(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公開特許公報(A)
(11)【公開番号】P2024141505
(43)【公開日】2024-10-10
(54)【発明の名称】バルーンカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/10 20130101AFI20241003BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20241003BHJP
【ＦＩ】
A61M25/10
A61M25/00 624
【審査請求】未請求
【請求項の数】7
【出願形態】ＯＬ
(21)【出願番号】P 2023053200
(22)【出願日】2023-03-29
(71)【出願人】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】ＩＢＣ一番町弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】伊藤 佳佑
(72)【発明者】
【氏名】桑野 陽一郎
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA07
4C267BB03
4C267BB04
4C267BB09
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB27
4C267BB38
4C267BB40
4C267CC09
4C267DD01
4C267EE03
4C267HH04
(57)【要約】
【課題】シャフト部の耐キンク性を向上させつつ、シャフト部の流体ルーメン内における流体の流通性の向上を図ることができるバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤポート１２３ａの基端からガイドワイヤポートよりも先端側の所定の範囲において流体ルーメン１３５を形成する第１領域Ａと、第１領域よりも先端側の位置で流体ルーメン１３５を形成する第２領域Ａ２と、ガイドワイヤポートの基端からガイドワイヤポートよりも基端側の所定の範囲において流体ルーメン１４５を形成する第３領域Ａ３と、を有し、コアワイヤ２００において第１領域及び第２領域に配置された部分の外径は０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下であり、第１領域に位置する流体ルーメンの断面積に対してコアワイヤの第１領域に配置された部分の断面積が占める内腔断面占有率が６％以上２０％以下である。
【選択図】図４
【解決手段】バルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤポート１２３ａの基端からガイドワイヤポートよりも先端側の所定の範囲において流体ルーメン１３５を形成する第１領域Ａと、第１領域よりも先端側の位置で流体ルーメン１３５を形成する第２領域Ａ２と、ガイドワイヤポートの基端からガイドワイヤポートよりも基端側の所定の範囲において流体ルーメン１４５を形成する第３領域Ａ３と、を有し、コアワイヤ２００において第１領域及び第２領域に配置された部分の外径は０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下であり、第１領域に位置する流体ルーメンの断面積に対してコアワイヤの第１領域に配置された部分の断面積が占める内腔断面占有率が６％以上２０％以下である。
【選択図】図４
【特許請求の範囲】
【請求項1】
シャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置されたバルーンと、前記バルーンよりも基端側の位置で前記シャフト部に接続された補強用のコアワイヤと、を備えるバルーンカテーテルであって、
前記シャフト部は、
ガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンと、前記ガイドワイヤルーメンの基端部に配置されたガイドワイヤポートと、を備える内側シャフトと、
前記内側シャフトとの間に前記バルーンを拡張させるための流体が流通可能な流体ルーメンを区画するように配置された外側シャフトと、
前記ガイドワイヤポートの基端から前記ガイドワイヤポートよりも先端側の所定の範囲において前記流体ルーメンを形成する第１領域と、
前記第１領域よりも先端側の位置で前記流体ルーメンを形成する第２領域と、
前記ガイドワイヤポートの基端から前記ガイドワイヤポートよりも基端側の所定の範囲において前記流体ルーメンを形成する第３領域と、を有し、
前記コアワイヤにおいて前記第１領域及び前記第２領域に配置された部分の外径は０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下であり、
前記第１領域に位置する前記流体ルーメンの断面積に対して前記コアワイヤの前記第１領域に配置された部分の断面積が占める内腔断面占有率が６％以上２０％以下である、バルーンカテーテル。
前記シャフト部は、
ガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンと、前記ガイドワイヤルーメンの基端部に配置されたガイドワイヤポートと、を備える内側シャフトと、
前記内側シャフトとの間に前記バルーンを拡張させるための流体が流通可能な流体ルーメンを区画するように配置された外側シャフトと、
前記ガイドワイヤポートの基端から前記ガイドワイヤポートよりも先端側の所定の範囲において前記流体ルーメンを形成する第１領域と、
前記第１領域よりも先端側の位置で前記流体ルーメンを形成する第２領域と、
前記ガイドワイヤポートの基端から前記ガイドワイヤポートよりも基端側の所定の範囲において前記流体ルーメンを形成する第３領域と、を有し、
前記コアワイヤにおいて前記第１領域及び前記第２領域に配置された部分の外径は０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下であり、
前記第１領域に位置する前記流体ルーメンの断面積に対して前記コアワイヤの前記第１領域に配置された部分の断面積が占める内腔断面占有率が６％以上２０％以下である、バルーンカテーテル。
【請求項2】
前記シャフト部は、
前記内側シャフトと前記内側シャフトに接続された前記外側シャフトとによって構成された先端シャフトと、
前記先端シャフトの基端側に配置され、前記内側シャフト及び前記外側シャフトと接続された中間シャフトと、を有し、
前記コアワイヤは、
前記第１領域から前記第２領域に亘って配置された略直線状に延びる先端部と、前記第３領域に配置され、当該コアワイヤの前記先端部よりも大きな断面積を有するとともに略直線状に延びる基端部と、前記第１領域から前記第３領域に亘って配置され、当該コアワイヤの前記先端部と当該コアワイヤの前記基端部の間を繋ぐ移行部と、を有し、
前記コアワイヤの前記先端部から前記コアワイヤの前記移行部の先端側の部分の外径は、０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下であり、
前記第１領域に位置する前記流体ルーメンの断面積に対して、前記コアワイヤの前記先端部の断面積及び前記コアワイヤの前記移行部の先端側の部分の断面積の各々が占める内腔断面占有率が６％以上２０％以下である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
前記内側シャフトと前記内側シャフトに接続された前記外側シャフトとによって構成された先端シャフトと、
前記先端シャフトの基端側に配置され、前記内側シャフト及び前記外側シャフトと接続された中間シャフトと、を有し、
前記コアワイヤは、
前記第１領域から前記第２領域に亘って配置された略直線状に延びる先端部と、前記第３領域に配置され、当該コアワイヤの前記先端部よりも大きな断面積を有するとともに略直線状に延びる基端部と、前記第１領域から前記第３領域に亘って配置され、当該コアワイヤの前記先端部と当該コアワイヤの前記基端部の間を繋ぐ移行部と、を有し、
前記コアワイヤの前記先端部から前記コアワイヤの前記移行部の先端側の部分の外径は、０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下であり、
前記第１領域に位置する前記流体ルーメンの断面積に対して、前記コアワイヤの前記先端部の断面積及び前記コアワイヤの前記移行部の先端側の部分の断面積の各々が占める内腔断面占有率が６％以上２０％以下である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項3】
前記コアワイヤは、前記第３領域に配置された前記コアワイヤの前記移行部の基端側の部分及び前記コアワイヤの前記基端部の外径が０．３３ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下である、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項4】
前記コアワイヤは、前記第３領域に位置する前記流体ルーメンの断面積に対して、前記コアワイヤの前記移行部の基端側の部分の断面積及び前記コアワイヤの前記基端部の断面積の各々が占める内腔断面占有率が２３％以上２７％以下である、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項5】
前記第２領域に位置する前記流体ルーメンの断面積に対して、前記内側シャフトの断面積と前記コアワイヤの先端部の断面積の合計の断面積が占める内腔断面占有率が５７％以上７０％以下である、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項6】
前記バルーンの内部空間を、造影剤を生理食塩水で１：１に希釈した溶液と同粘度の流体で満たし、最大拡張圧を印可した状態から、陰圧を負荷させて前記内部空間の前記流体の残留量が０．００ｇとなるまで前記流体を排出した際のデフレーションタイムが１０．８秒以上１１．６秒以下である、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項7】
前記コアワイヤは、前記第１領域及び前記第２領域において、前記シャフト部との間にクリアランスを設けた状態で配置されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
血管等の生体管腔に形成された病変部（狭窄部等）を拡張させる手技や、病変部へのステント等の留置に用いられる医療器具としてバルーンカテーテルが知られている。
【0003】
バルーンカテーテルは、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンを備える内側シャフトと、内側シャフトとの間に流体を流通可能な流体ルーメンを区画するように配置される外側シャフトと、内側シャフトの先端部及び外側シャフトの先端部に接続されるバルーンと、を有するように構成される（特許文献１を参照）。
【0004】
また、特許文献１に記載されているように、バルーンカテーテルは、生体管腔を介してバルーンカテーテルを病変部位に送達させる際に、内側シャフト及び外側シャフトを備えるシャフト部にキンクが生じることを防止するために、シャフト部内の流体ルーメンにコアワイヤを配置することがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】特開２００１－９５９２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
上記のように、コアワイヤをシャフト部内に配置してシャフト部を補強することにより、シャフト部の耐キンク性の向上を図ることが可能になる。しかしながら、コアワイヤをシャフト部内に配置した場合、次のような課題が生じることが懸念される。
【0007】
バルーンを拡張及び収縮させる際、シャフト部の流体ルーメン内にはバルーンを拡張させるための加圧媒体としての流体を流通させる。流体ルーメン内にコアワイヤを配置すると、流体が流通可能な断面積が狭まるため、バルーンカテーテルを使用した手技において、バルーンの拡張及び収縮に要する時間が長くなる。
【0008】
一方で、上記のような流体の流通性を考慮してコアワイヤを細径化した場合、コアワイヤによる十分な補強効果が発揮され難くなる。例えば、内側シャフトと外側シャフトを備えるバルーンカテーテルにおいては、バルーンカテーテルを使用した手技において、内側シャフトのガイドワイヤルーメン内にガイドワイヤを挿通させることにより、ガイドワイヤポートよりも先端側の部分では補強がなされる。ただし、ガイドワイヤポートよりも基端側の部分にはガイドワイヤが挿通されない。したがって、ガイドワイヤポートよりも基端側の部分にはガイドワイヤによる補強がなされないため、上記のようにコアワイヤを細径化した場合、キンクが発生するリスクが高まる。
【0009】
本発明は上述した課題に鑑みてなされたものであり、シャフト部の耐キンク性を向上させつつ、シャフト部の流体ルーメン内における流体の流通性の向上を図ることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0010】
本発明は、下記の（１）～（７）のいずれかの手段によって達成され得る。
【0011】
（１）シャフト部と、前記シャフト部の先端部に配置されたバルーンと、前記バルーンよりも基端側の位置で前記シャフト部に接続された補強用のコアワイヤと、を備えるバルーンカテーテルであって、前記シャフト部は、ガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンと、前記ガイドワイヤルーメンの基端部に配置されたガイドワイヤポートと、を備える内側シャフトと、前記内側シャフトとの間に前記バルーンを拡張させるための流体が流通可能な流体ルーメンを区画するように配置された外側シャフトと、前記ガイドワイヤポートの基端から前記ガイドワイヤポートよりも先端側の所定の範囲において前記流体ルーメンを形成する第１領域と、前記第１領域よりも先端側の位置で前記流体ルーメンを形成する第２領域と、前記ガイドワイヤポートの基端から前記ガイドワイヤポートよりも基端側の所定の範囲において前記流体ルーメンを形成する第３領域と、を有し、前記コアワイヤにおいて前記第１領域及び前記第２領域に配置された部分の外径は０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下であり、前記第１領域に位置する前記流体ルーメンの断面積に対して前記コアワイヤの前記第１領域に配置された部分の断面積が占める内腔断面占有率が６％以上２０％以下である、バルーンカテーテル。
【0012】
（２）前記シャフト部は、前記内側シャフトと前記内側シャフトに接続された前記外側シャフトとによって構成された先端シャフトと、前記先端シャフトの基端側に配置され、前記内側シャフト及び前記外側シャフトと接続された中間シャフトと、を有し、前記コアワイヤは、前記第１領域から前記第２領域に亘って配置された略直線状に延びる先端部と、前記第３領域に配置され、当該コアワイヤの前記先端部よりも大きな断面積を有するとともに略直線状に延びる基端部と、前記第１領域から前記第３領域に亘って配置され、当該コアワイヤの前記先端部と当該コアワイヤの前記基端部の間を繋ぐ移行部と、を有し、前記コアワイヤの前記先端部から前記コアワイヤの前記移行部の先端側の部分の外径は、０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下であり、前記第１領域に位置する前記流体ルーメンの断面積に対して、前記コアワイヤの前記先端部の断面積及び前記コアワイヤの前記移行部の先端側の部分の断面積の各々が占める内腔断面占有率が６％以上２０％以下である、上記（１）に記載のバルーンカテーテル。
【0013】
（３）前記コアワイヤは、前記第３領域に配置された前記コアワイヤの前記移行部の基端側の部分及び前記コアワイヤの前記基端部の外径が０．３３ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下である、上記（２）に記載のバルーンカテーテル。
【0014】
（４）前記コアワイヤは、前記第３領域に位置する前記流体ルーメンの断面積に対して、前記コアワイヤの前記移行部の基端側の部分の断面積及び前記コアワイヤの前記基端部の断面積の各々が占める内腔断面占有率が２３％以上２７％以下である、上記（３）に記載のバルーンカテーテル。
【0015】
（５）前記第２領域に位置する前記流体ルーメンの断面積に対して、前記内側シャフトの断面積と前記コアワイヤの先端部の断面積の合計の断面積が占める内腔断面占有率が５７％以上７０％以下である、上記（２）～上記（４）のいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。
【0016】
（６）前記バルーンの内部空間を、造影剤を生理食塩水で１：１に希釈した溶液と同粘度の流体で満たし、最大拡張圧を印可した状態から、陰圧を負荷させて前記内部空間の前記流体の残留量が０．００ｇとなるまで前記流体を排出した際のデフレーションタイムが１０．８秒以上１１．６秒以下である、上記（１）～上記（５）のいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。
【0017】
（７）前記コアワイヤは、前記第１領域及び前記第２領域において、前記シャフト部との間にクリアランスを設けた状態で配置されている、上記（１）～上記（６）のいずれか１つに記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【0018】
本発明に係るバルーンカテーテルによれば、シャフト部の耐キンク性を向上させつつ、シャフト部の流体ルーメン内における流体の流通性の向上を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【0019】
【図1】実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。
【図2】実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。
【図3】実施形態に係るバルーンカテーテルのシャフト部の部分断面図である。
【図4】実施形態に係るバルーンカテーテルのガイドワイヤポート付近の拡大断面図である。
【図8】本発明の実施例を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【0020】
以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【0021】
以下に説明する本実施形態のバルーンカテーテル１０において、「先端側」とは、生体内に導入される側であり、図中の矢印Ｘ１で示す。また、「基端側」とは、先端側と反対側であり、図中の印Ｘ２で示す。また、本明細書において、矢印Ｘ１－Ｘ２で示す方向を「軸方向」とし、軸方向と直交する断面（図５、図６、図７に示す断面）を軸直交断面とする。
【0022】
（バルーンカテーテル１０）
図１、図３に示すように、バルーンカテーテル１０は、シャフト部１００と、シャフト部１００の先端部に配置されたバルーン３００と、バルーン３００よりも基端側の位置でシャフト部１００に接続された補強用のコアワイヤ２００と、を備える。
図１、図３に示すように、バルーンカテーテル１０は、シャフト部１００と、シャフト部１００の先端部に配置されたバルーン３００と、バルーン３００よりも基端側の位置でシャフト部１００に接続された補強用のコアワイヤ２００と、を備える。
【0023】
バルーンカテーテル１０は、シャフト部１００を生体管腔に挿通させ、シャフト部１００の先端部に配置されたバルーン３００を狭窄部（病変部位）において拡張させることにより、狭窄部を押し広げて治療する医療器具として構成している。
【0024】
バルーンカテーテル１０は、例えば、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成することができる。ただし、バルーンカテーテル１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的として使用されるものとして構成することもできる。
【0025】
バルーンカテーテル１０は、シャフト部１００の先端部側寄りにガイドワイヤＧＷが出入り可能なガイドワイヤポート１２３ａが形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。
【0026】
【0027】
【0028】
内側シャフト１２０は、図３、図４に示すように、ガイドワイヤＧＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１２５と、ガイドワイヤルーメン１２５の基端部に配置されたガイドワイヤポート１２３ａと、を備える。ガイドワイヤポート１２３ａは、内側シャフト１２０の基端部１２３に位置する基端開口部で構成することができる。
【0029】
図２に示すように、内側シャフト１２０の先端部１２１には、バルーン３００の先端部３０１を接続している。
【0030】
内側シャフト１２０の先端部１２１には、柔軟性を備える先端チップ２０を配置することができる。先端チップ２０は、例えば、熱収縮性を備える柔軟な樹脂製の部材で構成することができる。
【0031】
図２に示すように、内側シャフト１２０は、バルーン３００の所定位置（例えば、バルーン３００のストレート部３０５の中心位置）を示すための造影マーカー部３０を有するように構成することができる。造影マーカー部３０は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により構成することができる。
【0032】
内側シャフト１２０は、バルーン３００の内部空間３０５ａを挿通するように配置されている。内側シャフト１２０のガイドワイヤルーメン１２５は、バルーン３００の内部空間３０５ａよりも先端側まで延びている。内側シャフト１２０の先端部１２１には、ガイドワイヤＧＷを挿入可能な先端開口部１２１ａが設けられている。
【0033】
【0034】
内側シャフト１２０は、外側シャフト１３０の内部を挿通するように配置されている。流体ルーメン１３５は、内側シャフト１２０の外周面と外側シャフト１３０の内周面との間に区画された空間で構成されている。
【0035】
図２に示すように、外側シャフト１３０の先端部１３１は、内側シャフト１２０の先端部１２１よりも基端側に配置されている。外側シャフト１３０の先端部１３１にはバルーン３００の基端部３０３を接続している。
【0036】
外側シャフト１３０の先端部１３１には、バルーン３００の内部空間３０５ａと連通する先端開口部１３１ａが設けられている。流体ルーメン１３５を介して供給された流体は、先端開口部１３１ａを介してバルーン３００の内部空間３０５ａ内に注入することができる。また、バルーン３００の内部空間３０５ａから流体を排出する際は、先端開口部１３１ａ及び流体ルーメン１３５を介して、シャフト部１００の基端側へ移動させることができる。
【0037】
内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを用いることができる。
【0038】
（中間シャフト１４０）
図３、図４に示すように、中間シャフト１４０は、先端シャフト１１０（内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０）の基端側に配置されている。中間シャフト１４０は、内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０と接続されている。
図３、図４に示すように、中間シャフト１４０は、先端シャフト１１０（内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０）の基端側に配置されている。中間シャフト１４０は、内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０と接続されている。
【0039】
図４に示すように、内側シャフト１２０の基端部１２３は、ガイドワイヤポート１２３ａ付近において外側シャフト１３０内に挿入された状態で、外側シャフト１３０の基端部１３３と接続されている。また、中間シャフト１４０の先端部１４１は、周方向の一部（軸直交断面の上方側の一部）が外側シャフト１３０の基端部１３３内に挿入された状態で、内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０と接続されている。このようにして、ガイドワイヤポート１２３ａ付近では、内側シャフト１２０、外側シャフト１３０、及び中間シャフト１４０の３つのシャフトが接続されている。
【0040】
内側シャフト１２０、外側シャフト１３０、及び中間シャフト１４０を接続する方法は特に限定されないが、例えば、熱融着を採用することができる。図４では、熱融着によって接続された被接続部ｆにドットを付して明示している。
【0041】
中間シャフト１４０は、軸方向に延びる流体ルーメン１４５を備える。中間シャフト１４０の流体ルーメン１４５は、ガイドワイヤポート１２３ａ付近において先端シャフト１１０の流体ルーメン１３５と連通するように配置されている。
【0042】
中間シャフト１４０の構成材料としては、例えば、内側シャフト１２０及び外側シャフト１３０の材料として例示したものと同様のものを用いることができる。
【0043】
本実施形態では、ガイドワイヤポート１２３ａ付近におけるシャフト部１００の各部を次のように定義する。
【0044】
図４に示すように、ガイドワイヤポート１２３ａの基端からガイドワイヤポート１２３ａよりも先端側の所定の範囲において流体ルーメン１３５を形成している領域を「第１領域Ａ１」とする。
【0045】
図５に示すように、第１領域Ａ１では、軸直交断面上において、ガイドワイヤルーメン１２５と流体ルーメン１３５がシャフト部１００の管壁を間に挟んで離隔した状態で配置されている。流体ルーメン１３５は、熱融着を行う際に付与される圧力等の影響により、第１領域Ａ１においては三日月や半円等の非円形の断面形状を呈するように構成することができる。ただし、流体ルーメン１３５の具体的な断面形状について特に制限はない。
【0046】
図４に示すように、第１領域Ａ１よりも先端側の位置で流体ルーメン１３５を形成している領域を「第２領域Ａ２」とする。
【0047】
図６に示すように、第２領域Ａ２では、外側シャフト１３０の内周面と内側シャフト１２０の外周面との間にクリアランスが設けられている。また、コアワイヤ２００と外側シャフト１３０の内周面との間、及びコアワイヤ２００と内側シャフト１２０の外周面との間にもクリアランスが設けられている。
【0048】
図４に示すように、ガイドワイヤポート１２３ａの基端からガイドワイヤポート１２３ａよりも基端側の所定の範囲において流体ルーメン１４５を形成している領域を「第３領域Ａ３」とする。
【0049】
図７に示すように、第３領域Ａ３では、コアワイヤ２００が中間シャフト１４０の内周面との間にクリアランスを設けて配置されている。
【0050】
（基端シャフト１５０）
図１、図３に示すように、基端シャフト１５０は、中間シャフト１４０の基端側に配置されている。基端シャフト１５０の先端部１５１は、中間シャフト１４０の基端部１４３と接続されている。
図１、図３に示すように、基端シャフト１５０は、中間シャフト１４０の基端側に配置されている。基端シャフト１５０の先端部１５１は、中間シャフト１４０の基端部１４３と接続されている。
【0051】
基端シャフト１５０の内部には、流体が流通可能な流体ルーメン１５５が設けられている。基端シャフト１５０の流体ルーメン１５５は、中間シャフト１４０の流体ルーメン１４５と連通するように配置されている。
【0052】
図３に示すように、基端シャフト１５０の所定位置（例えば、先端部１５１付近）には、コアワイヤ２００を固定することができる。基端シャフト１５０にコアワイヤ２００を固定する方法は、基端シャフト１５０及びコアワイヤ２００の材質に応じて任意の方法を採用することができるが、例えば、溶接を採用することができる。なお、図３において符号２３０は、基端シャフト１５０及びコアワイヤ２００を固定する固定部を示している。
【0053】
図１に示すように、基端シャフト１５０の基端側には、流体ルーメン１５５内外への流体の移動を操作するための供給装置（例えば、インデフレーター）を接続可能なハブ４０が配置されている。ハブ４０の先端側にはカテーテルの分野において公知の耐キンクプロテクタ５０を取り付けることができる。
【0054】
バルーン３００を拡張させる際、ハブ４０、基端シャフト１５０の流体ルーメン１５５、中間シャフト１４０の流体ルーメン１４５、及び先端シャフト１１０の流体ルーメン１３５を介してバルーン３００の内部空間３０５ａに流体を注入させることができる。また、バルーン３００を収縮させる際、先端シャフト１１０の流体ルーメン１３５、中間シャフト１４０の流体ルーメン１４５、基端シャフト１５０の流体ルーメン１５５、及びハブ４０を介してバルーンカテーテル１０の外部へ流体を排出させることができる。
【0055】
基端シャフト１５０の構成材料としては、例えば、比較的大きな剛性を有する金属材料を選択することができる。そのような金属材料として、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、真鍮、アルミニウムを挙げることができる。また、基端シャフト１５０の材料には、必要に応じて、比較的大きな剛性を有する樹脂材料、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネートを使用することも可能である。
【0056】
（バルーン３００）
バルーン３００は、図２に示すように、内側シャフト１２０と外側シャフト１３０に接続されている。バルーン３００は、内側シャフト１２０に接続された先端部３０１と、外側シャフト１３０に接続された基端部３０３と、先端部３０１と基端部３０３の間に略直線状に延びるストレート部３０５と、を有している。なお、図２では、拡張した状態のバルーン３００の断面形状を示している。
バルーン３００は、図２に示すように、内側シャフト１２０と外側シャフト１３０に接続されている。バルーン３００は、内側シャフト１２０に接続された先端部３０１と、外側シャフト１３０に接続された基端部３０３と、先端部３０１と基端部３０３の間に略直線状に延びるストレート部３０５と、を有している。なお、図２では、拡張した状態のバルーン３００の断面形状を示している。
【0057】
バルーン３００は、バルーン３００と内側シャフト１２０との間に区画された内部空間３０５ａ内に流体が注入されることにより、内側シャフト１２０の放射方向に拡張する。バルーン３００の拡張に使用される流体としては、例えば、造影剤と生理食塩水の混合液を使用することができる。
【0058】
バルーン３００の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
【0059】
（コアワイヤ２００）
コアワイヤ２００は、図４に示すように、第１領域Ａ１から第２領域Ａ２に亘って配置された略直線状に延びる先端部２０１と、第３領域Ａ３に配置され、先端部２０１よりも大きな断面積を有するとともに略直線状に延びる基端部２０３と、第１領域Ａ１から第３領域Ａ３に亘って配置され、先端部２０１と基端部２０３の間を繋ぐ移行部２０５と、を有する。
コアワイヤ２００は、図４に示すように、第１領域Ａ１から第２領域Ａ２に亘って配置された略直線状に延びる先端部２０１と、第３領域Ａ３に配置され、先端部２０１よりも大きな断面積を有するとともに略直線状に延びる基端部２０３と、第１領域Ａ１から第３領域Ａ３に亘って配置され、先端部２０１と基端部２０３の間を繋ぐ移行部２０５と、を有する。
【0060】
移行部２０５は、基端部２０３から先端部２０１に向けて断面積が漸減する複数のテーパー部２０５ａ、２０５ｂを有する。第１テーパー部２０５ａと第２テーパー部２０５ｂは、それぞれの断面積の減少率（つまり、先端側に向けて断面積が減少する割合）が異なるように構成することができる。
【0061】
【0062】
移行部２０５は、第１テーパー部２０５ａと、第１テーパー部２０５ａよりも軸方向の基端側に配置された第２テーパー部２０５ｂと、を少なくとも有するように構成することができる。なお、移行部２０５に形成されるテーパー部の個数は、２つに限定されず、１つ、又は３つ以上であってもよい。
【0063】
また、本実施形態では移行部２０５を備えるコアワイヤ２００を例示しているが、コアワイヤ２００は移行部２０５を備えていなくてもよい。つまり、コアワイヤ２００は軸方向の全体に亘って略同一の外径を有するように構成されていてもよい。
【0064】
第１テーパー部２０５ａにおける移行部２０５の断面積の減少率は、第２テーパー部２０５ｂにおける移行部２０５の断面積の減少率よりも大きくなるように構成することができる。つまり、軸方向の先端側に位置する第１テーパー部２０５ａは、軸方向の基端側に位置する第２テーパー部２０５ｂよりも図４に示す断面図において傾きが大きくなるように構成することができる。このように構成することにより、コアワイヤ２００は、ガイドワイヤポート１２３ａに近接した位置まで基端部２０３が備える比較的大きな断面積を備えることができる。それにより、第３領域Ａ３における耐キンク性を効果的に高めることができる。
【0065】
なお、移行部２０５が３つ以上のテーパー部を備えるように構成される場合、例えば、先端側から基端側に位置するテーパー部にかけて、それぞれの断面積の減少率が次第に小さくなるように構成することができる。
【0066】
各テーパー部２０５ａ、２０５ｂの軸方向に沿う断面形状は、図４に示すように直線形状のみに限定されない。例えば、各テーパー部２０５ａ、２０５ｂの軸方向に沿う断面形状を曲線形状で形成したり、一方のテーパー部を曲線状に形成し、他方のテーパー部を直線状に形成したりしてもよい。
【0067】
コアワイヤ２００の構成材料としては、良好な剛性および加工性を有する金属材料が好ましく、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金等を使用することができる。
【0068】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１０では、図４に示すように、第１領域Ａ１にコアワイヤ２００の先端部２０１と移行部２０５の一部（第１テーパー部２０５ａの一部）を配置し、第２領域Ａ２にコアワイヤ２００の先端部２０１を配置し、第３領域Ａ３にコアワイヤ２００の基端部２０３を配置している。そのため、下記のような効果を奏することができる。
【0069】
先端部２０１は、基端部２０３と比較して断面積（外径）が小さい。そのため、第１領域Ａ１の先端付近（ガイドワイヤポート１２３ａと第２領域Ａ２の間の範囲）及び第２領域Ａ２では、細径化された先端部２０１によって流体ルーメン１３５の断面積が過度に狭められることを防止できる。したがって、先端シャフト１１０側に位置する第１領域Ａ１と中間シャフト１４０側に位置する第３領域Ａ３との間の流体の流通を阻害することを防止でき、バルーン３００の円滑な拡張及び収縮を実現できる。
【0070】
基端部２０３は、ガイドワイヤポート１２３ａよりも基端側に位置する第３領域Ａ３（中間シャフト１４０によって構成される領域）において、ガイドワイヤポート１２３ａに近接した位置まで細径化されない（断面積が減少しない）ように構成されている。そのため、第３領域Ａ３における剛性を効果的に高めることができる。バルーンカテーテル１０を生体内で操作する際にはガイドワイヤルーメン１２５内にガイドワイヤＧＷが挿入される。したがって、ガイドワイヤポート１２３ａよりも先端側の位置では先端シャフト１１０の剛性をガイドワイヤＧＷによって補強することができる。一方で、第３領域Ａ３側ではガイドワイヤＧＷによる補強効果を得ることができない。本実施形態のように、比較的大きな断面積を備える基端部２０３を第３領域Ａ３に配置することにより、第３領域Ａ３でキンクが発生することを効果的に防止できる。さらに、コアワイヤ２００の基端部２０３が中間シャフト１４０の基端部１４３及び基端シャフト１５０まで延在していることにより、シャフト部１００の基端部側におけるプッシャビリティを効果的に高めることができる。
【0071】
移行部２０５は、第１領域Ａ１のガイドワイヤポート１２３ａ付近に配置されており、先端部２０１と基端部２０３の間をテーパー状に繋ぐことにより、両者の間の急激な剛性段差の変化を低減する。さらに、移行部２０５は、軸方向に連続して繋がる異なる角度（異なる断面積の減少率）を持つ２つ以上のテーパー部２０５ａ、２０５ｂを備える。そのため、移行部２０５は、１つのテーパー部のみを備えるように構成されている場合と比較して、軸方向に沿う比較的短い距離で先端部２０１と基端部２０３の間の大きな断面積の差（外径差）を緩やかに解消することができる。それにより、先端部２０１と基端部２０３の間の緩やか剛性変化を実現することができる。
【0072】
コアワイヤ２００の各部は、例えば、下記のような寸法例で構成することができる。
【0073】
コアワイヤ２００において第１領域Ａ１及び第２領域Ａ２に配置された部分の外径は、０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍで構成することができる。
【0074】
本実施形態では、第１領域Ａ１及び第２領域Ａ２に位置するコアワイヤ２００の先端部２０１から第１領域Ａ１に位置するコアワイヤ２００の移行部２０５の先端側の部分までを上記に例示した０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下で構成することができる（図４を参照）。
【0075】
コアワイヤ２００は、第３領域Ａ３に位置する移行部２０５の基端側の部分及びコアワイヤ２００の基端部２０３の外径を０．３３ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下で構成することができる（図４を参照）。
【0076】
コアワイヤ２００の先端部２０１の軸方向に沿う長さは、例えば、５３ｍｍ以上６２ｍｍ以下で構成することができる。
【0077】
コアワイヤ２００の移行部２０５の軸方向に沿う長さは、例えば、３２ｍｍ以上４０ｍｍ以下で構成することができる。また、移行部２０５の軸方向に沿う長さを上記のように構成した場合、第１テーパー部２０５ａの軸方向の長さは、例えば、５ｍｍ以上７ｍｍ以下とすることができ、第２テーパー部２０５ｂの軸方向の長さは、例えば、２７ｍｍ以上３３ｍｍ以下とすることができる。
【0078】
図４に示すように、コアワイヤ２００の先端部２０１及び移行部２０５は、第１領域Ａ１及び第２領域Ａ２の範囲にわたって内側シャフト１２０との間にクリアランスを設けた状態で配置することができる。このようにコアワイヤ２００を配置することにより、流体ルーメン１３５内における流体の流通性を確保しつつ、流体ルーメン１３５内に可能な限り大きな断面積の先端部２０１を配置することができる。
【0079】
また、図４に示すように、コアワイヤ２００の移行部２０５の基端部（第２テーパー部２０５ｂの基端部）は、ガイドワイヤポート１２３ａよりも基端側に配置することができる。このように構成することにより、ガイドワイヤポート１２３ａよりも基端側の位置からコアワイヤ２００の断面積が徐々に減少するため、ガイドワイヤポート１２３ａ付近において流体ルーメン１３５内の流体が流通可能な断面積を可能な限り広く確保することができる。
【0080】
（内腔断面占有率）
コアワイヤ２００の先端部２０１及び移行部２０５の外径を０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下で構成した場合、第１領域Ａ１に位置する流体ルーメン１３５の断面積に対して、コアワイヤ２００の第１領域Ａ１に配置された部分の断面積が占める内腔断面占有率（コアワイヤの断面積［ｍｍ２］／流体ルーメンの内腔の断面積［ｍｍ２］×１００［％］）を６％以上２０％以下とすることができる。
コアワイヤ２００の先端部２０１及び移行部２０５の外径を０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下で構成した場合、第１領域Ａ１に位置する流体ルーメン１３５の断面積に対して、コアワイヤ２００の第１領域Ａ１に配置された部分の断面積が占める内腔断面占有率（コアワイヤの断面積［ｍｍ２］／流体ルーメンの内腔の断面積［ｍｍ２］×１００［％］）を６％以上２０％以下とすることができる。
【0081】
本実施形態では、第１領域Ａ１に位置する流体ルーメン１３５の断面積に対して第１領域Ａ１及び第２領域Ａ２にわたって配置されたコアワイヤ２００の先端部２０１の断面積、及び第１領域Ａ１に位置する流体ルーメン１３５の断面積に対して第１領域Ａ１に配置されたコアワイヤ２００の移行部２０５の先端部の断面積の各々が占める内腔断面占有率を６％以上２０％以下とすることができる。
【0082】
コアワイヤ２００の移行部２０５の基端側の部分及びコアワイヤ２００の基端部２０３の外径を０．３３ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下で構成した場合、第３領域Ａ３に位置する流体ルーメン１３５の断面積に対して、移行部２０５の基端側の部分の断面積及びコアワイヤ２００の基端部２０３の断面積の各々が占める内腔断面占有率を２３％以上２７％以下とすることができる。
【0083】
また、第２領域Ａ２に位置する流体ルーメン１３５の断面積に対して、内側シャフト１２０の断面積とコアワイヤ２００の先端部２０１の断面積の合計の断面積が占める内腔断面占有率を５７％以上７０％以下とすることができる。内側シャフト１２０の断面積は、図６に示す軸直交断面において、流体ルーメン１３５内に配置された全範囲（内側シャフト１２０の外周部分を含む範囲）の断面積である。
【0084】
第２領域Ａ２における内腔断面占有率を上記のように設定することにより、次のような効果を発揮することができる。
【0085】
例えば、第２領域Ａ２に位置する流体ルーメン１３５内に配置された内側シャフト１２０の断面積とコアワイヤ２００の外径の断面積の和が過剰に大きく、先端シャフト１１０の内周面に内側シャフト１２０及びコアワイヤ２００が接触した状態で配置されると、図６に示す軸直交断面において、先端シャフト１１０の断面形状が縦方向に延びた楕円形状を呈するようになる。この状態でバルーン３００を拡張させるための流体が供給されて、先端シャフト１１０に圧力が掛かると、流体ルーメン１３５の内圧によって先端シャフト１１０が左右方向に押し広げられて、断面形状が真円形状に変形する。それに伴い、第２領域Ａ２に配置されたコアワイヤ２００の先端部２０１が内側シャフト１２０に押し付けられ、内側シャフト１２０がつぶれるように変形してしまう可能性がある。このような課題に対して、第２領域Ａ２における内腔断面占有率を５７％以上７０％以下とすることにより、コアワイヤ２００の先端部２０１の断面積を可能な限り大きく確保しつつ、上記のような内側シャフト１２０のつぶれが発生することを好適に防止することができる。
【0086】
（実施例）
以下、実施例を通じてバルーンカテーテル１０の作用効果を説明する。なお、本発明の権利範囲は、以下に説明する実施例の内容のみに限定されることはない。
以下、実施例を通じてバルーンカテーテル１０の作用効果を説明する。なお、本発明の権利範囲は、以下に説明する実施例の内容のみに限定されることはない。
【0087】
図８には、実施例１～３に使用したバルーンカテーテル１０の仕様及び性能評価の結果と比較例１、２に使用したバルーンカテーテルの仕様及び性能評価の結果を示す。
【0088】
実施例１～３及び比較例１、２に使用したバルーンカテーテルの基本的な構成（図８に示す寸法等以外の構成）は、前述した実施形態と同様である。
【0089】
性能評価は、（１）耐キンク性試験結果と、（２）デフレーションタイムの測定試験結果に基づいて行った。
【0090】
（１）耐キンク性試験は、下記の条件で行った。
・Ｙコネクタが接続されたガイディングカテーテルにガイドワイヤＧＷを挿通させた。ガイドワイヤＧＷを先端シャフト１１０（内側シャフト１２０）の先端開口部１２１ａ内に挿入し、さらにガイドワイヤＧＷをガイドワイヤポート１２３ａから導出させた。この状態で、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤＧＷに沿って先端側に向けて前進させ、ガイディングカテーテルのＹコネクタを通過させた。ガイディングカテーテルのＹコネクタを通過させた際に、第１領域Ａ１の基端側（ガイドワイヤＧＷが挿通されておらず、かつコアワイヤ２００の先端部２０１及び移行部２０５の第１テーパー部２０５ａの基端付近）から第３領域Ａ３の先端側（コアワイヤ２００の第２テーパー部２０５ｂの先端付近）でキンクが発生したか否かを確認した。
・Ｙコネクタが接続されたガイディングカテーテルにガイドワイヤＧＷを挿通させた。ガイドワイヤＧＷを先端シャフト１１０（内側シャフト１２０）の先端開口部１２１ａ内に挿入し、さらにガイドワイヤＧＷをガイドワイヤポート１２３ａから導出させた。この状態で、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤＧＷに沿って先端側に向けて前進させ、ガイディングカテーテルのＹコネクタを通過させた。ガイディングカテーテルのＹコネクタを通過させた際に、第１領域Ａ１の基端側（ガイドワイヤＧＷが挿通されておらず、かつコアワイヤ２００の先端部２０１及び移行部２０５の第１テーパー部２０５ａの基端付近）から第３領域Ａ３の先端側（コアワイヤ２００の第２テーパー部２０５ｂの先端付近）でキンクが発生したか否かを確認した。
【0091】
（２）デフレーションタイムの測定は、下記の条件で行った。
・バルーン３００の内部空間３０５ａを、造影剤を生理食塩水で１：１に希釈した溶液と同粘度の流体で満たし、バルーン３００に最大拡張圧を印可した状態から、陰圧を負荷させて内部空間３０５ａ内の流体の残留量が０．００ｇとなるまで流体を排出した際のデフレーションタイムを計測した。デフレーションタイムが小さい程、流体ルーメン１３５における流体の流通性が高いことが示される。
・流体としてグリセリンを水で希釈したグリセリン水溶液を使用した。流体の粘度は、３７℃±２℃下において、１．９～２．３ｍＰａ・ｓとなるように調整した。
・バルーン３００からの流体の排出には、医療分野において公知のインデフレーターを使用した。
・バルーン３００の内部空間３０５ａを、造影剤を生理食塩水で１：１に希釈した溶液と同粘度の流体で満たし、バルーン３００に最大拡張圧を印可した状態から、陰圧を負荷させて内部空間３０５ａ内の流体の残留量が０．００ｇとなるまで流体を排出した際のデフレーションタイムを計測した。デフレーションタイムが小さい程、流体ルーメン１３５における流体の流通性が高いことが示される。
・流体としてグリセリンを水で希釈したグリセリン水溶液を使用した。流体の粘度は、３７℃±２℃下において、１．９～２．３ｍＰａ・ｓとなるように調整した。
・バルーン３００からの流体の排出には、医療分野において公知のインデフレーターを使用した。
【0092】
（評価結果）
実施例１～３と比較例１を比較すると、実施例１～３の方が高い耐キンク性を示すことを確認できた。これは、次のような理由であると考えられる。
実施例１～３と比較例１を比較すると、実施例１～３の方が高い耐キンク性を示すことを確認できた。これは、次のような理由であると考えられる。
【0093】
実施例１～３は、第１領域Ａ１及び第２領域Ａ２に配置された部分のコアワイヤ２００の外径が０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下となっており、いずれも比較例１のコアワイヤの外径０．０８ｍｍよりも大きい。また、コアワイヤの外径が０．２３ｍｍである比較例２は、実施例１～３と同等の高い耐キンク性を発揮することが確認できる。これらの結果より、コアワイヤ２００は、第１領域Ａ１及び第２領域Ａ２に配置された部分の外径が、０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下であれば、所望の耐キンク性を備え得る。
【0094】
また、実施例１～３と比較例２を比較すると、実施例１～３の方がデフレーションタイムが短くなることを確認できた。これは、次のような理由が考えられる。
【0095】
実施例１～３は、第１領域Ａ１における内腔断面占有率が６％以上２０％以下となっており、いずれも比較例２のコアワイヤの第１領域Ａ１における内腔断面占有率２４％よりも小さい。また、第１領域Ａ１における内腔断面占有率が比較例２よりも大幅に低い３％である比較例１は、実施例１～３及び比較例２よりも短いデフレーションタイムを示している。これらの結果より、コアワイヤ２００は、第１領域Ａ１における内腔断面占有率が小さければ小さい程、デフレーションタイムを短くすることができると考えられる。
【0096】
上記の評価試験（１）、（２）より、実施例１～３に係るバルーンカテーテル１０のように、第１領域Ａ１及び第２領域Ａ２に配置された部分のコアワイヤ２００の外径が０．１１ｍｍ以上０．２１ｍｍ以下であり、かつ、第１領域Ａ１における内腔断面占有率が６％以上２０％以下であれば、所望の耐キンク性とデフレーションタイムの短縮化を実現可能であることが確認できる。
【符号の説明】
【0097】
１０ バルーンカテーテル
１００ シャフト部
１１０ 先端シャフト
１２０ 内側シャフト
１２３ａ ガイドワイヤポート
１２５ ガイドワイヤルーメン
１３０ 外側シャフト
１３５ 流体ルーメン
１４０ 中間シャフト
１４５ 流体ルーメン
１５０ 基端シャフト
１５５ 流体ルーメン
２００ コアワイヤ
２０１ コアワイヤの先端部
２０３ コアワイヤの基端部
２０５ コアワイヤの移行部
２０５ａ 第１テーパー部
２０５ｂ 第２テーパー部
３００ バルーン
３０５ａ バルーンの内部空間
Ａ１ 第１領域
Ａ２ 第２領域
Ａ３ 第３領域
ＧＷ ガイドワイヤ
１００ シャフト部
１１０ 先端シャフト
１２０ 内側シャフト
１２３ａ ガイドワイヤポート
１２５ ガイドワイヤルーメン
１３０ 外側シャフト
１３５ 流体ルーメン
１４０ 中間シャフト
１４５ 流体ルーメン
１５０ 基端シャフト
１５５ 流体ルーメン
２００ コアワイヤ
２０１ コアワイヤの先端部
２０３ コアワイヤの基端部
２０５ コアワイヤの移行部
２０５ａ 第１テーパー部
２０５ｂ 第２テーパー部
３００ バルーン
３０５ａ バルーンの内部空間
Ａ１ 第１領域
Ａ２ 第２領域
Ａ３ 第３領域
ＧＷ ガイドワイヤ
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
