特開 2024-139209 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024139209

(43)【公開日】2024-10-09

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20241002BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20241002BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61M25/10 512

【審査請求】未請求

【請求項の数】11

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023050050

(22)【出願日】2023-03-27

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】木佐 俊哉

(72)【発明者】

【氏名】清水 一朗

【テーマコード（参考）】

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK13

4C160KK38

4C160KK63

4C160MM38

4C267AA07

4C267BB02

4C267BB12

4C267CC19

4C267EE05

(57)【要約】

【課題】電極の保護に資するバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】長手軸方向ｘに遠位端２ａと近位端２ｂを有するシャフト２と、シャフト２の遠位部に配置され、拡張および収縮が可能なバルーン１０であって、少なくとも２つの折り目２０を有しているバルーン１０と、バルーン１０上であって２つの折り目２０の間に配置されている第１電極３１と、を有しているバルーンカテーテル１。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位部に配置され、拡張および収縮が可能なバルーンであって、少なくとも２つの折り目を有しているバルーンと、
前記バルーン上であって前記２つの折り目の間に配置されている第１電極と、を有しているバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記バルーンカテーテルは、焼灼電極と、インピーダンスを測定する測定電極とを有し、前記第１電極が前記焼灼電極である請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

さらに、前記バルーン上に配置されており、対象組織を焼灼するための第２電極を有し、
前記第１電極が、前記第２電極よりも表面積が小さく、インピーダンスを測定するための測定電極である請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記２つの折り目はそれぞれ前記長手軸方向に延在している請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記２つの折り目は前記シャフトの周方向において隣り合うように配されている請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記２つの折り目のうち１つは、前記バルーンの収縮状態で前記シャフトの半径方向の外方側に向けて突出している第１外側折り目であり、もう１つは前記バルーンの収縮状態で前記シャフトの半径方向の外方側に向けて突出している第２外側折り目である請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

前記第１電極は、前記長手軸方向に垂直な断面において前記第１外側折り目から前記第２外側折り目まで前記バルーンの表面に沿って測った最短長さＬ１を二等分割する位置と重なるように配置されている請求項６に記載のバルーンカテーテル。

【請求項8】

遠位側から前記カテーテルを見たときに、前記シャフトはその周方向において時計回り方向の第１方向と、反時計回り方向の第２方向を有し、
前記バルーンは、さらに、前記長手軸方向に延在し、前記バルーンの収縮状態で前記シャフトの半径方向の内方側に向けて突出している第１内側折り目と第２内側折り目を有し、
前記バルーンの拡張状態で遠位側から近位側に向かって前記カテーテルを見たときに、前記第１内側折り目は前記第１外側折り目よりも前記第２方向側に位置し、前記第２内側折り目は前記第２外側折り目よりも前記第１方向側に位置している請求項６に記載のバルーンカテーテル。

【請求項9】

前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１外側折り目から前記第２外側折り目まで前記バルーンの表面に沿って測った最短長さをＬ１、前記第１内側折り目から前記第１外側折り目まで前記バルーンの表面に沿って測った最短長さをＬ３、前記第２外側折り目から前記第２内側折り目まで前記バルーンの表面に沿って測った最短長さをＬ４としたときに、Ｌ１＜Ｌ３かつＬ１＜Ｌ４である請求項８に記載のバルーンカテーテル。

【請求項10】

前記２つの折り目のうち１つは、前記バルーンの収縮状態で前記シャフトの半径方向の外方側に向けて突出している第１外側折り目であり、もう１つは前記バルーンの収縮状態で前記シャフトの半径方向の内方側に向けて突出している第１内側折り目である請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【請求項11】

前記バルーンが有している全ての折り目上に電極が配置されていない請求項１～３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテル、詳細には生体組織を焼灼することができるバルーンカテーテルに関するものである。

【背景技術】

【0002】

心房細動の治療のための肺静脈隔離術では、外面に焼灼電極が設けられたバルーンを有するアブレーションカテーテルが用いられる。バルーンを拡径させて焼灼電極を肺静脈開口部に接触させた状態で焼灼電極に高周波電流を流すことによって、肺静脈開口部の組織を焼灼することができる。

【0003】

特許文献１には、組織アブレーション用の医療器具であって、カテーテル・シャフトと、同カテーテル・シャフト上に配置されるとともに、非拡張形態と拡張形態との間を変化可能である拡張可能なバルーンと、バルーンの外側表面上に配置され、各々フレキシブル回路として構成される複数の長尺状電極アセンブリとを備えるものについて記載されている。また、特許文献１には１つ以上の電極アセンブリが、予め定められた折り目線に沿って配置されるか、あるいは折り目線を形成し、この折り目線に沿って拡張可能な部材が収縮後に折り畳まれることも記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２０１７－５０６０９６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

バルーンを折り畳む際に、バルーン上の電極が割れる、剥離する等、破損するおそれがあった。そこで、本発明は、電極の保護に資するバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

上記課題を解決できた本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、下記の通りである。
［１］ 長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位部に配置され、拡張および収縮が可能なバルーンであって、少なくとも２つの折り目を有しているバルーンと、
前記バルーン上であって前記２つの折り目の間に配置されている第１電極と、を有しているバルーンカテーテル。

【0007】

上記バルーンカテーテルによれば、２つの折り目の間に第１電極が配置されていることにより、バルーンの折り畳み中や手技中に折り目の部分を起点として第１電極が割れる、剥離する等の破損を防ぐことができるため、第１電極を保護することができる。

【0008】

本発明のバルーンカテーテルは、以下の［２］～［１１］であることが好ましい。
［２］ 前記バルーンカテーテルは、焼灼電極と、インピーダンスを測定する測定電極とを有し、前記第１電極が前記焼灼電極である［１］に記載のバルーンカテーテル。
［３］ さらに、前記バルーン上に配置されており、対象組織を焼灼するための第２電極を有し、前記第１電極が、前記第２電極よりも表面積が小さく、インピーダンスを測定するための測定電極である［１］に記載のバルーンカテーテル。
［４］ 前記２つの折り目はそれぞれ前記長手軸方向に延在している［１］～［３］のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
［５］ 前記２つの折り目は前記シャフトの周方向において隣り合うように配されている［１］～［４］のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
［６］ 前記２つの折り目のうち１つは、前記バルーンの収縮状態で前記シャフトの半径方向の外方側に向けて突出している第１外側折り目であり、もう１つは前記バルーンの収縮状態で前記シャフトの半径方向の外方側に向けて突出している第２外側折り目である［１］～［５］のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
［７］ 前記第１電極は、前記長手軸方向に垂直な断面において前記第１外側折り目から前記第２外側折り目まで前記バルーンの表面に沿って測った最短長さＬ１を二等分割する位置と重なるように配置されている［６］に記載のバルーンカテーテル。
［８］ 遠位側から前記カテーテルを見たときに、前記シャフトはその周方向において時計回り方向の第１方向と、反時計回り方向の第２方向を有し、前記バルーンは、さらに、前記長手軸方向に延在し、前記バルーンの収縮状態で前記シャフトの半径方向の内方側に向けて突出している第１内側折り目と第２内側折り目を有し、前記バルーンの拡張状態で遠位側から近位側に向かって前記カテーテルを見たときに、前記第１内側折り目は前記第１外側折り目よりも前記第２方向側に位置し、前記第２内側折り目は前記第２外側折り目よりも前記第１方向側に位置している［６］に記載のバルーンカテーテル。
［９］ 前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１外側折り目から前記第２外側折り目まで前記バルーンの表面に沿って測った最短長さをＬ１、前記第１内側折り目から前記第１外側折り目まで前記バルーンの表面に沿って測った最短長さをＬ３、前記第２外側折り目から前記第２内側折り目まで前記バルーンの表面に沿って測った最短長さをＬ４としたときに、Ｌ１＜Ｌ３かつＬ１＜Ｌ４である［８］に記載のバルーンカテーテル。
［１０］ 前記２つの折り目のうち１つは、前記バルーンの収縮状態で前記シャフトの半径方向の外方側に向けて突出している第１外側折り目であり、もう１つは前記バルーンの収縮状態で前記シャフトの半径方向の内方側に向けて突出している第１内側折り目である［１］～［５］のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
［１１］ 前記バルーンが有している全ての折り目上に電極が配置されていない［１］～［１０］のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

【発明の効果】

【0009】

本発明のバルーンカテーテルによれば、２つの折り目の間に第１電極が配置されていることにより、バルーンの折り畳み中や手技中に折り目の部分を起点として第１電極が割れる、剥離する等の破損を防ぐことができるため、第１電極を保護することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの一例を示す側面図（一部断面図）を表す。

【図2】図１に示したバルーンカテーテルの遠位端部を拡大した側面図を表す。

【図3】図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ線における切断部端面図を表す。

【図4】図３に示したバルーンカテーテルの収縮状態における切断部端面図を表す。

【図5】図２に示したバルーンカテーテルの変形例を示す側面図を表す。

【図6】図２に示したバルーンカテーテルの他の変形例を示す側面図を表す。

【図7】図２に示したバルーンカテーテルのさらに他の変形例を示す側面図を表す。

【図8】図４に示したバルーンカテーテルの変形例を示す切断部端面図を表す。

【図9】図８に示したバルーンカテーテルにおいて第１電極を省略して記載した切断部端面図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0012】

１．バルーンカテーテル
本発明のバルーンカテーテルの一実施態様は、長手軸方向に遠位端と近位端を有するシャフトと、シャフトの遠位部に配置され、拡張および収縮が可能なバルーンであって、少なくとも２つの折り目を有しているバルーンと、バルーン上であって２つの折り目の間に配置されている第１電極と、を有している点に要旨を有する。上記バルーンカテーテルによれば、２つの折り目の間に第１電極が配置されていることにより、バルーンの折り畳み中や手技中に折り目の部分を起点として第１電極が割れる、剥離する等の破損を防ぐことができるため、第１電極を保護することができる。

【0013】

バルーンカテーテルは、生体組織を焼灼するアブレーションカテーテルである。バルーンカテーテルの用途の一例としては、心房細動の治療法の一つである肺静脈隔離術が挙げられる。肺静脈隔離術では、バルーンの外面に焼灼電極を設けて、バルーンを拡張し、焼灼電極を肺静脈開口部に接触させた状態で焼灼電極に高周波電流を流すことによって肺静脈開口部を焼灼する。これにより心房細動の原因となる異常な電気経路を遮断することができる。

【0014】

図１～図９を参照してバルーンカテーテルの構成について説明する。図１は本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの一例を示す側面図（一部断面図）である。図２は図１に示したバルーンカテーテルの遠位端部を拡大した側面図である。図３は図１に示したバルーンカテーテルのＩＩＩ－ＩＩＩ線における切断部端面図である。図４は図３に示したバルーンカテーテルの収縮状態における切断部端面図である。図５は図２に示したバルーンカテーテルの変形例を示す側面図である。図６は図２に示したバルーンカテーテルの他の変形例を示す側面図である。図７は図２に示したバルーンカテーテルのさらに他の変形例を示す側面図である。図８は図４に示したバルーンカテーテルの変形例を示す切断部端面図である。図９は図８に示したバルーンカテーテルにおいて第１電極を省略して記載した切断部端面図である。図１では、シャフト２と、バルーン１０と、第１電極３１と、を有しているバルーンカテーテル１を示している。以下ではバルーンカテーテル１を単にカテーテル１と称することがある。

【0015】

本明細書において、カテーテル１の遠位側とは、シャフト２の長手軸方向ｘの遠位端２ａ側であって処置対象側を指す。カテーテル１の近位側とは、シャフト２の長手軸方向ｘの近位端２ｂ側であって使用者の手元側を指す。シャフト２の長手軸方向ｘにおいて各部材の長さを二等分割したときの近位側を近位部、遠位側を遠位部と称することがある。カテーテル１の半径方向ｙにおいて、内方はシャフト２の長手軸方向ｘに延びる中心軸ｃに向かう方向を指し、外方は内方とは反対の放射方向を指す。

【0016】

シャフト２は長手軸方向ｘと半径方向ｙと周方向を有している。図１に示すようにシャフト２は長手軸方向ｘに遠位端２ａと近位端２ｂを有している。シャフト２の遠位部には、拡張および収縮が可能なバルーン１０であって、少なくとも２つの折り目２０を有しているバルーン１０が配置されている。また、図３に示すように、遠位側から近位側に向かってカテーテル１を見たときに、シャフト２はその周方向において時計回り方向の第１方向ｐ１と、反時計回り方向の第２方向ｐ２を有していてもよい。なお、半径方向ｙは、長手軸方向ｘに垂直な方向であるが、図１では長手軸方向ｘに垂直な一方向のみを示している。なお、シャフト２の長手軸方向ｘとはシャフト２の延在方向ということもできる。

【0017】

シャフト２の近位部には、バルーン１０の内部に流体を供給するためのシリンジ等の流体供給器５２が接続されている。カテーテル１は、流体供給器５２からシャフト２を通じてバルーン１０の内部に流体が供給されるように構成されている。流体供給器５２はヒーターとクーラーの少なくともいずれかを備えていてもよい。流体供給器５２から供給される流体の温度は設定または制御されてもよい。

【0018】

シャフト２はその内部にバルーン１０内に供給される流体の流路と、体腔内でのシャフト２の進行をガイドするワイヤの挿通路とを有していてもよい。流路は、シャフト２の長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。ワイヤの挿通路も、シャフト２の長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。

【0019】

シャフト２は少なくとも二重管から構成されているコアキシャル構造を有していてもよい。図１ではシャフト２は内管３と外管４から構成されている。図１では内管３の内腔はワイヤの挿通路として機能し、内管３と外管４の間の空間はバルーン１０を拡張するための流体の流路として機能する。シャフト２の遠位部では、内管３が外管４の遠位端から延出してバルーン１０を長手軸方向ｘに貫通している。

【0020】

図１ではバルーン１０はシャフト２の遠位部に固定されている遠位固定部１２と、遠位固定部１２よりも近位側でシャフト２に固定されている近位固定部１３と、遠位固定部１２と近位固定部１３の間に位置し且つシャフト２に固定されていない拡張可能部１４と、を有している。バルーン１０の内部に流体を供給すると拡張可能部１４が拡張し、バルーン１０から流体を排出することで拡張可能部１４が収縮する。図１では内管３の遠位部に遠位固定部１２が固定され、外管４の遠位部に近位固定部１３が固定されている。遠位固定部１２と近位固定部１３は、例えば溶着、または接着剤による接着等の方法でシャフト２に固定することができる。

【0021】

図１ではシャフト２の外管４の近位部が分岐している。分岐の第１の側には流体供給器５２が接続されている。分岐の第２の側の近位端からは内管３が延出しており、内管３の近位部に操作部５１が接続されている。操作部５１は術者が把持する部分である。分岐の第２の側または内管３の近位部はワイヤポートまたはケーブルコネクタに接続されてもよい。シャフト２と流体供給器５２またはワイヤポートは、チューブやコネクタ等の接続部材を介して間接的に接続されていてもよい。

【0022】

シャフト２はマルチルーメン構造を有していてもよい。マルチルーメン構造は、１つのシャフト２が複数の内腔を有する構造である。複数の内腔は好ましくはそれぞれ長手軸方向ｘに延在しており、互いに平行に配されている。例えばシャフト２は長手軸方向ｘに延在している第１内腔および第２内腔と、シャフト２の側壁であってバルーン１０の拡張可能部１４と重なる位置にあり第１内腔と連通している第１側孔と、を有していてもよい。流体供給器５２から第１内腔へバルーン拡張用の流体が供給されてもよい。

【0023】

体腔形状に沿ってシャフト２を変形させるために、シャフト２は可撓性を有していることが好ましい。形状保持のため、シャフト２は弾性を有していることが好ましい。

【0024】

シャフト２は樹脂、金属、または樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフト２としては、樹脂チューブ；金属管；線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内面または外面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらを長手軸方向ｘに接続したものが挙げられる。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが挙げられる。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。網目構造の種類は特に制限されず、コイルの巻き数や密度も特に制限されない。網目構造やコイルは、シャフト２の長手軸方向ｘ全体に亘って一定の密度で形成されてもよく、シャフト２の長手軸方向ｘの位置によって密度が異なるように形成されてもよい。金属管の可撓性を高めるために、金属管の外側表面には切込みや溝が形成されていてもよい。切込みや溝の形状は、直線状、円弧状、環状、らせん状やこれらの組み合わせとすることができる。シャフト２の内管３と外管４は上記のいずれかの構造を有していてもよい。内管３と外管４の構造は同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。

【0025】

シャフト２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト２を構成する樹脂としては、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂のいずれを用いてもよいが、中でも熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。シャフト２を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、またはこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト２は異なる材料または同じ材料による積層構造としてもよい。内管３と外管４の構成材料は同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。

【0026】

１つのシャフト２にはバルーン１０が１つのみ配置されることが好ましいが、バルーン１０は複数配置されてもよい。一のバルーン１０の内部に他のバルーン１０が配置されてもよく、複数のバルーン１０が長手軸方向ｘに並ぶように配置されてもよい。

【0027】

バルーン１０は樹脂を成形することにより製造することができる。例えば、押出成形された樹脂チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することでバルーン１０を製造することができる。金型の形状を変えることでバルーン１０を任意の形状に形成することができる。二軸延伸ブロー成形以外にもディップ成形、射出成形、圧縮成形などの成形方法によりバルーン１０を製造することができる。

【0028】

バルーン１０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点からは、エラストマー樹脂を用いることができる。

【0029】

バルーン１０の内部に供給される流体としては、例えば、生理食塩水、造影剤、またはこれらの混合液等の液体や、空気、窒素、炭酸ガス等の気体を挙げることができる。

【0030】

図１に示すように、バルーン１０は、筒状の直管部１５と、直管部１５よりも遠位側に設けられている遠位側テーパー部１６と、直管部１５よりも近位側に設けられている近位側テーパー部１７とを有していてもよい。

【0031】

拡張可能部１４を拡張させたときの形状は特に限定されないが、球体状、長円球体状、柱体状、錐体状、錐台体状、またはこれらを組み合わせた形状とすることができるが、球体状であることが好ましい。長円形状には、楕円形状、卵形状、角丸長方形状が含まれ、以降の説明でも同様である。

【0032】

図１～図４に示すように、カテーテル１では、バルーン１０が少なくとも２つの折り目２０を有しており、バルーン１０上であって２つの折り目２０の間に配置されている第１電極３１が配置されている。上記バルーンカテーテル１によれば、２つの折り目の間に第１電極３１が配置されていることにより、バルーン１０の折り畳み中や手技中に折り目の部分を起点として第１電極３１が割れる、剥離する等の破損を防ぐことができるため、第１電極３１を保護することができる。また、電極が折り目２０上に設けられていると、電極のうち折り目２０と重なる部分がシース内面や生体組織に接触してこれらに物理的なダメージを与えるおそれがあるが、２つの折り目２０の間に第１電極３１が配置されていることによりシースや生体組織を保護することもできる。ここでシースはバルーンカテーテル１を処置部まで搬送する際に用いるもので、シースの内腔にバルーンカテーテル１が挿入される。

【0033】

図１～図４に示すように第１電極３１が複数設けられ、バルーン１０が少なくとも３つの折り目２０を有していてもよい。カテーテル１は、長手軸方向ｘに遠位端２ａと近位端２ｂを有するシャフト２と、シャフト２の遠位部に配置され、拡張および収縮が可能なバルーン１０であって、第１の折り目と第２の折り目と第３の折り目を含む少なくとも３つの折り目を有しているバルーン１０と、バルーン１０上であって２つの折り目２０の間に配置されている第１電極３１を複数有し、少なくとも１つの第１電極３１は第１の折り目と第２の折り目の間に配置され、少なくとも１つの他の第１電極３１は第２の折り目と第３の折り目の間に配置されていてもよい。

【0034】

１つのバルーン１０には一または複数の第１電極３１を配置することができる。複数の第１電極３１はバルーン１０上に規則的に配列されていることが好ましい。例えば、複数の第１電極３１はシャフト２の周方向、または長手軸方向ｘに並べられていることが好ましい。複数の第１電極３１は等間隔に配置されていることが好ましい。電極同士を絶縁するために、複数の第１電極３１は互いに離れるように配置される。

【0035】

第１電極３１としては金属酸化物や金属の薄膜またはシートを用いることができる。これにより第１電極３１がバルーン１０の変形に追従しやすくなる。薄膜を絶縁材４０上に配することで第１電極３１を形成する方法としては、エッチング法、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、メッキ法、塗布法、スクリーン印刷やオフセット印刷等の印刷方法を用いることができる。

【0036】

第１電極３１を構成する材料は導電性を有していればよく、例えば金属、または樹脂と金属を含む混合物から構成することができる。中でも、導電性樹脂や、金、銀、銅、白金、白金イリジウム合金、ステンレス、タングステン等の金属を用いることが好ましい。複数の第１電極３１を構成する材料は互いに異なっていてもよく、それぞれ同じであってもよい。

【0037】

第１電極３１の形状は特に限定されないが、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状であってもよい。

【0038】

第１電極３１はバルーン１０の外面に直接固定されていてもよく、図７に示すように絶縁材４０等の他部材を介してバルーン１０に固定されていてもよい。対象組織と接触できるように第１電極３１はバルーン１０の表面に露出しており、露出している面が電極面である。

【0039】

図１～図２に示すように第１電極３１は対象組織を焼灼するための焼灼電極３５であってもよい。すなわち、少なくとも２つの折り目２０の間に焼灼電極３５が配置されていてもよい。２つの折り目２０の間に焼灼電極３５が配置されていることにより、バルーンの折り畳み中や手技中に折り目２０の部分を起点として焼灼電極３５が割れる、剥離する等の破損を防ぐことができるため、焼灼電極３５を保護することができる。

【0040】

バルーンカテーテル１は、焼灼電極３５と、インピーダンスを測定する測定電極３６とを有していてもよい。その場合、図５に示すように第１電極３１が焼灼電極３５であってもよい。

【0041】

焼灼電極３５は対極板（図示せず）との間で高周波電流が印加されてもよい。これにより、焼灼電極３５をモノポーラ電極として使用することができる。カテーテル１が複数の焼灼電極３５を有している場合、２つの電極同士の間で高周波電流が印加されてもよい。これにより、焼灼電極３５をバイポーラ電極として用いることができる。バイポーラはモノポーラに比べて電流を局所的に流すことができるため、非対象の組織の焼灼を防ぐことができる。

【0042】

複数の焼灼電極３５の厚さは互いに異なっていてもよいが、それぞれ同じであることが好ましい。各焼灼電極３５を対象組織に同程度に接触させやすくなり、焼灼電極３５と対象組織の接触の程度を把握しやすくなる。

【0043】

焼灼電極３５は対象組織の焼灼だけでなく生体電位の測定に使用してもよい。生体電位は、例えばカテーテル１に好ましく設けられる参照電極と焼灼電極３５との電位差を測定することで取得できる。参照電極としては、シャフト２のうちバルーン１０よりも遠位側または近位側に配される電極や、患者の体表面に貼り付けられる電極を用いることができる。

【0044】

長手軸方向ｘにおいて、焼灼電極３５が拡張可能部１４の遠位部に位置していてもよい。全ての焼灼電極３５が拡張可能部１４の遠位部に位置していてもよい。焼灼電極３５がバルーンカテーテル１の進行方向を向くため、焼灼電極３５を対象組織に接触させやすくなる。

【0045】

長手軸方向ｘにおいて、焼灼電極３５が拡張可能部１４の近位部に位置していてもよい。全ての焼灼電極３５が拡張可能部１４の近位部に位置していてもよい。

【0046】

焼灼電極３５の一部が、拡張可能部１４の最大外径部に位置していてもよい。焼灼電極３５を対象組織に接触させやすくなる。また、焼灼電極３５の一部が、長手軸方向ｘにおける拡張可能部１４の中央に位置していてもよい。

【0047】

測定電極３６を設けることにより対象組織との接触状態を検出することができるため、この検出結果から、焼灼電極３５と対象組織の具体的な接触状態、例えば焼灼電極３５のどの部分が接触しているかを把握することができる。詳細には、例えばカテーテル１に好ましく設けられる参照電極と測定電極３６との電位差を測定することで生体電位を取得することができる。取得した生体電位を用いることでインピーダンスの測定が可能であり、これにより測定電極３６と対象組織の接触状態を検出することができる。

【0048】

カテーテル１は、一または複数の測定電極３６を有していることが好ましく、複数の測定電極３６を有していることがより好ましい。複数の測定電極３６は、測定に際してそれぞれ絶縁されていることが必要である。測定電極３６は焼灼電極３５から離れて配置される。

【0049】

測定電極３６は、焼灼電極３５が配置されている絶縁材上に配置されていてもよく、焼灼電極３５を配置する絶縁材とは別の、測定電極３６を配置するための絶縁材上に配置されていてもよい。

【0050】

測定電極３６は、焼灼電極３５の周囲に配置されることが好ましい。測定電極３６は、焼灼電極３５の頂点に対応する位置に配置されていることが好ましい。

【0051】

図６に示すように、バルーンカテーテル１は、バルーン１０上に配置されており、対象組織を焼灼するための第２電極３２を有していてもよい。その場合、第１電極３１が、第２電極３２よりも表面積が小さく、インピーダンスを測定するための測定電極３６であってもよい。すなわち、測定電極３６が２つの折り目２０の間に配置されてもよい。２つの折り目の間に測定電極３６が配置されていることにより、バルーンの折り畳み中や手技中に折り目の部分を起点として測定電極３６が割れる、剥離する等の破損を防ぐことができるため、測定電極３６を保護することができる。その場合、焼灼電極３５は２つの折り目２０の間に配置されていてもよく、折り目２０上に配置されていてもよい。また、焼灼電極３５はいかなる折り目２０と重ならないように配置されていてもよい。

【0052】

第２電極３２の具体的な構成については第１電極３１の説明を参照することができる。

【0053】

図７に示すようにバルーンカテーテル１は絶縁材４０を有していてもよい。絶縁材４０は、焼灼電極３５と測定電極３６の少なくともいずれかをバルーン１０に保持するために設けられるものであり、電気を通しにくい部材である。以下で「電極」とは焼灼電極３５と測定電極３６の少なくともいずれかを指す意味である。絶縁材４０の上に電極が配置されることが好ましい。バルーン１０の変形に追従させるために、絶縁材４０は可撓性を有する材料から構成されることが好ましい。形状保持のため、絶縁材４０は弾性を有していてもよい。

【0054】

図７では絶縁材４０はバルーン１０の外面に配置されている。絶縁材４０はバルーン１０の一部のみに配置されており、バルーン１０の全体には配置されていないことが好ましい。また、絶縁材４０はバルーン１０の一部のみに固定されており、バルーン１０の外面の全体には固定されていないことが好ましい。絶縁材４０を部分的に設けることでバルーン１０の柔軟性が確保される。絶縁材４０はバルーン１０の外面に配されるコーティングやプリントを兼ねていてもよい。

【0055】

絶縁材４０はバルーン１０の外面に固定されていることが好ましく、バルーン１０の拡張可能部１４の外面に固定されていることがより好ましい。絶縁材４０は、バルーン１０の外面に直接接合されていてもよく、他の部材を介して間接的に接合されていてもよい。絶縁材４０は、溶着または接着剤による接着等の方法でバルーン１０の外面に固定することができる。

【0056】

絶縁材４０は樹脂から構成されていることが好ましい。絶縁材４０の電気絶縁性を確保できるとともにバルーン１０に固定しやすくなる。絶縁材４０を構成する樹脂としては、例えば、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、エポキシ樹脂等を挙げることができる。なお、絶縁材４０はゴムまたはエラストマーから構成されていてもよい。

【0057】

絶縁材４０の形状は、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状であってもよい。ここで絶縁材４０の形状とはバルーン１０の拡張状態で視認できる形状を指すものとする。

【0058】

絶縁材４０に電極を固定しやすくするために、電極の外縁は、絶縁材４０の外縁よりも内側に位置していてもよい。また、絶縁材４０の広範囲に電極を配置するために、電極の外縁の一部が絶縁材４０と重なっていてもよく、電極の外縁の全体が絶縁材４０と重なっていてもよい。

【0059】

１つのバルーン１０には絶縁材４０が１つのみ配置されてもよいが、複数の絶縁材４０が配置されることが好ましい。各絶縁材４０に電極を１つずつ配置することができる。複数の絶縁材４０は、バルーン１０上であって、シャフト２の周方向に並べられていることが好ましい。また、複数の絶縁材４０は等間隔に配置されていることがさらに好ましい。

【0060】

複数の絶縁材４０の厚さは互いに異なっていてもよいが、それぞれ同じであることが好ましい。各絶縁材４０に配置されている電極を対象組織に同程度に接触させやすくなる。

【0061】

複数の絶縁材４０を構成する材料は互いに異なっていてもよいが、手技中のバルーン１０の変形度合いを管理しやすくするためにはそれぞれ同じであることが好ましい。

【0062】

１つのバルーン１０が複数の絶縁材４０を有している場合、複数の絶縁材４０の形状はそれぞれ同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。例えば、第１の形状を有する絶縁材４０と、第１の形状とは異なる第２の形状を有する絶縁材４０とが、長手軸方向ｘまたはバルーン１０の周方向に並んでいてもよい。

【0063】

絶縁材４０は可撓性基材であってもよい。可撓性基材としては、樹脂フィルムや樹脂シートを挙げることができる。可撓性基材はバルーン１０の変形に追従しやすいため、電極を対象組織に接触させやすくなる。

【0064】

可撓性基材は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。可撓性基材は電極よりも薄くてもよいが、バルーン１０に電極を保持しやすくするためには、可撓性基材は電極よりも厚いことが好ましい。

【0065】

バルーン１０は折り目２０を有している。折り目２０はバルーン１０を折り畳んだときに付く線（筋）である。バルーン１０は少なくとも２つの折り目２０を有している。折り目２０は、例えば、収縮状態のバルーン１０に対して、折り畳み装置を用いること、またはバルーン１０の折り目２０を形成する部位を押さえた状態から収縮させること（プリーツ）などの方法によって付けられる。また、折り目２０はプリーツされたバルーン１０を拡張させた後、圧力流体を除去することにより自発的に収縮させてバルーン１０を再度折り畳む（リラッピング）ときのガイドとしても機能する。折り目２０が形成されていることでバルーン１０を折り畳んだときの外径を小さくできる。バルーン１０を収縮することによってバルーン１０には羽根形状部が形成される。

【0066】

複数の折り目２０は並列していてもよい。折り目２０の数は限定されず、バルーン１０の大きさなどに合わせて適宜設定することができる。例えば、折り目２０は、１個以上であってもよいし、３個以上であってもよいし、５個以上であってもよいし、７個以上であってもよい。バルーン１０に設けられる折り目２０は、例えば１５個以下、１０個以下等にすることができる。

【0067】

折り目２０は曲線状、例えばらせん状であってもよいが、直線状であることが好ましい。

【0068】

折り目２０は、バルーン１０の直管部１５に設けられていることが好ましい。折り目２０は、バルーン１０の直管部１５にのみ設けられていてもよいが、バルーン１０の直管部１５、遠位側テーパー部１６および近位側テーパー部１７に設けられていてもよい。

【0069】

折り目２０は、シャフト２の長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。少なくとも２つの折り目２０はそれぞれシャフト２の長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。折り目２０は、その全体がシャフト２の長手軸方向ｘに延在していてもよいし、その一部のみがシャフト２の長手軸方向ｘに延在していてもよい。例えば、バルーン１０の直管部１５では折り目２０はシャフト２の長手軸方向ｘに延在していることが好ましい。

【0070】

少なくとも２つの折り目２０はシャフト２の周方向において隣り合うように配されていることが好ましい。２つの折り目２０を隣り合うように配することでコンパクトに縮径するようにバルーン１０を折り畳みやすくなる。

【0071】

折り目２０は、シャフト２の中心軸ｃからバルーン１０の半径方向ｙの外方に延在していてもよい。例えば、バルーン１０の遠位側テーパー部１６では遠位側から近位側に向かうに従ってシャフト２の中心軸ｃからバルーン１０の半径方向ｙの外方に延在していることが好ましい。また、バルーン１０の近位側テーパー部１７では近位側から遠位側に向かうに従ってシャフト２の中心軸ｃからバルーン１０の半径方向ｙの外方に延在していることが好ましい。折り目２０はシャフト２の周方向に延在していてもよい。

【0072】

図３～図４に示すように、バルーン１０は外側折り目と内側折り目を有していることが好ましく、複数の外側折り目と複数の内側折り目を有していることがより好ましい。外側折り目はバルーン１０の収縮状態で半径方向ｙの外方に向かって突出するように折られる折り目であり、山折りの折り目と言い換えることもできる。内側折り目はバルーン１０の収縮状態で半径方向ｙの内方に向かって突出するように折られる折り目であり、谷折りの折り目と言い換えることもできる。シャフト２の周方向において外側折り目と内側折り目が交互に配されていることが好ましい。このように異なる種類の折り目２０を交互に配することにより、内側折り目を起点として外側折り目の部分をシャフト２の周方向に倒れやすくすることができるため、バルーン１０をコンパクトに縮径することができる。

【0073】

図４ではバルーン１０は３つの羽根形状部を有している。羽根形状部の数は特に限定されないが、３以上、４以上、５以上であってもよく、２０以下、１９以下、１８以下であってもよい。

【0074】

焼灼電極３５は第１導線（図示せず）に接続されており、第１導線は手元側まで延びて高周波発生器５３に接続されていることが好ましい。高周波電界を印加することで焼灼電極３５を加熱することができる。焼灼電極３５と同様に、第１導線は絶縁材４０に固定されていることが好ましい。高周波発生器５３は電源回路や高周波発振回路を含んでいてもよい。焼灼電極３５と高周波発生器５３の間にはインピーダンス整合回路が設けられてもよい。

【0075】

測定電極３６は第２導線（図示せず）に接続されており、第２導線は手元側まで延びて測定部５４に接続されていることが好ましい。これにより測定電極３６で測定された生体電位の信号を測定部５４へ送ることができる。測定部５４はバルーンカテーテル１を含むバルーンカテーテルシステムに好ましく設けられる。測定部５４によって測定電極３６と焼灼電極３５の間、２つの測定電極３６の間、または測定電極３６と対極板の間のインピーダンスを測定することができる。測定部５４としては、ＬＣＲメータ等のインピーダンス測定器を用いることができる。測定部５４は、生体信号を増幅する増幅器、アナログディジタル変換器、雑音除去のためのフィルタ等を含むことができる。

【0076】

第１導線および第２導線は、導電ワイヤなどの導電性の線状体であってもよく、絶縁材４０にプリントされた導電性物質であってもよく、またはこれらを接続したものであってもよい。第１導線および第２導線は、バルーン１０の内面上、バルーン１０と絶縁材４０の間、または絶縁材４０の外面上に配置することができる。第１導線および第２導線は金属酸化物や金属の薄膜であってもよい。第１導線および第２導線は、シャフト２において、シャフト２の外面上、内面上、外面と内面の間の肉厚部分、または内腔内に配置することができる。

【0077】

以下では電極すなわち第１電極３１または第２電極３２と、バルーン１０の折り目２０との位置関係について詳述する。

【0078】

図１～図４に示すように、第１電極３１が間に配置される２つの折り目２０のうち１つは、バルーン１０の収縮状態でシャフト２の半径方向ｙの外方側に向けて突出している第１外側折り目２１１であり、もう１つはバルーンの収縮状態でシャフトの半径方向ｙの内方側に向けて突出している第１内側折り目２２１であることが好ましい。すなわち、第１外側折り目２１１と第１内側折り目２２１の間に第１電極３１が配置されていることが好ましい。また、第１電極３１は、第１外側折り目２１１と第１内側折り目２２１に重ならないように配置されていることが好ましい。バルーン１０の収縮状態において第１外側折り目２１１と第１内側折り目２２１の間の部分は羽根形状部の一部となるが、バルーン１０を折り畳んでもここに配置される第１電極３１が屈曲するなど極端な変形は起こりにくい。このため、バルーン１０の折り畳み中や手技中に第１電極３１が割れる、剥離する等の破損を防ぐことができる。なお、図３～図４では、第１内側折り目２２１は、シャフト２の周方向において第１外側折り目２１１よりも第２方向ｐ２側に位置している例を示している。

【0079】

バルーンカテーテル１は、第１電極３１を含む複数の電極を有していてもよい。バルーン１０は、バルーン１０の収縮状態でシャフト２の半径方向ｙの外方側に向けて突出している外側折り目と内側折り目をそれぞれ複数有していてもよい。その場合、シャフト２の周方向において隣り合う外側折り目と内側折り目の間に複数の電極のうち少なくとも１つずつが配置されていることが好ましい。バルーン１０の収縮状態において外側折り目と内側折り目の間は羽根形状部の一部となるが、バルーン１０を折り畳んでもここに配置される第１電極３１が屈曲するなど極端な変形は起こりにくい。このため、バルーン１０の折り畳み中や手技中に第１電極が割れる、剥離する等の破損を防ぐことができる。

【0080】

図１～図４に示すように、バルーン１０は、第１外側折り目２１１に加えて、長手軸方向ｘに延在し、バルーン１０の収縮状態でシャフト２の半径方向ｙの外方側に向けて突出している第２外側折り目２１２と第３外側折り目２１３を有していてもよい。図３ではバルーン１０の拡張状態で遠位側から近位側に向かってカテーテル１を見たときに、第２外側折り目２１２は第１外側折り目２１１よりも第１方向ｐ１側に位置し、第３外側折り目２１３は第２外側折り目２１２よりも第１方向ｐ１側に位置している。

【0081】

図３～図４では、第１内側折り目２２１に加えて、バルーン１０が、長手軸方向ｘに延在しバルーン１０の収縮状態でシャフト２の半径方向ｙの内方側に向けて突出している第２内側折り目２２２、第３内側折り目２２３を有している例が示されている。シャフト２の周方向において、第２内側折り目２２２は、第１外側折り目２１１と第２外側折り目２１２の間に配されており、第３内側折り目２２３は、第２外側折り目２１２と第３外側折り目２１３の間に配されている。このようにシャフト２の周方向において外側折り目と内側折り目が交互に配されていてもよい。

【0082】

複数の外側折り目同士は、バルーン１０の長手軸方向ｘの少なくとも一部、例えばバルーン１０の最大外径部で離隔するように配されていればよい。複数の外側折り目同士は、バルーン１０の長手軸方向ｘの少なくとも一部、例えばバルーン１０のテーパー部で、互いに連結されていてもよい。

【0083】

図３に示すように、バルーン１０の拡張状態で、第１外側折り目２１１、第２外側折り目２１２、第３外側折り目２１３はシャフト２の周方向に等間隔に配されていることが好ましい。このように外側折り目を配置することで、生体組織の広範囲に対して手技を行いやすくなる。また、バルーン１０の拡張状態で、バルーン１０が有する全ての外側折り目がシャフト２の周方向に等間隔に配されていることが好ましい。

【0084】

図３に示すように、バルーン１０の拡張状態で、バルーン１０が有する全ての内側折り目がシャフト２の周方向に等間隔に配されていることが好ましい。このように内側折り目を配置することでバルーン１０を折り畳みやすくなる。

【0085】

図３に示すように、バルーン１０の拡張状態で、バルーン１０が有する全ての折り目がシャフト２の周方向に等間隔に配されていることが好ましい。このように折り目を配置することでバルーン１０を折り畳みやすくなる。

【0086】

図示していないが、バルーン１０が３以上の折り目２０を有している場合、３以上の折り目２０のうち少なくとも１つの上に第１電極３１が配置されていてもよい。バルーン１０が３以上の外側折り目を有している場合、３以上の外側折り目のうち少なくとも１つの上に第１電極３１が配置されていてもよい。また、バルーン１０が３以上の内側折り目を有している場合、３以上の内側折り目のうち少なくとも１つの上に第１電極３１が配置されていてもよい。バルーン１０が３以上の折り目２０を有している場合、３以上の折り目２０のうち少なくとも１つの上には電極が配置されていなくてもよい。

【0087】

図１～図４から理解できるように、バルーン１０が有している全ての折り目２０上に電極が配置されていなくてもよい。この構成により、バルーン１０の折り畳み中や手技中に折り目２０の部分を起点として電極が割れる、剥離する等の破損を防ぐことができるため、電極を保護することができる。

【0088】

カテーテル１が有する電極のうち少なくとも１つが２つの折り目２０の間に配置されていればよい。図５に示すように、第１電極３１が２つの折り目２０の間に配置され、第２電極３２は折り目２０上に配置されていてもよい。図６に示すように、第２電極３２が２つの折り目２０の間に配置され、第１電極３１は折り目２０上に配置されていてもよい。

【0089】

図８に示すように、第１電極３１が間に配置される２つの折り目２０のうち１つは、バルーン１０の収縮状態でシャフト２の半径方向ｙの外方側に向けて突出している第１外側折り目２１１１であり、もう１つはバルーン１０の収縮状態でシャフト２の半径方向ｙの外方側に向けて突出している第２外側折り目２１１２であることが好ましい。すなわち、第１外側折り目２１１１と第２外側折り目２１１２の間に第１電極３１が配置されていることが好ましい。また、第１電極３１は、第１外側折り目２１１１と第２外側折り目２１１２に重ならないように配置されていることが好ましい。この構成により、バルーン１０の折り畳み中や手技中に折り目２０の部分を起点として第１電極３１が割れる、剥離する等の破損を防ぐことができるため、電極を保護することができる。

【0090】

図８～図９から理解できるように、第１電極３１は、長手軸方向ｘに垂直な断面において第１外側折り目２１１１から第２外側折り目２１１２までバルーン１０の表面に沿って測った最短長さＬ１を二等分割する位置２８と重なるように配置されていることが好ましい。このように第１電極３１が位置２８と重なるように第１電極３１を配置することで、第１電極３１を保護しつつ電極面が生体組織に接触しやすくなるため、手技を効率よく行うことができる。

【0091】

図８～図９から理解できるように、第１電極３１は、長手軸方向ｘに垂直な断面において第１外側折り目２１１１から第１内側折り目２２２１までバルーン１０の表面に沿って測った最短長さＬ３を二等分割する位置と重なるように配置されていてもよい。

【0092】

バルーン１０が、長手軸方向ｘに延在し、バルーン１０の収縮状態でシャフト２の半径方向ｙの外方側に向けて突出している第１外側折り目２１１１と第２外側折り目２１１２を有し、バルーン１０は、さらに、長手軸方向ｘに延在し、バルーン１０の収縮状態でシャフトの半径方向ｙの内方側に向けて突出している第１内側折り目２２２１と第２内側折り目２２２２を有している場合、図８に示すように、バルーン１０の拡張状態で遠位側から近位側に向かってカテーテルを見たときに、第１内側折り目２２２１は第１外側折り目２１１１よりも第２方向ｐ２側に位置し、第２内側折り目２２２２は第２外側折り目２１１２よりも第１方向ｐ１側に位置していることが好ましい。このように外側折り目と内側折り目を配することで、隣り合う２つの外側折り目、図８では第１外側折り目２１１１と第２外側折り目２１１２の間に第１電極３１を配置することができるため、第１電極３１を保護しつつ電極面が生体組織に接触しやすくなるため、手技を効率よく行うことができる。

【0093】

図８に示すように、第１外側折り目２１１１と第２外側折り目２１１２の間にはバルーン１０の収縮状態で半径方向ｙの内方側に向けて突出している内側折り目が配されていなくてもよい。

【0094】

バルーン１０が有する外側折り目の数が、内側折り目の数よりも多くてもよい。図８に示すように、シャフト２の周方向において配されている折り目２０を第１方向ｐ１に向かって順に見たときに、２つの外側折り目が並んで配された後、１つの内側折り目が配されており、その次はまた２つの外側折り目がまた配されていてもよい。このようにシャフト２の周方向において２つの外側折り目と１つの内側折り目が交互に配されていてもよい。

【0095】

バルーン１０が有する外側折り目の数が、内側折り目の数と同じであってもよい。図示していないが、シャフト２の周方向において配されている折り目２０を第１方向ｐ１に向かって順に見たときに、２つの外側折り目が並んで配された後、２つの内側折り目が配されており、その次はまた２つの外側折り目がまた配されていてもよい。

【0096】

図８では、バルーン１０が、第１内側折り目２２２１に加えて、長手軸方向ｘに延在しバルーン１０の収縮状態でシャフト２の半径方向ｙの内方側に向けて突出している第２内側折り目２２２２、第３内側折り目２２２３を有している例が示されている。シャフト２の周方向において、第２内側折り目２２２２は、第２外側折り目２１１２と第３外側折り目２１１３の間に配されており、第３内側折り目２２２３は、第４外側折り目２１１４と第５外側折り目２１１５の間に配されている。

【0097】

図９に示すように、長手軸方向ｘに垂直な断面において第１外側折り目２１１１から第２外側折り目２１１２までバルーン１０の表面に沿って測った最短長さＬ１は、第２外側折り目２１１２から第３外側折り目２１１３までのバルーン１０の表面に沿って測った最短長さＬ２よりも短いことが好ましい。シャフト２の周方向において第１電極３１を適切な大きさにしやすくなるため、第１電極３１が設けられていることによるバルーン１０の可撓性の低下を防ぐことができる。なお、Ｌ１＞０、Ｌ２＞０である。Ｌ１、Ｌ２を測るための断面としては外側折り目のうち第１電極３１が設けられている部分の断面を用いることとするが、図９ではＬ１、Ｌ２の区間を明確にするために第１電極３１を省略している。

【0098】

長さＬ１は、長さＬ２の１／２以下の大きさであることが好ましく、１／３以下の大きさであることがより好ましく、１／４以下の大きさであることがさらに好ましい。これにより第１電極３１を適切な大きさにしやすくなるため、第１電極３１が設けられていることによるバルーン１０の可撓性の低下を防ぐことができる。また、第１電極３１の電極面を確保しやすくするために、Ｌ１は、Ｌ２の１／３０以上の大きさであることが好ましく、１／２５以上の大きさであることがより好ましく、１／２０以上の大きさであることがさらに好ましい。

【0099】

図９に示すように、長手軸方向ｘに垂直な断面において、第１外側折り目２１１１から第２外側折り目２１１２までバルーン１０の表面に沿って測った最短長さをＬ１、第１内側折り目２２２１から第１外側折り目２１１１までバルーン１０の表面に沿って測った最短長さをＬ３、第２外側折り目２１１２から第２内側折り目２２２２までバルーン１０の表面に沿って測った最短長さをＬ４としたときに、Ｌ１＜Ｌ３かつＬ１＜Ｌ４であることが好ましい。このように外側折り目を配置することで、第１電極３１を保護しつつ電極面が生体組織に接触しやすくなる。なお、Ｌ３＞０、Ｌ４＞０である。Ｌ３、Ｌ４を測るための断面としては外側折り目のうち第１電極３１が設けられている部分の断面を用いることとする。

【0100】

Ｌ３＜Ｌ４であってもよく、Ｌ４＞Ｌ３であってもよいが、Ｌ３＝Ｌ４であることが好ましい。Ｌ１は、Ｌ３の１／２以下の大きさであることが好ましく、１／３以下の大きさであることがより好ましく、１／４以下の大きさであることがさらに好ましい。これにより第１電極３１を適切な大きさにしやすくなるため、第１電極３１が設けられていることによるバルーン１０の可撓性の低下を防ぐことができる。同様の理由から、Ｌ１は、Ｌ４の１／２以下の大きさであることが好ましく、１／３以下の大きさであることがより好ましく、１／４以下の大きさであることがさらに好ましい。また、第１電極３１の電極面を確保しやすくするために、Ｌ１は、Ｌ３の１／３０以上の大きさであることが好ましく、１／２５以上の大きさであることがより好ましく、１／２０以上の大きさであることがさらに好ましい。同様の理由から、Ｌ１は、Ｌ４の１／３０以上の大きさであることが好ましく、１／２５以上の大きさであることがより好ましく、１／２０以上の大きさであることがさらに好ましい。

【0101】

収縮状態のバルーン１０を離れた位置から見ると、図３～図４に示したバルーン１０は三角形状の折り目を有しているということができ、図８に示したバルーン１０は台形状の折り目を有しているということができる。

【0102】

図７に示すように、折り目２０は、絶縁材４０と重なるように配されていてもよい。折り目２０はまた、隣り合う２つの絶縁材４０の外縁と重なるように配されていてもよい。隣り合う２つの絶縁材４０は接していてもよく、離隔して配置されていてもよい。離隔して配置することで隣り合う絶縁材４０同士の隙間に沿ってバルーン１０を折り畳みやすくなる。折り目２０は隣り合う２つの絶縁材４０の間に配されていてもよい。

【0103】

１つの絶縁材４０は全体が同じ厚さを有していてもよく、部分毎に異なる厚さを有していてもよい。図７に示すように絶縁材４０上に第１電極３１が配置されている場合、バルーン１０の折り目２０の位置での絶縁材４０の厚さは、折り目２０以外の位置での絶縁材４０の厚さよりも薄いことが好ましい。このように絶縁材４０の厚さを調整することによって、バルーン１０を折り畳みやすくなる。

【0104】

折り目２０の位置での絶縁材４０の平均厚さは、折り目２０以外の位置での絶縁材４０の平均厚さの３／４以下であることが好ましく、１／２以下であることが好ましく、１／４以下であることが好ましい。また、折り目２０の位置での絶縁材４０の平均厚さは、折り目２０以外の位置での絶縁材４０の平均厚さの１／２０以上、１／１５以上、１／１０以上であってもよい。

【符号の説明】

【0105】

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
１０：バルーン
２０：折り目
２１１：第１外側折り目
２１２：第２外側折り目
２１３：第３外側折り目
２１１１：第１外側折り目
２１１２：第２外側折り目
２１１３：第３外側折り目
２１１４：第４外側折り目
２１１５：第５外側折り目
２１１６：第６外側折り目
２２１：第１内側折り目
２２２：第２内側折り目
２２３：第３内側折り目
２２２１：第１内側折り目
２２２２：第２内側折り目
２２２３：第３内側折り目
３１：第１電極
３２：第２電極
３５：焼灼電極
３６：測定電極

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】