2024-139434 電極カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024139434

(43)【公開日】2024-10-09

(54)【発明の名称】電極カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/287 20210101AFI20241002BHJP

   A61B 18/14 20060101ALN20241002BHJP

【ＦＩ】

A61B5/287

A61B18/14

【審査請求】未請求

【請求項の数】7

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023050371

(22)【出願日】2023-03-27

(71)【出願人】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】竹中 宏人

(72)【発明者】

【氏名】清水 一朗

【テーマコード（参考）】

4C127

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C127AA02

4C127BB05

4C127LL08

4C127LL15

4C127LL19

4C160KK04

4C160KK13

4C160KK35

4C160MM33

4C160MM34

4C160MM38

(57)【要約】

【課題】導線孔から導線が抜けにくく、製造が容易である電極カテーテルを提供する。
【解決手段】長手軸方向に延在し、内腔を備えたシャフト１０であって、内腔とシャフト１０の外とが連通する開口部４０を有するシャフト１０と、開口部４０に配置されている電極２０と、電極２０に接続されており、開口部４０を通じてシャフト１０の内腔に延在している導線３０と、を有し、シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、開口部４０は、シャフト１０の径方向に対して斜めである部分を有している電極カテーテル１。但し、開口部４０は、シャフト１０の径方向に対して斜めである部分においてスリット形状を有しない。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手軸方向に延在し、内腔を備えたシャフトであって、前記内腔と前記シャフトの外とが連通する開口部を有するシャフトと、
前記開口部に配置されている電極と、
前記電極に接続されており、前記開口部を通じて前記シャフトの内腔に延在している導線と、を有し、
前記シャフトの長手軸方向に沿った断面において、前記開口部は、前記シャフトの径方向に対して斜めである部分を有している電極カテーテル。
但し、前記開口部は、前記シャフトの径方向に対して斜めである部分においてスリット形状を有しない。

【請求項2】

前記シャフトの長手軸方向に沿った断面において、前記開口部は、前記シャフトの長手軸と前記開口部の延在方向とがなす角度が１０度以上８０度以下である部分を有している請求項１に記載の電極カテーテル。

【請求項3】

前記シャフトの長手軸方向に沿った断面において、前記開口部は、折れ曲がり部を有している請求項１または２に記載の電極カテーテル。

【請求項4】

長手軸方向に延在し、内腔を備えたシャフトであって、前記内腔と前記シャフトの外とが連通する開口部を有するシャフトと、
前記開口部に配置されている電極と、
前記電極に接続されており、前記開口部を通じて前記シャフトの内腔に延在している導線と、を有し、
前記シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、前記開口部は、前記シャフトの径方向に対して斜めである部分を有している電極カテーテル。
但し、前記開口部は、前記シャフトの径方向に対して斜めである部分においてスリット形状を有しない。

【請求項5】

前記シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、前記開口部は、前記シャフトの中心点を通る垂線と前記開口部の延在方向とがなす角度が１０度以上８０度以下である部分を有している請求項４に記載の電極カテーテル。

【請求項6】

前記シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、前記開口部は、折れ曲がり部を有している請求項４または５に記載の電極カテーテル。

【請求項7】

前記開口部の開口面積は、前記開口部の延在方向の全体にわたって一定の大きさである請求項１または４に記載の電極カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体内臓器、主に心臓の電位測定や体内組織の焼灼に用いる電極カテーテルに関するものである。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、主に心臓の電位測定を行うことで不整脈を診断することや、不整脈を治療するために高周波電流を流して体内組織を焼灼する医療器具として用いられている。一般的に、電極カテーテルは、内腔を有する筒体（シャフト）の外側に複数のリング状電極が配置される。リング状電極の内側に接続される導線は、シャフトに設けられた導線孔からシャフトの内腔を通って心電図計まで延びている。導線と心電図計との接続には、コネクターが用いられる。例えば、電極カテーテルを患者の心臓内に挿入してコネクターを心電図計に接続することにより、リング状電極部近傍の心電図を測定して不整脈の原因となる心筋の状態を正確に把握することが可能である。

【0003】

例えば、特許文献１には、側面に開口部を有する筒体を準備するステップＡと、導電部材と導線とを接続するステップＢと、導線を筒体内に配置し導電部材を開口部に配置するステップＣと、開口部の外側にリング電極を配置するステップＤと、リング電極をかしめて導電部材により開口部の少なくとも一部を閉塞するステップＥと、を含む電極カテーテルの製造方法が記載されている。

【0004】

特許文献２には、筒体と、第１区間、第２区間、第３区間を順に有する導線と、筒体の外側に配されているリング電極と、を有し、導線の第１区間および第３区間は筒体内に配され、導線の第２区間は筒体の側面に露出しており、導線の第２区間の少なくとも一部はリング電極に接続されていることを特徴とする電極カテーテルが記載されている。

【0005】

特許文献３には、電極の内部に予めリード線を溶接し、孔を介して該リード線を外管用チューブ内腔に挿入し、外管用チューブの電極を取り付ける工程、電極を取り付けた外管用チューブの内腔にマンドレルを挿通する工程、外管用チューブに対して外周側より中心軸方向に圧力を負荷し電極表面とカテーテル外管外周面の段差を取り除く工程、外管用チューブよりマンドレルを抜去する工程、操作用チューブの内腔にリード線を挿通する工程、外管用チューブとガイドワイヤー挿通用内管用チューブからなる２重管と操作用チューブとを溶着してガイドワイヤー挿入口を形成する工程、電極に連結しているリード線の各々について電極電位モニター用の端子を連結する工程、を含むことを特徴とする製造方法が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０１６－１３７０１９号公報

【特許文献2】特開２０１６－１３７０２０号公報

【特許文献3】特開２０１７－１７６２００号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

特許文献１～３の電極カテーテルでは、電極に接続される導線をシャフトの側面に設けられた導線孔へ挿通した際に導線が移動しやすく、導線孔から導線が抜けてしまうことがあった。そのため、導線を導線孔に挿通した後、導線と電極との接続やシャフトへの電極の配置を直ちに行ったり、導線を仮止めしておいたりする必要があり、電極カテーテルの製造効率を高めるために改善の余地があった。

【0008】

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、導線孔から導線が抜けにくく、製造が容易である電極カテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記課題を解決できた本発明の第１の電極カテーテルの一実施態様は、下記の通りである。
［１］ 長手軸方向に延在し、内腔を備えたシャフトであって、前記内腔と前記シャフトの外とが連通する開口部を有するシャフトと、
前記開口部に配置されている電極と、
前記電極に接続されており、前記開口部を通じて前記シャフトの内腔に延在している導線と、を有し、
前記シャフトの長手軸方向に沿った断面において、前記開口部は、前記シャフトの径方向に対して斜めである部分を有している電極カテーテル。
但し、前記開口部は、前記シャフトの径方向に対して斜めである部分においてスリット形状を有しない。

【0010】

上記第１の電極カテーテルによれば、シャフトの長手軸方向に沿った断面において、開口部がシャフトの径方向に対して斜めである部分を有していることにより、開口部に挿通されている導線が開口部に引っ掛かりやすくなる。そのため、開口部から導線が抜けにくく、製造が容易な電極カテーテルとすることができる。

【0011】

本発明の第１の電極カテーテルは、以下の［２］～［３］であることが好ましい。
［２］ 前記シャフトの長手軸方向に沿った断面において、前記開口部は、前記シャフトの長手軸と前記開口部の延在方向とがなす角度が１０度以上８０度以下である部分を有している［１］に記載の電極カテーテル。
［３］ 前記シャフトの長手軸方向に沿った断面において、前記開口部は、折れ曲がり部を有している［１］または［２］に記載の電極カテーテル。

【0012】

さらに、本発明の第２の電極カテーテルの一実施態様は、下記の通りである。
［４］ 長手軸方向に延在し、内腔を備えたシャフトであって、前記内腔と前記シャフトの外とが連通する開口部を有するシャフトと、
前記開口部に配置されている電極と、
前記電極に接続されており、前記開口部を通じて前記シャフトの内腔に延在している導線と、を有し、
前記シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、前記開口部は、前記シャフトの径方向に対して斜めである部分を有している電極カテーテル。
但し、前記開口部は、前記シャフトの径方向に対して斜めである部分においてスリット形状を有しない。

【0013】

上記第２の電極カテーテルによれば、シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、開口部がシャフトの径方向に対して斜めである部分を有していることにより、開口部に挿通されている導線が開口部に引っ掛かりやすくなる。そのため、開口部から導線が抜けにくく、製造が容易な電極カテーテルとすることができる。

【0014】

本発明の第２の電極カテーテルは、以下の［５］～［６］であることが好ましい。
［５］ 前記シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、前記開口部は、前記シャフトの中心点を通る垂線と前記開口部の延在方向とがなす角度が１０度以上８０度以下である部分を有している［４］に記載の電極カテーテル。
［６］ 前記シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、前記開口部は、折れ曲がり部を有している［４］または［５］に記載の電極カテーテル。

【0015】

本発明の第１の電極カテーテルまたは第２の電極カテーテルは、以下の［７］であることが好ましい。
［７］ 前記開口部の開口面積は、前記開口部の延在方向の全体にわたって一定の大きさである［１］～［６］のいずれか一項に記載の電極カテーテル。

【発明の効果】

【0016】

本発明の電極カテーテルによれば、シャフトの長手軸方向に沿った断面あるいは長手軸方向に垂直な断面において、開口部がシャフトの径方向に対して斜めである部分を有していることにより、開口部に挿通されている導線が開口部に引っ掛かりやすくなる。そのため、開口部から導線が抜けにくく、製造が容易な電極カテーテルとすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本発明の一実施の形態における電極カテーテルの全体図を表す。

【図2】本発明の一実施の形態における電極カテーテルの長手軸方向に沿った断面図を表す。

【図3】図２に示した電極カテーテルを上側から見た平面図（一部断面図）を表す。

【図4】図２に示した電極カテーテルの変形例を示す断面図を表す。

【図5】本発明の異なる実施の形態における電極カテーテルの長手軸方向に垂直な断面図を表す。

【図6】図５に示した電極カテーテルを上側から見た平面図（一部断面図）を表す。

【図7】図５に示した電極カテーテルの変形例を示す断面図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0019】

図１は本発明の一実施の形態における電極カテーテル１の全体図である。図２は電極カテーテル１の長手軸方向に沿った断面図である。図３は図２に示した電極カテーテル１を上側から見た平面図（一部断面図）である。図４は図２に示した電極カテーテル１の変形例を示す断面図である。電極カテーテル１は、例えば、その遠位側から患者の血管内を通って心臓まで到達させて、心臓における不整脈の検査、治療、除細動等に用いられる。

【0020】

本発明において、近位側とはシャフト１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、シャフト１０の延在方向を長手軸方向と称する。長手軸方向は遠近方向と言い換えることもできる。径方向とはシャフト１０の半径方向を指し、径方向において内方とはシャフト１０の長手軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。なお、図１において、図の右側が近位側であり、図の左側が遠位側である。

【0021】

まず、第１の電極カテーテル１について説明する。

【0022】

図１～図４に示すように、電極カテーテル１は、長手軸方向に延在し、内腔を備えたシャフト１０であって、内腔とシャフト１０の外とが連通する開口部４０を有するシャフト１０と、開口部４０に配置されている電極２０と、電極２０に接続されており、開口部４０を通じてシャフト１０の内腔に延在している導線３０と、を有している。

【0023】

シャフト１０は長手軸方向のほか、径方向と周方向を有している長尺な部材であることが好ましい。シャフト１０は、長手軸方向に遠位端と近位端を有している。シャフト１０には、遠位端と近位端の少なくともいずれかに開口が設けられていてもよい。シャフト１０の遠位端の開口は、内腔と連通していることが好ましい。また、シャフト１０の近位端の開口は、内腔と連通していることが好ましい。

【0024】

シャフト１０は、内腔を１つ有しているシングルルーメン構造であってもよく、内腔を複数有しているマルチルーメン構造であってもよい。シャフト１０が有する内腔の数が１つであれば、シャフト１０の内部に内腔を区分けする隔壁等が存在しないため、シャフト１０の柔軟性を高めることができ、電極カテーテル１の挿通性を向上させることができる。シャフト１０が有する内腔の数が複数であれば、内腔に配置される複数の導線３０等をそれぞれ別の内腔に配置することによって、導線３０が別の導線３０等に接触することを防止し、導線３０が断線する等の破損を防ぐことができる。なお、シャフト１０の内腔はシャフト１０の長手軸方向に延在していることが好ましい。

【0025】

シャフト１０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。シャフト１０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。シャフト１０が複層構造である場合、例えば、シャフト１０を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を用いた構造とすることができる。シャフト１０を構成する材料は、ポリアミド系樹脂であることが好ましく、ポリアミドエラストマーであることがより好ましい。シャフト１０を構成する材料がポリアミドエラストマーであることにより、シャフト１０の外表面のすべり性がよく、また、シャフト１０が適度な剛性を有するため、血管への挿通性がよい電極カテーテル１とすることができる。

【0026】

シャフト１０の長手軸方向の長さは、治療に適切な長さを選択することができる。例えば、シャフト１０の長手軸方向の長さは、５００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下とすることができる。

【0027】

シャフト１０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、０．７ｍｍ以上であることがより好ましく、１ｍｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０に適度な剛性を与えることができ、血管への挿通性の高い電極カテーテル１とすることができる。また、シャフト１０の外径は、３ｍｍ以下であることが好ましく、２．８ｍｍ以下であることがより好ましく、２．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、電極カテーテル１の外径が大きくなりすぎることを防ぎ、低侵襲性を高めることができる。

【0028】

シャフト１０の厚み、すなわち管壁の厚みは、５０μｍ以上であることが好ましく、１００μｍ以上であることがより好ましく、１５０μｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の剛性を高め、血管への挿通性がよい電極カテーテル１とすることが可能となる。また、シャフト１０の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの上限値を上記の範囲に設定することにより、シャフト１０の内腔を広くすることができ、電極カテーテル１の電極２０を多極化できる。

【0029】

電極２０は、リング状電極であってもよく、長方形あるいは正方形等の形状の平板電極であってもよい。また、電極２０の形状は、リングに切れ込みが入った断面Ｃ字の形状、または線材を巻回したコイル形状であってもよい。電極２０が平板電極である場合、平板電極の裏面（内側面）および表面（外側面）の少なくとも一方が、シャフト１０の表面の曲面に沿いやすいよう、曲面であってもよい。中でも、電極２０はリング状であることが好ましい。電極２０がリング状電極であることにより、シャフト１０の周上における電極２０の面積を大きくすることができ、電極２０を心臓の内壁等の目的部位へ接触させやすくなる。

【0030】

電極２０は導電性材料から構成されていればよく、金属、または樹脂と金属を含む混合物から構成することができる。電極２０を構成する材料としては、導電性樹脂、銅、金、白金、アルミニウム、鉄、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。電極を導電性樹脂から構成する場合、硫酸バリウムや酸化ビスマス等の造影剤を混合してもよい。中でも、電極２０を構成する材料は、白金またはその合金であることが好ましい。電極２０がこのように構成されていることにより、電極２０のＸ線に対する造影性を高めることができ、電極カテーテル１の使用時にＸ線を用いることによって電極２０の位置を確認することができる。

【0031】

電極２０は、シャフト１０の外表面に配置されていることが好ましい。電極２０がシャフト１０に配置されていることにより、電極２０を心臓の内壁に近接または接触させて心内電位を測定し、不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定することや、心腔内において除細動を行うこと等が可能となる。

【0032】

電極２０の数は、複数であることが好ましい。電極２０の数が複数である場合、各電極２０の大きさは、同じであってもよく、異なっていてもよい。各電極２０の大きさが異なるとは、例えば、シャフト１０の長手軸方向における電極２０の長さが異なること等を指す。

【0033】

導線３０は、電極２０と電極カテーテル１の電源装置等の外部機器（図示せず）とを電気的に接続するものであり、シャフト１０の内腔に配置される。導線３０は、その長手軸方向に第１端と第２端を有しており、以下では第１端と第２端をまとめて両端と称することがある。導線３０を電極カテーテル１の外部機器に接続することにより、電極２０と電極カテーテル１の外部機器とが電気的に接続される。また、図示していないが、電極カテーテル１の近位側にコネクタを有しており、導線３０がコネクタに接続されている構成であって、コネクタを電極カテーテル１の外部機器に接続することによって、電極２０と外部機器とを接続してもよい。なお、導線３０の第１端は導線３０の近位端であり、第２端は導線３０の遠位端であることが好ましい。

【0034】

図示していないが、導線３０は、コアと被覆を有している。導線３０のコアを構成する材料は、導電性材料であればよいが、例えば、鉄、銅、銀、ステンレス、タングステン、ニッケル、チタン、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、導線３０のコアを構成する材料はステンレスであることが好ましい。ステンレスは真直性と剛性があるため、導線３０のコアを構成する材料がステンレスであることにより、電極カテーテル１の製造において導線３０をシャフト１０の内腔に通しやすく、また、電極２０の接続部等において導線３０の断線が生じにくくなる。

【0035】

導線３０の被覆は、電極２０等の他物と接続される両端部以外の部分に存在していることが好ましい。具体的には、例えば、導線３０の遠位端部の被覆を一部除去し、この部分を電極２０に溶接すること等によって導線３０の遠位端部を電極２０に接続し、電極カテーテル１の外部機器、またはハンドル５０のコネクタに接続する導線３０の近位端部の被覆を一部除去することにより、導線３０は両端部以外の部分に被覆を有する構成とすることができる。

【0036】

導線３０の被覆は、絶縁性材料であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。導線３０の被覆を構成する材料は、中でも、フッ素系樹脂であることが好ましく、ＰＦＡであることがより好ましい。導線３０の被覆がフッ素系樹脂であることにより、導線３０の絶縁性を高めることができ、また、シャフト１０の内腔において、他の電極２０に接続されている導線３０等の他物に対する摺動性を向上させ、導線３０の被覆と他物が接触することによる被覆の破損を防ぐことができる。

【0037】

導線３０を電極２０へ接続する方法としては、例えば、溶接、はんだ等のろう付け、かしめ等による接続等を用いることができる。中でも、電極２０への導線３０の接続方法は、溶接であることが好ましい。導線３０が溶接によって電極２０へ接続されていることにより、導線３０と電極２０との接続強度を高めることができる。また、図示していないが、導線３０と電極２０との間に導電性を有する導電性部材を介した状態にて、導線３０と電極２０とが接続されていてもよい。

【0038】

導線３０と電極２０との接続部は、大気中等に含まれる水分等による酸化劣化が生じないようにするため、樹脂等によりコーティングを行ってもよい。このコーティングに用いる樹脂としては、例えば、ポリウレタン系樹脂やエポキシ系樹脂等が挙げられる。

【0039】

図２および図４に示すように、シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、開口部４０は、シャフト１０の径方向に対して斜めである部分を有している。開口部４０は、導線３０をシャフト１０の外からシャフト１０の内腔へ挿通するためのものである。なお、以下では、「シャフト１０の径方向に対して斜めである部分」を「斜め部分」と称することがある。なお、開口部４０は斜め部分においてスリット形状を有しないものとする。ここで、スリットとは切り込みまたは細長い隙間のことを指し、例えばスリットは長手方向と、長手方向に垂直な短手方向を有し、長手方向のスリット長さが、短手方向のスリット長さの少なくとも５倍以上ある形状である。

【0040】

シャフト１０の径方向は、シャフト１０の管壁の厚み方向と言い換えることもできる。なお、図２および図４において、図の上下方向がシャフト１０の径方向である。

【0041】

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、開口部４０がシャフト１０の径方向に対して斜めである部分を有していることにより、この斜め部分の端部に導線３０が引っ掛かりやすくなる。そのため、シャフト１０の長手軸方向への荷重が意図せず開口部４０に挿通した導線３０へ加わった際に導線３０が開口部４０から抜けにくくなり、電極カテーテル１の製造が行いやすく、製造効率を高めることが可能となる。

【0042】

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、斜め部分を有している開口部４０を有するシャフト１０を形成するには、例えば、ナイフやカッター等の刃物、ドリル等の切削工具、またはポンチ、針、キリ、千枚通し等の先端が尖った部材等の器具類を用いて、シャフト１０の管壁の厚み方向に対して斜めとなるように器具類を進入させて、シャフト１０の管壁に貫通孔を開けることが挙げられる。また、レーザー光を照射可能な装置を用いて斜め部分を有している開口部４０が形成されてもよい。

【0043】

図２～図３に示すように開口部４０は、シャフト１０の外表面側に位置する外側開口４１と、シャフト１０の内腔側に位置する内側開口４２とを有している。図３に示すようにシャフト１０の長手軸方向において外側開口４１は遠位端４１１と近位端４１２を有しており、内側開口４２は遠位端４２１と近位端４２２を有している。以下では外側開口４１から内側開口４２に向かって開口部４０の断面中心線が延びる方向を開口部４０の延在方向と称する。電極カテーテル１のシャフト１０の開口部４０を上側から見た平面図において、外側開口４１と内側開口４２は重なって配されていてもよく、離隔して配されていてもよい。

【0044】

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において斜め部分を有している開口部４０の具体的な形状としては、外側開口４１が内側開口４２よりも近位側にある構成や、外側開口４１が内側開口４２よりも遠位側にある構成が挙げられる。外側開口４１が内側開口４２よりも近位側にある場合、図３に示すように外側開口４１の遠位端４１１が内側開口４２の近位端４２２よりも近位側に位置していてもよく、図示していないが外側開口４１の遠位端４１１が内側開口４２の近位端４２２よりも遠位側に位置していてもよい。後者の場合は、シャフト１０の開口部４０を上側から見た平面図において外側開口４１から内側開口４２を視認することができ、前者の場合は外側開口４１から内側開口４２を視認することができない。外側開口４１が内側開口４２よりも遠位側にある場合、図示していないが、外側開口４１の近位端４１２が内側開口４２の遠位端４２１よりも遠位側に位置していてもよく、外側開口４１の近位端４１２が内側開口４２の遠位端４２１よりも近位側に位置していてもよい。後者の場合は、シャフト１０の開口部４０を上側から見た平面図において外側開口４１から内側開口４２を視認することができ、前者の場合は外側開口４１から内側開口４２を視認することができない。

【0045】

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、斜め部分を有している開口部４０の具体的な形状としては、図４に示すような、開口部４０が折れ曲がり部４４を有する構成等も挙げられる。なお、開口部４０が折れ曲がり部４４を有する構成の詳細については、後述する。

【0046】

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、開口部４０は、外側開口４１から内側開口４２までの全体にわたって斜め部分となっていてもよく、一部が斜め部分となっていてもよい。すなわち、シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、開口部４０はその延在方向の全体にわたって斜め部分となっていてもよく、一部のみが斜め部分となっていてもよい。開口部４０の外側開口４１から内側開口４２までの一部が斜め部分となっている構成とは、開口部４０が斜め部分とシャフト１０の管壁の厚み方向に沿った部分とを有していることを示す。中でも、開口部４０は、外側開口４１から内側開口４２までの全体にわたって斜め部分となっていることが好ましい。開口部４０の全体が斜め部分となっていることにより、開口部４０に挿通されている導線３０と開口部４０とが接触しやすく、開口部４０から導線３０が抜けにくくなる効果を高めることができる。

【0047】

シャフト１０が有する開口部４０の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。シャフト１０が複数の開口部４０を有することにより、複数の電極２０を有する電極カテーテル１とすることができる。

【0048】

開口部４０の延在方向に垂直な断面における開口部４０の形状は、開口部４０の延在方向において同じであってもよく、延在方向の位置によって異なっていてもよい。開口部４０の延在方向に垂直な断面における開口部４０の形状は、例えば、円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状とすることができる。ここで、円形状には、真円形状、楕円形状、長円形状、卵形状、角丸長方形状が含まれるものとする。なお、開口部４０の延在方向に垂直な断面における開口部４０の形状は、長手方向と、長手方向に垂直な短手方向を有していてもよいが、長手方向の長さが、短手方向の長さの５倍未満であることが好ましい。

【0049】

外側開口４１の形状と内側開口４２の形状は異なっていてもよいが、同じであることが好ましい。外側開口４１や内側開口の形状は、例えば、円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状とすることができる。

【0050】

開口部４０の開口面積は、開口部４０の延在方向における位置によって異なっていてもよいが、開口部４０の延在方向の全体にわたって一定の大きさであることが好ましい。当該構成により開口部４０に導線３０を挿通しやすくなる。ここで、開口部４０の開口面積が一定の大きさであるとは±５％以内の大きさの変動を含むものとする。図示していないが、開口部４０の開口面積は、シャフト１０の長手軸の中心に向かうにしたがって小さくなっていてもよく、大きくなっていてもよい。

【0051】

外側開口４１の開口面積と内側開口４２の開口面積は同じ大きさであってもよく、異なる大きさであってもよい。外側開口４１の開口面積が、内側開口４２の開口面積よりも大きくてもよく、小さくてもよい。

【0052】

図２および図４に示すように、シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、開口部４０は、シャフト１０の長手軸と開口部４０の延在方向とがなす角度θ１が１０度以上８０度以下である部分を有していることが好ましい。開口部４０がシャフト１０の長手軸と開口部４０の延在方向とがなす角度θ１が１０度以上８０度以下である部分を有していることにより、開口部４０に挿通されている導線３０と開口部４０とが接触しやすくなる。その結果、電極カテーテル１の製造時において、開口部４０に挿通した導線３０が開口部４０からより抜けにくくすることができる。

【0053】

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、開口部４０の少なくとも一部は、シャフト１０の長手軸と開口部４０の延在方向とがなす角度θ１が１０度以上であることが好ましく、１５度以上であることがより好ましく、２０度以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の長手軸と開口部４０の延在方向とがなす角度θ１の下限値を上記の範囲に設定することにより、開口部４０へ導線３０を挿通しやすくなり、電極カテーテル１の製造効率を高めることができる。また、シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、開口部４０の少なくとも一部は、シャフト１０の長手軸と開口部４０の延在方向とがなす角度θ１が８０度以下であることが好ましく、７５度以下であることがより好ましく、７０度以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の長手軸と開口部４０の延在方向とがなす角度θ１の上限値を上記の範囲に設定することにより、導線３０が開口部４０に引っ掛かりやすく、抜けにくくする効果を高めることができる。

【0054】

図４に示すように、シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、開口部４０は、折れ曲がり部４４を有していることが好ましい。折れ曲がり部４４とは、シャフト１０の長手軸と、開口部４０の延在方向とがなす角度θ１が変化している部分を指す。シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、開口部４０が折れ曲がり部４４を有していることにより、開口部４０に挿通されている導線３０が折れ曲がり部４４に引っ掛かって、導線３０と開口部４０とで摩擦が生じる。その結果、導線３０が開口部４０からより抜けにくくすることができる。

【0055】

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、折れ曲がり部４４を有している開口部４０の具体的な形状としては、例えば、図４に示すような、外側開口４１よりも遠位側かつ内側開口４２よりも遠位側にＶ字状またはＬ字状となっている部分が設けられている構成が挙げられる。また、図示していないが、外側開口４１よりも近位側かつ内側開口４２の近位側にＶ字状またはＬ字状となっている部分が設けられている構成等も挙げられる。

【0056】

シャフト１０の長手軸方向に沿った断面において折れ曲がり部４４を有している開口部４０は例えば以下の方法で形成することができる。ナイフやカッター等の刃物、ドリル等の切削工具、またはポンチ、針、キリ、千枚通し等の先端が尖った部材等の器具類を用いてシャフト１０の外表面からシャフト１０の管壁に第１の非貫通孔を開ける。その後、シャフト１０の内腔に上述した器具類を入れ、シャフト１０の内表面からシャフト１０の管壁にさらに第２の非貫通孔を開ける。このとき第１の非貫通孔と第２の非貫通孔がシャフト１０の管壁内で繋がるように第２の非貫通孔を開ける。なお、第１の非貫通孔と第２の非貫通孔の延在方向はそれぞれシャフト１０の径方向に対して斜めであることが好ましい。

【0057】

電極２０がリング状電極である場合、電極２０の内径は、シャフト１０の外径よりも小さいことが好ましい。電極２０の内径がシャフト１０の外径よりも小さいことにより、電極２０の端部が他物に引っ掛かりにくくなり、血管や心臓の内壁等を傷つけにくくすることができる。電極２０の内径をシャフト１０の外径よりも小さくするには、例えば、電極２０の内径をシャフト１０の外径よりも大きく形成し、電極２０をシャフト１０に通して、電極２０を外方からかしめて電極２０の内径を縮める方法や、電極２０の内径よりも小さい外径を有するシャフト１０を熱膨張性樹脂で形成し、電極２０をシャフト１０に通してシャフト１０を加熱し、シャフト１０の外径を大きくする方法等が挙げられる。

【0058】

図１に示すように、電極カテーテル１は、近位側にハンドル５０を有していてもよい。電極カテーテル１がハンドル５０を有していることにより、電極カテーテル１の操作が行いやすくなる。

【0059】

図１～図２および図４に示すように、電極カテーテル１は、シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していてもよい。

【0060】

先端チップ６０としては、半球状の電極、シャフト１０の遠位端の開口を防ぐ蓋状の部材等が挙げられる。シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していることにより、電極カテーテル１の使用時に血液等の液体がシャフト１０の遠位端からシャフト１０の内腔に入り込むことを防止できる。また、先端チップ６０が電極カテーテル１の先端の案内役となり、電極カテーテル１の挿入性を向上させることも可能となる。

【0061】

先端チップ６０を構成する材料は、例えば、前述のシャフト１０を構成する材料、または、電極２０を構成する材料等を用いることができる。なお、電極２０を構成する材料等の導電性材料で先端チップ６０を構成し、先端チップ６０を導線３０に接続することによって、先端チップ６０が電極２０を兼ねることも可能である。

【0062】

図２および図４に示すように、電極カテーテル１がシャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有している場合、先端チップ６０は、先端チップ６０に接続されている先端チップ接続部材６１を有しており、先端チップ接続部材６１は、シャフト１０の内腔に配置されていることが好ましい。先端チップ接続部材６１としては、シャフト１０の遠位側を屈曲させるためのプルワイヤ、先端チップ６０が電極２０として機能するための導線３０等が挙げられる。

【0063】

図示していないが、電極カテーテル１は、シャフト１０の遠位端に先端チップ６０を有していなくてもよい。電極カテーテル１が先端チップ６０を有していない場合、シャフト１０の遠位端部が熱融着等されることによって、シャフト１０の遠位端の開口が塞がれていることが好ましい。

【0064】

図２および図４に示すように、導線３０の遠位端３２は、シャフト１０の外部に位置していることが好ましい。導線３０の遠位端３２がシャフト１０の外部に位置しているとは、導線３０の遠位端３２がシャフト１０の内腔に位置していないと換言することができる。導線３０の遠位端３２がシャフト１０の外部に位置していることにより、開口部４０を通る導線３０と開口部４０との間に隙間が生じにくくなり、血液等の液体がシャフト１０の内腔へ浸入しにくくすることができる。また、例えば、導線３０と電極２０との接続を溶接にて行っており、この導線３０と電極２０との溶接箇所と導線３０の遠位端３２との距離が近い場合、導線３０の遠位端３２がシャフト１０の外部に位置していることにより、導線３０と電極２０との溶接箇所と開口部４０との距離をあけることができ、導線３０と電極２０との溶接箇所が開口部４０を押し広げて隙間を生じさせることを防ぐことができる。

【0065】

図示していないが、導線３０は、接着剤によって開口部４０に固定されていることが好ましい。接着剤を用いて導線３０を開口部４０に固定することにより、導線３０が開口部４０へ強固に固定される。そのため、導線３０が開口部４０から抜けにくい電極カテーテル１とすることができる。

【0066】

導線３０を開口部４０に接着固定する接着剤としては、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、フッ素系、シリコーン系の接着剤を用いることが好ましい。

【0067】

次に、第２の電極カテーテル１について説明する。なお、下記の説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。

【0068】

図５は電極カテーテル１の長手軸方向に垂直な断面図である。図６は図５に示した電極カテーテル１を上側から見た平面図（一部断面図）である。図７は図５に示した電極カテーテル１の変形例を示す断面図である。図５～図７に示すように、シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、開口部４０は、シャフト１０の径方向に対して斜めである部分を有している。但し、開口部４０は、シャフト１０の径方向に対して斜めである部分においてスリット形状を有しない。

【0069】

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、開口部４０がシャフト１０の径方向に対して斜めである部分を有していることにより、開口部４０に挿通されている導線３０が斜め部分に引っ掛かりやすく、導線３０と開口部４０との間に摩擦が生じて導線３０が開口部４０から抜けにくくなる。その結果、電極カテーテル１の製造効率を向上させることができる。なお、開口部４０は、シャフト１０の径方向に対して斜めである部分においてスリット形状を有しないものとする。

【0070】

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、斜め部分を有している開口部４０を有するシャフト１０を形成するには、前述のシャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、斜め部分を有している開口部４０を有するシャフト１０を形成する例と同様に、ナイフやカッター等の刃物、ドリル等の切削工具、またはポンチ、針、キリ、千枚通し等の先端が尖った部材等の器具類を用いて、シャフト１０の管壁の厚み方向に対して斜めとなるように器具類を進入させて、シャフト１０の管壁に貫通孔を開けることが挙げられる。また、レーザー光を照射可能な装置を用いて斜め部分を有している開口部４０が形成されてもよい。

【0071】

第２の電極カテーテル１においても、開口部４０は、シャフト１０の外表面側に位置する外側開口４１と、シャフト１０の内腔側に位置する内側開口４２とを有している。図６に示すように、シャフト１０を上側から見た平面図で、シャフト１０は長手軸と垂直な方向において第１の側１０１と第２の側１０２を有している。この平面図では、シャフト１０の長手軸と垂直な方向において外側開口４１は第１端４１３と第２端４１４を有しており、内側開口４２は第１端４２３と第２端４２４を有している。第１端４１３と第１端４２３は第１の側１０１に位置し、第２端４１４と第２端４２４は第２の側１０２に位置している。

【0072】

電極カテーテル１のシャフト１０の開口部４０を上側から見た平面図において、外側開口４１と内側開口４２は図６に示すように重なって配されていてもよく、図示していないが離隔して配されていてもよい。シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、斜め部分を有している開口部４０の具体的な形状としては、例えば、図５～図６から理解できるように、外側開口４１が内側開口４２よりも第１の側１０１（図５では左側、図６では下側）にある構成や、外側開口４１が内側開口４２よりも第２の側１０２（図５では右側、図６では上側）にある構成が挙げられる。外側開口４１が内側開口４２よりも第１の側１０１にある場合、外側開口４１の第２端４１４が内側開口４２の第１端４２３よりも第２の側１０２に位置していてもよく、外側開口４１の第２端４１４が内側開口４２の第１端４２３よりも第１の側１０１に位置していてもよい。後者の場合は、シャフト１０の開口部４０を上側から見た平面図において外側開口４１から内側開口４２を視認することができ、前者の場合は外側開口４１から内側開口４２を視認することができない。外側開口４１が内側開口４２よりも第２の側１０２にある場合、外側開口４１の第１端４１３が内側開口４２の第２端４２４よりも第１の側１０１に位置していてもよく、外側開口４１の第１端４１３が内側開口４２の第２端４２４よりも第２の側１０２に位置していてもよい。後者の場合は、シャフト１０の開口部４０を上側から見た平面図において外側開口４１から内側開口４２を視認することができ、前者の場合は外側開口４１から内側開口４２を視認することができない。

【0073】

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、斜め部分を有している開口部４０の具体的な形状としては、図７に示すような、開口部４０が折れ曲がり部４４を有する構成等も挙げられる。なお、開口部４０が折れ曲がり部４４を有する構成の詳細については、後述する。

【0074】

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、開口部４０は、外側開口４１から内側開口４２までの全体にわたって斜め部分となっていてもよく、一部が斜め部分となっていてもよい。すなわち、シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、開口部４０はその延在方向の全体にわたって斜め部分となっていてもよく、一部のみが斜め部分となっていてもよい。中でも、開口部４０は、外側開口４１から内側開口４２までの全体にわたって斜め部分となっていることが好ましい。開口部４０の全体が斜め部分となっていることにより、開口部４０に挿通されている導線３０と開口部４０とが接触しやすく、開口部４０から導線３０が抜けにくくなる効果を高めることができる。

【0075】

図５および図７に示すように、シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、開口部４０は、シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬと開口部４０の延在方向とがなす角度θ２が１０度以上８０度以下である部分を有していることが好ましい。開口部４０がシャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬと開口部４０の延在方向とがなす角度θ２が１０度以上８０度以下である部分を有していることにより、開口部４０と開口部４０に挿通されている導線３０とが接触しやすくなり、電極カテーテル１の製造時において、開口部４０に挿通した導線３０が開口部４０から抜けにくくなって、製造効率を高めることが可能となる。

【0076】

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、開口部４０の少なくとも一部は、シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬと開口部４０の延在方向とがなす角度θ２が１０度以上であることが好ましく、１５度以上であることがより好ましく、２０度以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬと開口部４０の延在方向とがなす角度θ２の下限値を上記の範囲に設定することにより、開口部４０に導線３０を挿通しやすく、電極カテーテル１の製造効率を向上できる。また、シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、開口部４０の少なくとも一部は、シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬと開口部４０の延在方向とがなす角度θ２が８０度以下であることが好ましく、７５度以下であることがより好ましく、７０度以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬと開口部４０の延在方向とがなす角度θ２の上限値を上記の範囲に設定することにより、導線３０が開口部４０に引っ掛かりやすくなり、導線３０が開口部４０から抜けにくくなる効果を高められる。

【0077】

図７に示すように、シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、開口部４０は、折れ曲がり部４４を有していることが好ましい。折れ曲がり部４４とは、シャフト１０の中心点を通る垂線ＰＬと、開口部４０の延在方向とがなす角度θ２が変化している部分を指す。シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、開口部４０が折れ曲がり部４４を有していることにより、開口部４０に挿通されている導線３０が折れ曲がり部４４に引っ掛かりやすくなり、導線３０が開口部４０から抜けにくくする効果を高めることができる。

【0078】

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、折れ曲がり部４４を有している開口部４０の具体的な形状としては、例えば、外側開口４１よりも第１の側１０１かつ内側開口４２よりも第１の側１０１（図７では左側、図６では下側）にＶ字状またはＬ字状となっている部分が設けられている構成が挙げられる。また、図示していないが、外側開口４１よりも第２の側１０２かつ内側開口４２よりも第２の側１０２（例えば図７では右側、図６では上側）にＶ字状またはＬ字状となっている部分が設けられている構成が挙げられる。

【0079】

シャフト１０の長手軸方向に垂直な断面において、折れ曲がり部４４を有している開口部４０は、前述のシャフト１０の長手軸方向に沿った断面において、折れ曲がり部４４を有している開口部４０を形成する方法と同様の方法で形成することができる。

【0080】

以上のように、本発明の第１の電極カテーテルは、長手軸方向に延在し、内腔を備えたシャフトであって、内腔とシャフトの外とが連通する開口部を有するシャフトと、開口部に配置されている電極と、電極に接続されており、開口部を通じてシャフトの内腔に延在している導線と、を有し、シャフトの長手軸方向に沿った断面において、開口部は、シャフトの径方向に対して斜めである部分を有しているものである。但し、開口部は、シャフトの径方向に対して斜めである部分においてスリット形状を有しない。また、本発明の第２の電極カテーテルは、長手軸方向に延在し、内腔を備えたシャフトであって、内腔とシャフトの外とが連通する開口部を有するシャフトと、開口部に配置されている電極と、電極に接続されており、開口部を通じてシャフトの内腔に延在している導線と、を有し、シャフトの長手軸方向に垂直な断面において、開口部は、シャフトの径方向に対して斜めである部分を有しているものである。但し、開口部は、シャフトの径方向に対して斜めである部分においてスリット形状を有しない。本発明の電極カテーテルがこのような構成であることにより、開口部に挿通されている導線が開口部に引っ掛かりやすく、開口部から導線が抜けにくくなって、製造が容易な電極カテーテルとすることができる。

【符号の説明】

【0081】

１：電極カテーテル
１０：シャフト
２０：電極
３０：導線
３２：遠位端
４０：開口部
４１：外側開口
４２：内側開口
４４：折れ曲がり部
５０：ハンドル
６０：先端チップ
６１：先端チップ接続部材
ＰＬ：シャフトの中心点を通る垂線
θ１：開口部の延在方向とシャフトの長手軸方向とがなす角度
θ２：シャフトの中心点を通る垂線と開口部の延在方向とがなす角度

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】