特開 2024-141499 コアワイヤ、及びバルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公開特許公報(A)

(11)【公開番号】P2024141499

(43)【公開日】2024-10-10

(54)【発明の名称】コアワイヤ、及びバルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20241003BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20241003BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 624

A61M25/10

【審査請求】未請求

【請求項の数】10

【出願形態】ＯＬ

(21)【出願番号】P 2023053192

(22)【出願日】2023-03-29

(71)【出願人】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】伊藤 佳佑

(72)【発明者】

【氏名】桑野 陽一郎

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA07

4C267BB10

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB38

4C267BB40

4C267CC08

4C267HH04

4C267HH07

(57)【要約】

【課題】シャフト部の耐キンク性を向上させつつ、シャフト部の流体ルーメン内における流体の流通性の向上を図ることができるコアワイヤ、及びバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】コアワイヤ２００は、軸方向に沿って所定の長さで略直線状に延びる先端部２０１と、先端部よりも基端側に位置し、先端部よりも大きな断面積を備え、かつ軸方向に沿って所定の長さで略直線状に延びる基端部２０３と、先端部と基端部とを繋ぐ移行部２０５と、を有し、移行部は、基端部から先端部に向けて断面積が漸減する複数のテーパー部を有する。
【選択図】図４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルのシャフト部の内部に配置される補強用のコアワイヤであって、
軸方向に沿って所定の長さで略直線状に延びる先端部と、
前記先端部よりも基端側に位置し、前記先端部よりも大きな断面積を備え、かつ前記軸方向に沿って所定の長さで略直線状に延びる基端部と、
前記先端部と前記基端部とを繋ぐ移行部と、を有し、
前記移行部は、前記基端部から前記先端部に向けて前記断面積が漸減する複数のテーパー部を有する、コアワイヤ。

【請求項2】

前記移行部は、第１テーパー部と、前記第１テーパー部よりも前記軸方向の基端側に配置された第２テーパー部と、を少なくとも有し、
前記第１テーパー部における前記移行部の前記断面積の減少率は、前記第２テーパー部における前記移行部の前記断面積の減少率よりも大きい、請求項１に記載のコアワイヤ。

【請求項3】

前記第２テーパー部は、前記第１テーパー部よりも前記軸方向の長さが長い、請求項２に記載のコアワイヤ。

【請求項4】

前記第１テーパー部は、前記第２テーパー部よりも前記軸方向の長さが長い、請求項２に記載のコアワイヤ。

【請求項5】

前記基端部の中心軸は、当該コアワイヤの先端と当該コアワイヤの基端を結ぶ中心軸と平行である、請求項１に記載のコアワイヤ。

【請求項6】

前記先端部の中心軸は、当該コアワイヤの先端と当該コアワイヤの基端を結ぶ中心軸と平行である、請求項１に記載のコアワイヤ。

【請求項7】

前記移行部は、前記先端部よりも前記軸方向の長さが短い、請求項１に記載のコアワイヤ。

【請求項8】

前記第１テーパー部の外径は、０．１１ｍｍ以上０．２６ｍｍ以下であり、
前記第２テーパー部の外径は、０．１９ｍｍ以上、０．３５ｍｍ以下である、請求項２に記載のコアワイヤ。

【請求項9】

前記第２テーパー部の断面二次モーメントは、６．３×１０^－５ｍｍ^４以上７．４×１０^－４ｍｍ^４以下であり、
前記第１テーパー部の断面二次モーメントは、７．１×１０^－６ｍｍ^４以上２．２×１０^－４ｍｍ^４以下である、請求項８に記載のコアワイヤ。

【請求項10】

請求項１～９のいずれか１項に記載されたコアワイヤと、
前記コアワイヤが内部に配置された前記シャフト部と、
前記シャフト部の先端部に配置されたバルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、
前記シャフト部は、
ガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンと、前記ガイドワイヤルーメンの基端部に配置されたガイドワイヤポートと、を備える内側シャフトと、
前記内側シャフトとの間に前記バルーンを拡張させるための流体が流通可能な流体ルーメンを区画するように配置された外側シャフトと、を有し、
前記コアワイヤの前記移行部の基端部は、前記ガイドワイヤポートよりも基端側に配置されており、
前記コアワイヤの前記先端部及び前記移行部は、前記内側シャフトとの間にクリアランスを設けた状態で配置されている、バルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルの補強用のコアワイヤ、及びコアワイヤを備えるバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

血管や臓器等の生体器官内において使用される医療器具として、中空な管状のシャフト部を備える種々のカテーテルが広く知られている。

【0003】

カテーテルは、生体内の目的部位までの送達を行う際にシャフト部にキンクが生じることを防止するために、補強用のコアワイヤをシャフト部内に配置することがある。例えば、下記特許文献１には、シャフト部と、シャフト部の先端部付近に配置されたバルーンと、シャフト部内のバルーンよりも基端側の位置に配置されたコアワイヤと、を備えるバルーンカテーテルが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００１－９５９２４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記のように、コアワイヤをシャフト部内に配置してシャフト部を補強することにより、シャフト部の耐キンク性の向上を図ることが可能になる。しかしながら、コアワイヤをシャフト部内に配置した場合、次のような課題が生じることが懸念される。

【0006】

シャフト部の内部には各種の流体（例えば、生体内に放出される薬剤や造影剤、バルーンを拡張させるための加圧媒体等）を流通させるための流体ルーメンが設けられる。流体ルーメン内にコアワイヤを配置すると、流体が流通可能な断面積が狭まるため、流体ルーメン内で流体を流通させるための時間が長くなる。例えば、バルーンカテーテルでは、バルーンの拡張及び収縮時に、流体ルーメン内のコアワイヤが配置された箇所の周囲を流体が流通するため、バルーンを拡張及び収縮させるための操作時間が長くなる。

【0007】

一方で、上記のような流体の流通性を考慮してコアワイヤを細径化した場合、コアワイヤによる十分な補強効果が発揮され難くなる。特に、カテーテルを使用した手技において比較的大きな応力が作用するような部分（例えば、複数のシャフトが接続されたような部分）に対しては、他の部分と比較してより大きな補強効果を持たせることが求められるが、細径化したコアワイヤでは十分な補強効果を期待することができない。

【0008】

本発明は上述した課題に鑑みてなされたものであり、シャフト部の耐キンク性を向上させつつ、シャフト部の流体ルーメン内における流体の流通性の向上を図ることができるコアワイヤ、及びコアワイヤを備えるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明は、下記の（１）～（１０）のいずれかの手段によって達成され得る。

【0010】

（１）カテーテルのシャフト部の内部に配置される補強用のコアワイヤであって、軸方向に沿って所定の長さで略直線状に延びる先端部と、前記先端部よりも基端側に位置し、前記先端部よりも大きな断面積を備え、かつ前記軸方向に沿って所定の長さで略直線状に延びる基端部と、前記先端部と前記基端部とを繋ぐ移行部と、を有し、前記移行部は、前記基端部から前記先端部に向けて前記断面積が漸減する複数のテーパー部を有する、コアワイヤ。

【0011】

（２）前記移行部は、第１テーパー部と、前記第１テーパー部よりも前記軸方向の基端側に配置された第２テーパー部と、を少なくとも有し、前記第１テーパー部における前記移行部の前記断面積の減少率は、前記第２テーパー部における前記移行部の前記断面積の減少率よりも大きい、上記（１）に記載のコアワイヤ。

【0012】

（３）前記第２テーパー部は、前記第１テーパー部よりも前記軸方向の長さが長い、上記（２）に記載のコアワイヤ。

【0013】

（４）前記第１テーパー部は、前記第２テーパー部よりも前記軸方向の長さが長い、上記（２）に記載のコアワイヤ。

【0014】

（５）前記基端部の中心軸は、当該コアワイヤの先端と当該コアワイヤの基端を結ぶ中心軸と平行である、上記（１）～（４）のいずれか１つに記載のコアワイヤ。

【0015】

（６）前記先端部の中心軸は、当該コアワイヤの先端と当該コアワイヤの基端を結ぶ中心軸と平行である、上記（１）～（５）のいずれか１つに記載のコアワイヤ。

【0016】

（７）前記移行部は、前記先端部よりも前記軸方向の長さが短い、上記（１）～（６）のいずれか１つに記載のコアワイヤ。

【0017】

（８）前記第１テーパー部の外径は、０．１１ｍｍ以上０．２６ｍｍ以下であり、前記第２テーパー部の外径は、０．１９ｍｍ以上、０．３５ｍｍ以下である、上記（２）に記載のコアワイヤ。

【0018】

（９）前記第２テーパー部の断面二次モーメントは、６．３×１０^－５ｍｍ^４以上７．４×１０^－４ｍｍ^４以下であり、前記第１テーパー部の断面二次モーメントは、７．１×１０^－６ｍｍ^４以上２．２×１０^－４ｍｍ^４以下である、上記（８）に記載のコアワイヤ。

【0019】

（１０）上記（１）～（９）のいずれか１つに記載されたコアワイヤと、前記コアワイヤが内部に配置された前記シャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置されたバルーンと、を備えるバルーンカテーテルであって、前記シャフト部は、ガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンと、前記ガイドワイヤルーメンの基端部に配置されたガイドワイヤポートと、を備える内側シャフトと、前記内側シャフトとの間に前記バルーンを拡張させるための流体が流通可能な流体ルーメンを区画するように配置された外側シャフトと、を有し、前記コアワイヤの前記移行部の基端部は、前記ガイドワイヤポートよりも基端側に配置されており、前記コアワイヤの前記先端部及び前記移行部は、前記内側シャフトとの間にクリアランスを設けた状態で配置されている、バルーンカテーテル。

【発明の効果】

【0020】

本発明に係るコアワイヤ及びバルーンカテーテルによれば、シャフト部の耐キンク性を向上させつつ、シャフト部の流体ルーメン内における流体の流通性の向上を図ることができる。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。

【図2】実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。

【図3】実施形態に係るバルーンカテーテルのシャフト部の部分断面図である。

【図4】実施形態に係るバルーンカテーテルのガイドワイヤポート付近の拡大断面図である。

【図5】図４に示す矢印５Ａ－５Ａ線に沿う軸直交断面図である。

【図6】図４に示す矢印６Ａ－６Ａ線に沿う軸直交断面図である。

【図7】図４に示す矢印７Ａ－７Ａ線に沿う軸直交断面図である。

【図8】実施例１及び実施例２のコアワイヤの断面二次モーメントを説明するための図である。

【図9】比較例１及び比較例２のコアワイヤの断面二次モーメントを説明するための図である。

【図10】変形例に係るバルーンカテーテルのガイドワイヤポート付近の拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0023】

以下に説明する実施形態のバルーンカテーテル１０及びコアワイヤ２００において、「先端側」とは、生体内に導入される側であり、図中の矢印Ｘ１で示す。また、「基端側」とは、先端側と反対側であり、図中の印Ｘ２で示す。また、本明細書において、矢印Ｘ１－Ｘ２で示す方向を「軸方向」とし、軸方向と直交する断面（図５、図６、図７に示す断面）を軸直交断面とする。

【0024】

本明細書では、コアワイヤ２００を備えるバルーンカテーテル１０を説明する。ただし、コアワイヤ２００が適用されるカテーテルは、バルーンカテーテルのみに限定されることはなく、マイクロカテーテルやサポートカテーテル、その他生体内での使用が想定されう各種のカテーテル（治療用カテーテル等を含む）であってもよい。

【0025】

（バルーンカテーテル１０）
図１、図３に示すように、バルーンカテーテル１０は、コアワイヤ２００と、コアワイヤ２００が内部に配置されたシャフト部１００と、シャフト部１００の先端部に配置されたバルーン３００と、を備える。

【0026】

バルーンカテーテル１０は、シャフト部１００を生体管腔に挿通させ、シャフト部１００の先端部に配置されたバルーン３００を狭窄部（病変部位）において拡張させることにより、狭窄部を押し広げて治療する医療器具として構成している。

【0027】

バルーンカテーテル１０は、例えば、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成することができる。ただし、バルーンカテーテル１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することもできる。

【0028】

バルーンカテーテル１０は、シャフト部１００の先端部側寄りにガイドワイヤＧＷが出入り可能なガイドワイヤポート１２３ａが形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。

【0029】

（シャフト部１００）
図１、図２、図３に示すように、シャフト部１００は、先端シャフト１１０、中間シャフト１４０、及び基端シャフト１５０の３つのシャフトを有するように構成することができる。

【0030】

（先端シャフト１１０）
先端シャフト１１０は、図２、図３、図４に示すように、内側シャフト１２０と外側シャフト１３０を有するように構成することができる。

【0031】

内側シャフト１２０は、図３、図４に示すように、ガイドワイヤＧＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１２５と、ガイドワイヤルーメン１２５の基端部に配置されたガイドワイヤポート１２３ａと、を備える。ガイドワイヤポート１２３ａは、内側シャフト１２０の基端部１２３に位置する基端開口部で構成することができる。

【0032】

図２に示すように、内側シャフト１２０の先端部１２１には、バルーン３００の先端部３０１が接続されている。

【0033】

内側シャフト１２０の先端部１２１には、柔軟性を備える先端チップ２０を配置することができる。先端チップ２０は、例えば、熱収縮性を備える柔軟な樹脂製の部材で構成することが可能である。

【0034】

図２に示すように、内側シャフト１２０は、バルーン３００の所定位置（例えば、バルーン３００のストレート部３０５の中心位置）を示すための造影マーカー部３０を有するように構成することができる。造影マーカー部３０は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により構成することができる。

【0035】

内側シャフト１２０は、バルーン３００の内部空間３０５ａを挿通するように配置されている。内側シャフト１２０のガイドワイヤルーメン１２５は、バルーン３００の内部空間３０５ａよりも先端側まで延びている。内側シャフト１２０の先端部１２１には、ガイドワイヤＧＷを挿入可能な先端開口部１２１ａが設けられている。

【0036】

図３、図４に示すように、外側シャフト１３０は、内側シャフト１２０との間にバルーン３００を拡張させるための流体が流通可能な流体ルーメン１３５を区画するように配置されている。

【0037】

内側シャフト１２０は、外側シャフト１３０の内部を挿通するように配置されている。流体ルーメン１３５は、内側シャフト１２０の外周面と外側シャフト１３０の内周面との間に区画された空間で構成されている。

【0038】

図２に示すように、外側シャフト１３０の先端部１３１は、内側シャフト１２０の先端部１２１よりも基端側に配置されている。外側シャフト１３０の先端部１３１にはバルーン３００の基端部３０３が接続されている。

【0039】

外側シャフト１３０の先端部１３１には、バルーン３００の内部空間３０５ａと連通する先端開口部１３１ａが設けられている。流体ルーメン１３５を介して供給された流体は、先端開口部１３１ａを介してバルーン３００の内部空間３０５ａ内に注入することができる。また、バルーン３００の内部空間３０５ａから流体を排出する際は、先端開口部１３１ａ及び流体ルーメン１３５を介して、シャフト部１００の基端側へ移動させることができる。

【0040】

内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを用いることができる。

【0041】

（中間シャフト１４０）
図３、図４に示すように、中間シャフト１４０は、先端シャフト１１０（内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０）の基端側に配置されている。中間シャフト１４０は、内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０と接続されている。

【0042】

図４に示すように、内側シャフト１２０の基端部１２３は、ガイドワイヤポート１２３ａ付近において外側シャフト１３０の基端部１３３内に挿入された状態で、外側シャフト１３０と接続されている。また、中間シャフト１４０の先端部１４１は、周方向の一部（軸直交断面の上方側の一部）が外側シャフト１３０の内部に挿入された状態で、内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０と接続されている。このようにして、ガイドワイヤポート１２３ａ付近では、内側シャフト１２０、外側シャフト１３０、及び中間シャフト１４０の３つのシャフトが接続されている。

【0043】

内側シャフト１２０、外側シャフト１３０、及び中間シャフト１４０を接続するための方法は特に限定されないが、例えば、熱融着を採用することができる。図４においては、熱融着によって接続された被接続部ｆにドットを付して明示している。

【0044】

中間シャフト１４０は、軸方向に延びる流体ルーメン１４５を備える。中間シャフト１４０の流体ルーメン１４５は、ガイドワイヤポート１２３ａ付近において先端シャフト１１０の流体ルーメン１３５と連通するように配置されている。

【0045】

中間シャフト１４０の構成材料としては、例えば、内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０の材料として例示したものと同様のものを用いることが可能である。

【0046】

本実施形態では、ガイドワイヤポート１２３ａ付近におけるシャフト部１００の各部を次のように定義する。

【0047】

図４に示すように、ガイドワイヤポート１２３ａの基端からガイドワイヤポート１２３ａよりも先端側の所定の範囲において流体ルーメン１３５を形成している領域を「第１領域Ａ１」とする。

【0048】

図５に示すように、第１領域Ａ１では、軸直交断面上において、ガイドワイヤルーメン１２５と流体ルーメン１３５とがシャフト部１００の管壁を間に挟んで離隔した状態で配置されている。流体ルーメン１３５は、熱融着を行う際に付与される圧力等の影響により、第１領域Ａ１においては三日月や半円等の非円形の断面形状を呈するように構成することができる。ただし、流体ルーメン１３５の具体的な断面形状について特に制限はない。

【0049】

図４に示すように、第１領域Ａ１よりも先端側の位置で流体ルーメン１３５を形成している領域を「第２領域Ａ２」とする。

【0050】

図６に示すように、第２領域Ａ２では、外側シャフト１３０の内周面と内側シャフト１２０の外周面との間にクリアランスが設けられている。また、コアワイヤ２００と外側シャフト１３０の内周面との間、及びコアワイヤ２００と内側シャフト１２０の外周面との間にもクリアランスが設けられている。

【0051】

図４に示すように、ガイドワイヤポート１２３ａの基端からガイドワイヤポート１２３ａよりも基端側の所定の範囲において流体ルーメン１４５を形成している領域を「第３領域Ａ３」とする。

【0052】

図７に示すように、第３領域Ａ３では、コアワイヤ２００が中間シャフト１４０の内周面との間にクリアランスを設けて配置されている。

【0053】

（基端シャフト１５０）
図１、図３に示すように、基端シャフト１５０は、中間シャフト１４０の基端側に配置されている。基端シャフト１５０の先端部１５１は、中間シャフト１４０の基端部１４３と接続されている。

【0054】

基端シャフト１５０の内部には、流体が流通可能な流体ルーメン１５５が設けられている。基端シャフト１５０の流体ルーメン１５５は、中間シャフト１４０の流体ルーメン１４５と連通するように配置されている。

【0055】

図３に示すように、基端シャフト１５０の所定位置（例えば、先端部１５１付近）には、コアワイヤ２００を接続することができる。基端シャフト１５０にコアワイヤ２００を固定する方法は、基端シャフト１５０及びコアワイヤ２００の材質に応じて任意の方法を採用することができるが、例えば、溶接を採用することができる。なお、図３において符号２３０は、基端シャフト１５０及びコアワイヤ２００を固定する固定部を示している。

【0056】

図１に示すように、基端シャフト１５０の基端側には、流体ルーメン１５５内外への流体の移動を操作するための供給装置（例えば、インデフレーター）を接続可能なハブ４０が接続されている。ハブ４０の先端側にはカテーテルの分野において公知の耐キンクプロテクタ５０を取り付けることができる。

【0057】

バルーン３００を拡張させる際、ハブ４０、基端シャフト１５０の流体ルーメン１５５、中間シャフト１４０の流体ルーメン１４５、及び先端シャフト１１０の流体ルーメン１３５を介してバルーン３００の内部空間３０５ａに流体を注入させることができる。また、バルーン３００を収縮させる際、先端シャフト１１０の流体ルーメン１３５、中間シャフト１４０の流体ルーメン１４５、基端シャフト１５０の流体ルーメン１５５、及びハブ４０を介してバルーンカテーテル１０の外部へ流体を排出させることができる。

【0058】

基端シャフト１５０の構成材料としては、例えば、比較的大きな剛性を有する金属材料を選択することができる。そのような金属材料として、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、真鍮、アルミニウムを挙げることができる。また、基端シャフト１５０の材料には、必要に応じて、比較的大きな剛性を有する樹脂材料、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネートを使用することも可能である。

【0059】

（バルーン３００）
バルーン３００は、図２に示すように、内側シャフト１２０と外側シャフト１３０に接続されている。バルーン３００は、内側シャフト１２０に接続された先端部３０１と、外側シャフト１３０に接続された基端部３０３と、先端部３０１と基端部３０３の間に略直線状に延びるストレート部３０５と、を有している。なお、図２では、拡張した状態のバルーン３００を例示している。

【0060】

バルーン３００は、バルーン３００と内側シャフト１２０との間に区画された内部空間３０５ａ内に流体が注入されることにより、内側シャフト１２０の放射方向に拡張する。バルーン３００の拡張に使用される流体としては、例えば、造影剤と生理食塩水の混合液を使用することができる。

【0061】

バルーン３００の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

【0062】

（コアワイヤ２００）
コアワイヤ２００は、バルーンカテーテル１０等のカテーテル（カテーテルデバイスを含む）のシャフト部１００内に配置されることにより、シャフト部１００を補強する目的で使用される。

【0063】

コアワイヤ２００は、図４に示すように、軸方向に沿って所定の長さで略直線状に延びる先端部２０１と、先端部２０１よりも基端側に位置し、先端部２０１よりも大きな断面積を備え、かつ軸方向に沿って所定の長さで略直線状に延びる基端部２０３と、先端部２０１と基端部２０３とを繋ぐ移行部２０５と、を有する。

【0064】

移行部２０５は、基端部２０３から先端部２０１に向けて断面積が漸減する複数のテーパー部２０５ａ、２０５ｂを有する。移行部２０５に設けられる複数のテーパー部２０５ａ、２０５ｂは、それぞれの断面積の減少率（つまり、先端側に向けて断面積が減少する割合）が異なるように構成することができる。

【0065】

コアワイヤ２００の各部２０１、２０３、２０５は、例えば、軸直交断面の形状を円形（図５、図６、図７を参照）に形成することができる。ただし、コアワイヤ２００の各部２０１、２０３、２０５の断面形状は、円形のみに限定されず、例えば、矩形や楕円形等であってもよい。また、コアワイヤ２００の各部２０１、２０３、２０５の断面積の大小関係（先端部２０１の断面積＜基端部２０３の断面積）が満たされるようであれば、各部２０１、２０３、２０５の断面形状は異なるものであってもよい。

【0066】

移行部２０５は、第１テーパー部２０５ａと、第１テーパー部２０５ａよりも軸方向の基端側に配置された第２テーパー部２０５ｂと、を少なくとも有するように構成することができる。なお、移行部２０５に形成されるテーパー部の個数は、２つに限定されず、３つ以上であってもよい。

【0067】

第１テーパー部２０５ａにおける移行部２０５の断面積の減少率は、第２テーパー部２０５ｂにおける移行部２０５の断面積の減少率よりも大きくなるように構成することができる。つまり、軸方向の先端側に位置する第１テーパー部２０５ａは、軸方向の基端側に位置する第２テーパー部２０５ｂよりも図４に示す断面図において傾きが大きくなるように構成することができる。このように構成することにより、コアワイヤ２００は、ガイドワイヤポート１２３ａに近接した位置まで基端部２０３が備える比較的大きな断面積を備えることができる。それにより、第３領域Ａ３における耐キンク性を効果的に高めることができる。

【0068】

先端部２０１の外径は、例えば、０．１１ｍｍ以上０．１６ｍｍ以下で構成することができる。また、基端部２０３の外径は、例えば、０．３３ｍｍ以上、０．３５ｍｍ以下で構成することができる。コアワイヤ２００の各部２０１、２０３の外径を上記のように構成した場合、第１テーパー部２０５ａの単位長さ当たりの断面積の減少率は、例えば、４．７％以上９．３％以下とすることができ、第２テーパー部２０５ｂの単位長さ当たりの断面積の減少率は、例えば、１．６％以上２．４％以下とすることができる。

【0069】

なお、移行部２０５が３つ以上のテーパー部を備えるように構成される場合、例えば、先端側から基端側に位置するテーパー部にかけて、それぞれの断面積の減少率が次第に小さくなるように構成することができる。

【0070】

各テーパー部２０５ａ、２０５ｂの軸方向に沿う断面形状は、図４に示すように直線形状のみに限定されない。例えば、各テーパー部２０５ａ、２０５ｂの軸方向に沿う断面形状を曲線形状で形成したり、一方のテーパー部を曲線状に形成し、他方のテーパー部を直線状に形成したりしてもよい。

【0071】

コアワイヤ２００の構成材料としては、良好な剛性および加工性を有する金属材料が好ましく、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金等を使用することができる。

【0072】

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０では、図４に示すように、第１領域Ａ１にコアワイヤ２００の先端部２０１と移行部２０５の一部（第１テーパー部２０５ａの一部）を配置し、第２領域Ａ２にコアワイヤ２００の先端部２０１を配置し、第３領域Ａ３にコアワイヤ２００の基端部２０３を配置している。そのため、下記のような効果を奏することができる。

【0073】

先端部２０１は、基端部２０３と比較して断面積（外径）が小さい。そのため、第１領域Ａ１の先端付近（ガイドワイヤポート１２３ａと第２領域Ａ２の間の範囲）及び第２領域Ａ２では、細径化された先端部２０１によって流体ルーメン１３５の断面積が過度に狭められることを防止できる。したがって、先端シャフト１１０側に位置する第１領域Ａ１と中間シャフト１４０側に位置する第３領域Ａ３との間の流体の流通を阻害することを防止でき、バルーン３００の円滑な拡張及び収縮を実現できる。

【0074】

基端部２０３は、ガイドワイヤポート１２３ａよりも基端側に位置する第３領域Ａ３（中間シャフト１４０によって構成される領域）において、ガイドワイヤポート１２３ａに近接した位置まで細径化されない（断面積が減少しない）ように構成されている。そのため、第３領域Ａ３における剛性を効果的に高めることができる。バルーンカテーテル１０を生体内で操作する際にはガイドワイヤルーメン１２５内にガイドワイヤＧＷが挿入される。したがって、ガイドワイヤポート１２３ａよりも先端側の位置では先端シャフト１１０の剛性をガイドワイヤＧＷによって補強することができる。一方で、第３領域Ａ３側ではガイドワイヤＧＷによる補強効果を得ることができない。本実施形態のように、比較的大きな断面積を備える基端部２０３を第３領域Ａ３に配置することにより、第３領域Ａ３でキンクが発生することを効果的に防止できる。さらに、コアワイヤ２００の基端部２０３が中間シャフト１４０の基端部１４３及び基端シャフト１５０まで延在していることにより、シャフト部１００の基端部側におけるプッシャビリティを効果的に高めることができる。

【0075】

移行部２０５は、第１領域Ａ１のガイドワイヤポート１２３ａ付近に配置されており、先端部２０１と基端部２０３の間をテーパー状に繋ぐことにより、両者の間の急激な剛性段差の変化を低減する。さらに、移行部２０５は、軸方向に連続して繋がる異なる角度（異なる断面積の減少率）を持つ２つ以上のテーパー部２０５ａ、２０５ｂを備える。そのため、移行部２０５は、１つのテーパー部のみを備えるように構成された場合と比較して、軸方向に沿う比較的短い距離で先端部２０１と基端部２０３の間の大きな断面積の差（外径差）を緩やかに解消することができる。それにより、先端部２０１と基端部２０３の間の緩やか剛性変化を実現することができる。

【0076】

上記のように、本実施形態では、移行部２０５を備えるコアワイヤ２００をバルーンカテーテル１０に適用することにより、バルーンカテーテル１０のシャフト部１００の耐キンク性を向上させつつ、シャフト部１００の流体ルーメン１３５内における流体の流通性の向上を図ることができる。

【0077】

図４に示すように、第２テーパー部２０５ｂの軸方向に沿う長さは、第１テーパー部２０５ａの軸方向に沿う長さよりも長く形成することができる。このように構成することにより、断面積の減少率の小さな第２テーパー部２０５ｂの軸方向の長さが長くなるため、第２テーパー部２０５ｂにおける曲げ剛性を軸方向に沿って緩やかに変化させることができる。したがって、第２テーパー部２０５ｂにおいて破断等が生じることを効果的に防止できる。

【0078】

コアワイヤ２００の移行部２０５の軸方向に沿う長さは、例えば、３２ｍｍ以上４０ｍｍ以下で構成することができる。また、移行部２０５の軸方向に沿う長さを上記のように構成した場合、第１テーパー部２０５ａの軸方向の長さは、例えば、５ｍｍ以上７ｍｍ以下とすることができ、第２テーパー部２０５ｂの軸方向の長さは、例えば、２７ｍｍ以上３３ｍｍ以下とすることができる。

【0079】

コアワイヤ２００の基端部２０３の中心軸Ｃ２（図４を参照）は、当該コアワイヤ２００の先端と当該コアワイヤ２００の基端を結ぶ中心軸Ｃ１（図３を参照）と平行に配置することができる。そのように配置することにより、コアワイヤ２００は、シャフト部１００において基端部２０３の軸方向と重なる領域の剛性を軸方向に沿って均一に向上させることができる。

【0080】

コアワイヤ２００の先端部２０１の中心軸Ｃ３（図４を参照）は、当該コアワイヤ２００の先端と当該コアワイヤ２００の基端を結ぶ中心軸Ｃ１（図３を参照）と平行に配置することができる。そのように配置することにより、コアワイヤ２００は、シャフト部１００において先端部２０１の軸方向と重なる領域の剛性を軸方向に沿って均一に向上させることができる。

【0081】

コアワイヤ２００の移行部２０５は、コアワイヤ２００の先端部２０１よりも軸方向の長さが短くなるように構成することができる。このように構成することにより、複数のテーパー部２０５ａ、２０５ｂにより、軸方向の比較的短い範囲で先端部２０１と基端部２０３の間の剛性段差を緩やかに変化させることができる。また、移行部２０５の軸方向の長さが短くなることにより、ガイドワイヤポート１２３ａ付近及び第２領域Ａ２における流体ルーメン１３５の断面積をより確実に大きく確保しつつ、第３領域Ａ３において基端部２０３の断面積をより大きく確保することができる。

【0082】

図４に示すように、コアワイヤ２００の移行部２０５の基端部（第２テーパー部２０５ｂの基端部）は、ガイドワイヤポート１２３ａよりも基端側に配置することができる。また、コアワイヤ２００の先端部２０１及び移行部２０５は、内側シャフト１２０との間にクリアランスを設けた状態で配置することができる。このようにコアワイヤ２００を配置することにより、内側シャフト１２０と外側シャフト１３０の間に区画される流体ルーメン１３５内における流体の流通性を確保しつつ、流体ルーメン１３５内に可能な限り大きな断面積の先端部２０１を配置することができる。また、ガイドワイヤポート１２３ａよりも基端側に移行部２０５の基端部を配置することにより、ガイドワイヤポート１２３ａよりも基端側の位置からコアワイヤ２００の断面積が徐々に減少するため、ガイドワイヤポート１２３ａ付近における流体ルーメン１３５の流体が流通可能な断面積を可能な限り広く確保することができる。

【0083】

以上のように、本実施形態に係るコアワイヤ２００は、軸方向に沿って所定の長さで略直線状に延びる先端部２０１と、先端部２０１よりも基端側に位置し、先端部２０１よりも大きな断面積を備え、かつ軸方向に沿って所定の長さで略直線状に延びる基端部２０３
３と、先端部２０１と基端部２０３とを繋ぐ移行部２０５と、を有し、移行部２０５は、基端部２０３から先端部２０１に向けて断面積が漸減する複数のテーパー部２０５ａ、２０５ｂを有する。

【0084】

上記のように構成されたコアワイヤ２００によれば、比較的小さな断面積を備える先端部２０１によってルーメン（例えば、流体ルーメン）の断面積が過度に狭められることを防止できる。また、比較的大きな断面積を備える基端部によってシャフト部１００の特定の部位の耐キンク性を効果的に高めることができる。そして、先端部２０１と基端部２０３の間を繋ぐ複数のテーパー部２０５ａ、２０５ｂによって軸方向に沿う比較的短い距離で先端部２０１と基端部２０３の間の大きな断面積の差（外径差）を緩やかに解消することができ、両者の間の緩やかな剛性変化を実現することができる。

【0085】

なお、上述した実施形態では、バルーンカテーテル１０の所定の位置にコアワイヤ２００を配置した際の効果等を主に説明したが、コアワイヤ２００を適用する対象となるカテーテルやカテーテルに対するコアワイヤ２００の配置形態等について特に制限はない。本発明のコアワイヤは、バルーンカテーテル以外のカテーテルにおいて、所定のルーメンの断面積の確保、耐キンク性の向上、及び剛性段差の変化の調整等が求められ場合に、それらの課題の解決を目的として任意に適用することができる。

【0086】

（実施例）
図８、図９を参照して、コアワイヤ２００の好適な構造の一例を説明する。

【0087】

図８には、２つのテーパー部２０５ａ、２０５ｂを備える実施例１及び実施例２のコアワイヤ２００の断面二次モーメントを計測した結果を示す。図中のプロット×は第２テーパー部２０５ｂの基端の位置（基端部２０３の先端の位置）を示しており、プロット●は第２テーパー部２０５ｂの先端の位置（第１テーパー部２０５ａの基端の位置）を示しており、プロット〇は第１テーパー部２０５ａの先端の位置（先端部２０１の基端の位置）を示している。

【0088】

実施例１のコアワイヤ２００として下記のサンプルを準備した。
・構成材料：ステンレス鋼
・第２テーパー部２０５ｂの軸方向の長さ２３ｍｍ
・第２テーパー部２０５ｂの基端の外径（＝基端部２０３の外径）０．３４ｍｍ
・第２テーパー部２０５ｂの先端の外径（＝第１テーパー部２０５ａの基端の外径）０．２５ｍｍ
・第１テーパー部２０５ａの軸方向の長さ１５ｍｍ
・第１テーパー部２０５ａの先端の外径（＝先端部２０１の外径）０．１２ｍｍ。

【0089】

実施例２のコアワイヤ２００として下記のサンプルを準備した。
・構成材料：ステンレス鋼
・第２テーパー部２０５ｂの軸方向の長さ３０ｍｍ
・第２テーパー部２０５ｂの基端の外径（＝基端部２０３の外径）０．３４ｍｍ
・第２テーパー部２０５ｂの先端の外径（＝第１テーパー部２０５ａの基端の外径）０．２０ｍｍ
・第１テーパー部２０５ａの軸方向の長さ６ｍｍ
・第１テーパー部２０５ａの先端の外径（＝先端部２０１の外径）０．１５ｍｍ。

【0090】

図９には、テーパー部を一つのみ備える比較例１及び比較例２のコアワイヤの断面二次モーメントを計測した結果を示す。図９に示す実線は比較例１のコアワイヤの軸方向の各部における断面二次モーメントを示し、破線は比較例２のコアワイヤの軸方向の各部における断面二次モーメントを示す。図中のプロット×はテーパー部の基端の位置（基端部の先端の位置）を示しており、図中のプロット●はテーパー部の先端の位置（先端部の基端の位置）を示している。

【0091】

比較例１のコアワイヤとして下記のサンプルを準備した。
・構成材料：ステンレス鋼
・テーパー部の軸方向の長さ３６ｍｍ
・テーパー部の基端の外径（＝基端部の外径）０．３４ｍｍ
・テーパー部の先端の外径（＝先端部の外径）０．１５ｍｍ。

【0092】

比較例２のコアワイヤとして下記のサンプルを準備した。
・構成材料：ステンレス鋼
・テーパー部の軸方向の長さ３０ｍｍ
・テーパー部の基端の外径（＝基端部の外径）０．３４ｍｍ
・テーパー部の先端の外径（＝先端部の外径）０．２０ｍｍ。

【0093】

図８及び図９に示す結果より、実施例１及び実施例２の２つのテーパー部２０５ａ、２０５ｂを備えるコアワイヤ２００は、比較例１及び比較例２に係るコアワイヤと比較して、第１テーパー部２０５ａ及び第２テーパー部２０５ｂが設けられた領域において、断面二次モーメントが段階的に緩やかに減少していることが確認できる。このことより、第１テーパー部２０５ａ及び第２テーパー部２０５ｂによって剛性段差が緩やかに変化していることがわかる。図９に示すように、比較例１及び比較例２に係るコアワイヤは、テーパー部が１つしか設けられていないため、テーパー部の基端（プロット×の位置）からテーパー部の先端（プロット●の位置）に向けて断面二次モーメントの減少率が大きく、テーパー部において剛性段差が急激に変化していることがわかる。

【0094】

以上の実施例及び比較例の比較より、コアワイヤ２００は、複数（２つ以上）のテーパー部２０５ａ、２０５ｂを備えることにより、移行部２０５における剛性段差が緩やかに変化するように構成されることを確認できた。

【0095】

図８に示す実施例１及び実施例２をバルーンカテーテルのシャフト部に適用し、コアワイヤ２００の耐キンク性に関する試験を実施したところ、製品仕様を満たす所望の耐キンク性が発揮されることを確認できた。この結果より、コアワイヤ２００をバルーンカテーテル等に使用する場合、コアワイヤ２００の第２テーパー部２０５ｂの断面二次モーメントは、７．９×１０^－５ｍｍ^４以上６．６×１０^－４ｍｍ^４以下であることが好ましく、またコアワイヤ２００の第１テーパー部２０５ａの断面二次モーメントは、１．０×１０^－５ｍｍ^４以上１．９×１０^－４ｍｍ^４以下であることが好ましいことを確認できた。なお、計測された上記の各断面二次モーメントの値は、コアワイヤ２００の寸法公差を考慮すると、第２テーパー部２０５ｂについては、６．３×１０^－５ｍｍ^４以上７．４×１０^－４ｍｍ^４以下であることが好ましく、第１テーパー部２０５ａの断面二次モーメントについては、７．１×１０^－６ｍｍ^４以上２．２×１０^－４ｍｍ^４以下であることが好ましい。

【0096】

＜変形例＞
図１０には、変形例に係るバルーンカテーテル１０を示している。

【0097】

変形例に係るバルーンカテーテル１０は、第１テーパー部２０５ａが第２テーパー部２０５ｂよりも軸方向の長さが長い。このように構成することにより、断面積の減少率が大きな第１テーパー部２０５ａの長さが長くなるため、ガイドワイヤポート１２３ａ付近まで基端部２０３の大きな断面積が維持されるようにコアワイヤ２００を構成することができる。したがって、ガイドワイヤポート１２３ａ付近における耐キンク性をより一層効果的に向上させることができる。

【符号の説明】

【0098】

１０ バルーンカテーテル
１００ シャフト部
１１０ 先端シャフト
１２０ 内側シャフト
１２３ａ ガイドワイヤポート
１２５ ガイドワイヤルーメン
１３０ 外側シャフト
１３５ 流体ルーメン
１４０ 中間シャフト
１４５ 流体ルーメン
１５０ 基端シャフト
１５５ 流体ルーメン
２００ コアワイヤ
２０１ コアワイヤの先端部
２０３ コアワイヤの基端部
２０５ コアワイヤの移行部
２０５ａ 第１テーパー部
２０５ｂ 第２テーパー部
３００ バルーン
Ａ１ 第１領域
Ａ２ 第２領域
Ａ３ 第３領域
Ｃ１ コアワイヤの中心軸
Ｃ２ コアワイヤの基端部の中心軸
Ｃ３ コアワイヤの先端部の中心軸
ＧＷ ガイドワイヤ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】