特開 2024-136826 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024136826

(43)【公開日】2024-10-04

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/954 20130101AFI20240927BHJP

【ＦＩ】

A61F2/954

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023048098

(22)【出願日】2023-03-24

(71)【出願人】

【識別番号】000200035

【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】000002141

【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100114775

【弁理士】

【氏名又は名称】高岡 亮一

(74)【代理人】

【識別番号】100121511

【弁理士】

【氏名又は名称】小田 直

(74)【代理人】

【識別番号】100208580

【弁理士】

【氏名又は名称】三好 玲奈

(74)【代理人】

【識別番号】100116001

【弁理士】

【氏名又は名称】森 俊秀

(72)【発明者】

【氏名】石丸 佳樹

(72)【発明者】

【氏名】宮久 優子

(72)【発明者】

【氏名】向井 智和

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA56

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB17

4C267BB19

4C267BB31

4C267BB39

4C267BB40

4C267BB43

4C267BB63

4C267CC22

4C267GG02

4C267GG03

4C267GG04

4C267GG06

4C267GG07

4C267GG08

4C267GG10

4C267GG22

4C267GG23

4C267GG24

4C267HH01

4C267HH08

(57)【要約】      （修正有）

【課題】生体の穿孔や筒状治療具の展開不良が生じにくいカテーテルを提供する。
【解決手段】筒状治療具１０を搬送するためのカテーテル１は、筒状治療具１０を収容可能なシース２０と、複数の筒状脚部１２ａ，１２ｂの各々がシース２０から放出された状態で、当該筒状脚部１２ａ，１２ｂの各々の軸方向の少なくとも一部分を収縮状態に維持する複数の拘束紐と、を備える。複数の拘束紐の各々が拘束紐の一端又は他端が軸方向に沿って牽引されることで、締結部が順次解放され、筒状脚部１２ａ，１２ｂの拘束を解除を可能とする。
【選択図】図３

【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔の第１管腔内に留置され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な筒状本体部と、前記第１管腔から分枝した複数の第２管腔内に留置され、前記筒状本体部の一端部から分枝するように設けられ、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な複数の筒状脚部と、を有する筒状治療具を搬送するためのカテーテルであって、
前記筒状治療具を収容可能なシースと、
前記複数の筒状脚部の各々が前記シースから放出された状態で、当該筒状脚部の各々の軸方向の少なくとも一部分を収縮状態に維持する複数の拘束紐と、を備え、
前記複数の拘束紐の各々は、前記筒状脚部の周面部に第１の巻回方向に沿って配置される第１屈曲部形成部と、前記周面部に前記第１の巻回方向と逆方向の第２の巻回方向に沿って配置される第２屈曲部形成部とを、当該拘束紐の一端側から他端側に交互に複数有し、
前記第１屈曲部形成部により形成された第１屈曲部と前記第２屈曲部形成部により形成された第２屈曲部とにより軸方向に沿って形成された複数の締結部により前記筒状脚部が拘束され、
前記拘束紐の一端又は他端が軸方向に沿って牽引されることで、前記締結部が順次解放され、前記筒状脚部の拘束を解除可能に構成されているカテーテル。

【請求項2】

前記複数の第１屈曲部形成部のうち、一の第１屈曲部形成部により形成された第１屈曲部の内側に、当該一の第１屈曲部形成部と軸方向に隣り合う前記第２屈曲部形成部により形成された第２屈曲部が通されることで第１締結部が形成され、
前記複数の第２屈曲部形成部のうち、一の第２屈曲部形成部により形成された第２屈曲部の内側に、当該一の第２屈曲部形成部と軸方向に隣り合う前記第１屈曲部形成部により形成された第１屈曲部が通されることで第２締結部が形成され、
前記第１締結部及び前記第２締結部が軸方向に沿って交互に配置されることにより、前記筒状脚部の中央部が拘束され、
前記拘束紐の一端又は他端が軸方向に沿って牽引されることで、前記中央部に配置された前記第１締結部及び前記第２締結部が順次解放され、前記筒状脚部の拘束が解除される、
請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記拘束紐は、前記第２屈曲部形成部と軸方向に隣り合い、前記第２の巻回方向に沿って配置される仮止め用屈曲部形成部を有し、
前記筒状脚部における前記軸方向の両端部のうち、少なくとも一方の端部において、前記第１締結部を形成した前記第２屈曲部形成部の前記第２屈曲部の内側に、前記仮止め用屈曲部形成部の仮止め用屈曲部が通されることで仮止め部が形成され、
前記拘束紐の一端又は他端が軸方向に沿って牽引されることで、前記仮止め部が解放される、
請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記仮止め部は、
前記筒状脚部における前記筒状本体部の一端部側に設けられた第１仮止め部と、前記筒状脚部における前記筒状本体部の一端部と反対側に設けられた第２仮止め部と、を有し、
前記筒状脚部は、前記拘束紐の前記第２仮止め部側の端部が軸方向に沿って牽引されることで、前記第２仮止め部、前記中央部における前記第１締結部及び前記第２締結部、前記第１仮止め部の順に解放される、
請求項３に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記シースの内側にて先端側を軸方向に沿って進退可能に構成され、前記複数の拘束紐により拘束された収縮状態の前記複数の筒状脚部を保持する複数の軸状部材を更に備え、
前記複数の軸状部材の各々は、その先端部に先端チップが配設され、
前記先端チップは、前記拘束紐の一端及び他端のうち、軸方向に沿って牽引される端部側を係止可能に構成されている、
請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記シースの内側にて先端側を軸方向に沿って進退可能に構成され、前記複数の拘束紐により拘束された収縮状態の前記複数の筒状脚部を保持する複数の軸状部材を更に備え、
前記複数の軸状部材の各々には、その先端部に先端チップが配設され、
前記先端チップは、前記拘束紐の一端及び他端のうち、軸方向に沿って牽引される端部側とは異なる端部側を係止可能に構成されている、
請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記複数の拘束紐のうち、いずれか一の拘束紐は、前記第１屈曲部と前記第２屈曲部とにより形成された複数の前記締結部により前記筒状本体部を軸方向に沿って拘束し、当該筒状本体部が前記シースから放出された状態で、当該筒状本体部の軸方向の少なくとも一部分を収縮状態に維持し、
前記拘束紐の一端又は他端が軸方向に沿って牽引されることで、前記締結部が順次解放され、前記筒状本体部の拘束を解除可能に構成されている、
請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、筒状治療具を搬送するためのカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、食道、胃、小腸、大腸、胆管などの消化管や血管（以下、「生体管腔」と称する）に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持する筒状治療具（一般に「ステント」を呼ばれる）が知られている（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

一般に、筒状治療具は、カテーテルを用いて留置目標部位まで送達される。カテーテルは、筒状治療具を径方向に収縮させた状態で患部に運び、患部にて筒状治療具を径方向に拡張させることで、筒状治療具を患部に留置させる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２００５－５１４１０６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

この種のカテーテルでは、樹脂線材を金属線材に係合させつつ収縮状態の筒状治療具に巻回して筒状治療具を収縮状態で拘束し、金属線材を引き抜くことで樹脂線材による筒状治療具の拘束を解除して径方向に拡張させる構成も知られている。しかしながら、金属線材の先端側端部が生体を穿孔する可能性を回避するため、金属線材の先端を保護する必要があった。また、上記の構成において、展開操作を誤って樹脂線材を先に牽引した場合には筒状治療具の展開が困難となってしまう。

【0006】

そこで、本発明は上記の状況に鑑みてなされたものであって、生体の穿孔や筒状治療具の展開不良が生じにくいカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一態様は、生体管腔の第１管腔内に留置され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な筒状本体部と、第１管腔から分枝した複数の第２管腔内に留置され、本体部の一端部から分枝するように設けられ、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な複数の筒状脚部と、を有する筒状治療具を搬送するためのカテーテルである。カテーテルは、筒状治療具を収容可能なシースと、複数の筒状脚部の各々がシースから放出された状態で、当該筒状脚部の各々の軸方向の少なくとも一部分を収縮状態に維持する複数の拘束紐と、を備える。複数の拘束紐の各々は、筒状脚部の周面部に第１の巻回方向に沿って配置される第１屈曲部形成部と、周面部に第１の巻回方向と逆方向の第２の巻回方向に沿って配置される第２屈曲部形成部とを、当該拘束紐の一端側から他端側に交互に複数有し、第１屈曲部形成部により形成された第１屈曲部と第２屈曲部形成部により形成された第２屈曲部とにより軸方向に沿って形成された複数の締結部により筒状脚部が拘束され、拘束紐の一端又は他端が軸方向に沿って牽引されることで、締結部が順次解放され、筒状脚部の拘束を解除可能に構成されている。

【発明の効果】

【0008】

本発明の一態様によれば、生体の穿孔や筒状治療具の展開不良が生じにくいカテーテルを提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】（ａ）は本実施形態のステントグラフトの構成例を示す図であり、（ｂ）は図１（ａ）のＩｂ－Ｉｂ線断面図である。

【図2】（ａ）は本実施形態のステントグラフトの留置状態を示す図であり、（ｂ）は図２（ａ）の肝門部を拡大して示す図である。

【図3】（ａ）は本実施形態のカテーテルの分解図であり、（ｂ）は本実施形態のカテーテルの組立状態を示す図であり、（ｃ）はステントグラフト内にインナーチューブを挿入した状態を示す図である。

【図4】インナーチューブの一方側の拡大図である。

【図5】（ａ）は第２本体部を拘束紐により拘束した状態を示す模式図であり、（ｂ）は、第２本体部の拘束紐よる拘束が一部解除された状態を示す模式図である。

【図6】第２本体部の端部の拘束を説明するための図である。

【図7】第２本体部の端部の拘束を説明するための図である。

【図8】第２本体部の中央部の拘束を説明するための図である。

【図9】カテーテルを用いてステントグラフトを留置する手順を示す図である。

【図10】カテーテルを用いてステントグラフトを留置する手順を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、図面を参照しつつ、本発明の実施形態に係るカテーテルおよび筒状治療具の構成例について説明する。

【0011】

図面における各部の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。図面において、カテーテルおよび筒状治療具の軸方向Ａｘを必要に応じて矢印で示す。また、軸方向Ａｘと略直交する方向を径方向と定義する。なお、必要に応じて、図面においてカテーテルおよび筒状治療具の一方側（先端側）を符号Ｆで示し、他方側（基端側）を符号Ｂで示す。

【0012】

まず、本実施形態のステントグラフト１０の構成について説明する。
図１（ａ）は、本実施形態のステントグラフト１０の構成例を示す図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）のＩｂ－Ｉｂ線断面図である。図２（ａ）は、本実施形態のステントグラフト１０の留置状態を示す図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）の肝門部ＨＰを拡大して示す図である。

【0013】

ステントグラフト１０は、筒状治療具の一例であって、生体管腔内の狭窄部位や閉塞部位等の病変部位に後述のカテーテル１を用いて留置され、これらの病変部位を拡張させるために適用される。図２（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態のステントグラフト１０は、胆管用のカバードステントであって、生体管腔の一例である肝門部に留置される。

【0014】

ステントグラフト１０は、第１本体部１１と、第１本体部１１の一方側から分枝する第２本体部１２ａ、１２ｂとを有する。第１本体部１１は筒状本体部の一例であり、第２本体部１２ａ、１２ｂは筒状脚部の一例である。

【0015】

図２（ａ）、（ｂ）に示すように、第１本体部１１は総肝管Ｈ１に留置される。第２本体部１２ａ、１２ｂは、総肝管Ｈ１から分枝する右肝管Ｈ２および左肝管Ｈ３にそれぞれ留置される。総肝管Ｈ１は第１管腔の一例であり、右肝管Ｈ２および左肝管Ｈ３は第２管腔の一例である。

【0016】

第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂはそれぞれ筒状に形成されている。第２本体部１２ａ、１２ｂは、第１本体部１１よりも管径が細く、第１本体部１１の一方側の端部から二股に分枝して連設されている。これにより、第１本体部１１の一方側は各々の第２本体部１２ａ、１２ｂの他方側と連通し、第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂはＹ字状の胆汁の流路を内部に形成する。また、第２本体部１２ａ、１２ｂが分枝する股部の角度は、ステントグラフト１０が留置される肝門部ＨＰの形状に応じて決定される。

【0017】

また、図３（ｃ）に示すように、軸方向に沿って第２本体部１２ａ、１２ｂを揃えて並べたときに、第２本体部１２ａ、１２ｂは、第１本体部１１の軸中心に対してそれぞれの軸中心がずれた状態で配置されている。これにより、第２本体部１２ａ、１２ｂが径方向に圧縮されやすくなり、後述するカテーテル１のシース２０にステントグラフト１０を収納しやすくなる。なお、以下の説明では、第２本体部１２ａ、１２ｂに共通の事項を説明するときには、第２本体部１２と総称することもある。

【0018】

第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂは、骨格部１３と、骨格部１３に固定された被膜部１４とをそれぞれ有している。

【0019】

骨格部１３は、拡張状態の形状が記憶されたいわゆる自己拡張型の構成であって、径方向内側に収縮した収縮状態から径方向外側に拡張する拡張状態へと拡縮可能である。したがって、留置状態のステントグラフト１０は、骨格部１３の自己拡張力により総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３の内面を押圧する。また、留置状態のステントグラフト１０は、外側から加わる外力に応じて、第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂに配設された骨格部１３がそれぞれ変形可能である。

【0020】

骨格部１３は、一例として、金属素線からなる線材をフェンス状に編み込んだ筒状に構成されている。骨格部１３の線材の材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。なお、骨格部１３は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されていてもよい。
また、骨格部１３の線材にはＸ線造影性を有する合金材料を用いてもよく、あるいはＸ線造影性を有する合金材料で形成されたマーカ片（不図示）を線材に適宜取り付けてもよい。これらの場合、ステントグラフト１０の位置を体外から確認できるようになる。

【0021】

骨格部１３を構成する材料としてＮｉ－Ｔｉ合金を用いる場合、骨格部１３を拡張状態の形状に整えた後、所定の熱処理を施すことにより、拡張状態の形状を骨格部１３に記憶させることができる。

【0022】

なお、骨格部１３の構成は、上記に限定されるものではない。例えば、ジグザグ状に折り曲げた金属細線をらせん状に巻回させて骨格部１３を形成してもよい。または、骨格部１３は、ジグザグに折り返された金属細線を環状に接続したリング状の骨格片を軸方向に間隔をおいて複数配列した構造であってもよい。また、上記の各種金属からなる薄肉円筒体をレーザーカットして骨格部１３を形成してもよい。

【0023】

被膜部１４は、上述の流路を形成する管状の可撓性の膜体であって、骨格部１３の隙間部分を閉塞するように骨格部１３に取り付けられている。被膜部１４は、例えば、図１（ｂ）に示すように、骨格部１３の外周面に取り付けられる。これにより、被膜部１４は、病変部位の細胞組織が骨格部１３内に浸潤する事象（イングロース）を抑制する。なお、被膜部１４は、骨格部１３の内周面に取り付けられていてもよく、骨格部１３を挟み込むように骨格部１３の外周面と内周面に取り付けられてもよい。

【0024】

被膜部１４を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。
また、骨格部１３に対する被膜部１４の固定方法は、例えば、ディッピングによる被膜の形成が挙げられる。もっとも、被膜部１４の固定方法は、糸による縫着、接着、溶着、テープ等による貼着等であってもよい。

【0025】

次に、本実施形態におけるカテーテルの構成例について説明する。
図３（ａ）は、本実施形態のカテーテル１の分解図であり、図３（ｂ）は、本実施形態のカテーテル１の組立状態を示す図である。図３（ｃ）は、ステントグラフト１０内にインナーチューブ３０を挿入した状態を示す図である。図４は、インナーチューブ３０の一方側の拡大図である。

【0026】

図３（ａ）に示すように、カテーテル１は、管状のシース２０と、シース２０の内側に配置される管状のインナーチューブ３０と、を備えている。

【0027】

シース２０は、収縮状態のステントグラフト１０を内側に収容可能である。シース２０は、シース本体部２１と、シース本体部２１の他方側の端部に設けられるハブ２２とを有している。ハブ２２は、インナーチューブ３０に対してシース２０を固定するためのナット（不図示）や、後述の拘束紐６０への操作を行う操作部材（不図示）等を有している。

【0028】

シース本体部２１は、可撓性を有する材料で形成された管体である。シース本体部２１の材料としては、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択された生体適合性を有する合成樹脂（エラストマー）、これら樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、これらの合成樹脂による多層構造体、並びに、これら合成樹脂と金属線との複合体などが挙げられる。

【0029】

インナーチューブ３０は、シース２０よりも長尺かつ細径の軸状部材である。インナーチューブ３０は、シース２０の内側に配置され、シース２０に対して先端側が軸方向Ａｘに進退可能に構成されている。

【0030】

図３（ｃ）に示すように、インナーチューブ３０は、右肝管Ｈ２に留置される第２本体部１２ａと、左肝管Ｈ３に留置される第２本体部１２ｂにそれぞれ挿通するためにシース２０内に一対配置される。一対のインナーチューブ３０の構成はいずれも同様であるため、以下の説明では、第２本体部１２ａに対応するインナーチューブ３０について説明し、第２本体部１２ｂに対応するインナーチューブ３０の重複説明は省略する。

【0031】

インナーチューブ３０は、軸方向Ａｘの一方側から他方側に連通する穴を有する管状体である。インナーチューブ３０の穴には、肝門部ＨＰに配設される後述のガイドワイヤ４０が挿通される。インナーチューブ３０の材料としては、例えば、樹脂（プラスチック及びエラストマー等）並びに金属など、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。

【0032】

カテーテル１の一方側において、インナーチューブ３０の外周とシース本体部２１の内周の間に形成される空間にステントグラフト１０が収容される。図３（ｃ）に示すように、第２本体部１２ａに対応するインナーチューブ３０は、ステントグラフト１０の第１本体部１１と第２本体部１２ａを挿通してシース２０内に配設される。同様に、第２本体部１２ｂに対応するインナーチューブ３０は、ステントグラフト１０の第１本体部１１と第２本体部１２ｂを挿通してシース２０内に配設される。

【0033】

また、図３（ｃ）に示すように、インナーチューブ３０の一方側には、先端チップ３１とリブ３２が取り付けられている。

【0034】

先端チップ３１は、インナーチューブ３０の一方側（先端側）に取り付けられる筒状部材である。先端チップ３１は、カテーテル１を体内に挿入してステントグラフト１０を留置するときに、患者の生体組織にインナーチューブ３０が接触することを抑制する機能を担う。また、先端チップ３１の材料としては、樹脂（プラスチック及びエラストマー等）並びに金属など、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。

【0035】

先端チップ３１の径はインナーチューブ３０よりも大径であり、先端チップ３１の一方側の形状は、一方側に向けて緩やかに先細となるテーパー形状をなしている。また、先端チップ３１の中心には、ガイドワイヤ４０を挿通させるための穴が軸方向に沿って形成されている。また、図４に示すように、先端チップ３１には、拘束紐６０を係止可能な切り欠き３４が外周の一部に形成されている。

【0036】

リブ３２は、インナーチューブ３０の一方側においてステントグラフト１０が保持される保持領域に形成される突起体である。リブ３２は、インナーチューブ３０よりも大径の円筒形状であり、先端チップ３１から他方側に間隔をあけてインナーチューブ３０に取り付けられている。図３（ｃ）では、ステントグラフト１０の保持される領域に２つのリブ３２が配置される例を示すが、インナーチューブ３０に設けられるリブ３２の数は上記に限定されない。

【0037】

各々のリブ３２は、インナーチューブ３０から径方向外周側に突出する環状の突起部を一方側と他方側にそれぞれ形成する。リブ３２は、シース２０に対してインナーチューブ３０を軸方向に進行させるときに、インナーチューブ３０に保持されたステントグラフト１０に軸方向への推力を伝える機能を担う。

【0038】

ステントグラフト１０をインナーチューブ３０に取り付ける場合、図４に示すように、第２本体部１２ａは、第２本体部１２ａの外周に巻回される拘束紐６０で外側から拘束され、収縮した状態で内側のインナーチューブ３０に保持される。

【0039】

拘束紐６０は、インナーチューブ３０と並列に軸方向に延在してシース２０内に配設されている。拘束紐６０の他方側は、シース２０内を通ってハブ２２の操作部材に接続されている。なお、拘束紐６０の材料としては、例えば、ナイロン繊維やフッ素繊維などの縫合糸や樹脂製の紐状部材を適用できる

【0040】

また、拘束紐６０は、他方側への牽引により第２本体部１２ａの拘束が解除されるように巻回されている。操作部材の操作によって拘束紐６０が軸方向の他方側に牽引されると、拘束紐６０は第２本体部１２ａの外周から脱落する。これにより、第２本体部１２ａの径方向への拡張の規制を解除することができる。

【0041】

以下、拘束紐６０による第２本体部１２の拘束について詳細に説明する。以下の例では、第２本体部１２ａの例について説明するが、第２本体部１２ｂも同様に拘束紐６０により拘束されている。

【0042】

図５（ａ）は、第２本体部１２ａを拘束紐６０により拘束した状態を示す模式図である。図５（ｂ）は、第２本体部１２ａの拘束紐６０による拘束が一部解除された状態を示す模式図である。図６（ａ）、図６（ｂ）、図７（ａ）及び図７（ｂ）は、第２本体部１２ａの端部の拘束を説明するための図である。図８（ａ）から図８（ｃ）は、第２本体部１２ａの中央部の拘束を説明するための図である。

【0043】

図５（ａ）に示すように、第２本体部１２ａの両端部には、拘束紐６０によって仮止め部６５３、６５４が形成される。仮止め部６５３、６５４は、自然状態では解かれないが、術者が拘束紐６０を牽引したときに解かれる程度の固定力を有する。ここでは、拘束紐６０の締結により、仮止め部６５３、６５４における固定力が確保されている。なお、仮止め部６５３は第１仮止め部の一例であり、仮止め部６５４は第２仮止め部の一例である。

【0044】

また、第２本体部１２ａの中央部には、拘束紐６０によって第１締結部６５１及び第２締結部６５２が軸方向に沿って交互に形成される。第２本体部１２ａは、拘束紐６０によって拘束され、収縮状態で維持される。

【0045】

１本の拘束紐６０を用いて第２本体部１２ａを拘束する場合、まず、第２本体部１２ａの近位側（基端側）Ｓ１に仮止め部６５３が形成される。具体的には、図６（ａ）に示すように、拘束紐６０の近位側Ｓ１の端部を屈曲させて拘束紐６０を二重にし、二重になった部分（屈曲部を形成する部分）を第２本体部１２ａの周面部（図６（ａ）では、第２本体部１２ａの周面部奥側）に沿って第１の巻回方向に巻回する。図６（ａ）では、第１の巻回方向は、近位側Ｓ１から見て反時計回りである。以下において、第１の巻回方向に巻回される部分を「第１屈曲部形成部６１」と称し、第１屈曲部形成部６１によって形成される屈曲部を「第１屈曲部６４１」と称する。

【0046】

次いで、図６（ｂ）に示すように、拘束紐６０の第１屈曲部形成部６１から遠位側（先端側）Ｓ２に延在する部分を屈曲させて二重にし、二重になった部分（屈曲部を形成する部分）を第２本体部１２ａの周面部（図６（ｂ）では、第２本体部１２ａの周面部手前側）に沿って第２の巻回方向に巻回する。図６（ｂ）では、第２の巻回方向は、近位側Ｓ１から見て時計回りである。以下において、第２の巻回方向に巻回される部分を「第２屈曲部形成部６２」と称し、第２屈曲部形成部６２によって形成される屈曲部を「第２屈曲部６４２」と称する。

【0047】

第１屈曲部形成部６１により形成された第１屈曲部６４１の内側に、当該第１屈曲部形成部６１と軸方向に隣り合う第２屈曲部形成部６２により形成された第２屈曲部６４２が通されることで、第１締結部６５１が形成される。

【0048】

さらに、図７（ａ）に示すように、拘束紐６０の第２屈曲部形成部６２から遠位側Ｓ２に延在する部分を屈曲させて二重にし、二重になった部分（屈曲部を形成する部分）を第２本体部１２ａの周面部（図７（ａ）では、第２本体部１２ａの周面部手前側）に沿って第２の巻回方向に巻回する。以下において、第２屈曲部形成部６２と軸方向に隣り合い、第２の巻回方向に巻回される部分を「仮止め用屈曲部形成部６３」と称し、仮止め用屈曲部形成部６３によって形成される屈曲部を「仮止め用屈曲部６４３」と称する。

【0049】

第２屈曲部形成部６２の第２屈曲部６４２の内側に、当該第２屈曲部形成部６２に隣り合う仮止め用屈曲部形成部６３の仮止め用屈曲部６４３が通されることで、仮止め部６５３が形成される。第１締結部６５１及び仮止め部６５３が軸方向に重なって配置されることにより、第１締結部６５１が単体で配置される場合に比較して、拘束紐６０は解かれにくくなる。第２本体部１２ａの近位側Ｓ１の端部に仮止め部６５３を設けることで、第２本体部１２ａの中央部を形成していくときの拘束紐６０のずれを防止でき、拘束作業をスムーズに進めることができる。

【0050】

図８（ａ）に示すように、仮止め部６５３を形成した仮止め用屈曲部形成部６３は、第２屈曲部形成部６２として遠位側Ｓ２に引き出され、第２本体部１２ａの中央部を拘束するのに用いられる。すなわち、近位側Ｓ１の仮止め部６５３から引き出された第２屈曲部形成部６２の第２屈曲部６４２（仮止め部６５３を形成する際の仮止め用屈曲部６４３と同じ）の内側に、当該第２屈曲部形成部６２と軸方向に隣り合い、第１の巻回方向に巻回された第１屈曲部形成部６１の第１屈曲部６４１が通される。そして、第２屈曲部６４２に通された第１屈曲部６４１が遠位側Ｓ２に牽引されることで、第２屈曲部形成部６２が縛り上げられ、第２締結部６５２が形成される（図８（ｂ）参照）。

【0051】

さらに、図８（ｂ）に示すように、第２締結部６５２から引き出された第１屈曲部形成部６１の第１屈曲部６４１の内側に、当該第１屈曲部形成部６１と軸方向に隣り合い、第２の巻回方向に巻回された第２屈曲部形成部６２の第２屈曲部６４２が通される。そして、第１屈曲部６４１に通された第２屈曲部６４２が遠位側Ｓ２に牽引されることで、第１屈曲部形成部６１が縛り上げられ、第１締結部６５１が形成される（図８（ｃ）参照）。第１締結部６５１及び第２締結部６５２は、軸方向から見たときに、径方向に対向する位置（略１８０°回転した位置）に配置されることとなる。

【0052】

拘束紐６０において、第１締結部６５１と第２締結部６５２とを連結している部分は、周方向成分及び軸方向成分を有するように斜めに延在し、軸方向に直線的に延在する部分はない。すなわち、拘束紐６０において、第２本体部１２ａを拘束せずに軸方向に直線的に延在する部分が形成されないため、第２本体部１２ａの周面部に巻回されて当該第２本体部１２ａを拘束する拘束紐６０の長さを短くすることができる。

【0053】

上述したように、拘束紐６０の第１屈曲部形成部６１と第２屈曲部形成部６２とを互いに交差させながら、第１締結部６５１と第２締結部６５２を軸方向に交互に形成することにより、第２本体部１２ａの中央部は近位側Ｓ１から順に拘束されていき、収縮状態で維持される。

【0054】

また、第２本体部１２ａの遠位側Ｓ２の端部には、近位側Ｓ１の端部に設けられる仮止め部６５３と同様にして、仮止め部６５４が形成される。第２本体部１２ａの遠位側Ｓ２の端部に仮止め部６５４を設けることで、第２本体部１２ａの中央部における拘束が簡単に解除されることを防止できる。

【0055】

ここで、拘束紐６０の遠位側Ｓ２は、図４に示すように第２本体部１２よりも遠位側（先端側）Ｓ２に引き出され、先端チップ３１の切り欠き３４に係止されて近位側Ｓ１に折り返している。切り欠き３４で折り返した拘束紐６０は、図示を省略するが軸方向に沿って近位側に向けて配設され、ハブ２２の操作部材に接続されている。これにより、操作部材での拘束紐６０の操作により、拘束紐６０が遠位側Ｓ２に牽引される。

【0056】

拘束紐６０が遠位側Ｓ２に牽引されることで、第２本体部１２ａの遠位側Ｓ２の端部を拘束している仮止め部６５４が解放され、続いて、第２本体部１２ａの中央部を拘束している第１締結部６５１及び第２締結部６５２が遠位側Ｓ２から順次解放され、第２本体部１２ａの拘束が解除されていく（図５（ｂ）参照）。第２本体部１２ａの拘束が解除された部分は、径方向に拡張される。最後に、第２本体部１２ａの近位側Ｓ１の端部を拘束している仮止め部６５３が解放され、第２本体部１２ａは完全に拡張状態となり、適切に目標留置位置に留置される。

【0057】

なお、図５（ａ）等に示す例では、第２締結部６５２が第２本体部１２ａの中央部を拘束する最初の締結部となっているが、第１締結部６５１が最初の締結部となってもよい。例えば、第２本体部１２ａの近位側Ｓ１の端部において、第１締結部６５１及び第２締結部６５２を形成した後、第２締結部６５２を形成した第１屈曲部形成部６１に隣り合う仮止め用屈曲部形成部６３を、第１屈曲部形成部６１と同じ第１の巻回方向に巻回して、第１屈曲部形成部６１により形成された第１屈曲部６４１の内側に、仮止め用屈曲部形成部６３により形成された仮止め用屈曲部６４３が通されることで、仮止め部６５３が形成されてもよい。この場合、仮止め部６５３を形成した仮止め用屈曲部形成部６３は、第１屈曲部形成部６１として遠位側Ｓ２に引き出されるので、当該第１屈曲部形成部６１と軸方向に隣り合う第２屈曲部形成部６２により形成された第２屈曲部６４２が通されて形成される第１締結部６５１が第２本体部１２ａの中央部を拘束する最初の締結部となる。

【0058】

また、仮止め部６５３、６５４は、拘束紐６０の締結ではなく、接着剤により形成されてもよい。

【0059】

次に、図９、図１０を参照しつつ、カテーテル１を用いてステントグラフト１０を肝門部に留置する手順を説明する。

【0060】

まず、瘤の形成された病変部位５０を通過するように、総肝管Ｈ１から分枝する右肝管Ｈ２および左肝管Ｈ３にそれぞれガイドワイヤ４０が配置される。そして、収縮状態のステントグラフト１０をシース２０内に収容したカテーテル１に対して、カテーテル１の一方側の端部からガイドワイヤ４０をカテーテル１に挿通させる。その後、カテーテル１を患者の体内に導入し、図９（ａ）に示すように、収縮状態のステントグラフト１０をシース２０内に収容したカテーテル１を総肝管Ｈ１の分枝する位置まで進行させる。

【0061】

次に、図９（ｂ）に示すように、総肝管Ｈ１の分枝する位置にシース２０を留めたまま、収縮状態の第２本体部１２ａ、１２ｂを保持した一対のインナーチューブ３０、３０を右肝管Ｈ２および左肝管Ｈ３でそれぞれ一方側（先端側）に進行させる。このとき、インナーチューブ３０、３０の一方側への推力は、リブ３２を介して第２本体部１２に伝えられ、第２本体部１２はインナーチューブ３０、３０の動きに同期して一方側に進行する。

【0062】

次に、各々のインナーチューブ３０が所定位置まで進行すると、右肝管Ｈ２側および左肝管Ｈ３側でそれぞれ拘束紐６０が牽引される。すると、拘束紐６０の締結部が解放されることで第２本体部１２の拘束が解除され、第２本体部１２の径方向への拡張の規制が解除される。これにより、図１０（ａ）に示すように、右肝管Ｈ２側および左肝管Ｈ３側でそれぞれ第２本体部１２ａ、１２ｂが径方向外側に自己拡張する。

【0063】

その後、シース２０を他方側に向けて引き抜くように移動させる。すると、図１０（ｂ）に示すように、カテーテル１のシース２０からステントグラフト１０の第１本体部１１が放出される。ステントグラフト１０の第１本体部１１は、シース２０から外部に放出されることで径方向外側に自己拡張する。これにより、肝門部ＨＰにステントグラフト１０が留置されて病変部位５０が拡張される。なお、ステントグラフト１０の留置が完了した後、カテーテル１およびガイドワイヤ４０を他方側に移動させることで、カテーテル１およびガイドワイヤ４０は体内から撤去される。

【0064】

以下、本実施形態のカテーテル１の効果を述べる。
本実施形態のカテーテル１は、肝門部ＨＰ（生体管腔）の総肝管Ｈ１（第１管腔）内に留置され、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な第１本体部１１（筒状本体部）と、総肝管Ｈ１から分枝した右肝管Ｈ２、左肝管Ｈ３（複数の第２管腔）内に留置され、第１本体部１１の一端部から分枝するように設けられ、軸方向に略直交する径方向に拡縮可能な第２本体部１２ａ，１２ｂ（複数の筒状脚部）と、を有するステントグラフト１０（筒状治療具）を搬送する。カテーテル１は、ステントグラフト１０を収容可能なシース２０と、第２本体部１２ａ，１２ｂの各々がシース２０から放出された状態で、第２本体部１２ａ，１２ｂの各々の軸方向の少なくとも一部分を収縮状態に維持する複数の拘束紐６０と、を備える。複数の拘束紐６０の各々は、第２本体部１２の周面部に第１の巻回方向に沿って配置される第１屈曲部形成部６１と、周面部に第１の巻回方向と逆方向の第２の巻回方向に沿って配置される第２屈曲部形成部６２とを、拘束紐６０の一端側から他端側に交互に複数有する。また、第１屈曲部形成部６１により形成された第１屈曲部６４１と第２屈曲部形成部６２により形成された第２屈曲部６４２とにより軸方向に沿って形成された複数の締結部６５１、６５２により第２本体部１２が拘束される。拘束紐６０の一端又は他端が軸方向に沿って牽引されることで、締結部６５１、６５２が順次解放され、第２本体部１２の拘束を解除可能にカテーテル１は構成されている。
本実施形態によれば、第２本体部１２ａ、１２ｂは柔軟な拘束紐６０のみでそれぞれカテーテル１に収縮状態で拘束され、拘束紐６０の牽引で拘束を解除可能である。本実施形態では、第２本体部１２の拘束を解除するための金属線材が不要となるので、金属線材による生体の穿孔は生じない。また、本実施形態では、第２本体部１２の拘束を解除するときに牽引する部材が拘束紐６０のみになるので、線材の引き抜き順のミスによるステントグラフト１０の展開不良も生じない。

【0065】

また、本実施形態では、複数の第１屈曲部形成部６１のうち、一の第１屈曲部形成部６１により形成された第１屈曲部６４１の内側に、当該一の第１屈曲部形成部６１と軸方向に隣り合う第２屈曲部形成部６２により形成された第２屈曲部６４２が通されることで第１締結部６５１が形成される。また、複数の第２屈曲部形成部６２のうち、一の第２屈曲部形成部６２により形成された第２屈曲部６４２の内側に、当該一の第２屈曲部形成部６２と軸方向に隣り合う第１屈曲部形成部６１により形成された第１屈曲部６４１が通されることで第２締結部６５２が形成される。また、第１締結部６５１及び第２締結部６５２が軸方向に沿って交互に配置されることにより、第２本体部１２の中央部が拘束され、拘束紐６０の一端又は他端が軸方向に沿って牽引されることで、中央部に配置された第１締結部６５１及び第２締結部６５２が順次解放され、第２本体部１２の拘束が解除される。
本実施形態によれば、軸方向に視て第一側に第１締結部６５１を形成し、第一側と異なる第二側に第２締結部６５２を形成することができ、拘束紐６０を牽引することにより第２本体部１２を第一側と第二側とに交互に展開（拡張）できる。このため、狭窄部等から第２本体部１２に加わる反力の方向が第二側と第一側とに交互に代わることとなる。したがって、例えば、ワイヤを用いた場合のように、その反力の方向が一定の場合と比較して、第２本体部１２の留置目標位置に対して、拡張時の第２本体部１２の位置ズレが生じることを抑制できる。

【0066】

また、本実施形態において、拘束紐６０は、第２屈曲部形成部６２と軸方向に隣り合い、第２の巻回方向に沿って配置される仮止め用屈曲部形成部６３を有する。また、第２本体部１２における軸方向の両端部のうち、少なくとも一方の端部において、第１締結部６５１を形成した第２屈曲部形成部６２の第２屈曲部６４２の内側に、仮止め用屈曲部形成部６３の仮止め用屈曲部６４３が通されることで仮止め部６５３、６５４が形成される。また、拘束紐６０の一端又は他端が軸方向に沿って牽引されることで、仮止め部６５３、６５４が解放される。
本実施形態によれば、仮止め部６５３、６５４を設けることで第１締結部６５１及び第２締結部６５２による第２本体部１２の拘束をより適正に行うことができる。

【0067】

また、本実施形態において、仮止め部は、第２本体部１２における第１本体部１１の一端部側に設けられた第１仮止め部６５３と、第２本体部１２における第１本体部１１の一端部と反対側に設けられた第２仮止め部６５４と、を有する。第２本体部１２は、拘束紐６０の第２仮止め部６５４側の端部が軸方向に沿って牽引されることで、第２仮止め部６５４、中央部における第１締結部６５１及び第２締結部６５２、第１仮止め部６５３の順に解放される。
本実施形態によれば、第２本体部１２の先端側から拘束紐６０による拘束を解放することが可能となる。

【0068】

また、本実施形態のカテーテル１は、シース２０の内側にて先端側を軸方向に沿って進退可能に構成され、複数の拘束紐６０により拘束された収縮状態の複数の第２本体部１２を保持する複数のインナーチューブ３０（軸状部材）を更に備える。複数のインナーチューブ３０の各々は、その先端部に先端チップ３１が配設される。先端チップ３１は、拘束紐６０の一端及び他端のうち、軸方向に沿って牽引される端部側を係止可能に構成されている。
本実施形態によれば、拘束紐６０を先端チップ３１で係止することで、シース２０からの放出時に第２本体部１２が軸方向に位置ずれしにくくなり、ステントグラフト１０をより容易に体内に搬送することが可能となる。

【0069】

本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。

【0070】

上記実施形態では、肝門部に配置されるステントグラフトを留置するカテーテル１の構成例を説明した。しかし、本発明は、分枝部を有する血管などの他の生体管腔にステントグラフトを留置するカテーテルにも同様に適用できる。

【0071】

また、上記実施形態のカテーテル１において、拘束紐６０の軸方向の位置ずれを抑制するために、インナーチューブ３０に拘束紐６０を保持するガイド部材を設けてもよい。

【0072】

また、上記実施形態では、第２本体部１２の拘束紐６０による拘束が先端側（遠位側）Ｓ２から順に解放される例を説明した。しかし、上記実施形態において第２本体部１２の拘束が基端側（近位側）Ｓ１から順に解放されるように拘束紐６０を巻回してもよい。この場合、第１仮止め部６５３が遠位側、第２仮止め部６５４が近位側となるように拘束紐６０を巻回し、拘束紐６０の第２仮止め部６５４側の端部をハブ２２の操作部材に接続する。また、拘束紐６０の第１仮止め部６５３側の端部を先端チップ３１の切り欠き３４などに係止すればよい。
上記の構成によれば、第２本体部１２の基端側から拘束紐６０による拘束を解放することが可能となる。また、拘束紐６０を先端チップ３１で係止することで、シース２０からの放出時に第２本体部１２が軸方向に位置ずれしにくくなり、ステントグラフト１０をより容易に体内に搬送することが可能となる。

【0073】

また、上記実施形態において、第２本体部１２ａ、１２ｂがそれぞれ拘束紐６０で拘束される例を説明したが、いずれか一方の拘束紐６０でさらに収縮状態の第１本体部１１を外側から拘束するようにしてもよい。
上記の構成によれば、第２本体部１２ａ、１２ｂと併せて第１本体部１１も収縮状態で拘束することができ、留置の手技における利便性が向上しうる。

【0074】

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

【符号の説明】

【0075】

１…カテーテル、１０…ステントグラフト、１１…第１本体部、１２ａ，１２ｂ…第２本体部、１３…骨格部、１４…被膜部、２０…シース、３０…インナーチューブ、３１…先端チップ、３２…リブ、３４…切り欠き、４０…ガイドワイヤ、６０…拘束紐、６１…第１屈曲部形成部、６２…第２屈曲部形成部、６３…仮止め用屈曲部形成部、６４１…第１屈曲部、６４２…第２屈曲部、６４３…仮止め用屈曲部、６５１…第１締結部、６５２…第２締結部、６５３，６５４…仮止め部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】