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特開2024-14129ステントデリバリーシステムおよびステント用センサデバイス
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024014129
(43)【公開日】2024-02-01
(54)【発明の名称】ステントデリバリーシステムおよびステント用センサデバイス
(51)【国際特許分類】
A61F 2/86 20130101AFI20240125BHJP
A61F 2/966 20130101ALI20240125BHJP
A61B 17/12 20060101ALI20240125BHJP
【ＦＩ】
A61F2/86
A61F2/966
A61B17/12
【審査請求】未請求
【請求項の数】18
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2022116740
(22)【出願日】2022-07-21
(71)【出願人】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110003111
【氏名又は名称】あいそう弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】榎本 加央里
【テーマコード（参考）】
4C160
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C160DD53
4C160DD65
4C267AA44
4C267AA45
4C267AA56
4C267BB12
4C267BB13
4C267BB62
4C267CC09
4C267CC10
4C267GG32
(57)【要約】
【課題】ステントの生体内留置後において、センサを用いて、ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を得た後、センサを生体内より、取り出すことが可能なステントデリバリーシステムを提供する。
【解決手段】ステントデリバリーシステム１は、ステント３を収納したシースと、ステント押出用部材４と、センサデバイス５を備える。センサデバイスは、センサ部５１と、センサ部を生体内に留置されたステントの内面に接触させるための押圧部５２とを備える。センサデバイスは、ステント押出用部材の後端側への移動もしくはセンサデバイスの牽引により、センサデバイスをステントの後端方向に移動可能である。センサデバイス５は、ステントデリバリーシステム１もしくはセンサデバイス５の生体からの抜去により、生体より取り出し可能となっている。
【選択図】図２
【解決手段】ステントデリバリーシステム１は、ステント３を収納したシースと、ステント押出用部材４と、センサデバイス５を備える。センサデバイスは、センサ部５１と、センサ部を生体内に留置されたステントの内面に接触させるための押圧部５２とを備える。センサデバイスは、ステント押出用部材の後端側への移動もしくはセンサデバイスの牽引により、センサデバイスをステントの後端方向に移動可能である。センサデバイス５は、ステントデリバリーシステム１もしくはセンサデバイス５の生体からの抜去により、生体より取り出し可能となっている。
【選択図】図２
【特許請求の範囲】
【請求項1】
多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能なステントと、前記ステントを先端部内に収納したシースと、先端側部分が前記シースの先端側部分内に位置するステント押出用部材と、前記シースを前記ステント押出用部材に対して後端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、
前記ステントデリバリーシステムは、センサデバイスを備え、前記センサデバイスは、センサ部と、前記センサ部を生体内に留置された状態の前記ステントの内面に接触させることが可能な押圧部を備え、さらに、前記センサデバイスは、前記ステント押出用部材の後端側への移動もしくは前記センサデバイスの牽引により、前記センサ部を前記ステントの後端方向に移動可能であり、かつ、前記ステントデリバリーシステムは、前記センサ部からの信号を用いて、前記ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができるものとなっており、さらに、
前記センサデバイスは、前記ステントデリバリーシステムの生体からの抜去とともに、もしくは前記センサデバイスの前記ステントデリバリーシステムからの抜去により、生体より取り出し可能であることを特徴とするステントデリバリーシステム。
前記ステントデリバリーシステムは、センサデバイスを備え、前記センサデバイスは、センサ部と、前記センサ部を生体内に留置された状態の前記ステントの内面に接触させることが可能な押圧部を備え、さらに、前記センサデバイスは、前記ステント押出用部材の後端側への移動もしくは前記センサデバイスの牽引により、前記センサ部を前記ステントの後端方向に移動可能であり、かつ、前記ステントデリバリーシステムは、前記センサ部からの信号を用いて、前記ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができるものとなっており、さらに、
前記センサデバイスは、前記ステントデリバリーシステムの生体からの抜去とともに、もしくは前記センサデバイスの前記ステントデリバリーシステムからの抜去により、生体より取り出し可能であることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項2】
前記ステントの軸方向の複数の位置にて、前記センサ部を用いた検知が可能であり、前記センサデバイスは、所定間隔離間した状態となるように配置された２つ以上の前記センサ部を備える、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項3】
前記センサデバイスは、ワイヤ状の前記押圧部と、前記押圧部の先端部に位置する前記センサ部を備えている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項4】
前記センサデバイスは、コイル形状をしたワイヤ状の前記押圧部と、前記コイル形状をした前記押圧部の先端部に位置する前記センサ部を備えている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項5】
前記センサデバイスは、螺旋形状をしたワイヤ状の前記押圧部と、前記押圧部の先端部に位置する前記センサ部を備えている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項6】
前記押圧部は、ワイヤ状の押圧部であり、前記押圧部の後端部は、前記ステント押出用部材に固定されている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項7】
前記押圧部は、ワイヤ状の押圧部であり、前記センサデバイスは、牽引ワイヤを備え、前記押圧部の後端部は、前記牽引ワイヤに連結されている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項8】
前記ステント押出用部材は、先端にて開口したルーメンを備え、前記センサデバイスは、前記ルーメン内に収納され、前記ステント押出用部材の前記開口より突出可能なデバイスチューブと、前記デバイスチューブ内に少なくとも前記押圧部および前記押圧部の後端部に連結された操作用ワイヤが収納されており、さらに、前記デバイスチューブの後端側への移動もしくは操作用ワイヤの押込により、前記押圧部が前記デバイスチューブより露出し、前記センサ部は、前記押圧部により、生体内に留置された状態の前記ステントの内面に接触するものとなる請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項9】
前記センサ部は、センサケーブルを有するセンサが用いられている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項10】
前記センサ部は、無線センサが用いられている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項11】
前記センサ部は、生体関連情報である血流速度検知用のセンサ部である請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項12】
前記センサ部は、圧力センサである請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項13】
前記センサデバイスは、前記センサ部を有するワイヤ状の歪みセンサおよびワイヤ状の前記押圧部とを備え、前記歪みセンサと前記押圧部は並行して一体とされている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項14】
前記ステントデリバリーシステムは、前記センサ部からの信号を用いて、前記ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を算出する演算処理装置を備えている請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項15】
前記センサ部は、圧力センサであり、前記演算処理装置は、同一のセンサ部により血管の径方向の異なる位置で検出される圧力関連信号値の相違を用いて、血流速度に関する情報を出力するものである請求項１４に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項16】
前記センサ部は、血流速度センサであり、前記演算処理装置は、３つ以上のセンサ部より出力される血流速度関連信号値の相違を用いて、血管状態情報を出力するものである請求項１４または１５に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項17】
前記押圧部は、形状記憶合金を含むものである請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項18】
多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能なステントの内側に配置されるステント用センサデバイスであり、前記センサデバイスは、ワイヤ状の圧力センサ、接触力センサまたは歪みセンサから選択された少なくとも１種のセンサ部と、前記センサ部を前記ステントの内側に押圧するための押圧部とを備え、前記ステントが生体内に留置された後、前記センサデバイスは、前記ステントの後端側から抜去可能となっていることを特徴とするステント用センサデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血管（例えば、脳血管、心臓の環状動脈）、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用されるステントデリバリーシステムであり、特に、ステント留置部における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができるステントデリバリーシステムおよびステント用センサデバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために用いられる。ステントは、狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するために、管状に形成されている。
ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。
ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。
【0003】
ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。
【0004】
虚血性脳動脈障害の原因の１つとして、頭蓋内動脈の狭窄・閉塞、動脈瘤がある。一般的な治療方法として、抗血小板療法によりリスクを低減させることが出来る。ただ内科的治療にも限界があり、薬剤抵抗性を示す患者に対してはバルーン拡張術やステント留置による治療が行われる。
そして、血管動脈瘤などの塞栓のような体腔の治療のためのステントとして、特表２０１５－５１３９３１（特許文献１）が提案されている。特許文献１のステントは、いわゆる自己拡張型ステントであり、さらに、単一の織り込みニチノールワイヤから形成された、概して円筒形の本体を有するステントであり、ステントの遠位端部および近位端部は、複数のループを含み、そのうちいくつかは、ステントの位置を視覚化するために用いられるマーカ部材を含む、さらに、内側流れ方向転換層を備えている。
また、特表２０１０－５０２２４１（特許文献２）には、内部人工器官（ステント）が提案されている。特許文献２の内部人工器官は、血管壁、厳密には動脈（１４）の壁の変形によって生じた患者の動脈瘤（１２）に植え込まれるように設計されており、同内部人工器官は、方向（Ｙ－Ｙ’）に延びている管状包体（２２、２４）と、包体（２２、２４）に固定されている複数の圧力プローブ（２６）を備えており、各プローブ（２６）は、圧力を測定するためのセンサー（２８）と、圧力の測定値を患者の体外に設置されている監視装置に送信するための手段（３４、３６）を備えている。圧力測定値を各プローブ（２６）から送信するための手段（３４、３６）は、これらの手段（３４、３６）が一部を形成しているプローブ（２６）の少なくとも１つの区別できる特徴を備えている電磁圧力測定送信信号を生成するように設計されている。
そして、血管動脈瘤などの塞栓のような体腔の治療のためのステントとして、特表２０１５－５１３９３１（特許文献１）が提案されている。特許文献１のステントは、いわゆる自己拡張型ステントであり、さらに、単一の織り込みニチノールワイヤから形成された、概して円筒形の本体を有するステントであり、ステントの遠位端部および近位端部は、複数のループを含み、そのうちいくつかは、ステントの位置を視覚化するために用いられるマーカ部材を含む、さらに、内側流れ方向転換層を備えている。
また、特表２０１０－５０２２４１（特許文献２）には、内部人工器官（ステント）が提案されている。特許文献２の内部人工器官は、血管壁、厳密には動脈（１４）の壁の変形によって生じた患者の動脈瘤（１２）に植え込まれるように設計されており、同内部人工器官は、方向（Ｙ－Ｙ’）に延びている管状包体（２２、２４）と、包体（２２、２４）に固定されている複数の圧力プローブ（２６）を備えており、各プローブ（２６）は、圧力を測定するためのセンサー（２８）と、圧力の測定値を患者の体外に設置されている監視装置に送信するための手段（３４、３６）を備えている。圧力測定値を各プローブ（２６）から送信するための手段（３４、３６）は、これらの手段（３４、３６）が一部を形成しているプローブ（２６）の少なくとも１つの区別できる特徴を備えている電磁圧力測定送信信号を生成するように設計されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特表２０１５－５１３９３１
【特許文献2】特表２０１０－５０２２４１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
しかし、特許文献１のものでは、ステントとして有効であるが、生体内に留置されたステント内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができない。
引用文献２のものでは、内部人工器官（ステント）が、圧力プローブ（２６）を備えており、内部人工器官（ステント）が各プローブ（２６）は、生体内に留置されたステント内における圧力を測定することができる。しかし、圧力プローブ（２６）は、内部人工器官（ステント）に固定されているため、圧力プローブ部分において、内部人工器官（ステント）の物性が他の部分と異なる。このため、当該部分において、内部人工器官（ステント）の良好な変形が阻害されること、および、当該部位における血栓の形成が危惧される。
そこで、本発明の目的は、ステントの生体内留置後において、ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができ、かつ生体関連情報またはステント状態情報の採取のためのセンサを生体内より、取り出すことが可能なステントデリバリーシステムおよびステント用センサデバイスを提供する。
引用文献２のものでは、内部人工器官（ステント）が、圧力プローブ（２６）を備えており、内部人工器官（ステント）が各プローブ（２６）は、生体内に留置されたステント内における圧力を測定することができる。しかし、圧力プローブ（２６）は、内部人工器官（ステント）に固定されているため、圧力プローブ部分において、内部人工器官（ステント）の物性が他の部分と異なる。このため、当該部分において、内部人工器官（ステント）の良好な変形が阻害されること、および、当該部位における血栓の形成が危惧される。
そこで、本発明の目的は、ステントの生体内留置後において、ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができ、かつ生体関連情報またはステント状態情報の採取のためのセンサを生体内より、取り出すことが可能なステントデリバリーシステムおよびステント用センサデバイスを提供する。
【課題を解決するための手段】
【0007】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能なステントと、前記ステントを先端部内に収納したシースと、先端側部分が前記シースの先端側部分内に位置するステント押出用部材と、前記シースを前記ステント押出用部材に対して後端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、
前記ステントデリバリーシステムは、センサデバイスを備え、前記センサデバイスは、センサ部と、前記センサ部を生体内に留置された状態の前記ステントの内面に接触させることが可能な押圧部を備え、さらに、前記センサデバイスは、前記ステント押出用部材の後端側への移動もしくは前記センサデバイスの牽引により、前記センサ部を前記ステントの後端方向に移動可能であり、かつ、前記ステントデリバリーシステムは、前記センサ部からの信号を用いて、前記ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができるものとなっており、さらに、
前記センサデバイスは、前記ステントデリバリーシステムの生体からの抜去とともに、もしくは前記センサデバイスの前記ステントデリバリーシステムからの抜去により、生体より取り出し可能であることを特徴とするステントデリバリーシステム。
（１）多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能なステントと、前記ステントを先端部内に収納したシースと、先端側部分が前記シースの先端側部分内に位置するステント押出用部材と、前記シースを前記ステント押出用部材に対して後端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムであって、
前記ステントデリバリーシステムは、センサデバイスを備え、前記センサデバイスは、センサ部と、前記センサ部を生体内に留置された状態の前記ステントの内面に接触させることが可能な押圧部を備え、さらに、前記センサデバイスは、前記ステント押出用部材の後端側への移動もしくは前記センサデバイスの牽引により、前記センサ部を前記ステントの後端方向に移動可能であり、かつ、前記ステントデリバリーシステムは、前記センサ部からの信号を用いて、前記ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができるものとなっており、さらに、
前記センサデバイスは、前記ステントデリバリーシステムの生体からの抜去とともに、もしくは前記センサデバイスの前記ステントデリバリーシステムからの抜去により、生体より取り出し可能であることを特徴とするステントデリバリーシステム。
【0008】
（２）前記ステントの軸方向の複数の位置にて、前記センサ部を用いた検知が可能であり、前記センサデバイスは、所定間隔離間した状態となるように配置された２つ以上の前記センサ部を備える、（１）に記載のステントデリバリーシステム。
（３）前記センサデバイスは、ワイヤ状の前記押圧部と、前記押圧部の先端部に位置する前記センサ部を備えている（１）または（２）に記載のステントデリバリーシステム。
（４）前記センサデバイスは、コイル形状をしたワイヤ状の前記押圧部と、前記コイル形状をした前記押圧部の先端部に位置する前記センサ部を備えている（１）から（３）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（５）前記センサデバイスは、螺旋形状をしたワイヤ状の前記押圧部と、前記押圧部の先端部に位置する前記センサ部を備えている（１）から（４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（６）前記押圧部は、ワイヤ状の押圧部であり、前記押圧部の後端部は、前記ステント押出用部材に固定されている（１）から（５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（７）前記押圧部は、ワイヤ状の押圧部であり、前記センサデバイスは、牽引ワイヤを備え、前記押圧部の後端部は、前記牽引ワイヤに連結されている（１）から（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（８）前記ステント押出用部材は、先端にて開口したルーメンを備え、前記センサデバイスは、前記ルーメン内に収納され、前記ステント押出用部材の前記開口より突出可能なデバイスチューブと、前記デバイスチューブ内に少なくとも前記押圧部および前記押圧部の後端部に連結された操作用ワイヤが収納されており、さらに、前記デバイスチューブの後端側への移動もしくは操作用ワイヤの押込により、前記押圧部が前記デバイスチューブより露出し、前記センサ部は、前記押圧部により、生体内に留置された状態の前記ステントの内面に接触するものとなる（１）から（７）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（９）前記センサ部は、センサケーブルを有するセンサが用いられている（１）から（８）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１０）前記センサ部は、無線センサが用いられている（１）から（９）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１１）前記センサ部は、生体関連情報である血流速度検知用のセンサ部である（１）から（１０）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１２）前記センサ部は、圧力センサである（１）から（１１）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１３）前記センサデバイスは、前記センサ部を有するワイヤ状の歪みセンサおよびワイヤ状の前記押圧部とを備え、前記歪みセンサと前記押圧部は並行して一体とされている（１）から（１２）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１４）前記ステントデリバリーシステムは、前記センサ部からの信号を用いて、前記ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を算出する演算処理装置を備えている（１）から（１３）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１５） 前記センサ部は、圧力センサであり、前記演算処理装置は、同一のセンサ部により血管の径方向の異なる位置で検出される圧力関連信号値の相違を用いて、血流速度に関する情報を出力するものである（１）から（１４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１６）前記センサ部は、圧力センサであり、前記演算処理装置は、同一のセンサ部により血管の径方向の異なる位置で検出される圧力関連信号値の相違を用いて、血流速度に関する情報を出力するものである（１）から（１４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１７）前記押圧部は、形状記憶合金を含むものである（１）から（１５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（３）前記センサデバイスは、ワイヤ状の前記押圧部と、前記押圧部の先端部に位置する前記センサ部を備えている（１）または（２）に記載のステントデリバリーシステム。
（４）前記センサデバイスは、コイル形状をしたワイヤ状の前記押圧部と、前記コイル形状をした前記押圧部の先端部に位置する前記センサ部を備えている（１）から（３）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（５）前記センサデバイスは、螺旋形状をしたワイヤ状の前記押圧部と、前記押圧部の先端部に位置する前記センサ部を備えている（１）から（４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（６）前記押圧部は、ワイヤ状の押圧部であり、前記押圧部の後端部は、前記ステント押出用部材に固定されている（１）から（５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（７）前記押圧部は、ワイヤ状の押圧部であり、前記センサデバイスは、牽引ワイヤを備え、前記押圧部の後端部は、前記牽引ワイヤに連結されている（１）から（６）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（８）前記ステント押出用部材は、先端にて開口したルーメンを備え、前記センサデバイスは、前記ルーメン内に収納され、前記ステント押出用部材の前記開口より突出可能なデバイスチューブと、前記デバイスチューブ内に少なくとも前記押圧部および前記押圧部の後端部に連結された操作用ワイヤが収納されており、さらに、前記デバイスチューブの後端側への移動もしくは操作用ワイヤの押込により、前記押圧部が前記デバイスチューブより露出し、前記センサ部は、前記押圧部により、生体内に留置された状態の前記ステントの内面に接触するものとなる（１）から（７）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（９）前記センサ部は、センサケーブルを有するセンサが用いられている（１）から（８）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１０）前記センサ部は、無線センサが用いられている（１）から（９）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１１）前記センサ部は、生体関連情報である血流速度検知用のセンサ部である（１）から（１０）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１２）前記センサ部は、圧力センサである（１）から（１１）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１３）前記センサデバイスは、前記センサ部を有するワイヤ状の歪みセンサおよびワイヤ状の前記押圧部とを備え、前記歪みセンサと前記押圧部は並行して一体とされている（１）から（１２）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１４）前記ステントデリバリーシステムは、前記センサ部からの信号を用いて、前記ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を算出する演算処理装置を備えている（１）から（１３）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１５） 前記センサ部は、圧力センサであり、前記演算処理装置は、同一のセンサ部により血管の径方向の異なる位置で検出される圧力関連信号値の相違を用いて、血流速度に関する情報を出力するものである（１）から（１４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１６）前記センサ部は、圧力センサであり、前記演算処理装置は、同一のセンサ部により血管の径方向の異なる位置で検出される圧力関連信号値の相違を用いて、血流速度に関する情報を出力するものである（１）から（１４）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
（１７）前記押圧部は、形状記憶合金を含むものである（１）から（１５）のいずれかに記載のステントデリバリーシステム。
【0009】
（１８）多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能なステントの内側に配置されるステント用センサデバイスであり、前記センサデバイスは、ワイヤ状の圧力センサ、接触力センサまたは歪みセンサから選択された少なくとも１種のセンサ部と、前記センサ部を前記ステントの内側に押圧するための押圧部とを備え、前記ステントが生体内に留置された後、前記センサデバイスは、前記ステントの後端側から抜去可能となっていることを特徴とするステント用センサデバイス。
【発明の効果】
【0010】
本発明のステントデリバリーシステムは、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能なステントと、ステントを先端部内に収納したシースと、先端側部分がシースの先端側部分内に位置するステント押出用部材と、シースをステント押出用部材に対して後端側に移動させることにより、ステントを放出可能であるステントデリバリーシステムである。このステントデリバリーシステムは、センサデバイスを備え、センサデバイスは、センサ部と、センサ部を生体内に留置された状態のステントの内面に接触させるための押圧部を備え、さらに、センサデバイスは、ステント押出用部材の後端側への移動もしくはセンサデバイスの牽引により、センサ部をステントの後端方向に移動可能であり、かつ、ステントデリバリーシステムは、センサ部からの信号を用いて、ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができるものとなっており、さらに、センサデバイスは、ステントデリバリーシステムの生体からの抜去とともに、もしくはセンサデバイスのステントデリバリーシステムからの抜去により、生体より取り出し可能である。
このため、このステントデリバリーシステムでは、ステントの生体内留置後において、ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができ、かつ生体関連情報またはステント状態情報の採取のためのセンサをステントデリバリーシステムの生体からの抜去とともに、もしくはセンサデバイスのステントデリバリーシステムからの抜去により、取り出すことができ、センサ残留に起因する問題が生じない。
このため、このステントデリバリーシステムでは、ステントの生体内留置後において、ステント内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができ、かつ生体関連情報またはステント状態情報の採取のためのセンサをステントデリバリーシステムの生体からの抜去とともに、もしくはセンサデバイスのステントデリバリーシステムからの抜去により、取り出すことができ、センサ残留に起因する問題が生じない。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【発明を実施するための形態】
【0012】
本発明のステントデリバリーシステムについて、図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明のステントデリバリーシステム１は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能なステント３と、ステント３を先端部内に収納したシース（ステント収納チューブ）２１と、先端側部分がシース２１の先端側部分内に位置するステント押出用部材（図１～図２５に示す実施例では、ステント押出用部材４）と、シース２１をステント押出用部材に対して後端側に移動させることにより、ステント３を放出可能であるステントデリバリーシステムである。
本発明のステントデリバリーシステム１は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張可能なステント３と、ステント３を先端部内に収納したシース（ステント収納チューブ）２１と、先端側部分がシース２１の先端側部分内に位置するステント押出用部材（図１～図２５に示す実施例では、ステント押出用部材４）と、シース２１をステント押出用部材に対して後端側に移動させることにより、ステント３を放出可能であるステントデリバリーシステムである。
【0013】
ステントデリバリーシステム１は、センサデバイス５を備え、センサデバイス５は、センサ部と、センサ部を生体内に留置された状態のステント３の内面に接触させるための押圧部とを備え、さらに、センサデバイス５は、ステント押出用部材の後端側への移動もしくはセンサデバイス５の牽引により、センサデバイスをステント３の後端方向に移動可能である。ステントデリバリーシステム１は、センサ部からの信号を用いて、ステント３内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができるものとなっている。生体関連情報は、生体に関連する情報であり、例えば、血管内の血液の液圧、血流速度等に関する情報である。ステント状態情報とは、ステントの配置状態に関する情報であり、例えばステントを血管に留置した際の形状、ステントマルアポジション（ステントが血管壁から浮いている箇所がある等、正常ではない状態で血管内に留置されていること）に関する情報である。センサデバイス５は、ステントデリバリーシステム１の生体からの抜去とともに、もしくはセンサデバイス５のステントデリバリーシステム１からの抜去により、生体より取り出し可能となっている。
【0014】
図１から図６に示す実施例のステントデリバリーシステム１について説明する。
この実施例のステントデリバリーシステム１は、図１から図６に示すように、ステント収納チューブ２１を備えるチューブ組立体２と、ステント収納チューブ２１内に収納された自己拡張型ステント３、チューブ２１内に摺動可能に収納されたステント押出用部材４と、ステント３内に配置されたセンサデバイス５とを備える。
この実施例のステントデリバリーシステム１は、図１から図６に示すように、ステント収納チューブ２１を備えるチューブ組立体２と、ステント収納チューブ２１内に収納された自己拡張型ステント３、チューブ２１内に摺動可能に収納されたステント押出用部材４と、ステント３内に配置されたセンサデバイス５とを備える。
【0015】
ステント収納チューブ２１は、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント３の放出口として機能する。ステント３は、ステント収納チューブ２１を後端側にスライドさせることにより、この先端開口より放出され、応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。ステント収納チューブ２１の先端部は、ステント３を内部に収納するステント収納部位となっている。
【0016】
ステント収納チューブ２１の外径としては、０．４～４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．５～３．０ｍｍが好ましい。また、ステント収納チューブ２１の内径としては、０．３～２．０ｍｍ程度が好ましい。ステント収納チューブ２１は、可撓性チューブが好適である。ステント収納チューブ２１としては、ある程度の可撓性を有する材料、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体など、さらに、架橋もしくは部分架橋物も含む）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂である。
【0017】
また、チューブ組立体２は、図１および図２に示すように、内部にルーメン２０を有し、ステント収納チューブ２１の後端部に固定されたチューブハブ２２を備える。チューブハブ２２は、チューブハブ本体２３と、チューブハブ本体２３の後端フランジ部２４内に収納され、ステント押出用部材４を摺動可能、かつ液密に保持するシール部材２７を備えている。また、チューブハブ２２は、チューブハブ本体２３の中央付近より斜め後方に分岐する分岐ポート部２５を備えている。分岐ポート部２５の開口部２６は、ステント収納チューブ２１内と連通している。
【0018】
ステント押出用部材４は、図１から図６に示すように、中空シャフト部４１と、先端誘導部４５と、中空シャフト部４１の先端に設けられた弾性管状部４３と、弾性管状部４３の先端に設けられたステント押圧部４２と、先端誘導部４５の後端に設けられた誘導部固定部４９と、ステント押圧部４２と誘導部固定部４９とを連結する弾性管状連結部７１とを備えている。
【0019】
先端誘導部４５は、誘導部シャフト４８と、誘導部シャフト４８の先端に固定された球状先端部４７と、球状先端部４７の後部より、誘導部シャフト４８の後端方向に延びる先端コイル部材４６とを備えている。先端コイル部材４６は、先端が、球状先端部４７の後部に固定されており、後端が、誘導部シャフト４８の先端部側部に固定されている。この実施例では、先端コイル部材４６の後端部より、先端側が、ステント３の先端より、突出している。誘導部シャフト４８は、中実のシャフト部となっている。先端コイル部材４６は、コイルスプリングが好適である。
【0020】
誘導部シャフト４８および球状先端部４７は、ステントデリバリーシステム１の先端部でもあるため、Ｘ線透視下において位置を容易に確認できることが好ましい。先端誘導部４５の材質として、Ｐｔ、Ｐｔ合金（例えば、Ｐｔ－Ｉｒ合金）、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【0021】
誘導部シャフト４８の後端部は、誘導部固定部４９の中央開口部内に挿入され、固定されている。中空シャフト部４１の先端に設けられた弾性管状部４３は、所定長延びるコイルスプリングが用いられている。ステント押圧部４２と誘導部固定部４９とを連結する弾性管状連結部７１は、コイルスプリングが用いられている。弾性管状連結部７１に用いられているコイルスプリングは、弾性管状部４３に用いられるコイルスプリングより、小径かつ短いものとなっている。
【0022】
ステント押圧部４２と誘導部固定部４９は、Ｘ線造影性を有することが好ましく、全体もしくは表面が、Ｘ線造影性材料により形成されることが好ましい。また、後述するステント３は、後端部に設けられたストッパー３３を備え、このストッパー３３は、ステント押圧部４２と誘導部固定部４９間に位置するものとなっている。さらに、ステント押圧部４２の先端は、ストッパー３３の後端に当接可能なものとなっている。また、誘導部固定部４９の後端は、ストッパー３３の先端に当接可能なものとなっている。また、中空シャフト部４１の後端には、シャフトハブ７２が固定されている。
【0023】
この実施例のステントデリバリーシステム１は、図１から図５に示すように、センサデバイス５を備える。センサデバイス５は、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）と、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）を生体内に留置された状態のステント３の内面に接触させるための押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）と、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）に先端が電気的に接続されたセンサケーブル５３（５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄ）を備える。
【0024】
また、この実施例のセンサデバイス５および後述するセンサデバイスは、本発明のステント用センサデバイスでもある。
ステント用センサデバイス５は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント３の内側に配置されるものである。センサデバイスは、ワイヤ状の圧力センサ、接触力センサまたは歪みセンサから選択された少なくとも１種のセンサ部５１と、センサ部５１をステントの内側に押圧するための押圧部５２とを備え、ステントが生体内に留置された後、前記センサデバイスは、ステント３の後端側から抜去可能となっている。
ステント用センサデバイス５は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント３の内側に配置されるものである。センサデバイスは、ワイヤ状の圧力センサ、接触力センサまたは歪みセンサから選択された少なくとも１種のセンサ部５１と、センサ部５１をステントの内側に押圧するための押圧部５２とを備え、ステントが生体内に留置された後、前記センサデバイスは、ステント３の後端側から抜去可能となっている。
【0025】
センサデバイス５は、ステント押出用部材（ステント押出用部材４）の後端側への移動もしくはセンサデバイス５の牽引により、センサ部をステント３の後端方向に移動可能である。
【0026】
この実施例のステントデリバリーシステム１は、センサ部からの信号を用いて、生体関連情報またはステント状態情報を得ることができるものとなっている。
【0027】
センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）としては、圧力センサ、接触力センサまたは歪みセンサなどが用いられる。圧力センサとしては、例えば、薄膜型圧力センサ、極細径光ファイバ圧力センサなどが使用可能である。
【0028】
この実施例のステントデリバリーシステム１は、図１から図５に示すように、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）は、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）に先端が固定された押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）により、ステント３の内面に当接された状態となっており、さらに、図１６から図２０に示すように、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）は、生体内に留置された状態のステント３の内面に、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）により、押圧（当接）可能なものとなっている。また、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）は、取り付けられているセンサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）をほぼ均等の圧力にて、生体内に留置された状態のステント３の内面に、押圧（当接）可能なものものとなっている。
【0029】
この実施例のセンサデバイス５では、押圧部は、ワイヤ状の押圧部となっている。具体的には、直線状の本体部と、本体部より屈曲した屈曲部５５ａ，５５ｂ，５５ｃ，５５ｄを備えている。そして、それぞれの押圧部の屈曲部５５ａ，５５ｂ，５５ｃ，５５ｄの先端にセンサ部が固定されている。
押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）としては、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）を押圧可能なバネ性を有する弾性線状体（弾性ワイヤ）が用いられている。なお、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）は、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）をステントの内面に当接させることができればよく、そのバネ性は強いものでなくてもよい。押圧部は、バネ性を持たせるために形状記憶合金を含むものとしてもよい。
押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）としては、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）を押圧可能なバネ性を有する弾性線状体（弾性ワイヤ）が用いられている。なお、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）は、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）をステントの内面に当接させることができればよく、そのバネ性は強いものでなくてもよい。押圧部は、バネ性を持たせるために形状記憶合金を含むものとしてもよい。
【0030】
この実施例では、図１から図５に示す状態では、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）は、ステント３により押圧されたセンサ部により、押され、内側に弾性変形した状態となっている。この実施例では、図１から図５に示すように、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）の後端部は、誘導部シャフト４８の後端部もしくは誘導部固定部４９の先端部に固定されたものとなっている。この実施例では、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）の後端部５６ａ，５６ｂ，５６ｃ，５６ｄは、誘導部シャフト４８の後端部とリング状固定部５７間に位置し、固定されている。
【0031】
センサケーブル５３（５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄ）は、先端がセンサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）に電気的に接続され、センサケーブル５３（５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄ）は、ステント収納チューブ２１内を通り、誘導部固定部４９の先端部より、誘導部固定部４９に設けられた４つの開口部４９ａ，４９ｂ，４９ｃ，４９ｄより、ステント押出用部材４内に進入し、誘導部固定部４９、弾性管状連結部７１、ステント押圧部４２、弾性管状部４３、中空シャフト部４１を通り、中空シャフト部４１の後端に位置するコネクタ５０に電気的に接続されている。また、この実施例では、センサケーブル５３（５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄ）は、ステント押出用部材４内に、具体的には、誘導部固定部４９内にて、束ねられ、または、撚り線とされ、１本のワイヤ体５４となり、ステント押出用部材４内を延び、コネクタ５０に電気的に接続されている。
【0032】
また、この実施例では、コネクタ５０は、シャフトハブ７２に固定されており、センサデバイスのみの牽引は不能なものとなっている。また、この実施例では、センサケーブル５３（５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄ）は、先端側部分では、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）に巻き付けられたものとなっている。
【0033】
また、後述するすべての実施例であって、センサデバイスが、センサケーブルと押圧部の両者を有するものにおいて、上記のように、センサケーブルが押圧部に巻き付けられたタイプに限定されるものではない。
例えば、図８に示すように、押圧部１１の側面に、導電線１２ａと被膜１２ｂを備えるセンサケーブル１２が配置され、接着部１３にて両者が固定された一体化物１０であってもよい。また、図９に示すように、押圧部１１の側面に導電線１２ａと被膜１２ｂを備えるセンサケーブル１２が配置され、両者を被包し固定する被包チューブ１４により構成された一体化物１０ａであってもよい。さらには、図１０に示すように、押圧部１１の側面に導電線１２ａと被膜１２ｂを備えるセンサケーブル１２が配置され、両者を被覆し固定する樹脂層１５により構成された一体化物１０ｂであってもよい。
例えば、図８に示すように、押圧部１１の側面に、導電線１２ａと被膜１２ｂを備えるセンサケーブル１２が配置され、接着部１３にて両者が固定された一体化物１０であってもよい。また、図９に示すように、押圧部１１の側面に導電線１２ａと被膜１２ｂを備えるセンサケーブル１２が配置され、両者を被包し固定する被包チューブ１４により構成された一体化物１０ａであってもよい。さらには、図１０に示すように、押圧部１１の側面に導電線１２ａと被膜１２ｂを備えるセンサケーブル１２が配置され、両者を被覆し固定する樹脂層１５により構成された一体化物１０ｂであってもよい。
【0034】
この実施例では、図１から図６、特に、図４に示すように、センサデバイス５は、所定間隔離間した状態となるように配置された２つ以上のセンサ部を備えている。具体的には、３つ以上のセンサ部を備えることが好ましい。また、３つ以上のセンサ部を設ける場合には、生体内に留置された状態のステント３の内面に、環状かつ所定間隔離間した状態となるように当接するように配置されることが好ましい。図１から図６、特に、図４に示す実施例では、４つのセンサ部を備えており、かつ、図１６に示すように、生体内に留置された状態のステント３の内面に、環状かつ所定間隔離間した状態となるように当接するものとなっている。
【0035】
また、センサデバイスにおけるセンサ部の数は、上記の４つに限定されるものではなく、図１１に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｂのように、３つであってもよい。この場合も、生体内に留置された状態のステント３の内面に、環状かつ所定間隔離間した状態となるように当接するものであることが好ましい。また、図１２に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｃのように、５つであってもよい。この場合も、生体内に留置された状態のステント３の内面に、環状かつ所定間隔離間した状態となるように当接するものであることが好ましい。なお、この実施例のステントデリバリーシステム１ｃでは、センサデバイスは、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ，５１ｅ）と、それぞれのセンサ部を生体内に留置された状態のステント３の内面に押圧するための押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ，５２ｅ）と、各センサ部と電気的に接続されたセンサケーブル５３（５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄ、５３ｅ）とを備える。さらに、ステント押出用部材４の誘導部固定部４９は、それぞれのセンサケーブル５３（５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄ、５３ｅ）が、通過する５つの開口部４９ａ，４９ｂ，４９ｃ，４９ｄ，４９ｅを備えている。
【0036】
さらに、図１から図６に示す実施例では、図１６から図２０に示すように、センサデバイス５のセンサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）は、ステント押出用部材（ステント押出用部材４）の後端側への移動により、生体内に留置された状態のステント３の内面に、環状かつ所定間隔離間して当接した状態にて、センサ部をステント３の後端方向に移動可能である。このため、ステント３内の複数の位置にて、センサ部からの信号を用いて、ステント３内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができるものとなっている。
【0037】
また、図１ないし図６に示す実施例のステントデリバリーシステム１では、センサデバイスにおける押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）は、ステント押出用部材４の誘導部固定部４９に固定されたものとなっているが、このようなタイプのものに限定されるものではない。例えば、図７に示すステントデリバリーシステム１ａのセンサデバイス５ａのように、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）は、ステント押出用部材４の誘導部固定部４９に固定されていないものであってもよい。特に、この実施例のステントデリバリーシステム１ａでは、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）の後端は、誘導部固定部４９の開口部より、誘導部固定部４９内に進入し、束ねられたものとなっている。さらに、この実施例のステントデリバリーシステム１ａでは、センサケーブルと電気的に接続されたコネクタ５０は、シャフトハブ７２に固定されているものの、シャフトハブ７２は、中空シャフト４１の後端に固定されていないものとなっている。このため、シャフトハブ７２とともにコネクタ５０を後方に牽引すると、センサデバイスの先端部は、後方に移動し、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）は、ステント押出用部材４の誘導部固定部４９内に収納可能となっている。この実施例では、センサケーブル５３（５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄ）は、束ねられて、牽引ワイヤを形成している。なお、牽引ワイヤを別に設けて、牽引ワイヤに、センサケーブル５３（５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄ）を巻き付けてもよい。牽引ワイヤを別に設ける場合、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）の後端は、牽引ワイヤの先端に固定することが好ましい。また、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）も誘導部固定部４９内に収納可能であってもよい。
【0038】
ステント３としては、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なもの、いわゆる自己拡張型ステントが用いられる。
【0039】
【0040】
ステント３としては、例えば、脳血管内に留置される場合には、拡張時（非圧縮時）の直径が、０．５～６．０ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９～５．０ｍｍがより好ましい。また、ステントの拡張時（非圧縮時）の長さは、５～５０ｍｍ程度が好適である。また、ステントの肉厚としては、０．０５～０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６～０．１３ｍｍがより好適である。
【0041】
ステントの構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９～５３原子％ＮｉのＴｉ－Ｎｉ合金、３８．５～４１．５重量％ＺｎのＣｕ－Ｚｎ合金、１～１０重量％ＸのＣｕ－Ｚｎ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６～３８原子％ＡｌのＮｉ－Ａｌ合金、１５～２５原子％ＳｃのＭｇ－Ｓｃ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ－Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～１０．０％Ｘで置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ－Ｎｉ合金の一部を０．０１～３０．０％Ｘで置換したＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ－Ｎｉ－Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５～２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８～１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３～１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５～１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【0042】
この実施例のステント３は、ステント本体３１と、先端側マーカ３２と、後端側ストッパー３３を備えている。この実施例のステントでは、先端側マーカ３２、後端側ストッパー３３ともに、コイルスプリングにより形成されている。また、先端側マーカ３２、後端側ストッパー３３ともに、Ｘ線透視下において位置を容易に確認できることが好ましく、先端側マーカ３２、後端側ストッパー３３の材質として、Ｐｔ、Ｐｔ合金（例えば、Ｐｔ－Ｉｒ合金）、Ｗ、Ｗ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
【0043】
この実施例のステント３は、二重層ステントであり、ステント本体３１は、二重層となっている。ステント本体３１は、図１３および図１４に示すように、筒状のステント外層３４と、図１３および図１５に示すように、ステント外層３４の内側に配置された筒状のステント内層３５を備える。
【0044】
ステント外層３４は、ワイヤブレイドにより筒状に形成されており、両端部には、上述した先端側マーカ３２および後端側ストッパー３３を備えている。ステント内層３５は、ステント外層３４より細いワイヤブレイドにより筒状に形成され、かつ、目が詰まった筒状体となっている。このため、ステント内層３５の筒状側面に形成される側壁開口は、ステント外層３４の筒状側面に形成される側壁開口より、十分小さいものとなっている。
【0045】
また、ステント内層３５は、ステント外層３４より短いものとなっている。つまり、ステント本体３１の両端部は、ステント外層３４のみにより形成され、ステント内層３５が存在しないものとなっている。上述した先端側マーカ３２および後端側ストッパー３３は、ステント外層３４のみにより形成されたステント本体３１の端部に設けられている。
【0046】
この実施例のステント３では、ステント内層３５は、血流の方向を転換させるための流れ方向転換層として機能するものとなっている。流れ方向転換層として機能するステント内層３５としては、細径の超弾性金属線を編み込むことにより、筒状に形成されたものが好適であり、ステント拡張時におけるステント内層３５の筒状側面に形成される側壁開口の大きさとしては、孔径として、０．３ｍｍ以下、開口面積として、０．０７ｍｍ２以下であることが好ましい。また、ステント拡張時におけるステント内層３５の側壁開口の大きさとしては、孔径として、０．０３ｍｍ以上、開口面積として、０．０００７ｍｍ２以上であることが好ましい。ステント内層３５の両端部は、レーザ切断または細管のエッチングによって形成することが好ましい。また、ステント拡張時のステント内層３５の筒状側面における気孔率は、４５～７０％が好ましい。
【0047】
二重層ステントであるこの実施例のステント３は、ステント外層３４およびステント内層３５のいずれか単独よりも、大きい半径方向力（ステントの約５０％の半径方向の圧縮においてかけられる半径方向力として規定される）を有するものであることが好ましい。特に、ステント３の半径方向力は、ステント外層３４およびステント内層３５の個々の半径方向力の合算値よりも大きいことが好ましい。
【0048】
また、ステント内層３５の両端部には、ステント外層３４とステント内層３５とを接続させる複数の固定部（図示せず）を備えている。固定部は、細径のワイヤを巻き付けることにより、形成することができる。また、固定部は、ステント内層３５の両端部上に、当該位置に対応する部分のステント外層３４を圧着することによっても形成できる。さらに、固定部は、ステント内層３５の両端部をステント外層３４に織り込むことによっても形成できる。
【0049】
図１から図６に示す実施例のステントデリバリーシステム１の使用方法について、図１６～図２０を用いて説明する。
ステント３を留置する生体内（例えば、脳動脈１６内）に配置させた後、具体的には、ステントデリバリーシステム１の先端誘導部４５の先端側部分（球状先端部４７および先端コイル部材４６）が、目的とする生体内留置部、具体的には、動脈瘤１７を有する脳動脈１６の動脈瘤１７より、所定距離前方（所定距離末梢側）に位置するように配置させた後、ステント押出用部材４の前進もしくはステント収納チューブ２１（チューブ組立体２）を後退させることにより、ステント３の後端部のストッパー３３は、ステント押出用部材４のステント押圧部４２の先端面に当接して押され、ステント収納チューブ２１より、ステント３が吐出する。
ステント３を留置する生体内（例えば、脳動脈１６内）に配置させた後、具体的には、ステントデリバリーシステム１の先端誘導部４５の先端側部分（球状先端部４７および先端コイル部材４６）が、目的とする生体内留置部、具体的には、動脈瘤１７を有する脳動脈１６の動脈瘤１７より、所定距離前方（所定距離末梢側）に位置するように配置させた後、ステント押出用部材４の前進もしくはステント収納チューブ２１（チューブ組立体２）を後退させることにより、ステント３の後端部のストッパー３３は、ステント押出用部材４のステント押圧部４２の先端面に当接して押され、ステント収納チューブ２１より、ステント３が吐出する。
【0050】
ステント収納チューブ２１より吐出したステント３の先端部分は、図１６に示すように、自己拡張し、生体内面、具体的には、脳動脈１６の内面に当接する。同時に、センサデバイス５の押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）の先端側部分もステント収納チューブ２１の外方となり、広がり、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）が拡張したステント（ステント本体３１）３の内面に当接される。そして、ステント押出用部材４の前進もしくはステント収納チューブ２１（チューブ組立体２）を後退させることにより、図１７に示すように、ステント３の全体が、ステント収納チューブ２１より吐出し、脳動脈１６内かつ動脈瘤１７の血管との開口部を覆うように留置される。
【0051】
図１６に示す状態および図１７に示す状態において、センサ部からの信号を用いて、ステント３（ステント本体３１）内における生体関連情報またはステント状態情報を得ることができる。センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）として、例えば、圧力センサまたは接触力センサを用いた場合、ステント状態情報を得ることができる。そして、この実施例のステントデリバリーシステム１では、図１７の状態より、ステントデリバリーシステム１を後退させることにより、図１８および図１９に示すように、ステント３（ステント本体３１）内におけるセンサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）の軸方向位置を変えることができ、複数の部位にて、ステント状態情報を得ることができる。そして、この実施例では、図２０に示すように、情報収集終了後には、ステント収納チューブ２１に対して、ステント押出用部材４を後退させることにより、センサデバイス５をステント収納チューブ２１内に収納させることができる。
【0052】
本発明のステントデリバリーシステム１は、図４５に示すような演算処理装置１００を備えることが好ましい。この実施例の演算処理装置１００は、装置本体部１０１と、装置本体部１００に接続されたケーブル１０２と、ケーブル１０２の先端に設けられ、ステントデリバリーシステム１のコネクタ５０と接続可能なカプラー１０３を備える。装置本体部１０１内には、センサ信号入力部１０４、センサ信号入力部１０４からの信号を用いて演算する演算部１０５と、演算結果に基づいた出力行う表示部１０６と、入力データおよび出力データなどを記憶する記憶部１０７とを備えている。
【0053】
ステント３が、生体内留置部にて、良好な状態にて拡張している場合は、図４６に示すような状態となり、それぞれの押圧部５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２が、ほぼ同じ接触力（押圧力）にて、センサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄをステント３（ステント本体３１）の内面に押圧しているため、出力される接触力に起因する信号（データ）もほぼ同じものとなる。
【0054】
この実施例の演算処理装置１００としては、センサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄからの信号を用いて算出した各センサ部における接触力の値を表示部１０６に表示させる機能を備えている。また、演算処理装置１００の演算部１０５は、センサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄからの信号を算出した各センサ部における接触力の値が、所定範囲内の場合には、ステント状態が良好であることを出力するものとなっている。
【0055】
ステント３が、拡張状態不良のケースとしては、例えば、図４７に示すような状態が考えられる。図４７に示す状態では、ステント３(ステント本体３１)は、脳動脈（血管）１６の変形部１６ａに押されて、内側に湾曲したステント変形部３１ａを有している。そして、このステント変形部３１ａには、センサ部５１ａが、当接している。センサ部５１ａは、他のセンサ部５１ｂ，５１ｃ，５１ｄに比べて、強く内側に押されているため、出力される接触力（押圧力）に起因する信号（データ）は、センサ部５１ａのみ異なるものとなる。そして、表示部１０６に表示されるセンサ部５１ａからの信号を用いて算出した各センサ部における接触力の値は、他のセンサ部５１ｂ，５１ｃ，５１ｄからの信号を用いて算出した各センサ部における接触力の値と異なる（具体的には、接触力の値よりも大きい）ものとなる。そして、演算処理装置１００の演算部１０５は、センサ部５１ａの接触力の値とセンサ部５１ｂ，５１ｃ，５１ｄからの信号を算出した各センサ部における接触力の値の差が、所定範囲外の場合、ステント状態が不良であることを出力する。そして、ステント状態が不良であることが検知された場合（図４７のような場合）は、ステントデリバリーシステム１を生体内から抜去した後、バルーンカテーテル（図示せず）をステント３内に挿入し、バルーンを拡張することにより、ステント３の形状改善を行うことができる。
【0056】
次に、図２１に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｄについて、説明する。この実施例のステントデリバリーシステム１ｄでは、センサデバイス５ｂにおいて、センサ部として通信機能を備えた無線センサが用いられている。このため、センサデバイス５ｂは、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）と、それぞれのセンサ部を生体内に留置された状態のステント３の内面に押圧するための押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）を備えるものの、センサケーブルは備えないものとなっている。ステントデリバリーシステム１ｄのその他の構成については、上述したステントデリバリーシステム１と同じである。
【0057】
次に、図２２に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｅについて、説明する。この実施例のステントデリバリーシステム１ｅでは、センサデバイス５ｃは、螺旋形状をしたワイヤ状の押圧部６０ａ，６０ｂ，６０ｃと、それぞれの押圧部の先端部に位置するセンサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃを備えている。具体的には、この実施例のステントデリバリーシステム１ｅでは、センサデバイス５ｃは、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ）を持ち、それぞれ押圧する押圧部が、上述した実施例のような直線状のワイヤではなく、螺旋状ワイヤ６０ａ，６０ｂ，６０ｃにより形成されている。螺旋状ワイヤ６０ａ，６０ｂ，６０ｃは、圧縮可能に編み組されており、さらに、ステント３が拡張した際には、拡張し、螺旋状ワイヤ６０ａ，６０ｂ，６０ｃの先端部に固定されたセンサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ）をステント３の内面に押し付けるものとなっている。そして、この実施例のセンサデバイス５ｃでも各センサケーブルは、各螺旋状ワイヤ６０ａ，６０ｂ，６０ｃに巻き付けたものであってもよいが、図８から図１０に示した押圧部とセンサケーブルが一体化した一体化物１０ａ、１０ｂ、１０ｃを用いることが好ましい。
【0058】
次に、図２３に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｆについて、説明する。この実施例のステントデリバリーシステム１ｆでは、センサデバイス５ｄは、コイル形状をしたワイヤ状の押圧部１８と、コイル形状をした押圧部１８の先端部に位置するセンサ部を備えている。具体的には、センサデバイス５ｄは、コイル形状をしたワイヤ状の押圧部、いわゆるスプリング形状の押圧部１８を備えており、その先端部に、所定距離離間して固定された複数のセンサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃを備えている。具体的には、この実施例のセンサデバイス５ｄは、スプリング形状の押圧部１８の後端１８ａは、直線状となっており、ステントデリバリーシステム１ｆの先端誘導部のシャフト部４８に固定されている。スプリング形状の押圧部１８は、先端側部分が所定長延びるスプリング状に形成されており、その側面にセンサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃが固定されている。そして、スプリング形状の押圧部１８は、圧縮可能であり、かつ、ステント３が拡張した際には、拡張し、スプリング形状の押圧部１８の先端部の側面に固定されたセンサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃをステント３の内面に押し付けるものとなっている。そして、この実施例のセンサデバイス５ｄでは、センサケーブル５３ａ，５３ｂ，５３ｃは、スプリング形状の押圧部１８内を通過し、誘導部固定部４９の開口より、誘導部固定部４９内に進入するものとなっている。また、図２３に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｆにおいても、図２４に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｇのように、センサデバイス５ｅのセンサ部として、通信機能を有する無線センサ５１ａ，５１ｂ，５１ｃを用いてもよい。この場合、センサデバイス５ｅは、センサケーブルを持たないものとなる。
【0059】
次に、図２５に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｈについて、説明する。図２６は、図２５のＣ－Ｃ線断面図である。
この実施例のステントデリバリーシステム１ｈでは、センサデバイス５ｆは、細長いループ形状をしたワイヤ状の押圧部５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄと、それぞれの押圧部の先端部に位置するセンサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄを備えている。具体的には、この実施例のステントデリバリーシステム１ｈでは、センサデバイス５ｆは、センサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄを持ち、それぞれを押圧する押圧部が、上述した実施例のような直線状のワイヤではなく、長楕円状のループ状ワイヤ５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄにより形成されている。ループ状ワイヤ５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄの後端は、誘導部固定部４９の先端部に固定されている。ループ状ワイヤからなる押圧部５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄは、それぞれの先端部にセンサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄが固定されている。そして、ループ状ワイヤからなる押圧部５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄは、押圧により、内側に変形可能であり、かつ、ステント３が拡張した際には、ループ状ワイヤからなる押圧部５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄにより、センサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃをステント３の内面に押し付けるものとなっている。そして、この実施例のセンサデバイス５ｆでは、センサケーブル５３ａ，５３ｂ，５３ｃは、それぞれのループ状ワイヤ５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄの内を通過し、誘導部固定部４９の開口より、ステント押出用部材４内に進入するものとなっている。
この実施例のステントデリバリーシステム１ｈでは、センサデバイス５ｆは、細長いループ形状をしたワイヤ状の押圧部５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄと、それぞれの押圧部の先端部に位置するセンサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄを備えている。具体的には、この実施例のステントデリバリーシステム１ｈでは、センサデバイス５ｆは、センサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄを持ち、それぞれを押圧する押圧部が、上述した実施例のような直線状のワイヤではなく、長楕円状のループ状ワイヤ５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄにより形成されている。ループ状ワイヤ５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄの後端は、誘導部固定部４９の先端部に固定されている。ループ状ワイヤからなる押圧部５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄは、それぞれの先端部にセンサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄが固定されている。そして、ループ状ワイヤからなる押圧部５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄは、押圧により、内側に変形可能であり、かつ、ステント３が拡張した際には、ループ状ワイヤからなる押圧部５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄにより、センサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃをステント３の内面に押し付けるものとなっている。そして、この実施例のセンサデバイス５ｆでは、センサケーブル５３ａ，５３ｂ，５３ｃは、それぞれのループ状ワイヤ５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄの内を通過し、誘導部固定部４９の開口より、ステント押出用部材４内に進入するものとなっている。
【0060】
次に、図２７に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｉについて、説明する。この実施例のステントデリバリーシステム１ｉでは、センサデバイス５ｇは、ステント押出用部材４ａの中空シャフト部４１内に摺動可能に挿入されたデバイスチューブ７０を備えている。デバイスチューブ７０は、後端部が、中空シャフト部の後端部より突出している。また、この実施例では、デバイスチューブ７０は、先端が、ステント押出用部材４ａの先端部内に位置し、デバイスチューブ７０の先端より、センサ部、押圧部、センサケーブルが突出している。
【0061】
この実施例では、ステント押出用部材４ａは、ステント押圧部４２の先端部が、誘導部固定部となっており、先端誘導部４５は、ステント押圧部４２の先端部に固定されている。押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）の後端は、ステント押圧部４２の開口部より、ステント押圧部４２内に進入し、束ねられたものとなっている。
【0062】
また、この実施例のステントデリバリーシステム１ｉでは、センサケーブルと電気的に接続されたコネクタ５０は、シャフトハブ７２に固定されておらず、デバイスチューブ７０の後端部は、シャフトハブ７２に固定されている。また、中空シャフト部４１の後端部は、シャフトハブ７２に固定されていない。このため、コネクタ５０を後方に牽引すると、センサデバイス５ｇの先端部は、後方に移動し、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）は、ステント押出用部材４ａ内を通り、デバイスチューブ７０内に収納可能となっている。そして、シャフトハブ７２とともにデバイスチューブ７０を後方に牽引すると、デバイスチューブ７０とともに、センサデバイス５ｇは、後方に移動する。必要により、さらにデバイスチューブ７０を後方に引くことにより、デバイスチューブ７０を含むセンサデバイス５ｇをステントデリバリーシステム１ｉより抜去可能である。
【0063】
なお、この実施例のステントデリバリーシステム１ｉにおいて、センサケーブル５３（５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄ）は、束ねられて、牽引ワイヤを形成している。なお、牽引ワイヤを別に設けて、牽引ワイヤに、センサケーブル５３（５３ａ，５３ｂ，５３ｃ，５３ｄ）を巻き付けてもよい。牽引ワイヤを別に設ける場合、押圧部５２（５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄ）の後端は、牽引ワイヤの先端に固定することが好ましい。また、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）もデバイスチューブ７０内に収納可能であってもよい。
この実施例のステントデリバリーシステム１ｉにおいて、上述した以外の構成は、上述したステントデリバリーシステム１と同じである。
この実施例のステントデリバリーシステム１ｉにおいて、上述した以外の構成は、上述したステントデリバリーシステム１と同じである。
【0064】
次に、図２８に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｊについて、説明する。この実施例のステントデリバリーシステム１ｊでは、センサデバイス５ｈは、先端部６１ａがコイル形状をしたワイヤ状のセンサ６１が用いられている。ワイヤ状のセンサ６１としては、ワイヤ状の歪みセンサが用いられる。そして、図２９に示すように、ワイヤ状のセンサ６１は、コイル状先端部６１ａを備え、コイル状先端部６１ａは、圧縮可能であり、かつ、ステント３が拡張した際には、拡張し、コイル状先端部６１ａの自らの側面をステント３の内面に押し付けるものとなっている。ワイヤ状のセンサ６１のコイル状先端部６１ａより後方部分は、直線状部６１ｂとなっており、ステント押出用部材４内を通り、直線状部６１ｂの後端は、コネクタ５０に電気的に接続されている。
【0065】
上記のように、ワイヤ状のセンサ６１の弾性力を用いてコイル状先端部６１ａが形成されたものに限らず、図８から図１０に示した押圧部とセンサケーブルが一体化した一体化物１０ａ、１０ｂ、１０ｃと同様に、ワイヤ状のセンサ６１とその側部に配置されたワイヤ状の押圧部とを一体化したワイヤ状のセンサ補強物を用いてもよい。
【0066】
この実施例のステントデリバリーシステム１ｊにおいて、上述した以外の構成は、上述したステントデリバリーシステム１と同じである。
【0067】
ワイヤ状の歪みセンサとしては、例えば外側から外部導体、圧電材料、中心導体の三層の同軸構造のものを使用することができる。このタイプの歪みセンサは、標準状態である直線状態から変形すると、変形の度合いに応じて外部導体と中心導体の間に電位差が生じる。外部導体と中心導体の電位差を測定することにより、歪センサの標準状態からの変形の度合いを算出することができる。この実施例のステントデリバリーシステム１ｊでは、１本のワイヤ状のセンサ６１（ワイヤ状の歪みセンサ）を用いており、ステント３の内面と接触するコイル状先端部６１ａに部分的変形があると、通常と異なる電位差の信号（データ）が出力される。例えば、図４６に示すように、ステント３が、生体内留置部にて、良好な状態にて拡張している場合は、ステント３の内面と接触するコイル状先端部６１ａは、部分的な変形もなく、良好な連続した湾曲形状であるため、ステント状態が良好であることを示す所定値の信号を出力されるものとなっている。
【0068】
このステントデリバリーシステム１ｊにおいても、使用時には、図４５に示したような演算処理装置１００が用いられ、この場合、演算処理装置１００の記憶部１０７は、上述したステント状態が良好であることを示す所定値（正常出力値または基準値）を記憶するものとなる。そして、ステント３が、図４７に示すような状態である場合、ステント３(ステント本体３１)は、脳動脈１６の変形部１６ａに押されて、内側に湾曲したステント変形部３１ａを有するものとなる。このステント変形部３１ａに、コイル状先端部６１ａの一部が当接するため、当該部分においてセンサが歪み、歪みに影響された信号（データ）が出力される。そして、演算処理装置１００は、入力された歪みに影響された信号（データ）と記憶部１０７が記憶する正常出力値を対比し、差が所定範囲外の場合、ステント状態が不良であることを表示部に出力する。そして、ステント状態が不良であることが検知された場合（図４７のような場合）は、ステントデリバリーシステム１ｊを生体内から抜去した後、バルーンカテーテル（図示せず）をステント３内に挿入し、バルーンを拡張することにより、ステント３の形状改善を行うことができる。
【0069】
なお、ステントを留置する途中で、ステントの先端部分の一部に歪みが検出された場合、ステントをシースに再度収納し、留置位置を変更し、再度ステントの留置を試みることが可能である。このような利用を想定した場合、ステント３の内面と接触するコイル状先端部６１ａはステントの先端側の一部に配置する必要があり、例えばステントの先端側において、ステントの全長の５０％の長さ以下の範囲でコイル状先端部６１ａを配置する必要がある。
ワイヤ状のセンサを用いるステントデリバリーシステムとしては、上述したステントデリバリーシステム１ｊのように、１本のワイヤ状のセンサを用いるものに限定されるものではない。
ワイヤ状のセンサを用いるステントデリバリーシステムとしては、上述したステントデリバリーシステム１ｊのように、１本のワイヤ状のセンサを用いるものに限定されるものではない。
【0070】
図３０に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｋのように、複数本（具体的には、２本）のワイヤ状のセンサ５８，５９を用いるものであってもよい。この実施例では、図３０に示すように、各ワイヤ状のセンサ５８，５９は、螺旋状先端部５８ａ、５９ａ（緩いコイル状先端部）を備え、螺旋状先端部５８ａ，５９ａは、圧縮可能であり、かつ、ステント３が拡張した際には、拡張し、螺旋状先端部５８ａ、５９ａ自らの側面をステント３の内面に押し付けるものとなっている。ワイヤ状のセンサ５８，５９の螺旋状先端部５８ａ，５９ａより後方部分は、直線状部５８ｂ、５９ｂとなっており、ステント押出用部材４内を通り、直線状部５８ｂ、５９ｂの後端は、コネクタ５０に電気的に接続されている。また、各ワイヤ状のセンサ５８，５９としては、ワイヤ状のセンサが用いられている。この実施例においても、ワイヤ状のセンサの弾性力を用いてコイル状先端部５８ａ、５９ｂが形成されたものに限らず、図８から図１０に示した押圧部とセンサケーブルが一体化した一体化物１０ａ、１０ｂ、１０ｃと同様に、ワイヤ状のセンサとその側部に配置されたワイヤ状の押圧部とを一体化したワイヤ状のセンサ補強物を用いてもよい。
【0071】
そして、このステントデリバリーシステム１ｋにおいても、使用時には、図４５に示したような演算処理装置１００が用いられ、この場合、演算処理装置１００の記憶部１０７は、上述したステント状態が良好であることを示す所定値（正常出力値）を個々のワイヤ状のセンサ５８，５９について記憶するものとなる。そして、ステント３が、図４７に示すような状態である場合、ステント３(ステント本体３１)は、脳動脈１６の変形部１６ａに押されて、内側に湾曲したステント変形部３１ａを有するものとなる。このステント変形部３１ａに、ワイヤ状のセンサ５８，５９のいずれかの螺旋状先端部５８ａ、５９ａの一部が当接するため、当該部分においてセンサが歪み、歪みに影響された信号（データ）が出力される。そして、演算処理装置１００は、入力された歪みに影響された信号（データ）と記憶部１０７が記憶する正常出力値を対比し、差が所定範囲外の場合、ステント状態が不良であることを表示部に出力する。そして、ステント状態が不良であることが検知された場合（図４７のような場合）は、ステントデリバリーシステム１ｋを生体内から抜去した後、バルーンカテーテル（図示せず）をステント３内に挿入し、バルーンを拡張することにより、ステント３の形状改善を行うことができる。
【0072】
次に、図３１に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｍについて、説明する。
実施例のステントデリバリーシステム１ｍでは、ステント押出用部材４ｂと、センサデバイス５ｉを備える。図３１に示すように、ステント押出用部材４ｂは、先端にて開口したルーメンを備え、センサデバイス５ｉは、ステント押出用部材４ｂのルーメン内に摺動可能に収納され、ステント押出用部材４ｂの先端開口より突出可能なデバイスチューブ７３と、デバイスチューブ７３内に少なくとも押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄおよび押圧部の後端部に連結された操作用ワイヤ６４が収納されている。押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄのそれぞれの先端部には、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）が固定されている。また、デバイスチューブ７３の後端側への移動もしくは操作用ワイヤ６４の押込により、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄがデバイスチューブ７３より露出し、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）は、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄにより、生体内に留置された状態のステント３の内面に接触するものとなる。
実施例のステントデリバリーシステム１ｍでは、ステント押出用部材４ｂと、センサデバイス５ｉを備える。図３１に示すように、ステント押出用部材４ｂは、先端にて開口したルーメンを備え、センサデバイス５ｉは、ステント押出用部材４ｂのルーメン内に摺動可能に収納され、ステント押出用部材４ｂの先端開口より突出可能なデバイスチューブ７３と、デバイスチューブ７３内に少なくとも押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄおよび押圧部の後端部に連結された操作用ワイヤ６４が収納されている。押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄのそれぞれの先端部には、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）が固定されている。また、デバイスチューブ７３の後端側への移動もしくは操作用ワイヤ６４の押込により、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄがデバイスチューブ７３より露出し、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）は、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄにより、生体内に留置された状態のステント３の内面に接触するものとなる。
【0073】
この実施例では、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、図８から図１０に示した押圧部とセンサケーブルが一体化した一体化物１０ａ，１０ｂ，１０ｃと同様に、ワイヤ状のセンサとその側部に配置されたワイヤ状の押圧部とを一体化したものが好適である。そして、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、デバイスチューブ７３の先端部内にて終端し、それより後方は、センサケーブルが束ねられたもしくは撚り線となることにより形成された牽引ワイヤ（操作用ワイヤ）６４となっている。センサケーブルからなる牽引ワイヤ６４は、ステント押出用部材４ｂの後端より突出し、コネクタ５０に電気的に接続されている。
【0074】
また、図３１に示すように、センサデバイス５ｉのデバイスチューブ７３は、後端部が、中空シャフト部の後端部より突出している。また、この実施例では、図３２に示すように、デバイスチューブ７３の先端部が、ステント押出用部材４ｂの先端より突出し、その先端がステント３の先端内に位置するものとなっている。そして、センサデバイス５ｉは、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）に先端部が取り付けられた押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄを備え、この押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、デバイスチューブ７３からの突出時に、放射状に広がるものとなっている。
【0075】
また、この実施例のステントデリバリーシステム１ｍでは、図３１に示すように、コネクタ５０と電気的に接続されたセンサケーブルからなる牽引ワイヤ６４は、その後端部が、シャフトハブ７２より突出している。さらに、コネクタ５０には、牽引ワイヤ６４を内部に挿通した保護チューブ６５の基端部が固定されている。また、保護チューブ６５の先端部は、シャフトハブ７２および中空シャフト部４１内に、摺動可能に進入している。このため、コネクタ５０を先端方向に押し込むことにより、牽引ワイヤ６４が前進し、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、デバイスチューブ７３の先端より、突出するものとなっている。また、突出後、コネクタ５０を後端方向に引くことにより、牽引ワイヤ６４が後退し、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、デバイスチューブ７３内に収納可能となっている。
【0076】
センサデバイス５ｉのデバイスチューブ７３の後端部は、シャフトハブ７２に固定されている。また、中空シャフト部４１の後端部は、シャフトハブ７２に固定されていない。このため、シャフトハブ７２を後方に牽引すると、デバイスチューブ７３は後方に移動する。また、コネクタ５０を保持した状態にて、シャフトハブ７２を後方に引くと、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄが突出している場合、それらをデバイスチューブ７３内に収納可能となっている。
【0077】
また、シャフトハブ７２を引くことにより、デバイスチューブ７３とともに、センサ部、押圧部、牽引ワイヤは、後方に移動することができる。必要により、さらにデバイスチューブ７３を後方に引くことにより、デバイスチューブ７３を含むセンサデバイス５ｉをステントデリバリーシステム１ｍより抜去可能である。また、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）は、デバイスチューブ７３内に収納可能であってもよい。
【0078】
この実施例のステントデリバリーシステム１ｍは、生体関連情報である血流速度を検知し、動脈瘤形成部に留置した場合における動脈瘤の閉塞状態を確認できるものとすることが好ましい。血流速度の検知は、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）として、圧力センサを用い、それより得られる信号を利用することにより行うことができる。これは、血管内（動脈瘤が形成された脳動脈）に留置したステントの内腔における複数部位における圧力値のばらつきを数値化し、瘤内への血液流れ込みの有無を検出するものである。
【0079】
この実施例のステントデリバリーシステム１ｍを用いた瘤内への血液流れ込みの有無の検出ステップについて、図３３ないし図３８を用いて説明する。
ステント３を留置する動脈瘤１７が形成された脳動脈１６内に配置させた後、具体的には、ステントデリバリーシステム１ｍのセンサデバイス５ｉのデバイスチューブ７３の先端を動脈瘤１７を有する脳動脈１６の動脈瘤１７より、所定距離前方（所定距離末梢側）に位置するように配置させた後、ステント収納チューブ２１（チューブ組立体２）を所定長後退させることにより、ステント３の後端部のストッパー３３は、ステント押出用部材４ｂのステント押圧部４２の先端面に当接して押され、ステント収納チューブ２１より、ステントの先端側部分が吐出し、図３３に示す状態となる。図３３に示す状態では、ステントの先端側部分が自己拡張し、脳動脈１６の内面に当接し、ステントの後端側部分が、ステント収納チューブ２１内に位置している。
ステント３を留置する動脈瘤１７が形成された脳動脈１６内に配置させた後、具体的には、ステントデリバリーシステム１ｍのセンサデバイス５ｉのデバイスチューブ７３の先端を動脈瘤１７を有する脳動脈１６の動脈瘤１７より、所定距離前方（所定距離末梢側）に位置するように配置させた後、ステント収納チューブ２１（チューブ組立体２）を所定長後退させることにより、ステント３の後端部のストッパー３３は、ステント押出用部材４ｂのステント押圧部４２の先端面に当接して押され、ステント収納チューブ２１より、ステントの先端側部分が吐出し、図３３に示す状態となる。図３３に示す状態では、ステントの先端側部分が自己拡張し、脳動脈１６の内面に当接し、ステントの後端側部分が、ステント収納チューブ２１内に位置している。
【0080】
そして、ステント収納チューブ２１の位置を保持した状態にて、デバイスチューブ７３およびコネクタ５０を後端方向に引き、図３４に示すように、デバイスチューブ７３の先端部をステントの中央部分もしくは動脈瘤部分に位置させる。続いて、図３４におけるデバイスチューブ７３の位置を保持した状態にて、コネクタ５０を押し込むことにより、デバイスチューブ７３の先端より、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの先端部を突出させる。先端部にセンサ部を有する押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、突出することにより、放射状に若干広がり、図３５に示す状態となる。なお、この状態では、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの先端部に固定されたセンサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）は、若干離間するものの脳動脈（血管）１６の中心付近に位置するものとなる。
【0081】
この実施例のステントデリバリーシステム１ｍにおいても、図４５に示したような演算処理装置１００が用いられる。この実施例のステントデリバリーシステム１ｍでは、図３５の状態において、圧力センサであるセンサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）からの信号を用いて、脳動脈１６の中心付近における４つの部位の圧力値を検出する。検出された圧力値は、演算処理装置１００の記憶部に記憶される。そして、検出された４つの圧力値が、演算処理装置１００が記憶する閾値内であれば、次のステップに進む。なお、検出された圧力値に、演算処理装置１００の記憶する閾値を越えるばらつきがあった場合には、若干コネクタ５０を押し込むまたはデバイスチューブ７３を引くことにより、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄをさらに露出させ、センサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄをさらに離間した状態とする。そして、再度脳動脈１６の中心付近における４つの部位の圧力値を検出し、検出された４つの圧力値が、演算処理装置１００が記憶する閾値内であれば、次のステップに進む。
【0082】
次のステップでは、図３５におけるセンサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）の位置を保持した状態にて、ステント収納チューブ２１（チューブ組立体２）を所定長後退させることにより、ステント３の全体をステント収納チューブ２１より吐出させる。続いて、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）の位置を保持した状態にて、デバイスチューブ７３を後方に引く。これにより、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの全体が、デバイスチューブ７３より突出し、図３６および図３７に示すように、放射状に大きく広がるとともに、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）が、図３５の位置よりも外側に移動し、拡張したステント（ステント本体３１）３の内面に接触する。これにより、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）は、血管内壁に近接するものとなる。
【0083】
特に、図示するものでは、この実施例では、センサ部５１のうちの一つであるセンサ５１ａは、動脈瘤１７の開口部付近に位置している。このような場合に限らず、いずれかのセンサ部は、他のセンサ部に比べて、動脈瘤１７の開口部に近い部位に位置するものとなる。この実施例のステントデリバリーシステム１ｍでは、図３６および図３７の状態において、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）を用いて、血管壁付近の圧力を測定できる。圧力センサであるセンサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）からの信号を用いて、脳動脈１６の血管壁付近における４つの部位の圧力値を検出する。検出された圧力値は、演算処理装置１００に送られる。
【0084】
演算処理装置１００では、脳動脈１６の中心部分における４つの部位の圧力値と、血管壁付近の圧力における４つの部位の圧力値を用いて、ステントによる動脈瘤１７の塞栓状況を判定する判定機能を備えている。例えば、血管壁付近の圧力における４つの部位の圧力値において、他のセンサ部に比べて、１または２のセンサ部において、閾値を超える圧力低下が検出された場合、動脈瘤１７への血液の流れ込みが起きていることが推測される。また、同じセンサ部により検出され脳動脈１６の中心部分における圧力値に比べて、血管壁付近における圧力値が所定値を越えて低い場合には、動脈瘤１７への血液の流れ込みが起きていることが推測される。この実施例の演算処理装置１００では、脳動脈１６の中心部分における４つの部位の圧力値と、血管壁付近の圧力における４つの部位の圧力値を用いて、総合的にステントによる動脈瘤１７の塞栓状況を判定する機能を備えている。
【0085】
そして、演算処理装置１００は、下記の機能を備えることが好ましい。演算処理装置１００が、動脈瘤１７への血液の流れ込みが起きてないと判定した場合は、ステント留置が良好であることを表示部１０６に表する。また、演算処理装置１００が、動脈瘤１７への血液の流れ込みが起きてると判定した場合には、例えば、脳動脈１６の中心部分における４つの部位の圧力値と血管壁付近の圧力における４つの部位の圧力値を用いて、今回のステント留置におけるフローダイバージョン効果（親動脈から動脈瘤内への血液流入を阻害）を概算し、その結果（フローダイバージョン効果率）を表示部１０６に表示する。さらには、演算処理装置１００は、上記結果より、注意事項、今後の対処方法などを表示部１０３に表示することが好ましい。本実施例により、動脈瘤１７に通常よりも多くの血流量が流れ込んでいることが判明した場合は、そのことを考慮した治療方針、治療計画を策定する必要がある。したがって、本実施例によれば、動脈瘤１７の血流の状態、血流速度の分布に応じた適切な治療方針、治療計画を策定することができる。
【0086】
次に、コネクタ５０を引き、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５をデバイスチューブ７３内に収納させた後、デバイスチューブ７３を引き、デバイスチューブ７３内の先端部をステント収納チューブ２１（チューブ組立体２）の先端部内に収納させることにより、図３８の状態となる。そして、ステントデリバリーシステム１ｍを生体内から抜去する。
【0087】
また、この実施例のステントデリバリーシステム１ｍは、上述した瘤内への血液流れ込みの有無以外に、上述した、ステントの拡張状態の確認に用いることができる。この場合を図３３、図４１から図４４を用いて説明する。
【0088】
最初に、ステント３を留置する脳動脈１６内に配置させた後、具体的には、ステントデリバリーシステム１ｍのセンサデバイス５ｉのデバイスチューブ７３の先端をステント３の先端内に位置するように配置させる。続いて、ステント収納チューブ２１（チューブ組立体２）を所定長後退させることにより、ステント３の後端部のストッパー３３は、ステント押出用部材４ｂのステント押圧部４２の先端面に当接して押され、ステント収納チューブ２１より、ステントの先端側部分が吐出し、図３３に示す状態となる。図３３に示す状態では、ステントの先端側部分が自己拡張し、脳動脈１６の内面に当接し、ステントの後端側部分が、ステント収納チューブ２１内に位置している。
【0089】
そして、図３３におけるセンサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）の位置を保持した状態にて、ステント収納チューブ２１（チューブ組立体２）を所定長後退させることにより、ステント３の全体をステント収納チューブ２１より吐出させる。続いて、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）の位置を保持した状態にて、デバイスチューブ７３を後方に引く。これにより、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄの全体が、デバイスチューブ７３より突出し、図４１に示すように、放射状に大きく広がるとともに、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）が拡張したステント（ステント本体３１）３の内面に接触する。
【0090】
この実施例においてもそれぞれの押圧部５２ａ，５２ｂ，５２ｃ，５２ｄが、ほぼ同じ圧力にて、センサ部５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄをステント３（ステント本体３１）の内面に押圧しているため、出力される圧力に起因する信号（データ）もほぼ同じものとなる。そして、図４１に示す状態において、ステント３（ステント本体３１）内におけるステント状態情報（圧力値）を得ることができる。さらに、図４１の状態より、ステントデリバリーシステム１ｍを後退させることにより、図４２および図４３に示すように、ステント３（ステント本体３１）内におけるセンサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）の軸方向位置を変えることができ、複数の部位にて、ステント状態情報（圧力値）を得ることができる。
【0091】
そして、ステント３が、図４７に示すような状態である場合、ステント３(ステント本体３１)は、脳動脈１６の変形部１６ａに押されて、内側に湾曲したステント変形部３１ａを有するものとなる。このステント変形部３１ａに、センサ部のいずれかが当接もしくは近接した場合、当該部分においてセンサが歪み、歪みに影響された信号（データ）が出力される。そして、演算処理装置１００は、入力された歪みに影響された信号（データ）と記憶部１０７が記憶する正常出力値を対比し、差が所定範囲外の場合、ステント状態が不良であることを表示部１０６に出力する。そして、ステント状態が不良であることが検知された場合（図４７のような場合）は、ステントデリバリーシステムを生体内から抜去した後、バルーンカテーテル（図示せず）をステント３内に挿入し、バルーンを拡張することにより、ステント３の形状改善を行うことができる。そして、この実施例では、図４４に示すように、情報収集終了後には、押圧部およびデバイスチューブをステント収納チューブ２１に収納した状態とした後、生体より抜去する。
【0092】
次に、図３９および図４０に示す実施例のステントデリバリーシステム１ｎについて、説明する。
実施例のステントデリバリーシステム１ｎでは、ステント押出用部材４ｃと、センサデバイス５ｉを備える。図３９および図４０に示すように、ステント押出用部材４ｃの押圧部材４２ａは、先端にて開口し、貫通するチューブルーメン７６，ガイドワイヤルーメン７４を備える。また、ステント押出用部材４ｃの中空シャフト部４１もその先端にて開口し、貫通するチューブルーメン８１，ガイドワイヤルーメン７７を備える。後述するチューブハブ７９は、ガイドワイヤ挿入口７８を備えている。このステントデリバリーシステム１ｎでは、チューブハブ７９のガイドワイヤ挿入口７８から挿入されるガイドワイヤー（図示せず）は、中空シャフト部４１のワイヤールーメン７７、弾性管状部４３、ステント押出用部材４ｃのガイドワイヤルーメン７４を通過し、それより先端側に突出する。このため、ステントデリバリーシステム１ｎの生体内への挿入および目的部位へのその先端部をガイドワイヤールーメン７４より挿入したガイドワイヤーを用いて誘導することができる。
実施例のステントデリバリーシステム１ｎでは、ステント押出用部材４ｃと、センサデバイス５ｉを備える。図３９および図４０に示すように、ステント押出用部材４ｃの押圧部材４２ａは、先端にて開口し、貫通するチューブルーメン７６，ガイドワイヤルーメン７４を備える。また、ステント押出用部材４ｃの中空シャフト部４１もその先端にて開口し、貫通するチューブルーメン８１，ガイドワイヤルーメン７７を備える。後述するチューブハブ７９は、ガイドワイヤ挿入口７８を備えている。このステントデリバリーシステム１ｎでは、チューブハブ７９のガイドワイヤ挿入口７８から挿入されるガイドワイヤー（図示せず）は、中空シャフト部４１のワイヤールーメン７７、弾性管状部４３、ステント押出用部材４ｃのガイドワイヤルーメン７４を通過し、それより先端側に突出する。このため、ステントデリバリーシステム１ｎの生体内への挿入および目的部位へのその先端部をガイドワイヤールーメン７４より挿入したガイドワイヤーを用いて誘導することができる。
【0093】
センサデバイス５ｉは、ステント押出用部材４ｃのチューブルーメン７６内に摺動可能に収納され、ステント押出用部材（押圧部材４２ａ）４ｃの先端開口（チューブルーメン７６の先端）より突出可能なデバイスチューブ７３と、デバイスチューブ７３内に少なくとも押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄおよび押圧部の後端部に連結された操作用ワイヤ６４が収納されている。押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄのそれぞれの先端部には、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ．５１ｄ）が固定されている。また、デバイスチューブ７３の後端側への移動もしくは操作用ワイヤ６４の押込により、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄがデバイスチューブ７３より露出し、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ．５１ｄ）は、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄにより、生体内に留置された状態のステント３の内面に接触するものとなる。
【0094】
この実施例では、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、図８から図１０に示した押圧部とセンサケーブルが一体化した一体化物１０ａ，１０ｂ，１０ｃと同様に、ワイヤ状のセンサとその側部に配置されたワイヤ状の押圧部とを一体化したものが好適である。そして、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、デバイスチューブ７３の先端部内にて終端し、それより後方は、センサケーブルが束ねられたもしくは撚り線となることにより形成された牽引ワイヤ（操作用ワイヤ）６４となっている。センサケーブルからなる牽引ワイヤ６４は、ステント押出用部材４ｃの後端より突出し、コネクタ５０に電気的に接続されている。
【0095】
また、図３９に示すように、センサデバイス５ｉのデバイスチューブ７３は、後端部が、中空シャフト部４１のチューブルーメン８１の後端部より突出し、その後端がチューブハブ７９に固定されている。チューブハブ７９は、ガイドワイヤ挿入口７８を備えている。また、この実施例では、図３９および図４０に示すように、ステント押出用部材４ｃの押圧部材４２ａに設けられたチューブルーメン７６は、押圧部材４２ａの中心ではなく、周辺側となる位置に設けられている。
【0096】
デバイスチューブ７３の先端部は、ステント押出用部材４ｃの先端より突出し、その先端がステント３の先端内に位置するものとなっている。そして、センサデバイス５ｉは、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）に先端部が取り付けられた押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄを備え、この押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、デバイスチューブ７３からの突出時に、放射状に広がるものとなっている。特に、この実施例では、図４０に示すように、チューブルーメン７６が、押圧部材４２ａの中心よりずれた位置に設けられているが、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、デバイスチューブ７３からの突出時に、放射状かつ、センサ部５１（５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ）が、ほぼ同じ円周状に位置するものとなっている。また、この実施例では、図４０に示すように、デバイスチューブ７３およびチューブルーメン７６は、断面が楕円状となるように形成されており、チューブルーメン７６内でのデバイスチューブ７３の回動を制限するものとなっている。
【0097】
また、この実施例のステントデリバリーシステム１ｎでは、図３９に示すように、ステント押出用部材４ｃの中空シャフト部４１は、ガイドワイヤルーメン７７を備えている。また、中空シャフト部４１の後端には、シャフトハブ７２が固定されている。また、センサケーブルからなる牽引ワイヤ６４は、その後端部が、チューブハブ７９の後端より突出し、さらに後端は、コネクタ５０と電気的に接続されている。そして、コネクタ５０を先端方向に押し込むことにより、牽引ワイヤ６４が前進し、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、デバイスチューブ７３の先端より、突出するものとなっている。また、突出後、コネクタ５０を後端方向に引くことにより、牽引ワイヤ６４が後退し、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄは、デバイスチューブ７３内に収納可能となっている。
【0098】
センサデバイス５ｉのデバイスチューブ７３の後端部は、チューブハブ７９に固定されている。また、中空シャフト部４１の後端部は、シャフトハブ７２に固定されている。しかし、チューブハブ７９とシャフトハブ７２は固定されていない。このため、コネクタ５０、チューブハブ７９は、シャフトハブ７２とは別に移動させることができる。具体的には、コネクタ５０の位置を保持した状態にて、チューブハブ７９を後方に引くと、押圧部７５ａ，７５ｂ，７５ｃ，７５ｄが突出している場合、それらをデバイスチューブ７３内に収納することができる。さらに、デバイスチューブ７３を後方に引くことにより、センサデバイス５ｉの先端部をステント押出用部材４ｃ内に収納することができる。また、さらに、デバイスチューブ７３を後方に引くことにより、センサデバイス５ｉをステントデリバリーシステム１ｎより抜去することができる。また、この実施例では、シャフトハブ７２を引くことにより、ステント押出用部材４ｃとともに、センサデバイス５ｉを後方に移動可能である。
【0099】
この実施例のステントデリバリーシステム１ｎは、生体関連情報である血流速度を検知し、動脈瘤形成部に留置した場合における動脈瘤の閉塞状態を確認、また、ステントの拡張状態の確認に用いることができる。
【符号の説明】
【0100】
１ ステントデリバリーシステム
２ チューブ組立体
２１ ステント収納チューブ
３ ステント
４ ステント押出用部材
５ センサデバイス
２ チューブ組立体
２１ ステント収納チューブ
３ ステント
４ ステント押出用部材
５ センサデバイス
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】