部分（３０２３、３０３３、３０４３、３０５３）、遠位部分（３０２４、３０３４、３０４４、３０５４）、および近位部分（３０２３、３０３３、３０４３、３０５３）を遠位部分（３０２４、３０３４、３０４４、３０５４）に結合させるヒンジ（３０２１、３０３１、３０４１、３０５１）を含んでもよい。遠位部分（３０２４、３０３４、３０４４、３０５４）の各々は、電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）を含んでもよい。カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の遠位端および／または電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）は、組織への外傷を減少させるために非侵襲的形状（例えば、曲線的な、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分）を含んでもよい。カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の各々は、本明細書で詳細に記載されるように、ヒンジ（３０２１、３０３１、３０４１、３０５１）を含んでもよい。アブレーションデバイス（３０００）は、２個、３個、４個、５個、６個、またはそれを超えるカテーテルを含む、任意の数のカテーテルを含んでもよいことを理解されたい。

【0182】

各電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その間の厚さ全体で、間のすべての値および部分範囲を含めて約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。各カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）は、カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の胴体に（例えば、カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の管腔内に）形成された各電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）の絶縁導線を含んでもよい。電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）の各々は、カテーテルの近位部分に結合したハンドル（図示せず）に繋がる対応する絶縁導線に接続していてもよい。いくつかの実施形態では、電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）のサイズ、形状、および／または場所は、互いに異なってもよい。

【0183】

いくつかの実施形態では、カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）および電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）の構成により、アブレーションデバイス（３０００）によって生成されるフォーカルアブレーション患部の深度、形状、および／または直径／サイズが制御され得る。カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）のセットは、第１の構成、第２の構成、および第３の構成の間で移行するために長手方向軸に沿って並進するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（３０００）は、カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）のセットが外側カテーテルまたはシース（３０１０）の長手方向軸に概して平行に配列され、カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の遠位部分が外側カテーテル（３０１０）内に配設される、第１の構成と、電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）が外側カテーテル（３０１０）管腔の遠位端（３０１１）から出て、そこから任意の好適な距離だけ離れて前進する第２の構成と、各カテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の遠位部分が、その対応するカテーテル（３０２０、３０３０、３０４０、３０５０）の近位部分に対してその対応するヒンジ（３０２１、３０３１、３０４１、３０５１）を中心として回転し得るか、捻られ得るか、または曲げられ得る、第３の構成（例えば、図３０）との間で移行するように構成されてもよい。例えば、第１のカテーテル（３０２０）は、図２９Ａ～２９Ｄに関して上で考察されたように、遠位部分（３０２４）を近位部分（３０２３）に対して複数の位置に位置付けるように構成されてもよい第１のヒンジ（３０２１）を中心として回転可能な遠位部分（３０２４）を含んでもよい。アブレーションデバイス（３０００）は、第１の構成、第２の構成、および第３の構成の間の任意の中間構成へと連続的にまたは別個のステップで移行してもよいことが理解される。第２の構成において、カテーテルのセットは、長手方向軸から離れて付勢されてもよい。

【0184】

いくつかの実施形態では、１つ以上のパルス波形は、アノードとカソードとのセットで構成された電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）間に適用され得る。例えば、隣接したまたはほぼ正反対に向かい合った電極対は、アノード－カソードセットとしてともに作動してもよい。図３０では、第１の電極（３０２２）は、アノードとして構成され、カソードとして構成される第２の電極（３０３２）と対合してもよい。第３の電極（３０４２）は、アノードとして構成され、カソードとして構成される第４の電極（３０５２）と対合してもよい。第１および第２の電極（３０２２、３０３２）の対は、第３および第４の電極（３０４２、３０５２）の対を使用して、第１のパルス波形、その後連続して第２のパルス波形を適用してもよい。別の実施形態では、パルス波形は、電極の各々に同時に適用されてもよく、ここで、第２および第３の電極（３０３２、３０４２）はアノードとして構成されてもよく、第１および第４の電極（３０２２、３０５２）はカソードとして構成されてもよい。本明細書に開示のパルス波形のいずれも、アノード－カソード電極のシーケンスに漸進的にまたは連続的に適用され得ることを理解されたい。アブレーションデバイス（３０００）のいくつかの実施形態は、アブレーションデバイス（２９００）に関して上述した寸法と同じ寸法を有してもよい。

【0185】

他の実施形態では、電極（３０２２、３０３２、３０４２、３０５２）のうちの１つ以上は、第１の電気極性で構成されてもよく、一方で外側カテーテルシャフト（３０１０）（図示せず）の表面上に配設された１つ以上の電極（図示せず）は、第１の電気極性とは反対の第２の電気極性で構成されてもよい。

【0186】

図３１Ａ～３１Ｂは、アブレーションデバイス（３１００）のさらに別の実施形態の斜視図であり、アブレーションデバイス（３１００）は、長手方向軸を画定する外側カテーテルまたはシース（３１１０）と、外側カテーテル管腔内で摺動可能なカテーテル（３１６０）とを含む。カテーテル（３１６０）は、管腔の遠位端から延在してもよい。カテーテル（３１６０）は、近位部分（３１６０）、複数の遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）、および近位部分を複数の遠位部分の各々に結合させる関節（３１６２）を含んでもよい。例えば、関節（３１６２）は、ヒンジ、継手、回転式ホイール、ボールおよびソケット継手、顆継手、鞍継手、旋回軸、軌道などを含んでもよい。遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）は、外側カテーテル（３１１０）内で折り返され、各部分を接続する内部ばね（図示せず）は、各遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）が折り畳まれているときに圧縮構成になる。遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）が拘束されていないとき（すなわち、内側カテーテル（３１６０）が外側カテーテル（３１１０）から十分に離れて展開または押し出されるとき）、ばねは、それらの本来のまたは圧縮されていない構成をとって、関節（３１６２）の折り曲がりを生じさせ、すると、遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）が外向きに折り曲がり、カテーテルの長手方向軸にほぼ垂直な構成をとる。図３１Ｂに示されるように、カテーテル（３１６０）の遠位端は、関節（３１６２）を介して電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）のセットに結合してもよい。いくつかの実施形態では、関節（３１６２）は、第１の遠位部分（３１２２）、第２の遠位部分（３１３２）、第３の遠位部分（３１４２）、および第４の遠位部分（３１５２）に結合してもよい。電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、それぞれの遠位部分（３１２２、３１３２、３１４２、３１５２）の表面上に配設されてもよい。カテーテル（３１６０）が外側カテーテル（３１１０）から出て前進するとき、遠位部分（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、カテーテル（３１６０）の長手方向軸にほぼ垂直になるように、それらの自然な（例えば、拘束されていない）形状をとってもよい。

【0187】

電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、組織への外傷を減少させるために非侵襲的形状（例えば、曲線的な、平坦な、湾曲した、および／または鈍化した部分）を含んでもよい。各電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その間の厚さ全体で、間のすべての値および部分範囲を含めて約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。カテーテル（３１６０）は、カテーテル（３１６０）の胴体（例えば、管腔）に形成された各電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）の絶縁導線を含んでもよい。電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）の各々は、カテーテル（３１６０）の近位部分に結合したハンドル（図示せず）に繋がる対応する絶縁導線に接続していてもよい。いくつかの実施形態では、電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）のサイズ、形状、および／または場所は、互いに異なってもよい。

【0188】

カテーテル（３１６０）は、第１の構成、第２の構成、および第３の構成の間で移行するために長手方向軸に沿って並進するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（３１００）は、電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）のセットが、外側カテーテル（３１１０）の長手方向軸に概して平行に外側カテーテル（３１１０）内に配列される、第１の構成（例えば、図３１Ａ）と、電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）のセットが、任意の好適な距離だけ外側カテーテル管腔の遠位端（３１１１）から出て前進する、第２の構成（図３１Ａには図示せず）と、電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）がカテーテル（３１６０）の近位部分に対してその対応する関節（３１６２）を中心として回転し得るか、捻られ得るか、または曲げられ得る、第３の構成（例えば、図３１Ｂ）との間で移行するように構成されてもよい。第１の構成から第２および第３の構成への移行は、カテーテル（３１６０）および電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）を外側カテーテル（３１１０）の遠位端から出して前進させることによって行われてもよい。アブレーションデバイス（３１００）は、第１の構成、第２の構成、および第３の構成の間の任意の中間構成へと連続的にまたは別個のステップで移行してもよいことが理解される。

【0189】

図３１Ｂは、均等に離間してプラス（「＋」）形状を形成する電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）を示す。しかしながら、隣接する電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）間の角度は、所望のフォーカルアブレーションパターンに基づいて選択されてもよい。同様に、図３１Ｂ中の電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）は、カテーテル（３１６０）の長手方向軸にほぼ垂直であるが、アブレーションパラメータのセットに基づいて調整されてもよい。

【0190】

いくつかの実施形態では、１つ以上のパルス波形は、アノードとカソードとのセットで構成された電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）間に適用され得る。例えば、隣接したまたはほぼ正反対に向かい合った電極対は、アノード－カソードセットとしてともに作動してもよい。図３１Ｂでは、第１の電極（３１２０）は、アノードとして構成され、カソードとして構成される第３の電極（３１４０）と対合してもよい。第２の電極（３１３０）は、アノードとして構成され、カソードとして構成される第４の電極（３１５０）と対合してもよい。第１および第３の電極（３１２０、３１４０）の対は、第２および第４の電極（３１３０、３１５０）の対を使用して、第１のパルス波形、その後連続して第２のパルス波形を適用してもよい。別の実施形態では、パルス波形は、電極の各々に同時に適用されてもよく、ここで、第１および第２の電極（３１２０、３１３０）はアノードとして構成されてもよく、第３および第４の電極（３１４０、３１５０）はカソードとして構成されてもよい。本明細書に開示のパルス波形のいずれも、アノード－カソード電極のシーケンスに漸進的にまたは連続的に適用され得ることを理解されたい。

【0191】

他の実施形態では、電極（３１２０、３１３０、３１４０、３１５０）のうちの１つ以上は、第１の電気極性で構成されてもよく、外側カテーテルシャフト（３１１０）の表面上に配設された１つ以上の電極は、第１の電気極性とは反対の第２の電気極性で構成されてもよい。

【0192】

図３２は、心室腔中の組織などの組織のアブレーションのためにアブレーションデバイス（３２００）によって発生した高強度電界の断面概略図である。例えば、アブレーションデバイス（３２００）は、心臓の左心室の心内膜腔に配設されてもよい。図３２に描かれるアブレーションデバイス（３２００）は、図３０および３１Ａ～３１Ｂに関して記載されるアブレーションデバイス（３０００、３１００）に類似していてもよい。いくつかの実施形態では、電極（３２１０、３２２０、３２３０、３２４０）は、第３の構成にあるとき、組織壁に並置されてもよい。いくつかの実施形態では、図３２の電極（３２１０、３２２０、３２３０、３２４０）は、幅が約１ｍｍ～約３ｍｍ、長さが約３ｍｍ～約９ｍｍであってもよい。例えば、電極（３２１０、３２２０、３２３０、３２４０）は、幅が約２ｍｍ、長さが約６ｍｍであってもよい。

【0193】

いくつかの実施形態では、電極（３２１０、３２２０、３２３０、３２４０）は、アノード－カソード対を形成してもよい。例えば、第１の電極（３２１０）はアノードとして構成されてもよく、第３の電極（３２３０）はカソードとして構成されてもよい。第１および第２の電極（３２１０、３２３０）は、最大約１５００Ｖの電位差を有してもよい。１つ以上のカテーテルの電極（３２１０、３２２０、３２３０、３２４０）のうちの１つ以上を作動させることによって、心室腔の壁の一部分に沿って１つ以上のアブレーションゾーンが生成され得る。等電界線（３３５０）は、第１および第３の電極（３２２０、３２４０）が作動するときに約４６０Ｖ／ｃｍの電界強度閾値を有するアブレーションゾーン（３３５０）に対応する等強度線である。いくつかの実施形態では、アブレーションゾーン（３３５０）は、幅が最大約１２ｍｍ、長さが最大約２０ｍｍであってもよい。あるいは、アブレーションデバイスは、左心房の後壁の一部に隣接して、またはそれに対して留置されてもよく、１つ以上の電極の作動により、適切なパルス波形が不可逆的電気穿孔エネルギー送達のために送達されて、組織をアブレーションしてもよい。

【0194】

図３３Ａは、デバイス（３３００）の近位端に延在する外側シャフト（３３１０）、外側シャフト（３３１０）のシャフト管腔（３３１２）の遠位端から延在する内側シャフト（３３２０）、およびそれに結合したスプライン（３３３０）のセットを含む、カテーテルの形態にあるアブレーションデバイス／装置（３３００）の別の実施形態の斜視図である。内側シャフト（３３２０）は、近位端でハンドル（図示せず）に結合し、キャップ電極（３３２２）に対して遠位部分（例えば、遠位端）に配設されてもよい。内側シャフト（３３２０）およびスプライン（３３３０）のセットは、アブレーションデバイス（３３００）の長手方向軸（３３２４）に沿って並進可能であってもよい。いくつかの実施形態では、内側シャフト（３３２０）およびスプライン（３３３０）のセットは、一緒に移動してもよく、あるいは独立して並進してもよい。内側シャフト（３３２０）は、外側シャフト（３３１０）の管腔（３３１２）内で摺動するように構成されてもよい。キャップ電極（３３２２）は、組織への外傷を減少させるために非侵襲的形状を含んでもよい。例えば、キャップ電極（３３２２）は、平坦な円形の形状および／または曲線的で鈍化した外形を有してもよい。スプライン（３３３０）のセットの各スプラインの遠位端は、内側シャフト（３３２０）の遠位部分に係留されてもよい。スプライン（３３３０）のセットの近位部分は、外側シャフト（３３１０）に取り付けられてもよい。アブレーションデバイス（３３００）は、例えば図２１～２５に開示されるように、スプライン（３３３０）上の電極（３３３２、３３３４）および遠位キャップ電極（３３２２）を介して、使用中にパルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。

【0195】

スプライン（３３３０）のセットの各スプラインは、そのスプラインの表面に電極（３３３２、３３３４）のセットを含んでもよい。電極の各セットは、スプラインのセットが遠位電極（３３３２）のセットを含むように、遠位電極（３３３２）を含んでもよい。遠位電極（３３３２）の各々は、同じスプライン上の電極のその対応するセットの他の電極（例えば、近位電極（３３３４）のセット）と比べてキャップ電極（３３２２）に最も近い。さらに、いくつかの実施形態では、遠位電極（３３３２）は、外に向いた露出した部分、すなわち、スプラインのセットによって画定される内側空間／体積に対峙していない部分のみを有してもよい。例えば、遠位電極（３３３２）が金属リングから構築されている場合、外を向いた露出した部分または「窓」のみがアブレーションエネルギーの送達のために露出するように、各リングの一部分が絶縁されていてもよい。遠位電極のセットのキャップ電極（３３２２）および各遠位電極（３３３２）は、共同で、使用中に同じ極性を有してもよい。外に向いた窓およびキャップ電極を有する、接近して留置された遠位電極のこの組み合わせにより、アブレーションデバイス（３３００）の遠位端がより強い電界を発生させて発射し、それにより、これらの電極のうちのいずれか１つのみと比較して、組織のフォーカルアブレーション患部を所望の深度でより効果的に生成することができるようになる。

【0196】

アブレーションデバイス（３３００）の各スプライン（３３３０）は、独立してアドレス指定可能な電極（３３３２、３３３４）の少なくとも１つのセットを、そのスプライン（３３３０）の表面上に含んでもよい。遠位キャップ電極（３３２２）は、カテーテルデバイス（３３００）の遠位端に形成されてもよい。各電極（３３２２、３３３２、３３３４）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線に結合してもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。各スプライン（３３３０）は、スプライン（３３３０）の胴体内（例えば、スプライン（３３３０）の管腔内）に各電極（３３３２、３３３４）の絶縁導線を含んでもよい。同様に、いくつかの実施形態では、内側シャフト（３３２０）は、キャップ電極（３３２２）のための絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、電極（３３２２、３３３２、３３３４）のサブセットは、繋がって配線されてもよい。例えば、スプライン（３３３０）のセットの各スプラインの近位電極（３３３４）は、繋がって配線されてもよい。別の例として、すべての遠位電極（３３３２）およびキャップ電極（３３２２）は、繋がって配線されてもよい。

【0197】

いくつかの実施形態では、スプライン（３３３０）のセットは、スプライン（３３３０）のセットがアブレーションデバイス（３３００）の長手方向軸（３３２４）に概して平行に配列される第１の構成と、スプライン（３３３０）のセットの各スプラインの遠位端が長手方向軸（３３２４）から半径方向外向きにたわむ第２の構成との間で移行するように構成されてもよい。このようにして、遠位電極（３３３２）のセットおよびキャップ電極（３３２２）は、図３３Ａ、３３Ｂ、および３３Ｅに示される第２の構成を形成するように成形／配向され得る。キャップ電極（３３２２）は、遠位電極（３３３２）のセットの各遠位電極から、間のすべての値および部分範囲を含めて最大約５ｍｍだけ離れていてもよい。例えば、キャップ電極（３３２２）は、遠位電極（３３３２）のセットの各遠位電極から約０．５ｍｍ～約３ｍｍだけ離れていてもよい。第２の構成では、スプライン（３３３０）のセットの各スプラインの遠位部分は、間のすべての値および部分範囲を含めて、長手方向軸（３３１２）に対して約４５度～約９０度の角度（３３３６）が付けられてもよい。例えば、第２の構成にあるスプライン（３３３０）のセットの各スプラインの遠位部分は、長手方向軸（３３１２）に対して約７０度～約８０度の角度（３３３６）が付けられてもよい。例えば、第２の構成において、キャップ電極（３３２２）および遠位電極（３３３２）のセットは、図３３Ｂの正面図に見られるように、長手方向軸（３３２４）に垂直な平面に投影されたときに「プラス」記号の形状をとり得る。

【0198】

いくつかの実施形態では、内側シャフト（３３２０）は、外側カテーテル管腔（３３１２）の中に所定の量だけ後退させて、アブレーションデバイス（３３００）を第１の構成から第２の構成に移行させてもよい。スプライン（３３３０）のセットは、第１の構成と第２の構成との間の任意の中間構成へと連続的にまたは別個のステップで移行してもよいことが理解される。スプライン（３３３０）のセットは、展開されていないときには内側シャフト（３３２０）の長手方向軸（３３２４）に概して平行な形状を形成し、スプライン（３３３０）のセットの遠位端が長手方向軸（３３２４）から半径方向外向きにたわむときにはバスケット様または球根状の形状を形成してもよい。

【0199】

図３３Ａ、３３Ｂ、および３３Ｅは、スプライン（３３３０）のセットを示し、ここでは、スプライン（３３３０）のセットの各スプラインは、遠位電極（３３３２）と、サイズ、形状、数、および間隔のうちの１つ以上が異なる１つ以上の近位電極（３３３４）とを含む。例えば、図３３Ａは、スプライン（３３３０）のセットの各スプラインについて１つの遠位電極（３３３２）および２つの近位電極（３３３４）を示す。いくつかの実施形態では、各近位電極（３３３４）は、そのスプライン（３３３０）の表面上に、その外周全体に沿って、すなわち、スプラインの厚さ全体の周囲で、形成されてもよい。いくつかの実施形態では、各遠位電極（３３３２）は、そのスプラインの外周の一部分の表面上に形成されてもよい。つまり、図３３Ｃおよび３３Ｄに示されるように、遠位電極（３３３２）は、その対応するスプラインの外周上に部分的にあり、そのスプライン（３３３０）の全周囲を被覆しないことがある。例えば、遠位電極（３３３２）は、その対応するスプラインの外周を囲み、遠位電極（３３３２）の一部分（例えば窓）のみが露出するように絶縁層によって部分的に被覆されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極は、二段階操作のために、薄い絶縁層によって完全に被覆されてもよい。いくつかの実施形態では、スプライン（３３３０）のセットの遠位電極（３３３２）のセットは、その対応するスプライン（３３３０）の中心の周囲で、間のすべての値および部分範囲を含めて約３０度～約３００度の角度（３３３３）をなしてもよい。例えば、スプライン（３３３０）のセットの遠位電極（３３３２）のセットは、その対応するスプライン（３３３０）の中心の周囲で約６０度～約１２０度の角度（３３３３）をなしてもよい。このようにして、第２の構成にある遠位電極（３３３２）のセットによって発生したかなりの割合の電界が、標的組織から離れて血液中に向かうのではなく、順方向に方向付けられ、標的組織に発射されて、フォーカルアブレーションを支援し得る。

【0200】

このようにして、遠位電極（３３３２）は、特定の方向に向くように構成されてもよい。例えば、図３３Ａおよび３３Ｅでは、遠位電極（３３３２）のセットおよびキャップ電極（３３２２）が、スプライン（３３３０）のセットの遠位端が長手方向軸（３３２４）から半径方向外向きにたわむ第２の構成において、デバイス（３３００）の遠位端で概して正面を向いているのを示す。さらに、遠位電極（３３３２）は、スプライン（３３３０）のセットの遠位電極（３３３２）がキャップ電極（３３２２）の付近に配設されるように、そのスプラインの遠位端に配設されてもよい。

【0201】

いくつかの実施形態では、スプライン（３３３０）のセットの各スプラインは、隣接するスプラインの対応する電極（３３３２、３３３４）とほぼ同じサイズ、形状、数、および間隔を有する電極（３３３２、３３３４）のセットを含んでもよい。各スプライン（３３３０）の厚さは、スプライン（３３３０）の絶縁導線の数に対応し得る、各スプライン（３３３０）上に形成された電極（３３３２、３３３４）の数に基づいて変動してもよい。スプライン（３３３０）は、材料、厚さ、および／または長さが同じであっても異なっていてもよい。

【0202】

いくつかの実施形態では、キャップ電極（３３２２）と電極（３３３２、３３３４）のセットとは、アノード－カソードセットで構成されてもよい。例えば、キャップ電極（３３２２）と遠位電極（３３３２）のセットの各遠位電極とは、まとめてアノードとして構成されてもよく、すべての近位電極（３３３４）は、まとめてカソードとして構成されてもよい（あるいは逆も同様である）。いくつかの実施形態では、遠位電極（３３３２）のセットと近位電極（３３３４）のセットとは、反対の極性を有してもよい。例えば、所与のスプラインのための遠位電極（３３３２）と近位電極（３３３４）のセットとは、反対の極性を有してもよい。キャップ電極（３３２２）と遠位電極（３３３２）のセットとは、同じ極性を有してもよい。本明細書で考察されるように、遠位電極（３３３２）のセットとキャップ電極（３３２２）とは、繋がって配線されてもよい。いくつかの実施形態では、キャップ電極とスプライン（３３３０）のセットの１つ以上のスプラインの電極（３３３２、３３３４）のセットとは、一緒に作動して、不可逆的電気穿孔のためのパルス波形を送達してもよい。他の実施形態では、パルス波形の送達は、電極（３３３２、３３３４）のセットの所定のサブセットにわたって連続して繰り返されてもよい。

【0203】

いくつかの実施形態では、遠位電極（３３３２）のセットは、各スプライン（３３３０）の遠位端から最大３ｍｍ、キャップ電極（３３２２）から離れていてもよい。いくつかの実施形態では、遠位電極（３３３２）のセットは、近位電極（３３３４）のセットから約１ｍｍ～約２０ｍｍだけ離れていてもよい。いくつかの実施形態では、電極（３３３２、３３３４）のセットの各電極は、直径が約０．５ｍｍ～約３ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、キャップ電極（３３２２）は、断面径が約１ｍｍ～約５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、電極（３３３２、３３３４）のセットの各電極は、長さが約０．５ｍｍ～約５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、第２の構成にあるスプライン（３３３０）のセットは、拡張した断面径（すなわち、その最大部分での拡張構成または第２の構成の有効径）が約６ｍｍ～約２４ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、スプライン（３３００）のセットは、外側シャフト（３３１０）の遠位端（３３１２）から約６ｍｍ～約３０ｍｍだけ延在してもよい。いくつかの実施形態では、外側シャフト（３３１０）は、外径が約１．５ｍｍ～約６．０ｍｍであってもよい。

【0204】

本明細書に記載されるアブレーションデバイス（３３００）は、パルス波形を送達する前には第１の構成で配設され、第２の構成に移行して、組織表面（例えば、左心房または心室の内壁、および／または同様のもの）と接触してもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、ハンドル（図示せず）がカテーテル（３３００）およびスプライン（３３３０）のセットに結合してもよく、ハンドルは、スプライン（３３３０）のセットの第１の構成と第２の構成との間の移行を発動するように構成される。例えば、ハンドルは、内側シャフト（３３２０）を外側シャフト（３３１０）に対して並進させるように構成されてもよい。例えば、内側シャフト（３３２０）を外側シャフト（３３１０）の管腔（３３１２）の中に後退させることにより、スプライン（３３３０）のセットを、本明細書に示される球根状の形状に展開することができる。いくつかの実施形態では、デバイスハンドル内のノブ、ホイール、または他の制御機構を起動することで、内側シャフト（３３２４）が並進し、スプライン（３３３０）のセットが展開されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（３３２２、３３３２、３３３４）のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイス（３３００）の近位部分またはその付近で電気的に結合してもよい。

【0205】

さらに、カテーテルハンドル（図示せず）は、カテーテルデバイス（３３００）の遠位部分を偏向させるまたは誘導するための機構を含んでもよい。例えば、プルワイヤは、外側シャフト（３３１０）の遠位端またはその付近で、カテーテルハンドルからデバイス（３３００）の遠位部分の一端に延在してもよく、プルワイヤの張力によりデバイス（３３００）の遠位部分が偏向する。デバイス（３３００）が偏向することで、ユーザが、制御された様式でデバイス（３３００）を好適な解剖学的位置に位置付けることが支援され得る。いくつかの実施形態では、遠位キャップ電極（３３２２）は、遠位スプライン電極（３３３２）とは別々に電気的に配線されてもよい。このようにして、遠位キャップ電極（３３２２）のみから心内ＥＣＧ信号が記録され得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位スプライン電極（３３３２）は、そのような電極（３３３２）の各々からの心内ＥＣＧ信号を監視するために、別々に電気的に配線されてもよい。いくつかの実施形態では、いくつかの遠位スプライン電極（３３３２）は、ＥＣＧの監視に使用されてもよく、一方で他の遠位スプライン電極（３３３２）は、アブレーションエネルギーの送達に使用されてもよい。本明細書に記載のアブレーションデバイスのうちのいずれも、そのような電極の各々からの心内ＥＣＧ信号を監視するために別々に電気的に配線された電極とともに使用され得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、スプラインのセットのうちの１つ以上のスプラインのいくつかの電極は、ＥＣＧの監視に使用されてもよく、一方で他の電極は、アブレーションエネルギーの送達に使用されてもよい。

【0206】

アブレーションデバイス（３３００）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、任意の数のスプライン、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１７個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（３３００）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（３３００）は、４～１２個のスプラインを含んでもよい。

【0207】

スプライン（３３００）のセットのスプラインの各々は、組織への外傷を低減するように非侵襲的で概して曲線的な形状を有するそれぞれの電極（３３３２、３３３４）を含んでもよい。このようにして、第２の構成にある遠位電極は、本明細書に記載されるように、左心房の心房壁の一部に接近して保持されるかまたはそれに対して留置されて、任意の好適な極性の組み合わせを使用して適切な電極を作動させることによってその上に患部を生成し得る。例えば、スプライン（３３３０）のセットのキャップ電極（３３２２）および遠位電極（３３３２）は、組織壁に対してほぼ垂直にまたは概して斜めの配向で、図３３Ｅに示されるように、組織壁（３３５０）に対して接触してまたはごく接近して留置されてもよい。この遠位電極（３３２２、３３３２）の構成により、展開された構成にあるアブレーションデバイス（３３００）が角度を付けて（例えば、斜めに）組織壁（３３５０）に当接する場合であっても、所望の深度で局限性患部を生成することが可能となる。

【0208】

いくつかの実施形態では、図３３Ａ～３３Ｅに示されるアブレーションデバイス（３３００）は、フォーカルアブレーションのために構成されてもよく、遠位電極を含まない遠位キャップ（３３２２）を含んでもよい。電極を含まないこの遠位キャップ（３３２２）は、概して非侵襲的であってもよく、遠位キャップ電極と同じサイズ、形状、および寸法を有してもよい。

【0209】

図３８Ａは、デバイス（３８００）の近位端に延在する外側シャフト（３８１０）（例えば、第１のシャフト）、外側シャフト（３８１０）のシャフト管腔（３８１２）の遠位端から延在する内側シャフト（３８２０）（例えば、第２のシャフト）、およびそれらに結合したスプライン（３８３０）のセットを含む、カテーテルの形態にあるアブレーションデバイス／装置（３８００）の別の実施形態の斜視図である。アブレーションデバイス／装置（３８００）は、アブレーションデバイス／装置（３３００）と同様の構成要素および／または機能性を含み得るが、アブレーションデバイス／装置（３８００）は、キャップ電極を含まない。内側シャフト（３８２０）は、近位端でハンドル（図示せず）に結合し、遠位部分（３８２２）（例えば、遠位端）の付近またはそれに隣接して配設された遠位端を有し得る。例えば、遠位部分（３８２２）は、内側シャフト（３８２０）の遠位端に結合してもよい。スプライン（３８３０）のセットの近位端は、カテーテルシャフト（３８１０）の遠位端に結合してもよい。内側シャフト（３８２０）およびスプライン（３８３０）のセットは、アブレーションデバイス（３８００）の長手方向軸（３８２４）に沿って並進可能であってもよい。いくつかの実施形態では、内側シャフト（３８２０）およびスプライン（３８３０）のセットは、一緒に移動してもよい。スプラインは可撓性であり得る。スプラインは、内側シャフトが外側シャフト（３８１０）に対して並進するときに、構成（例えば、展開された構成、展開されてない構成）間で移行し得る。内側シャフト（３８２０）は、外側シャフト（３８１０）の管腔（３８１２）内で摺動するように構成されてもよい。遠位部分（３８２２）は、組織への外傷を減少させるために非侵襲的形状を含んでもよい。例えば、遠位部分（３８２２）は、平坦な円形の形状および／または曲線的で鈍化した外形を有してもよい。いくつかの実施形態では、遠位部分（３８２２）は、キャップを含んでもよい。図３８Ａ～３８Ｄでは、遠位部分（３８２２）は、電極を含まない。これにより、遠位部分（３８２２）の形状、外形、およびサイズを構成可能にし、かつ／または低減することができる。スプライン（３８３０）のセットの各スプラインの遠位端は、内側シャフト（３８２０）の遠位部分に係留および／または結合されてもよい。スプライン（３８３０）のセットの近位部分は、外側シャフト（３８１０）に取り付けられ、かつ／または結合されてもよい。アブレーションデバイス（３８００）は、スプライン（３８３０）上の電極（３８３２、３８３４）を介して、例えば図２１～２５に開示されるように、使用中にパルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。

【0210】

アブレーションデバイス／装置は、組織をアブレーションするための電界を生成するように構成された複数の電極を含んでもよい。スプライン（３８３０）のセットの各スプラインは、そのスプラインの表面上に形成された複数の電極からの電極（３８３２、３８３４）のセットを含んでもよい。電極の各セットは、スプラインのセットが遠位電極（３８３２）のセットを含むように、遠位電極（３８３２）を含んでもよい。遠位電極（３８３２）の各々は、同じスプライン上の電極の対応するセットの他の電極（例えば、近位電極（３８３４）のセット）と比べて遠位部分（３８２２）に最も近い。電極の各セットは、スプラインのセットが近位電極（３８３４）のセットを含むように、近位電極を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極（３８３２、３８３４）のセットは各々、そのスプラインの外周の周囲に延在してもよい。例えば、遠位電極（３８３２）は、そのスプラインの外周を囲む金属リングから構築されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位電極のセットの各遠位電極（３８３２）は、共同で、使用中に同じ極性を有してもよい。接近して留置された遠位電極のこの組み合わせにより、アブレーションデバイス（３８００）の遠位端がより強い電界を発生させて発射し、それにより、これらの電極のうちのいずれか１つのみと比較して、組織のフォーカルアブレーション患部を所望の深度でより効果的に生成することができるようになる。他の実施形態では、少なくとも２つの遠位電極は、アブレーション送達のために同じ電気極性を有していてもよい。

【0211】

アブレーションデバイス（３８００）の各スプライン（３８３０）は、そのスプライン（３８３０）の表面上の独立してアドレス指定可能な電極（３８３２、３８３４）の少なくとも１つのセットを含むことができる。各電極（３８３２、３８３４）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線に結合してもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約３０００Ｖの電位差を維持してもよい。各スプライン（３８３０）は、スプライン（３８３０）の胴体内（例えば、スプライン（３８３０）の管腔内）に各電極（３８３２、３８３４）の絶縁導線を含んでもよい。いくつかの実施形態では、内側シャフト（３８２０）は、遠位電極（３８３２）のうちの１つ以上のための絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、電極（３８３２、３８３４）のサブセットは、繋がって配線されてもよい。例えば、スプライン（３８３０）のセットの各スプラインの近位電極（３８３４）は、繋がって配線されてもよい。別の例として、すべての遠位電極（３８３２）は、繋がって配線されてもよい。

【0212】

いくつかの実施形態では、スプライン（３８３０）のセットは、スプライン（３８３０）のセットがアブレーションデバイス（３８００）の長手方向軸（３８２４）に概して平行に配列される、図３８Ａに示される第１の構成と、スプライン（３８３０）のセットの各スプラインの遠位部分（３８０４）が長手方向軸（３８２４）から半径方向外向きにたわむ、図３８Ｂに示される第２の構成（例えば、拡張構成、バスケット構成、展開された構成）との間で移行するように構成されてもよい。つまり、スプライン（３８３０）の遠位部分（３８０４）は、図３８Ｂおよび３８Ｃに関してより詳細に説明されるように、スプライン（３８３０）の近位部分（３８０２）に対して曲がりを形成する。いくつかの実施形態では、内側シャフト（３８２０）は、第２の構成でデバイス（３８００）を展開するために、外側シャフト（３８１０）に向かって引っ張られてもよい（例えば、外側シャフト（３８１０）に対して近位に移動されてもよい）。第２の構成にあるスプライン（３８３０）のセットは、それらの間の空間を画定してもよく、空間は、スプラインのセットの拡張構成において、第１の構成よりも大きくなる。

【0213】

図３８Ｃは、２つの単位接線ベクトルを有するスプライン（３８３０）の斜視図である。図３８Ａおよび３８Ｂは、バスケットまたはピラミッド様の形状を有するスプライン（３８３０）のセットを描いており、第２の構成にあるスプラインの形状に対応し得る。スプライン（３８３０）に沿ったすべての点で、単位接線ベクトルｕが定義されてもよい。図３８Ｃは、スプライン（３８３０）の遠位部分（３８０４）での単位接線ベクトルｕ_１（３８４０）、およびスプライン（３８３０）の近位部分（３８０２）での単位接線ベクトルｕ_２（３８４４）を示す。例えば、単位接線ベクトルｕ_１（３８４０）は、遠位電極（３８３２）に対応し、遠位電極（３８３２）の遠位方向に延在する。同様に、単位接線ベクトルｕ_２（３８４４）は、近位電極（３８３２）に対応し、近位電極（３８３２）の遠位方向に延在する。第１の線（３８４２）は遠位電極（３８３２）の接線であり、第２の線（３８４６）は近位電極（３８３４）の接線である。図３８Ｃに示されるように、第１の線（３８４２）と第２の線（３８４６）との交点は、角度（３８４８）を形成する。

【0214】

いくつかの実施形態では、単位ベクトルｕ_１およびｕ_２のドット積は、角度（３８４８）の余弦に等しい。いくつかの実施形態では、それぞれの単位接線ベクトルのドット積は負である。つまり、遠位電極（３８３２）と近位電極（３８３４）との間の角度（３８４８）は、９０度～１８０度である。

【0215】

このようにして、遠位電極（３８３２）のセットは、図３８Ｂ、３８Ｃ、および３８Ｄに示される第２の構成を形成するように成形／配向され得る。遠位部分（３８２２）は、遠位電極（３８３２）のセットの各遠位電極から、例えば、間のすべての値および部分範囲を含めて最大約６ｍｍだけ離れていてもよい。例えば、遠位部分（３８２２）は、遠位電極（３８３２）のセットの各遠位電極から約０．５ｍｍ～約３ｍｍだけ離れていてもよい。第２の構成では、スプライン（３８３０）のセットの各スプラインの遠位部分は、間のすべての値および部分範囲を含めて、近位部分（３８０２）に対して約９０度～約１８０度の角度（３８３６）が付けられてもよい。遠位部分（３８０４）は、遠位電極（３８３２）のセットの長さおよび剛性に部分的に応じて、第２の構成において概して線形であってもよい。例えば、第２の構成において、遠位部分（３８２２）および遠位電極（３８３２）のセットは、図３３Ｂに示されるデバイス／装置（３３００）の正面図と同様の方法で、長手方向軸（３８２４）に垂直な平面に投影されたときに「プラス」記号（例えば、「Ｘ」またはクロス）の形状をとり得る。

【0216】

いくつかの実施形態では、内側シャフト（３８２０）は、外側カテーテル管腔（３８１２）の中に所定の量だけ後退して、アブレーションデバイス（３８００）を第１の構成から第２の構成に移行させてもよい。スプライン（３８３０）のセットは、第１の構成と第２の構成との間の任意の中間構成へと連続的にまたは別個のステップで移行してもよいことが理解される。スプライン（３８３０）のセットは、展開されていないときには内側シャフト（３８２０）の長手方向軸（３８２４）に概して平行な形状を形成し、スプライン（３８３０）のセットの遠位部分が長手方向軸（３８２４）から半径方向外向きにたわみ、スプラインの近位部分（３８０２）に対して角度を形成しているときにはバスケット様またはピラミッド様の形状を形成してもよい。

【0217】

図３８Ａ、３８Ｂ、３８Ｃ、および３８Ｄは、スプライン（３８３０）のセットを示し、ここでは、スプライン（３８３０）のセットの各スプラインは、遠位電極（３８３２）と、複数の近位電極（３８３４）と、を含む。いくつかの実施形態では、異なる数の近位電極（３８３４）、ならびに／またはサイズ、形状、数、および間隔のうちの１つ以上が異なる近位電極（３８３４）もしくは遠位電極（３８３２）を使用することができる。例えば、図３８Ａは、スプライン（３８３０）のセットの各スプラインについて１つの遠位電極（３８３２）および２つの近位電極（３８３４）を示す。いくつかの実施形態では、スプライン（３８３０）のセットの各スプラインは、複数の近位電極（３８３４）を含んでもよい。近位電極（３８３４）は、所与の長さの近位電極領域を形成し得るが、より短い長さの電極セグメントのセットに分割されることによって、近位電極（３８３４）は、スプライン（３８３０）の近位部分（３８０２）の可撓性を可能にする。いくつかの実施形態では、各近位電極（３８３４）は、そのスプライン（３８３０）の表面上に、その全周囲に沿って、例えば、スプラインの全周囲の周囲で、形成されてもよい。いくつかの実施形態では、各遠位電極（３８３２）は、そのスプライン（３８３０）の表面上に、その全周囲に沿って、形成されてもよい。つまり、遠位電極（３８３２）は、そのスプライン（３８３０）の全周囲を被覆する（例えば、周囲に延在する、囲む）ことができる。追加的または代替的に、１つ以上の近位電極（３８３４）は、スプライン（３８３０）の近位部分（３８０２）の可撓性を可能にし得るコイル電極を含んでもよい。例えば、一実施形態では、複数の近位電極（３８３４）は、デバイス／装置（３８００）がその第１の構成と第２の（展開された）構成との間で移行することを可能にするのに十分に可撓性のあるコイル状構成を有する単一の近位電極（３８３４）に置き換えることができる。

【0218】

遠位電極（３８３２）のセットは、特定の方向に向くように構成されてもよい。例えば、図３８Ｂ、３８Ｃ、および３８Ｄは、スプライン（３８３０）のセットの遠位部分（３８２２）が長手方向軸（３８２４）から半径方向外向きにたわむときに、第２の構成にあるデバイス（３８００）の遠位端で概して正面を向いている、遠位電極（３８３２）のセットおよび遠位部分（３８２２）を示す。さらに、遠位電極（３８３２）は、スプライン（３８３０）のセットの遠位電極（３８３２）がデバイス（３８００）の遠位部分（３８２２）の付近に配設されるように、そのスプラインの遠位端に配設されてもよい。

【0219】

いくつかの実施形態では、スプライン（３８３０）のセットの各スプラインは、隣接するスプラインの対応する電極（３８３２、３８３４）とほぼ同じサイズ、形状、数、および間隔を有する電極（３８３２、３８３４）のセットを含んでもよい。各スプライン（３８３０）の厚さは、スプライン（３８３０）の絶縁導線の数に対応し得る、各スプライン（３８３０）上に形成された電極（３８３２、３８３４）の数に基づいて変動してもよい。スプライン（３８３０）は、材料、厚さ、および／または長さが同じであっても異なっていてもよい。

【0220】

いくつかの実施形態では、電極（３８３２、３８３４）のセットは、アノード－カソードセットで構成されてもよい。例えば、遠位電極（３８３２）のセットの各遠位電極は、集合的にアノードとして構成されてもよく、近位電極（３８３４）のセットは、集合的にカソードとして構成されてもよい（あるいは逆も同様である）。いくつかの実施形態では、遠位電極（３８３２）のセットと近位電極（３８３４）のセットとは、反対の極性を有してもよい。例えば、所与のスプラインのための遠位電極（３８３２）と近位電極（３８３４）のセットとは、反対の極性を有してもよい。遠位電極（３８３２）のセットは、同じ極性を有してもよい。本明細書で考察されるように、遠位電極（３８３２）のセットは、繋がって配線されてもよい。いくつかの実施形態では、スプライン（３８３０）のセットの１つ以上のスプラインの電極（３８３２、３８３４）のセットは、一緒に作動して、不可逆的電気穿孔のためのパルス波形を送達してもよい。他の実施形態では、パルス波形の送達は、電極（３８３２、３８３４）のセットの所定のサブセットにわたって連続して繰り返されてもよい。例えば、特定の作動シーケンスは、スプライン（３８３０）の半分（例えば、図３８Ａ～３８Ｄに描かれる４つのスプライン（３８３０）のうちの２つ）の遠位電極（３４３２）を作動させることと、スプライン（３８３０）の半分（例えば、図３８Ａ～３８Ｄに描かれる４つのスプライン（３８３０）のうちの２つ）の近位電極（３８３４）を作動させることと、を含んでもよい。所望される電極（３８３２、３８３４）によって生成される電界の方向に応じて、作動する遠位電極（３８３２）および近位電極（３８３４）は、互いにオフセットされてもよい（例えば、遠位電極（３８３２）は、近位電極（３８３４）からの隣接するスプライン（３８３０）上にあってもよく、または遠位電極（３８３２）は、近位電極（３８３４）から、ある角度（例えば、９０度）でオフセットされてもよい）。

【0221】

いくつかの実施形態では、遠位電極（３８３２）のセットは、各スプライン（３８３０）の遠位端から最大６ｍｍ、遠位部分（３８２２）から離れていてもよい。いくつかの実施形態では、遠位電極（３８３２）のセットは、近位電極（３８３４）のセットから約１ｍｍ～約２０ｍｍだけ離れていてもよい。いくつかの実施形態では、電極（３８３２、３８３４）のセットの各電極は、直径が約０．５ｍｍ～約３ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、遠位部分（３８２２）は、断面径が約１ｍｍ～約５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、電極（３８３２、３８３４）のセットの各電極は、長さが約０．５ｍｍ～約５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、第２の構成にあるスプライン（３８３０）のセットは、拡張した断面径（すなわち、その最大部分に対応する平面での拡張構成または第２の構成の有効径）が約６ｍｍ～約２４ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、スプライン（３８００）のセットは、外側シャフト（３８１０）の遠位端（３８１２）から約６ｍｍ～約２４ｍｍだけ延在してもよい。いくつかの実施形態では、外側シャフト（３８１０）は、外径が約１．５ｍｍ～約６．０ｍｍであってもよい。

【0222】

本明細書に記載されるアブレーションデバイス（３８００）は、パルス波形を送達する前には第１の構成で配設され、第２の構成に移行して、組織表面（例えば、左心房または心室の内壁、および／または同様のもの）と接触してもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、ハンドル（図示せず）がカテーテル（３８００）およびスプライン（３８３０）のセットに結合してもよく、ハンドルは、スプライン（３８３０）のセットの第１の構成と第２の構成との間の移行を発動するように構成される。例えば、ハンドルは、内側シャフト（３８２０）を外側シャフト（３８１０）に対して並進させるように構成されてもよい。例えば、内側シャフト（３８２０）を外側シャフト（３８１０）の管腔（３８１２）の中に後退させることにより、スプライン（３８３０）のセットを、本明細書に示されるバスケットまたはピラミッド様の形状に展開することができる。いくつかの実施形態では、デバイスハンドル内のノブ、ホイール、または他の制御機構を起動することで、内側シャフト（３８２４）が並進し、スプライン（３８３０）のセットが展開されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（３８３２、３８３４）のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイス（３８００）の近位部分またはその付近で電気的に結合してもよい。

【0223】

さらに、カテーテルハンドル（図示せず）は、カテーテルデバイス（３８００）の遠位部分（３８０４）を偏向させるまたは誘導するための機構を含んでもよい。例えば、プルワイヤは、外側シャフト（３８１０）の遠位端またはその付近で、カテーテルハンドルからデバイス（３８００）の遠位部分（３８０４）の一端に延在してもよく、プルワイヤの張力によりデバイス（３８００）の遠位部分（３８０４）が偏向する。デバイス（３８００）が偏向することで、ユーザが、制御された様式でデバイス（３８００）を好適な解剖学的位置に位置付けることが支援され得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位スプライン電極（３８３２）は、そのような電極（３８３２）の各々からの心内ＥＣＧ信号を監視するために、別々に電気的に配線されてもよい。いくつかの実施形態では、いくつかの遠位スプライン電極（３８３２）は、ＥＣＧの監視に使用されてもよく、一方で他の遠位スプライン電極（３８３２）は、アブレーションエネルギーの送達に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、いくつかの近位スプライン電極（３８３４）は、心内ＥＣＧの監視のために別々に配線されてもよい。本明細書に記載のアブレーションデバイスのうちのいずれも、そのような電極の各々からの心内ＥＣＧ信号を監視するために別々に電気的に配線された電極とともに使用され得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、スプラインのセットのうちの１つ以上のスプラインのいくつかの電極は、ＥＣＧの監視に使用されてもよく、一方で他の電極は、アブレーションエネルギーの送達に使用されてもよい。

【0224】

アブレーションデバイス（３８００）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、任意の数のスプライン、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１７個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（３８００）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（３８００）は、４～１２個のスプラインを含んでもよい。

【0225】

スプライン（３８００）のセットのスプラインの各々は、組織への外傷を低減するように非侵襲的で概して曲線的な形状を有するそれぞれの電極（３８３２、３８３４）を含んでもよい。このようにして、第２の構成にある遠位電極は、本明細書に記載されるように、左心房の心房壁の一部、またはより一般的には任意の心房もしくは心室腔に接近して保持されるかまたはそれに対して留置されて、任意の好適な極性の組み合わせを使用して適切な電極を作動させることによってその上に患部を生成し得る。例えば、スプライン（３８３０）のセットの遠位部分（３８２２）および／または遠位電極（３８３２）は、組織壁に対してほぼ垂直にまたは概して斜めの配向で、図３８Ｄに示されるように、組織壁（３８５０）に対して接触してまたはごく接近して留置されてもよい。この遠位電極（３８３２）の構成により、展開された構成にあるアブレーションデバイス（３８００）が角度を付けて（例えば、斜めに）組織壁（３８５０）に当接する場合であっても、所望の深度で局限性患部を生成することが可能となる。

【0226】

図３９Ａは、デバイス（３９００）の近位端に延在する外側シャフト（３９１０）、外側シャフト（３９１０）のシャフト管腔（３９１２）の遠位端から延在する第１の内側シャフト（３９２０）および第２の内側シャフト（３９２１）、スプライン（３９３０）のセット、ならびに膨張可能な部材（３９５０）を含む、カテーテルの形態にあるアブレーションデバイス／装置（３９００）の別の実施形態の斜視図である。アブレーションデバイス（３９００）は、本明細書に記載される他のアブレーションデバイス、例えば、アブレーションデバイス（３８００）と機能的および／または構造的に類似した構成要素を有し得る。第２の内側シャフト（３９２１）は、第１の内側シャフト（３９２０）の遠位端から延在し、スプライン（３９３０）のセットに結合してもよい。アブレーションデバイス／装置（３９００）は、アブレーションデバイス／装置（３３００、３８００）と同様の構成要素および／または機能性を含み得る。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス／装置（３９００）は、遠位部分（３９２２）上に形成されたキャップ電極を含まない。第１の内側シャフト（３９２０）、第２の内側シャフト（３９２１）、および外側シャフト（３９１０）は、それぞれの近位端でカテーテルハンドル（図示せず）に結合してもよい。第２の内側シャフト（３９２１）の遠位端は、遠位部分（３９２２）に結合してもよい。膨張可能な部材（３９５０）の近位部分（例えば、拡張可能な部材、バルーン）は、第１の内側シャフト（３９２０）の遠位部分に結合してもよい。例えば、膨張可能な部材（３９５０）は、外側シャフト（３９１０）の遠位端の遠位、かつスプライン（３９３０）のセット間の空間内に配設されてもよい。

【0227】

任意選択で、膨張可能な部材（３９５０）の遠位部分は、遠位部分（３９２２）および第２の内側シャフト（３９２１）の遠位部分のうちの１つ以上に結合してもよい。スプライン（３９３０）のセットの各スプラインの近位部分は、外側シャフト（３９１０）の遠位部分に結合してもよい。スプライン（３９３０）のセットの各スプラインの遠位部分は、遠位部分（３９２２）および第２の内側シャフト（３９２１）の遠位部分のうちの１つ以上に結合してもよい。膨張可能な部材（３９５０）は、スプライン（３９３０）のセットによって囲まれるように、スプライン（３９３０）のセット間の空間に配設されてもよい。いくつかの実施形態では、膨張可能な部材（３９５０）は、スプライン（３９３０）のセットとは別々に並進可能であり得、例えば、膨張可能な部材（３９５０）は、スプライン（３９３０）のセットに対して移動可能であり得る。そのような実施形態では、膨張可能な部材（３９５０）は、スプライン（３９３０）のセットに対して特定の所定の位置に移動することができる。いくつかの実施形態では、膨張可能な部材（３９５０）は、第１の内側シャフト（３９２０）、第２の内側シャフト（３９２１）、および／または遠位部分（３９２２）とは異なるシャフトまたは他の構造に結合してもよい。例えば、膨張可能な部材（３９５０）は、第３の内側シャフト（描かれていない）に結合してもよい。いくつかの実施形態では、膨張可能な部材は、管腔を画定し、第２の内側シャフト（３９２１）は、膨張可能な部材の管腔を通って延在し得る。

【0228】

第１の内側シャフト（３９２０）、第２の内側シャフト（３９２１）、およびスプライン（３９３０）のセットは、アブレーションデバイス（３９００）の長手方向軸（３９２４）に沿って並進可能であってもよい。例えば、スプライン（３９３０）のセットは、第２の内側シャフト（３９２１）が第１の内側シャフト（３９２０）に対して移動することに応答して拡張構成に移行するように構成され得る。別の例として、スプライン（３９３０）のセットは、第２の内側シャフト（３９２１）が長手方向軸（３９２４）に対して移動することに応答して拡張構成に移行するように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１の内側シャフト（３９２０）、第２の内側シャフト（３９２１）、およびスプライン（３９３０）のセットは、一緒に移動してもよい。スプライン（３９３０）は可撓性であり得る。スプラインは、第１および第２の内側シャフト（３９２０、３９２１）が外側シャフト（３９１０）に対して並進するときに、構成（例えば、展開された構成、展開されてない構成）間で移行し得る。第１の内側シャフト（３９２０）および第２の内側シャフト（３９２１）は、外側シャフト（３９１０）の管腔（３９１２）内で摺動するように構成され得る。スプライン（３９３０）のセットは、例えば、ハンドルの起動機構を使用して、第２の内側シャフト（３９２１）を外側シャフト（３９１０）に対して移動させることによって並進してもよい。

【0229】

遠位部分（３９２２）は、組織への外傷を減少させるために非侵襲的形状を含んでもよい。例えば、遠位部分（３９２２）は、平坦な円形の形状および／または曲線的で鈍化した外形を有してもよい。いくつかの実施形態では、遠位部分（３９２２）は、キャップを含んでもよい。図３９Ａ～３９Ｄでは、遠位部分（３９２２）は、電極を含まない。これにより、遠位部分（３９２２）の形状、外形、およびサイズを構成可能にし、かつ／または低減することができる。スプライン（３９３０）のセットの各スプラインの遠位端は、第２の内側シャフト（３９２１）の遠位部分に係留および／または結合されてもよい。スプライン（３９３０）のセットの近位部分は、外側シャフト（３９１０）に取り付けられ、かつ／または結合されてもよい。アブレーションデバイス（３９００）は、スプライン（３９３０）上の電極（３９３２、３９３４）を介して、例えば図２１～２５に開示されるように、使用中にパルス波形を組織に送達するように構成されてもよい。

【0230】

アブレーションデバイス／装置は、組織をアブレーションするための電界を生成するように構成された複数の電極を含んでもよい。スプライン（３９３０）のセットの各スプラインは、そのスプラインの表面上に形成された複数の電極からの電極（３９３２、３９３４）のセットを含んでもよい。電極の各セットは、スプラインのセットが遠位電極（３９３２）のセットを含むように、遠位電極（３９３２）を含んでもよい。遠位電極（３９３２）の各々は、同じスプライン上の電極の対応するセットの他の電極（例えば、近位電極（３９３４）のセット）と比べてキャップ電極（３９２２）に最も近い。電極の各セットは、スプラインのセットが近位電極（３９３４）のセットを含むように、近位電極を含んでもよい。いくつかの実施形態では、電極（３９３２、３９３４）のセットは各々、そのスプラインの外周の周囲に延在してもよい。例えば、遠位電極（３９３２）は、そのスプラインの外周を囲む金属リングから構築されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位電極のセットの各遠位電極（３９３２）は、共同で、使用中に同じ極性を有してもよい。接近して留置された遠位電極のこの組み合わせにより、アブレーションデバイス（３９００）の遠位端がより強い電界を発生させて発射し、それにより、これらの電極のうちのいずれか１つのみと比較して、組織のフォーカルアブレーション患部を所望の深度でより効果的に生成することができるようになる。他の実施形態では、少なくとも２つの遠位電極は、アブレーション送達のために同じ電気極性を有していてもよい。

【0231】

アブレーションデバイス（３９００）の各スプライン（３９３０）は、そのスプライン（３９３０）の表面上の独立してアドレス指定可能な電極（３９３２、３９３４）の少なくとも１つのセットを含むことができる。各電極（３９３２、３９３４）は、対応する絶縁が絶縁破壊することなく少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成された絶縁導線に結合してもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で約２００Ｖ～約３０００Ｖの電位差を維持してもよい。各スプライン（３９３０）は、スプライン（３９３０）の胴体内（例えば、スプライン（３９３０）の管腔内）に各電極（３９３２、３９３４）の絶縁導線を含んでもよい。いくつかの実施形態では、内側シャフト（３９２０）は、遠位電極（３９３２）のうちの１つ以上のための絶縁導線を含んでもよい。他の実施形態では、電極（３９３２、３９３４）のサブセットは、繋がって配線されてもよい。例えば、スプライン（３９３０）のセットの各スプラインの近位電極（３９３４）は、繋がって配線されてもよい。別の例として、すべての遠位電極（３９３２）は、繋がって配線されてもよい。

【0232】

いくつかの実施形態では、スプライン（３９３０）のセットは、スプライン（３９３０）のセットがアブレーションデバイス（３９００）の長手方向軸（３９２４）に概して平行に配列される、図３９Ｃに示される第１の構成と、スプライン（３９３０）のセットの各スプラインの遠位部分（３９０４）が長手方向軸（３９２４）から半径方向外向きにたわむ、図３９Ａ、３９Ｂ、および３９Ｄに示される第２の構成（例えば、拡張構成、バスケット構成、展開された構成）との間で移行するように構成されてもよい。つまり、スプライン（３９３０）の遠位部分（３９０４）は、図３９Ｄに関してより詳細に説明されるように、スプライン（３９３０）の近位部分（３９０２）に対して曲がりを形成する。いくつかの実施形態では、第１および第２の内側シャフト（３９２０、３９２１）は、第２の構成でデバイス（３９００）を展開するために、外側シャフト（３９１０）に向かって引っ張られてもよい（例えば、外側シャフト（３９１０）に対して近位に移動されてもよい）。第２の構成にあるスプライン（３９３０）のセットは、バスケットまたはピラミッド様の形状を有し得る。図３９Ｃに示されるように、スプライン（３９３０）のセットが第１の構成にあるとき、膨張可能な部材（３９５０）は、収縮構成にある。第２の構成にあるスプライン（３９３０）のセットは、それらの間の空間を画定してもよく、空間は、スプラインのセットの拡張構成において、第１の構成よりも大きくなる。

【0233】

図３９Ｄは、２つの単位接線ベクトルを有するスプライン（３９３０）の斜視図である。図３９Ａおよび３９Ｂは、バスケットまたはピラミッド様の形状を有するスプライン（３９３０）のセットを描いており、第２の構成にあるスプラインの形状に対応し得る。スプライン（３９３０）に沿ったすべての点で、単位接線ベクトルｕが定義されてもよい。図３９Ｄは、スプライン（３９３０）の遠位部分（３９０４）での単位接線ベクトルｕ_１（３９４０）、およびスプライン（３９３０）の近位部分（３９０２）での単位接線ベクトルｕ_２（３９４４）を示す。例えば、単位接線ベクトルｕ_１（３９４０）は、遠位電極（３９３２）に対応し、遠位電極（３９３２）の遠位方向に延在する。同様に、単位接線ベクトルｕ_２（３９４４）は、近位電極（３９３４）に対応し、近位電極（３９３２）の遠位方向に延在する。第１の線（３９４２）は遠位電極（３９３２）の接線であり、第２の線（３９４６）は近位電極（３９３４）の接線である。図３９Ｄに示されるように、第１の線（３９４２）と第２の線（３９４６）との交点は、第１の角度（３９４８）を形成する。同様に、第１の線（３９４２）と長手方向軸（３９２４）との交点は、第２の角度（３９６０）を形成する。

【0234】

いくつかの実施形態では、単位ベクトルｕ_１およびｕ_２のドット積は、角度（３９４８）の余弦に等しい。いくつかの実施形態では、それぞれの単位接線ベクトルのドット積は負である。つまり、遠位電極（３９３２）と近位電極（３９３４）との間の第１の角度（３９４８）は、約９０度～約１８０度である。図３９Ｄに示されるように、第２の構成（例えば、拡張構成）では、各スプラインの遠位部分（例えば、遠位電極（３９３２））と長手方向軸（３９２４）との間の第２の角度（３９６０）は、少なくとも約７０度である。

【0235】

このようにして、遠位電極（３９３２）のセットは、図３９Ａ、３９Ｂ、および３９Ｄに示される第２の構成を形成するように成形／配向され得る。遠位部分（３９２２）は、遠位電極（３９３２）のセットの各遠位電極から、間のすべての値および部分範囲を含めて最大約６ｍｍ離れていてもよい。例えば、遠位部分（３９２２）は、遠位電極（３９３２）のセットの各遠位電極から約０．５ｍｍ～約３ｍｍだけ離れていてもよい。第２の構成では、スプライン（３９３０）のセットの各スプラインの遠位部分（３９０４）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、近位部分（３９０２）に対して約９０度～約１８０度の角度が付けられてもよい。

【0236】

遠位部分（３９０４）は、遠位電極（３９３２）のセットの長さおよび剛性に部分的に応じて、第２の構成において概して線形であってもよい。例えば、第２の構成において、遠位部分（３９２２）および遠位電極（３９３２）のセットは、図３３Ｂに示されるデバイス／装置（３３００）の正面図と同様の方法で、長手方向軸（３９２４）に垂直な平面に投影されたときに「プラス」記号（例えば、「Ｘ」またはクロス）の形状をとり得る。

【0237】

いくつかの実施形態では、第２の内側シャフト（３９２１）は、外側カテーテル管腔（３９１２）の中に所定の量だけ後退させて、アブレーションデバイス（３９００）を第１の構成から第２の構成に移行させてもよい。スプライン（３９３０）のセットは、第１の構成と第２の構成との間の任意の中間構成へと連続的にまたは別個のステップで移行してもよいことが理解される。スプライン（３９３０）のセットは、展開されていないときには長手方向軸（３９２４）に概して平行な形状を形成し、スプライン（３９３０）のセットの遠位部分が長手方向軸（３９２４）から半径方向外向きにたわみ、スプラインの近位部分（３９０２）に対して角度を形成しているときにはバスケット様またはピラミッド様の形状を形成してもよい。

【0238】

いくつかの実施形態では、膨張可能な部材（３９５０）は、膨張可能な部材（３９５０）の外側表面がアブレーションデバイス（３９００）の長手方向軸（３９２４）にほぼ平行に配列される、図３９Ｂおよび３９Ｃに示される収縮構成と、スプラインのセットが拡張構成にあるときに、膨張可能な部材（３９５０）の外側表面が長手方向軸（３９２４）から半径方向外向きにたわむ、図３９Ａおよび３９Ｄに示される膨張構成との間で移行するように構成され得る。いくつかの実施形態では、スプライン（３９３０）のセットは、膨張可能な部材が膨張構成に移行することに応答して、拡張構成に移行するように構成される。膨張可能な部材（３９５０）が外側シャフト（３９１０）の遠位端の遠位、かつスプライン（３９３０）のセット間の空間内に配設される膨張構成では、膨張可能な部材（３９５０）は、電界が組織内により大きな患部を形成し得るように、複数の電極によって生成された電界をスプラインのセット間の空間から駆動するように構成される。いくつかの実施形態では、膨張構成にある膨張可能な部材（３９５０）は、拡張構成にあるスプラインのセット間の空間を実質的に充填する。スプライン（３９３０）のセットは、膨張可能な部材（３９５０）が収縮構成にあるとき、第１の構成（図３９Ｃ）または第２の構成（図３９Ｂ）にあり得る。

【0239】

いくつかの実施形態では、膨張構成にある膨張可能な部材は、膨張可能な部材の遠位部分が膨張可能な部材の近位部分のものよりも大きい外径を有する非対称形状（例えば、図３９Ａ、３９Ｄ）を形成し得る。

【0240】

いくつかの実施形態では、第１および第２の内側シャフト（３９２０、３９２１）を外側シャフト（３９１０）に向かって引っ張って（例えば、外側シャフト（３９１０）に対して近位に移動させて）、第２の構成にあるスプライン（３９３０）のセットを展開し、かつ／または膨張可能な部材（３９５０）を膨張した拡張構成に移行させることができる。いくつかの実施形態では、膨張可能な部材（３９５０）と流体通信する流体源を使用して、膨張可能な部材（３９５０）を、その収縮構成から膨張構成に移行させることができる。例えば、第１の内側シャフト（３９２０）は、流体源（図示せず）に結合する（例えば、流体連通する）ように構成されてもよく、それにより、流体を、第１の内側シャフト（３９２０）の管腔を介して膨張可能な部材（３９５０）に送達して、膨張可能な部材（３９５０）を膨張構成に移行させることができる。いくつかの実施形態では、膨張構成にある膨張可能な部材（３９５０）は、第２の構成にあるスプライン（３９３０）のセットによって形成された形状に一致し得る。すなわち、膨張または拡張した膨張可能な部材（３９５０）は、球根状、バスケット、またはピラミッド様の形状を形成し得る。いくつかの実施形態では、膨張可能な部材（３９５０）は、膨張可能な部材（３９５０）の外側表面がスプライン（３９３０）のセットの領域に係合するように膨張し得る。膨張可能な部材（３９５０）は、収縮構成および膨張構成との間の任意の中間構成へと連続的にまたは別個のステップで移行してもよいことが理解される。いくつかの実施形態では、膨張可能な部材（３９５０）を収縮構成から膨張構成に移行させることは、スプライン（３９３０）のセットに力を加え、スプラインのセットを第１の構成から第２の構成に移行させる。例えば、膨張可能な部材（３９５０）は、スプライン（３９３０）のセットの領域に係合するように膨張して、スプライン（３９３０）のセットに外向きの力を加えることができ、それにより、スプライン（３９３０）のセットは、構成を、その第１の構成（すなわち、図３９Ｃに示される展開されていない構成）から第２の構成（すなわち、図３９Ｄに示される展開された構成）に変更させる。

【0241】

いくつかの実施形態では、本明細書に記載される膨張可能な部材は、拡張可能な構造を有し得、かつポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、架橋ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリオレフィン共重合体（ＰＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル、ナイロン、ポリマーブレンド、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ＰＥＢＡＸなどを含むが、これらに限定されない、様々な絶縁または誘電材料のうちのいずれかで構成され得る。好ましい実施形態は、ポリウレタンまたはシリコーンから構成され得る。いくつかの実施形態では、膨張可能な部材の１つ以上の部分は、放射線不透過性部分を含み得る。いくつかの実施形態では、流体は、例えば、第１の内側シャフト（３９２０）の管腔、または膨張可能な部材（３９５０）に結合された別のシャフトもしくは構造を通って膨張可能な部材（３９５０）を膨張させ得る。例えば、膨張可能な部材（３９５０）は、蒸留水または脱イオン水などの流体が圧力下で注入され得る、カテーテルハンドルに取り付けられた流体ポートを通って膨張され得る。

【0242】

膨張可能な部材を膨張させるための流体（例えば、蒸留水もしくは脱イオン水、生理食塩水、空気、または他の液体、および／あるいはガス）の使用とともに、膨張可能な部材は、パルス電界波形の送達中に有効な絶縁体として機能し、膨張可能な部材またはバルーンの外側でバルーンを囲繞する領域に電界を駆動する。膨張可能な部材およびスプラインのセットのこの組み合わせにより、アブレーションデバイス（３９００）の遠位端が、アブレーションデバイス（３９００）からさらに遠い距離でより強い電界を発射または送達し、それにより、スプラインのみのセットと比較して、組織のフォーカルアブレーション患部を所望の深度でより効果的に生成することが可能になる。したがって、第２の構成および膨張構成（図３９Ａおよび３９Ｄ）にあるデバイス（３９００）は、膨張可能な部材（３９５０）および第２の内側シャフト（３９２１）から離れて、アブレーションされる組織に向かって、電極（３９３２、３９３４）のセットによって生成された電界を再度向けることによって、より少ない電力で組織内の患部を効率的に形成し得る。いくつかの実施形態では、スプライン（３９３０）のセットが拡張構成にあるとき、遠位電極（３９３２）のセットからの少なくとも１つの電極は、組織表面に接触し、約０．５ｃｍ～約２．５ｃｍの直径を有するフォーカルアブレーション患部を組織表面上に形成するように構成される。

【0243】

いくつかの実施形態では、異なる数の近位電極（３９３４）、ならびに／またはサイズ、形状、数、および間隔のうちの１つ以上が異なる近位電極（３９３４）もしくは遠位電極（３９３２）を使用することができる。例えば、図３９Ａは、スプライン（３９３０）のセットの各スプラインについて２つの遠位電極（３９３２）および３つの近位電極（３９３４）を示す。いくつかの実施形態では、スプライン（３９３０）のセットの各スプラインは、複数の近位電極（３９３４）を含んでもよい。近位電極（３９３４）は、所与の長さの近位電極領域を形成し得るが、より短い長さの電極セグメントのセットに分割されることによって、近位電極（３９３４）は、スプライン（３９３０）の近位部分（３９０２）の可撓性を可能にする。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの可撓性部分が、複数の近位電極の位置におけるそのスプラインの可撓性を増加させるために、複数の近位電極からの隣接する近位電極間に配設される。各近位電極（３９３４）は、そのスプライン（３９３０）の表面上に、その全周囲に沿って（例えば、スプラインの全周囲の周囲に）、および／またはその全周囲の一部分の周囲に形成されてもよい。各遠位電極（３９３２）は、そのスプライン（３９３０）の表面上に、その全周囲に沿って、および／またはその全周囲の一部分の周囲に形成されてもよい。近位電極および遠位電極（３９３２、３９３４）が全周囲に沿って延在するとき、近位電極および遠位電極（３９３２、３９３４）は、そのスプライン（３９３０）の全周囲を被覆する（例えば、周囲に延在する、囲む）ことができる。追加的または代替的に、１つ以上の近位電極（３９３４）は、スプライン（３９３０）の近位部分（３９０２）の可撓性を可能にし得る少なくとも１つのコイル電極を含んでもよい。例えば、一実施形態では、複数の近位電極（３９３４）は、デバイス／装置（３９００）がその第１の構成と第２の（展開された）構成との間で移行することを可能にするのに十分に可撓性のあるコイル状構成を有する単一の近位電極（３９３４）に置き換えることができる。

【0244】

遠位電極（３９３２）のセットは、特定の方向に向くように構成されてもよい。例えば、図３９Ｂ、３９Ｃ、および３９Ｄは、スプライン（３９３０）のセットの遠位部分（３９０４）が長手方向軸（３９２４）から半径方向外向きにたわむときに、第２の構成にあるデバイス（３９００）の遠位端で概して正面を向いている、遠位電極（３９３２）のセットおよび遠位部分（３９２２）を示す。さらに、遠位電極（３９３２）は、スプライン（３９３０）のセットの遠位電極（３９３２）がデバイス（３９００）の遠位部分（３９２２）の付近に配設されるように、そのスプラインの遠位端に配設されてもよい。

【0245】

いくつかの実施形態では、スプライン（３９３０）のセットの各スプラインの電極（３９３２、３９３４）のセットは、隣接するスプラインの対応する電極（３９３２、３９３４）とほぼ同じサイズ、形状、数、および間隔を有し得る。各スプライン（３９３０）の厚さは、スプライン（３９３０）の絶縁導線の数に対応し得る、各スプライン（３９３０）上に形成された電極（３９３２、３９３４）の数に基づいて変動してもよい。スプライン（３９３０）は、材料、厚さ、および／または長さが同じであっても異なっていてもよい。

【0246】

電極（３９３２、３９３４）のセットは、組織に適用されて、不可逆的電気穿孔によって細胞死を引き起こし得るパルス電界（ＰＥＦ）アブレーションエネルギーに対応する高電圧パルスを送達するように好適に極性化され得る。いくつかの実施形態では、遠位電極のセットからの少なくとも１つの遠位電極は、第１の極性で作動するように構成されてもよく、近位電極のセットからの少なくとも１つの近位電極は、第１の極性とは反対の第２の極性で作動するように構成されて、電界を集合的に生成してもよい。例えば、遠位電極（３９３２）のサブセットは、１つの電気極性を有し得る一方、近位電極（３９３４）のサブセットは、反対の電気極性を有し、それによりＰＥＦアブレーションエネルギーの送達のための電極の双極対を定義し得る。概して、同様の双極のシーケンスが、ＰＥＦアブレーション送達のために定義されてもよい。別の例として、すべての遠位電極（３９３２）は、１つの電気極性を有し得る一方、すべての近位電極（３９３４）は、反対の電気極性を有し得る。

【0247】

いくつかの実施形態では、電極（３９３２、３９３４）のセットは、アノード－カソードセットで構成されてもよい。例えば、遠位電極（３９３２）のセットの各遠位電極は、集合的にアノードとして構成されてもよく、近位電極（３９３４）のセットは、集合的にカソードとして構成されてもよい（あるいは逆も同様である）。いくつかの実施形態では、遠位電極（３９３２）のセットと近位電極（３９３４）のセットとは、反対の極性を有してもよい。例えば、所与のスプラインのための遠位電極（３９３２）と近位電極（３９３４）のセットとは、反対の極性を有してもよい。遠位電極（３９３２）のセットは、同じ極性を有してもよい。本明細書で考察されるように、遠位電極（３９３２）のセットは、繋がって配線されてもよい。いくつかの実施形態では、スプライン（３９３０）のセットの１つ以上のスプラインの電極（３９３２、３９３４）のセットは、一緒に作動して、不可逆的電気穿孔のためのパルス波形を送達してもよい。他の実施形態では、パルス波形の送達は、電極（３９３２、３９３４）のセットの所定のサブセットにわたって連続して繰り返されてもよい。例えば、特定の作動シーケンスは、スプライン（３９３０）の半分（例えば、図３９Ａ～３９Ｄに描かれる４つのスプライン（３９３０）のうちの２つ）の遠位電極（３９３２）を作動させることと、スプライン（３９３０）の半分（例えば、図３９Ａ～３９Ｄに描かれる４つのスプライン（３９３０）のうちの２つ）の近位電極（３９３４）を作動させることと、を含んでもよい。所望される電極（３９３２、３９３４）によって生成される電界に応じて、作動する遠位電極（３９３２）および近位電極（３９３４）は、互いにオフセットされてもよい（例えば、遠位電極（３９３２）は、近位電極（３９３４）からの隣接するスプライン（３９３０）上にあってもよく、または遠位電極（３９３２）は、近位電極（３９３４）から、ある角度（例えば、９０度）でオフセットされてもよい）。

【0248】

いくつかの実施形態では、遠位電極（３９３２）のセットは、各スプライン（３９３０）の遠位端から最大６ｍｍだけ、遠位部分（３９２２）から離れていてもよい。いくつかの実施形態では、遠位電極（３９３２）のセットは、近位電極（３９３４）のセットから約１ｍｍ～約２０ｍｍだけ離れていてもよい。いくつかの実施形態では、電極（３９３２、３９３４）のセットの各電極は、直径が約０．５ｍｍ～約３ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、遠位部分（３９２２）および／または第２の内側シャフト（３９２１）の遠位端は、断面径が約１ｍｍ～約５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、電極（３９３２、３９３４）のセットの各電極は、長さが約０．５ｍｍ～約５ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、第２の構成にあるスプライン（３９３０）のセットは、拡張した断面径（すなわち、その最大部分に対応する平面での拡張構成または第２の構成の有効径）が約６ｍｍ～約２４ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、展開されていない構成において、スプライン（３９００）のセットは、外側シャフト（３９１０）の遠位端（３９１２）から約６ｍｍ～約３０ｍｍだけ延在してもよい。いくつかの実施形態では、外側シャフト（３９１０）は、外径が約１．５ｍｍ～約６．０ｍｍであってもよい。

【0249】

本明細書に記載されるアブレーションデバイス（３９００）は、パルス波形を送達する前には第１の構成で配設され、第２の構成に移行して、組織表面（例えば、左心房または心室の内壁、および／または同様のもの）と接触してもよい。これらの実施形態のうちのいくつかでは、ハンドル（図示せず）がカテーテル（３９００）およびスプライン（３９３０）のセットに結合してもよく、ハンドルは、スプライン（３９３０）のセットの第１の構成と第２の構成との間の移行を発動するように構成される。例えば、ハンドルは、第１の内側シャフト（３９２０）および第２の内側シャフト（３９２１）を外側シャフト（３９１０）に対して並進させるように構成されてもよい。例えば、第１および第２の内側シャフト（３９２０、３９２１）を外側シャフト（３９１０）の管腔（３９１２）の中に後退させることにより、スプライン（３９３０）のセットを、本明細書に示されるバスケットまたはピラミッド様の形状に展開することができる。いくつかの実施形態では、デバイスハンドル内のノブ、ホイール、または他の制御機構を起動することで、第１および第２の内側シャフト（３９２０、３９２１）が並進し、スプライン（３９３０）のセットが展開されてもよい。いくつかの実施形態では、電極（３９３２、３９３４）のセットの少なくとも２つの電極の導線は、例えばハンドル内など、アブレーションデバイス（３９００）の近位部分またはその付近で電気的に結合してもよい。

【0250】

さらに、カテーテルハンドル（図示せず）は、カテーテルデバイス（３９００）の遠位部分（３９０４）を偏向させるまたは誘導するための機構を含んでもよい。例えば、プルワイヤは、外側シャフト（３９１０）の遠位端またはその付近で、カテーテルハンドルからデバイス（３９００）の遠位部分（３９０４）の一端に延在してもよく、プルワイヤの張力によりデバイス（３９００）が偏向する。デバイス（３９００）が偏向することで、ユーザが、制御された様式でデバイス（３９００）を好適な解剖学的位置に位置付けることが支援され得る。例えば、デバイス（３９００）は、デバイス（３９００）を心室腔などの所望の場所に送達するために使用される可動型シース（図示せず）内に摺動可能に配設されてもよい。腔内に入ると、デバイス（３９００）は、所望の部位にアクセスしてアブレーションエネルギーを送達するために、さらに偏向または誘導されてもよい。

【0251】

いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位スプライン電極（３９３２）は、そのような電極（３９３２）の各々からの心内心電図（ＥＣＧ）信号を受信および／または監視するために、別々に電気的に配線されてもよい。例えば、アブレーションのために構成された電極と、ＥＣＧ信号を受信するために構成された別の電極とを結合して、絶縁導線を分離することができる。いくつかの実施形態では、いくつかの遠位スプライン電極（３９３２）は、ＥＣＧの監視に使用されてもよく、一方で他の遠位スプライン電極（３９３２）は、アブレーションエネルギーの送達に使用されてもよい。いくつかの実施形態では、いくつかの近位スプライン電極（３９３４）は、心内ＥＣＧの監視のために別々に配線されてもよい。本明細書に記載のアブレーションデバイスのうちのいずれも、そのような電極の各々からの心内ＥＣＧ信号を監視するために別々に電気的に配線された電極とともに使用され得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、スプラインのセットのうちの１つ以上のスプラインのいくつかの電極は、ＥＣＧの監視に使用されてもよく、一方で他の電極は、アブレーションエネルギーの送達に使用されてもよく、他の実施形態では、いくつかの電極のみがＥＣＧの監視に使用されてもよく、一方ですべての電極がアブレーションエネルギーの送達に使用されてもよい。

【0252】

膨張可能な部材（３９５０）を含むアブレーションデバイス（３９００）を使用する例示的な方法は、対象の心臓の心室腔内にアブレーションデバイス（３９００）を配設するステップを含み得る。スプライン（３９３０）のセットを、スプラインのセットの各スプラインの遠位部分が長手方向軸（３９２４）から半径方向外向きにたわむ拡張構成に移行させることができる。スプライン（３９３０）のセットを拡張構成に移行させることは、第１のシャフトに対して第２のシャフトの遠位部分を後退させることを含む。第１のシャフトに対して第２のシャフトの遠位部分を後退させることは、第２のシャフトまたは第１のシャフトのうちの少なくとも１つに結合されたハンドルを使用することを含み得る。

【0253】

膨張可能な部材（３９５０）は、膨張構成に移行し得る。スプライン（３９３０）のセットが心室腔の組織をアブレーションするための電界を生成するように、アブレーションパルス波形を、スプライン（３９３０）のセット上に配設された複数の電極（３９３２， ３９３４）に送達することができ、膨張可能な部材（３９５０）が、組織に向かって電界を向ける。

【0254】

いくつかの実施形態では、電界は、約０．５ｃｍ～約２．５ｃｍの直径を有するフォーカルアブレーション患部を組織の表面上に形成するように構成される。少なくとも１つのスプラインの電極のセットからの第１の電極をアノードとして構成することができる。少なくとも１つのスプラインの電極のセットからの第２の電極をカソードとして構成することができる。アブレーションパルス波形を第１の電極および第２の電極に送達することができる。

【0255】

少なくとも１つの電極のセットは、アブレーションのために構成され得、少なくとも１つの電極のセットは、電気生理学データを受信するために構成され得る。電気生理学データは、少なくとも１つの電極のセットを使用して心臓から記録され得る。電気生理学データは、少なくとも１つの肺静脈の心内心電図（ＥＣＧ）信号データを含み得る。

【0256】

組織は、心室腔の心内膜表面を含んでもよい。いくつかの用途では、心室腔は心室であり、他の用途では、心室腔は心房であり得る。いくつかの実施形態では、ペーシングデバイスは、心臓の右心室または他の心臓領域内に前進され得る。心臓の心臓刺激のためのペーシング信号が生成されてもよい。ペーシングデバイスを使用して、ペーシング信号を心臓に適用することができ、アブレーションパルス波形が、ペーシング信号と同期して生成される。アブレーションパルス波形は、ペーシング信号に関する時間オフセットを含み得る。アブレーションデバイスの放射線不透過性部分は、１つ以上のステップの間に蛍光透視下で可視化され得る。

【0257】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、心臓の心室腔内に前進され得、電気生理学データは、記録電極を使用して記録され得る。スプラインのセットを拡張構成に移行させ、バルーンを膨張構成に移行させた後、心内膜表面と接触した状態でスプラインのセットからの少なくとも１つのスプラインを留置することができる。心内膜と接触した状態で少なくとも１つのスプラインは、「Ｃ」形状を形成し得る。本明細書に記載されるように、アブレーションデバイス（３９００）は、膨張可能な部材（３９５０）と流体連通している管腔を画定するシャフトを含み得る。膨張可能な部材を膨張構成に移行させることは、流体を、シャフトの管腔を介して、膨張可能な部材内に送達することを含む。膨張可能な部材は、絶縁材料から形成され得、それにより、膨張可能な部材は、アブレーションパルス波形の送達中に絶縁体として作用する。

【0258】

膨張可能な部材は、複数の膨張可能な部分を含み得る。複数の膨張可能な部分からの各膨張可能な部分は、複数の膨張可能な部分の他の膨張可能な部分から独立して膨張可能であり得る。

【0259】

いくつかの変形例では、スプラインのセットを拡張構成に移行させることは、スプラインのセットを、スプラインのセットからの各スプラインの遠位部分が長手方向軸に対して７０度超で角度が付けられるように、移行させることを含み得る。いくつかの実施形態では、スプラインのセットを拡張構成に移行させることは、膨張可能な部材を膨張構成に移行させることに応答する。

【0260】

アブレーションデバイス（３９００）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、任意の数のスプライン、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１４個、１６個、１７個、２０個、またはそれを超えるスプラインを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（３９００）は、３～２０個のスプラインを含んでもよい。例えば、アブレーションデバイス（３９００）は、４～１２個のスプラインを含んでもよい。

【0261】

スプライン（３９００）のセットのスプラインの各々は、組織への外傷を低減するように非侵襲的で概して曲線的な形状を有するそれぞれの電極（３９３２、３９３４）を含んでもよい。このようにして、第２の構成にある遠位電極（３９３２）は、本明細書に記載されるように、左心室の心房壁の一部、またはより一般的には任意の心房もしくは心室腔に接近して保持されるかまたはそれに対して留置されて、任意の好適な極性の組み合わせを使用して適切な電極を作動させることによってその上に患部を生成し得る。例えば、スプライン（３９３０）のセットの遠位部分（３９２２）および／または遠位電極（３９３２）は、組織壁に対してほぼ垂直にまたは概して斜めの配向で、図３８Ｄに示されるのと同様に、組織壁（３９５０）に対して接触してまたはごく接近して留置されてもよい。この遠位電極（３９３２）の構成により、展開された構成にあるアブレーションデバイス（３９００）が角度を付けて（例えば、斜めに）組織壁（３９５０）に当接する場合であっても、所望の深度で局限性患部を生成することが可能となる。

【0262】

いくつかの実施形態では、電極または電極のサブセットは、独立してアドレス指定可能であり得るので、電極は、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするのに十分な任意のパルス波形を使用して任意のシーケンスで通電され得る。例えば、本明細書でさらに詳細に考察されるように、異なる電極のセットは、異なるパルスのセット（例えば、階層的なパルス波形）を送達してもよい。スプライン上およびスプライン間の電極のサイズ、形状、および間隔は、１つ以上の肺静脈を電気的に絶縁するために連続／貫壁エネルギーを送達するように構成されてもよいことを理解されたい。いくつかの実施形態では、代替電極は同じ電位であってもよく、他のすべての代替電極についても同様であり得る。したがって、いくつかの実施形態では、アブレーションは、すべての電極を同時に作動させて迅速に送達され得る。様々なそのような電極対合のオプションが存在し、その利便性に基づいて実装されてもよい。

【0263】

いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（例えば、２９００、３０００、３１００、３２００）は、２～６個のカテーテルを含んでもよい。アブレーションデバイス（例えば、２９００、３０００、３１００、３２００）は、任意の数のカテーテル、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、またはそれを超えるカテーテルを含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（例えば、２９００、３０００、３１００、３２００）は、３～６個のカテーテルを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アブレーションデバイス（例えば、２９００、３０００、３１００、３２００）のカテーテルは、２～６個の遠位部分を含んでもよい。カテーテルは、任意の数の遠位部分、例えば、２個、３個、４個、５個、６個、またはそれを超える遠位部分を含んでもよい。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルは、２～４個の遠位部分を含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルの形状（例えば、湾曲、長さ、サイズ）は、フォーカルアブレーションの深度、形状、および／またはサイズの制御を支援するために、非対称であってもよい。

【0264】

いくつかの実施形態では、電極は、アノード－カソード対を形成してもよい。例えば、第１の電極はアノードとして構成されてもよく、第２の電極はカソードとして構成されてもよい。いくつかの実施形態では、電極のサブセットは、独立してアドレス指定可能であってもよく、電極は、不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするのに十分な任意のパルス波形を使用して任意のシーケンスで通電されてもよい。例えば、異なる電極のセットは、異なるパルスのセット（例えば、階層的なパルス波形）を送達してもよい。

【0265】

前述で記載されたすべての実施形態では、また限定するものではなく、アブレーションカテーテルは、それ自体が、当業者には既知であるように、カテーテルハンドル中の好適な機構によって偏向を制御するためにプルワイヤを伴う可動型デバイスであってもよい。

【0266】

バルーン
いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスは、エネルギーを送達して不可逆的電気穿孔によって組織をアブレーションするために、１つ以上のバルーンを含んでもよい。図１０は、心臓の左心房腔（１０００）に配設されたバルーンアブレーションデバイス（１０１０）（例えば、アブレーションデバイス（１１０）に構造的および／または機能的に類似したもの）の実施形態を描いている。アブレーションデバイス（１０１０）は、肺静脈（１００４）の口（１００２）に配設されるように構成されてもよい第１のバルーン（１０１２）および第２のバルーン（１０１４）を含んでもよい。拡張（例えば、膨張）構成にある第１のバルーン（１０１２）は、直径が、拡張構成にある第２のバルーン（１０１４）より大きくてもよい。これにより、第２のバルーン（１０１４）を肺静脈（１０１４）のさらに奥に前進させて配設し、一方で第１のバルーン（１０１２）を肺静脈（１００４）の口（１００２）および／またはその付近に配設できるようになる。膨張した第２のバルーンは、第１のバルーンを肺静脈の口に位置付けることを安定させるように機能する。いくつかの実施形態では、第１のバルーン（１０１２）および第２のバルーン（１０１４）には、任意の好適な伝導流体、例えば生理食塩水などが充填されてもよい。第１のバルーン（１０１２）および第２のバルーン（１０１４）は、互いに電気的に絶縁されていてもよい。例えば、各バルーン（１０１２、１０１４）には、絶縁導線が関連付けられてもよく、各導線は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で少なくとも７００Ｖの電位差を維持するのに十分な電気絶縁性を有する。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その間の厚さ全体で、間のすべての値および部分範囲を含めて約２００Ｖ～約２５００Ｖの電位差を維持してもよい。例えば、第２のバルーン（１０１４）の導線は、第１のバルーン（１０１２）を通って延在するときに絶縁されてもよい。

【0267】

いくつかの実施形態では、第１および第２のバルーン（１０１２、１０１４）は、アノード－カソード対を形成してもよい。例えば、一実施形態では、第１および第２のバルーンは、電気的に分離した生理食塩流体を担持してもよく、第１のバルーン（１０１２）は、カソードとして構成されてもよく、第２のバルーン（１０１４）は、アノードとして構成されてもよく、逆もまた同様であり、ここで、電気エネルギーは、バルーンまたは生理食塩水を充填した電極にわたって容量結合してもよい。デバイス（１０１０）は、組織（１００２）に送達されるパルス波形を受信してもよい。例えば、二相性信号のうちの１つ以上は、組織が肺静脈（１００４）の所望の場所において第１のバルーン（１０１２）と第２のバルーン（１０１４）との間でアブレーションされ得るように、適用されてもよい。第１および第２のバルーン（１０１２、１０１４）は、電界、および肺静脈（１００４）の口（１００２）から離れた組織への損傷を低減するように、電界を実質的に第１のバルーン（１０１２）と第２のバルーン（１０１４）との間に制限してもよい。別の実施形態では、それぞれ第１のバルーンの近位および遠位に配設された電極（１０１８）および（１０１９）の一方または両方は、１つの極性のある電極として使用されてもよく、一方で第１のバルーン中の流体は、反対の極性の電極として作用してもよい。次に、二相性パルス波形が、バルーンにわたる容量結合によってこれらの反対の極性の電極の間に送達されて、不可逆的電気穿孔アブレーションのゾーンを第１のバルーンの周辺の領域に生じさせてもよい。いくつかの実施形態では、バルーン（１０１２、１０１４）のうちの１つ以上は、ワイヤメッシュを含んでもよい。

【0268】

図１１は、心臓の左心房腔（１１００）および右心房腔（１１０４）に配設されたバルーンアブレーションデバイス（１１１０）（例えば、アブレーションデバイス（１０１０）に構造的および／または機能的に類似したもの）の別の実施形態の断面図である。アブレーションデバイス（１１１０）は、右心房腔（１１０４）の中に前進して配設されるように構成され得るバルーン（１１１２）を含んでもよい。例えば、バルーン（１１１２）は、心臓の中隔（１１０６）と接触して配設されてもよい。バルーン（１１１２）には、生理食塩水が充填されてもよい。デバイス（１１１０）は、右心房腔（１１０４）からバルーン（１１１２）および中隔（１１０６）を通って左心房腔（１１００）の中に前進し得る電極（１１２０）をさらに含んでもよい。例えば、電極（１１２０）は、バルーン（１１１２）から延在し、中隔（１１０６）を穿刺して、左心房腔（１１００）の中に前進してもよい。電極（１１２０）が左心房腔（１１００）の中に前進すると、電極（１１２０）の遠位部分は変形して、所定の形状を形成してもよい。例えば、電極（１１２０）の遠位部分は、非線形の形状、例えば、円形、楕円体、または任意の他の幾何形状を含んでもよい。図１１では、電極（１１２０）の遠位部分は、左心房腔（１１００）の肺静脈（１１０２）の１つの口または２つ以上の口を囲繞し得るループを形成する。他の実施形態では、電極（１１２０）の遠位部分は、直径が肺静脈（１１０２）の口とほぼ同じであってもよい。

【0269】

バルーン（１１１２）および電極（１１２０）は、互いに電気的に絶縁されていてもよい。例えば、バルーン（１１１２）および電極（１１２０）は、各々、それぞれ絶縁導線（１１１４、１１２２）を含んでもよく、各導線（１１１４、１１２２）は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で少なくとも７００Ｖの電位差を維持するのに十分な電気絶縁性を有する。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その間の厚さ全体で、間のすべての値および部分範囲を含めて約２００Ｖ～約２０００Ｖの電位差を維持してもよい。電極（１１２０）の導線（１１２２）は、バルーン（１１１２）を通じて絶縁されてもよい。いくつかの実施形態では、バルーン（１１１２）中の生理食塩水と電極（１１２０）とは、アノード－カソード対を形成してもよい。例えば、バルーン（１１１２）はカソードとして構成されてもよく、電極（１１２０）はアノードとして構成されてもよい。デバイス（１１１０）は、肺静脈（１１０２）の口に送達されるパルス波形を受信してもよい。例えば、二相性波形が、組織をアブレーションするために適用されてもよい。パルス波形は強い電界を電極（１１２０）の周囲に創出し、電流が容量結合を介してバルーン（１１１２）に印加されて、回路を完成させる。いくつかの実施形態では、電極（１１２０）はハイゲージのワイヤを含んでもよく、バルーン（１１１２）はワイヤメッシュを含んでもよい。

【0270】

別の実施形態では、電極（１１２０）は、バルーン（１１１２）および／または中隔（１１０６）を通って前進することなく、肺静脈（１１０２）を通って前進して、肺静脈口のうちの１つ以上に配設されてもよい。バルーン（１１１２）および電極（１１２０）は、カソード－アノード対として構成され、上で考察された様式と同じようにパルス波形を受信してもよい。

【0271】

リターン電極
本明細書に記載されるアブレーションシステムのいくつかの実施形態は、健康な組織への意図されない損傷のリスクを低減するために、患者に結合したリターン電極またはリターン電極の分布したセットをさらに含んでもよい。図１２Ａ～１２Ｂは、患者（１２００）に配設されたアブレーションシステムのリターン電極（１２３０）（例えば、リターンパッド）のセットの概略図である。左心房の肺静脈（１２１０）の４つの口のセットが図１２Ａ～１２Ｂに示される。アブレーションデバイスの電極（１２２０）は、肺静脈（１２１０）の口のうちの１つ以上の周囲に位置付けられてもよい。いくつかの実施形態では、リターン電極（１２３０）のセットは、電流が電極（１２２０）から患者（１２００）を通過した後リターン電極（１２３０）に戻るように、患者（１２００）背中に配設されてもよい。

【0272】

例えば、１つ以上のリターン電極が患者（１２００）の皮膚上に配設されてもよい。一実施形態では、８つのリターン電極（１２３０）が、肺静脈口（１２１０）を囲繞するように患者の背中に位置付けられてもよい。導電性ゲルをリターン電極（１２３０）と皮膚との間に塗布して、接触を向上させてもよい。本明細書に記載のアブレーションデバイスのいずれも、１つ以上のリターン電極（１２３０）とともに使用され得ることを理解されたい。図１２Ａ～１２Ｂでは、電極（１２２０）は、４つの口（１２１０）の周囲に配設されている。

【0273】

図１２Ｂは、肺静脈の口（１２１０）の周囲に電界（１２４０）を形成している通電した電極（１２２０）を示す。リターン電極（１２３０）は、次に、電極（１２２０）によって送達された単相性および／または二相性波形を受信する。いくつかの実施形態では、リターン電極（１２３０）の数は、リターン電極（１２３０）の表面積にほぼ反比例してもよい。

【0274】

本明細書で考察されるアブレーションデバイスの各々について、電極（例えば、アブレーション電極、リターン電極）は、チタン、パラジウム、銀、白金または白金合金などの生体適合性金属を含んでもよい。例えば、電極は、白金または白金合金を含むことが好ましい場合がある。各電極は、絶縁破壊することなく、その厚さ全体で少なくとも７００Ｖの電位差を維持するのに十分な電気絶縁性を有する導線を含んでもよい。他の実施形態では、導線の各々の絶縁は、絶縁破壊することなく、その間の厚さ全体で、間のすべての値および部分範囲を含めて約２００Ｖ～約２５００Ｖの電位差を維持してもよい。絶縁導線は、カテーテルの近位ハンドル部分まで走り、そこから好適な電気コネクタに接続することができる。カテーテルシャフトは、テフロン、ナイロン、ペバックスなどの可撓性の高分子材料でできていてもよい。

【0275】

方法
また、上記のシステムおよびデバイスを使用して心臓腔中の組織をアブレーションするための方法も本明細書に記載される。心臓腔は、左心房腔であってもよく、その関連する肺静脈を含んでもよい。概して、本明細書に記載される方法は、デバイスを導入し、それを１つ以上の肺静脈口領域または腔領域と接触して配設することを含む。パルス波形は、デバイスの１つ以上の電極に送達されて、組織をアブレーションし得る。いくつかの実施形態では、心臓ペーシング信号は、送達されたパルス波形を心周期と同期させてもよい。追加的または代替的に、パルス波形は、総エネルギー送達を削減するために階層の複数のレベルを含んでもよい。このように実行される組織アブレーションは、健康な組織への損傷を減らすために、ペーシングされた心拍と同期して、より少ないエネルギー送達で送達されてもよい。本明細書に記載のアブレーションデバイスのいずれかを使用して、必要に応じて以下で考察される方法を使用して組織をアブレーションすることができることを理解されたい。

【0276】

いくつかの実施形態では、本明細書に記載されるアブレーションデバイスは、不整脈の原因であると特定された心臓機能／構造のフォーカルアブレーションのために使用されてもよい。例えば、心臓電気生理学診断用カテーテル（例えば、マッピングカテーテル）を使用して、本明細書に記載されるアブレーションデバイスのいずれかを使用するフォーカルアブレーションによって後にアブレーションされ得るロータなどの心臓構造をマッピングしてもよい。フォーカルアブレーションにより、例えば、周辺組織を保護しながらロータを無効にするスポット患部が創出され得る。いくつかの実施形態では、１つ以上のフォーカルアブレーション患部は、心臓不整脈を治療するために、１つ以上の箱型または線形患部と組み合わせて形成されてもよい。非限定的な例として、いくつかの実施形態では、システムは、１つ以上のマッピングカテーテル、フォーカルアブレーションによる患部の創出に有用な１つ以上のアブレーションカテーテル（例えば、図９Ｄ、９Ｅ、２７Ａ～２７Ｃ、２８、２９、３０、３１、３２に示されるアブレーションデバイス）、ならびに箱型および／または線形患部の創出に有用な１つ以上のカテーテル（例えば、図３～８、９Ａ～９Ｃ、１０～１２、２６Ａ～２６Ｂに示されるアブレーションデバイス）を含み得る。

【0277】

図１３は、組織アブレーションプロセスの一実施形態のための方法（１３００）である。いくつかの実施形態では、心臓の洞調律の混乱を回避するために、本明細書に記載される電圧パルス波形を心周期の不応期中に適用してもよい。方法（１３００）は、ステップで、デバイス（例えば、アブレーションデバイス（１１０）および／またはアブレーションデバイス（２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０１０、１１１０、２９００、３０００、３１００）のうちのいずれかなどのアブレーションデバイス）を左心房の心内膜腔の中に導入することを含む（１３０２）。デバイスは、前進して、肺静脈口と接触して配設され得る（１３０４）。例えば、アブレーションデバイスの電極は、肺静脈口で内側半径方向表面と接触して配設された電極のほぼ円形の配列を形成してもよい。いくつかの実施形態では、心臓の心臓刺激のためのペーシング信号が生成されてもよい（１３０６）。その後、ペーシング信号が心臓に適用されてもよい（１３０８）。例えば、心臓を心臓刺激器により電気的にペーシングし、ペーシングの捕捉を確実にして、心周期の周期性および予測可能性を確立してもよい。心房ペーシングおよび心室ペーシングのうちの１つ以上が適用され得る。ペーシング信号の表示は、信号生成器に送信されてもよい（１３１０）。その後、１つ以上の電圧パルス波形が送達され得る心周期の不応期中の時間窓が定義されてもよい。いくつかの実施形態では、不応時間窓はペーシング信号に従い得る。例えば、共通の不応時間窓は、心房不応時間窓と心室不応時間窓との間にあってもよい。

【0278】

パルス波形は、ペーシング信号と同期して生成されてもよい（１３１２）。例えば、電圧パルス波形は、共通の不応時間窓で適用されてもよい。いくつかの実施形態では、パルス波形は、ペーシング信号の表示に関する時間オフセットを伴って生成されてもよい。例えば、不応時間窓の開始は、時間オフセットによってペーシング信号からオフセットされてもよい。電圧パルス波形（複数可）は、対応する共通の不応時間窓にわたる一連の心拍にわたって適用されてもよい。生成されたパルス波形は、組織に送達されてもよい（１３１４）。いくつかの実施形態では、パルス波形は、アブレーションデバイスのスプラインのセットの１つ以上のスプラインを介して、患者の心臓の肺静脈口に送達されてもよい。他の実施形態では、本明細書に記載の電圧パルス波形は、肺静脈の絶縁およびアブレーションのために、アノード－カソードサブセットなどの電極サブセットに選択的に送達されてもよい。例えば、電極のグループの第１の電極はアノードとして構成されてもよく、電極のグループの第２の電極はカソードとして構成されてもよい。これらのステップは、アブレーションされた肺静脈口または腔領域の所望の数（例えば、１つ、２つ、３つ、または４つの口）に対して繰り返されてもよい。

【0279】

いくつかの実施形態では、本明細書に記載される入れ子構造および時間間隔の階層を有する階層電圧パルス波形は、不可逆的電気穿孔に有用であり、異なる組織の種類で制御および選択性を提供する。図１４は、組織アブレーションプロセスの別の実施形態のフローチャート（１４００）である。方法（１４００）は、デバイス（例えば、アブレーションデバイス（２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０１０、１１１０、２９００、３０００、３１００）のうちのいずれかなどのアブレーションデバイス）を左心房の心内膜腔の中に導入することを含む（１４０２）。デバイスは、前進して、肺静脈口に配設され得る（１４０４）。デバイスが第１および第２の構成（例えば、コンパクトおよび拡張）を含み得る実施形態では、デバイスは、第１の構成で導入され、第２の構成に移行して、肺静脈洞口または口もしくはそれらの付近で組織に接触してもよい（１４０６）。デバイスは、電極を含んでもよく、上で詳細に考察されたように、アノード－カソードサブセットで構成されてもよい（１４０８）。例えば、デバイスの電極のサブセットはアノードとして選択されてもよく、一方でデバイスの電極の別のサブセットはカソードとして選択されてもよく、電圧パルス波形がアノードとカソードとの間に適用される。

【0280】

パルス波形は、信号生成器（例えば、信号生成器１２２）によって生成されてもよく、階層における複数のレベルを含んでもよい（１４１０）。本明細書に開示の信号生成器を用いて、様々な階層波形を生成し得る。例えば、パルス波形は、パルスの第１のセットを含む、パルス波形の階層の第１のレベルを含んでもよい。各パルスは、パルス持続時間と、連続するパルスを分離する第１の時間間隔とを有する。パルス波形の階層の第２のレベルは、複数のパルスの第１のセットをパルスの第２のセットとして含んでもよい。第２の時間間隔は、連続するパルスの第１のセットを分離してもよい。第２の時間間隔は、第１の時間間隔の持続時間の少なくとも３倍であり得る。パルス波形の階層の第３のレベルは、複数のパルスの第２のセットを第３のパルスのセットとして含んでもよい。第３の時間間隔は、連続するパルスの第２のセットを分離してもよい。第３の時間間隔は、第２のレベルの時間間隔の持続時間の少なくとも３０倍であり得る。

【0281】

本明細書の例は別個の単相および二相性波形を識別するが、波形階層のある部分が単相であり、他の部分が二相である組み合わせ波形も生成できることを理解されたい。階層構造を有する電圧パルス波形は、異なるアノード－カソードのサブセット全体に適用されてもよい（任意選択で時間遅延を伴う）。上で考察されたように、アノード－カソードのサブセットにわたって適用される波形のうちの１つ以上が、心周期の不応期中に適用されてもよい。パルス波形は、組織に送達されてもよい（１４１２）。図１３および１４に記載されるステップは、必要に応じて組み合わせて修正されてもよいことを理解されたい。

【0282】

図１５～１８は、本明細書（例えば、図２～５）に記載されるアブレーションデバイスを使用して、上で記載されたように心臓の左心房腔で組織をアブレーションするための方法の実施形態を描いている。図１５は、図２に描かれるアブレーションデバイス（２１０）に対応するアブレーションデバイス（１５００）を使用して、心臓の左心房腔に配設された組織をアブレーションするための方法の実施形態の断面図である。４つの肺静脈（１５０４）を有する左心房腔（１５０２）が描かれており、アブレーションデバイス（１５００）は、組織を連続してアブレーションして、肺静脈（１５０４）のうちの１つ以上を電気的に絶縁するために使用され得る。図１５に示されているように、アブレーションデバイス（１５００）は、経中隔法（例えば、右心房腔から中隔を通って左心房腔（１５０２）に延在する）を使用して左心房腔（１５０２）などの心内膜腔の中に導入されてもよい。アブレーションデバイス（１５００）は、カテーテル（１５１０）と、カテーテル（１５１０）の管腔内で摺動可能なガイドワイヤ（１５２０）とを含んでもよい。カテーテル（１５１０）の遠位部分は、電極（１５１２）のセットを含んでもよい。ガイドワイヤ（１５２０）の遠位部分（１５２２）は、肺静脈（１５０４）の口の付近に配設されるように、左心房腔（１５０２）の中に前進してもよい。カテーテル（１５１０）は、次に、ガイドワイヤ（１５２０）上を前進して、電極（１５１２）を肺静脈（１５０４）の口の付近に配設してもよい。電極（１５１２）が肺静脈（１５０４）の口に接触すると、電極（１５１２）は、アノード－カソードサブセットで構成され得る。信号生成器（図示せず）によって生成された電圧パルス波形は、ペーシングされた心拍と同期して電極（１５１２）を使用して組織に送達されてもよく、かつ／または波形階層を含んでもよい。組織アブレーションを肺静脈（１５０４）のうちの１つにおいて完了した後、カテーテル（１５１０）およびガイドワイヤ（１５２０）は、別の肺静脈（１５０４）に再度位置決めされて、残りの肺静脈（１５０４）のうちの１つ以上において組織をアブレーションしてもよい。

【0283】

図１６は、図３に描かれるアブレーションデバイス（３１０）に対応するアブレーションデバイス（１６００）を使用して、心臓の左心房腔に配設された組織をアブレーションするための方法の実施形態の断面図である。４つの肺静脈（１６０４）を有する左心房腔（１６０２）が描かれており、アブレーションデバイス（１６００）は、組織を連続してアブレーションして、肺静脈（１６０４）のうちの１つ以上を電気的に絶縁するために使用され得る。図１６に示されるように、アブレーションデバイス（１６００）は、経中隔法を使用して、左心房腔（１６０２）などの心内膜腔の中に導入されてもよい。アブレーションデバイス（１６００）は、シース（１６１０）と、シース（１６１０）の管腔内で摺動可能なカテーテル（１６２０）とを含んでもよい。カテーテル（１６２０）の遠位部分（１６２２）は、電極のセットを含んでもよい。カテーテル（１６２０）の遠位部分（１６２２）は、電極を肺静脈（１６０４）の口の付近に配設されるように、左心房腔（１６０２）の中に前進してもよい。電極が肺静脈（１６０４）の口に接触すると、電極は、アノード－カソードサブセットで構成され得る。信号生成器（図示せず）によって生成された電圧パルス波形は、ペーシングされた心拍と同期して電極を使用して組織に送達されてもよく、かつ／または波形階層を含んでもよい。組織アブレーションを肺静脈（１６０４）において完了した後、カテーテル（１６２０）は、別の肺静脈（１６０４）に再度位置決めされて、残りの肺静脈（１６０４）のうちの１つ以上において組織をアブレーションしてもよい。

【0284】

図１７は、図４に描かれるアブレーションデバイス（４１０）に対応するアブレーションデバイスを使用して、心臓の左心房腔に配設された組織をアブレーションするための方法の実施形態の断面図である。４つの肺静脈（１７０４）を有する左心房腔（１７０２）が描かれており、アブレーションデバイス（１７００）は、組織をアブレーションして、肺静脈（１７０４）のうちの１つ以上を電気的に絶縁するために使用され得る。図１７に示されるように、アブレーションデバイス（１７００）は、経中隔法を使用して、左心房腔（１７０２）などの心内膜腔の中に導入されてもよい。アブレーションデバイス（１７００）は、シース（１７１０）と、シース（１７１０）の管腔内で摺動可能な複数のカテーテル（１７２０、１７２１）とを含んでもよい。カテーテル（１７２０、１７２１）の各々は、カテーテル（１７２０、１７２１）内で摺動可能なそれぞれのガイドワイヤ（１７２２、１７２３）を含んでもよい。ガイドワイヤ（１７２２、１７２３）の遠位部分は、電圧パルス波形を送達するように構成された電極を含んでもよい。カテーテル（１７２０、１７２１）の各々および対応するガイドワイヤ（１７２２、１７２３）は、肺静脈（１７０４）のそれぞれの口の付近に配設されるように、左心房腔（１７０２）の中に前進してもよい。ガイドワイヤ電極（１７２２、１７２３）が肺静脈（１７０４）の口に接触すると、電極は、アノード－カソードサブセットで構成され得る。例えば、第１のガイドワイヤ（１７２２）はアノードとして構成されてもよく、第２のガイドワイヤ（１７２３）はカソードとして構成されてもよい。この構成において、信号生成器（図示せず）によって生成された電圧パルス波形は、アブレーションおよび肺静脈（１７０４）の対の同時の絶縁のために送達されてもよい。追加的にまたは代替的に、電圧パルス波形は、ペーシングされた心拍と同期して電極を使用して組織に送達されてもよく、かつ／または波形階層を含んでもよい。組織アブレーションを肺静脈（１７０４）のうちの２つにおいて完了した後、カテーテル（１７２０、１７２１）は、再度位置決めされて、残りの２つの肺静脈（１７０４）において組織をアブレーションしてもよい。いくつかの実施形態では、シース（１７１０）は、肺静脈（１７０４）に配設される３つまたは４つのカテーテルを含んでもよい。

【0285】

図１８は、図５に描かれるアブレーションデバイス（５００）に対応するアブレーションデバイス（１８００）を使用して、心臓の左心房腔に配設された組織をアブレーションするための方法の実施形態の断面図である。４つの肺静脈（１８０４）を有する左心房腔（１８０２）が描かれており、アブレーションデバイス（１８００）は、組織を連続してアブレーションして、肺静脈（１８０４）のうちの１つ以上を電気的に絶縁するために使用され得る。図１８に示されるように、アブレーションデバイスは、経中隔法を使用して、左心房腔（１８０２）などの心内膜腔の中に導入されてもよい。アブレーションデバイスは、シース（１８２０）と、シース（１８２０）の管腔内で摺動可能なカテーテル（１８１０）とを含んでもよい。カテーテル（１８１０）の遠位部分（１８１２）は、図５に関して詳細に考察されたように、花形形状であってもよい。カテーテル（１８１０）の遠位部分（１８１２）は、コンパクトな第１の構成で左心房腔（１８０２）の中に前進し、肺静脈（１８０４）の口の付近に配設されてもよい。カテーテル（１８１０）の遠位部分（１８１２）は、次に、拡張した第２の構成に移行して、カテーテル（１８１０）の遠位部分（１８１２）が肺静脈（１８０４）の口の付近に配設されるように、図１８に示される花形形状の遠位部分を形成してもよい。電極が肺静脈（１８０４）の口に接触すると、電極は、アノード－カソードサブセットで構成され得る。信号生成器（図示せず）によって生成された電圧パルス波形は、ペーシングされた心拍と同期して電極を使用して組織に送達されてもよく、かつ／または波形階層を含んでもよい。組織アブレーションを肺静脈（１８０４）において完了した後、カテーテル（１８１０）は、別の肺静脈（１８０４）に再度位置決めされて、残りの肺静脈（１８０４）のうちの１つ以上において組織をアブレーションしてもよい。

【0286】

本明細書（例えば、図１３～１８）に記載される方法のうちのいずれも、電圧パルス波形の適用中に電流を患者から安全に除去するように構成されたリターン電極（例えば、図１２Ａおよび１２Ｂに描かれる１つ以上のリターン電極（１２３０））を患者の背部に結合させることをさらに含んでもよい。

【0287】

図１９Ａ～２０Ｂは、肺静脈の口の周囲に接触して配設された電極およびそれから発生する電界の実施形態を描いている。図１９Ａは、肺静脈（１９０４）の口に配設された電極（１９１０）のセットの実施形態の概略表現（１９００）である。左心房腔（１９０２）は血液プール（１９０６）を含んでもよく、肺静脈（１９０４）は血液プール（１９０８）を含んでもよい。左心房腔（１９０２）および肺静脈（１９０４）は、各々、壁厚が最大約４ｍｍであってもよい。

【0288】

図１９Ｂは、半径方向に肺静脈（１９０４）の内側表面に沿って配設された電極（１９１０）のセットの別の概略表現（１９００）である。肺静脈（１９０４）は、血液プール（１９０８）を収容する動脈壁（１９０５）を含んでもよい。隣接する電極（１９１０）は、所定の距離（１９１１）だけ離れていてもよい。いくつかの実施形態では、肺静脈（１９０４）は、約１６ｍｍの内径を有してもよい。図１９Ａ～１９Ｂでは、電極（１９１０）は、約１０ｍｍの長さを有し、互いから約４ｍｍだけ離間していてもよい。電極（１９１０）は、他の実施形態では、本明細書に開示される電極のうちのいずれであってもよいことを理解されたい。例えば、電極（１９１０）は、図５の花形形状の遠位部分の電極および／または図３に描かれる電極の概して円形の配列を含んでもよい。

【0289】

図２０Ａ～２０Ｂは、肺静脈（２００２）の口に配設された電極（２０１０）のセットによって発生した電界（２０２０）の実施形態の概略表現（２０００）である。図２０Ａが肺静脈（２００２）および左心房腔（２００４）の外壁の斜視図であるのに対し、図２０Ｂはその断面図である。陰影付きの電界（２０２０）は、隣接する電極（２０１０）がエネルギー（例えば、電圧パルス波形）を送達して、組織をアブレーションするときに、電界（２０２０）が閾値を超過する場合を示す。例えば、電界（２０２０）は、隣接する電極（２０１０）間に印加された１５００Ｖの電位差を表す。この印加された電圧下で、電界（２０２０）強度は、陰影付きの容量電界（２０２０）内で５００Ｖ／ｃｍの閾値を少なくとも上回り、心臓組織において不可逆的アブレーションを生成するのに十分であり得る。上で詳細に記載されたようにパルス波形を電極（２０１０）の隣接する対にわたって並べることにより、肺静脈（２００２）口がアブレーションされて、肺静脈（２００２）を左心房腔（２００４）から電気的に絶縁し得る。

【0290】

パルス波形
不可逆的電気穿孔による組織アブレーションを達成するためのパルス電界／波形の選択的かつ迅速な適用のための方法、システム、および装置が、本明細書に開示される。本明細書に開示のパルス波形（複数可）は、本明細書に開示のシステム（１００）、デバイス（例えば、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０１０、１１１０、１２３０、１５００、１６００、１７００、１８００、１９１０、２０１０、２９００、３０００、３１００）、および方法（例えば、１３００、１４００）のうちのいずれとともに使用可能である。いくつかの実施形態は、電極のセットを介して組織にエネルギーを送達するためのシーケンス化された送達スキームとともに、パルス化された高電圧波形に向けられている。いくつかの実施形態では、ピーク電界値を低減および／または最小化することができ、同時に、組織アブレーションが望まれる領域で十分に大きい電界強度を維持することができる。これはまた、過度の組織損傷または電気アークの発生、かつ局所的に高温になる可能性を低減する。いくつかの実施形態では、不可逆的電気穿孔に有用なシステムは、アブレーションデバイスの選択された複数の電極または電極のサブセットにパルス電圧波形を適用するように構成され得る信号生成器およびプロセッサを含む。いくつかの実施形態では、プロセッサは、入力を制御するように構成され、それにより、選択された電極のアノード－カソードのサブセットの対は、所定のシーケンスに基づいて連続的にトリガーされることができ、一実施形態では、シーケンス化された送達は心臓刺激器および／またはペーシングデバイスからトリガーされることができる。いくつかの実施形態では、心臓の洞調律の混乱を回避するために、アブレーションパルス波形は、心周期の不応期に適用される。これを実施する一例の方法は、心臓刺激器で心臓を電気的にペーシングし、ペーシングの捕捉を確実にして心周期の周期性および予測可能性を確立し、次いで、アブレーション波形が送達されるこの周期サイクル内の不応期内の時間窓を明確にすることである。

【0291】

いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるパルス電圧波形は、機構が階層的であり、入れ子構造を有する。いくつかの実施形態では、パルス波形は、様々な関連するタイムスケールを有するパルスの階層的なグループ分けを含む。さらに、関連するタイムスケールおよびパルス幅、ならびにパルスおよび階層的なグループ分けの数は、心臓ペーシングの周波数が関与するディオファントス不等式のセットのうちの１つ以上を満たすように選択され得る。

【0292】

本明細書に開示される電気穿孔エネルギー送達のためのパルス波形は、不可逆的電気穿孔に関連する電界閾値を低下させることにより、エネルギー送達の安全性、効率、および有効性を高め、送達される総エネルギーの低下を伴うより効果的な切除患部をもたらすことができる。これにより、様々な心臓不整脈の治療的処置を含む電気穿孔の臨床応用分野が拡大し得る。

【0293】

図２１は、一連の矩形二重パルスの形態のパルス電圧波形を示しており、パルス（２１００）などの各パルスは、パルス幅または持続時間に関連付けられている。パルス幅／持続時間は、約０．５マイクロ秒、約１マイクロ秒、約５マイクロ秒、約１０マイクロ秒、約２５マイクロ秒、約５０マイクロ秒、約１００マイクロ秒、約１２５マイクロ秒、約１４０マイクロ秒、約１５０マイクロ秒であってもよく、その間のすべての値および部分範囲を含む。図２１のパルス波形は、すべてのパルスの極性が同じである単相性パルスのセットを示している（ゼロベースラインから測定して、図２１ではすべて正である）。不可逆的電気穿孔用途などのいくつかの実施形態では、各パルスの高さ（２１００）またはパルスの電圧振幅（２１００）は、間のすべての値および部分範囲を含めて、約４００ボルトから、約１，０００ボルト、約５，０００ボルト、約１０，０００ボルト、約１５，０００ボルトの範囲であり得る。図２１に示されるように、パルス（２１００）は、第１の時間間隔とも呼ばれる時間間隔（２１０２）だけ隣接パルスから分離されている。第１の時間間隔は、不可逆的電気穿孔を生成するために、間のすべての値および部分範囲を含めて、約１０マイクロ秒、約５０マイクロ秒、約１００マイクロ秒、約２００マイクロ秒、約５００マイクロ秒、約８００マイクロ秒、約１ミリ秒であり得る。

【0294】

図２２は、入れ子型パルスの階層構造を備えたパルス波形を紹介している。図２２は、連続するパルス間で、持続時間ｔ１（２２０２）などの時間間隔（場合によって、第１の時間間隔とも呼ばれる）で分離された、パルス幅／パルス持続時間ｗのパルス（２２００）などの一連の単相性パルスを示しており、その数ｍ１は、パルスのグループ（２２１０）（場合によって、パルスの第１のセットとも呼ばれる）を形成するように配列される。さらに、波形は、連続するグループ間の持続時間ｔ２の時間間隔（２２１２）（場合によって、第２の時間間隔とも呼ばれる）で分離された、かかるパルスのグループ（場合によって、パルスの第２のセットとも呼ばれる）の数ｍ２を有する。図２２の（２２２０）によってマークされたｍ２の集合のようなパルスのグループは、パケットおよび／またはパルスの第３のセットと呼ばれ得る階層の次のレベルを構成する。パルス幅とパルス間の時間間隔ｔ１は両方とも、間のすべての値および部分範囲を含めてマイクロ秒から数百マイクロ秒の範囲にあり得る。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ２は、時間間隔ｔ１の少なくとも３倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、比ｔ２／ｔ１は、間のすべての値および部分範囲を含めて約３～約３００の範囲にあり得る。

【0295】

図２３は、入れ子型パルス階層波形の構造をさらに詳しく説明している。この図では、一連のｍ１のパルス（個々のパルスは図示せず）が、パルスのグループ（２３００）（例えば、パルスの第１のセット）を形成する。１つのグループと次のグループとの間の持続時間ｔ２（例えば、第２の時間間隔）のグループ間時間間隔（２３１０）によって分離された一連のｍ２のようなグループは、パケット１３２（例えば、パルスの第２のセット）を形成する。あるパケットと次のパケットとの間の持続時間ｔ３（例えば、第３の時間間隔）の時間間隔（２３１２）によって分離されたパケットのような一連のｍ３は、階層中に次のレベル、図で（２３２０）とラベル付けされたスーパーパケット（例えば、パルスの第３のセット）を形成する。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも約３０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも５０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、比ｔ３／ｔ２は、間のすべての値および部分範囲を含めて約３０～約８００の範囲にあり得る。パルス階層内の個々の電圧パルスの振幅は、間のすべての値および部分範囲を含めて５００ボルト～７，０００ボルト以上の範囲のいずれかであり得る。

【0296】

図２４は、階層構造を有する二相性波形シーケンスの例を提供する。図に示されている例では、（２４００）などの二相性パルスには、パルスの１サイクルを完了するための正の電圧部分と負の電圧部分がある。持続時間ｔ１の隣接サイクルとｎ１の隣接サイクル間に時間遅延（２４０２）（例えば、第１の時間間隔）があり、そのようなサイクルはパルスのグループ（２４１０）（例えば、パルスの第１のセット）を形成する。あるグループと次のグループとの間の持続時間ｔ２のグループ間時間間隔（２４１２）（例えば、第２の時間間隔）によって分離されたグループのような一連のｎ２は、パケット（２４２０）（例えば、パルスの第２のセット）を形成する。図はまた、パケット間の持続時間ｔ３の時間遅延（２４３２）（例えば、第３の時間間隔）を伴う第２のパケット（２４３０）も示す。単相性パルスの場合と同様に、より高いレベルの階層構造も形成され得る。各パルスの振幅または二相性パルスの電圧振幅は、間のすべての値および部分範囲を含めて５００ボルト～７，０００ボルト以上の範囲のいずれかであってもよい。パルス幅／パルス持続時間は、ナノ秒、またはさらにはサブナノ秒から数十マイクロ秒の範囲であり得、遅延ｔ１は０から数マイクロ秒の範囲であり得る。グループ間時間間隔ｔ２は、パルス幅よりも少なくとも１０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも約２０倍大きくてもよい。いくつかの実施形態では、時間間隔ｔ３は、時間間隔ｔ２よりも少なくとも５０倍大きくてもよい。

【0297】

本明細書に開示される実施形態は、階層の様々なレベルで波形要素／パルスを含む階層波形として構造化された波形を含む。図２２の（２２００）などの個々のパルスは、階層の第１のレベルを含み、関連するパルス持続時間および連続するパルス間の第１の時間間隔を有する。パルスのセット、または第１のレベル構造の要素は、図２２のパルスのグループ／パルスの第２のセット（２２１０）などの階層の第２のレベルを形成する。波形に関連付けられている他のパラメータには、パルスの第２のセットの合計持続時間（図示せず）、第１のレベル要素／パルスの第１のセットの総数、および第２のレベル構造／パルスの第２のセットを記述する連続する第１のレベル要素間の第２の時間間隔などがある。いくつかの実施形態では、パルスの第２のセットの合計持続時間は、間のすべての値および部分範囲を含めて約２０マイクロ秒から約１０ミリ秒の間であり得る。グループのセット、パルスの第２のセット、または第２のレベル構造の要素は、図２２のグループのパケット／パルスの第３のセット（２２２０）などの階層の第３のレベルを形成する。他のパラメータの中でも、パルスの第３のセットの合計持続時間（図示せず）、第２のレベル要素／パルスの第２のセットの総数、および第３のレベル構造／パルスの第３のセットを記述する連続する第２のレベル要素間の第３の時間間隔などがある。いくつかの実施形態では、パルスの第３のセットの合計持続時間は、間のすべての値および部分範囲を含めて約６０マイクロ秒から約２００ミリ秒の間であってもよい。波形の一般的な反復または入れ子構造は、１０レベル以上の構造など、より高い複数レベルを継続し得る。

【0298】

いくつかの実施形態では、本明細書に記載の入れ子構造および時間間隔の階層を有する階層波形は、不可逆的電気穿孔アブレーションエネルギー送達に有用であり、異なる組織の種類での用途に十分な制御と選択性を提供する。好適なパルス生成器を用いて、様々な階層波形を生成することができる。本明細書の例では、明確にするために単相性および二相性の波形を個別に識別しているが、波形階層のある部分が単相性であり、他の部分が二相性である組み合わせ波形も生成／実装できることを理解されたい。

【0299】

いくつかの実施形態では、心臓の洞調律の混乱を回避するために、本明細書において説明されたアブレーションパルス波形は、心周期の不応期中に適用される。いくつかの実施形態では、処置方法は、心臓刺激器で心臓を電気的にペーシングしてペーシングの捕捉を確実にし、心周期の周期性および予測可能性を確立し、次いで、１つ以上のパルスアブレーション波形が送達され得る心周期内の不応期内の時間窓を定義することを含む。図２５は、心房ペーシングと心室ペーシングの両方が適用される例を示している（例えば、それぞれ右心房と右心室に位置するペーシングリードまたはカテーテルを使用）。横軸に時間を示して、図２５は、（２５００）および（２５１０）などの一連の心室ペーシング信号、および一連の心房ペーシング信号（２５２０、２５３０）を、ペーシング信号によって駆動される一連のＥＣＧ波形（２５４０、２５４２）とともに示している。図２５に太い矢印で示されているように、心房ペーシング信号（２５２２）および心室ペーシング信号（２５００）にそれぞれ続く心房不応時間窓（２５２２）および心室不応時間窓（２５０２）がある。図２５に示すように、心房および心室の両方の不応時間窓（２５２２、２５０２）内にある、持続時間Ｔｒの共通の不応時間窓（２５５０）を定義することができる。いくつかの実施形態では、この共通の不応時間窓（２５５０）に電気穿孔アブレーション波形（複数可）を適用することができる。この不応時間窓（２５２２）の開始は、図２５に示されるように、時間オフセット（２５０４）だけペーシング信号（２５００）からオフセットされる。いくつかの実施形態では、時間オフセット（２５０４）は約２５ミリ秒より小さくてもよい。次の心拍では、同様に定義された共通の不応時間窓（２５５２）が、アブレーション波形の適用に使用可能な次の時間窓である。このようにして、アブレーション波形（複数可）は、共通の不応時間窓内に留まる各心拍で、一連の心拍にわたって適用され得る。一実施形態では、パルス波形階層において上で定義されたパルスの各パケットは、所与の電極セットに対して一連のパケットが一連の心拍にわたって適用されるように、心拍にわたって適用され得る。

【0300】

本開示における例および図示が例示目的を果たし、スプラインの数、電極の数などといった逸脱および変形が、本発明の範囲から逸脱することなく本教示に従って構築および展開され得ることを理解されたい。

【0301】

本明細書で使用されたように、数値および／または範囲と併せて使用するときの「約」および／または「およそ」という用語は、一般に、列挙した数値および／または範囲の近傍の数値および／または範囲を指す。場合によっては、「約」および「およそ」という用語は、記載された値の±１０％以内を意味してもよい。例えば、場合によっては、「約１００［単位］」は、１００の±１０％以内（例えば、９０～１１０）を意味してもよい。「約」および「およそ」という用語は、同じ意味で使用される場合がある。

【0302】

本明細書において説明されるいくつかの実施形態は、様々なコンピュータ実装動作を実行するための命令またはコンピュータコードを有する非一時的コンピュータ可読媒体（非一時的プロセッサ可読媒体とも称され得る）を備えたコンピュータストレージ製品に関する。コンピュータ可読媒体（またはプロセッサ可読媒体）は、それ自体が一時的な伝播信号（例えば、空間やケーブルなどの伝送媒体上で情報を運ぶ伝播電磁波）を含まないという意味で非一時的である。媒体およびコンピュータコード（コードまたはアルゴリズムとも呼ばれる）は、特定の目的のために設計および構築されたものである。非一時的コンピュータ可読能媒体の例には、ハードディスク、フロッピーディスク、磁気テープなどの磁気ストレージ媒体コンパクトディスク／デジタルビデオディスク（ＣＤ／ＤＶＤ）などの光学ストレージ媒体と、コンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、およびホログラフィックデバイスと、光ディスクなどの光磁気ストレージ媒体と、搬送波信号処理モジュールと、アプリケーション固有の集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）デバイスなど、プログラムコードを記憶および実行するように特別に構成されたハードウェアデバイスと、が含まれるが、これらに限定されない。本明細書において説明される他の実施形態は、例えば、本明細書に開示される命令および／またはコンピュータコードを含み得るコンピュータプログラム製品に関する。

【0303】

本明細書において説明されるシステム、デバイス、および／または方法は、ソフトウェア（ハードウェアで実行される）、ハードウェア、またはそれらの組み合わせによって実行され得る。ハードウェアモジュールは、例えば、汎用プロセッサ（またはマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでもよい。ソフトウェアモジュール（ハードウェア上で実行）は、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｊａｖａ（登録商標）、Ｒｕｂｙ、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ（登録商標）、および／またはその他のオブジェクト指向、プロシージャ型、または他のプログラミング言語と開発ツールを含む様々なソフトウェア言語（例えば、コンピュータコード）で表現できる。コンピュータコードの例には、マイクロコードまたはマイクロ命令、コンパイラによって生成されるような機械命令、Ｗｅｂサービスの生成に使用されるコード、および通訳を使用するコンピュータによって実行される高レベルの命令を含むファイルが含まれるが、これらに限定されない。コンピュータコードのその他の例には、制御信号、暗号化コード、および圧縮コードが含まれるが、これらに限定されない。

【0304】

（付記）
好ましい実施形態として、上記実施形態から把握できる技術的思想について、以下記載する。
［項目１］
装置であって、
長手方向軸および管腔を画定する第１のシャフトと、
前記管腔内に配設され、前記第１のシャフトの遠位端から延在する遠位部分を有する第２のシャフトと、
組織をアブレーションするための電界を生成するように構成された複数の電極と、
スプラインのセットであって、前記スプラインのセットの各スプラインが、
そのスプライン上に形成された前記複数の電極からの電極のセットであって、各電極のセットは、（１）前記スプラインのセットが遠位電極のセットを含むような遠位電極、および（２）前記スプラインのセットが近位電極のセットを含むような近位電極、を含む、電極のセット、
前記第１のシャフトの前記遠位端に結合された近位端、および
前記第２のシャフトの遠位端に結合された遠位端、を含み、
前記スプラインのセットが、拡張構成に移行するように構成されており、前記スプラインのセットが、それらの間の空間を画定し、前記空間が、前記スプラインのセットの前記拡張構成においてより大きくなる、スプラインのセットと、
前記第１のシャフトの前記遠位端の遠位、かつ前記スプラインのセット間の前記空間内に配設された膨張可能な部材であって、前記スプラインのセットが前記拡張構成にあるときに膨張構成に移行するように構成されている、膨張可能な部材と、を備える、装置。
［項目２］
前記膨張構成にある前記膨張可能な部材が、拡張構成にある前記スプラインのセット間の前記空間を実質的に充填する、項目１に記載の装置。
［項目３］
前記膨張可能な部材が、前記膨張可能な部材の外側表面が前記長手方向軸に対してほぼ平行である収縮構成から、前記膨張可能な部材の前記外側表面が前記長手方向軸から半径方向外向きにたわむ前記膨張構成に移行するように構成されている、項目１に記載の装置。
［項目４］
前記スプラインのセットは、前記膨張可能な部材が前記膨張構成に移行することに応答して、前記拡張構成に移行するように構成されている、項目１に記載の装置。
［項目５］
前記スプラインのセットが前記拡張構成にあるとき、前記スプラインのセットからの各スプラインの遠位部分が、前記長手方向軸に対して少なくとも約７０度で角度が付けられている、項目１に記載の装置。
［項目６］
前記膨張構成にある前記膨張可能な部材は、前記膨張可能な部材の遠位部分が前記膨張可能な部材の近位部分のものよりも大きい外径を有する非対称形状を形成する、項目１に記載の装置。
［項目７］
前記膨張構成にある前記膨張可能な部材が、約６ｍｍ～約２４ｍｍの最大部分の外径を有する形状を形成する、項目１に記載の装置。
［項目８］
前記スプラインのセットが前記拡張構成にあるとき、前記遠位電極のセットからの少なくとも１つの電極が、組織表面に接触し、かつ約０．５ｃｍ～約２．５ｃｍの直径を有するフォーカルアブレーション患部を前記組織表面上に形成するように構成されている、項目１項に記載の装置。
［項目９］
前記膨張可能な部材の少なくとも一部分が、絶縁材料から形成されている、項目１に記載の装置。
［項目１０］
前記膨張可能な部材が、放射線不透過性部分を含む、項目１に記載の装置。
［項目１１］
前記第１のシャフトが、第１の内側シャフトであり、前記第２のシャフトが、第２の内側シャフトであり、前記装置が、外側シャフトをさらに備え、前記第１の内側シャフトおよび前記第２の内側シャフトが、前記外側シャフトに対して摺動するように構成され、前記膨張可能な部材の近位部分が、前記第１の内側シャフトの遠位部分に結合され、前記膨張可能な部材の遠位部分が、前記第２の内側シャフトの遠位部分に結合されている、項目１に記載の装置。
［項目１２］
前記第１の内側シャフトが、流体源に結合するように構成されており、それにより、流体を、前記第１の内側シャフトの前記管腔を介して前記膨張可能な部材に送達して、前記膨張可能な部材を前記膨張構成に移行させることができる、項目１１に記載の装置。
［項目１３］
前記スプラインのセットは、前記第２の内側シャフトが前記第１の内側シャフトに対して移動することに応答して前記拡張構成に移行するように構成されている、項目１１に記載の装置。
［項目１４］
前記膨張可能な部材が、管腔を画定し、前記第２の内側シャフトが、前記膨張可能な部材の前記管腔を通って延在する、項目１１に記載の装置。
［項目１５］
前記膨張可能な部材が、流体源と流体連通して構成されており、前記流体源が、流体を前記膨張可能な部材に送達して、前記膨張可能な部材を前記膨張構成に移行させるように構成されている、項目１に記載の装置。
［項目１６］
前記スプラインのセットが前記拡張構成にあるとき、前記スプラインのセットが、前記第１のシャフトの前記遠位端から外向きに約６ｍｍ～約２４ｍｍ延在する、項目１に記載の装置。
［項目１７］
前記第１のシャフトが、約１．５ｍｍ～約６．０ｍｍの外径を有する、項目１に記載の装置。
［項目１８］
前記スプラインのセットは、前記第２のシャフトが前記長手方向軸に沿って前記第１のシャフトに対して移動することに応答して前記拡張構成に移行するように構成されている、項目１に記載の装置。
［項目１９］
前記スプラインのセットが前記拡張構成にあるとき、前記遠位電極のセットが、前記近位電極のセットに対して約９０度～約１８０度で角度が付けられている、項目１に記載の装置。
［項目２０］
前記拡張構成にある前記スプラインのセットは、遠位部分が近位部分のものよりも大きい外径を有する非対称形状を形成する、項目１に記載の装置。
［項目２１］
前記第２のシャフトの前記遠位端が、前記遠位電極のセットからの各遠位電極から最大で約６ｍｍ離れている、項目１に記載の装置。
［項目２２］
前記第２のシャフトの前記遠位端が、約１ｍｍ～約５ｍｍの断面径を有する、項目１に記載の装置。
［項目２３］
前記装置の遠位部分が、非侵襲的形状を有する、項目１に記載の装置。
［項目２４］
前記複数の電極からの各電極が、上に当該電極が配設されている前記スプラインのセットからのそれぞれのスプラインの外周を囲む、項目１に記載の装置。
［項目２５］
前記遠位電極のセットからの少なくとも１つの遠位電極が、第１の極性で作動するように構成され、前記近位電極のセットからの少なくとも１つの近位電極が、前記第１の極性とは反対の第２の極性で作動するように構成されて、前記電界を集合的に生成する、項目１に記載の装置。
［項目２６］
前記遠位電極のセットが、第１の極性で作動するように構成され、前記近位電極のセットが、前記第１の極性とは反対の第２の極性で作動するように構成されている、項目１に記載の装置。
［項目２７］
前記複数の電極からの各電極が、約０．５ｍｍ～約５ｍｍの長さを有する、項目１に記載の装置。
［項目２８］
前記複数の電極からの各電極が、独立して前記複数の電極からの他の電極からアドレス指定可能である、項目１に記載の装置。
［項目２９］
前記スプラインのセットからの各スプラインが、内部に配設された絶縁導線のセットを含み、前記絶縁導線のセットからの各絶縁導線が、当該スプライン上に形成された前記電極のセットからの少なくとも１つの電極に電気的に結合され、対応する絶縁が絶縁破壊することなく、少なくとも約７００Ｖの電位を維持するように構成されている、項目１に記載の装置。
［項目３０］
前記複数の電極からの各電極が、約０．５ｍｍ～約３ｍｍの直径を有する、項目１に記載の装置。
［項目３１］
前記スプラインのセットからの各スプラインについて、最遠位電極が、最近位電極から約１ｍｍ～約４０ｍｍ離れている、項目１に記載の装置。
［項目３２］
前記スプラインのセットからの各スプラインが、複数の近位電極と、スプラインの可撓性を増加させるために前記複数の近位電極からの隣接する近位電極間に配設された少なくとも１つの可撓性部分と、を含む、項目１に記載の装置。
［項目３３］
前記近位電極のセットが、少なくとも１つのコイル電極を含む、項目１に記載の装置。
［項目３４］
前記スプラインのセットの各スプラインの前記電極のセットが、アブレーションのためにのみ構成された少なくとも１つの電極と、心電図（ＥＣＧ）信号を受信するために構成された少なくとも１つの電極と、を含む、項目１に記載の装置。
本明細書の特定の例および説明は、本質的に例示であり、実施形態は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書で教示する材料に基づいて当業者によって開発され得る。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図10】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図20A】

【図20B】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26A】

【図26B】

【図26C】

【図26D】

【図27A】

【図27B】

【図27C】

【図28】

【図29A】

【図29B】

【図29C】

【図29D】

【図30】

【図31A】

【図31B】

【図32】

【図33A】

【図33B】

【図33C】

【図33D】

【図33E】

【図34A】

【図34B】

【図35】

【図36A】

【図36B】

【図36C】

【図37A】

【図37B】

【図38A】

【図38B】

【図38C】

【図38D】

【図39A】

【図39B】

【図39C】

【図39D】

【手続補正書】

【提出日】2023-12-20

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
長手方向軸および管腔を画定する第１のシャフトと、
前記管腔内に配設され、前記第１のシャフトの遠位端から延在する遠位部分を有する第２のシャフトと、
組織をアブレーションするための電界を生成するように構成された複数の電極と、
スプラインのセットであって、前記スプラインのセットの各スプラインが、
そのスプライン上に形成された前記複数の電極からの電極のセットであって、各電極のセットは、（１）前記スプラインのセットが遠位電極のセットを含むような遠位電極、および（２）前記スプラインのセットが近位電極のセットを含むような近位電極、を含む、電極のセット、
前記第１のシャフトの前記遠位端に結合された近位端、および
前記第２のシャフトの遠位端に結合された遠位端、を含み、
前記スプラインのセットが、拡張構成に移行するように構成されており、前記スプラインのセットが前記拡張構成にあるとき、前記スプラインのセットからの各スプラインの遠位部分が、前記長手方向軸に対して７０度超で角度が付けられている、スプラインのセットと、
を備える、装置。

【請求項2】

前記スプラインのセットが前記拡張構成にあるとき、前記遠位電極のセットからの少なくとも１つの電極が、組織表面に接触し、かつ約０．５ｃｍ～約２．５ｃｍの直径を有するフォーカルアブレーション患部を前記組織表面上に形成するように構成されている、請求項１項に記載の装置。

【請求項3】

前記スプラインのセットが前記拡張構成にあるとき、前記スプラインのセットが、前記第１のシャフトの前記遠位端から外向きに約６ｍｍ～約２４ｍｍ延在する、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記第１のシャフトが、約１．５ｍｍ～約６．０ｍｍの外径を有する、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

前記スプラインのセットは、前記第２のシャフトが前記長手方向軸に沿って前記第１のシャフトに対して移動することに応答して前記拡張構成に移行するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記スプラインのセットが前記拡張構成にあるとき、前記遠位電極のセットが、前記近位電極のセットに対して約９０度～約１８０度で角度が付けられている、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記拡張構成にある前記スプラインのセットは、遠位部分が近位部分のものよりも大きい外径を有する非対称形状を形成する、請求項１に記載の装置。

【請求項8】

前記第２のシャフトの前記遠位端が、前記遠位電極のセットからの各遠位電極から最大で約６ｍｍ離れている、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

前記第２のシャフトの前記遠位端が、約１ｍｍ～約５ｍｍの断面径を有する、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記遠位電極のセットからの少なくとも１つの遠位電極が、第１の極性で作動するように構成され、前記近位電極のセットからの少なくとも１つの近位電極が、前記第１の極性とは反対の第２の極性で作動するように構成されて、前記電界を集合的に生成する、請求項１に記載の装置。

【請求項11】

前記遠位電極のセットが、第１の極性で作動するように構成され、前記近位電極のセットが、前記第１の極性とは反対の第２の極性で作動するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項12】

前記複数の電極からの各電極が、独立して前記複数の電極からの他の電極からアドレス指定可能である、請求項１に記載の装置。

【請求項13】

前記スプラインのセットからの各スプラインについて、最遠位電極が、最近位電極から約１ｍｍ～約４０ｍｍ離れている、請求項１に記載の装置。

【請求項14】

前記スプラインのセットの各スプラインの前記電極のセットが、アブレーションのためにのみ構成された少なくとも１つの電極と、心電図（ＥＣＧ）信号を受信するために構成された少なくとも１つの電極と、を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項15】

アブレーションのためにのみ構成された少なくとも１つの電極とＥＣＧ信号を受信するために構成された少なくとも１つの電極が結合して、絶縁導線を分離する、請求項１４に記載の装置。