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特開2024-140203バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024140203
(43)【公開日】2024-10-10
(54)【発明の名称】バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20241003BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10 512
A61M25/10 510
A61M25/10 550
【審査請求】未請求
【請求項の数】17
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023051227
(22)【出願日】2023-03-28
(71)【出願人】
【識別番号】000000941
【氏名又は名称】株式会社カネカ
(74)【代理人】
【識別番号】110002837
【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】小嶋 真弘
(72)【発明者】
【氏名】▲濱▼淵 崇亘
(72)【発明者】
【氏名】中野 良紀
(72)【発明者】
【氏名】杖田 昌人
(72)【発明者】
【氏名】清水 一朗
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA07
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB28
4C267CC09
4C267DD01
4C267GG01
4C267GG21
4C267HH08
(57)【要約】
【課題】血管等の管腔内にバルーンを挿通した際にトラッカビリティを向上でき、また、また手元側からの力を伝えた際のバルーンの挿通性を向上できるバルーンカテーテル用バルーンを提供する。
【解決手段】外層２０ｂと、外層２０ｂよりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層２０ａとを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、直管部２３と、近位側テーパー部と、近位側スリーブ部と、遠位側テーパー部と、遠位側スリーブ部と、を有しており、径方向ｙ１の外方に突出し長手軸方向ｘ１に延在している突出部２８を有しており、直管部２３の少なくとも１つの突出部２８は、外層２０ｂが存在していない内層露出部２０Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２０Ａは外層２０ｂに挟まれている。
【選択図】図２
【解決手段】外層２０ｂと、外層２０ｂよりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層２０ａとを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、直管部２３と、近位側テーパー部と、近位側スリーブ部と、遠位側テーパー部と、遠位側スリーブ部と、を有しており、径方向ｙ１の外方に突出し長手軸方向ｘ１に延在している突出部２８を有しており、直管部２３の少なくとも１つの突出部２８は、外層２０ｂが存在していない内層露出部２０Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２０Ａは外層２０ｂに挟まれている。
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、外層と、前記外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層とを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しており、
前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を前記周方向に１又は複数有しており、
前記直管部の少なくとも１つの前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれているバルーンカテーテル用バルーン。
直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しており、
前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を前記周方向に１又は複数有しており、
前記直管部の少なくとも１つの前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれているバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項2】
前記少なくとも１つの突出部において、前記内層露出部は前記長手軸方向における全域に配されている請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項3】
前記周方向に配されている前記複数の突出部のうち、一部の前記突出部は前記内層露出部を有しており、残りの前記突出部は前記内層露出部を有していない請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項4】
前記周方向に配されている前記複数の突出部の全てが前記内層露出部を有している請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項5】
前記内層露出部の前記周方向の長さは、前記内層露出部の両側のそれぞれの前記外層の前記周方向の長さよりも短い請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項6】
前記内層露出部の前記周方向の長さは、前記内層露出部の両側のそれぞれの前記外層の前記周方向の長さよりも長い請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
【請求項7】
下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（１）前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
（２）前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
（１）前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
（２）前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
【請求項8】
下記（３）及び（４）の少なくとも一方を満たしている請求項７に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（３）前記（１）を満たしており、前記長手軸方向において、前記近位側スリーブ部の近位端を０％の位置ＳＰ０、前記近位側スリーブ部の前記近位側テーパー部側の端を１００％の位置ＳＰ１００としたとき、前記近位側スリーブ部の前記内層露出部は位置ＳＰ０から７５％の位置ＳＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（４）前記（２）を満たしており、前記長手軸方向において、前記遠位側スリーブ部の遠位端を０％の位置ＳＤ０、前記遠位側スリーブ部の前記遠位側テーパー部側の端を１００％の位置ＳＤ１００としたとき、前記遠位側スリーブ部の前記内層露出部は位置ＳＤ０から７５％の位置ＳＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（３）前記（１）を満たしており、前記長手軸方向において、前記近位側スリーブ部の近位端を０％の位置ＳＰ０、前記近位側スリーブ部の前記近位側テーパー部側の端を１００％の位置ＳＰ１００としたとき、前記近位側スリーブ部の前記内層露出部は位置ＳＰ０から７５％の位置ＳＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（４）前記（２）を満たしており、前記長手軸方向において、前記遠位側スリーブ部の遠位端を０％の位置ＳＤ０、前記遠位側スリーブ部の前記遠位側テーパー部側の端を１００％の位置ＳＤ１００としたとき、前記遠位側スリーブ部の前記内層露出部は位置ＳＤ０から７５％の位置ＳＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
【請求項9】
下記（５）及び（６）の少なくとも一方を満たしている請求項８に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（５）前記（３）を満たしており、前記近位側スリーブ部の前記内層露出部は前記位置ＳＰ０を含む区間に配されている。
（６）前記（４）を満たしており、前記遠位側スリーブ部の前記内層露出部は前記位置ＳＤ０を含む区間に配されている。
（５）前記（３）を満たしており、前記近位側スリーブ部の前記内層露出部は前記位置ＳＰ０を含む区間に配されている。
（６）前記（４）を満たしており、前記遠位側スリーブ部の前記内層露出部は前記位置ＳＤ０を含む区間に配されている。
【請求項10】
下記（７）及び（８）の少なくとも一方を満たしている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（７）前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挾まれている。
（８）前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
（７）前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挾まれている。
（８）前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
【請求項11】
下記（９）及び（１０）の少なくとも一方を満たしている請求項１０に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（９）前記（７）を満たしており、前記長手軸方向において、前記近位側テーパー部の近位側スリーブ部側の端を０％の位置ＴＰ０、前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を１００％の位置ＴＰ１００としたとき、前記近位側テーパー部の前記内層露出部は位置ＴＰ０から７５％の位置ＴＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（１０）前記（８）を満たしており、前記長手軸方向において、前記遠位側テーパー部の遠位側スリーブ部側の端を０％の位置ＴＤ０、前記遠位側テーパー部の前記直管部側の端を１００％の位置ＴＤ１００としたとき、前記遠位側テーパー部の前記内層露出部は位置ＴＤ０から７５％の位置ＴＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（９）前記（７）を満たしており、前記長手軸方向において、前記近位側テーパー部の近位側スリーブ部側の端を０％の位置ＴＰ０、前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を１００％の位置ＴＰ１００としたとき、前記近位側テーパー部の前記内層露出部は位置ＴＰ０から７５％の位置ＴＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（１０）前記（８）を満たしており、前記長手軸方向において、前記遠位側テーパー部の遠位側スリーブ部側の端を０％の位置ＴＤ０、前記遠位側テーパー部の前記直管部側の端を１００％の位置ＴＤ１００としたとき、前記遠位側テーパー部の前記内層露出部は位置ＴＤ０から７５％の位置ＴＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
【請求項12】
下記（１１）及び（１２）の少なくとも一方を満たしている請求項１１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（１１）前記（９）を満たしており、前記近位側テーパー部の前記内層露出部は前記位置ＴＰ０を含む区間に配されている。
（１２）前記（１０）を満たしており、前記遠位側テーパー部の前記内層露出部は前記位置ＴＤ０を含む区間に配されている。
（１１）前記（９）を満たしており、前記近位側テーパー部の前記内層露出部は前記位置ＴＰ０を含む区間に配されている。
（１２）前記（１０）を満たしており、前記遠位側テーパー部の前記内層露出部は前記位置ＴＤ０を含む区間に配されている。
【請求項13】
請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。
【請求項14】
請求項１３に記載のバルーンカテーテルの製造方法であって、
長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、前記長手軸方向に延在する内腔を有しているパリソンを準備するステップと、
前記パリソンを二軸延伸して、前記近位側スリーブ部、前記近位側テーパー部、前記直管部、前記遠位側テーパー部、前記遠位側スリーブ部を有し、前記突出部を有するバルーンを製造するステップと、
前記直管部の少なくとも１つの前記突出部の頂部側を前記長手軸方向に沿って切除して前記内層露出部を形成するステップと、を有しており、
前記パリソンは、
外層と、前記外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層と、を有しており、
前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を含む突出領域と、前記突出領域以外の非突出領域と、を有しており、
前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層は、前記非突出領域において小厚部を有しており前記突出領域において前記小厚部よりも厚い厚みを有している大厚部を有しているバルーンカテーテルの製造方法。
長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、前記長手軸方向に延在する内腔を有しているパリソンを準備するステップと、
前記パリソンを二軸延伸して、前記近位側スリーブ部、前記近位側テーパー部、前記直管部、前記遠位側テーパー部、前記遠位側スリーブ部を有し、前記突出部を有するバルーンを製造するステップと、
前記直管部の少なくとも１つの前記突出部の頂部側を前記長手軸方向に沿って切除して前記内層露出部を形成するステップと、を有しており、
前記パリソンは、
外層と、前記外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層と、を有しており、
前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を含む突出領域と、前記突出領域以外の非突出領域と、を有しており、
前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層は、前記非突出領域において小厚部を有しており前記突出領域において前記小厚部よりも厚い厚みを有している大厚部を有しているバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項15】
前記近位側スリーブ部及び／又は前記遠位側スリーブ部の前記突出部の頂部側を前記長手軸方向に沿って切除して前記内層露出部を形成するステップをさらに有する請求項１４に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項16】
前記近位側テーパー部及び／又は前記遠位側テーパー部の前記突出部の頂部側を前記長手軸方向に沿って切除して前記内層露出部を形成するステップをさらに有する請求項１４に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項17】
前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層は、前記小厚部よりも厚い厚みを有し前記大厚部よりも薄い厚みを有する中厚部を前記非突出領域において有しており、前記周方向において前記小厚部は前記大厚部と前記中厚部の間に位置している請求項１４に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
血管内壁に石灰化等により硬化した狭窄部が形成されることにより、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされる。これらの治療の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。
【0003】
血管形成術において、一般的なバルーンカテーテルでは石灰化等により硬化した狭窄部を拡張させにくいことがある。また、ステントと称される留置拡張器具を狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張する方法も用いられているが、例えば、この治療後に血管に新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまうＩＳＲ（Ｉｎ－Ｓｔｅｎｔ－Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変等が起こる場合もある。ＩＳＲ病変では新生内膜が柔らかく、また表面が滑りやすいため、一般的なバルーンカテーテルではバルーンの拡張時にバルーンの位置が病変部からずれてしまい血管を傷つけてしまうことがある。
【0004】
このような石灰化病変やＩＳＲ病変等の病変であっても狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルとして、狭窄部に食い込ませるための突出部やブレード、スコアリングエレメントがバルーンに設けられているバルーンカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１には、突出部にアモルファスポリマーを用いることにより、突出部の剛性をバルーン壁よりも大きくして、突出部による切開効率を向上したバルーンカテーテルが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許出願公開第２０１６／０１２８７１８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
しかし、上記従来のバルーンでは、収縮状態のバルーンを血管等の管腔内に挿通させて病変部まで送達したり病変部から抜去させたりする際に、狭窄部を拡張するために設けられた突出部によりバルーンの柔軟性が損なわれ、屈曲した血管内腔に沿って容易に移動できるトラッカビリティが低下してしまうことがあった。
【0007】
上記の事情に鑑み本発明は、血管等の管腔内にバルーンを挿通した際にトラッカビリティを向上でき、また手元側からの力を伝えた際のバルーンの挿通性を向上できるバルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0008】
上記課題を解決し得た本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、以下の通りである。
［１］長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、外層と、前記外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層とを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しており、前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を前記周方向に１又は複数有しており、前記直管部の少なくとも１つの前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれているバルーンカテーテル用バルーン。
［２］前記少なくとも１つの突出部において、前記内層露出部は前記長手軸方向における全域に配されている［１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［３］前記周方向に配されている前記複数の突出部のうち、一部の前記突出部は前記内層露出部を有しており、残りの前記突出部は前記内層露出部を有していない［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［４］前記周方向に配されている前記複数の突出部の全てが前記内層露出部を有している［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［５］前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層露出部の前記周方向の長さは、前記内層露出部の両側のそれぞれの前記外層の前記周方向の長さよりも長い［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［６］前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層露出部の前記周方向の長さは、前記内層露出部の両側のそれぞれの前記外層の前記周方向の長さよりも短い［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［７］下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている［１］～［６］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（１）前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
（２）前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
［８］下記（３）及び（４）の少なくとも一方を満たしている［７］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（３）前記（１）を満たしており、前記長手軸方向において、前記近位側スリーブ部の近位端を０％の位置ＳＰ０、前記近位側スリーブ部の前記近位側テーパー部側の端を１００％の位置ＳＰ１００としたとき、前記近位側スリーブ部の前記内層露出部は位置ＳＰ０から７５％の位置ＳＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（４）前記（２）を満たしており、前記長手軸方向において、前記遠位側スリーブ部の遠位端を０％の位置ＳＤ０、前記遠位側スリーブ部の前記遠位側テーパー部側の端を１００％の位置ＳＤ１００としたとき、前記遠位側スリーブ部の前記内層露出部は位置ＳＤ０から７５％の位置ＳＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
［９］下記（５）及び（６）の少なくとも一方を満たしている［８］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（５）前記（３）を満たしており、前記近位側スリーブ部の前記内層露出部は前記位置ＳＰ０を含む区間に配されている。
（６）前記（４）を満たしており、前記遠位側スリーブ部の前記内層露出部は前記位置ＳＤ０を含む区間に配されている。
［１０］下記（７）及び（８）の少なくとも一方を満たしている［１］～［９］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（７）前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挾まれている。
（８）前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
［１１］下記（９）及び（１０）の少なくとも一方を満たしている［１０］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（９）前記（７）を満たしており、前記長手軸方向において、前記近位側テーパー部の近位側スリーブ部側の端を０％の位置ＴＰ０、前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を１００％の位置ＴＰ１００としたとき、前記近位側テーパー部の前記内層露出部は位置ＴＰ０から７５％の位置ＴＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（１０）前記（８）を満たしており、前記長手軸方向において、前記遠位側テーパー部の遠位側スリーブ部側の端を０％の位置ＴＤ０、前記遠位側テーパー部の前記直管部側の端を１００％の位置ＴＤ１００としたとき、前記遠位側テーパー部の前記内層露出部は位置ＴＤ０から７５％の位置ＴＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
［１２］下記（１１）及び（１２）の少なくとも一方を満たしている［１１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（１１）前記（９）を満たしており、前記近位側テーパー部の前記内層露出部は前記位置ＴＰ０を含む区間に配されている。
（１２）前記（１０）を満たしており、前記遠位側テーパー部の前記内層露出部は前記位置ＴＤ０を含む区間に配されている。
［１］長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、外層と、前記外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層とを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、前記遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しており、前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を前記周方向に１又は複数有しており、前記直管部の少なくとも１つの前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれているバルーンカテーテル用バルーン。
［２］前記少なくとも１つの突出部において、前記内層露出部は前記長手軸方向における全域に配されている［１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［３］前記周方向に配されている前記複数の突出部のうち、一部の前記突出部は前記内層露出部を有しており、残りの前記突出部は前記内層露出部を有していない［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［４］前記周方向に配されている前記複数の突出部の全てが前記内層露出部を有している［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［５］前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層露出部の前記周方向の長さは、前記内層露出部の両側のそれぞれの前記外層の前記周方向の長さよりも長い［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［６］前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層露出部の前記周方向の長さは、前記内層露出部の両側のそれぞれの前記外層の前記周方向の長さよりも短い［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
［７］下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしている［１］～［６］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（１）前記近位側スリーブ部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
（２）前記遠位側スリーブ部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
［８］下記（３）及び（４）の少なくとも一方を満たしている［７］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（３）前記（１）を満たしており、前記長手軸方向において、前記近位側スリーブ部の近位端を０％の位置ＳＰ０、前記近位側スリーブ部の前記近位側テーパー部側の端を１００％の位置ＳＰ１００としたとき、前記近位側スリーブ部の前記内層露出部は位置ＳＰ０から７５％の位置ＳＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（４）前記（２）を満たしており、前記長手軸方向において、前記遠位側スリーブ部の遠位端を０％の位置ＳＤ０、前記遠位側スリーブ部の前記遠位側テーパー部側の端を１００％の位置ＳＤ１００としたとき、前記遠位側スリーブ部の前記内層露出部は位置ＳＤ０から７５％の位置ＳＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
［９］下記（５）及び（６）の少なくとも一方を満たしている［８］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（５）前記（３）を満たしており、前記近位側スリーブ部の前記内層露出部は前記位置ＳＰ０を含む区間に配されている。
（６）前記（４）を満たしており、前記遠位側スリーブ部の前記内層露出部は前記位置ＳＤ０を含む区間に配されている。
［１０］下記（７）及び（８）の少なくとも一方を満たしている［１］～［９］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（７）前記近位側テーパー部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挾まれている。
（８）前記遠位側テーパー部の前記突出部は、前記外層が存在していない内層露出部を有しており、前記径方向の外方から見たとき前記周方向において前記内層露出部は前記外層に挟まれている。
［１１］下記（９）及び（１０）の少なくとも一方を満たしている［１０］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（９）前記（７）を満たしており、前記長手軸方向において、前記近位側テーパー部の近位側スリーブ部側の端を０％の位置ＴＰ０、前記近位側テーパー部の前記直管部側の端を１００％の位置ＴＰ１００としたとき、前記近位側テーパー部の前記内層露出部は位置ＴＰ０から７５％の位置ＴＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（１０）前記（８）を満たしており、前記長手軸方向において、前記遠位側テーパー部の遠位側スリーブ部側の端を０％の位置ＴＤ０、前記遠位側テーパー部の前記直管部側の端を１００％の位置ＴＤ１００としたとき、前記遠位側テーパー部の前記内層露出部は位置ＴＤ０から７５％の位置ＴＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
［１２］下記（１１）及び（１２）の少なくとも一方を満たしている［１１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
（１１）前記（９）を満たしており、前記近位側テーパー部の前記内層露出部は前記位置ＴＰ０を含む区間に配されている。
（１２）前記（１０）を満たしており、前記遠位側テーパー部の前記内層露出部は前記位置ＴＤ０を含む区間に配されている。
【0009】
本発明はまた、以下を提供する。
［１３］上記［１］～［１２］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。
［１３］上記［１］～［１２］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。
【0010】
本発明はさらに、［１３］に記載のバルーンカテーテルの製造方法を提供する。本発明の実施形態に係る製造方法は、以下の通りである。
［１４］上記［１３］に記載のバルーンカテーテルの製造方法であって、長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、前記長手軸方向に延在する内腔を有しているパリソンを準備するステップと、前記パリソンを二軸延伸して、前記近位側スリーブ部、前記近位側テーパー部、前記直管部、前記遠位側テーパー部、前記遠位側スリーブ部を有し、前記突出部を有するバルーンを製造するステップと、前記直管部の少なくとも１つの前記突出部の頂部側を前記長手軸方向に沿って切除して前記内層露出部を形成するステップと、を有しており、前記パリソンは、外層と、前記外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層と、を有しており、前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を含む突出領域と、前記突出領域以外の非突出領域と、を有しており、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層は、前記非突出領域において小厚部を有しており前記突出領域において前記小厚部よりも厚い厚みを有している大厚部を有しているバルーンカテーテルの製造方法。
［１５］前記近位側スリーブ部及び／又は前記遠位側スリーブ部の前記突出部の頂部側を前記長手軸方向に沿って切除して前記内層露出部を形成するステップをさらに有する［１４］に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［１６］前記近位側テーパー部及び／又は前記遠位側テーパー部の前記突出部の頂部側を前記長手軸方向に沿って切除して前記内層露出部を形成するステップをさらに有する［１４］又は［１５］に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［１７］前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層は、前記小厚部よりも厚い厚みを有し前記大厚部よりも薄い厚みを有する中厚部を前記非突出領域において有しており、前記周方向において前記小厚部は前記大厚部と前記中厚部の間に位置している［１４］～［１６］のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［１４］上記［１３］に記載のバルーンカテーテルの製造方法であって、長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、前記長手軸方向に延在する内腔を有しているパリソンを準備するステップと、前記パリソンを二軸延伸して、前記近位側スリーブ部、前記近位側テーパー部、前記直管部、前記遠位側テーパー部、前記遠位側スリーブ部を有し、前記突出部を有するバルーンを製造するステップと、前記直管部の少なくとも１つの前記突出部の頂部側を前記長手軸方向に沿って切除して前記内層露出部を形成するステップと、を有しており、前記パリソンは、外層と、前記外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層と、を有しており、前記径方向の外方に突出し前記長手軸方向に延在している突出部を含む突出領域と、前記突出領域以外の非突出領域と、を有しており、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層は、前記非突出領域において小厚部を有しており前記突出領域において前記小厚部よりも厚い厚みを有している大厚部を有しているバルーンカテーテルの製造方法。
［１５］前記近位側スリーブ部及び／又は前記遠位側スリーブ部の前記突出部の頂部側を前記長手軸方向に沿って切除して前記内層露出部を形成するステップをさらに有する［１４］に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［１６］前記近位側テーパー部及び／又は前記遠位側テーパー部の前記突出部の頂部側を前記長手軸方向に沿って切除して前記内層露出部を形成するステップをさらに有する［１４］又は［１５］に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
［１７］前記長手軸方向に垂直な断面において、前記内層は、前記小厚部よりも厚い厚みを有し前記大厚部よりも薄い厚みを有する中厚部を前記非突出領域において有しており、前記周方向において前記小厚部は前記大厚部と前記中厚部の間に位置している［１４］～［１６］のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の効果】
【0011】
上記バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法によれば、血管等の管腔内にバルーンを挿通した際に、トラッカビリティを向上でき、また手元側からの力を伝えた際のバルーンの挿通性を向上できるバルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル、並びにバルーンカテーテルの製造方法を提供することができる。これにより、バルーンカテーテルの操作性を向上しつつ効率的な狭窄部の切開を行うことが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。
【図11】本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部を突出部側から見た平面図である。
【図13】本発明のさらに他の実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部を突出部側から見た平面図である。
【図15】本発明の一実施形態に係る二軸延伸前のパリソンの斜視図である。
【図20】本発明の一実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【0014】
１．バルーンカテーテル用バルーン
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、外層と、外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層とを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しており、径方向の外方に突出し長手軸方向に延在している突出部を周方向に１又は複数有しており、直管部の少なくとも１つの突出部は、外層が存在していない内層露出部を有しており、径方向の外方から見たとき周方向において内層露出部は外層に挟まれている。
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、外層と、外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層とを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、近位側テーパー部よりも近位側に位置している近位側スリーブ部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、遠位側テーパー部よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部と、を有しており、径方向の外方に突出し長手軸方向に延在している突出部を周方向に１又は複数有しており、直管部の少なくとも１つの突出部は、外層が存在していない内層露出部を有しており、径方向の外方から見たとき周方向において内層露出部は外層に挟まれている。
【0015】
バルーンカテーテルによる狭窄部の拡張は、バルーンカテーテルの遠位端部に設けられたバルーンを血管内腔に挿入して狭窄部まで送達した後バルーンを拡張させ、バルーンの径方向の外方に設けられた突出部を狭窄部に食い込ませることにより狭窄部を切開することで行われる。バルーンが血管内腔を前進又は後退する際には、バルーンが屈曲した血管内腔に沿って容易に移動すること、即ちトラッカビリティの向上が求められるところ、上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、直管部の少なくとも１つの突出部がショアＤ硬度の低い材料から構成されている内層露出部を有しているため、バルーンの柔軟性を高めてトラッカビリティを向上できる。また、径方向の外方から見たとき周方向において内層露出部はショアＤ硬度が高い外層に挟まれているため、バルーンの剛性を高めて血管内腔におけるバルーンの挿通性を向上し、狭窄部の切開にも寄与することができる。これにより、バルーンカテーテルの操作性を向上しつつ効率的な狭窄部の切開を行うことが可能になる。
【0016】
本発明の一実施形態において、狭窄部へのバルーンの挿入時や体内からの抜去時には、バルーンの内腔から流体を排出して収縮させ、シャフトにバルーンの羽根形状部を巻き付けることによりバルーンの外径を小さくする。このとき、バルーンの直管部を含む拡張部はバルーン径が大きいため、バルーンの拡張部に設けられた突出部は羽根形状部に覆われる。このように羽根形状部が突出部に巻き付いた状態で羽根形状部が突出部に接すると、突出部により羽根形状部が損傷することがあった。しかし、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンであれば、直管部の少なくとも１つの突出部がショアＤ硬度の低い材料から構成されている内層露出部を有しているため、羽根形状部の損傷を防止することができる。また、内層露出部における突出部の高さを低くすることにより、羽根形状部が突出部に巻き付いた状態の外径を小さくすることができるため、バルーンの挿通性を向上できる。
【0017】
本明細書において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。
【0018】
以下、図１～図１４を参照しつつ、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。図２は図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図であり、直管部の長手軸方向に垂直な断面図を表している。図３は、図２の変形例を示す断面図である。図４は図１に示したバルーンカテーテルのＩＶ－ＩＶ断面図であり、遠位側スリーブ部の長手軸方向に垂直な断面図を表している。図５は、図２の部分Ｐの拡大図であり、直管部の突出部を含む部分の長手軸方向に垂直な拡大断面図を表している。図６は、図５に示した部分を径方向の外方側から見た図である。図７は図１に示したバルーンカテーテルの遠位端部を突出部側から見た平面図であり、図８は図７に示したバルーンカテーテルの長手軸方向の断面図である。図９は、図７の変形例を示す平面図である。図１０は図４の変形例を示す断面図であり、遠位側スリーブ部に内層露出部が設けられている態様を表している。図１１は図７の変形例、即ちスリーブ部にも内層露出部が設けられている本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部を突出部側から見た平面図であり、図１２は図１１に示したバルーンカテーテルの遠位端部の長手軸方向の断面図である。図１３は図７のさらなる変形例、即ちテーパー部にも内層露出部が設けられている本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの遠位端部を突出部側から見た平面図であり、図１４は図１３に示したバルーンカテーテルの遠位端部の長手軸方向の断面図である。なお、図６、図７、図９、図１１、及び図１３のハッチングは断面を表すのではなく、わかりやすさのため内層露出部２０Ａをハッチングして示している。
【0019】
図１に示すように、バルーン２はバルーンカテーテル１に用いられる。バルーン２はシャフト３０の遠位端部に接続され、シャフト３０の内腔を通じて流体を導入することによりバルーン２を拡張させ、流体を排出することでバルーン２を収縮させることができる。バルーン２の拡張と収縮を制御するために、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて流体を導入又は排出することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。バルーンカテーテル１については、「２．バルーンカテーテル」の項で詳述する。
【0020】
バルーン２は、長手軸方向ｘ１と、長手軸方向ｘ１に垂直な断面においてバルーン２の外縁の図心と外縁上の点とを結ぶ径方向ｙ１と、長手軸方向ｘ１に垂直な断面においてバルーン２の外縁に沿う周方向ｚ１を有する。本明細書において、長手軸方向ｘ１において使用者の手元側の方向を近位側と称し、近位側とは反対側、即ち処置対象者の方向を遠位側と称する。
【0021】
バルーン２以外の部材や部分は、それぞれ長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、それらはバルーン２の長手軸方向ｘ１、径方向ｙ１、及び周方向ｚ１とは同じである場合もあり異なる場合もあるが、本明細書においては理解のし易さのために全ての部材や部分がバルーン２の長手軸方向ｘ１、径方向ｙ１、及び周方向ｚ１と同じ長手軸方向、径方向、及び周方向を有しているとして説明する。
【0022】
図１～図９に示すように、バルーン２は、径方向ｙ１の外方に突出し長手軸方向ｘ１に延在している突出部２８を有している。突出部２８は、バルーン２の突出部２８が設けられていない部分の厚みよりも厚く形成されている部分である。即ち、図２～図４に示すように、突出部２８は、バルーン２の突出部２８が設けられていない部分の厚みを有するバルーン本体部２０の外面よりも径方向ｙ１の外方に突出している部分であると言い換えることもできる。
【0023】
バルーン２の突出部２８における厚みは、例えば、バルーン２の突出部２８が設けられていない部分の厚みの１．２倍以上であることが好ましく、１．５倍以上がより好ましく、１．８倍以上、２．０倍以上、２．５倍以上がさらに好ましい。バルーン２の突出部２８における厚みの上限は特に限定されず、例えば、バルーン２の突出部２８が設けられていない部分の厚みの３０倍以下、２０倍以下、１０倍以下であってもよい。
【0024】
バルーン本体部２０はバルーン２の基本形状を規定し、突出部２８はバルーン本体部２０の外側面に線状、点状、網状、らせん状等の任意のパターンで好ましく設けられている。突出部２８によりバルーン２はスコアリング機能が付与され、バルーン２は血管形成術において石灰化した狭窄部に亀裂を入れて拡張することが可能になる。また、突出部２８は、バルーン２の強度向上や加圧時の過拡張の抑制にも寄与できる。
【0025】
図２に示すように、突出部２８は周方向ｚ１に１又は複数設けられている。突出部２８の周方向ｚ１における数は、１以上、２以上、３以上、４以上、６以上であってもよく、また、２０以下、１５以下、１０以下であってもよい。突出部２８が周方向ｚ１において複数設けられる場合、複数の突出部２８は周方向ｚ１に離隔していることが好ましく、周方向ｚ１に等間隔に配されていることがより好ましい。離隔距離は、突出部２８の最大周長よりも長いことが好ましい。
【0026】
長手軸方向ｘ１に垂直な断面における突出部２８の断面形状は任意であってよく、例えば、三角形、四角形、多角形、半円形、円形の一部、略円形、扇型、楔形、凸字形、紡錘形、及びそれらの組み合わせ等であってもよい。なお、三角形、四角形、及び多角形は、角部の頂点が明確であって辺部が直線であるものの他に、角部が丸みを帯びている所謂角丸多角形や、辺部の少なくとも一部が曲線となっているものも含むものとする。或いは、突出部２８の断面形状は、凹凸や欠け等を有した不定形な形状であってもよい。
【0027】
図２に示すように、後述する内層露出部２０Ａが設けられている部分以外の突出部２８は、径方向ｙ１の外方端である頂部２８ｔを有していてもよい。突出部２８が頂部２８ｔを有していれば、突出部２８による切開効率を向上できる。
【0028】
突出部２８が線状又は点状に形成されている場合、突出部２８は長手軸方向ｘ１に沿って延在するように配されていることが好ましい。或いは、突出部２８は、長手軸周りにらせん状に延在するように配されていてもよい。
【0029】
図示していないが、バルーン２は、径方向ｙ１の内方に突出している内側突出部を有していてもよい。内側突出部は長手軸方向ｘ１に延在していることが好ましい。突出部２８と内側突出部は、バルーン２の長手方向ｘ１や周方向ｚ１において同じ位置に配置されていることが好ましく、これらは一体形成されていることが好ましい。突出部２８とバルーン本体部２０と内側突出部とが一体に厚く形成されていることにより、バルーン２が突出部２８と内側突出部とを有していてもよい。
【0030】
バルーン２は、外層２０ｂと、外層２０ｂよりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層２０ａとを有している。バルーン２は、後段にて詳述する内層露出部２０Ａ以外の部分において、全ての部分で内層２０ａと外層２０ｂからなる２層構造を有していることが好ましい。詳細には、内層露出部２０Ａ以外の部分において、長手軸方向ｘ１の任意の位置における周方向ｚ１の３６０°全体にわたって内層２０ａと外層２０ｂが連続して存在していることが好ましい。これにより、内層露出部２０Ａ以外ではバルーン２の外側面はショアＤ硬度の高い外層２０ｂで形成されるため、バルーン２の外側面が傷つきにくく強度を向上できる。また、突出部２８の外側面もショアＤ硬度の高い外層２０ｂで形成されるため、突出部２８のスコアリング機能を高めることができる。
【0031】
内層２０ａのショアＤ硬度は、２０以上、２５以上、３０以上、３５以上、４０以上であることが好ましく、また、７０以下、６５以下、６０以下、５５以下であることが好ましい。外層２０ｂのショアＤ硬度は、７０超、７２以上、７４以上、７５以上であることが好ましく、また、９０以下、８５以下、８０以下であることが好ましい。内層２０ａのショアＤ硬度が上記範囲であれば、バルーン２の柔軟性向上に寄与することができる。外層２０ｂのショアＤ硬度が上記範囲であれば、バルーン２の強度向上や突出部２８のスコアリング機能向上に寄与することができる。
【0032】
ショアＤ硬度は、例えば、ＪＩＳ Ｋ６２５３－２：２０１２の記載に基づきタイプＤデュロメータを用いて測定することができる。また、内層２０ａと外層２０ｂの各ショアＤ硬度は、バルーン２に成形する前の材料の段階のショアＤ硬度であってもよい。
【0033】
外層２０ｂの材料としては、ナイロン１１、ナイロン１２等のポリアミド樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂；ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。内層２０ａの材料としては、ショアＤ硬度が小さい観点から熱可塑性エラストマーを用いることが好ましく、例えば、ポリエーテルブロックアミド共重合体等のポリアミドエラストマーが好適に用いられる。
【0034】
図１に示すように、バルーン２は、長手軸方向ｘ１に近位端と遠位端とを有しており、直管部２３と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、近位側テーパー部２２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部２１と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、遠位側テーパー部２４よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２５とを有している。直管部２３は、長手軸方向ｘ１においておよそ同じ径を有している略円柱状であることが好ましいが、長手軸方向ｘ１において異なる径を有していてもよい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４は、直管部２３から離れるにつれて縮径して略円錐状、円錐台状に形成されていることが好ましい。直管部２３が最大径を有することにより、バルーン２を狭窄部等の病変部において拡張させた際に、直管部２３が病変部に十分接触して病変部の拡張等の治療を行い易くできる。また、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４が縮径されていることにより、バルーン２を収縮させた際に、バルーン２の近位端部及び遠位端部の外径を小さくしてシャフト３０とバルーン２との段差を小さくすることができるため、バルーン２を体腔内に挿通し易くすることができる。
【0035】
近位側テーパー部２２、直管部２３、及び遠位側テーパー部２４がバルーン２に流体を導入した際に拡張する部分であるのに対し、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５は拡張しないことが好ましい。これにより、近位側スリーブ部２１の少なくとも一部をシャフト３０の遠位端部と固定し、遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部を後述するインナーシャフト６０と固定する構成とすることができる。
【0036】
バルーン２は、近位側スリーブ部２１、近位側テーパー部２２、直管部２３、遠位側テーパー部２４、遠位側スリーブ部２５の各領域において、突出部２８を有していることが好ましい。これにより、バルーン２の任意の位置に設けられた突出部２８により狭窄部を拡張することができる。特に、直管部２３に設けられた突出部２８はスコアリング機能の向上に寄与できる。また、突出部２８はバルーン２の強度向上や加圧時の過拡張の抑制に寄与することができる。
【0037】
図２、図３、図５～図９に示すように、直管部２３の少なくとも１つの突出部２８は、外層２０ｂが存在していない内層露出部２８Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２０Ａは外層２０ｂに挟まれている。
【0038】
図４に示すように、スリーブ部の突出部２８やテーパー部の突出部２８は内層露出部２０Ａを有していなくてもよい。
【0039】
図２、図３、及び図５に示すように、内層露出部２０Ａが設けられた突出部２８は、外層２０ｂが存在せず内層２０ａが突出部２８の表面となる部分を有している。図５及び図６に示すように、内層露出部２０Ａが設けられた突出部２８を径方向ｙ１の外方から見たとき、周方向ｚ１において内層露出部２０Ａは外層２０ｂに挟まれている。これにより、内層露出部２０Ａが設けられた突出部２８の径方向ｙ１の外端部には、内層２０ａが存在することができる。
【0040】
直管部２３の少なくとも１つの突出部２８がショアＤ硬度の低い材料から構成されている内層露出部２０Ａを有していることにより、バルーン２の柔軟性を高めてトラッカビリティを向上できる。また、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２０ＡはショアＤ硬度が高い外層２０ｂに挟まれているため、所定以上の剛性を確保でき、バルーン２の挿通性を向上できる。さらに、直管部２３において内層露出部２０Ａが形成されている突出部２８であっても、内層露出部２０Ａの両端には硬度の高い外層２０ｂが存在するため、この外層２０ｂが狭窄部の拡張に寄与することができる。
【0041】
また、本発明の一実施形態において、狭窄部へのバルーン２の挿入時や体内からの抜去時には、バルーン２の内腔から流体を排出して収縮させ、シャフト３０にバルーン２の羽根形状部を巻きつけることによりバルーン２の外径を小さくする。このとき、直管部２３はバルーン径が大きいため、拡張部２３に設けられた突出部２８は羽根形状部に覆われる。このように羽根形状部が突出部２８に巻き付いた状態で羽根形状部が突出部２８に接すると、突出部２８により羽根形状部が損傷することがあるが、直管部２３の少なくとも１つの突出部２８がショアＤ硬度の低い材料から構成されている内層露出部２０Ａを有していることにより、羽根形状部の損傷を防止できる。さらに、内層露出部２０Ａにおける突出部２８の高さを低くすることにより、羽根形状部が突出部２８に巻き付いた状態の外径を小さくすることができるため、バルーン２の挿通性を向上できる。
【0042】
内層露出部２０Ａは、突出部２８の頂部２８ｔ側を長手軸方向ｘ１に沿って切除することで形成できる。内層露出部２０Ａを形成する方法については、「３．バルーンカテーテルの製造方法」の項で詳述する。
【0043】
図４に示すように、内層露出部２０Ａが形成されていない部分においては、バルーン２は全体にわたって内層２０ａと外層２０ｂからなる２層構造を有している。即ち、内層露出部２０Ａ以外の部分においては、バルーン２の突出部２８が設けられていない部分から突出部２８が設けられている部分にわたって内層２０ａと外層２０ｂが周方向ｚ１の３６０°全体に連続して存在できる。このため、ショアＤ硬度の高い外層２０ｂにより、突出部２８のスコアリング機能、バルーン２の強度及び挿通性を向上することができる。
【0044】
図２及び図３に示すように内層露出部２０Ａが形成されている部分であっても、内層２０ａは、長手軸方向ｘ１の任意の位置における垂直な断面において、周方向ｚ１の３６０°全体にわたって連続して存在することができる。このため、外層２０ｂよりもショアＤ硬度の低い内層２０ａによりバルーン２の柔軟性を向上することができる。
【0045】
また、図２に示すように、内層露出部２０Ａが形成されている位置における長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、内層露出部２０Ａが形成されている突出部２８が周方向ｚ１に１つの場合、内層露出部２０Ａ以外の部分における外層２０ｂは周方向ｚ１に連続していることが好ましい。図３に示すように内層露出部２０Ａが形成されている突出部２８が周方向ｚ１に複数ある場合は、周方向ｚ１における内層露出部２０Ａと内層露出部２０Ａの間の外層２０ｂは周方向ｚ１に連続していることが好ましい。
【0046】
上記構成を有することにより、突出部２８とバルーン本体部２０とを一体成形することによりバルーン２を２層構造とすることができ、バルーン本体部２０からの突出部２８の脱落を防止することができる。
【0047】
内側突出部が設けられる場合も、バルーン２の内側突出部が設けられていない部分と内側突出部が設けられている部分の内層２０ａと外層２０ｂは周方向ｚ１に連続していることが好ましい。これにより、内側突出部とバルーン本体部２０とを一体形成することができ、バルーン本体部２０からの内側突出部の脱落を防ぐことができる。
【0048】
図８に示すように、内層露出部２０Ａが形成されている突出部２８は、内層露出部２０Ａが形成されていない突出部２８の高さ以下の高さを有していることが好ましい。突出部２８の高さが低い部分によりバルーン２の外径を小さくできるため、バルーン２の挿通性を容易に向上できる。突出部２８の高さは、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、突出部２８の両側の基端を結んだ線分から径方向ｙ１における突出部２８の外方端までの距離と定義できる。
【0049】
図７及び図８に示すように、内層露出部２０Ａを有している少なくとも１つの突出部２８において、内層露出部２０Ａは直管部２３の長手軸方向ｘ１における全域に配されていることが好ましい。長手軸方向ｘ１において、バルーン２の中でも長い領域を占める直管部２３の全域に内層露出部２０Ａが配されていることにより、バルーン２の柔軟性をいっそう向上させることができる。
【0050】
或いは、図９に示すように、内層露出部２０Ａを有している少なくとも１つの突出部２８において、内層露出部２０Ａは直管部２３の長手軸方向ｘ１における一部に配されていてもよい。このような構成により、内層露出部２０Ａが形成されている部分は柔軟性の向上に寄与し、内層露出部２０Ａが形成されていない部分は切開機能の向上に寄与することができる。
【0051】
図２に示すように、周方向ｚ１に配されている複数の突出部２８のうち、一部の突出部２８は内層露出部２０Ａを有しており、残りの突出部２８は内層露出部２０Ａを有していないことが好ましい。これにより、内層露出部２０Ａを有している突出部２８によりバルーン２の柔軟性を向上できる。それとともに、内層露出部２０Ａを有していない突出部２８はショアＤ硬度の高い外層２０ｂが表面に存在しているため、切開機能を向上することができる。また、内層露出部２０Ａを有している突出部２８であっても内層露出部２０Ａの周方向ｚ１の両端には外層２０ｂが配されているため所定以上の剛性は確保できるが、内層露出部２０Ａを有していない突出部２８はさらに高い剛性を有するため、バルーン２の強度向上や加圧時の過拡張の抑制にさらに寄与することができる。
【0052】
或いは、図３に示すように、周方向ｚ１に配されている複数の突出部２８の全てが内層露出部２０Ａを有していてもよい。長手軸方向ｘ１においてバルーン２の中でも長い領域を占める直管部２３の全ての突出部２８が内層露出部２０Ａを有することにより、バルーン２の柔軟性をより高めてトラッカビリティをさらに向上できる。複数の突出部２８の全てが内層露出部２０Ａを有していても、内層露出部２０Ａの周方向ｚ１の両端には外層２０ｂが配されているため、当該外層２０ｂにより狭窄部の切開やバルーン２の強度向上が可能である。
【0053】
図５及び図６に示すように、直管部２３の突出部２８において、内層露出部２０Ａの周方向ｚ１の長さＬａは、内層露出部２０Ａの両側のそれぞれの外層２０ｂの周方向ｚ１の長さＬｂよりも短いことが好ましい。直管部２３において、内層２０ａよりもショアＤ硬度が高い外層２０ｂが周方向ｚ１により多く存在することにより、外層２０ｂが狭窄部の切開により容易に寄与できる。また、バルーン２の剛性を高められるため、バルーン２の挿通性を向上できる。
【0054】
或いは、図示していないが、直管部２３の突出部２８において、内層露出部２０Ａの周方向ｚ１の長さＬａは、内層露出部２０Ａの両側のそれぞれの外層２０ｂの周方向ｚ１の長さＬｂよりも長くてもよい。内層露出部２０Ａ、即ちショアＤ硬度が外層２０ｂよりも低い内層ａが周方向ｚ１により多く存在することにより、バルーン２の柔軟性がより向上し、さらに良好なトラッカビリティが期待できる。
【0055】
図１０～図１２に示すように、バルーン２は、下記（１）及び（２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
（１）近位側スリーブ部２１の突出部２８は、外層２０ｂが存在していない内層露出部２８Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２８Ａは外層２０ｂに挟まれている。
（２）遠位側スリーブ部２５の突出部２８は、外層２０ｂが存在していない内層露出部２８Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２８Ａは外層２０ｂに挟まれている。
（１）近位側スリーブ部２１の突出部２８は、外層２０ｂが存在していない内層露出部２８Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２８Ａは外層２０ｂに挟まれている。
（２）遠位側スリーブ部２５の突出部２８は、外層２０ｂが存在していない内層露出部２８Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２８Ａは外層２０ｂに挟まれている。
【0056】
近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５に配される内層露出部２０Ａは、長手軸方向ｘ１の全てに連続して配されていてもよいし、長手軸方向ｘ１の一部に配されていてもよいし、複数の内層露出部２０Ａが長手軸方向ｘ１に不連続に配されていてもよい。
【0057】
図１０では遠位側スリーブ部２５の内層露出部２８Ａを示したが、図１１及び図１２に示すように内層露出部２８Ａは近位側スリーブ部２１と遠位側スリーブ部２５の両方に設けられていてもよいし、近位側スリーブ部２１と遠位側スリーブ部２５のどちらか一方に設けられていてもよい。バルーン２が血管内腔を前進又は後退するとき、近位側スリーブ部２１と遠位側スリーブ部２５は先頭部分となる。そのため、近位側スリーブ部２１と遠位側スリーブ部２５に設けられた突出部２８が血管内腔に接触することにより血管内腔壁が損傷する虞があるが、バルーン２が近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５にショアＤ硬度の低い内層露出部２０Ａを有していれば、血管内腔壁の損傷を防止することができる。突出部２８を径方向ｙ１の外方から見たとき、内層露出部２０Ａは外層２０ｂに挟まれているため、内層露出部２０Ａが設けられてショアＤ硬度の低い内層２０ａが露出している近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５においても、突出部２８は長手軸方向ｘ１の剛性を確保できるため、バルーン２の挿通性の向上に寄与できる。
【0058】
また、本発明の一実施形態において、狭窄部へのバルーン２の挿入時や体内からの抜去時には、バルーン２の内腔から流体を排出して収縮させ、シャフト３０にバルーン２の羽根形状部を巻きつけることによりバルーン２の外径を小さくする。このとき、スリーブ部は拡張しない部分であることから羽根形状部が形成されにくいため、スリーブ部に設けられた突出部２８は羽根形状部に覆われずに露出することがある。このような場合であっても、バルーン２がスリーブ部に内層露出部２０Ａを有していれば、血管内腔壁の損傷を防止することができる。
【0059】
図１１に示すように、バルーン２は、下記（３）及び（４）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
（３）上記（１）を満たしており、長手軸方向ｘ１において、近位側スリーブ部２１の近位端を０％の位置ＳＰ０、近位側スリーブ部２１の近位側テーパー部２２側の端を１００％の位置ＳＰ１００としたとき、近位側スリーブ部２１の内層露出部２０Ａは位置ＳＰ０から７５％の位置ＳＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（４）上記（２）を満たしており、長手軸方向ｘ１において、遠位側スリーブ部２５の遠位端を０％の位置ＳＤ０、遠位側スリーブ部２５の遠位側テーパー部２４側の端を１００％の位置ＳＤ１００としたとき、遠位側スリーブ部２５の内層露出部２０Ａは位置ＳＤ０から７５％の位置ＳＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（３）上記（１）を満たしており、長手軸方向ｘ１において、近位側スリーブ部２１の近位端を０％の位置ＳＰ０、近位側スリーブ部２１の近位側テーパー部２２側の端を１００％の位置ＳＰ１００としたとき、近位側スリーブ部２１の内層露出部２０Ａは位置ＳＰ０から７５％の位置ＳＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（４）上記（２）を満たしており、長手軸方向ｘ１において、遠位側スリーブ部２５の遠位端を０％の位置ＳＤ０、遠位側スリーブ部２５の遠位側テーパー部２４側の端を１００％の位置ＳＤ１００としたとき、遠位側スリーブ部２５の内層露出部２０Ａは位置ＳＤ０から７５％の位置ＳＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
【0060】
図１１には近位側スリーブ部２１と遠位側スリーブ部２５の両方が上記（３）と（４）を満たしている態様を示したが、バルーン２は上記（３）及び（４）の少なくとも一方を満たしていればよい。
【0061】
近位側スリーブ部２１の位置ＳＰ０から位置ＳＰ７５まで近位側の区間及び／又は遠位側スリーブ部２５の位置ＳＤ０から位置ＳＤ７５までの遠位側の区間の少なくとも一部に内層露出部２０Ａが配されていることにより、バルーン２が血管内腔で前進又は後退するときに先頭となる部分の突出部２８においてショアＤ硬度の低い内層２０ａが露出させることができるため、血管内腔壁の損傷をより容易に防止できる。
【0062】
近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５に配される内層露出部２０Ａは、上記区間において長手軸方向ｘ１の全てに連続して配されていてもよいし、長手軸方向ｘ１の一部に配されていてもよいし、複数の内層露出部２０Ａが長手軸方向ｘ１に不連続に配されていてもよい。
【0063】
近位側スリーブ部２１の内層露出部２０Ａは位置ＳＰ０から５０％の位置までの区間の少なくとも一部に配されていることがより好ましい。また、遠位側スリーブ部２５の内層露出部２０Ａは位置ＳＤ０から５０％の位置までの区間の少なくとも一部に配されていることがより好ましい。
【0064】
図１１に示すように、バルーン２は、下記（５）及び（６）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
（５）上記（３）を満たしており、近位側スリーブ部２１の内層露出部２０Ａは位置ＳＰ０を含む区間に配されている。
（６）上記（４）を満たしており、遠位側スリーブ部２５の内層露出部２０Ａは位置ＳＤ０を含む区間に配されている。
（５）上記（３）を満たしており、近位側スリーブ部２１の内層露出部２０Ａは位置ＳＰ０を含む区間に配されている。
（６）上記（４）を満たしており、遠位側スリーブ部２５の内層露出部２０Ａは位置ＳＤ０を含む区間に配されている。
【0065】
図１１には近位側スリーブ部２１と遠位側スリーブ部２５の両方が上記（５）と（６）を満たしている態様を示したが、バルーン２は上記（５）及び（６）の少なくとも一方を満たしていればよい。
【0066】
近位側スリーブ部２１の位置ＳＰ０を含む区間に内層露出部２０Ａが配されているとは、近位側スリーブ部２１の近位端（位置ＳＰ０）に内層露出部２０Ａが配されていることを意味する。遠位側スリーブ部２５の位置ＳＤ０を含む区間に内層露出部２０Ａが配されているとは、遠位側スリーブ部２５の遠位端（位置ＳＤ０）に内層露出部２０Ａが配されていることを意味する。これにより、バルーン２が血管内腔で前進又は後退するときに最も先頭となる部分の突出部２８においてショアＤ硬度の低い内層２０ａが露出しているため、血管内腔壁の損傷をさらに容易に防止できる。
【0067】
長手軸方向ｘ１に垂直な方向において、スリーブ部の突出部２８における内層露出部２０Ａの周方向ｚ１の長さは、内層露出部２０Ａの両側のそれぞれの外層２０ｂの周方向ｚ１の長さよりも長いことが好ましい。内層露出部２０Ａ、即ちショアＤ硬度が外層２０ｂよりも低い内層ａが周方向ｚ１により多く存在することにより、血管内腔壁の損傷防止効果をより向上することができる。
【0068】
或いは、長手軸方向ｘ１に垂直な方向において、スリーブ部の突出部２８における内層露出部２０Ａの周方向ｚ１の長さは、内層露出部２０Ａの両側のそれぞれの外層２０ｂの周方向ｚ１の長さよりも短くてもよい。内層２０ａよりもショアＤ硬度が高い外層２０ｂが周方向ｚ１により多く存在することにより、剛性を向上でき、長手軸方向ｘ１の挿通性をより向上することができる。
【0069】
図１２に示すように、スリーブ部において内層露出部２０Ａが配されている部分の突出部２８は、内層露出部２０Ａが配されていない部分の突出部２８の高さ以下の高さを有していることが好ましい。バルーン２が血管内腔を前進又は後退するときに先頭となる近位側スリーブ部及び／又は遠位側スリーブ部２５の突出部２８が、高さの低い部分を有していることにより、バルーン２の挿通性をより容易に向上できる。
【0070】
図１２には近位側スリーブ部２１と遠位側スリーブ部２５の両方が内層露出部２０Ａを有しており、当該部分の突出部２８の高さが低い態様を示したが、バルーン２は近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一方において突出部２８の高さが低い部分を有していればよい。
【0071】
図１３及び図１４に示すように、バルーン２は、下記（７）及び（８）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
（７）近位側テーパー部２２の突出部２８は、外層２０ｂが存在していない内層露出部２０Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２０Ａは外層２０ｂに挟まれている。
（８）遠位側テーパー部２４の突出部２８は、外層２０ｂが存在していない内層露出部２０Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２０Ａは外層２０ｂに挟まれている。
（７）近位側テーパー部２２の突出部２８は、外層２０ｂが存在していない内層露出部２０Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２０Ａは外層２０ｂに挟まれている。
（８）遠位側テーパー部２４の突出部２８は、外層２０ｂが存在していない内層露出部２０Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２０Ａは外層２０ｂに挟まれている。
【0072】
図１３及び図１４に示すように、内層露出部２０Ａが設けられた突出部２８は、外層２０ｂが存在せず内層２０ａが突出部２８の表面となる部分を有している。図１３に示すように、内層露出部２０Ａが設けられたテーパー部の突出部２８を径方向ｙ１の外方から見たとき、周方向ｚ１において内層露出部２０Ａは外層２０ｂに挟まれている。これにより、内層露出部２０Ａが設けられたテーパー部の突出部２８の径方向ｙ１の外端部には内層２０ａが存在することができる。
【0073】
テーパー部に配される内層露出部２０Ａは、長手軸方向ｘ１の全てに連続して配されていてもよいし、長手軸方向ｘ１の一部に配されていてもよいし、複数の内層露出部２０Ａが長手軸方向ｘ１に不連続に配されていてもよい。
【0074】
図１３及び図１４では、近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４の両方に内層露出部２０Ａが設けられている態様を示したが、内層露出部２０Ａは近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４の両方に設けられていてもよいし、近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４のどちらか一方に設けられていてもよい。テーパー部は直管部２３よりも縮径しているため、狭窄部へのバルーン２の挿入時や体内からの抜去時にバルーン２の内腔から流体を排出して収縮させシャフト２にバルーン２の羽根形状部を巻き付けた際に、形成される羽根形状部が短く、羽根形状部から突出部２８が露出することがある。このような場合に、テーパー部の突出部２８が内層露出部２０Ａを有していることにより、血管内腔壁の損傷を防止することがより容易になる。また、テーパー部の突出部２８を径方向ｙ１の外方から見たとき、内層露出部２０Ａは外層２０ｂに挟まれているため、内層露出部２０Ａが形成されている部分においても突出部２８は長手軸方向ｘ１の剛性を確保できるため、バルーン２の挿通性を向上できる。
【0075】
テーパー部における内層露出部２０Ａを含む突出部２８の構成については、上記スリーブ部における説明の「スリーブ部」を「テーパー部」に読み替えることで理解することができる。
【0076】
内層露出部２０Ａはスリーブ部から連続してテーパー部に形成されていてもよいし、スリーブ部の内層露出部２０Ａとテーパー部の内層露出部２０Ａは不連続に形成されていてもよい。或いは、例えば、近位側スリーブ部２１に内層露出部２０Ａが形成され遠位側スリーブ部２５には内層露出部２０Ａが形成されない態様（上記（１）のみを満たす態様）において、遠位側テーパー部２４に内層露出部２０Ａが形成されていてもよく、遠位側スリーブ部２５に内層露出部２０Ａが形成され近位側スリーブ部２１には内層露出部２０Ａが形成されない態様（上記（２）のみを満たす態様）において、近位側テーパー部２２に内層露出部２０Ａが形成されていてもよい。
【0077】
内層露出部２０Ａにおいて、長手軸方向ｘ１に垂直な断面における内層露出部２０Ａ（内層２０ａ）の周方向ｚ１の長さは、長手軸方向ｘ１の位置により一定であってもよいし変化していてもよい。例えば、図１３に示す直管部２３の内層露出部２０Ａのように、内層露出部２０Ａ（内層２０ａ）の周方向ｚ１の長さは、長手軸方向ｘ１に沿って一定とすることができる。或いは、図１３に示すテーパー部の内層露出部２０Ａのように、内層露出部２０Ａ（内層２０ａ）の周方向ｚ１の長さは、長手軸方向ｘ１に沿って変化していてもよく、例えば、内層露出部２０Ａ（内層２０ａ）の周方向ｚ１の長さは、バルーン２の端部から直管部２３に近い側にかけて漸減していてもよい。なお、勿論のことながら、直管部２３に形成される内層露出部２０Ａにおいても、周方向ｚ１の長さは長手軸方向ｘ１に沿って変化していてもよい。
【0078】
図１３に示すように、バルーン２は、下記（９）及び（１０）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
（９）上記（７）を満たしており、長手軸方向ｘ１において、近位側テーパー部２２の近位側スリーブ部２１側の端を０％の位置ＴＰ０、近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を１００％の位置ＴＰ１００としたとき、近位側テーパー部２２の内層露出部２０Ａは位置ＴＰ０から７５％の位置ＴＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（１０）上記（８）を満たしており、長手軸方向ｘ１において、遠位側テーパー部２４の遠位側スリーブ部２５側の端を０％の位置ＴＤ０、遠位側テーパー部２４の直管部２３側の端を１００％の位置ＴＤ１００としたとき、遠位側テーパー部２４の内層露出部２０Ａは位置ＴＤ０から７５％の位置ＴＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（９）上記（７）を満たしており、長手軸方向ｘ１において、近位側テーパー部２２の近位側スリーブ部２１側の端を０％の位置ＴＰ０、近位側テーパー部２２の直管部２３側の端を１００％の位置ＴＰ１００としたとき、近位側テーパー部２２の内層露出部２０Ａは位置ＴＰ０から７５％の位置ＴＰ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
（１０）上記（８）を満たしており、長手軸方向ｘ１において、遠位側テーパー部２４の遠位側スリーブ部２５側の端を０％の位置ＴＤ０、遠位側テーパー部２４の直管部２３側の端を１００％の位置ＴＤ１００としたとき、遠位側テーパー部２４の内層露出部２０Ａは位置ＴＤ０から７５％の位置ＴＤ７５までの区間の少なくとも一部に配されている。
【0079】
【0080】
近位側テーパー部２２の位置ＴＰ０から位置ＴＰ７５までの近位側の区間及び／又は遠位側テーパー部２４の位置ＴＤ０から位置ＴＤ７５までの区間は、テーパー部の中でもより縮径して形成されている部分であり、バルーン２を収縮させた際に羽根形状部から突出部２８が露出しやすくなる部分である。このような部分に内層露出部２０Ａが配されていることにより、血管内腔壁の損傷防止効果をより向上することができる。
【0081】
近位側テーパー部２２及び／又は遠位側テーパー部２４に配される内層露出部２０Ａは、上記区間において長手軸方向ｘ１の全てに連続して配されていてもよいし、長手軸方向ｘ１の一部に配されていてもよいし、複数の内層露出部２０Ａが長手軸方向ｘ１に不連続に配されていてもよい。
【0082】
近位側テーパー部２２の内層露出部２０Ａは位置ＳＰ０から５０％の位置までの区間の少なくとも一部に配されていることがより好ましい。また、遠位側テーパー部２４の内層露出部２０Ａは位置ＳＤ０から５０％の位置までの区間の少なくとも一部に配されていることがより好ましい。
【0083】
図１３に示すように、バルーン２は、下記（１１）及び（１２）の少なくとも一方を満たしていることが好ましい。
（１１）上記（９）を満たしており、近位側テーパー部２２の内層露出部２０Ａは位置ＴＰ０を含む区間に配されている。
（１２）上記（１０）を満たしており、遠位側テーパー部２４の内層露出部２０Ａは位置ＴＤ０を含む区間に配されている。
（１１）上記（９）を満たしており、近位側テーパー部２２の内層露出部２０Ａは位置ＴＰ０を含む区間に配されている。
（１２）上記（１０）を満たしており、遠位側テーパー部２４の内層露出部２０Ａは位置ＴＤ０を含む区間に配されている。
【0084】
図１３には近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４の両方が上記（１１）と（１２）を満たしている態様を示したが、バルーン２は上記（１１）及び（１２）の少なくとも一方を満たしていればよい。
【0085】
近位側テーパー部２２の位置ＴＰ０を含む区間に内層露出部２０Ａが配されているとは、近位側テーパー部２２の近位側スリーブ部２１側の端（位置ＴＰ０）に内層露出部２０Ａが配されていることを意味する。遠位側テーパー部２４の位置ＴＤ０を含む区間に内層露出部２０Ａが配されているとは、遠位側テーパー部２２の遠位側スリーブ部２５側の端（位置ＴＤ０）に内層露出部２０Ａが配されていることを意味する。これにより、テーパー部の中でも突出部２８が最も羽根形状部から露出しやすい部分においてショアＤ硬度の低い内層２０ａが露出できるため、血管内腔壁の損傷防止効果をより容易に向上できる。
【0086】
図１４に示すように、テーパー部において内層露出部２０Ａが配されている部分の突出部２８は、内層露出部２０Ａが配されていない部分の突出部２８の高さ以下の高さを有していることが好ましい。バルーン２が血管内腔を前進又は後退するときに、スリーブ部に次いで先頭となりスリーブ部よりも外径の大きなテーパー部の突出部２８が、高さの低い部分を有していることにより、バルーン２の挿通性をさらに容易に向上できる。
【0087】
また、内層露出部２０Ａが形成されない部分、即ち表面にショアＤ硬度の高い外層２０ｂが存在する部分は突出部２８の高さが高いことから、当該部分が拡張部のうちバルーン２を前進・後退させる際の先頭となるテーパー部に配されることにより、バルーン２をほふく前進・後退させながら狭窄部を切開することができる。特に、図１４に示すように、テーパー部の中でも直管部２３側の領域に内層露出部２０Ａが形成されない部分、即ち表面にショアＤ硬度の高い外層２０ｂが存在する部分が配されることが好ましい。
【0088】
図１４には近位側テーパー部２２と遠位側テーパー部２４の両方が内層露出部２０Ａを有しており、当該部分の突出部２８の高さが低い態様を示したが、バルーン２は近位側テーパー部２２及び遠位側テーパーブ２４の少なくとも一方において突出部２８の高さが低い部分を有していればよい。
【0089】
バルーン２が、周方向ｚ１に複数の突出部２８を有しており、直管部２３に加えてスリーブ部及び／又はテーパー部にも内層露出部２０Ａを有している場合、スリーブ部及び／又はテーパー部における内層露出部２０Ａは複数の突出部２８の全てに配されており、直管部２３における内層露出部２０Ａは複数の突出部２８のうち一部の突出部２８に配されていてもよい。このような構成であれば、バルーン２の近位端側や遠位端側となるスリーブ部及び／又はテーパー部の柔軟性を向上しつつ、直管部２３における内層露出部２０Ａによっても柔軟性を向上しながら内層露出部２０Ａが配されていない直管部２３の突出部２８により切開機能を向上することができる。或いは、複数の突出部２８のうち所定の突出部２８が直管部２３とスリーブ部及び／又はテーパー部に内層露出部２０Ａを有しており、その他の突出部２８は内層露出部２０Ａを有していない構成であってもよい。このような構成であれば、周方向ｚ１における所定位置の柔軟性を向上し、他の位置の切開機能を向上する等のデザインが可能になる。また或いは、直管部２３、スリーブ部及び／又はテーパー部における内層露出部２０Ａは、複数の突出部２８のうちそれぞれ別の突出部２８に形成されていてもよい。
【0090】
２．バルーンカテーテル
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１は、上記バルーンカテーテル用バルーン２を備える。上記「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項にも記載したが、図１に示すように、バルーン２はシャフト３０の遠位端部に接続されている。
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１は、上記バルーンカテーテル用バルーン２を備える。上記「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項にも記載したが、図１に示すように、バルーン２はシャフト３０の遠位端部に接続されている。
【0091】
図１には、シャフト３０の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート５０を有し、ガイドワイヤポート５０からシャフト３０の遠位側までガイドワイヤ挿通路として機能するインナーシャフト６０を有する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１を示している。バルーンカテーテル１は、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２を有していることが好ましく、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２は別部材であって、遠位側シャフト３１の近位端部が近位側シャフト３２の遠位端部に接続されることにより、バルーン２からバルーンカテーテル１の近位端部まで延在するシャフト３０が構成されていてもよい。或いは、１つのシャフト３０がバルーン２からバルーンカテーテル１の近位端部まで延在していてもよく、遠位側シャフト３１や近位側シャフト３２がさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。
【0092】
シャフト３０は内部に流体の流路とガイドワイヤ挿通路を有していることが好ましい。シャフト３０が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト３０の内側に配置されているインナーシャフト６０がガイドワイヤ挿通路として機能し、シャフト３０とインナーシャフト６０の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このような構成の場合、インナーシャフト６０がシャフト３０の遠位端から延出してバルーン２を貫通し、バルーン２の遠位側がインナーシャフト６０と接続され、バルーン２の近位側がシャフト３０と接続されることが好ましい。
【0093】
シャフト３０は、樹脂、金属、又は樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフトの構成材料として樹脂を用いることにより、シャフト３０に可撓性や弾性を付与し易くなる。また、シャフト３０の構成材料として金属を用いることにより、バルーンカテーテル１の送達性を向上できる。シャフト３０を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト３０を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、又はこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト３０が別部材の遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２から構成される場合、例えば、遠位側シャフト３１が樹脂から形成され、近位側シャフト３２が金属から形成される構成とすることができる。また、シャフト３０は、異なる材料又は同じ材料による積層構造を有していてもよい。
【0094】
バルーン２とシャフト３０との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２の端部とシャフト３０とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２とシャフト３０とは、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン２とシャフト３０とが溶着されていることにより、バルーン２を繰り返し拡張又は収縮させてもバルーン２とシャフト３０との接合が解除されにくく接合強度を向上できる。
【0095】
バルーンカテーテル１の遠位端部には、先端部材７０が設けられていることが好ましい。先端部材７０は、インナーシャフト６０とは別部材としてバルーン２の遠位端部に接続されることでバルーンカテーテル１の遠位端部に設けられてもよいし、バルーン２の遠位端よりも遠位側まで延在したインナーシャフト６０が先端部材７０として機能してもよい。
【0096】
バルーン２の内部のインナーシャフト６０上には、バルーン２の位置をＸ線透視化で確認できるように、長手軸方向ｘ１においてバルーン２が位置する部分にＸ線不透過マーカー８０が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー８０は、バルーン２の直管部２３の両端に相当する位置に配されることが好ましく、直管部２３の長手軸方向ｘ１の中央に相当する位置に配されてもよい。
【0097】
シャフト３０の近位側にはハブ５が設けられていてもよく、ハブ５にはバルーン２の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部６が設けられていることが好ましい。
【0098】
シャフト３０とハブ５との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３０とハブ５とは接着により接合されていることが好ましい。シャフト３０とハブ５とが接着されていることにより、例えば、シャフト３０は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ５は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３０を構成する材料とハブ５を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３０とハブ５の接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を向上できる。
【0099】
図示していないが、本発明は、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤ挿通路を有している、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルにも適用できる。オーバーザワイヤ型の場合、インフレーションルーメン及びガイドワイヤルーメンが手元側に配置されるハブまで延在しており、各ルーメンの近位側開口が二又構造のハブに設けられていることが好ましい。
【0100】
ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルの場合、遠位側シャフト３１及び／又は近位側シャフト３２の外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましく、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２の両方にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のカテーテルの場合は、外側シャフトの外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましい。
【0101】
コーティングは、目的に応じて親水性コーティング又は疎水性コーティングとすることができ、シャフト３０を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト３０の外壁に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト３０の外壁を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。
【0102】
親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマー、又はそれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。
【0103】
疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。
【0104】
３．バルーンカテーテルの製造方法
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法は、上記バルーンカテーテルの製造方法であって、径方向、周方向、及び長手軸方向を有し、長手軸方向に延在する内腔を有しているパリソンを準備するステップと、パリソンを二軸延伸して、近位側スリーブ部、近位側テーパー部、直管部、遠位側テーパー部、及び遠位側スリーブ部を有し、突出部を有するバルーンを製造するステップと、直管部の少なくとも１つの突出部の頂部側を長手軸方向に沿って切除して内層露出部を形成するステップと、を有しており、パリソンは、外層と、外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層と、を有しており、径方向の外方に突出し長手軸方向に延在している突出部を含む突出領域と、突出領域以外の非突出領域と、を有しており、長手軸方向に垂直な断面において、内層は、非突出領域において小厚部を有しており突出領域において小厚部よりも厚い厚みを有している大厚部を有している方法である。
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法は、上記バルーンカテーテルの製造方法であって、径方向、周方向、及び長手軸方向を有し、長手軸方向に延在する内腔を有しているパリソンを準備するステップと、パリソンを二軸延伸して、近位側スリーブ部、近位側テーパー部、直管部、遠位側テーパー部、及び遠位側スリーブ部を有し、突出部を有するバルーンを製造するステップと、直管部の少なくとも１つの突出部の頂部側を長手軸方向に沿って切除して内層露出部を形成するステップと、を有しており、パリソンは、外層と、外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層と、を有しており、径方向の外方に突出し長手軸方向に延在している突出部を含む突出領域と、突出領域以外の非突出領域と、を有しており、長手軸方向に垂直な断面において、内層は、非突出領域において小厚部を有しており突出領域において小厚部よりも厚い厚みを有している大厚部を有している方法である。
【0105】
本発明の実施形態に係る方法では、パリソンが、外層と外層よりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層とを有しており、突出領域と非突出領域とを有しており、長手軸方向に垂直な断面において、内層が非突出領域において小厚部を有しており突出領域において大厚部を有している。このようなパリソンを二軸延伸してバルーンを製造する方法において、パリソンの直管部に相当する部分の少なくとも１つの突出領域の頂部側を長手軸方向に沿って切除するか、又は、バルーンに成形後の直管部の少なくとも１つの突出部の頂部側を長手軸方向に沿って切除することにより、直管部に内層露出部を形成し、径方向の外方から見たとき周方向において内層露出部が外層に挟まれている「１．バルーンカテーテル用バルーン」を備える「２．バルーンカテーテル」を製造することができる。
【0106】
図１５～図２４を参照しつつ、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法を説明する。図１５は、本発明の一実施形態に係る二軸延伸前のパリソンの斜視図である。図１６は図１５に示したパリソンのＸＶＩ－ＸＶＩ断面図（中厚部のない構成）であり、図１７は図１６に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図である。図１８は図１６の変形例を表す断面図であり（中厚部のある構成）、図１９は図１８に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図である。図２０は、本発明の実施形態に係る製造方法においてパリソンの二軸延伸に用いられる金型の長手軸方向の断面図である。図２１は図２０に示した金型のＸＸＩ－ＸＸＩ断面図、即ち金型直管部の断面図であり、図２２は図２１の変形例を示す断面図である。図２３は図２０に示した金型のＸＸＩＩＩ－ＸＸＩＩＩ断面図、即ち金型スリーブ部の断面図であり、図２４は、図２３の変形例を示す断面図である。
【0107】
まず、パリソン２００を準備する。図１５に示すように、パリソン２００は、樹脂から構成されており、内腔２０５を有する筒状の部材である。パリソン２００は、第１端２０１と第２端２０２を有しており、第１端２０１から第２端２０２に向かう長手軸方向ｘ２に延在している。パリソン２００は、バルーン２と同様に径方向ｙ２と周方向ｚ２を有している。
【0108】
図１６に示すように、パリソン２００は、外層２００ｂと、外層２００ｂよりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている内層２００ａとを有している。内層２００ａ及び外層２００ｂを構成する材料、並びにそれらのショアＤ硬度については、「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項に記載した内層２０ａ及び外層２０ｂを構成する樹脂の説明、並びにそれらのショアＤ硬度についての記載を参照できる。
【0109】
パリソン２００は、径方向ｙ２の外方に突出し長手軸方向ｘ２に延在している突出部２０８を含む突出領域Ｒ１と、突出領域Ｒ１以外の非突出領域Ｒ２とを有している。パリソン２００を二軸延伸することにより、突出部２０８がバルーン２の突出部２８に、非突出領域Ｒ２の部分が突出部２８以外のバルーン本体部２０に成形されることができる。
【0110】
図１６に示すように突出部２０８は周方向ｚ２に複数設けられていてもよいし、図示していないが突出部２０８は周方向ｚ２に１つ設けられていてもよい。突出部２０８が周方向ｚ２に複数設けられている場合は、複数の突出部２０８は周方向ｚ２に離隔していることが好ましく、周方向ｚ２に等間隔に配されていることがより好ましい。
【0111】
図１６に示すように、長手軸方向ｘ２に垂直な断面において、内層２００ａは、非突出領域Ｒ２において小厚部２２０を有しており突出領域Ｒ１において小厚部２２０よりも厚い厚みを有している大厚部２１０を有している。突出領域Ｒ１において内層２００ａが大厚部２１０を有していることにより、後述する切除工程において突出部２０８の頂部側を長手軸方向ｘ２に沿って切除することにより内層露出部２０Ａを形成することができる。
【0112】
このようなパリソン２００は、例えば、図１７に示すようなパリソン用金型２５０を用いて樹脂を押出成形することにより製造できる。図１７に示すように、パリソン用金型２５０は、第１筒状部材２５１、第２筒状部材２５２、及び第３筒状部材２５３を有しており、第１筒状部材２５１はパリソン２００の内腔２０５を形成できるように円筒形状を有しており、第２筒状部材２５２は内層２００ａの大厚部２１０と小厚部２２０を形成できるように突出部を有する筒形状を有しており、第３筒状部材２５３は突出部２０８を形成できるように突出部を有する筒形状を有していることが好ましい。これにより、第１筒状部材２５１の外側面と第２筒状部材２５２の内側面との間の空間に内層２００ａを形成する樹脂を導入し、第２筒状部材２５２の外側面と第３筒状部材２５３の内側面との間の空間に外層２００ｂを形成する樹脂を導入して押出成形することにより、内腔２０８、内層２００ａ、及び外層２００ｂを有し、突出領域Ｒ１において内層２００ａが大厚部２１０を有するパリソン２００を製造することができる。
【0113】
パリソン用金型２５０を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な導電性や強度を有する点や加工のし易さの点から、パリソン用金型２５０はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。
【0114】
或いは、パリソン２００は図１８に示すような構成を有していてもよい。即ち、長手軸方向ｘ２に垂直な断面において、内層２００ａは、小厚部２２０よりも厚い厚みを有し大厚部２１０よりも薄い厚みを有する中厚部２３０を非突出領域Ｒ２において有しており、周方向ｚ２において小厚部２２０は大厚部２１０と中厚部２３０の間に位置していてもよい。これにより、パリソン２００を二軸延伸した際にバルーン２の突出部２８における内層２０ａの厚みを厚くすることが容易になり、後述する切除工程においてバルーン２に成形した後に突出部２８の頂部側を切除して内層露出部２０Ａを形成することが容易になる。
【0115】
図１８に示すようなパリソン２００は、例えば、図１９に示すようなパリソン用金型２５０を用いて樹脂を押出成形することにより製造できる。図１９に示すパリソン用金型２５０は、第２筒状部材２５２が内層２００ａの大厚部２１０、小厚部２２０、及び中厚部２３０を形成できるように、突出領域Ｒ１を形成する部分に突出部を有し、非突出領域Ｒ２を形成する部分に上記突出部よりも低い高さを有する低突出部を有する筒形状を有していることが好ましい。これにより、上記と同様の方法により、内腔２０８、内層２００ａ、及び外層２００ｂを有し、突出領域Ｒ１において内層２００ａが大厚部２１０を有し、非突出領域Ｒ２において内層２００ａが小厚部２２０と中厚部２３０を有するパリソン２００を製造することができる。
【0116】
パリソン２００を二軸延伸、即ちブロー成形することにより、近位側スリーブ部２１、近位側テーパー部２２、直管部２３、遠位側テーパー部２４、及び遠位側スリーブ部２５を有し、突出部２８を有するバルーン２を製造する。このとき、図２０に示すような金型３００を用いることができる。金型３００は、長手軸方向ｘ３、径方向ｙ３、及び周方向ｚ３を有し、長手軸方向ｘ３に延在しパリソン２００が挿入される内腔３０５を有している。金型３００の内腔３０５には、パリソン２００の長手軸方向ｘ２における一部が配置されることが好ましい。
【0117】
金型３００は、長手軸方向ｘ３において、バルーン２の直管部を形成する金型直管部３００Ｃと、金型直管部３００Ｃの両側に配されバルーン２のテーパー部を形成する２つの金型テーパー部３００Ｔと、金型テーパー部３００Ｔよりも金型直管部３００Ｃから離れた側に配されバルーン２のスリーブ部を形成する２つの金型スリーブ部３００Ｓを有していることが好ましい。これにより、金型直管部３００Ｃによりバルーン２の直管部２３が形成され、金型テーパー部３００Ｔにより近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４が形成され、金型スリーブ部３００Ｓにより近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５が形成されることができる。
【0118】
金型３００は、１つの部材から構成されていてもよく、複数の部材から構成されていてもよい。図２０に示すように、複数の金型部材が長手軸方向ｘ３において互いに接続されることにより構成されていてもよく、例えば、金型直管部３００Ｃ、金型テーパー部３００Ｔ、及び金型スリーブ部３００Ｓがそれぞれ異なる金型部材であり、これらが長手軸方向ｘ３において互いに接続されていてもよい。また、金型３００は、径方向ｙに分割可能であってもよい。これにより、金型３００の内腔３０５にパリソン２００を挿入しやすくなる。図２０に示すように、各金型部材は、隣り合う金型部材どうしを係合することにより接合されてもよいし、図示していないが隣り合う金型部材のそれぞれに磁石を取り付けて磁石の引力により接合されてもよい。
【0119】
図２１に示すように、金型３００の内腔３０５は、径方向ｙ３の外方に凹み長手軸方向ｘ３に延在している溝部３１０と溝部３１０以外の円筒壁部３２０から形成されていることが好ましい。これにより、溝部３１０にパリソン２００の突出部２０８を入り込ませてバルーン２の突出部２８を形成することができる。溝部３１０は周方向ｚ３に複数設けられていてもよいし、図示していないが溝部３１０は周方向ｚ３に１つ設けられていてもよい。溝部３１０が周方向ｚ３に複数設けられている場合は、溝部３１０は周方向ｚ３に離隔していることが好ましく、周方向ｚ３に等間隔に配されていることがより好ましい。
【0120】
溝部３１０は、金型直管部３００Ｃに設けられていることが好ましく、金型テーパー部３００Ｔや金型スリーブ部３００Ｓに設けられていてもよい。溝部３１０が金型直管部３００Ｃに設けられていることにより、バルーン２の直管部２３に突出部２８を形成することができ、バルーン２による狭窄部の切開効率を高められる。金型テーパー部３００Ｔや金型スリーブ部３００Ｓに設けられる溝部３１０の深さは、金型直管部３００Ｃに設けられる溝部３１０の深さよりも浅くてもよいし同等であってもよい。溝部３１０の深さは、後述する切除工程を行う順序により適宜選択できる。
【0121】
金型３００を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な導電性や強度を有する点や加工のし易さの点から、パリソン用金型３００はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。
【0122】
切除工程では、直管部２３の少なくとも１つの突出部２８の頂部側を長手軸方向ｘ１に沿って切除することにより内層露出部２０Ａを形成する。切除工程は、パリソン２００を二軸延伸してバルーン２に成形してから実施してもよい。このとき、突出部２８の外層２０ｂのみを切除してもよいし、突出部２８の外層２０ｂとともに内層２０ａの一部も切除してもよい。或いは、パリソン２００を二軸延伸する前に、パリソン２００の直管部２３に相当する部分の少なくとも１つの突出部２０８の頂部側を長手軸方向ｘ２に沿って切除し、この状態のパリソン２００を二軸延伸することにより直管部２３の少なくとも１つの突出部２８の頂部側が切除されたバルーン２としてもよい。このとき、突出部２０８の外層２００ｂのみを切除してもよいし、突出部２０８の外層２００ｂとともに内層２００ａの一部も切除してもよい。これにより、直管部２３が、外層２０ｂが存在していない内層露出部２０Ａを有しており、径方向ｙ１の外方から見たとき周方向ｚ１において内層露出部２０Ａが外層２０ｂに挟まれる部分を少なくとも１つの突出部２８に有するようにバルーン２を製造することができる。
【0123】
切除工程をバルーン２に成形してから実施する場合は、切除工程により直管部２３の突出部２８の内層露出部２０Ａを有している部分の高さを低くできることから、図２１に示すように、バルーン２を成形する際の金型３００の金型直管部部３００Ｃにおける溝部３１０の深さは特に浅くする必要はない。
【0124】
切除工程をパリソン２００の段階で実施する場合は、切除工程により突出部２０８の高さが低くなった部分を直管部２３に形成するため、図２２に示すように、バルーン２を成形する際の金型３００の金型直管部部３００Ｃにおける溝部３１０の深さは浅くされていてもよい。図２２では周方向ｚ３に複数設けられた溝部３１０の全てが浅い構成を示しているが、複数設けられた溝部３１０のうちの一部が浅くされていてもよい。
【0125】
本発明の実施形態に係る製造方法は、近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５の突出部２８の頂部側を長手軸方向ｘ１に沿って切除して内層露出部２０Ａを形成するステップをさらに有していてもよい。このスリーブ部の切除工程についても、直管部２３の場合と同様に、パリソン２００を二軸延伸してバルーン２に成形してから実施してもよいし、パリソン２００の段階で実施してもよい。
【0126】
スリーブ部の切除工程をバルーン２に成形してから実施する場合は、切除工程により近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５の突出部２８の高さを低くできることから、図２３に示すように、バルーン２を成形する際の金型３００の金型スリーブ部３００Ｓにおける溝部３１０の深さは特に浅くする必要はない。
【0127】
切除工程をパリソン２００の段階で実施する場合は、切除工程により突出部２０８の高さが低くなった部分を近位側スリーブ部２１及び／又は遠位側スリーブ部２５に形成するため、図２４に示すように、バルーン２を成形する際の金型３００の金型スリーブ部３００Ｓにおける溝部３１０の深さは浅くされていてもよい。
【0128】
本発明の実施形態に係る製造方法は、近位側テーパー部２２及び／又は遠位側テーパー部２４の突出部２８の頂部側を長手軸方向ｘ１に沿って切除して内層露出部２０Ａを形成するステップをさらに有していてもよい。このテーパー部の切除工程についても、直管部２３の場合と同様に、パリソン２００を二軸延伸してバルーン２に成形してから実施してもよいし、パリソン２００の段階で実施してもよい。
【0129】
テーパー部の切除工程をバルーン２に成形してから実施する場合は、切除工程により近位側テーパー部２２及び／又は遠位側テーパー部２４の突出部２８の高さを低くできることから、バルーン２を成形する際の金型３００の金型テーパー部３００Ｔにおける溝部３１０の深さは特に浅くする必要はない。
【0130】
テーパー部の切除工程をパリソン２００の段階で実施する場合は、切除工程により突出部２０８の高さが低くなった部分を近位側テーパー部２２及び／又は遠位側テーパー部２４に形成するため、バルーン２を成形する際の金型３００の金型テーパー部３００Ｔにおける溝部３１０の深さは浅くされていてもよい。
【符号の説明】
【0131】
１：バルーンカテーテル
２：バルーンカテーテル用バルーン
５：ハブ
６：流体注入部
２０：バルーン本体部
２０Ａ：内層露出部
２０ａ：内層
２０ｂ：外層
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
２８：突出部
２８ｔ：頂部
３０：シャフト
３１：遠位側シャフト
３２：近位側シャフト
５０：ガイドワイヤポート
６０：インナーシャフト
７０：先端部材
８０：マーカー
２００：パリソン
２００ａ：パリソンの内層
２００ｂ：パリソンの外層
２０１：パリソンの第１端
２０２：パリソンの第２端
２０５：パリソンの内腔
２０８：パリソンの突出部
２１０：大厚部
２２０：小厚部
２３０：中厚部
２５０：パリソン用金型
２５１：第１筒状部材
２５２：第２筒状部材
２５３：第３筒状部材
３００：金型
３００Ｃ：金型直管部
３００Ｓ：金型スリーブ部
３００Ｔ：金型テーパー部
３０５：金型の内腔
３１０：溝部
３２０：円筒壁部
Ｌａ：内層露出部の周方向の長さ
Ｌｂ：内層露出部の両側のそれぞれの外層の周方向の長さ
２：バルーンカテーテル用バルーン
５：ハブ
６：流体注入部
２０：バルーン本体部
２０Ａ：内層露出部
２０ａ：内層
２０ｂ：外層
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
２８：突出部
２８ｔ：頂部
３０：シャフト
３１：遠位側シャフト
３２：近位側シャフト
５０：ガイドワイヤポート
６０：インナーシャフト
７０：先端部材
８０：マーカー
２００：パリソン
２００ａ：パリソンの内層
２００ｂ：パリソンの外層
２０１：パリソンの第１端
２０２：パリソンの第２端
２０５：パリソンの内腔
２０８：パリソンの突出部
２１０：大厚部
２２０：小厚部
２３０：中厚部
２５０：パリソン用金型
２５１：第１筒状部材
２５２：第２筒状部材
２５３：第３筒状部材
３００：金型
３００Ｃ：金型直管部
３００Ｓ：金型スリーブ部
３００Ｔ：金型テーパー部
３０５：金型の内腔
３１０：溝部
３２０：円筒壁部
Ｌａ：内層露出部の周方向の長さ
Ｌｂ：内層露出部の両側のそれぞれの外層の周方向の長さ
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】