特開 2024-129062 血管閉塞デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024129062

(43)【公開日】2024-09-26

(54)【発明の名称】血管閉塞デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20240918BHJP

【ＦＩ】

A61B17/12

【審査請求】有

【請求項の数】15

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024102638

(22)【出願日】2024-06-26

(62)【分割の表示】P 2023148088の分割

【原出願日】2019-11-22

(31)【優先権主張番号】16/208,860

(32)【優先日】2018-12-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】595148888

【氏名又は名称】ストライカー コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｓｔｒｙｋｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】２８２５ Ａｉｒｖｉｅｗ Ｂｏｕｌｅｖａｒｄ Ｋａｌａｍａｚｏｏ ＭＩ ４９００２ （ＵＳ）

(71)【出願人】

【識別番号】515084904

【氏名又は名称】ストライカー ヨーロピアン ホールディングス Ｉ，エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】ＳＴＲＹＫＥＲ ＥＵＲＯＰＥＡＮ ＨＯＬＤＩＮＧＳ Ｉ，ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】チェン，ハンクン

(72)【発明者】

【氏名】リー，アンドリュー，エス．

(57)【要約】      （修正有）

【課題】比較的小さな直径の送達カテーテルを通して送達されるのに必要なカラム強度を有する一方で、柔らかさ、放射線不透過性、およびＭＲＩ適合要件を含む他の対抗要件を満たす血管閉塞デバイスを提供する。
【解決手段】血管閉塞デバイス（１２）は、動脈瘤嚢内に移植されるように構成された細長い血管閉塞構造体を含む。この血管閉塞構造体は、送達カテーテル内に拘束されたときに送達構成を有し、送達カテーテルから動脈瘤嚢内に放出されたときに展開構成を有する。血管閉塞デバイスの少なくとも一部は、金－白金（ＡｕＰｔ）合金で構成されている。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管閉塞デバイスであって、
動脈瘤嚢に移植されるように構成された細長い血管閉塞構造体を具え、この血管閉塞構造体は、送達カテーテル内に拘束されたときに送達構成となり、前記送達カテーテルから動脈瘤嚢内に放出されたときに展開構成となり、前記血管閉塞構造体の少なくとも一部は、金－白金（ＡｕＰｔ）合金で構成されていることを特徴とする血管閉塞デバイス。

【請求項2】

前記ＡｕＰｔ合金が、２５重量％～４０重量％の白金を含む、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項3】

前記ＡｕＰｔ合金が、２５×１０^６ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）（１７２２５×１０^４ｋＰａ）未満のヤング率を有する、請求項１または２に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項4】

前記血管閉塞構造体が、前記ＡｕＰｔ合金から構成されるメッシュ部分を含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項5】

前記メッシュ部分は編組部分である、請求項４に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項6】

前記血管閉塞構造体の全体が前記メッシュ部分を含む、請求項４に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項7】

前記血管閉塞構造体が、前記メッシュ部分の両端に配置された２つの螺旋状に巻かれたコイル部分をさらに含む、請求項４に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項8】

前記２つの螺旋状に巻かれたコイル部分のそれぞれが、ＡｕＰｔ合金から構成されている、請求項７に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項9】

前記メッシュ部分が、０．０００８～０．００４インチ（０．０２０３２～０．１０１６ｍｍ）の範囲の最小断面寸法を有する少なくとも１本のワイヤを含む、請求項４乃至８のいずれか一項に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項10】

前記メッシュ部分が少なくとも１本の捩れたストランドを含む、請求項４乃至９のいずれか一項に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項11】

前記メッシュ部分が８～９６本のワイヤ数を有する、請求項４乃至１０のいずれか一項に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項12】

前記メッシュ部分が１６～３２本のワイヤ数を有する、請求項１１に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項13】

前記メッシュ部分が２０°～６０°の拘束されていない編組角度を有する、請求項４乃至１２のいずれか一項に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項14】

前記メッシュ部分が、円形の断面を有する拡張形状を有する、請求項４乃至１３のいずれか一項に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項15】

前記メッシュ部分が、四角形の断面を有する拡張形状を有する、請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項16】

前記四角形の断面が、１．０ｍｍ～２．０ｍｍの幅を有する、請求項１５に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項17】

前記メッシュ部分が１５０ｍＮ／ｍｍ未満の曲げ剛性を有する、請求項１５または１６に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項18】

前記血管閉塞構造体が、イリジウムおよびタングステンの一方または両方からさらに構成されている、請求項１乃至１７のいずれか一項に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項19】

血管閉塞性デバイス送達システムであって、
請求項１乃至１８のいずれかに記載の血管閉塞デバイスと、
当該血管閉塞デバイスが取り外し可能に結合される遠位端部分を有するプッシャ部材アセンブリとを具えることを特徴とする血管閉塞性デバイス送達システム。

【請求項20】

前記プッシャ部材アセンブリが配置された送達カテーテルをさらに含む、請求項１９に記載の血管閉塞デバイス送達システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［０００１］本開示は一般に医療機器および血管内医療処置に関し、より具体的には、動脈瘤などの血管不良を閉塞するためのデバイスおよび方法に関する。

【背景技術】

【0002】

［０００２］血管閉塞デバイスまたはインプラントは、血管内動脈瘤の治療など、様々な理由で使用される。動脈瘤は、血管などの脈管の拡張であり、破裂、凝固、または解離のために患者の健康にリスクをもたらす場合がある。例えば、患者の脳の動脈瘤の破裂は脳卒中を引き起こし、脳の損傷と死につながる可能性がある。脳動脈瘤は、例えば発作または出血によって患者で検出され、血管閉塞デバイスを適用することによって治療され得る。

【0003】

［０００３］一般的に使用される血管閉塞デバイスは、「一次」マンドレルの周りにプラチナ（またはプラチナ合金）のワイヤストランドを巻いて形成された、螺旋状に巻かれた柔軟なコイルを具える。次に、このコイルをより大きな「二次」マンドレルに巻き付け、熱処理して二次形状を与える。例えば、参照によって全部記載されているのと同様に本明細書に完全に組み込まれる、Ｒｉｔｃｈａｒｔらに発行された米国特許第４，９９４，０６９号には、送達カテーテルの管腔を通して配置するために伸ばされると線形の螺旋状の一次形状をとり、送達カテーテルから解放されると曲がった回旋状の二次形状をとり、血管系に安置される血管閉塞デバイスが記載されている。より良く形作って動脈瘤に充填するために、複雑な三次元の二次形状を血管閉塞デバイスに付与することができ、また血管閉塞デバイスの剛性／柔軟性は変更することができる。

【0004】

［０００４］血管閉塞デバイスを血管系の所望の部位、例えば動脈瘤嚢内に送達するために、最初にガイドワイヤを使用してその部位に小さなプロファイルの送達カテーテルまたは「マイクロカテーテル」を配置することがよく知られている。典型的には、ガイドワイヤを引き戻したときに１つまたは複数の血管閉塞デバイスを動脈瘤嚢内に解放するための所望の位置に留まるように、マイクロカテーテルの遠位端は、主治医または製造業者によって、患者の特定の解剖学的構造に応じて選択された事前成形された屈曲、例えば、４５°、２６°、「Ｊ」型、「Ｓ」型、または他の屈曲形状が提供されている。次に、送達または「プッシャ」アセンブリあるいは「ワイヤ」をマイクロカテーテルに通し、送達アセンブリの遠位端に結合された血管閉塞デバイスをマイクロカテーテルの遠位端開口部から動脈瘤嚢内に延ばす。動脈瘤嚢内に入ると、血管閉塞デバイスの一部が変形または曲がって、より効率的で完全な充填が実現する。次に、血管閉塞デバイスは、送達アセンブリの遠位端から解放または「分離」され、送達アセンブリは、マイクロカテーテルを通して引き戻される。患者の特定のニーズに応じて、１つまたは複数の追加の血管閉塞デバイスをマイクロカテーテルを介して押し入れ、同じ動脈瘤嚢に放出することができる。

【0005】

［０００５］重要なことに、動脈瘤への送達中に血管閉塞デバイスを視覚化するために典型的に蛍光透視法が用いられる一方、処置後（例えば、動脈瘤の最初の治療後数週間）に動脈瘤嚢が適切に閉塞されていることを確認するために治療部位を視覚化するのには、典型的には磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）が用いられる。したがって、血管閉塞デバイスは、動脈瘤の治療中に放射線不透過性を実現すると同時に、処置後のＭＲＩで生じる視覚化を不明瞭にするアーティファクトを最小限に抑える（つまり、ＭＲＩ適合である）方法で構築することが重要である。動脈瘤の繊細な組織の破裂を防ぐために、そのような血管閉塞デバイスは「柔らかく」（すなわち、横方向に柔軟または順応性がある）、したがって非外傷性であることも最も重要である。

【0006】

［０００６］また、このような血管閉塞デバイスは、動脈瘤内に慢性的に保持されることが重要である。しかしながら、一般に「ワイドネック動脈瘤」として知られる、大きな口を有する動脈瘤は、動脈瘤嚢内での血管閉塞デバイスの配置および保持が困難であり、特に小さくて比較的薄い血管閉塞コイルは、どれほど巧みに配置しても、動脈瘤嚢内で位置を維持するための実質的な二次的な形状の強度が不足している。このため、血管閉塞コイルを動脈瘤嚢内に確実に保持するために、ステントまたはバルーンを動脈瘤の頸部に隣接する血管に配置する必要があり、それによって処置が複雑になる。この問題に対処するために、少なくとも部分的に編組（または織物）構造で構成される血管閉塞デバイスが開発された。このような編組構造の血管閉塞デバイスは、動脈瘤の頸部全体で広い範囲と効果的なバックボーンを提供し、したがって、バルーンまたはステントなどの補助的な動脈瘤保持デバイスを展開することなく、ワイドネック動脈瘤内に効果的に保持することができる。

【0007】

［０００７］しかしながら、コイル状または編組の血管閉塞デバイスを使用するかどうかに拘わらず、従来の血管閉塞デバイスの送達システムでは、血管閉塞デバイスが比較的短く拡張性が制限されており、そうでなければ、マイクロカテーテルへそれらを押し入れ／そこから引き戻すことは（不可能ではないにしても）困難となる。残念ながら、小さな（短い）血管閉塞デバイスは、動脈瘤嚢へのそのような小さな血管閉塞デバイスの送達がより長くより複雑な手順を必要とするため、あまり望ましくない。例えば、直径７ｍｍの神経動脈瘤嚢には、通常、５～７個の個別のバネ型コイルを充填するものであり、デバイスの数を減らした場合よりも長く複雑な手順になる。

【0008】

［０００８］理論的には、血管閉塞デバイスの長さを長くして、動脈瘤を治療するために必要な血管閉塞デバイスの数を減らすことができる。しかしながら、血管閉塞デバイスの長さを増大させると、そのような血管閉塞デバイスと送達カテーテルの内腔との摩擦が必然的に増加する。そのため、血管閉塞デバイスを動脈瘤内に確実に送達できるように、そのような血管閉塞デバイスのカラム強度を高め（例えば、高いヤング率を有する材料を選択するか、血管閉塞デバイスが形成されるワイヤの直径を大きくする）、および／または送達カテーテルの直径を大きくする必要がある。しかし、前述のように、非常に小さな血管系から動脈瘤にアクセスできるように、送達カテーテルの直径をできるだけ小さくすることと、血管閉塞デバイスが繊細な動脈瘤の組織を傷つけないように十分に柔らかいことの両方が重要である。

【0009】

［０００９］比較的長い血管閉塞デバイスが、比較的小さな直径の送達カテーテルを通して送達されるのに必要なカラム強度を有する一方で、柔らかさ、放射線不透過性、およびＭＲＩ適合要件を含む他の対抗要件を満たす材料は非常に限られている。

【0010】

［００１０］例えば、血管閉塞コイルが通常製造される白金タングステン（ＰｔＷ）合金など、比較的高いヤング率と比較的高い放射線不透過性を有する既知の材料は、比較的長い血管閉塞デバイスに必要なカラム強度を提供することができるが、そのような血管閉塞デバイスが製造されるワイヤの直径は、血管閉塞デバイスが小径の送達カテーテル内に収まるようにしながら柔らかさの要件を満たすために縮小されなければならない。その結果、血管閉塞デバイスの放射線不透過性が低下し、カラム強度が低下するため、血管閉塞デバイスを短くしたり、および／またはより大きな直径の送達カテーテルを必要とすることになる。

【0011】

［００１１］別の例として、ニチノールなどの比較的低いヤング率および低い放射線不透過性を有する既知の材料を使用して、血管閉塞デバイスに必要な柔らかさを提供することができるが、そのような血管閉塞デバイスは、血管閉塞デバイスの長さを増加させるのに必要な望ましい放射線不透過性およびカラム強度を有さなくなる。さらに、ニチノールを所定の形状にセットするための加熱プロセスは、表面酸化物をもたらし、それが割れて有毒なニッケルを放出する可能性がある。したがって、そのような酸化物を、費用と時間のかかるプロセスを使用して血管閉塞デバイスから除去する必要がある。

【0012】

［００１２］さらに別の例として、チタンなどの比較的中間のヤング率および低い放射線不透過性を有する既知の材料を使用して、そのような血管閉塞デバイスが製造されるワイヤに最適な直径が選択されれば、比較的長くて柔らかい血管閉塞デバイスに必要なカラム強度を提供することができるが、そのような血管閉塞デバイスは、必要な放射線不透過性を示さないであろう。

【0013】

［００１３］したがって、前述の要件を満たす血管閉塞デバイスを提供する継続的な要求がある。

【発明の概要】

【0014】

［００１４］本発明の一態様によれば、血管閉塞デバイスは、動脈瘤嚢内に移植（implantation）されるように構成された細長い血管閉塞構造体（例えば、少なくとも５ｃｍの長さ）を具える。この血管閉塞構造体は、送達カテーテル内に拘束されたときに送達構成を有し、送達カテーテルから動脈瘤嚢内に放出されたときに展開構成を有する。血管閉塞構造体の少なくとも一部は、金－白金（ＡｕＰｔ）合金で構成されており、例えば、２５％～４０重量％の白金を含み、ヤング率が２５×１０^６ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）未満である。血管閉塞構造体は、イリジウムとタングステンの一方または両方でさらに構成され得る。

【0015】

［００１５］一実施形態では、血管閉塞構造体は、ＡｕＰｔ合金から構成されるメッシュ部分（例えば、編組部分）を含む。メッシュ部分の曲げ剛性は１５０ｍＮ／ｍｍ未満であり得る。血管閉塞構造体の全体がメッシュ部分を含んでもよいし、大体的に、血管閉塞構造体はメッシュ部分の両端に配置された２つの螺旋状に巻かれたコイル部分をさらに含んでもよい。コイル部分は、ＡｕＰｔ合金で構成され得る。メッシュ部分は、少なくとも１本のワイヤ（例えば、８～９６本のワイヤ）を含むことができ、それぞれは例えば０．０００８～０．００４インチの最小断面寸法を有し得る。ワイヤのそれぞれは、例えば、円形の断面または四角形の断面を有し得る。各ワイヤは、例えば、単一ストランドまたは撚ったストランドを有し得る。メッシュが編組部分である場合、この編組部分は２０°～１３０°、好ましくは２０°～６０°の拘束されていない編組角度を有し得る。メッシュ部分は、円形断面または平坦断面（例えば、０．５ｍｍ～５．０ｍｍ、好ましくは１．０ｍｍ～２．０ｍｍの幅を有する）拡張形状を有し得る。

【0016】

［００１６］血管閉塞デバイスは、血管閉塞デバイスが取り外し可能に（例えば、電解的に）結合されるプッシャ部材をさらに含む血管閉塞アセンブリに組み込まれ得る。血管閉塞アセンブリは、血管閉塞アセンブリが配置される送達カテーテルを含む血管閉塞治療システムに組み込まれ得る。

【0017】

［００１７］開示された発明の実施形態の他のおよびさらなる態様および特徴が、添付の図を参照しながら、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0018】

［００１８］図面は、本発明の好ましい実施形態の設計と有用性を示しており、その中で同じ要素は、共通の参照番号が付されている。図は一定の比率で描かれておらず、同じ構造または機能の要素は、図全体を通して同じ参照番号で表されていることに留意されたい。これらの図面は、実施形態の説明を容易にすることのみを目的としていることにも留意されたい。それらは、本発明の網羅的な説明として、または添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物によってのみ定義される本発明の範囲の制限として意図されていない。さらに、開示された発明の例示された実施形態は、図示されたすべての態様または利点を有する必要はない。開示された発明の特定の実施形態に関連して説明される態様または利点は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、そのように示されていない場合でも、他の任意の実施形態で実施してもよい。本発明の上記および他の利点および目的がどのように得られるかをよりよく理解するために、添付の図面に示されるその特定の実施形態を参照することにより、上記で簡単に説明した本発明のより具体的な説明を行う。これらの図面は本発明の典型的な実施形態のみを描写し、したがってその範囲を限定すると見なされるべきではないことを理解して、本発明は、以下の添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に説明される。

【図1】［００１９］図１は、本発明の一実施形態に従って構築された血管閉塞治療システムの側面図であり、特に、送達構成における送達カテーテル内の血管閉塞を示している。

【図2】［００２０］図２は、図１の血管閉塞治療システムの側面図であり、特に、送達カテーテルから展開された拡張構成の血管閉塞デバイスを示している。

【図3】［００２１］図３は、動脈瘤嚢内に展開された、図１の血管閉塞治療システムの血管閉塞構造体の平面図である。

【図4】［００２２］図４は、図１の血管閉塞治療システムの血管閉塞構造体のメッシュ部分の平面図である。

【図5】［００２３］図５Ａは、図４のメッシュ部分に使用されるワイヤの一実施形態の断面図である。［００２４］図５Ｂは、図４のメッシュ部分に使用されるワイヤの別の実施形態の断面図である。［００２５］図５Ｃは、図４のメッシュ部分に使用されるワイヤのさらに別の実施形態の断面図である。

【図6】［００２６］図６Ａは、図１の血管閉塞治療システムのメッシュ部分の一実施形態の断面図である。［００２７］図６Ｂは、図１の血管閉塞治療システムのメッシュ部分の別の実施形態の断面図である。

【図7A】［００２８］図７Ａは、本発明に従って構築された血管閉塞構造体のプロトタイプの透視画像である。

【図7B】［００２９］図７Ｂは、本発明に従って構築された別の血管閉塞構造体のプロトタイプの透視画像である。

【図8】［００３０］図８Ａは、従来のＰｔ／８Ｗ血管閉塞コイルが充填された動脈瘤のプロトタイプのＭＲＩ画像である。［００３１］図８Ｂは、本発明の一実施形態に従って構築されたＡｕ／Ｐｔ血管閉塞コイルが充填された動脈瘤のプロトタイプのＭＲＩ画像である。

【図9】［００３２］図９は、本発明の別の実施形態に従って構築された血管閉塞治療システムの側面図であり、特に、送達構成における送達カテーテル内の血管閉塞デバイスを示している。

【図10】［００３３］図１０は、図９の血管閉塞治療システムの側面図であり、特に、送達カテーテルから展開された拡張構成の血管閉塞デバイスを示している。

【発明を実施するための形態】

【0019】

［００３４］図１および図２を参照しながら、本発明に従って構築された血管閉塞治療システム１０の一実施形態について説明する。血管閉塞治療システム１０は、送達カテーテル１２と、送達カテーテル１２内にスライド可能に配置された血管閉塞アセンブリ１４とを具える。血管閉塞アセンブリ１４は、血管閉塞構造体１６と、血管閉塞構造体１６が接合部２０で取り外し可能に結合されたプッシャ部材１８とを具える。

【0020】

［００３５］送達カテーテル１２は管状構成を有し、例えばマイクロカテーテルなどの形態をとることができる。送達カテーテル１２は、近位部分２４および遠位部分２６を有する細長いシース本体２２と、近位部分２４と遠位部分２６との間でシース本体２２を通って延びる管腔２８（破線で示す）とを具える。シース本体２２の近位部分２４は、血管閉塞治療システム１０の使用時には患者の外側に留まってオペレータがアクセスできるが、シース本体２２の遠位部分２６は、血管系の離れた場所に到達する大きさおよび寸法であり、血管閉塞構造体１６を動脈瘤に送達するように構成されている。送達カテーテル１２は、流体をシース本体２２に導入するために使用される、送達カテーテル１２の管腔２８と流体連絡する少なくとも１つのポート３０を有し得る。血管閉塞アセンブリ１４は、図１でよく理解されるように、送達カテーテル１２の管腔２８内に配置される。

【0021】

［００３６］送達カテーテル１２は、異なる構成および／または特性を有する、その長さに沿った１つまたは複数の、または複数の領域を含み得る。例えば、シース本体２２の遠位部分２６は、遠位部分２６のプロファイルを低減し、曲がりくねった血管系におけるナビゲーションを容易にするために、シース本体２２の近位部分２４の外径よりも小さい外径を有してもよい。さらに、遠位部分２６は、近位部分２４よりも柔軟であってもよい。一般に、近位部分２４は、シース本体２２の遠位部分２６よりも剛性のある材料から形成されて、その結果、近位部分２４が患者の血管系を通って前進するのに十分な押し込み性を有し、一方で遠位部分２６はより柔軟な材料で形成されて、遠位部分２６が柔軟性を維持してガイドワイヤ上をより容易に追跡して、血管系の曲がりくねった領域の遠隔位置にアクセスできるようにしてもよい。シース本体２２は、ポリエチレンやステンレス鋼など、適切なポリマー材料、金属、および／または合金、あるいは他の適切な生体適合性材料またはこれらの組み合わせなどから構成され得る。いくつかの実施例では、近位部分２４は、シース本体２２の押し込み性を高めるために、編組層またはコイル状層などの補強層を含み得る。シース本体２２は、近位部分２４と遠位部分２６との間に移行領域を含んでもよい。

【0022】

［００３７］一般に、血管閉塞構造体１６は、血管閉塞治療システム１０を患者の血管系に挿入して動脈瘤部位に到達させることによって（例えば、低侵襲的に）患者に挿入することができる。したがって、送達カテーテル１２は可能な限り小さく作られ、非常に狭い内径（すなわち、管腔２８）を有する（例えば、０．０１５インチ～０．０２５インチ、好ましくは、０．０１５インチ～０．０１８インチ）。血管閉塞治療システム１０は、送達カテーテル１２が以前に導入されたガイドワイヤを介して患者に導入され、送達カテーテル１２がガイドワイヤ（図示せず）の全長にわたって延びる「オーバーザワイヤ」構成で使用することができる。あるいは、血管閉塞治療システム１０は、ガイドワイヤがガイドワイヤポート（図示せず）から血管閉塞治療システム１０の遠位部分のみを通って延びる「迅速交換」構成で使用することができる。他の代替の実施形態では、シースまたはアクセスカテーテルの遠位部分を標的部位に残してガイドワイヤを引き出した後に血管閉塞治療システム１０を患者に導入して、シースまたはアクセスカテーテル内で患者の血管系を通して血管閉塞治療システム１０をナビゲートしてもよい。

【0023】

［００３８］動脈瘤部位において、血管閉塞構造体１６は、図３に示されるように、親血管Ｖに存在する送達カテーテル１２からプッシャ部材１８を介して、動脈瘤頸部Ｎを通して遠位側に、動脈瘤嚢Ａ内へと押し出すことができる。送達カテーテル１２から押し出された後、血管閉塞構造体１６は、以下に記載されるように、事前設定された構成に自己拡張することができる。血管閉塞構造体１６が動脈瘤嚢Ａに挿入されると、血管閉塞構造体１６はプッシャ部材１８から切り離すことができる。動脈瘤嚢Ａを充填して閉塞するのに十分な数の血管閉塞デバイス１６を送達することができる。血管閉塞構造体１６はまた、プッシャ部材１８を介して血管閉塞構造体１６を近位に引き戻すことによって除去あるいは抜去して、畳んで送達カテーテル１２に戻すことができる。

【0024】

［００３９］プッシャ部材１８は、血管閉塞構造体１６を動脈瘤嚢に押し込むことを可能にするのに十分なカラム強度を有するコイル、ワイヤ、腱などであり得る。プッシャ部材１８が血管閉塞構造体１６に結合される接合部２０は、例えば血管閉塞構造体１６をプッシャ部材１８から電解的に切り離すための電解分解性セグメントの形態をとることができるが、他の代替的な切り離しメカニズムは、プッシャ部材１８から血管閉塞構造体１６を切り離すための機械的、熱的、および油圧的な機構を含み得る。

【0025】

［００４０］プッシャ部材１８は、送達カテーテル１２の近位部分２４から近位側に延びる近位部分３２と、血管閉塞デバイス１４が取り付けられる遠位部分３４とを有する。プッシャ部材１８は、従来のガイドワイヤ、トルカブルケーブルチューブ、またはハイポチューブでできていてもよい。いずれの場合も、プッシャ部材１８が医療機器に一般的に関連する所望の特性を実現するために利用可能な多くの材料が存在する。いくつかの例には、金属、金属合金、ポリマー、金属－ポリマー複合材料など、または任意の他の適切な材料が含まれ得る。例えば、プッシャ部材１８は、ニッケル－チタン合金、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金とステンレス鋼の複合材料を含み得る。場合によっては、プッシャ部材１８は、その長さに沿って同じ材料で作ることができ、またはいくつかの実施形態では、異なる材料で作られた部分またはセクションを含むことができる。いくつかの実施形態では、プッシャ部材１８を構築するために使用される材料は、プッシャ部材１８の異なる部分に様々な柔軟性および剛性の特性を与えるように選択される。例えば、プッシャ部材１８の近位領域および遠位部分３４は、異なる材料、例えば、異なる弾性係数を有する材料で形成されてもよく、その結果、柔軟性の違いがもたらされる。例えば、近位部分３２をステンレス鋼で形成し、遠位部分３４をニッケル－チタン合金で形成することができる。しかしながら、必要に応じて、任意の適切な材料または材料の組み合わせをプッシャ部材１８に使用することができる。

【0026】

［００４１］血管閉塞構造体１６は、動脈瘤嚢Ａに移植するために寸法決定され、その断面において任意の形状または形状をとることができる。例えば、図示の実施形態では、血管閉塞構造体１６は、近位端３６および遠位端３８を有する弾性管状部材の形態をとる。この場合、血管閉塞構造体１６の遠位端３８は、典型的には自由または緩い状態で（最大の拡張が可能）、一方血管閉塞構造体１６の近位端３６は、プッシャ部材１８に結合／取り付けられている。したがって、血管閉塞構造体１６の遠位端３８は、自由に浮遊している。別の例では、血管閉塞構造体１６は、近位端および遠位端の両方を固定できる平坦な部材の形態をとることができる（最小限の拡張が可能）。血管閉塞構造体１６は、送達カテーテル１２内で半径方向に拘束されたときはコンパクトな送達構成を有し、送達カテーテル１２から動脈瘤嚢内に放出されたときは半径方向外側に拡張して展開構成になるようにバイアスされている。拡張された展開構成における血管閉塞構造体１６の断面寸法は、例えば、そのコンパクトな送達構成における血管閉塞構造体１６の断面寸法の１．５倍より大きく、好ましくは２倍より大きく、最も好ましくは３倍より大きくてもよい。血管閉塞構造体１６の拡張された展開構成は、事前設定することができ、曲がっていても、湾曲していても、三次元（例えば、ボール状、ループ状など）であってもよく、二次または三次構造を含んでもよい。

【0027】

［００４２］重要なことに、本発明者らは、好ましくは２５％～４０％重量の白金および２５×１０^６ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）未満のヤング率を有する白金（ＡｕＰｔ）合金が、適切な構造を有する血管閉塞構造体１６が、必要な柔らかさ（例えば、１５０ｍＮ／ｍｍ未満の曲げ剛性）、望ましい長さ（例えば、５ｃｍより上）、小径の送達カテーテル（例えば、０．０１７インチの内径）との互換性、十分な放射線不透過性、十分なＭＲＩ互換性、および製造の容易さ（例えば、表面酸化物除去の必要なし）を実現することを発見した。したがって、血管閉塞構造体１６の少なくとも一部はＡｕＰｔ合金で構成される。血管閉塞構造体１６は、ＡｕＰｔ合金に加えて、その機械的特性を向上させるために、イリジウムおよび／またはタングステンを含んでさらに構成され得る。

【0028】

［００４３］図１および図２に示される実施形態では、血管閉塞構造体１４の全体がＡｕＰｔ合金から構成される多孔質メッシュ部分４０を含むが、以下でさらに詳述するように、血管閉塞構造体１６の一部のみがメッシュ部分４０を含んでもよい。図示の実施形態では、メッシュ部分４０は、ワイヤ４２（例えば、８～９６本のワイヤ数、典型的には１６～３２本のワイヤ数を有する）を一緒に編組または織り込むことによって形成されるが、代替の実施形態では、メッシュ部分４０は、例えばステント材料のチューブまたはシートからパターンをエッチングまたは切り出し、または所望のパターンに従って材料のシートをカットまたはエッチングし、その後にシートを巻くか、そうでなくとも所望の実質的に管状、分岐、または他の形状に形成することによって、モノリシック構造として形成することができる。

【0029】

［００４４］メッシュ部分４０は、所望の長さ（例えば、５ｃｍ超、５ｃｍ～４５ｃｍ、５ｃｍ～３０ｃｍなど）を有し得る。編組は、編組機を使用して、マンドレルの周りに編組することができる（例えば、血管閉塞構造体１６の所望の最終断面形状に応じて、円形、楕円形、平坦、他の形状を有するマンドレル）。あるいは、ワイヤ４２は、平らな編組に編まれ、その後にマンドレルの周りに成形されヒートセットされて、所定の形状を有する平らな編組にしてもよい。編組後に、メッシュ部分４０をヒートセットすることができる（例えば、４５０℃～６５０℃で１～６０分間）。ヒートセットが完了した編組は、メッシュ部分４０の線形の「一次形状」を形成する。次に、このヒートセットが完了した編組を第２のマンドレル（例えば、三次元マンドレル）に巻き付け、二度目のヒートセットを行って、三次元の「二次形状」または「三次形状」を与えることができる。

【0030】

［００４５］各ワイヤ４２は、図５Ａおよび５Ｂに示されるように、モノフィラメントのストランドであってもよいが、代替の実施形態では図５Ｃに示されるように、各ワイヤ４２はマルチフィラメントのストランドであってもよい。各ワイヤ４２は、任意の適切な寸法を有する任意の適切な断面を有することができる。例えば、各ワイヤ４２の断面が（図５Ａに示すように）円形である場合、直径は０．０００８～０．００４０インチとすることができ、各ワイヤ４２の断面が（図５Ｂに示すように）長方形である場合、厚さは０．０００８インチより大きく、幅は０．００５インチより小さくてもよい。別の実施形態では、各ワイヤ４２は、得られる血管閉塞構造体１６の柔軟性を高めるために（図５Ｃに示すように）ツイストワイヤの形態であってもよい。

【0031】

［００４６］メッシュ部分４０を構成するすべてのワイヤ４２は同じサイズおよび組成であってよいが、血管閉塞構造体１６を構成するワイヤ４２の少なくともいくつかがＡｕＰｔ合金で構成される限りにおいて、ワイヤ４２は異なるサイズおよび組成を有してよいことが理解されるべきである。好ましくは、メッシュ部分４０の拘束されていない編組角度４４（すなわち、２つの交差するワイヤ４２間の角度）は、２０°～１３０°、より好ましくは２０°～６０°である。一般に、編組角度４４は、長軸方向に長く見た２本の交差するワイヤ間の角度とすることができる。編組角度４４を選択すると、メッシュ部分４０がつぶれるのが防止されて、送達カテーテル１２内での血管閉塞構造体１６の押し込み性を高めることができ、さもなければ、押したときにメッシュ部分４０が送達カテーテル１２内で束となって送達カテーテル１２内で血管閉塞構造体１６が詰まる原因となる。最終的に、メッシュ部分４０内のワイヤ４２の数、編組角度４４、および／またはメッシュ部分４０の畳まれた構成に対する拡張構成は、使用される送達カテーテル１２の内径に最適に適合するように選択され得る。

【0032】

［００４７］図６Ａに示される一実施形態では、メッシュ部分４０は、平坦な形状（例えば、リボン）の例えば０．５ｍｍ～５．０ｍｍの幅を有し得る拡張形状を有するが、図６Ｂに示す代替の実施形態では、メッシュ部分４０は円筒形（すなわち、円形断面を有する）で例えば０．５ｍｍ～５．０ｍｍの直径を有し得る拡張形状を有してもよい。したがって、メッシュ部分４０は、フラットブレードまたはラウンドブレードであり得る。プロトタイピングとテストを通じて、ＡｕＰｔ合金の正確な組成、血管閉塞構造体１６のメッシュ部分４０を構築するために使用されるワイヤ４２のサイズと数、編組角度、および拡張血管閉塞構造体１６の形状とサイズは、ターゲット用途の要件に応じて、優れた性能を得るように最適化することができる。

【0033】

［００４８］例えば、比較的柔らかくて長いが放射線不透過性の血管閉塞デバイスの１つのプロトタイプを、２４本のワイヤを３２°の編組角度で幅１．２５ｍｍ、長さ２５ｃｍの平らな編組に編むことによって構築し、各ワイヤは、ヤング率が１９Ｍｓｉで、ワイヤの直径が０．００１インチのＡｕＰｔ３４で構成された。血管閉塞材は、Ｅｘｃｅｌｓｉｏｒ ＳＬ－１０（商標名）マイクロカテーテル（外径０．０２６インチおよび内径０．０１６５インチ）を介して０．０６ポンド未満の摩擦力で送達可能であり、図７Ａに示すように、適切な形状保持、良好な曲げ剛性（４４．４５ｍＮ／ｍｍ）、および８２ＫＶｐのＸ線エネルギーでの良好な放射線不透過性を有することが実証された。

【0034】

［００４９］別の例として、比較的柔らかくて長いが放射線不透過性の血管閉塞デバイスの別のプロトタイプを、２４本のワイヤを３２°の編組角度で幅１．２５ｍｍ、長さ２５ｃｍの平らな編組に編むことによって構築し、各ワイヤは、ヤング率が１７Ｍｓｉで、ワイヤの直径が０．００１１５インチのＡｕＰｔ２９で構成された。血管閉塞材は、Ｅｘｃｅｌｓｉｏｒ ＳＬ－１０（商標名）マイクロカテーテル（外径０．０２６インチおよび内径０．０１６５インチ）を介して０．０６ポンド未満の摩擦力で送達可能であり、適切な形状保持、良好な曲げ剛性（６７．３３ｍＮ／ｍｍ）、および８２ＫＶｐのＸ線エネルギーで良好な放射線不透過性を有することが実証された。この血管閉塞デバイスは、前述した血管閉塞デバイスほど柔らかくはないが（６７．３３ｍＮ／ｍｍ対４４．４５ｍＮ／ｍｍ）、この血管閉塞デバイスは、図７Ｂに示すように、より優れた放射線不透過性を有することに留意されたい。

【0035】

［００５０］さらに別の例として、ＡｕＰｔ２９からなる螺旋状に巻かれたコイル形状の血管閉塞デバイスのプロトタイプのＭＲ適合性特性を、従来のＰｔ／８Ｗからなる螺旋状に巻かれたコイルと比較した。６ｍｍの動脈瘤にＡｕＰｔ２９からなる血管閉塞コイルを３５％の充填密度で充填し、その部位を３ＴのＭＲＩで撮像した（図８Ｂ参照）。一方、同じ６ｍｍの動脈瘤に従来のＰｔ／８Ｗからなる血管閉塞コイルを３５％の充填密度で充填し、この部位を３ＴのＭＲＩで撮像した（図８Ａ参照）。理解できるように、従来のＰｔ／８Ｗ血管閉塞コイルのＭＲＩ画像は、界面アーチファクトなどのアーチファクトを有するが、新規のＡｕＰｔ２９血管閉塞コイルのＭＲＩ画像は、有利なことにそのような界面アーチファクトがない。

【0036】

［００５１］上で簡単に説明したように、血管閉塞構造体１６の一部のみがメッシュ部分４０を含んでもよい。例えば、図９および１０を参照しながら、本発明に従って構築された血管閉塞治療システム１０’の別の実施形態について説明する。血管閉塞治療システム１０’は、血管閉塞構造体１６’が中央メッシュ部分４０’と、中央メッシュ部分の４０’の両端に配置された２つの螺旋状に巻かれたコイル部分３９ａ、３９ｂとを具えることを除いて、血管閉塞治療システム１０と同様である。中央メッシュ部分４０’は、図１および図２に関して説明したメッシュ部分４０と同じ方法で構成することができる。好ましくは、コイル部分３９ａ、３９ｂは、ＡｕＰｔ合金から構成される。注目すべきは、コイル部分３９ａ、３９ｂが、血管閉塞構造体１６’に追加の非外傷性特性を提供することである。

【0037】

［００５２］図１－２、図９－１０にそれぞれ示す血管閉塞構造体１６、１６’は単一層の編組を有するものとして説明しているが、血管閉塞構造体は、複数層の編組（すなわち、ブレードオーバーブレード構造）を具えてもよいし、単一層の編組（例えば、外側層の編組）とコイル層（例えば、内側コイル）を具えてもよい（すなわち、ブレードオーバーコイル構造）ことを理解されたい。いずれの場合も、血管閉塞構造体のすべての層は、好ましくはＡｕＰｔ合金で構成される。

【0038】

［００５３］本明細書において開示された発明の特定の実施形態を示し、説明したが、それらは本発明の限定を意図したものではなく、添付の特許請求の範囲およびその均等物によってのみ定義されるべき開示された発明の範囲を逸脱することなく、様々な変更および修正（例えば、様々な部品の寸法）を行うことができることは、当業者には明らかであろう。したがって、本明細書および図面は、限定的な意味ではなく例示的な意味で捉えられるべきである。本明細書に示され、説明された開示された発明の様々な実施形態は、添付の請求項の範囲内に含まれ得る、開示された発明の代替物、修正物、および均等物をカバーすることを意図している。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10】

【手続補正書】

【提出日】2024-06-26

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管閉塞デバイスであって、
動脈瘤嚢に移植されるように構成されたメッシュ部分を有する細長い血管閉塞構造体を具え、前記メッシュ部分は送達カテーテル内に拘束されたときにつぶれた送達構成となり、前記メッシュ部分は前記送達カテーテルから動脈瘤嚢内に放出されたときに拡張した展開構成へと自己拡張するようにバイアスされており、
前記つぶれた送達構成において前記メッシュ部分は第１の断面寸法を有し、前記拡張した展開構成において前記メッシュ部分は前記第１の断面寸法より大きな第２の断面寸法を有し、
前記メッシュ部分は金－白金（ＡｕＰｔ）合金を含む編組された合金ワイヤで作成され、前記ＡｕＰｔ合金は、２５重量％～４０重量％の白金を含み、２５×１０ ^６ ｐｓｉ（１７２２５×１０ ^４ ｋＰａ）未満のヤング率を有することを特徴とする血管閉塞デバイス。

【請求項2】

前記ＡｕＰｔ合金を含む編組された合金ワイヤで作成されたメッシュ部分が、前記拡張した展開構成において曲線的な側を有する断面を具えることを特徴とする、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項3】

前記ＡｕＰｔ合金を含む編組された合金ワイヤで作成されたメッシュ部分は、前記メッシュ部分の拡張した展開構成において平坦な断面を有する、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項4】

前記編組された合金ワイヤで作成されたメッシュ部分は、第１の編組層と第２の編組層によって形成された細長い断面を有するＡｕＰｔ合金を含む、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項5】

前記ＡｕＰｔ合金を含む編組された合金ワイヤで作成されたメッシュ部分は、１５０ｍＮ／ｍｍ未満の曲げ剛性を有し、長さ５ｃｍ以上である、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項6】

前記血管閉塞構造体が、前記メッシュ部分の両端に配置された２つの螺旋状に巻かれたコイル部分をさらに含む、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項7】

前記２つの螺旋状に巻かれたコイル部分のそれぞれが、ＡｕＰｔ合金から構成されている、請求項６に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項8】

前記編組されたＡｕＰｔ合金ワイヤの少なくとも１本が、０．０００８～０．００４インチ（０．０２０３２～０．１０１６ｍｍ）の範囲の最小断面寸法を有する、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項9】

前記メッシュ部分が少なくとも１本の捩れたストランドを含む、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項10】

前記メッシュ部分が８～９６本のワイヤ数を有する、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項11】

前記メッシュ部分が１６～３２本のワイヤ数を有する、請求項１０に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項12】

前記メッシュ部分は、当該メッシュ部分が前記拡張した展開構成において２０°～６０°の編組角度を有する、請求項１に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項13】

前記平坦な断面が、１．０ｍｍ～２．０ｍｍの幅を有する、請求項３に記載の血管閉塞デバイス。

【請求項14】

血管閉塞性デバイス送達システムであって、
請求項１に記載の血管閉塞デバイスと、
当該血管閉塞デバイスが取り外し可能に結合される遠位端部分を有するプッシャ部材アセンブリとを具えることを特徴とする血管閉塞性デバイス送達システム。

【請求項15】

前記プッシャ部材アセンブリが配置された送達カテーテルをさらに含む、請求項１４に記載の血管閉塞デバイス送達システム。

【外国語明細書】