特開 2024-134880 デリバリー装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024134880

(43)【公開日】2024-10-04

(54)【発明の名称】デリバリー装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/07 20130101AFI20240927BHJP

   A61F 2/966 20130101ALI20240927BHJP

【ＦＩ】

A61F2/07

A61F2/966

【審査請求】有

【請求項の数】9

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023045311

(22)【出願日】2023-03-22

(71)【出願人】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100116274

【弁理士】

【氏名又は名称】富所 輝観夫

(72)【発明者】

【氏名】豊田 悠暉

(72)【発明者】

【氏名】中野 英一

【テーマコード（参考）】

4C097

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C097AA15

4C097BB01

4C097CC01

4C097DD09

4C267AA04

4C267AA44

4C267AA45

4C267AA47

4C267AA50

4C267AA53

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB10

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB19

4C267BB26

4C267BB40

4C267CC08

4C267CC10

4C267CC20

4C267DD01

4C267DD08

4C267EE03

4C267GG22

4C267GG23

(57)【要約】

【課題】ステント体に被覆されるカバーの位置ずれを抑制することのできるデリバリー装置を提供する。
【解決手段】自己拡張可能なステント体１４を有する留置具と、留置具を分離可能に支持するデリバリーカテーテルと、を備え、デリバリーカテーテルは、ステント体１４の少なくとも一部の軸方向範囲に被覆されるカバー３４と、ステント体１４を構成するステント線材１４ｃが引っ掛けられることによって、ステント体１４の拡張を拘束する複数の拘束線材５２を有する拡張拘束機構５０と、を備え、複数の拘束線材５２は、軸方向に移動することによって、ステント体１４の拡張を解除可能である。
【選択図】図８

【特許請求の範囲】

【請求項1】

自己拡張可能なステント体を有する留置具と、
前記留置具を分離可能に支持するデリバリーカテーテルと、を備え、
前記デリバリーカテーテルは、
前記ステント体の少なくとも一部の軸方向範囲に被覆されるカバーと、
前記ステント体を構成するステント線材が引っ掛けられることによって、前記ステント体の拡張を拘束する複数の拘束線材を有する拡張拘束機構と、を備え、
前記複数の拘束線材は、軸方向に移動することによって、前記ステント体の拘束を解除可能であるデリバリー装置。

【請求項2】

前記拡張拘束機構は、前記拘束線材に対する前記ステント線材の引っ掛け箇所よりも基端側において、前記拡張拘束機構の構成部材が前記留置具の内側を移動することで、前記ステント体の拘束を解除可能である請求項１に記載のデリバリー装置。

【請求項3】

前記複数の拘束線材は、前記カバーから露出する前記ステント体の露出箇所の拡張を拘束する請求項１に記載のデリバリー装置。

【請求項4】

前記拡張拘束機構は、前記複数の拘束線材それぞれの径方向外側への変位を規制する変位規制部材を備える請求項１に記載のデリバリー装置。

【請求項5】

前記デリバリーカテーテルは、前記カバーを軸方向に引っ張る引張機構を備え、
前記拡張拘束機構は、前記引張機構に連動して前記ステント体の拘束を解除可能である請求項１に記載のデリバリー装置。

【請求項6】

前記引張機構は、前記カバーを軸方向に引っ張ることで前記カバーによる前記ステント体の被覆箇所を露出させる露出動作を行い、
前記拡張拘束機構は、前記引張機構による前記露出動作を開始する前又は直後に前記ステント体の拘束を解除する請求項５に記載のデリバリー装置。

【請求項7】

前記引張機構は、前記カバーを軸方向に引っ張ることで前記カバーによる前記ステント体の被覆箇所を露出させる露出動作を行い、
前記拡張拘束機構は、前記引張機構による前記露出動作を完了する直前又は後に前記ステント体の拘束を解除する請求項５に記載のデリバリー装置。

【請求項8】

前記拡張拘束機構は、前記複数の拘束線材のそれぞれに対する前記ステント線材の引っ掛けをまとめて解除可能な操作部材を備える請求項１に記載のデリバリー装置。

【請求項9】

前記留置具は、前記ステント体に対して基端側に配置され前記ステント体に接続される筒状体を備え、
前記筒状体の先端部の外径は、前記カバーの最大外径よりも大きくなり、
前記複数の拘束線材は、前記ステント体の基端部の拡張を拘束する請求項１に記載のデリバリー装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、体内の目標部位まで留置具をデリバリーするためのデリバリー装置に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１は、自己拡張可能なステント体と、ステント体を分離可能に支持するデリバリーカテーテルとを備えるデリバリー装置を開示している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開２０１８－５０１０４３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ステント体の拡張を拘束するために、ステント体にカバーを被覆する場合がある。ステント体にカバーを被覆した場合、ステント体の拡張力によりカバーの軸方向端部が軸方向内側に向けて位置ずれしてしまい、意図せずステント体の一部が露出したうえで拡張してしまう場合がある。ステント体の一部が意図せず拡張してしまうと、留置具を体内にデリバリーする際に妨げとなってしまう。

【0005】

そこで、本開示の目的の１つは、ステント体に被覆されるカバーの位置ずれを抑制できるデリバリー装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示のデリバリー装置は、自己拡張可能なステント体を有する留置具と、前記留置具を分離可能に支持するデリバリーカテーテルと、を備え、前記デリバリーカテーテルは、前記ステント体の少なくとも一部の軸方向範囲に被覆されるカバーと、前記ステント体を構成するステント線材が引っ掛けられることによって、前記ステント体の拡張を拘束する複数の拘束線材を有する拡張拘束機構と、を備え、前記複数の拘束線材は、軸方向に移動することによって、前記ステント体の拘束を解除可能であるデリバリー装置。

【発明の効果】

【0007】

本開示によれば、ステント体に被覆されるカバーの位置ずれを抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】第１実施形態のデリバリー装置の側面図である。

【図2】第１実施形態の留置具の側面図である。

【図3】第１実施形態の留置具の使用例を模式的に示す図である。

【図4】第１実施形態のステント体の一部を示す展開図である。

【図5】第１実施形態のデリバリーカテーテルを模式的に示す側面図である。

【図6】第１実施形態のシャフト及びカバーを示す側面断面図である。

【図7】第１実施形態の引張機構の動作を説明する模式図であり、図７（Ａ）は、ステント体の露出動作の開始前の状態を示し、図７（Ｂ）は、ステント体の露出動作途中の状態を示し、図７（Ｃ）は、ステント体の露出動作の完了後の状態を示す。

【図8】図８（Ａ）は、拘束線材にステント線材が引っ掛けられた状態を示す模式図であり、図８（Ｂ）は、ステント線材の引っ掛けが解除された状態を示す模式図である。

【図9】図５のＡ－Ａ断面図である。

【図10】第２実施形態のデリバリー装置の動作を説明する模式図であり、図１０（Ａ）は、デリバリーカテーテルの動作前の状態を示し、図１０（Ｂ）は、ステント線材の引っ掛けが解除された状態を示す。

【図11】第３実施形態のデリバリー装置の動作を説明する模式図であり、図１１（Ａ）は、デリバリーカテーテルの動作前の状態を示し、図１１（Ｂ）は、ステント体の露出動作を開始した直後の状態を示し、図１１（Ｃ）は、ステント体の露出動作を完了した後の状態を示し、図１１（Ｄ）は、ステント線材の引っ掛けが解除された状態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0009】

（第１実施形態）以下、本開示のデリバリー装置を実施するための実施形態を説明する。同一又は同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。各図面では、説明の便宜のため、適宜、構成要素を省略、拡大、縮小する。図面は符号の向きに合わせて見るものとする。

【0010】

図１を参照する。デリバリー装置１０は、体内の目標部位まで留置具１２をデリバリーするために用いられる。デリバリー装置１０は、自己拡張可能なステント体１４を有する留置具１２と、留置具１２を分離可能に支持するデリバリーカテーテル１６と、を備える。本明細書では、デリバリーカテーテル１６のシャフト３０の軸心に沿った方向を単に軸方向といい、その軸心を円中心とする半径方向及び円周方向を単に径方向及び周方向という。また、シャフト３０の軸方向においてデリバリーカテーテル１６のハンドル３２から遠ざかる側を先端側といい、それとは軸方向反対側を基端側という。

【0011】

図２、図３を参照する。留置具１２は、体内の目標部位に治療のために留置される。ここでは胸部大動脈１８の動脈解離の治療に留置具１２が用いられる例を説明する。この場合、留置具１２のステント体１４により動脈解離部分の内膜を外膜に押し付けることで動脈解離の治療がなされる。留置具１２の用途はこれに限定されず、動脈瘤、消化管閉塞等の各種治療に用いられてもよい。治療対象となる生体器官の具体例も特に限定されず、胸部大動脈１８の他、腹部大動脈、腸骨動脈、大腿動脈等の各種動脈の他、消化管等に用いられてもよい。

【0012】

本実施形態のデリバリー装置１０を用いる術式は、生体の開胸を伴うＯＳＧ（open stent grafting：オープンステントグラフト内挿術）法を例に説明する。このＯＳＧ法は、生体の胸部を開胸後、デリバリー装置１０を用いて、胸部大動脈内に切開箇所から留置具１２を挿入する術式である。デリバリー装置１０を用いる術式は特に限定されず、生体の開胸、開腹を伴わないＥＶＡＲ（EndoVascular Aneurysm Repair）法、ＴＥＶＡＲ（Thoracic EndoVascular Aortic Repair）法等の各種術式に採用してもよい。

【0013】

ステント体１４は、自己拡張可能な少なくとも一つのステント２０を含む。ここでの「自己拡張」とは、ステント２０の弾性変形に伴う復元力により径方向外側に向けて拡張することをいう。ステント体１４は、ステント２０の自己拡張力により、生体器官の内腔面に張り付いた状態を保持可能である。本実施形態のステント２０は、素線２０ａを用いて網状かつ筒状に編み込んだ編組ステントにより構成される。素線２０ａの素材は、例えば、形状記憶合金、ステンレス等の金属の他、樹脂等を採用できる。本実施形態のステント体１４は、編組ステントを用いたベアステントにより構成される。ここでのベアステントとは、グラフトに接続されておらずむき出しになったステントをいう。ステント体１４は、ベアステントに替えて、少なくとも一つのステント２０と、ステント２０が接続されるグラフトとを備えたステントグラフトにより構成されてもよい。ステント体１４がステントグラフトにより構成される場合、ステント２０の具体例は編組ステントに限定されず、Ｚステント等により構成されてもよい。

【0014】

留置具１２は、任意の構成として、ステント体１４に対して基端側に配置されステント体１４に接続される筒状体２４を備える。筒状体２４は、筒状体２４の先端部に設けられるカフ２６と、カフ２６よりも基端側に設けられるグラフト２８とを備える。カフ２６は、胸部大動脈１８（生体器官）の切開箇所に設けられた開口周縁部の内側に配置され、その開口周縁部にグラフト２８を吻合するときの縫い代となる。グラフト２８は可撓性を持つ筒状部材であり、血液等の体液通流流路を内側に形成する。本実施形態のグラフト２８は、胸部大動脈１８の一部の切除箇所（病変箇所）に置換される人工血管として用いられる。ステント体１４の基端部１４ｄの一部は、筒状体２４（カフ２６）の内側に差し込まれたうえで縫合等により接続される。

【0015】

図４を参照する。図４は、ステント体１４を構成する編組ステントの一部を軸方向に沿って切り開いたうえで平面に展開した形状の一部を示す展開図である。編組ステントは、素線２０ａからなる単位パターン２０ｂを軸方向に列状に並べて構成される。単位パターン２０ｂは、周方向に向かって波状に進行する素線２０ａにより構成される。本実施形態の単位パターン２０ｂは、周方向に二周する素線２０ａにより構成され、各周の素線２０ａのなす波の位相は周方向に向かって半ピッチ分ずれている。編組ステントを構成する素線２０ａは周方向に向かって軸方向に折り返す屈曲部２０ｃを備える。隣り合う単位パターン２０ｂを構成する素線２０ａのなす屈曲部２０ｃは互いに引っ掛け合うことで連結される。ここでの素線２０ａを用いた編み込みパターンは一例であり、その具体例は特に限定されない。ここでは単数の素線２０ａを用いた編み込みパターンを示すが、複数の素線２０ａを用いた編み込みパターンでもよい。

【0016】

図１、図５を参照する。デリバリーカテーテル１６は、少なくとも先端側部分において体内に挿入されるシャフト３０と、シャフト３０の基端側部分に取り付けられ術者により把持されるハンドル３２と、ステント体１４の一部の軸方向範囲に被覆されるカバー３４と、カバー３４を軸方向に引っ張る引張機構３６と、を備える。

【0017】

図５、図６を参照する。シャフト３０は、曲げ変形可能な可撓性を備える。シャフト３０の少なくとも一部は、留置具１２のステント体１４内に挿通されている。シャフト３０の内部には軸方向に貫通する中空部３０ａが形成され、シャフト３０の先端部には中空部３０ａの一部となる先端開口部３０ｂが開口する。

【0018】

カバー３４は、軟質素材により構成される筒状体である。カバー３４は、ステント体１４の少なくとも一部の軸方向範囲に被覆されることで、その軸方向範囲を収縮した状態に維持する。本実施形態のカバー３４は、ステント体１４の一部の軸方向範囲にのみ被覆されるが、ステント体１４の軸方向全範囲に被覆されていてもよい。本実施形態のカバー３４は、ステント体１４に被覆させられた状態にあるとき、筒状部材の一部を内側に折り返した二重構造をなしている。このカバー３４は、ステント体１４を径方向外側から被覆する筒状の外周部３４ａの他に、ステント体１４の内側に挿通される内側部３４ｂと、外周部３４ａと内側部３４ｂを繋ぐ折り返し部３４ｃとを備える。折り返し部３４ｃは、シャフト３０よりも先端側において軸方向に折り返している。本実施形態のカバー３４の外周部３４ａの外径は先端側に向かうにつれて徐々に小さくなる（図１参照）。留置具１２に用いられる筒状体２４の先端部の外径Ｒ２４は、カバー３４の外周部３４ａの最大外径Ｒ３４よりも大きくなる。ここでの最大外径Ｒ３４とは、カバー３４の外周部３４ａの軸方向全範囲のなかで最も大きくなる外径をいう。

【0019】

引張機構３６は、カバー３４を軸方向に引っ張ることで、カバー３４によるステント体１４の被覆箇所を露出させる露出動作を行う。引張機構３６は、ステント体１４の露出動作のための術者による露出操作Ｄａを受ける第１操作部材３８と、第１操作部材３８に対する露出操作Ｄａに連動してカバー３４を基端側に牽引する第１牽引部材４０と、を備える。第１操作部材３８は、ハンドル３２に操作可能に取り付けられる。第１操作部材３８は、ここではグリップを例に説明するが、スライドノブ、ボタン等により構成されてもよい。また、露出操作Ｄａは、第１操作部材３８の軸方向基端側への移動操作によりなされる例を説明するが、その具体例は特に限定されず、押し操作、回転操作等でもよい。第１牽引部材４０は、棒材、ワイヤー等により構成される。第１牽引部材４０の先端部は、カバー３４の一部に接続され、その基端部は第１操作部材３８に接続される。

【0020】

図７（Ａ）～図７（Ｃ）を参照する。図７（Ａ）、図７（Ｂ）に示すように、第１操作部材３８に対する露出操作Ｄａによって、第１操作部材３８に連動する第１牽引部材４０によりカバー３４の一部（ここでは図６のカバー３４の内側部３４ｂ）が基端側に牽引される。これにより、カバー３４の外周部３４ａの軸方向先端側への移動を伴い、シャフト３０の先端開口部３０ｂからシャフト３０内にカバー３４の外周部３４ａが引き込まれる。この結果、カバー３４の外周部３４ａが軸方向に引っ張られることで、カバー３４の外周部３４ａによるステント体１４の被覆箇所が徐々に露出し、その露出した箇所にあるステント体１４が自己拡張力により拡張する。図７（Ｃ）に示すように、カバー３４により被覆されていたステント体１４の被覆箇所全体が露出し、かつ、ステント体１４の径方向外側に重なる位置にカバー３４が存在しなくなった時点で、引張機構３６によるステント体１４の露出動作が完了する。

【0021】

図５、図８（Ａ）を参照する。デリバリーカテーテル１６は、ステント体１４の部分的な軸方向範囲の拡張を拘束可能であるとともに、その拘束を解除可能な拡張拘束機構５０を備える。拡張拘束機構５０は、ステント体１４を構成するステント線材１４ｃが引っ掛けられる複数の拘束線材５２と、複数の拘束線材５２によるステント体１４の拘束を解除するための術者による解除操作Ｄｂを受ける第２操作部材５４とを備える。この他に、拡張拘束機構５０は、複数の拘束線材５２が固定されるとともに第２操作部材５４に対する解除操作Ｄｂに連動して各拘束線材５２を基端側に牽引する線材固定部材５６と、複数の拘束線材５２それぞれの径方向外側への変位を規制する変位規制部材５８と、を備える。

【0022】

第２操作部材５４は、ハンドル３２に操作可能に取り付けられる。第２操作部材５４は、グリップ、スライドノブ、ボタン等により構成されてもよい。ここでは、第２操作部材５４の操作態様として、軸方向に移動操作可能である例を説明するが、その具体例は特に限定されず、押し操作、回転操作等でもよい。第２操作部材５４に対する解除操作Ｄｂは、第２操作部材５４の軸方向基端側への移動操作によりなされる。

【0023】

本実施形態の線材固定部材５６は第２操作部材５４を兼ねている。線材固定部材５６は、第２操作部材５４に対する解除操作Ｄｂに連動して各拘束線材５２を基端側に牽引できればよく、そのための具体的構成は特に限定されない。例えば、第２操作部材５４と線材固定部材５６を棒材、ワイヤー等の第２牽引部材により連結し、第２操作部材５４に対する解除操作Ｄｂに連動して第２牽引部材により線材固定部材５６を基端側に牽引することで、各拘束線材５２を基端側に牽引してもよい。

【0024】

変位規制部材５８は、拘束線材５２に対するステント線材１４ｃの引っ掛け箇所６０よりも先端側に設けられる先端側変位規制部５８ａと、その引っ掛け箇所６０よりも基端側に設けられる基端側変位規制部５８ｂとを備える。先端側変位規制部５８ａは、複数の拘束線材５２のそれぞれに対応して個別に設けられる。基端側変位規制部５８ｂも、複数の拘束線材５２のそれぞれに対応して個別に設けられる。本実施形態において先端側変位規制部５８ａ及び基端側変位規制部５８ｂのそれぞれは変位規制部材５８を軸方向に延びる孔により構成される。拘束線材５２は、各変位規制部５８ａ、５８ｂを構成する孔に挿通される。各変位規制部５８ａ、５８ｂは、拘束線材５２に対して径方向外側から接触することで、拘束線材５２の径方向外側への変位を規制可能である。この他にも、本実施形態の各変位規制部５８ａ、５８ｂは、拘束線材５２に対して径方向内側から接触することで、拘束線材５２の径方向内側への変位も規制可能でもある。変位規制部材５８は、拘束線材５２に対するステント線材１４ｃの引っ掛け箇所６０に対応する位置に設けられる凹部５８ｃを備える。ステント線材１４ｃの引っ掛け箇所６０は変位規制部材５８の凹部５８ｃ内に配置される。

【0025】

図５、図８（Ａ）、図９を参照する。複数の拘束線材５２のそれぞれは軸方向に延びている。拘束線材５２は、例えば、金属、樹脂等を素材とする線材である。拘束線材５２には、ステント線材１４ｃが拘束線材５２の径方向内側から引っ掛けられる。ここでのステント線材１４ｃとは、本実施形態では、ステント２０の素線２０ａそのものをいうが、この他にも、ステント体１４にステント２０とは別に設けられる線材であってもよい。図９では、計８個の拘束線材５２がある例を示すが、図８（Ａ）等では、そのうちの二個の拘束線材５２のみを図示する。複数の拘束線材５２のそれぞれには、周方向に間隔を空けた複数の周方向位置において径方向内側からステント線材１４ｃが引っ掛けられる。複数の拘束線材５２に径方向内側からステント線材１４ｃが引っ掛けられることで、ステント体１４の部分的な軸方向範囲での径方向外側への拡張が拘束される。本実施形態の複数の拘束線材５２は、ステント体１４の基端部１４ｄにおいて、カバー３４から露出するステント体１４の露出箇所１４ａの拡張を拘束する。

【0026】

図４でも拘束線材５２に対するステント線材１４ｃの引っ掛け箇所を示す。図４は、径方向外側からステント２０を見た図であり、図４の紙面奥側が径方向内側となる。本実施形態において、拘束線材５２にはステント線材１４ｃを構成する素線２０ａの屈曲部２０ｃが引っ掛けられる。これにより、複数の素線２０ａ同士の交差箇所を引っ掛けるよりも、素線２０ａを引っ掛けやすくなる。

【0027】

以上のデリバリーカテーテル１６は、留置具１２を分離可能に支持する。これを実現するうえで、デリバリーカテーテル１６は、カバー３４により収縮した状態に維持されたステント体１４をシャフト３０により支持している。また、デリバリーカテーテル１６は、引張機構３６によるステント体１４の露出動作とともに、拡張拘束機構５０によるステント体１４の拘束を解除することで、留置具１２を分離可能である。これに加えて、デリバリーカテーテル１６は、紐等を用いて、留置具１２の一部をデリバリーカテーテル１６の一部に着脱可能に取り付けてもよい。この場合、引張機構３６によるステント体１４の露出動作と、拡張拘束機構５０による拘束の解除とに加えて、この紐等の切断等により留置具１２を分離可能となる。

【0028】

以上の拡張拘束機構５０の動作を説明する。図５、図８（Ａ）を参照する。以上の拘束線材５２は、ステント線材１４ｃを受ける箇所が軸方向基端側に移動することによって、ステント線材１４ｃが引っ掛けられる引掛位置Ｐａから、その引っ掛けを解除する引掛解除位置Ｐｂに位置することができる。複数の拘束線材５２が引掛位置Ｐａにあるとき、ステント線材１４ｃが複数の拘束線材５２のそれぞれに引っ掛けられ、ステント体１４の部分的な軸方向範囲での拡張が拘束される。

【0029】

第２操作部材５４に対する解除操作Ｄｂによって、第２操作部材５４に連動する線材固定部材５６により複数の拘束線材５２が基端側に牽引される。これにより、図８（Ｂ）に示すように、複数の拘束線材５２が引掛位置Ｐａから引掛解除位置Ｐｂに移動する。この結果、複数の拘束線材５２に対するステント線材１４ｃの引っ掛けがまとめて解除され、複数の拘束線材５２によるステント体１４の拘束が解除される。これに伴い、複数の拘束線材５２により拘束されていた箇所においてステント体１４が拡張し、その箇所においてステント体１４が生体器官の内腔面に張り付けられる。このように、本実施形態の第２操作部材５４は、術者による解除操作Ｄｂによって、複数の拘束線材５２それぞれに対するステント体１４の引っ掛けをまとめて解除可能である。

【0030】

拡張拘束機構５０は、拘束線材５２に対するステント線材１４ｃの引っ掛け箇所６０よりも基端側において、拡張拘束機構５０の構成部材が留置具１２の内側を基端側に移動することで、複数の拘束線材５２によるステント体１４の拘束を解除可能である。ここでの拡張拘束機構５０の構成部材とは、本実施形態では、複数の拘束線材５２をいう。この構成部材は、この他にも、第２操作部材５４と線材固定部材５６を連結する前述の牽引部材の他、線材固定部材５６等であってもよい。拡張拘束機構５０の構成部材は、ここでの「留置具１２の内側」として、引っ掛け箇所６０よりも基端側においてステント体１４により囲まれた箇所の内側を移動する。拡張拘束機構５０の構成部材は、本実施形態のように留置具１２が筒状体２４を備える場合、その筒状体２４の内側も移動する。この構成部材は、ステント体１４の拘束を解除するとき、引っ掛け箇所６０よりも基端側において留置具１２に外周側から接触しつつ基端側に移動しないことになる。

【0031】

以上のデリバリー装置１０の動作の一例を説明する。ここでは，前述の通り、ＯＳＧ法を用いたデリバリー装置１０の動作を説明する。このＯＳＧ法では、生体の胸部を開胸後、胸部大動脈１８の一部を切開する。この後、デリバリー装置１０を用いて、胸部大動脈１８の切開部から胸部大動脈１８の目標部位まで留置具１２をデリバリーする。このとき、デリバリーカテーテル１６のハンドル３２を把持した状態で留置具１２をデリバリーする。この後、拡張拘束機構５０の第２操作部材５４に対する解除操作Ｄｂによって、拡張拘束機構５０によるステント体１４の拘束を解除する。これにより、ステント体１４の自己拡張力によって、拡張拘束機構５０によりステント体１４の拡張が拘束されていた箇所を拡張させることで、その箇所を胸部大動脈１８の目標部位に張り付かせる。これと前後して、引張機構３６の第１操作部材３８に対する露出操作Ｄａによって、ステント体１４を露出させる露出動作を行う。これにより、カバー３４により被覆されていたステント体１４の被覆箇所を露出させ、その露出箇所を自己拡張力によって拡張させることで胸部大動脈１８の目標部位に張り付かせる。ステント体１４の拡張が完了すると、デリバリー装置１０のデリバリーカテーテル１６を留置具１２から基端側に引き抜くことで体内から抜去する。この後、必要な他の後処置をして施術を完了する。ここでの後処置とは、例えば、ここでは、留置具１２のカフ２６と血管とを吻合する作業、留置具１２のグラフト２８の基端側部分と血管とを吻合する作業が含まれる。

【0032】

以上のデリバリー装置１０の効果を説明する。デリバリー装置１０は、ステント体１４の拡張を拘束する複数の拘束線材５２をカバー３４とは別に備えている。よって、カバー３４に作用する拡張力を各拘束線材５２によって分散できる。このため、ステント体１４の拡張力によるカバー３４の位置ずれを抑制でき、その位置ずれに起因して意図せずステント体１４の一部が露出したうえで拡張してしまう事態を抑制できる。ひいては、留置具１２を体内にデリバリーする際に、ステント体１４において意図せず拡張した箇所が妨げとなる事態を回避できる。

【0033】

仮に、ステント体１４の一部の拡張が拘束されていない状態のまま、留置具１２を体内に押し込む場合を考える。この場合、ステント体１４の拡張した箇所が生体器官の内腔面に当たることで押し込み抵抗が大きくなってしまう。この点、本実施形態によれば、ステント体１４の意図しない拡張を拘束できるため、留置具１２を体内に押し込むときの押し込み抵抗を小さくすることができる。また、ステント体１４の一部が拡張した状態のまま押し込むことによる、ステント２０の型崩れを防止することができる。

【0034】

複数の拘束線材５２は、軸方向に移動することによって、ステント体１４の拘束を解除可能である。よって、複数の拘束線材５２を軸方向に移動させることによって、拘束線材５２に対するステント線材１４ｃの引っ掛けを確実に解除でき、その引っ掛け箇所６０を安定して拡張させることが可能となる。また、複数の拘束線材５２によるステント体１４の拘束を解除するにあたり、複数の拘束線材５２の周囲に別部材を配置する必要がないため、その分、拘束線材５２周りでの外径の増大を抑制することができる。

【0035】

特に、カバー３４の最大外径Ｒ３４よりも外径の大きい筒状体２４がステント体１４よりも基端側に接続されている場合を考える。この場合、筒状体２４よりも先端側においてステント体１４の基端部１４ｄが意図せず拡張してしまうと、その基端部１４ｄが筒状体２４側に向かって徐々に外径が大きくなり易く、押し込み抵抗が大きくなり易いという問題がある。本実施形態の複数の拘束線材５２は、このようなステント体１４の基端部１４ｄの拡張を拘束している。よって、このような問題のある箇所での押し込み抵抗を小さくできる点で有利である。

【0036】

この観点から、複数の拘束線材５２によりステント体１４の拡張を拘束する箇所は、筒状体２４よりも先端側において、ステント体１４の基端部１４ｄで筒状体２４に近いほど望ましい。この観点から、編組ステントを用いたステント２０をステント体１４が備える場合、複数の拘束線材５２は、最も基端側の単位パターン２０ｂから二番目までの単位パターン２０ｂを構成する部分において、ステント体１４の基端部１４ｄの拡張を拘束してもよい。本実施形態では、最も基端側の単位パターン２０ｂを構成する部分において、複数の周方向位置においてステント線材１４ｃを複数の拘束線材５２に引っ掛けている。この他にも、最も基端側から二番目の単位パターン２０ｂを構成する部分において、複数の周方向位置においてステント線材１４ｃを複数の拘束線材５２に引っ掛けてもよい。また、軸方向に分離した複数のステント２０（Ｚステント等）をステント体１４が備える場合、複数の拘束線材５２は、最も基端側のステント２０において、ステント体１４の基端部１４ｄの拡張を拘束してもよい。

【0037】

仮に、ステント体１４の拡張を拘束する拘束部材として、ステント体１４の外周側に巻き付けられるリング部材等の巻付部材を用いた場合を考える。この場合、ステント体１４の拡張を拘束しようとする箇所で巻付部材の分だけ外径が増大してしまい、依然として押し込み抵抗が大きいままとなってしまう。この点、本実施形態によれば、拘束部材として複数の拘束線材５２を用いている。よって、ステント体１４の拡張を拘束しようとする箇所で拘束部材を巻き付けずに済み、その巻き付けに起因する外径の増大を回避できる。ひいては、拘束部材として巻付部材を用いる場合と比べ、ステント体１４の拡張を拘束しようとする箇所の外径を小さくし易くなり、その分、押し込み抵抗を小さくすることができる。

【0038】

拘束部材として巻付部材を用いた場合、留置具１２に外周側から接触しつつ拡張拘束機構５０の構成部材（巻付部材等）を移動させることで、巻付部材によるステント体１４の拘束を解除する必要がある。このため、巻付部材によるステント体１４の拘束を解除するにあたって、拡張拘束機構５０の構成部材が留置具１２と大きく干渉してしまう。

【0039】

この点、本実施形態の拡張拘束機構５０は、引っ掛け箇所６０よりも基端側において、拡張拘束機構５０の構成部材（ここでは拘束線材５２）が留置具１２の内側を移動することで、ステント体の拘束を解除可能である。よって、ステント体１４の拘束を解除するにあたって、拡張拘束機構５０の構成部材が留置具１２と大きく干渉せず、その解除動作の容易化を図ることができる。特に、デリバリー装置１０を使用している場合、留置具１２の状態は不可視となる状況下にあることが多い。このような不可視状況下での留置具１２との大きな干渉を回避できる点で有利である。

【0040】

複数の拘束線材５２は、カバー３４から露出するステント体１４の露出箇所１４ａの拡張を拘束する。よって、拘束線材５２に対するステント線材１４ｃの引っ掛け箇所６０においてカバー３４を被覆せずに済み、その分、その引っ掛け箇所６０周りでの外径の増大を抑制できる。

【0041】

ステント線材１４ｃを複数の周方向位置で複数の拘束線材５２に引っ掛けた場合、拘束線材５２においてステント線材１４ｃを受ける箇所に径方向外側に向かう拡張力が作用し、複数の拘束線材５２それぞれが径方向外側に変位しようとする。本実施形態によれば、複数の拘束線材５２それぞれの径方向外側への変位を規制する変位規制部材５８を備えている。よって、複数の拘束線材５２の拡張力に起因する複数の拘束線材５２それぞれの径方向外側への変位を規制し、ステント線材１４ｃの引っ掛け箇所６０でステント体１４を小さく収縮した状態に安定して維持することができる。

【0042】

拡張拘束機構５０は、複数の拘束線材５２のそれぞれに対するステント線材１４ｃの引っ掛けをまとめて解除可能である。よって、複数の拘束線材５２毎にステント線材１４ｃの引っ掛けを個別に解除する場合と比べて、ステント線材１４ｃの引っ掛けを解除するための操作を簡便にすることができる。

【0043】

（第２実施形態）図１０（Ａ）、図１０（Ｂ）を参照する。以降の実施形態において、第１実施形態で説明した構成要素のうち、以下において説明していない構成要素は、第１実施形態と同じ内容が適用されてもよい。また、以降の実施形態におけるデリバリー装置１０も、第１実施形態で説明した効果と同様の効果を発揮することができる。

【0044】

第１実施形態の拡張拘束機構５０は、引張機構３６と連動しない場合を説明した。本実施形態の拡張拘束機構５０は、引張機構３６と連動してステント体１４の拘束を解除可能である。

【0045】

拡張拘束機構５０は、線材固定部材５６に固定され第１操作部材３８の受け部３８ａに分離可能に取り付けられる取付部材７０と、ハンドル３２に固定され線材固定部材５６の軸方向基端側への移動を規制可能な規制部材７２とを備える。本実施形態において、拡張拘束機構５０の第２操作部材５４は、第１操作部材３８が兼ねている。第２操作部材５４に対する解除操作Ｄｂは、第１操作部材３８に対する露出操作Ｄａを兼ねていることになる。また、本実施形態において、拡張拘束機構５０の線材固定部材５６は、第２操作部材５４（第１操作部材３８）とは別に設けられる。

【0046】

本実施形態の取付部材７０は、第１操作部材３８の受け部３８ａに引っ掛けられる弾性爪であり、自身の弾性変形を伴い受け部３８ａに対する引っかけを解除することで、第１操作部材３８から分離可能である。この場合、受け部３８ａは、第１操作部材３８に設けられる爪受け部により構成される。取付部材７０と受け部３８ａの具体例は特に限定されず、磁石の組み合わせ等でもよい。取付部材７０は、規制部材７２によって線材固定部材５６の軸方向基端側への移動が規制された状態で、第１操作部材３８に対する露出操作Ｄａを継続したときに、第１操作部材３８から分離可能である。規制部材７２は、線材固定部材５６又は線材固定部材５６と一体に移動可能な部材（例えば、取付部材７０）に接触することで、線材固定部材５６の軸方向基端側への移動を規制可能である。

【0047】

以上の拡張拘束機構５０及び引張機構３６の動作を説明する。第１操作部材３８による露出操作Ｄａ（第２操作部材５４による解除操作Ｄｂ）を開始すると、第１操作部材３８に取り付けられる取付部材７０とともに線材固定部材５６が軸方向基端側に移動する。これにより、図１０（Ｂ）に示すように、複数の拘束線材５２が引掛位置Ｐａから引掛解除位置Ｐｂに移動することで、複数の拘束線材５２に対するステント線材１４ｃ（不図示）の引っ掛けが解除され、拡張拘束機構５０によるステント体１４の拘束が解除される。規制部材７２は、複数の拘束線材５２が引掛解除位置Ｐｂに移動するまでは線材固定部材５６の移動を規制しない位置に設けられる。この後、第１操作部材３８に対する露出操作Ｄａを継続すると、線材固定部材５６の軸方向基端側への移動が規制部材７２により規制される。この状態で、第１操作部材３８に対する露出操作Ｄａを継続すると、第１操作部材３８から取付部材７０が分離する。これより以降、第１操作部材３８による露出操作Ｄａを継続すると、線材固定部材５６から第１操作部材３８が分離した状態のまま第１操作部材３８のみが軸方向基端側に移動し、ステント体１４の被覆箇所を露出させる露出動作が開始される。

【0048】

以上の線材固定部材５６は、第２操作部材５４に対する解除操作Ｄｂに連動するうえで、取付部材７０を介して第１操作部材３８（第２操作部材５４）に分離可能に取り付けられることになる。また、線材固定部材５６は、拡張拘束機構５０によるステント体１４の拘束が解除された以降において第１操作部材３８から分離することで、それより以降は第１操作部材３８による露出操作Ｄａを継続しても軸方向基端側に移動不能になることになる。

【0049】

このように、拡張拘束機構５０は、引張機構３６に連動してステント体１４の拘束を解除可能である。第２操作部材５４が兼ねる第１操作部材３８に対する術者の一つの操作（解除操作Ｄｂを兼ねる露出操作Ｄａ）によって、引張機構３６によりステント体１４の被覆箇所が露出されるとともに、拡張拘束機構５０によるステント体１４の拘束を解除可能となることになる。これにより、引張機構３６に対する操作と拡張拘束機構５０に対する操作を個別にする場合と比べ、術者による操作回数を削減できる。

【0050】

特に、本実施形態の拡張拘束機構５０は、カバー３４により被覆されていたステント体１４の被覆箇所を露出させる露出動作を開始する前にステント体１４の拘束を解除可能である。ここでの「露出動作を開始する前」とは、第１操作部材３８による露出操作Ｄａを開始してからカバー３４によるステント体１４の被覆箇所の露出を開始する前をいう。これにより、引張機構３６に連動するうえで、拡張拘束機構５０による拘束を早期に解除できるようになる。ひいては、ステント体１４において拡張拘束機構５０により拘束されていた箇所を早期に生体器官の内腔面に張り付かせることで、生体器官に対する留置具１２の軸方向位置を早期に位置決めできるようになる。

【0051】

このような効果との関係では、拡張拘束機構５０は、ステント体１４の露出動作を開始した直後にステント体１４の拘束を解除可能であってもよい。ここでの露出動作を開始した直後とは、カバー３４によるステント体１４の被覆箇所の露出を開始してから、カバー３４によるステント体１４の被覆箇所１４ｂ（図６参照）の全軸方向長さに対して１／１０の軸方向長さ分だけステント体１４が露出し始めるまでの期間をいう。

【0052】

（第３実施形態）図１１（Ａ）～図１１（Ｄ）を参照する。図１１（Ａ）～図１１（Ｄ）は、第３実施形態のデリバリー装置１０の動作を説明するための説明図である。本実施形態の拡張拘束機構５０は、第２実施形態と異なり、引張機構３６によるステント体１４の露出動作の完了に連動してステント体１４の拘束を解除可能である。拡張拘束機構５０は、第１牽引部材４０に固定されるストッパ８０と、第１牽引部材４０とともにストッパ８０が軸方向基端側に移動するときにストッパ８０を受けることが可能なストッパ受け８２と、線材固定部材５６に固定されるととともにストッパ受け８２に固定される固定部材８４とを備える。本実施形態のストッパ受け８２には第１牽引部材４０がスライド自在に挿通される。ストッパ受け８２は、ストッパ８０を受けた状態で第１牽引部材４０が軸方向基端側に移動することで、ストッパ８０とともに軸方向基端側に移動可能である。本実施形態の拡張拘束機構５０の第２操作部材５４は、第２実施形態と同様、第１操作部材３８が兼ねている。また、本実施形態においても、拡張拘束機構５０の線材固定部材５６は、第２実施形態と同様、第２操作部材５４（第１操作部材３８）とは別に設けられる。

【0053】

以上の拡張拘束機構５０及び引張機構３６の動作を説明する。図１１（Ｂ）に示すように、第１操作部材３８による露出操作Ｄａ（第２操作部材５４による解除操作Ｄｂ）を開始する。これにより、前述のように、第１牽引部材４０によりカバー３４の一部が基端側に牽引されることで、カバー３４が軸方向に引っ張られることでカバー３４によるステント体１４の被覆箇所が露出し始める。この後、図１１（Ｃ）に示すように、カバー３４により被覆されていたステント体１４の被覆箇所全体が露出した以降も、第１操作部材３８による露出操作Ｄａを継続すると、第１牽引部材４０に固定されたストッパ８０がストッパ受け８２に接触する。この状態のまま第１操作部材３８の露出操作Ｄａ（第２操作部材５４の解除操作Ｄｂ）を継続すると、ストッパ受け８２により固定部材８４とともに線材固定部材５６が軸方向基端側に移動する。これにより、図１１（Ｄ）に示すように、複数の拘束線材５２が引掛位置Ｐａから引掛解除位置Ｐｂに移動することで、複数の拘束線材５２に対するステント線材１４ｃ（図示せず）の引っ掛けが解除され、拡張拘束機構５０によるステント体１４の拘束が解除される。

【0054】

以上の線材固定部材５６は、ステント体１４の露出動作が完了するまでは第１操作部材３８に対する露出操作Ｄａに連動せずに、軸方向基端側に移動しないことになる。また、線材固定部材５６は、ステント体１４の露出動作が完了した後に、第１操作部材３８に対する露出操作Ｄａに連動して軸方向基端側に移動可能となることになる。ここでの「露出動作を完了」とは、前述したように、カバー３４により被覆されていたステント体１４の被覆箇所全体が露出し、かつ、ステント体１４の径方向外側に重なる位置にカバー３４が存在しない状態になることをいう。以上の拡張拘束機構５０も、第２実施形態と同様、引張機構３６に連動してステント体１４の拘束を解除可能であるため、術者による操作回数を削減できる。

【0055】

また、本実施形態の拡張拘束機構５０は、引張機構３６によるステント体１４の露出動作を完了した後に、引張機構３６に連動してステント体１４の拘束を解除可能である。これを実現するうえで、拡張拘束機構５０は、第１操作部材３８による露出操作Ｄａをすることでステント体１４の露出動作を完了した後も、その露出操作Ｄａ（解除操作Ｄｂ）を継続することで、ステント体１４の拘束を解除可能となる。

【0056】

これにより、ステント体１４の露出動作が完了するまで、ステント線材１４ｃを拘束線材５２に引っ掛けておくことで、デリバリーカテーテル１６に対する留置具１２の軸方向での位置ずれを抑制できる。このような留置具１２の位置ずれは、ステント体１４の露出動作の過程でカバー３４からステント体１４に摩擦力が付与されることで生じる。このような、ステント体１４の露出動作中の留置具１２の位置ずれを抑制することで、目標位置に留置具１２を配置するうえで正確性の向上を図ることができる。また、留置具１２の位置ずれを防止するためにステント体１４とデリバリーカテーテル１６を接続する他部材（糸等）を不要にできる利点もある。

【0057】

このような効果との関係で、拡張拘束機構５０は、ステント体１４の露出動作を完了する直前にステント体１４の拘束を解除可能であってもよい。ここでのステント体１４の露出動作を完了する直前とは、カバー３４によるステント体１４の被覆箇所１４ｂ（図６参照）の全軸方向長さに対して９／１０の軸方向長さ分だけステント体１４が露出し始めてから、ステント体１４の露出動作が完了するまでの期間をいう。

【0058】

以上の構成要素の変形形態を説明する。

【0059】

留置具１２は、筒状体２４を備えずともよい。筒状体２４の先端部の外径Ｒ２４は、カバー３４の最大外径Ｒ３４以下であってもよい。筒状体２４の具体例は特に限定されない。筒状体２４は、例えば、グラフト２８及びカフ２６の一方のみを備えていてもよいし、それ以外の構成を備えていてもよい。

【0060】

引張機構３６は、カバー３４の外周部３４ａの軸方向先端側への移動を伴い、カバー３４を軸方向に引っ張る例を説明した。これに替えて、引張機構３６は、カバー３４の外周部３４ａの軸方向基端側への移動を伴い、カバー３４を軸方向に引っ張ってもよい。この場合、カバー３４は、二重構造をなさずに、外周部３４ａのみを備えていてもよい。

【0061】

拡張拘束機構５０を実現するための具体的構造は特に限定されない。例えば、第２操作部材５４と線材固定部材５６を連動させるうえで、両者は前述した第２牽引部材等の他部材を介して連結されていてもよい。拡張拘束機構５０の構成部材は、拘束線材５２に対するステント線材１４ｃの引っ掛け箇所６０よりも基端側において留置具１２の外側を移動することで、ステント体１４の拘束を解除可能であってもよい。

【0062】

複数の拘束線材５２は、ステント体１４の基端部１４ｄの拡張を拘束する例を説明したが、その拡張を拘束する箇所は特に限定されず、ステント体１４の先端部又は中間部のいずれかの拡張を拘束してもよい。また、複数の拘束線材５２は、カバー３４から露出するステント体１４の露出箇所１４ａ以外にも、カバー３４により被覆されるステント体１４の被覆箇所１４ｂの拡張を拘束していてもよい。複数の拘束線材５２は、ステント体１４の拘束を解除するにあたり、ステント線材１４ｃを受ける箇所での軸方向での移動方向は特に限定されず、基端側及び先端側のいずれであってもよい。

【0063】

引張機構３６に拡張拘束機構５０が連動するうえで、引張機構３６による露出動作のタイミングと、拡張拘束機構５０によるステント体１４の拘束の解除タイミングとの先後関係は特に限定されない。例えば、引張機構３６による露出動作途中の任意のタイミングで、拡張拘束機構５０によるステント体１４の拘束を解除してもよい。

【0064】

引張機構３６に連動して拡張拘束機構５０によるステント体１４の拘束を解除するための具体例は特に限定されない。例えば、第２実施形態のように、線材固定部材５６に固定された取付部材７０を第１操作部材３８に取り付けるうえで、取付部材７０を第１操作部材３８に分離不能に取り付けてもよい。また、第３実施形態のように、第１牽引部材４０に固定されるストッパ８０によりストッパ受け８２を軸方向基端側に移動させるうえで、ストッパ受け８２は線材固定部材５６が兼ねていてもよい。また、第２実施形態のように引張機構３６による露出動作を開始する前又は直後にステント体１４の拘束を解除するうえで、第３実施形態のように、第１牽引部材４０に固定されるストッパ８０とストッパ８０を受けるストッパ受け８２を用いてもよい。また、拡張拘束機構５０の取付部材７０を第１操作部材３８に分離可能に取り付けるための具体例も特に限定されない。これを実現するうえで、第２実施形態では規制部材７２を用いる例を説明したが、これは必須ではない。

【0065】

拡張拘束機構５０は、変位規制部材５８を備えていなくともよい。変位規制部材５８は、複数の拘束線材５２の径方向外側への変位を規制できればよく、径方向内側への変位を規制することは必須とはならないし、そのための具体的構造は特に限定されない。例えば、変位規制部材５８は、先端側変位規制部５８ａ及び基端側変位規制部５８ｂの一方のみを備えていてもよい。また、変位規制部材５８の各変位規制部５８ａ、５８ｂは孔に替えて、拘束線材５２を引っ掛け可能なリング形状、筒状形状等により構成してもよい。拡張拘束機構５０は、個々の拘束線材５２毎にステント体１４の引っ掛けを個別に解除するための個別の第２操作部材５４を備えていてもよい。

【0066】

以上の実施形態及び変形形態は例示である。これらを抽象化した技術的思想は、実施形態及び変形形態の内容に限定的に解釈されるべきではない。実施形態及び変形形態の内容は、構成要素の変更、追加、削除等の多くの設計変更が可能である。前述の実施形態では、このような設計変更が可能な内容に関して、「実施形態」との表記を付して強調している。しかしながら、そのような表記のない内容でも設計変更が許容される。図面の断面に付したハッチングは、ハッチングを付した対象の材質を限定するものではない。実施形態及び変形形態において言及している構造、数値には、製造誤差を考慮すると同一とみなすことができるものも当然に含まれる。

【符号の説明】

【0067】

１０…デリバリー装置、１２…留置具、１２ａ…基端側筒状部、１４…ステント体、１４ａ…露出箇所、１４ｃ…ステント線材、１６…デリバリーカテーテル、２０…ステント、２４…筒状体、３４…カバー、３６…引張機構、５０…拡張拘束機構、５２…拘束線材、５８…変位規制部材。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】