特開 2024-134692 生体電極の製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024134692

(43)【公開日】2024-10-04

(54)【発明の名称】生体電極の製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/266 20210101AFI20240927BHJP

   A61B 5/259 20210101ALI20240927BHJP

   A61B 5/293 20210101ALI20240927BHJP

【ＦＩ】

A61B5/266

A61B5/259

A61B5/293

【審査請求】未請求

【請求項の数】3

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023045021

(22)【出願日】2023-03-22

(71)【出願人】

【識別番号】502212844

【氏名又は名称】株式会社ユニークメディカル

(74)【代理人】

【識別番号】100121083

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 宏義

(74)【代理人】

【識別番号】100138391

【弁理士】

【氏名又は名称】天田 昌行

(74)【代理人】

【識別番号】100121049

【弁理士】

【氏名又は名称】三輪 正義

(72)【発明者】

【氏名】松田 早苗

(72)【発明者】

【氏名】間部 恭平

(72)【発明者】

【氏名】鈴木 泰汎

【テーマコード（参考）】

4C127

【Ｆターム（参考）】

4C127LL24

4C127LL30

(57)【要約】      （修正有）

【課題】ハイドロゲルからなる支持体中に、複数の電極素子及びこれに接続される導線を安定して埋め込むことができる生体電極の製造方法を提供することを目的の１つとする。
【解決手段】第１の型の側面へ通じる開放端を備えた凹部底面に、複数の電極素子を貼り付けて固定し、配線する工程と、第１の型の凹部にハイドロゲル原料を流し込み、凹部の上面を閉じた型内にてゲル化して、電極素子の片面側にハイドロゲルからなる支持体を備えた生体電極中間体を形成する工程と、生体電極中間体を、第１の型から外し、電極素子を表面側に向けて、第２の型の凹部に設置する工程と、第２の型の凹部に、ハイドロゲル原料を流し込み、凹部の上面を閉じた型内にてゲル化して、残りの支持体を形成する工程と、を有し、一体化した支持体を第２の型から外して、電極素子が支持体中に埋め込まれた生体電極を得る、ことを特徴とする生体電極の製造方法。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の型の側面へ通じる開放端を備えた凹部底面に、複数の電極素子を貼り付けて固定し、配線し、或いは、配線済みの前記電極素子を固定する工程と、
前記第１の型の凹部にハイドロゲル原料を流し込み、前記凹部の上面を閉じた型内にてゲル化して、前記電極素子の片面側にハイドロゲルからなる支持体を備えた生体電極中間体を形成する工程と、
前記生体電極中間体を、前記第１の型から外し、前記電極素子を表面側に向けて、第２の型の凹部に設置する工程と、
前記第２の型の凹部に、ハイドロゲル原料を流し込み、前記凹部の上面を閉じた型内にてゲル化して、残りの前記支持体を形成する工程と、を有し、
一体化した前記支持体を前記第２の型から外して、前記電極素子が前記支持体中に埋め込まれた生体電極を得る、
ことを特徴とする生体電極の製造方法。

【請求項2】

前記電極素子を、前記ハイドロゲル原料と同じ成分の糊を用いて、前記凹部底面に貼り付けて固定する、ことを特徴とする請求項１に記載の生体電極の製造方法。

【請求項3】

前記生体電極中間体を、前記第１の型から外した後、所定形状にカットし、前記所定形状と略同一の形状を有する前記第２の型の凹部に設置する、ことを特徴とする請求項１に記載の生体電極の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体電極の製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

心電や、筋電、脳波等の生体情報を測定する際に生体電極が使用される。これにより、生体信号を検出し、あるいは、生体に刺激電流を伝搬する。

【0003】

特許文献１には、電極体、電極体の製造方法について開示されている。この特許文献には、電極をゲルで覆った電極体の構造について記載されている。また、特許文献１の図７には、型を用いた電極体の製造方法が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】国際公開第２０１９／１２４５６６号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明は、ハイドロゲルからなる支持体中に、複数の電極素子及びこれに接続される導線（リード線）を安定して埋め込むことができる生体電極の製造方法を提供することを目的の１つとする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の一態様の生体電極の製造方法は、第１の型の側面へ通じる開放端を備えた凹部底面に、複数の電極素子を貼り付けて固定し、配線し、或いは、配線済みの前記電極素子を固定する工程と、前記第１の型の凹部にハイドロゲル原料を流し込み、前記凹部の上面を閉じた型内にてゲル化して、前記電極素子の片面側にハイドロゲルからなる支持体を備えた生体電極中間体を形成する工程と、前記生体電極中間体を、前記第１の型から外し、前記電極素子を表面側に向けて、第２の型の凹部に設置する工程と、前記第２の型の凹部に、ハイドロゲル原料を流し込み、前記凹部の上面を閉じた型内にてゲル化して、残りの前記支持体を形成する工程と、を有し、一体化した前記支持体を前記第２の型から外して、前記電極素子が前記支持体中に埋め込まれた生体電極を得る、ことを特徴とする。

【0007】

本発明の一態様の生体電極の製造方法は、前記電極素子を、前記ハイドロゲル原料と同じ成分の糊を用いて、前記凹部底面に貼り付けて固定する、ことを特徴とする。

【0008】

本発明の一態様の生体電極の製造方法は、前記生体電極中間体を、前記第１の型から外した後、所定形状にカットし、前記所定形状と略同一の形状を有する前記第２の型の凹部に設置する、ことを特徴とする。

【発明の効果】

【0009】

本発明によれば、ハイドロゲルからなる支持体中に、複数の電極素子及びこれに接続される導線を安定して埋め込むことができ、支持体中における各電極素子の配置のばらつきを小さくできる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本実施の形態の生体電極の製造工程を示す斜視図及び断面図である。

【図2】本実施の形態の生体電極の製造工程を示す斜視図及び断面図である。

【図3】本実施の形態の生体電極の製造工程を示す斜視図及び断面図である。

【図4】本実施の形態の生体電極の製造工程を示す斜視図及び断面図である。

【図5】図１から図４の製造工程を経て得られた生体電極中間体を所定形状にカットする製造工程を示す斜視図である。

【図6】図５を経て得られた生体電極中間体の斜視図である。

【図7】本実施の形態の生体電極の製造工程を示す斜視図である。

【図8】本実施の形態の生体電極の製造工程を示す斜視図及び断面図である。

【図9】本実施の形態の生体電極の製造工程を示す斜視図及び断面図である。

【図10】本実施の形態の生体電極の製造工程を経て形成された最終品としての生体電極示す斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、本実施の形態の生体電極の製造方法について詳細に説明する。なお、以下の説明では、すべての図面において同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
以下に示す本実施の形態の生体電極は、頭蓋内グリッド電極以外の生体電極にも使用可能であるが、一例として、頭蓋内電極を挙げて、従来の課題等を説明する。

【0012】

［従来における生体電極の課題について］
例えば、脳表脳波を検出するための従来の頭蓋内グリッド電極は、小径の金属板をシリコーンゴムシートで挟んで配列し固定した構成である。そして、シリコーンゴムシートの一方に金属板が露出する穴が空いており、金属板からなる電極素子（コンタクト）が脳表と接する構造となっている。

【0013】

このような構造では、基板となるシリコーンゴムシートを曲げると、穴から金属板の端部がはみ出し易く、脳表を傷つけたり、電極素子が脱落する危険性があった。また、ＭＲＩ画像診断時に装置から発信される高周波電波により、電極素子に接する脳表が加熱され、損傷を招く危険性があった。

【0014】

［ハイドロゲル生体電極の利点について］
ところで、ハイドロゲル生体電極においては、ハイドロゲルそのものが電解液を含むため、生体と同様な導電性がある。したがって、ハイドロゲルからなる支持体に穴を開けることなく脳波の検出が可能である。また、電極素子は、ハイドロゲルからなる支持体中に埋め込まれており、支持体を曲げても、電極素子がはみ出す可能性は無く、膜の厚さを一定にすることによって一様な脳波検出が可能となる。更に、脳表に直接接触しないため、たとえＭＲＩ撮像時の高周波電流で温度が上昇しても、熱が分散されて熱傷のリスクは、低くなる。

【0015】

［ハイドロゲル生体電極の製造方法に関する課題について］
ハイドロゲル生体電極の製造方法では、型から外さずに、複数の電極素子をハイドロゲルからなる支持体中に埋め込む方法が考えられる。例えば、ハイドロゲル原料を型内に半分だけ入れてゲル化し、その上に、複数の電極素子を配置し、さらに、残りのハイドロゲル原料を型内に流し込みゲル化する。このようにすれば、型から外すことなく一度に、ハイドロゲル生体電極を形成できる。

【0016】

しかしながら、このように一つの型を用いて、複数の電極素子をハイドロゲルからなる支持体中に埋め込む方法では、製造工程中における電極素子の固定が難しく、残りのハイドロゲル原料を型内に流し込んだときに、電極素子が浮いたり、変位するなどの問題が生じた。よって、支持体中に埋め込まれた複数の電極素子の配置がずれ、また、支持体の厚み方向にばらついてしまい、歩留まりが低下した。

【0017】

そこで、本発明者らは、鋭意研究を行った結果、複数の電極素子の片面側に、ハイドロゲルからなる支持体を形成するための型と、最終品の型とを別々にして、製造工程中において各電極素子を安定して固定できるとともに、各電極素子の両面に精度よくハイドロゲルからなる支持体を形成でき、これにより、電極素子の配置のばらつきを小さくでき、所望形状の生体電極を、精度良くかつ容易に製造できる生体電極の製造方法を発明するに至った。

【0018】

［本実施の形態における生体電極の製造方法の具体的説明］
図１は、本実施の形態の生体電極の製造工程を示す斜視図及び断面図である。図１（ａ）は、斜視図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）の斜視図を、Ａ－Ａ線に沿って切断し矢印方向から見た部分断面図である。なお、図２以降にて示される断面図も図１（ａ）と同様の位置で切断した断面図である。

【0019】

図１に示すＸ１－Ｘ２方向及びＹ１－Ｙ２方向は、平面内にて直交する２方向であり、Ｙ１方向を前方方向、Ｙ２方向を後方方向、Ｘ１－Ｘ２方向を左右方向とする。

【0020】

図１（ａ）（ｂ）に示すように、第１の型Ｍ１の表面には、第１の凹部１が形成されている。第１の凹部１の深さは、ハイドロゲルからなる支持体厚の略半分とされる。

【0021】

図１（ａ）に示すように、第１の凹部１は、底面１ａと、左右方向（Ｘ１－Ｘ２）の側面及び後方（Ｙ２方向）の側面を囲む側壁面１ｂ、１ｃ、１ｄとを有して構成される。一方、底面１ａの前方（Ｙ１）は、第１の型Ｍ１の前方側面１ｅにまで通じる開放端２となっている。また第１の凹部１の上方は、開口している。

【0022】

図１（ａ）に示すように、第１の凹部１の後方（Ｙ２）に位置する側壁面１ｄには、配線４を通すための細溝１ｇが、第１の型Ｍ１の後方側面１ｈにまで通じるように形成されている。細溝１ｇの幅寸法（Ｘ１－Ｘ２方向の長さ）は、側壁面１ｄの幅寸法よりも狭い。

【0023】

限定されるものではないが、第１の凹部１の左右方向（Ｘ１－Ｘ２）の幅寸法は、最終品の生体電極２０の幅寸法より多少大きい。また、開放端２が形成された第１の凹部１の前後方向（Ｙ１－Ｙ２）の長さ寸法は、最終品の生体電極２０の長さ寸法より大きくなっている。このように、第１の凹部１の平面の大きさは、最終品の生体電極２０よりも一回り大きい形状となっている。

【0024】

図１（ａ）（ｂ）に示すように、第１の凹部１の底面１ａに、複数の電極素子３を、間隔を空けて配列し、貼り付けて固定する。図１では、複数の電極素子３を、Ｙ１－Ｙ２方向に間隔を空けて一列に配列し、この列を、Ｘ１－Ｘ２方向に間隔を空けて複数列、形成しているが、これに限定されるものではない。例えば、複数の電極素子３を、Ｘ１－Ｘ２方向に向けて、間隔を空けて配列していてもよいし、複数の電極素子３を、Ｙ１－Ｙ２方向及びＸ１－Ｘ２方向の双方に、間隔を空けて、マトリクス状に配列してもよい。

【0025】

なお、電極素子３は、生体信号を検出し、又は、生体に刺激電流を伝えるための導体を指す。電極素子３の材質を特に限定するものではないが、カーボン系、金属、あるいは、伸縮性導電体等を例示できる。これらの中で、ハイドロゲルの柔軟性を妨げないカーボン系シートを選択することが好ましい。

【0026】

また、電極素子３の形状は、図１に示す円形状に限定されるものでなく、多角形状や楕円形状等であってもよい。電極素子３の厚みは、数μｍ～数百μｍ程度である。

【0027】

図１（ａ）では、配線４から引き出したリード線５を、各電極素子３に電気的に接続する。図１（ａ）に示すように、電極素子３の表面に直接、リード線５を接続することができるが、接続位置を限定するものでなく、例えば、電極素子３にタブを設け、該タブにリード線５を接続する形態とすることもできる。

【0028】

一例として、第１の型Ｍ１の凹部底面に、複数の電極素子３を貼り付けて並べた後、リード線５を、配置番号に合わせて、各電極素子３の上に載置し、導電塗料により接着する。そして、その上に電極番号のシールを貼ることができる。このように電極番号を付与することで、後の工程で、生体電極中間体の表裏面の錯誤を抑止できる。
或いは、図１（ａ）の工程では、配線済みの複数の電極素子３を第１の型Ｍ１の凹部底面に固定してもよい。

【0029】

次に、図２に示す工程では、ハイドロゲル原料６を、供給ノズル７より、第１の型Ｍ１の凹部１に流し込む。ここで、「ハイドロゲル」とは、ポリマーを含む三次元網目構造の中に、水や水系溶媒が包含されている構造体を表す。ハイドロゲルは、水あるいは水系溶媒を主成分として含み、具体的には、使用目的にもよるが、柔軟性の観点から水あるいは水系溶媒の含有量は、ハイドロゲルの全量に対して、８５．０質量％程度であることが好ましく、９５質量％以上である場合は扱いにくく、ちぎれやすい。７０．０質量％以下である場合は硬いゲルとなる。例えば、ポリビニールアルコールハイドロゲルの場合は、ＰＶＡの量とゲルの感触の関係を調べたデータから、水あるいは水系溶媒の含有量を求めることができる。

【0030】

ハイドロゲルは、無色透明であるが、顔料などを加えて、不透明や有色で構成してもよい。なお、無色透明であることで、支持体に埋め込まれた電極素子３やリード線５やその先の生体表面を目視できる。これにより、生体電極２０を生体組織に設置する時などに、電極素子３の位置を確認でき、またリード線５の接続状態（断線の有無など）を容易に確認できる。

【0031】

図３（ａ）（ｂ）に示すように、複数の電極素子３の片面側がハイドロゲル原料６で覆われる。図３（ｂ）で示すように、ハイドロゲル原料６は、第１の型Ｍ１の深さよりも多少厚く塗布されて、ハイドロゲル原料６の一部が、第１の型Ｍ１の開口上面より盛り上がっていてもよい。

【0032】

図４（ａ）（ｂ）では、第１の型Ｍ１の開口上面を、平面板８で閉じる。平面板８は、少なくとも一方の面が平坦な面で形成され、平坦な面を第１の型Ｍ１の開口上面側に押し当てる。これにより、余分なハイドロゲル原料６が、第１の凹部１の開放端２の方向に流れ、或いは開放端２から外部に排除される。そして、ハイドロゲル原料６の厚みは、第１の凹部１の底面１ａから平面板８までの間隔に一致する。そして、凍結と解凍を行い、ハイドロゲル原料６をゲル化する。このとき、凍結と解凍を複数回繰り返すことが好ましい。

【0033】

図１から図４の工程により、複数の電極素子３と、該電極素子３の片面側に形成されたハイドロゲルからなる支持体１１と、を有する生体電極中間体１０を形成できる（図５参照）。

【0034】

第１の型Ｍ１から生体電極中間体１０を取り外し、図５に示すように、生体電極中間体１０を所定形状にカットする。図５の点線部分に沿ってカットする。本実施の形態の第１の型Ｍ１の凹部１には開放端２が設けられており、図４の工程では、平面板８で凹部上面を閉じた際に、開放端２に向けて、余分なハイドロゲル原料６が押し出されるため、生体電極中間体１０の前後方向（Ｙ１－Ｙ２）の長さ寸法は、最終品の生体電極２０の長さ寸法よりも大きくなっている。また、幅方向（Ｘ１－Ｘ２）に関しても最終品の生体電極２０の幅寸法より多少大きく形成される。よって、図５では、最終品である生体電極２０の大きさに合わせて、生体電極中間体１０の前後方向（Ｙ１－Ｙ２）の長さ寸法及び左右方向（Ｘ１－Ｘ２）の幅寸法をカットする。なお、第１の型Ｍ１により、生体電極中間体１０の左右方向（Ｘ１－Ｘ２）の幅寸法が、最終品の生体電極の幅寸法と一致するように作製された場合は、生体電極中間体１０の前後方向（Ｙ１－Ｙ２）の長さ寸法のみ、最終品の生体電極２０の長さ寸法と一致するようにカットすることができる。

【0035】

図６は、カット後の生体電極中間体１０の斜視図である。なお、限定するものではないが、図６に示すように、生体電極中間体１０の角を切断して面取加工することができる。このように面取加工することで、次工程で使用する第２の凹部２から完成品である生体電極２０をスムースに取り外すことができる。

【0036】

図７の工程では、図６の生体電極中間体１０を第２の型Ｍ２の第２の凹部１２に設置する。このとき、電極素子３の露出表面を上向きにして、第２の凹部１２内に設置する。上記したように、図１の工程で、各電極素子３にリード線５を接続した際に、電極番号を記したシールを貼っておくことで、生体電極中間体１０の表裏面を識別でき、図７の工程において、誤認することなく、各電極素子３の露出表面を上向きに設置できる。

【0037】

図７に示すように、第２の型Ｍ２に形成された第２の凹部１２は、第１の型Ｍ１に形成された第１の凹部１と異なって、底面１２ａの四方が側壁面１２ｂ～１２ｅで囲まれている。ただし、配線４を通すための細溝１２ｇが、後方側壁面１２ｄに開いており、また図示しないが、図９の工程で、平面板１４で凹部上面を閉じた際に、ハイドロゲル原料１３にかかる圧力を外部に逃がすための細溝が、側壁面１２ｂ、１２ｃ、１２ｅの少なくとも一つに１以上、開いている。

【0038】

図８（ａ）（ｂ）に示す工程では、ハイドロゲル原料１３を、供給ノズル７より、第２の型Ｍ２の第２の凹部１２内に設置された生体電極中間体１０の表面に流し込む。ハイドロゲル原料１３を、図２の工程で用いたハイドロゲル原料６と同じ成分とすることが好ましい。図８に示すように、ハイドロゲル原料１３の表面が、第２の凹部１２の開口上部の位置に略一致した時点で、ハイドロゲル原料１３の流し込みを終了する。ハイドロゲル原料１３が、ポリビニールアルコールハイドロゲルであるとき、ポリビニールアルコールハイドロゲルは、７０℃以上で溶けるが、図８の工程で、高温のハイドロゲル原料を流し込んでも、すぐ冷えるために、生体電極中間体１０を構成する片面のハイドロゲル支持体の形は維持され、電極素子３は、ハイドロゲル原料１３の流し込みの影響を受けない。

【0039】

次の図９（ａ）（ｂ）に示す工程では、第２の型Ｍ２の凹部上面を、平面板１４で閉じ、ハイドロゲル原料１３の凍結と解凍を行い、ハイドロゲル原料１３をゲル化する。このとき、凍結と解凍を、複数回繰り返すことが好ましい。

【0040】

なお、生体電極中間体１０に形成された片面のみのハイドロゲル支持体１１と、図９の工程で作製した残りのハイドロゲル支持体１６とは、接合部分がほぼ見分けがつかない程度に一体化している。

【0041】

次に、図１０の工程では、平面板１４を第２の型Ｍ２から外し、第２の型Ｍ２から最終品としての生体電極２０を取り出す。そして、生体電極２０の周囲のバリなどを除去する。以上により、複数の電極素子３が、ハイドロゲル支持体２１（図９（ｂ）に示すハイドロゲル支持体１１、１６が一体化したもの）中に埋め込まれた生体電極２０を製造することができる。

【0042】

［複数の電極素子の固定方法］
本実施の形態では、第１の型Ｍ１の凹部底面に、複数の電極素子３を貼り付けて固定するが、具体的には、ハイドロゲル原料６と同じ成分の糊１５（図１参照）を用いて、各電極素子３を貼り付け固定することが好ましい。

【0043】

よって、ハイドロゲル原料６が、ポリビニールアルコール（ＰＶＡ）ハイドロゲルであれば、凹部底面の電極配置の位置にハイドロゲルと同じ成分であるＰＶＡ糊を垂らして、その上に電極素子３を貼り付けて固定する。ＰＶＡ糊は、ＰＶＡを温水で溶いたものであり、粘着性は弱く、乾くと固化するでんぷん糊に類似する。このとき、水溶性のＰＶＡ糊は乾きやすく、すぐ固まるため、ＰＶＡ糊を仮止め剤として使用してもよい。なお、電極素子３のみならず、リード線５の固定にも適用できる。

【0044】

本実施の形態では、ハイドロゲル原料６とほぼ同じ材料の糊１５を用いて、各電極素子３を貼り付け固定することで、その後、ハイドロゲル原料６を流し込んだ時点で同化し、ハイドロゲルからなる片面の支持体１１と一体となって容易に、型から剥がすことができる。なお、型の材料を限定するものではないが、ハイドロゲルが剥がれやすい、例えば、ＰＴＦＥとすることができる。

【0045】

［本実施の形態の生体電極２０について］
図１から図１０の各工程を経て形成された生体電極２０は、薄いシート状あるいはフィルム状のハイドロゲルからなる支持体２１中に、複数の電極素子３が埋め込まれている。各電極素子３は、複数本のリード線５と電気的に接続されており、各リード線５は、まとめて被覆部に固定され、配線４として外部に引き出されている。リード線５及び配線４の一部は、支持体２１中に埋め込まれている。

【産業上の利用可能性】

【0046】

以上説明したように、本発明は、別々の型を用いて、電極素子に対して片方ずつハイドロゲルからなる支持体を形成することで、電極素子の配置ばらつきを小さくでき、心電や、脈波、筋電、脳波等の生体情報を測定する生体電極として好ましく適用できる。

【符号の説明】

【0047】

１ ：第１の凹部
１ａ ：底面
１ｂ～１ｄ ：側壁面
１ｅ ：前方側面
１ｇ ：細溝
１ｈ ：後方側面
２ ：開放端
３ ：電極素子
４ ：配線
５ ：リード線
６ ：ハイドロゲル原料
７ ：供給ノズル
８、１４ ：平面板
１０ ：生体電極中間体
１１、１６、２１ ：支持体
１２ ：第２の凹部
１２ａ ：底面
１２ｂ～１２ｅ ：側壁面
１２ｇ ：細溝
１３ ：ハイドロゲル原料
１５ ：糊
２０ ：生体電極
Ｍ１ ：第１の型
Ｍ２ ：第２の型

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】