▶ ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024128143
(43)【公開日】2024-09-20
(54)【発明の名称】超音波内視鏡ガイド下アクセス針
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20240912BHJP
A61M 25/09 20060101ALI20240912BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
A61M25/09
A61M25/09 530
【審査請求】有
【請求項の数】15
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2024113798
(22)【出願日】2024-07-17
(62)【分割の表示】P 2022519199の分割
【原出願日】2020-11-24
(31)【優先権主張番号】62/944,725
(32)【優先日】2019-12-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】ファブロー、ジョン トーマス
(57)【要約】
【課題】内視鏡針、特に、超音波内視鏡（ＥＵＳ）ガイド下アクセス針を提供する。
【解決手段】アクセス針は、その中にガイドワイヤーを摺動可能に収容するようなサイズおよび形状の内腔を有し、シャフトの鋭利な最遠位先端部から鋭利な先端部に対して近位側に横方向に設けられたシャフトの傾斜平滑部まで近位方向および横方向に延びる傾斜面を含む遠位端を有する中空シャフトを含む。傾斜平滑部は、針の遠位端から遠位方向に延びるガイドワイヤーに摺動可能に係合するように配置される。ガイドワイヤーを針内に近位方向に引き込むとき、ガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるように、傾斜平滑部はガイドワイヤーに摺動可能に係合する。
【選択図】図１
【解決手段】アクセス針は、その中にガイドワイヤーを摺動可能に収容するようなサイズおよび形状の内腔を有し、シャフトの鋭利な最遠位先端部から鋭利な先端部に対して近位側に横方向に設けられたシャフトの傾斜平滑部まで近位方向および横方向に延びる傾斜面を含む遠位端を有する中空シャフトを含む。傾斜平滑部は、針の遠位端から遠位方向に延びるガイドワイヤーに摺動可能に係合するように配置される。ガイドワイヤーを針内に近位方向に引き込むとき、ガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるように、傾斜平滑部はガイドワイヤーに摺動可能に係合する。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
内部にガイドワイヤーを摺動可能に収容するサイズおよび形状の内腔を有するとともに、中空シャフトの鋭利な最遠位先端部から、前記最遠位先端部に対して近位側横方向に設けられた中空シャフトの傾斜平滑部まで延びる傾斜面を含む遠位端を有する中空シャフトを備え、前記傾斜平滑部は、前記ガイドワイヤーが近位方向にアクセス針内に引き込まれるとき、前記傾斜平滑部が前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合して前記ガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるように、前記アクセス針の遠位端から外方に遠位方向に延びるガイドワイヤーに対して摺動可能に係合するように配置されている、アクセス針。
【請求項2】
前記シャフトの遠位端が、前記最遠位先端部から近位方向に延びる鋭利な切断面を含み、湾曲部に沿って前記アクセス針の遠位端から外方に延びるガイドワイヤーが前記アクセス針に対して所望の方向に前記アクセス針の中に引き込まれるとき、前記湾曲部に沿って径方向内周面を形成する前記ガイドワイヤーの表面が前記アクセス針の前記傾斜平滑部に接触するように前記傾斜平滑部が配置される、請求項１に記載のアクセス針。
【請求項3】
前記シャフトの遠位端が、前記最遠位先端部から第１移行部まで延びる第１の鋭利な切断面と、前記第１移行部から第２移行部まで延びる第２の鋭利な切断面とを含んでおり、前記第１の鋭利な切断面が、前記最遠位先端部で前記シャフトの縦断面に対して第１角度をなして延びるとともに、前記第１移行部で前記シャフトの縦断面に対して第２角度をもって湾曲しており、前記第２の鋭利な切断面は、前記シャフトの縦断面に対して第３角度を有する、請求項１または２に記載のアクセス針。
【請求項4】
前記シャフトの遠位端が、前記最遠位先端部から第３移行部まで延びる第３の鋭利な切断面と、前記第３移行部から第４移行部まで延びる第４の鋭利な切断面とを含んでおり、前記第３の鋭利な切断面が、前記最遠位先端部で前記シャフトの縦断面に対して第４角度で延びるとともに前記第３移行部で前記シャフトの縦断面に対して第５角度に湾曲しており、前記第４の鋭利な切断面は、前記シャフトの縦断面に対して第６角度で延びている、請求項３に記載のアクセス針。
【請求項5】
前記第１、第２の鋭利な切断面が、前記第３、第４の鋭利な切断面に関する前記針の中央面に対してほぼ対称をなす、請求項４に記載のアクセス針。
【請求項6】
前記第１角度が０～１０度の第１範囲にあり、前記第２角度が２０～５０度の第２範囲にあり、前記第３角度が１０～３０度の第３範囲にある、請求項３に記載のアクセス針。
【請求項7】
前記傾斜平滑部が、前記最遠位先端部に対して近位側横方向の中点を有するＵ字型表面によって形成されており、前記Ｕ字型表面は、前記シャフトの横断面に平行な前記中点で湾曲部を有する、請求項１～６のいずれか１項に記載のアクセス針。
【請求項8】
前記傾斜平滑部が、前記シャフトの外面で外側傾斜部を含み、前記シャフトの内面で内側傾斜部を含む、請求項１～７のいずれか１項に記載のアクセス針。
【請求項9】
前記シャフトが、ニチノール合金、コバルトクロム合金およびステンレス鋼の１つから形成される、請求項１～８のいずれか１項に記載のアクセス針。
【請求項10】
前記シャフトが、前記針に対して所望の回動方向に前記ガイドワイヤーを保持するために、前記シャフトの内部に挿入されるガイドワイヤーの対応する要素に対して機械的に係合し、かつ前記シャフトの遠位部に沿って延びる要素を含む、請求項１～９のいずれか１項に記載のアクセス針。
【請求項11】
前記シャフトの要素は、前記ガイドワイヤーから径方向に延びるタブを受け入れるように構成された前記針の長さの一部に沿って延びるスロットを含む、請求項１０に記載のアクセス針。
【請求項12】
第１の配向要素を含む固定ガイドワイヤーと、
内部に前記ガイドワイヤーを摺動可能に受け入れるサイズおよび形状の内腔を有する中空シャフトであって、中空シャフトの鋭利な最遠位先端部から、前記最遠位先端部に対して近位側に横方向に設けられた前記シャフトの傾斜平滑部まで延びる切断面を含む遠位端を有する前記中空シャフトを含むアクセス針と、を備え、前記傾斜平滑部は、前記ガイドワイヤーが近位方向にアクセス針内に引き込まれるとき、前記傾斜平滑部が前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合して前記ガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるように、前記アクセス針の遠位端から外方に遠位方向に延びる前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合するように配置されており、前記アクセス針は、前記アクセス針に対して所望の回動方向に前記ガイドワイヤーを保持するために、前記第１の配向要素に対して機械的に係合するように構成された、前記アクセス針の遠位部に沿って延びる第２の配向要素をさらに含む、アクセス針アセンブリ。
内部に前記ガイドワイヤーを摺動可能に受け入れるサイズおよび形状の内腔を有する中空シャフトであって、中空シャフトの鋭利な最遠位先端部から、前記最遠位先端部に対して近位側に横方向に設けられた前記シャフトの傾斜平滑部まで延びる切断面を含む遠位端を有する前記中空シャフトを含むアクセス針と、を備え、前記傾斜平滑部は、前記ガイドワイヤーが近位方向にアクセス針内に引き込まれるとき、前記傾斜平滑部が前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合して前記ガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるように、前記アクセス針の遠位端から外方に遠位方向に延びる前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合するように配置されており、前記アクセス針は、前記アクセス針に対して所望の回動方向に前記ガイドワイヤーを保持するために、前記第１の配向要素に対して機械的に係合するように構成された、前記アクセス針の遠位部に沿って延びる第２の配向要素をさらに含む、アクセス針アセンブリ。
【請求項13】
前記第２の配向要素が、前記針の長さの一部に沿って延びるスロットを含み、前記第１の配向要素が、前記ガイドワイヤーから外側に突出するタブを含む、請求項１２に記載のアクセス針アセンブリ。
【請求項14】
前記針をガイドワイヤー上を近位方向に引き込むとき、前記傾斜部が前記スロットの遠位端に係合して、前記針の遠位端から前記タブが出てくるまで、前記タブを折り曲げて前記針内を通過させるように、前記タブが、前記シャフトと前記タブとの係合を容易にするための傾斜部を有する、請求項１２または１３に記載のアクセス針アセンブリ。
【請求項15】
前記第２の配向要素が、前記針の長さの一部に沿って延びるスロットを含み、前記第１の配向要素が、前記ガイドワイヤーから外側に突出するタブであって、前記針がガイドワイヤー上を近位方向に引き抜かれるとき、ガイドワイヤーから切断されるように構成された前記タブを含む、請求項１２～１４のいずれか１項に記載のアクセス針アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は内視鏡針に関し、特に、超音波内視鏡（ＥＵＳ）ガイド下アクセス針に関する。
【背景技術】
【0002】
中空針は、腸管腔などの標的の生体構造にアクセスし、針内腔内を通過してガイドワイヤーを標的の生体構造内に導入して、たとえば、ステント留置をガイドするために、ＥＵＳガイド下手技に使用される。ガイドワイヤーは、針先端部から遠位方向に延ばすとき、様々な位置で複数の方向に曲げられる場合があるため、医師が針の中にガイドワイヤーを引き込もうとするとき、ガイドワイヤーが針の鋭利な縁または先端部に引っ掛かり、ガイドワイヤーが外れる虞がある。はずれた材料は、生体構造内に取り残されたり、ガイドワイヤーの金属線の芯が露出して電気的な安全性に問題が生ずる場合がある。
【発明の概要】
【0003】
本発明は、ガイドワイヤーをその中に摺動可能に受け入れるようなサイズおよび形状の内腔を有し、かつ中空シャフトの鋭利な最遠位先端部から、鋭利な先端部に対して近位側且つ横方向に設けられたシャフトの傾斜平滑部まで近位且つ遠位方向に延びる傾斜面を含む遠位端を有する中空シャフトを含むアクセス針に関し、ガイドワイヤーを針内に近位に引き込むとき、傾斜平滑部は、傾斜平滑部をガイドワイヤーに対して摺動可能に係合させて、ガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるべく、針の遠位端から遠位方向に延びるガイドワイヤーに摺動可能に係合するように配置されている。
【0004】
一実施形態では、シャフトの遠位端は、鋭利な先端部から近位方向に延びる鋭利な切断面を含み、傾斜平滑部は、湾曲部に沿って針の遠位端から延びるガイドワイヤーを針に対して所望の方向に針に引き込むとき、湾曲部に沿って径方向内側面を形成するガイドワイヤーの表面が針の傾斜平滑部に接触するように配置される。
【0005】
一実施形態では、シャフトの遠位端は、最遠位先端部から第１移行部まで延びる第１の鋭利な切断面と、第１移行部から第２移行部まで延びる第２の鋭利な切断面とを含み、第１の鋭利な切断面は、最遠位先端部でシャフトの縦断面に対して第１の角度で延びるとともに第１移行部でシャフトの縦断面に対して第２角度に湾曲しており、第２の切断面は、シャフトの縦断面に対して第３の角度を有する。
【0006】
一実施形態では、シャフトの遠位端は、最遠位先端部から第３移行部まで延びる第３の鋭利な切断面と、第３移行部から第４移行部まで延びる第４の鋭利な切断面とを含み、第３の鋭利な切断面は、最遠位先端部でシャフトの縦断面に対して第４の角度で延びるとともに第３移行部でシャフトの縦断面に対して第５の角度に湾曲しており、第４の鋭利な切断面は、シャフトの縦断面に対して第６の角度で延びる。
【0007】
一実施形態では、第１、第２の鋭利な切断面は、第３、第４の鋭利な切断面に関する針の中央平面に対してほぼ対称である。
一実施形態では、第１の角度は０～１０度の第１範囲にあり、第２の角度は２０～５０度の第２範囲にあり、第３の角度は１０～３０度の第３範囲にある。
一実施形態では、第１の角度は０～１０度の第１範囲にあり、第２の角度は２０～５０度の第２範囲にあり、第３の角度は１０～３０度の第３範囲にある。
【0008】
一実施形態では、傾斜平滑部は、鋭利な先端部に対して近位側且つ横方向に中点を有するＵ字型表面で形成されており、前記Ｕ字型表面は、シャフトの横断面に対して平行な中点で湾曲部を有する。
【0009】
一実施形態では、傾斜平滑部は、シャフトの外側面に外側傾斜部を含み、シャフトの内側面に内側傾斜部を含む。
一実施形態では、シャフトは、針に対して所望の回転方向にガイドワイヤーを保つために、シャフト内に挿入されたガイドワイヤーの対応する要素に機械的に係合するように構成された、シャフトの遠位部に沿って延びる要素を含む。
一実施形態では、シャフトは、針に対して所望の回転方向にガイドワイヤーを保つために、シャフト内に挿入されたガイドワイヤーの対応する要素に機械的に係合するように構成された、シャフトの遠位部に沿って延びる要素を含む。
【0010】
一実施形態では、シャフトの要素は、ガイドワイヤーから径方向に延びるタブを受け入れるように構成された針の長さの一部に沿って延びるスロットを含む。
本発明は、また、第１の配向要素を含む固定ガイドワイヤーと、ガイドワイヤーをその内部に摺動可能に受け入れるようなサイズおよび形状の内腔を有する中空シャフトであって、このシャフトの鋭利な最遠位先端部から鋭利な先端部に対して近位側横方向に設けられたシャフトの傾斜平滑部まで近位且つ遠位方向に延びる切断面を含む遠位端を有する中空シャフトを有するアクセス針と、を備えるアクセス針に関し、傾斜平滑部は、ガイドワイヤーが針内に近位方向に引き込まれるとき、ガイドワイヤーに摺動可能に係合してガイドワイヤーに対する摩耗を最小限にすべく、針の遠位端から遠位方向に延びるガイドワイヤーに摺動可能に係合するように配置されており、アクセス針は、第１の配向要素に機械的に係合してアクセス針に対して所望の回転方向にガイドワイヤーを保持するように構成された、ガイドワイヤーの遠位部に沿って延びる第２の配向要素をさらに備える。
本発明は、また、第１の配向要素を含む固定ガイドワイヤーと、ガイドワイヤーをその内部に摺動可能に受け入れるようなサイズおよび形状の内腔を有する中空シャフトであって、このシャフトの鋭利な最遠位先端部から鋭利な先端部に対して近位側横方向に設けられたシャフトの傾斜平滑部まで近位且つ遠位方向に延びる切断面を含む遠位端を有する中空シャフトを有するアクセス針と、を備えるアクセス針に関し、傾斜平滑部は、ガイドワイヤーが針内に近位方向に引き込まれるとき、ガイドワイヤーに摺動可能に係合してガイドワイヤーに対する摩耗を最小限にすべく、針の遠位端から遠位方向に延びるガイドワイヤーに摺動可能に係合するように配置されており、アクセス針は、第１の配向要素に機械的に係合してアクセス針に対して所望の回転方向にガイドワイヤーを保持するように構成された、ガイドワイヤーの遠位部に沿って延びる第２の配向要素をさらに備える。
【0011】
一実施形態では、第２の配向要素は、針の長さの一部に沿って延びるスロットを含み、第１の配向要素は、ガイドワイヤーから外方に突出するタブを含む。
一実施形態では、針をガイドワイヤー上で近位方向に引き込むとき、傾斜部がスロットの遠位端に係合して、針の遠位端からタブが出てくるまで、タブを折り曲げ、針を通過させるように、タブは、シャフトとタブとの係合を容易にするための傾斜部を有する。
一実施形態では、針をガイドワイヤー上で近位方向に引き込むとき、傾斜部がスロットの遠位端に係合して、針の遠位端からタブが出てくるまで、タブを折り曲げ、針を通過させるように、タブは、シャフトとタブとの係合を容易にするための傾斜部を有する。
【0012】
一実施形態では、第２の配向要素は、針の長さの一部に沿って延びるスロットを含み、第１の配向要素は、ガイドワイヤーから外方に突出するタブを含み、タブは、針がガイドワイヤー上を近位に引き抜かれるとき、ガイドワイヤーから切断されるように構成されている。
【0013】
一実施形態では、ガイドワイヤーは、ポリマーコーティングを備えたニチノールコアを有する。
本発明は、アクセス針の遠位端から遠位側にガイドワイヤーを延ばす工程において、アクセス針は、その中にガイドワイヤーを摺動可能に収容するようなサイズおよび形状の内腔を有する中空シャフトを含み、針の遠位端は、シャフトの鋭利な最遠位先端部から鋭利な先端部に対して近位側に横方向に設けられたシャフトの傾斜平滑部まで近位且つ横方向に延びる切断面を含む、前記アクセス針の遠位端から遠位側にガイドワイヤーを延ばす工程と、傾斜平滑部を摺動可能にガイドワイヤーに係合させてガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるべく、ガイドワイヤーを近位方向に針の中に後退させる工程とを含む方法に関する。
本発明は、アクセス針の遠位端から遠位側にガイドワイヤーを延ばす工程において、アクセス針は、その中にガイドワイヤーを摺動可能に収容するようなサイズおよび形状の内腔を有する中空シャフトを含み、針の遠位端は、シャフトの鋭利な最遠位先端部から鋭利な先端部に対して近位側に横方向に設けられたシャフトの傾斜平滑部まで近位且つ横方向に延びる切断面を含む、前記アクセス針の遠位端から遠位側にガイドワイヤーを延ばす工程と、傾斜平滑部を摺動可能にガイドワイヤーに係合させてガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるべく、ガイドワイヤーを近位方向に針の中に後退させる工程とを含む方法に関する。
【0014】
一実施形態では、本方法は、ガイドワイヤーを針の中に後退させるとき、湾曲部の径方向内側部を形成するガイドワイヤー表面の一部が傾斜平滑部に接触するようにガイドワイヤーの湾曲部を配置するために、アクセス針の長手方向軸に対してガイドワイヤーを回動させる工程をさらに含む。
【0015】
一実施形態では、ガイドワイヤーは、針の遠位先端部が形成された針の側から離間する方向に、湾曲した遠位端が湾曲するように、超音波ガイド下で回動される。
一実施形態では、シャフトの遠位端は、鋭利な先端部から近位方向に延びる鋭利な切断面を含んでおり、傾斜平滑部は、湾曲部に沿った針の遠位端から外方に延びるガイドワイヤーを針に対して所望の方向に針に引き込むとき、湾曲部に沿った径方向内側面を形成するガイドワイヤーの表面が針の傾斜平滑部と接触するように配置される。
一実施形態では、シャフトの遠位端は、鋭利な先端部から近位方向に延びる鋭利な切断面を含んでおり、傾斜平滑部は、湾曲部に沿った針の遠位端から外方に延びるガイドワイヤーを針に対して所望の方向に針に引き込むとき、湾曲部に沿った径方向内側面を形成するガイドワイヤーの表面が針の傾斜平滑部と接触するように配置される。
【0016】
一実施形態では、傾斜平滑部は、鋭利な先端部に対して近位側横方向に中点を有するＵ字型表面によって形成され、Ｕ字型表面は、シャフトの横断面に対して平行に中点で湾曲部を有する。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1】標的の生体構造を穿刺するための鋭利な遠位先端部と、ガイドワイヤーの滑らかな前進および引き込みのために形成された複数の機械加工面とを備えた遠位端を有するアクセス針を示す図。
【図11】第２の例示的な実施形態にかかる、長手方向スロットを備えたアクセス針と、整合タブを備えたガイドワイヤーとを示す図。
【発明を実施するための形態】
【0018】
本発明は、同一要素に同一参照番号が付されている以下の説明および添付の図面を参照することによってさらに理解できる。例示的な実施形態は、ガイドワイヤーを損傷することなくガイドワイヤーの前進または後退を容易にするために平滑表面を備えた針を有する装置を説明する。例示的な装置は、ガイドワイヤーを針先端部に形成されたより鋭利な縁でなく滑らかに研磨された表面と相互作用させるように針内でガイドワイヤーを整合するための手段を含み得る。
【0019】
図１は、標的の生体構造を穿刺するための鋭利な遠位先端部１０４と、遠位端１０２からのガイドワイヤー１５０の滑らかな前進、および遠位端１０２に戻す滑らかな引き込みを容易にするように形成された複数の機械加工面とを備えた遠位端１０２を有するアクセス針１００の遠位端を示す。針１００は、内部を通過して遠位端１０２から遠位方向に延びるように、ガイドワイヤー１５０を摺動可能に収容するようなサイズおよび形状を有する中空シャフト１２４として形成される。針１００は、たとえばニチノール合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼などの任意の適切な材料から形成され得る。ガイドワイヤー１５０は、内視鏡などの挿入装置が、たとえば内視鏡などの挿入装置が自然の体管腔を通って標的の組織構造にアクセスする、蛇行経路を複数回曲がるように構成されていてもよい。さらに、ガイドワイヤーは、組織を固定できる鋭利な遠位端を有する固定ガイドワイヤーであってもよい。
【0020】
本実施形態では、図５に示すように、ガイドワイヤー１５０は、非拘束状態にあるとき、２つの湾曲部１５４を有する湾曲形状をなすようにあらかじめ形成された湾曲端部１５２を有する。各湾曲部１５４は、拘束されていないとき、ガイドワイヤー１５０の遠位先端部１５６が、湾曲端部１５２に対して近位側のガイドワイヤー１５０の一部の長手方向軸に対して約２７０度までの角度をなす方向に指向するように、同じ曲げ方向で約１３５度までの角度で湾曲する。しかしながら、別の曲率を有するガイドワイヤーを使用してもよい。ガイドワイヤー１５０は、湾曲部１５４の一方または双方がシャフト１２４に引き込まれるとき、中空シャフト１２４の内側が延びる経路に沿って湾曲端部１５２が従うことができるように十分な可撓性を有する。ガイドワイヤー１５０は、たとえば、ポリマーコーティングで覆われたニチノールコアを有し得る。
【0021】
ワイヤー１５０の湾曲端部１５２が針１００の遠位先端部１０２から外方に遠位側に延びるとき、すなわち、シャフト１２４の内径によって湾曲端部１５２が拘束されていないとき、ガイドワイヤー１５０の遠位先端部１５６は、非拘束状態に復帰する。しかしながら、ガイドワイヤー１５０は、本明細書では例示的な目的でのみ使用されており、アクセス針１００とともに任意のガイドワイヤーを使用してもよい。たとえば、ガイドワイヤーは、様々な曲げ方向で様々な位置で湾曲していてもよいし、より多い、もしくはより少ない湾曲部を有していてもよい。当業者であれば、湾曲端部の径方向内側部は、針の内腔に再度入るために針の鋭利な端部上を引きずられるため、遠位端に大きな湾曲を備えたガイドワイヤーは、従来の針に引き込まれる際に、損傷を受ける可能性が最も高いことが理解できる。当業者であれば理解できるだろうが、あらかじめ形成された湾曲状遠位端を備えたガイドワイヤーは、多くの場合固定ガイドワイヤーとして用いられる。したがって、このタイプのガイドワイヤーは、湾曲した遠位端を実質的に直線状に保つ針または他の挿入装置を用いて標的構造に挿入されてもよい。さらに、ガイドワイヤーは、任意の所望の構造のものであってもよい。
【0022】
標的構造にアクセスしたとき、ガイドワイヤー１５０は、針１００から遠位方向に進行して（または針１００をガイドワイヤー１５０上で近位方向に引き抜いて）、湾曲端部１５２を解放して、湾曲姿勢をとり得る。この湾曲した状態では、ガイドワイヤー１５０は、その内部を通過して標的の組織構造に入った開孔部から近位方向に通過することはできなくなり、したがって標的構造内に固定される。次いで、針１００は、ガイドワイヤー１５０上を近位方向に引き抜かれて、次いで、ガイドワイヤーは、ガイドワイヤー１５０上で他の治療装置（たとえばステントなど）を標的構造内へ挿入するための経路を設けるために用いられてもよい。
【0023】
手術が完了したとき、針１００はガイドワイヤー１５０上を標的構造内に遠位方向に再度進められる。この時点で、ガイドワイヤー１５０は針１００内に近位方向に引き抜かれ、その操作の間、針１００の内腔の壁とガイドワイヤー１５０との間の接触は、ガイドワイヤーを拘束して針１００の内腔の経路に復帰させる。次いで、内部にガイドワイヤーを収容した針１００を体内から引き抜き得る。本実施形態の針は、針の内腔内に近位方向に引き抜く間のガイドワイヤーの損傷を最小限に抑制、または排除することに関する。
【0024】
針１００の遠位端１０２の開口部は、中空シャフト１１８に切り込まれた複数の機械加工面によって画定される。開口部は、第１部分１０６、第２部分１１０および第３部分１１６によって画定される。これらの部分は、図２に示すように、第１縦断面ＡＣ、第２縦断面ＢＣおよび横断面ＡＢを画定する軸である長手方向軸Ａ、第１横軸Ｂおよび第２横軸Ｃを備えた針座標系に対して下記の方法で画定される。
【0025】
遠位端１０２は、針座標系の原点、すなわちアクセス針１００の最遠位位置において鋭利な、組織を貫通する遠位先端部１０４を有する。本実施形態では、針１００の遠位端１０２の開口部は、ＡＣ平面の両側の第１、第２および第３部分が互いに鏡像であるように、遠位先端部１０４に対してほぼ対称である。第１部分１０６は、針１００の円筒壁内に遠位先端部１０４から近位および横方向に延びる第１切断面によって画定される。
【0026】
第１切断面は、遠位先端部１０４において、ＢＣ平面に対して、第１の角度で始まり、第１の角度は、約０度～１０度、すなわち、ＢＣ平面に対してほぼ平行または平行に近い角度であり、図１に示し、図８でさらに明確に示すように、第１移行部１０８において、ＢＣ平面に対して徐々に第２角度まで急勾配になる。たとえば、第２角度、すなわち第１移行部１０８におけるＢＣ平面に対する第１部分１０６の切断面の角度は、約２０度～５０度であり得る。これにより、第１切断面は、針１００の長手方向軸に対してほぼ平行をなす浅い最遠位側の角度から、第１移行部１０８における長手方向軸に対してより深い角度まで進む湾曲した第１部分１０６を生じる。上記のように、本実施形態の第１切断面は、遠位先端部１０４の両側でほぼ対称である。
【0027】
第２部分１１０は、第１移行部１０８から第２移行部１１２まで近位方向に且つ横方向に延びる第２切断面によって画定され、第３切断面は、第２移行部１１２から第３移行部１１４まで近位方向にのみ、すなわちＢＣ平面にほぼ平行に延びる。第２切断面はＢＣ平面に対して第３角度を有し、第３角度は、第１移行部１０８から第２移行部１１２までほぼ一定である。たとえば、第３角度、すなわちＢＣ平面に対する第２切断面の角度は、約１０度～３０度であってもよい。ここで、第２および第３切断面は、針１００の両側に反映される。第１移行部１０８での針１００の断面図は図３に示されており、第２移行部１１２での針１００の断面図は図４（これは第３移行部１１４における針１００の断面図と同じである）で示されている。
【0028】
第１、第２および第３角度は、本発明の範囲から逸脱することなく、上記の例示的な角度とは異なっていてもよい。第１部分１０６および第２部分１１０の形状は、生体内の標的部位から組織を穿刺したり捕捉したりするために構成されている。したがって、第１、第２および第３切断面によって生じる針１００の縁は鋭利にされている。
【0029】
第３部分１１６は、第３移行部１１４から近位方向に且つ横方向に延びる第４切断面によって画定される。第４切断面は切断面全体にわたってＡ軸に対して平行をなし、ＡＣ平面に対して様々な角度を有し、第３部分１１６においてほぼＵ字型の空洞を形成する。第４切断面は、ＡＣ平面に対して第４角度で第３移行部１１４において始まり（これは約０度で始まる）、第４切断面が中点１１８、すなわち切断遠位端１０２における最近位側位置に達するまで徐々に９０度まで角度が増加する。中点における第４切断面の角度は、ＡＢ平面に対してほぼ平行をなし、ＡＣ平面に対して直交する。ここで、第４切断面は、ＡＣ平面に対してほぼ対称である。それ以上の機械加工を行わないとき、第４切断面は、シャフト１２４の内面および外面上に鋭利な縁を生じるであろう。
【0030】
ステントを挿入する手術またはランデブー（ｒｅｎｄｅｚｖｏｕｓ）手術などの内視鏡下手術の間、図５に示すガイドワイヤー１５０などのガイドワイヤーを、標的の生体空間に導入して、針１００から遠位方向に進めてもよい。これにより、ガイドワイヤー１５０は、ガイドワイヤーを標的空間に固定する非拘束湾曲姿勢に復帰することが可能になる。手術が完了し、体内からガイドワイヤー１５０を引き出したい場合、使用者は、針１００の遠位先端部１０４が標的空間に入るまで、ガイドワイヤー１５０上に針１００を挿入する。次いで、使用者は、ガイドワイヤー１５０の湾曲端部１５２を針１００の遠位端１０２の中に後退させて近位に引き込む。上記のように、ガイドワイヤー１５０が、鋭利な組織切断面上を引きずられるように引っ張られて針１００内に後退される場合、ガイドワイヤー１５０は損傷を受ける可能性がある。
【0031】
上記リスクを軽減するために、例示的な実施形態では、針１００は、第１、第２、第３および第４切断面が形成された後、さらに機械加工される。図６に示すように、遠位端１０２は、これらの表面とガイドワイヤー１５０との間の接触の影響を最小限に抑えるために、第３部分１１６の外面上の鋭利な縁を平滑化した外側傾斜部１２０と、第３部分１１６の内面上の鋭利な縁を平滑化した内側傾斜部１２２とを有する。外側傾斜部１２０および内側傾斜部１２２の両方の曲率半径は０インチ～約０．０１０インチであり得る。さらに、外側傾斜部１２０および内側傾斜部１２２は、それぞれ、新たな鋭利な縁の形成を避けるために約４５度の曲率を有する。他の実施形態において、外側傾斜部１２０および内側傾斜部１２２は、外側半径部および内側半径部、外側面取り部および内側面取り部、または外側フィレット部および内側フィレット部であってもよい。さらに、第３部分１１６は、傾斜部、半径部、面取り部およびフィレット部の組み合わせ（たとえば外面の鋭利な縁がフィレットで、内面の鋭利な縁が傾斜部）を有していてもよい。
【0032】
図７は、ガイドワイヤー１５０を備えた図１の針１００を示し、ガイドワイヤー１５０の湾曲端部１５２が遠位端１０２から外方に遠位方向に延びている。図８～図１０は、その引き込み時におけるガイドワイヤー１５０と遠位端１０２との例示的な相互作用を示す。本実施形態では、ガイドワイヤー１５０は、針のＢ軸を中心として湾曲しており、ガイドワイヤー１５０が針１００に引き込まれるとき、遠位端１０２の第３部分１１６内に画定された表面を横切って引かれ、第１部分１０６および第２部分１１０、それぞれのより鋭利な表面上を引かれないことを確実にしている。図９に示すように、ガイドワイヤー１５０は平滑化した内側傾斜部１２２上を引かれ、したがってガイドワイヤー１５０が引き込み時に外れるリスクを軽減する。図１０に示すように、ガイドワイヤー１５０の曲率半径が小さいとき、ガイドワイヤー１５０と傾斜部１２０、傾斜部１２２との間の相互作用は増加するため、ガイドワイヤー１５０は外側傾斜部１２０の上を引かれる可能性もある。
【0033】
ガイドワイヤーを傾斜した第３部分１１６のみと接触させ、鋭利な第１部分１０６または第２部分１１０とは接触させないために、ガイドワイヤーが針１００内で回動が適切に調整されることを確実にする必要がある。言い換えれば、引き込み時のガイドワイヤー１５０の湾曲は、ガイドワイヤー１５０の湾曲が大略的にＡＣ平面内に延び、ガイドワイヤー１５０が、遠位先端部１０４が形成される針１００の側面から離れて湾曲するように方向付けられる必要がある。ガイドワイヤーがより複雑な湾曲（たとえば複数の平面に延びる湾曲）を有する場合、使用者は、上記のように、その時針１００に入っている部分をＡＣ平面に指向するために、ガイドワイヤー１５０または針１００を超音波可視化下で他方に対して回動させてもよい。これにより、ガイドワイヤー１５０は、針１００に入るとき、第３部分１１６に常に接触する。
【0034】
針１００およびガイドワイヤー１５０は、超音波ガイド下でそれらの可視化を高めるための要素を有していてもよく、それによって、操作する医師は、要素の方向をモニターすることによって針１００およびガイドワイヤー１５０の適切な整合が達成されることを確実にしてもよい。たとえば、針１００およびガイドワイヤー１５０はエコー源性材料から形成されてもよい。しかしながら、直接可視化することなく引き抜かれ得る可能性もある。したがって、代替方法で要素の適切な整合を確実にしてもよい。
【0035】
図１１～図１２は、その中空シャフト２０２内に長手方向スロット２０４を有するアクセス針２００を示す。アクセス針２００は、ガイドワイヤー２５０を針２００からの遠位方向へ前進させたり、針の中へ近位方向に引き込んだりする時に、長手方向スロット２０４内を移動するようなサイズおよび形状に構成された、径方向外方に突出する（たとえばワイヤー２５０上に溶接または被覆された）タブ２５２を有するガイドワイヤー２５０とともに使用してもよい。タブ２５２は、スロット２０４によって横方向運動が制限されている。言い換えれば、タブ２５２とスロット２０４との間の相互作用は、手術を通じてアクセス針２００に対して選択された回動配置にガイドワイヤー２５０を保持する。
【0036】
本実施形態では、スロット２０４は、針２００の遠位端２０６で閉鎖されている。しかしながら、他の実施形態において、スロット２０４は遠位端２０６で開放されていてもよい。それによって、ガイドワイヤー２５０の湾曲部が針２００の傾斜部分のみと相互作用することを確実にしてもよい。当業者であれば、本スロットは、ガイドワイヤー２５０の針２００内への引き抜き時に、常に、針２００に対して所望の配置にガイドワイヤー２５０の遠位端を回動させることを確実にするために、より複雑なガイドワイヤー形状の湾曲部に対応する形で湾曲していてもよいことが理解できる。
【0037】
いくつかの手術では、ガイドワイヤー２５０が標的の生体構造に固定された後、針２００はガイドワイヤー２５０の近位側に引っ張り出される。タブ２５２の存在は、針２００がその上を通過することを可能にするように設計されていない場合、針２００のこのような引き抜きを防止することができる。当業者には理解されるように、タブ２５２は、針２００がガイドワイヤー２５０の近位側に引っ張り出されるときに、折れるように設計されていてもよい。他の実施形態において、タブ２５２は、針２００の遠位端２０６を出るまで、圧縮して針２００の内腔の遠位端を通過するように設計されていてもよい。次いで、針２００をガイドワイヤー２５０の近位側に摺動させ、体内から取り外してもよい。たとえば、針がガイドワイヤー２５０上を近位方向に引かれて、タブ２５２がスロット２０４の遠位端の遠位側で針２００の一部の下を通過した時、タブ２５２が折れ曲がって針２００の内腔内で圧縮されるように、スロット２０４の遠位端に到達した時、タブ２５２の先端の折り畳みを容易にする傾斜部２５４を有してもよい。
【0038】
当業者であれば、本発明の概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更を加えてもよいことを理解するであろう。本実施形態の１つに関連する構造的特徴および方法を他の実施形態に組み込むことができることもさらに理解するであろう。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されず、むしろ、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲に変更も含まれることが理解される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【手続補正書】
【提出日】2024-07-17
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
内部にガイドワイヤーを摺動可能に収容するサイズおよび形状の内腔を有する中空シャフトであって、前記中空シャフトの鋭利な最遠位先端部から、前記最遠位先端部に対して近位側に設けられた前記中空シャフトの傾斜平滑部まで近位方向に延びる傾斜面を含む遠位端を有する中空シャフトを備え、前記傾斜平滑部は、前記中空シャフトの外面で外側傾斜部を含むとともに、前記中空シャフトの内面で内側傾斜部を含み、前記傾斜平滑部は、前記ガイドワイヤーが近位方向にアクセス針内に引き込まれるとき、前記中空シャフトの前記遠位端から遠位方向に延ばされた前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合するように配置されている、アクセス針。
【請求項2】
前記中空シャフトの前記遠位端は、前記最遠位先端部から近位方向に延びる鋭利な切断面を含み、前記傾斜平滑部は、前記中空シャフトの前記遠位端から延びる前記ガイドワイヤーが前記アクセス針に対して所望の方向に前記アクセス針の中に引き込まれるとき、前記ガイドワイヤーの湾曲端部の内面が前記アクセス針の前記傾斜平滑部に接触するように配置されている、請求項１に記載のアクセス針。
【請求項3】
前記中空シャフトの前記遠位端の開口部は、前記中空シャフトに切り込まれた複数の機械加工面によって画定され、前記開口部は、第１部分、第２部分および第３部分によって画定され、
前記第１部分は、前記アクセス針の円筒壁内に前記最遠位先端部から近位方向に延びる第１切断面によって画定され、前記第１切断面は、前記最遠位先端部において第１角度で始まり、前記第１角度とは異なる第２角度まで徐々に急勾配になり、第１移行部において終端し、
前記第２部分は、前記第１移行部から第２移行部まで近位方向に延びる第２切断面と、前記第２移行部から第３移行部まで近位方向に延びる第３切断面とによって画定され、前記第２切断面は、第３角度で始まり、前記第１移行部から前記第２移行部まで前記第３角度を維持し、
前記第１切断面、前記第２切断面、および前記第３切断面から形成される前記中空シャフトの縁は、鋭利である、請求項１または２に記載のアクセス針。
前記第１部分は、前記アクセス針の円筒壁内に前記最遠位先端部から近位方向に延びる第１切断面によって画定され、前記第１切断面は、前記最遠位先端部において第１角度で始まり、前記第１角度とは異なる第２角度まで徐々に急勾配になり、第１移行部において終端し、
前記第２部分は、前記第１移行部から第２移行部まで近位方向に延びる第２切断面と、前記第２移行部から第３移行部まで近位方向に延びる第３切断面とによって画定され、前記第２切断面は、第３角度で始まり、前記第１移行部から前記第２移行部まで前記第３角度を維持し、
前記第１切断面、前記第２切断面、および前記第３切断面から形成される前記中空シャフトの縁は、鋭利である、請求項１または２に記載のアクセス針。
【請求項4】
前記第３部分は、前記第３移行部から前記中空シャフトの中点まで近位方向に延びる第４切断面によって画定され、前記第４切断面は、前記第３移行部において第４角度で始まり、前記第４角度は、前記第４切断面が前記中点に達するまで徐々に増加し、前記中点は、前記中空シャフトに切り込まれた前記複数の機械加工面のうちのいずれかの最近位点によって画定される、請求項３に記載のアクセス針。
【請求項5】
前記中空シャフトの前記遠位端の前記開口部は、前記最遠位先端部に対して中心合わせされて配置されており、これによって前記第１切断面および前記第２切断面は、前記最遠位先端部の両側に実質的に対称となるように配置される、請求項４に記載のアクセス針。
【請求項6】
前記第１角度が０～１０度の第１範囲にあり、前記第２角度が２０～５０度の第２範囲にあり、前記第３角度が１０～３０度の第３範囲にある、請求項３に記載のアクセス針。
【請求項7】
前記傾斜平滑部が、前記第３部分に形成されたＵ字型表面によって画定される、請求項３に記載のアクセス針。
【請求項8】
前記中空シャフトが、ニチノール合金、コバルトクロム合金およびステンレス鋼の１つから形成される、請求項１～６のいずれか１項に記載のアクセス針。
【請求項9】
前記中空シャフトが、前記アクセス針に対して所望の回動方向に前記ガイドワイヤーを保持するために、前記中空シャフトの内部に挿入される前記ガイドワイヤーの対応する要素に対して機械的に係合し、かつ前記中空シャフトの遠位部に沿って延びる要素を含む、請求項１～６のいずれか１項に記載のアクセス針。
【請求項10】
前記中空シャフトの遠位部に沿って延びる前記要素は、前記中空シャフトの一部に沿って延びる長手方向スロットを含み、前記長手方向スロットは、前記ガイドワイヤーから径方向に延びるタブを受け入れるように構成される、請求項９に記載のアクセス針。
【請求項11】
前記傾斜平滑部は、前記最遠位先端部から前記第３移行部まで第４角度で延びる切断面によって部分的に画定され、前記第４角度は、前記傾斜平滑部の遠位端における約０度から前記傾斜平滑部の最近位端における約９０度まで徐々に増加する、請求項３に記載のアクセス針。
【請求項12】
第１の配向要素を含む固定ガイドワイヤーと、
内部に前記ガイドワイヤーを摺動可能に収容するサイズおよび形状の内腔を有する中空シャフトであって、前記中空シャフトの鋭利な最遠位先端部から、前記中空シャフトの傾斜平滑部まで近位方向に延びる切断面を含む遠位端を有する前記中空シャフトを含むアクセス針と、を備え、前記傾斜平滑部は、前記ガイドワイヤーが近位方向に前記アクセス針内に引き込まれるとき、前記中空シャフトの前記遠位端から遠位方向に延ばされた前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合するように配置されており、前記アクセス針は、前記アクセス針に対して所望の回動方向に前記ガイドワイヤーを保持するために、前記第１の配向要素に対して機械的に係合するように構成された、前記アクセス針の遠位部に沿って延びる第２の配向要素をさらに含む、アクセス針アセンブリ。
内部に前記ガイドワイヤーを摺動可能に収容するサイズおよび形状の内腔を有する中空シャフトであって、前記中空シャフトの鋭利な最遠位先端部から、前記中空シャフトの傾斜平滑部まで近位方向に延びる切断面を含む遠位端を有する前記中空シャフトを含むアクセス針と、を備え、前記傾斜平滑部は、前記ガイドワイヤーが近位方向に前記アクセス針内に引き込まれるとき、前記中空シャフトの前記遠位端から遠位方向に延ばされた前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合するように配置されており、前記アクセス針は、前記アクセス針に対して所望の回動方向に前記ガイドワイヤーを保持するために、前記第１の配向要素に対して機械的に係合するように構成された、前記アクセス針の遠位部に沿って延びる第２の配向要素をさらに含む、アクセス針アセンブリ。
【請求項13】
前記第２の配向要素が、前記中空シャフトの一部に沿って延びる長手方向スロットを含み、前記第１の配向要素が、前記ガイドワイヤーから外側に突出するタブを含む、請求項１２に記載のアクセス針アセンブリ。
【請求項14】
前記タブは、前記中空シャフトと前記タブとの係合を容易にするために傾斜部を有し、前記アクセス針を前記ガイドワイヤー上で近位方向に移動させたとき、前記傾斜部が前記長手方向スロットの遠位端に係合し、前記タブは、前記アクセス針の遠位端から前記タブが出てくるまで折り曲げられて前記アクセス針内を通過する、請求項１３に記載のアクセス針アセンブリ。
【請求項15】
前記第２の配向要素が、前記中空シャフトの一部に沿って延びる長手方向スロットを含み、前記第１の配向要素が、前記ガイドワイヤーから外側に突出するタブであって、前記アクセス針を前記ガイドワイヤー上で近位方向に移動させたとき、前記ガイドワイヤーから切断されるように構成された前記タブを含む、請求項１２に記載のアクセス針アセンブリ。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0038】
当業者であれば、本発明の概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更を加えてもよいことを理解するであろう。本実施形態の１つに関連する構造的特徴および方法を他の実施形態に組み込むことができることもさらに理解するであろう。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されず、むしろ、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲に変更も含まれることが理解される。
本開示に含まれる技術的思想を以下に記載する。
（付記１）
内部にガイドワイヤーを摺動可能に収容するサイズおよび形状の内腔を有するとともに、中空シャフトの鋭利な最遠位先端部から、前記最遠位先端部に対して近位側横方向に設けられた中空シャフトの傾斜平滑部まで延びる傾斜面を含む遠位端を有する中空シャフトを備え、前記傾斜平滑部は、前記ガイドワイヤーが近位方向にアクセス針内に引き込まれるとき、前記傾斜平滑部が前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合して前記ガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるように、前記アクセス針の遠位端から外方に遠位方向に延びるガイドワイヤーに対して摺動可能に係合するように配置されている、アクセス針。
（付記２）
前記シャフトの遠位端が、前記最遠位先端部から近位方向に延びる鋭利な切断面を含み、湾曲部に沿って前記アクセス針の遠位端から外方に延びるガイドワイヤーが前記アクセス針に対して所望の方向に前記アクセス針の中に引き込まれるとき、前記湾曲部に沿って径方向内周面を形成する前記ガイドワイヤーの表面が前記アクセス針の前記傾斜平滑部に接触するように前記傾斜平滑部が配置される、付記１に記載のアクセス針。
（付記３）
前記シャフトの遠位端が、前記最遠位先端部から第１移行部まで延びる第１の鋭利な切断面と、前記第１移行部から第２移行部まで延びる第２の鋭利な切断面とを含んでおり、前記第１の鋭利な切断面が、前記最遠位先端部で前記シャフトの縦断面に対して第１角度をなして延びるとともに、前記第１移行部で前記シャフトの縦断面に対して第２角度をもって湾曲しており、前記第２の鋭利な切断面は、前記シャフトの縦断面に対して第３角度を有する、付記１または２に記載のアクセス針。
（付記４）
前記シャフトの遠位端が、前記最遠位先端部から第３移行部まで延びる第３の鋭利な切断面と、前記第３移行部から第４移行部まで延びる第４の鋭利な切断面とを含んでおり、前記第３の鋭利な切断面が、前記最遠位先端部で前記シャフトの縦断面に対して第４角度で延びるとともに前記第３移行部で前記シャフトの縦断面に対して第５角度に湾曲しており、前記第４の鋭利な切断面は、前記シャフトの縦断面に対して第６角度で延びている、付記３に記載のアクセス針。
（付記５）
前記第１、第２の鋭利な切断面が、前記第３、第４の鋭利な切断面に関する前記針の中央面に対してほぼ対称をなす、付記４に記載のアクセス針。
（付記６）
前記第１角度が０～１０度の第１範囲にあり、前記第２角度が２０～５０度の第２範囲にあり、前記第３角度が１０～３０度の第３範囲にある、付記３に記載のアクセス針。
（付記７）
前記傾斜平滑部が、前記最遠位先端部に対して近位側横方向の中点を有するＵ字型表面によって形成されており、前記Ｕ字型表面は、前記シャフトの横断面に平行な前記中点で湾曲部を有する、付記１～６のいずれか１つに記載のアクセス針。
（付記８）
前記傾斜平滑部が、前記シャフトの外面で外側傾斜部を含み、前記シャフトの内面で内側傾斜部を含む、付記１～７のいずれか１つに記載のアクセス針。
（付記９）
前記シャフトが、ニチノール合金、コバルトクロム合金およびステンレス鋼の１つから形成される、付記１～８のいずれか１つに記載のアクセス針。
（付記１０）
前記シャフトが、前記針に対して所望の回動方向に前記ガイドワイヤーを保持するために、前記シャフトの内部に挿入されるガイドワイヤーの対応する要素に対して機械的に係合し、かつ前記シャフトの遠位部に沿って延びる要素を含む、付記１～９のいずれか１つに記載のアクセス針。
（付記１１）
前記シャフトの要素は、前記ガイドワイヤーから径方向に延びるタブを受け入れるように構成された前記針の長さの一部に沿って延びるスロットを含む、付記１０に記載のアクセス針。
（付記１２）
第１の配向要素を含む固定ガイドワイヤーと、
内部に前記ガイドワイヤーを摺動可能に受け入れるサイズおよび形状の内腔を有する中空シャフトであって、中空シャフトの鋭利な最遠位先端部から、前記最遠位先端部に対して近位側に横方向に設けられた前記シャフトの傾斜平滑部まで延びる切断面を含む遠位端を有する前記中空シャフトを含むアクセス針と、を備え、前記傾斜平滑部は、前記ガイドワイヤーが近位方向にアクセス針内に引き込まれるとき、前記傾斜平滑部が前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合して前記ガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるように、前記アクセス針の遠位端から外方に遠位方向に延びる前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合するように配置されており、前記アクセス針は、前記アクセス針に対して所望の回動方向に前記ガイドワイヤーを保持するために、前記第１の配向要素に対して機械的に係合するように構成された、前記アクセス針の遠位部に沿って延びる第２の配向要素をさらに含む、アクセス針アセンブリ。
（付記１３）
前記第２の配向要素が、前記針の長さの一部に沿って延びるスロットを含み、前記第１の配向要素が、前記ガイドワイヤーから外側に突出するタブを含む、付記１２に記載のアクセス針アセンブリ。
（付記１４）
前記針をガイドワイヤー上を近位方向に引き込むとき、前記傾斜部が前記スロットの遠位端に係合して、前記針の遠位端から前記タブが出てくるまで、前記タブを折り曲げて前記針内を通過させるように、前記タブが、前記シャフトと前記タブとの係合を容易にするための傾斜部を有する、付記１２または１３に記載のアクセス針アセンブリ。
（付記１５）
前記第２の配向要素が、前記針の長さの一部に沿って延びるスロットを含み、前記第１の配向要素が、前記ガイドワイヤーから外側に突出するタブであって、前記針がガイドワイヤー上を近位方向に引き抜かれるとき、ガイドワイヤーから切断されるように構成された前記タブを含む、付記１２～１４のいずれか１つに記載のアクセス針アセンブリ。
本開示に含まれる技術的思想を以下に記載する。
（付記１）
内部にガイドワイヤーを摺動可能に収容するサイズおよび形状の内腔を有するとともに、中空シャフトの鋭利な最遠位先端部から、前記最遠位先端部に対して近位側横方向に設けられた中空シャフトの傾斜平滑部まで延びる傾斜面を含む遠位端を有する中空シャフトを備え、前記傾斜平滑部は、前記ガイドワイヤーが近位方向にアクセス針内に引き込まれるとき、前記傾斜平滑部が前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合して前記ガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるように、前記アクセス針の遠位端から外方に遠位方向に延びるガイドワイヤーに対して摺動可能に係合するように配置されている、アクセス針。
（付記２）
前記シャフトの遠位端が、前記最遠位先端部から近位方向に延びる鋭利な切断面を含み、湾曲部に沿って前記アクセス針の遠位端から外方に延びるガイドワイヤーが前記アクセス針に対して所望の方向に前記アクセス針の中に引き込まれるとき、前記湾曲部に沿って径方向内周面を形成する前記ガイドワイヤーの表面が前記アクセス針の前記傾斜平滑部に接触するように前記傾斜平滑部が配置される、付記１に記載のアクセス針。
（付記３）
前記シャフトの遠位端が、前記最遠位先端部から第１移行部まで延びる第１の鋭利な切断面と、前記第１移行部から第２移行部まで延びる第２の鋭利な切断面とを含んでおり、前記第１の鋭利な切断面が、前記最遠位先端部で前記シャフトの縦断面に対して第１角度をなして延びるとともに、前記第１移行部で前記シャフトの縦断面に対して第２角度をもって湾曲しており、前記第２の鋭利な切断面は、前記シャフトの縦断面に対して第３角度を有する、付記１または２に記載のアクセス針。
（付記４）
前記シャフトの遠位端が、前記最遠位先端部から第３移行部まで延びる第３の鋭利な切断面と、前記第３移行部から第４移行部まで延びる第４の鋭利な切断面とを含んでおり、前記第３の鋭利な切断面が、前記最遠位先端部で前記シャフトの縦断面に対して第４角度で延びるとともに前記第３移行部で前記シャフトの縦断面に対して第５角度に湾曲しており、前記第４の鋭利な切断面は、前記シャフトの縦断面に対して第６角度で延びている、付記３に記載のアクセス針。
（付記５）
前記第１、第２の鋭利な切断面が、前記第３、第４の鋭利な切断面に関する前記針の中央面に対してほぼ対称をなす、付記４に記載のアクセス針。
（付記６）
前記第１角度が０～１０度の第１範囲にあり、前記第２角度が２０～５０度の第２範囲にあり、前記第３角度が１０～３０度の第３範囲にある、付記３に記載のアクセス針。
（付記７）
前記傾斜平滑部が、前記最遠位先端部に対して近位側横方向の中点を有するＵ字型表面によって形成されており、前記Ｕ字型表面は、前記シャフトの横断面に平行な前記中点で湾曲部を有する、付記１～６のいずれか１つに記載のアクセス針。
（付記８）
前記傾斜平滑部が、前記シャフトの外面で外側傾斜部を含み、前記シャフトの内面で内側傾斜部を含む、付記１～７のいずれか１つに記載のアクセス針。
（付記９）
前記シャフトが、ニチノール合金、コバルトクロム合金およびステンレス鋼の１つから形成される、付記１～８のいずれか１つに記載のアクセス針。
（付記１０）
前記シャフトが、前記針に対して所望の回動方向に前記ガイドワイヤーを保持するために、前記シャフトの内部に挿入されるガイドワイヤーの対応する要素に対して機械的に係合し、かつ前記シャフトの遠位部に沿って延びる要素を含む、付記１～９のいずれか１つに記載のアクセス針。
（付記１１）
前記シャフトの要素は、前記ガイドワイヤーから径方向に延びるタブを受け入れるように構成された前記針の長さの一部に沿って延びるスロットを含む、付記１０に記載のアクセス針。
（付記１２）
第１の配向要素を含む固定ガイドワイヤーと、
内部に前記ガイドワイヤーを摺動可能に受け入れるサイズおよび形状の内腔を有する中空シャフトであって、中空シャフトの鋭利な最遠位先端部から、前記最遠位先端部に対して近位側に横方向に設けられた前記シャフトの傾斜平滑部まで延びる切断面を含む遠位端を有する前記中空シャフトを含むアクセス針と、を備え、前記傾斜平滑部は、前記ガイドワイヤーが近位方向にアクセス針内に引き込まれるとき、前記傾斜平滑部が前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合して前記ガイドワイヤーの摩耗を最小限に抑えるように、前記アクセス針の遠位端から外方に遠位方向に延びる前記ガイドワイヤーに対して摺動可能に係合するように配置されており、前記アクセス針は、前記アクセス針に対して所望の回動方向に前記ガイドワイヤーを保持するために、前記第１の配向要素に対して機械的に係合するように構成された、前記アクセス針の遠位部に沿って延びる第２の配向要素をさらに含む、アクセス針アセンブリ。
（付記１３）
前記第２の配向要素が、前記針の長さの一部に沿って延びるスロットを含み、前記第１の配向要素が、前記ガイドワイヤーから外側に突出するタブを含む、付記１２に記載のアクセス針アセンブリ。
（付記１４）
前記針をガイドワイヤー上を近位方向に引き込むとき、前記傾斜部が前記スロットの遠位端に係合して、前記針の遠位端から前記タブが出てくるまで、前記タブを折り曲げて前記針内を通過させるように、前記タブが、前記シャフトと前記タブとの係合を容易にするための傾斜部を有する、付記１２または１３に記載のアクセス針アセンブリ。
（付記１５）
前記第２の配向要素が、前記針の長さの一部に沿って延びるスロットを含み、前記第１の配向要素が、前記ガイドワイヤーから外側に突出するタブであって、前記針がガイドワイヤー上を近位方向に引き抜かれるとき、ガイドワイヤーから切断されるように構成された前記タブを含む、付記１２～１４のいずれか１つに記載のアクセス針アセンブリ。