特開 2024-133501 子宮摘出術用モデル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024133501

(43)【公開日】2024-10-02

(54)【発明の名称】子宮摘出術用モデル

(51)【国際特許分類】

   G09B 23/30 20060101AFI20240925BHJP

   G09B 9/00 20060101ALI20240925BHJP

【ＦＩ】

G09B23/30

G09B9/00 Z

【審査請求】有

【請求項の数】14

【出願形態】ＯＬ

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2024096730

(22)【出願日】2024-06-14

(62)【分割の表示】P 2023037841の分割

【原出願日】2016-10-03

(31)【優先権主張番号】62/254,477

(32)【優先日】2015-11-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/236,756

(32)【優先日】2015-10-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(71)【出願人】

【識別番号】503000978

【氏名又は名称】アプライド メディカル リソーシーズ コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100103610

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤 伊知郎

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(72)【発明者】

【氏名】ブラック ケイティ

(72)【発明者】

【氏名】ホフステッター グレゴリー ケイ

(72)【発明者】

【氏名】フェルシンガー ナターシャ

(72)【発明者】

【氏名】ブレスリン トレイシー

(72)【発明者】

【氏名】ワチリ セレヌ

(72)【発明者】

【氏名】ケネディ ショーン

(57)【要約】      （修正有）

【課題】外科的訓練のための外科用シミュレータを提供する。
【解決手段】シミュレータは、エンクロージャを画定するフレーム３４およびエンクロージャ内に配置された模擬組織モデル３０を有する。該模擬組織モデル３０は、多くの外科的処置を練習させるようになっており、かかる外科的処置としては、経肛門子宮摘出術や経膣子宮摘出術が挙げられるが、これらには限定されない。該模擬組織モデル３０は、１つまたは２つ以上のコンポーネント(模擬膀胱９０)を有し、該模擬組織モデル３０は、該模擬組織モデル３０が該フレーム３４内にぶら下げられるよう該フレーム３４に設けられた孔を通る締結具により該フレーム３４に互換性のある状態で連結されている。該フレーム３４のエンクロージャは、該模擬組織モデル３０の該コンポーネント(模擬膀胱９０)の閉じ込め具合を順次増大させるよう長手方向軸線に沿ってますます側方に細められている。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科的訓練のための外科用シミュレータであって、
内面および外面を備えたフレームを有し、前記内面と前記外面との間にはフレームの壁が形成され、前記内面は、前記フレームの長手方向軸線に沿って延びるルーメンを画定し、前記ルーメンは、近位開口部および遠位開口部のうちの少なくとも一方を有し、
前記フレームは、前記ルーメン内に少なくとも１つの人工組織構造体を取り出し可能に受け入れるよう構成され、前記少なくとも１つの人工組織構造体は、前記ルーメン内に少なくとも部分的に浮かされるとともに前記ルーメンに沿って前記フレーム壁によって少なくとも部分的に包囲されており、前記少なくとも１つの人工組織構造体は、前記少なくとも１つの人工組織構造体を前記フレーム壁に連結するよう構成された連結具によって浮かされており、
前記ルーメンは、前記長手方向軸線に垂直に取られた断面領域を有し、前記断面領域は、近位端部から遠位端部まで順次増大している、外科用シミュレータ。

【請求項2】

外科的訓練のための外科用シミュレータであって、
内面および外面を備えたフレームを有し、前記内面と前記外面との間にはフレーム壁が形成され、前記内面は、長手方向軸線に沿って延びるルーメンを画定し、前記ルーメンは、近位開口部および遠位開口部のうちの少なくとも一方ならびに頂部および底部を有し、
人工子宮を有し、
近位端部のところに開口部を備えるとともに遠位端部のところで前記人工子宮に連結された人工膣管を有し、
近位開口部を画定するルーメンを備えた人工直腸を有し、
人工膀胱を有し、
第１の表面と第２の表面を有するシリコーンの第１の扁平シートを有し、前記第１の表面と前記第２の表面との間には厚さが定められ、
第１の表面および第２の表面を備えたシリコーンの第２の扁平シートを有し、
前記人工子宮、前記人工膣管、および人工膀胱は、前記第１の扁平シートの前記第１の表面に連結され、前記第１の扁平シートは、前記ルーメンの前記頂部に連結され、
前記人工子宮および前記人工膣管は、前記第２の扁平シートによって前記人工直腸に連結され、
前記人工直腸は、前記フレームの前記底部に連結されている、外科用シミュレータ。

【請求項3】

外科的訓練のための外科用シミュレータであって、
内面および外面を備えた剛性のフレームを有し、前記内面と前記外面との間にはフレーム壁が形成され、前記内面は、長手方向軸線に沿って延びるルーメンを画定し、前記ルーメンは、近位開口部および遠位開口部のうちの少なくとも一方を有し、
シリコーンで作られた人工組織構造体を有し、
前記人工組織構造体に連結された少なくとも１つの締結具を有し、前記少なくとも１つの締結具は、前記人工組織構造体を前記フレームに取り外し可能に連結するよう構成され、
前記フレームは、１つまたは２つ以上の孔を有し、前記締結具は、前記人工組織構造体を前記フレームに連結するよう前記１つまたは２つ以上の孔を貫通するよう構成されている、外科用シミュレータ。

【請求項4】

外科的訓練のための人工子宮であって、
遠位端部のところに位置する球状本体と、
近位端部のところに位置する模擬子宮頸とを有し、前記模擬子宮頸は、シリコーンで作られるとともに前記近位端部のところに開口部を備え、
前記模擬子宮頸は、メッシュ材料で作られた補強材を有し、前記メッシュ材料は、第１の端部および第２の端部を備えた管状構造体を形成する複数の織編フィラメントを有し、前記管状構造体は、近位端部のところに折り目を作るよう折り曲げられたメッシュ材料の第１の層を有し、前記第１の端部および前記第２の端部は、前記折り目に対して遠位側に位置し、前記折り曲げ管状構造体は、前記管状の第１のメッシュ材料層と実質的に同軸の管状の第２のメッシュ材料層を形成し、前記折り曲げ管状構造体は、前記近位端部のところで前記模擬子宮頸のシリコーン内に埋め込まれている、人工子宮。

【請求項5】

近位端部のところに開口部を備えた臓器ルーメンを備えた少なくとも１つの人工組織構造体を更に有し、前記臓器ルーメンは、前記開口部が前記フレームの前記近位開口部に向くように位置決めされている、請求項１～４のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項6】

前記長手方向軸線に沿って前記フレーム内に浮かされた少なくとも１つの人工組織構造体を更に有し、前記少なくとも１つの人工組織構造体は、前記近位端部のところよりも前記遠位端部のところで一層揺れることが許容されている、請求項１～５のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項7】

前記フレームは、切頭円錐形の形をしている、請求項１～６のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項8】

前記フレーム壁は、扁平な底壁に実質的に平行な扁平な頂壁を有し、前記頂壁と前記底壁は、前記近位端部に向かって先細状に傾けられた２つの扁平な側壁によって相互に連結されている、請求項１～７のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項9】

前記扁平な側壁は、前記頂壁および前記底壁に実質的に垂直である、請求項１～８のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項10】

模擬子宮、模擬膣管、模擬子宮頸、模擬ファロピウス管、模擬膀胱、模擬直腸、および模擬腹膜のうちの少なくとも１つから成る群から選択された１つまたは２つ以上の人工組織構造体を更に有する、請求項１～９のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項11】

トップカバーおよび前記トップカバーとの間にキャビティを構成するベースを有する腹腔鏡的訓練装置を更に有し、前記訓練装置は、前記トップカバーと前記ベースとの間に少なくとも１つの孔を有し、前記孔は、前記臓器ルーメンに結合して該臓器ルーメンへのアクセスを提供するよう構成されている、請求項１～１０のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項12】

前記トップカバーと前記ベースとの間に位置する前記孔は、前記訓練装置に連結されたアダプターレッグの一部である、請求項１～１１のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項13】

前記フレーム内に配置された状態で前記遠位端部から前記近位端部まで前記フレームの前記長手方向軸線に沿って次第に側方に細められた少なくとも１つの人工組織構造体を更に有する、請求項１～１２のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項14】

前記締結具は、前記少なくとも１つの模擬組織構造体に連結された近位端部および前記フレームに取り付け可能に構成された遠位端部を有する、請求項１～１３のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項15】

前記締結具の前記遠位端部は、前記フレーム壁に形成された複数の孔と摩擦嵌め嵌合関係をなすよう寸法決めされるとともに形作られている、請求項１～１４のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項16】

前記人工膀胱は、前記フレームの前記頂部に連結されている、請求項１～１５のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項17】

第１の表面および第２の表面を備えたシリコーンの第３の扁平なシートを更に有し、前記第３の扁平なシートは、前記人工膀胱および前記人工膣管に連結されている、請求項１～１６のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項18】

前記第３の扁平なシートは、前記人工膀胱と前記人工膣管との間の場所で前記第１のシートに連結されている、請求項１～１７のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項19】

前記人工子宮は、前記第１の扁平なシートによって前記ルーメン内に浮かされている、請求項１～１８のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項20】

前記人工子宮は、前記ルーメン内で揺れることが許容されている、請求項１～１９のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項21】

前記第１の扁平なシートは、前記近位端部のところに折り目を備え、前記第２の扁平なシートは、前記近位端部のところに折り目を備えている、請求項１～２０のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項22】

前記締結具は、前記フレーム壁に形成された１つまたは２つ以上の孔と摩擦嵌め嵌合関係をなすために前記孔を通るよう寸法決めされるとともに形作られた遠位部分を有する、請求項１～２１のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項23】

前記締結具は、前記人工組織構造体に連結されたベース部分を有する、請求項１～２２のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項24】

前記ベース部分は、シリコーンで被覆成形された繊維で作られているインターフェース層を有する、請求項１～２３のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項25】

前記フレームは、第１の人工組織構造体に結合するよう構成された第１の組をなす孔および第２の人工組織構造体に結合する第２の組をなす孔を有する、請求項１～２４のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項26】

前記フレームは、前記人工組織構造体が前記フレーム内で揺れることが許容されるよう前記人工組織構造体が浮かされる仕方で前記人工組織構造体を前記ルーメン内に受け入れるよう構成されている、請求項１～２５のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項27】

前記少なくとも１つの締結具は、前記１つまたは２つ以上の孔を貫通するよう寸法決めされた直径を有する細長いシリコーン筒体である、請求項１～２６のうちいずれか一に記載の外科用シミュレータ。

【請求項28】

前記メッシュ補強材の前記近位端部のところの前記折り目は、前記模擬子宮頸の前記近位端部と実質的に一致するとともに前記管状構造体の前記第１の端部および前記第２の端部が近位開口部から遠位側に延びる状態で前記人工子宮頸開口部を包囲している、請求項４記載の人工子宮。

【請求項29】

前記メッシュ補強材は、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））で作られている、請求項４または２８記載の人工子宮。

【請求項30】

前記メッシュ補強材は、パラ-アラミド合成繊維で作られている、請求項４または２８記載の人工子宮。

【請求項31】

前記模擬子宮頸の前記開口部は、細長い、請求項４又は２８記載の人工子宮。

【請求項32】

前記模擬子宮頸に連結されかつ近位側の方向に近位開口部を構成するよう延びる人工膣管を更に有する、請求項４または２８記載の人工子宮。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、一般に、外科的訓練ツールに関し、特に、腹腔鏡下手術、内視鏡下手術および低侵襲手術に関連した（しかしながら、これらには限定されない）種々の外科的技術および手技を教示するとともに練習させる模擬組織構造体およびモデルに関する。

【0002】

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１５年１０月２日に出願された米国特許仮出願第６２／２３６，７５６号（発明の名称：Hysterectomy model）および２０１５年１１月１２日に出願された米国特許仮出願第６２／２５４，４７７号（発明の名称：Hysterectomy model）の優先権および権益主張出願であり、これら米国特許仮出願を参照により引用し、これら記載内容全体を本明細書の一部とする。

【背景技術】

【0003】

新たな外科的技術（術式）を学習する医学生ならびに熟練医は、自分達が患者としての人間に対して手術を行う資格を得る前に大がかりな訓練を受けなければならない。この訓練は、種々の形式の組織を切断し、穿通し、クランプし、把持し、ステープル留めし、焼灼し、縫合するための種々の医療器具を用いる適正な技術を教示しなければならない。訓練を受ける人（訓練生）が遭遇する場合のある場面の範囲は、広い。例えば、種々の器官ならびに患者の解剖学的構造および疾患が提示される。種々の組織層の厚さおよびコンシステンシーもまた、身体の一部分と隣りの部分とでは様々であり、しかも患者ごとに様々な場合があろう。互いに異なる手技には互いに異なる技能が要求される。さらに、訓練生は、例えば患者の体格や病態、標的組織の隣接の解剖学的景観および景観や標的組織が容易にアクセス可能であるか比較的アクセス不能であるかという要因によって影響を受ける種々の解剖学的環境中において技術を練習しなければならない。

【0004】

外科的訓練の１つまたは２つ以上の観点について多くの教示補助具、訓練器具、模擬訓練装置（シミュレータ）およびモデル臓器が利用可能である。しかしながら、遭遇する可能性がありかつ内視鏡下の手技、腹腔鏡下の手技、低侵襲手術手技（外科的処置）を練習するために使用できるモデルまたは模擬組織要素が要望されている。腹腔鏡下手術では、トロカールまたはカニューレを挿入して体内腔にアクセスしたりカメラ、例えば腹腔鏡の挿入のためのチャネルを作ったりする。カメラは、ライブビデオフィードキャプチャリング画像を提供し、次にこれら画像を１つまたは２つ以上のモニタで外科医に表示する。少なくとも１つの追加の小さな切開創が作られ、かかる切開創を通って別のトロカール／カニューレを挿入してモニタ上で観察される手技を実施するために外科用器具を挿通させることができる経路を作る。標的組織場所、例えば腹部は、典型的には、二酸化炭素ガスを送り出して体内腔に通気しまたは注入して外科医により用いられるスコープおよび器具を受け入れるのに足るほど広い作業空間を作ることによって拡張される。組織腔内のガス注入圧力は、専用トロカールを用いることによって維持される。腹腔鏡下手術は、開放手技と比較した場合、多くの利点を提供する。これら利点としては、切開創が小さいということに起因して、疼痛が軽いこと、出血が少ないこと、回復期間が短いことが挙げられる。

【0005】

腹腔鏡下または内視鏡下低侵襲手術では、開放手術と比較して技能レベルの高いことが要求される。というのは、標的組織は、医師によって直接観察されることがないからである。標的組織は、小さな開口部を通ってアクセスされる手術部位の一部分を表示するモニタにより観察される。したがって、医師は、組織平面を視覚的に見定め、二次元観察スクリーン上における三次元奥行き覚、器具の手渡し、縫合、高精度切断ならびに組織および器具の操作を練習する必要がある。典型的には、特定の解剖学的構造または手技を模倣するモデルが模擬骨盤または腰部訓練器具内に配置され、この訓練器具では、解剖学的モデルは、医師による直接可視化（直視化）から隠されている。訓練器具に設けられたポートは、器具を通して直視化から隠された解剖学的モデルに対して行われる技術を練習するために用いられる。模擬骨盤訓練器具は、腹腔鏡下手術で用いられる基本的な技能および典型的な技術、例えば把持、操作、切断、結び目を作ること、縫合、ステープル留め、焼灼ならびにこれら基本的な技能を利用した特定の外科的処置をどのように実施するかについて外科医および研修医を訓練する機能的かつ安価であり、しかも実用的な手段となる。模擬骨盤訓練器具はまた、これら腹腔鏡下手技を実施するのに必要な医療器具を実演するための効果的な販売用ツールでもある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

手技の一つは、子宮を取り出す子宮摘出術である。子宮摘出術は、膣管を通って子宮を経膣的に摘出しまたは腹部に設けられた小さな切開創を通って腹部的に摘出する子宮摘出術が実施される場合がある。膣式子宮摘出術は、視界が制限されるので訓練を行うことが歴史的に見て困難である。腹腔鏡下手技とは異なり、手術をスクリーン上に投写するカメラが存在せず、開放手技とは異なり、多数の人が観察することができる広い切開創が存在しない。したがって、膣式子宮摘出術を教授する最善のやり方は、模擬モデルを介してである。したがって、子宮摘出術を訓練するためのモデルが要望されている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一観点によれば、外科的訓練のための外科用シミュレータが提供される。外科用シミュレータは、内面および外面を備えたフレームを有し、内面と外面との間にはフレームの壁が形成されている。内面は、フレームの長手方向軸線に沿って延びるルーメンを画定している。ルーメンは、近位開口部および遠位開口部のうちの少なくとも一方を有する。フレームは、ルーメン内に少なくとも１つの人工組織構造体を取り出し可能に受け入れるよう構成され、少なくとも１つの人工組織構造体は、ルーメン内に少なくとも部分的に浮かされるとともにルーメンに沿ってフレーム壁によって少なくとも部分的に包囲されている。少なくとも１つの人工組織構造体は、少なくとも１つの人工組織構造体をフレーム壁に連結するよう構成された連結具によって浮かされまたは浮動状態に設けられている。ルーメンは、長手方向軸線に垂直に取られた断面領域を有し、断面領域は、近位端部から遠位端部まで順次増大している。

【0008】

本発明の別の観点によれば、外科的訓練のための外科用シミュレータが提供される。フレームが内面および外面を備え、内面と外面との間にはフレーム壁が形成されている。内面は、長手方向軸線に沿って延びるルーメンを画定している。ルーメンは、近位開口部および遠位開口部のうちの少なくとも一方ならびに頂部および底部を有する。外科用シミュレータは、人工子宮および近位端部のところに開口部を備えるとともに遠位端部のところで人工子宮に連結された人工膣管を更に有する。外科用シミュレータは、近位開口部を画定するルーメンを備えた人工直腸を更に有する。外科用シミュレータは、人工膀胱を更に有する。外科用シミュレータは、第１の表面と第２の表面を有するシリコーンの第１の扁平なシートを更に有し、第１の表面と第２の表面との間には厚さが定められている。外科用シミュレータは、第１の表面および第２の表面を備えたシリコーンの第２の扁平なシートを更に有する。人工子宮、人工膣管、および人工膀胱は、第１の扁平シートの第１の表面に連結され、第１の扁平シートは、ルーメンの頂部に連結されている。人工子宮および人工膣管は、第２の扁平シートによって人工直腸に連結されている。人工直腸は、フレームの底部に連結されている。

【0009】

本発明の別の観点によれば、外科的訓練のための人工子宮が提供される。人工子宮は、遠位端部のところに位置する球状本体および近位端部のところに位置する模擬子宮頸を有する。模擬子宮頸は、シリコーンで作られるとともに近位端部のところに開口部を備えている。模擬子宮頸は、メッシュ材料で作られた補強材を有する。メッシュ材料は、第１の端部および第２の端部を備えた管状構造体を形成する複数の織編フィラメントを有する。管状構造体は、近位端部のところに折り目を作るよう折り曲げられたメッシュ材料の第１の層を形成している。折り目は、第１の端部および第２の端部が折り目に対して遠位側に位置するよう近位端部のところに形成されている。メッシュ材料の第２の層は、管状の第１のメッシュ材料層と実質的に同軸である。折り曲げ管状構造体は、近位端部のところで模擬子宮頸のシリコーン内に埋め込まれている。

【0010】

外科的訓練のための外科用シミュレータが提供される。シミュレータは、エンクロージャを画定するフレームおよびエンクロージャ内に配置された模擬組織モデルを有する。模擬組織モデルは、多くの外科的処置を練習させるようになっており、かかる外科的処置としては、経肛門子宮摘出術および経膣子宮摘出術が挙げられるが、これらには限定されない。模擬組織モデルは、１つまたは２つ以上のコンポーネントを有し、模擬組織モデルは、模擬組織モデルがフレーム内にぶら下げられるようフレームに設けられた孔を通る締結具によりフレームに互換性のある状態で連結されている。フレームのエンクロージャは、模擬組織モデルのコンポーネントの閉じ込め具合を順次増大させるよう長手方向軸線に沿ってますます側方に細められている。

【0011】

本発明の別の観点によれば、外科的訓練のための外科用シミュレータが提供される。外科用シミュレータは、内面および外面を備えた剛性フレームを有し、内面と外面との間にはフレーム壁が形成されている。内面は、長手方向軸線に沿って延びる通路を画定している。通路は、近位開口部および遠位開口部のうちの少なくとも一方を有する。シリコーンで作られた人工組織構造体が提供され、少なくとも１つの締結具が人工組織構造体に連結されている。少なくとも１つの締結具は、人工組織構造体をフレームに取り外し可能に連結するよう構成されている。フレームは、１つまたは２つ以上の孔を有し、締結具は、人工組織構造体をフレームに連結するよう１つまたは２つ以上の孔を貫通するよう構成されている。

【0012】

本発明の別の観点によれば、外科的訓練のための外科用シミュレータが提供される。外科用シミュレータは、エンクロージャを画定するフレームおよびエンクロージャ内に配置された模擬組織モデルを有する。模擬組織モデルは、多くの外科的処置を練習させるようになっており、かかる外科的処置としては、経肛門子宮摘出術、経膣子宮摘出術および他の腹腔鏡下低侵襲かつ開放手技が挙げられるが、これらには限定されない。模擬組織モデルは、１つまたは２つ以上のコンポーネントを有する。模擬組織モデルは、模擬組織モデルをフレーム内にぶら下げるようフレームに設けられた孔を通るよう構成された締結具でフレームに互換性のある状態で連結されている。フレームのエンクロージャは、模擬組織モデルのコンポーネントの閉じ込め具合を順次増大させるよう長手方向軸線に沿ってますます側方に細められている。閉じ込め具合の増大により、モデルコンポーネントの揺れが減少する。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の外科用訓練器具の上から見た斜視図である。

【図2】本発明のモデルの前頭側の上から見た斜視図である。

【図3A】本発明の骨盤フレームの上から見た斜視図である。

【図3B】本発明の骨盤フレームの上から見た斜視図である。

【図3C】本発明の骨盤フレームの上から見た斜視図である。

【図3D】本発明に従って平らな向きにある骨盤フレームの平面図である。

【図4A】本発明の外科用訓練器具内のモデルの尾側端面図である。

【図4B】本発明の外科用訓練器具内のモデルの側面図である。

【図4C】本発明の外科用訓練器具内のモデルの側面図である。

【図4D】本発明の外科用訓練器具内のモデルの前頭側の上から見た斜視図である。

【図4E】本発明の外科用訓練器具内の尾側端面図である。

【図5A】本発明の経膣アダプタの側面図である。

【図5B】本発明の経膣アダプタの上から見た斜視図である。

【図6A】本発明の経膣アダプタの側面図である。

【図6B】本発明の経膣アダプタの上から見た斜視図である。

【図7】本発明の子宮摘出術モデルの上から見た斜視図である。

【図8】本発明の子宮摘出術モデルの上から見た部分透視斜視図である。

【図9】本発明の子宮摘出術モデルのフレームの上から見た斜視図である。

【図10】本発明の子宮摘出術モデルのフレーム頂部分の平面図である。

【図11】本発明に従って折り曲げ形態にあるフレーム底部分の上から見た斜視図である。

【図12】本発明に従って折り曲げ形態にあるフレーム底部分の平面図である。

【図13】本発明に従って折り曲げ形態にあるフレーム底部分の上から見た斜視図である。

【図14】本発明の子宮摘出術モデルの部分断面側面図である。

【図15】本発明の子宮摘出術モデルの分解組立側面図である。

【図16】本発明の締結具の分解組立図である。

【図17】本発明のオーバーモールド軟質模擬膣組織インターフェースを備えた経膣アダプタの前から見た斜視図である。

【図18】本発明のオーバーモールド軟質模擬膣組織インターフェースを備えた経膣アダプタの後ろから見た斜視図である。

【図19】本発明のモールドの上から見た斜視図である。

【図20】本発明のモールドおよびこのモールドの中央ポストに嵌められたシリコーン管の上から見た斜視図である。

【図21】本発明のモールド、中央ポストに嵌められたシリコーン管およびモールドに形成されたシリコーン外側インターフェースの上から見た斜視図である。

【図22】本発明のモールド、中央ポストに嵌められたシリコーン管およびモールドに形成されたシリコーン外側インターフェースの断面図である。

【図23】本発明のモールド、中央ポストに嵌められたシリコーン管、モールドに形成されたシリコーン外側インターフェースおよび扁平なプレートの上から見た斜視図である。

【図24】本発明のモールド、中央ポストに嵌められたシリコーン管、モールドに形成されたシリコーン外側インターフェースおよび扁平なプレートの断面図である。

【図25】本発明のモールド、中央ポストに嵌められたシリコーン管、モールドに形成されたシリコーン外側インターフェース、扁平なプレートおよびバッキングモールドの上から見た斜視図である。

【図26】本発明のモールド、中央ポストに嵌められたシリコーン管、モールドに形成されたシリコーン外側インターフェース、扁平なプレートおよびバッキングモールドの断面図である。

【図27】本発明のモールド、中央ポストに嵌められたシリコーン管、モールドに形成されたシリコーン外側インターフェース、扁平なプレート、バッキングモールドおよびシリコーン内側フェースの上から見た斜視図である。

【図28】本発明のモールド、中央ポストに嵌められたシリコーン管、モールドに形成されたシリコーン外側インターフェース、扁平なプレート、バッキングモールドおよびシリコーン内側フェースの断面図である。

【図29】本発明の子宮摘出術モデルの部分断面側面図である。

【図30】本発明の子宮摘出術モデルの分解組立側面図である。

【図31】本発明のフレームの上から見た斜視図である。

【図32】本発明の開放子宮モールド内のメッシュおよびマンドレルの上から見た斜視図である。

【図33】本発明の開放子宮モールド内のメッシュおよびシリコーンの上から見た斜視図である。

【図34】本発明の開放子宮モールド内のメッシュおよびシリコーンの上から見た斜視図である。

【図35】本発明の開放子宮モールド内のメッシュ、シリコーンおよびマンドレルの上から見た斜視図である。

【図36A】本発明の閉鎖子宮モールド内のメッシュ、シリコーンおよびマンドレルの上から見た斜視図である。

【図36B】本発明の複数の閉鎖かつクランプ状態の子宮モールドの上から見た斜視図である。

【図37】本発明の子宮頸モールドの上から見た斜視図である。

【図38A】本発明の折り曲げファブリックまたは織物スリーブの上から見た斜視図である。

【図38B】本発明のファブリックの２つの層を有する折り曲げスリーブを形成するようそれ自体折り曲げられた管状スリーブの上から見た斜視図である。

【図39】本発明のファブリックスリーブ内のポストの上から見た斜視図である。

【図40】本発明の子宮頸モールドのウェル内のファブリックスリーブの内側のポストの上から見た斜視図である。

【図41A】本発明の子宮頸モールド内に注ぎ込まれている未硬化シリコーンの上から見た斜視図である。

【図41B】本発明に従ってポストが子宮頸モールド内のウェル内に位置した折り曲げ状態のスリーブの断面図である。

【図42】未硬化シリコーンで部分的に満たされた子宮頸モールドのウェル内のファブリックスリーブ内のポストおよび本発明に従って押し潰されている子宮型の上から見た斜視図である。

【図43】本発明に従って押し潰されながら子宮頸モールドのウェル中に挿入されている子宮型の上から見た斜視図である。

【図44】本発明に従って子宮頸モールドのウェル内の子宮型の上から見た斜視図である。

【図45】本発明によるポストを備えた模擬子宮の上から見た斜視図である。

【図46A】本発明の模擬子宮の近位端から見た図である。

【図46B】本発明の模擬子宮の近位端部の上から見た断面斜視図である。

【図47】本発明に従って１対のマンドレルに取り付けられた１対のメッシュソックスの上から見た斜視図である。

【図48】本発明の埋め込みメッシュ層を備えた模擬膣管の上から見た斜視図である。

【図49】本発明の模擬膣管の遠位端部の上から見た斜視図である。

【図50】本発明の模擬膣管の遠位端部の上から見た斜視図である。

【図51】本発明の逆さまにされた状態の模擬膣管の上から見た斜視図である。

【図52】本発明の模擬膣管の近位端から見た図である。

【図53】本発明の卵巣を横切って配置されたシリコーン血管の平面図である。

【図54】本発明の卵巣を横切って配置されたシリコーン血管の平面図である。

【図55】本発明の経膣アダプタの上から見た斜視図である。

【図56】本発明の経膣アダプタの上から見た断面斜視図である。

【図57】本発明の経膣アダプタの端面図である。

【図58】本発明の経膣アダプタの側面図である。

【図59】外科的訓練装置のトップカバーとベースとの間に連結された経膣アダプタに連結されている模擬子宮の端面図および本発明の経膣アダプタの上から見た斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

患者の胴、例えば腹部領域を模倣して作られた外科用訓練器具１０が図１に示されている。外科用訓練器具１０は、ユーザから実質的に隠されていて、本明細書に記載する模倣されもしくは生きている組織またはモデル器官もしくは訓練モデル等を受け入れる本体キャビティ１２を備えている。本体キャビティ１２にはユーザが器具を用いて本体キャビティ１２内に見えるように設けられた組織または練習用モデルに対して手術法を実施することにより穿通される組織模擬領域１４を介してアクセスされる。本体キャビティ１２は、組織模擬領域を通ってアクセス可能であるものとして示されているが、変形例として、手を使ったアクセス器具または単一部位ポート器具を用いて本体キャビティ１２にアクセスしても良い。例示の外科用訓練器具が２０１１年９月２９日に出願された米国特許出願第１３／２４８，４４９号明細書（発明の名称：Portable Laparoscopic Trainer）に記載されており、この米国特許出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。外科用訓練器具１０は、腹腔鏡下または他の低侵襲手術手技を練習するのに特に好適である。

【0015】

依然として図１を参照すると、外科用訓練器具１０は、少なくとも１本のレッグまたは脚２０によって基部１８に連結されるとともにこの基部から間隔を置いて設けられた頂部カバー１６を有している。図１は、複数のレッグ２０を示している。外科用訓練器具１０は、患者の胴、例えば腹部領域を模倣して作られている。頂部カバー１６は、患者の前方表面を表しており、頂部カバー１６と基部１８との間の空間１２は、器官が存在する患者の内部または体内腔を表している。外科用訓練装置１０は、患者が手術手技を受ける場合の模擬（シミュレーション）において種々の手術手技およびこれらと関連した器械を教示し、練習し、そして実証するための有用なツールである。外科用器械は、組織模擬領域１４を通るとともに頂部カバー１６にあらかじめ設けられた孔２２を通ってキャビティ１２中に挿入される。種々のツールおよび技術を用いて頂部カバー１６を穿通し、それにより頂部カバー１６と基部１８との間に配置された模擬器官または練習用モデルに対して模擬手技を実施することができる。基部１８は、模擬組織モデルまたは生きている組織をステージングしまたは保持するためのモデル受け入れ領域２４またはトレーを有する。基部１８のモデル受け入れ領域２４は、モデル（図示せず）を定位置に保持するフレーム状要素を有している。模擬組織モデルまたは生きている器官を基部１８上に保持するのを助けるため、引っ込み可能なワイヤに取り付けられたクリップが場所２６のところに設けられている。引っ込み可能なワイヤは、伸長され、次にクリップ留めされて組織モデルを組織模擬領域１４の実質的に下の定位置に保持する。組織モデルを保持する他の手段としては、モデル受け入れ領域２４内で基部１８に取り付けられたフック・アンド・ループ式（所謂マジックテープ（登録商標）式）締結材料のパッチ（VELCRO（登録商標））が挙げられ、このフック・アンド・ループ式締結材料のパッチは、モデルに取り付けられたフック・アンド・ループ式締結材料の補足し合う小片（VELCRO（登録商標））に取り外し可能に連結可能である。

【0016】

頂部カバー１６にヒンジ留めされたビデオディスプレイモニタ２８が図１に閉じられた向きで示されている。ビデオモニタ２８は、画像をモニタに送る種々の視覚的システムに接続可能である。例えば、あらかじめ設けられた孔２２またはキャビティ内に設けられたウェブカム（ウェブカメラ）のうちの一方を通って挿入され、そして模擬手技を観察するために用いられる腹腔鏡をビデオモニタ２８および／またはモバイルコンピューティング装置に接続して画像をユーザに提供するのが良い。また、音声記録または送り出し手段もまた提供されて訓練装置１０と一体化され、それにより音声および視覚的機能を提供するのが良い。携帯式記憶装置、例えばフラッシュドライブ、スマートフォン、ディジタルオーディオもしくはビデオプレーヤまたは他のディジタルモバイル装置もまた実証目的で訓練手技を記録するとともに／あるいはあらかじめ記録された映像をモニタ上にプレイバックするために設けられる。当然のことながら、音声視覚的出力をモニタよりも大きなスクリーンに提供する接続手段が設けられる。別の変形例では、頂部カバー１６は、ビデオディスプレイを備えておらず、ラップトップ型コンピュータ、モバイルディジタル装置またはタブレットと接続し、これをワイヤまたはワイヤレスで訓練装置に接続する手段を含む。

【0017】

組立て時、頂部カバー１６は、レッグ２０が実質的に周囲に沿って配置されるとともに頂部カバー１６と基部１８との間に相互に連結された状態で基部１８の真上に位置決めされる。頂部カバー１６と基部１８は、実質的に同一の形状および寸法のものでありかつ実質的に同一の周囲外形を有している。内部キャビティは、視界から部分的にまたは完全に隠されている。図１に示されている変形例では、レッグ部は、周囲光が内部キャビティをできるだけ多く照明することができ、しかも有利には、携帯性に都合がいいようにできるだけ軽量化をもたらすために開口部を有している。頂部カバー１６は、レッグ部２０から取り外し可能であり、レッグ部２０は、基部１８に対して取り外し可能でありまたは基部１８に対してヒンジ等により折り畳み可能である。したがって、非組立て状態の訓練装置１０は、携帯を容易にする減少高さを有している。本質的には、外科用訓練装置１０は、ユーザからは隠されている模擬本体キャビティ１２を備えている。本体キャビティ１２は、少なくとも１つの組織模擬領域１４および／または頂部カバー１６に設けられた孔２２を介してアクセス可能である少なくとも１つの手術モデルを受け入れるよう構成されており、ユーザは、孔２２を通ってモデルにアクセスして腹腔鏡下または内視鏡下低侵襲手術法を練習することができる。

【0018】

本発明に従って、子宮摘出術を練習させ、特に膣式子宮摘出術を練習させるためのモデル３０が図２に示されている。モデル３０は、上述した外科用訓練器具１０または他の類似の外科用トレーナ内に配置されるよう構成されている。モデル３０は、第１のシート３６および第２のシート３８によりフレーム３４に連結された模擬子宮３２を含む。模擬子宮３２は、中空の模擬子宮腔４２を構成する球状部分４０を有する。球状部分４０は、開口部４８を有する膣管４６を構成する管状部分４４に連結されている。模擬子宮３２は、実質的には子宮腔４２と膣管４６との間に位置する場所で模擬子宮３２内に配置された模擬子宮頸５０（図４Ａに示されている）を更に有する。模擬子宮頸５０は、細隙５２を有する。模擬子宮頸５０は、中実の高ジュロメータシリコーンで作られている。

【0019】

模擬子宮３２は、卵巣５６に連結された模擬ファロピウス管５４を更に有する。模擬子宮３２、ファロピウス管５４および卵巣５６は、シリコーンまたは他のエラストマー材料で作られていて、これらは、シリコーンと組み合わされる他の材料、例えばフォーム材料を含む場合がある。模擬子宮３２は、シリコーンまたは軽量のフォーム、例えばウレタンもしくはシリコーンフォームまたはこれら２つの組み合わせで作られている。取り付け状態の模擬子宮頸５０が引かれて操作されているとき、シリコーンによる構成により、模擬子宮３２にはより本物に近い重さが与えられる。模擬子宮３２がフォームで作られていることにより、模擬子宮３２を模擬骨盤腔内に浮いた状態で設けやすくなる。また、模擬子宮３２を取り出している際、軽量フォームは、高ジュロメータシリコーンで作られた模擬子宮３２よりも容易に撓み、それにより、大きな模擬子宮３２をモデル３０内に配置することができ、そして依然として取り出すことができる。フォーム子宮３２は、これが実際の手術と同様に膣開口部４８を通って取り出されているときに縮んだり撓んだりする。模擬子宮３２は、ほぼ３００～５００グラムであり、模擬子宮３２は、大がかりな細切を行わないで経膣的に通常取り出し可能な本物の子宮のサイズおよび重さを正確に表わすよう選択されたジュロメータのフォームで構成されている。別の形態では、模擬子宮３２は、模擬子宮３２により本物に近い見た目を与える一方で依然としてフォームの柔軟性を有するようにシリコーンとフォームの組み合わせである。フォームを成型するのが良く、次にシリコーンを例えば回転モールド上のフォームを覆って被着させるのが良い。模擬子宮３２は、色が一般的に桃色であり、ファロピウス管５４および卵巣は、透き通ったまたは白色である。さらに、模擬子宮３２は、埋め込み状態の腫瘍、嚢胞および／またはファロピウス管５４内の子宮外妊娠部を含む場合がある。モデル３０は、模擬脈管系または血管系５８、例えば血管を更に含む場合がある。模擬血管系５８は、中実または中空の管状シリコーンまたは他の適当なエラストマーで作られている。液体が模擬血管系５８の中空管内に入れられている場合がある。血管を模倣した模擬血管系５８は、色が赤色であるのが良い。モデル３０は、図２および図４Ｅで理解できるようにシリコーン材料で作られた模擬索５９、例えば子宮仙骨索５９を更に含む場合がある。モデル３０は、図２に示されたフレーム３４に取り付けられている卵管卵巣円索６１を更に含む場合がある。

【0020】

さらに、図３Ａ～図３Ｄを参照すると、フレーム３４は、内部／ルーメン６０を画定する筒状の形を有する。フレーム３４は、第２の表面６４に相互連結された第１の表面６２を有し、第１の表面６２と第２の表面６４との間には厚さが定められている。第１の表面６２は、フレーム３４の筒状の形の内面を構成し、第２の表面６４は、フレーム３４の筒状の形の外面を構成している。フレーム３４は、これまた僅かに圧縮性である柔軟性フォーム材料で作られている。フレーム３４は、外周および孔を構成するよう第１の表面６２と第２の表面６４との間に延びる１つまたは２つ以上の切欠き６６を有する。一形態では、フレーム３４は、図３Ｄに示されているパターンに従って切断されたフォーム材料シートで作られている。図３Ｄは、第１の側部および第２の側部７２，７４によって相互に連結された頂部６８と底部７０を有する外周を示している。頂部６８は、垂直軸線に沿って第１の突出部７８のところで相互連結された２つの湾曲部分７６ａ，７６ｂを有する。２つの湾曲部７６ａ，７６ｂは、左および右腸骨（ilium/iliac）稜を表わしている。底部７０は、垂直軸線に沿って位置する第２の突出部８０を有する。第１の突出部７８は、人間の骨盤の仙骨を表わし、第２の突出部８０は、尾骨を表わしている。第１の側部７２は、第１の孔８６を備えた第１の下ローブ８２を有し、第２の側部７４は、第２の孔８８を備えた第２の下ローブ８４を有する。第１および第２の下ローブ８２，８４は、左および右座骨を表わし、第１の孔８６および第２の孔８８は、人間の骨盤の閉鎖孔を表わしている。厚さを有する一片のフォームは、図３Ｄに示されている平たいパターン形状を有するよう切断されている。次に、フォーム片は、第１の下ローブ８２と第２の下ローブ８４が筒状の形態に互いに繋がるよう湾曲している。２つのローブ８２，８４を繋いだ場合、これらは、恥骨／恥骨-恥骨結合を表わす。２つのローブ８２，８４は、接着剤によって接合されても良くまたは別の適当な仕方で連結されても良い。別の形態では、２つのローブ８２，８４は互いに接合されず、半筒状または割れ型筒形態をなして互いに離隔した状態のままである。フレーム３４は、曲げ可能であり、このフレームは、曲げ後にその形状を保つ材料、例えばアルミニウムで作られるのが良い。また、トレーナ１０に連結されるクリップ２６およびワイヤを用いると、２つのローブ８２，８４をトレーナ１０内に位置したままの状態で上向きの状態にかつ筒状の形態に保持することができる。骨盤の解剖学的構造が図７に示されている。

【0021】

フレーム３４は、ダイカットすることができ、次に接着剤で正確な形状に形成することができる軟質で圧縮性の半剛性フォームで作られている。フレーム３４が硬質のプラスチックで作られている場合、フレーム３４は、当初正確な形状に形成される薄いサーモフォームであっても良く、あるいは、骨盤形状の状態に切断され、次に熱で筒の形状に形成される厚手のプラスチックであっても良い。フレーム３４は、その形状を保持する変形可能な金属で作られても良い。フレーム３４は、解剖学的構造の完全なレプリカではなく、医師にとっての解剖学的基準箇所または視覚的ランドマークまたは景観として特定の特徴部を必要とするある特定の手技を練習させるために選択されるある特定の特徴部を含むことだけが必要である。例えば、膣式子宮摘出術を練習させるため、骨盤の重要な特徴部は、骨盤入口の絞りおよび骨盤側壁への取り付け部である。経肛門全直腸間膜切除術（ta TME）の練習のため、仙骨のＬ字形は重要なランドマークである。ヘルニア手技に関し、恥骨結節が重要なランドマークである。フレーム３４は、全ての解剖学的に正確な特徴部または特定の手技に必要な特徴部だけを有するよう作られても良い。したがって、フレーム３４およびモデル３０は、膣式子宮摘出術、経腹子宮摘出術、結腸切除術、ヘルニア、ta TME、および他の骨盤手技の模倣のために使用できる。別の形態では、フレーム３４は、開口近位端部および開口遠位端部を備えた円錐形状または切頭円錐形状をなす。

【0022】

図２に戻ってこれを参照すると、モデル３０は、模擬膀胱９０をさらに含むのが良い。模擬膀胱９０は、代表的にはシリコーンまたは他のエラストマー材料で作られた中空の空気の入ったコンポーネントである。別の形態では、模擬膀胱は、液体を収容する。模擬膀胱９０は、接着剤または他の手段によってフレーム３４に連結される。模擬膀胱は、フレーム３４の第１の表面６２または内面に連結される。模擬膀胱９０は、２つのローブ８２，８４が恥骨を表わす場所で並置状態にある場所において垂直軸線と整列した状態で取り付けられる。模擬膀胱９０は、連結されると、フレーム３４のルーメン６０中に延びる。模擬膀胱９０は、模擬尿管９４を更に有するのが良い。一形態では、模擬尿管９４は、模擬膀胱９０に連結される。模擬尿管は、中実または中空の管状シリコーンで作られる。

【0023】

依然として図２を参照すると、モデル３０は、模擬結腸９２または腸の一部分を更に含むのが良い。模擬結腸９２は、ルーメンを有する管状構造体である。模擬結腸９２は、フレーム３４の内部９０内においてかつ実質的に垂直軸線に沿って、しかもフレーム３４の第２の突出部８０に当てた状態で第１の表面６２上に置かれる。接着剤を用いて模擬結腸９２をフレーム３４に取り付けるのが良い。模擬結腸９２は、シリコーンまたは他の適当なエラストマー材料で作られ、この模擬結腸は、桃色または他の適当な色に着色され、かかる模擬結腸は、模擬腫瘍を含んでいても良くまたは含まなくても良い。

【0024】

第１のシート３６は、頂面９６、底面９８、第１の端部１００および第２の端部１０２を備えた透き通ったシリコーン材料の薄い層である。一形態では、第１のシート３６は、透明であり、頂面９６および底面９８のうちの少なくとも一方は、模様付きである。第１のシート３６は、模擬子宮３２に取り付けられている。特に、第１のシート３６の第１の端部１００の近くの底面９８は、模擬子宮３２の長さの少なくとも一部分に沿って、図２に示されているように球状部分４０および管状部分４４のうちの１つまたは２つ以上に取り付けられている。次に、第１のシート３６は、モデル３０の頂部に向かって折り返され、そして第１のシート３６の第１の端部１００に向かって折り返され、それにより模擬子宮３２の管状部分４４の近くに折り目が作られている。第１のシート３６のその第２の端部１０２の近くに位置する少なくとも一部分は、第１のシート３６の底面９８が、２つのローブ８２，８４がフレーム３４のための筒状の形態を作るよう並置状態にある一般的な存在場所でフレーム３４にくっつけられるようフレーム３４に取り付けられている。第１のシート３６の取り付けは、フレーム３４を筒状の形態に保持するのにも役立ちうる。接着剤が第１のシート３６の底面９８をフレーム３４に取り付けるために用いられている。第１のシート３６の底面９８は、フレーム３４の第１の表面６２または内面に取り付けられ、次にフレーム３４の第１の側部７２および第２の側部７４の一部分の周りに折り曲げられる。模擬膀胱９０がモデル３０に採用される場合、第１のシート３６の第２の端部１０２もまた、接着剤によって模擬膀胱９０の外面に取り付けられ、それにより模擬膀胱９０がフレーム３４と第１のシート３６との間に捕捉される。第１のシート３６の第２の端部１０２の一部分は、フレーム３４の縁部の周りに折り曲げられ、そしてフレーム３４の第２の表面６４に取り付けられ、その結果、第１のシート３６の第２の端部１０２の少なくとも一部が図４Ｄに見えるようにフレーム３４の第２の表面または外面６４の上方に位置するようになる。第１のシート３６は、模擬子宮３２をフレーム３４の内部６０内に浮いた状態で設けられるよう寸法決めされるとともに形作られている。模擬血管系５８は、第１のシート３６の頂面９６または底面９８に取り付けられるのが良い。第１のシート３６の形態は、ポケットのような構造を形成し、この場合、第１のシート３６の頂面９６は、少なくとも部分的にそれ自体に向いた状態で折り返される。第１のシート３６は、腹膜層を模倣する浮遊ウェッビングを作っている。

【0025】

第２のシート３８は、頂面１０４、底面１０６、第１の端部１０８および第２の端部１１０を備えた透き通ったシリコーン材料の薄い層である。一形態では、第２のシート３８は、透明であり、頂面１０４および底面１０６のうちの少なくとも一方は、模様付きである。第２のシート３８は、模擬子宮３２に取り付けられている。特に、第３のシート３８の第１の端部１０８の近くの底面１０６は、模擬子宮３２の長さの少なくとも一部分に沿って、第１のシート３６が取り付けられている側から見て反対側に位置する球状部分４０および管状部分４４のうちの１つまたは２つ以上に取り付けられている。第１のシート３６は、モデル３０の前側に取り付けられ、この前側は、模擬子宮３２の前側でもある。第２のシート３８は、モデル３０の後側に取り付けられ、この後側は、模擬子宮３２の後側でもある。第２のシート３８は、模擬子宮３２の後側に取り付けられた後、モデル３０の頂部に向かって折り返され、そして第２のシート３８の第１の端部１０８に向かって折り返され、それにより模擬子宮３２の管状部分４４の近くに折り目が作られる。第２のシート３８のその第２の端部１１０の近くに位置する少なくとも一部分は、第２のシート３８の底面１０６が、第２の突出部８０の一般的な存在場所でフレーム３４にくっつけられるようフレーム３４に取り付けられている。接着剤が第２のシート３８の底面１０６をフレーム３４に取り付けるために用いられている。第２のシート３８の底面１０６は、フレーム３４の第１の表面６２または内面に取り付けられ、この底面は、フレーム３４の縁部の周りに折り曲げられるのが良く、その結果、第２のシート３８の第２の端部１１０の少なくとも一部は、フレーム３４の第２の表面または外面６４に連結されるようになっている。模擬結腸９２がモデル３０に採用される場合、第２のシート３８の第２の端部１１０もまた、接着剤によって模擬結腸９２の外面に取り付けられ、あるいは少なくとも重なり合った状態で接着剤によっては取り付けられず、その結果、模擬結腸９２の少なくとも一部分は、フレーム３４と第２のシート３８との間に捕捉されまたは配置されるようになっている。第２のシート３８は、模擬子宮３２をモデル３０がひっくり返された場合でもフレーム３４の内部６０内に浮いた状態に設けるよう寸法決めされるとともに形作られている。模擬血管系５８が第２のシート３８の頂面１０４または底面１０６に取り付けられるのが良い。第２のシート３８の形態は、ポケットのような構造を形成し、この場合、第２のシート３８の頂面１０４は、少なくとも一部がそれ自体に向いた状態で折り曲げられる。第２のシート３８は、腹膜層を模倣する浮遊ウェッビングを作っている。

【0026】

次に図４Ａ～図４Ｅを参照すると、モデル３０が図１を参照して説明した外科用訓練器具と同じ外科用訓練器具１０内に配置された状態で示されている。モデル３０は、体腔１２内に位置した状態で示されるとともにフレーム３４の頂部６８が模擬訓練器具１０の頭側方向に向くとともに模擬子宮３２の膣開口部４８が模擬訓練器具１０の尾側方向に向くよう差し向けられている。モデル３０は、外科用訓練器具１０にこのトレーナ１０に取り付けられたクリップ２６により連結されるのが良い。引っ込み可能なクリップ２６を引き出すことができ、そしてクリップ２６をモデル３０の任意の部分、例えばモデル３０のフレーム３４に取り付けることができる。また、モデル３０の第２の表面または外面６４は、トレーナ１０の基部１８に連結されたフック・アンド・ループ型ファスナ（面ファスナ）の相補部分に取り付けられるよう構成された面ファスナを有するのが良い。１つまたは２つ以上のファスナ、例えばクリップ２６および／または面ファスナと一緒になって、モデル３０は、トレーナ１０にしっかりと取り付けられ、その結果、トレーナ１０のモデル３０が体腔１２から外れることなく模擬手術において操作することができるようになっている。モデル３０は更に、経膣アダプタ１１２によりトレーナ１０に連結され、この経膣アダプタは、外科用訓練器具１０の尾側方向に位置決めされた追加のレッグ２０として頂部カバー１６と基部１８との間を互いに連結するよう寸法決めされるとともに形作られている。

【0027】

次に図５Ａおよび図５Ｂならびに図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、経膣アダプタ１１２が示されている。図１に戻ってこれもまた参照すると、５本のレッグ２０によって基部の上方に浮いた状態で上部カバーが示されている。一形態では、６本のレッグ２０が図４Ａ～図４Ｄに示されているように、経膣アダプタ１１２の形態で提供されている。トレーナ１０は、オプションとしての６番目の支持構造体またはレッグで組立てられるのが良く、このレッグは、経膣子宮摘出術を含む経膣手術を模倣するために形作られている。

【0028】

経膣アダプタ１１２は、トレーナの内部の方へ向くための内面１１６およびユーザの方へ外方に向くための外面１１８を備えた扁平なプレート１１４を有する。プレート１１４は、長方形の形をしており、孔１２０がこのプレート１０８内面１１６から外面１１８まで貫通している。一形態では、孔１２０は、形状が円形である。別の形態では、孔１２０は、形状が細長い楕円卵形のような形をしており、この孔は、アダプタ１１２の長手方向軸線に沿って垂直に差し向けられている。別の形態では、孔１２０は、形状が細長い楕円卵形であり、この孔は、アダプタの長手方向軸線に垂直に差し向けられている。図５Ａ～図６Ｂに示されているように、プレート１１４は、経膣アダプタ１１２を頂部カバー１６および基部１８に連結して頂部カバー１６を支持するとともにこれを離隔させるのを助けるよう挿入可能な手段、例えばタブ１２２またはＵ字形チャネルを更に有する。経膣アダプタ１１２は、頂部カバー１６と基部１８との間に配置され、この経膣アダプタは、トレーナ１０に対して外側にまたは頂部カバー１６および基部１８に実質的に垂直に位置する側部接近孔１６を備えている。プレート１１４は、主孔１２０を包囲しまたはこの周りに位置していてシリコーンなどで作られた軟質模擬膣組織インターフェースをオーバーモールドするよう構成された複数の成形孔１２４を更に有する。別の形態では、インターフェースは、経膣アダプタは、１１２の孔１２０中に挿入可能である。組織インターフェース（図示せず）は、プレート孔１２０と実質的に同軸の孔を有する。経膣アダプタ１１２の内面のところに、管状延長部１２６が一体的に設けられており、この管状延長部は、トレーナ１０の模擬体腔１２中に延びている。管状延長部１２６は、図５Ａおよび図５Ｂの管状延長部１２６と比較して、図６Ａおよび図６Ｂでは長い。管状延長部１２６は、模擬子宮３２の管状部分４４を延長部１２６の周りに引き伸ばすことができ、そして経膣アダプタ１１２に固定することができ、その結果膣管４６が図４Ａ～図４Ｄに示されているようにアダプタ１１２の孔１２０と一致しかつこれを通って接近可能な開放形態で支持されるよう寸法決めされるとともに形作られている。管状延長部１２６は、現実の手術の場合のように子宮の内部に接近できるような仕方でモデル３０をトレーナ１０に連結するコネクタとしての役目を果たす。一形態では、管状延長部１２６は、モデル３０をトレーナ１０に取り付けた状態に固定するとともに保持するのを助けるよう延長部１２８の少なくとも一部分の周りに延びる半径方向に延びる遠位フランジ１２８を備えた筒形の延長部である。モデル３０の管状部分４４は、管状部分４４を遠位フランジ１２８が設けられている場合には遠位フランジ上にそして管状延長部１２６上にかつこの周りに引くことによって管状延長部１２６に取り付けられ、管状延長部１２６の外径は、管状部分４４の弛緩状態の内径と同じまたは僅かに大きく、それにより管状部分４４は、経膣アダプタ１１２に固定された状態に保たれる。経膣アダプタ１１２を可撓性の材料または剛性の材料で作ることができる。アダプタ１１２が剛性材料で作られている場合、このアダプタは、すでにレトラクトされた状態の膣管４６を模倣する傾向がある。アダプタ１１２が可撓性材料または軟質材料で作られている場合、アダプタ１１２は、レトラクションを練習するのに適している。別の形態では、経膣アダプタ１１２は、軟質柔軟性材料で作られた管状延長部１２６および剛性材料で作られまたは剛性材料によって包囲されたプレート１１４を有し、それにより、トレーナ１０の頂部カバー１６が支持状態に保たれ、それにより医師は、アダプタ１１２のところの膣管４６の開放時にレトラクションを依然として練習することができる。

【0029】

使用にあたり、モデル３０を外科用訓練器具１０内に配置し、そして面ファスナおよび／またはレトラクティングクリップ２６により定位置に保持する。膣開口部４８をアダプタ１１２の管状延長部１２６上で引き伸ばすことによって管状部分４４を経膣アダプタ１１２に取り付ける。モデル３０を更に隠すためにトレーナ１０の側部の周りに配置されるカーテンを採用するのが良く、その結果、模擬膣管４６を介してのみ視覚化が得られるようになっている。次に、外科用レトラクタを用いて膣管４６をレトラクトする。膣管４６は、柔軟性熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）で作られている。ＴＰＥは、これがレトラクトされてユーザが真に迫ったレトラクションを練習することができるその元の形状にスプリングバックしようとするときに抵抗をもたらす。長い管状延長部１２６を備えた図６Ａおよび図６Ｂの経膣アダプタ１１２を用いてすでにレトラクトされた状態の膣管を模倣する。それ故、経膣アダプタ１１２により、医師は、レトラクションを実行する上で余分の手および援助を必要することなく、子宮摘出術を練習することができる。短い管状延長部１２６を備えた図５Ａおよび図５Ｂの経膣アダプタ１１２を用いる場合、医師は、手技中、レトラクタを用いるとともに余分の手の助けを借りて膣管４６のレトラクトを練習することになる。経膣アダプタ１１２を上述したように剛性もしくは可撓性材料または剛性かつ可撓性の材料で作ることができるとともに、膣管４６のレトラクションを練習させる目的で選択することができまたはそうでなくても良い。次に、模擬子宮頸５０をつかんで膣管４６の開口部４８に向かって引き寄せる。模擬子宮頸５０は、周りの管状部分４４と比較して高ジュロメータシリコーンで作られている。模擬子宮頸５０もまた、これを本物の外科用ツールで把持してシリコーンのリッピングまたは裂けの恐れなしに引くことができる中実コンポーネントとして作られている。模擬子宮頸５０に周方向を切開し、そして、医師は、模擬子宮頸５０からの膣粘膜を注意深く剥離するのを練習することができる。綿または他のウェッビング状物質のシートを膣管４６と模擬膀胱９０との間でモデル３０内に設けるのが良い。上述したように、模擬膀胱９０は、中空の空気入りのコンポーネントである。医師が模擬膣粘膜を剥離しながら大きく切り込んで模擬膀胱９０を偶発的に切開した場合、模擬膀胱９０は、特に模擬膀胱９０が流体を収容している場合、ぽんという音がして医師に即時フィードバックを与える場合がある。

【0030】

モデル３０は、有利には、模擬子宮３２とフレーム３４との間に折り目を形成する第２のシート３８を有する。また、模擬子宮３２をフレーム３４内で浮いた状態で設けることにより、有利には、模擬子宮３２を切開して操作しているときに本物に近い応答が作られる。また、模擬子宮が軽量のフォーム材料で作られている形態では、模擬子宮は、つり下げ状態のままであり、ぶら下がり、そして外科用器具による操作に応答して揺れることになる。模擬子宮および模擬膣は、少なくとも部分的に、骨盤フレームによって画定されたエンクロージャ内で浮いた状態に保たれるとともにこのエンクロージャに連結されまたはトレーナによって画定されたエンクロージャに直接連結される。浮いた状態で設けることにより、有利には、第２のシートの折り目に接近することができ、それにより直腸子宮折り目を形成する腹膜を切開することによって後方盲嚢切開部への後方膣切開術を練習することができる。浮いた状態の模擬子宮３２は、直腸子宮腹膜折り目を存在させることができる。上述したように、模擬子宮３２は、人間の骨盤を真似たフォーム材料で作られているフレーム３４内にぶら下がっている。模擬子宮３２を模擬子宮３２の前側に設けられたシリコーン材料の折り曲げ状態の第１のシートおよび模擬子宮３２の後側に設けられたシリコーン材料の折り曲げられた第２のシートによって浮かせる。フレーム３４は、任意の材料、例えばプラスチック材料または硬質のフォーム材料で構成できる。フレーム３４は、広間膜、卵巣５６およびファロピウス管５４を含む解剖学的構造の種々の模擬部分のための取り付け領域として役立つ。これら解剖学的コンポーネントのシリコーンの弾性により、模擬子宮３２を引いて操作することができ、そしてこの模擬子宮は、依然としてフレーム３４に取り付けられたままでいることができる。半硬質フォームで作られたフレーム３４はまた、模擬子宮が操作されているときに動くことができる。より硬質のフレーム３４は、動きが小さい。次に、医師は、子宮仙骨索５９を分割する。次に、医師は、直腸子宮折り目を形成する腹膜を模倣した第１のシート３８を切開することによって前方盲嚢切開部への前方膣切開術を練習することができる。医師は、模擬子宮３２の各側で卵管卵巣円索５９を分割する。フォームフレーム３４に起因して、卵管卵巣円索５９は、これらを模擬子宮３２から分割した後であってもフレーム３４に本物のような状態で取り付けられたままである。次に、模擬子宮３２を自由にして取り出す。次に、医師は、縫合糸付きの針をモデル３０の管状部分４４に通して膣管４６の開口部を閉じることによって膣カフを縫合して閉じる練習を行う。現実の手術で膣カフを縫合することは、スペース上の制約に起因して膣式子宮摘出術の別の困難な部分である。ＴＰＥで作られている管状部分４４は、裂けなしで縫合糸を保持し、縫合プロセスの際に器具にとって利用できるスペースを制限する。モデル３０により、医師は、１つのモデルについて多くの困難な手技を練習することができる。

【0031】

次に図７および図８を参照して、今、子宮摘出術モデル２００について説明する。モデル２００は、フレーム２０４に連結されるとともにこの中に配置された複数の模擬臓器構造体２０２を有している。

【0032】

次に図９を参照すると、本発明のフレーム２０４が示されている。フレーム２０４は、骨盤をシミュレートして複数の模擬臓器構造体２０２を収容するボックス状収納体としての役立つよう構成されている。フレーム２０４は、締結具２１０によりフレーム底部分２０８に連結されたフレーム頂部分２０６を有している。組立状態のフレーム２０４は、２つの直立した側壁によって相互連結されたベースとトップを形成し、かかる組立状態のフレームは、開口近位端および開口遠位端を備えた中央ルーメンを備えている。フレーム２０４は、これを平坦な表面上に配置してこの上に立つことができるようにする平坦なベースを有する。

【0033】

次に図１０および図１１を参照すると、フレーム頂部分２０６が示されている。図１０は、フレーム頂部分２０６を扁平な形態で示している。底側は、ヒトの骨盤の骨構造を表すとともにフレーム２０４の側壁および頂部を形成する曲率を有する。扁平な配置状態から、フレーム頂部分２０６は、図１１に示された折り曲げ配置状態を形成するよう折り曲げられている。フレーム頂部分２０６は、複数の模擬臓器構造体２０２をフレーム２０４に連結するための締結具を受け入れるよう構成された複数の孔２１２を有している。他の孔２１２が設けられており、これら孔２１２は、種々の模擬臓器構造体、例えば模擬血管系をフレーム２０４に対して支持するために模擬臓器構造体を孔２１２に通してフレーム２０４内に入れるよう構成されており、これについては以下に詳細に説明する。

【0034】

次に図１２および図１３を参照すると、フレーム底部分２０８が示されている。図１２は、フレーム底部分２０８を扁平な配置状態で示し、図１３は、このフレーム底部分を折り曲げ配置状態で示している。フレーム底部分２０８は、フレーム２０４のベースを構成し、このフレーム底部分は、ヒトの骨盤の骨解剖学的構造をシミュレートする湾曲した端部を有する。フレーム底部分２０８は、複数の孔２１２を更に有し、これら複数の孔２１２は、これら孔に通された締結具によりかつ／あるいは模擬臓器構造体を孔２１２中に直接通すことによって複数の模擬臓器構造体２０２をフレーム２０４に連結するよう構成されており、これについては以下に詳細に説明する。

【0035】

次に図１４および図１５を参照して、今、複数の模擬臓器構造体２０２およびフレーム２０４へのその連結の仕方について説明する。複数の模擬臓器構造体２０２は、模擬膀胱２１４、模擬子宮２１６、模擬膣管２１８、模擬直腸２２０、第１のシート２２２、第２のシート２２４、切開層２２６および複数の締結具２１０を有する。複数の臓器構造体２０２は、図１４に示されているように相互連結されており、更にフレーム２０４に連結されている。本明細書において言及していない他の模擬臓器構造体に加えて、管状血管系、ダクト、動脈などが人体の同一または異なる解剖学的場所について解剖学的に正確なまたは解剖学的に類似した配置状態でこのモデル内に含まれるのが良い。次に、各模擬臓器構造体について説明する。

【0036】

模擬膀胱２１４は、桃色シリコーンで作られた外側メンブレン付きの閉鎖入れ物を形成している。模擬膀胱２１４の内部には、その形状を維持するためにポリフィルまたは他の材料で詰め込まれているのが良い。模擬膀胱２１４は、近位端部２４０および遠位端部２４２を有する。模擬子宮２１６もまた、シリコーンで作られている。模擬子宮２１６は、近位端部２６０および遠位端部２６２を有する。模擬膣管２１８は、シリコーンで作られた管状構造体であり、この模擬膣管は、オプションとして、埋め込み状態のメッシュ層２３０を収容している場合がある。模擬膣管２１８は、近位端部２５６および遠位端部２５８を有する。模擬直腸２２０は、成形横方向折り目を備えたシリコーンで作られている管状構造体である。模擬直腸２２０は、近位端部２４４および遠位端部２４６を有する。第１のシート２２２および第２のシート２２４は各々、シリコーン材料の広い扁平な平板状の層から成る。両方のシート２２２，２２４は、腹膜を表している。第１のシート２２２は、第１の表面２３２および第２の表面２３４ならびに近位端部２４８および遠位端部２５０を有する。第２のシート２２４は、第１の表面２３６および第２の表面２３８ならびに近位端部２５２および遠位端部２５４を有している。

【0037】

引き続き図１４および図１５を参照して、次に、複数の模擬臓器構造体２０２の組み立て、構成および連結の仕方について説明する。膀胱の遠位端部２４２を接着剤により第１のシート２２２の近位端部２４８と遠位端部２５０とのほぼ中間のところで第１のシート２２２の第１の表面２３２に取り付け、その結果、第１のシート２２２が模擬膀胱２１４の遠位端部２４２に模擬膀胱の頂部から模擬膀胱２１４の底部まで巻き付くようにする。第１の表面２３２を第１のシート２２２の遠位端部２４８の近くで締結具２１０に取り付ける。第１のシート２２２をほぼＵ字形の形に折り曲げて第１のシート２２２の遠位端部２５０および特に第１のシート２２２の第１の表面２３２を模擬子宮２１６に取り付けるとともに接着剤の使用により切開層２２６を介して模擬膣管２１８に取り付ける。

【0038】

切開層２２６は、繊維層２２９で相互連結されたシリコーン層２２８を有する構成体である。シリコーン層２２８が未硬化状態にある間、繊維層２２９を埋め込んで切開層２２６を形成する。切開層２２６を小片の状態でまたはストリップの状態で模擬膣管２１８に取り付け、その間、模擬膣管２１８のシリコーンは、マンドレル上で依然として湿潤状態であって未硬化状態にある。切開層２２６を未硬化模擬膣管２１８に被着させると、未硬化模擬膣管２１８の未硬化シリコーンは、硬化して切開層２２６、特に切開層２２６の繊維層２２９を模擬膣管２１８に取り付け、それによりシリコーンの２つの層相互間で繊維層２２９をサンドイッチする。切開層２２６は、模擬膣管２１８周りで区分的であっても良くあるいは模擬膣管２１８の周囲を包囲するよう形状が完全に管状であっても良い。切開層２２６は、同一の参照符号で示されているが、２つの切開層２２６が図示のように模擬膣管２１８の各側に設けられるのが良い。また、図１４および図１５に示されているように、切開層２２６は、模擬膣管２１８の遠位端部２５８に取り付けられている。切開層２２６は、２０１６年７月１２日に出願された同時係属国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４１８５２（発明の名称：Simulated dissectible tissue）に詳細に記載されており、この国際出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

【0039】

第２のシート２２４を模擬子宮２１６と模擬直腸２２０との間に取り付ける。特に、第２のシート２２４の遠位端部２５２の近くの第１の表面２３６を模擬子宮２１６の遠位端部２２６の近くに取り付ける。第２のシート２２４を接着剤の使用により模擬子宮２１６の長さに沿って近位端部２６０寄りに取り付ける。第２のシート２２４を切開層２２６に取り付ける。特に、第２のシート２２４の第１の表面２３６を接着剤の使用により切開層２２６のシリコーン層２２８に取り付ける。次に第２のシート２２４を折り曲げて模擬直腸２２０の遠位端部に向かって戻るように延びるようにし、そしてこの第２のシートを模擬直腸２２０の頂側部および外面に沿って取り付け、その結果、第２のシート２２４の遠位端部２５４が模擬直腸２２０の遠位端部２４６の近くに位置するようにする。模擬膀胱２１４の頂側部を締結具２１０に連結し、この締結具２１０をフレーム２０４の頂部フレーム２０６に設けられた孔２１２中に通す。第１のシート２２２の近位端部２４８もまた、締結具２１０に取り付け、この締結具もまた、フレーム２０４の頂部フレーム２０６に設けられた孔２１２中に通して複数の模擬臓器構造体２０２を浮かした状態または吊り下げた状態でフレーム２０４に取り付ける。頂部フレーム２０４から吊り下げられた状態で、相互に連結された複数の模擬臓器構造体２０２は、有利には、揺れて本物に近い状態で一緒に動き、この場合、器械などとの接触点は、最も動くとともに器械との接触点の遠位側に位置する模擬臓器の動きの程度が小さい。模擬直腸２２０の底側部を図１４および図１５に示されている少なくとも２つの締結具２１０に取り付ける。２つの締結具２１０を底部フレーム２０８に設けられている孔２１２中に通して複数の模擬臓器構造体２０２をフレーム２０４に固定する。それゆえ、複数の模擬構造体を第１のシート２２２および第２のシート２２４が相互連結ウェッビングを形成した状態でフレーム２０４の中央開口部を横切って橋渡しする。模擬子宮２１６の近位端部２６０を模擬膣管２１８の遠位端部２５８中に挿入して接着剤で互いに結合する。模擬子宮頸は、シリコーンで作られた状態で設けられ、模擬子宮頸は、近位端部２６０のところで模擬子宮２１６内に配置されている。

【0040】

次に図１６を参照して、今、締結具２１０について詳細に説明する。締結具２１０は、平坦面端部２６６に連結された二又状の（２つの枝部付きの）フック状の偏向可能な端部２６４を有する。リベット状締結具２１０の２つの枝部は、平坦面２６６から延びている。２つの枝部は、弾性的に偏向して互いに近づいたり互いに遠ざかったりすることができ、その結果、小さな孔に通されると、枝部は、孔に当たってすぼみながら上方に上げられているときに内方にたわみ、そして次に、枝部の最も幅の広い部分が孔を通過すると、外方にスプリングバックし、それにより孔壁にスナップ動作で嵌まって引っかかる。締結具２１０は、２つの枝部を備えた構造には限定されない。その代わりに、例えば孔を通ってスナップ動作するよう構成された球状部分を有する単一の枝部を採用することができる。フック状ループ付き面を備えたＶＥＬＣＲＯ面ファスナ型締結具のループ付き層２６８をシアノアクリレートグルー２７０により平板状端部２６６に取り付ける。ループ付き面を備えたＶＥＬＣＲＯ面ファスナ型締結具のこの層を取り付けた後、シリコーン層２７２を未硬化状態にある間にループ付き層２６８に被着させて湿潤状態のシリコーンがループ付き層２６８のループ中に広げられるようにする。次に、シリコーン層２７２は、乾燥状態に放置される。シリコーン層２７２に代えて、シリコーン接着剤の層を用いることができる。締結具２１０を接着剤によりまたは湿潤シリコーンの層を締結具２１０が配置されるのが望ましい場所で臓器構造体上に載せることによってシリコーン臓器構造体に取り付けるのが容易になる。次に、締結具２１０を湿潤未硬化シリコーンのパッチ上に配置し、パッチを乾燥状態に放置し、それによりループ付き層２６８内に埋め込まれたシリコーンをシリコーン臓器構造体にくっつける。別の形態では、シリコーン層２７２は、湿潤シリコーンのパッチとしてシリコーン臓器構造体の一部または臓器構造体の硬化済みシリコーンコンポーネントの一部であり、シリコーングルーで取り付けられる。締結具２１０は、枝部を互いに押し付けるとともに／あるいは締結具２１０を孔２１２から押し出すことによってフレーム２０４に対して取り外し可能であり、それにより、複数の模擬臓器構造体２０２は、取り外し可能であって練習の続行のためにおよび外科的処置の訓練のために新たな複数の模擬臓器構造体２０２に交換可能である。孔２１２および締結具２１０は、フレーム２０４への複数の模擬臓器構造体２０２の取り付けを迅速かつ容易にするよう色分けされるのが良い。

【0041】

取り付け時、管状／円筒形の形をしていてかつ代表的にはシリコーンで作られた模擬血管系２７４、ダクト、ファロピウス管、尿管または他の解剖学的もしくは非解剖学的構造体を図７および図８に示されているように適当なサイズの孔２１２中に引き通して連結状態の模擬組織構造体を更に支持する。これら管状構造体は、自由端部および他の模擬組織構造体に取り付けられた別の端部を有する。自由端部をフレームに設けられた孔中に通し、そしてこれが連結される模擬組織構造体に加わる張力を調節するのに適した長さについて自由端部を固定するのが良い。例えば、フレームと他の模擬組織構造体との間にゆるみを持たせた状態で管状構造体を固定することによってゆるい張力を作るのが良い。変形例として、管状構造体をフレームに対してぴんと張った状態に引くことによって模擬組織に加わる張力を増大させてフレーム内において模擬組織構成体の生じる揺れを比較的小さくしても良い。ロープ状の管状構造体をその長さに沿う結び目を作って張力を調節することができる。結び目直径は、大きな組織構造体をフレームに固定するためにフレームの孔よりも大きく作られる。結び目をほどくと、模擬組織構造体を取り外すことができまたは結びなおすと、異なる張力レベルを提供することができる。別の形態では、管状／円筒形の形をした管状シリコーン模擬血管系２７４、ダクト、ファロピウス管、尿管または他の解剖学的もしくは非解剖学的構造体は、これらの遠位端部のところにリベットを備えている。リベットは、フレームに連結可能な遠位端部および機械的連結具を作るためにシリコーン管状構造体の端部中に埋め込まれまたはかしめられる近位部分を有する。リベット状締結具２１０は、模擬組織構造体の軟質柔軟性シリコーンと硬質プラスチックフレームとの間のインターフェース連結具としての役目を果たす。模擬組織構造体は、多くの場合、室温加硫（ＲＴＶ）シリコーンエラストマーで作られる。その結果、模擬組織構造体は、デリケートであり、もし強化されなければ容易に裂ける場合がある。これにより、かかる人工組織構造体をフレームに連結するのが困難になる。締結具は、硬質フレームに連結可能な剛性部分および締結具の剛性部分と取り付け模擬組織構造体との間に位置するインターフェースとして働く層を有する。一形態では、インターフェースとして働く層は、湿潤状態の未硬化シリコーンがしみて入り込むことができる繊維層であり、かかる湿潤未硬化シリコーンは、硬化時、インターフェースとして働く層の領域に沿ってこの繊維層にしっかりとくっつけられる。未硬化シリコーン層は、人工組織構造体上に被着されるパッチであるのが良く、その結果、硬化時、パッチは、人工組織構造体およびインターフェースとして働く層に一体的に連結状態になる。この種の締結具は、有利には、応力集中を最小限に抑え、その結果、連結具は、模擬組織構造体から裂けて取れ、それにより模擬組織構造体を大胆に操作することができる。締結具はまた、締結具をフレームに設けた複数の孔中に単にスナップ動作で通すことによってフレーム内の模擬組織構造体の迅速な組み立てを可能にする。分解もまた容易であり、フレームは、模擬組織構造体が練習で消費されて同一でありまたは破棄されたモデルとは異なる別の模擬組織モデルで置き換えた後に再使用可能である。有利には、組み立てのための追加のツールまたは接着剤は不要である。図１６に示されている締結具の代替手段として、第１、第２および／または第３のシート２２２，２２４，２２５を接着剤で直接フレームに取り付けても良い。リベットについて説明したが、模擬組織構造体をフレームに固定するようになった任意適当な締結具は、本発明の範囲に含まれる。

【0042】

次に図１７および図１８を参照して、今、経膣アダプタ２８０について説明する。上述したように、経膣アダプタ２８０は、訓練装置１０のトップカバーを支持するよう構成されたレッグ２０として形成されている。この経膣アダプタは、経膣子宮摘出術を含む経膣手術をシミュレートするよう構成されている。経膣アダプタ２８０は、訓練装置の内部の方へ向く内面２８４およびユーザに向かって外方に向く外面２８６を備えた扁平なプレート２８２を有する。プレート２８２は、長方形の形をしており、このプレート２８２を内面２８４から外面２８６まで貫通して孔２８８が設けられている。一形態では、孔２８８は、形状が円形である。別の形態では、孔２８８は、形状が細長い楕円形、長円形であり、しかもアダプタ２８０の長手方向軸線に沿って垂直に差し向けられている。別の形態では、孔２８８は、形状が細長い楕円形、長円形であり、しかもアダプタ長手方向軸線に垂直に差し向けられている。プレート２８２は、経膣アダプタ２８０をトップカバー１６およびベース１８に連結してトップカバー１６を支持するとともに間隔を置いて配置するのを助けるよう挿入可能な手段、例えばタブ２９０またはＵ字形溝形材を更に有する。経膣アダプタ２８０は、トップカバー１６とベース１８との間に配置され、この経膣アダプタは、訓練装置１０に対して横方向のまたはトップカバー１６およびベース１８に対して実質的に垂直の側部接近孔２８８を提供している。プレート２８２は、シリコーンなどで作られた軟質の模擬膣組織インターフェース２９４を被覆成形するために構成された主孔２８８を包囲しまたは取り囲んだ図２３～図２８に示されている複数の成形孔２９２を更に有する。次に、被覆成形された軟質模擬膣組織インターフェース２９４を成形する方法について説明する。

【0043】

次に図１９を参照すると、モールド２９８が提供されている。モールド２９８は、細長い中央ポスト３００を取り囲んだウェル２９８を有する。別の形態では、中央ポスト３００は、形状が長円形または円形である。円形または長円形の形の結果として、同一形状を有するとともにＴＡＴＭＥ用途に適した開口部が得られ、この用途では、アダプタは、模擬直腸に連結可能であり、それにより経膣アダプタに代えて経肛門アダプタとして働く。あらかじめ作られたシリコーン管３０２を図２０に示されている中央ポスト３００を覆って配置する。次に図２１および図２２を参照すると、未硬化シリコーンが外側インターフェース３０４を形成するようウェル２９８中に注ぎ込まれている。次に、図２３および図２４を参照すると、経膣アダプタ２８０は、ウェル２９８内に配置された未硬化シリコーンの頂部上に配置されている。外側インターフェース３０４の未硬化シリコーンは、硬化するよう放置されている。次に、図２５および図２６を参照すると、バッキングモールド３０６をシリコーン管３０２周りでかつ孔２８８内に配置する。次に、未硬化シリコーンをバッキングモールド３０６と孔２８８の内側との間にそして成形孔２９２中に、更に内面２８４上に注ぎ、そして硬化して図２７および図２８に示されているように内側インターフェース３０８を形成するようにする。モールド２９６およびバッキングモールド３０６を取り外す。結果として得られた経膣アダプタ２８０が図１７および図１８に示されている。経膣アダプタ２８０の扁平なプレート２８２の少なくとも一部は、内側インターフェース３０８の湿潤状態のシリコーンが孔２８８および成形孔２９２を通って外側インターフェース３０４の硬化済みシリコーンにくっつくので、内側インターフェース３０８と外側インターフェース３０４との間にサンドイッチされる。内側インターフェース３０８および外側インターフェース３０４は、軟質でかつ本物に近い組織の見栄えおよび感触を提供する。経膣アダプタ２８０は、訓練装置１０のトップカバー１６とベース１８との間に連結されている。モデル２００を訓練装置１０の本体キャビティ１２内に配置して経膣アダプタ２８０に連結し、シリコーン管３０２がキャビティ１２の内部に向いてこのシリコーン管を模擬膣管２１８の近位端部２５６中に挿入するようにする。モールド２９６の細長い中央ポスト３００は、モデル２００中に通じる細長い入口路を作る。

【0044】

使用にあたり、練習中の外科医は、経膣アダプタ２８０を通って外科用器械およびレトラクタで模擬子宮２１６に接近して経膣子宮摘出術を実施するのが良い。変形例として、模擬子宮２１６に訓練装置１０のトップカバー１６の模擬腹壁を通って接近しても良い。ユーザは、トロカールおよびスコープを用いて腹腔鏡下外科的技能を練習して解剖学的構造を吟味して模擬外科的子宮摘出術を行う。この手技では、重要な切開層を作って子宮を剥離し、次にこれを取り出す。特に、モデル２００は、有利には、シリコーン内に埋め込まれた繊維を含む１つまたは２つ以上の切開層２２６を提供し、かかる繊維は、模擬子宮２１６の切開および分離を真に迫った状態にする。ユーザは、模擬子宮２１６の取り出し後の模擬膣管２１８の縫合を更に練習することができる。この目的のため、模擬膣管２１８は、シリコーンが容易に裂けることなく縫合糸を保護することができる埋め込み状態のメッシュを備えている。使用後、締結具２１２をフレーム２０４から解除することによってモデル２００を訓練装置１０から取り外すとともに複数の模擬臓器構造体２０２をモデル２００から取り外す。次に、新たな複数の模擬臓器構造体２０２をフレーム２０４に連結して練習の続行のために訓練装置１０内に挿入する

【0045】

次に図２９および図３０を参照して、今、別の形態としての子宮摘出術モデル２００について説明する。モデル２００は、図７～図２８を参照して説明したモデル２００と類似しており、同一の参照符号を用いて同一の部分を示す。モデル２００は、フレーム２０４に連結された状態でこの中に配置された複数の模擬臓器構造体２０２を有する。

【0046】

次に図３１を参照すると、本発明のフレーム２０４が示されている。フレーム２０４は、骨盤をシミュレートするよう構成されていて複数の模擬臓器構造体２０２を収容するボックス状収納体としての役目を果たしている。フレーム２０４は、締結具２１０によってフレーム底部分２０８に連結されたフレーム頂部分２０６を有し、それにより２つの直立した側壁によって平坦な頂面および平坦な底面が形成されている。平坦な頂面と平坦な底面は、互いに平行であり、これらの表面は、約９０°である側壁を備えたコーナー部を形成している。側壁は、互いに向かって傾けられており、その結果、近位端部のところでは、側壁相互間の間隔が近接しているが、遠位端部に向かって距離が増大するにつれて次第に大きくなっており、近位端では、側壁は、互いに遠く離れている。２つの直立した側壁によって相互連結されたベースと頂部を備えた組立状態のフレーム２０４は、開口近位端および開口遠位端を備えた中央ルーメンを画定している。長手方向軸線に垂直に取った中央ルーメンの断面領域は、近位端から遠位端に向かって距離の増大につれてますます大きくなっている。フレーム２０４の外形は、中央ルーメンの形とは異なっているのが良い。漸増する面積を備えた中央ルーメンを有するがコーナー部を備えていないテーパ付きフレームの別の例は、切頭円錐形の形を形成するフレームである。かかる一形態の中央ルーメンは、切頭円錐形の形をしている。フレームの外形は、中央ルーメンのテーパ付き形状にも一致するのが良い。フレーム２０４は、これを平坦な表面上に配置してこの上に立つことができるようにする平坦なベースを有する。フレーム底部分２０８は、第１の高さ位置を有するとともに経膣アダプタ２８０と一線をなすようフレーム２０４の内部のモデルの高さ位置を持ち上げる隆起状態の第２のフロア２０９を有する。フレーム２０４は、孔２１２を有するのが良く、これら孔２１２は、締結具２１０を通すとともに／あるいは組織構造体、例えば血管系を孔２１２に通してこれらをフレーム２０４内に浮かせることによって組織構造体、例えば血管系を連結するようになっている。図３１のフレーム２０４は、フレーム２０４が透明でありかつ／あるいは半透明である折り曲げプラスチックで構成されている図７～図１３に示されているフレーム２０４とほぼ同じである。フレーム２０４のプラスチックコンポーネントの折り曲げの結果として、コーナー部が解剖学的に正確ではないが、解剖学的に正確な骨盤の現実性と引き替えに腹腔鏡下手技をシミュレートする際に必要な利点を提供する。これらの利点としては、テーパ付き近位端部内に配置された臓器の機械的くびれが最も小さなルーメン断面領域を有するということが挙げられる。近位端部のところの臓器の物理的絞りは、遠位端部内に入っている臓器の絞り度が小さくしかもより自由に揺れることができ、しかも外科用器械による操作に対してより流動的に応動する遠位端部に対して、外科用器械による操作時に臓器内においてより堅い応答を生じさせる。本発明のフレーム２０４は、中央ルーメンの長手方向軸線の長さによって臓器中の不定の抵抗を組み合わせる骨盤の意図した単純化の産物である。フレームの近位端部のところの中央ルーメンに通じる小さな開口部は、膣管に通じる開口部が臓器をフレーム内に配置したときに位置決めされる場所である。フレームの近位端部はまた、経膣または経肛門アダプタに向かってこれとの連結のために差し向けられる。フレーム２０４の遠位端部は、人工子宮２１６の存在場所である。フレームの中央ルーメンは、遠位端部に向かって外方に拡張し、広がり、そして山形に広がる。ボックス状フレームのこのテーパが広がってこの中に入っている臓器を弛緩させ、狭い近位端部は、臓器を締めつけまたは絞り、それにより臓器をより近接した境界部内に支持した結果として臓器の運動範囲を比較的更に制限する。

【0047】

図２９および図３０に戻ってこれらを参照して、今、複数の模擬臓器構造体２０２およびフレーム２０４へのその連結の仕方について説明する。複数の模擬臓器構造体２０２は、模擬膀胱２１４、模擬子宮２１６、模擬膣管２１８、模擬直腸２２０、第１のシート２２２、第２のシート２２４、第３のシート２２５および複数の締結具２１０を有する。複数の臓器構造体２０２は、図２９に示されているように相互に連結されており、更にフレーム２０４に連結されている。変形例として、第１のシート２２２と第２のシート２２４と第３のシート２２５は、図２９に点線で示されているように互いに連結されている。この形態では、第１のシート２２２は、模擬膀胱２１４の頂部周りに近位側にかつ模擬膀胱２１４の近位端部周りに下方にしかも模擬膀胱２１４の遠位端部に向かって延びている。この形態では、模擬膀胱２１４は、図２９に示されているように締結具２１０によっては吊り下げられていない。第３のシート２２５は、模擬膀胱２１４の近位端部のところで始まって下方に延び、そしてこの形態では第１のシート２２２と第３のシート２２５を連結する接着剤の存在場所を含む場所３６０で第１のシート２２２に連結されている。第２のシート２２４は、この別の形態では、ほぼ同一の経路を辿るが、模擬子宮２１６を挿通するスリットを有し、その結果、第２のシート２２４は、点線で示されているように上方に延びている。管の形をした血管系、ダクト、動脈などは、本明細書において言及していない他の模擬臓器構造体に加えて、人体の同じまたは異なる解剖学的存在場所に関して、このモデル内に解剖学的に正確なまたは解剖学的に類似した配置状態で含まれるのが良い。次に、各模擬臓器構造体について説明する。

【0048】

模擬膀胱２１４は、桃色シリコーンで作られた外側メンブレンを有する閉鎖入れ物を形成する。模擬膀胱２１４の内部には、ポリフィルまたは他の材料が詰め込まれるのが良く、それによりその形状を維持することができる。模擬膀胱２１４は、近位端部２４０および遠位端部２４２を有する。

【0049】

模擬子宮２１６もまた、シリコーンで作られている。模擬子宮２１６は、近位端部２６０および遠位端部２６２を有する。模擬子宮２１６は、図３２に示されているように２つの半部３１０ａ，３１０ｂから成る子宮モールド３１０を提供することによって作られる。メッシュファブリック層３１２がモールドの両方の端部３１０ａ，３１０ｂ内に配置されている。モールドの一方の半部３１０ａ内には、メッシュファブリック層３１２が外科術式の練習中に最も大きな力を受けることになる部分を補強するようモールド３１０の近位端部内にのみ配置される。メッシュファブリック層３１２は、一形態では、モールド全体を覆うのが良い。メッシュファブリック層３１２は、ファブリックがモールド内でできるだけスムーズに敷かれるよう槍状部または切欠きを有する。未硬化シリコーンフォーム３１４をメッシュファブリック層３１２上に注ぎかけて図３３および図３４に示されているモールド３１０の半部３１０ａ，３１０ｂ内に注ぎ込む。湿潤状態のシリコーンフォーム３１４を均等に塗り広げて表面の全てに接触するようにし、それによりシリコーンフォーム３１４が均一に発泡するようにする。図３５に示されているように、マンドレル３１６がモールド３１０の半部３１０ｂ上に配置されている。２つの半部３１０ａ，３１０ｂを一緒に配置してモールド３１０を図３６Ａおよび図３６Ｂに示すようにクランプし、そしてシリコーンフォーム３１４が発泡して硬化するようにする。硬化時、モールド３１０を硬化状態のシリコーンフォーム３１４から取り出し、マンドレル３１６をモータに取り付け、そして硬化シリコーンフォームを回転させ、そして未硬化シリコーンゲルをシリコーンフォーム３１４上に均等に塗布してシリコーンフォーム３１４を包囲するシリコーンの外側層を形成する。シリコーンの外側層を硬化させ、マンドレル３１６を取り出し、後には、図２９および図３０ならびに図４３～図４５に示されている子宮のような型３３２が残される。次に、模擬子宮頸３１８を形成し、そして硬化フォームおよび硬化シリコーン外側層の近位端部２６０に挿入する。模擬子宮頸３１８を形成するには、先ず最初に図３７に示されているようなウェル３２２を備えた子宮頸モールド３２０を用意する。子宮頸モールド３２０は、一般に、２つの部品で作られ、これら部品を互いにクランプしてウェル３２２を形成する。ファブリック、例えばケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））合成繊維ファブリックのスリーブ３２４を用意して裏返しにし、それによりスリーブ３２４の一端部の厚さが図３８Ａ、図３８Ｂおよび図３９に示されているように二重になった折り目３２６を形成する。模擬子宮頸のケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））合成繊維補強材は、外科医によって引かれた子宮頸の部分を強固にするとともに外科医がモデルの裂けなしで実際の手術の場合のように模擬子宮頸を穿通して引く能力を備えた子宮弛緩法を支持鉤を用いることができるようにする。また、それ同時に、ファブリックスリーブは、これが人工子宮頸、人工子宮および人工膣管の残部を形成する室温加硫（ＲＴＶ）シリコーンエラストマーの硬化を阻止するという点でシリコーンと適合性がある。ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））合成繊維は、多孔質なので、これは、追加の接着剤なしで強固な機械的連結を可能にし、そしてかかる合成繊維をシリコーン以外の材料と併用することができる。高い引っ張り強度と重量の比を有する任意適当な繊維を採用することができる。ポスト３２８をファブリックスリーブ３２４のルーメン中に挿入してこのポストが図３９に示されているような折り目３２６を有する近位端部から外方に突き出るようにする。ポスト３２８の断面は、細長くかつ幅が狭く、その結果、木製のポプシクルスティックがポスト３２８としての役目を果たすことができる。ポスト３２８を備えたスリーブ３２４は、ファブリック３２６および突き出たポスト３２８が図４０および図４１Ｂに示されているようにウェル３２２の底部内に配置された状態で子宮頸モールド３２０のウェル３２２中に配置される。湿潤シリコーン３３０をモールド３２０のウェル３２２中に注ぎ込んでウェル３２２のほぼ３／４が図４１Ａおよび図４２に示されているように未硬化シリコーン３３０で一杯に満たされるようにする。シリコーンの被膜が被着された硬化シリコーンフォームから成る型３３２の近位端部は、マンドレル３１６によって延ばされた穴を実質的に閉じるよう押し潰される。型３３２を押し潰してできるだけ多くの空気を図４２に示されているように型３３２の内側から除去し、そして型３３２を依然として押し潰しながら、型３３２の近位端部を図４３に示されているような子宮頸モールド３２０のウェル３２２内の湿潤シリコーン３３０中に挿入し、そして放す。型３３２を放すと、負圧が均等化され、それにより湿潤シリコーン３３０が取り出されたマンドレル３１６によって延ばされた開口部中に動かして湿潤シリコーンをマンドレル穴中に引き上げてファブリックスリーブ３２４中にかつこの周りに引き込む。子宮頸モールド３２０内の湿潤シリコーン３３０を硬化させて図４４に示されているように型３３２にくっつける。子宮頸モールド３２０を取り外し、後には、模擬子宮２１６が残され、この模擬子宮は、シリコーンフォーム３１４およびシリコーンのオーバーコートを有する型３３２および図４５に示されているような近位端部のところに位置する取り付け状態の模擬子宮頸３３４を有する。ポスト３２８を取り外して図４６Ａおよび図４６Ｂで明確に分かるファブリックスリーブ３２４で補強された模擬子宮２１６の近位端部２６０のところに細い開口部３３８を形成する。ファブリックスリーブ３２４は、有利には、子宮摘出術を練習する際に外科医によって強く掴まれる模擬子宮２１６の部分を補強する。ファブリックスリーブ３２４は、模擬子宮頸３３４内に位置したままである。スリーブ３２４の折り目３２６は、滑らかな遠位端部を作り、その結果、ファブリックスリーブ３２４の個々の糸は、外科的練習中に引かれたときにスリーブ３２４が裂ける恐れを増大させる近位端部２６０のところの硬化シリコーンから突き出ることがないようになっている。バリを模擬子宮頸３３４から切り落とす。一形態では、子宮頸モールド３２０のウェル３２２は、結果として得られる模擬子宮頸３３４に生じる隆起部３３６を形成する円周方向棚部を備える。隆起部３３６は、図４５に見え、この隆起部は、次に説明する膣管２１８への連結に有用である。

【0050】

次に図４７～図５２を参照して模擬膣管２１８について説明する。模擬膣管２１８は、シリコーンで作られた管状構造体であり、この模擬膣管は、オプションとして、埋め込み状態のメッシュ層２３０を有するのが良い。模擬膣管２１８は、近位端部２５６および遠位端部２５８を有する。メッシュ層２３０は、開口近位端を備えた管の形に形成されている。ソックスの形態をしたメッシュ層２３０をマンドレル３４０に嵌めて図４７に示されているように弾性力で取り付ける。マンドレル２４０を回転させているときに未硬化シリコーンをソックス状メッシュ層２３０に塗布してメッシュ層２３０を埋め込むシリコーンの薄い層を形成する。メッシュ層２３０の補強材は、有利には、シリコーンおよび／またはフォームの裂けの伝搬を阻止するとともに人工子宮を応従性にかつ強固にするとともに耐切断性にする。一形態では、メッシュ層２３０は、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））パラアラミド合成繊維もしくはポリパラフェニレンテレフタルアミドまたは当業者に知られている他の実質的な均等物で作られるのが良い。未硬化シリコーンを硬化させ、模擬膣管２１８を図４８に示されているマンドレル３４０から取り外す。模擬膣管２１８のドーム状遠位端部２５８を貫通して穴３４２を開け、この穴３４２が模擬膣管２１８の長手方向軸線と実質的に同軸であるようにする。穴３４２は、図４９で見える。模擬膣管２１８を模擬子宮２１６に取り付ける。具体的には、模擬子宮頸３３４を図５０に示されているように模擬膣管２１８の遠位端部２５８の穴３４２中に押し込む。具体的に言えば、幾分かの接着剤を隆起部３３６の配置場所で模擬子宮頸３３４に沿ってぐるりと円周方向に塗布し、模擬子宮頸３３４を隆起部３３６が穴３４２をちょうど通過するまで穴３４２中に押し込む。隆起部３３６は、模擬子宮頸３３４を取り付け状態に保持するのを助けるとともにこの子宮頸が穴３４２から容易に交替して出るのを阻止するのを容易にする。模擬膣管２１８を裏返しにし、図５１に示されているように模擬膣管２１８と模擬子宮頸３３４のインターフェースのところに接着剤を多く塗布する。図５２は、結果的に得られた取り付け状態の模擬膣管２１８および開口部３３８を備えた模擬子宮頸３３４の近位端部を示している。模擬膣管２１８は、あらかじめレトラクトされた膣管をシミュレートするよう拡大されており、それにより、ユーザは、別の手でレトラクションを維持するのを助けるよう練習することができる。さらに、穴３４２を有する模擬膣管２１８のドーム状遠位端部は、模擬子宮頸３３４がドーム硬化および接着剤に起因して模擬膣管２１８のルーメン中に近位側に引き込まれているときに裏返しになる。この特徴は、有利には、本物の組織で解剖学的に実際に起こっている状態を厳密に表す。

【0051】

模擬子宮２１６の遠位端部２６２は、模擬卵巣３４４を備えるのが良い。模擬卵巣３４４を製作する方法は、代表的には図５３および図５４に示されているように２つの半部から成る２部品構成モールドである卵巣モールド３４６を用意するステップを含む。モールド３４６は、卵巣のように形作られたウェル３４８を有する。ウェル３４８の内側でかつ円筒形シリコーン血管３５０をモールド３４６を横切ってまたいだチャネルの内側で円筒形シリコーン血管３５０を設ける。シリコーン血管３５０に結び目を作るのが良く、そしてこの結び目を卵巣ウェル３４８の存在場所に入れて結果として得られる模擬卵巣に対して構造体を提供する。モールド３４６を閉じ、次に、未硬化シリコーンをモールド３４６中に注入する。シリコーンをモールド内でかつシリコーン血管３５０周りで硬化させ、このシリコーン血管がこのシリコーンに取り付け状態になるようにする。モールド３４６を開き、模擬卵巣３４４を取り出し、シリコーン血管３５０の一端部を接着剤で模擬子宮２１６に取り付け、シリコーン血管をフレーム２０４に設けられた孔２１２のうちの１つに引き込むことによって、模擬血管の他端部を模擬フレームに取り付ける。

【0052】

図２９および図３０に戻ってこれらを参照すると、模擬直腸２２０は、成形された横方向折り目を備えたシリコーンで作られている管状構造体である。模擬直腸２２０は、近位端部２４４および遠位端部２４６を有する。第１のシート２２２、第２のシート２２４、および第３のシート２２５の各々は、シリコーン材料の平べったい平板状の層から成る。両方のシート２２２，２２４は、腹膜を表し、第３のシート２２５は、膀胱フラップまたは腹膜反転部を表している。第１のシート２２２は、第１の表面２３２および第２の表面２３４ならびに近位端部２４８および遠位端部２５０を有する。第１のシート２２２が模擬子宮２１６の一部分とオーバーラップしないよう遠位端部２５０から切欠き（図示せず）が設けられるのが良い。第２のシート２２４は、第１の表面２３６および第２の表面２３８ならびに近位端部２５２および遠位端部２５４を有する。模擬子宮２１６の一部分とオーバーラップしないよう第２のシート２２４の近位端部２５２のところに切欠き（図示せず）が設けられるのが良い。第３のシート２２５は、近位端部３５２および遠位端部３５４ならびに第１の表面３５６および第２の表面３５８を有している。

【0053】

引き続き図２９および図３０を参照して、今、複数の模擬臓器構造体２０２の組み立て、構成および連結の仕方について説明する。膀胱２４２の遠位端部を接着剤により第１のシート２２２の近位端部２４８と遠位端部２５０とのほぼ中間で第１のシート２２２の第１の表面２３２に取り付けて第１のシート２２２が模擬膀胱２１４の頂部から模擬膀胱の底部まで模擬膀胱２１４の遠位端部２４２に巻き付くようにする。模擬膀胱の近位端部２４０を接着剤で第３のシート２２５の第１の表面３５６に取り付けて第３のシート２２５が模擬膀胱２１４の頂部から模擬膀胱の底部まで模擬膀胱２１４の近位端部２４０に巻き付くようにする。第１のシート２２２と第３のシート２２５は、模擬膀胱２１４の底部のところで互いに一体になってシリコーンウェッビング３６０に接触する。シリコーンウェッビング３６０の代わりに、シリコーングルーを用いて２枚のシート２２２，２２５を互いに連結する。第１のシート２２２の第１の表面２３２を第１のシート２２２の遠位端部２４８の近くで締結具２１０に取り付ける。第１のシート２２２をほぼＵ字形に折り曲げて第１のシート２２２の遠位端部２５０および特に第１のシート２２２の第１の表面２３２を接着剤を用いて模擬子宮２１６に取り付けるとともに模擬膣管２１８に取り付ける。第３のシート２２５は、箇所３６０のところで向きを変えて戻って近位端部に向かってそれ自体を折り返し、それによりオーバーラップが形成される。第３のシートがそれ自体オーバーラップするその場所では、第３のシート２２５の粘着性のあるシリコーンは、それ自体容易にくっつき合う。有利には、このオーバーラップ部分は、外科医が近位端部から箇所３６０に接近するときに外科医が分離を練習する部分である。使用の際、腹腔鏡下で、外科医は、シリコーンメンブレンが接着剤または他の手段によって形成される箇所３６０に接近するまで慎重にオーバーラップを分離するのを練習することになる。箇所３６０に達すると、外科医は、シリコーンメンブレン３６０を切開して子宮を剥離する。使用の際、経膣的に、外科医は、膣管２１８のルーメンを経て接近して膣管２１８に円周方向切開創を作り、次にメンブレン３６０を剥離する。そのようにする際、外科医は、本質的には解剖学的に正確ではない第３のシート２２５には気づかないので有利であり、というのは、第３のシート２２５は、極めて薄く、しかも膣管および膀胱に十分にくっつけられているからである。一形態では、第３のシート２２５は、膣管および膀胱へのより徹底したくっつき状態を作るために表面模様を備えていない。別の形態では、第３のシート２２５は省かれる。かかる形態では、膀胱２４０は、直接的にまたは図１４および図１５に示されているように繊維層を介して間接的に膣管２１８にくっつけられる。

【0054】

第２のシート２２４を模擬子宮２１６と模擬直腸２２０との間に取り付ける。特に、第２のシート２２４の遠位端部２５２のところの第１の表面２３６を模擬子宮２１６の遠位端部２６２の近くに取り付ける。第２のシート２２４を接着剤を用いて近位端部２６０寄りで模擬子宮２１６の長さに沿って取り付ける。第２のシート２２４を折り曲げて模擬直腸２２０の遠位端部に向かって戻るように延び、そして模擬直腸２２０の頂側部および外面に沿って取り付け、その結果、第２のシート２２４の遠位端部２５４が模擬直腸２２０の遠位端部２４６の近くに位置するようにする。模擬膀胱２１４の頂側部を締結具２１０に連結し、この締結具２１０をフレーム２０４の頂部フレーム２０６に設けられた孔２１２中に通す。第１のシート２２２の近位端部２４８もまた、締結具２１０に取り付け、この締結具もまた、フレーム２０４の頂部フレーム２０６に設けられた孔２１２中に通して複数の模擬臓器構造体２０２を浮かした状態でフレーム２０４に取り付ける。頂部フレーム２０４からぶら下げられた状態で、相互に連結された複数の模擬臓器構造体２０２は、有利には、本物に近い状態で揺れて一緒に動き、この場合、器械などとの接触箇所は、最大に動くとともに器械との接触箇所の遠位側の模擬臓器の動きの程度は小さい。模擬直腸２２０の底側部を図２９および図３０に示されているように少なくとも２つの締結具２１０に取り付ける。２つの締結具２１０を底部フレーム２０８に設けられた孔２１２中に通して複数の模擬臓器構造体２０２をフレーム２０４に固定する。それゆえ、複数の模擬臓器構造体は、第１のシート２２２および第２のシート２２４が相互連結ウェッビングを形成した状態でフレーム２０４の中央開口部を横切って橋渡しされる。模擬子宮２１６の近位端部２６０を模擬膣管２１８の遠位端部２５８中に挿入し、そして接着剤で互いに接合する。模擬子宮頸３３４は、シリコーンで作られるとともに上述したように近位端部２６０のところで模擬子宮２１６内に配置された状態で設けられる。

【0055】

締結具２１０は、図１６を参照して上述したのと同一の締結具２１０である。次に図５５～図５９を参照して、今、経膣アダプタ２８０について説明する。上述したように、経膣アダプタ２８０は、訓練装置１０のトップカバー１６を支持するよう構成されたレッグ２０として形成されている。経膣アダプタは、経膣子宮摘出術を含む経膣手術をシミュレートするために構成されている。経膣アダプタ２８０は、訓練装置の内部の方へ向く内面２８４およびユーザの方へ外方に向く外面２８６を備えた扁平なプレート２８２を有する。プレート２８２は、長方形の形をしており、このプレート２８２を内面２８４から外面２８６まで貫通して孔２８８が設けられている。一形態では、孔２８８は、形状が円形である。別の形態では、孔２８８は、形状が細長い楕円形、長円形であり、しかもアダプタ２８０の長手方向軸線に沿って垂直に差し向けられている。別の形態では、孔２８８は、形状が細長い楕円形、長円形であり、しかもアダプタ長手方向軸線に垂直に差し向けられている。プレート２８２は、経膣アダプタ２８０をトップカバー１６およびベース１８に連結してトップカバー１６を支持するとともに間隔を置いて配置するのを助けるよう挿入可能な手段、例えばタブ２９０またはＵ字形溝形材を更に有する。経膣アダプタ２８０は、トップカバー１６とベース１８との間に配置され、この経膣アダプタは、訓練装置１０に対して横方向のまたはトップカバー１６およびベース１８に対して実質的に垂直の側部接近孔２８８を提供している。接近開口部２８８は、上述したようにあらかじめレトラクトされた膣管をシミュレートするよう大きめである。模擬膣管２１８の近位端部２５６を内面２８４のところで接近孔２８８上に引き延ばして模擬膣管２８０に連結する。アダプタは、有利には、このモデルをあらゆる軸方向に固定して外科医のためのインターフェースとしての役目を果たす。アダプタは、また、解剖学的には正確ではないが、有利には、本物の器具の使用を可能にする。

【0056】

使用にあたり、練習中の外科医は、外科用器械およびレトラクタを用いて経膣アダプタ２８０を介して模擬子宮２１６に接近して経膣子宮摘出術を行うのが良い。変形例として、訓練装置１０のトップカバー１６の模擬腹壁を通って模擬子宮２１６に接近しても良い。ユーザは、トロカールおよびスコープを用いて解剖学的構造を吟味して模擬外科的子宮摘出術を行って腹腔鏡下外科的技能を習得する。手技では、重要な切開創を作って子宮を剥離し、次にこれを取り出す。特に、モデル２００は、有利には、模擬子宮２１６の切開および分離を真に迫った状態にする第１のシート２２２および第３のシート２２５ならびにシリコーンウェッビング３６０を提供する。また、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））合成繊維メッシュ強化模擬子宮頸３３４は、引っ張られているときにシリコーンの裂けを阻止する。ユーザは、更に、模擬子宮２１６の取り出し後における模擬膣管２１８の縫合を練習することができる。この目的のため、模擬膣管２１８は、シリコーンが容易に裂けることなく縫合糸を保持することができるようにする埋め込み状態のメッシュを備えている。使用後、モデル２００を訓練装置１０から取り外し、締結具２１２をフレーム２０４から解除することによって複数の模擬臓器構造体２０２をモデル２００から取り外す。次に、新たな複数の模擬臓器構造体２０２をフレーム２０４に連結して訓練装置１０中に挿入し、練習を続行する。

【0057】

モデルの任意の部分を１種類または２種類以上の有機塩基ポリマーで作ることができ、かかる有機塩基ポリマーとしては、ヒドロゲル、単独重合体ヒドロゲル、多重合体ヒドロゲル、ゴム、ラテックス、ニトリル、タンパク、ゼラチン、コラーゲン、ソイ、非有機塩基ポリマー、例えば熱可塑性エラストマー、クラトン、シリコーン、フォーム、シリコーンを主成分とするフォーム、ウレタンを主成分とするフォーム、およびエチレンビニルアセテートフォームなどが挙げられるがこれらには限定されない。任意の塩基ポリマー中には、１種類または２種類以上の充填剤、例えば布、織り繊維または不織繊維、ポリエステル、ナイロン、コットンおよびシルクを採用することができ、導電性充填剤材料、例えば黒鉛、白金、銀、金、銅、その他の添加剤、ゲル、油、コーンスターチ、ガラス、ドロマイト、炭酸塩鉱物、アルコール、デドナ（deadner）、シリコーン油、顔料、フォーム、ポロキサマー（poloxamer）、コラーゲン、ゼラチンなどを採用することができる。用いられる接着剤としては、シアノアクリレート系、シリコーン系、エポキシ系、スプレー型接着剤、ゴム系接着剤などが挙げられるがこれらには限定されない。

【0058】

本明細書において開示した実施形態および変形例に対して種々の改造を行うことができることは言うまでもない。したがって、上述の説明は、本発明を限定するものと解されるべきではなく、単に好ましい実施形態の例示として解されるべきである。当業者であれば、本発明の範囲および精神の範囲内で他の改造例を想到するであろう。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36A】

【図36B】

【図37】

【図38A】

【図38B】

【図39】

【図40】

【図41A】

【図41B】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46A】

【図46B】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】

【図59】

【手続補正書】

【提出日】2024-07-10

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科的訓練のための外科用シミュレータであって、
内面および外面を備えたフレームを有し、前記内面と前記外面との間にはフレームの壁が形成され、前記内面は、前記フレームの長手方向軸線に沿って延びるルーメンを画定し、前記ルーメンは、近位開口部および遠位開口部のうちの少なくとも一方を有し、
前記フレームは、前記ルーメン内に少なくとも１つの人工組織構造体を取り出し可能に受け入れるよう構成され、前記少なくとも１つの人工組織構造体は、前記ルーメン内に少なくとも部分的に浮かされるとともに前記ルーメンに沿って前記フレーム壁によって少なくとも部分的に包囲されており、前記少なくとも１つの人工組織構造体は、前記少なくとも１つの人工組織構造体を前記フレーム壁に連結するよう構成された連結具によって浮かされており、
前記ルーメンは、前記長手方向軸線に垂直に取られた断面領域を有し、前記断面領域は、近位端部から遠位端部まで順次増大している、外科用シミュレータ。

【手続補正書】

【提出日】2024-09-13

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

外科的訓練のための外科用シミュレータであって、
長手方向軸線に沿って延びる中央ルーメンを有し骨盤腔を模倣するフレームを備え、
前記フレームは、近位開口部および遠位開口部を有し、
前記フレームが、該フレームの底部を形成する第２の折り畳まれた平面シートに接続され該フレームの上部を形成する第１の折り畳まれた平面シートを有し、
前記フレームが、前記中央ルーメン内に少なくとも１の人工組織構造体を取り外し可能に受入れるように構成され、該少なくとも１の人工組織構造体が前記中央ルーメン内に少なくとも部分的に吊下げられている、
ことを特徴とする外科用シミュレータ。

【請求項2】

前記フレームの近位開口部に取り付けられたアダプタをさらに含み、
前記アダプタは、膣手術のために膣を模擬するように構成されている、
請求項１に記載の外科用シミュレータ。

【請求項3】

前記第１の折り畳まれた平面シートおよび第２の折り畳まれた平面シートは、骨盤腔の骨構造を模倣するように構成された複数の湾曲部をそれぞれ有する、
請求項１に記載の外科用シミュレータ。

【請求項4】

前記第１の折り畳まれた平面シートおよび第２の折り畳まれた平面シートは、それぞれ複数の開口部を有している、
請求項３に記載の外科用シミュレータ。

【請求項5】

前記第１の折り畳まれた平面シートおよび第２の折り畳まれた平面シートは、前記第１の折り畳まれた平面シートおよび第２の折り畳まれた平面シートの１または２以上の開口部に取付けられた１または２以上の締結具によって一緒に接合されている、
請求項４に記載の外科用シミュレータ。

【請求項6】

前記少なくとも１の人工組織構造体が、人工子宮であり、
該人工子宮が、
遠位端部のところに位置する球状本体と、
近位端部のところに位置する模擬子宮頸と、を有し、
前記模擬子宮頸は、シリコーンで作られるとともに前記近位端部のところに開口部を有し、
前記模擬子宮頸部は、メッシュ材料で作られた補強材を有し、前記メッシュ材料は第１の端部および第２の端部を有する管状構造体を形成する複数の織編フィラメントを有し、
前記管状構造体は、近位端に折り目を作るように折り曲げられたメッシュ材料の第１の層を有し前記第１の端部および第２の端部が前記折り目の遠位側に位置し、
前記管状構造体は、近位端部のところに折り目を作るよう折り曲げられたメッシュ材料の第１の層を有し、前記第１の端部および前記第２の端部は、前記折り目に対して遠位側に位置し、
前記折り曲げられた管状構造体は、前記管状の第１のメッシュ材料層と実質的に同軸の管状の第２のメッシュ材料層を形成し、
前記折り曲げられた管状構造体は、前記近位端部で前記模擬子宮頸部のシリコーン内に埋め込まれている、
請求項１に記載の外科用シミュレータ。

【請求項7】

前記アダプタが、外面、内面、およびアダプタ開口部を有するプレートを備え、前記内面が前記フレームの中央ルーメンの方を向き、前記アダプタ開口部が、前記内面から前記プレートの外面まで前記プレートを貫通して延びている、
請求項２に記載の外科用シミュレータ。

【請求項8】

外科的訓練用のためのシミュレータであって、
骨盤腔を模倣するように構成された箱形状を有するフレームを備え、
前記フレームはエンクロージャを画定し少なくとも１の開口部を有し、
前記フレームは、第２の平面シートに取り付けられた第１の平面シートを備え、該第１の平面シートおよび第２の平面シートは予め決められた位置に折り目を有し、該第１の平面シートは、第１のセットの開口部を有し、前記第２の平面シートは、前記第１のセットの開口部と整列する第２のセットの開口部を有し、
前記外科用シミュレータは、さらに、
１または２以上の模擬臓器を有する模擬組織モデルを備え、１または２以上の前記模擬臓器が前記フレームのエンクロージャ内に配置されている、
ことを特徴とする外科用シミュレータ。

【請求項9】

前記フレームのエンクロージャ内に、前記１または２以上の模擬臓器の少なくとも１を取付け且つ吊下げるように構成された１または２以上のシートをさらに備えている、
請求項８に記載の外科用シミュレータ。

【請求項10】

前記フレームの少なくとも１の開口部に取り付けるように構成されたアダプタをさらに備えている、
請求項９に記載の外科用シミュレータ。

【請求項11】

前記第１の平面シートが、前記１または２つ以上の模擬臓器の少なくとも１を前記第１の平面シートに接続するように構成された第３の開口セットを備えている、
請求項８に記載の外科用シミュレータ。

【請求項12】

前記第３の開口セットは、前記１または２以上の模擬組織構造を前記第１の平面シートを通過させるように構成され、前記１または２以上の模擬組織構造は、前記１または２以上の模擬臓器の少なくとも１を前記フレーム内に吊下げるように構成され、前記１または２以上の模擬組織構造は、模擬血管、模擬管、または模擬動脈を含んでいる、
請求項１１に記載の外科用シミュレータ。

【請求項13】

トップカバー、ベース、およびその間に画定されたキャビティを有する腹腔鏡トレーナをさらに含み、前記腹腔鏡トレーナが、キャビティ内にフレームを収容するように構成されている、
請求項１または８に記載の外科用シミュレータ。

【請求項14】

前記第１の平面シートおよび第２の平面シートは、骨解剖学的構造を模倣するように構成された湾曲した端部を有する、
請求項８に記載の外科用シミュレータ。

【外国語明細書】