特開 2024-137027 留置装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024137027

(43)【公開日】2024-10-04

(54)【発明の名称】留置装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/954 20130101AFI20240927BHJP

   A61F 2/966 20130101ALI20240927BHJP

【ＦＩ】

A61F2/954

A61F2/966

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023048377

(22)【出願日】2023-03-24

(71)【出願人】

【識別番号】000200035

【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社

(71)【出願人】

【識別番号】000002141

【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100114775

【弁理士】

【氏名又は名称】高岡 亮一

(74)【代理人】

【識別番号】100121511

【弁理士】

【氏名又は名称】小田 直

(74)【代理人】

【識別番号】100208580

【弁理士】

【氏名又は名称】三好 玲奈

(74)【代理人】

【識別番号】100116001

【弁理士】

【氏名又は名称】森 俊秀

(72)【発明者】

【氏名】石丸 佳樹

(72)【発明者】

【氏名】向井 智和

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA53

4C267AA56

4C267BB03

4C267BB12

4C267BB17

4C267BB26

4C267BB31

4C267BB40

4C267CC08

4C267CC20

4C267CC22

4C267CC23

4C267CC24

(57)【要約】      （修正有）

【課題】筒状治療具を保持する軸状部材に高い接合強度で突起部を形成できる留置装置を提供する。
【解決手段】径方向に拡張可能な筒状治療具を生体管腔内に留置する留置装置は、筒状治療具を収容可能なシースと、筒状治療具を保持可能な保持領域を有し、シースの内側にて遠位側を軸方向に沿って進退可能に構成された長尺の軸状部材３０と、保持領域で軸状部材から径方向外周側に突出するように形成され、保持領域に保持された筒状治療具に軸方向への推力を伝える突起部３２と、を備える。突起部３２は、軸状部材の外周の半周以上を覆うように配置され、軸状部材３０に外付けされる突起部材３４で形成される。突起部材３４の外周で径方向に沿った第１方向に臨む面には、軸方向と交差方向に延びる凹部３５を形成するプレス加工が施される。突起部材３４は、軸状部材３０の径方向内周側に凹部３５が食い込んで軸状部材３０と係合する。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

径方向に拡張可能な筒状治療具を生体管腔内に留置する留置装置であって、
前記筒状治療具を収容可能なシースと、
前記筒状治療具を保持可能な保持領域を有し、前記シースの内側にて遠位側を軸方向に沿って進退可能に構成された長尺の軸状部材と、
前記保持領域で前記軸状部材から径方向外周側に突出するように形成され、前記保持領域に保持された前記筒状治療具に前記軸方向への推力を伝える突起部と、を備え、
前記突起部は、前記軸状部材の外周の半周以上を覆うように配置され、前記軸状部材に外付けされる突起部材で形成され、
前記突起部材の外周で径方向に沿った第１方向に臨む面には、前記軸方向と交差方向に延びる凹部を形成するプレス加工が施され、
前記突起部材は、前記軸状部材の径方向内周側に前記凹部が食い込んで前記軸状部材と係合する
留置装置。

【請求項2】

前記凹部は、前記突起部材の前記第１方向に臨む第１面と、前記第１面に対向する第２面にそれぞれ形成され、
前記第１面の前記凹部と前記第２面の前記凹部は、軸方向に交互に形成される
請求項１に記載の留置装置。

【請求項3】

前記突起部材の内周で前記軸方向および前記第１方向と直交する第２方向の部位には、前記軸状部材との間に前記凹部の位置を跨いで前記軸方向に延びる隙間が設けられており、
前記突起部材と前記軸状部材は、前記隙間を介して導入された接着剤で接着されている
請求項１に記載の留置装置。

【請求項4】

前記突起部材の内周で前記第１方向の部位には、前記凹部の位置を跨いで前記軸方向に延びる隙間が設けられていない
請求項３に記載の留置装置。

【請求項5】

前記第１方向での前記突起部材と前記軸状部材の部材間隔は、前記第２方向における前記隙間の幅よりも狭い
請求項３に記載の留置装置。

【請求項6】

前記突起部材は、前記隙間と連通する穴を外周面に有する
請求項３に記載の留置装置。

【請求項7】

前記筒状治療具は、近位側の本体部と、前記本体部の遠位側で分枝する第１分枝部および第２分枝部とを有し、
前記留置装置は、前記本体部および前記第１分枝部に挿通された第１の軸状部材と、前記本体部および前記第２分枝部に挿通された第２の軸状部材と、を備える
請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の留置装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、径方向に拡張可能な筒状治療具を生体管腔内に留置する留置装置に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、食道、胃、小腸、大腸、胆管などの消化管や血管（以下、「生体管腔」と称する）に生じた狭窄部又は閉塞部に留置され、病変部位を拡径して生体管腔の開存状態を維持する筒状治療具（一般に「ステント」を呼ばれる）が知られている（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

一般に、筒状治療具は、カテーテルなどの留置装置を用いて留置目標部位まで送達される。留置装置は、筒状治療具を径方向に収縮させた状態で患部に運び、患部にて筒状治療具を径方向に拡張させることで、筒状治療具を患部に留置させる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２００５－５１４１０６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

この種の留置装置では、筒状治療具に軸方向への推力を伝えるために、収縮状態の筒状治療具を保持する軸状部材に突起部が設けられることもある。しかし、留置装置の構成部品のように体内に直接導入される部品は化学的に安定した極性の低い材料で形成されるため、一般的に部品同士の接合が困難である。しかも、上記の突起部は微細な部品であることから軸状部材との接合がより困難である。

【0006】

そこで、本発明は上記の状況に鑑みてなされたものであって、筒状治療具を保持する軸状部材に高い接合強度で突起部を形成できる留置装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一態様は、径方向に拡張可能な筒状治療具を生体管腔内に留置する留置装置である。留置装置は、筒状治療具を収容可能なシースと、筒状治療具を保持可能な保持領域を有し、シースの内側にて遠位側を軸方向に沿って進退可能に構成された長尺の軸状部材と、保持領域で軸状部材から径方向外周側に突出するように形成され、保持領域に保持された筒状治療具に軸方向への推力を伝える突起部と、を備える。突起部は、軸状部材の外周の半周以上を覆うように配置され、軸状部材に外付けされる突起部材で形成される。突起部材の外周で径方向に沿った第１方向に臨む面には、軸方向と交差方向に延びる凹部を形成するプレス加工が施される。突起部材は、軸状部材の径方向内周側に凹部が食い込んで軸状部材と係合する。

【発明の効果】

【0008】

本発明の一態様によれば、筒状治療具を保持する軸状部材に高い接合強度で突起部を形成できる留置装置を提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】（ａ）は本実施形態のステントグラフトの構成例を示す図であり、（ｂ）は図１（ａ）のＩｂ－Ｉｂ線断面図である。

【図2】（ａ）は本実施形態のステントグラフトの留置状態を示す図であり、（ｂ）は図２（ａ）の肝門部を拡大して示す図である。

【図3】（ａ）は本実施形態の留置装置の分解図であり、（ｂ）は本実施形態の留置装置の組立状態を示す図であり、（ｃ）はステントグラフト内にインナーチューブを挿入した状態を示す図である。

【図4】リブの拡大図である。

【図5】図４のＶ－Ｖ線断面図である。

【図6】（ａ）は図５のＶＩａ－ＶＩａ線断面図であり、（ｂ）は図５のＶＩｂ－ＶＩｂ線断面図である。

【図7】リブの加工工程を示す図である。

【図8】留置装置を用いてステントグラフトを留置する手順を示す図である。

【図9】留置装置を用いてステントグラフトを留置する手順を示す図である。

【図10】リブの変形例を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、図面を参照しつつ、実施形態に係る留置装置の構成例について説明する。なお、図面における各部の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。

【0011】

図面における各部の形状、寸法等は模式的に示したもので、実際の形状や寸法等を示すものではない。図面において、留置装置および筒状治療具の軸方向Ａｘを必要に応じて矢印で示す。また、軸方向Ａｘと略直交する方向を径方向と定義する。なお、必要に応じて、図面において留置装置および筒状治療具の一方側（先端側）を符号Ｆで示し、他方側（基端側）を符号Ｂで示す。

【0012】

まず、本実施形態のステントグラフト１０の構成について説明する。
図１（ａ）は、本実施形態のステントグラフト１０の構成例を示す図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）のＩｂ－Ｉｂ線断面図である。図２（ａ）は、本実施形態のステントグラフト１０の留置状態を示す図であり、図２（ｂ）は、図２（ａ）の肝門部ＨＰを拡大して示す図である。

【0013】

ステントグラフト１０は、筒状治療具の一例であって、生体管腔内の狭窄部位や閉塞部位等の病変部位に後述の留置装置１を用いて留置され、これらの病変部位を拡張させるために適用される。図２（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態のステントグラフト１０は、胆管用のカバードステントであって、生体管腔の一例である肝門部に留置される。

【0014】

ステントグラフト１０は、第１本体部１１と、第１本体部１１の一方側から分枝する第２本体部１２ａ、１２ｂとを有する。図２（ａ）、（ｂ）に示すように、第１本体部１１は総肝管Ｈ１に留置され、第２本体部１２ａ、１２ｂは右肝管Ｈ２および左肝管Ｈ３にそれぞれ留置される。

【0015】

第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂはそれぞれ筒状に形成されている。第２本体部１２ａ、１２ｂは、第１本体部１１よりも管径が細く、第１本体部１１の一方側の端部から二股に分枝して連設されている。これにより、第１本体部１１の一方側は各々の第２本体部１２ａ、１２ｂの他方側と連通し、第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂはＹ字状の胆汁の流路を内部に形成する。また、第２本体部１２ａ、１２ｂが分枝する股部の角度は、ステントグラフト１０が留置される肝門部ＨＰの形状に応じて決定される。

【0016】

また、図３（ｃ）に示すように、軸方向に沿って第２本体部１２ａ、１２ｂを揃えて並べたときに、第２本体部１２ａ、１２ｂは、第１本体部１１の軸中心に対してそれぞれの軸中心がずれた状態で配置されている。これにより、第２本体部１２ａ、１２ｂが径方向に圧縮されやすくなり、後述する留置装置１のシース２０にステントグラフト１０を収納しやすくなる。なお、以下の説明では、第２本体部１２ａ、１２ｂに共通の事項を説明するときには、第２本体部１２と総称することもある。

【0017】

第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂは、骨格部１３と、骨格部１３に固定された被膜部１４とをそれぞれ有している。

【0018】

骨格部１３は、拡張状態の形状が記憶されたいわゆる自己拡張型の構成であって、径方向内側に収縮した収縮状態から径方向外側に拡張する拡張状態へと拡縮可能である。したがって、留置状態のステントグラフト１０は、骨格部１３の自己拡張力により総肝管Ｈ１、右肝管Ｈ２及び左肝管Ｈ３の内面を押圧する。また、留置状態のステントグラフト１０は、外側から加わる外力に応じて、第１本体部１１および第２本体部１２ａ、１２ｂに配設された骨格部１３がそれぞれ変形可能である。

【0019】

骨格部１３は、一例として、金属素線からなる線材をフェンス状に編み込んだ筒状に構成されている。骨格部１３の線材の材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、ステンレス鋼、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金等が挙げられる。なお、骨格部１３は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されていてもよい。
また、骨格部１３の線材にはＸ線造影性を有する合金材料を用いてもよく、あるいはＸ線造影性を有する合金材料で形成されたマーカ片（不図示）を線材に適宜取り付けてもよい。これらの場合、ステントグラフト１０の位置を体外から確認できるようになる。

【0020】

骨格部１３を構成する材料としてＮｉ－Ｔｉ合金を用いる場合、骨格部１３を拡張状態の形状に整えた後、所定の熱処理を施すことにより、拡張状態の形状を骨格部１３に記憶させることができる。

【0021】

なお、骨格部１３の構成は、上記に限定されるものではない。例えば、ジグザグ状に折り曲げた金属細線をらせん状に巻回させて骨格部１３を形成してもよい。または、骨格部１３は、ジグザグに折り返された金属細線を環状に接続したリング状の骨格片を軸方向に間隔をおいて複数配列した構造であってもよい。また、上記の各種金属からなる薄肉円筒体をレーザーカットして骨格部１３を形成してもよい。

【0022】

被膜部１４は、上述の流路を形成する管状の可撓性の膜体であって、骨格部１３の隙間部分を閉塞するように骨格部１３に取り付けられている。被膜部１４は、例えば、図１（ｂ）に示すように、骨格部１３の外周面に取り付けられる。これにより、被膜部１４は、病変部位の細胞組織が骨格部１３内に浸潤する事象（イングロース）を抑制する。なお、被膜部１４は、骨格部１３の内周面に取り付けられていてもよく、骨格部１３を挟み込むように骨格部１３の外周面と内周面に取り付けられてもよい。

【0023】

被膜部１４を形成する材料としては、例えば、シリコーン樹脂、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、及びポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。
また、骨格部１３に対する被膜部１４の固定方法は、例えば、ディッピングによる被膜の形成が挙げられる。もっとも、被膜部１４の固定方法は、糸による縫着、接着、溶着、テープ等による貼着等であってもよい。

【0024】

次に、本実施形態における留置装置の構成例について説明する。
図３（ａ）は、本実施形態の留置装置１の分解図であり、図３（ｂ）は、本実施形態の留置装置１の組立状態を示す図である。図３（ｃ）は、ステントグラフト１０内にインナーチューブ３０を挿入した状態を示す図である。

【0025】

図３（ａ）に示すように、留置装置１は、管状のシース２０と、シース２０の内側に配置される管状のインナーチューブ３０と、を備えている。

【0026】

シース２０は、収縮状態のステントグラフト１０を内側に収容可能である。シース２０は、シース本体部２１と、シース本体部２１の他方側の端部に設けられるハブ２２とを有している。ハブ２２は、インナーチューブ３０に対してシース２０を固定するためのナット（不図示）や、後述の拘束紐６０への操作を行う操作部材（不図示）等を有している。

【0027】

シース本体部２１は、可撓性を有する材料で形成された管体である。シース本体部２１の材料としては、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、及びポリ塩化ビニル系樹脂等から選択された生体適合性を有する合成樹脂（エラストマー）、これら樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、これらの合成樹脂による多層構造体、並びに、これら合成樹脂と金属線との複合体などが挙げられる。

【0028】

インナーチューブ３０は、シース２０よりも長尺かつ細径の軸状部材である。インナーチューブ３０は、シース２０の内側に配置され、シース２０に対して先端側が軸方向Ａｘに進退可能に構成されている。

【0029】

図３（ｃ）に示すように、インナーチューブ３０は、右肝管Ｈ２に留置される第２本体部１２ａと、左肝管Ｈ３に留置される第２本体部１２ｂにそれぞれ挿通するためにシース２０内に一対配置される。一対のインナーチューブ３０の構成はいずれも同様であるため、以下の説明では、第２本体部１２ａに対応するインナーチューブ３０について説明し、第２本体部１２ｂに対応するインナーチューブ３０の重複説明は省略する。

【0030】

インナーチューブ３０は、軸方向Ａｘの一方側から他方側に連通する穴を有する管状体である。インナーチューブ３０の穴には、肝門部ＨＰに配設される後述のガイドワイヤ３３が挿通される。インナーチューブ３０の材料としては、例えば、樹脂（プラスチック及びエラストマー等）並びに金属など、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。

【0031】

留置装置１の一方側において、インナーチューブ３０の外周とシース本体部２１の内周の間に形成される空間にステントグラフト１０が収容される。図３（ｃ）に示すように、第２本体部１２ａに対応するインナーチューブ３０は、ステントグラフト１０の第１本体部１１と第２本体部１２ａを挿通してシース２０内に配設される。同様に、第２本体部１２ｂに対応するインナーチューブ３０は、ステントグラフト１０の第１本体部１１と第２本体部１２ｂを挿通してシース２０内に配設される。

【0032】

また、図３（ｃ）に示すように、インナーチューブ３０の一方側には、先端チップ３１とリブ３２が取り付けられている。

【0033】

先端チップ３１は、インナーチューブ３０の一方側（先端側）に取り付けられる筒状部材である。先端チップ３１は、留置装置１を体内に挿入してステントグラフト１０を留置するときに、患者の生体組織にインナーチューブ３０が接触することを抑制する機能を担う。また、先端チップ３１の材料としては、樹脂（プラスチック及びエラストマー等）並びに金属など、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。

【0034】

先端チップ３１の径はインナーチューブ３０よりも大径であり、先端チップ３１の一方側の形状は、一方側に向けて緩やかに先細となるテーパー形状をなしている。また、先端チップ３１の中心には、ガイドワイヤ３３を挿通させるための穴が軸方向に沿って形成されている。

【0035】

図４は、リブ３２の拡大図である。図５は、図４のＶ－Ｖ線断面図である。図６（ａ）は、図５のＶＩａ－ＶＩａ線断面図であり、図６（ｂ）は、図５のＶＩｂ－ＶＩｂ線断面図である。図７は、リブ３２の加工工程を示す図である。

【0036】

リブ３２は、インナーチューブ３０の一方側においてステントグラフト１０が保持される保持領域に形成される突起体であり、先端チップ３１から他方側に間隔をあけてインナーチューブ３０に取り付けられている。図３（ｃ）では、ステントグラフト１０の保持領域に２つのリブ３２が配置される例を示すが、インナーチューブ３０に設けられるリブ３２の数は上記に限定されない。

【0037】

リブ３２は、例えば、インナーチューブ３０よりも大径の筒状部材３４をインナーチューブ３０に外付けして構成される。筒状部材３４は、突起部材の一例であり、インナーチューブ３０の外周を環状に覆う。これにより、リブ３２は、インナーチューブ３０から径方向外周側に環状に突出する突起部を構成し、シース２０に対してインナーチューブ３０を軸方向に進行させるときに、インナーチューブ３０に保持されたステントグラフト１０に軸方向への推力を伝える機能を担う。なお、リブ３２の材料としては、例えば、樹脂（プラスチック及びエラストマー等）並びに金属など、適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料が挙げられる。

【0038】

また、リブ３２の外周において、径方向に沿った第１方向Ｄ１（図４中、上下方向）に臨む第１面３４ａ（図４中、上側）と、第１面３４ａに対向する第２面３４ｂ（図４中、下側）には、それぞれプレス加工で凹部３５が形成されている。凹部３５は、軸方向に間隔をあけて第１面３４ａおよび第２面３４ｂにそれぞれ複数形成されている。

【0039】

リブ３２の各々の凹部３５は、いずれも径方向の内側に向けてくぼんだ溝状をなしている。凹部３５の深さは、後述のようにリブ３２をインナーチューブ３０に係合できれば、凹部３５自体がインナーチューブ３０の表面に至る深さまで達する必要はない。また、各々の凹部３５は、軸方向Ａｘおよび第１方向Ｄ１と直交する第２方向Ｄ２（図４の紙面垂直方向）にそれぞれ平行に延びている。第１面３４ａと第２面３４ｂにおいて凹部３５の位置は軸方向にずれており、軸方向に沿って凹部３５が交互に形成されている。
なお、第１面３４ａと第２面３４ｂにおける全ての凹部３５の位置が、軸方向にずれて交互に形成されている必要はなく、一部が対向配置されていてもよい。

【0040】

また、リブ３２は、軸方向にリブ３２を貫通する開口３６を有し、開口３６内にインナーチューブ３０が挿通される。図６（ａ）に示すように、リブ３２の開口３６の内周は、第１方向Ｄ１において各々の凹部３５の位置が径方向内周側にくぼんでインナーチューブ３０に食い込んでいる。これにより、各々の凹部３５の位置にインナーチューブ３０とリブ３２の係合部３７が形成されている。

【0041】

リブ３２の係合部３７はインナーチューブ３０に食い込んで形成されるため、リブ３２の各々の係合部３７は軸方向の荷重に対して高い剛性を有する。また、リブ３２の係合部３７は、対向する第１面３４ａと第２面３４ｂの両側でそれぞれ軸方向に複数配置されている。これにより、リブ３２に軸方向の荷重がかかるときには、複数の係合部３７に荷重が分散するため各係合部３７に応力が集中しにくくなり、リブ３２の接合強度をより向上させることができる。なお、第１面３４ａと第２面３４ｂで係合部３７の位置は軸方向に交互にずれていることで、リブ３２全体として応力が集中する箇所が軸方向にばらつくようになり、リブ３２がより破損しにくくなる。

【0042】

図６（ａ）に示すように、リブ３２の内周で第１方向Ｄ１の部位では、リブ３２とインナーチューブ３０の隙間が係合部３７によって軸方向に仕切られる。そのため、リブ３２の内周で第１方向Ｄ１の部位では、凹部３５の位置を跨いで軸方向に延びる隙間は設けられていない。なお、第１方向Ｄ１において、係合部３７を除いてリブ３２とインナーチューブ３０の部材間隔はｗ１に形成される。

【0043】

一方、リブ３２の内周で第２方向Ｄ２に臨む部位には、インナーチューブ３０との間に軸方向と直交する断面形状が略三日月状をなす隙間４０がそれぞれ両側に設けられる。隙間４０は、図６（ｂ）に示すように、それぞれ凹部３５の位置を跨いで軸方向に延びるように形成される。リブ３２の第２方向Ｄ２に形成される隙間４０は、リブ３２をインナーチューブ３０に接着するときに接着剤を軸方向に導く流路として機能する。なお、隙間４０の第２方向Ｄ２の最大幅ｗ２は、第１方向Ｄ１の部材間隔ｗ１よりも広い（ｗ２＞ｗ１）。

【0044】

リブ３２は、プレス加工で形成された係合部３７のみでインナーチューブ３０に接合されていてもよく、係合部３７を形成した上でリブ３２とインナーチューブ３０が接着されてもよい。係合部３７による係合と接着を併用することで、インナーチューブ３０に対するリブ３２の接合強度をより向上させることができる。

【0045】

また、係合部３７を形成したリブ３２を接着する場合、係合部３７の形成により接着面積が増加するとともに、係合部３７に接着剤が浸透することで接着剤のアンカー効果が向上する。そのため、係合部３７を形成しない場合と比べて、本実施形態のリブ３２は接着による接合強度をより向上させることができる。

【0046】

上記のリブ３２の接着には、生体適合性を有する接着剤を適用できる。一例として、熱可塑性樹脂系接着剤（ウレタン樹脂系、アクリル系、シアノアクリレート系）、エラストマー系接着剤（シリコーン樹脂系、変成シリコーン樹脂系、シリル化ウレタン樹脂系）、熱硬化性樹脂系接着剤（エポキシ樹脂系）などが挙げられる。

【0047】

次に、リブ３２の加工工程について説明する。
まず、芯材４３を挿入したインナーチューブ３０に略円筒状の筒状部材３４を被せた後（図７（ａ））、凹部３５のパターンに対応する一対の金型４２で第１方向Ｄ１の両側から筒状部材３４を挟み込むプレス加工（図７（ｂ））が行われる。これにより、リブ３２の第１面３４ａ、第２面３４ｂにそれぞれ凹部３５が形成される。

【0048】

上記のプレス加工により、金型４２の凸部４２ａで押圧される筒状部材３４には凹部３５の形状が転写される。また、筒状部材３４の内周側では、金型４２の凸部４２ａで押圧された筒状部材３４がインナーチューブ３０の径方向内周側に食い込み、凹部３５の位置にそれぞれインナーチューブ３０とリブ３２の係合部３７が形成される。

【0049】

また、プレス加工により、第１方向Ｄ１から金型４２で押圧された筒状部材３４は、軸方向と直交する断面において第１方向Ｄ１に圧縮されるように変位する。これにより、リブ３２の第１方向Ｄ１において、係合部以外でのリブ３２とインナーチューブ３０の間隔ｗ１はプレス加工前よりも小さくなる。

【0050】

一方、筒状部材３４は、軸方向と直交する断面において第２方向Ｄ２には広がり、筒状部材３４の断面形状が楕円形に近づくように変位する。これにより、リブ３２の第２方向Ｄ２において、リブ３２とインナーチューブ３０の間隔ｗ２はプレス加工前よりも大きな寸法となる。

【0051】

また、リブの第２方向Ｄ２には、インナーチューブ３０とリブ３２が接触する部位は形成されていない。そのため、リブ３２の内周で第２方向Ｄ２の部位には、インナーチューブ３０との間に凹部３５の位置を跨いで軸方向に延びる隙間４０が確保される。

【0052】

なお、インナーチューブ３０の内側には芯材４３が挿入されるため、インナーチューブ３０はプレス加工で潰れずに形状を保持できる。芯材４３は、プレス加工によるリブ３２とインナーチューブ３０の係合後にインナーチューブ３０から引き抜かれる。

【0053】

リブ３２とインナーチューブ３０を接着する場合、接着剤はリブ３２の第２方向Ｄ２に設けられた隙間４０を介してリブ３２内に導入される。隙間４０はリブ３２の凹部３５および係合部３７を跨いで軸方向に延びているため、係合部３７に遮られることなく接着剤をリブ３２の軸方向に流すことが容易となる。

【0054】

また、軸方向と直交する断面において、第１方向Ｄ１でのリブ３２とインナーチューブ３０の間隔ｗ１は、第２方向Ｄ２でのリブ３２とインナーチューブ３０の隙間４０の幅ｗ２よりも狭い。そのため、第２方向Ｄ２に設けられた隙間４０を流れる接着剤の一部は分岐し、毛管現象により第１面３４ａまたは第２面３４ｂに向けて周方向に浸透する。これにより、接着剤をリブ３２の周方向にも充填することが容易となる。以上で、リブ３２の加工工程の説明を終了する。

【0055】

ここで、ステントグラフト１０をインナーチューブ３０に取り付ける場合、第２本体部１２ａは、第２本体部１２ａの外周に巻回される拘束紐６０（図８（ｂ）参照）で外側から拘束され、収縮した状態で内側のインナーチューブ３０に保持される。

【0056】

拘束紐６０は、インナーチューブ３０と並列に軸方向に延在してシース２０内に配設されている。拘束紐６０の他方側は、シース２０内を通ってハブ２２の操作部材に接続されている。なお、拘束紐６０の材料としては、例えば、ナイロン繊維やフッ素繊維などの縫合糸や樹脂製の紐状部材を適用できる

【0057】

また、拘束紐６０は、他方側への牽引により第２本体部１２ａの拘束が解除されるように巻回されている。操作部材の操作によって拘束紐６０が軸方向の他方側に牽引されると、拘束紐６０は第２本体部１２ａの外周から脱落する。これにより、第２本体部１２ａの径方向への拡張の規制を解除することができる。

【0058】

次に、図８、図９を参照しつつ、留置装置１を用いてステントグラフト１０を肝門部に留置する手順を説明する。

【0059】

まず、瘤の形成された病変部位５０を通過するように、総肝管Ｈ１から分枝する右肝管Ｈ２および左肝管Ｈ３にそれぞれガイドワイヤ３３が配置される。そして、収縮状態のステントグラフト１０をシース２０内に収容した留置装置１に対して、留置装置１の一方側の端部からガイドワイヤ３３を留置装置１に挿通させる。その後、留置装置１を患者の体内に導入し、図８（ａ）に示すように、収縮状態のステントグラフト１０をシース２０内に収容した留置装置１を総肝管Ｈ１の分枝する位置まで進行させる。

【0060】

次に、図８（ｂ）に示すように、総肝管Ｈ１の分枝する位置にシース２０を留めたまま、収縮状態の第２本体部１２ａ、１２ｂを保持した一対のインナーチューブ３０、３０を右肝管Ｈ２および左肝管Ｈ３でそれぞれ一方側（先端側）に進行させる。このとき、インナーチューブ３０、３０の一方側への推力は、リブ３２を介して第２本体部１２に伝えられ、第２本体部１２はインナーチューブ３０、３０の動きに同期して一方側に進行する。

【0061】

次に、各々のインナーチューブ３０が所定位置まで進行すると、右肝管Ｈ２側および左肝管Ｈ３側でそれぞれ拘束紐６０が牽引される。すると、拘束紐６０の締結部が解放されることで第２本体部１２の拘束が解除され、第２本体部１２の径方向への拡張の規制が解除される。これにより、図９（ａ）に示すように、右肝管Ｈ２側および左肝管Ｈ３側でそれぞれ第２本体部１２ａ、１２ｂが径方向外側に自己拡張する。

【0062】

その後、シース２０を他方側に向けて引き抜くように移動させる。すると、図９（ｂ）に示すように、留置装置１のシース２０からステントグラフト１０の第１本体部１１が放出される。ステントグラフト１０の第１本体部１１は、シース２０から外部に放出されることで径方向外側に自己拡張する。これにより、肝門部ＨＰにステントグラフト１０が留置されて病変部位５０が拡張される。なお、ステントグラフト１０の留置が完了した後、留置装置１およびガイドワイヤ３３を他方側に移動させることで、留置装置１およびガイドワイヤ３３は体内から撤去される。

【0063】

以下、本実施形態の留置装置１の効果を述べる。
本実施形態の留置装置１は、径方向に拡張可能なステントグラフト１０（筒状治療具）を肝門部ＨＰ（生体管腔）内に留置する。留置装置１は、ステントグラフト１０を収容可能なシース２０と、ステントグラフト１０を保持可能な保持領域を有し、シース２０の内側にて遠位側を軸方向に沿って進退可能に構成された長尺のインナーチューブ３０（軸状部材）と、保持領域でインナーチューブ３０から径方向外周側に突出するように形成され、保持領域に保持されたステントグラフト１０に軸方向への推力を伝えるリブ３２（突起部）と、を備える。リブ３２は、インナーチューブ３０の外周の半周以上を覆うように配置され、インナーチューブ３０に外付けされる筒状部材３４（突起部材）で形成される。筒状部材３４の外周で径方向に沿った第１方向Ｄ１に臨む面には、軸方向と交差方向に延びる凹部３５を形成するプレス加工が施される。筒状部材３４は、インナーチューブ３０の径方向内周側に凹部３５が食い込んでインナーチューブ３０と係合する。
本実施形態では、リブ３２をインナーチューブ３０に食い込ませて係合部３７を形成することで、インナーチューブ３０に対してリブ３２を高い接合強度で固定できる。また、本実施形態では、化学薬品などを用いた表面処理や大型設備などを要さずに、極性の低い材料で形成された微細な部品であるリブ３２を高い接合強度で固定できるので、留置装置１の一層の小型化と製造コストの抑制を図ることができる。

【0064】

また、本実施形態では、凹部３５は、筒状部材３４の第１方向Ｄ１に臨む第１面３４ａと、第１面３４ａに対向する第２面３４ｂにそれぞれ形成され、第１面３４ａの凹部３５と第２面３４ｂの凹部３５は、軸方向に交互に形成される。
本実施形態では、対向する第１面３４ａと第２面３４ｂの両側に複数設けられる係合部３７に軸方向の荷重が分散するため、各係合部３７に応力が集中しにくくなり、リブ３２の接合強度をより向上させることができる。また、第１面３４ａと第２面３４ｂで係合部３７の位置が軸方向に交互にずれていることで、リブ３２全体として応力が集中する箇所が軸方向にばらつくようになり、リブ３２がより破損しにくくなる。

【0065】

また、本実施形態では、筒状部材３４の内周で軸方向および第１方向Ｄ１と直交する第２方向Ｄ２の部位には、インナーチューブ３０との間に凹部３５の位置を跨いで軸方向に延びる隙間４０が設けられている。筒状部材３４とインナーチューブ３０は、隙間４０を介して導入された接着剤で接着されている。
本実施形態では、係合部３７の形成により接着面積が増加するとともに、係合部３７に接着剤が浸透することで接着剤のアンカー効果が向上する。そのため、接着によるリブ３２の接合強度をより向上させることができる。また、軸方向に延びる隙間４０を介してリブ３２に接着剤を導入することで、係合部３７に遮られることなく接着剤をリブ３２の内部に充填することが容易となる。

【0066】

また、本実施形態では、第１方向Ｄ１での筒状部材３４とインナーチューブ３０の部材間隔ｗ１は、第２方向Ｄ２における隙間４０の幅ｗ２よりも狭い。
本実施形態では、第１方向Ｄ１側の部材間のクリアランスが狭くなることで、接着剤が毛管現象により隙間４０から周方向に浸透しやすくなり、接着剤をリブ３２の周方向にも充填することが容易となる。

【0067】

本発明は、上記実施形態に限定されることなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改良並びに設計の変更を行ってもよい。

【0068】

上記実施形態では、リブ３２が円筒状の筒状部材３４で形成される例を説明した。しかし、リブ３２は、周方向の一部が切り欠かれた断面形状の部材を適用し、インナーチューブ３０の外周の半周以上を覆うように構成されていてもよい。

【0069】

また、上記実施形態において、図１０に示すように、リブ３２は外周面に隙間４０と連通する穴４１を有していてもよい。かかる構成によれば、接着剤を注入するときに穴４１から空気を抜くことができ、また穴４１からも接着剤を注入することができる。これにより、リブ３２内への接着剤の充填が容易となるので、接着によるリブの接合強度をより向上することができる。

【0070】

加えて、今回開示された実施形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

【0071】

なお、上記の実施形態の開示は以下の技術的思想を包含する。
（１）径方向に拡張可能な筒状治療具を生体管腔内に留置する留置装置であって、前記筒状治療具を収容可能なシースと、前記筒状治療具を保持可能な保持領域を有し、前記シースの内側にて遠位側を軸方向に沿って進退可能に構成された長尺の軸状部材と、前記保持領域で前記軸状部材から径方向外周側に突出するように形成され、前記保持領域に保持された前記筒状治療具に前記軸方向への推力を伝える突起部と、を備え、前記突起部は、前記軸状部材の外周の半周以上を覆うように配置され、前記軸状部材に外付けされる突起部材で形成され、前記突起部材の外周で径方向に沿った第１方向に臨む面には、前記軸方向と交差方向に延びる凹部を形成するプレス加工が施され、前記突起部材は、前記軸状部材の径方向内周側に前記凹部が食い込んで前記軸状部材と係合する留置装置。
（２）前記凹部は、前記突起部材の前記第１方向に臨む第１面と、前記第１面に対向する第２面にそれぞれ形成され、前記第１面の前記凹部と前記第２面の前記凹部は、軸方向に交互に形成される上記（１）に記載の留置装置。
（３）前記突起部材の内周で前記軸方向および前記第１方向と直交する第２方向の部位には、前記軸状部材との間に前記凹部の位置を跨いで前記軸方向に延びる隙間が設けられており、前記突起部材と前記軸状部材は、前記隙間を介して導入された接着剤で接着されている上記（１）または上記（２）に記載の留置装置。
（４）前記突起部材の内周で前記第１方向の部位には、前記凹部の位置を跨いで前記軸方向に延びる隙間が設けられていない上記（３）に記載の留置装置。
（５）前記第１方向での前記突起部材と前記軸状部材の部材間隔は、前記第２方向における前記隙間の幅よりも狭い上記（３）または上記（４）に記載の留置装置。
（６）前記突起部材は、前記隙間と連通する穴を外周面に有する上記（３）から上記（５）のいずれか一項に記載の留置装置。
（７）前記筒状治療具は、近位側の本体部と、前記本体部の遠位側で分枝する第１分枝部および第２分枝部とを有し、前記留置装置は、前記本体部および前記第１分枝部に挿通された第１の軸状部材と、前記本体部および前記第２分枝部に挿通された第２の軸状部材と、を備える上記（１）から上記（６）のいずれか一項に記載の留置装置。

【符号の説明】

【0072】

１…留置装置、１０…ステントグラフト、１１…第１本体部、１２ａ，１２ｂ…第２本体部、１３…骨格部、１４…被膜部、２０…シース、３０…インナーチューブ、３１…先端チップ、３２…リブ、３３…ガイドワイヤ、３４…筒状部材、３４ａ…第１面、３４ｂ…第２面、３５…凹部、３６…開口、３７…係合部、４０…隙間、４１…穴、４２…金型、４３…芯材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】