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特開2024-133455カテーテル器具を選択的に展開するためのデバイスおよび方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024133455
(43)【公開日】2024-10-02
(54)【発明の名称】カテーテル器具を選択的に展開するためのデバイスおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/12 20060101AFI20240925BHJP
A61M 25/06 20060101ALI20240925BHJP
【ＦＩ】
A61B18/12
A61M25/06 500
【審査請求】有
【請求項の数】12
【出願形態】ＯＬ
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2024078420
(22)【出願日】2024-05-14
(62)【分割の表示】P 2020561818の分割
【原出願日】2019-05-03
(31)【優先権主張番号】15/970,543
(32)【優先日】2018-05-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(71)【出願人】
【識別番号】313009648
【氏名又は名称】サーメディカル・インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000877
【氏名又は名称】弁理士法人ＲＹＵＫＡ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】カーレイ、マイケル ジー．
(72)【発明者】
【氏名】キム、フレドリック、ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】ハワード、マイケル、ティー．
(72)【発明者】
【氏名】デリー、エリック
(72)【発明者】
【氏名】エバール、グレゴリー、アール．
(72)【発明者】
【氏名】レシカ、ジェフリー、ジェイ．
(57)【要約】 （修正有）
【課題】展開型カテーテル器具の位置を制御するためのデバイスおよび方法を提供する。
【解決手段】カテーテルは、カテーテルの内腔内に摺動可能に配設され、少なくとも１つの突起１１８に結合されている器具、ならびにカテーテルに結合されている後退停止部１２０を含むことができる。カテーテルは、少なくとも１つの突起が後退停止部に当接するように、器具を近位方向に押し出すことができる、器具に結合されている付勢要素１２２、および器具と選択的に係合して、遠位方向に押し出す前進機構１２４をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、付勢要素は省略し得、展開停止部を後退停止部の遠位に含めることができる。これらの構成により、意図しない器具の展開を防ぎ、器具の展開中に、さらに精度の高い位置付けを行うことができる。
【選択図】図１
【解決手段】カテーテルは、カテーテルの内腔内に摺動可能に配設され、少なくとも１つの突起１１８に結合されている器具、ならびにカテーテルに結合されている後退停止部１２０を含むことができる。カテーテルは、少なくとも１つの突起が後退停止部に当接するように、器具を近位方向に押し出すことができる、器具に結合されている付勢要素１２２、および器具と選択的に係合して、遠位方向に押し出す前進機構１２４をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、付勢要素は省略し得、展開停止部を後退停止部の遠位に含めることができる。これらの構成により、意図しない器具の展開を防ぎ、器具の展開中に、さらに精度の高い位置付けを行うことができる。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
アブレーションデバイスであって、
それを通って延出している内腔を有し、それを通って延出している１または複数の制御ケーブルを使用して操縦可能であるカテーテルであって、前記内腔が、前記１または複数の制御ケーブルの遠位終端の遠位方向に形成されている後退停止部を含むカテーテルと、
前記カテーテルの前記内腔内に摺動可能に配設されている針であって、前記針が、内腔、その遠位部分に形成されている少なくとも１つの出口ポート、および前記少なくとも１つの出口ポートの近位および前記カテーテルの内腔の前記後退停止部の遠位であるその外面に形成されている少なくとも１つの突起を含み、前記針の遠位部分は、組織を焼灼するように構成されている、針と、
前記針に結合され、前記針上の前記少なくとも１つの突起が前記カテーテルの内腔の前記後退停止部に当接するように前記針を近位方向に押し出すように構成されている付勢要素と、
前記カテーテルに対して遠位方向に前記針を選択的に押し出すように構成されている前進機構と、を備えるアブレーションデバイス。
それを通って延出している内腔を有し、それを通って延出している１または複数の制御ケーブルを使用して操縦可能であるカテーテルであって、前記内腔が、前記１または複数の制御ケーブルの遠位終端の遠位方向に形成されている後退停止部を含むカテーテルと、
前記カテーテルの前記内腔内に摺動可能に配設されている針であって、前記針が、内腔、その遠位部分に形成されている少なくとも１つの出口ポート、および前記少なくとも１つの出口ポートの近位および前記カテーテルの内腔の前記後退停止部の遠位であるその外面に形成されている少なくとも１つの突起を含み、前記針の遠位部分は、組織を焼灼するように構成されている、針と、
前記針に結合され、前記針上の前記少なくとも１つの突起が前記カテーテルの内腔の前記後退停止部に当接するように前記針を近位方向に押し出すように構成されている付勢要素と、
前記カテーテルに対して遠位方向に前記針を選択的に押し出すように構成されている前進機構と、を備えるアブレーションデバイス。
【請求項2】
前記前進機構が、前記針に選択的に結合するためのクラッチを含む、請求項１に記載のアブレーションデバイス。
【請求項3】
前記クラッチは、ハンドルアセンブリ内の前記カテーテルの近位部分に位置付けられる、請求項２に記載のアブレーションデバイス。
【請求項4】
前記付勢要素は、ハンドルアセンブリ内の前記カテーテルの近位部分に位置付けられる、請求項１から３のいずれか一項に記載のアブレーションデバイス。
【請求項5】
前記後退停止部は、前記少なくとも１つの突起が前記後退停止部に当接しているときに、前記針の遠位先端が前記カテーテルの遠位先端に近位になるように位置付けられる、請求項１から４のいずれか一項に記載のアブレーションデバイス。
【請求項6】
前記前進機構は、前記針の前記遠位先端が前記カテーテルの前記遠位先端に対して遠位になるように、前記針を遠位方向に前進させるように構成されている、請求項５に記載のアブレーションデバイス。
【請求項7】
前記針上の前記少なくとも１つの突起は、それを通って流体が流れることができるようにするために内部に形成されている１または複数の流体チャネルを含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のアブレーションデバイス。
【請求項8】
前記針の前記内腔内に配設され、前記少なくとも１つの出口ポートに近位であるその前記遠位部分内に位置付けられている少なくとも１つの加熱要素をさらに備え、前記少なくとも１つの加熱要素は、前記針の前記内腔内を通って流れる流体を加熱させるように構成されている、請求項１から７のいずれか一項に記載のアブレーションデバイス。
【請求項9】
前記後退停止部は、前記カテーテルに対して固定された長手方向位置を有する請求項１から８のいずれか一項に記載のアブレーションデバイス。
【請求項10】
前記クラッチは、前記針を前記カテーテルに対して遠位方向に選択的に付勢するまで、前記針と離間して接触しないように構成されている、請求項２に記載のアブレーションデバイス。
【請求項11】
前記前進機構は、前記針を前記カテーテルに対して遠位方向に付勢するように移動するように構成されており、前記針が前記カテーテルの遠位端から延出する距離に対応する１つまたは複数のノッチを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載のアブレーションデバイス。
【請求項12】
前記前進機構は、前記１つまたは複数のノッチに対して選択的にロックして、前記カテーテルの前記遠位端に対して前記針の位置を維持するように構成されている、請求項１１に記載のアブレーションデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１８年５月３日に出願の米国特許出願第１５／９７０，５４３号名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」の優先権を主張する。本出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１８年５月３日に出願の米国特許出願第１５／９７０，５４３号名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅｌｙ Ｄｅｐｌｏｙｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ」の優先権を主張する。本出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、一般に、手術器具、より具体的には、外科的処置で使用するための展開型器具を有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【0003】
カテーテルは、患者の身体内の特定の位置に器具および医薬品を送達するための外科処置において広く利用されている。例えば、カテーテルは、患者の循環器系に導入させ、患者の血管を介して身体の様々な領域（例えば、心臓）まで先導させ得る。カテーテルを使用することにより、患者の身体の内部にアクセスするために他の方法において必要とされる手順よりも侵襲性がより最小である処置を提供できる。
【0004】
カテーテルは、例えば、患者の循環系の多くの場合蛇行している経路を先導できるようにするために、カテーテルを手術部位に向かって前進させるときに、患者の身体の外側から操縦できる構成部品を備えることができる。カテーテルを操縦するための様々な既知の機序があるが、そのほとんどは、カテーテルの遠位部分から患者の身体の外側のハンドルまたは他の制御アセンブリまでカテーテルの側壁を長手方向に通過する１または複数の操縦ケーブルを使用することを含む。１または複数の操縦ケーブル上で押すことまたは引くことにより、カテーテルが一方向または別の方向に屈曲し得る。
【0005】
カテーテルは、手術中に様々な手術器具のいずれかを送達するために利用することができる。１つの一般的な例は、治療部位において組織に浸透し、治療液、エネルギーなどを送達するように構成できる、針などの展開型の細長い本体である。展開型針は、カテーテルの内腔内に摺動可能に配設させ得、手術部位への送達中にカテーテルの遠位部分に後退させ得る。次に、カテーテルが手術部位に位置付けられた後、展開型針を選択的に展開することができる。
【0006】
針、他の細長い本体、または他の手術器具の選択的な後退および展開は、典型的には、患者の身体の外側にあるハンドルまたは他の制御アセンブリに針を接続することによって（接続部材、例えば、可撓性であり、実質的に非圧縮性の管などを介して）可能になる。使用者は、ハンドルまたは制御アセンブリにおいて、アクセス可能である針（または接続部材）の一部分を操作することによって、カテーテルの遠位端における針の位置を制御することができる。結果として、カテーテルに対する針の位置は、デバイスの近位端に設定される。
【0007】
これらのデバイスにおいて遭遇する問題の１つは、操縦中のカテーテルの短縮により、針、他の細長い本体、または他の手術器具が、不慮により展開することである。上記のとおり、カテーテルの操縦は、カテーテルの側壁を通って延出している１または複数のワイヤを押すことまたは引くことによって達成される。この操作により、カテーテルの一部分が後退するかまたは圧縮されて方向が変わり、それによってカテーテルの全長が短縮する。この短縮は、カテーテルの遠位部分に沿って生じるが、上記のとおり、カテーテルに対する針または他の細長い本体の位置は、デバイスの近位端に設定される。結果として、カテーテルの遠位部分が圧縮されて屈曲するときに、カテーテルの内腔内の針の浮いている遠位先端が露出し得る。
【0008】
針、他の細長い本体、または組織を貫通するように構成された他の器具が、不慮により露出することにより、外科処置中に合併症が引き起こされ得る。例えば、露出した針は、カテーテルが手術部位の所定の位置に操縦されたときに、意図せずに組織に損傷を与えるおそれがある。
【0009】
また、操縦中のカテーテルと針との間の相対的な移動では、カテーテルが手術部位に位置付けられたときに、針または他の細長い本体が、カテーテルの遠位端からどのぐらい延出されたかを正確に知ることは、使用者にとって困難になる。これも、カテーテルに対する針の位置が、患者の身体の外側のデバイスの近位端に設定されているためである。この位置は、いずれの操縦も、行う前に針を特定量、カテーテルの内腔内に引っ込ませるように最初に設定できるが、使用者は、カテーテルが操縦されている状態にあるときに、針を前進させている間、針がカテーテルの遠位端に対してどのように移動したかを知ることができない。したがって、使用者は、手術部位での針の前進を正確に制御することはできない（例えば、カテーテルの遠位端から針を特定の距離、延出させるためなど）。
【0010】
これらの問題に対処するためのこれまでの試みでは、操縦中に針の先端が不慮により露出することを防ぐために、カテーテルの内腔内に針または他の細長い本体をさらに引っ込ませることに焦点を合わせてきた。しかし、これは、任意の操縦機構の遠位であり、細長い本体または他の器具を収容するカテーテルの遠位部分がより長くなることとなり、カテーテルの操作性を低下させるため、問題である。さらに、針が手術部位に位置付けられた後、針を正確に展開するという問題に対処するものはない。これらの問題に対処する他の試みでは、カテーテルに硬いサポートワイヤを追加して、圧縮性を低下させているが、これによりカテーテルの操縦性能も低下する。
【0011】
したがって、カテーテル針または他の手術器具を選択的に展開するための改善されたデバイスおよび方法が必要とされている。特に、カテーテルの操縦中にそのような器具が不慮により露出するのを防ぎ、カテーテルが手術部位に位置付けられたときにそのような器具をより正確に延出させ得るようにする改善されたデバイスおよび方法が必要である。
【発明の概要】
【0012】
本開示は、一般に、とりわけ、当技術分野における上記の必要性に対処する、カテーテル針または他の手術器具を選択的に展開するためのデバイスおよび方法を提供する。本明細書に記載のデバイスおよび方法は、一般に、針または他の器具の一部分がカテーテルに結合されている後退停止部に対して保持されるように、展開型針または他の手術器具を近位方向に付勢させることを含む。後退停止部は、カテーテルの遠位端に近い所定の位置に形成することができ、それにより、カテーテルの操縦が困難な場合であっても、カテーテルの遠位端に対する針または他の器具の正確な位置を維持できるようになる。本明細書に記載のデバイスおよび方法は、カテーテルの遠位端から器具を強制的に展開するために、付勢力に対して針または他の器具を遠位方向に選択的に押し出すことができる前進機構をさらに備えることができる。結果として、本明細書に記載のデバイスおよび方法では、操縦操作中にカテーテル内で保持されている器具の不慮による展開を防ぐことができ、カテーテルが手術部位に位置付けられると、器具を正確に展開できるようになる。
【0013】
一態様では、カテーテルの内腔内に摺動可能に配設されている器具を含むカテーテルが提供され、器具は、少なくとも１つの突起に結合されている。カテーテルは、少なくとも１つの突起の近位にあるカテーテルに結合されている後退停止部をさらに含むことができる。器具に結合され、少なくとも１つの突起が後退停止部に当接するように、器具を近位方向に押し出すように構成されている付勢要素も存在し得る。カテーテルは、器具を選択的に係合し、器具をカテーテルに対して遠位方向に押し出すように構成されている前進機構をさらに備えることができる。
【0014】
上記のカテーテルは、本開示の範囲内にある様々な修正および／または追加の特徴を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルを通って延出する１または複数の制御ケーブルを使用して操縦可能であり得る。１または複数の制御ケーブルは、いくつかの実施形態では、後退停止部の近位の所定の位置で終端させることができる。これにより、後退停止部を超えたカテーテルの遠位部分が操縦中に変形するのを防ぐことができ、これにより、カテーテルの操縦中に遠位部分の短縮が生じることはない。
【0015】
いくつかの実施形態では、前進機構は、器具の近位部分に結合されているタブまたは他の使用者作動式ハンドルを備えることができる。いくつかの実施形態では、タブまたはハンドルを器具に堅固に結合させ得る。他の実施形態では、前進機構は、器具を選択的に係合するためのクラッチを含むことができる。例えば、針の場合、使用者がカテーテルの内腔から針を展開することを所望する場合、クラッチは、針、または針に結合されている中間部品と係合することができる。展開することが望ましくない場合、クラッチは、針または中間部品から係脱させることができ、これにより、付勢要素によって後退停止部に対して針を近位方向に引き寄せることができる。特定の実施形態では、クラッチは、ハンドルアセンブリ内のカテーテルの近位部分に位置付けることができる。さらに、いくつかの実施形態では、前進機構は、所定の距離分、器具を遠位方向に押し出すように選択することができる１または複数の所定の距離増分を含むことができる。
【0016】
特定の実施形態では、カテーテルは、前進機構が器具と係合したときに起動するように構成されている少なくとも１つの表示灯を備えることができ、それにより、カテーテル内の器具の位置が付勢要素によってそれ以上制御されなくなるため、器具がカテーテルの遠位端から延出し得るか、または不慮により展開し得ることを使用者に警告する。表示灯は、クラッチの起動、タブまたはハンドルの移動、または任意の他の種類の前進機構の作動時に使用することができる。
【0017】
付勢要素は、いくつかの実施形態では、ハンドルアセンブリ内のカテーテルの近位部分に位置付けられ得る。しかし、他の実施形態では、付勢要素は、カテーテルの遠位端に位置付けられ得る。付勢要素は、様々な形態を有することができ、器具、または器具に結合させた中間部品をカテーテルの近位端に向かって押すかまたは引くように構成することができる。
【0018】
特定の実施形態では、後退停止部は、少なくとも１つの突起が後退停止部に当接しているときに、器具の遠位先端がカテーテルの遠位先端に近位になるように位置付けることができる。他の実施形態では、後退停止部は、少なくとも１つの突起が後退停止部に当接しているときに、器具の遠位先端がカテーテルの遠位先端と均一であるように位置付けることができる。そのような位置付けを行うことにより、カテーテルが操縦されるか、または身体を通って移動させるときに、確実に器具の遠位端が組織を損傷できないようにすることができる。さらに、前進機構は、器具の遠位先端がカテーテルの遠位先端に対して遠位になるように、器具を遠位方向に前進させるように構成することができる。換言すれば、付勢要素により、前進機構を使用して、器具をカテーテルから延出させるまで、器具をカテーテルの内腔内に確実に引っ込ませることができる。
【0019】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの突起は、その内部を通って流体が流れることができるようにするために内部に形成されている１または複数の流体チャネルを含むことができる。これにより、使用中にカテーテルの内腔から体液または他の汚染物質をきれいに洗流すことができる。流体通路は、単一のチャネルから少なくとも１つの突起にわたって延出する複数のチャネルまでの範囲の様々な形状およびサイズを有することができる。
【0020】
別の態様では、内部を通って延出する内腔を有するカテーテルを含むアブレーションデバイスが提供され、内腔は、その遠位部分に形成されている後退停止部を含む。アブレーションデバイスは、カテーテルの内腔内に摺動可能に配設されている針をさらに含むことができ、針は、内腔、その遠位部分に形成されている少なくとも１つの出口ポート、および少なくとも１つの出口ポートに近位であり、かつカテーテル内腔の後退停止部の遠位であるその外面に形成されている少なくとも１つの突起を含む。アブレーションデバイスはまた、針の遠位部分に配設され、組織を焼灼するように構成されているアブレーション要素、ならびに針に結合され、針上の少なくとも１つの突起が、カテーテルの内腔の後退停止部に当接するように、針を近位方向に押し出すように構成されている付勢要素を含むことができる。さらに、アブレーションデバイスは、カテーテルに対して遠位方向に針を選択的に押し出すように構成されている前進機構を含むことができる。
【0021】
上記のカテーテルと同様に、アブレーションデバイスは、様々な修正および／または追加の特徴を有することができ、それらはすべて、本開示の範囲内であると見なされる。例えば、特定の実施形態では、アブレーションデバイスのカテーテルは、カテーテル内を通って延出する１または複数のケーブルを使用して操縦可能であり得る。他の実施形態では、付勢要素は、ハンドルアセンブリ内のカテーテルの近位部分に位置付けられ得る。
【0022】
他の実施形態では、前進機構は、針または針に結合されている中間部品に選択的に結合するためのクラッチを含むことができる。特定の実施形態では、クラッチは、ハンドルアセンブリ内のカテーテルの近位部分に位置付けることができる。
【0023】
さらに他の実施形態では、後退停止部は、少なくとも１つの突起が後退停止部に当接しているときに、針の遠位先端がカテーテルの遠位先端に近位になるように位置付けることができる。他の実施形態では、後退停止部は、少なくとも１つの突起が後退停止部に当接しているときに、針の遠位先端がカテーテルの遠位先端と均一であるように位置付けることができる。さらに、いくつかの実施形態では、前進機構は、針の遠位先端がカテーテルの遠位先端に対して遠位になるように、針を前進させるように構成することができる。さらに、いくつかの実施形態では、針上の少なくとも１つの突起は、その内部を通って流体が流れることができるようにするために内部に形成されている１または複数の流体チャネルを含むことができる。
【0024】
特定の実施形態では、アブレーションデバイスは、針の内腔内に配設され、少なくとも１つの出口ポートに近位であるその遠位部分内に位置付けられた少なくとも１つの加熱要素をさらに含むことができる。少なくとも１つの加熱要素は、針の内腔を通って流れる流体を加熱させるように構成され得る。
【0025】
別の態様では、カテーテルから器具を選択的に展開するための方法が提供され、この方法は、カテーテルの内腔内に摺動可能に配設されている器具を、カテーテルの近位端に向かって押し出す段階を含み、これにより、器具に結合されている少なくとも１つの突起が、カテーテルの遠位部分に結合されている後退停止部に当接するようになる。この方法はさらに、カテーテル内での器具の移動を制御するために、前進機構を器具に結合する段階と、前進機構を作動させてカテーテルに対して遠位方向に器具を押し出す段階と、を含む。
【0026】
いくつかの実施形態では、カテーテルに対して器具を遠位方向に押し出す段階は、器具を第１の位置から第２の位置に前進させる段階を含むことができ、第１の位置では、器具の遠位先端が、カテーテルの遠位先端の近位にあり、第２の位置では、器具の遠位先端が、カテーテルの遠位先端の遠位にある。他の実施形態では、カテーテルに対して器具を遠位方向に押し出す段階は、器具を第１の位置から第２の位置に前進させる段階を含むことができ、第１の位置では、器具の遠位先端が、カテーテルの遠位先端と均一であり、第２の位置では、器具の遠位先端が、カテーテルの遠位先端の遠位にある。器具がカテーテルの遠位方向に延出している様々な距離となるように、任意の数の追加の位置を含めることができることにも留意されたい。
【0027】
特定の実施形態では、この方法は、カテーテルを患者の身体内の所定の位置に操縦する段階をさらに含むことができる。この段階は、例えば、上記の１または複数の制御ケーブルを使用して行うことができる。
【0028】
さらに他の実施形態では、器具は針であり得、この方法は、針の内腔および針の遠位部分内に形成されている少なくとも１つの出口ポート内を通って組織に流体を送達させる段階をさらに含み得る。さらに他の実施形態では、この方法は、少なくとも１つの出口ポートの近位にある針の内腔内に位置付けした加熱要素を使用して、組織に送達される流体を加熱させる段階をさらに含むことができる。この方法はまた、針の遠位部分に配設されているアブレーション要素から組織にアブレーションエネルギーを送達する段階を含み得る。
【0029】
特定の実施形態では、この方法は、前進機構が器具に結合されたときに、少なくとも１つの表示灯を起動させる段階をさらに含むことができる。そのような表示灯は、器具がカテーテルの遠位端から延出している可能性がある、または例えばカテーテルの操縦中などに不慮により展開する可能性があるというフィードバックを使用者に提供することができる。
【0030】
別の態様では、カテーテルの内腔内に摺動可能に配設されている器具を含むことができるカテーテルが提供され、器具は、少なくとも１つの突起に結合されている。カテーテルは、カテーテルに結合されている後退停止部、およびカテーテルに結合され、後退停止部の遠位に配設されている展開停止部をさらに含むことができる。カテーテルは、カテーテルに対して器具を第１の位置と第２の位置との間で移動させるように構成されている前進機構をさらに含むことができ、第１の位置では、少なくとも１つの突起が、後退停止部に接触し、第２の位置では、少なくとも１つの突起が、展開停止部に接触する。
【0031】
上記の態様および実施形態と同様に、複数の変形および／または置換が可能である。いくつかの実施形態では、例えば、展開停止部は、少なくとも１つの突起を受け入れるために構成され、カテーテルの側壁に形成されている溝の遠位端であり得る。特定の実施形態では、カテーテルは、カテーテルの側壁に形成されている第２の溝の遠位端に、第２の展開停止部をさらに含むことができる。そのような実施形態では、その長手方向軸を中心に器具を回転させることにより、少なくとも１つの突起を受け入れる溝を選択することができる。いくつかの実施形態では、溝は蛇行し得、または少なくとも１つの移行部によって接続されている複数の長手方向に延出している部分を含むことができる。そのような実施形態では、器具の近位および遠位の並進のいずれかが、複数の長手方向に延出している部分のうちの１つを通って少なくとも１つの突起を移動させることができ、器具を回転させることにより、少なくとも１つの移行部を通って少なくとも１つの突起を移動させることができる。
【0032】
いくつかの実施形態では、展開停止部は、少なくとも１つの突起を受け入れるためにその内部に形成されている貫通穴を有する隔壁であり得る。さらに、少なくとも１つの突起および貫通穴は、第１の配向で貫通穴内を通って少なくとも１つの突起を通過させ得るように、かつ第２の配向で貫通穴内を通って少なくとも１つの突起が通過するのを防止するように、相補的形状を有することができる。
【0033】
特定の実施形態では、後退停止部に対する展開停止部の位置を調節することができる。例えば、いくつかの実施形態では、展開停止部は、器具を中心として、カテーテルの内腔内に配設されている中間シャフトに結合することができる。例えば、ねじ式結合などにより、カテーテルに対して中間シャフトを移動させることにより、後退停止部に対する展開停止部の位置を調節することができる。
【0034】
さらに別の実施形態では、展開停止部は、カテーテルの側壁に形成されている戻り止めであり得、少なくとも１つの突起は、停止部と位置調整させたときに戻り止め内に延出するように付勢され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルは、異なる距離でのカテーテルに対する器具の前進または後退を可能にするために、追加の展開停止部を含むことができる。
【0035】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、器具に結合されている付勢要素をさらに含むことができる。そのような要素は、例えば、カテーテルに対する器具の移動を制御するために後退停止部および展開停止部の両方が利用される場合には必要ではないが、任意により使用され得る。
【0036】
上記の特徴または変形のいずれかは、複数の異なる組み合わせにおいて、本開示の任意の特定の態様または実施形態に適用することができる。特定の組み合わせの明示的な引用がないのは、本発明の概要での繰り返しを回避するためのみによる。
【図面の簡単な説明】
【0037】
上記の本開示の態様および実施形態は、添付の図面と併せて行われる以下の詳細な説明からより完全に理解されるであろう。
【0038】
【図1】選択的展開型器具を有するカテーテルデバイスの一実施形態を示す図である。
【0039】
【図2】選択的展開型器具を有するカテーテルデバイスの別の実施形態を示す斜視図である。
【0040】
【0041】
【0042】
【0043】
【0044】
【0045】
【0046】
【0047】
【0048】
【0049】
【0050】
【0051】
【0052】
【0053】
【0054】
【0055】
【0056】
【図12】前進機構の一実施形態の斜視図である。
【0057】
【0058】
【0059】
【0060】
【0061】
【0062】
【図16】前進機構内で利用できるクラッチ機構の一実施形態の斜視図である。
【0063】
【0064】
【0065】
【0066】
【図19A】軸受アセンブリの一実施形態の斜視図である。
【0067】
【0068】
【0069】
【0070】
【0071】
【0072】
【0073】
【0074】
【0075】
【0076】
【0077】
【0078】
【図23】選択的展開型器具を有するカテーテルデバイスの別の実施形態の近位端を示す部分図である。
【0079】
【0080】
【0081】
【0082】
【0083】
【0084】
【0085】
【図29】複数の展開停止部を含む選択的展開型器具を有するカテーテルデバイスの一実施形態の部分斜視図である。
【0086】
【図30】複数の展開停止部を含む選択的展開型器具を有するカテーテルデバイスの別の実施形態の部分斜視図である。
【0087】
【図31】複数の展開停止部を含む選択的展開型器具を有するカテーテルデバイスの別の実施形態の部分斜視図である。
【0088】
【図32】複数の展開停止部を含む選択的展開型器具を有するカテーテルデバイスの別の実施形態の部分斜視図である。
【0089】
【図33】調節可能展開停止部を含む選択的展開型器具を有するカテーテルデバイスの別の実施形態の断面図である。
【0090】
【図34】複数の展開停止部を含む選択的展開型器具を有するカテーテルデバイスの別の実施形態の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0091】
ここでは、特定の例示的な実施形態を記載して、本明細書に開示されるデバイスおよび方法の原理の全体的な理解をもたらす。これらの実施形態の１または複数の実施例が、添付の図面に示されている。当業者は、本明細書に具体的に記載され、添付の図面に示されているデバイスおよび方法が非限定的な例示的実施形態であり、本開示の範囲が特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態に関連して例示されるかまたは記載されている特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせてもよい。そのような修正および変形は、本開示の範囲内に含まれることが意図されている。
【0092】
上記のように、選択的展開型手術器具（例えば、針などの細長い本体）を有するカテーテルは、現在の医学において一般的に使用されている。さらに、これらの器具を保持しているカテーテルは、多くの場合、カテーテルの側壁を通って延出している１または複数のワイヤを使用して操縦可能であり、カテーテルの方向を変更するためにこのワイヤを押すことまたは引くことができる。しかし、この操縦作用により、カテーテルの長さを短縮させるが、カテーテルの遠位端から針または他の器具が、不慮により突出する可能性がある。これは、針または他の器具が、デバイスの近位端、典型的には、患者の身体の外側でのみカテーテル本体を参照しているためである。屈曲および圧縮により短縮が生じているカテーテルの遠位部分に沿って、針は、自由に浮動しており、多くの場合、カテーテルの側壁と同じ短縮を針が経験することはない。カテーテルの遠位端から針または他の器具の先端が不慮により突出していることにより、周囲の組織に損傷を与え得る。
【0093】
さらに、カテーテルが所定の位置にある場合、カテーテルの遠位端に対する針または他の器具の位置を正確に決定することが困難であり得る。これもまた、器具とカテーテルとの相対位置が、患者の身体の外側のデバイスの近位端にのみ設定されているためである。この設定では、操縦されていない構成にある場合、カテーテルの遠位端に対する針または他の器具の正確な位置を示すことができるが、操縦中にカテーテルおよび針の遠位部分を移動させることにより、それらの相対位置を変えることができる。その結果、デバイスの近位端で針または他の器具を特定の距離（例えば、５ｍｍ）分延出させることにより、その距離分、器具が実際にカテーテルの遠位端から延出することを、外科医または他の使用者が確実に知ることはできない。カテーテルの遠位端から針または他の器具を延出させる際の精度および正確が不十分である場合もまた、手術部位での組織が極端に薄い可能性があるため、合併症を引き起こし得る。
【0094】
本明細書に記載のデバイスおよび方法では、カテーテルの遠位部分に沿って位置付ける、針または他の手術器具の参照基準を提供することによって、これまでの設計のこれらおよび他の欠点に対処する。針または他の器具は、カテーテルの遠位部分に沿って形成されている後退停止部と接合するように構成されている特徴を含み得、それにより、針または他の器具およびカテーテルの遠位先端の関係がわかる基準位置となる。この基準位置は、カテーテル本体内の任意の柔軟性（すなわち、操縦により短縮させることができる）が基準位置の近位方向に生じるように、任意の操縦機構の遠位に配置することができる。したがって、基準位置においてカテーテルの後退停止部に対して針または他の器具を引くときは常に、カテーテルの最遠位部分に沿った針または他の器具およびカテーテルの相対位置が、確実に認識されている。
【0095】
操縦操作中に、針または他の手術器具およびカテーテルの相対位置が確実に変化しないようにするために、針または他の手術器具を近位方向に付勢させ得る。カテーテルが手術部位の所定の位置にある場合、針または他の手術器具は、針に選択的に係合できる前進機構を使用して、例えばクラッチ機構を使用して、付勢力に対して選択的に遠位方向に前進させることができる。
【0096】
図１は、本開示の教示による、選択的展開型器具（この実施形態では針）を有するカテーテルデバイス１００の一実施形態を例示している。デバイス１００は、一般に、患者の身体内に位置付けられている遠位部分１０２と、患者の身体の外側に留置し、外科医または他の使用者によって操作される近位部分１０４とに分割することができる。カテーテルデバイス１００は、側壁１０６および内腔１０８を含む。遠位部分１０２は、側壁１０６を通って延出しているケーブル１１０、１１２を使用して操縦可能であり得る。例えば、遠位部分１０２は、下部ケーブル１１２上で近位方向に引くことによって、図の下部に配向させ得る。
【0097】
細長い本体、例えば、針１１４は、カテーテル遠位部分１０２の内腔１０８内に位置付けることができる。針１１４は、カテーテルデバイス１００の全長に延出させ得るか、または針１１４とデバイスの近位部分１０４との間に延出している接続部材１１６に結合させ得る。針１１４は、また、フランジ、リブ、棚部、肩部などの１または複数の突起１１８を針上に形成させ得る（または接続部材１１６の一部に形成させる）。突起１１８は、カテーテル内腔１０８の側壁に形成される、対応するフランジ、リブ、棚部、肩部、または他の特徴など、後退停止部１２０の遠位方向に位置付けることができる。突起１１８および後退停止部１２０は、後退停止部を通って突起を近位方向に通過させることはできないが、代わりにそれに当接するように構成することができる。さらに、後退停止部１２０は、操縦ケーブル１１０、１１２の遠位端の遠位方向に位置付けることができ、それにより、確実に、操縦中の遠位部分１０２のあらゆる屈曲は後退停止部１２０の近位方向に生じるようになる。
【0098】
突起１１８が針１１４上に形成されている（または、例えば、接続部材１１６上に形成され、このため、針に結合されている）と仮定すると、後退停止部１２０が、特定の場所において内腔１０８の側壁に形成され（または、例えば、別の構成部品上に形成され、カテーテルに結合され）、遠位方向に配置されている基準位置１２１において後退停止部１２０に対して突起１１８を引くときは常に、針１１４の遠位先端とデバイス１００の遠位先端との相対位置が認識される。付勢要素１２２は、針１１４および接続部材１１６をデバイス１００の近位端に向かって押し出すことができる。これにより、使用中にカテーテルデバイス１００の全長を操縦により縮小させた場合であっても、突起１１８が基準位置１２１において後退停止部１２０に対して確実に押し付けられた状態を維持することができる。
【0099】
また、カテーテルデバイス１００は、針１１４または他の器具をカテーテルに対して遠位方向に選択的に押し出すために使用することができる前進機構１２４を含む。前進機構１２４は、様々な形態を有することができるが、いくつかの実施形態では、針の展開が望まれる場合にのみ、針１１４またはそれに結合されている接続部材１１６に選択的に結合するクラッチ機構を含むことができる。例えば、図１は、上部クラッチ部材１２６および下部クラッチ部材１２８を含むものとして前進機構１２４を示している。操縦操作中、または針１１４の展開が望ましくない他の時間中、クラッチ部材１２６、１２８は、分離され、針１１４または接続部材１１６（存在する場合）と接触していない状態であり得る。結果として、付勢要素１２２は、突起１１８が後退停止部１２０に対して当接するように、針１１４を近位方向に押し出すことができる。
【0100】
カテーテルデバイス１００の遠位端からの針１１４の展開が望まれる場合、前進機構１２４は、クラッチ部材１２６、１２８が互いに向かって移動して、針１１４または接続部材１１６（存在する場合）に接触し、確実にこれらを把持するように作動させ得る。次に、クラッチ部材１２６、１２８は、針１１４または接続部材１１６を把持しながら遠位方向に並進させて、付勢要素１２２の力に対して針１１４を遠位方向に押し出すことができる。前進機構１２４は、突起１１８が後退停止部１２０に当接している間（すなわち、遠位方向に配置されている基準位置１２１において）、針１１４または接続部材１１６と係合するので、カテーテルの遠位先端に対する針の位置は、常に正確に認識される。
【0101】
場合によっては、完全に後退させた位置にあるとき、針の遠位先端が遠位部分１０２の遠位端と均一になるように、針１１４および／または接続部材１１６に沿って突起１１８を位置付けることが望ましい場合がある。他の実施形態では、完全に後退させた位置にあるときに、距離Ｄ１分、針の遠位先端を内腔１０８内に引っ込ませるように、突起１１８を位置付けることが望ましい場合がある。間隙距離Ｄ１を利用する場合、使用者は、所望の延出距離プラス間隙距離、前進機構１２４を移動させなければならないことが通知され得る。あるいは、デバイスの近位部分１０４の外面に記されたグラデーション、または針の展開距離の他の表示は、間隙距離Ｄ１、ならびに接続部材１１６の任意の伸長およびカテーテル側壁１０６の圧縮を含むように較正させ得る。
【0102】
針１１４または他の手術器具の使用が完了した後、前進機構を近位方向に後退させて、針１１４をカテーテルの内腔１０８に引き戻すことができる。あるいは、クラッチ部材１２６、１２８は、係脱させ得（すなわち、互いから離れるように移動させ）、付勢要素１２２の力により、突起１１８が後退停止部１２０に対して当接する基準位置１２１に針１１４を後退させることができる。
【0103】
図１に示すカテーテルデバイスは、複数の利点を有し得る。例えば、本デバイスは、デバイスの近位端近くの位置からカテーテルおよび展開型針または他の器具の相対位置を参照することに関連する問題を解決する。代わりに、デバイスの遠位端（すなわち、操縦中に屈曲または関節運動するデバイスの任意の部分の遠位）近くの基準位置が利用され、展開型針または器具を近位方向に付勢させて、基準位置に確実に配置させるようにする。これにより、針の位置に関する不確実性がなくなり、カテーテルが手術部位に位置付けられると、正確に展開できるようになる。
【0104】
さらに、選択的に係合可能なクラッチを有する前進機構を使用することで、クラッチを係脱させたときに、確実に針または他の器具が意図せずに移動することのないようにする。さらに、クラッチは、作動されるときにその任意の部分を確実に把持するように構成することができるので、接続部材またはデバイスの近位部分に延出している針本体の一部分に特別なインターフェース機能を形成する必要はない。そのようなデバイスは、最も困難な操縦操作中であっても針または他の器具が不慮により展開しないように、安全に確実にすることができ、カテーテルを所定の位置に先導した後、患者の身体の外側から正確な展開の制御をもたらすこともできる。しかし、特定の実施形態では、インターフェース特徴を使用して、接続部材と、選択的に係合可能なクラッチなどの前進機構との結合を容易にすることができる。
【0105】
当然のことながら、図１に示すカテーテルデバイスは、本開示の範囲内で考慮される様々な可能な構成のうちの１つである。例えば、突起１１８および後退停止部１２０は、様々な相補的形態のいずれか、例えば、全周フランジ、肩部、または棚部、および１または複数のバンプ、リブ、または基準位置を超えて針１１４のさらなる近位運動を停止するために互いに対して当接させ得る他の形成などを有し得る。同様に、針１１４を近位方向に押し出すために使用される付勢要素１２２は、デバイスの近位または遠位部分に沿って位置付けられたコイルまたは他のタイプの引張ばね、または同様にデバイスの近位または遠位部分に沿って位置付けられた圧縮ばねであり得る。例えば、電磁付勢アセンブリなど、他の既知の形態の付勢要素も利用することができる。
【0106】
前進機構は、同様に様々な異なる構成のいずれかを有し得る。例えば、前進機構は、接続部材１１６（または針がデバイスの全長に延出している場合は、針本体）上に形成され、単に針１１４に沿って近位方向または遠位方向に並進する突出タブまたはハンドルなど、非常に簡素な機構であり得る。そのような構成では、前進機構は、針１１４が、付勢要素１２２からの力に応答して基準位置１２１に到達する前に、近位停止部（例えば、タブまたはハンドルが延出しているデバイスハウジング内に形成されているスロットの近位端）に到達しないように、十分なクリアランスを有するべきである。これは、カテーテルの遠位端に対する針の正確な位置の決定を妨げるおそれがあるためである。
【0107】
さらに他の実施形態では、前進機構は、接続部材１１６または針１１４との選択的係合を容易にするために、当技術分野において公知である様々な異なるクラッチ機構のいずれかを含むことができる。これらとして、接続部材１１６または針１１４を物理的に把持する機械的クラッチ機構、物理的に接触することなく、接続部材または針に力を付与する電磁クラッチ機構、または当技術分野で公知である他の機構を挙げることができる。
【0108】
さらに、付勢要素１２２の力に対して針１１４を遠位方向に押し出すための様々な既知の機構のいずれかを利用することができる。これらは、図１に関連して記載されているように、使用者による並進遠位力を単純に適用することから、様々なギア、ベルト、またはラックドライブシステムを使用すること、または電動ソレノイドを使用することまでの範囲であり得る。
【0109】
図２および３は、遠位端に選択的展開型器具を有するカテーテルデバイス２００の代替的実施形態を示す。本明細書に記載のデバイスおよび方法は、様々な外科用カテーテルデバイスのいずれかと共に使用することができるが、デバイス２００は、例えば、使用者の心臓に流体補助アブレーション治療法を送達するように構成されている。流体補助アブレーション療法は、組織を選択的に破壊するために、治療的に加熱させた生理食塩水（例えば、約４０℃を超える生理食塩水）または他の流体の送達と同時に治療エネルギー（例えば、高周波電気エネルギー）を送達することを伴う。この治療法は、例えば、心室頻拍などの心不整脈などの様々な病状を治療するために使用できる。流体補助アブレーション療法のさらなる情報は、米国特許第６，３２８，７３５号名称「Ｔｈｅｒｍａｌ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」、米国特許第８，７０２，６９７号名称「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｓｈａｐｉｎｇ Ｔｈｅｒａｐｙ ｉｎ Ｆｌｕｉｄ Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ」、および米国特許公開第２０１２／０２６５１９９号名称「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｏｆ Ｄｅｇａｓｓｅｄ Ｆｌｕｉｄｓ ｗｉｔｈ Ｆｌｕｉｄ Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ」に見出すことができる。これらの刊行物の全内容は、本明細書に転載されているように、参照により本明細書に組み込まれる。
【0110】
デバイス２００は、一般に、遠位部分２０２および可撓性部分２０４を有するカテーテル２０１を含む。デバイスの近位部分２０６は、ハンドル２０８、操縦制御部２１０、操縦張力ノブ２１１、および前進機構２１２を含む。デバイスの近位端から延出しているのは、治療中および器具を洗い流している間にそれぞれ送達するための流体を受け入れるチューブ２１４、２１６である。デバイスの近位端にある追加の入口２１８は、任意の数の電力および制御ケーブルを受け入れることができる。
【0111】
デバイス２００は、その使用目的に応じて、様々な異なるサイズを有し得る。例えば、いくつかの実施形態では、カテーテル２０１は、約１２０ｃｍの長さおよび約８フレンチの直径を有することができる（「フレンチ」は、カテーテル業界において、カテーテルのサイズを説明するために使用される測定単位であり、カテーテルの直径（単位ミリメートル）の３倍に等しい）。そのようなカテーテルは、循環器系を介して患者の心臓に導入するのに非常に適し得る。カテーテルは、例えば、ポリウレタン、ナイロン、およびＰＥＢＡＸ（登録商標）などのポリエーテルアミドなど、当技術分野において公知である様々な材料のいずれかから形成され得る。カテーテル２０１は、以下でより詳細に説明するように、１または複数の操縦ケーブルを使用して、身体内の蛇行経路を通って操縦できるように可撓性であり得る。
【0112】
デバイス２００の近位部分２０６はまた、様々な異なる形状およびサイズを有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、近位部分２０６の全長は約２５ｃｍであり得、幅および高さは両方とも、約５ｃｍであり得る（上記の様々な寸法を考えると、図は必ずしも、特にカテーテル２０１の長さに関して、縮尺どおりではないことは明らかであるものとする）。近位部分２０６の様々な構成部品は、例えば、様々な金属およびポリマーなど、当技術分野において公知である様々な材料から形成することができる。
【0113】
図４は、デバイス２００の近位部分２０６の分解図を示している。この図において見ることができるのは、ハンドル２０８の下部ハウジング４０２、上部ハウジング４０４、プリント回路基板４０６、カテーテル操縦制御部２１０、および前進機構２１２である。また、図には、デバイスの近位部分２０６を通って延出し、展開型針（以下に記載する）を前進機構２１２に接続する接続部材４０８（上記の接続部材１１６の実施形態であり得る）も示されている。接続部材は、様々な材料のいずれかから形成することができ、いくつかの実施形態では、カテーテル２０１の遠位先端からデバイスの近位部分２０６まで延出する針本体に代わって省略することができる。いくつかの実施形態では、接続部材４０８は、ポリイミドチューブから形成することができ、治療用流体ライン２１４と連通できる内腔および展開型針の内腔（以下に記載する）を含むことができる。
【0114】
図５Ａから図５Ｃは、完全に後退している（すなわち、展開していない）構成のデバイス２００の遠位部分２０２を示す。デバイスの遠位部分２０２は、デバイスの近位部分２０６に延出する可撓性部分２０４に結合されている端部５０２を含む。端部５０２は、デバイス２００の任意の操縦部品の遠位に位置付けられているため、操縦中に経験する張力または圧縮によって寸法が変わることはない。端部５０２は、内部で保持されている任意の展開型器具の長さに応じて、様々な異なる長さおよび直径を有することができる。端部５０２はまた、デバイスの動作を支援するための様々な他の特徴またはデバイスのいずれかを含むことができる。例えば、例示している端部５０２は、端部の外面を中心に配設されているマッピングリング電極５０６を含む。リング電極５０６は、カテーテルを、例えば、患者の心臓内の所定の位置に誘導するのを助けるために使用することができる。遠位先端５０８は、端部５０２を覆っており、カテーテル２０１の内腔５１１に接続する先端の遠位面上に形成されている開口部５１０を含む。
【0115】
図５Ｂおよび図５Ｃの切欠図および断面図は、完全に後退させた構成での手術器具の位置を示している。例示した実施形態では、手術器具は、組織内に貫通し、流体補助アブレーション治療を送達させるように構成されている針５１２である。上記のとおり、流体補助アブレーション療法は、生理食塩水などの治療的に加熱させた流体と組み合わせて、無線周波数（ＲＦ）電気または他の治療エネルギーを送達することを伴う。したがって、針５１２は、その遠位部分に沿って配設されている１または複数の出口ポート５１４を含み得、これにより、針の内腔を通って流れる流体を隣接する組織に送達させ得るようになる。針５１２は、カテーテル２０１の可撓性部分２０４を通ってデバイスの近位部分２０６に延出している接続部材４０８に結合することができる。針の内腔は、接続部材４０８の内腔と連通することができ、次いで、治療用流体ライン２１４と連通して、リザーバまたは他の外部供給源から流体を受け入れることができる。
【0116】
針５１２は、様々な異なる材料から形成することができ、多くの異なる直径、長さ、側壁の厚さなどを有することができる。いくつかの実施形態では、針５１２は、約０．４ｍｍの内腔直径を有する２５ゲージの薄壁ステンレス鋼針であり得る。針は、治療用の電気的エネルギーまたは他のエネルギーを周囲組織に送達するように構成されている少なくとも１つのアブレーション要素をその上に配設することができる。アブレーション要素は、針５１２に結合されている個別の要素であり得るか、またはいくつかの実施形態では、針自体の全部または一部が、アブレーション要素として使用され得る。例えば、導電性針５１２は、針が例えば心臓壁内で展開された後、組織へのＲＦエネルギーの送達を容易にするために、例えば、入口２１８を通って延出しているケーブルを介して、電源または他の制御部品に電気的に結合させ得る。針５１２はまた、生理食塩水（例えば、通常または濃縮生理食塩水）、リンゲル液、またはこの治療法で利用される任意の他の流体を、１または複数の出口ポート５１４を介して、隣接する組織に送達する前に、治療レベルまで加熱するために、その内腔内に配設されている加熱要素５２０を含むことができる。加熱要素５２０は、例えば、針を通って流れるときに流体にＲＦ電気エネルギーを通過させる、針５１２の内腔内に懸架させた１または複数のワイヤであり得る。例えば、いくつかの実施形態では、加熱要素５２０は、針５１２の内腔内に懸架されている単一のワイヤであり得、内腔を通って流れる流体は、ワイヤと針本体との間を通過する電気エネルギーによって加熱され得る。他の実施形態では、加熱要素５２０は、その間に電気エネルギーを通過させることができる針５１２の内腔内に懸架されている２つのワイヤを含み、内腔を通って流れる流体を加熱させることができる。そのような実施形態のいずれかにおいて、１または複数のワイヤは、１または複数のスペーサー内に通過させることで、ワイヤと針５１２との間の不慮による接触を防止することができる。流体補助アブレーション療法で使用するための加熱アセンブリに関するさらなる情報は、「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｈｅａｔｉｎｇ Ｆｌｕｉｄ ｉｎ Ｆｌｕｉｄ Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ」と題する米国特許公開第２０１２／０２６５１９０号に見出すことができ、その全体は、本明細書に転載されているように、参照により本明細書に組み込まれる。
【0117】
針５１２は、カテーテルの内腔５１１上に形成されている後退停止部に当接し、針の最近位位置（上記で基準位置と呼ばれる）を画定するように構成されている１または複数の突起または他の特徴をその上に形成させることができる。針上に形成されている突起または他の特徴、およびカテーテルの内腔側壁に形成されている後退停止部は、様々な構成のいずれかを有し得る。例えば、１または複数のリブ、肩部、フランジ、または他の特徴は、それらが互いに干渉するように、針およびカテーテルの内腔側壁の周囲部を中心に位置付けることができる。さらに、針５１２上の突起または他の特徴、および内腔５１１上に形成されている後退停止部は、２つの構成部品が互いに接触したとき、針５１２の遠位端５１３が、カテーテル端部５０２の遠位端５１５（すなわち、カテーテル２０１の遠位端）と均一になるように、または近位にあるように位置付けることができる。そのような構成では、針５１２は、カテーテル内腔５１１内に引っ込ませることができる。さらに、特定の実施形態では、突起または他の特徴および後退内腔の位置は、距離Ｄ１の間隙が針の遠位端５１３とカテーテル２０１の遠位端５１５との間に存在するように、選択することができる。
【0118】
例示した実施形態では、針５１２は、内腔５１１の直径と実質的に同様の外径を有する、その上に形成されている全周フランジ５１６を含む。フランジ５１６の近位には、カテーテル内腔５１１の内側側壁に結合されているカラーから形成されている後退停止部５１８がある。フランジ５１６は、針５１２が展開されるかまたは後退されるときに内腔５１１内で並進させることができるが、後退停止部５１８は、端部５０２に対して並進せず、したがって、針５１２の近位停止部を形成する。図５Ｃに見られるように、フランジ５１６の近位面は、針が完全に後退された（すなわち、展開されていない）構成にあるとき、後退停止部５１８の遠位面に当接する。
【0119】
図６Ａおよび図６Ｂは、部分展開構成にあるときのデバイス２００の遠位部分２０２を示している。この構成では、使用者は、前進機構２１２（以下により詳細に記載する）を使用して、デバイスの近位部分２０６から遠位方向に針を前進させ始めている。デバイスの近位端において接続部材４０８を遠位方向に並進させることにより、針５１２が遠位方向に並進することとなり、それによって、針の遠位組織穿刺先端５１３が露出し、フランジ５１６が後退停止部５１８から分離する。換言すると、針５１２を遠位方向に前進させて、針の遠位先端５１３がカテーテル２０１の遠位端５１５に対して遠位になるようにする。
【0120】
図６Ａはまた、後退停止部５１８のカラーは、接続部材４０８がカラーを通って摺動移動できるように、ある程度のクリアランスを有して、接続部材４０８を取り囲んでいることを示している。流体でカテーテルの内腔５１１を洗い流して、空気、凝固剤、または他の異物をデバイスから除去することが必要な場合もある。後退停止部５１８の内径と接続部材４０８の外径との間のクリアランスにより、そのような流体を流すことができる。フランジ５１６は、内腔５１１の直径にわたって延出するようにサイズ決めすることができるため、流体がフランジ５１６を通って流れることができるようにするために内部に形成されている１または複数の流体チャネル６０２を含むことができる。例示した実施形態では、流体チャネルは、フランジ５１６の周囲部の周りに延出している複数の円形通路を含む。他の実施形態では、流体通路は、様々な数、形状、サイズなどで形成することができる。例えば、１または複数のスロットおよび／または溝形状の通路を、フランジ５１６などの周囲部の周りに延出している様々な位置に形成することができる。
【0121】
流体チャネル６０２により、流体が、デバイスの近位端から導入され、かつデバイスの遠位端から出て患者の身体内に入るように洗い流し得るようになる。この様式でデバイスを洗い流すと、血液が遠位端からデバイスに入り、内腔内で血栓を形成し、遠位端から戻って脳卒中または他の合併症を引き起こし得ることを防ぐことができる。また、デバイスの内腔を流体で満たすことにより、デバイスの遠位端からあらゆる空気が出て、血栓と同様の問題が発生し得るのを防ぐ。実際、いくつかの実施形態では、ヘパリンなどの抗凝血剤は、内腔内を通して洗い流させる流体中に含めさせて、凝固する可能性をさらに低下させることができる。
【0122】
図７Ａ、図７Ｂおよび図７Ｃは、完全に展開された構成にあるときのデバイス２０の遠位部分２０２を示している。そのような構成では、前進機構２１２は、フランジ５１６の遠位面がカテーテル遠位先端５０８の近位面に当接するように、最大量分、遠位方向に延出されている。当然のことながら、針５１２または他の手術器具は、治療法を送達させるために、この完全に展開された構成まで延出させる必要はない。むしろ、針５１２は、所望の治療法を実施するために必要な任意の距離で展開させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、針は数ミリメートルの全長を有することができるが、治療対象の組織は、この全長よりも実質的に薄くすることができる。そのような実施形態では、使用者は、確実に針が組織内を完全に通過しないようにするために、その全長の一部によってのみ針を展開することができる。さらなる例として、いくつかの実施形態では、針５１２は、全長約１３ｍｍを有することができ、完全に延出させたときにカテーテルの遠位端から約８ｍｍ延出するように構成することができる。しかし、他の実施形態では、最大延出約４ｍｍのみが望まれる場合がある。または、より厚い組織を治療するときなどのように、最大延出ははるかに長くてもよく、例えば約２０ｍｍであり得る。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテルの内腔内の針の一部分を長くすることにより、カテーテルの遠位端を超えて延出する針の一部分の補強を助けることができるため、カテーテルの遠位端を超える針の最大延出長さを長くすることなく、カテーテル内の針の長さを長くすることが望ましい場合がある。したがって、様々な実施形態において、様々な針の長さおよび延出長さが可能である。
【0123】
図８Ａおよび図８Ｂは、針５１２、フランジ５１６、および後退停止部５１８の間の相互作用の切欠図を例示している。図示されるとおり、針５１２の近位端は、接続部材４０８の遠位端に結合され、接続部材４０８は、次に、デバイス２００の近位部分２０６の遠位端８０２まで近位方向に延出する。単一の構成部品またはいくつかの介在する構成部品の組み合わせであり得る接続部材４０８は、使用者によって加えられた力を針５１２に伝達する。カテーテル２０１に沿って固定された長手方向位置を有する後退停止部５１８は、針５１２の近位停止部を提供し、針５１２とカテーテル２０１との相対位置がわかっているデバイスの遠位端近くの基準位置を画定する。
【0124】
また、図には、カテーテル２０１の操縦を制御する操縦リング８０４および操縦ケーブル８０６が示されている。特に、操縦リング８０４はカテーテル２０１に結合され、操縦ケーブル８０６は操縦リング８０４に結合される。デバイス２００の近位端から操縦ケーブル８０６を押すかまたは引くと（すなわち、操縦制御部２１０を使用して）、可撓性部分２０４が屈曲して、端部５０２の向きを変えることができる。
【0125】
可撓性部分２０４が上記のように屈曲することにより、カテーテル２０１の長さが短縮する可能性があり、これは、従来のデバイスでは、針または他の手術器具の遠位先端の不慮による露出を引き起こし得る。例示した実施形態では、フランジ５１６と後退停止部５１８とのインターフェースによって画定される基準位置は、操縦リング８０４および操縦ケーブル８０６の終端点の遠位方向に位置付けられる。したがって、すべての撓みまたは屈曲は、基準位置の近位で生じる。フランジ５１６が後退停止部５１８に押し付けられた状態を維持する限り、針５１２およびカテーテル２０１の端部５０２の相対位置が既知である。
【0126】
可撓性部分２０４のゆがみに関係なくこの位置を維持するために、針５１２を近位方向に付勢させ得る。針の遠位への前進が望ましくないときは常に、この付勢力により、フランジ５１６が後退停止部５１８に確実に押し付けられている状態を維持することができる。以下でより詳細に説明するように、前進機構２１２を使用して、付勢力を選択的に克服し、カテーテルを手術部位に先導させた後、針を遠位方向に前進させることができる。
【0127】
図９は、デバイス２００の近位部分２０６の部分図を例示している。付勢要素９０２は、この図において、前進機構２１２の遠位にあることが確認できる。付勢要素９０２は、様々な異なる形態を有することができるが、いくつかの実施形態では、接続部材４０８の一部分と、下部ハウジング４０２または上部ハウジング４０４などの参照構造との間で圧縮されるコイルまたは他の圧縮ばねであり得る。以下でより詳細に説明するとおり、例示した実施形態の付勢要素９０２は、接続部材４０８に堅固に結合されているフランジ１００６（図１０Ａに示す）と下部ハウジング４０２上に形成されている停止部１１０２（図１１に示す）との間で圧縮されるコイルばねである。そのような実施形態では、ばねは、接続部材４０８を下部ハウジング４０２に対して近位方向に押し出すことができ、前進機構２１２は、接続部材４０８を把持して、遠位方向に押し出すように構成され得、それによってばねがさらに圧縮する。しかし、他の実施形態では、例えば、引張ばね、電磁付勢アセンブリなどを含む、異なる付勢要素を使用することができる。さらに、特定の実施形態では、付勢要素の位置を変更することができ、例えば、圧縮ばねまたは他の付勢要素を、針５１２のフランジ５１６とカテーテル２０１の遠位先端５０８との間のデバイスの遠位端に位置付けることができる。あるいは、引張ばねまたは他の付勢要素を、図１および上記に例示される構成と同様に、デバイスの近位端に位置付けることができる。
【0128】
図９には、近位部分２０６の遠位端にあるインジケータレンズ９０４も見ることができる。インジケータレンズ９０４は、透明または半透明の材料から形成することができ、使用者にフィードバックを提供するために利用できる１または複数の表示灯１１０４（図１１を参照）を覆うことができる。例えば、いくつかの実施形態では、前進機構２１２が接続部材４０８と係合しているときは常に、１または複数の表示灯を起動させることができる。これは、針５１２または他の器具がデバイスの遠位端から前進し得るため、カテーテル２０１の操縦を慎重に行うべきであることを使用者に示すインジケータとして機能し得る。１または複数の表示灯１１０４は、例えば、発光ダイオード、白熱電球などであり得る。
【0129】
図１０は、デバイス２００の近位部分２０６の代替的部分図を示している。この図は、治療ラインおよび器具洗い流し流体ライン（ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｆｌｕｓｈｉｎｇ ｆｌｕｉｄ ｌｉｎｅ）２１４、２１６の経路、ならびに付勢要素９０２をより明確に示している。また、器具洗い流しライン２１６からカテーテル内腔５１１内の接続部材４０８を取り囲む環状空間に流体の流れを配向する分岐ベース１００２も見られる。分岐ベース１００２は、１または複数の表示灯１１０４の取り付け場所としても機能し得る（図１１を参照）。
【0130】
図１０Ａは、付勢要素９０２および接続部材４０８の近位部分をより詳細に示している。図に見られるように、接続部材４０８は、その遠位端で結合されているスリーブ１００４を含む。スリーブ１００４は、様々な材料から形成され得るが、いくつかの実施形態では、ステンレス鋼または別の金属などの剛性導電性材料から形成され得る。スリーブ１００４は、例えば、エポキシまたは他の結合剤を使用して、スリーブに対する移動ができないように、接続部材４０８に結合することができる。スリーブ１００４は、前進機構２１２が接続部材４０８を把持するためのより大きい剛性を付与することができる（これは、いくつかの実施形態では、例えば、以下に記載するクラッチ機構１３０１によってクランプされたときに変形し得る材料から形成され得る）。材料の導電特性はまた、以下でより詳細に記載するように、１または複数の表示灯１１０４（図１１を参照）を起動させるための電気回路の構築を補助することができる。
【0131】
スリーブ１００４は、付勢要素９０２の近位端に当接するように構成されているフランジ１００６または他の特徴を含むことができる。フランジ１００６は、接続部材４０８を近位方向に付勢させる際に作用する付勢要素９０２のための表面を提供することができる。図１１に示すとおり、付勢要素９０２の遠位端は、デバイス２００の下部ハウジング４０２上に形成されているばね止め１１０２に当接させることができる。結果として、接続部材４０８は、デバイスハウジング４０２、４０４およびカテーテル２０１に対して近位方向に付勢させることができる。
【0132】
図１２から図１９は、前進機構２１２をより詳細に示している。上記のように、前進機構２１２は、使用者によって望まれるときに針５１２または他の手術器具の遠位の移動をもたらすために、接続部材４０８と選択的に係合する。前進機構２１２は、使用者が力を加えることができる、接続部材４０８上に形成されている簡素なタブまたは他の特徴から、作動させたときに接続部材４０８に選択的に結合するクラッチ機構などのより複雑なアセンブリまで、様々な異なる形態を有することができる。
【0133】
例示した前進機構２１２は、以下に記載するように、使用者が操作できる上部および下部作動用突起１２０４、１２０６を有するクラッチハウジング１２０２を含む。クラッチキャップ１２０８は、接続部材４０８を取り囲む前進機構２１２の遠位端を形成する。遠位および近位回転防止停止部１２１０、１２１２は、それぞれ、クラッチキャップ１２０８およびクラッチハウジング１２０２に結合され、下部ハウジング４０２（図示せず）に形成されているトラック内に乗るように構成されているポスト１２１１、１２１３を含む。下部ハウジング４０２に形成されているトラックは、回転防止停止部１２１０、１２１２が下部ハウジング４０２に対して近位方向および遠位方向に並進することができるが、それを横切って移動することができないように、デバイスの長手方向軸に沿って延出している。図には、下部および上部ハウジング４０２、４０４に対する前進機構２１２の回転運動を容易にする軸受アセンブリ１２１４が見える。
【0134】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、それぞれ、前進機構２１２の係脱された構成および係合された構成を示している。これらの図はまた、クラッチハウジング１２０２内のクラッチ機構１３０１を示している。クラッチ機構１３０１は、クラッチシャフト１３０６によって互いに枢動可能に結合されている第１のクラッチ部材１３０２および第２のクラッチ部材１３０４を含む。第１および第２のクラッチ部材１３０２、１３０４は、図１３Ａに示すとおり、開放構成に向かって付勢され、第１および第２のクラッチ部材１３０２、１３０４の外面はそれぞれ、軸受アセンブリ１２１４に当接している。接続部材４０８は、クラッチ部材１３０２、１３０４の間の空間に位置付けられている。
【0135】
図１３Ａの係脱された構成では、クラッチ部材１３０２、１３０４は、接続部材４０８に接触していない。したがって、前進機構２１２は、接続部材４０８にいかなる力も及ぼさず、付勢要素９０２のみが接続部材に作用する。しかし、図１３Ｂの係合構成では、クラッチ部材１３０２、１３０４は、軸受アセンブリ１２１４によって加えられる力によって互いに向かって枢動される。この構成では、クラッチ部材１３０２、１３０４は、接続部材４０８（図１３Ｂには示されていない）に接触し、それを挟持して、前進機構２１２を接続部材４０８に結合させる。次に、前進機構２１２を使用して（例えば、作動用突起１２０４、１２０６に加えられる力を介して）、接続部材４０８（したがって、針５１２または他の器具）を、付勢要素９０２の力に対して遠位方向に押し出すことができる。
【0136】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、それぞれ、図１３Ａおよび図１３Ｂの係脱および係合構成での前進機構２１２を示しているが、デバイス２００の下部および上部ハウジング４０２、４０４に関連する前進機構も示している。特に、図１４Ａおよび図１４Ｂは、前進機構がハウジングに対して回転するとき に、下部および上部ハウジング４０２、４０４の一部分が、係脱された構成と係合された構成との間で前進機構２１２を移動させるために使用されることを例示している。
【0137】
図１４Ａでは、例えば、前進機構２１２は、クラッチハウジング１２０２の対向する両側から延出している軸受アセンブリ１２１４が、下部および上部ハウジングに形成されている凹部１４０２内にあるように、デバイス２００の下部および上部ハウジング４０２、４０４内に位置付けられている。凹部１４０２により、軸受アセンブリ１２１４は半径方向外向きに延出でき、それにより、第１および第２のクラッチ部材１３０２、１３０４が、クラッチシャフト１３０６を中心にして互いから離れるように枢動できるようになる（例えば、図１６に示すばね１６０２によって及ぼされる付勢力のために）。上記のとおり、そのような構成では、クラッチ部材１３０２、１３０４は、接続部材４０８に接触すること、または接続部材４０８に力を加えることはない。接続部材４０８は、前進機構２１２に対して近位方向または遠位方向に自由に並進することができる。
【0138】
前進機構２１２を移動させて図１４Ｂの係合構成にするためには、使用者は、作動用突起１２０４、１２０６に力を加えることによって前進機構を回転させることができる（例えば、例示した実施形態では、図の観点から前進機構を反時計回りに回転させることによる）。前進機構２１２を反時計回りに回転させると、クラッチハウジング１２０２の対向する両側から延出している軸受アセンブリ１２１４が、凹部１４０２から、下部および上部ハウジング４０２、４０４の平坦部分１４０４に移動する。この移動は、軸受アセンブリ１２１４を半径方向内側に押し付け、第１および第２のクラッチ部材１３０２、１３０４を、クラッチシャフト１３０６を中心として互いに向かって枢動させる。この係合構成では、第１および第２のクラッチ部材１３０２、１３０４は、接続部材４０８に結合することができ、これにより、接続部材が前進機構２１２に対して並進できないようになる。換言すれば、前進機構２１２は、図１４Ｂの係合構成にあるとき、デバイスに対する接続部材の近位／遠位位置を制御することができる。
【0139】
図１５は、前進機構２１２の分解図を例示しており、様々な構成部品をより明確に示している。特に、図は、図１３Ａおよび図１４Ａの係脱された構成に向けて前進機構を付勢させる第１および第２の付勢ばね１５０２、１５０４を示している。第１の付勢ばね１５０２は、遠位回転防止停止部１２１０とクラッチキャップ１２０８との間に位置付けられ、それらに当接することができる。同様に、第２の付勢ばね１５０４は、クラッチハウジング１２０２と近位回転防止停止部１２１２との間に位置付けられ、それらに当接することができる。回転防止停止部１２１０、１２１２から延出し、下部ハウジング４０２に形成されているトラック（図示せず）内に乗るポスト１２１１、１２１３は、回転防止停止部が下部ハウジング４０２に対して回転するのを防ぐ（しかし、依然として長手方向に並進できる）。結果として、第１および第２の付勢ばね１５０２、１５０４は、前進機構２１２に回転付勢力をもたらすことができる。
【0140】
図１６には、クラッチ機構１３０１をより詳細に例示している。上記のとおり、第１および第２のクラッチ部材１３０２、１３０４は、クラッチシャフト１３０６によって互いに枢動可能に結合される。さらに、第１および第２のクラッチ部材１３０２、１３０４は、クラッチシャフト１３０６の周りに配設されている１または複数の付勢ばね１６０２によって開放構成に向かって付勢される。第１および第２のクラッチ部材１３０２、１３０４は、デバイス内の他の構成部品のサイズ、接続部材４０８の大きさなどに応じて、様々な異なる形状およびサイズを有することができる。さらに、第１および第２のクラッチ部材１３０２、１３０４は、例えば、ステンレス鋼、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）プラスチックまたは他の好適なポリマー、さらにはより柔らかく、より適合性のある材料、例えば、ゴム（例えば、６５Ａデュロメータゴム）、シリコーンまたはシリコーンブレンドなどを含む様々な材料から形成され得る。さらに、第１および第２のクラッチ部材１３０２、１３０４は、接続部材４０８の把持を補助するために、機械的な歯または他の特徴を含むことができる。例えば、コイル形態の（すなわち、スレッド状の）機械的歯を各部材上に形成して、接続部材の把持を補助し得る。
【0141】
第１および第２のクラッチ部材１３０２、１３０４はまた、前進機構２１２が係合構成にあるときに１または複数の表示灯１１０４を起動させる電気回路の一部を形成するように構成されている。特に、各クラッチ部材は、第１の遠位電気コネクタ１６０４Ａおよび第２の遠位電気コネクタ１６０４Ｂ、ならびに第１の近位電気コネクタ１６０６Ａおよび第２の近位電気コネクタ１６０６Ｂを含む。各クラッチ部材において、第１および第２の遠位電気コネクタ１６０４Ａ、１６０４Ｂは互いに電気的に結合され、第１および第２の近位電気コネクタ１６０６Ａ、１６０６Ｂは互いに電気的に結合されるが、遠位および近位電気コネクタのセット（すなわち、１６０４Ａ、１６０４Ｂおよび１６０６Ａ、１６０６Ｂ）は、互いから電気的に絶縁されている。さらに、第２の遠位電気コネクタ１６０４Ｂおよび第２の近位電気コネクタ１６０６Ｂは、クラッチ部材が接続部材と接触しているときに接続部材４０８に接触するように構成されている。
【0142】
前進機構２１２が係合構成にある場合にのみ１または複数の表示灯１１０４を起動させる電気回路を作製するために、１または複数の表示灯１１０４は、第１の遠位電気コネクタ１６０４Ａに電気的に結合することができ、電源（図示せず）は、第１の近位電気コネクタ１６０６Ａに電気的に結合することができる。クラッチ部材１３０２、１３０４が係脱された構成にあるとき（すなわち、接続部材４０８に接触していないとき）、１または複数の表示灯１１０４は、電源に接続されない。しかし、クラッチ部材１３０２、１３０４が係合して接続部材４０８に接触したときに、接続部材は、第２の遠位電気コネクタ１６０４Ｂおよび第２の近位電気コネクタ１６０６Ｂの両方に接触して、回路を完成させ、１または複数の表示灯１１０４に電気を伝導することができる。そのような回路を動作させるために、接続要素４０８は、２つの電気コネクタ１６０４Ｂ、１６０６Ｂの間で電気を伝導できなければならないが、いくつかの実施形態では、非導電性材料（例えば、ポリマー）を使用して、接続部材を形成する。そのような実施形態では、接続部材４０８の周りに配設され、ステンレス鋼または別の導電性材料から形成されているスリーブ１００４は、クラッチ部材１３０２、１３０４に接触し得る接続部材の任意の部分に沿って延出し得る。
【0143】
前進機構２１２の作動時の電気回路の完成は、いくつかの異なる方法で使用者にフィードバックを提供するために利用することができる。前進機構が係合していることを使用者に視覚的に思い出させるために１または複数の表示灯１１０４を起動させることは、単なる１つの可能な選択肢である。他の実施形態では、回路は、参照により組み込まれる上記特許および特許刊行物に記載されるとおり、デバイス２００内に配置されるか、または外部コントローラ、例えば、流体補充アブレーション治療コントローラに組み込まれる、コントローラまたはシステムの他の構成部品に結合され得る。そのようなコントローラ、または他の外部インターフェースデバイスは、視覚的、聴覚的、触覚的、または他の方法で使用者に同様のフィードバックを提供できる。さらに、電気回路からのフィードバックを利用して、治療法の送達（例えば、針５１２からのＲＦ電気エネルギーの送達）を制御することができる。しかし、例示した実施形態では、表示灯１１０４は、少なくとも、前進機構が係合していることを使用者に思い出させるものとして機能し得、針５１２または他の器具がデバイスの遠位端から延出し得るため、カテーテルの操縦操作は、慎重に行うべきである。
【0144】
図１７Ａおよび図１７Ｂは、クラッチ機構１３０１および軸受アセンブリ１２１４の係脱させた構成および係合させた構成を分離して示している。また、クラッチ部材の各々の第１の遠位電気コネクタ１６０４Ａが示され、第２の遠位電気コネクタ１６０４Ｂは、この図には示していない。図１８には、図１７Ａおよび図１７Ｂに分解図で示されている構成要素を例示している。図１８は、クラッチ部材１３０２、１３０４が、いくつかの実施形態では、接続部材４０８（またはその周りに配設されているスリーブ１００４）を確実に把持するように構成されている形状を有するインサート１８０２をそれぞれ含むことができることを示している。インサート１８０２は、クラッチ部材１３０２、１３０４と同じまたは異なる材料で形成することができ、様々な形状およびサイズを有することができる。いくつかの実施形態では、例えば、インサート１８０２は、ステンレス鋼、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）プラスチックまたは他の好適なポリマー、ならびにさらに柔らかく、より適合性のある材料、例えば、ゴム（例えば、６５Ａデュロメータゴム）、シリコーン、またはシリコーンブレンドなどから形成され得る。さらに、インサートを利用する場合、これらは、接続部材４０８の把持を補助できる上記の機械的歯または他の特徴を含むことができる。例えば、コイル形態の（すなわち、スレッド状の）機械的歯を各部材上に形成して、接続部材の把持を補助し得る。
【0145】
図１９Ａおよび図１９Ｂは、軸受アセンブリ１２１４をより詳細に例示している。各軸受アセンブリ１２１４は、クラッチ部材１３０２、１３０４のうちの１つの外面に当接するように構成されているベース１９０２を含む。ベースはまた、ボール軸受１９０６を着座させることができる１または複数の隆起部分１９０４、ならびに各ボール軸受１９０６および隆起部分１９０４の周りに延出する１または複数のキャップ１９０８を含む。キャップ１９０８は、ボール軸受１９０６がキャップ１９０８上で部分的に延出し得る開口部を含むことができる。結果として、ボール軸受１９０６は、例えば、上部または下部ハウジング４０２、４０４の凹部１４０２または平坦部分１４０４に当接させることができ、また、前進機構２１２がデバイスの長手方向軸を中心に回転するかまたは並進するときに、この軸受により、ハウジングのこれらの部分に沿った滑らかな移動を容易に行うことができる。
【0146】
図２０、図２１および図２２は、前進機構２１２を上記の係脱構成から係合構成に移動させ、かつこの機構を利用して、図５に示す構成から図７に示す構成まで針５１２を前進させるときの、デバイス２００の近位部分２０６の様々な図を例示している。これらの図には、以下に提供されるデバイス２００を使用するための方法の説明を伴う。
【0147】
デバイス２００が使用される外科処置、例えば、心室頻拍を治療するための流体補助アブレーション治療処置（ｆｌｕｉｄ ｅｎｈａｎｃｅｄ ａｂｌａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）の開始時に、前進機構２１２を、図２０Ａ、図２１Ａおよび図２２Ａに示すように位置させ得る。すなわち、前進機構２１２は、作動用突起１２０４が上部ハウジング４０４内の開口部２００１の近位端に当接するように、最も近位の場所に位置付けることができる（図３、４、および１４の図から理解できるように、作動用突起１２０６は、同様に、下部ハウジング４０２の開口部から延出できる）。開口部２００１は、その近位端にノッチ２００２を含むことができ、これは、前進機構２１２がデバイスに対して近位または遠位方向に並進するのを防ぐ。ノッチ２００２は、第１および第２の付勢ばね１５０２、１５０４が、前進機構をノッチ内、およびクラッチ部材１３０２、１３０４が接続部材４０８と接触していない係脱構成に押し出すように位置付けることができる。
【0148】
図２０Ａ、図２１Ａ、および図２２Ａの構成では、付勢要素９０２は、図５Ａから図５Ｃに示すとおり、フランジ５１６が後退停止部５１８に当接するまで、接続部材４０８を近位方向に押し出すことができる。上記のとおり、針５１２に沿ったフランジ５１６およびカテーテル２０１の内腔５１１内の後退停止部５１８の位置は、フランジが後退停止部に当接するとき（すなわち、基準位置にあるとき）に、針の遠位先端５１３がカテーテル２０１の遠位先端５１５と均一であるか、または近接するように選択される。特定の実施形態では、これらの構成部品の場所は、この構成にあるとき、針５１２の遠位先端５１３とカテーテル２０１の遠位先端５１５との間に所望の間隙Ｄ１を維持するように選択することができる。任意の所望の間隙距離を利用することができ、いくつかの実施形態では、距離は約２ｍｍであり得る。
【0149】
この構成では、カテーテル２０１を患者の身体内の所定の位置に操縦することができる。特に、カテーテルは、例えば、患者の循環系に導入することができ、操縦制御部２１０を利用して、カテーテルを、患者の身体内を通して、手術部位、例えば、患者の心臓まで操縦することができる。針５１２の近位方向への付勢、および操縦ケーブル８０６の終端点に対して遠位にフランジ／後退停止部インターフェースを位置付けることにより、針は、カテーテル内腔５１１内に確実に留置される。したがって、使用者は、カテーテル２０１の可撓性部分２０４が、操縦されて所定の位置に入るときに激しく屈曲しても、確実に針５１２がカテーテルの遠位先端から不慮により延出しないようにすることができる。
【0150】
カテーテル２０１が手術部位の所定の位置まで先導されると、使用者は、前進機構２１２を図１３Ａ、図１４Ａ、図２０Ａ、図２１Ａ、および図２２Ａに示す係脱構成から図１３Ｂ、図１４Ｂ、図２０Ｂ、図２１Ｂ、および図２２Ｂに示す係合構成に移動させることができる。これは、前進機構２１２を回転させて、作動用突起１２０４（および同様に、デバイスの反対側にある作動用突起１２０６）をノッチ２００２から移動させることによって達成される。前進機構２１２の回転により、軸受アセンブリがハウジングの凹部１４０２から平坦部分１４０４に移動し、それにより、クラッチ部材１３０２、１３０４を一緒に押し付けて、接続部材４０８を確実に把持する。さらに、スリーブ１００４は、クラッチ部材上の電気コネクタ１６０４Ｂ、１６０６Ｂに接触し、インジケータレンズ９０４を通して光る１または複数の表示灯１１０４を起動させて、前進機構２１２が針５１２に結合したことを使用者に通知する。
【0151】
カテーテル２０１の遠位先端から針５１２を展開するために、使用者は、図２０Ｃ、図２１Ｃ、および図２２Ｃに示すとおり、前進機構２１２を遠位方向に並進させることができる。このように前進機構２１２を並進させることは、同様に、図６Ａおよび図６Ｂに示す位置を通って、最終的には図７Ａから図７Ｃに示す位置まで針５１２を遠位方向に前進させる。そのような構成では、付勢要素９０２は、図２２Ｃに示すとおり圧縮され、前進機構２１２は、開口部２００１の遠位端の近くに位置付けられている。
【0152】
針５１２は常に、フランジ５１６が後退停止部５１８に当接している基準位置から、遠位方向に前進し始めるので、正確に制御され得る。付勢要素を使用することにより、カテーテル本体に若干の圧縮ひずみが付与され、若干の張力が接続部材４０８に付与され得（これらは、針が後退停止部５１８に対して移動を始める前に軽減される必要がある）るが、例えば、以下に記載するノッチ２００４の位置を設定する場合、これは特徴付けられ、補償され得る。最終結果は、前進機構２１２を、例えば５ｍｍ（さらに、上記の付勢要素のひずみを補償するために必要な距離）遠位方向に移動させることは、針５１２を基準位置から５ｍｍ遠位方向に移動させることである。そのような精度は、カテーテルの遠位先端に対する針または他の器具の開始位置を保証することのないこれまでのデバイスでは不可能である。
【0153】
針が展開されると使用者が手を自由にできるようにするために、開口部２００１は、特定の展開距離で形成されている１または複数の追加のノッチ２００４を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、ノッチ２００４は、図２０Ｄに示すとおり、２ｍｍ、５ｍｍ、および８ｍｍの針展開距離に提供され得る。ノッチは、前進機構２１２が第１および第２の付勢ばね１５０２、１５０４によってノッチ内の所定の位置に押し出されるように位置付けることができる。しかし、ノッチ２００２とは異なり、ノッチ２００４は、前進機構が、着座したときに係合構成に留まるように、接続部材４０８が付勢要素９０２の力に抗して確実に把持され、所定の位置に保持されるように位置付けることができる。さらに、ノッチ２００４によって表される任意の距離は、針５１２がカテーテル２０１の遠位先端から延出する距離を表すことができ、完全に後退させた構成のときに、針の遠位先端とカテーテルの遠位先端との間に維持される任意の間隙距離Ｄ１、また、接続部材４０８の上記の張力および付勢要素によって付与されるカテーテル本体内の圧縮を緩和するために必要な任意の追加の前進距離を考慮に入れることができる。任意の数のノッチを任意の様々な距離で提供することができ、いくつかの実施形態では、ノッチ２００４は、止めねじ、ロッキングピンなど、前進機構２１２の並進および回転位置を維持するための複数の他の既知の機構の代わりに使用しなくてもよい。
【0154】
針５１２がカテーテル２０１の端部から展開されて組織に挿入されると、使用者は、流体補充アブレーション療法の送達を開始することができる。これは、治療用流体送達ライン２１４、ならびに接続部材４０８および針５１２の内腔を通して流体を送り込むことによって、リザーバまたは他の供給源から組織に流体を送達させる段階を含み得る。流体は、針５１２の１または複数の出口ポート５１４を介して組織に送達することができる。さらに、流体は、針５１２の内腔内に配設されている加熱要素５２０（図５Ｃを参照）を使用して、周囲組織に送達される前に加熱させることができる。上記のように、加熱要素５２０の長さは、例えば、流体を通って針５１２の側壁までＲＦ電気エネルギーを通過させ、それによって、その固有の抵抗率により、針の内腔を通って流れる流体を加熱させる、露出されたワイヤの長さであり得る。展開型針５１２と共に使用するのに好適である加熱要素に関するさらなる詳細は、上記の参照により組み込まれた特許および公開出願において利用可能である。
【0155】
流体補助アブレーション療法はまた、針５１２の外面に配設されているアブレーション要素を使用して、組織へＲＦ電気または他のエネルギーを送達する段階を含み得る。例示した実施形態では、例えば、針５１２は、ステンレス鋼などの導電性材料から形成することができ、その表面全体を電極として利用することができる。しかし、他の実施形態では、針５１２の一部分のみをアブレーション要素として使用することができ（例えば、針の残りの部分を絶縁材料で覆うことによって）、または個別のアブレーション要素を針に結合することができる。アブレーション要素のさらなる詳細は、上記の参照により組み込まれた特許および公開出願に記載されている。
【0156】
手術中にカテーテル２０１を再度位置付ける必要がある場合、使用者は、上で詳述した展開ステップを逆にすることによって針５１２を後退させることができる。すなわち、前進機構２１２は、ノッチ２００４から外れて回転し、近位方向に並進し、回転して、新しいノッチ、例えば、ノッチ２００２に入ることができる。針は、任意の所望の量、近位方向または遠位方向に移動させることができ、カテーテルの操縦は常に可能である。しかし、表示灯１１０４は、針５１２が展開状態にあることを使用者に思い出させるために、前進機構２１２のクラッチ部材１３０２、１３０４が接続部材４０８から分離するまで起動させたままであり得る。上記のように、特定の実施形態では、表示灯１１０４を起動させる信号を使用して、針が後退するまで操縦制御がロックされ得、針が展開などするまで治療開始を防止できるなど、デバイスの他の態様を制御することができる。
【0157】
前述の説明は、本開示の特定の実施形態の詳細を提供する。これらの実施形態に関して記載された特定の特徴は、本開示の範囲を限定するものではない。例えば、上記のデバイス２００は、流体およびアブレーションエネルギーを組織に送達するように構成されている中空針５１２を含む。しかし、本開示は、カテーテル内で手術部位に送達され、使用するために選択的に展開させ得る任意の手術器具（針またはその他）に適用可能であり得る。さらに、本明細書に開示される特定の付勢要素は、限定することを意味するものではない。一例として、圧縮コイルばね９０２は、デバイスの近位部分２０６ではなく、カテーテル２０１の遠位部分２０２など、デバイス２００内の様々な位置に置くことができる。さらに、引張ばね、電磁付勢アセンブリなど、異なるタイプの付勢要素を使用することができる。
【0158】
さらに、前進機構２１２は、様々な異なる構成を有することができる。例えば、クラッチ機構１３０１は、複数の異なる可能な機械的、電気機械的、または電磁クラッチ機構と交換できる。枢動クラッチ部材１３０２、１３０４は、いくつかの実施形態では、接続部材４０８の周りに延出し、前進機構２１２の回転によって接続部材と接触するように押し付けられるシリコーンまたは他のコンプライアント部材によって置き換えることができる。接続部材と接触すると、摩擦により、コンプライアント部材と接続部材４０８との間での移動を防ぐことができ、それにより、前進機構を利用して、付勢要素９０２の力に対して遠位方向に針５１２を並進させ得るようになる。
【0159】
図２３～２８は、代替的前進機構２３１２を含むカテーテルデバイス２３００の別の実施形態の近位部分を示している。デバイス２３００は、図９に示すデバイス２００とほぼ同じであり、前進機構２３１２は、接続部材４０８を選択的に把持し、針または他の手術器具の遠位前進をもたらすように同様に機能する。しかし、前進機構２３１２は、図２４および２５に詳細に示されている代替的機械的設計を含む。
【0160】
前進機構２３１２は、この機構の他の構成部品を協動的に囲む上部クラッチハウジング２３１４および下部クラッチハウジング２３１６を含む。上部および下部クラッチハウジング２３１４、２３１６はそれぞれ、機構を作動させて接続部材４０８の遠位運動をもたらすために、使用者が操作できる作動用突起２３１８、２３２０（それぞれ）を含む。遠位および近位回転防止停止部２３２２、２３２４は、デバイスの下部ハウジング４０２（図示せず）に形成されているトラック内に乗るように構成されている上部および下部クラッチハウジング２３１４、２３１６およびポスト２３２６、２３２８に結合される。下部ハウジング４０２に形成されているトラックは、回転防止停止部２３２２、２３２４が下部ハウジング４０２に対して近位方向および遠位方向に並進することができるが、下部ハウジングに対して横方向に移動できないように、デバイスの長手方向軸に沿って延出させることができる。遠位および近位付勢ばね２３３０、２３３２は、回転防止停止部２３２２、２３２４のうちの１つ（それぞれ、ポスト２３２９、２３３１を介して）、ならびに上部および下部クラッチハウジング２３１４、２３１６のうちの１つに結合させて、上記の前進機構２１２と同様に、係脱構成に対してクラッチハウジングを回転により付勢させる。
【0161】
図２５の分解図は、クラッチハウジング２３１４、２３１６の間に収容されている様々な構成部品を例示している。特に、クラッチ機構２５０１は、上部クラッチハウジング２３１４と下部クラッチハウジング２３１６の間、ならびに、遠位回転防止停止部２３２２と近位回転防止停止部２３２４との間に配設される。以下でより詳細に論じるクラッチ機構２５０１は、遠位および近位回転防止停止部２３２２、２３２４の間に延出しているクラッチシャフトによって互いに枢動可能に結合される第１および第２のクラッチ部材を含む。さらに、一対の軸受シャフト２５０３は、遠位および近位回転防止停止部２３２２、２３２４内に形成されているスロットに乗り、クラッチ機構２５０１の第１および第２のクラッチ部材から半径方向外側に位置付けられる。軸受シャフト２５０３は、回転防止停止部２３２２、２３２４のスロット内で半径方向に回転および移動することができる。１または複数の安定化シャフト２５０５はまた、前進機構２３１２の剛性を改善するために、遠位および近位回転防止停止部２３２２、２３２４の間に延出している。
【0162】
図２６には、クラッチ機構２５０１をより詳細に例示している。図１８に示すクラッチ機構１３０１と同様に、クラッチ機構２５０１は、クラッチシャフト２６０６によって互いに枢動可能に結合している第１および第２のクラッチ部材２６０２、２６０４を含む。さらに、第１および第２のクラッチ部材２６０２、２６０４は、クラッチシャフト２６０６の周りに配設されている１または複数の付勢ばね２６０８によって開放構成に向かって付勢される。上記のクラッチ機構１３０１と同様に、第１および第２のクラッチ部材２６０２、２６０４は、様々な異なる形状およびサイズを有することができ、付勢構成部品の代替的配置を含むことができる。さらに、第１および第２のクラッチ部材２６０２、２６０４はそれぞれ、クラッチ機構２５０１の作動時に接続部材４０８に接触するように構成されているインサート２６１０を含むことができる。インサート２６１０は、様々な形状およびサイズを有することができ、第１および第２のクラッチ部材２６０２、２６０４を形成するために使用される材料と同じまたは異なる材料から形成することができる。インサート２６１０は、インサートが必ず摩耗する場合、または異なるサイズの接続部材４０８が利用された場合などに交換を容易にするために、対応するクラッチ部材から選択的に分離することができる。
【0163】
また、上記のクラッチ機構１３０１と同様に、前進機構２３１２が係合構成にあるときに、クラッチ機構２５０１が、１または複数の使用者フィードバック機構（例えば、表示灯１１０４）を起動させる電気回路の一部を形成するように構成することができる。特に、第１のクラッチ部材２６０２は、第１の電気コネクタ２６１２を含むことができ、第２のクラッチ部材２６０４は、第２の電気コネクタ２６１４を含むことができる。リード線（図示せず）は、ポスト２６１６、２６１８（それぞれ）を介して第１および第２の電気コネクタに電気的に結合され、１または複数の表示灯１１０４および電源（図示せず）まで延出させ得る。これにより、第１および第２の電気コネクタ２６１２、２６１４は、電源を１または複数の表示灯１１０４に接続している回路内にスイッチを形成することができる。クラッチ機構２５０１が作動し、第１および第２のクラッチ部材２６０２、２６０４が接続部材４０８に接触したときに、第１および第２の電気コネクタ２６１２、２６１４も、接続部材４０８に接触して、例えば、上記のように、接続部材４０８の導電性材料を介してスイッチを閉じることができる。結果として、１または複数の表示灯１１０４は、クラッチ機構２５０１が接続部材４０８に接触しているときにのみ電源を入れることができる。上記のように、１または複数の表示灯１１０４の電源を入れることは、そのようなスイッチによって提供され得るフィードバックの一例である。他の実施形態では、スイッチの開位置または閉位置は、コントローラまたはシステムの他の構成部品に伝達することができる。そのようなコントローラは、視覚的、聴覚的、触覚的、または他の方法で使用者にフィードバックを提供することができるか、または治療法の送達（例えば、針５１２または他の器具からのＲＦ電気エネルギーの送達）を制御することができる。
【0164】
図２７Ａおよび２７Ｂは、クラッチ機構と前進機構２３１２の他の構成部品との間の相互作用と共に、クラッチ機構２５０１の係脱構成および係合構成を示している。近位回転防止停止部２３２４は、下部ハウジング４０２（図示せず）上に形成されているトラック内に延出しているポスト２３２８（図２４および２５を参照）によって回転が防止されているため、図２７Ａおよび２７Ｂに示す動きは、回転防止停止部２３２４の周りのクラッチハウジング２３１４、２３１６の回転である。安定化シャフト２５０５およびクラッチシャフト２６０６は、遠位および近位回転防止停止部２３２２、２３２４に形成されている凹部の間に延出しているため、同じ理由で図の平面内で移動することはない。しかし、軸704は、半径方向内側または外側に移動することができる。これは、軸受シャフト２５０３が、そのような移動を可能にする回転防止停止部２３２２、２３２４に形成されているスロット内に受け入れられるためである。
【0165】
図２７Ａの係脱構成では、クラッチハウジング２３１４、２３１６は、凹部２７０２が各軸受シャフト２５０３と位置調整されるように位置付けられ、これにより、軸受シャフトが半径方向外向きに移動できるようになる。この構成では、クラッチ機構２５０１の力により、付勢ばね２６０８（図２６を参照）が、第１および第２のクラッチ部材２６０２、２６０４を分離させ、軸受シャフト２５０３をそれらの最も外側の位置に押し出す。さらに、クラッチ部材２６０２、２６０４は、デバイスの接続部材４０８（図示せず）に接触していない状態を維持する。
【0166】
前進機構２３１２と係合させるには、使用者は、例えば、作動用突起２３１８、２３２０の操作を介して、クラッチハウジング２３１４、２３１６を回転させて、図２７Ｂに示す構成にすることができる。クラッチハウジング２３１４、２３１６が回転すると、凹部２７０２が移動して、軸受シャフト２５０３と位置が合わなくなり、クラッチハウジングの平坦（または突出）部分２７０４が軸受シャフトと位置調整され得る。クラッチハウジング２３１４、２３１６のこのような回転運動により、軸受シャフト２５０３が半径方向内向きに移動し、これにより、付勢ばね２６０８の力を上回り、第１および第２のクラッチ部材２６０２、２６０４を互いに向かって移動させる。図２７Ｂに示す構成では、第１および第２のクラッチ部材２６０２、２６０４の間に配設されている接続部材（図示せず）が、確実に把持される。次に、使用者は、前進機構２３１２を近位方向または遠位方向に並進させて、上記のとおり、接続部材に結合されている針または他の手術器具の同様の移動をもたらすことができる。
【0167】
図２８は、下部ハウジング４０２、上部ハウジング４０４、および接続部材４０８に対する前進機構２３１２を例示している。係脱構成の前進機構が、図２７Ａに示されており、接続部材４０８と接触していない。図２８を図１４Ａおよび１４Ｂと比較することによって見られるように、前進機構２３１２は、クラッチハウジング２３１４、２３１６内に完全に含まれ、クラッチ部材２６０２、２６０４の移動をもたらすために、下部および上部ハウジング４０２、４０４と軸受アセンブリ１２１４との間の相互作用に依存することはない。
【0168】
上記の前進機構２１２および２３１２は、単なる２つの可能な実施形態である。さらに、両方の実施形態は、枢動接続を介して互いに向かって、または互いから離れて移動するクラッチ部材を利用する。他の実施形態では、クラッチ部材１３０２、１３０４（または２６０２、２６０４）は、互いから線形に分離することができる。例えば、クラッチ部材１３０２、１３０４およびクラッチハウジング１２０２上の先細りの表面は、前進機構２１２が回転または並進するときに、クラッチ部材を互いに向かって押し付けることができる。さらに他の実施形態では、前進機構２１２は、接続部材４０８への機構の係合およびデバイスに対する機構の並進を制御するための別個の機構を含むことができるか、または前進機構２１２は、単一の動き（例えば、遠位並進）が、接続部材４０８との係合および遠位前進の両方を引き起こすように構成できる。さらに、本開示の教示によるデバイスは、前進機構を支援するかまたは完全に動力により移動させるために、任意の方法のギアリングシステム（例えば、ウォームギアなど）およびアクチュエータ（例えば、ソレノイドなど）を利用することができる。
【0169】
図２９～３４は、既知の基準位置を使用して、カテーテルの遠位部分内に配設されている針または他の手術器具の遠位前進を制限することができる前進機構の追加の実施形態を例示している。したがって、カテーテル内の針または他の器具の位置は、上記の後退停止部に対して近位方向に後退させたときのみでなく、以下に記載するように、展開停止部に対して遠位方向に展開されたときも確実に知ることができる。カテーテルの遠位端に対する展開停止部の既知の位置付けは、器具に形成されている突起または他の配置特徴が展開停止部と接触しているときに、カテーテルの遠位端を超えて一定の長さの針または器具の展開を確実に行うことができる。さらに、一連の展開停止部を利用して、様々な長さの器具の展開、例えば、２ｍｍ、５ｍｍ、８ｍｍなどをもたらすことができる。さらに、そのような実施形態は、任意により付勢要素を使用することができる。特定の実施形態において、付勢要素がないことにより、付勢要素が付与し得る接続部材の張力およびカテーテルの圧縮を補償する必要がなくなり得る。
【0170】
図２９に示す第１の実施形態では、一連のトラック２９０２、２９０４、２９０６は、カテーテル２９１０の内腔２９０８の側壁に形成され得る。細長い本体２９１２、例えば、針または別の手術器具は、内腔２９０８内に位置付けられ、そのトラックのいずれかに対して並進および回転するように構成され得る。細長い本体２９１２は、その外面に形成されている突起２９１４を含むことができる。突起２９１４は、トラック２９０２、２９０４、２９０６と相補的な形状を有することができ、それにより、トラックは、カテーテル２９１０に対する細長い本体２９１２の突起および誘導運動を受け入れることができるようになる。例えば、近位位置で、細長い本体２９１２を長手方向軸Ｌを中心に回転させて、突起２９１４をトラック２９０２、２９０４、２９０６のうちの１つと位置調整させることができる。次に、細長い本体２９１２は、突起２９１４がトラック２９０２、２９０４、２９０６のうちの１つに入るように、カテーテルに対して前進させることができる。配設されるトラックの遠位端によって形成されている展開停止部に突起が到達するまで、細長い本体２９１２を前進させることができる。その時点で、突起２９１４とトラックの遠位端との間の干渉により、カテーテル２９１０に対する細長い本体２９１２のさらなる前進を妨げることができる。カテーテル２９１０の遠位端から特定の距離でトラック２９０２、２９０４、２９０６を終端させることにより、カテーテル２９１０の遠位端から特定の距離において、細長い本体の展開を制限することができる。
【0171】
一例として、図２９に示すとおり、第１のトラック２９０２は、第２のトラック２９０４よりも短くすることができ、第３のトラック２９０６よりも短くすることができる。突起２９１４が第１のトラック２９０２と位置調整されるように細長い本体２９１２を近位位置で回転させ、次に細長い本体を遠位方向に前進させることにより、第１のトラックの長さにより、細長い本体がカテーテルに対して前進できる距離を制限することができる。より長い距離が望まれる場合、細長い本体２９１２は、近位位置まで後退させ、より長いトラック２９０４、２９０６のうちの１つと位置調整させるように回転させ、選択したトラックの端部まで遠位方向に前進させ得る。
【0172】
そのような構成であれば、上記のとおり細長い本体を後退停止部に対して近位方向に後退させたとき、ならびに様々な展開位置において、双方とも、カテーテル内に配設されている細長い本体の相対的な位置付けを使用者に確実にもたらすことができる。ここで、細長い本体は、トラック２９０２、２９０４、２９０６のうちの１つの遠位端に対して前進する。また、トラック２９０２、２９０４、２９０６は、任意の操縦機構の遠位にあるカテーテルの一部分に沿ってカテーテル２９１０の側壁に形成されているため、使用者は、操縦などによるカテーテルの任意の近位変形を保証することができ、細長い本体がカテーテルの遠位端から延出する距離に影響を与えることはない。
【0173】
図２９には、異なる長さの３つのトラック２９０２、２９０４、２９０６を例示している。しかし、他の実施形態では、任意の数のトラックを使用して、様々な距離の細長い本体の前進または展開をもたらすことができる。カテーテル２９１０に対する細長い本体２９１２の回転を制御することにより、デバイスの近位端で様々なトラックのいずれかを選択することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ノブまたは他の作動特徴は、その近位部分に沿って細長い本体に結合することができ、細長い本体２９１２を回転させるために使用することができる。例えば、細長い本体２９１２を中心として配設されているハウジング上のマーキング、戻り止め、または他の識別機能は、突起２９１４がいずれのトラックと位置調整されているかを、例えば、そのトラックによって可能である遠位前進を示す（例えば、２ｍｍ、５ｍｍ、８ｍｍなど）ことによって、使用者に示すことができる。
【0174】
図３０は、細長い本体３００４上に形成されているフランジ３００２または他の特徴が、カテーテル３００８に形成されている相補的な貫通穴３００６と組み合わせて利用され、正しく鍵型に合わせる（ｋｅｙｅｄ）配向に回転させたときに、細長い本体３００４の前進が選択的に可能になる第２の実施形態を例示している。例えば、図３０に示すとおり、細長い本体３００４は、フランジ３００２が穴３００６を通って前進するように位置調整させた位置または鍵型に合わせる位置まで回転させたものを示している。しかし、この回転位置では、細長い本体は、より遠位の貫通穴３０１０を超えて前進することが妨げられる。そのようなさらなる遠位前進を達成するためには、細長い本体３００４は、貫通穴３００６内を通過させた後、９０°回転させる必要がある。
【0175】
長手方向軸Ｌを中心として異なる回転方向にある鍵型フランジおよび貫通穴のそのようなシステムでは、上記の様々なトラックと同じ方法で、カテーテル３００８に対して細長い本体３００４の既知の選択的に制限された前進をもたらし得る。例えば、貫通穴３００６の位置がカテーテル３００８の遠位端に対して既知であり、フランジ３００２の位置が細長い本体３００４の遠位端に対して既知である場合、細長い本体が、貫通穴３００６に当接するが、その中を通過しないように前進するとき（例えば、穴３００６を通過できないように、軸Ｌを中心に細長い本体を回転させる場合など）は常に、細長い本体３００４およびカテーテル３００８の遠位端の既知の相対位置を決定することができる。さらに、穴３００６の位置は、カテーテル３００８の任意の操縦機構の遠位にあり得、例えば、その遠位部分に沿った、カテーテルの操縦によって生じるカテーテル３００８および／または細長い本体３００４の近位方向への変形または移動はいずれも、上記のように、カテーテルと細長い本体の遠位端との相対的な位置付けに影響を与えることはない。
【0176】
さらに、カテーテルの遠位端に対して様々な距離でカテーテルの長さに沿って一連の貫通穴（例えば、穴３００６、３０１０など）を配設することによって、細長い本体３００４は、回転させることによって様々な距離を選択的に前進させて、フランジ３００２を様々な貫通穴と選択的に位置調整することができる。特定の貫通穴とずれている場合、細長い本体の遠位方向への前進は、貫通穴を取り囲む隔壁（例えば、貫通穴３００６を取り囲む隔壁３００７または貫通穴３０１０を取り囲む隔壁３００９）に対してフランジ３００２を押し付けられ、それによって展開停止部が形成され、あらゆる意図しないさらなる前進を防ぐことができる。
【0177】
いくつかの実施形態では、上記の構成を、細長い本体３００４の近位付勢と組み合わせて使用して、細長い本体をカテーテルに対して所望の位置に維持できることに留意されたい。例えば、細長い本体のフランジを穴に通過させた後、細長い本体を回転させて穴から引き出されることがないようにし、次に、ちょうど通過した隔壁に対してフランジを押し付けるように近位方向に押し出すことができる。例えば、細長い本体３００４は、図３０に示す位置から遠位方向に前進させることができ、これにより、フランジが穴３００６を通過するようになり、次に、細長い本体を９０°回転させて、穴３０１０を通過するように位置調整することができるが、例えば、付勢機構によって近位方向に引き出すことができる。こうして近位方向へ引き出すことにより、隔壁３００７と接触させた状態にフランジ３００２を維持し、カテーテルに対する細長い本体の位置を維持することができる。そのような構成は、事実上、カテーテルの遠位部分の長さに沿って一連の後退停止部（上記の停止部５１８のような）を提供する。
【0178】
フランジ３００２および貫通穴３００６、３０１０の一実施形態を図３０に示しており、様々な異なる構成のいずれかが可能である。例えば、フランジ３００２は、様々な形状およびサイズの１または複数の半径方向に延出している突起の形態であり得、貫通穴３００６、３０１０は、相補的であり、様々な回転位置のいずれかに配設され得る。上記のアクチュエータを利用して、回転、および細長い本体の近位部分からの遠位前進または近位後退を制御することができる。
【0179】
図３１には、単一の蛇行しているまたは迷路状のトラック３１０２がカテーテル３１０４の側壁に形成されて、カテーテルに対する細長い本体３１０６の移動を誘導する前進機構のさらに別の実施形態を例示している。上記のように、細長い本体３１０６上に形成されている突起３１０８は、トラック３１０２内に受け入れられるように構成することができる。突起３１０８がトラック３１０２の第１の部分３１１０内に受け入れられると、細長い本体３１０６が、カテーテル３１０４に対して回転するのを防ぐことができ、かつ突起３１０８がトラックの第１の部分の遠位端に当接するまでのみ遠位方向に前進することを制限することができ、これによって第１の展開停止部に到達する。上記のとおり、トラック３１０２の第１の部分３１１０の遠位端は、カテーテルの遠位端から既知の距離に位置付けることができる。こうした固定距離を突起３１０８と細長い本体３１０６の遠位端との間の固定距離と組み合わせて使用して、カテーテルの遠位端と細長い本体との間の相対位置を決定することができる。
【0180】
細長い本体３１０６をカテーテル３１０４に対してさらに前進させ続けるために、突起３１０８がトラック３１０２の第１の移行部３１１２を通過するように、細長い本体を回転させることができる。突起３１０８をトラック３１０２の第２の部分３１１４と位置調整すると、細長い本体３１０６は、突起がトラックの第２の部分の遠位端に当接するまで遠位方向に前進し、それによって第２の展開停止部に到達することができる。さらに遠位への前進が望まれる場合、細長い本体３１０６を回転させて、突起３１０８を第２の移行部３１１６を通って移動させて、トラック３１０２の第３の部分３１１８と位置調整することができる。様々な実施形態において、任意の数のトラック部分および移行部を利用して、カテーテルに対する細長い本体の様々な段階的前進をもたらすことができる。
【0181】
さらに、細長い本体３１０６は、トラック３１０２の各部分の遠位端に対して前進するか、またはカテーテル３１０４に対する細長い本体の位置付けを制御するために各部分の近位端に対して近位方向に引き出すことができる。これは、図３１に示す実施形態において、フランジ３００２を隔壁に遠位に前進させることまたは近位方向へ引き出すことと概念的に類似している。それ以外に、最終的には、近位後退または遠位前進のいずれかに対する一連の効果的な後退または展開停止部であり得、これらは、例えば、カテーテル操縦などからの変形による、より近位の部分に沿ったこれらの構成部品間の相対的な動きに関係なく、カテーテルに対する細長い本体の位置を検証可能に達成し、維持するために使用できる。
【0182】
図３２は、一連のトラック３２０２、３２０４が、カテーテルの長手方向軸Ｌを中心として異なる角度位置でカテーテル３２０６の側壁に形成されているさらに別の実施形態を例示している。カテーテル３２０６の内腔内に配設されている細長い本体３２０８は、カテーテルに対する細長い本体の移動を誘導するために、トラック３２０２、３２０４内に受け入れられ得る、細長い本体の外面に形成されている突起、鍵、または他の特徴３２１０を含むことができる。長手方向軸Ｌを中心として異なる角度位置にトラック３２０２、３２０４を位置付けることにより、細長い本体３２０８をある程度回転させて、例えば第１のトラック３２０２と位置調整したところから、例えば、第２のトラック３２０４と位置調整したところまで鍵３２１０を移動させる必要があり得る。これは、このような回転の前に、カテーテル内に配設されているトラックの遠位端に鍵３２１０が当接したときに、カテーテル３２０６に対する細長い本体３２０８の遠位前進が、正の展開停止部に到達できることを意味する。上記のように、トラック３２０２、３２０４は、任意の操縦部分などの遠位に配置されているカテーテル３２０６の遠位部分に形成され得る。したがって、任意のトラックの最遠位端とカテーテルの遠位端との間の距離を知ることができ、これは変化しない。鍵３２１０または他の特徴は、同様に、細長い本体３２０８の遠位端に対して固定することができ、これにより、細長い本体３２０８の遠位端とカテーテル３２０６の遠位端との間の相対位置（例えば、細長い本体の遠位端がカテーテルの遠位端を超えてどのぐらい延出しているか）は、鍵３２１０が、トラックの遠位端に当接するときに知ることができるようになる。
【0183】
トラック３２０２、３２０４間での鍵３２１０の移行は、様々な方法で達成することができる。例えば、移行トラック部分（例えば、上記の移行部分３１１２、３１１６など）を使用して、異なるトラック間を橋渡しすることができる。代替的には、細長い本体の３６０°回転が可能になり、各トラック３２０２、３２０４と交差する環状移行部分を提供することができる。図には２つのトラックのみ示しているが、カテーテルの長さに沿って任意の数を使用できる。さらに、いくつかの実施形態では、所与の移行領域から複数のトラックに入ることが可能であり得る。例えば、図２９に示すものと同様の構成を使用して、鍵３２１０を所望のトラックと位置調整させるために、細長い本体の回転に基づいて複数のトラック（例えば、異なる長さなどを有する）を選択することができる。
【0184】
図３３は、中間シャフト３３０２が、細長い本体３３０６上のカテーテル３３０４内に配設されて、カテーテルに対して細長い本体３３０６を遠位へ前進させるための積極的な停止部となる実施形態を例示している。上記の構成と同様に、細長い本体３３０６は、フランジ３３０８またはその上に形成されている他の特徴を含むことができ、これらは、固定された後退停止部３３１０と組み合わせて使用して、カテーテル３３０４内の既知の場所に細長い本体を確実に維持させることができ、また、カテーテルを留置する間などに、カテーテルの遠位端を超えて細長い本体が不慮により延出することを回避できる。中間シャフト３３０２は、細長い本体３３０６および後退停止部３３１０を中心として配設され得、カテーテルの長手方向軸Ｌに沿って位置を調節するためにそれらに対して移動可能であり得る。中間シャフト３３０２は、細長い本体３３０６がシャフト３３０２の遠位端内を通過できるがフランジ３３０８は通過できないように、直径が減少した内腔を有する遠位端３３１２を含むことができる。
【0185】
この構成の結果として、フランジ３３０８が中間シャフト３３０２の遠位端３３１２に当接するとき、細長い本体が、カテーテル３３０４に対して遠位方向に前進するのを確実に停止させる。さらに、細長い本体３３０６のフランジ３３０８を停止部に対して後退させ、細長い本体の遠位端をカテーテル３３０４の遠位端と位置調整させたときに（例えば、図３３に示すとおり）、中間シャフト３３０２の遠位端３３１２と後退停止部３３１０との間の距離Ｘを設定することによって、フランジ３３０８をシャフト３３０２の遠位端３３１２に当接させるように細長い本体を遠位方向に前進させるとき、使用者は、確実に、カテーテルの遠位端から同じ距離Ｘ分細長い本体を延出させることができる。当然のことながら、他の実施形態では、フランジ３３０８の任意の相当な厚さ、および例えば、後退状態にあるときのカテーテル３３０４内での細長い本体３３０６の所望の安全な戻りに対応するように、図３３に示す構成を調節することが可能であり得る。
【0186】
カテーテル３３０４および後退停止部３３１０に対する中間シャフト３３０２の位置は、複数の方法で調節することができる。例えば、いくつかの実施形態では、シャフト３３０２を回転させることにより、カテーテルの長手方向軸Ｌに沿ってその位置を調節できるように、中間シャフト３３０２をカテーテル３３０４とねじ込み式で係合することができる。他の実施形態では、シャフト３３０２は、ばね式または固定爪様特徴を備えた一連の戻り止めを使用して、または他の任意の既知の構成を使用して、カテーテル３３０４に対して指標を付けることができる。いくつかの実施形態では、シャフト３３０２は、カテーテルの任意の操縦部分の遠位の所定の位置でカテーテル３３０４に指標を付けて、シャフトの遠位端３３１２と固定後退停止部３３１０との間の距離Ｘに変動がもたらされ得るシャフト３３０２とカテーテル３３０４との間の任意の不慮による移動を回避することができる。
【0187】
さらなる構成が図３４に示されており、ここでは、カテーテル３４０４に対する細長い本体３４０２の位置は、カテーテルの内腔の側壁に形成されている一連の戻り止め３４０６、３４０８、３４１０、３４１２を使用して制御される。細長い本体３４０２は、その外面に形成されている突起３４１４を含むことができ、これは、戻り止め３４０６、３４０８、３４１０、３４１２と接合して、カテーテルに対する細長い本体の位置を維持することができる。戻り止め３４０６、３４０８、３４１０、３４１２の位置は、カテーテル３４０４の遠位端に対して既知であり、突起３４１４の位置は、細長い本体３４０２の遠位端に対して既知であるため、細長い本体とカテーテルの遠位端との相対位置は、戻り止めのそれぞれについて知ることができる。さらに、突起３４１４は、突起を隣接する戻り止めに対して押すのに十分な力が加えられるまで、カテーテル３４０４に対する細長い本体３４０２の近位および遠位の両方の移動を防ぐ方法で、各戻り止めと接合することができる。
【0188】
突起３４１４は、十分な力が加えられた後、隣接する戻り止め間で移行できるようにするために様々な構成を有し得る。例えば、突起３４１４は、十分な力が加えられるまで変形に抵抗するのに十分な剛性を有する単一の変形可能な材料（例えば、複数のポリマーなどのいずれか）から形成することができる。他の実施形態では、突起３４１４は、ばね球機構であり得る。さらに他の実施形態では、突起３４１４は剛性材料から形成され得、戻り止め３４０６、３４０８、３４１０、３４１２は、細長い本体の選択的な移動を可能にするのに十分に変形可能な材料から形成され得る。
【0189】
突起３４１４は、細長い本体３４０２の片側に形成することができ、または図３４に示すように、細長い本体３４０２の反対側に形成することができる。さらに他の実施形態では、複数の突起および戻り止めは、細長い本体３４０２の周囲部の周りに離間させ得、または単一の特徴を、その周囲部の周りに環状に延出させて、カテーテル３４０４内に形成されている環状の戻り止めと接合させ得る。さらに、いくつかの実施形態では、カテーテル３４０４上に形成されている突起が細長い本体３４０２上に形成されている戻り止めと接合できるように、または細長い本体およびカテーテルのうちのいずれか上に形成されている単一の戻り止めが、他の構成部品の長さに沿って形成されている一連の突起のうちの１つと接合するように構成され得るように、例示している配置を逆にすることができる。
【0190】
本明細書に開示のデバイスは、単回使用後に廃棄されるように設計することができるか、または複数回使用するために設計することができる。しかし、いずれの場合も、デバイスは、少なくとも１回使用した後、再利用するように再調整できる。再調整する段階には、デバイスの分解、その後の特定の部品の清掃または交換、およびその後の再組み立ての段階の任意の組み合わせが含まれ得る。特に、デバイスは分解することができ、デバイスの任意の数の特定の片または部品を、任意の組み合わせで選択的に交換するかまたは取り外すことができる。特定の部品を清掃するかつ／または交換すると、デバイスは、再調整施設で、または外科手術の直前に外科チームが後に使用するために再度組み立てることができる。当業者であれば、デバイスの再調整では、分解、清掃／交換、および再組み立てのための様々な技術を利用できることを理解するであろう。そのような技術の使用、および結果として生じる再調整されたデバイスは、すべて本開示の範囲内である。
【0191】
本明細書に記載のデバイスは、外科処置で使用する前に処理することができる。最初に、新品または中古の器具を入手し、必要に応じて清掃することができる。その後、器具を滅菌させ得る。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックまたはＴＹＶＥＫバッグなどの密閉され封印された容器に入れることができる。次に、容器およびその内容物を、ガンマ線、Ｘ線、高エネルギー電子など、容器を透過できる放射線のフィールドに配置できる。放射線により、器具および容器内の細菌を死滅させ得る。次に、滅菌させた器具は、滅菌容器内に保管することができる。封印させた容器は、医療施設で開梱されるまで器具を無菌状態に維持できる。当技術分野において公知である他の形態の滅菌も可能である。これには、ベータまたは他の形態の放射線、エチレンオキシド、蒸気、または液体浴（例えば、低温浸漬）が含まれ得る。特定の形態の滅菌は、使用される材料、電気部品の存在などにより、デバイスの様々な部分での使用により適している場合がある。
【0192】
本明細書において引用されたすべての論文および刊行物は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。当業者であれば、上記の実施形態に基づく本開示のさらなる特徴および利点を理解するであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除いて、特に示され、記載されたものによって限定されるべきではない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図10A】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図15】
【図16】
【図17A】
【図17B】
【図18】
【図19A】
【図19B】
【図20A】
【図20B】
【図20C】
【図20D】
【図21A】
【図21B】
【図21C】
【図22A】
【図22B】
【図22C】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27A】
【図27B】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【外国語明細書】